WO2017185108A2 - Dynamic ligament balancing system (dlb) - Google Patents

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WO2017185108A2
WO2017185108A2 PCT/AT2016/000043 AT2016000043W WO2017185108A2 WO 2017185108 A2 WO2017185108 A2 WO 2017185108A2 AT 2016000043 W AT2016000043 W AT 2016000043W WO 2017185108 A2 WO2017185108 A2 WO 2017185108A2
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Thomas PASZICSNYEK
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Medfit Beratungs-Und Beteiligunges.M.B.H
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Definitions

  • the invention relates to a measuring device with which the ligament tension in the knee joint can be measured during an operation in order to achieve the best possible implantation of an artificial knee joint corresponding to the original ligament tension.
  • the parts are:
  • the Dynamic Ligament Balancing System is a measuring device with which the ligament tension in the knee joint can be measured during surgery in order to achieve the best possible original ligament implantation of an artificial knee joint.
  • the subgoals are:
  • Mr. Dr. Thomas Paszicsnyek is a specialist in orthopedics, orthopedic surgery and a specialist in trauma surgery. In the practice of his profession Hr. Dr. Paszicsnyek regularly patients with damage to the knee joints.
  • risk factors such as obesity, congenital or acquired postural damage, but also untreated knee injuries can contribute to knee joint damage in addition to the natural aging process.
  • the patient Prior to surgery, the patient has limited range of motion and pain due to knee joint wear and damage, and post-operative pain may be due to incorrect soft tissue tension due to ligaments that are too loose or tightly placed on the patient ,
  • endoprosthetics is a surgical procedure in which implants that remain permanently in the body completely or partially replace a damaged joint.
  • the knee joint is the largest joint in the human body
  • the knee must be able to withstand great loads during its daily use and also guarantee sufficient mobility.
  • the contact surfaces of the knee joint bones are coated with a several millimeters thick, very smooth and elastic cartilage layer. Consisting of living cartilage cells and matrix tissue, this articular cartilage acts as a shock absorber and enables a pain-free and undisturbed mobility of the knee joint.
  • the two menisci which consist of connective tissue and elastic cartilage, are located between the femur and the tibialis. They increase the articular surface of the knee and thus distribute the pressure, or the weight that rests on the joint optimal on the entire knee.
  • the joint is enveloped by a capsule which forms the joint fluid that is important for the nutrition of the articular cartilage.
  • Endoprosthesis has made great progress in the last two decades, so today a large number of prosthetic models from different manufacturers is available as a replacement for damaged joints.
  • an artificial knee joint always consists of three main components
  • a thigh part also called femural part
  • the upper and the lower leg part consist of a chrome, cobalt, molybdenum metal alloy
  • the patellar part consists of the plastic polyethylene.
  • the choice of the appropriate type of prosthesis for the patient depends on the quality of the knee-bone, the stability of the lateral ligaments, and the axial deformity of the knee joint (X, O legs). Basically, there are two prosthesis types that can be used.
  • a prosthesis for resurfacing, and a second type as axial guided endoprosthesis are provided.
  • the thigh part has the shape of a shell
  • Patellar patch replacement is performed by removing the back surface of the patella and replacing it with a plastic disc.
  • an axial guided prosthesis For soft bones, loose lateral ligaments or shear axis deformities, an axial guided prosthesis must be implanted.
  • the prosthesis parts are anchored via the long stems, which enable extremely stable attachment.
  • the stability itself is ensured by a hinge joint present in the prosthesis.
  • the surgeon In order to replace the diseased knee joint with an implant, the surgeon has to perform a 20 cm long curved skin incision on the front of the joint.
  • the joint capsule is opened.
  • the knee joint is bent about 90 ° and the anterior cruciate ligament and the remains of the inner and outer meniscus can be removed.
  • the thigh roll, then the lower leg plateau and finally the kneecap back surface are prepared by precisely predetermined bone cuts so that the prosthesis not only comes to an optimal fit, but also allows a sufficient amount of movement for the patient.
  • the plastic inlay After inserting the three parts of the prosthesis, with or without cement, the plastic inlay is inserted, the joint is fixed and then checked for mobility.
  • care is taken not only to restore the normal leg axis, but also to allow the leg to be fully extended and bent over a right angle. This is particularly important for the daily required movements such as climbing stairs of great importance.
  • a gauge or precision tool for recording the patient's soft-tension (ligament balancing) values prior to surgery, adjusting soft-tissue tension during surgery, and reviewing and documenting post-intervention values does not yet exist.
  • the patient develops a long and laborious ordeal if the operation is inadequate.
  • the insurance carrier itself generates enormous additional costs from the unsatisfactory results of operations.
  • Both can be easily prevented by an objective measuring and control system for producing the original muscle and ligament tension in the course of installation of the implant in the knee of the patient.
  • Stryker Medical is a global corporation with more than 26,000 employees, specializing in the development and distribution of medical and orthopedic items in endoprosthetics, traumatology and endoscopy.
  • Stryker Medical sells a software product under the
  • the picture to the right shows the OrthoMap system from
  • the software solution is aimed primarily at the
  • the software itself can be used independently of the product.
  • Below is a graphic with screenshots of the software solution from the product brochure of Stryker Medical.
  • a system for measuring and restoring soft tissue tension in the leg of the patient is neither non-existent nor contemplated.
  • Corin Group PLC designs and manufactures high quality hip, knee and ankle systems as a global endoprosthetics company.
  • Corin has many years of experience in the field of bone preserving and gentle implant technology, which serves as the basis for new developments and innovations.
  • the implants of Corin are characterized by optimized longevity, with significant abrasion reduction and reduction of the contact stress of knee implants compared to "single radius designs" from other manufacturers.
  • the design also considers anthropometrically
  • Zimmer Biomet also boasts a comprehensive portfolio of innovative knee products and instruments.
  • This instrument portfolio certainly includes a tool for optimal axial alignment of the implants (see right), a tool for measuring the soft tissue tension of the patient before implant placement, as well as for adjusting the optimal soft tissue tension prior to fixation of the implant.
  • the measuring device With the aid of the measuring device, it is possible for the first time to accurately measure the voltage course of the soft tissues and ligaments of the affected person before the beginning of the operation and to store them for comparison purposes during the operation as well as for the subsequent complete documentation of the surgical result.
  • the measuring device is attached to the knee ...
  • the medial and lateral forces are detected during the rolling of the knee (0 ° to 90 °) by the sensors of the measuring device and recorded a reference curve.
  • the surgeon manually and visually checks, contrary to current practice, at two points in extension and flexion of the joint whether the state of tension can be appropriate, the result for the patient is subject to a subjective impression , the previously recorded values using the meter dynamically compared over the entire range of motion of the knee.
  • the doctor is shown on a monitor, how far the curve of the voltage curve after the final placement of the prosthesis in the knee of the previously detected reference pressure curve, during the rolling of the joint from the stretched to the bent state and back again deviates.
  • the ligament balancing in the leg of the patient after surgery corresponds to a large extent with the previously recorded reference values and the patient is quickly symptom-free after the operation, or the rehabilitation times improve significantly, because of the use the meter will produce the natural kinematics of the patient, ideally the same muscular tension condition of the patient he had achieved before surgery is restored.
  • Another decisive advantage of the novel measuring device lies in the automatic logging of the recorded reference values of the patient before the start of the operation, as well as the measured values after successful implantation of the implant in the joint of the patient. These patient-specific measurement and reference values are stored in an unchangeable file.
  • the recording of the data on the other hand has but also a great legal security for critical OP 's, both for the surgeon and for the patient, due to the accurate logging and unchangeable document the values and their traceability.
  • the meter is characterized by the fact that it is developed in such a way that it can be used independently of the endoprosthetic product used.
  • Interface international standardized interface but not all hospitals support these - there are country specifics, regional regulatory data security - ensuring that no unauthorized access to sensitive
  • a balanced gender ratio in the project team is desirable and is rated positively, especially a female project leader.
  • the task includes the development of a functional model for measuring forces in a knee prosthesis, as well as a test of this functional model on a laboratory scale.
  • functional patterns for the acquisition of patient data regarding the occurring forces in the knee joint should be ready for use.
  • a functional pattern includes:
  • Each inlay is equipped with two large-area pressure sensors, which measure the pressure of the medial and lateral forces during the knee (0 ° to 90 °).
  • a reference pressure curve is recorded in a first step. This will be compared in a second step with the final arrangement of the prosthesis in the knee. The physician should be shown the range of the roll over how far the second pressure curve is from the first one (e.g., by a color bar graph: values are in-range / out-of-range).
  • the evaluation in relation to a reference curve should eliminate costly calibration steps in the approval (for example for springs, sensors, etc.).
  • a current approach is to use scissor arms that press 2 moving parts of the inlay onto the sliding surface above it using an underlying spring.
  • the two moving surfaces are locked at the beginning. After inserting the inlay, they are unlocked and the 90 ° are passed through. To remove a tool is provided, which holds the inlay and thereby pushes the two moving parts back down.
  • the software can be activated via a start button, which is then used as a reference point for the 0 ° position of the knee.
  • the measuring process is ended via an end button.
  • a detection of the angular position of the knee over time / in relation to the measured forces is not considered for the first variant of functional patterns, but possibly for later variants (must then also be a sterile-packed single-use part).
  • the inlay with integrated sensors is to be sold as a sterile packed single-use part.
  • Sterilization procedure (ETO / gamma) should be considered in the design (eg blind holes - sterile validation).
  • the principle is based on a pressure / force measurement in the moving part itself or preferably below the spring.
  • a positioning of the sensor elements below the spring in the inlay offers the advantage that then you have no components in the moving parts and no loose lines over the inlay.
  • the front of the inlay has a plug integrated, via which the connection to the external electronics / supply is made.
  • Possible options for commercially available sensor elements are based on resistance sensors (for example FSR) or also piezo sensors, which can also be used for quasi-static measurements. Capacitive sensors are no longer considered due to their susceptibility to interference and also the use of DMS brings no significant benefits.
