JP4405390B2 - 離脱可能に固定する拡張器と鞘との組立体 - Google Patents

Description

本出願は、２００２年８月２９日受理された米国仮特許出願Ｓ／Ｎ６０／４０６,７４０号の利益を主張するものである。

本発明は、人間の血管のカテーテル法を補助する侵襲的医療装置に関する。とりわけ本発明は、離脱可能に固定（錠止）する拡張器と裂けて分離する鞘（ティア・アウェイ・シース）との組立体に関し、それは、血管へのカテーテルの挿入の間、患者の血管の開口を広げ、次いでカテーテライズされる（カテーテルを入れられる）血管にカテーテルを案内するために使われる。

カテーテルは多くの医学的処置に使用されている。とりわけ、カテーテルは、血液透析のような、種々の静脈領域及び体中の血管への流体の導入、或いはそこからの除去のために使用される。これらのカテーテルを体に導入する処置は、デリケートで複雑である。特にカテーテル法のための難解な課題は、血液損失及び患者のトラウマ（外傷）を最小限にしながら、カテーテライズされる肉及び血管の穴を拡大することである。

一般に、全てのカテーテルを血管に挿入するには、セルディンガー技術に従って、長い中空針を用いる吸引により血管を同定する。この針に取りつけた注射器に血が入り、血管が見つかったことを示すと、細い案内ワイヤが、典型的には注射器の針又は他の導入具を通じて、血管内部に導入される。次いで、この導入具は案内ワイヤを血管内に残して除去される。この案内ワイヤは皮膚の表面を越えて突き出す。

このとき、医師はカテーテルの設置のために幾つかの選択肢を入手する。最も簡単な選択肢は、この案内ワイヤの上にカテーテルを直接血管まで通すことである。その後、案内ワイヤは除去される。しかしながら、この技術は、カテーテルが堅い材料で作られた比較的小さな直径を有するものであり、且つ案内ワイヤより有意に大きくないものである場合にのみ使用できる。しかしながら、もし、カテーテルが比較的大きい直径を有するか、及び／又は、堅い材料で作られていないならば、カテーテルを血管に挿入する好ましい方法の一つは導入用の鞘を通じるものである。この導入用の鞘は、簡単には、堅く壁の薄い管であり、置かれるカテーテルのための一時的な導管として役立つ。この鞘は、その前後軸に沿う中空の通路を有する拡張器を、その鞘の内側に置き、この拡張器及び鞘の両方を一緒に、案内ワイヤの上で血管に通すことで設置される。この拡張器は、血管内の開口を拡張し、カテーテルの血管への挿入を可能とする。次いで、案内ワイヤと拡張器とが、壁の薄い鞘をその場に残して除去される。次いで、カテーテルがこの鞘を通じて挿入される。

そのカテーテルの端にハブ或いはその他の付属部品を有するカテーテルが、鞘の内径のより大きい特徴を持つ設定においては、鞘が患者から取り除かれるとき、カテーテルから分離可能な、裂けて分離する鞘を有することが必要である。鞘が患者から取り除かれるとき、その鞘をその前後軸に沿って裂くことにより、挿入している医師は、患者から取り除かれる部分が割れるように、鞘を引き抜くことができるようになり、それによりカテーテル上の何らかの邪魔物に干渉することがないようにしている。一般に、裂けて分離する鞘は、その鞘の周りの二つの対向する点で鞘が割れることを助けるように製造されており、それにより、鞘がその鞘の中心を通って前後方向に二つに分離するものである。

鞘は一般的に、その手元端にハブを有するように構成される。このハブは、ハンドル、拡張器のための噛み合いポイント、及び血液損失又は汚染の予防の助けとなる平らな表面としても役立つ。カテーテルをその場に残しながら、鞘を体からうまく取り去るために分割する必要があるとき、そのハブもカテーテルを放すために分割しなければならない。好ましくは、このハブも鞘と同一の線に沿って分割される。このことを達成するために、このハブは、鞘の弱化部分（ウイークネス）に整列した２本の前後線に沿うリビール（窓枠、枠、抱き）、又はその他の弱化部分を有するように設計されなければならない。これらの弱化部分の以前の例は、２つに分かれたハブを連結するタブ又はウエブや、ハブを構成する材料のリセス（凹部）である。ハブの弱化部分は、ハブを鞘の裂き継ぎ目（ティア・シーム）の線に沿って分裂することで、挿入する医師を助ける。

このハブのその他の重要な面は、中心から突き出したタブの組にある。これらのタブは、鞘を整列させ、挿入して引き抜くことだけではなく、カテーテルをその場に残しながら鞘がカテーテルの周りから除去され得るように鞘を引くことでも、挿入する医師を助ける。数多くの異なるタブの構成があるが、容易な操作性、制御及び『てこ』の力（レバレッジ）を可能にするものを有することが重要である。一つのデザインは、ハブから、鞘の裂き継ぎ目及び鞘の前後軸を含む平面に、垂直に突き出たタブ（複数）、を有するハブを含むものである。このデザインでは、タブ（複数）は、互いに正反対で対向しており、このタブ（複数）が掴まれて互いに引き離されたとき、鞘及びそのハブがその中間で分割されるように、間隔を置かれている。タブ（複数）のその他の望ましい特徴は、タブ（複数）が、体の切開口に外傷を招くことのないやり方でハブを分割するために、『てこ』の力を提供することである。

鞘が小さな直径や小さい尖端を持たない場合、拡張器がしばしば鞘の挿入を補助するために使われる。この拡張器は、長い管状部分を有し、その外径は鞘の内径より僅かに小さい。拡張器は又、その末端に尖ったチップを有し、且つ拡張器の全長に沿って延びる中空の中心部を有する。この拡張器は、その中心部を通じて延びる案内ワイヤを用いて体内に挿入され、それにより拡張器のチップが、カテーテライズされるべき場所まで、案内ワイヤに従うことを可能にしている。その手元端（プロキシマル・エンド）において、拡張器はハブを有する。鞘のハブと同様に、このハブは数多くの目的に役立つ、例えば拡張器を静脈に導くことを助けるために安定したハンドルを提供したり、固定された接続を形成するために鞘のハブと噛み合うことのできるメカニズムとして役立つ。

