JP2015013215A - 関節外に埋め込み可能な機械的エネルギー吸収システム - Google Patents

Abstract

【課題】関節の動きおよび様々な負荷ならびに関節によって与えられる緩衝力およびエネルギーの吸収の両方に対処する埋め込み装置を提供する。【解決手段】本発明は、身体の関節のための関節周囲エネルギー操作システムに関する。エネルギー操作システムは、近位端および遠位端を有するエネルギー操作装置を含み、近位端及び遠位端が関節の両側で身体部位に取り付けられるように配置されたベース構成要素に取り付けられる。エネルギー操作装置はまた、エネルギー吸収器を含み、ベース構成要素は、身体の関節が伸長状態から屈曲状態に移動するにつれてさらに離れる方向に移動するように配置される。【選択図】図１４

Description

本発明は、身体組織を治療するためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、自然な関節を形成する部位間で伝達される機械的エネルギーを減少させるように設計されたアプローチに関する。

ヒトおよび他の哺乳類はどちらも脊椎動物として知られている亜門に属する。脊椎動物を決定づける特徴は、背骨または脊髄、脳頭蓋および内部骨格だと考えられている。生物学では、骨格または骨格系は、生体において身体的支持を与える生体組織である。骨格系は、一般に、外部（外骨格）、内部（内骨格）および流体系（水力学的骨格）の３種類に分けられる。

内部骨格系は、筋肉組織によって動かされる体内の剛性（または半剛性）構造からなる。それらの構造が、ヒトおよび他の哺乳類の体内におけるように、石灰化または骨化されると骨と呼ばれる。軟骨は、骨格系の別の一般的な構成要素であり、骨格を支持および補完する。ヒトの耳や鼻は軟骨によって形作られている。例えばサメなどの一部の生物は、軟骨のみからなる骨格を有し、石灰化骨を全く有しない。骨または他の剛性構造は、靱帯によって互いに結合し、腱を介して筋肉組織に結合されている。

関節は、２つ以上の骨が接触する部位である。関節は、動きを可能にしかつ機械的支持を与えるように構成されており、構造および機能によって分類されている。構造上の分類は、骨と骨の結合方法によって決まり、機能上の分類は、関節骨間の動きの程度によって決まる。実際には、この２種類の分類にはかなりの重複がみられる。

関節は構造的に３種類の関節、すなわち、線維性すなわち不動関節、軟骨性関節および滑膜関節に分類される。線維性／不動骨は、主にコラーゲンからなる密性結合組織によって結合されている。線維性関節は、さらに以下の３種類に分類される。
頭蓋骨の骨の間に見られる縫合
身体の長骨間に見られる靭帯結合
上顎骨または下顎骨における歯根と歯槽の結合部である釘植

軟骨性骨は、完全に軟骨によって結合されている（「軟骨結合」としても知られている）。軟骨性関節は、線維性関節よりも骨間での動きを可能とするが、高い可動性を有する滑膜関節ほどの動きは可能としない。滑膜関節は、関節骨間に滑液のための空間を有する。滑膜関節は、３種類の中で最も可動性の高い関節を含み、膝や肩が含まれる。これらは、球関節、顆状関節、鞍関節、蝶番関節、車軸関節および平面関節にさらに分類される。

また、関節は、関節によって可能となる可動性の程度により機能によって分類することもできる。不動結合関節では可動性は僅かまたは皆無である。不動結合関節は２つの骨の結合方法によって分類することができる。すなわち、軟骨結合は、２つの骨が１つの軟骨で結合されている関節である。骨癒合は、当初は分離されていた２つの骨が子供が大人に近づくにつれて最終的に結合することである。対照的に、半関節では僅かな動きが可能である。関節における２つの骨の表面はどちらもヒアリン軟骨で覆われており、線維軟骨の繊維によって結合されている。半関節のほとんどが軟骨性である。

最後になるが、可動関節では様々な動き（例えば、屈曲、内転、回内）が可能である。滑膜関節のみが可動結合であり、６つの種類に分けることができる：１．球関節（例えば、肩関節または股関節および大腿関節）；２．蝶番関節（例えば、肘関節）；３．車軸関節（例えば、橈骨および尺骨）；４．顆状関節（すなわち楕円関節）（例えば、橈骨と手根骨の間の手首、または膝関節）；５．鞍関節（例えば、母指手根中手関節）；６．平面関節（例えば、手根間の関節）。

滑膜関節（すなわち可動関節または可動結合の関節）は、体内で最も一般的かつ最も可動性を有する種類の関節である。体内の全ての他の関節と同様に、滑膜関節も関節骨の接触点で動きを達成する。滑膜関節は、構造上および機能上の違いによって体内の他の２種類の関節と区別されるが、主な構造上の違いは、関節骨間に腔が存在し、その腔内が動きを助ける流体によって占められていることである。可動関節全体が靭帯嚢(ligamentous sac)すなわち関節嚢または関節包に包まれている。関節における２つの骨の表面は、軟骨で覆われている。軟骨の厚さは関節ごとに異なり、厚さが一様でない場合もある。関節軟骨は多層をなしている。薄い表層によって、２つの骨が互いに滑動するための平滑な表面が得られる。その全ての層のうち、表層が最も高濃度のコラーゲンおよび最も低濃度のプロテオグリカンを有し、そのため、せん断応力に対する大きな耐性を有する。表層よりも深くに中間層があり、中間層は、衝撃を吸収するように機械的に設計されており、負荷を効率的に分散させる。最深層は、高度に石灰化されており、関節軟骨を骨に固定する。２つの表面がぴったりと適合しない関節では、関節内の半月板すなわち線維軟骨からなる複数の襞によって適合度合いを補正し、安定性および負荷力の最適な分散を確保する。滑膜は、関節包内の非軟骨性表面全体を覆う膜である。滑膜は滑液を関節内に分泌し、それにより関節軟骨に栄養を与え、潤滑化する。滑膜は、血管および神経を含む細胞組織の層によって関節包から分離されている。

軟骨は密性結合組織の１種であり、上に示したように、身体の関節の機能性の重要な部分を形成する。軟骨は、コラーゲン線維および／またはエラスチン繊維、および軟骨細胞と呼ばれる細胞からなり、それら全てがマトリックスと呼ばれる堅いゲル状基質に埋め込まれている。関節軟骨は無血管性であり（血管を全く含まない）、栄養分はマトリックスを通して拡散される。軟骨は、骨沈着をその上で開始させることができるフレームワークを提供し、関節骨を動かすための平滑な表面を提供することを含む、いくつかの機能を担う。軟骨は、関節、胸郭、耳、鼻、気管支および椎間板の間を含む体内の多くの場所に存在する。主に３種類の軟骨、すなわち、ヒアリン軟骨、弾性軟骨および線維軟骨が存在する。

軟骨細胞は、軟骨内に存在する唯一の細胞である。軟骨細胞は、軟骨マトリックスを生成および維持する。実験的証拠は、細胞がそれらの機械的（応力歪み）状態に対して感受性を有し、機械的刺激に直接反応することを示している。軟骨細胞の生合成応答は、負荷の周波数および振幅に対して感受性を有することが分かっている（１９９９年Ｗｏｎｇらおよび２００１年Ｋｕｒｚら）。最近の実験研究は、過剰な繰り返しの負荷によって細胞死が誘発され、変形性関節疾患で見られるように、形態的障害および細胞傷害が引き起こされる場合があることをさらに示している（２００２年Ｌｕｃｃｈｉｎｅｔｔｉらおよび２００３年Ｓａｕｅｒｌａｎｄら）。Ｉｓｌａｍら（２００２年）は、体外で、連続的な周期的静水圧（５ＭＰａ、１Ｈｚ、４時間）によって、変形性関節症軟骨由来のヒト軟骨細胞でアポトーシスが誘発されることを見い出した。対照的に、周期的な生理学的類似負荷によって、骨関節炎のヒト関節軟骨細胞において形態学的側面および超微形態学的側面の部分的な修復が誘発されることが見い出された（１９９９年Ｎｅｒｕｃｃｉら）。

網状骨（骨梁または海綿骨としても知られている）も、身体の関節の重要な側面を形成する骨組織の１種である。網状骨は、低い密度および強度を有するが、非常に大きな表面積を有し、長骨の内腔を満たす。網状骨の外層は、血球成分の生成（造血として知られている）が行われる赤色骨髄を含む。また、網状骨は、骨組織の動脈および静脈のほとんどが存在する場所である。第２の種類の硬骨組織は皮質骨として知られており、骨組織の硬い外層を形成する。

各種疾患が関節に影響を与える可能性があるが、その疾患の一つは関節炎である。関節炎は、身体の関節に傷害がある病気群である。関節炎は、６５歳を超える人々の身体障害の主な原因である。

関節炎には多くの形態があり、それらはそれぞれ異なる原因を有する。リウマチ様関節炎および乾癬性関節炎は、体が自己を攻撃する自己免疫疾患である。敗血症性関節炎は、関節の感染によって引き起こされる。痛風関節炎は、関節に尿酸結晶が沈着し、それが原因で炎症が生じることにより引き起こされる。関節炎の最も一般的な形態である骨関節炎は、変形性関節疾患としても知られており、関節が外傷を受けた後、関節の感染の後、あるいは単に老化の結果として生じる。

残念なことに、全ての関節炎が痛みを特徴とする。痛みのパターンは、関節炎の種類とその位置によって異なる。リウマチ様関節炎は、一般に朝方に悪化し、初期の段階では、朝のシャワー後に症状が出ない患者が多い。

骨関節炎（ＯＡ、変形性関節炎または変形性関節疾患としても知られており、「関節症」または「骨関節症」、あるいは、より口語的な言葉では「消耗」と呼ばれることもある）は、関節を覆いかつ関節内のクッションとして機能する軟骨の摩耗によって引き起こされる軽度の炎症によって関節に痛みが生じる状態のことである。骨の表面が軟骨によって十分に保護されない状態になると、患者は、歩行および起立を含む体重負荷時に痛みを伴うようになる。痛みが原因で動きが減少することにより、局所筋肉が委縮し、靱帯がより弛緩することもある。ＯＡは最も一般的な関節炎の形態である。

骨関節炎の主な症状は、慢性的な痛みであり、運動機能の喪失および多くの場合硬直を引き起こす。「痛み」は一般に、関連する筋肉および腱における鋭い痛み、あるいは、灼熱感として表現される。ＯＡは、罹患した関節を動かしたり、触れたりした際に、パチパチというノイズ（「摩擦音」と呼ばれる）を引き起こす場合があり、患者は、筋肉の痙攣や腱の収縮を経験することがある。時折、関節が流体で満たされることもある。多湿の気候は、多くの患者の痛みを増加させる。

ＯＡは、一般に、手、足、脊椎、および股や膝などの大きな体重を支える関節に影響を与えるが、理論的には、体内のあらゆる関節が罹患する可能性がある。ＯＡが進行するにつれて、罹患した関節がより大きくなり、硬直して痛みを伴い、一日中さらに関節を使用して負荷を与えるほど、通常さらに悪化を感じるため、ＯＡはリウマチ様関節炎とは区別されている。ＯＡの進行に伴い、軟骨はその粘弾性特性および負荷を吸収する能力を失う。

一般的に言えば、臨床的に検出可能な骨関節炎の過程は不可逆的であり、典型的な治療は、薬物療法または他の介入治療からなり、これらによりＯＡの痛みを軽減し、それにより関節の機能を改善することができる。Klaus-Peter Gunther医学博士の「Surgical approaches for osteoarthritis」という記事によれば、ここ数十年間にわたって、痛みを軽減または除去し、進行した骨関節炎（ＯＡ）に罹患した患者の機能を改善することを目的として、様々な外科的処置が開発されている。様々なアプローチには、関節表面の保存または修復、人工関節による関節全置換術、および関節固定術が含まれる。

関節固定術は、手や足の小さな関節のＯＡならびに脊椎の変性疾患の治療の適切な代替手段だと言われているが、歩行機能傷害、見かけ上の問題およびさらなる副作用のために、膝などの大きな体重を支える関節には大抵の場合望ましくないとみなされている。関節全置換術は、深刻な関節疾患のための非常に有効な治療として特徴づけられている。さらに、最近開発された関節温存治療モダリティは、将来、新しい関節表面の形成を促進する可能性を有するものであることが分かった。しかし、現時点では、そのような技術によって骨関節炎の関節に対して耐久性のある関節表面を予想通りに回復させることはできないと結論付けられた。従って、骨切り術および関節デブリドマンによる機械的異常の矯正は、なお多くの患者の治療の選択肢と見なされている。さらに、痛みの緩和が得られる骨切り術は、肢のアライメント不良、不安定性および機械的機能障害の関節内の原因を有する患者にとって有益な場合もある。その目標は、関節炎の部分から関節のより健康的な部位に荷重を伝達することである。

関節置換術は、現代の整形外科手術において最も一般的で成功を収めている手術の一つである。関節置換術は、痛みを伴う関節炎の摩耗または罹患した関節部分を、関節の動きを可能にする方法で成形された人工の表面と置換することからなる。そのような処置は、侵襲性が高く、相当な回復期間を必要とするため、最終手段的治療である。関節置換術は、全ての関節表面を置換することを示す関節全置換術と呼ばれることもある。これは、１つの骨の関節表面のみを置換する半関節形成術（半分の関節形成）、および、例えば、膝の両表面を置換するが、両側ではなく内側または外側のどちらか一方のみを置換する単顆関節形成術とは対照的である。従って、一般的な用語としての関節形成術は、関節炎または機能不全の関節表面をより良好なものと置換するか、あるいは、骨切り術またはいくつかの他の処置による関節の再構築または再調整によって行われる整形外科の手術法である。また、これらの処置は、比較的長い回復時間およびそれらの侵襲性の高い処置によっても特徴づけられる。現在利用可能な治療は軟骨保護的ではない。以前は、関節形成の一般的な形態は、炎症性の表面を隔離しておくために、皮膚、筋肉または腱などのいくつかの他の組織を挿入する挿入関節形成術、あるいは、間隙を埋めるために瘢痕組織を残して関節表面および骨を除去する切除関節形成術であった。関節形成術の他の形態としては、切除関節形成術、表面再建関節形成術、モールド関節形成術、カップ関節形成術、シリコーン置換関節形成術などが挙げられる。関節の適合を回復または修正するための骨切り術も関節形成術である。