  • FSR and piezo sensor elements are commercially available in dimensions with a height of about 1 mm and a diameter of about 7 mm and are therefore generally suitable for use in question.
  • the unit price of such items is less than 10 euros.
  • Piezo sensors are robust but brittle. This means that there is a certain risk associated with the risk of breakage if the mechanical stresses are too great (eg metal spring on the surface with large forces).
  • the piezo sensor elements are mounted on a metallic plate, so that the element could be oriented towards the spring with the metal plate for protection. Furthermore, they need a certain amount of dynamics, which can also be in the range of milliseconds and therefore not relevant for this application.
  • the evaluation electronics are somewhat more complex compared to FSR sensors.
  • the temperature drift may need to be compensated by 2 compensating components.
  • the repeatability should be sufficient for a few applications, the mechanical load capacity is rather low, so the sensor should be mounted below the spring.
  • the concept is based on determining the distance between the inlay and its moving components.
  • the spring constant can also be used to calculate the forces that occur, which is not necessary for the formation of reference curves.
  • Sensory possibilities for realization are based on Hall sensors or also on reflection light barriers, which can be integrated in a very simple manner on a printed circuit board and therefore require little space. All components including radio module and power supply are ideally integrated in the inlay itself. The unit prices for the sensor components are in the range of less than one euro. Magnets, which would have to be integrated in the mobile inlay components in connection with the Hall sensor concept, are also available in sufficiently small dimensions.
  • Figure 3 Commercially available linear Hall effect sensor IC from Honeywell (left) and reflection photoelectric sensor from SHARP (right).
  • any "contamination" in the optical path such as blood, rinsing with water, bone meal or the like could be problematic in use do.
  • the mechanical tilting of the movable inlay components with the reflector on the bottom is rated as not critical if the reflector is chosen correctly.
  • This concept proposal is characterized by the fact that the single-use inlay contains no electronic components or sensors. Instead, the two moving components of the inlay are located on a gas cushion over whose pressure the force on the components is determined.
  • FIG. 4 Two possible embodiments for implementing a fluid-dynamic concept.
  • the diagram shows that section of the inlay containing the mobile component to be pressed against the femoral prosthetic component.
  • PE stands for polyethylene.
  • the single-use inlay contains no electronic components. All components such as valves, pumps, evaluation electronics, display, etc. are integrated in an external system part, which can be used permanently.
  • the single-use part consists of only a few components, which is why a simple and cheap production seems possible,
  • Mechanism for locking the movable inlay components and associated tool can be omitted.
  • the proposed solutions for direct force / pressure measurement via FSR or piezo sensor elements remain close to the existing concept and can be realized by integrating the sensors in the inlay.
  • the sensors are connected via cables to an external system component.
  • the presented concepts based on a non-contact distance measurement with Hall sensors or retro-reflective sensors show their advantages especially when the complete electronics including a module for wireless data transmission and a battery in the inlay is potted and the data will be transmitted to an external receiving station.
  • the non-electronic, fluid-dynamic concept offers the advantage that inlays can be easily manufactured from just a few components.
  • it is already possible to produce hard and soft components in a single process step see eg Annex 5.3.
  • the disadvantage could be that always hose connections to a stationary external device must be present.
  • a product based on a fluid-dynamic concept concerning USP and IP would stand out clearly.
  • the already approved Verasense system from the US company Orthosensor www.orthosensor.com, US, Florida
  • the Verasense device is a sensor system which replaces the tibial insert in a trial.
  • the geometry of the sensor is used in the standard tibial trial insert
  • the sensor is composed of a microprocessor and integrated nanosensor system, which wirelessly transmits real-time data to a portable graphic display unit, which then launches the Verasense application localises peak load at the medial and lateral tibiofemoral interfaces.18 Loading data may be intraoperatively through a filling ranks of movement (ROM) using the sensor system ".

Abstract

Das Dynamic Balancing System dient der intraoperativen Messung der Seitenbandspannung im Kniegelenk zum Zwecke der bestmöglichen Funktionalität nach Implantation von Totalknieendoprothesen. Das System besteht aus Single-Use Inlays in 10 verschiedenen Größen mit integrierter Sensorik zur Messung der Druckverteilungskurve und damit der indirekten Bandspannungsfeststellung, und dem Auswertemodul, das die Daten übersetzt und an einen Computer/Tablet/Smartphone mittels entsprechendem Datenkabel sendet. Die Inlays sind zu allen gängigen Prothesentypen kompatibel, also plattformunabhängig. Die Messung erfolgt zu Beginn, während und am Ende der Operation. Mittels einer entsprechenden Software werden die Daten visuell als„Passend, mäßig passend oder nicht passend" in den Farben Grün, Gelb und Rot dargestellt. Entsprechend der Farbgebung weiß der Nutzer, ob die Bandspannung adäquat, zu stark oder zu schwach ist. Durch diese Messung ist eine bestmögliche Anpassung des Implantates an die gegebenen Verhältnisse möglich.

Description

Dynamic ligament balancing System (DLB)
(Deutsche Übersetzung: Intraoperative Druckmessung für Knie)
Es handelt sich bei der Erfindung um ein Messgerät, mit dem während einer Operation die Bandspannung im Kniegelenk gemessen werden kann, um die bestmögliche der ursprünglichen Bandspannung entsprechende Implantation eines künstlichen Kniegelenks zu erreichen.
Durch Entwicklung und Einsatz dieses Messgerätes im klinischen Bereich ist bei endop- rothetischen Eingriffen eine standardisierte Operationsmethode zur Herstellung der natürlichen Kinematik des Patienten gewährleistet.
Die Teiiziele sind dabei:
> Messung der Weichteil- bzw. Bandspannung des Patienten vor dem Einbau des Implantats
> Objektivierung und Standardisierung der Operationsmethode im Bereich der Herstellung Band- und Weichteilspannung des Patienten während des endop- rothetischen Eingriffs
> Herstellung des Muskelzustandes des Patienten, den er vor dem chirurgischen Eingriff hatte
> Herstellerunabhängiges Messgerät, dass für alle Knieprothesen unterschiedlicher Hersteller angewandt werden kann
> Automatische Protokollierung der Messwerte, des Spannungszustandes vor und nach der Operation
> Ausgabe eines patientenbezogenen unveränderbaren Protokolls zur Nachvollziehbarkeit und Rechtssicherheit bei kritischen OP-Resultaten sowohl für den Arzt als auch für den Patienten
> Einfach zu bedienendes Messgerät
Hinsichtlich der detaillierten technischen Beschreibung wird auf die beiliegende Projektbeschreibung sowie auf den technischen Bericht verwiesen, die einen integrierenden Bestandteil der Anmeldung darstellen. c. ) Anmelderin: medfit Beratungs- und Beteiligungsges.m.b.H.
FN 341047s des Landesgerichtes Leoben,
vertreten durch Dr. Thomas Paszicsnyek
Schmiedgasse 11, A-8605 Kapfenberg, Österreich, d. ) Die oben genannte juristische Person ist Anmelderin für alle Bestimmungsstaaten. e. ) Die medfit Beratungs- und Beteiligungsges.m.b.H., FN 341047s des LG Leoben ist Erfinderin des Gegenstandes, für den um Schutz im Wege dieser internationalen Anmeldung angesucht wird und aufgrund einer Vereinbarung zwischen der medfit Beratungs- und Beteiligungsges.m.b.H. und der ACMIT GmbH - Austrian Center for Medical Innovation and Technology berechtigt, ein Patent zu beantragen und zu erhalten.
Die Antragstellerin erklärt hiermit, dass sie nach bestem Wissen die ursprüngliche Erfinderin der in der Anmeldung beanspruchten Erfindung ist. f. ) Patentanspruch:
Das Dynamic ligament balancing System (DLB) (deutsche Übersetzung: Intraoperative Druckmessung für Knie) ist ein Messgerät, mit dem während einer Operation die Bandspannung im Kniegelenk gemessen werden kann, um die bestmögliche der ursprünglichen Bandspannung entsprechende Implantation eines künstlichen Kniegelenks zu erreichen. Die Teilziele sind dabei:
> Messung der Weichteil- bzw. Bandspannung des Patienten vor dem Einbau des Implantats
> Objektivierung und Standardisierung der Operationsmethode im Bereich der Herstellung Band- und Weichteilspannung des Patienten während des endop- rothetischen Eingriffs
> Herstellung des Muskelzustandes des Patienten, den er vor dem chirurgischen Eingriff hatte
> Herstellerunabhängiges Messgerät, dass für alle Knieprothesen unterschiedlicher Hersteller angewandt werden kann
> Automatische Protokollierung der Messwerte, des Spannungszustandes vor und nach der Operation
> Ausgabe eines patientenbezogenen unveränderbaren Protokolls zur Nachvollziehbarkeit und Rechtssicherheit bei kritischen OP-Resultaten sowohl für den Arzt als auch für den Patienten
> Einfach zu bedienendes Messgerät g.) Folgende Urkunden, die einen integrierenden Bestanteil dieser Anmeldung bilden, werden zusätzlich übermittelt:
- Genaue technische Beschreibung des Projektes (Beilage ./1 )
- Projektbericht (Beilage J2)
- Zeichnungsblätter/Skizzen (Beilage ./3) h.) Sollte die Einreichung des Formblattes PCT/RO/101 von Nöten sein, wird diesbezüglich um Verständigung ersucht.
ANHANG
Detaillierte Projektbeschreibung
Die Beschreibung des Projektes sollte anhand der folgenden Gliederung erfolgen.
Bei Fortsetzungsansuchen bei den Punkten 1-4 NUR Änderungen gegenüber dem vorhergehenden
Antrag anführen!
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1.1. Technische Ziele
Beschreiben Sie die angestrebten technischen Ziele Ihres Projektes (z.B. Pflichtenheft,
Leistungsdaten, Spezifikationen).
