JP2015119803A - バルーンコーティング方法およびバルーンコーティング装置 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンに形成されるコーティング層の厚さや形態型の均一性を適切に設定可能なバルーンコーティング方法およびバルーンコーティング装置を提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０のバルーン３０の外表面にコーティング層３２を形成するバルーンコーティング方法および装置５０であって、バルーン３０を当該バルーン３０の軸心Ｘを中心に回転させつつ、薬剤を含むコーティング液Ｒを塗布するディスペンシングチューブ９４をバルーン３０に対して軸心Ｘ方向へ相対的に移動させるとともに、ディスペンシングチューブ９４を当該ディスペンシングチューブ９４の軸心Ｙを中心として回転させつつコーティング液Ｒをバルーン３０の外表面に塗布する。
【選択図】図１

Description

本発明は、バルーンの表面にコーティング層を形成するバルーンコーティング方法およびバルーンコーティング装置に関する。

近年、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。

しかしながら、病変部を強制的に押し広げると、内皮細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄（再狭窄）が発症する場合がある。このため、最近では、バルーンの外表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤溶出バルーンが用いられている。薬剤溶出バルーンは、拡張することで外表面にコーティングされている薬剤を病変部へ瞬時に放出し、薬剤を生体組織へ移行させることができ、これにより、再狭窄を抑制することができる。

バルーンに薬剤を含むコーティング層を形成する方法として、例えば、スプレー法、ドロップ法、糸引き法などがある。スプレー法は、薬剤を含むコーティング液を、バルーンに対して接触しないディスペンシングチューブから霧状に吹き付けた後、コーティング液を乾燥させて、バルーンの外表面にコーティング層を形成する方法である。ドロップ法は、コーティング液を、バルーンに対して接触しないディスペンシングチューブから滴下した後、コーティング液を乾燥させて、バルーンの外表面にコーティング層を形成する方法である。糸引き法は、コーティング液を、バルーンに接触する糸等を介してバルーンの外表面上に供給した後、コーティング液を乾燥させて、バルーンの外表面にコーティング層を形成する方法である。

上述した種々の方法によってバルーンにコーティング液を塗布する際には、バルーンを回転させつつ、コーティング液を供給するディスペンシングチューブや糸等の器具をバルーンの軸方向へ移動させることで、バルーンの外表面に連続的にコーティング液を塗布することができる（例えば、特許文献１を参照）。

特許第４９０６９２６号明細書

ディスペンシングチューブからコーティング液を吐出させると、ディスペンシングチューブや糸等の器具に、薬剤の結晶等が析出する虞がある。ディスペンシングチューブ等に薬剤の結晶等が析出すると、析出した結晶等が脱落してバルーンの外表面上に点在し、コーティング層の厚さや形態型の均一性が損なわれる可能性がある。なお、形態型には、結晶型、非結晶質（アモルファス）型、およびそれらの混合型などが存在する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンに形成されるコーティング層の厚さや形態型の均一性を適切に設定可能なバルーンコーティング方法およびバルーンコーティング装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るバルーンコーティング方法は、バルーンカテーテルのバルーンの外表面にコーティング層を形成するバルーンコーティング方法であって、前記バルーンを当該バルーンの軸心を中心に回転させつつ、薬剤を含むコーティング液を塗布する塗布部を前記バルーンに対して軸心方向へ相対的に移動させるとともに、前記塗布部を当該塗布部の軸心を中心として回転させつつ前記コーティング液を前記バルーンの外表面に塗布する塗布工程を有する。

また、上記目的を達成する本発明に係るバルーンコーティング装置は、バルーンカテーテルのバルーンの外表面にコーティング層を形成するバルーンコーティング装置であって、前記バルーンを当該バルーンの軸心を中心として回転させる回転機構と、前記バルーンに対して当該バルーンの軸心方向へ相対的に移動し、薬剤を含むコーティング液を前記バルーンの外表面に塗布する塗布部と、前記塗布部を当該塗布部の軸心を中心として回転させる塗布部回転機構と、を有する。