拡張器と鞘との間に接続部を含む幾つかの拡張器と鞘との組立体が知られている。ギッセルベルグ(Gisselberg)他に与えられた米国特許第５，８８５，２１７号は、拡張器と鞘とが、挿入中、拡張器をその場所に保持するストップ（止め）を提供するロッキング・タブにより、一緒に保持される、拡張器と鞘との組立体を開示している。しかしながら、この構成では、拡張器がその前後軸を中心として、その鞘に関して回転できるので、拡張器が鞘から不慮に又早過ぎるように離れることになる。フライッシュハッカー(Fleischhacker)他に与えられた米国特許第５，０９８，３９２号は、拡張器が鞘にクランプを通じて取り付けられ、そのクランプが拡張器のハブの一部である、拡張器と鞘との組立体を開示している。しかしながら、このデザインは、アンクランプの状態になって、拡張器が鞘から後退する（手を引く、見捨てる）可能性を提示している。グロッソン(Groshong)に与えられた米国特許第４，７７２，２６６号は、拡張器のハブと鞘とが圧縮によって一緒に固定されている、拡張器と鞘との組立体を開示している。しかしながら、この構成においては、もし過剰な力が拡張器のチップに加えられたなら、拡張器が鞘から後退する可能性がある。
米国特許第５，８５５，２１７号 米国特許第５，０９８，３９２号 米国特許第４，７７２，２６６号

挿入中、拡張器が前後方向に鞘から後退することを防止し、使用中にアンロック状態になったり離脱することのない、安定的に離脱可能なロッキング・メカニズムを組込んだ拡張器と鞘との組立体を提供することは有益であろう。更に、このタイプのメカニズムにとって、挿入する医師に、鞘を分離する過程で、『てこ』の力を与えることを可能にするハンドルを持つことは有益であろう。

つまり、本発明は、離脱可能に固定（錠止）する拡張器と鞘との組立体、及び拡張器を鞘から離脱させ、カテーテルをカテーテライズすべき所望の血管に挿入する過程で、その鞘を前後方向に分割する方法を提供するものである。

本発明は、拡張器及び鞘を含む、離脱可能に固定する拡張器と鞘との組立体を提供する。前記拡張器は、末端チップ（ディスタル・チップ）、細長い拡張器胴（ステム）、拡張器手元端、及びその拡張器手元端に固定的に接続された拡張器ハブを有する。前記拡張器ハブは、その末端（ディスタル・エンド）にねじ部分を含んでいる。前記鞘は、末端、細長い中空の管状部分、鞘手元端及びその鞘手元端に固定的に接続された鞘ハブを含む。前記鞘は又、鞘手元端と鞘末端との間に延びる前後軸、及び鞘表面上で前後方向に配置された少なくとも一つの裂き継ぎ目をも含む。前記鞘ハブは、手元部分及びその手元端に噛み合うねじ部分を有している。前記拡張器ハブのねじ部分と鞘ハブの噛み合うねじ部分とは、拡張器と鞘との間を離脱可能に固定（ロック）する係合（エンゲージメント、噛み合い）を提供する。前記鞘は、拡張器を摩擦的に保持するような寸法とされている。

本発明は更に、前記拡張器が、手元端とその拡張器手元端に固定的に接続された拡張器ハブとを有する細長い拡張器胴を含む、離脱可能に固定する拡張器と鞘との組立体を提供する。更に、前記鞘は、前後軸を有する細長い管状部分、鞘手元端及び鞘末端を含む。前記鞘の管状部分は、拡張器胴を摩擦的に保持するような寸法とされている。前記鞘は又、鞘手元端と鞘末端との間に延びる少なくとも一つの裂き継ぎ目、及び鞘手元端に固定的に接続された鞘ハブを含んでいる。前記拡張器と鞘との組立体は、鞘ハブの末端部分と拡張器ハブの手元部分との間に離脱可能に固定（ロック）する係合を提供する手段を含んでいる。

本発明は又、前記拡張器が細長い拡張器胴、拡張器手元端、及びその末端に拡張器手元端と固定的に接続されているねじ部を有する拡張器ハブを含む、離脱可能に固定する拡張器と鞘との組立体を含んでいる。前記鞘は、鞘手元端、鞘末端、及びその鞘手元端と鞘末端との間に延びる前後軸を有する細長い管状部分を含む。前記鞘は更に、その鞘手元端と鞘末端との間の管状部分に沿って延びる二つの裂き継ぎ目を含み、その二つの裂き継ぎ目は、鞘の対向する側に配置され、且つ鞘の前後軸と同一面にある。前記鞘は更に、第一及び第二の鞘ハブ部分を含み、その各々が鞘に固定的に接続された反転した半円形の縁を含む。この第一及び第二の鞘ハブ部分は、その第一及び第二の鞘ハブ部分の間に間隔を置きながら、管状の鞘を概ね取り囲んでいる。前記第一及び第二の鞘ハブ部分は、それぞれの手元端に、第一及び第二のねじ部分を含んでいる。前記第一及び第二のねじ部分は組み合わさって、鞘の手元端を形成する円形のねじ部分を含むようになるが、これは、拡張器と鞘との間を離脱可能に固定（ロック）する係合を提供する。

本発明は更に、鞘から拡張器を分離する方法も提供する。前記方法は、前後軸に沿って延びる拡張器胴とその拡張器胴の手元端に接続された拡張器ハブとを有する拡張器の提供を含み、前記拡張器ハブは雄ねじ部分を含んでいる。前記方法は又、雌ねじ部分及び直角部分と斜めの部分とを有する翼付きタブ、を含む鞘ハブを有する鞘の提供を含み、それにより、拡張器が、その拡張器ハブ上のねじを鞘ハブ上のねじと噛み合わせることにより、鞘に離脱可能に接続されている。前記方法は更に、拡張器を鞘に関しその前後軸を中心に回転させることを含み、それにより拡張器と鞘とのねじを弛め、鞘との係合を解く。