Hr. Dr. Thomas Paszicsnyek ist Facharzt für Orthopädie, orthopädische Chirurgie und Facharzt für Unfallchirurgie. In der Ausübung seines Berufes operiert Hr. Dr. Paszicsnyek regelmäßig Patienten mit Schäden an den Kniegelenken.
Das Knie ist zwar ausgesprochen stabil und kann kurzfristig bis zu eineinhalb Tonnen Last tragen, trotzdem, oder gerade deshalb, ist es bei Sportlern das am häufigsten verletzte Gelenk. Aber auch wenn man Risikosportarten aus dem Weg geht, ist man nicht vor Knieproblemen sicher. Sie treten fast in jedem Alter auf.
Neben akuten Schäden durch sportliche Überbeanspruchungen wie Bänderrisse, Meniskusverletzungen, oder Kniescheibenverrenkungen, können auch Risikofaktoren wie Übergewicht, angeborene oder erworbene Haltungsschäden aber auch unbehandelte Verletzungen des Knies zusätzlich zum natürlichen Alterungsprozess zu Kniegelenksschäden beitragen.
Kleinere Verletzungen im Gelenk können dabei mittel- bis langfristig zu schweren Gelenkschäden führen, sollten sie nicht richtig oder gar nicht behandelt werden.
Bei fortgeschrittenem Kniegelenksverschleiß, der Kniegelenksarthrose, bleibt für den Patienten als Lösung für die dauerhafte Linderung seiner Schmerzen, der Wiederherstellung der Gelenksfunktion und der Verbesserung der Beweglichkeit nur mehr der finale Schritt, das Einsetzen eines Implantates. Um dem Patienten daher wieder einen gesunden und aktiven Lebensstil zu ermöglichen, ist es notwendig mithilfe der Operationsmethode der Endoprothetik dem Betroffenen eine künstliche Kniegelenksprothese einzusetzen.
Das Verfahren gilt grundsätzlich als sicher, allerdings nur wenn es von einem erfahrenen Spezialisten durchgeführt wird! Die Aussicht auf Linderung der Schmerzen und mehr Lebensfreude und Lebensqualität für den Patienten hängen daher sehr sensitiv von der Erfahrung des Chirurgen ab. Fragt man betroffene Patienten ob sie sich wieder für ein Implantat entscheiden würden, antwortet jeder fünfte mit„nein"!
Auf die Frage wie sich die Lebensqualität nach der Operation verändert hat, antworten 14% der Patienten mit negativ bis sehr negativ, und nur weniger als 60% sind mit dem Resultat der Operation zufrieden oder sehr zu frieden.
Der Grund liegt hauptsächlich in der fehlenden Standardisierung und Normierung der Herstellung der Weichteil- und Sehnenspannung beim Patienten.
Vor der Operation hat der Patient eingeschränkte Bewegungsfreiheiten und Schmerzen aufgrund der Abnützungen und Schäden am Kniegelenk, nach der Operation können Schmerzen beim Patienten durch falsch eingestellte Weichteilspannungen aufgrund zu locker oder straff eingestellte Bänder an den Tag treten, die genauso unangenehm und belastend für den Patienten sind.
Diese Patienten werden dann oft jahrelang falsch behandelt und oft auch als wehleidig eingestuft. Finale Abhilfe bringt dann aber letztendlich nur eine neuerliche Operation, bei der die Ursache der Schmerzen, die falsche Einstellung der Weichteilspannung beseitigt wird.
Hr. Dr. Paszicsnyek ist in seiner Praxis immer wieder mit solchen Fällen konfrontiert und hat sich daher eingehend mit der Idee befasst, wie die Endoprothetik im Bereich des Knies dahingehend vereinfacht werden kann, dass dem Patienten durch eine standardisierte Operationsmethode ein langer Leidensweg mit neuerlicher Operation erspart bleibt, lange Rekonvaleszenzzeiten vermieden werden und Patienten kurz nach der Operation wieder einem aktiven und gesunden Lebensstil mit hoher Lebensqualität und Lebensfreude nachgehen können. Die Zielsetzung des Projektes ist es ein Messgerät für den klinischen Bereich zu entwickeln, das bei endoprothetischen Eingriffen eine standardisierte Operationsmethode zur Herstellung der natürlichen Kinematik des Patienten gewährleistet.
Teilziele sind dabei:
● Messung der Weichteil- bzw. Bandspannung des Patienten vor dem Einbau des Implantats ● Objektivierung und Standardisierung der Operationsmethode im Bereich der Herstellung der
Band und Weichteilspannung des Patienten während des endoprothetischen Eingriffs ● Herstellung des Muskelzustandes des Patienten, den er vor dem chirurgischen Eingriff hatte ● Herstellerunabhängiges Messgerät, dass für alle Knieprothesen unterschiedlicher Hersteller angewandt werden kann
● Automatische Protokollierung der Messwerte, des Spannungszustandes vor und nach der Operation
● Ausgabe eines Patientenbezogenen unveränderbaren Protokolls zur Nachvollziehbarkeit und Rechtssicherheit bei kritischen OP-Resultaten sowohl für den Arzt als auch den Patienten ● Einfach zu bedienendes Messgerät
1.2. Stand der Technik/Ausgangssituation
Welche eigenen Produkte/Verfahren haben Sie im Projektbereich?
Welche Produkte/Verfahren haben Ihre Mitbewerberinnen?
Gibt es bereits Anwendungen der zum Einsatz kommenden Technologien in anderen Gebieten?
Wie einleitend bereits angesprochen handelt es sich bei der Endoprothetik um ein chirurgisches Verfahren, bei dem dauerhaft im Körper bleibende Implantate ein geschädigtes Gelenk ganz, oder teilweise ersetzen.
Das Kniegelenk ist das größte Gelenk im menschlichen Körper
und verbindet den Oberschenkelknochen, die Kniescheibe und
das Schienbein miteinander. Als sogenanntes Dreh- und
Scharniergelen, ermöglicht es so die Beugung und Streckung
des Beins, sowie eine leichte Ein- und Auswärtsdrehung im
gebeugten Zustand. Gesichert und stabilisiert wird das
Kniegelenk dabei durch einen komplexen aus vier Bändern
bestehenden Bandapparat (Ligamente), Sehnen und Muskeln,
die aus Bindegewebe bestehende Gelenkskapsel, den
Gelenkknorpel und die Zwischengelenksscheiben, die
Menisken.
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Das Knie muss bei seinem täglichen Einsatz dabei großen Belastungen standhalten und dabei auch eine ausreichende Beweglichkeit garantieren. Die Kontaktflächen der Kniegelenksknochen sind dabei mit einer mehreren Millimeter dicken, sehr glatten und elastischen Knorpelschicht überzogen. Dieser aus lebenden Knorpelzellen und Matrixgewebe bestehende Gelenkknorpel wirkt als Stoßdämpfer und ermöglicht eine schmerzfreie und ungestörte Beweglichkeit des Kniegelenks.
Als zusätzliche Dämpfung fungieren die beiden Menisken, die aus Bindegewebe und elastischem Knorpel bestehen und sich zwischen dem Oberschenkelknochen und dem Schienbeinkopf befinden. Sie vergrößern die Gelenkfläche des Knies und verteilen so den Druck, bzw. das Gewicht das auf dem Gelenk lastet optimal auf das gesamte Knie.
Umhüllt wird das Gelenk von einer Kapsel, welche die für die Ernährung des Gelenksknorpels wichtige Gelenksflüssigkeit bildet.
Wie schon einleitend angesprochen kann es durch eine Vielzahl an verschiedenen Einflussfaktoren kommen, die das Kniegelenk derart in Mitleidenschaft ziehen, dass es zu einer schmerzhaften, dauerhaften Schädigung des Gelenkes kommt, die nur durch einen endoprothetischen Eingriff und den Austausch des geschädigten Gelenkes durch ein Implantat gelindert werden kann. Beschreibung des Implantats
Die Endoprothetik hat in den letzten 2 Jahrzenten große Fortschritte gemacht, daher steht als Ersatz für geschädigte Gelenke heute eine große Anzahl an Prothesenmodellen unterschiedlicher Hersteller zur Wahl.
Grundsätzlich besteht ein künstliches Kniegelenk aber immer aus drei Hauptkomponenten,
einem Oberschenkelteil auch femuraler Teil genannt
• einem Unterschenkelteil dem tibialen Teil, und dem
• Kniescheibenteil oder Patellarückflächenersatz
Der Ober- bzw. der Unterschenkelteil bestehen aus einer Chrom, Cobalt, Molybdän Metalllegierung, der Kniescheibenanteil besteht aus dem Kunststoff Polyethylen.
Die Wahl des geeigneten Prothesentyps für den Patienten hängt ab von der Qualität der knienahen Knochen, der Stabilität der Seitenbänder, sowie der Achsendeformität des Kniegelenkes (X, O- Beine). Grundsätzlich gibt es aber zwei Prothesentypen, die zur Anwendung kommen können.
Eine Prothese für Oberflächenersatz, und ein zweiter Typ als achsgeführte Endoprothese.
Oberflächenersatz
Bei ausreichender Knochenfestigkeit und stabilem
Seitenbandapparat kann ein sogenannter
Oberflächenersatz durchgeführt werden. Dieser bietet den
Vorteil eines minimalen Knochenverlustes. Die Stabilität
des künstlichen Gelenkes wird im Wesentlichen durch die
intakten und stabilen Seitenbänder gewährleistet.
Der Oberschenkelteil hat dabei die Form einer Schale die
passgerecht auf die Oberschenkelrolle aufgesetzt wird,
nachdem diese formgenau zugerichtet wurde. Der Tibiateil
Figure imgf000008_0002
hat die Form einer Platte, die mit einem Stiel verbunden ist. Diese Platte wird auf das zuvor präparierte Unterschenkelplateau aufgesetzt. Der Stiel optimiert dabei den Verbund zwischen Implantat und Unterschenkelmarkraum. Auf dieses Implantat wird ein Inlay aus einem abriebfesten Kunststoff gesetzt, der eine dem künstlichen Oberschenkelersatz entsprechende konkave Einsenkung als eigentliche Gelenkfläche besitzt.
