JP2014014713A - 非接触マッピングカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】操作が容易な心臓の非接触マッピング用多電極カテーテルを提供する。
【解決手段】関節移動制御部および展開制御部を有し、かつ前記近位端に接続される近位ハンドル部分３０と、前記近位ハンドル部分に接続される中間部分３２と、前記中間部分に接続され、かつ前記関節移動制御部に応答して、１つの角度を通して平面で関節移動する偏向可能部分３４と、前記偏向可能部分に接続され、かつ第１の後退位置から第２の展開位置に複数の公知の中間状態を経て、各中間状態において公知の形状をなして移動する展開可能な電極アレイを有する遠位アレイ部分３６と、前記展開可能な電極アレイに対する前記展開制御部の連結運動のための前記展開制御部に連結されて電極アレイを展開させる。
【選択図】図２Ａ

Description

本発明は、概して、医療処置中にヒトの心臓内で使用するためのカテーテルに関する。当該カテーテルは、心臓の電気的活動の「非接触」マッピング、心臓内の他の処置カテーテルの配置および位置の報告、および他の目的に使用することができる。当該カテーテルは、カテーテル関節移動から独立して展開および後退され得る、電極アレイを含む。

不整脈は、脳卒中、心疾患、および突然死の主要原因である。不整脈の生理学的機序は、心臓の電気伝導の異常を伴う。不整脈のある患者に対する治療オプションは多数あり、投薬、埋込型装置、および心組織のカテーテル切除を含む。

従来、不整脈は、血管を通じてカテーテルを心室に挿入し、心臓を「電気的にマッピング」することによって研究および診断される。従来、心臓の電気的活動は、心室の内壁表面の「接触」マッピングによって直接取得される。本手技において、電極は心壁と密接して配置され、その位置での電圧は、医師に表示するために、時間に対して記録およびプロットされる。接触カテーテルは大型で、基本的に心臓全体を満たし得るか、または小型で、心室内を動き回って心臓の様々な領域を連続的にマップし得る。機械的に、接触マッピングカテーテルは、心室の形状に合うように「柔軟」である。電極が心臓壁と密接しながら、拍動する心臓の壁の動きに対応するために、柔軟性が求められる。

例えば、Ｗｅｂｓｔｅｒによって取得された特許文献１から、いわゆる「バスケット」カテーテルを示す多電極接触マッピングカテーテルが知られている。使用時、この極めて可撓性で共形のカテーテルは心臓で展開され、拍動する心臓の全室接触マッピングのために、個別の電極を室壁に押し付ける。より小型の多電極カテーテルも同様に知られている。例えば、Ｉｍｒａｎによって取得された特許文献２は、心室のマップ部分と選択的に接触するために使用される、より小型のカテーテルアレイを形成するための手技を説明する。このカテーテルは可撓性であり、電極は、カテーテルの軸がわずかに移動した場合であっても、壁と接触した状態を保つ。これらの実施例のそれぞれにおいて、カテーテルの四肢は極めて可撓性であり、心壁が移動している間、心室と優しく接触する。

「非接触マッピング」も当該技術分野において知られており、これは接触マッピングの代替であり、室内に位置付けられるカテーテルアレイを使用して、大域電気情報を収集する。次いで、この大域情報を使用して、いわゆる「逆問題」に対する解法計算をする。電気生理学の逆問題は、室壁から離間した血液プール内で測定される壁電位に関連する測定された電圧場からの壁電位の計算である。医師に対して表示される数学的「解法」は、心壁における電気伝導の問題を検出するために使用することができる、算出された壁表面電圧である。

接触および非接触カテーテルは、同一患者の適応に使用されるが、それらは非常に異なる機械的および電気的要件を有する。非接触カテーテルの主な要件は、電極アレイの安定性である。電極の形状および位置は、逆解法計算用に仮定され、極めて正確に把握される必要がある。電極位置のわずかな誤差は、算出される数学的解答に大きな相違をもたらし得る。さらに、関心対象の室内の電極アレイの移動制御は、非接触マップの精度を高めるために必要である。電極アレイを反復可能な正確に知られている形状に展開する一方で、カテーテルの移動制御を支持することは、カテーテル設計において特に複雑で新規の要件を課す。

電気伝導における問題の解剖学的起源が同定されると、医師は、原因組織の切除に進んでもよく、従って、不整脈を治療する。カテーテル切除処置は近年進化し、多様な上室性および室性不整脈のある患者に対する確立された治療法となった。典型的なカテーテル切除手順は、不整脈の原因部位を同定するために心組織のマッピングを伴い、続いて、ＲＦカテーテルを用いて当該部位の標的切除を行う。当該手順は、電気生理学検査室において行われ、数時間を要し、大半は心臓の電気伝導のマッピングに費やされる。

接触および非接触マッピング方法は、当該技術分野において知られ、様々な偏向可能、移動可能で、展開可能なカテーテルも同様に知られており、そのような装置は、特に心臓切除処置の補助として、より広く使用され得るように、精度、安定性、および操作性を向上させる必要性が引き続き存在する。

米国特許第５６２８３１３号明細書 米国特許第５２７９２９９号明細書

本発明は、心室内で展開され得、多電極を既知の空間形状で配置する、血管内カテーテルである。カテーテルは、心臓の電気解剖学的特性をマップする、および／または心臓内に他のカテーテルを配置および位置付けするために使用され得る。本カテーテルの発明の構成の採用は、より小型で、製造コストが安く、操作しやすく、その展開構成において安定した装置を提供する。電極の安定性は、装置をさらに正確にし、そのため、医師にとって価値を高める。また当該設計および構成も、既存の設計に比べて装置の断面を小さくし、そのため医師はより容易に使用することができ、患者の耐性が向上する。以下で詳細に記述されるように、カテーテルの遠位アレイは、可撓性プリント回路として製造される。カテーテルの展開および関節機能は、互いに極めて独立している。