本発明は更に、鞘をカテーテル組立体の周りから取り除く方法も含み、その際、前記カテーテル組立体と鞘とは両者共、カテーテライズすべき所望の血管内に部分的に置かれている。前記鞘は、前後軸、その鞘の前後軸に整列した中空部分を有する末端チップを持つ末端部分、鞘の全前後軸を横切っている中空の通路を含む細長い管状構造、その手元端に手元チップを有する手元部分、鞘の前後軸に沿う中空の通路、及び鞘の全長に沿って走り、鞘の前後軸と同一平面にある二つの対向する裂き継ぎ目を含むものである。前記鞘は又、その鞘の手元部分に固定的に接続された鞘ハブを含む。前記鞘ハブは、管状の鞘の前後軸と平行に走り、鞘の表面及び鞘の前後軸に沿って走る裂き継ぎ目と同一平面上にある二つの対向するリビールを含むものである。前記鞘ハブは又、二つの対向する翼付きタブを含み、各タブは、直角部分と斜めの部分とを含む。前記直角部分は、鞘ハブから鞘の前後軸及び二つの対向するリビールを含む平面に垂直な面内で側方に延びている。前記タブの斜めの部分は、直角部分から延び、直角部分の手元表面と斜めの部分との角度は、９０°と１７９°との間にある。前記方法は更に、翼付きタブの各々の斜めの部分の手元表面に末端方向の力（ディスタル・フォース）を加えること；末端方向の力が手元表面に加えられている点より鞘の中心に近いタブ上の点でのタブの各々の末端表面に手元方向の力（プロキシマル・フォース）を加えること；及び鞘のタブを掴み、且つそれらを鞘の中心から外向きに引っ張りそれにより、鞘の長さにわたって走る裂き継ぎ目に沿って、鞘を二等分に分離し；且つ鞘を手元方向に引き寄せることを含む。

図面において、類似の数字は全体を通じ類似の要素を示している。便宜上、ここでは特定の専門用語が用いられているが、本発明を限定するために解釈されるべきでない。『末（端）』及び『手元（端）』の用語は、それぞれ拡張器と鞘との組立体を患者に挿入している医師の身体に対して、『離れる』及び『近付く』方向を指すものである。前記専門用語は、特に上述した前記用語、その派生語及び同様の意味の用語を含んでいる。

以下は、本発明の好ましい実施例を説明している。しかしながら、この開示に基づき、本発明がここに説明した好ましい実施例に限定されないことは理解されるべきである。さて、図面を詳細に参照すると、図１には、離脱可能に固定する拡張器と鞘との組立体１０の一実施例が示されている。それを通じて示されているように、前記組立体は拡張器１２と鞘１４とを含み、それらは互いに離脱可能に固定されている。拡張器１２は、鞘１４よりも長く、図１に示すように、鞘１４に離脱可能に固定された位置で、拡張器１２の末端チップ３６が鞘１４の末端５６を越えて延びるように、鞘１４を貫通している。

鞘１４は、図２に示すように、当該技術では良く知られているカテーテライズされるべき血管（図示せず）へのカテーテル（図示せず）の挿入を助けるために使われる器具である。鞘１４は概ねカテーテルよりも硬いので、鞘１４はカテーテルより少ない労力と患者に対する少ないトラウマ（外傷）で、所定の位置まで操作できる。その結果、カテーテルは鞘１４を通じて血管に挿入される。カテーテルが所定位置に置かれれば、鞘１４は取り除かれ、その結果、カテーテルは所望の位置に残される。もし、カテーテルの手元端に、ハブのような何らかの邪魔物があれば、鞘１４は、患者の体内からカテーテルを所定の位置に残しながら取り除くために、分割されなければならないことになる。

鞘１４は、テーパー状末端チップ５６、細長い管状部分４３及び鞘ハブ４０を含む手元端５４を有する。少なくとも一つの裂き継ぎ目５８が、鞘１４の全長に沿って前後方向に配置されている。この好ましい実施例では、２本の裂き継ぎ目５８が示されている。これらの裂き継ぎ目５８は、鞘１４の両側に置かれ、２本の裂き継ぎ目５８を含む面『Ｐ』が鞘１４を前後方向に二等分するようになっている。この面『Ｐ』は、図３に示すように、前後軸『Ｌ』を含み、線『Ｌ』から紙の面に垂直に広がっている。

図２及び３を参照すると、二つの正反対に対向するリビール４８が鞘ハブ４０上に配置されている。好ましくは、各リビール４８を鞘１４の裂き継ぎ目５８の一つと整列させて、それらリビール４８と裂き継ぎ目５８とが同一平面上にあるようにする鞘ハブ４０は、鞘１４の手元端５２に、例えば接着、超音波溶接、インサート成形又は当該技術に熟達した者に知られた他の方法により、固定的に接続されている。前後軸『Ｌ』は、鞘１４及び鞘ハブ４０を通じて延びている。鞘ハブ４０は、第一及び第二の正反対に対向する翼付きのタブ４２を含む；第一及び第二のタブ４２は、それぞれ鞘１４の前後軸『Ｌ』に垂直な直角部分４４と斜めの部分４６を含む。翼付きのタブ４２は、鞘ハブ４０の正反対に対向するリビール４８及び鞘１４の裂き継ぎ目５８を含む面から離れて広がっている。図３に示すように、角『β』は、翼４２の各々の直角部分４４と斜めの部分４６との間に広がっている。角『β』は約９０°から約１７９°までの範囲にある。角『β』は、好ましくは約１３０°と約１４０°との間にあるが、当該技術に熟達した者は、角『β』が他の範囲でもあり得ることに気付くだろう。翼付きタブ４２の斜めの部分（複数）４６は、タブ４２を掴むことを助けるために、それらの手元面上に盛り上った畦４７を含む。その代わりとして、バンプス又はクロスハッチド・パターン（図示せず）のような他のタブ４２上の盛り上った特徴でも、翼付きのタブ４２を掴むことを助けることができる。

