JP2014513571A - 標的組織の迅速切除のための安全な切削ヘッドおよび切削システム - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2011年12月3日付出願の米国特許仮出願第61/566629号、および2012年2月9日付出願の米国特許仮出願第61/596865号の利益を主張するものであり、各出願を参照によりその全文を本明細書に組み入れる。
本明細書に提示する教示は、一般的には、外科手術中に対象から標的組織を除去するための、安全で効率的な切削ヘッドを対象とする。標的組織としては、小さな外科用開口からアクセスすることのできる任意の組織、例えば、半月板などの関節組織、または髄核などの椎間組織をあげることができる。いくつかの態様において、本明細書において教示される装置は、整形外科組織除去装置と呼ぶことができる。いくつかの態様において、本明細書において教示される、この装置は、X−LIF(lateral approach to an intervertebral fusions:椎間固定に対する側方アプローチ)処置、T−LIF(transforaminal approach to intervertebral fusions:椎間固定に対する経椎間孔アプローチ)処置、P−LIF(posterior approach to intervertebral fusions:椎間固定に対する後方アプローチ)処置、または経皮的、経椎間孔アプローチ(Kambinの三角形アプローチ(Kambin triangle access))において有用である。
様々な切削ヘッドが、3つの死体実験室で28の椎間板について試験された。結果は、最も効率的なカッターヘッド設計を判定するために比較された。望ましいカッターヘッド設計は、髄核、椎骨終板(vertebral endplates)、および内部輪部(inner annulus)組織を含む、すべての標的組織上で切れ味がよいものである。しかしながら、カッターヘッドはまた、周囲組織にほとんど、またはまったく損傷を与えないで、所望の方法で標的組織を切削しなくてはならず、そのような組織としては、望ましい周囲構造として保存しなくてはらない、周囲線維輪が含まれる。さらに、この設計は、ヘッドの構成が、吸引下での組織の除去を容易化するように、吸引力の下で迅速に組織を除去しなくてはならない。
この実施例は、切削ヘッドの設計をさらに発展させた。図8Gおよび8Hの設計が、7つの死体実験室において28の椎間板についてさらに調査された。
1. 高さおよび幅で5〜8mmのパイロット穴を切開する;
2. 15°先端を椎骨終板に平行に向けて、中間および横方向に空洞を切開して拡大する;
3. 終板を硬質組織(軟骨または骨)まで徐々にシェービング(shaving)で落し;蛍光透視法を使用して、遠端の深さを検証し;先端を使用して終板の曲率に沿ってシェービングし;骨が露出されたとき(硬質で、粗く、粘着性で、かつ赤色の吸引物を終点と識別)、シェービングは停止され;装置のハンドルを、(i)中間方向に傾けて横側を剥皮するとともに、(ii)横方向に傾けて中間側を剥皮し;
4. 切削ヘッドを輪前部(anterior annulus)に対して中間方向‐横方向を掃引して、必要に応じて輪体および内部輪体に付着した核を除去し;
5. 40°先端を対側に向けて、ハンドルを横方向に傾けてバルク核を除去しながら、輪後部(posterior annulus)からシェービングを開始し;
6. 終板に向かってハンドルを回転させて、さらに剥皮する。
この実施例は、剛性吸引管488が、少なくとも2つの角度;角度θ1および角度θ3を有することのできる、蛇行型(serpentine)構成またはバヨネット型構成と呼ばれる、試験された代替態様について示す。
Claims (44)
- 対象の標的組織を除去するための管状の切削ヘッドであって、
前記切削ヘッドを通過させる内腔を取り囲む外周であって、前記内腔が中心軸を有する、前記外周;
前記外周の遠位縁上の前方切削ブレードであって、(i)前記切削ヘッドの前方ストロークにおいて標的組織を切削し、および(ii)前記切削された組織を前記内腔中に誘導するように構成された、前記前方切削ブレード;ならびに