Der Patellarückflächenersatz wird durchgeführt, indem die Rückfläche der Kniescheibe entfernt und durch eine Kunststoffscheibe ersetzt wird.
Achsgeführte Endoprothese
Bei weichen Knochen, lockeren Seitenbändern oder scheren Achsendeformitäten muss eine achsgeführte Prothese implantiert werden.
Dabei muss mehr Knochen geopfert werden, das künstliche Gelenk bietet aber dafür eine sehr hohe
Stabilität, die die Minderfunktion der gelockerten Seitenbänder ausgleicht.
Auch hier werden Femur und Tibia entsprechend vorbereitet, so dass die einzelnen Prothesenteile
Figure imgf000008_0001
passgerecht zum Sitz kommen. Die Verankerung der Prothesenteile erfolgt über die langen Stiele, die eine extrem stabile Befestigung ermöglichen.
Die Stabilität selbst wird durch ein in der Prothese vorhandenes Scharniergelenk gewährleistet.
Für jeden Prothesenanteil, ob Oberflächenersatz oder achsgeführte Endoprothese, stehen verschiedenen Größen zur Verfügung, die alle miteinander kompatibel sind. Durch diesen modularen Aufbau der Prothesen ist es möglich intraoperativ den Ausgleich an die Maße des persönlichen Kniegelenks des Patienten durchzuführen. Vorgang bei der Operation
Um nun das erkrankte Kniegelenk gegen ein Implantat auszutauschen, muss der Operateur einen etwa 20 cm langen geschwungenen Hautschnitt an der Vorderseite des Gelenkes ausführen.
Anschließend wird die Gelenkskapsel geöffnet. Das Kniegelenk wird ca. 90° angewinkelt und das vordere Kreuzband und die Reste von Innen- und Außenmeniskus können entfernt werden. Im Anschluss daran werden zunächst die Oberschenkelrolle, dann das Unterschenkelplateau und zum Schluss die Kniescheibenrückfläche durch genau vorgegebene Knochenschnitte so vorbereitet, dass die Prothese nicht nur zu einem optimalen Sitz kommt, sondern auch ein ausreichendes Maß an Bewegung für den Patienten zulässt.
Nach dem Einsetzen der drei Prothesenanteile, mit oder ohne Zement, wird das Kunststoffinlay eingesetzt, das Gelenk eingerenkt und anschließend auf seine Beweglichkeit geprüft.
Während der Operation wird dafür gesorgt, dass nicht nur die normale Beinachse wiederhergestellt wird, sondern auch, dass das Bein voll gestreckt und über einen rechten Winkel hinaus gebeugt werden kann. Dies ist ins besonders für die alltäglich erforderlichen Bewegungen wie dem Treppensteigen von großer Bedeutung.
Für die Durchführung der Operation und zur richtigen Platzierung der Implantate sind von den einzelnen Implantatherstellern verschiedenste Werkzeuge und Lehren verfügbar, die eine präzise Resektion des Knochens und eine exakte Positionierung der Implantate gewährleisten.
Links zu sehen ist ein beispielhaftes Set an Werkzeugen und Implantatteilen, bereitgestellt für die Operation.
Figure imgf000009_0001
Ein Messgerät oder ein Präzisionswerkzeug für Aufnahme der Werte der Weichteilspannung (dem Ligament Balancing) des Patienten vor der Operation, zur Einstellung der Weichteilspannung während der Operation und zur Überprüfung und Dokumentation der Werte nach Beendigung des Eingriffes existiert bis dato nicht.
Alle vorhandenen Instrumente im Bereich der
Endoprothetik des Knies sind nur auf die
Erhaltung der Gelenklinie ausgerichtet, nicht
aber auf die Erhaltung der Spannung in den
Weichteilen.
Die Einstellung der Weichteilspannung erfolgt
nach wie vor mithilfe eines „einfachen
Spannwerkzeuges" (siehe Grafik rechts,
Ligament Balancing Tool) und obliegt der
Erfahrung des jeweiligen Chirurgen.
Figure imgf000009_0002
Ausschlaggebend für die Beibehaltung des korrekten Spannungszustandes nach dem Eingriff ist letztendlich die subjektive Einschätzung des Operateurs, die sehr sensitiv mit dessen Erfahrung in der Durchführung derartiger Eingriffe abhängt, und ist nicht mit objektiven Bewertungskriterien verknüpft!
Probleme durch falsches Ligament Balancing
Wird nun diese Weichteilspannung durch den Chirurgen aufgrund einer falschen Einschätzung zu fest, oder zu locker eingestellt, hat dies einschneidende negative Auswirkungen auf das Wohlbefinden des Patienten.
Vor der Operation war der Patient massiv Bewegungseingeschränkt und schmerzbehaftet aufgrund der starken Abnützung der Knorpel und der fehlenden Dämpfungsfunktion. Nach der Operation sind diese Schmerzen zwar verschwunden, werden aber durch nun neuauftretende Schmerzen im Bereich der Muskeln und der Bänder kompensiert.
• Wodurch entstehen die Schmerzen genau, bzw. wie manifestieren sich diese?
• Welche Auswirkungen - Langzeitfolgen hat das auf den Patienten?
• Kann abgeschätzt werden welche Mehrkosten dem Gesundheitssystem dadurch erwachsen?
Die Folgen sind oft langwierige und kostspielige Nachbehandlungen des Patienten, wie beispielsweise verschiedenste Bewegungstherapien aber auch Schmerztherapien (bis hin zu Morphinpflastern) und bedeuten nur allzu oft lange Leidenszeiträume für den Patienten.
Abhilfe schafft aber letztendlich nur ein erneuter Eingriff am bereits operierten Knie um den zuvor entstandenen Fehler zu beheben.
Zusammengefasst entsteht für den Patienten bei mangelhafter Operation ein langer und mühevoller Leidensweg. Dem Versicherungsträger selbst entstehen aus dem unbefriedigenden Operationsergebnis heraus enorme Mehrkosten.
Beides kann durch ein objektives Mess- und Kontrollsystem zur Herstellung der ursprünglichen Muskel- und Bänderspannung im Zuge des Einbaus des Implantats in das Knie des Patienten in einfacher Weise verhindert werden.
Beschreibung von möglichen Konkurrenten
• Stryker Medical
Stryker Medical ist ein Weltweit agierender Konzern mit über 26.000 Mitarbeitern, der sich mit seiner Produktpalette vor allem auf die Entwicklung und den Vertrieb von medizinischen und orthopädischen Artikeln im Bereich der Endoprothetik, der Traumatologie und der Endoskopie spezialisiert hat.
Eine rasche Wiedererlangung der Beweglichkeit steht bei der Entwicklung von Knieendoprothesen von Stryker im Vordergrund.
Stryker Medical vertreibt ein Softwareprodukt unter dem
Namen OrthoMap zur automatischen Dimensionierung
und Positionierung der Implantate auf Basis der
einzigartigen Anatomie des Patienten.
Die Abbildung rechts zeigt das OrthoMap System von
Stryker.
Die Softwarelösung zielt vor allem darauf ab, die
mechanische Achse des Patienten im Zuge des
endoprothetischen Eingriffes genau zu reproduzieren,
Figure imgf000010_0001
einen weniger invasiven Eingriff für den Patienten zu
erreichen, dadurch bessere Pateientenergebnisse zu erzielen, und dem Chirurgen bei seiner Arbeit Zeit zu sparen.
Die Software selbst ist Produktunabhängig einsetzbar. Nachfolgend eine Grafik mit Screenshots der Softwarelösung aus dem Produktprospekt der Firma Stryker Medical.
Figure imgf000011_0004
Ein System zur Messung und Wiederherstellung der Weichteilspannung im Bein des Patienten ist dabei weder nicht vorhanden, noch angedacht.
● Corin
Die Corin Group PLC mit Hauptsitz in England, entwickelt und produziert als weltweit agierendes Unternehmen im Bereich der Endoprothetik hochqualitative Hüft-, Knie- und Sprunggelenksysteme. Corin zeichnet eine langjährige Erfahrung im Bereich der Knochen erhaltenden und schonenden Implantat-Technologie, die als Basis für neue Entwicklungen und Innovationen dient.
Die Implantate von Corin zeichnen sich durch optimierte Langlebigkeit aus, mit signifikanter Abriebreduktion und Reduktion des Kontaktstresses von Knieimplantaten im Vergleich mit„Single radius Designs" anderer Hersteller.
Das Design berücksichtigt zusätzlich anthropometrisch
Figure imgf000011_0001
weibliche und männliche Merkmale basierend auf
globalen CD Daten und garantiert dadurch einen optimierten Sitz
des Implantats.
Ein von Corin angebotenes Instrumentarium in Kombination mit
dem Design des Implantates - Unity™ bietet introperative
Flexibilität. Sterns und Augmentationen sind bei primär
komplizierten Eingriffen nur mithilfe eines zusätzlichen
Figure imgf000011_0002
Instrumententrays möglich.
Hauptaugenmerk wird hier wie zuvor auch bei Stryker auf den Erhalt der Gelenklinie gelegt.
Zimmer Biomet
Wie auch bei den beiden zuvor angeführten möglichen Konkurrenten zeichnet sich auch Zimmer Biomet durch ein umfassendes Portfolio an innovativen Knieprodukten und Instrumenten an.
Sehr wohl beinhaltet dieses Instrumentenportfolio ein Tool zur optimalen axialen Ausrichtung der Implantate (siehe ABB. rechts), ein Tool zum Messen der Weichteilspannung des Patienten vor der Einsetzung des Implantates, sowie zur Einstellung der optimalen Weichteilspannung vor der Fixierung des Implantats fehlt auch hier gänzlich.