図３に最も良く示されるように、鞘ハブ４０は、鞘１４の手元端５２に固定的に接続され、鞘１４の管状部分４３の外側が鞘ハブ４０の内側の一部分に固定的に接続されるようになっている。図２に戻り参照すると、鞘ハブ４０は、開口５１及び頂部表面５０を有するが、それは開口５１の全円周にわたって概ね面一である。この面一の頂部表面（フラッシュ・トップ・サーフェス）５０は、拡張器１２が鞘１４から取り除かれるとき、血液損失の防止を助ける。挿入する医師は、親指を鞘ハブ４０の手元端の全開口５１にわたって置くことにより、頂部表面５０を血液損失の防止のために活用できる。鞘ハブ４０の手元端の開口５１は又、鞘管状部分４３の手元端としても役立つ。鞘１４に固定的に接続されていない鞘ハブ４０の内部の一部分は、鞘１４を拡張器１２に噛み合わせて、離脱可能に固定する接続を形成するのに役立つ特徴をも含み得る。本実施例では、雌ねじ５３を有する、鞘ハブ４０の内部の一部分を示している。

図４を参照すると、拡張器１２は、手元端２８、末端３２及び手元端２８と末端３２との間に延びる胴（ステム）２６を含む細長い器具である。拡張器胴２６の末端３２において、遷移部分３４が円錐形状の末端チップ３６まで直径を減少して行く。拡張器１２が鞘１４の内側で離脱可能に接続された状態にあるとき、拡張器１２と鞘１４とは同一の前後軸『Ｌ』を共有する。拡張器１２の胴２６の外径は、鞘１４の内側と拡張器１２の外側との間の僅かな摩擦係合を可能とする寸法とされている。この摩擦係合は、拡張器１２と鞘１４との間にシールを形成し、且つ拡張器１２と鞘１４とが離脱可能に接続されている間、鞘１４を通じる血液の漏出を減少又は防止するのに役立つ。好ましくは、拡張器１２は、末端チップ３６から拡張器ハブの手元端２３までの拡張器１２の全長にわたって、中空の通路３１を有する。中空の通路３１は、拡張器１２が案内ワイヤ（図示せず）上で挿入され、カテーテライズされるべき血管内側の所望の位置まで案内ワイヤについて行くことを可能にする。

拡張器１２の手元端２８は、例えば接着、超音波接合、インサート成形及びその他の当該技術に熟達した者に知られる技術により、拡張器１２に固定的に接続された拡張器ハブ２０を含む。拡張器ハブ２０は、雄ねじ部分２５と底面２４を有するリップ２２とを持つ手元端２３を含んでいる。拡張器１２の手元端２３のねじ部分２５は、拡張器１２に取り付けることを要する任意の装置（図示せず）のための一時的な取り付け具として用いることができる。底面２４はその円周で面一である。拡張器ハブ２０の末端２９は又、リップ２２と胴部２６との間に配置されている外面雄ねじ部分３０も含んでいる。

鞘１４は、好ましくは、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、又はポリテトラフルオロエチレンで作られる。鞘ハブ４０は、好ましくは、高密度ポリエチレン又はポリプロピレンで作られる。拡張器は、好ましくは、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン又はポリプロピレンで作られる。拡張器ハブは、好ましくは、高密度ポリエチレン又はポリプロピレンで作られる。

図１を参照すると、拡張器と鞘との組立体１０は、拡張器１２及び鞘１４を含み、その拡張器１２と鞘１４とは互いに離脱可能に固定されている。この離脱可能に固定された状態であるとき、拡張器１２は、鞘１４の内側に置かれ、その拡張器の末端チップ３６が鞘１４の末端５６から突き出した状態にある。図３を再び参照すると、拡張器ハブ２０の雄ねじ３０が、鞘ハブ４０の雌ねじ５３と係合可能である。この拡張器１２と鞘１４との離脱可能な係合は更に、血液が拡張器１２と鞘１４との間を流れるのを防ぐのにも役立つ。この好ましい実施例においては、拡張器ハブ２０の外面雄ねじ３０は、鞘ハブ４０の雌ねじ５３と、拡張器１２をその前後軸『Ｌ』を中心として時計方向に約四分の一回転（９０°）回すことにより係合可能になる。しかしながら、当該技術に熟達した者は、拡張器１２と鞘１４との係合が、時計方向又は反時計方向の任意の数の回転を要するものであっても良いことに気付くだろう。

鞘ハブ４０の雌ねじ部分５３は、挿入する医師に、拡張器１２の除去と鞘１４へのカテーテルの挿入との間の期間中に、自分の親指を頂部の面一面５０の開口５１に当てることを要求することなしに、鞘１４を通じる血液損失を防ぐためにキャップ用具（図示せず）と噛み合っても良い。もし、この遷移時間が短ければ、親指の使用が好ましいが、もし、拡張器１２の除去とカテーテルの挿入との間に幾らかの遅れがあったならば、キャップ用具が、挿入する医師に鞘１４を通じる血液損失又は汚染を減少させることを、可能にするだろう。この構成では、キャップ用具が鞘ハブ４０の雌ねじ５３部分を活用し、且つ拡張器１２の除去に活用したのと同一の固定解除過程を利用して、離脱可能に固定及び固定解除可能である。

