JP2015077680A - 製品の充填及び仕上げのための使い捨て製造ライン - Google Patents

Abstract

【課題】不活性雰囲気下、及び／又は無菌状態下、及び／又は無発熱物質環境下で、製品若しくはデバイス類を処理、操作、製造、及び／又は包装するための使い捨て製造ラインを提供する。
【解決手段】閉鎖体を必要とする１つ以上の製品を処理するための装置。この装置は、無菌状態下及び／又は無発熱物質状態下で１つ以上の製品を受け入れるための入口及び１つ以上の製品を送り出すための出口を含むベッセルを備えている。１つのデバイスはまた、ベッセル内で１つ以上の製品に閉鎖体を付けるとともに、閉鎖体を付ける前又は付けた後に、選択的にその製品の充填及び／又は計量をするように構成されている。関連する装置、システム、及び方法が開示されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、不活性雰囲気下、及び／又は無菌状態下、及び／又は無発熱物質環境下で、製品若しくはデバイス類を処理、操作、製造、及び／又は包装するための使い捨て製造ラインに関する。本発明はさらに、ザンボ（Ｚａｍｂａｕｘ）の米国特許出願公開第２０１２／００３１０４２号明細書及び第２０１２／０２９４６９７号明細書に関し、これらの開示内容は本明細書にて参照により援用される。

本開示は、閉鎖体を必要とする１つ以上の製品を処理するための装置に関すると考えてよい。この装置は、無菌状態下及び／又は無発熱物質状態下で１つ以上の製品を受け入れるための入口及び１つ以上の製品を送り出すための出口を備えたベッセルを含む。１つのデバイス、例えばツールは、ベッセル内で１つ以上の製品に閉鎖体を付けるように構成されている。

１つの実施形態において、そのデバイスは、ベッセルの壁、例えば最上部の壁、に接続されたスリーブを備えている。スリーブには、少なくとも１つの製品に閉鎖体を付けるように構成された硬性の部分を有する可撓性のスリーブが含まれてもよい。その硬性の部分は、複数の製品のそれぞれに同時に閉鎖体を付けるように構成されてもよい。

この装置は、ベッセル内に、そのデバイスと対向して、１つ以上の製品を支持するためのプラットフォームをさらに備えていてもよい。プラットフォームは、動力デバイスと接続されてもよく、ベッセルの入口から出口に移動してもよい。前述のデバイスは、加圧器の形態でツールを備えていてもよい。加圧器はスリーブ内に配置されてもよく、ベッセルは少なくとも１つの可撓性の壁を備えていてもよい（例えば可撓性のバッグの一部）。

この装置は、閉鎖体を付ける前又は付けた後に１つ以上の製品を計量するための、ベッセルに関連付けられる計量器をさらに備えていてもよい。計量器上で計量される１つ又は複数の製品を支持するためのプラットフォームを設けてもよい。また、ベッセルを加圧するための導管を設けてもよい。この装置は、１つ以上の製品、デバイス、又は閉鎖体を操作するための、ベッセルに取り付けた手袋を備えていてもよい。バスケット又はトレイは、ベッセル内の複数の製品を支持することができる。そのデバイスは、複数の製品をバスケット又はトレイ内に配置させた上で、閉鎖体を同時的に付けるように構成されてもよい。

本開示のさらなる態様は、前述のようなシステムに関し、閉鎖体を受けるためのベッセルに製品を送る前に製品を充填するための、充填（じゅうてん）器又は充填手段を備える装置をさらに含む。

本開示のさらに別の態様は、１つ以上の製品を処理するための装置に関するものである。この装置は、無菌状態下及び／又は無発熱物質状態下で１つ以上の製品を受け入れるための入口及び１つ以上の製品を送り出すための出口を備えたベッセルを備えている。ベッセル内で１つ以上の製品を支持するためのプラットフォームは、ベッセルの入口又は出口に向かって移動するように構成されている。プラットフォームを移動させるために動力デバイスを設けてもよく、プラットフォームは入口と出口との間でベッセルの壁に接続されてもよい。