Figure imgf000011_0003
Recherchen bei weiteren großen Implantat- und Instrumentenherstellern im Bereich der Endoprothetik haben ebenso wie auch bei den oben beispielhaft angeführten Firmen, das Resultat erbracht, dass weder ein entsprechendes Tool zur objektiven Messung der Weichteilspannung, sowie zur Reproduzierung dieser nach dem Einsetzen des Implantates bei diesen vorhanden ist, noch, sich die Entwicklung eines solchen Tools abzeichnet. Hinzu kommt dass die Hersteller bestrebt sind nur ihre eigenen Produkte zu verkaufen, daher werden vorwiegend Instrumente und Geräte entwickelt, die nur im Zusammenhang mit den eigenen angebotenen Implantaten funktionieren.
Diese Instrumente sind zumeist nicht mit Produkten anderer Firmen kombinier, oder einsetzbar. Zusammengefasst kann also festgehalten werden, dass ein hoher Bedarf an einem Medizinischen Tool im Bereich der Endoprothetik gegeben ist, das eine objektivierte Einstellung der Weichteilspannung im Bein des Patienten im Zuge der Implantation eines künstlichen Kniegelenkes ermöglicht.
Ein derartiges Tool ist derzeit am Markt weder vorhanden, noch zeichnen sich derzeit Tendenzen für die Entwicklung eines solchen Tools ab.
Die Aussichten mit einer erfolgreichen Entwicklung am Markt Fuß zu fassen sind daher ausgezeichnet.
1.3. Neuheit und Vorteile
Charakterisieren Sie die Neuheit und die Vorteile Ihres Projektes in Bezug zum Stand der Technik. Gibt es auch Nachteile?
Ausgehend von den zuvor beschriebenen großen Nachteilen für Patienten wie Schmerzen, langwierige Therapien, Notwendigkeit einer neuerlichen Operation, die im Stand der Technik zuvor bereits eingehend erläutert wurden, bestehen auch für Versicherungsträger beträchtliche Nachteile. Bedingt durch die unerlässlichen intensiven Rehabilitationsmaßnahmen und Nachbetreuungen der Patienten entstehen naturgemäß dem Versicherungsträger hohe Kosten, die bei einer erfolgreichen Entwicklung des Messgerätes und der dadurch objektivierten und standardisierten Operationsmethode der Endoprothetik im Bereich des Knies, vermeidbar sind.
Im Folgenden wird detaillierter auf die enormen Vorteile durch den Einsatz dieses neuartigen und innovativen Tools für die Chirurgie im Bereich der Implantation von künstlichen Kniegelenken beim Menschen eingegangen.
Objektivierung und Standardisierung
Durch die Entwicklung des geplanten Messgerätes zur Aufzeichnung der Weichteilspannung des Patienten im Bereich des Knies vor der Implantation der Prothese und der Verwendung dieses Messinstruments zur Herstellung der natürlichen Kinematik des Patienten während des Einsetzens des Implantats erfolgt ein revolutionärer Schritt in Richtung einer Objektivierung und vor allem Standardisierung der Operationsmethode bei endoprothetischen Eingriffen.
Mithilfe des Messgerätes ist es erstmals möglich vor Beginn der Operation den Spannungsverlauf der Weichteile und Bänder der betroffenen Person exakt zu Messen und zu Vergleichszwecken während der Operation, sowie für die nachfolgende lückenlose Dokumentation des Operationsergebnisses zu speichern.
Dazu wird das Messgerät am Knie angebracht ...
Fragen zum Messgerät und der Funktionsweise:
• Funktionsweise im Detail wie erfolgt die Anbringung des Messgerätes
• Wie kann beim Knie vor der Operation der Spannungszustand gemessen werden?
• Ist zur Anbringung des Messgerätes bereits ein Eingriff dazu erforderlich?
• Kann dann noch von der natürlichen Kinematik gesprochen werden?
• Aufnahme der Referenzkurve - Winkelstellung des Knies über die Zeit wird in der ersten Variante nicht in Betracht gezogen - wie kann dann ein Vergleich stattfinden? und das Knie langsam vom gestreckten Zustand vollständig abgebogen und wieder ausgestreckt. Dabei zeichnet das Messgerät den Spannungsverlauf exakt auf.
Hierbei werden die medialen und lateralen Kräfte während des Abrollens des Knies (0° bis 90°) durch die Sensoren des Messgerätes erfasst und eine Referenzkurve aufgenommen.
Nach erfolgreichem Einsetzen der Knieimplantate, vor dem Fixieren werden entgegen der derzeitigen Praxis bei der zumeist an zwei Punkten in Streckung und Beugung des Gelenkes vom Operateur manuell und optisch überprüft wird ob der Spannungszustand entsprechend sein kann, das Ergebnis für den Patienten daher einem subjektiven Eindruck unterliegt, die zuvor aufgenommenen Werte mithilfe des Messgerätes dynamisch über den gesamten Bewegungsradius des Knies verglichen. Dem Arzt wird dabei auf einem Monitor angezeigt, wie weit die Kurve des Spannungsverlaufes nach der finalen Anordnung der Prothese im Knie von der zuvor erfassten Referenzdruckkurve, während des Abrollens des Gelenkes vom gestreckten in den abgewinkelten Zustand und wieder zurück, abweicht. Dabei wird dem Operateur am Monitor über eine Farbbalkendarstellung - in Range, Out of Range - optisch klar ersichtlich dargestellt wie weit die Kurve nach der Einsetzung des Implantats von der zuvor aufgenommenen Referenzkurve abweicht und er kann das Implantat entsprechend anpassen, dass der Spannungsverlauf innerhalb definierter Grenzen bleibt, im Idealfall sich mit der zuvor aufgenommenen Referenzkurve sogar deckt.
Anzeige auf Laptop - später auch App für Mobiltelefon?
● Applikation über das Handy - ist es überhaupt med. zulässig im OP ein Handy oder Tabiet zu verwenden? - Benötigt man ein eigenes operationssaaltaugliches zertifiziertes Anzeigegerät im OP?
Damit kann für den Patienten sichergestellt werden, dass das Ligament Balancing im Bein des Patienten nach der Operation in hohem Maße mit den zuvor aufgenommenen Referenzwerten übereinstimmt und der Patient nach der Operation rasch beschwerdefrei ist, bzw. die Rehabilitationszeiten sich deutlich verbessern, da durch den Einsatz des Messgerätes die Herstellung der natürlichen Kinematik des Patienten, im Idealfall wird derselbe Muskelspannungszustand des Patienten den er vor dem Chirurgischen Eingriff hatte erreicht, wieder hergestellt wird.
Automatische Protokollierung
Ein weiterer entscheidender Vorteil des neuartigen Messgerätes liegt in der automatischen Protokollierung der aufgenommenen Referenzwerte des Patienten vor Beginn der Operation, als auch der gemessenen Werte nach erfolgreicher Applizierung des Implantats im Gelenk des Patienten. Dabei werden diese patientenspezifischen Mess- und Referenzwerte in einer unveränderbaren Datei gespeichert.
● Welche Daten werden dabei archiviert, wie sieht diese Datei aus, in welchem System werden diese Daten erfasst und archiviert?
Der enorme Vorteil daraus ist, dass im Falle von Problemen nach der Operation mithilfe der Daten einerseits eine wesentlich genauere Diagnose gestellt werden kann, woher die Probleme kommen. Langfristig kann aufgrund der Auswertung dieser Daten durch den Orthopäden die Zuverlässigkeit der Operationsmethoden noch gesteigert werden und ein hoher Grad an Patientenzufriedenheit erreicht werden.
Neben diesen Vorteilen bietet die Aufzeichnung der Daten aber andererseits auch eine große Rechtssicherheit nach kritischen OP's, sowohl für den Chirurgen, als auch für den Patienten, aufgrund der genauen Protokollierung und unveränderbaren Dokumentierung der Werte und deren Nachvollziehbarkeit.
Herstellerunabhängiges Messgerät
Am Markt gibt es neben einigen großen Playern wie den bereits erwähnten Firmen Stryker, Corin, Mathis, oder Zimmer im Bereich der Herstellung von Endoprothesen eine Vielzahl an Anbietern. Allein das Verzeichnis von Endoprothesenherstellern die ihre Produkte in Deutschland vertreiben (http://www.endoreq.de/) listet an die 60 unterschiedliche Hersteller auf.
Hier zeichnet sich das Messgerät dadurch aus, dass es derart entwickelt wird, dass es unabhängig von dem verwendeten endoprothetischen Produkt zum Einsatz kommen kann. Eine Einschränkung der Anwendbarkeit und damit der Abhängigkeit von einem oder einigen wenigen Herstellern von Implantaten für den Ersatz von Kniegelenken entfällt dadurch und der Markt für die Anwendung ist breit gefächert.
Wie kann die Plattformunabhängigkeit des Messgerätes erreicht werden? Zusammenfassung der Vorteile des Messgerätes für die Endoprothetik
● Objektivierung und Standardisierung der Operationsmethode
● Herstellerunabhängigkeit
● Messung der Weichteilspannung und des Druckverlaufes medialer und lateraler wirkender Kräfte über den gesamten Bewegungsbereich des Gelenkes
● einfache Bedienung und optisch klare Darstellung bei Abweichungen vom Idealzustand ● Herstellung der natürlichen Kinematik des Patienten
● Reduzierung des hohen Anteils an unzufriedenen Patienten mit Problemen nach der
Operation
● raschere Rehabilitation
● geringere Nachsorge
● deutlich verminderte Folgekosten
● Aufzeichnung und Protokollierung der Messergebnisse zu Dokumentationszwecken ● Abspeicherung in unveränderbaren Dateiformat - Nachvollziehbarkeit für Patienten und Ärzte ● Anbindung an die gängige Krankenhaussoftwareschnittstellen
● Gibt es hier weitere erwähnenswerte Punkte, die noch nicht angeführt wurden?
