JP2005052647A

JP2005052647A - 医療デバイスの製造方法、医療診断装置および方法

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Publication number: JP2005052647A
Application number: JP2004224190A
Authority: JP
Inventors: Assaf Govari; アッサフ・ゴバリ; Andrea Claudio Altmann; アンドレア・クラウディオ・アルトマン
Original assignee: Biosense Webster Inc
Current assignee: Biosense Webster Inc
Priority date: 2003-08-01
Filing date: 2004-07-30
Publication date: 2005-03-03
Also published as: EP1502542A1; KR20050016063A; AU2004203490A1; CA2476058A1; US20050033136A1

Abstract

【課題】心臓内の電気活性をマッピングする医療デバイスの製造方法、医療診断装置および方法を提供する。
【解決手段】被検哺乳類の体腔内における医療診断装置は、外表面を有しかつ被検哺乳類の体腔内への挿入に適した遠位部分を含む長尺のプローブを含む。電極細片は遠位端と近位端と両端間の長さを有する螺旋構造を規定するように上記プローブの遠位部分の周囲に巻き付けられた長尺の絶縁基体を含み、この絶縁基体は上記螺旋構造の実質的に全長にわたって上記プローブの外表面に固定されている。複数の電極は上記螺旋構造の長さ方向に沿って配設されかつ上記絶縁基体に固定されている。複数の導電体は上記電極に結合されかつ上記プローブの遠位部分に近い位置に存在する回路と通じるように上記螺旋構造の長さにわたって絶縁基体に沿って延在している。
【選択図】図１

Description

発明の分野

この発明は、概ね侵襲性の医療デバイスに関するもので、特に心臓内の電気活性をマッピングするためのデバイスに関するものである。

発明の背景

外表面上に電極配列を備えたカテーテルは公知である。例えば、米国特許第６，０６３，０２２号は、カテーテルを記述しており、このカテーテルはその長さ方向に沿って間隔をおいて配置された電気生理学的検出電極の配列を備えており、その開示内容は参照によってこの明細書に組み込まれたものとする。また、このカテーテルは体内に配された電極の位置を確定するのに使用される位置センサを含むものである。したがって、上記電極および位置センサは体腔内における位置機能としての生理活性マップを生成するのに使用することができる。上記特許に記述された他の実施の形態では、カテーテルは高周波（ＲＦ）切除電極配列を含むものである。

上記カテーテル上の電極配列を製造するためには、典型的には、一組の配線が上記カテーテルの遠位部分の管腔内に一組の配線を通し、各電極を上記配線の各線に電気的に接続する。このようなカテーテルの組立ては、概ね高価で労働集約的プロセスであり、このプロセスは典型的には（ａ）各電極の位置にカテーテルの軸内に穴を形成するステップと、（ｂ）上記カテーテルの遠位部分における管腔内に一組の配線を通すステップと、（ｃ）各穴を通過する各配線を上記軸内に手作業で引き込むステップと、（ｄ）各配線を各電極に取り付けるステップと、（ｅ）各配線を上記軸内に引き戻すステップと、（ｆ）各穴にわたって上記軸の外表面に各電極を貼り付けるステップとを含むものである。

あるカテーテルは、上記心臓の室における電気活性の迅速マップ形成または高周波切除を可能にするために、上記カテーテルが上記心臓の室に存在するときに拡張できる電極配列を保持している。例えば、米国特許第５，２７９，２９９号は拡張可能なデバイスを有するカテーテルを記述しており、この拡張可能なデバイスは上記カテーテルの遠位端に固定されかつ収縮位置と拡張位置との間で移動可能であり、その開示内容は参照によってこの明細書に組み込まれたものとする。上記電極は上記拡張可能なデバイス上に装着されており、これにより上記拡張可能なデバイスが心臓の室において拡張位置に移動したときに、上記電極が心臓壁部との係合に向けて移動する。１つの実施の形態では、拡張可能な要素は１つの可撓性長尺細片の形態を有しており、この細片はカテーテルの周囲に螺旋状に巻き付けられており、収縮位置と拡張位置との間で移動可能である。