展開機構の２つの個別の実施形態を開示する。先行技術とは対照的に、これらの機構はいずれも、カテーテルの関節または偏向機能から完全に独立して展開機能を動作させることができる。革新的な構造上の特長および材料とともに、展開機能および関節機能の独立性により、容易に配置され、極めて安定した電極形状で使用される、非接触マッピングカテーテルが形成される。

システムの中での、カテーテルを示す概略図である。 カテーテルを示す概略図である。 カテーテルを示す概略図である。 カテーテルを示す概略図である。 カテーテルの遠位部分を示す概略図である。 カテーテルの遠位部分を示す概略図である。 遠位部分の構成における１ステップを示す。 遠位部分の構成における１ステップを示す。 遠位部分の構成における１ステップを示す。 遠位部分の構成における１ステップを示す。 遠位部分の製造における１ステップを示す。 遠位部分の製造における１ステップを示す。 可撓性プリント回路の平面図を示す。 可撓性プリント回路の断面図を示す。 可撓性プリント回路の金属化層を示す。 図７において鎖線「図７Ａ」にて包囲された部分の拡大図を示す。 図７において鎖線「図７Ｂ」にて包囲された部分の拡大図を示す。 図７において鎖線「図７Ｃ」にて包囲された部分の拡大図を示す。 可撓性プリント回路から形成されるスプラインアセンブリの平面図を示す。 可撓性プリント回路から形成されるスプラインアセンブリの断面図を示す。 遠位配置部分の斜視図を示す。 スプラインの断面図を示す。 図８Ｄのスプラインの一部分を表す。 可撓性プリント回路から形成されるスプラインアセンブリの平面図を示す。 可撓性プリント回路から形成されるスプラインアセンブリの断面図を示す。 遠位配置部分の投影図を示す。 スプラインの断面図を示す。 図９Ｄのスプラインの一部分を表す。 展開アクチュエータの第１の実施形態を示す。 展開アクチュエータの第１の実施形態を示す。 遠位配置部分の斜視図を示す。 遠位配置部分の斜視図を示す。 遠位配置部分の斜視図を示す。 追加機能を有する遠位部分の一部を示す。 相補遠位および近位バネを示す、展開アクチュエータの第２の実施形態の簡素化した概略図を示す。 図１５において遠位部分を示す拡大図である。 カテーテルの簡素化した概略図である。 カテーテルの簡素化した概略図である。 カテーテルの簡素化した概略図である。 カテーテルにおけるいくつかの構造の移動に対する力のプロットである。

図１は、発明の背景状況を表す。当該図は、医師、患者、カテーテル、および手術室内に配置される関連電気生理学的機器を含む、全体システムの高度に概略化された図を示す。医師１６は、カテーテル１０を患者１１の脚から血管の中へ導入し、それを発明の例示的実施形態は、いくつかの図面の表示において示される。いくつかの図面および表示を通して使用される同一の参照番号は、装置の同一要素を示す。血管に沿って進めて、最終的に患者の心臓１２に入れる。当該処置に使用され得る他のカテーテルは、コンパニオンカテーテル１８によって表される。各カテーテルは、カテーテルケーブル１７に代表される適切なカテーテル配線によって、信号調節ハードウェア２０に連結される。信号調節ハードウェア２０は、ワークステーションクラス中央処理装置２４と連携して行われる、マッピング、追跡、および登録手順に適用可能な様々なインターフェース機能を実行する。コンパニオンカテーテル１８が切除カテーテルである場合には、調整ハードウェアは、ＲＦ切除ユニット（図示せず）に対するインターフェースも形成する。２００７年１２月２７日にすべて公開済みの３件の米国特許出願第２００７０２９９３５３号、第２００７０２９９３５２号、および第２００７０２９９３５１号は、参照することによって本明細書に組み込まれ、非接触マッピングのためのカテーテルの使用をさらに説明する。

使用時、医師は、コンピュータディスプレイ２６を見る。ディスプレイには、相当量の情報が存在する。大きいウィンドウは、カテーテル１０の画像とともに、心室１３の画像を提示する。医師は、ディスプレイ２６に提示される画像および他のデータに部分的に基づいて、カテーテル１０を操作および制御する。図１に見られる画像２７は概略であり、展開され、心室１３の容積のわずかな部分を占める、カテーテル１０の遠位アレイを表示する。心室１３の表示は、色、ワイヤフレーム、または他の技術を使用して、心室１３の構造を描写し、また患者の心臓の電気的活動を同時に示すことができる。心室の形状、カテーテルの位置、および電気的活動を、統一した様態でディスプレイ２６に表示することは有用であると思われる。使用時、医師は、ディスプレイ２６を観察し、ワークステーション処理装置２４およびカテーテル１０、１８とやりとりして、治療を医療処置として進める。

図２Ａ〜図２Ｃは、アレイ展開およびカテーテル関節移動をハンドル制御部の関連位置とともに表す。図２Ａは、カテーテル１０を個別に示す。カテーテル１０は、遠位端３７および近位端３９を有する長尺状の本体３１を有する。長尺状の本体３１は、管状シース３５を含む。近位端３９は、ハンドル部分３０を含むアセンブリに接続する。医師は、ハンドル部分３０を操作して、カテーテルを選択的に偏向、展開、および回転させて医療処置を行うことができる。ハンドル部分３０は、長尺状の中間部または部分３２に連結される。中間部は、偏向部分３４に連結され、次いで、偏向部分３４は、遠位端または末端３７に配置される、遠位アレイ部分３６に連結される。図示されないが、カテーテルケーブル１７を使用して、遠位アレイ部分３６上の電極を信号調整ハードウェア２０に接続する。図２Ａにおいて、カテーテル１０は、遠位アレイ部分３６が畳み込まれ、偏向部分３４が真っ直ぐな非偏向および非展開状態にある。この構成において、カテーテルは、よく知られたＳｅｌｄｉｎｇｅｒ手技を使用して、体に導入される。