1.4. Technische Probleme
Welche technischen Probleme sind dabei im Zuge des Projektes zu lösen? Wo liegen die technischen Risken?
Ligament Balancing
Sicherstellung der richtigen Messung und Messposition der Originalspannung, - eventuell winkelabhängig? Eigenbandspannung richtig messen und„übertragen"!
Wie funktioniert das genau? Zu welchem Zeitpunkt ist es geplant die Messung durchzuführen? Bereits am offenen Knie? Müssen zur Messung bereits Sehnen oder Teile des Knies entfernt werden? Kann dann immer noch von„richtig Messen" und der Aufnahme der Originalspannung gesprochen werden?
Materialauswahl
● Biokompatibilität des Gerätes
● Beständigkeit gegenüber Gewebsflüssigkeit - biologische Korrosion von Verbindungen und Sensoren?
Gewährleistung der Messzyklen - Richtige Auswahl der Feder
Sensorik - Medizintauglichkeit, Empfindlichkeit, Signalaufnahme, Signalinterpretation,
Sensorposition
Validierbarkeit der Druckverlaufsaufzeichnung - es gibt derzeit keine Referenzwerte
Sterilisierungsproblematik
Materialveränderungen durch Sterilisation - z.B. Federspannung ändert sich?
● reagieren Sensoren empfindlich auf Sterilisation durch Gammastrahlung (C60)
Software
Schnittstelle - internationale genormte Schnittstelle aber nicht alle Krankenhäuser unterstützen diese - gibt es Länderspezifische Besonderheiten, regionale Regulativen Datensicherheit - Sicherstellen, dass kein unbefugter Zugang zu sensiblen
personenbezogenen Daten erfolgen kann
● Unveränderbarkeit der Daten - Gewährleistung, dass Daten die während der Operation protokolliert werden, nicht verändert werden können
Verwendbarkeit für alle gängigen Implantate
1.5. Technische Lösungsvorschläge
Beschreiben Sie Ihre technischen Lösungsvorschläge zur Erreichung der Ziele und Lösung der Probleme (z.B. Konzepte, Skizzen, Zeichnungen). Welche Mittel, Technologien und Methoden werden zur Lösung eingesetzt? 1.6. Schutzstrategie
Welche Strategie wenden Sie an, um das zu entwickelnde Produkt/Verfahren vor Nachahmung zu schützen? Wurde im Vorfeld eine Patentrecherche durchgeführt? Welche projektrelevanten Patente wurden dabei gefunden? (Falls keine Patentrecherche durchgeführt wurde bzw. möglich ist, begründen Sie dies.)
Patentierung angedacht - bereits dem Patentanwalt übergeben
1.7. Umweltrelevanz des Projektes
Gibt es (nennenswerte) Auswirkungen auf die Umwelt, den Energie- und Ressourcenverbrauch?
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2.1. Wesentliche Projektmitarbeiterinnen (intern)
Geben Sie Name, Ausbildung, Berufserfahrung der erantwortlichen Projektmitarbeiterinnen an. Ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis im Projektteam ist anzustreben und wird positiv bewertet, insbesondere eine weibliche Projektleitung.
2.2. Wesentliche externe Partnerinnen (Unternehmen, Forschungseinrichtungen)
Geben Sie Firmenname und Adresse, fachliche Ansprechpartnerinnen, Qualifikationen an.
2.3. Wesentliche Literatur
Gibt es wichtige Bücher, Fachartikel, Vorträge für das Fachgebiet des Forschungsprojektes;
wissenschaftliche Publikationen (nur bei Projekten mit wissenschaftlichem Hintergrund)?
2.4. Technische Ausstattung für die Projektdurchführung
Welche technische Ausstattung wird für die Durchführung des Projektes benötigt? Ist diese bereits vorhanden (intern/extern) oder sind Investitionen erforderlich?
2.5. Produktionsmöglichkeiten
Wo soll nach Abschluss des Projektes die Produktion erfolgen? Ist die nötige Infrastruktur für die Produktion (intern oder extern) vorhanden oder muss diese erst aufgebaut werden?
2.6. Finanzierung des Projektes und der Folgekosten
Wie soll die Differenz zwischen den Projektgesamtkosten und der möglichen Förderung finanziert werden? Bitte beschreiben Sie Ihr Finanzierungskonzept und legen Sie dazu entsprechende Nachweise (Eigenkapital, Kreditzusagen, Liquiditätsplan, Verträge mit Kapitalgebern etc.) bei.
Welches sind die erwarteten Folgekosten, um die geplante Entwicklung am Markt zu lancieren (Produktionsaufbau, Vertriebsaufbau, After-Sale Service etc.) und wie werden diese finanziert (diese Kosten dienen der Gesamtbeurteilung und sind nicht förderbar)?
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3.1. Gesamtmarkt
Wie groß schätzen Sie für Ihr Produkt (Produktgruppe) den Gesamtmarkt in Österreich, im näheren Ausland und weltweit ein? Wie definieren Sie diesen Gesamtmarkt?
Auf weichen Fakten basieren diese Schätzungen?
Wer sind die (möglichen) Hauptmitbewerberinnen (Bitte reihen Sie diese nach Ihrem Marktanteil)? Im Inland? Im Ausland? Wo liegen deren Stärken und Schwächen?
3.2. Voraussichtliche Herstellkosten und erwarteter Marktpreis
Geben Sie für Ihr Produkt im Fall eines erfolgreichen Projektabschlusses einen voraussichtlichen Marktpreis an. Wie ist dieser in Relation zu den Mitbewerberinnen zu sehen? Geben Sie dazu auch Ihre geplanten Herstellkosten und Deckungsbeiträge an.
3.3. Umsatzpotenzial
Haben Sie mit ähnlichen Produkten bereits Umsätze? In welcher Höhe? Wie hoch ist Ihr derzeitiger Marktanteil im Projektbereich?
Welche Stückzahlen/Mengen sind mittelfristig absetzbar und welche Umsätze damit erreichbar? Im Inland? Im Ausland?
Welche Marktanteile können Sie nach erfolgreichem Abschluss des Projektes im Inland bzw. im Ausland erreichen?
3.4. Zielgruppe, Wirtschaftliche Vorteile für Ihre Kundinnen
Wer sind die Kundinnen für das neue Produkt? (Namentliche Nennung, wenn möglich)
Welche wirtschaftlichen Vorteile ergeben sich für Ihre Kundinnen?
Wird auf unterschiedliche Interessen und Bedürfnisse der Nutzerinnen und Kundinnen Rücksicht genommen?
3.5. Wirtschaftliche Vorteile / Rentabilität des Projektes für den/die Antragstellern
Welche wirtschaftlichen Vorteile ergeben sich für Ihr Unternehmen (Rentabilität, Synergien mit anderen Produkten etc.)? Stellen Sie die Rentabilität des Projektes in Form einer Kalkulation dar.
3.6. Art der kommerziellen Verwertung des Projektes im In- und Ausland
Geben Sie detailliert an, durch wen bzw. wo die Verwertung der Projektergebnisse stattfinden wird. Beschreiben Sie detailliert Ihre bestehende oder geplante Vertriebsstruktur, Ihr Servicenetz und Ihre Kundinnenbetreuungsinstrumente. Welche Ressourcen (z.B. Mitarbeiterinnen, Budgets) stehen dafür zur Verfügung?
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4.1. F&E-Strategie
Gibt es über das Projekt hinausgehende strategische Ziele für Ihre F&E-Tätigkeit? Wie sollen sich der F&E-Aufwand und die Zahl der F&E-Arbeitsplätze in Ihrem Unternehmen in den nächsten Jahren entwickeln (auch unter Berücksichtigung geschlechterspezifischer Ausgewogenheit)?
4.2. Projektdurchführung, falls keine Förderung erfolgt
In welcher Form wird das Projekt bzw. die gesamte F&E-Tätigkeit Ihres Unternehmens gegenüber der Planung verändert, sollte es zu keiner Förderung kommen? Wie würde die Förderung das Projekt konkret verändern?
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Die oben gemachten Angaben müssen begründet werden. Würde das Projekt verändert durchgeführt werden, sind die konkreten Unterschiede zu erläutern. Dabei kann man sich an Folgendem orientieren:
Projektdauer - Beschleunigung des Vorhabens:
Wie trägt die Förderung zur Beschleunigung des Vorhabens bei? (In welchem Ausmaß? Begründen Sie die Angaben.)
Projektumfang - Erhöhung des Projektumfanges
Wie kann das Projekt durch die Förderung größer dimensioniert werden? (In welchem Umfang? Begründen Sie die Angaben.)
Projektreichweite - Erhöhung der Projektreichweite
Wie kann durch die Förderung das Projekt ambitionierter gestaltet werden? (Langfristiger und forschungsintensiver ausgerichtet? Höheres technisches Risiko oder höheres Marktrisiko? Neue oder weiterreichende Kooperationen? Begründen Sie die Angaben.)
Gesamte F&E-Aufwendungen des Unternehmens/Standort:
Erläutern Sie inwieweit die Förderung des Vorhabens die F&E-Aufwendungen beim
Unternehmen/Standort über das Projekt hinausgehend steigert. (z.B. Stimulation zusätzlicher Projekte, Investitionen in F&E Infrastruktur? Begründen Sie die Angaben)
F&E-Arbeitsplätze des Unternehmens/Standort:
Erläutern Sie inwieweit die Förderung des Vorhabens zur Schaffung zusätzlicher F&E-Arbeitsplätze beim Unternehmen/Standort beiträgt (Anzahl der Arbeitsplätze, Qualifikation? Begründen Sie die Angaben)
4.3. Volkswirtschaftliche Aspekte
Welche Veränderungen beim Personalstand sind in Folge des Projektes in den Bereichen Produktion, Vertrieb, Service etc. geplant?
