JP6826093B2 - インプラントに適した耐久性のある高強度のポリマー複合体及び該ポリマー複合体から製造された物品 - Google Patents
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Description
本出願は、2011年4月1日に出願された同時係属中の米国特許出願第13/078,774号の一部継続出願であり、該出願の全体を参照により本明細書中に援用する。
一実施態様により、心臓弁リーフレットを、延伸フルオロポリマー膜とエラストマー材料を含む複合材料から形成し、バルーンを伸展可能な金属製ステントに接合した。そのプロセスを以下に記載する。
堅固な金属製フレームに接合したポリマー製リーフレットを備える心臓弁の一実施態様を以下のプロセスの実施態様に従って構成した。
堅固な金属製フレームに接合したポリマー製リーフレットを備えた心臓弁の一実施態様を以下の実施態様のプロセスに従って構成した。
実施例1のようにして6つの弁を構成したが、エラストマーを組み込まなかった点が異なっていた。ePTFE材料は、実施例1に記載したものと同じだったが、フルオロエラストマーコポリマーを吸収させず、その代わりに熱可塑性接着剤として機能するFEPコポリマーの不連続な層で被覆した。弁は実施例1のようにして構成した。それぞれのリーフレットは膜からなる3つの層を備えていて、リーフレットの最終的な厚さの平均は約20μmになった。流体力学的特徴づけの後、弁を実施例1で説明したDynatek加速試験機に取り付けた。サイクルが約0.4億回になるまでにリーフレットで縁部の剥離と穴の形成が観察されたため、試験を停止した。
実施例1のようにして2つの弁を構成したが、本明細書中に提示した様々な実施態様のエラストマー部は組み込まなかった。使用した材料は、以下のような特性を持つ薄いePTFE膜であった:単位面積あたりの質量が約2.43 g/m2、細孔率が約88%、IBPが約4.8 kPa、厚さが約13.8μm、一方向のマトリックス引張強度が約662 MPa、直交方向のマトリックス引張強度が約1.2 MPa。このePTFE膜を付記に記載した方法に従って試験した。この膜を10層、向きを交互に変えて重ねて配置した後、実施例1に記載したツールの上に配置した。次に、そのツールを対流空気炉の中で約25分間にわたって約350℃にした後、取り出し、水浴の中で急冷した。次に、ツールの3つの部品をステントフレームに挿入し、実施例1のようにFEPでリーフレットを弁組立体に接合した。
金属製弁フレームに接合した、先に記載の多孔性ポリエチレン膜とエラストマー材料を含む複合材料を含むポリマー製リーフレットを備えた心臓弁の一実施態様を、以下の実施態様のプロセスに従って構成した。
金属製弁フレームに接合した、先に記載の多微小孔性ポリエチレン膜とエラストマー材料を含む複合材料を含むポリマー製リーフレットを備えた心臓弁の他の実施態様を、以下の実施態様のプロセスに従って構成した。
この開示では、マトリックス引張強度は、特定の条件下における多孔性フルオロポリマーのサンプルの引張強度を意味する。サンプルの細孔率は、引張強度に、サンプルの密度に対するポリマーの密度の比を掛けることによって求まる。
下に特定の方法及び設備について説明するが、当業者が適切と判断する任意の方法又は設備を代わりに利用できることが理解されるはずである。
弁の品質の1つの指標は、オリフィスの有効面積(EOA)であり、それは、EOA(cm2)=Qrms/(51.6×(ΔP)1/2)から計算することができる。ただし、Qrmsは、収縮期/拡張期の流速の二乗平均であり、ΔPは、収縮期/拡張期の圧力低下(mmHg)である。
