JP2014524767A - インプラントに適した耐久性のある高強度多層ポリマー複合体と、そのポリマー複合体から製造される製品 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】この複合材料は、多数回反復して屈曲させる用途で可撓性を維持するため、心臓ペースメーカーのリード線や心臓弁膜といった大きく屈曲するインプラントで特に利用できる。この複合材料は、少なくとも1つの多孔性延伸フルオロポリマー膜と、その多孔性延伸フルオロポリマーの実質的にすべての空孔を実質的に満たすエラストマーを含んでいる。
Description
本出願は、2011年4月1日に出願された同時係属中のアメリカ合衆国特許出願第13/078,774号の部分継続出願であり、2011年6月1日に出願された仮出願番号第61/492,324号の優先権も主張する。
一実施態様による心臓弁膜を、延伸フルオロポリマー膜とエラストマー材料を含む複合材料から形成し、バルーンを延伸させることのできる金属製ステントに接合した。その方法を以下に記載する。
堅固な金属製フレームに接合したポリマー製弁膜を備える心臓弁を以下のようにして構成した。
堅固な金属製フレームに接合したポリマー製弁膜を有する心臓弁を以下の方法に従って構成した。
実施例1のようにして6つの弁を構成したが、エラストマーを組み込まなかった点が異なっていた。ePTFE材料は、実施例1に記載したものと同じだったが、フルオロエラストマー・コポリマーを吸収させず、その代わりに熱可塑性接着剤として機能するFEPコポリマーの不連続な層で被覆した。弁は実施例1のようにして構成した。それぞれの弁膜は膜からなる3つの層を備えていて、弁膜の最終的な厚さの平均は約20μmになった。流体力学的特徴づけの後、弁を実施例1で説明したDynatek加速試験機に取り付けた。反復動作が約0.4億回になるまでに弁膜で縁部の剥離と穴の形成が観察されたため、試験を停止した。
実施例1のようにして2つの弁を構成したが、本発明のエラストマー部は組み込まなかった。使用した材料は、以下のような特性を持つ薄いePTFE膜であった:単位面積あたりの質量が約2.43 g/m2、空孔率が約88%、IBPが約4.8 kPa、厚さが約13.8μm、一方向のマトリックス引張強度が約662 MPa、直交方向のマトリックス引張強度が約1.2 MPa。このePTFE膜を付録に記載した方法に従って試験した。この膜を10層、向きを交互に変えて重ねて配置した後、実施例1に記載したツールの上に配置した。次に、そのツールを対流空気炉の中で約25分間にわたって約350℃にした後、取り出し、水浴の中で急冷した。次に、ツールの3つの部品をステント・フレームに挿入し、実施例1のようにFEPで弁膜を弁組立体に接合した。
例示的な実施態様として、ポリマー製弁膜を備える心臓弁を以下の手続きに従って構成した。この弁膜は、延伸フルオロポリマー膜と弾性材料を有する複合材料から形成されていて、半堅固で折り畳めない金属製フレームに接合されており、さらに応力緩和部と縫合リングを有する。
例示的な実施態様として、弁フレームと、応力緩和部と、第1の3つの複合材料層とを上の実施例4aに記載したように備えていて、被覆ステップの後に単位面積あたりの質量が11.80g/m2、フルオロポリマーが9.74重量%、ドーム破裂強度が17.3kPa、厚さが5.78μmの最終的な複合体を含む弁膜材料を使用した心臓弁を構成した。
例示的な実施態様として、上の実施例4aに記載したように、レーザー加工してFEPで被覆した弁フレームを用いて心臓弁を構成し、さらに、弁膜領域の近くでフレームの周囲にクッション部材を取り付けることで、フレームと弁膜が直接接触することに付随する応力を最小にした。
例示的な実施態様として、実施例4aに記載したようにして用意した弁フレームと、応力緩和部と、縫合リングと、弁膜材料と、第1の3つの複合材料層を有するとともに、すぐ下に記載する最終的な弁膜をさらに有する心臓弁を構成した。
例示的な実施態様として、実施例4cに記載したようにして用意した弁フレームと、クッション層と、応力緩和部と、縫合リングを有するとともに、すぐ下に記載する最終的な弁膜をさらに有する心臓弁を構成した。
別の例示的な実施態様として、延伸フルオロポリマー膜とエラストマー材料を有する複合材料から形成されたポリマー製弁膜を備えていて、バルーンを延伸させることのできる金属製ステント・フレームに接合された心臓弁を、以下の方法に従って構成した。
例示的な実施態様として、堅固な金属製フレームに接合されたポリマー製弁膜を有する心臓弁を以下の方法に従って構成した。
この明細書では、マトリックス引張強度は、特定の条件下における多孔性フルオロポリマーのサンプルの引張強度を意味する。サンプルの空孔率は、引張強度に、サンプルの密度に対するポリマーの密度の比を掛けることによって求まる。
Claims (69)
- ヒト患者の血流の方向を調節するための埋め込み可能な製品であって、