本開示のさらなる態様は、製品を処理する方法に関する。この方法は、無菌状態下及び／又は発熱状態下で、ベッセルのコンパートメント内に突き出しているスリーブ内に少なくとも部分的に収容される加圧器を用いて、製品に閉鎖体を付けることを含む。さらなる態様は、無菌状態下及び／又は発熱状態下で、ベッセルのコンパートメント内のプラットフォーム上の製品を、ベッセルの入口近くからベッセルの出口近くに移動させることを含む、製品を処理する方法に関する。いずれの方法も、閉鎖体を付ける工程又は製品を移動させる工程の前に、製品を充填する工程をさらに含んでもよい。

本製品処理システムの１つの実施形態の概略図である。 図１のシステムで使用するアイソレータの様々な例を示す図である。 図１のシステムで使用するアイソレータの様々な例を示す図である。 図１のシステムで使用するアイソレータの様々な例を示す図である。 図１のシステムで使用するアイソレータの様々な例を示す図である。 製品を計量／閉蓋（へいがい）するためのアイソレータの他の例を示す図である。 製品を計量／閉蓋（へいがい）するためのアイソレータの他の例を示す図である。

不活性雰囲気下、無菌状態下、及び／又は無発熱物質環境下で製品を処理するためのシステム１０を開示する。システム１０は複数のアイソレータを備えていてもよく、それらを互いに接続してシステム１０を完成してもよい。図１に示す例示的実施形態において、システム１０は、第１の移送アイソレータ１２と、第２の移送アイソレータ１４と、充填アイソレータ１６と、計量及び閉蓋アイソレータ１８とを備えている。アイソレータ１２、１４はそれぞれ、少なくとも１つの可撓性の壁を備えていてもよく、可撓性及び／又は使い捨てのベッセル、例えばバッグなど、の形態でもよい。

さらに図２を参照すると、第１の移送アイソレータ１２は、少なくとも１つの入口２０と、１つ以上の出口２２とを備えていてもよい。入口２０及び出口２２はそれぞれ、制御雰囲気下、無菌状態下、及び／又は無発熱物質状態下で他のアイソレータ若しくは他の容器に対して密閉するためのポートを備えていてもよい。さらに、第１の移送アイソレータ１２は１つ以上の調整ポート２７を備えていてもよく、調整ポート２７には、第１の移送アイソレータ１２を膨らませる及び／又はしぼませるために、かつ／若しくは、無菌の、不活性な、及び／又は発熱物質を含まないガスを導入して第１の移送アイソレータ内に望ましい雰囲気を生み出すために用いることのできる、ガスチューブ２８を取り付けてもよい。これらの調整ポート２７及び／又はガスチューブ２８は、アイソレータ内の圧力を制御及び／又は操作するのに用いてもよい。

第１の移送アイソレータ１２は、密閉した状態で第１の移送アイソレータ１２内部の内容物に接して操作できるように、１つ以上の手袋ポート２４をさらに備えていてもよい。これらの手袋ポート２４は、１つ以上の手袋２５に連結してもよい。手袋２５は、２人以上の人が同時にそのアイソレータ内の作業ができるように、対向した側面など、２つ以上の側面に配置してもよい。アイソレータ１２の各側面には、操作者が立った姿勢と座った姿勢との両方で作業ができるように、上方の手袋と下方の手袋とを備えていてもよい。実施の際は、１つのアイソレータから別のアイソレータへ物品を移すとき、上方の手袋が出口により近いため、下方の手袋で取り上げた物品を上方の手袋に手渡すことが必要になる場合があるだろう（又は、逆にアイソレータ内に移す場合も同様）。

無菌の及び／又は発熱物質を含まない容器Ｃは、第１の移送アイソレータ１２の入口２０に連接され得る移送ステーション（図示せず）内に搬送されてもよい。移送ステーションは本質的に使い捨てでも又は非使い捨てでもよい。いったん移送ステーションが連接されると、システム１０は閉鎖されたシステムになると考えてよく、それぞれのアイソレータ又は他の容器は可撓性のチューブなどのコネクタによって連係されることになる。これらのコネクタは、米国特許出願公開第２０１２／００３１０４２号明細書、第２０１２／０２９４６９７号明細書のいずれかに開示された種類のものでよい。