図２Ｂは、遠位アレイ部分３６を開放または展開状態に展開するように、ハンドル部分３０が操作されているカテーテル１０を示す。一実施形態において、ハンドルアセンブリ３０の柄頭３３は、動作矢印３８で示されるように、ハンドルアセンブリに対して逆行移動し、遠位電極アレイ部分３６を展開する。この実施形態において、柄頭３３は、アレイ３６を展開する位置にロックされる。ロックを設定するために、柄頭３３は、小さなバネ力を克服して、戻り止め位置に至るために十分に引っ張られる必要がある。展開されると、遠位アレイ部分３６が開いて、電極を操作位置に配置する。代替実施形態において、展開制御部を旋回または回転して、電極アレイを展開してもよい。

図２Ｃは、偏向部分３４の起動を示す。動作矢印４０で表されるハンドル部分３０のハンドルフェルール４２の順行性運動は、偏向部分３４を偏向または関節移動する。カテーテル１０はこの動作に応答し、偏向部分３４は、単一の平面で弧を形成することに留意されたい。図面において、関節移動または偏向運動は、ページの平面上で行われる。偏向操作によって、遠位アレイ部分３６は、パネル２Ａに示される初期方向から最大１８０°に向く。図に見られる透視破線で示される位置は、この関節移動が左右対称の「双方向」であり得ることを示す。また関節移動は、弧の形状が各方向で異なるように、左右非対称の双方向であってもよいことを理解されたい。一実施形態において、図１５で最もよく表されるように、部分３４の関節移動または偏向は、カテーテルの中心軸からプルワイヤを移動させ、カテーテル本体内の側面に移動する。このプルワイヤの移動は、プルワイヤの張力を低減し、偏向をもたらす。

したがって、カテーテル１０は、遠位端３７、近位端３９、および長尺状の中心軸を有する長尺状の本体３１を有することが示される。関節制御部４２および展開制御部３３を有する近位ハンドル部分３０は、近位端３９に取り付けられる。ハンドルに接続される中間部分３２および中間部分３２に接続される偏向部分３４が存在する。偏向部分３４は、
関節制御部に応答して、１つの角度を通して平面で関節移動する。また遠位アレイ部分３６は、偏向部分３４に接続される。この遠位アレイ部分３６は、図２Ａに表される第１の後退位置から図２Ｂに表される第２の展開位置に移動することができる、展開可能な遠位電極アレイを含む。当該展開制御部に連結される展開機構は、展開制御部の動きを連結して、遠位電極アレイ部分を操作し、当該関節制御部の操作から独立して、遠位アレイ部分を当該第２の展開位置に展開する。

医師は、ハンドル部分３０を回転させて、フェルール４２を操作して、遠位アレイ部分３６を心室内の心臓構造の任意の部分に位置づけ、「向ける」。展開されると、スプライン５０に代表される様々なスプラインは、様々な電極を特定の極めて安定した再現性のある空間位置に運ぶ。

図３Ａおよび図３Ｂは、展開および非展開状態の遠位アレイ部分３６を表し、電極の位置を示す。図３Ａは、遠位アレイ部分３６を個別に後退または非展開４３状態または条件で示す。図面は、典型的なスプライン５０の長さに沿って、電極５４に代表されるような、電極部位の均一な対称の分配を示す。遠位アレイ部分３６の最遠位端または先端３７付近により多くの検出電極を配置することが有用であり得る。非対称電極分布は、非接触マッピング機能に有利であり得る。複数の検出電極に加えて、ロケータ電極５５に代表される、電流注入ロケータ電極は、スプライン５０に沿った位置に配置されてもよい。一般に、ロケータ電極は、展開状態で離間するように位置付けることが好ましい。ロケータ電極のための電流供給または沈降は、リング電極５７および先端電極５３からも行うことができる。先端電極５３は、心臓刺激、切除用、またはロケータ電極としても提供され得る。

要約すると、遠位電極アレイ部分３６のスプライン５０は、様々な組の独立した電極５４を担持し得る。典型的に、６４の検出電極が、様々なスプライン５０の上およびそれに沿って分配される。いくつかのロケータ電極は、実施例に示されるように、展開形状の経線上で、互いに対して正反対に位置付けられてもよい。随意で、他の電極が、遠位電極アレイにおける空間を占め得る。使用時、電極の組は、医療処置中の様々な時点または同時に使用される。

図３Ｂは、展開状態４１の遠位アレイ部分３６を示す。図３Ａおよび３Ｂは併せて、遠位電極アレイ３６が非展開状態４３から展開状態４１に移動するにつれて、それらが遠位電極アレイ３６を構成する動作を示す。非展開状態４３にある間、スプラインは、図３Ａに見られる略チューブ形状で、互いの側面に沿って共に存在する。アレイが、図３Ｂに見られるように展開状態４１に展開されると、スプライン５０に代表されるスプラインが偏向し、開いて半径方向に外側に移動する。このスプラインの動きは、プルワイヤ実施形態において、プルワイヤ（図１５要素５２）によって駆動され得る。代替として、スプラインの動きは、図１０Ａおよび１０Ｂにおけるアレイ内で見られる、ネジ駆動引張部材１５９を移動させる、回転ネジ１５３によって駆動され得る。回転部材は、ハンドルから遠位部分におけるネジ部材までのトルク伝動手段として使用される。回転部材は、湾曲した環境にありながら、トルクを伝動できる必要がある。回転部材は、トルク伝動ワイヤ、コイル、編組強化プラスチックチューブまたはレーザ切断ハイポチューブの形態で実装され得る。回転部材という用語は、これらの代替構成のすべてを説明することが意図される。この代替実施形態は、回転ネジ実施形態と称される。