図５に示す別の実施例の鞘ハブ１４０は、鞘１４に固定的に接続された二つの別々のハブ部分１４５、１４８を含むハブ１４０であり、第一のハブ部分１４５及び第二のハブ部分１４８の各々が一以上のウエビング１４９により他方に接続されている。ハブ部分１４５、１４８の間には空間１４１がある。これらの空間１４１は、第一及び第二のハブ部分１４５、１４８をつなぐウエビング１４９により結ばれている。この二つのハブ部分１４５、１４８は、ウエビング１４９により接続されて鞘１４に結合された時、単一の鞘ハブ１４０として役立つ。この二つのハブ部分１４５、１４８は、組み合わされたときに鞘ハブ４０が持つ、拡張器１２上にある片割れと噛み合う離脱可能に固定するメカニズム、及び鞘１４を通じる血液損失の防止を助ける面一の頂部表面１５０を含む、全ての特徴を有する。鞘ハブ１４０はさらに、斜めの部分１４６と畦１４７とを含む。この二つのハブ部分１４５、１４８を接続するウエビング１４９は、鞘ハブ１４０の二つの部分の間の一以上の場所に置かれている。ウエビング１４９と鞘ハブ１４０の二つのハブ部分１４５、１４８間の空間１４１とは、鞘１４に沿う一以上の裂き継ぎ目５８を含む面と同一面に配置されている。鞘ハブ１４０の特徴は、鞘ハブ４０に関して先のパラグラフで述べたものと事実上一致するが、一つの注目すべき差異は、鞘ハブ１４０の二つのハブ部分１４５、１４８の間に小さな空間１４１があり、且つこれらの部分をつなぐウエビング１４９があることである。二つのハブ部分１４５、１４８は、概ね半円形の内表面を有し、二つのハブ部分１４５、１４８が鞘１４に固定的に接続された時、二つのハブ部分１４５、１４８は、ハブ４０に含まれる面一の表面５０及び雌ねじ部分５３と、機能的に等価な物となる。二つのハブ部分１４５、１４８は、鞘１４の手元端としても役立つ。空間１４１は、鞘ハブ４０における鞘ハブ４０の分割を助ける弱化点として、対向するリビール４８に取って代わるものである。二つのハブ部分１４５、１４８をつなぐウエビング１４９は、ハブ１４０の他の部分より少ない強度を有する。この強度の局部的な減少は、鞘ハブ１４０が二つの別々のハブ部分１４５、１４８に割れることを可能にする。ウエビング１４９は、面一の頂部表面１５０が損なわれないように、根元開口１５１に沿って配置される。鞘ハブ１４０の構成は、一体構造を利用して製造できる。

さて、この拡張器と鞘との組立体１０を使用する好ましい方法を説明する。この方法を上記した拡張器と鞘との組立体１０を参照して説明するが、上記したものに代わる装置、又は同一の工程を達成することのできる装置も使用可能であることは理解されるべきである。図１に示すように、拡張器と鞘との組立体１０は、拡張器１２が鞘１４の内側に配置され、拡張器１２と鞘１４とが互いに離脱可能に固定されている原型の構成を有する。この状態では、拡張器１２の末端チップ３６は、鞘１４の末端３３から突き出している。また、この状態では、拡張器１２と鞘１４とは、拡張器ハブ２０と鞘ハブ４０とに各々配置されている雄ねじ３０と雌ねじ５３とにより離脱可能に固定されている。

図６のフローチャートを参照すると、患者へのカテーテルの挿入の間、拡張器と鞘との組立体１０は、カテーテライズすべき血管（図示せず）に挿入され、拡張器１２の末端チップ３６がカテーテライズすべき領域にあるようにする。これは、カテーテライズすべき領域に所望の血管を見出すことを最初に綿密に調べることによりなされる。次いで、セルディンガー技術により、その血管の近くに切開がなされ、細い中空のチップ付き針（図示せず）がこの切開口を通じてカテーテライズすべき血管に挿入される。一旦、この針の中空のチップがカテーテライズすべき血管に置かれると、細い案内ワイヤ（図示せず）がこの針を通じて血管に通される。この案内ワイヤは、その案内ワイヤの末端がカテーテライズすべき所望の位置付近に行くように、血管に挿入される。この所望の位置に案内ワイヤを置いて、針は除去される。拡張器と鞘との組立体１０は、この案内ワイヤに沿って挿入されるが、その案内ワイヤは拡張器１２の中空の通路３１を通じて挿入されている。この手順において、案内ワイヤの手元端は、中空の通路３１に、拡張器１２の末端チップ３６から始めて、拡張器と鞘との組立体１０が拡張器１２の末端チップ３６がカテーテライズすべき領域に達するまで、案内ワイヤ上を末端方向に滑らされることで、挿入される。案内ワイヤは、拡張器と鞘との組立体１０を所望の位置に置き、その案内ワイヤを拡張器１２を通じて手元方向に引くことにより除去され、拡張器と鞘との組立体１０をその位置に残す。

一旦、この拡張器と鞘との組立体１０が所望の位置に置かれると、拡張器１２は鞘１４から除去される。拡張器１２は、その前後軸を中心として、鞘１４に関して拡張器１２が鞘１４から解放されるまで、反時計方向に回される。そこで、拡張器１２は、拡張器ハブ２０の雄ねじ３０がもはや鞘ハブ４０の雌ねじ部５３と係合しないようになった時、鞘１４から解放される。一旦、拡張器１２が鞘１４から解放されると、拡張器１２は、その拡張器１２の末端チップ３６が鞘ハブ４０の手元端５２の面一の頂部表面５０を通過するまで、鞘１４に関して手元方向に引かれる。拡張器１２が鞘１４を通過したことで、鞘１４を通じる中空の通路ができる。この好ましい実施例おいて、拡張器１２は、拡張器１２と鞘１４との係合を解くために、鞘１４に関して約９０°回される。

しかしながら、もし、拡張器１２と鞘１４上の雄ねじ３０と雌ねじ５３の代わりに、他の離脱可能に固定する装置があれば、拡張器１２は、適切な方法を用いて鞘１４から離脱するものであっても良い。これらの代わりの方法としては、これらに限定されないがスナップ・フィット、スクリュー・フィット及びロッキング・タブが挙げられる。