前記前方切削ブレードの遠位方向に配置されて、前方ストローク時に前記前方切削ブレードから周囲組織を防護するように構成された、ブレードガードであって、前記内腔の横方向断面の幅よりも小さい幅を有して、前方ストロークにおいて前記内腔中に標的組織が進入するのを容易化する、前記ブレードガード
を含む、前記切削ヘッド。 - 切削ヘッドが、該切削ヘッドの後方ストロークにおいて標的組織を切削するための後方切削ブレードもまた有する、請求項1に記載の切削ヘッド。
- 切削ヘッドが、該切削ヘッドの横方向ストロークにおいて標的組織を切削するための横方向切削ブレードもまた有する、請求項1に記載の切削ヘッド。
- 切削ヘッドが、該切削ヘッドの横方向ストロークにおいて標的組織を切削するための、ブレードガード上の横方向切削ブレードもまた有する、請求項1に記載の切削ヘッド。
- 外科的組織除去システムであって、
対象の標的組織を除去するための、管状の切削ヘッドであって、
前記切削ヘッドを通過させる吸引流を取り囲む外周;
前記外周によって取り囲まれた内腔であって、吸引流を誘導し、中心軸を有する、前記内腔;
前記外周の遠位縁上の前方切削ブレードであって、(i)前記切削ヘッドの前方ストロークにおいて標的組織を切削し、および(ii)切削された組織を内腔中に誘導するように構成された、前記前方切削ブレード;ならびに
前方切削ブレードの遠位方向に配置されて、前方ストローク時に前方切削ブレードから周囲組織を防護するように構成された、ブレードガードであって、前記内腔の横方向断面の幅よりも小さい幅を有して、前方ストロークにおいて前記内腔中への標的組織の進入を容易化する、前記ブレードガードを有し、
前記内腔と吸引源の間を動作可能に連絡するように構成されているとともに、
吸引アセンブリが前記切削ヘッドと動作可能に連絡しており、前記吸引アセンブリは、中心軸を有し、前記内腔を通して対象から外に前記標的組織を除去するための吸引流を生成する、少なくとも実質的に剛性な吸引管を含む、
前記切削ヘッドを有する、前記外科的組織除去システム。 - 少なくとも実質的に剛性な吸引管が、切削ヘッドを備える単独ユニットとして形成される、請求項6に記載のシステム。
- 切削ヘッドが、該切削ヘッドの後方ストロークにおいて標的組織を切削するための後方切削ブレードもまた有する、請求項5に記載のシステム。
- 切削ヘッドが、該切削ヘッドの横方向ストロークにおいて標的組織を切削するための横方向切削ブレードもまた有する、請求項5に記載のシステム。
- 内腔の中心軸が、剛性吸引管の中心軸から、約5°〜約90°の範囲の角度θ1にあり、前方切削ブレードが、前記角度θ1の頂点から約3mm〜約25mmに位置している、請求項5に記載のシステム。
- 切削ヘッドと吸引アセンブリの間の動作可能な連絡は関節接合であって、角度θ1が調節可能である、請求項9に記載のシステム。
- 切削ヘッドと吸引アセンブリの間の動作可能な連絡が剛性を有し、角度θ1が固定されている、請求項9に記載のシステム。
- 内腔の中心軸が、前方切削ブレードにおいて出口点を有し、および該出口点は、剛性吸入管の中心軸と直交する、約3mm〜約25mmの横方向距離に位置している、請求項9に記載のシステム。
- 内腔の中心軸が、剛性吸引管の中心軸から、約1°〜約180°の範囲の角度θ1にあり、および前方切削ブレードが、前記角度θ1の頂点から約3mm〜約25mmに位置し、
追加の角度θ3は、θ1に5mm〜25mm近接して位置しており、
角度θ1およびθ3は、
(i)切削ヘッドの内腔の中心軸と、θ3に近接して位置する前記剛性吸入管の中心軸の間の正味角度θ4が、0°〜90°の範囲であること、ならびに
(ii)前記内腔の中心軸が、前記前方切削ブレードにおいて出口点を有し、および該出口点は、前記剛性吸入管の中心軸に直交する、約3mm〜約25mmの横方向距離に位置していること
を限定として、約0°〜約180°の範囲になるように独立して選択される、請求項5に記載のシステム。 - 標的組織が髄核であり、および周囲組織が線維輪である、請求項5に記載のシステム。
- 椎間板切除用の外科用組織除去システムであって、
対象から髄核を除去するための管状の切削ヘッドであって、
前記切削ヘッドを通過させる吸引流を取り囲む外周;
前記外周によって取り囲まれて、吸引流を誘導する内腔;