厚さがあって、複数の空孔を有する2つ以上のフルオロポリマー層と、その2つ以上のフルオロポリマー層の実質的にすべての空孔に存在するエラストマーとを有する複合材料から形成されている弁膜を備えていて、この弁膜が、フルオロポリマーの層の数に対する弁膜の厚さ(μm)の比として約5未満の値を持つ、埋め込み可能な製品。 - フルオロポリマーの層の数に対する弁膜の厚さ(μm)の前記比が、約3未満である、請求項1に記載の埋め込み可能な製品。
- フルオロポリマーの層の数に対する弁膜の厚さ(μm)の前記比が、約1未満である、請求項1に記載の埋め込み可能な製品。
- フルオロポリマーの層の数に対する弁膜の厚さ(μm)の前記比が、約0.5未満である、請求項1に記載の埋め込み可能な製品。
- 0.4億回の反復動作の後に、血流の方向を調節するためのこの埋め込み可能な製品を横断するEOAが反復動作前の値の約10%以内に維持される、請求項1に記載の埋め込み可能な製品。
- 0.4億回の反復動作の後に、前記弁膜に縁部の剥離または穴の形成がない、請求項1に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜が、少なくとも10の層と約50重量%未満のフルオロポリマーを含む複合材料を有する、請求項1に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜の厚さが100μm未満である、請求項7に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜が、約100MPa未満の曲げ弾性率を持つ、請求項8に記載の埋め込み可能な製品。
- ヒト患者の血流の方向を調節するための埋め込み可能な製品であって、
この埋め込み可能な製品を通って血液が流れることを実質的に阻止する閉鎖構成と、この埋め込み可能な製品を通って血液が流れることが可能な開放構成の間で反復動作することのできる弁膜を備えていて、この弁膜が、複数のフルオロポリマー層から形成されていて、フルオロポリマーの層の数に対する弁膜の厚さ(μm)の比として約5未満の値を持ち、この弁膜が、少なくとも0.4億回の反復動作の後に性能を実質的に変化しないで維持する、埋め込み可能な製品。 - 前記弁膜が、少なくとも0.4億回の反復動作の後に実質的に不透過状態に留まる、請求項10に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜が、生体内で少なくとも0.4億回の反復動作の後に実質的に不透過状態に留まる、請求項11に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜が支持フレームと動作可能に接続されていて、その支持フレームに対して閉鎖構成と開放構成の間で移動できる、請求項10に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記支持フレームが、血管内を送達して治療部位において広げるために直径方向に選択的に調節可能である、請求項13に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜の性能が、その弁膜を反復動作させる前に圧縮及び延伸させた後に実質的に変化しない状態に留まる、請求項10に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜の性能が、この埋め込み可能な製品の血管内送達の後に実質的に変化しない状態に留まる、請求項10に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜が、放射線不透過性要素を含んでいる、請求項10に記載の埋め込み可能な製品。
- ヒト患者の血流の方向を調節するための埋め込み可能な製品の弁膜を形成する方法であって、
複数の空孔を有する2つ以上のフルオロポリマー層と、その2つ以上のフルオロポリマー層の実質的にすべての空孔に存在するエラストマーとを有する複合材料を用意するステップと;
その複合材料からなるシートを自らに接着して始点と終点が軸方向の継ぎ目を形成するように包囲することにより、その複合材料からなる2つ以上の層をその複合材料からなる別の層と接触させるステップ
を含む方法。 - 複合材料からなる前記シートを自らに接着して始点と終点が軸方向の継ぎ目を形成するように一般に径方向に包囲する、請求項18に記載の方法。
- 複合材料からなる前記シートが実質的に連続である、請求項19に記載の方法。
- 複合材料からなる前記シートが、フルオロポリマーの層の数に対する弁膜の厚さ(μm)の比として約5未満の値を持つ、請求項18に記載の方法。
- 厚さが約100μm未満のポリマー製弁膜を備える、ヒト患者の血流の方向を調節するための埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜が、複数の空孔を有する2つ以上のフルオロポリマー層と、その2つ以上のフルオロポリマー層の実質的にすべての空孔に存在するエラストマーとを有する複合材料から形成されている、請求項22に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜が、前記複合材料からなる層を少なくとも10層含む、請求項23に記載の埋め込み可能な製品。