他のカテーテルは、その外表面上に、個々の電極の配列ではなく、電極細片を用いている。例えば、米国特許第６，０９０，１０４号は、螺旋状に巻き付けられた少なくとも１本の平坦リボン電極を有するカテーテルを記述しており、その開示内容は参照によってこの明細書に組み込まれたものとする。この電極の各々は、切除用のエネルギ源または診断用の電気生理学的信号を生成する記録システムに接続できる関連したリード線を有している。上記カテーテルは、カテーテルの遠位部に接続された引取配線の使用によって操舵可能である。
米国特許第６，０６３，０２２号同第５，２７９，２９９号同第６，０９０，１０４号同第６，４００，９８１号

この発明の目的は、心臓内の電気活性をマッピングする医療デバイスの製造方法、医療診断装置および方法を提供することにある。

この発明の請求項１記載の発明は、被検哺乳類の体腔内における医療診断装置であって、外表面を有しかつ被検哺乳類の体腔内への挿入に適した遠位部分を含む長尺のプローブと、電極細片とを含み、この電極細片は、遠位端と近位端と両端間の長さを有する螺旋構造を規定するように上記プローブの遠位部分の周囲に巻き付けられかつ上記螺旋構造の実質的に全長にわたって上記プローブの外表面に固定された長尺の絶縁基体と、上記螺旋構造の長さ方向に沿って配設されかつ上記絶縁基体に固定された複数の電極と、これらの電極に結合されかつ上記プローブの遠位部分に近い位置に存在する回路と通じるように上記螺旋構造の長さ方向にわたって絶縁基体に沿って延在する複数の導電体とを含むものである。

請求項２記載の発明は、医療デバイスの製造方法であって、体腔内への挿入に適した長尺のプローブを準備するステップと、遠位端と近位端と両端間の長さを有する螺旋構造を規定するように上記プローブの周囲に電極細片を巻き付けるステップと、上記螺旋構造の実質的に全長にわたって上記プローブの外表面に絶縁基体を固定するステップとを含み、上記電極細片は、長尺の絶縁基体と、複数の導電体とを含み、上記絶縁基体はこれに固定されかつ上記螺旋構造の長さ方向に配された複数の電極を有し、上記導電体は上記電極に結合され、上記プローブに関連した回路と通じるように上記螺旋構造の長さ方向にわたって上記絶縁基体に沿って延在するものである。

請求項３記載の発明は、医療診断方法であって、被検哺乳類の体腔内に長尺のプローブを挿入するステップと、電極が体腔内の電気生理学的活性を検出するように上記体腔内に上記体腔内に上記プローブを配設するステップと、導電体を経由して上記電極からの信号を受信しかつ処理するステップと、を含み、上記プローブは、遠位端と近位端と両端間の長さを有する螺旋構造を規定するように上記プローブの遠位部分の周囲に巻き付けられた長尺の絶縁基体を有し、この絶縁基体は上記螺旋構造の実質的に全長にわたって上記プローブの外表面に固定されており、複数の電極は上記螺旋構造の長さ方向に沿って配されかつ上記絶縁基体に固定され、複数の導電体は上記電極に結合されかつ上記螺旋構造の長さ方向にわたって上記絶縁基体に沿って延在するものである。

この発明によれば、心臓内の電気活性を確実にマッピングするための医療デバイスの製造方法、医療診断装置および方法を提供できるという効果がある。

発明の概要

この発明の複数の実施の形態は、カテーテル等の侵襲性プローブの遠位部分に電極配列を固定する手段および方法の改良を提供する。電極細片は、上記プローブの遠位部分の周囲に螺旋状に巻き付けられ、上記螺旋構造の実質的に全長にわたって上記プローブの外表面に固定されている。上記電極細片は絶縁基板を含み、この絶縁基板にはこの長さ方向に沿って配された電極が備えてられている。上記基板に沿って伸びる導電体は電極をプローブ内の回路に結合させるか、あるいはプローブの近位端の外側の回路に接続するプローブ内の配線に上記電極を結合させる。

この方法における電極細片の使用は、公知のデバイスのように、プローブ内に複数の穴を形成することなしに、あるいは配線を各電極に通すことなしに、簡単にかつ経済的にプローブに電極配列を取り付けることを可能にする。この発明の実施の形態では、プローブ内には電極細片の近位端における導電体を配線あるいはプローブ内の回路に接続するための穴が典型的には１つだけ形成されている。