前記外周の遠位縁上の前方切削ブレードであって、(i)前記切削ヘッドの前方ストロークにおいて髄核を切削し、および(ii)切削された髄核を前記内腔中に誘導するように構成された、前記前方切削ブレード;
前記切削ヘッドの後方ストロークにおいて髄核を切削する後方切削ブレード;
前記切削ヘッドの横方向ストロークにおいて髄核を切削する横方向切削ブレード;および
前記前方切削ブレードの遠位方向に位置して、前方ストローク時に線維輪組織を前記前方切削ブレードから防護するように構成された、ブレードガードであって、幅を前記内腔の横断面の幅よりも小さくして、前方ストロークにおいて標的組織が内腔に入るのを容易にする、前記ブレードガード
を含み、
前記内腔と吸入源との間を動作可能に連絡するように構成された、前記切削ヘッド;および
前記切削ヘッドと動作可能に連絡している吸引アセンブリであって、中心軸を有し、内腔を通して対象から外に髄核を除去するための吸引流を生成する、少なくとも実質的に剛性な吸引管を含む、前記吸引アセンブリ
を含む、前記システム。 - 少なくとも実質的に剛性な吸引管が、切削ヘッドを備える単独ユニットとして形成される、請求項15に記載のシステム。
- 内腔の中心軸が、剛性吸引管の中心軸から約5°〜約90°の範囲の角度θ1にあり、前方切削ブレードが、前記角度θ1の頂点から約3mm〜約25mmに位置している、請求項15に記載のシステム。
- 内腔の中心軸が、前方切削ブレードにおいて出口点を有し、該出口点は、剛性吸入管の中心軸と直交する、約3mm〜約25mmの横方向距離に位置している、請求項15に記載のシステム。
- 切削ヘッドと吸引アセンブリの間の動作可能な連絡が関節接合であり、角度θ1が調節可能である、請求項17に記載のシステム。
- 切削ヘッドと吸引アセンブリの間の動作可能な連絡が剛性を有し、角度θ1が固定されている、請求項17に記載のシステム。
- 内腔の中心軸が、剛性吸引管の中心軸から、約1°〜約180°の範囲の角度θ1にあり、前方切削ブレードが、前記角度θ1の頂点から約3mm〜約25mmに位置しており、
追加の角度θ3が、θ1に5mm〜25mm近接して位置しており、角度θ1およびθ3は、
(i)切削ヘッドの内腔の中心軸と、θ3に近接して位置する前記剛性吸入管の中心軸の間の正味角度θ4が、0°〜90°の範囲であること;および
(ii)内腔の中心軸が、前記前方切削ブレードにおいて出口点を有し、該出口点は、前記剛性吸入管の中心軸に直交する、約3mm〜約25mmの横方向距離に位置していること
を限定として、約0°〜約180°の範囲になるように独立して選択される、請求項15に記載のシステム。 - 後方切削ブレードが、切削ヘッドの後方ストロークにおいて標的組織を切削するために、外周の遠位縁上に配置されている、請求項15に記載のシステム。
- 後方切削ブレードが、前記切削ヘッドの後方ストロークにおいて、標的組織を切削するために、ガード上に配置され、前記ガードは、前記切削ヘッドの後方ストロークにおいて、内腔内の組織を捕捉および/または切削するために、90°よりも大きい角度θ2で後向きに内腔中を指している、二重刃のブレード先端を有する、請求項15に記載のシステム。
- 横方向切削ブレードが、切削ヘッドの横方向ストロークにおいて標的組織を切削するために、ブレードガード上に配置されている、請求項15に記載のシステム。
- 対象から標的組織を除去する方法であって、
標的組織にアクセスするために対象に開口を生成すること;
請求項5の切削ヘッドを前記開口を通して挿入して、前記対象内の標的組織にアクセスすること;
標的組織を含む表面上で、切削ヘッドを、前方方向に押し進めて、前記標的組織を除去すること、該前方方向が(i)少なくとも実質的に、前記切削ヘッドの内腔の中心軸を包含する面上を、(ii)少なくとも実質的に、前記標的組織を含む表面上を、かつ(iii)ブレードガードによって保護されている周囲組織に向かって動く、力ベクトルを含み、
前記切削ヘッドの内腔内の前記標的組織を捕捉すること、および
前記標的組織を内腔を通して前記対象から外に除去すること
を含む、前記方法。 - 標的組織を含む表面上で、切削ヘッドを、後方方向に押し進めて、前記標的組織を除去することをさらに含み、該後方方向が(i)少なくとも実質的に、前記切削ヘッドの内腔の中心軸を包含する面上を、(ii)少なくとも実質的に、前記標的組織を含む表面上を、かつ(iii)ブレードガードによって保護されている周囲組織から離れて動く、力ベクトルを含む、請求項25に記載の方法。