骨切り術は、骨を切断してアライメントを改善することを伴う関連した外科的処置である。骨切り術の目標は、関節全体にかかる力を均一にして痛みを緩和し、関節の寿命を延ばすことである。この処置は、より若く、より活動的、またはより体重が大きい患者に対して使用されることが多い。脛骨高位骨切り術（ＨＴＯ）によって、痛みが軽減し、機能が向上する。しかし、ＨＴＯは、靭帯の不安定性には対処せず、機械的アライメントのみに対処するものである。ＨＴＯによって、良好な初期結果が得られるが、その結果は経時的に低下する。

骨関節炎の治療に対する他のアプローチは、関節に存在する負荷の分析を必要とする。軟骨および骨はどちらも、関節が受ける負荷に応答および適応する生体組織である。関節表面が相当な期間において無負荷状態にあれば、軟骨は軟化および弱体化する傾向がある。さらに、構造的負荷、特に周期的な構造的負荷を受ける材料の多くと同様に、骨および軟骨はどちらも、それらの極限強度未満の負荷で機能不全の兆候を示し始める。ただし、軟骨および骨はある程度の自己修復能力を有する。また、骨格が破壊的なまでに機能を失う負荷レベルも存在する。従って、骨関節炎および他の病気の治療は、外科医が関節負荷のレベルを正確に制御しかつ指示することができない場合にはひどく阻害されると結論づけられている。さらに、骨折治癒機転研究は、いくつかの機械的刺激によって治癒反応を促進することができ、軟骨／骨移植片または構造物の最適な療法が、時間に応じて、例えば、特定の治療スケジュールに応じて異なるレベルの負荷を必要とするらしいことを示している。従って、治療または療法を受ける関節に対する負荷の制御を容易にし、それにより健康な負荷域内で関節を使用可能にする装置が必要であることが分かっている。

骨関節炎の治療に対する特定の他のアプローチは、関節における骨の動きを制御するか、あるいは、関節に交差負荷を適用して負荷を関節の一方の側から他方の側に移動させる支持具または固定装置などの外部装置を想定する。これらのアプローチのいくつかは、痛みの緩和にある程度成功しているが、患者のコンプライアンスが問題となったり、罹患した関節の自然な動きや機能を容易にしかつ支持する能力が欠如したりしている。特に、関節を形成する骨の動きは、指紋と同程度に特徴的であるため、各個人が、それぞれに固有の対処すべき一連の問題を有している。従って、骨関節炎の治療に対する機械的アプローチの適用は限られている。

また、骨関節炎の治療に対する従来のアプローチは、その固有の動きと組み合わせた関節の様々な構造の基本的機能の全てを認識することを怠っていた。すなわち、関節における負荷および関節の動きに対処するだけでなく、解剖学的構造の緩衝およびエネルギー吸収機能も認識し、解決法の実行の際に最小侵襲的アプローチを用いるアプローチは存在していない。自然な関節によって伝達される負荷を減少させるように設計された従来の装置は通常、圧縮できない剛体システムを表す。機械的エネルギーは、所与の質量に対する力（Ｆ）と変位距離（ｓ）の積である（すなわち、所与の質量Ｍに対してＥ＝Ｆ×ｓとなる）。これらのシステムは、動作する本体内では変位はゼロとなる（ｓ＝０）。装置内に全く変位がないため、装置内にエネルギーの蓄積または吸収は全くないと言えるであろう。そのような装置は、関節からのエネルギーを吸収せずに伝達する役割を担う。これとは対照的に、自然な関節は剛体ではなく、上述のように、骨、軟骨、滑液、筋肉、腱、靱帯などの異なるコンプライアンス特性を有する要素からなる。これらの動的な要素は、関節の周りのエネルギーを伝達および吸収するように機能する。例えば、軟骨は、付加された力により圧縮するため、生じる力と変位の積は、軟骨に吸収されたエネルギーを表す。また、軟骨は、非線形の力−変位挙動を有し、粘弾性と見なされている。そのようなシステムは、エネルギーの吸収および蓄積だけでなく散逸も行う。

従って、関節の痛みを治療する従来の試みにこれまで欠如し、現在必要とされていることは、関節の動きおよび様々な負荷ならびに関節によって与えられる緩衝力およびエネルギーの吸収の両方に対処する埋め込み方法および埋め込み装置である。

本発明は、これらの要求および他の要求を満たすものである。

簡潔に大まかに言うと、本発明は、罹患したあるいはアライメント不良の身体の構成要素の治療方法に関する。一態様では、本発明は、身体の関節を治療および温存するための方法および装置に具現化される。

装置の埋め込み方法に対するアプローチの一つでは、術前のセッションを行なって、関節での必要性を評価し、関節を形成する部位の関節動作をマップする。また、取付部位も術前に評価する。外科的介入時に、関節の第１の部位に沿って第１の回転点位置を特定する。次に、第１の回動連結位置に隣接する領域にアクセスし、第１の回転点位置の使用を維持しながら第１のベース構成要素を第１の部位上に固定する。次に、関節の第２の部位に沿って第２の回転点位置を特定し、第２の回転点位置に隣接する領域に外科的にアクセスする。次に、第２の回転点位置の使用を維持しながら、第２のベース構成要素を第２の部位に沿って固定する。第１および第２の回転点位置間に皮下チャネルを設け、そのチャネル内にエネルギー操作装置を挿入する。次に、上記ベースにエネルギー操作装置を装着する。エネルギー操作装置の周囲に組織バリアを配置して関節の解剖学的構造を保護する。

想定される一方法では、本発明のエネルギー操作アセンブリーを、最初に所望の程度だけ負荷を軽減または操作し、その後、患者の必要性がより良好に決定されるかまたは変化した際に変更されるように構成することができる。従って、術後の変更が想定される。これについては、介入部位が治癒し、当該装置がしっかりと埋め込まれるまで、最初の負荷の軽減または負荷の操作がなされないことも想定される。さらに、当該方法では、必要性の変化に従って、エネルギー操作アセンブリーの１つまたは複数の構成要素を取り外しまたは置換することができる。さらに、所与の介入手順にとって実用的な様々な程度の非侵襲的アプローチを使用することができる。

身体の関節の治療および温存の一態様では、本発明は、関節軟骨の修正を必要としない、関節の痛みを緩和するための方法および患者の皮膚下に埋め込まれる装置に具現化される。好ましい態様では、この装置は、患者の皮膚下であるが関節包の外側に埋め込まれる。特定の態様では、関節の痛みは、骨関節炎によって引き起こされるものである。

一実施形態では、本発明は、関節疾患およびアライメント不良に関連する痛みに対処する。現在想定される実施形態では、関節を形成する骨の完全な動きを維持しながら痛みを緩和するために、最小侵襲的なアプローチが利用される。本発明の装置は、通常の歩行時のエネルギーの吸収、自然な関節の少なくとも一部に対する負荷の軽減、負荷の伝達または迂回、エネルギーの緩衝、および負荷の共有または再分配のうちの１つまたは複数を達成する。さらに、そのような負荷操作を行う際には、エネルギーの緩衝および衝撃吸収の両方が考慮される。さらに、想定されるアプローチでは、健康な表面に過剰な負荷をかけずに解剖学的構造の所望の部分に対する負荷が操作されるため、患者の特定の解剖学的構造が考慮される。本発明のアプローチを用いることによって、関節に影響を与える疾患の進行を遅らせることができ、内側側副靱帯（ＭＣＬ）もしくは外側側副靱帯（ＬＣＬ）のアライメント、安定性、またはサポートをさらに改善するか、あるいは強化することができると考えられている。

好ましい実施形態では、本発明は、自然な関節を通して伝達されるエネルギーを低減させるために、関節にエネルギー吸収器を追加する。

本発明は、身体の関節の周りの片側、両側または複数側に使用することができる。

本発明は、関節からのエネルギーを伝達するだけでなく、エネルギーを吸収する能力も有する。本発明の最も単純な実施形態には、直線状の弾性バネが組み込まれている。バネのエネルギーの吸収は、力と変位との積として表すことができる。同じ負荷または変位条件下でエネルギーの吸収挙動を変えるために、直線状のバネ要素だけでなく、非直線状のバネ部材を用いることができる。本発明の様々な実施形態を示すために実際のバネが使用されるが、これらの要素は、バネ状の特性を有する材料または他の装置（例えば、弾性部材）と置き換えることもできる。そのようなエラストマーとしては、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｔｅｃｏｐｌａｓｔ（登録商標）、Ｃａｒｂｏｔｈｅｎｅ（登録商標）、Ｃｈｒｏｎｔｈａｎｅ（登録商標）およびＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ（グレードＡＲ、Ｃ、ＡＬ）（登録商標）などの熱可塑性ポリウレタンが挙げられる。さらに、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ｃ−ｆｌｅｘ（登録商標）、Ｐｅｌｌａｔｈａｎｅ（登録商標）およびシリコーンおよびシリコーン発泡体などの材料も用いることができる。

他の実施形態では、バネシステムは、ダッシュポットなどの緩衝装置と連結されていてもよい。これらの実施形態では、バネ要素は、蓄積または吸収装置であり、ダッシュポットは、バネからのエネルギーを散逸させるように機能する。そのような実施形態は、バネの変位速度を変え、それにより、エネルギーの吸収挙動を変える。本発明の様々な実施形態を示すために、より従来の緩衝装置が使用されるが、これらの要素は、緩衝特性を有する材料または他の装置（例えば、微孔スポンジ）と置き換えることもできる。

これらの実施形態および従来技術の剛性システムの動作は、力対変位の図（質量は一定とする）を用いて図示することができる。従って、変位を全く許さない剛体システム（装置によるエネルギー吸収が全くみられない）は、エネルギーがバネ定数（すわなち、バネの剛性）に比例して吸収される本発明の単純な直線状のバネシステムならびに吸収されるエネルギーがバネ定数と緩衝装置の関数であるバネと緩衝装置との組み合わせシステムと比較することができる。

本発明のエネルギー吸収システムの特定の有利な側面の一つは、このシステムが、関節運動学または負荷条件と無関係に、関節からの一定量のエネルギーを吸収することができる点である。対照的に、先行技術の剛体システム（例えば、カムシステム）は、医師が、無負荷状態で自然な関節を所与の距離だけ分離（すなわち、伸延）しながら剛体システムを取り付けることに基づく。その後、剛体システムは、歩行周期中ずっと、関節の屈曲中もこの距離／伸延を維持する。この伸延を維持するために、剛体は、関節運動学に応じて、幅広い範囲の力を直接伝達しなければならない。

本発明のエネルギー吸収システムの別の特に有利な側面の一つは、この吸収システムを、歩行周期時の異なる速度または位置でエネルギーを吸収、散逸および／または伝達し、それにより特定の要求に対してシステムをカスタマイズ可能に設計することができることである。一例として膝関節について考えてみると、バネシステムを緩衝装置に連結して粘弾性体を創出する場合、システムは、激しく急激な衝撃負荷（例えば、跳躍）を吸収し、衝撃イベント後にこれらの負荷を散逸させるように設計してもよい。そのような動作モードは、軟骨の自然の役割に類似している。逆に、システムは、主に、高速の膝の動き（例えば、短距離走／ランニング）時のエネルギー伝達ユニットとして機能するが、普通の速度の動き（例えば、歩行）時にはエネルギー吸収器として機能するように設計することができる。

本発明のエネルギーの吸収システムのさらに別の特に有利な側面は、この吸収システムが、病状に応じて、歩行または屈曲周期時の特定の時点で作動するように調整し得ることである。例えば、踵の蹴りによる集中負荷を有する個人は、膝の動きのこの段階でのみ吸収を要する場合があるため、このシステムを歩行周期のこの領域間のみ機能するように調整してもよい。あるいは、ある個人が、大腿顆後面の軟骨の局所的な喪失を有する場合があるため、階段の上りまたは膝立ちが苦痛または問題となる。この状況では、このシステムは、必要な運動学的位置でエネルギーを吸収するように調整され、それにより、罹患部位を支持するだけでなく、通常の膝エネルギー伝達も維持する。

本発明の別の有利な態様では、このシステムの構成要素は、容易に取り外しできかつ、必要であれば置換できるように設計されているが、他の要素は恒久的に固定されるものである。恒久的構成要素は、骨の内部成長促進表面を有すことができ、このシステムを骨格構造に固定する役割を担う固定ベース構成要素である。取り外し可能な構成要素は、エネルギー操作部材および／またはピボットまたは玉継ぎ手などのシステムの可動要素を含む。

本発明のシステムおよび方法を用いて身体の様々な関節を治療することができる。特に、滑膜関節に関わる関節骨にとって本発明は有益である。従って、膝、足首、肩、股、手および手首の関節への適用が想定される。さらに、本発明は、脊椎などに見られるような軟骨性関節の治療にも適用することもできる。

さらに別の態様では、本発明は、身体部位の完全な動きを維持しながら１〜４０％のエネルギーまたは負荷の軽減を達成することを目的とする。５〜２０％のエネルギーまたは負荷の軽減は、望ましくない負荷の遮蔽に対処せずに痛みの緩和を達成するような特定の状況では望ましいとみなされている。本発明の装置は、身体部位間に最大の負荷が加えられた時点でより大きいエネルギー操作を、部位間の負荷が減少した際により少ないエネルギー操作をさらに与える。このようにして、本発明は、関節に見られるような身体部位の働きを補完する。

関節によっては、１００％のエネルギーが装置によって吸収されることが望ましく、そのような関節は、手すなわち上肢の関節である。そのような場合には、装置を関節の両側に左右対称に配置することが望ましいこともある。下肢では、重症の場合には、１００％のエネルギー吸収が達成可能であるが、これにより装置をより摩耗させ、装置の寿命を縮めてしまうことがある。装置によって困難な時期を乗り越えることが可能であれば、これを受け入れる患者もあり、装置は、その後、患者が関節全置換を受け得る能力に影響を与えることなく容易に再配置または取り外される。

本発明の別の実施形態では、エネルギー吸収装置を罹患した関節に埋め込んで周期的な生理学的類似負荷を回復させ、それにより、軟骨細胞を負荷誘導性アポトーシスから保護する。

本発明のさらに別の実施形態では、エネルギー吸収装置を罹患した関節に埋め込み、骨関節炎の関節軟骨細胞における形態学的側面および超微形態学的側面の少なくとも部分的な修復を容易にする。

本発明の別の実施形態では、エネルギー吸収装置は、モザイクプラスティ、骨軟骨同種移植術、自家軟骨細胞移植術またはマイクロフラクチャー術などの軟骨修復法を併用して埋め込まれる。そのような補助的処置によって、厳しくないリハビリテーション療法を可能にすると同時に、移植片を保護し、適切な動きで移植片に刺激を与える。