一旦、拡張器１２が鞘１４を通じ中空の通路を残して鞘１４から除去されると、カテーテル（図示せず）がカテーテライズすべき所望の血管に鞘１４を通して挿入できる。カテーテルの末端チップは鞘１４の手元開口５１に挿入され、カテーテルは、鞘１４を通して、そのカテーテルの末端チップがカテーテライズすべき血管内側の所望の位置に届くまで、末端方向に滑らされる。鞘１４を通じる血液漏れを減少又は防止するために、カテーテルが鞘１４を通じて挿入される前に、挿入する医師は、シールを形成するために鞘ハブ４０の面一の頂部表面５０に自分の親指を当てても良い。あるいは、挿入する医師は、キャップ用具（図示せず）を鞘４０上の位置に、鞘ハブ上の噛み合う手段及び拡張器１２上の噛み合う手段と同一の特徴を持つ、キャップ用具上の噛み合う手段を利用して、離脱可能に固定しても良い。

カテーテルが所望の場所に置かれると、そのカテーテルだけをカテーテライズすべき血管に残して、すぐに鞘１４を取り除くことができる。カテーテルはその手元領域に、ある種の邪魔物、例えばハブ、イングロウス・カフ（内に伸びるそで口）、カラー（えり）、その他のフィッティング（付属品）を持つことが普通であり、これが、鞘１４がカテーテル上を単純に滑らされるだけで除去されることを妨ぐことがある。この邪魔物は、カフ、ハブ又は他のフィッティングであり得る。そのような邪魔物を持つカテーテル上での鞘１４の除去を達成するためには、鞘１４を前後方向に割れば良い。本発明による鞘１４の除去の好ましい方法は、鞘１４を患者の近位に引きながら、鞘１４を前後軸『Ｌ』に沿って割ることである。鞘１４及び鞘ハブ４０は、前後方向にほぼ二等分に割られる。この方法は、鞘１４に沿う裂き継ぎ目５８及び鞘ハブ４０上に配置された二つの対向するリビール４８を利用する。

図７を参照すると、鞘１４は、二つの翼付きタブ４２を掴み、この翼付きタブ４２の各々の斜めの部分４６の手元又は頂部表面に、下向き又は末端方向の力（ディスタル・フォース）Ｆｄ１、Ｆｄ２を加え、且つそのことを、翼付きタブ４２の各々の末端表面の各翼付きタブ４２の下向きの力が加えられている点よりも鞘１４の前後軸『Ｌ』に近い各タブ上の場所に、手元方向の力（プロキシマル・フォース）Ｆｐ１、Ｆｐ２を加えながら行うことにより、裂かれる。好ましくは、挿入する医師は、翼付きタブ（複数）４２を、自分の親指を各翼付きタブ４２の傾斜した部分４６の頂部に置き、且つ自分の人指し指を各タブ４２の下に滑らせることにより、掴む。末端方向の力Ｆｄ１、Ｆｄ２は、挿入する医師の親指により加えられ、手元方向の力Ｆｐ１、Ｆｐ２は、挿入する医師の人指し指により加えられる。この相反する力Ｆｄ１、Ｆｄ２及びＦｐ１、Ｆｐ２の戦略的な位置における印加は、挿入する医師が鞘ハブ４０及び鞘１４を分割するのを助ける本発明の翼付きタブ４２のデザインを利用するカップルを作り出す。挿入する医師は、末端方向及び手元方向の力Ｆｄ１、Ｆｄ２及びＦｐ１、Ｆｐ２の印加点の間に直接位置している二つの点の周りに、モーメントを作り出し、その結果、翼付きタブ４２の線Ａ１及びＡ２に沿う回転が生じ、それが、鞘ハブ４０を、鞘ハブ４０の対向するリビール４８及び鞘１４の裂き継ぎ目５８を含む面に沿って分割するように強いる。本質的に、鞘ハブ４０の翼付きタブ４２は、鞘ハブ４０の中心上で、上向きに（手元方向に）引き離す『てこ』として使われる。これは、手元方向の力Ｆｐ１、Ｆｐ２が各翼付きタブ４２の底部に加えられている点を支点として利用し、末端方向の力Ｆｄ１、Ｆｄ２を各翼付きタブ４２の斜めの部分４６の手元表面上の点に加えることにより達成される。各翼付きタブ４２には二つの相反する力Ｆｄ１、Ｆｄ２及びＦｐ１、Ｆｐ２が加えられているので、鞘ハブ４０の自然な反応は、鞘４０の対向するリビール４８及び鞘１４の裂き継ぎ目５８を含む面『Ｐ』に沿って割れることである。この鞘１４及び鞘ハブ４０の割れは、翼付きタブ（複数）４２がそれぞれ、相反する末端方向及び手元方向の力Ｆｄ１、Ｆｄ２及びＦｐ１、Ｆｐ２により作り出され、力Ｆｄ１、Ｆｄ２及びＦｐ１、Ｆｐ２の印加点間に置かれた、概ねＡ１、Ａ２にある軸を中心に回転することを可能とする。おおよその回転方向は、図７にＲ１及びＲ２で示す。このデザインは、挿入する医師に、末端方向の力Ｆｄ１、Ｆｄ２を翼付きタブ（複数）４２の各々の外側に、及び手元方向の力Ｆｐ１、Ｆｐ２を鞘１４の前後軸『Ｌ』により近い点に加えさせることで、結果的に、手元方向で外向きの力Ｆｐ０１、Ｆｐ０２を鞘ハブ４０の中心に加えることを可能にしている。

翼付きタブ４２の各々の傾斜したデザインは、挿入する医師が鞘１４と共に作業している間に有する『てこ』の力を大幅に向上させる。翼付きタブ４２の各々の斜めの部分４６は、挿入する医師が所望の位置に鞘１４を持って行く操作を助ける。翼付きタブ４２の斜めの部分４６は又、挿入する医師が、鞘１４が患者の体に完全に挿入される時、自分の指をタブ４２の各々の下まで伸ばすことを可能にし、それにより、挿入する医師に少なくとも一つの指を各タブ４２の下に置き、カテーテルをその場に残しながら鞘１４を引き抜くために、鞘１４を前後方向に割る労力でより大きな『てこ』の力を得ることを可能にする。