- 標的組織を含む表面上で、切削ヘッドを、横方向に押し進めて、前記標的組織を除去することをさらに含み、該横方向が(i)前記切削ヘッドの内腔の中心軸を包含する面から約15°〜約150°の範囲の角度で、(ii)少なくとも実質的に、前記標的組織を含む表面上を、かつ(iii)ブレードガードで保護されている周囲組織に接触して、動く力ベクトルを含む、請求項25に記載の方法。
- 標的組織が髄核であり、周囲組織が線維輪である、請求項25に記載の方法。
- 非線形の細長い外科用切削装置を出し入れする間に対象を保護する、閉塞式ガードカニューレであって、
内周、外周、および前記内周と前記外周の間を連絡する、洗浄ポートを有する入口ハブ;および
近位端、遠位端および内腔を有する、直線状の細長い分割管
を含み、
前記分割管の近位端は、(i)前記ハブの内周の少なくとも一部分を取り囲むとともに、(ii)洗浄ポートと動作可能に連絡して、前記洗浄ポートから洗浄流体を受け入れる動作が可能であり、洗浄流体の標的組織への移送は、分割管の内腔表面上での前記洗浄ポートから前記分割管の遠位端への洗浄流体の移動を含み、
前記分割管の遠位端は、前記遠位端が入口組織と接触するときに、前記入口組織への損傷を避けるために、少なくとも実質的に鈍くされており、
前記分割管は、長さが約10cm〜約60cmの範囲、幅が約5mm〜約16mmの範囲であり、
前記分割管における割れ目は、約4mm〜約14mmの範囲の幅を有する間隙を構成し、前記割れ目は、前記外科用装置における非線形性を吸収する、
前記ガードカニューレ。 - 外科用切削装置が椎間板切除装置であり、
入口組織は、対象の上皮組織、筋肉組織、神経組織、結合組織、血管、骨、軟骨、またはそれらの組合せを含み、髄核につながり、ならびに
標的組織が髄核を含む、
請求項29の閉塞子。 - 外科的組織除去キットであって、
外科的組織除去システムであって、
対象の標的組織を除去するための、管状の切削ヘッドであって、
前記切削ヘッドを通過させる吸引流を取り囲む外周を有する;
外周によって取り囲まれた内腔であって、吸引流を誘導し、中心軸を有する、前記内腔;
前記外周の遠位縁上の前方切削ブレードであって、(i)前記切削ヘッドの前方ストロークにおいて標的組織を切削し、(ii)切削された組織を内腔中に誘導するように構成された、前記前方切削ブレード;および
前方切削ブレードの遠位方向に配置されて、ブレードガードの前方ストローク時に前方切削ブレードから周囲組織を防護するように構成された、ブレードガードであって、前記内腔の横方向断面の幅よりも小さい幅を有して、前方ストロークにおいて前記内腔中に前記標的組織が進入するのを容易化する、前記ブレードガードを有し、
前記内腔と吸引源の間を動作可能に連絡するように構成された、前記切削ヘッド、および
前記切削ヘッドと動作可能に連絡している吸引アセンブリであって、中心軸を有し、前記内腔を通して対象から外に前記標的組織を除去するための吸引流を生成する、少なくとも実質的に剛性な吸引管を含む、前記吸引アセンブリを有する、
前記外科的組織除去システム、および
前記外科的組織除去システムを出し入れする間に対象を保護する、閉塞式ガードカニューレであって、
内周、外周、および前記内周と前記外周の間を連絡する、洗浄ポートを有する入口ハブ;および
近位端、遠位端および内腔を有する、直線状の細長い分割管を含み、
前記分割管の近位端は、前記ハブの内周の少なくとも一部分を取り囲むとともに、前記洗浄ポートと動作可能に連絡して、前記洗浄ポートから洗浄流体を受け入れる動作が可能であり、洗浄流体の標的組織への移送は、前記分割管の内腔表面上での前記洗浄ポートから前記分割管の遠位端への洗浄流体の移動を含み、
前記分割管の遠位端は、前記遠位端が入口組織と接触するときに、前記入口組織への損傷を避けるために、少なくとも実質的に鈍くされており、
前記分割管は、長さが約10cm〜約60cmの範囲、幅が約5mm〜約16mmの範囲であり、
前記分割管における割れ目は、約4mm〜約14mmの範囲の幅を有する間隙を構成し、前記割れ目は外科用装置における非線形性を吸収する、