本発明の別の実施形態では、エネルギー吸収装置は、単顆置換術または全置換術による人工関節と共に埋め込まれる。そのような組み合わせ法は、人工関節の表面間の負荷および接触力を減少させることによって摩耗率を低下させる。

大腿骨上のエネルギー操作部材の回転点位置は、当該装置の機構によってある程度決定される。本発明の発明者らは、大腿顆上に、大腿骨の回転点から地上に垂直な線に沿った脛骨の回転点に対する装置上の回転点が、関節が完全な伸長状態から屈曲状態に移動する際に、変位が最小であるか、装置の伸長または収縮が最小である領域を発見した。従って、所望の装置が伸長によって機能する場合には、その回転点は適切な領域に位置決めされる。逆に、所望の装置が圧縮によって機能する場合には、その回転点は異なる適当な領域に位置決めされる。

特定の一実施形態では、本発明は、屈曲または伸長時の変化に応答するユニットとして機能する一つまたは複数の要素を利用する装置に具現化される。膝関節への適用では、この装置は、脛大腿関節を跨ぎ、脛骨および大腿骨内に固定され得る曲げバネを形成する。さらに、この装置は、脛大腿関節の関節表面が受ける負荷の一部を担い、その結果、関節への負荷を軽減するように使用される。一実施形態では、この装置は、膝伸長時の関節の負荷を軽減するように設計されている。この段階における負荷の軽減は、装置の圧縮によって調節される。すなわち、圧縮の増加によって、関節の負荷軽減が促進させる。この装置は、膝の屈曲により生じる装置の伸長を確保する位置に固定される。膝が屈曲状態に移行するにつれて、装置の圧縮が解除され、それにより、関節の負荷軽減が皆無または僅かになる。この装置は、装置が圧縮状態に移行する際に装置を正しく位置合わせしかつ座屈を防止する他の特徴を有していてもよい。また、この装置は、屈曲時に負荷の軽減を与えるように構成することもできる。

別の特定のアプローチでは、本発明は、それらの少なくとも１つが偏心接触面を有する複数の接触要素を利用するカム係合アセンブリーに具現化される。偏心面を有する１つまたは複数の要素はカムを画定する。この場合も、膝関節への適用では、一方の要素が大腿骨に固定され、他方の要素が脛骨に固定される。埋め込まれた装置は、脛大腿関節を跨いでいる。要素の接触の程度、持続時間およびインスタンスは、１つまたは複数のカム要素の特性によって決まる。一実施形態では、カムは、膝が伸長状態の際に関節を跨ぐ装置要素間の接触応力を増加させるように設計されている。接触応力が増加する間、脛大腿関節の関節表面が受ける通常のエネルギーの一部は、装置によって吸収および担当される。膝が屈曲する間、カムの特性によって生じる関節の負荷軽減に繋がる係合は僅かまたは皆無である。従って、エネルギーの吸収量は、カム要素を支持するバネ要素によって制御される。バネ要素を調節または交換して関節全体におけるエネルギー吸収量を調整することができる。

さらに別の特定のアプローチでは、セグメント化支持アセンブリーを用いて、関節の要求に対処する。この概念は、膝の動きの所望の段階で整列して円柱状の支持を与える複数の要素を利用する。一つの用途では、この装置は、膝の伸長段階時に円柱状の支持を与えるように設計されている。すなわち、各要素は、可変式に隣接する要素によって拘束されている。その際、各要素は、伸長時に最小に拘束され、圧縮時に最大に拘束される。伸長に伴って増加する可変な運動束縛または耐性は、累積的効果が、例えば伸長から屈曲に移行する際の脛大腿関節の複雑な動きに適応することができるように設計されている。この装置は、膝の屈曲時の装置の伸長および膝の伸長時の装置の圧縮を決定するように、装着構成要素を介して固定されている。装置の圧縮時は、本装置は、通常脛大腿関節の関節表面が受けるエネルギーの一部を担い、それにより、所望の量だけ、関節に吸収されるエネルギーを減少させる。エネルギー吸収量は、装着構成要素を介して、所望の測定可能な量に調整することができる。このアセンブリーは、装置装着構成要素内または装置要素の対応する表面間のどちらか一方にバネ特性または緩衝特性のどちらか一方を有する要素を用いることによって、無負荷状態から負荷状態への移行に適応する。

別のアプローチでは、本発明は、ピストン支持アセンブリーに具現化される。このアプローチは、バネ付きピストン機構を用いて、解剖学的関節が通常受けるエネルギーを吸収させる。ピストンは、規定の経路内を軸方向に移動する部材またはロッドで構成されている。ロッドの軸位置に応じて、圧縮性のバネが係合し、それにより、この機構内に負荷が伝達される。バネが係合されていない場合には、負荷の吸収も伝達も全く生じない。この装置は、互いに内部へ入って、あるいは貫通して移動する剛性かつ同軸の要素を利用することもある。負荷の伝達およびエネルギーの吸収は、バネが係合した際に生じる。このシステムを膝の動きの範囲を妨げずに機能させるために、例えば骨とピストン機構間の固定点すなわち取付点を、１つの軸（場合により、複数の軸）の周りに自由に回転できるようにする。また、ピストンは、解剖学的関節の軸に沿って容易に回転するように、その長手軸の周りを回転することができる。

また、本発明は、段階的な手順も含む。この態様では、エネルギー吸収システムは、恒久的固定ベース構成要素および取り外し可能なエネルギー吸収部材で構成されている。恒久的固定ベース構成要素には、それらの骨接触面（例えば、多孔質表面、リン酸カルシウムコーティング、テクスチャー加工表面など）上に骨内部成長促進剤が組み込まれている。骨界面を創出するためには適度な負荷を用いてこの界面を刺激することが重要であるが、恒久的に界面に過剰な負荷を与えることによって時期尚早に骨内部成長が妨げられることもある。骨の内部成長を促進するために、システムを動作モードで埋め込むことが可能であり、それにより、システムが少量の負荷を吸収して、界面に適度な負荷条件を創出する。その後の単純な手順は、より大量の負荷を吸収させるためのエネルギー吸収設定を調整するのに適当な埋め込み後の時間に完了させる。

特定の一態様では、三次元（３Ｄ）ナビゲーションを用いて関節周囲接合部の配置を達成する。対象の関節を、ＣＴ、ＭＲＩまたは他の遠隔画像技術を用い、その場所に位置する天然または追加された標識を用いて走査する。このデータを３Ｄナビゲーションソフトウェアおよび追跡システムにインプットする。追跡装置技術は、高周波、光または電磁波画像を用いることができる。さらに、追跡装置は、自己給電させるか、あるいは受動的に給電させることができる。次に、参照ツールと組み合わせた追跡装置によって、対象の関節を跨いでエネルギー操作システムを正確に配置することが容易となる。

また、本発明は、関節エネルギーおよび負荷操作と組み合わせた関節内薬物送達を想定する。想定されるアプローチの一つでは、薬物放出装置に薬物および徐放性薬物担体を充填し、本発明の装置上または装置内などの、罹患またはアライメント不良の関節内またはその近傍の標的領域に配置する。徐放のための様々な薬物および機構も想定される。

さらに、特定の態様では、本発明は、性能に関する情報を提供するために検出器を用いることも想定する。例えば、圧力検出器を、機能および負荷の様子を示すために装置または解剖学的構造内またはそれに隣接して配置することができる。埋込物内の検出器によって、非侵襲的な遠隔測定および関節の動きに関する情報の入手を可能としてもよい。遠隔測定は、装置の様々な設定を制御するのに使用可能としてもよい。

また、本発明は、磁気共鳴画像法やコンピュータ断層撮影法などの関節診断技術と適合性のある構成要素を想定する。

さらに、本発明は、術後の経皮的調節および患者のフィードバックに応答する埋込物の特性の調整を想定する。経皮的アクセスの際に装置の内部張力および／または緩衝設定を検出すること、あるいは、これらの特徴をＸ線または超音波などの他の非侵襲的モダリティを用いて容易に検出可能とすることが望ましい場合もある。

想定されるアプローチの一つでは、エネルギー操作アセンブリーのコアシャフトを、一対の離間したボタンを備えたカラーに装着された可動ピストンが周囲に構成されたラチェット状のリブで囲むことができる。ボタンが押下されると、カラー内部の相補的構造体がコアシャフトのリブから係脱されるため調節が可能となる。さらに、当該アセンブリーは、関節が屈曲状態にある際および両ボタンが意図的に押圧された際にのみ調節可能となるように構成することもできる。

本発明のいくつかの実施形態の別の態様は、少なくとも一対のエネルギー操作装置をシース内に収容することができる。シースによって、動作中、その領域内に埋込物が存在することによって腱および軟組織が擦過されることを回避することができる。組織が埋込物のシースの周りに被膜を形成することを可能にすることによって、組織は強化され、糜爛の可能性が低下する。また、シースによって、いくつかの実施形態では、連結構成要素の容易な置換性(replaceability)が可能となる、というのは、それらは、さらなる組織破壊を全く生じさせずに本来の構成要素を取り外した後も、シース内に挿入することができるからである。