本発明は、従来の直角にタブを付けたデザインに対する改良である、と言うのは、翼付きタブ４２のデザインが、分割する間、挿入する医師に与える『てこ』の力、及び翼付きタブ４２の斜めの部分４６が、挿入する医師に、患者に対して最小限の外乱でタブ４２の下に自分の指を置かせることを可能にするからである。従来の直角タブに対する、この『てこ』及び支点形式の翼付きタブ４２の利点は、鞘１４を割くのに要する労力の削減、並びに改善されたエルゴノミックス（人間工学）及び患者へのトラウマ（外傷）の潜在的削減である。本発明のデザインは、挿入する医師に、自分の手を鞘１４の中心に関して、比較的静止した位置に保つことを可能にする。本発明は、挿入する医師に、鞘１４を二つの異なる方向に引っ張ることなしに、鞘ハブ４０の第一及び第二の翼付きタブ４２のカップルを作り出すことにより、鞘ハブ４０を割ることを可能にする。この鞘１４への外向きの力の削減は、二等分に割られた鞘１４が、患者の肉体に設けた切開口を広げる機会を大幅に削減する。

好ましくは上述したように、鞘１４を割くのに要する力Ｆｄ１、Ｆｄ２及びＦｐ１、Ｆｐ２を加えながら、挿入する医師は、自分の手を、ほぼ二等分に割れた鞘１４を自分自身に向けて手元方向に動かすこともできる。この力の組合せは、挿入する医師に、自分が鞘１４を患者の体から引っ張る時に、鞘１４を割くことを可能にし、それにより、患者の体内にまだある鞘１４の一部分を残しながら、カテーテル上の全ての邪魔物を避けることになる。鞘１４が患者の体内から除去されるにしたがって、挿入する医師にとって、鞘１４がその全長にわたって割けることを可能にし、且つカテーテル上の全ての邪魔物を避けるために、自分の手を互いに僅かに離すように動かすことは好ましい。このほぼ二等分の手元端（複数）の、手元方向で互いに離れる曲線的な平行移動は、鞘１４が、カテーテルの手元の障害物をなくすのに充分に広がりながら、カテーテル上を手元方向に滑ることを可能にする。この過程は、鞘ハブ４０の翼付きタブ４２を掴むことからタブ４２を互いに離れるように引っ張ることまでの全ての上述の工程が、鞘１４をカテーテルの周りからスムーズに除去できるように、流れるような動作で同時になされた時、カテーテルを所望の位置に残しながら鞘１４をカテーテルの周りから除去する目的を、最も良く達成する。一旦、鞘１４が所望の位置に置かれ、カテーテルが除かれると、切開口は、当該技術に熟達した者に知られた手順に従って、カテーテルの周りで閉じられる。

本発明のこれらの、及びその他の利点は、これまでの明細書から当該技術に熟達した者に明らかとなるであろう。したがって、本発明の広い発明概念から逸脱することなしに上記した実施例に変更又は改良がなされ得ることは、当該技術に熟達した者に認識されるだろう。それゆえ、本発明がここに記述した特定の実施例に限定されることなく、特許請求の範囲で定義された発明の範囲及び精神内にある全ての変更及び改良を含むことを意図していることは理解されるべきである。

ここに組み合わされ本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在好ましいとされる実施例を解説するもので、上記の概要説明及び以下の詳細な説明と共に、本発明の特徴を記述するのに役立つものである。

図１は、本発明の実施例による離脱可能に固定する拡張器と鞘との組立体の固定した状態での透視図である。 図２は、図１の鞘のみの透視図である。 図３は、離脱状態における、離脱可能に固定する拡張器と鞘との組立体の手元端の断面での拡大上平面図である。 図４は、図１の拡張器のみの透視図である。 図５は、本発明の他の実施例による鞘の一部分の透視図である。 図６は、本発明を利用したカテーテルの挿入の手順を説明するフローチャートである。 図７は、除去に際し、鞘を前後方向に裂くのに使われる好ましい力の印加を示す図である。

符号の説明

１０ 組立体
１２ 拡張器
１４ 鞘
２０ 拡張器ハブ
２２ リップ
２４ 底面
２５ 雄ねじ部分
２６ 胴
２８、５２ 手元端
２９、３２、３３ 末端
３０ 雄ねじ
３１ 中空の通路
３４ 遷移部分
３６、５６ 末端チップ
４０、１４０ 鞘ハブ
４２ 翼付きタブ
４３ 管状部分
４４ 直角部分
４６ 斜めの部分
４７ 畦
４８ リビール
５０、１５０ 頂部表面
５１、１５１ （手元）開口
５３ 雌ねじ
５８ 裂き継ぎ目
１４１ 空間
１４５、１４８ ハブ部分
１４９ ウエビング

Claims (10)