上記のように構成したバルーンコーティング方法は、塗布部を当該塗布部の軸心を中心として回転させつつコーティング液をバルーンの外表面に塗布するため、塗布部のコーティング液と接触する面が回転方向へ移動するとともに、コーティング液に遠心力が作用しコーティング液が塗布部から離れやすくなるため、コーティング液に含まれる薬剤の結晶等が塗布部に析出し難くなり、薬剤の結晶等が塗布部から脱落してバルーンの外表面上に点在することを抑制でき、バルーンに形成されるコーティング層の厚さや形態型の均一性を適切に設定可能である。

前記塗布工程において、前記バルーンの外表面に対して垂直に配置された前記塗布部によりコーティング液を塗布するようにすれば、コーティング液をバルーンへ効率よく塗布することができるとともに、コーティング液が塗布部に対して偏って位置し難くなり、コーティング液に含まれる薬剤の結晶等が塗布部に析出し難くなる。

前記塗布工程において、前記塗布部の回転速度を変化させるようにすれば、塗布部とコーティング液との接触の規則性を排除して、コーティング液に含まれる薬剤の結晶等が塗布部に対してより析出し難くなる。

また、上記のように構成したバルーンコーティング装置によれば、塗布部を当該塗布部の軸心を中心として回転させる塗布部回転機構を備えるため、塗布部を回転させつつコーティング液をバルーンの外表面に塗布することができる。このため、塗布部とコーティング液との接触面が変化するとともにコーティング液に遠心力が作用し、コーティング液に含まれる薬剤の結晶等が塗布部に析出し難くなり、薬剤の結晶等が塗布部から脱落してバルーンの外表面上に点在することを抑制でき、バルーンに形成されるコーティング層の厚さや形態型の均一性を適切に設定可能である。

前記塗布部は、前記バルーンの外表面に対して垂直に配置されるようにすれば、コーティング液をバルーンへ効率よく塗布することができるとともに、コーティング液が塗布部に対して偏って位置し難くなり、コーティング液に含まれる薬剤の結晶等が塗布部に析出し難くなる。

前記塗布部回転機構は、前記バルーンの回転速度を変更可能であるようにすれば、薬剤の結晶等が塗布部に析出し難くなる条件へ変更することが可能となるとともに、塗布部とコーティング液との接触の規則性を排除して、コーティング液に含まれる薬剤の結晶等が塗布部に対してより析出し難くなる。

実施形態に係るバルーンコーティング方法を行うための装置を示す概略図である。 バルーンカテーテルを示す断面図である。 ディスペンシングチューブおよび塗布部回転機構を示す斜視図である。 実施形態に係るバルーンコーティング方法によりバルーンの外表面にコーティング液を塗布する際の状態を示す平面図である。 塗布部回転機構の変形例を示す斜視図である。 ディスペンシングチューブの変形例を示す断面図である。 バルーンカテーテルの他の例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明実施形態に係るバルーンコーティング方法は、バルーンの表面に薬剤を含むコーティング層を形成するものであり、図１に示すバルーンコーティング装置５０により実施される。なお、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

まず、バルーンカテーテル１０の構造を説明する。バルーンカテーテル１０は、図２に示すように、長尺なカテーテル本体部２０と、カテーテル本体部２０の先端部に設けられるバルーン３０と、カテーテル本体部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。

カテーテル本体部２０は、先端および基端が開口した管状体である外管２１と、外管２１の内部に配置される内管２２とを備えている。外管２１および内管２２の間には、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張ルーメン２３が形成されており、内管２２の内側には、ガイドワイヤーが挿通されるガイドワイヤールーメン２４が形成されている。

バルーン３０は、先端側が内管２２に接着され、基端側が外管２１に接着されており、バルーン３０の内部が、拡張ルーメン２３に連通している。

ハブ４０は、外管２１の拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する第１開口部４１と、ガイドワイヤールーメン２４を挿通させる第２開口部４２とを備えている。第２開口部４２には、血液の流出を抑制する止血弁４３が設けられている。

バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

次に、バルーンコーティング装置５０について説明する。バルーンコーティング装置５０は、図１に示すように、バルーンカテーテル１０を保持してバルーン３０の軸心Ｘを中心として回転させる回転機構６０と、バルーンカテーテル１０を支持する支持台７０と、バルーンカテーテル１０の軸心Ｘの方向へ移動可能な移動台８１を備える移動機構８０と、バルーン３０の外表面にコーティング液Ｒを塗布するディスペンシングチューブ９４（塗布部）を備える塗布機構９０と、ディスペンシングチューブ９４を回転させる塗布部回転機構１００と、バルーンコーティング装置５０を制御する制御部１１０と、を有する。

回転機構６０は、バルーンカテーテル１０のハブ４０を保持し、内蔵されるモーター等の駆動源によってバルーンカテーテル１０を回転させる。バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤールーメン２４内に芯材６１が挿通されて保持されるとともに、芯材６１によってコーティング液Ｒのガイドワイヤールーメン２４内への流入が防止されている。また、バルーンカテーテル１０は、拡張ルーメン２３を覆うようにハブ４０の第１開口部４１にキャップ６３が被せられ、バルーン３０を拡張させた際に拡張用流体を密封することができる。

支持台７０は、カテーテル本体部２０を内部に収容して回転可能に支持する管状の基端側支持部７１と、芯材６１を回転可能に支持する先端側支持部７２とを備えている。なお、先端側支持部７２は、可能であれば、芯材６１ではなしにカテーテル本体部２０の先端部を回転可能に支持してもよい。

移動機構８０は、バルーン３０の軸心Ｘと平行な方向へ直線的に移動可能な移動台８１を備えている。移動台８１は、内蔵されるモーター等の駆動源によって、直線的に移動可能である。移動台８１には、塗布機構９０が載置されており、塗布機構９０をバルーンカテーテル１０の軸心Ｘに沿う両方向へ直線的に移動させる。

塗布機構９０は、コーティング液Ｒを収容する容器９２と、任意の送液量でコーティング液Ｒを送液する送液ポンプ９３と、コーティング液Ｒをバルーン３０に塗布するディスペンシングチューブ９４と、容器９２と送液ポンプ９３とを連結する吸引チューブ９５と、ディスペンシングチューブ９４と送液ポンプ９３とを連結する供給チューブ９６とを備えている。

送液ポンプ９３は、例えばチューブポンプであり、制御部１１０によって制御されて、容器９２から吸引チューブ９５を介してコーティング液Ｒを吸引し、供給チューブ９６を介してディスペンシングチューブ９４へコーティング液Ｒを任意の送液量で供給することができる。送液ポンプ９３は、移動台８１に設置され、移動台８１の移動により直線的に移動可能である。なお、送液ポンプ９３は、コーティング液Ｒを送液可能であればチューブポンプに限定されず、例えばシリンジポンプであってもよい。