本発明の他の特徴および利点は、添付の図面と共に提示される以下の詳細な説明から明らかになるであろう。ただし、これらは一例として本発明の原理を説明するものである。

関節に存在する通常の力を示す正面図である。 図１に示されている関節に組み込まれた本発明を示す正面図である。 図１および図２に示されている関節に対して本発明のエネルギー操作アセンブリーが有する効果を示す正面図である。 関節全体に加えられる先行技術の剛性構造のエネルギー特性を示すグラフである。 本発明の直線状のバネシステムのエネルギー特性を示すグラフである。 本発明のバネ・緩衝システムのエネルギー特性を示すグラフである。 歩行周期中に存在する屈曲／伸長角度および関節力を示すグラフである。 歩行周期時のエネルギー吸収に対する一つのアプローチを示すグラフである。 歩行周期時のエネルギー吸収に対する第２のアプローチを示すグラフである。 歩行周期時のエネルギー吸収に対する第３のアプローチを示すグラフである。 歩行周期時のエネルギー吸収に対する第４のアプローチを示すグラフである。 典型的な膝関節の解剖学的構造を示す斜視図である。 関節に装着された近位および遠位ベース構成要素を示す斜視図である。 エネルギー操作アセンブリーがその間に取り付けられた図１３のベース構成要素を示す斜視図である。 エネルギー操作の好ましい一実施形態を示す部分断面斜視図である。 組織バリアを含む図１５のアセンブリーを示す斜視図である。 埋め込み手順の第１のステップを示す立面図である。 埋め込み手順の第２のステップを示す斜視図である。 エネルギー操作装置の挙動パターンおよび選択された固定点を示す概略図である。 埋め込み手順の第３のステップを示す斜視図である。 埋め込み部位における近位ベース構成要素の位置を示す立面図である。 埋め込み手順のさらに別のステップを示す立面図である。 なおさらに別の埋め込み手順のステップを示す斜視図である。 埋め込み手順における第２のアクセス穴の形成を示す斜視図である。 完全に埋め込まれたエネルギー操作装置を示す立面図である。 調節下部構造の一実施形態を示す部分断面図である。 調節下部構造の別の実施形態を示す部分断面図である。 図２５Ｃは、ラチェットが係合された状態で示されている図２５Ｂの調節リングを示す拡大図であり、図２５Ｄは、ラチェットが係脱された状態にある図２５Ｃの調節リングを示す拡大図である。 本発明のエネルギー操作アセンブリーを示す側面図である。 身体部位の関節動作後の図２６Ａのアセンブリーを示す側面図である。 本発明の下部操作アセンブリーの両側（すなわち、外側および内側）への適用を示す正面図である。 本発明の曲げバネエネルギー操作アセンブリーを示す側面図である。 身体部位の関節動作後の図２８のアセンブリーを示す側面図である。 図２８のエネルギー操作アセンブリーを示す正面図である。 一対のバネを含むエネルギー操作アセンブリーを示す側面図である。 身体部位の関節動作後の図３１のアセンブリーを示す側面図である。 ガイドシャフトを含む曲げバネエネルギー操作アセンブリーを示す斜視図である。 連動構造体を含むエネルギー操作アセンブリーを示す側面図である。 螺旋経路に沿って構成された波形を含むエネルギー吸収バネアセンブリーを示す側面図である。 耐負荷部材および中央バネを含むエネルギー操作アセンブリーを示す斜視図である。 中央バネを有する曲げバネアセンブリーの別の実施形態を示す斜視図である。 中央バネを含むさらに別のエネルギー操作アセンブリーを示す正面図である。 中央バネを有するさらに別の曲げバネアセンブリーを示す斜視図である。 停止部材を含む曲げバネアセンブリーを示す斜視図である。 圧縮された形態における図４０の曲げバネアセンブリーを示す斜視図である。 エネルギー操作アセンブリーの調節可能な取付構造体を示す斜視図である。 取付アセンブリーの緩衝構造を示す部分断面図である。 耐負荷部材の取付構造体の別の実施形態を示す斜視図である。 身体の解剖学的構造内に形成された取付構造体を示す断面図である。 図４５に示されている身体の解剖学的構造に固定されたエネルギー操作アセンブリーを示す部分断面図である。 身体の解剖学的構造内に実質的に完全に含まれた耐負荷アセンブリーを示す断面図である。 図４７に示されているエネルギー操作アセンブリーの拡大図を示す側面図である。 関節動作のためのスロットを含む曲げバネエネルギー操作アセンブリーを示す側面図である。 回動構造体を含む曲げバネアセンブリーの別の実施形態を示す側面図である。 回動構造体を含む曲げバネアセンブリーのさらに別の実施形態を示す側面図である。 カム係合構造体が組み込まれたエネルギー操作アセンブリーを示す斜視図である。 図５２に示されている耐負荷アセンブリーを示す側面図である。 エネルギー操作アセンブリーのさらに別の実施形態を示す斜視図である。 複数のカム面を含むエネルギー操作アセンブリーを示す斜視図である。 カム面およびバネ付勢構造を含むエネルギー操作アセンブリーを示す正面図である。 複数のカム面を含むエネルギー操作アセンブリーのさらに別の実施形態を示す斜視図である。 カム面および回動下部構造を含むエネルギー操作アセンブリーを示す正面図である。 カム面と組み合わせられた玉軸受を示す部分断面図である。 球状のカム面を用いたエネルギー操作アセンブリーを示す側面図である。 関節動作後の身体部位と関連させた図６０のアセンブリーを示す側面図である。 セグメント化支持下部構造が組み込まれたエネルギー操作アセンブリーを示す正面図である。 スロット付き係合装置がさらに組み込まれた図６２に示されているアセンブリーを示す側面図である。 セグメント化支持サブアセンブリーの別の実施形態を示す斜視図である。 セグメント化支持サブアセンブリーのさらに別の実施形態を示す斜視図である。 さらになお別のセグメント化支持サブアセンブリーを示す斜視図である。 セグメント化支持サブアセンブリーを形成する部材を示す側面図である。 セグメント化支持サブアセンブリーの係脱された部材を示す斜視図である。 外側シースに収容されたセグメント化支持アセンブリーを示す斜視図である。 長手方向に整列したセグメント化支持アセンブリーおよび屈曲時のその形態の両方を示す斜視図である。 バネアセンブリーと組み合わせられた可変な連動連結体を含むセグメント化支持アセンブリーを示す斜視図である。 セグメント化エネルギー操作アセンブリーのさらに別の実施形態を示す側面図である。 セグメント化エネルギー操作アセンブリーのなおさらに別の実施形態を示す側面図である。 エネルギー操作アセンブリーのためのなおさらに別のセグメント化支持アセンブリーを示す部分断面側面図である。 図７４のアセンブリーを示す部分断面図である。 図７４に示されているアセンブリーを示す底面図である。 スロット付き取付構造体を含むセグメント化エネルギー操作アセンブリーを示す側面図である。 図７７に示されているアセンブリーの修正形態を示す側面図である。 セグメント化関節動作式構造体が組み込まれたエネルギー操作アセンブリーを示す正面図である。 エネルギー操作アセンブリー部材の収容を示す側面図である。 本発明のセグメント化支持アセンブリーのさらなる態様を示す斜視図である。 本発明のセグメント化支持アセンブリーのなおさらなる態様を示す側面図である。 関節動作式セグメント化構造を含むエネルギー操作アセンブリーを示す側面図である。 ピストン支持体が組み込まれたエネルギー操作アセンブリーを示す正面図である。 身体部位の関節動作後の図８４のアセンブリーを示す側面図である。 ピストン支持体が組み込まれたエネルギー操作アセンブリーの別の実施形態を示す正面図である。 図８６に示されているアセンブリーの下部構造を示す断面図である。 ピストン支持サブアセンブリーの別の実施形態を示す部分断面図である。 ピストン支持サブアセンブリーのさらに別の実施形態を示す部分断面図である。 ピストン支持サブアセンブリーのなおさらに別の実施形態を示す斜視図である。 圧縮された形態における図９０のアセンブリーを示す斜視図である。 ピストン支持体構造が組み込まれたエネルギー操作アセンブリーのさらなる実施形態を示す斜視図である。 ピストン支持サブアセンブリーの伸縮構造を示す斜視図である。 圧縮された形態における図６９のアセンブリーを示す斜視図である。 身体組織内に実質的に完全に埋め込まれたエネルギー操作アセンブリーを示す断面図である。 身体組織内に実質的に完全に埋め込まれたエネルギー操作アセンブリーに対する別のアプローチを示す断面図である。 ピストン支持体が組み込まれたエネルギー操作アセンブリーの埋め込みの際の第１のステップを示す断面図である。 図９７に示されているアセンブリーの埋め込みの第２のステップを示す断面図である。 ピストン支持体を含み、回転下部構造が組み込まれたエネルギー操作アセンブリーの耐負荷部材を示す斜視図である。 本発明のためのエネルギー操作アセンブリーの調節下部構造を示す斜視図である。 図１００に示されているアセンブリーのさらなる態様を示す断面図である。 図１００に示されているアセンブリーに組み込むことができるさらなる態様を示す斜視図である。 本発明のエネルギー操作アセンブリーの調節構造体を示す斜視図である。 シースに収容されたエネルギー操作アセンブリーの埋め込みの際の第１のステップを示す断面図である。 図８０に示されているアセンブリーの埋め込みアプローチにおける第２のステップを示す断面図である。 完全に埋め込まれた図１０５のアセンブリーを示す断面図である。 ピストン支持体を含む埋め込まれたエネルギー操作アセンブリーの拡大図を示す断面図である。 身体の解剖学的構造内に埋め込まれたピストン支持体が組み込まれたエネルギー操作アセンブリーの代替実施形態を示す断面図である。 図１０８に示されているアセンブリーに組み込み可能なさらなる下部構造を示す断面図である。 ピストン支持下部構造が組み込まれた本発明のエネルギー操作アセンブリーの別の実施形態を示す断面図である。 治療される身体組織の幅を跨ぐ横方向下部構造を含むエネルギー操作アセンブリーを示す斜視図である。 図１１１に示されている装置の下部構造を示す拡大図である。 図１１１に示されている装置の下部構造を示す拡大図である。 図１１１のアセンブリーを示す断面正面図である。 図１１１に示されているアセンブリーのさらに別の構成要素を示す断面図である。 ピストン支持体が組み込まれたエネルギー操作アセンブリーのさらなる実施形態を示す斜視図である。 図１１６に示されているアセンブリーの下部構造を示す断面図である。 図１１６に示されているアセンブリーの他の下部構造を示す断面図である。 エネルギー操作アセンブリーのためのさらに別のアプローチを示す背面図である。 図１１９に示されているアプローチを示す斜視図である。 本発明のエネルギー操作アセンブリーのさらなる実施形態を示す側面図である。 本発明の両側性アプローチを示す斜視図である。 本発明の別の両側性アプローチを示す斜視図である。 身体の解剖学的構造が一列に並んだ状態の本発明の実施形態を示す斜視図である。 身体の解剖学的構造が関節動作した形態にある図１２４の実施形態を示す斜視図である。 回動構造および係脱構造が組み込まれた本発明の一実施形態を示す斜視図である。 解剖学的構造が関節動作した位置にある図１２６の実施形態を示す斜視図である。 身体の解剖学的構造に取り付けられた装着構造体のさらに別の実施形態を示す斜視図である。 身体の解剖学的構造に取り付けられた装着構造体のなおさらに別の実施形態を示す斜視図である。 エネルギー操作アセンブリーに対するさらに別のアプローチを示す斜視図である。 本発明の別のエネルギー操作アセンブリーを示す等角図である。 本発明のなおさらに別の実施形態を示す部分断面斜視図である。 別の身体の関節への本発明の適用を示す斜視図である。 図１３２のエネルギー操作アセンブリーを示す拡大図である。 足関節への本発明の適用を示す側面図である。 指関節への本発明の適用を示す上面図である。 図１３５に示されているアプローチの代替形態を示す側面図である。 脊椎の関節への本発明の適用を示す斜視図である。 脊椎の関節への本発明の別の適用を示す斜視図である。

ここで、限定ではなく例示として提供されている図面を参照すると、本発明は、身体組織を治療するための装置および方法に関する。身体の関節の治療に関連する用途では、本発明は、身体の関節を形成する罹患またはアライメント不良部分の機能に伴う痛みを緩和することを目的とする。本発明は、骨関節炎に関連する問題の取り組みに特に適しているが、本発明によって達成されるエネルギー操作は、より幅広い用途に好適である。さらに、本発明は、膝や肩などの滑膜関節の治療に特に適している。ただし、椎間関節突起間部や脊椎椎間関節ならびに他の滑膜関節および手足の関節などの様々な他の身体の関節を治療するために本発明の装置および方法を用いることも想定される。

特定の一態様では、本発明は、患者の身体の関節を画定する部位の固有の関節動作を許容および補完しながら、同時に、軟骨および硬骨組織（網状骨および皮質骨）の両方が受けているエネルギーを操作することを目的としている。関節の旋回時にエネルギーの吸収および伝達を変更しかつ必要な柔軟性を与えるためにエネルギー吸収アセンブリーの幾何学形状を選択することを必要とするアプローチが本発明の様々な実施形態に組み込まれている。いくつかの実施形態は、身体の関節などに見られるような身体の解剖学的構造によって得られる緩衝効果およびエネルギー吸収を最小にしかつ補完するように設計された可変なエネルギー吸収を達成する幾何学形状を含む。痛みを最小にするために、様々な程度で力の１〜４０％の負荷の軽減または吸収が必要であると仮定されている。特定の用途では、５〜２０％の範囲の可変な負荷軽減または吸収を目的とすることができる。いくつかの特定の用途では、エネルギー操作アプローチで伸延が用いられる。

処置を必要としている身体の関節または他の解剖学的構造にアクセスするために、従来のアプローチ、外科的アプローチまたは最小侵襲的アプローチが使用される。従って、エネルギー操作アセンブリーの埋め込みならびに埋め込まれたアセンブリーの調整の達成の両方に適切であれば、関節鏡視下法が想定される。さらに、本発明のエネルギー操作アセンブリーを構成する際に、生物学的に不活性な各種材料を用いることができる。

特定のアプローチの一つでは、身体部位間の力を操作または吸収するために、曲げバネアセンブリーが想定される。従って、曲げまたは伸長の変化に応答する一つまたは複数の要素を利用するアセンブリーが、骨関節炎などの病気を治療するのに望ましい場合もある。いくつかのアセンブリーには、装置を正確に位置合わせしかつ圧縮状態から非圧縮状態への部材の移行の際の座屈に対する防止を行う特徴を組み込むことができる。

ここで図１〜図３を参照すると、身体の関節で生じる力が示されている。図１の矢印は、本発明のエネルギー操作アセンブリーを有しない身体の関節の隣接部位間で生じる力を示す。しかし、本発明が組み込まれた身体の解剖学的構造では、関節を画定する部位の骨および軟骨に伝達される力はより少なくなる。身体の関節が本発明の上記エネルギー操作アセンブリーで治療される場合、身体部位間の一部の力がエネルギー操作アセンブリーに吸収される（矢印５４で示す）。従って、自然な身体の解剖学的構造に対してより少ない力５６が加えられる。

図４〜図６は、身体の関節部分間での力（Ｆ）と変位（Ｓ）との関係を示す（ここで、質量は一定である）。本発明の態様が組み込まれていない剛体システム（図４）では、変位およびエネルギー吸収は全く存在しない。単一の直線状のバネが組み込まれたエネルギー操作システム（図５）では、エネルギーは、バネ定数（バネ剛性）に比例して吸収される。吸収されたエネルギーは、曲線の下の陰付き部分５９によって表されている。図６に示すように、バネと緩衝装置との組み合わせを使用する場合には、吸収されるエネルギー５９は、バネ定数と緩衝装置の関数である。所望のエネルギー操作特性を開発する際に考慮されるのはこれらの関係である。

また、治療対象の解剖学的構造の関節動作周期中の屈曲および伸長によって生じている力も考慮される。一例としてヒトの脚の歩行周期を用いると、関節力および様々な屈曲／伸長角度の両方を、歩行周期の完了割合に対してプロットすることができる。歩行周期中に生じた垂直力の通常または予想される関係６０が図７〜図１１にそれぞれ示されている。図には、屈曲／伸長角度６２も示されている。歩行周期時の垂直力の予想される関係６０は、本発明のエネルギー操作アセンブリーのいくつかの実施形態を用いて変えることができる。図１１８に示すように、エネルギー操作アセンブリーは、歩行周期の一部の間に、一定の比率だけエネルギーを吸収することができる。これは、曲線６４に反映されている。さらに、図９の曲線６６によって表されるように、エネルギーを吸収および緩衝させるか、あるいは、図１０の曲線６８によって表されるように、一定値を超えるエネルギーのみを吸収させることができる。さらに、図１１の曲線７０に反映されているように、エネルギーは、動きの一定の範囲内において吸収させることができる。ただし、これらの種類のエネルギー吸収のそれぞれあるいは１つまたは複数は、所望のシステムと組み合わせ可能であることが分かるであろう。

ここで図１２を参照すると、埋め込み手順と関連させた様式の典型的な膝関節の内側解剖学的構造が示されている。そのような手順では、最終的に、以下に記載するような装置を埋め込むことができる。ここでは膝関節について記載されているが、これらの装置を身体のあらゆる他の関節にも配置し得ることが想定される。

膝関節における力を軽減または操作することを目的とする手順では、エネルギー操作装置のベース構成要素のための近位取付部位（ＰＡＳ）を特定しなければならない。同様に、遠位取付部位（ＰＡＳ）も選択しなければならない。想定されるアプローチでは、内側近位取付部位（ＰＡＳ）を、内側膝蓋支帯（ＭＰＲ）、内側広筋（ＶＭ）および内側側副靱帯（ＴＣＬ）に囲まれた大腿骨上の腔に位置づけることができる。遠位取付部位（ＤＡＳ）は、内側膝蓋支帯（ＭＰＲ）と鵞足（ＰＡ）間の脛骨上の腔に位置づけることができる。

ここで図１３を参照すると、典型的な身体関節の第１の部位７４および第２の部位７５上にそれぞれ位置決めされた近位ベース構成要素７２および遠位ベース構成要素７３が示されている。ここでは、周囲組織のない状態で大腿骨および脛骨の末端部分が示されている。ベース構成要素７２および７３は、大腿骨および脛骨の装着可能な表面に適合するように屈曲されていることに留意されたい。図１４には、ベース構成要素７２および７３間に構成されかつ取り付けられたエネルギー操作装置７６の一実施形態がさらに示されている。

エネルギー操作システム７７の好ましい一実施形態が図１５および図１６に示されている。このシステムは、近位ベース構成要素７２に取り付けられた近位ベース固定装置７８および遠位ベース構成要素７３に取り付けられた遠位ベース固定装置７９を含む。ベース固定装置７８および７９とベース構成要素７２および７３との接合部分には関節動作表面８１がさらに設けられている。関節動作表面８１によって、ベース固定装置とエネルギー吸収アセンブリー８２との間に複数の自由度が得られる。ベース固定装置７８および７９間には、ここでは摺動スリーブ８３として示されている安定器内に構成されたバネなどのエネルギー吸収下部構造を含むエネルギー吸収アセンブリー８２が構成されている。特に図１６を参照すると、システム７７は、シース８４、好ましくはｅＰＴＦＥの形態の皮下組織バリアをさらに含むことができ、皮下組織バリアは当該システムの様々な部分を囲んで、周囲組織を排除する。皮下組織バリアは、組織内部成長物質、あるいは、さらに言えば、そのような内部成長を阻害する物質で形成するか、あるいは、それによって被覆し得ることが想定される。例えば、シース８４に収容されたエネルギー操作システム７７の１つまたは複数の側または部分が周囲組織に取り付けられていることが望ましい場合もあるが、当該システムの他の部分が周囲組織に対して自由に移動可能であることが有利な場合もある。エネルギー操作システム７７自体はシース８４に対して自由に移動可能とされ得る。