Welche Auswirkungen ergeben sich auf die Leistungsbilanz (Exporte/Importe, österreichische Wertschöpfung)?
Ergeben sich wirtschaftlich interessante Kooperationen? Gibt es positive regionalpolitische Aspekte? 4.4. Soziale Aspekte
Gibt es beachtenswerte soziale Aspekte (Qualifikationsniveau, Arbeitsbedingungen, Lebensqualität der Benutzerinnen)?
4.5. Genderaspekte und Genderrelevanz des Projektes
Welche Maßnahmen setzen Sie im Unternehmen um, um geschlechterspezifisch ausgewogene Arbeitsbedingungen zu schaffen und damit die Chancengleichheit von Frauen und Männern sicherzustellen? Sind zusätzliche Maßnahmen geplant?
Weist der Forschungsinhalt Ihres Projektes Genderrelevanz auf? Wenn ja, führen Sie diese im Detail aus? Wurden diese Genderaspekte bei der Projektplanung inhaltlich berücksichtigt?
Entstehen positive Gender-Folgewirkungen?
Gehen Sie auch kurz auf diesen Punkt ein, wenn Ihr Projekt keine Genderaspekte beinhaltet.
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5.1. Arbeits- und Zeitplan
Gliedern Sie die geplanten Arbeiten in überschaubare Arbeitsschritte, die möglichst mit Meilensteinen verbunden sind.
Grober Zeitplan für das Gesamtprojekt:
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Detaillierter Arbeitsplan für das beantragte Forschungsjahr:
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6.1. Ergänzungen zum Kostenplan
Erläutern Sie bei Bedarf Angaben im eingereichten Kostenplan (z.B. Kalkulation von Maschinenstundensätzen, Kalkulation von Material- und Herstellungskosten bei Prototypen).
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2 Zusammenfassung
Nach einem ersten Projektmeeting am 10. März 2016 in Kapfenberg kann der gegenwärtige Projektstatus folgendermaßen zusammengefasst werden:
Nach weiterer Konkretisierung der Anforderungen durch den Projektpartner erfolgte eine Recherche nach möglichen Konzepten zur Realisierung. Diesbezügliche Details sind im Abschnitt 4 dargestellt.
Nächste Schritte
Festlegung des Sensor-Konzepts in Abstimmung mit dem Projektpartner und im Hinblick auf den bereits geplanten IP-Schutz.
3 Projektziel
Die Aufgabenstellung beinhaltet die Entwicklung eines Funktionsmusters zur Messung von Kräften in einer Knieprothese, sowie eine Prüfung dieses Funktionsmusters im Labormaßstab. Bis Mitte Juni bzw. Anfang Juli 2016 sollen Funktionsmuster zur Erfassung von Patientendaten betreffend der auftretenden Kräfte im Kniegelenk einsatzbereit sein.
Ein Funktionsmuster umfasst:
● Inlay-Prototypen mit integrierter Sensorik zur Messung der Kräfte
• Elektronik zur Signalerfassung und Verarbeitung (inkl. Schnittstelle zu App bzw. vorerst Laptop)
• Software zur Systemsteuerung und Visualisierung der gemessenen Daten
3.1 Spezifikationen
Bislang wurden folgende Festlegungen getroffen:
• Jedes Inlay wird mit zwei möglichst großflächigen Drucksensoren ausgestattet, welche den Druckverlauf der medial und lateral wirkenden Kräfte während des Abrollens des Knies (0° bis 90°) erfassen.
Dabei wird in einem ersten Schritt eine Referenz-Druckkurve aufgezeichnet. Diese wird in einem zweiten Schritt mit der finalen Anordnung der Prothese im Knie vergleichen. Dem Arzt soll über den Bereich des Abrollens angezeigt werden, wie weit die zweite Druckkurve von der ersten entfernt ist (z.B. durch eine Farbbalken-Darstellung: Werte sind In-Range / Out-Of- Range).
Durch die Auswertung in Bezug auf eine Referenzkurve sollen aufwändige Kalibrierschritte in der Zulassung entfallen (z.B. für Federn, Sensoren, etc.).
Wenn nur Referenzmessungen betrachtet werden, ist grundsätzlich offen, ob auch ein Vergleich zwischen medialen und lateralen Kräften erfolgen soll. Diesbezüglich besteht jedoch kein Bedarf. • Für das Endprodukt sollen die Messergebnisse auf einer App für Mobiltelefone visualisiert werden. Vorerst, bei der Verwendung der Funktionsmuster zur Erfassung erster klinischer Daten, werden die Ergebnisse auf einem Laptop dargestellt und gespeichert.
» Ein derzeitiger Lösungsansatz sieht Scherenarme vor, welche durch eine darunterliegende Feder 2 bewegliche Teile des Inlays auf die darüber liegende Gleitfläche drücken.
Die zwei beweglichen Flächen sind zu Beginn verriegelt. Nach Einlegen des Inlays werden sie entriegelt und es werden die 90° durchgefahren. Zum Herausnehmen wird ein Werkzeug bereitgestellt, welches das Inlay fasst und dabei die beiden beweglichen Teile wieder nach unten drückt.
• Beim Erfassen der Druckkurven kann die Software über einen Start-Button aktiviert werden, was dann als Referenzpunkt für die 0°-Stellung des Knies herangezogen wird. Wenn das Knie die 90° Stellung erreicht hat, wird der Messprozess über einen End-Button beendet.
Eine Erfassung der Winkelstellung des Knies über die Zeit / in Relation zu den gemessenen Kräften wird für die erste Variante von Funktionsmustern nicht in Betracht gezogen, eventuell jedoch für spätere Varianten (muss dann auch ein steril-verpacktes Single-Use Teil sein).
• Das inlay mit integrierter Sensorik soll als steril verpacktes Single-Use Teil verkauft werden.
Grundsätzlich soll das Konzept / Produkt möglichst einfach bleiben (Handhabung, Anzeige, etc.).
Es werden 8 unterschiedliche Inlay-Größen ermittelt (entsprechend den Variationsgrößen im humanen Knie) und zu einem Produktset zusammengefasst (inklusive einer Schublehre). Derzeitige Test-Inserts sind Plattform-abhängig (unterschiedliche Hersteller). Das geplante Produkt soll Plattform-unabhängig werden.
• Das Verfahren zum Sterilisieren (ETO / Gamma) sollte bereits in der Konstruktion berücksichtigt werden (z.B. Sacklöcher - Steril-Validierung).
Weitere Informationen:
• Das Inlay und damit die Gleitfläche bestehen normalerweise aus Polyethylen. Folgt daraus eine Anforderung an das Oberflächenmaterial der Sensoren? Bei zu großen Reibung könnten transversale Kräfte auf die beweglichen Teile des Inlays (auf die Scherenarme) große Anforderungen an die mechanische Stabilität mit sich bringen. Aus derzeitiger Sicht von ACMIT sollte diese Frage nur für den Fall einer dauerhaften Implantation von Relevanz sein.
● Die Flächenbereiche auf dem Inlay, wo die Drucksensoren integriert werden sollen, sind nahezu flach.
• Es wird erwartet, dass der Druckverlauf (Winkelstellung Knie 0° bis 90°) relativ linear, jedenfalls ohne extreme Variationen gekennzeichnet ist. 4 Sensor-Konzepte
Anhand der zwischen den Projektpartnern am 10. März 2016 diskutierten Aufgabenstellung wurde bei ACMIT im ersten Schritt eine Reihe von Möglichkeiten zur Realisierung der Sensorik im Inlay evaluiert.
4.1 Druck/Kraft-Messung mit Piezo- oder FSR Sensoren
Das Prinzip beruht auf einer Druck/Kraft-Messung im beweglichen Teil selbst oder bevorzugt unterhalb der Feder. Eine Positionierung der Sensorelemente unterhalb der Feder im Inlay bietet den Vorteil, dass man dann keine Komponenten in den beweglichen Teilen und keine lose Leitungen über dem Inlay hat. Die Frontseite des Inlays hat einen Stecker integriert, über welchen die Verbindung zur externen Elektronik/Versorgung hergestellt wird. Diesbezügliche Möglichkeiten zu kommerziell erhältlichen Sensorelementen basieren auf Widerstandssensoren (z.B. FSR) oder auch Piezo- Sensoren, welche auch für quasi-statische Messungen eingesetzt werden können. Kapazitive Sensoren werden aufgrund ihrer Anfälligkeit gegenüber Störungen nicht weiter in Betracht gezogen und auch der Einsatz von DMS bringt keine nennenswerten Vorteile.
FSR und Piezo-Sensorelemente sind in Dimensionen mit einer Bauhöhe von rund 1 mm und einem Durchmesser von etwa 7 mm kommerziell erhältlich und kommen daher grundsätzlich für einen Einsatz in Frage. Der Einzelstückpreis solcher Elemente liegt unter 10 Euro.
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● Piezo-Sensoren sind robust, aber spröde. D.h. bei zu großen mechanischen Beanspruchungen besteht ein gewisses Risiko im Zusammenhang mit Bruchgefahr (z.B. Metallfeder auf Oberfläche mit großen Kräften). Im Allgemeinen sind die Piezo-Sensorelemente auf einem metallischen Plättchen montiert, so dass das Element zum Schutz mit der Metallplatte in Richtung Feder orientiert werden könnte. Des Weiteren brauchen sie eine gewisse Dynamik, welche aber auch im Bereich von Millisekunden liegen kann und daher für diese Anwendung nicht relevant ist. Die Auswerte-Elektronik ist im Vergleich zu FSR-Sensoren etwas aufwändiger.
• FSR Sensoren sind sehr linear und können über eine einfache Elektronik ausgelesen werden.
Der Temperaturdrift muss eventuell durch 2 sich kompensierende Komponenten ausgeglichen werden. Die Wiederholgenauigkeit sollte für wenige Anwendungen ausreichend sein, die mechanische Belastbarkeit ist eher gering, weshalb der Sensor unterhalb der Feder montiert werden sollte.