この明細書では、単位質量あたりの表面積(単位はm2/g)は、ブルナウアー−エメット−テラー(BET)法を利用してCoulter SA3100気体吸着分析器(Beckman Coulter社、フラートン、カリフォルニア州、米国)で測定した。測定を実施するため、延伸フルオロポリマー膜の中心部からサンプルを切り出し、小さなサンプルチューブの中に配置した。サンプルの質量は約0.1〜0.2gであった。チューブをBeckman Coulter社(フラートン、カリフォルニア州、米国)のCoulter SA-Prep表面領域脱ガス装置(モデルSA-Prep、P/n 5102014)の中に配置し、約110℃にて約2時間にわたってヘリウムでパージした。次にサンプルチューブをSA-Prep脱ガス装置から取り出し、計量した。次に、サンプルチューブをSA3100気体吸着分析器の中に配置し、装置の使用説明書に従ってBET表面積分析を実施した。そのとき、自由空間を計算するためのヘリウムと、吸着可能なガスとしての窒素を用いた。
泡立ち点と平均流孔径は、Porous Materials社(イサカ、ニューヨーク州、米国)の毛細流ポロメータ(モデルCFP 1500AEXL)を使用し、ASTM F31 6-03の一般的な教示内容に従って測定した。膜のサンプルをサンプル室の中に配置し、表面張力が約20.1ダイン/cmのSilWickシリコーン流体(Porous Materials社から入手できる)で湿らせた。サンプル室の底部クランプは、穴の直径が約2.54cmであった。イソプロピルアルコールを試験液として使用した。Capwinソフトウエアのバージョン7.73.012を使用し、以下のパラメータを以下の表に記載したように設定した。本明細書中に使用される場合、平均流孔径及び細孔径は互換的に使用される。
細孔の中にエラストマーが存在していることは、当業者に公知のいくつかの方法(例えば表面及び/又は断面の視覚的分析や、他の分析法)で明らかにすることができる。これらの分析は、リーフレットからエラストマーを除去する前と後に実施できる。
微細繊維と繊維の平均直径は、図7A〜C、30及び31の走査電子顕微鏡(SEM)写真など、多数の微細繊維と繊維を示すために適する倍率を有する走査電子顕微鏡写真を調べることによって、推定した。複合材料の場合、エラストマー又は気泡を充填しているその他の材料を任意の適切な手段によって引き出して微細繊維と繊維を露出する必要があるかも知れない。
膜厚は、Kaefer FZ1000/30厚さ挟みゲージ(Kaefer Messuhrenfabrik GmbH社、ヴィリンゲン-シュヴェンニンゲン、ドイツ国)の2枚のプレートの間に膜を挟んで測定した。3回の測定の平均値を記録した。
引張破断負荷は、面が平坦な握りと0.445 kNの負荷セルを備えるINSTRON 122引張試験機を用いて測定した。ゲージの長さは約5.08cm、クロス-ヘッドの速度は約50.8 cm/分であった。サンプルのサイズは約2.54cm×約15.24cmであった。細孔強度の測定では、サンプルの長いほうのサイズを最大強度の方向に向けた。直交MTS測定では、サンプルの長いほうのサイズを最大強度に垂直な方向に向けた。Mettler-Toledo社の化学天秤のモデルAG204を使用して各サンプルを計量した後、Kaefer FZ1000/30挟みゲージを使用して厚さを測定した。次にサンプルを引張試験機で個別に試験した。各サンプルの3つの異なる区画を測定した。3回の最大負荷(すなわちピークの力)測定の平均値を記録した。長手方向と横断方向の最大引張強度(MTS)を、以下の式:MTS=(最大負荷/断面の面積)×(PTFEのバルク密度)/(多孔性膜の密度)を用いて計算した(ただし、PTFEのバルク密度は約2.2g/cm3とした)。
膜のサンプルをダイスで切断して直径の約5.0cmの円形断面を形成し、重量(Sartorius社の化学天秤のモデルMC210Pを使用)と厚さ(Starrett社の3732XFL-1マイクロメーターを使用)を測定した。これらのデータを用いて密度を以下の式:ρ=m/w×l×tによって計算した(ただしρ=密度(g/cm3):m=質量(g)、w=幅(cm)、l=長さ(cm)、t=厚さ(cm))。3回の測定の平均値を記録した。