ここで図１７〜図２４を参照すると、想定される埋め込みアプローチの複数の態様が記載されている。膝関節の解剖学的構造を考慮して、患者との術前のセッションが行われる。Ｘ線、ＭＲＩまたはＣＴスキャンなどの利用可能な二次元または三次元の静的または動的画像技術を用いることによって、介入部位の解剖学的構造を調べる。動的評価を行なって、特定の関節を画定する部位の関節動作をマップすることができる。

術前のセッションで収集されたデータを記録した後、医師および／または実際の患者のデータを保存するために利用される組織によって開発されたデータセットならびに別々に開発された試験済みの理論的データと比較する。容易にアクセス可能であり、使用に好都合なプログラムまたはチャートを開発し、それを用いて、特定の患者の状態と以前に収集されたデータとの比較を自動化することができる。この比較によって、患者のために特定の治療法が選択される。さらに、患者を治療するために想定される様々な装置から、予定の装置の選択または複数の装置の選択がなされる。

術前または術中のセッションは、予定の近位取付部位（ＰＡＳ）および遠位取付部位（ＤＡＳ）に関する三次元情報の収集をさらに含む。これにより、適切なベース構成要素の選択自体も可能となる。

外科的介入データが一旦セットされ、外科的介入が近付くにつれて、患者の健康状態が注意深く監視され続ける。処置の当日、患者は従来の様式で手術に備えられる。特定の用途では、患者を準備するステップとして脊椎麻酔または全身麻酔を使用することができる。

次に、蛍光透視法を用いて（図１７を参照）、あるいは、例えば、Ｓｔｒｉｋｅｒ社またはＢｒａｉｎｌａｂ社から入手可能な三次元ナビゲーションソフトウェアをそれと併用して、治療される膝または他の関節を画像化する。関節を画定する部位を、完全な側臥位で、画像化装置の受信機に対して垂直に配置する。次に、近位関節部位を、真空副子(vacuum splint)／砂袋（図示せず）あるいは同様に有効な装置を用いて固定する。膝関節を治療するための好ましい手順では、エネルギー操作装置の様々な構成要素を位置づけるための標識として、大腿骨８６のＢｌｕｍｅｎｓａａｔ線８５を用いる、というのは、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線８５は、最終的に装置の適切な回転位置の位置決めを達成するための好都合な最初の位置マーカーを提供することが分かってるからである。他の参照点を追加として使用することができ、当然のことながら、それらは他の関節を治療する際に必要である。

従って、他の領域は内側軟骨(chondyle)上の大腿骨回転点の可能な位置を示し得ることがさらに想定される。そのような別の点を選択するために、関節を完全な伸長状態から完全な屈曲状態に移動させながら内側軟骨の表面領域をマップして、埋め込まれる可能性のあるエネルギー操作アセンブリーの装置長さの変化に対応する領域を決定する。装置長さが増加または減少する領域をマップする。さらに、初期の装置長さが増加した後に減少する領域および初期の長さが減少した後に増加する領域も特定する。これらの様々な領域が重なり合う領域をマップすることで１つの領域から次の領域への遷移が表わされる。最小の変位を示す領域も特定する。次に、この情報を用いて特定のエネルギー操作埋込物に最も適した様々な回転点を特定する。長さの変化は脛骨の回転点とは無関係であると想定されるため、脛骨点は固定されたままである。

さらに、適切な埋込物の配置に対するアプローチは、完全に伸長された長さに対する９０°の屈曲位置にある装置長さの変化を観察することを含むことができる。内側の完全な側面図に示されるＢｌｕｍｅｎｓａａｔ線の中点において大腿骨回転点に対するこれらの長さの変化を測定する。次に、望ましい測定値の変化に基づいて当該装置および回転点を選択する。次に、大腿骨回転点の直下の点を選択して脛骨の回転点を特定する。

少なくとも上記第１のアプローチでは、次に、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線の中点にその中心を構成した状態で関節の上方に円ガイドを配置する（図１７Ａおよび図１７Ｂ）。図１８に示すように、装置の前方および後方位置および患者の歩行時の屈曲度と共に、装置の伸長および圧縮を考慮した場合、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線の中心点から＋／−５ｍｍが開始参照点であり得ることが分かっている。この時点で、患者のために選択された装置が屈曲時にのみ伸長することが意図されている場合には、９０°の屈曲位置にある脛骨プラトーが、０°の屈曲位置で最初にマッチした円の１つ〜２つ外側の輪にあることを確認する。次に、医師は、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線の中点においてそこに垂直になるように、事前に所定の位置に係止された円ガイド８６の中心ガイド穴８８を通して剛性ガイドまたはＫワイヤ８７を挿入する。Ｋワイヤ８７は骨に入れるための鋭い先端を含むため、Ｋワイヤ８７は、穴あけして骨に挿入するか、力で叩き入れることができる。Ｋワイヤ８７が骨に垂直に固定された後、円ガイド８６を取り外し、Ｋワイヤを約１インチだけ皮膚から突き出した状態に短くする。次に、近位ベース構成要素装着穴をＫワイヤの上に脚に隣接して配置されるように構成して遠隔画像技術を用いながら適切な配置を推測する。

図１９および図２０を特に参照すると、切開部８９がＫワイヤ８７よりも上に形成されている。次に、筋膜および組織を処置して予定のベース構成要素取付体の領域内の骨膜を露出させる。次に、骨膜を置換して骨結合性を促進する。近位ベース構成要素７２を切開部８９に挿入し、近位ベース構成要素７２の装着穴をＫワイヤ８７の上に配置する。そのためには、皮膚をＫワイヤ８７を越えて離れる方向に縮退させて、近位ベース構成要素７２の装着穴９０をＫワイヤ８７の上に配置しなければならない。次に、取り付けを最適化するように近位ベース構成要素７２を位置決めし、骨ネジ９１を用いてベース構成要素７２を骨に固定する。中間ステップでは、ベース構成要素７２を緩く取り付けた後に完全に骨ネジ９１を締め付けることができるため、最も好都合な配置が達成される。骨ネジ９１の様々な挿入角度を使用して、それを多数の方向に取付支持を与えるのに役立てることができることがさらに分かる。さらに、特定の用途では、骨ネジの双皮質的貫通が想定される。

アプローチの１つでは、双皮質性ネジを多軸にし得ることが想定される、というのは、それらの軌道が双皮質的把持によって固定されるからである。これらの軌道は約１５から３０°だけ分散方向または収束方向に向けて引抜強度を向上せることができるが、正確な角度は恐らく重要ではないため、その技法は、方向を小さい円錐状に回転させることによって簡略化することができる。さらに、単皮質性ネジも固定軌道を有することができる。これによって単皮質的把持であるために不足する場合があるそれらの安定性を増加させる。これらの軌道は上記のとおり分散方向または収束方向に向けなければならないが、その角度は設定される。さらに、第２の組のネジを介してプレートに「係止」されるネジが全くないことも想定される。これにより骨と多孔質被覆との間で圧縮を生じさせる能力が低下する場合があり、また、可能な限り多くの間隙を減少または排除しなければならない場合もある。さらに、プレートの下に再吸収可能な骨間隙充填剤を使用して間隙を排除しかつ線維組織の内部成長を阻止することが望ましい場合もある。プレートの形状が正確ではない場合には、これによりいくらかの余裕が得られる場合もある。最後に、特定の用途のネジでは後退防止機能が想定される。

ここで図２１〜図２４を参照すると、遠位ベース構成要素７３の位置および固定について記載されている。完全な伸長位置で配置された関節部位、ここでは大腿骨と脛骨によって、近位ベース構成要素７２の装着穴９０から脛骨に沿って約４５ｍｍ〜５５ｍｍの距離まで縦線が描かれている。このステップを支援するために円ガイド８６を再び使用することができる。あるいは、図２１に示すように、脛骨のガイドクロスバー装置９２を一端でＫワイヤ８７に係合させるように配置しかつ遠隔画像を用いてそのガイドクロスバーが脛骨の上面に対して垂直になるように配置することができる。次に、遠位ベース構成要素７３の位置を、皮膚の外側で視覚的にかつ蛍光透視法または他の技術などを用いて遠隔的に推定する。

次に、遠位関節部位に沿って、あるいは、本出願では脛骨に沿って皮膚に切開部９３を形成する。あるいは、皮下チャネルを介して遠位関節部位にアクセスするために、第１の切開部を使用することもできる。これについては、関節部位を跨いで延在する１つの長い切開部を代わりに使用することもできる。また、関節の中心または関節の片側に１つの小さい切開部を形成し、そこから空洞を形成して関節の片側の標的部位にアクセスすることもできる。その領域の筋膜および組織を処置して標的領域の骨膜を露出し、骨の内部成長を再び促進するために、その後に配置される遠位ベース構成要素７３内に骨を移動させる。次に、取り付けを最適化するように遠位ベース構成要素７３を位置決めし、構成要素を骨に固定するために骨ネジ９１を挿入する。ここでも、ネジを完全に締めてベース構成要素を固定する前に、さらなる調整が想定される。

次に、ベース構成要素間に皮下チャネルを形成した後に、エネルギー操作装置のエネルギー吸収サブアセンブリー７６をベース構成要素７２および７３に取り付ける。エネルギー操作装置の様々な実施形態が想定されるが、一般に、当該装置は、ベース構成要素７２および７３に取り付けられる置換可能かつ調節可能な近位および遠位の関節構造体（例えば、玉継ぎ手、自在継ぎ手／脚）ならびに置換可能かつ調節可能な中央部を含み、エネルギー操作を達成する。これらの構造体の周りには周囲組織を保護するためのシースがさらに設けられている。シースは、サブアセンブリーの一部とするか、後に追加することができる。そのような構造体をベース構成要素７２および７３に取り付ける際に、バネ力を最小にするために、関節を画定する部位を完全な屈曲状態で配置する。

エネルギー操作装置を一旦完全に埋め込んだら、切開部を閉じて自然に治癒させる。適切な配置を確認し、あらゆる必要な調節を達成するために、次の術後ステップを行う。これについては、二次元または三次元状の動画像技術を使用して有効性を観察することができる。すなわち、アプローチの１つでは、関節部位が完全な伸長した状態でバネまたは他のエネルギー操作下部構造体が８０〜９０％に圧縮されていることが望ましい。また、最初にその上に負荷が全くかからないように埋込物を構成することが望ましい。埋込物が骨に完全に取り付けられ、その領域が治癒されたと一旦判断されると、次に、負荷操作を達成すように調整される。複数のその後の調節または構成要素の再配置ならびにそれらに対する経皮的アプローチも想定される。

埋め込みに対する代替的な関連するアプローチでは、対象の関節の走査を行う。方向づけのための走査ステップ時には、天然または追加された標識を用いることができ、患者の必要性を評価し、記録する。次に、走査手順時に抽出されたデータを三次元（３Ｄ）ナビゲーションソフトウェアおよび関連する追跡装置にインポートする。追跡装置は、高周波エネルギー、光エネルギーまたは電磁エネルギーを使用することができ、自己給電させるか、受動的に給電させることができる。次に、ガイドワイヤ送達ツールを追跡装置に取り付ける。ソフトウェアを起動させて標識に対する所望の位置に追跡装置を自動操作する。次に、参照ツールを対象の関節に近位および遠位するベース上のガイドワイヤ送達領域にインポートする。次に、関節周囲接合部の所望の機能上の必要性によって決定される事前に算出された望ましい点に基づいて、ガイドワイヤ軌道点の方向づけを行う。

ガイドワイヤを関節を画定する部位に一旦配置すると、対象の関節の解剖学的構造に関して収集された三次元データに基づいて適切なベース構成要素を選択することができる。骨へのアクセスが得られ、上記の他の予備ステップを完了した後に、ネジなどを用いてベース構成要素を骨に固定することができる。その後、回転点をベース構成要素に取り付け、追跡装置を再び用いて微調整を行って構造体の位置を微調整する。最後に、エネルギー操作下部構造を回転点アセンブリー間に配置し、それらに接続する。

埋込物が比較的表面にあるという事実は、穿刺せずに皮膚を介して埋込物と相互作用できる機会を表している。この概念は、装置の負荷が完全になくなっている場合に（固定位置）、片側で装置を圧縮することによってピストン（または他のエネルギー操作構造体）の係合高さが調節可能であるというものである。埋込物のコアシャフトをラチェット状のリブで囲むことができ、可動ピストン（または他の下部構造）を片側に２つの比較的大型の「ボタン」を有するカラーに装着することが想定される。装置の負荷が完全になくなっている場合には、ボタンを押下するとカラーの内側の歯が係脱される。１つのみのボタンに対する圧縮では歯のいずれも解放されず、両ボタンの押下によってのみ歯が解放される。さらに、歯およびラチェットの形態により、当該アセンブリーは、装置に負荷がかかっている場合に、両方の歯を押下してもカラーが解放されないように配置することができる。従って、負荷時に不注意で解放されることはない。ボタンが負荷がかかっていない位置で押下されながら、カラーが上下に移動する毎に、可聴クリック音が生じるようにできる。従って、Ｘ線を使用せずに医師はオフィスで装置を調節することができ、負荷の除去に関連するクリック音の意味についてテーブルを設けることができる。カラーを係脱し、それを新しい位置に再配置するには、負荷除去位置で装置を強く指圧するだけで十分である。蛍光透視法を用いながら皮膚への局所麻酔およびペンチツールを使用してボタンを見つけ、それらを押下し、新しい位置に対してハウジングを再配置することができる。

ここで図２５Ａ〜図２５Ｄを参照すると、エネルギー吸収アセンブリーの調節に対する複数のアプローチが示されている。図示のアプローチでは、当該アセンブリーは、外側に突出しかつ傾斜した歯を含むラチェットコア９４を含む。バネで付勢されたカラーピストンアセンブリー９５がさらに設けられており、ラチェットコア９４と係止可能な配置で構成されている。第１のアプローチ（図２５Ａ）では、カラー／ピストンアセンブリー９５には、離れた終端を有する、バネで付勢されたボタン９６（ここではエラストマーリングによって閉鎖位置に付勢された状態で示されている）がさらに設けられている。ボタンが内側にそれぞれ押下されると、ラチェットコアの歯との係合は解除され、それによりアセンブリー９５が上下に移動可能となる。アセンブリー９５がそのように移動すると、ボタンの移動止めとラチェットコア９４との間で可聴音が生じる。