プルワイヤ実施形態において、プルワイヤ５２は、偏向可能部分３４のカテーテル本体に引き戻され、スプラインは、にんにくを連想させる形状に変形する。柄頭制御部３３および近位バネ４０２は、プルワイヤ５２に接続され、柄頭制御部３３の動きは、スプラインを展開状態に移動させる。

個々のスプラインは、数種類の電極を担持し得る。スプライン電極５４に代表される感知電極のアレイは、非接触マッピングに使用され、心室内のコンパニオンカテーテルの検出および配置を支援するために使用してもよい。これらの非接触電極は、血液プール内にあり、それらは極めて小さい電圧を受けて検出し、マッピング操作を行わなければならない。ロケータ電極５５は、位置決め目的で使用されるそのようなスプライン電極の典型である（図３Ａにも表示）。通常、ロケータ電極は、展開されると、図３Ｂに見られるように、互いに遠く離間するようにするように、展開アレイ４１の最大経線上に存在する。しかしながら、すべてのスプラインがロケータ電極を担持する必要はない。

スプライン上の各電極は、ハンドルの配線に電気的に接続される。各個別の電極からの信号は、ハードウェアインターフェース２０が独立して使用できることが好ましい。これは、各電極の導体を接続ケーブル１７に通すことによって達成され得る。代替として、電気接続は、カテーテル装置１０において多重化され、導体を最少とする。

高密度電極アレイが、既知の再現可能な比較的堅い形状に展開され得ることが重要である。電極の数、それらの分配および展開形状、および形状の安定性が、システム性能の限界を決定する。電極数および展開量が増加すると、性能は向上する。しかしながら、複雑性、コスト、および性能を、有用性および患者の利益とバランスを取ることは困難かつ重要である。電極数および展開サイズの増加は、カテーテル１０の複雑性を高め、カテーテル１０の操作性が低下する。実験研究は、典型的なカテーテル１０は、６４の感知電極を有し、３次元の直径１８ｍｍのほぼ球形に展開する必要があることを示唆する。演算装置２４による分析のために電極位置を把握するために、展開形状は、厳密に制御されなければならない。そのため、いくつかの重要な設計特性を厳密に制御する必要がある。アレイ内の電極５４の位置は、正確に配置されなければならない。これらの電極５４は、アレイが展開されると、心内膜表面に密接したそれらの使用を容易にする様態ででも配置されなければならない。この要件は、展開されたアレイの所定の領域が、心内膜の近くに位置付けられる可能性が高くなるため、電極５４の不均一な分配を必要とし得る。

電極アレイの展開形状は、複数の展開サイクルを通じて反復可能でなければならない。例えば、電極位置は、複数の展開の間で１ｍｍ以内で知られる必要がある。アレイは、既知の形状に展開することができ、続いて、退縮のための薄型形状（例えば、８フレンチ）に閉じることができる必要がある。この形状変化は、二元的または連続的であり得るが、いずれの場合においても、形状は反復可能でなければならず、データ収集の時点で既知の形状を有する必要がある。反復可能な形状の要件は、周囲および半径方向いずれの電極アレイ形状にも適用可能であり、著しい設計上の困難を呈する。製造技術、構造設計、および材料選択の本発明の組み合わせが協同して、設計目標を達成する。

図３Ｂには、ロケータセンサ５９も見られる。医療装置において使用可能ないくつかの商業的に入手可能な３Ｄ位置システムがある。一般に、空間におけるロケータセンサ５９の位置は、患者の近くに配置されるベースステーションによって報告される。この技術は、ロボット外科手術において広く使用されており、詳細に説明する必要はない。典型的に、ロケータセンサ５９は、ロケータ電極５５に取って代わる。

図４Ａ〜図９Ｄは、可撓性プリント回路からのアレイ構造の形成を表す。
図４Ａは、遠位アレイ部分３６の好適な構成方法におけるステップを示す。遠位アレイ部分３６は、可撓性プリント回路６０（「ＦＰＣ」）から一部製造される。この構成方法は、反復可能な高い精度と低い製造コストという利点を有する。ＦＰＣ６０を構成するために、材料は、最初に図４Ａに見られる平面形状で加工される。平面状態において、穴６２に代表される一端において、一連の開口６２がＦＰＣ６０に開けられる。一連の開口６２は、併せて、結合バンド７０を形成する。ＦＰＣ６０の反対側のより近位端において、
終結バンド１０６が形成される。また平面ＦＰＣ６０をスリットして、個別のスプラインを解放する。従来のレーザ処理は、この加工ステップに好適である。

図４Ｂは、平面ＦＰＣ６０が主軸６１に巻かれ、第１の端６３を第２の端６５に向けて移動させるプロセスを示す。
図４Ｃは、近接して並置され、両端が固定された前記２つの端を示す。結合バンド７０および終結バンドまたは部分１０６は、併せて、円筒形状を完成させる。一般に、遠位結合バンド７０は、カプセル化によって固定され、終結バンドは、カテーテルの偏向部分にそれを係留または結合することによって固定される。

図４Ｄは、両末端が固定された状態で、スプライン５０に代表されるスプラインが軸６１に対して半径方向に移動され得ることを示す。
図５Ａは、併せて結合バンド７０を形成する、開口６２のリングを示す。図において、間隙の端部は、参照番号７２に密接して見られる。

図５Ｂは、結合バンド７０の使用を示す。端部は、溶解ポリマーまたは接着剤、あるいはチューブ状構造の内部および外部に適用される、他の可塑性または熱可塑性材料と併せて保持され得ることに留意されたい。この所定の位置に形成される熱可塑性プラグ７４は、ＦＰＣ６０の内部および外部をカプセル化し、スプラインの信頼できる展開を可能にする、非常に頑丈で耐性のある構造を提供する。

図６Ａは、ＦＰＣ６０の平面図を示す。この図は、スロットまたはスリット１０８に代表されるいくつかのスリットを明らかにし、それらは併せて、スプライン５０等の個別のスプラインを形成する。これらのスリット１０８は、遠位結合部分またはバンド７０から終結部分１０６まで伸張する。穴６２が結合バンド７０に現れ、追加のスリット１１０が、終結部分１０６内に形成されて、カテーテルの偏向部分への取り付けを容易にする。