前記ガードカニューレを含む、前記外科的組織除去キット。 - 少なくとも実質的に剛性な吸引管が、切削ヘッドを備える単独ユニットとして形成される、請求項31のキット。
- 内腔の中心軸が、剛性吸引管の中心軸から約5°〜約90°の範囲の角度θ1にあり、および前方切削ブレードが、前記角度θ1の頂点から約3mm〜約25mmに位置している、請求項31に記載のキット。
- 内腔の中心軸が、前方切削ブレードにおいて出口点を有し、該出口点は、剛性吸入管の中心軸と直交する、約3mm〜約25mmの横方向距離に位置している、請求項31に記載のキット。
- 切削ヘッドと吸引アセンブリの間の動作可能な連絡が関節接合であって、角度θ1が調節可能である、請求項33に記載のキット。
- 切削ヘッドと吸引アセンブリの間の動作可能な連絡が剛性を有し、角度θ1が固定されている、請求項33に記載のキット。
- 内腔の中心軸が、剛性吸引管の中心軸から約1°〜約180°の範囲の角度θ1にあり、前方切削ブレードが、前記角度θ1の頂点から約3mm〜約25mmに位置しており、
追加の角度θ3は、θ1に5mm〜25mm近接して位置しており、角度θ1およびθ3は、
(i)切削ヘッドの内腔の中心軸と、θ3に近接して位置する剛性吸入管の中心軸の間の正味角度θ4が、0°〜90°の範囲であること、および
(ii)前記内腔の中心軸が、前記前方切削ブレードにおいて出口点を有し、該出口点は、前記剛性吸入管の中心軸に直交する、約3mm〜約25mmの横方向距離に位置していること
を限定として、約1°〜約180°の範囲になるように独立して選択される、
請求項31に記載のキット。 - 切削ヘッドが、該切削ヘッドの後方ストロークにおいて標的組織を切削するための後方切削ブレードもまた有する、請求項31に記載のキット。
- 切削ヘッドが、該切削ヘッドの横方向ストロークにおいて標的組織を切削するための横方向切削ブレードもまた有する、請求項31に記載のキット。
- 標的組織が髄核であり、
周囲組織が線維輪であり、および
入口組織が、髄核につながる、対象の上皮組織、筋肉組織、神経組織、結合組織、血管、骨、軟骨、またはそれらの組合せを含む、
請求項31に記載のキット。 - 対象から標的組織を除去する方法であって、
標的組織にアクセスするために対象内に開口を生成すること;
請求項31の切削ヘッドを、請求項31のガードカニューレの入口ハブおよび細長い分割管を通して挿入すること;
分割管の鈍い、遠位端で入口組織を保護しながら、前記切削ヘッドを、前記開口を通して挿入して、前記対象内の標的組織にアクセスすること;
標的組織を含む表面上で、前記切削ヘッドを、前方方向に押し進めて、前記標的組織を除去すること、ここで該前方方向が(i)少なくとも実質的に、前記切削ヘッドの内腔の中心軸を包含する面上を、(ii)少なくとも実質的に、前記標的組織を含む表面上を、かつ(iii)ブレードガードによって保護されている周囲組織に向かって動く、力ベクトルを含み、
前記切削ヘッドの内腔内の前記標的組織を捕捉すること、および
前記標的組織を前記内腔を通して前記対象から外に除去することを含む、
前記方法。 - 標的組織を含む表面上で、切削ヘッドを、後方方向に押し進めて、前記標的組織を除去することをさらに含み、該後方方向が(i)少なくとも実質的に、前記切削ヘッドの内腔の中心軸を包含する面上を、(ii)少なくとも実質的に、前記標的組織を含む表面上を、かつ(iii)ブレードガードによって保護されている周囲組織から離れて動く、力ベクトルを含む、請求項41に記載の方法。
- 標的組織を含む表面上で、切削ヘッドを、横方向に押し進めて、前記標的組織を除去することをさらに含み、該横方向が(i)前記切削ヘッドの内腔の中心軸を包含する面から約15°〜約150°の範囲の角度で、(ii)少なくとも実質的に、前記標的組織を含む表面上で、かつ(iii)ブレードガードで保護されている周囲組織に接触して、動く力ベクトルを含む、請求項41に記載の方法。
- 標的組織が髄核であり、
周囲組織が線維輪であり、
入口組織が、髄核につながる、対象の上皮組織、筋肉組織、神経組織、結合組織、血管、骨、軟骨、またはそれらの組合せを含む、
請求項41に記載の方法。
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