第２のアプローチでは（図２５Ｂ〜図２５Ｄを参照）、バネで付勢されたカラー／ピストンアセンブリー９５に、ラチェット係合形態（図２５Ｃ）およびラチェット解放形態（図２５Ｄ）の両方の形態をとることができるツーピースカラーバネ９７が備えられている。従って、バネで付勢されたカラー／ピストンアセンブリー９５の本実施形態のバネアーム９８を押圧することによって、カラーをラチェットコア９４から係脱させ、長手方向に移動可能にさせることができる。安全対策として、当然のことながら、ラチェットコア９４上に形成された歯の角度および長さならびに対応するカラーアセンブリーの係合構造体は、カラーの２つの点が十分に押圧された場合にのみ移動可能とするように構成することができる。

図２６Ａおよび図２６Ｂに示すように、曲げバネアセンブリー１００の一実施形態は、身体の関節１０２を形成する部位に沿って構成することができる。曲げバネアセンブリー１００は、１つまたは複数の取付構造体１０４、１０６およびエネルギー吸収部材１０８を含む。取付構造体１０４、１０６は、身体の関節１０２を形成する部分すなわち骨に固定されている。エネルギー吸収部材１０８は、曲げバネの形態であり、取付構造体１０４、１０６のそれぞれに取り付けられている。関節１０２を画定する部分は、一般に長手方向に配置されており、エネルギー吸収部材１０８は、関節部分が担う力を吸収および／または伝達する。簡易なアプローチでは、エネルギー吸収部材１０８は、屈曲時に関節１０２の部分に横力を加えることもできる。

図２６Ａおよび図２６Ｂに示すように、曲げバネアセンブリーは、身体の関節１０２の外側または内側のどちらかに固定することができる。また、図２７に示すように、かつ、本開示の各実施形態と同様に、曲げバネアセンブリーは、身体の関節１０２の外面および内面（あるいは両外面）に配置することもできる。さらに、複数の曲げバネアセンブリー１００からなるシステムによって達成されるエネルギー操作は、関節１００の対向する側に対して異なるエネルギー操作を与え、それにより、より複雑なエネルギー吸収曲線を達成しながら、可変な負荷軽減が望まれる場合には、特定の患者の関節部分の固有の動きの経路を許容および補完するように構成することができる。

可変なエネルギー操作を与えながら関節を画定する部位の固有の動きを補完するための特定のアプローチの一つが図２８〜図３０に示されている。可変な経路を有する波状のバネ部材１１０を含むエネルギー吸収アセンブリーを、身体の関節１０２を画定する部分に取り付けることができる。経路の可変性は、エネルギーのさらなる緩衝および／または吸収を与え、それにより関節の軟骨または硬骨の１つまたは複数の負荷を軽減するように選択される。さらに、エネルギー吸収バネアセンブリー１１０は、関節部分１０２の伸長時にそのようなエネルギー操作を与え、関節１０２の部分の屈曲時に動作が低下するように構成することもできる。

ここで図３１および図３２を参照すると、曲げバネアプローチを用いるエネルギー操作の別のアプローチが示されている。ここでは、曲げバネアセンブリー１１２は、身体の関節１０２の同一側に取り付けられた一対のバネを含む。このアプローチでは、バネは、屈曲および伸長時の両方においてエネルギー操作を与えることができる。図３１に示すように、圧縮されたバネは、関節構造に垂直な方向に中央の負荷軽減を与え、伸長したバネは、関節の後部の状態を妨げないように圧縮されていない。関節部分が屈曲した状態では（図３２）、後部バネは、関節の横方向部位の方向に垂直なエネルギー操作を与えると共に、中央に位置するバネは負荷の軽減を全く与えない。さらに、関節の痛みを最小にするのに有用となり得る他のエネルギー操作計画を達成するために、曲げバネアセンブリー１１２の他の組み合わせも想定される。

曲げバネアセンブリーのさらなる特定の幾何学的形状が、図３３〜図４１に示されている。これらの各装置は、特定の患者の関節の固有の動きを補完するエネルギー操作に対するアプローチを想定するものである。第１の実施形態では、曲げバネアセンブリー１１４は、ガイド部材１１８の周りに構成されたつる巻きバネ１１６を含む。さらに、つる巻きバネ１１６は、患者の解剖学的構造に固定される固定金具１２０間に構成されている。身体の関節を画定する部位が関節動作するにつれて、固定金具１２０が互いに対して移動し、ガイド部材１１８がバネ１１６のために制御経路を提供し、それにより、バネ１１６は所望のエネルギー吸収および／または負荷伝達を与える。

図３４に示すように、曲げバネアセンブリーのつる巻きバネ１２２は、バネ１２２の機能を変える連動構造体１２４を含むことができる。例えば、連動構造体は、バネ１２２の所定量の圧縮または伸長でバネ１２２の回転を防止するように構成することができる。従って、この構造によって、可変なエネルギー操作を与えることができる。さらに、そのような構造は、代わりとして、あるいは、追加として、所与の程度の伸長または屈曲において関節の回転を防止または制御するように用いることができる。

全体として螺旋構造を有するバネアセンブリー１２６が図３５に示されている。このバネアセンブリー１２６は、ほぼ螺旋状の骨格に沿って構成された波形１２８ならびに様々な厚さを有する部分をさらに含む。このようにして、バネアセンブリー１２６は、特定の身体の関節の要求に適合する様々なエネルギーの吸収特性を提供し、関節を画定する部位の関節動作の特定の所定の段階時にエネルギー操作を提供することができる。同様に、バネアセンブリーは、所望のエネルギー操作特性を有する装置を提供する、弾性スリーブ（図示せず）を含む中心部分によって分割されたバネ部分を含むことができる。さらに、弾性スリーブは、治療を必要とする関節にアセンブリーを固定する際に使用することもできる。

関連したアプローチ（図３６〜図３８）では、曲げバネアセンブリーの中央部分は、バネ部材１３６を含む。アセンブリーの対向端は、骨固定構造体１３８を含む。図示のように、対向端は、１つまたは複数の取付構造体または骨固定構造体１３８を含むことができる。骨固定構造体１３８の間であって、中央バネ１３６の対向端上には、負荷伝達ビーム１４０が構成されている。骨固定構造体１４０とビーム１４０との間に構成されたピボットにより、負荷伝達ビーム１４０は、骨固定構造体１３８に対してかつ互いに回転するように形成することができる。

また、図３９に示す曲げバネアセンブリー１４２は、一対の負荷伝達ビーム１４６間に構成された中央に位置するバネ１４４を含む。上記実施形態と同様に、バネ１４４は、様々な幅やピッチによって特徴づけられる様々な特性を有し、それにより所望のエネルギー操作特性を与えることができる。

図４０および図４１は、曲げバネアセンブリー１４８のさらに別の実施形態を示す。この実施形態では、エネルギーが最初に波状のビーム１５０によって吸収される。ビーム１５０がほぼ完全に圧縮されると、その湾曲部分は、中央に位置する停止部材１５２と係合する。停止部材１５２は、所望の用途での望ましいエネルギー操作に応じて剛体または非剛体材料で形成することができる。

ここで図４２〜図４４を参照すると、曲げバネアセンブリーの取付または装着構造に関連する様々な詳細が示されているが、このアセンブリーは、全ての想定されるアプローチにおいて用いることができる。そのような曲げバネアセンブリー（図示せず）の一つに接続されたロッド１５４は、患者の身体の解剖学的構造に固定される取付金具アセンブリー１５６に連結することができる。調整ネジ１５６により、ロッド１５４の配置を取付金具アセンブリー１５６に対して調整することができる。必要な調整を経皮的に達成するためにニードルネジ（図示せず）を使用可能とすることが想定される。取付金具アセンブリー１５６は、さらに、あるいは、代わりとして、バネ１５８（図４３）を含むことができ、その張力は、曲げバネアセンブリーの両端で所望の緩衝または衝撃吸収を得るために経皮的に調整することができる。さらに、本開示の実施形態のいずれかのための取付金具アセンブリー１５６は、患者の解剖学的構造に取り付けるように適合されたテクスチャー加工表面１６０をさらに含むことができる。そのようなテクスチャー加工は、一様でない表面仕上げが可能であり、あるいは、組織の内部成長に適した材料の形態として提供することもできる。

さらに、曲げバネアセンブリーおよびさらに言えばエネルギー操作アセンブリーの本開示の各実施形態は、様々な方法で身体の解剖学的構造に取り付けることができる。上に示したように、本発明のアセンブリーは、固定構造体を用いることによって、解剖学的構造上への表面装着が可能である。また、装着構造体１６２は、例えば、図２１および図２２に示すように、骨１６３内に完全にまたは部分的に挿入することができる。骨の表面を介して、アセンブリーをさらに固定することができる（図４６を参照）。さらに、図４７および図４８に示すように、エネルギー操作アセンブリー１６４を、所望のエネルギー伝達および／または吸収を達成するためにその終端を残して、実質的に完全に骨１６３内に配置することができる。

曲げバネアセンブリーは、かなり複雑な構造を具現化することができる。図４９に示すように、バネ１６８を含む想定される曲げバネアセンブリー１６６の一つは、一対の離間した取付構造体１７０、１７２に取り付けることができる。そのような取付構造体１７０、１７２は、身体の解剖学的構造に直接接続したり、解剖学的構造上またはその中に装着された構造にさらに取り付けることができる。バネ１６８は、第１の取付構造体１７０に固定または回転可能に接続された端部を含み、第２の端部は、第２の取付構造体１７２内に形成された湾曲したスロット内に拘束されている。この場合も、この固有の設計は、身体の関節または他の解剖学的構造に、標的組織における固有の関節動作を補完する所望のエネルギー吸収および／または伝達特性を与えることを想定するものである。

同様に、曲げバネアセンブリー１６６のバネ１６８を、１つまたは複数の回動取付構造体１７０、１７２間に構成することができる（図５０および図５１を参照）。第１のアプローチでは、図５０に示すように、取付構造体１７０、１７２のうちの一方または両方が回動軸の周りを回動することができる。図５１の装置の取付構造体１７０、１７２の回動動作は、停止部１７４によって拘束される。

上記実施形態およびさらに言えば以下に開示する実施形態はそれぞれ、治療対象の組織に関する負荷情報を与えるように構成された検出機構を含むか、あるいは、それと協働することができる。従って、利用可能な様々な圧力検出機構を本発明の装置上に配置可能とすることが想定される。そのような検出器は、本発明のエネルギー操作装置の有効性および調整の必要性の有無に関する情報を与えるように構成することができる。同様に、検出器は、組織自体に加えられている負荷に関する情報を与えるように解剖学的構造上に配置することができる。

さらに、薬物をエネルギー操作の標的とされる介入部位に送達可能とすることが想定される。この点については、米国特許出願公開第２００７／００５３９６３号に開示されている主題全体が参照によって本明細書に組み込まれるものとする。

他の態様では、本発明は、エネルギー操作のためのカム係合アセンブリーに具現化される。このアプローチでは、カム係合アセンブリーは、そのうちの少なくとも１つが偏心接触表面を有する接触要素を用いる。要素の接触の程度、持続時間およびインスタンスは、１つまたは複数のカム要素の特性によって制御される。身体の解剖学的構造部分が伸長している際には、装置要素間の接触応力の増加が想定される。屈曲時には、カム特性は、係合が僅かまたは皆無となるように構成することができる。このアセンブリーは、解剖学的構造全体におけるエネルギー吸収量を調整するために、調節可能または交換可能なバネアセンブリーを含むことができる。

さらに、装置の表面係合部は、複数の方法によって創出することができ、耐摩耗性軸受表面、表面係合位置における玉軸受またはギア係合などの構造を含むことができる。装置の装着形状を、別個の装着要素内に含めたり、あるいは、解剖学的構造用バネ要素内に組み込んだりすることができる。さらに、この装着設計は、回転および回動を可能にすることによって、あるいは、圧縮性材料を使用することによって、伸長から屈曲へ移行する際の関節の複雑な動きに適応することができる。

カム関連のエネルギー操作に対する様々なアプローチが図５２〜図６１に示されている。第１の実施形態（図５２および図５３）では、湾曲した耐負荷面２０２は、互いに回転するように構成されている。耐負荷面２０２は、関節を形成する骨などの身体の解剖学的構造に固定された取付構造体２０４、２０６に接続されている。耐負荷面２０２と取付構造体２０４、２０６との間あるいは取付構造体２０４、２０６と骨との間の接続部は、バネで付勢されているか、さもなければ、可撓性または弾性材料で構成することができる。身体の解剖学的構造が伸長（図２８）と屈曲（図２９）との間で移行する際、耐エネルギー面２０２は、様々な程度の係合間を行き来する。一態様では、身体の解剖学的構造が伸長形態にある際に最大の負荷軽減およびエネルギー操作が耐負荷部材２０２間に生じることが想定される。様々な程度の係合は、痛みの緩和または除去を目的として、身体部位間のエネルギーを吸収するように事前に選択される。このようにして、エネルギーの吸収を企図する際に、固有の動きの経路を維持することができる。

カム係合アセンブリーの別の実施形態が図５４に示されている。このアプローチでは、中央の耐負荷連結部分２０８が、一対の離間した取付金具２１０間に構成されている。柱部材２１２は、関節動作式係合アセンブリーを画定するために回転点を提供する。取付金具２１０に沿って柱部材２１２を受け入れるための様々な接続点２１４をさらに設け、それにより患者の必要に一致するようにアセンブリーを再調節するための手段を提供することができる。可動部分間に所望の制御を与えるために、伝動構造（ギアまたはギアおよびラック）をこの実施形態に組み入れ可能とすることがさらに想定される。

本発明のカム係合アセンブリー２１５の別の実施形態が、図５５および図５６に示されている。このアプローチでは、カム面２１６は、身体の解剖学的構造の自然な輪郭に適合するように構成されている。一態様では、カム面２１６は、接触する可能性のある自然な組織の表面の実質的に全範囲に沿って設けられている。この構造には、カム面２１６間の接触領域からのエネルギーを吸収するためのバネまたは他の構造を含むエネルギー吸収アセンブリー２１８が追加されている。そのようなアセンブリー２１５は、本明細書に記載のアプローチを用いて、関節または他の身体の解剖学的構造に固定される。