それらのコネクタは、コネクタの各側面にあるドア２６で閉鎖されてもよい（第１に各区画を他の区画から隔絶するために、そしてコネクタの洗浄及び殺菌を可能にするために）。いったん移送ステーションが取り付けられたら、すべてのドア２６を取り外してもよい。その後、容器Ｃが入口２０を通じて第１の移送アイソレータ１２内に送り込まれ、その中で蓋（ふた）が開けられてもよい。それらの蓋の開いた容器はトレイ又はバスケットの中に置かれてもよく、キャップは別のトレイ又はバスケットの中に置かれてもよい。

図２に示されるように、第１の移送アイソレータ１２には複数の出口２２があってもよい。製品を組み立てるのに使用される閉鎖体、キャップ、又は他の部片は、出口の１つを通じて第２の移送アイソレータ１４に送られてもよい。蓋の開いた容器Ｃなどの製品は、２つの出口のうち２番目の出口を通じて、充填アイソレータ１６に送られてもよい。

図３は、第２の移送アイソレータ１４をさらに詳細に示している。第２の移送アイソレータ１４は、１つ以上の入口３０と、１つ以上の出口３２とを備えていてもよい。図示された実施形態において、第２の移送アイソレータ１４は、１つの入口と、１つの出口とを備えている。第２の移送アイソレータ１４はまた、第２の移送アイソレータ１４内の雰囲気を調整するために、１つ以上の調整ポート２７及び／又は１つ以上のガスチューブ２８を備えていてもよい。

さらに、アイソレータ内で製品などの物品の移動を容易にするために、プラットフォーム３４を第２の移送アイソレータ１４内に備えてもよい。プラットフォーム３４は、第２の移送アイソレータ１４の内部の範囲内でプラットフォームの位置を操作するために、アイソレータの外側にある動力デバイスと相互に作用させてもよい。この動力デバイスには、電子モータ及び／又は手動の動力デバイスが含まれてもよい。

プラットフォーム３４は、第２の移送アイソレータ１４の壁に溶接などで接続されてもよく、このアイソレータの内部の範囲内をプラットフォームが移動できるように、十分に柔軟性のある素材で設けられてもよい。使用の際は、プラットフォーム３４を入口３０に近づけるように移動して、第１の移送アイソレータ１２からの、容器Ｃより取り外したキャップなどの物品を受け入れてもよい。その後、プラットフォーム３４を出口３２に近づけるように移動させて、蓋の開いた容器などの物品を、例えば計量及び閉蓋アイソレータ１８などの、下流の処理に送ることができるようにしてもよい。

図４に、充填アイソレータ１６の１つの例がさらに詳細に示されている。この特定の充填アイソレータ１６は、例えば第１の移送アイソレータ１２からの物品を受け入れるための、入口４０を備えている。また、充填アイソレータ１６は、例えば充填済みの容器を計量及び閉蓋アイソレータ１８に送るための、出口４２を備えていてもよい。充填アイソレータ１６は、アイソレータ内で製品を容器Ｃに分注するためのディスペンサ、例えば充填手段４６、を備えていてもよい。充填手段４６は、導管と容器Ｃに充填するのに使用される物質の供給源とを連通する針を備えていてもよい。また、これと同様の、米国特許出願公開第２０１２／００３１０４２号明細書に開示されているものでもよい。充填アイソレータ１６はまた、アイソレータ内の雰囲気を調整するために、１つ以上の調整ポート２７及び／又は１つ以上のガスチューブ２８を備えていてもよい。