プローブの遠位端は概ね患者体内に存在するプローブを操舵する目的のために、典型的には屈曲可能である。カテーテルを屈曲させることは屈曲部分の外側における電極細片に張力およびせん断力が印加されることになる。電極細片上の電極および導電体は概ね非弾性的であるので、張力が電極との電気接触の低下等の損失を電極細片に与えることになる。この問題を回避するためには、この発明のある実施の形態の場合、プローブの少なくとも遠位部分は相対的に柔らかい弾性材料を含む一方で、電極細片の基板は強固で実質的に非弾性的である。プローブが屈曲したときに、屈曲部分の外側において電極細片によりプローブに印加される圧力は弾性材料を実質的に変形させる。したがって、電極細片に印加された張力およびせん断力は実質的に減らされる。

したがって、この発明の１つの実施の形態では、外表面を有しかつ被検哺乳類の体腔内への挿入に適した遠位部分を含む長尺のプローブと、電極細片とを含み、この電極細片は、遠位端と近位端と両端間の長さを有する螺旋構造を規定するように上記プローブの遠位部分の周囲に巻き付けられかつ上記螺旋構造の実質的に全長にわたって上記プローブの外表面に固定された長尺の絶縁基体と、上記螺旋構造の長さ方向に沿って配設されかつ上記絶縁基体に固定された複数の電極と、これらの電極に結合されかつ上記プローブの遠位部分に近い位置に存在する回路と通じるように上記螺旋構造の長さ方向にわたって絶縁基体に沿って延在する複数の導電体とを含む被検哺乳類の体腔内における医療診断装置が提供される。

典型的には、上記プローブの遠位部分は屈曲に適しており、上記遠位部分が屈曲したときに上記電極細片によって印加された圧力のために実質的に変形する弾性材料からなるものである一方で、上記電極細片は実質的に非弾性であり、これにより上記電極細片は上記遠位部分が屈曲したときに印加される張力のために実質的に変形しないものである。開示された実施の形態では、上記装置は上記絶縁基体を上記プローブに固定するように上記絶縁基体と上記プローブの外表面との間に塗布された接着剤を含み、上記接着剤は上記遠位部分が屈曲したときに上記電極細片と上記プローブの外表面との間の相対運動に対応するのに十分な弾性を有している。

ある実施の形態では、上記絶縁基体は可撓性回路基板を含み、上記電極および導電体は回路印刷製造方法によって上記絶縁基体上に印刷されている。１つの実施の形態では、上記絶縁基体は、上記プローブの外表面に固定される内側面と、上記電極が配された外側面とを有し、上記導電体は上記絶縁基体の上記内側面に沿って配されている。他の実施の形態では、上記導電体は上記絶縁基体の上記外側面に沿って配されている。

典型的には、上記プローブは上記回路と通じているケーブルを含み、上記導電体は上記螺旋構造の近位端に上記ケーブルに結合されている。１つの実施の形態では、上記プローブは、上記ケーブルに結合される電極を選択するように上記導電体と上記ケーブルとの間に結合された多重化装置を含むものである。

ある実施の形態では、上記電極は上記螺旋構造の長さ方向にわたって実質的に等間隔に配置されている一方で、他の実施の形態では、上記電極は上記螺旋構造の長さ方向にわたって２つまたはそれ以上の群に分類されている。

１つの実施の形態では、上記プローブは、被験体の心臓の室に挿入されるのに適したカテーテルを含むものである。典型的には、上記電極は上記心臓壁内における電気信号を検出するのに適しており、上記導電体は上記電気信号を上記回路に伝えるのに適している。これに代えて、上記電極は上記導電体からの電気エネルギを受けかつ上記電気エネルギを上記心臓壁に印加するのに適している。