ディスペンシングチューブ９４は、図１，３に示すように、バルーン３０の外表面へ向かって開口する開口部からコーティング液Ｒを吐出する円管状の部材であり、移動台８１から下方へ延びる移動梁８３に設置される軸受８４によって回転可能に支持されている。ディスペンシングチューブ９４の開口部は、ディスペンシングチューブ９４の軸心Ｙと直交する面で開口するように形成されている。ディスペンシングチューブ９４は、移動台８１の移動によって、バルーン３０の軸心Ｘに沿う両方向へ直線的に移動可能である。ディスペンシングチューブ９４は、軸心Ｙが鉛直方向へ延びており、上方側の開口部に供給チューブ９６が挿入され、下方側の開口部から、バルーン３０の外表面へコーティング液Ｒを吐出する。ディスペンシングチューブ９４は、軸受９９を介して供給チューブ９６に対して回転可能に接続されている。なお、ディスペンシングチューブ９４と供給チューブ９６が相対的に回転可能であれば、軸受９９は設けられなくてもよい。また、軸受９９を介してディスペンシングチューブ９４を供給チューブ９６により保持可能であれば、ディスペンシングチューブ９４は、軸受８４を介して移動梁８３により保持されなくてもよい。ディスペンシングチューブ９４の軸心Ｙは、ディスペンシングチューブ９４のコーティング液Ｒを吐出する開口部の中心を通過する。ディスペンシングチューブ９４の上端面には、周方向に並ぶ複数の従動歯９７が形成されている。ディスペンシングチューブ９４の軸心Ｙは、バルーン３０の外表面に対して垂直となっており、かつバルーン３０の軸心Ｘと直交する。なお、ディスペンシングチューブ９４は、コーティング液Ｒを供給可能であれば、円管状でなくてもよい。また、バルーン３０にコーティング液Ｒを塗布する方法は、ディスペンシングチューブ９４を用いる方法に限定されず、例えば、コーティング液Ｒを含ませた繊維材、織布、不織布、スポンジ等の多孔質体、長尺な中実部材、ヘラ状の部材、ブラシ等を用いて塗布してもよい。

ディスペンシングチューブ９４の内径は、特に限定されないが、例えば０．１〜０．３ｍｍであり、バルーン３０の大きさやコーティング液Ｒの粘度等に応じて適宜設定されることが好ましい。

ディスペンシングチューブ９４の構成材料は、コーティング液Ｒを塗布できれば、特に限定されず、一般的な樹脂や金属等を適用できる。

塗布部回転機構１００は、ディスペンシングチューブ９４を、当該ディスペンシングチューブ９４の軸心Ｙを中心に回転させるための機構であり、移動梁８３に固定される駆動源としてのモーター１０１と、モーター１０１の回転軸に固定される駆動歯車１０２とを備えている。モーター１０１の回転軸は、ディスペンシングチューブ９４の軸心Ｙと直交している。駆動歯車１０２の駆動歯１０２Ａは、ディスペンシングチューブ９４の従動歯９７に噛み合っており、モーター１０１の回転力をディスペンシングチューブ９４へ伝達して、ディスペンシングチューブ９４を回転させることができる。なお、駆動源は、モーターでなくてもよい。

制御部１１０は、例えばコンピュータにより構成され、回転機構６０、移動機構８０および塗布機構９０を統括的に制御する。

コーティング液Ｒは、薬剤、添加剤、および揮発性溶媒を含んでいる。薬剤は、生体へ作用する物質であり、水溶性薬剤および不水溶性薬剤のいずれであってもよいが、薬剤の血中への溶出を抑制するという観点から、不水溶性薬剤が好ましい。

不水溶性薬剤は、水に不溶または難溶性である薬剤を意味し、具体的には、水に対する溶解度が、ｐＨ５〜８で５ｍｇ／ｍＬ未満である。その溶解度は、１ｍｇ／ｍＬ未満、さらに、０．１ｍｇ／ｍＬ未満でもよい。水不溶性薬剤は、脂溶性薬剤を含む。

いくつかの好ましい水不溶性薬剤の例は、免疫抑制剤、例えば、シクロスポリンを含むシクロスポリン類、ラパマイシン等の免疫活性剤、パクリタキセル等の抗がん剤、抗ウイルス剤または抗菌剤、抗新生組織剤、鎮痛剤および抗炎症剤、抗生物質、抗てんかん剤、不安緩解剤、抗麻酔剤、拮抗剤、ニューロンブロック剤、抗コリン作用剤、抗不整脈剤、抗高血圧剤、ホルモン剤ならびに栄養剤を含む。

水不溶性薬剤としては、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセルおよびエベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つが好ましい。ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスは、それぞれ、同様の薬効を有する限り、それらの類似体および／またはそれらの誘導体を含む。例えば、パクリタキセルとドセタキセルとは類似体の関係にあり、ラパマイシンとエベロリムスとは誘導体の関係にある。これらのうちでは、パクリタキセルがさらに好ましい。