図５７を参照すると、第１の凹状カム面２２２および第２の凸状カム面２２４を含むカム係合アセンブリー２２０が示されている。これらの表面は、平行に配置された一対のバネ２２６によって離間して付勢されている。カム面２２２、２２４はそれぞれ、バネ２２６の一部を受け入れるための空洞を含む。バネ２２６はエネルギー吸収構造体として機能し、凸状および凹状面２２２、２２４と共に、アセンブリーが取り付けられる身体部位の働きを補完する。

要素の同様の組み合わせが図５８に開示されている。ここでは、カム面アセンブリー２３０の少なくとも片側は、バネ付勢形態２３３で取付金具２３２に取り付けられている。第２のカム面２３０は、例えばスロット付き連結体２３６を設けることによってカム面アセンブリー２３０と取付金具２３２との間で回動可能な様式で接続することができる。一方、取付金具２３２は身体の解剖学的構造に固定される。カム面アセンブリー２３０同士の間には、対向端でカム面アセンブリー２３０内に形成された受入穴と係合する耐負荷バネアセンブリー２３８が構成されている。

図５９に示すように、構造体間の相対的動きを支援する目的で、カム係合アセンブリーのカム面２４２間に玉軸受２４０を方策として配置することができる。さらに、そのようなアプローチは、本開示のアセンブリーのいずれかに組み込むことができる。特定の実施形態（図６０および図６１）では、玉軸受２４０は、患者の関節動作部分からなる解剖学的構造間に配置されている。あるいは、同様の様式で、ディスクを用いることができる。いずれのアプローチでも、玉軸受構造体２４０は、エネルギー吸収バネ２４２によって支持され、吸収バネ２４２は、さらに患者の解剖学的構造に装着された取付構造体２４６に取り付けられている。

本発明のさらなる態様は、セグメント化支持アセンブリーに具現化される。一般に、このアプローチは、負荷部分の伸長時などに所望どおりに支柱を与えるように整列および組み合わされた複数の要素を用いる。従って、一態様では、セグメント化支持アセンブリーを形成する隣接する要素は、関節動作中の部位の複雑な動きに適応するように、可変式で隣接する要素によって拘束することができる。エネルギー操作の量は、バネまたは緩衝アセンブリーを介して構成要素を装着または取り付けることによって調節される。

図６２および図６３を参照すると、セグメント化支持アセンブリー３００の一実施形態が示されている。アセンブリーを患者の解剖学的構造に取り付けるための固定ベース構成要素３０２が設けられている。内側に配置された回動軸３０４は、調節可能なスペーサー３０６と共にセグメント化耐負荷部材を画定し、所望の負荷の軽減ならびに患者の解剖学的構造を自由に関節動作させる多次元の柔軟性を提供する。スペーサー３０６は、調節可能であり、アライメントを容易にするように機能する。特定の態様では、少なくとも１つの固定ベース構成要素３０２は、セグメント化耐負荷部材の終端３０８の一つを受け入れる大きさのスロット状の受入溝３０６を含むことができ、終端３０８はスロットに摺動可能に係合している。

セグメント化耐負荷部材は、様々な形状および形態を有することができる。これらのアプローチには、柱状の支持を与えると共に、多次元の移動を容易にする複数の組み合わされた要素が組み込まれている。そのようなアプローチは、図６４〜図６９に示されている。図６４に示すように、ディスク状部分３１０は、隣接して配置されたディスク３１０間を３次元に移動できるように想定された相互接続構造３１２を介して直列に接続されている。３次元の動きが想定されているが、動きの程度は、セグメント化耐負荷部材を画定する部材によって拘束される。従って、所望の量の柱状の支持が存在するように、この部材の軸圧縮を制限することができる。同様に、この部材の横方向回動は、隣接するディスクの幾何学形状によって制限される。横方向回動は、特定の患者の解剖学的構造の固有の関節動作を許容および補完するように選択することができる。

セグメント化耐負荷部材を画定する構造体は、比較的複雑な幾何学形状を有することができる。すなわち、連動連結体３１４の様々な実施形態は、セグメント化耐負荷部材３１６（図６５〜図７０を参照）を形成することができる。そのような連結体３１４は、シース３１８内に保持することや（図６５および図６９）、あるいは、外側シースを必要とせずに関節動作を可能にするように互いに係止することができる（図６６〜図６８および図７０）。別の態様では（例えば図７０を参照）、連結体３１４の特定の設計は突起部３２０を含むことができ、複数の突起部３２０は、隣接する連結体の可変的に形成されたスロット３２２内に受け入れられる。可変な段階的スロット３２２は、より狭い部分３２４をさらに含むことができ、部分３２４は、負荷を吸収しかつ関節動作を拘束するような方法で突起部３２０と係合する大きさおよび形状を有する。

さらに、図７１に示すように、耐負荷部材３１６のセグメント化部分の連結体３１４は、可変的に形成された連結体３１４を具現化することができる。すなわち、連結体３１４の幾何学形状は、耐負荷部材３１６の長さに沿って変化し、それにより様々な時点で異なる関節動作を与えることができる。さらに、このアセンブリーには、所望のエネルギー吸収および／または緩衝を容易にするように設計された１つまたは複数のバネ３２６を組み込むことがでる。

バネアセンブリーと組み合わせられたセグメント化負荷共有連結体を含むアセンブリーの他の例が図７２〜図７６に示されている。これらの各実施形態では、バネ３２６をセグメント化された耐負荷部分３１６の１つまたは複数の端部に配置することができる。アセンブリーを身体の解剖学的構造に固定するために用いられる取付構造体３０２内にバネ３２０を構成すると有利な場合がある。また、所望の効果を達成するために、バネ３２０をアセンブリーの他の部分に沿って配置することもできる。

さらに別の実施形態（図７７および図７８）では、アセンブリーに、バネではなくスロット付き構造体３３０が設けられている。スロット付き構造３３０は、取付構造体３０２内に構成することができ、ほぼ垂直（図７７）にすることも、ほぼ水平（図７８）にすることもできる。取付構造体を患者の解剖学的構造およびセグメント化耐負荷構造体３１６に対して調節することができるように、調整ネジ３３２または同様の構造体をさらに設けることができる。

本発明の他のセグメント化支持アセンブリーは、所望の結果を得るために、連動連結体ではなく関節動作式連結体を用いる（図７９〜図８３を参照）。様々な想定される関節動作式連結体３３４は、無数の形状および大きさを有することができ、１つまたは複数の連結点３３６を含むことができる。連結体３３４の対向端は、同様に様々な方法で身体の解剖学的構造に固定されている。本開示の全ての実施形態と同様に、１つのアプローチの装着構造体は、他の構造と置換することができ、従って、耐負荷アセンブリーは、解剖学的構造の表面に装着するか、あるいは、部分的にその中に埋め込むことができる。さらに、連結体は、シースに収容しても（図８０を参照）、収容しなくてもよい。

さらに別の特定のアプローチでは、本発明は、所望の負荷操作を達成するためにピストン支持体を用いる。一般に、これらの実施形態は、規定の直線状経路内を移動する軸方向に可動な部材を含む。エネルギーの吸収および伝達を容易にするために圧縮性バネを含めることができ、アセンブリーは、ピストンサブアセンブリーと身体の解剖学的構造間の関節動作を可能とする構造体をさらに含むことができる。

ピストン支持体を含む簡易なアプローチである負荷操作アセンブリー４００が図８４および図８５に示されている。この実施形態では、ピストン部材４０２は、大きく横方向に屈曲可能であるが十分な長手方向の剛性も有しており、それにより身体部位の関節動作と共に屈曲しかつ身体部位が伸長している際に圧縮力を吸収する。１つまたは複数のシリンダー４０４は、ピストン４０２の長手方向の移動を許容するように構成されている。

ピストン支持アセンブリー４００は、求められている負荷操作を支援するためのバネ４０６をさらに含むことができる（図８６および図８７を参照）。そのようなバネ４０６は、取付シリンダー４０４（図８７）内に配置することができ、あるいは、追加としてまたは代わりとして、ピストンアセンブリー４０２の周りに配置することができる。さらに、ピストンアセンブリー４０２は、回転軸４０８および／または曲線部分４１０の両方を含む複雑な幾何学形状を有することができる。本開示の全ての実施形態と同様に、この構造体は、関節動作式部分間の連結部を跨ぐように、身体の解剖学的構造に取り付けることができる。

ピストンを用いた耐負荷部材のさらなる実施形態が、図８８〜図９４に開示されている。図８８は、バネ４０２がピストン部材４０２の長さおよび離間したシリンダー４０４内を跨ぐ場合の配置を開示している。図８９は、エネルギー操作のための曲げバネ構造を追加で含むピストン部材４０２を用いる。図９０および図９１は、ローレット加工外面を含み、ピストンをシリンダーに対して回転させて負荷能力の強度を調節するための手段を含むことがさらに想定されるピストンアセンブリー４０２を示す。図９２は、段階的特性を有するピストン４０２の周りであって、シリンダー４０４と一対の停止部４１２との間に構成されたバネ４０６を含むアセンブリーを示す。また、このアセンブリーも、大きいバネ張力と小さいバネ張力との間で調節可能とすることが想定される。

また、ピストン支持を用いたアセンブリー４００は、長手方向に配置された複数の伸縮部材４１４を含むこともできる。従って、周囲に配置された伸縮部材のいくつかは、ピストンおよび隣接する構造のためのシリンダーの両方として機能する。隣接する伸縮部材４１４が耐え得るエネルギーを変えることで、所望のエネルギー吸収特性が構造によって得られ、それにより、所望の順序でエネルギーを吸収させることができる。

上述のように、本発明のエネルギー吸収アセンブリーは、解剖学的構造の表面に装着するか、あるいは、標的の組織内に完全にあるいは一部を挿入することができる。図９５および図９６に示すように、ピストン４０２を受け入れる１つまたは複数のシリンダー４０４を有するピストンを使用したエネルギー操作アセンブリー４００は、標的組織を画定する部位内に実質的に完全に埋め込むことができる。組織の表面から延びる部分は、特定の用途に必要とされるエネルギー吸収特性を提供する。また、アセンブリー４００は、図９７および図９８に示すように、関節動作する身体部位を跨ぐように構成することができ、身体組織内に埋め込まれているシリンダー４０４の一部を含むことができる。

図９７および図９８に示されている状況に特に適していると考えられる構造体が図９９に示されている。ここでは、エネルギー吸収アセンブリー４０２は、曲げバネ特性を有するピストンによって特徴付けられる中央部を含み、ピストンに対して回転するように構成されたカラー４１６をさらに含む。また、カラー４１６は、シリンダーに対して往復運動が可能となる大きさおよび形状を有する。

図１００および図１０１を参照すると、カラー４１６は、カラー４１６およびピストンまたは端部４０２の回転を可能にする座金および軸受構造をさらに含むことができる。さらに、ピストンアセンブリーの中央部分をカラー４１６と接続させるためにネジアセンブリーを用いることができる。さらに、バネ４２２は、負荷を受容するためにカラー４１６（図１０１を参照）内に設けることができる。その際、アセンブリー４００は、取付構造体４２４内に螺合され、身体組織表面にあるいは身体組織内に固定されている。

図１００および図１０１のアプローチのさらなる修正形態では、カラーアセンブリー４１６の内側部材４３０および外側部材４３２を埋め込み後に調節可能とすることが想定される。第１の実施形態（図１０２）では、カラーアセンブリー４１６は、内側部材および外側部材４３０、４３２間の相対位置を制御する経皮的にアクセス可能な調整ネジ４３４を含むことができる。１つまたは複数の内側ハウジングおよび外側ハウジング４３０、４３２には、代わりとして経皮的歯車シャフトツール４３８（図１０３）によってアクセス可能な歯車表面４３６を備えることができる。ツール４３８は、カラーアセンブリー４１６上に形成された歯車表面に相補的な、歯車表面と共に構成された終端４４０を含む。このようにして、エネルギー操作アセンブリーの構成要素の張力および間隔を変えるか、あるいは必要に応じて補正することができる。

本発明の様々な態様が組み込まれた、シースに収容されたエネルギー操作アセンブリー４４０が図１０４〜図１０８に示されている。この実施形態では、アセンブリーの端部は、身体組織内に相互的に装着されている。装置の全長はシース４４２に収容されている。想定されるエネルギー操作アセンブリーのいくつかをシースに収容することによって身体組織への外傷が少ない平滑な表面を得られることが分かるであろう。さらに、図示のように、１つまたは複数のバネアセンブリー４４４は、耐負荷構造体の周りおよびそれと同格に配置することができる。

図１０８および図１０９に最も良く示すように、ピストン型耐負荷アセンブリーは、その効果を変えるために、他のエネルギー吸収構造体に対して平行に配置された調整ネジ４５０をさらに含むことができる。この場合も、そのような調節構造体は、耐負荷アセンブリーが標的組織の位置または内部に配置された後に経皮的にアクセス可能であることが予期される。

本発明のさらに別の実施形態が図１１０に開示されている。このアセンブリーでは、一対の離間した取付アセンブリー４６０は、治療対象の組織と係合するための突起部４６２を含む。取付アセンブリー４６０はそれぞれ、係止用サイドネジ４６４ならびに先端に球が付いた終端を有するネジ付きシャフト４６６の長手方向位置（前進および後退）に影響を与えるように動作する回転可能なアクセスネジ頭部４６５をさらに含む。長手方向に離間したシャフト４６６の間には、ネジ付きシャフト４６６の球部分を受け入れる大きさを有するソケット付きの対向端４７０を有するピストン・シリンダーアセンブリー４６８が構成されている。第１のバネ４７２は、アセンブリーのシリンダー４７４内に拘束されている。第２のバネ４７６は、ネジ付きシャフト４６６およびピストン・シリンダーアセンブリー４６８の周りに同軸に配置されている。さらに、シース４７６が、一方の取付アセンブリー４６０と他方の取付アセンブリー４６０の間で、これらのサブアセンブリーの周りに配置されている。従って、エネルギー操作アセンブリーのこの実施形態によって、エネルギーの吸収ならびに身体の解剖学的構造の関節動作を可能にする多次元の移動の両方が得られる。