また、この発明の１つの実施の形態では、体腔内への挿入に適した長尺のプローブを準備するステップと、遠位端と近位端と両端間の長さを有する螺旋構造を規定するように上記プローブの周囲に電極細片を巻き付けるステップと、上記螺旋構造の実質的に全長にわたって上記プローブの外表面に絶縁基体を固定するステップとを含み、上記電極細片は、長尺の絶縁基体と、複数の導電体とを含み、上記絶縁基体はこれに固定されかつ上記螺旋構造の長さ方向に配された複数の電極を有し、上記導電体は上記電極に結合され、上記プローブに関連した回路と通じるように上記螺旋構造の長さ方向にわたって上記絶縁基体に沿って延在する医療デバイスの製造方法が提供される。

さらに、この発明の１つの実施の形態では、被検哺乳類の体腔内に長尺のプローブを挿入するステップと、電極が体腔内の電気生理学的活性を検出するように上記体腔内に上記体腔内に上記プローブを配設するステップと、導電体を経由して上記電極からの信号を受信しかつ処理するステップと、を含み、上記プローブは、遠位端と近位端と両端間の長さを有する螺旋構造を規定するように上記プローブの遠位部分の周囲に巻き付けられた長尺の絶縁基体を有し、この絶縁基体は上記螺旋構造の実質的に全長にわたって上記プローブの外表面に固定されており、複数の電極は上記螺旋構造の長さ方向に沿って配されかつ上記絶縁基体に固定され、複数の導電体は上記電極に結合されかつ上記螺旋構造の長さ方向にわたって上記絶縁基体に沿って延在する医療診断方法が提供される。

この発明は、図面と共に採用された、その実施の形態の詳細な説明から、一層完全に理解されるはずである。

図１はこの発明の１つの実施の形態による心臓カテーテルシステム２０を示す模式図である。システム２０は、長尺のプローブ、典型的にはカテーテル２２を含むものであり、このカテーテル２２はユーザーによってヒトまたは他の被検哺乳類２６の静脈または動脈を通じてその心臓２４の室に挿入されるものである。カテーテル２２はその近位端においてコンソール２８に結合されており、このコンソール２８は後述されるように心臓２４の室に存在するカテーテル２２の遠位端に固定された複数の電極からの電気信号を受信するものである。コンソール２８は、この技術分野において公知である心臓内の電気活性マップを創出するのに上記信号を使用することができる。これに代えて、あるいはこれに加えて、コンソール２８は、同様に公知である心内膜の領域を切除するために、電気エネルギ、典型的には高周波エネルギを上記電極に与えるように形成されてもよい。

図２はこの発明の１つの実施の形態によるカテーテル２２の遠位部分３０を示す側面図である。電極細片３２はカテーテル２２の遠位部分３０の周囲に螺旋状に巻き付けられている。電極細片３２は、その外表面上に電気的に露出する電極配列３４を含むものである。この電極細片３２は、典型的には約２ｍｍ幅、約１０ｃｍと約１２ｃｍとの間の長さ、および約０．０３ｍｍ厚の寸法を有している。典型的には、電極細片３２上には約２５の電極配列３４が存在する。これに代えて、このタイプの電極細片は、より大きなサイズまたはより小さなサイズで製造されてもよく、より多くの電極数またはより少ない電極数で製造されてもよい。カテーテル２２は、その遠位部分３０に、操舵機構および位置センサ等の他のタイプのセンサを含む他の素子（図示せず）を含めてもよい。このような素子は、例えば上述した米国特許第６，０６３，０２２号に記述されている。

図３はこの発明の１つの実施の形態による電極細片３２の外側面４６および内側面４８の双方の部分である電極細片３２の一部分を示す模式図である。電極細片３２は、可撓性で非導電性基板、典型的にはポリイミド等の生体適合性プラスチック上に形成された可撓性のマイクロ回路を含むものである。電極配列３４は、典型的には公知の印刷回路製造方法を用いて、上記基板の外側面上に固着されている。電極は、上記基板を経由して、上記電極細片３２の内側面４８上の導電性トレース５０に接続されている。これらのトレース５０は、典型的には、各トレースが上記電極細片３２の反対側にある電極の１つに正確に電気的に接続されるように配設される。トレース５０は、典型的には２２μｍ幅の中央部分上に約１１μｍ幅および約１μｍ厚で形成されている。上記トレースは、このトレース上に印加されるせん断力を最小にするために電極細片３２の中央線の近傍に形成されてもよい。図５、図６および図７には電極細片３２の構造に関する更なる詳細が示されている。