本実施形態におけるコーティング液Ｒは、上記水不溶性薬剤を、好ましくは５〜６０ｍｇ／ｍＬの濃度で、より好ましくは２０〜５０ｍｇ／ｍＬの濃度で、さらに好ましくは３０〜４０ｍｇ／ｍＬの濃度で、含有する。

添加剤は、特に制限されないが、薬剤と固体分散体を形成するポリマー（重合体）及び／又は高分子または低分子の化合物を適用でき、例えば、ポリオレフィン、ポリイソブチレン、エチレン−α−オレフィン共重合体、アクリルポリマーおよび共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリビニル・メチル・エーテル、ポリフッ化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン、ポリアクリロニトリル、ポリビニルケトン、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル、エチレン−メチル・メタクリル酸塩共重合体、アクリロニトリル−スチレン共重合体、ＡＢＳ樹脂、ナイロン１２およびそのブロック共重合体、ポリカプロラクトン、ポリオキシメチレン、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、エポキシ樹脂、ポリウレタン、レーヨン・トリアセテート、セルロース、酢酸セルロース、酪酸セルロース、セロハン、硝酸セルロース、プロピオニルセルロース、セルロース・エーテル、カルボキシメチルセルロース、キチン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリエチレンオキシド、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、ポリエチレングリコール、ポリプロピレン・グリコール、グリセロール、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、有機酸、有機酸エステルからなる群より選択される少なくとも１種が好ましい。なお、添加剤は、必ずしも設けられなくてもよい。

添加剤は、薬剤に対して少量であることが好ましく、マトリクスを形成しないことが好ましい。また、添加剤は、ミセル、リポソーム、造影剤、乳化剤、界面活性剤を含まないことが好ましいが、含まれてもよい。また、添加剤は、ポリマーを含まず低分子の化合物のみを含むことが好ましい。

揮発性溶媒は、特に限定されないが、メタノール、エタノール、ジオキサン、テトラヒドロフラン、ジメチルホルムアミド、アセトニトリル、ジメチルスルホキシド、アセトン等の揮発性有機溶媒を少なくとも１種類を含むことが好ましい。また、揮発性有機溶媒に水等が混合されてもよい。

次に、上述したバルーンコーティング装置５０を用いてバルーン３０の表面に薬剤を含むコーティング層３２を形成するバルーンコーティング方法を説明する。

初めに、バルーンカテーテル１０の第１開口部４１から拡張用の流体をバルーン３０内に供給し、バルーン３０を拡張させた状態で第１開口部４１にキャップ６３を被せて密封し、バルーン３０を拡張させた状態で維持する。なお、バルーン３０を拡張させずに、バルーン３０の表面にコーティング層３２を形成することもでき、その場合には、拡張用の流体をバルーン３０内に供給する必要はない。

次に、バルーンカテーテル１０を支持台７０に回転可能に設置し、ハブ４０を回転機構６０に連結する。

次に、移動台８１を移動させて、バルーン３０においてコーティング層３２を形成する最も先端側の位置にディスペンシングチューブ９４を位置させる。

次に、送液ポンプ９３により送液量を調節しつつコーティング液Ｒをディスペンシングチューブ９４へ供給し、回転機構６０によりバルーンカテーテル１０を回転させ、かつ塗布部回転機構１００によりディスペンシングチューブ９４を回転させつつ移動台８１を移動させて、ディスペンシングチューブ９４を徐々に基端方向へ移動させる。これにより、図４に示すように、ディスペンシングチューブ９４から吐出されるコーティング液Ｒは、バルーン３０の回転およびディスペンシングチューブ９４の移動によって、バルーン３０の外周面上に、螺旋を描きつつ連続的に隙間なく塗布される（塗布工程）。そして、ディスペンシングチューブ９４が回転することで、ディスペンシングチューブ９４とコーティング液Ｒとの接触面が変化するとともにコーティング液Ｒに遠心力が作用し、コーティング液Ｒに含まれる薬剤の結晶等がディスペンシングチューブ９４に析出し難くなる。このため、薬剤の結晶等がディスペンシングチューブ９４から脱落してバルーン３０の外表面上に点在することを抑制できる。