- ヒト患者の血流の方向を調節するための埋め込み可能な製品であって、
複数の空孔を有する2つ以上のフルオロポリマー層と、その2つ以上のフルオロポリマー層の実質的にすべての空孔に存在するエラストマーとを有する複合材料から形成された弁膜を備えていて、前記複合材料が、約80重量%未満のフルオロポリマーを含む、埋め込み可能な製品。 - 前記複合材料が、約70重量%未満のフルオロポリマーを含む、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記複合材料が、約60重量%未満のフルオロポリマーを含む、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記複合材料が、約50重量%未満のフルオロポリマーを含む、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記複合材料が、エラストマーの層をさらに含む、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記エラストマーがフルオロエラストマーである、請求項29に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記エラストマーがTFE/PMVEコポリマーである、請求項30に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記コポリマーが、約40〜80重量%のペルフルオロメチルビニルエーテルと、それと相補的な60〜20重量%のテトラフルオロエチレンを実質的に含む、請求項31に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記フルオロポリマーがPTFEである、請求項29に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記PTFEがePTFEである、請求項29に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記少なくとも1つのフルオロポリマー層が、少なくとも1つの方向で約96 MPaよりも大きいマトリックス引張強度を持つ、請求項34に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記エラストマーがフルオロエラストマーである、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記エラストマーがTFE/PMVEコポリマーである、請求項36に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記コポリマーが、約40〜80重量%のペルフルオロメチルビニルエーテルと、それと相補的な60〜20重量%のテトラフルオロエチレンを実質的に含む、請求項37に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記フルオロポリマーがPTFEである、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記PTFEがePTFEである、請求項38に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記少なくとも1つのフルオロポリマー層が、少なくとも1つの方向で約96 MPaよりも大きいマトリックス引張強度を持つ、請求項39に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜の厚さが約350μm未満である、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜の厚さが約300μm未満である、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜の厚さが約200μm未満である、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜の厚さが約100μm未満である、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜の厚さが約50μm未満である、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記弁膜の厚さが約25μm未満である、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 約0.4億回の反復動作の後に、血流の方向を調節するためのこの埋め込み可能な製品を横断するEOAが約10%以内に維持される、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 約0.4億回の反復動作の後に、血流の方向を調節するためのこの埋め込み可能な製品を横断する逆流率が約15%未満に維持される、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 約0.4億回の反復動作の後、前記弁膜に縁部の剥離または穴の形成がない、請求項25に記載の埋め込み可能な製品。