ＦＰＣ６０のスプライン５０に代表されるスプラインは、ＦＰＣ６０の長さに沿って、電極５４に代表される電極を位置付ける役割を担う。スプライン５０は、終結部分１０６において電極をパッドに電気的に接続する役割を担う、相互接続金属トレース（図示せず）も担持する。スプライン５０は、スリット１０８を使用して、互いから分離される。スリットは、レーザ切断、打ち抜き、または化学エッチングを含み得る多くの切断技術のうちの１つを使用して、ＦＰＣで切断される薄い間隙である。典型的なＦＰＣのスリット１０８は、スリット位置を正確に位置付けるように、レーザを使用して切断される。

電極５４の分配は、ＦＰＣ６０の設計において厳密に制御され得る。例えば、図６Ａにおいて、電極は遠位先端領域においてより密に分配されることに留意されたい。当然のことながら、この方法を使用して、任意の望ましい電極分配が達成され得る。

図６Ｂは、ＦＰＣ６０の断面を示す。様々な層は一定の縮尺ではない。説明されたいくつかの層は、非常に薄いが、他は厚く、明確にするためにすべての層が図面に描出されているとは限らない。特に、非常に薄い層は、図面において明示的に示されていない。ＦＰＣは、比較的厚いコア絶縁層８６を使用して構成される。典型的な回路のコア層８６は、５０μｍのポリイミド層で構成される。代替材料および厚みのコア層を使用して、望ましい機械的特性およびプロセス特性を得ることができる。コア絶縁層８６は、上面金属化層８８および底面金属化層９０で被覆される。典型的な金属層はそれぞれ、最初にチタンの薄層（最大０．１μｍ）を、コア絶縁層８６の上にスパッタリングすることによって蒸着される。チタン層はインターフェース層として機能し、追加の金属化をコア絶縁層８６に接着させる。金属化層８８および９０は、追加の金属をチタン層の上にさらにスパッタリングおよび／またはめっきすることによって追加することができる。典型的な金属化層８
８および９０は、金の層をチタン層の上にスパッタリングした後、金属層の総厚が２μｍになるまでさらに金でめっきされる。銅等の他の導体も使用してよいことに留意されたい。また、各層に存在する接続回路機能の目的で、金属層８８と９０との間に電気接続を提供する必要もある。接続は、２つの金属層の間にビア９６を構成することによって形成することができる。ビアは、金属層８８および９０とコア絶縁層８６の両方を通る穴を開けることによって形成することができる。次いで、電気接続は、金属化層８８と９０との間の金属接続９６を形成する、２つの金属層の間の穴の壁をめっきすることによって形成される。ＦＰＣは、さらに上面金属化層９０の上にトップカバーコート９２を提供することによってさらに構成される。トップカバーコート９２は、上面金属層８８の部分を外部接触から絶縁する働きをする。トップカバーコートは、上面金属層が外部接触に曝露されることが望ましい領域に配置される開口９８を有する。例えば、マッピング電極５４は、その上のカバーコートを曝露させ、図６Ｂに見られるように、上面金属層８８の上にスパッタリングまたはめっきされ得る。

図６Ｂの典型的な構成において、ＦＰＣのカバーコート９２は、２５μｍの液状感光性ポリイミドによって形成される。感光性ポリイミドカバーコートは、ＦＰＣの他の特徴を加工するために使用されるのと同様の見当合わせ、および光学技術を使用して、露光および現像されて、幾何学的特徴を外部表面上に正確に配置し、血液接触電極を形成する。

底面カバーコート１００は、底面金属層９０に適用されて、底面金属層９０を外部接触から絶縁する。一部の適用において、底面カバーコート１００が上面カバーコート９２の開口９８に類似した開口を有することができる必要があり得る。そのような適用は、底面金属層９０に対する外部接触を必要とし得る。マッピング電極５４の１つの重要な適用は、低電圧生体信号を感知することである。関心対象の生体信号は、概して、数１０マイクロボルトから数ミリボルトの大きさの範囲であり、周波数は、０．０５Ｈｚから数ｋＨｚの範囲で時間的に変化する。可撓性プリント回路（ＦＰＣ）層および電極の詳細な設計は、特に、測定システムのノイズレベルに影響する。電極と血液との間の電気化学的インターフェースのインピーダンスを低減することで、全体的なシステムノイズが低減される。

広範な材料を使用して、インピーダンスを低減してもよいが、１つの好適な電極材料は、特にこの設計に好適であることが示された小群から選択される。我々は、血液接触のための電極材料を、金、ステンレス鋼、白金、白金イリジウム、窒化チタン、白金黒、または酸化イリジウムから成る群より（最高インピーダンスから最低インピーダンスの順）に選択することを好む。電極材料は、電気めっきまたはスパッタリングプロセスを使用して適用される。

現在、我々の好むＦＰＣ６０および電極構成は、金金属層とともにポリイミドコア層を有するＦＰＣを含む。血液接触電極は、酸化イリジウムで被覆された金である。
材料特性に加えて、電極領域は、インピーダンスに大きな影響を有し、設計において、電極領域は、スプラインの寸法によって制限され、トレースを含む他の金属特性の存在によってさらに制限される幅まで増大され得る。

表面仕上げによって、電極の表面積を増大させることも可能である。電極表面の粗面化は、いくつかの機械的または化学的表面処理のうちのいずれか１つによって達成することができる。