ディスペンシングチューブ９４の移動速度は、例えば０．５〜１０ｍｍ／秒であるが、これに限定されない。コーティング液Ｒのディスペンシングチューブ９４からの吐出速度は、例えば０．０５〜５μＬ／秒であるが、これに限定されない。バルーン３０の回転速度は、例えば２０〜１００ｒｐｍであるが、これに限定されない。ディスペンシングチューブ９４の回転速度は、例えば２０〜１００ｒｐｍであるが、これに限定されず、コーティング液Ｒに含まれる薬剤等がディスペンシングチューブ９４に析出しないように、コーティング液Ｒの粘度等に応じて適宜設定されることが好ましい。

この後、バルーン３０の表面に塗布されたコーティング液Ｒに含まれる揮発性溶媒が揮発して、バルーン３０の表面に薬剤および添加物を含むコーティング層３２が徐々に形成される。揮発させる時間は、溶媒により適宜設定されるが、例えば、数秒〜十数秒程度である。

バルーン３０の外表面にコーティングされる薬剤は、結晶型、非結晶質（アモルファス）型、およびそれらの混合型などの異なる形態型となり得る。薬剤が結晶型となる場合でも、結晶構造が異なる種々の形態型が存在する。さらに、結晶や非晶質は、コーティング層３２において規則性を有するように配置されてもよいが、不規則に配置されてもよい。そして、このような薬剤の形態型は、揮発性溶媒を揮発させる時間の長短や雰囲気温度により影響を受ける。したがって、コーティング液Ｒの厚さを適切に調節することで、溶媒を揮発させる時間を調節し、コーティング層３２に含まれる薬剤の形態型や大きさなどをより自在に調節することができる。上述のように、ディスペンシングチューブ９４に薬剤の結晶等が析出し難くなり、薬剤の結晶等がディスペンシングチューブ９４から脱落してバルーン３０の外表面上に点在することを抑制することで、バルーン２０に形成される形態型の均一性を適切に設定することができる。

そして、バルーン３０およびディスペンシングチューブ９４を回転させつつディスペンシングチューブ９４を徐々に軸心Ｘの方向へ移動させることで、バルーン３０の外表面に、コーティング層３２を徐々に形成する。バルーン３０のコーティングする範囲の全体にコーティング層３２が形成された後、回転機構６０、移動機構８０、塗布機構９０および塗布部回転機構１００を停止させる。

コーティング層３２の厚さは、例えば１〜５０μｍであるが、これに限定されず、バルーン３０の寸法や薬剤の種類等に応じて適宜設定可能である。

この後、バルーンカテーテル１０をバルーンコーティング装置５０から取り外して、バルーン３０のコーティングが完了する。

以上のように、本実施形態に係るバルーンコーティング方法は、バルーンカテーテル１０のバルーン３０の外表面にコーティング層３２を形成するバルーンコーティング方法であって、バルーン３０を当該バルーン３０の軸心Ｘを中心に回転させつつ、薬剤を含むコーティング液Ｒを塗布するディスペンシングチューブ９４（塗布部）をバルーン３０に対して軸心Ｘ方向へ相対的に移動させるとともに、ディスペンシングチューブ９４を当該ディスペンシングチューブ９４の軸心Ｙを中心として回転させつつコーティング液Ｒをバルーン３０の外表面に塗布する塗布工程を有している。このように、塗布工程において、ディスペンシングチューブ９４が軸心Ｙを中心として回転するため、ディスペンシングチューブ９４のコーティング液Ｒと接触する面が回転方向へ移動するとともに、コーティング液Ｒに遠心力が作用してコーティング液Ｒがディスペンシングチューブ９４から離れやすくなり、コーティング液Ｒに含まれる薬剤の結晶等がディスペンシングチューブ９４に析出し難くなる。このため、ディスペンシングチューブ９４に析出した結晶等がディスペンシングチューブ９４から脱落してバルーン３０の外表面上に点在することを抑制でき、バルーン２０に形成されるコーティング層３２の厚さや形態型の均一性を適切に設定することができる。そして、バルーン３０に適切なコーティング層３２が形成されることで、望ましい治療効果を期待できる。