さらに、充填アイソレータ１６は、プラットフォーム４４を備えていてもよく、プラットフォーム４４はアイソレータの内部の範囲内で移動できてもよい。プラットフォーム４４は、上述のように、プラットフォームの位置を制御するために動力デバイスと相互に作用させてもよい。実施の際は、蓋の開いた容器を支持するトレイ又はバスケットなどのキャリアを、プラットフォーム４４上に置いてもよい。容器への充填を容易にするために、アクチュエータによって、充填手段４６とプラットフォーム４４との互いの位置調整がなされてもよい。充填アイソレータが可撓性の壁を備えており、充填手段４６がそれに接続されている場合は、充填手段４６を各容器内に下げて容器Ｃに所定の物質を充填することが可能になる。プラットフォーム４４には、特定のグループの複数の容器Ｃが充填されるまで、あらかじめ設定された指定に従って自動的に位置変えをさせてもよい。この充填工程の最後に、充填済みの容器を計量及び閉蓋アイソレータ１８内に送り込むことができるように、プラットフォーム４４は、出口４２に十分近い位置まで操作されてもよく、その後、完了した容器Ｃ’として、関連する出口から降ろしてもよい。

図５〜７に、計量及び閉蓋アイソレータ１８がさらに詳細に示されている。このアイソレータ１８は、２つの入口５０ａ、５０ｂを備えていてもよい。第１の入口５０ａは、第２の移送アイソレータ１４からキャップを受け入れるのに利用されてもよい。一方、第２の入口５０ｂは、充填アイソレータ１６から充填済みの容器を受け入れるのに利用されてもよい。計量及び閉蓋アイソレータ１８はさらに、このアイソレータ及び／又はシステム１０から物品を取り出すための出口５２を備えていてもよい。

計量及び閉蓋アイソレータ１８は、例えば充填アイソレータ１６から受け入れた充填済みの容器など、１つ以上の容器をこのアイソレータ内で計量するための計量器５６と相互に作用するように構成されてもよい。計量器５６は、計量及び閉蓋アイソレータ１８の内部に対して外部にあってもよく、このアイソレータの外部にあるウェル５７内に支持されてもよい。ウェル５７は、計量及び閉蓋アイソレータを支持するフレームＦ内に備えられてもよい。

計量及び閉蓋アイソレータ１８は、計量器５６と相互に作用するカバー５４をさらに備えていてもよい。カバー５４は、このアイソレータ内の圧力制御ができるように、かつ、このアイソレータ内部の外側にある計量器を密閉するように、計量及び閉蓋アイソレータ１８の壁に密閉状態を形成していてもよい。カバー５４はまた、部分的に又は全体的にポリエチレンなどのプラスチックでできていてもよい。カバー５４は、例えばカバーの中央に、計量器５６上の製品又は容器のセンタリングを可能にする可撓性のフィルムが付いた開口部又は凹部５４ａを、さらに備えていてもよい。この可撓性のフィルムは、開口部を密閉する一方、可撓性のフィルムの範囲内で製品又は容器をある程度移動させることができる。

さらに、計量及び閉蓋アイソレータ１８は、例えば閉鎖体を容器Ｃに付ける閉蓋機構６０の形態のツールなど、閉鎖体を製品に付けるデバイスを、全体的に又は部分的に覆うことのできるスリーブ５８を備えていてもよい。閉蓋機構６０は、製品に圧力を加えるようなやり方で、計量及び閉蓋アイソレータ１８内を製品に対して接離方向に移動することができる加圧器、又はそれに類似するデバイスの形態であってもよい。別の実施形態において、閉蓋機構６０が３方向に移動できるように、アイソレータ１８内を閉蓋機構６０が１つ以上の水平方向と上下垂直方向の両方で移動するように構成されてもよい。

スリーブ５８は、閉蓋機構６０がアイソレータ１８内を移動できるように、可撓性であってもよい。また、スリーブ５８は、閉蓋機構６０を、計量及び閉蓋アイソレータ１６の内部から、全体的に又は部分的に密閉するように機能させてもよい。これは、密閉されたスリーブ５８を介して、閉蓋機構６０が、計量及び閉蓋アイソレータ１８内の１つ以上の物品、例えば容器Ｃと、間接的に相互作用することを可能にするだろう。