図６Ｂは、図６Ｂに見られるように、硬化層１０２が、底面カバーコート１００の上に適用され得ることも示す。硬化層１０２は、展開形状を制御するためにＦＰＣの望ましい剛性を達成するように、様々な厚みおよび材料組成を有し得る。発明の典型的なＦＰＣは、底面カバーコート１００上に５０μｍ厚のポリイミド補剛剤１０２で構成される。当然
のことながら、ＰＥＥＫまたはニチノール等の他の材料を補剛剤として使用してもよい。補剛剤１０２は、ポリイミド接着層を使用して、底面カバーコートに接着される。他の接着剤、および特に、感圧接着剤をこの目的で使用してもよい。追加の補剛剤層を補剛剤層１０２の上に適用してもよい。補剛剤層１２０は、選択された領域における回路の合成を増大させる役割を担う。

終結部分１０６は、インストール中にＦＰＣが外部カテーテル軸に結合され得る領域を提供するためにも機能する。
図７は、金属化層の平面図を示す。図７における濃色領域は、図６Ａと関連して説明されるプロセスによって形成される金属化トレースであるが、コア層および他の層は、明確にするために図示しない。図に見られるサブパネルは、金属化トレースパターンの拡大であり、様々な特徴を示す。例えば、図６ＡのＦＰＣの終結部分１０６は、この図においてトレース１０８として示される。トレースは、カテーテルの近位部分において、ＦＰＣを回路またはコネクタに電気的に接続する機能を果たす、ワイヤまたは配線にＦＰＣを接続できる領域を形成する役割を担う、金属層である。ワイヤまたは配線は、参照番号１１２によって指定されるような一連の終結線において、ＦＰＣに取り付けられ得る。

当然のことながら、１から１６までの多数の金属化層を使用してもよい。層の追加は、スプライン幅等の幅制約を考慮すると、さらなる信号を運ぶ上で有用となる。
図８Ａは、高剛性の領域１２４および低剛性の領域１２６を形成する、図６の典型的なＦＰＣの剛性を増大させる方法を示す。

図８Ｂは、高剛性の領域１２４および低剛性の領域１２６を形成する、典型的なＦＰＣの剛性を制御することによって、アレイの展開形状を制御する方法を示す。
図８Ｃは、剛性領域１２４または低剛性領域１２６が散在する領域が、展開時に複雑なアレイ形状を形成し得る、代表的な形状を示す。図において、剛性領域１２４に比べて、より容易に折れ曲がる薄い領域１２６において応力が高い。

図８Ｄは、剛性領域１２４を形成する追加の補剛剤層を有する厚い領域を示すが、低剛性材料は、より薄く、可撓性の高い領域１２６をもたらす。剛性領域を交互に使用することは、応力の分配の制御を助けるとともに、展開形状を決定する。この実施形態において、スプライン形状は、比較的堅い「真っ直ぐな」部分１２４、続いて「ヒンジで連結された」領域１２６にセグメント化される。図８Ｅの詳細図は、低剛性領域１２６に隣接する高剛性領域１２４を示す。

図９Ａは、スプラインに沿って離間する高剛性の領域１２４および低剛性の領域１２６を形成する、図６の典型的なＦＰＣの剛性を増大させる方法を示す。
図９Ｂは、補剛剤層１０２が、図８Ｂに関連して説明されるように、底面カバーコート１００の上に適用され得ることを示す。

図９Ｃは、剛性領域１２４または低剛性領域１２６と組み合わされる領域が、展開時に複雑なアレイ形状を形成し得る、代表的な形状を示す。図において、剛性領域１２４に比べて、より容易に折れ曲がる薄い領域において応力が高い。追加材料は、併せて、スプラインに沿った応力の分配をスムーズに変化させることができる。

図９Ｄは、剛性領域１２４を形成する追加の補剛剤層を有する厚い領域を示すが、低剛性材料は、より薄く、可撓性の高い領域１２６をもたらす。剛性領域を交互に使用すると、応力の分配制御を助けるとともに、スプラインに沿って応力の分配がスムーズに変化する、連続的に湾曲するスプラインをもたらす、展開形状を決定する。図９Ｅにおける詳細図は、低剛性領域１２６に隣接する剛性領域１２４を示す。

したがって、遠位の展開可能な電極アレイ部分は、スプラインを形成するようにスリットされ、当該遠位電極アレイを形成するように、当該縦中心軸を中心に巻かれる、複数層の可撓性プリント回路から形成されることが示される。スリットは、スプラインの長さに沿って幅広いか、または狭くてもよく、この不均一な形状特性により、展開位置において電極アレイの形状が制御される。また当然のことながら、スプラインに沿った剛性要素も、展開位置または状態での電極アレイの最終形状の制御をもたらす、不均一な形状特性を形成する。

アレイ状態（展開または非展開）の視覚的フィードバックを医師に提供するために、アレイは、蛍光透視法で可視的である必要がある。これは、いくつかの方法で達成され得る。回路は、それ自体が金、白金、および／または他を含むタングステン等のＸ線不透過性材料から形成され得、またそれらの材料で形成される追加層で強化され得る。代替として、Ｘ線不透過基板をアレイに追加して、展開時の可視化を強化することができる。この基板は、マーカーバンド、コイルワイヤ、またはＸ線不透過インクの形態であり得る。特に、Ｘ線不透過インクは、Ｘ線不透過特性を有する、懸濁タングステンを含有し得る。この種類のインクは、ＦＰＣ構成の間、プリントプロセスを介して、非展開電極アセンブリ上に適用され得る。

図１１、図１２、および図１３は、アレイ上の血液凝固を低減するための異なる方策を示す。これらの処置を経る患者に抗凝固剤を投与することは従来の実践である。しかしながら、カテーテル自体での血液凝固を排除することは極めて有用である。図１１、図１２、および図１３は、この目標を達成するために採用され得るいくつかの手技を示す。生理食塩水またはヘパリン化生理食塩水の連続またはエピソード注入は、図１１および図１２の実施形態として考えられる。親水性コーティング、ヘパリン化コーティング、およびパリレン等の様々なコーティングは、凝固を低減するために、単独で、または図に示される技術と組み合わせて、カテーテル表面に適用されてもよいことに留意されたい。