有用なエネルギー操作のなおさらなる詳細が図１１１〜図１１８に開示されている。両側性エネルギー操作アセンブリー４８０は、一対の横方向に構成されたシャフト４８２を含み、シャフト４８２の終端は、単一のエネルギー吸収部材４８４に接続されている。エネルギー吸収部材４８４は、配設されたピストン・バネアセンブリーを含むことができ、そのシャフトは、治療対象の組織の全幅および全長に延びることができる。さらに、横方向に構成されたシャフト４８２は、エネルギー吸収部材アセンブリー４８４の相補的表面と選択的に係合するために用いられる長手方向に延びる溝４８６を含むことができる。また、図１１２に最も良く示すように、シャフト４８２の長さの少なくとも一部を受け入れるためのカラー形態の組織インサート４８８が想定される。そのようなインサート４８８ならびに様々な本開示の実施形態およびアプローチの他の表面は、骨内部成長コーティングまたはテクスチャーを含むことができる。

関連する片側性装着装置が図１１６に示されている。このアプローチでは、シャフト４８２は、身体の解剖学的構造の全幅未満の長さで延びるが、そうでない場合には、ピストンを用いたエネルギー操作アセンブリー４８４を含む。この場合も、ピストンアセンブリー４８４を画定する部材は、収容構造４８６に収容することができ、端点４８８の周りを回動することができる。収容構造４８６は、本開示の実施形態の様々な構造に適用することができ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））、ポリプロピレン、ポリエチレン、または絹など織物材料で形成することができる。また、構造体４８６は、生体吸収性材料で作製することもでき、また、薬物を充填するか、あるいは、銀または炎症を刺激または軽減することができる他の薬剤に含浸することができる。ピストンサブアセンブリーは、ピストン４９２の周りに構成されかつ内側円筒状スリーブ４９４と接触する位置に配置された付勢バネ４９０をさらに含むことができる。内部円筒状スリーブ４９４内には、単純な曲げ円柱状バネまたは従来のつる巻きバネ（図１１７および図１１８を参照）などのさらなるエネルギー吸収構造体４９６を構成することができる。

さらに、図１１７を参照すると、ピストンサブアセンブリー４８４は、プラットフォーム４９８を含むことができ、プラットフォーム４９８の位置は、中央ネジシャフト５００を回転させることによって調節することができる。この場合も、調節を容易にするために、ネジシャフト５００を経皮的にアクセスさせることが想定される。さらに、緩衝要素は、流体緩衝システム（図１１７および図１１８）を含むこともできる。ピストン４９２の端部に形成された穴５０２によって、アセンブリーを通じて流体５０４をゆっくりと移動させて速度の急激な変化を防止する。

従って、エネルギー吸収下部構造体４９６は、アセンブリーの最大圧縮時にのみ係合され、それ以外の場合には、装置内で解放された状態のままである。

ここで図１１９〜図１２７を参照すると、本発明の特徴が組み込まれた構造のさらなる実施形態が示されている。特に、図１１９および図１２０に示されているエネルギー操作アセンブリー５１０は、身体の解剖学的構造の外面に適合するように選択された輪郭を有する第１および第２の取付構造体５１２、５１４を含む。エネルギー吸収部材５１６は、それぞれ１つの取付構造体に軸着されている一対の離間した端部を含む。取付構造体５１２、５１４への接続部ならびにエネルギー吸収部材５１６は、上述のように、収容構造体５１８内にさらに収容することができる。このようにして、構造全体が、目立たない形態であり、かつ身体の解剖学的構造と協働する傾向のある一般に外傷の少ないアセンブリーの形態を有する。

さらに別のアプローチ（図１２１を参照）では、本発明のエネルギー操作アセンブリー５２０は、身体の解剖学的構造への取付のための一対の取付構造体５２２、５２４の一方に、エネルギー操作サブアセンブリー５２６を組み込むことができる。ここでは、取付構造体５２２は、身体の解剖学的構造への装着のための第１の端部ならびにバネアセンブリー５２８を用いる中央部および第２の取付構造体と係合するためのスロット付きカムアセンブリーを含む第２の端部５３０を含む。

バネサブアセンブリーが組み込まれた他の両側性エネルギー操作アセンブリー５３２が図１２２および図１２３に示されている。それぞれにおいて、中央ロッド５３８の周りに装着されたバネ５３６を含むエネルギー操作アセンブリー５３４を、身体の解剖学的構造用取付構造体５４０に接続するために、回動構造体が用いられている。この場合も、身体組織と接触するためのより外傷の少ない表面を得るために、これらのアプローチの一部を収容材５４２内に収容することができる。そのようなエネルギー操作アセンブリーが身体の関節の自然な関節動作と協働する方法が図１２４および図１２５に示されている。

図１２６および図１２７は、エネルギー操作アセンブリー５４６が第１の部分５４８および第２の部分５５０を含み、第１および第２の部分が身体の解剖学的構造が一列に並ぶ形態に近づく際にのみ係合するアプローチを示す。このようにして、屈曲ではなく伸長している際にエネルギー操作が達成される。

装着または取付構造体の様々なさらなる詳細が図１２８および図１２９に示されている。この場合も、本発明は、取付構造体５５４が装着される骨などの解剖学的構造の外側輪郭に従う取付構造体５５４を想定する。さらに、そのような取付構造体５５４は、身体の解剖学的構造に沿って様々な距離を長手方向に延びることができる。さらに、想定される取付構造体５５６は、様々な幾何学的形状を画定するために、身体の解剖学的構造に沿って実質的に横方向距離に延びかつ長手方向に延びることができる。一態様では、取付構造体は、修正型Ｙ形状をとることができる。

図１３０を参照すると、本発明の様々な特徴が組み込まれたエネルギー操作アセンブリー５６０のなおさらに別の実施形態が示されている。離間した取付体すなわち身体の解剖学的構造用取付構造体５６２間には、複雑なエネルギー吸収サブアセンブリー５６４が構成されている。調節機構５６６は、エネルギー操作の程度を必要に応じて修正することができるように、１方の取付構造体５６２に固定することができる。図示のアプローチでは、調節機構５６６は、アセンブリーをエネルギー吸収部材５６４の接離方向に摺動させるように操作することができるネジ５７０を受け入れるスロット付き部分５６８を含む。エネルギー吸収部材は、調節サブアセンブリー５６６を有する取付構造体５６２と選択的に係合する弓状回転アーム５７２と、バネまたは付勢突起部５７４と、をさらに含む。このアプローチの構成要素の様々な幾何学的形状および寸法は、治療対象の身体の解剖学的構造の自然な関節動作と協働する所望の負荷操作を達成するように選択される。

例えば、図１３１に示されているエネルギー操作アセンブリー６１２を用いて、歩行周期および患者の治癒時に様々な程度のエネルギー操作を与えることができる。エネルギー操作部材６１４は、通常の動作時にスライダー６２０内を摺動するバネ６１８を含むことができる。最初に、バネ６１８は係合していないが、埋め込み後のいくつかの時点で（例えば３週間後）、回転タブ６２２がスロット６２４内に係止される。その時点で、摺動バネが歩行の主要段階でタブ６２２に係合し、所望の量のエネルギーを吸収する。

図１３２を参照すると、さらに別の想定される実施形態が記載されている。ここでは、調節可能なバネユニットをベースプレート内に設けることができ、接合要素を置換可能なユニットの一部とすることが想定される。これに関して、蟻継ぎ結合部６２７ならびに玉継ぎ手６２８が、エネルギー操作装置６２９サブアセンブリーと１つまたは複数のベースアセンブリー６３０との間に配置されている。

上記や他のシステムと共に使用される様々な異なる種類の装着ネジも想定される。従って、少なくとも２種類の形態のネジ、すなわち、網状骨ネジのためのより大型のネジ設計ならびに高密度の皮質骨用の目がより細いネジがある。これらのネジは、骨に対して楔状に固定されるように対向角度（約８°）で方向づけられ、これにより、引き抜きによるプレートからの離脱を非常に困難にさせる。ネジの頭部は、ネジの正確な軌道を確保するようにネジ穴と共に設計される。ネジの挿入の際には、プレート上のネジ穴に最初に係止されるネジガイドを利用し、それにより所望の軌道を画定し、ネジが、ネジガイドによって骨に取り付けられた後、ネジガイドが取り外される。さらに、皮質性ネジは、プレートに問題を生じさせずに、可能な限り対向する皮質の前方方向に傾斜させることができる。網状骨ネジは、可能な限り多くの骨を把持するように傾斜させることができる。

上述のように、本発明は、身体の様々な部位に適用される。図１３２および図１３３に示すように、エネルギー操作アセンブリー６３０は、肩峰骨６３４と上腕骨６３６との間の腔６３２内に配置することができる。様々なアプローチが想定されるが、一態様では、エネルギー操作アセンブリーは、固定点６４０間にバネ付き本体６３８を含むことができる。バネ圧縮調節サブアセンブリー６４４のような玉軸受の形態の軸受面６４２がさらに想定される。

足への用途では（図１３４を参照）、エネルギー操作アセンブリー６４６は、足首に関する問題に対処するために、脛骨６４８と踵骨６５０との間に配置することができる。そのようなアプローチは、痛みの緩和を助けかつ下垂足と呼ばれる病気に関連する症状に対処することができる。従って、アセンブリー６４６は、足の持ち上げ運動を達成するように構成することができる。

また、手および指への適用も想定される（図１３５および図１３６）。ここでは、１つまたは複数の負荷操作アセンブリー６６０を、末節骨６６２と中節骨６６４との間、ならびに、中節骨６６４と基節骨６６６との間に配置することができる。さらに、様々な病気を治療するために、隣接する指骨６７０間に伸延ユニット６６８を配置することができる。

さらに、本発明は脊椎に適用される（図１３７および図１３８を参照）。従って、椎間板６８４の負荷を軽減するために、負荷共有またはエネルギー操作装置６８０を、椎骨６８２間に取り付けかつ配置することができる。エネルギー操作装置６８０は、椎骨６８２の片側に取り付けるか（図１３７）、椎間関節突起に固定することができる（図１３８）。さらに、装置６８０（図１３７を参照）は、衝撃吸収バネ６８８の作動に影響を与える調節ナット６８６などの上記特徴のいくつかを含むことができる。別のバネ６９２および調節ナット６９４を含めるために、負荷伝達ユニット６９０をさらに設けることができる。身体組織への装着のために一対の固定構成要素６９６がさらに設けられている。

本開示の様々な各構造体は、他の構造体と交換可能または置換可能であることに留意されたい。従って、曲げバネ、カム係合、セグメント化支持体およびピストン支持アセンブリーのそれぞれの態様は、全アプローチで用いることができる。さらに、各アプローチにおいて、エネルギー吸収構造体を身体の解剖学的構造への１つまたは複数の取付構造体と係合させる様々な方法を利用することができる。また、本開示の様々なアセンブリーの１つまたは複数を、治療部位の近傍に、そこに対して様々な角度で配置することができる。また、本開示の様々な実施形態のそれぞれにおいて、圧力検出および薬物送達アプローチも組み込むことができる。

本発明のほとんどの実施形態の特定の構成要素は、容易に取り外しできかつ、必要であれば置換できるように設計されているが、他の要素は恒久的に固定されるものである。恒久的構成要素は、骨の内部成長促進表面を有し、システムを骨格構造に固定する役割を担う固定構成要素である。取り外し可能な構成要素は、連結部材および／またはピボットまたは玉継ぎ手などのシステムの可動要素を含む。

システムのこの特徴の利点としては、装置の故障、患者の状態の変化またはより新しい改良型システムが利用可能になったことを理由として、システムの主要な構成要素を交換可能である点が挙げられる。さらに、患者が後にさらなる手術を必要とした場合に、さらなる処置を容易にするように連結体を取り外してもよい。

さらに、想定される機構のいくつかは、機械的に完全に係脱された後にも様々な条件下および歩行周期の特定の段階時に機能するように形成することができる。従って、この不連続的機能性および特定の患者の歩行または痛みに合わせて機能性を調整する能力は、本発明の特徴である。

恒久的固定構成要素の位置は、固定強度、その後の処置を完了する能力、およびピボットまたは玉継ぎ手の位置にとって重要である。システムの固定強度、ひいては耐負荷性は、上記構成要素が上に固定される骨の完全性によって決まる。強い固定を確保するために、一実施形態では、固定構成要素は、皮質骨および海綿骨（または骨梁）に跨って広がる。例えば、膝では、上記構成要素を、大腿骨骨幹軸上に取り付け、大腿骨の端部に位置する骨梁の下方に向かって延ばす。また、システムは、ピンまたは双皮質性ネジを用いる２つの皮質表面上への固定を利用してもよい。

上述のように、一般的な関節処置は関節置換である。罹患した関節を置き換える処置は、関節の表面の切除および合成材との置換を含む。その後の処置（例えば、関節置換）を完了させる可能性に影響を与えずにエネルギー吸収システムの埋め込みを可能とするために、好ましい実施形態では、恒久的固定構成要素は、全関節領域を傷つけない位置に配置される。

関節動作中の多くの関節は、単なる車軸関節ではなく、複雑な多軸回転および平行移動の動きを伴う。その本来の目的を達成するために、エネルギー吸収器は、これらの動きに適応するだけでなく、求められる範囲の動作中にエネルギーを吸収および伝達しなければならない。そのために、装置上の連結部は、最も動きの少ない骨上の点に位置するＡのケース、連結機構に単純な一軸回転を超える動きが組み込まれなければならないＢのケース、あるいはその両方の組み合わせのいずれかであってもよい。

Ａのケースでは、固定構成要素は、取り付けられる装置連結部の位置を最小または公知の動き特性によって示される好ましい位置に方向づけるように配置される。装置連結部の位置は、装置連結部の位置をさらに最適化するために、固定構成要素上の規定の範囲内で細かく調整する場合もある。Ｂのケースは、装置連結機構を、位置の変化に適応させ、それにより、固定構成要素上の任意の遠位点上に配置することができる。

従って、本発明は、身体組織を治療するための複数の方法、特に、エネルギーを吸収または力の操作により痛みを減少させるための複数の方法を提供する。本発明は体内全域で使用することができるが、関節などの関節動作式身体構造に明らかに適用することができる。

従って、本発明の特定の形態を図示および説明してきたが、上記から、本発明の精神および範囲から逸脱せずに様々な修正が可能であることは明らかであろう。

Claims (1)

1. 身体の関節のための関節周囲エネルギー操作システムであって、
   近位端および遠位端を有するエネルギー操作装置を含み、前記両端が前記関節の両側で身体部位に取り付けられるように配置されたベース構成要素に取り付けられ、
   前記エネルギー操作装置がエネルギー吸収器を含み、前記ベース構成要素が、前記身体関節が伸長状態から屈曲状態に移動するにつれてさらに離れる方向に移動するように配置されている関節周囲エネルギー操作システム。

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