- 請求項25に記載の埋め込み可能な製品の複合材料を形成する方法であって、
前記膜の空孔を実質的に満たす溶液を作るのに適した溶媒にエラストマーを溶かすステップと;
その膜の空孔を実質的に満たすステップと;
前記溶媒を蒸発させて、その膜の実質的にすべての空孔の中に前記エラストマーを残すステップ
を含む方法。 - 請求項25に記載の埋め込み可能な製品の複合材料を形成する方法であって、分散液を介して、前記少なくとも1つのフルオロポリマー層の実質的にすべての空孔に前記エラストマーを供給するステップを含む方法。
- 請求項25に記載の埋め込み可能な製品の複合材料を形成する方法であって、熱または圧力の条件下で前記少なくとも1つのフルオロポリマー層を前記エラストマーのシートと接触させ、その少なくとも1つのフルオロポリマー層の実質的にすべての空孔に前記エラストマーを満たすステップを含む方法。
- 請求項25に記載の埋め込み可能な製品の複合材料を形成する方法であって、前記少なくとも1つのフルオロポリマー層の空孔の中で前記エラストマーを重合させるステップを含む方法。
- 前記複合材料が、約50重量%未満のフルオロポリマーを含む、請求項34に記載の埋め込み可能な製品。
- ヒト患者の血流の方向を調節するための埋め込み可能な製品であって、
支持構造と;
その支持構造に支持されていて、開放位置と閉鎖位置の間を移動してこの埋め込み可能な製品を通過する血流を調節可能な弁膜と;
前記支持構造の少なくとも一部と前記弁膜の少なくとも一部の間に位置するクッション部材を備えていて、このクッション部材は、複数の空孔を有する少なくとも1つのフルオロポリマー層と、それら空孔の実質的にすべてに存在するエラストマーとを有する複合材料から形成されている、埋め込み可能な製品。 - 前記クッション部材が延伸フルオロポリマーを含む、請求項56に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記クッション部材が繊維として形成されている、請求項56に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記クッション部材がシートとして形成されている、請求項56に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記クッション部材がチューブとして形成されている、請求項56に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記クッション部材が、一般に前記支持構造の前記少なくとも一部のまわりに螺旋状に巻かれていて、その支持構造のその少なくとも一部と前記弁膜の間のクッションを提供する、請求項58に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記支持構造が長手方向に延びる柱を備えていて、前記弁膜の一部がその柱のまわりを包囲することによってその弁膜がその支持構造に固定されている、請求項56に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記クッション部材の前記フルオロポリマー層が多孔性ePTFEから形成されている、請求項58に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記クッション部材が繊維として形成されている、請求項63に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記繊維が、一般に柱のまわりに螺旋状に巻かれていて、その柱と、前記弁膜のうちでその柱のまわりを包囲している部分との間のクッションを提供する、請求項64に記載の埋め込み可能な製品。
- 前記繊維が、複数の空孔と、それら空孔の実質的にすべてに存在するエラストマーとを有するePTFEのシートから形成されている、請求項64に記載の埋め込み可能な製品。
- ヒト患者の血流の方向を調節するための埋め込み可能な製品であって、
長手方向に延びる柱を有する第1の端部と、その反対側の第2の端部を持つ一般に環状の支持構造と;
その支持構造の外周に沿って延びていて、前記柱の相対する側に沿ってそれぞれ延びる第1と第2の弁膜を形成している弁膜材料のシートと;
前記柱に接続されて、その柱と前記弁膜の間にクッションを提供するクッション部材
を備える、埋め込み可能な製品。 - 前記クッション部材が、複数の空孔と、それら空孔の実質的にすべてに存在するエラストマーとを有するePTFEのシートから形成された繊維である、請求項67に記載の埋め込み可能な製品。
- ヒト患者の血流の方向を調節するための埋め込み可能な製品であって、
複数の空孔を有する少なくとも1つのフルオロポリマー層と、その少なくとも1つのフルオロポリマー層の前記空孔を実質的に満たすエラストマーとを有する複合材料を含む弁膜を備えていて、前記複合材料が、約80重量%未満のフルオロポリマーを含む、埋め込み可能な製品。
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