図１１は、プルワイヤ機能５２に付随する液体供給ルーメンを有する、遠位部分を示す。カテーテルの近位端においてハブに導入される液体５７は、開口５３および開口５５から出、アレイを満たして、血餅がスプラインに癒着することを防ぐ。

図１２は、遠位アレイセグメントにおけるプルワイヤ機能の位置に付随し、圧力下でカテーテルに導入される液体が、多孔シース２００から出現し、アレイを満たして、血餅がスプラインに癒着することを防ぐことができる多孔膜を示す。

図１３は、遠位アレイ構造におけるカテーテル開口に血液が侵入することを防ぐ、畳込み可能な波形部分を示す。
図１４は、展開を制限して、展開アレイの最終形状に対する厳密な制御を提供するための方策を示す。例えば、テザー３００は、図１４における中心軸から出て、スプラインまたは四肢の動きを制限し得る。

前述のように、既知の展開形状を維持しつつ、カテーテルが関節移動の制御を支持することは、非常に重要である。図１５および図１０は、この要件を満たす２つの異なる実施形態を説明する。図１５における機構は、２つの機構の独立性を達成するためにバネに依存するが、図１０の機構は、同様の目標を達成するために、遠位アレイ部分３６におけるスレッドに依存する。

図１５は、カテーテルの関節移動と偏向の側面との間の相互作用を説明する、カテーテルの簡素化した概略図である。図は、アレイ展開構成の一実施形態の操作を説明する。簡
潔に述べると、アレイは、プルワイヤを引いて開ける。アレイは、非展開状態に戻るように、バネ４００によってバイアスがかけられている。プルワイヤ５２は、近位バネ４０２に係留されるハンドル３０から、遠位先端に係留される遠位先端３７まで伸張する。近位バネ４０２は、次いで、柄頭または展開制御部３３に接続されている。展開制御部３３が後退すると、プルワイヤは、ハンドル３０に向けて遠位先端３７を引く。先端の動きは、ブッシング４０８上を摺動するチューブ４０６によって先導される。この動きは、チューブが表面４０４に達するまで継続することができる。この機械的な係止手段は、遠位部分がどれだけ短くなるかを決定する。結果として、この係止手段は、展開可能なアレイの展開状態を制限する役割も担う。この図において、スプラインは、明確にするために図示されない（比較のためには、図１６Ｂを参照）。この動きは、遠位バネ４００も圧迫する。プルワイヤの張力が緩むと、遠位バネ４００はアレイを非展開状態に回復する。

プルワイヤ５２および近位補償バネ４０２は、展開制御部がロック位置に移動すると長くなるか、または増加する公称長を有する。長さの増加は、バネ長を増加するバネに供給される張力から生じる。このプロセスは、図１６Ａから図１６Ｂを比較することによって明らかに見られる。

図１６Ｃは、カテーテル偏向部分３４の偏向または関節移動に対応する。偏向制御部によって、カテーテルは図の平面で偏向し、これがプルワイヤ５２を長尺状のカテーテル本体３２内で移動させる。プルワイヤが体３４内で同心からオフセット位置に移動すると、軸の長さに比較したプルワイヤの相対長が変化する。これは、参照番号４１０でもっとも明らかに見られる。

近位バネ４０２は、わずかに収縮することによって、この動作を補償および支援する一方で、依然として、プルワイヤにおける十分な張力を提供して、遠位アレイを完全に展開した状態で維持する。

図１７は、プルワイヤにおける張力およびカテーテル構成要素の移動との相互作用を示す。制御部３３が起動され、展開状態に向けて移動すると、パネルＡに見られるように、ワイヤにおける張力が高くなる。アレイが完全に展開すると、機械的係止手段は、近位バネに係合し、制御部がパネルＢに表される展開状態に到達する際に、好ましくは力が一定に維持される。この状態において、カテーテルは、図１６Ｂに表される状態である。偏向中に、図１６Ｃに見られるように、プルワイヤおよびその筐体の相対の動きによって、パネルＣまたはＤに見られるように、近位バネにおいてバネ張力を低下させ、一方で、遠位アレイはその係止手段に対向し続ける。このように、遠位バネおよびその機械的係止手段は、近位バネ力と協同して、カテーテル偏向中のアレイ展開を安定させる。図１０Ａおよび図１０Ｂは、カテーテルのアレイを展開するための代替実施形態を示す。この実施形態において、ネジ１５３が、カテーテルの遠位部分に位置付けられる。このネジ１５３は、図に示されていないハンドルに配置されるノブによって駆動される、回転部材、すなわち軸１６１によって回転される。回転部材１６１は、部分１５５における構成によって遠位アレイ部分３６に適合される。当該構成は、遠位アレイ部分２６が展開および後退される対抗力を提供する。またこの構成は、ネジ１５３を分離し、回転部材１６１の張力によってネジが影響を受けることを防ぐ。相補ナットは、固定されたネジの上を自由に摺動する、引張部材１５９を形成する。引張部材１５９は、アレイの遠位先端に係留される末端を有し、ネジ１５３によって供給されるけん引力は、引張部材１５９が逆行して、図１０Ｂに見られるように、アレイのスプライン５０を展開するようにさせる。展開機能は、回転部材１６１にかかる張力に影響されないため、この構成は、カテーテルの関節移動機能から展開機能を独立させる。さらに、この実施形態によって、完全に後退した状態と完全に展開した状態の間の、既知の連続する中間状態または位置にアレイを展開することができる。これらの連続する中間位置は、電極位置の正確な把握を維持しつつ、カテーテルをそ
の完全に展開した直径よりも小さい構造体に導入することが望ましい、マッピング操作を行う際に有用である。電極位置は、展開中に回転部材によって用いられた回転数から求めることができる、展開の量から決定される。

Claims (16)