Genereil ist auch noch anzumerken, dass ein Einsatz von Elastomer-Federn für beide Sensorvarianten vorteilhaft wäre (z.B.: metallische Feder könnte FSR Sensorfläche beeinträchtigen, wenn sich ein direkter Kontakt als notwendig erweisen würde).
4.2 Abstandsmessung optisch oder mit Hallsensoren
Das Konzept basiert auf der Bestimmung der Distanz zwischen dem Inlay und seinen beweglichen Komponenten. Über die Federkonstante kann dabei auch wieder auf die auftretenden Kräfte zurückgerechnet werden, was jedoch für die Bildung von Referenzkurven nicht notwendig ist.
Sensorische Möglichkeiten zur Realisierung basieren auf Hall Sensoren oder auch auf Reflexions- Lichtschranken, welche in sehr einfacher Weise auf einem Printed-Circuit-Board integriert werden können und daher auch kaum Platz benötigen. Alle Komponenten inklusive Funkmodul und Stromversorgung werden idealerweise im Inlay selbst integriert. Die Einzelstückpreise für die Sensor- Komponenten liegen im Bereich von weniger als einem Euro. Magnete, welche im Zusammenhang mit dem Hallsensor-Konzept in den beweglichen Inlay-Komponenten integriert werden müssten, sind ebenfalls in ausreichend kleinen Dimensionen erhältlich.
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Abbildung 3: Kommerziell erhältlicher linearer Hall-Effekt Sensor IC von Honeywell (links) und Reflexions-Lichtschranke von SHARP (rechts).
Beide Möglichkeiten hätten den Vorteil, dass sie berührungslos und damit unabhängig von mechanischen Beanspruchungen wären.
• Im Fall der Lichtschranken könnten auftretende„Verschmutzungen" in der optischen Strecke wie Blut, Spülung mit Wasser, Knochenmehl oder ähnliches einen Einsatz problematisch machen. Das mechanische Kippen der beweglichen Inlay-Komponenten mit dem Reflektor auf der Unterseite wird bei richtiger Wahl des Reflektors als nicht kritisch bewertet. • Bei den Hall-Sensoren müsste noch diskutiert werden, ob es durch störende Magnetfelder im OP zu Problemen kommen kann. Temperaturdrifts könnten wieder durch zwei sich kompensierende Sensorelemente auf einer Platine eliminiert werden.
4.3 Fluid-dynamisches,„nicht-elektronisches" Konzept
Dieser Konzeptvorschlag ist dadurch charakterisiert, dass das Single-Use Inlay keinerlei elektronischen Komponenten oder Sensoren enthält. Stattdessen befinden sich die zwei beweglichen Komponenten des Inlays auf einem Gaspolster über dessen Druck die Kraft auf die Komponenten bestimmt wird.
4.3.1 Konstruktion / Schema
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Abbildung 4: Zwei mögliche Ausführungsformen zur Umsetzung eines fluid-dynamischen Konzepts. Das Schema zeigt jenen Ausschnitt des Inlays, welcher die bewegliche Komponente enthält, die gegen die femurale Prothesenkomponente gedrückt werden soll. PE steht für Polyethylen.
4.3.2 Funktionen
• System verriegelt: Eine Saugpumpe erzeugt einen Unterdruck und saugt alle Komponenten an und macht damit das Inlay bereit zum Einlegen. Ist ein bestimmter Unterdruck erreicht (hängt auch mit Porosität des Materials zusammen), schließen die Ventile jeder einzelnen Leitung. • System zur Messung vorbereitet: Inlay eingelegt, Ventile offen, Pumpe erzeugt einen gewissen Überdruck (abhängig vom Messbereich der Sensoren, der Porosität des Materials, oder auch der mechanische Stabilität der beweglichen Komponenten), Ventile schließen.
• Messung: 0° - 90° Kniestellung wird durchgefahren und dabei die Werte der Drucksensoren aufgezeichnet. 4.3.3 Merkmaie
• Das Single-Use Inlay enthält keinerlei elektronische Komponenten. Alle Komponenten wie Ventile, Pumpen, Auswertungselektronik, Display, etc. sind in einem externen Systemteil integriert, der dauerhaft verwendet werden kann.
Des Weiteren besteht der Single-Use Teil aus nur wenigen Komponenten, weshalb eine einfache und billige Herstellung möglich erscheint,
Mechanismus zur Verriegelung der beweglichen Inlay Komponenten und dazugehörendes Werkzeug kann entfallen.
• Kraft-/Druckbereiche können an die individuelle Knie-Geometrien immer angepasst werden.
Dazu stellt man nach dem Einlegen immer den gleichen Startdruck (Gasdruck) ein. Für mechanische Systeme mit Sensor und Feder erhält man in schmalen Spalten größere Kräfte in weiten Spalten wird man in einen Bereich kleinerer Kräfte/Drücke kommen.
Allerdings bedingt dies auch, dass ein Vergleich zwischen lateral und medial auftretenden Kräften nicht mehr in einfacher Weise erhalten wird.
4.4 Konzeptvergleich
Die Lösungsvorschläge zur direkten Kraft-/Druckmessung über FSR oder Piezo-Sensorelemente bleiben nahe am derzeit vorhandenen Konzept und können durch Integration der Sensoren im Inlay realisiert werden. Die Verbindung der Sensoren erfolgt über Kabel an eine externe Systemkomponente.
Die dargestellten Konzepte basierend auf einer berührungslosen Abstandsmessung mit Hallsensoren oder Reflexions-Lichtschranken zeigen ihre Vorteile vor allem dann, wenn die komplette Elektronik inklusive einem Modul zur drahtlosen Datenübertragung und einer Batterie im Inlay vergossen wird und die Daten an eine externe Empfangsstation übermitteln werden.
Hingegen bietet das nicht-elektronische, fluid-dynamische Konzept den Vorteil, dass Inlays aus einigen wenigen Komponenten einfach gefertigt werden können. Mit modernen Rapid-Prototyping Methoden ist es bereits möglich, harte und weiche Komponenten in einem einzigen Prozessschritt zu fertigen (siehe z.B. Anhang 5.3). Nachteilig könnte sich dabei jedoch auswirken, dass immer Schlauchverbindungen zu einem stationären externen Gerät vorhanden sein müssen. Im Hinblick auf bereits existierenden Systeme (siehe z.B. Anhang 5.1 oder 5.2) würde sich ein Produkt basierend auf einem fluid-dynamischen Konzept betreffend USP und IP jedoch deutlich abheben.
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Das bereits zugelassene System Verasense der US-Firma Orthosensor (www.orthosensor.com, US, Florida) wurde bereits in einer multizentrischen Studie an 135 Patienten getestet:1
"The Verasense device is a sensor System which replaces the tibial insert trials used during surgery. The geometry of the sensor corresponds to that of the Standard tibial trial insert. By using the sensor in combination with one of a number of gradated shims, a construct can be made up to the required thickness of the trial component. The sensor is composed of a microprocessor and integrated nanosensor system, which wirelessly transmits real-time data to a portable graphic display unit, which then launches the Verasense application. The sensor measures and localises peak load at the medial and lateral tibiofemoral interfaces.18 Loading data may be captured intra-operatively through a füll ränge of movement (ROM) using the sensor system".
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MEM Research Center for Orthopedic Surgery, Institute of Surgical Technolog and Biomechanics, Bern, Schweiz
Die intraoperative Kompartiment-Druckmessung mittels Sensortechnik bei der Balancierten Knieprothese
Maximilian J. Härtel1, Hendrik Kohlhof1, Jens Kowal2, Sven Sarfert3, Stefan Eggli1
1 Klinik und Poliklinik für Orthopädische Chirurgie, Inselspital, Universitätsspital, Bern, Schweiz
2 MEM Research Center for Orthopedic Surgery, Institute of Surgical Technology and Biomechanics, Bern, Schweiz
3 Universität, Friedrichsheim Orthopädie, Frankfurt, Deutschland
Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie, 2007
Das Maurice E. Müller Research Center, Universität Bern hat einen Drucksensor entwickelt, der es erlaubt die kompartimentären Drücke intraoperativ zu messen und zu lokalisieren. In dieser Studie wurden die Druckverhältnisse vor und nach chirurgischem Release gemessen, um den Effekt des Weichteilbalancierens weiter objektivieren zu können.
In vivo wurden Knie-Totalprothesen und Weichteilspanner des Modells balanSys® (Mathys AG, Bettlach, Schweiz) untersucht, die das Konzept der ligamentären Balancierung realisiert. Sowohl statische Messungen in 90° und 0°, als auch dynamische Messungen zwischen 0-90° wurden durchgeführt.
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Claims

Patentanspruch:
Das Dynamic ligament balancing System (DLB) (deutsche Übersetzung: Intraoperative Druckmessung für Knie) ist ein Messgerät, mit dem während einer Operation die Bandspannung im Kniegelenk gemessen werden kann, um die bestmögliche der ursprünglichen Bandspannung entsprechende Implantation eines künstlichen Kniegelenks zu erreichen. Teilziele sind dabei:
> Messung der Weichteil- bzw. Bandspannung des Patienten vor dem Einbau des Implantats
> Objektivierung und Standardisierung der Operationsmethode im Bereich der Herstellung Band- und Weichteilspannung des Patienten während des endop- rothetischen Eingriffs
> Herstellung des Muskelzustandes des Patienten, den er vor dem chirurgischen Eingriff hatte
> Herstellerunabhängiges Messgerät, dass für alle Knieprothesen unterschiedlicher Hersteller angewandt werden kann
> Automatische Protokollierung der Messwerte, des Spannungszustandes vor und nach der Operation
> Ausgabe eines patientenbezogenen unveränderbaren Protokolls zur Nachvollziehbarkeit und Rechtssicherheit bei kritischen OP-Resultaten sowohl für den Arzt als auch für den Patienten
> Einfach zu bedienendes Messgerät
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