また、塗布工程において、バルーン３０の外表面に対して垂直に配置されたディスペンシングチューブ９４（塗布部）によりコーティング液Ｒを塗布するため、コーティング液Ｒをバルーン３０へ効率よく塗布することができる。さらに、ディスペンシングチューブ９４の軸心Ｙが、バルーン３０の外表面に対して垂直に配置されることで、軸心Ｙがバルーン３０の外表面に対して平行に近くなる場合（例えば、図６を参照）と比較して、ディスペンシングチューブ９４の開口部（塗布を行う部位）を囲む部位のバルーン３０への距離が均一となり、コーティング液Ｒがディスペンシングチューブ９４に対して偏って位置し難くなる。このため、コーティング液Ｒに含まれる薬剤の結晶等がディスペンシングチューブ９４に析出し難くなり、薬剤の結晶等がバルーン３０の外表面上に点在することを抑制して、バルーン２０に形成される形態型の均一性を適切に設定することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した実施形態では、バルーン３０の先端側から基端側へ向かってコーティング液Ｒを塗布しているが、基端側から先端側へ向かって塗布してもよい。

また、本実施形態では、ディスペンシングチューブ９４（塗布部）をバルーン３０に対して移動させているが、バルーン３０をディスペンシングチューブ９４に対して移動させてもよい。

また、ディスペンシングチューブ９４（塗布部）を回転させる機構の構造は、ディスペンシングチューブ９４を回転させることができるのであれば、図３に示す例に限定されない。一例として、図５に示すように、ディスペンシングチューブ１２０（塗布部）の上端の外周面に従動歯１２１を形成し、モーター１０１に固定される駆動歯車１２２の駆動歯１２２Ａおよび従動歯１２１と噛み合う中間歯車１２３を設けてもよい。なお、上述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。中間歯車１２３は、移動台８１に固定される移動梁１２５に回転可能に支持され、モーター１０１は、移動梁１２５に固定されている。モーター１０１の回転軸は、ディスペンシングチューブ１２０の軸心Ｙと平行である。モーター１０１が回転すると、回転力が駆動歯車１２２および中間歯車１２３を介して従動歯１２１へ伝わり、ディスペンシングチューブ１２０を回転させることができる。なお、モーター１０１に固定される駆動歯車１２２と従動歯１２１との間に設けられる中間歯車の数は、１つに限定されず、２つ以上であっても、なくてもよい。

また、上述の実施形態では、ディスペンシングチューブ９４（塗布部）は、バルーン３０の外表面に対して垂直に配置されているが、垂直に配置されなくてよい。一例として、図６に示すように、ディスペンシングチューブ１３０（塗布部）の軸心Ｙが、バルーン３０の外表面に対して水平に配置されてもよい。

また、塗布部の回転は、常に同一方向へ一定回転速度で回転する必要はなく、例えば、途中で回転速度を変化させたり、途中で停止させたり、途中で回転方向を変更（回転速度を負として回転）させたり、回転方向の変更を繰り返してもよい。塗布工程において、塗布部の回転速度を変化させれば、薬剤の結晶等がディスペンシングチューブ９４に析出し難くなる条件へ変更することが可能となる。また、塗布工程において、塗布部の回転速度を変化させることで、塗布部とコーティング液Ｒとの接触の規則性を排除して、コーティング液Ｒに含まれる薬剤の結晶等を塗布部に対してより析出し難くすることができる。