図７に示されるように、スリーブ５８は、アイソレータ１８を形成しているベッセルの内部コンパートメント内でスリーブ５８の端部に、プラットフォームをさらに備えていてもよい。このプラットフォームには、１つ以上の容器Ｃと接触するように構成された閉蓋要素６２が含まれてもよい。閉蓋要素６２は、キャップと直接接触する平坦な下面を備えていてもよい。別の実施形態において、閉蓋要素６２は、成形のための可撓性又は可鍛性の面、若しくは容器の上の１つ以上の閉鎖体又はキャップを少なくとも部分的に取り囲む面を備えていてもよい。さらなる実施形態において、閉蓋要素６２は、計量及び閉蓋アイソレータ１８内で、容器の上の１つ以上のキャップを受けるための、１つ以上のあらかじめ形成された凹部を備えていてもよい。

スリーブ５８及び／又は閉蓋機構６０は、このアイソレータ内で、閉蓋プラットフォーム６４の上方に配置されてもよい。閉蓋プラットフォーム６４は、バイアル又は容器などの製品のトレイ又はバスケットを受容し、その後、それらの容器を閉蓋機構６０の下方に置くように構成されてもよい。プラットフォーム６４は、トレイ又はバスケットがスリーブ５８及び／又は閉蓋機構６０の下方中央にあることを確実にするためのセンタリングデバイスを備えていてもよい。このセンタリングデバイスは、１つ以上の凹部又は凸部などのロケータを、トレイ又はバスケットの凹部又は凸部などの対応するロケータと相互に作用させるために、備えていてもよい。あるいは、センタリングデバイスがトレイ又はバスケットを受けるための凹部、若しくはトレイ又はバスケットからの凸部を備えていてもよい。

また、計量及び閉蓋アイソレータ１８は、２次的な出口６６をさらに備えていてもよい。この２次的な出口６６は、計量器の精度に疑問がある場合などに、アイソレータ１８から容器を１つ取り除くのに利用されてもよい。

実施の際は、充填済みの容器Ｃ又は容器は、例えば医薬化合物など、所定の物質が適正な量であることを確実にするために計量されてもよい。その後、容器をトレイに置く前、置いた後のいずれかに、初めてキャップを容器の上に置いてもよい。この初めてキャップ又は閉鎖体を容器の上に置くことは、例えばアイソレータ１８内の手袋２５を用いて、手で行われてもよい。容器をトレイ内に置くのは、個々の容器を計量した後でもよい。あるいは、容器はトレイ又はバスケット内に置かれていてもよく、トレイ又はバスケットと容器とを一緒に計量してもよい。そのトレイ又はバスケットは、容器をトレイ又はバスケット内に置く前、置いた後のいずれかに、閉蓋プラットフォーム６４上に置いてもよい。いったんトレイ又はバスケットがスリーブ５８の下方で正確に位置調整されたら、閉蓋機構６０が容器のキャップ又は閉鎖体と接触して、容器を完全に密閉して蓋をするように作動されてもよい。これは、閉蓋機構６０を容器の頂部に対して押し付けて、閉鎖体又はキャップを容器に緊密に圧迫することでなされてもよい。こうして、各容器に適正な重量の所定の化合物が充填されており、システム１０内の制御環境から容器を取り出す前に、容器が完全に密閉されていることを確実なものにする。

本明細書にて特定の発明の原理の開示に従ってなされたいくつかの実施形態についてのこれまでの記述は、例示及び説明を目的として提示されたものである。上述の実施形態は、本発明を包括することや、詳細に開示されたとおりの形態に制限することを意図するものではない。事実、開示された実施形態の構成要素のいかなる組合せも想定されている。例えば、カバー５４、計量器５６及びウェル５７を、閉蓋機構６０のアイソレータとは別個のアイソレータに関連させてもよい。さらに、スリーブ５８は、閉蓋機構が、例えば垂直方向に、入れ子式伸縮様の相対的な移動ができるような、非可撓性の素材でできていてもよい。上記の教示を踏まえて、修正又は変形をすることが可能である。記載された実施形態は、本発明の原理及びその実際的な応用について最良の説明を提供し、それによって当業者が本発明を様々な実施形態で、また考えられる特定の用途に適するように様々な修正を加えて利用できるように、選択されたものである。すべてのそのような修正及び変形は、公正に合法的に公平に権利を有する範囲に従って解釈すると、本発明の範囲内である。

Claims (25)