1. カテーテルであって、
   遠位端および近位端を有する長尺状をなすカテーテル本体と、
   関節移動制御部および展開制御部を有し、かつ前記近位端に接続される近位ハンドル部分と、
   前記近位ハンドル部分に接続される中間部分と、
   前記中間部分に接続され、かつ前記関節移動制御部に応答して、１つの角度を通して平面で関節移動する偏向可能部分と、
   前記偏向可能部分に接続され、かつ第１の後退位置から第２の展開位置に複数の公知の中間状態を経て、各中間状態において公知の形状をなして移動する展開可能な電極アレイを有する遠位アレイ部分と、
   前記展開可能な電極アレイに対する前記展開制御部の連結運動のための前記展開制御部に連結されて電極アレイを展開させるとともに、心臓の電気的マッピングの間は展開可能な電極アレイの位置を公知の１ｍｍ以内とする公知の中間状態に維持して、この公知中間状態は近位ハンドル部の位置に基づき決定されるカテーテル。
2. 前記展開可能な電極アレイは可撓性プリント回路のスリットから形成され、スプラインを形成するように主軸に巻かれ、この可撓性プリント回路のスプラインは第１の剛性を有する第１の領域と、１個以上の剛性層を備え、かつ第１の剛性よりも剛性度が高い第２の剛性を有する第２の領域とを備えこれら第１及び第２の領域の剛性が展開位置にある電極アレイの形状を少なくとも部分的に決定する請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記展開可能な電極アレイの各スプラインは、展開位置にある電極アレイの形状の制御をもたらす不均一な形状特徴を有する請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記展開可能なアレイ部分は、アレイに均一かつ対称の電極分布を有する請求項２に記載のカテーテル。
5. 前記展開可能な電極アレイは、同アレイの末端にカプセル化を促進する結合開口を有する請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記展開可能な電極アレイは、同アレイの末端に熱可塑性材料によるカプセル化を促進する結合開口を有する請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記可撓性プリント回路は、
   絶縁層と、
   前記絶縁層の第１の面にて支持される第１の金属層と、前記絶縁層の第２の面にて支持される第２の金属層と、これら第１及び第２の金属層は金、ステンレス鋼、白金‐イリジウム、窒化チタン、白金黒または酸化イリジウムより選択される電極材料にて形成されていることと、
   前記第２金属層により支持され、同第２金属層を絶縁するオーバーカバー層と、
   前記オーバーカバー層にて支持される第１剛性層と、
   前記第１剛性層とは別個に設けられ、第１剛性層上において代位の剛性よりも剛性度が高い第２の剛性を有する第２の領域を形成する第２剛性層とを有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記遠位アレイ部分を、前記カテーテルに注入される液体で満たすための液体送達ルーメンをさらに備える請求項２に記載のカテーテル。
9. 前記遠位アレイ部分に適用されるＸ線不透過パターンをさらに備え、このパターンが展開中に変化し、識別可能なＸ線画像を提供して展開を確認するようにする請求項２に記載のカテーテル
10. 可撓性プリント回路の電極アレイは、
    第１の面と第２の面とを備える絶縁層と、
    絶縁層の第１の面に酸化イリジウムにて被覆される第１の金属化層と、同第１の金属化層は第１の金属化層の面の領域を増加させていることと、
    絶縁層の第２の面における第２の金属化層と、
    前記第１の金属化層と第１の金属化層との電気的接続とからなる請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記遠位アレイ部はアレイの電極が不均一に分布され、電極の密度は遠位アレイ部の遠位一側において高くなる請求項１に記載のカテーテル。
12. 前記遠位アレイ部はアレイの電極が不均一に分布され、電極の密度は展開されたアレイにおいて心内膜付近に相当する位置ほど高くなる請求項１に記載のカテーテル。
13. カテーテルであって、
    遠位端および近位端を有する長尺状をなすカテーテル本体と、
    関節移動制御部および展開制御部を有し、かつ前記近位端に接続される近位ハンドル部分と、
    前記近位ハンドル部分に接続される中間部分と、
    前記中間部分に接続され、かつ前記関節移動制御部に応答して、１つの角度を通して平面で関節移動する偏向可能部分と、
    前記偏向可能部分に接続され、かつ第１の後退位置から第２の展開位置に複数の公知の中間状態を経て、各中間状態において公知の形状をなして移動する展開可能な電極アレイを有し、展開可能な電極アレイ可撓性プリント回路のスリットから形成され、スプラインを形成するように主軸に巻かれ、この可撓性プリント回路のスプラインは第１の剛性を有する第１の領域と、１個以上の剛性層を備え、かつ第１の剛性よりも剛性度が高い第２の剛性を有する第２の領域とを備えこれら第１及び第２の領域の剛性が展開位置にある電極アレイの形状を少なくとも部分的に決定し、遠位アレイ部はアレイの電極が不均一に分布され、電極の密度は展開されたアレイにおいて心内膜付近に相当する位置ほど高くなるカテーテル。
14. 展開可能は電極アレイの各スプラインは不均一な形状特性を有し、電極が展開された状態において形状の制御を行う請求項１３に記載のカテーテル。
15. 前記遠位アレイ部における電極は均一にして対象的に分布されている請求項１３に記載のカテーテル。
16. 可撓性プリント回路からなる開可能な電極アレイは、
    絶縁層と、
    前記絶縁層の第１の面にて支持される第１の金属層と、前記絶縁層の第２の面にて支持される第２の金属層と、これら第１及び第２の金属層は金、ステンレス鋼、白金‐イリジウム、窒化チタン、白金黒または酸化イリジウムより選択される電極材料にて形成されていることと、
    前記第２金属層により支持され、同第２金属層を絶縁するオーバーカバー層と、
    前記オーバーカバー層にて支持される第１剛性層と、
    前記第１剛性層とは別個に設けられ、第１剛性層上において代位の剛性よりも剛性度が
    高い第２の剛性を有する第２の領域を形成する第２剛性層とを有することを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。

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