また、上述の実施形態に係るバルーンコーティング方法では、バルーンカテーテル１０は、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）のバルーンカテーテル１０のバルーン３０にコーティングを施しているが、図７に示すように、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）のバルーンカテーテル１４０のバルーン１９０にコーティングを施してもよい。バルーンカテーテル１４０は、基端側からハブ１５０、基部シャフト１６０、中間部分１７０、先端シャフト１８０、バルーン１９０および内管シャフト２００を備えている。

ハブ１５０には、金属または一部の樹脂など比較的剛性の高い材質からなる基部シャフト１６０が、流体を流通可能に連通して接合されている。

基部シャフト１６０の先端側には、中間部分１７０が流体を流通可能に連通して設けられている。中間部分１７０の先端側には樹脂などの材質からなる比較的剛性の低い先端シャフト１８０が流体を流通可能に連通して設けられている。先端シャフト１８０の先端側には、バルーン１９０の基端部が流体を流通可能に連通して設けられている。

内管シャフト２００は、先端シャフト１８０及びバルーン１９０の内部を同軸状に貫通している。内管シャフト２００の先端部は先端チップ２０１となっており、先端チップ２０１はバルーン１９０の先端部より先端側へ延在している。先端チップ２０１は、バルーン１９０の先端部と液密を保った状態で接合されている。内管シャフト２００の基端は、中間部分１７０から先端シャフト１８０にかけての一部分に設けられたガイドワイヤ開口部２０２まで延長され、液密を保った状態で接合されている。ガイドワイヤは、先端チップ２０１の先端開口部２０３を入口とし、ガイドワイヤ開口部２０２を出口として、内管シャフト２００内に挿入可能である。

上述のラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１４０であっても、バルーン１９０を拡張させて密封し、ハブ１５０を回転機構６０に取り付け、支持台７０により基部シャフト１６０、中間部分１７０および先端シャフト１８０の少なくとも一部を支持し、芯材６１をガイドワイヤ開口部２０２から内管シャフト２００内に挿入して、バルーンコーティング装置５０に取り付けることができる。そして、前述の実施形態において説明した方法と同様の方法で、バルーン１９０の外表面にコーティング層を形成することができる。

１０，１４０ バルーンカテーテル、
３０，１９０ バルーン、
３２ コーティング層、
５０ バルーンコーティング装置、
６０ 回転機構、
８０ 移動機構、
９０ 塗布機構、
９４，１２０，１３０ ディスペンシングチューブ（塗布部）、
１００ 塗布部回転機構、
Ｒ コーティング液、
Ｘ バルーンの軸心、
Ｙ ディスペンシングチューブの軸心。

Claims (6)

1. バルーンカテーテルのバルーンの外表面にコーティング層を形成するバルーンコーティング方法であって、
   前記バルーンを当該バルーンの軸心を中心に回転させつつ、薬剤を含むコーティング液を塗布する塗布部を前記バルーンに対して軸心方向へ相対的に移動させるとともに、前記塗布部を当該塗布部の軸心を中心として回転させつつ前記コーティング液を前記バルーンの外表面に塗布する塗布工程を有するバルーンコーティング方法。
2. 前記塗布工程において、前記バルーンの外表面に対して垂直に配置された前記塗布部によりコーティング液を塗布する請求項１に記載のバルーンコーティング方法。
3. 前記塗布工程において、前記塗布部の回転速度を変化させる請求項１または２に記載のバルーンコーティング方法。
4. バルーンカテーテルのバルーンの外表面にコーティング層を形成するバルーンコーティング装置であって、
   前記バルーンを当該バルーンの軸心を中心として回転させる回転機構と、
   前記バルーンに対して当該バルーンの軸心方向へ相対的に移動し、薬剤を含むコーティング液を前記バルーンの外表面に塗布する塗布部と、
   前記塗布部を当該塗布部の軸心を中心として回転させる塗布部回転機構と、を有するバルーンコーティング装置。
5. 前記塗布部は、前記バルーンの外表面に対して垂直に配置される請求項４に記載のバルーンコーティング装置。
6. 前記塗布部回転機構は、前記バルーンの回転速度を変更可能である請求項４または５に記載のバルーンコーティング装置。

Images