引張破断負荷は、面が平坦な握りと0.890 kNの負荷セルを備えるINSTRON 5500R引張試験機を用いて測定した。ゲージの長さは約2.54cm、ひずみ速度は約1000%/分であった。サンプルのサイズは約0.47cm×約3.90cmであった。細孔強度の測定では、サンプルの長いほうのサイズを最大強度の方向に向けた。直交MTS測定では、サンプルの長いほうのサイズを最大強度に垂直な方向に向けた。各サンプルの厚さを、Starrett社の3732XFL-1マイクロメーターを使用して測定した;あるいは、厚さの測定に好適ないずれかの手段を使用してもよい。次にサンプルを引張試験機で個別に試験した。各サンプルの5つの異なる区画を測定した。5回の最大負荷(すなわちピークの力)測定の平均値を記録した。長手方向と横断方向の最大引張強度(MTS)を、以下の式:MTS=(最大負荷/断面の面積)×(ポリエチレンのバルク密度)/(多孔性膜の密度)を用いて計算した(ただし、ポリエチレンのバルク密度は約0.94g/cm3とした)。
m2/g単位で表される微小孔性ポリマー膜の単位質量あたりの表面積(比表面積)は、ブルナウアー−エメット−テラー(BET)法を利用してCoulter SA3100 Gas Adsorption Analyzer(Beckman Coulter社、フラートン、カリフォルニア州)で測定した。微小孔性ポリマー膜シートの中心部からサンプルを切り出し、小さなサンプルチューブの中に入れた。サンプルの質量は約0.1〜0.2グラムであった。チューブをBeckman Coulter社(フラートン、カリフォルニア州)製のCoulter SA-Prep Surface Area Outgasser(モデルSA-PREP、P/N 5102014)内に入れ、110℃にて2時間、ヘリウムでパージした。次にサンプルチューブをSA-Prep Outgasserから取り出し、計量した。次に、サンプルチューブをSA310 Gas Adsorption Analyzer内に入れ、装置の使用説明書に従ってBET表面積分析を実施した。そのとき、自由空間を計算するためのヘリウムと、吸着可能なガスとしての窒素を用いた。単回の測定値を各サンプルに関して記録した。
Claims (34)
- 支持構造、及び
該支持構造に支持され、且つ、開放位置と閉鎖位置の間を動くことができる少なくとも1つのリーフレットを備える弁であって、
該リーフレットの各々が少なくとも1つの多孔性ポリエチレン膜とエラストマー材料を含む複合材料を包含し、該少なくとも1つの多孔性ポリエチレン膜が繊維間のスペースを規定する繊維を含み、
該繊維の大部分の直径が1μm未満であり、該繊維間のスペースが細孔を規定し、該エラストマー材料が該細孔の実質的にすべてに配置されている弁。 - 前記複合材料がエラストマー材料の層をさらに含む、請求項1に記載の弁。
- 前記エラストマー材料がフルオロエラストマーである、請求項1に記載の弁。
- 前記エラストマー材料がテトラフルオロエチレン/ペルフルオロメチルビニルエーテル(TFE/PMVE)コポリマーである、請求項1に記載の弁。
- 前記多孔性ポリエチレン膜が少なくとも1つの方向において、150MPa超のマトリックス引張強度を有する、請求項1に記載の弁。
- 前記リーフレットの厚みが350μm未満である、請求項1に記載の弁。
- 前記複合材料が少なくとも1層の多孔性ポリエチレン膜を含む、請求項1に記載の弁。
- 前記複合材料が2層を超える多孔性ポリエチレン膜を含む、請求項1に記載の弁。
- 前記リーフレットが複合材料の重複した巻き付けを含み、前記多孔性ポリエチレン膜の層がその複合材料の重複した巻き付け回数によって規定される、請求項8に記載の弁。
- 前記リーフレットが、20未満のリーフレット厚(μm)対多孔性ポリエチレン膜層数の比を有する、請求項9に記載の弁。
- 血管内送達、そして処置部位における展開のために、前記支持構造が選択的に直径方向に調節可能であって、人工心臓弁となるように機能できる、請求項1に記載の弁。
- 前記細孔が5μm未満である細孔径を有する、請求項1に記載の弁。
- 前記細孔が1μm未満である細孔径を有する、請求項1に記載の弁。
- 前記細孔が0.1μm未満である細孔径を有する、請求項1に記載の弁。
- 前記繊維の大部分の直径が0.1μm未満である、請求項1に記載の弁。
- 前記少なくとも1つの多孔性ポリエチレン膜が実質的に繊維のみを含む、請求項1に記載の弁。
- 前記リーフレットが、20未満のリーフレット厚(μm)対多孔性ポリエチレン膜の層数の比を有する、請求項9に記載の弁。