ここで、図２に戻ると、カテーテル２２を組み立てるために、電極細片３２の遠位端は上記カテーテル２２の遠位先端部分３６に近いカテーテル２２の遠位部分３０に固定されている。電極細片３２は、例えばピンまたはネジ等の締結具３８を用いるか、あるいは遠位端を上記カテーテル２２に接着することによって固定されてもよい。電極細片３２は、上記カテーテル２２の遠位部分３０の周囲に螺旋状に堅く巻き付けられ、接着剤等により、電極細片の長さ方向に恒久的に固定される。電極細片３２の近位端は穴４２（後に密閉される）を通じてカテーテル２２内に挿入される。カテーテル２２の内部では、トレース５０が、カテーテル２２の近位端においてコンソール２８に接続するケーブル４４または他の信号伝送媒体に電気的に接続される。ケーブル４４は、例えばトレース５０に１対１で対応する個別配線を含むマイクロフラット・リボンケーブル（米国メリーランド州エルクトンのダブリュ・エル・ゴア・エンド・アソシエーツ（Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ＆Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ）社製）を含めてもよい。これに代えて、図８に関連して後述されるように、複数のトレースは１本の配線上に多重化されてもよい。

図４はこの発明の１つの実施の形態による心臓２４の室５５に挿入されたカテーテル２２の遠位部分３０を示す心臓２４を破断して示す斜視図である。上記カテーテルの遠位部分は心臓２４の室５５の内壁と接触することで、電極細片３２上の電極配列３４に心筋からの電気信号を受信させることになる。これに代えて、電極配列３４は、例えば米国特許第６，４００，９８１号に記述されているように、心臓壁との物理的接触なしに、室５５内の電気信号を受信するように構成されてもよい。

図５はこの発明の１つの実施の形態による電極細片６０を示す正面図である。この電極細片６０は先の図面に示された電極細片３２と交換可能に用いられてもよい。電極細片６０は、ポリイミド基板上に形成された電極パッド６２を含むものである。基板は、典型的には約１．８ｍｍ幅、約１２．５μｍ厚の寸法を有している。電極パッド自体は約１．３ｍｍ×約１．５ｍｍの寸法であり、約１．４ｍｍ間隔で配置されている。電極パッドは公知の可撓性回路印刷製造方法によって基板上に製造される。電極パッドは、例えばニッケルクロム薄膜（典型的には約０．５ｎｍ厚）を堆積し、これに約１μｍの金膜で覆うことによって製造してもよい。電極のインピーダンスを減らすために、電極パッド６２は、白金、白金黒、酸化イリジウム、活性化イリジウムまたは窒化チタン等、公知の種々の材料でメッキされてもよい。しかしながら、この明細書に引用された全ての電極寸法および電極材料が例示という目的で与えられ、他の電極材料、電極寸法および電極細片の構成法が当業者にとって明白であると理解されるはずである。

トレース５０は基板６４上に印刷され、電極パッド６２を、電極細片６０の近位端６８において、対応する接触パッド６６に接続する。この実施の形態におけるトレース５０は、図５における拡大図に示されているように、電極パッド６２と同じ側の基板の外側面上の縁を通るように印刷されている。電極パッド６２の利用可能領域を最大にするために、必要な幅よりも広く電極細片６０を作成することなく、トレースは好ましくは非常に狭く、典型的には１０μｍ幅のオーダーで作成される。典型的には、近位端６８はカテーテル２２内に挿入され、接触パッド６６は、上述したように、上記トレースをケーブル４４に接触させるために使用される。電極細片６０の遠位端７０はカテーテル２２の遠位部分３０に締結具を固定するために補強されてもよい。