1. 無菌状態下及び／又は無発熱物質状態下で１つ以上の製品を受け入れるための入口及び前記１つ以上の製品を送り出すための出口を備えたベッセルと、
   前記ベッセル内で前記１つ以上の製品に閉鎖体を付けるように構成されたデバイスと
   を備える、閉鎖体を必要とする１つ以上の製品を処理するための装置。
2. 前記デバイスが、前記ベッセルの壁、例えば最上部の壁、に接続されたスリーブを備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記スリーブには、少なくとも１つの製品に前記閉鎖体を付けるように構成された硬性の部分を有する可撓性のスリーブが含まれる、請求項２に記載の装置。
4. 前記硬性の部分が、複数の製品のそれぞれに同時に閉鎖体を付けるように構成された、請求項３に記載の装置。
5. 前記ベッセル内に、前記デバイスと対向して、前記１つ以上の製品を支持するためのプラットフォームをさらに備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記デバイスが、前記スリーブ内に配置されたツール、例えば加圧器、を備える、請求項２〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記ベッセルが、少なくとも１つの可撓性の壁を備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記ベッセルが可撓性のバッグを備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記閉鎖体を付ける前又は付けた後に前記１つ以上の製品を計量するための、前記ベッセルに関連付けられる計量器をさらに備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記計量器上で計量される１つ又は複数の製品を支持するためのプラットフォームをさらに備える、請求項９に記載の装置。
11. 前記ベッセルを加圧するための導管をさらに備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
12. １つ以上の前記製品、前記デバイス、又は前記閉鎖体を操作するための、前記ベッセルに取り付けた手袋をさらに備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
13. 前記ベッセル内で複数の製品を支持するためのバスケット又はトレイをさらに備え、前記デバイスが、前記複数の製品を前記バスケット又はトレイ内に配置させた上で、閉鎖体を同時的に付けるように構成された、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 前記閉鎖体を受けるための前記ベッセルに前記製品を送る前に前記製品を充填するための充填手段を備える装置をさらに含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置を包含するシステム。
15. 無菌状態下及び／又は無発熱物質状態下で１つ以上の製品を受け入れるための入口及び前記１つ以上の製品を送り出すための出口を備えたベッセルと、
    前記ベッセル内で前記１つ以上の製品を支持するためのプラットフォームであって、前記ベッセルの前記入口又は前記出口に向かって移動するように構成されたプラットフォームと、
    を備える、１つ以上の製品を処理するための装置。
16. 前記プラットフォームを移動させるための動力デバイスをさらに備える、請求項１５に記載の装置。
17. 前記プラットフォームが、前記入口と前記出口との間で前記ベッセルの壁上に配置される、請求項１５に記載の装置。
18. 請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置と、請求項１５〜１７に記載の装置とを包含するシステム。
19. 無菌状態下及び／又は発熱状態下で、ベッセルのコンパートメント内に突き出しているスリーブ内に少なくとも部分的に収容される加圧器を用いて、製品に閉鎖体を付けることを含む、製品を処理する方法。
20. 製品を支持するプラットフォームをベッセルの入口近くから前記ベッセルの出口近くに移動させることを含む、無菌状態下及び／又は発熱状態下でベッセルのコンパートメント内の製品を処理する方法。
21. 閉鎖体を付ける工程又は前記製品を移動させる工程の前に、前記製品を充填する工程をさらに含む、請求項１９又は２０に記載の方法。
22. 内部コンパートメントを有し、
    前記内部コンパートメント内に突き出している可撓性のスリーブであって、前記内部コンパートメント内で前記スリーブの閉端を形成している硬性のプラットフォームを備える可撓性のスリーブを含む
    ベッセルを備える、装置。
23. 前記ベッセルが、前記可撓性のスリーブと例えば溶接によって接続されている可撓性のバッグを備える、請求項２２に記載の装置。
24. 前記スリーブの前記硬性のプラットフォームと対向して、前記可撓性のバッグに接続された硬性のプラットフォームをさらに備える、請求項２３に記載の装置。
25. 前記スリーブ内に配置された加圧器をさらに備える、請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の装置。