- 前記リーフレットが、少なくとも10層を有し、そして50重量%未満の多孔性ポリエチレン膜を含む複合材料を有する、請求項9に記載の弁。
- 前記複合材料が10重量%〜90重量%の範囲内でエラストマー材料を含む、請求項1に記載の弁。
- 前記複合材料が、70重量%未満の多孔性ポリエチレン膜を含む、請求項19に記載の弁。
- 前記複合材料が、60重量%未満の多孔性ポリエチレン膜を含む、請求項19に記載の弁。
- 前記複合材料が、50重量%未満の多孔性ポリエチレン膜を含む、請求項19に記載の弁。
- 前記細孔が、1μm未満の平均繊維直径を有する繊維を含む繊維構造によって規定される、請求項19に記載の弁。
- 前記細孔が、0.1μm未満の平均繊維直径を有する繊維を含む繊維構造によって規定される、請求項19に記載の弁。
- 前記繊維間のスペースが、5μm未満である細孔径を有する細孔を規定する、請求項23に記載の弁。
- 人工心臓弁のリーフレットを形成する方法であって、
少なくとも1つの多孔性ポリエチレン膜及びエラストマー材料を含んでいて、該少なくとも1つの多孔性ポリエチレン膜が繊維間のスペースを規定する繊維を含み、該繊維の大部分の直径が1μm未満であり、該繊維間のスペースが細孔を規定し、該エラストマー材料がその細孔の実質的にすべてに配置されている複合材料を用意すること;
該複合材料の2層以上と該複合材料の追加の層とを接触させること;及び、
該複合材料の層同士をまとめて接着すること;を含む方法。 - 前記エラストマー材料を用意することが、テトラフルオロエチレン/ペルフルオロメチルビニルエーテル(TFE/PMVE)コポリマーを用意することを含む、請求項26に記載の人工心臓弁のリーフレットを形成する方法。
- 前記繊維間のスペースが、5μm未満の細孔径を有する細孔を規定する、請求項26に記載の人工心臓弁のリーフレットを形成する方法。
- 前記エラストマーを用意することが、テトラフルオロエチレン/ペルフルオロメチルビニルエーテル(TFE/PMVE)コポリマーを用意することを含む、請求項26に記載の人工心臓弁のリーフレットを形成する方法。
- 人工心臓弁を形成する方法であって、
略環状である支持構造を用意すること;
少なくとも1つの多孔性ポリエチレン膜及びエラストマー材料を含んでいて、該少なくとも1つの多孔性ポリエチレン膜が繊維間のスペースを規定する繊維を含み、該繊維の大部分の直径が1μm未満であり、該繊維間のスペースが細孔を規定し、該エラストマー材料がその細孔の実質的にすべてに配置されている複合材料を用意すること;
該複合材料を該支持構造の周囲に巻き付けて、該複合材料の2層以上と該複合材料の追加の層とを接触させること;及び、
リーフレットが規定されるように、該複合材料の層を、層同士で接着および該支持構造に接着すること;を含む方法。 - 前記略環状である支持構造を用意することが、第1の端部と、該第1の端部の反対側の第2の端部を有し、その第2の端部がそこから長手方向に延びる複数の柱を備えている略環状である支持構造を用意することを含み、
前記支持構造の周囲に前記複合材料を巻き付けることが、柱から柱へと前記複合材料を巻き付けることを含み、前記リーフレットがそれらの柱の間に存在する該複合材料によって規定される、請求項30に記載の人工心臓弁を形成する方法。 - 前記エラストマー材料を用意することが、テトラフルオロエチレン/ペルフルオロメチルビニルエーテル(TFE/PMVE)コポリマーを用意することを含む、請求項30に記載の人工心臓弁を形成する方法。
- 前記繊維間のスペースが、5μm未満の細孔径を有する細孔を規定する、請求項30に記載の人工心臓弁を形成する方法。
- 前記略環状である支持構造を用意することが、第1の端部と、該第1の端部の反対側の第2の端部を有し、その第2の端部がそこから長手方向に延びる複数の柱を備えている略環状である支持構造を用意することを含み、
前記支持構造の周囲に前記複合材料を巻き付けることが、柱から柱へと前記複合材料を巻き付けることを含み、前記リーフレットがそれらの柱の間に存在する該複合材料によって規定される、請求項30に記載の人工心臓弁を形成する方法。
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