1. ａ）１）拡張器手元端を有する細長い拡張器胴；及び
   ２）拡張器手元端に固定的に接続された拡張器ハブ；
   を有する拡張器；
   ｂ）１）前後軸、鞘手元端及び鞘末端を有する、前記拡張器胴を摩擦的に保持する寸法とされている細長い管状部分；
   ２）前記鞘手元端と前記鞘末端との間に延びる少なくとも一つの裂き継ぎ目；及び
   ３）前記鞘手元端に固定的に接続された鞘ハブ、
   を有する鞘：及び
   ｃ）前記拡張器ハブの末端部分と前記鞘ハブの手元部分との間に離脱可能に固定する係合を提供する手段；
   を含む拡張器と鞘との組立体であって、
   前記鞘ハブは、前記細長い管状部分の前後軸に平行に配置され且つ前記少なくとも一つの裂き継ぎ目を含む面に位置する両側の対向する弱化部分に沿って互いに接合される２つの対向するハブ部分を備え、
   前記対向する弱化部分は、前記対向するハブ部分と接合される複数のウエブ部材により形成され、
   前記複数のウエブ部材は、空間によって互いに分離されている、
   拡張器と鞘との組立体。
2. ａ）細長い拡張器胴、拡張器手元端及び拡張器手元端に固定的に接続された、その末端部分にねじ部分を有している拡張器ハブ、を有する拡張器；及び
   ｂ）ｉ）鞘手元端、鞘末端及びその鞘手元端と鞘末端との間に延びる前後軸、を有する細長い管状部分；
   ｉｉ）前記鞘手元端と鞘末端との間の管状部分に沿って延びる、鞘の対向する側に配置され且つ前記鞘の前後軸を含む面にある二つの裂き継ぎ目；及び
   ｉｉｉ）反転した半円形の縁（インバーテッド・セミサーキュラー・エッジ）を含み、それにより、管状の鞘をほぼ取り囲む、鞘に固定的に接続された、第一及び第二の対向する鞘ハブ部分であって、前記第一及び第二の鞘ハブ部分の間に小さな空間を置き、前記第一及び第二の鞘ハブ部分の間の空間は、鞘の二つの裂き継ぎ目と整列しており、前記第一及び第二の鞘ハブ部分の各々は、その手元端にねじ部分を含み、それにより第一及び第二のねじ部分が鞘の手元端を形成する円形のねじ部分となり、且つそのねじ部分が前記拡張器ハブのねじ部分と噛み合って、前記拡張器と前記鞘との間に離脱可能に固定する係合を提供するものである、第一及び第二の対向する鞘ハブ部分；
   を有する鞘；
   を含む、拡張器と鞘との組立体であって、
   前記第一及び第二の対向する鞘ハブ部分は、前記前後軸の対向する側上の少なくとも一つのウエブにより、前記前後軸の何れかの側で互いに接続されており、前記少なくとも一つのウエブは、鞘の周囲に完全円形を形成するように、前記鞘ハブ部分（複数）に結合して前記鞘ハブにおける弱化部分を構成するものであり、前記鞘ハブの抗張力より少ない抗張力を有し、
   前記少なくとも一つのウエブは、前記鞘ハブの手元開口に沿って配置されており、前記少なくとも一つのウエブと前記二つの鞘ハブ部分とが面一の頂部表面を形成し、前記面一の頂部表面が前記鞘ハブの手元開口の全円周にわたって概ね平らであり、前記面一の頂部表面が前記鞘の前後軸に対して垂直であり、且つ前記面一の頂部表面が管状部分の手元端を定義している、拡張器と鞘との組立体。
3. ａ）１）拡張器手元端を有する細長い拡張器胴；及び
   ２）拡張器手元端に固定的に接続された、その末端部分にねじ部分を含む拡張器ハブ；
   を有する拡張器；及び
   ｂ）１）鞘手元端、鞘末端、及びその鞘手元端と鞘末端との間に延びる前後軸を有する、前記拡張器胴を摩擦的に保持する寸法とされている細長い管状部分；
   ２）前記鞘手元端と前記鞘末端との間に延びる少なくとも一つの裂き継ぎ目（ティアシーム）；及び
   ３）前記鞘手元端に固定的に接続された、手元部分とその手元端で噛み合うねじ部分とを含む鞘ハブ、
   を有する鞘：
   を含み、
   前記拡張器ハブのねじ部分と前記鞘ハブの噛み合うねじ部分とが、前記拡張器と前記鞘との間に離脱可能に固定する係合を提供する、拡張器と鞘との組立体。
   前記鞘ハブはその手元部分に面一の表面を含み、前記面一の表面は管状の鞘の前後軸に垂直であり、前記面一の表面が前記鞘ハブの手元開口の全円周にわたって概ね平らであり、且つ前記開口が管状部分の手元端を定義するものである、請求項１記載の拡張器と鞘との組立体。
4. 前記第一及び第二の対向する鞘ハブ部分は、各側に置かれた部材により、前記前後軸の何れかの側で互いに接続されており、前記部材は、鞘の周りに完全円形を形成するように前記鞘ハブに結合され、前記部材は、前記鞘ハブ部分の抗張力より少ない抗張力を有しており、鞘の分割、及び前記鞘の前後軸と前記二つの裂き継ぎ目とを含む面に沿う鞘の分離、を助けるようにされている、請求項２記載の拡張器と鞘との組立体。
5. 前記少なくとも一つの裂き継ぎ目は、面に配置された二つの裂き継ぎ目を含み、前記面は、鞘を前後方向に二分するものである、請求項３記載の拡張器と鞘との組立体。
6. 前記鞘ハブは更に、前記管状部分の前後軸に平行に配置された二つの対向するリビールを含み、前記対向するリビールは、前記少なくとも一つの裂き継ぎ目を含む面に配置されている、請求項５記載の拡張器と鞘との組立体。
7. 前記拡張器ハブは更に、雄雌ねじの一方を含み、且つ前記鞘ハブは、雄雌ねじの他方を含み、前記拡張器ハブと噛み合って前記拡張器と前記鞘との間に離脱可能に固定する係合を提供するものである、請求項２又は３記載の拡張器と鞘との組立体。
8. 前記鞘ハブはその手元部分に面一の表面を含み、前記面一の表面は管状の鞘の前後軸に垂直であり、前記面一の表面が鞘ハブの開口の全円周にわたって概ね平らであり、且つ前記開口が管状部分の手元端を定義するものである、請求項１記載の拡張器と鞘との組立体。
9. 前記鞘ハブは二つの対向する翼付きタブを含み、前記各翼付きタブは直角部分と斜めの部分とを含み、前記直角部分は管状部分の前後軸に垂直な面で前記鞘ハブから側方に延びており、前記翼付きタブの斜めの部分は前記直角部分から延びており、前記直角部分と前記斜めの部分との間の角度が、約９０°と約１７９°との間にある、請求項１又は３記載の拡張器と鞘との組立体。
10. 前記角度が、約１３０°と約１４０°との間にある、請求項９記載の拡張器と鞘との組立体。

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