図６はこの発明の１つの実施の形態による固定した電極細片６０を有するカテーテル２２の遠位部分３０の詳細を示す断面図である。上述したように、図６において、トレース５０は基板６４の外表面上に電極パッド６０の横に並んで形成されている。トレース５０は、新たな１２．５μｍのポリイミド膜等の追加の保護膜７４に覆われている。したがって、電極細片６０の全体の厚さは約２６μｍとなる。カテーテルの半径を約１ｍｍと仮定すると、電極細片６０の曲率半径の厚さに対する比は約４０となる。これに代えて、トレース５０は上述したように、基板６４の内表面上に印刷されてもよい。明確さを確保するために、図６における寸法には目盛りがふられていない。どの場合でも、上記で与えられた寸法は専ら例示という目的で与えられており、寸法を大きくする場合あるいは小さくする場合でも、用途に対する要求基準および材料の特徴に依存して同様に用いることができる。

電極細片６０はカテーテル２２の外壁７６に堅く巻き付けられており、典型的には医療用接着剤層７８によって電極細片６０の実質的に全長に沿って固定されている。例えば、接着剤層７８は、ボライト（Ｖｏｒｉｔｅ:登録商標）とポリシン（Ｐｏｌｙｃｉｎ：登録商標）６４０−Ｍ１（米国イリノイ州イタスカのジィー・アール・オショア（Ｇ．Ｒ．Ｏ´Ｓｈｅａ）社製）との混合物等の２要素系ポリウレタン混合物を含めてもよい。本願発明者らは、上記材料の混合物（ポリシン：ボライト＝８１．８：１００）が満足な結果を与えることを見出した。これに代えて、２０１−ＣＴＨ（商品名：米国コネチカット州トリントンのダイマックス（Ｄｙｍａｘ）社製）等のシアノアクリル系接着剤またはウレタンアクリラート系接着剤を使用することができる。電極細片６０の基板６４は、４００，０００ｐｓｉオーダーとなる可能性のある高張力強度と、高ヤング率とを有することで、電極細片が張力またはせん断力にさらされたときに引伸ばしまたは破断の影響を受けにくくすることができる。このような力は、図４に示されているように、カテーテル２２が屈曲したときに、特に屈曲部位の外側に発生する可能性がある。仮に電極細片６０が上記力の存在下で伸びるのに十分な弾性を有している場合には、導電体５０または電極６２は引き裂かれるか、あるいは他の損傷を被る可能性がある。

電極細片６０に印加される張力を減らすために、カテーテル２２の外壁７６が適切な医療用ポリウレタンまたはポリ塩化ビニル等の弾性材料で形成されてもよい。例えば、上記外壁７６は、ペルエタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）熱可塑性ポリウレタンエラストマー（米国ミシガン州ミッドランドのダウケミカル社製）から製造されてもよい。このような壁材料は、カテーテル２２における屈曲部外側に位置する電極細片６０の部分によって壁に印加される圧力下で内方へ変形するのに十分な柔軟性を有している。接着剤層７８は、カテーテル２２が屈曲したときに外壁７６から基板６４が離間するのを避けるために、同程度の高張力強度（典型的には少なくとも１，５００ｄｓｉ）を有することが好ましい。上記基板６４と異なり、上記接着剤は、基板６４と外壁７６との間に印加されるせん断力下で、典型的には約１７５％まで、接着剤層の伸びを可能にするように選択されてもよい。

図７はこの発明の他の実施の形態による電極細片８０を示す正面図である。この実施の形態では、電極配列６２は、図５に示したように等間隔で分散させた形態ではなく、基板６４の長さ方向に沿って数群に集められている。図３、図５および図７に示された電極細片の特徴は、専ら例示という目的でこの明細書に示されており、他の電極構成、形状および寸法も当業者にとって明白なように用いられてもよい。

図８はこの発明の１つの実施の形態によるカテーテルの内部に配され、トレース５０をケーブル４４に接続するための多重化回路９０を示すブロック図である。多重化回路９０を使用することで、カテーテル２２を経由してコンソール２８に通されなければならない配線の数を減らすことができ、これによってカテーテルがより薄くかつより柔軟に作成でき、あるいはカテーテル内に他の機能素子を収容する余地を残すことができる。多重化回路９０は、トレース５０上の電気信号をデジタルサンプルに変換するアナログ／デジタル変換器を含めてもよい。この場合には、多重化回路９０も、時分割、周波数分割またはコード分割の多重方式等の任意の適切なデジタル多重化技術を用いるデジタル多重化回路を含めてもよい。これに代えて、多重化回路９０は、任意の特定時間にケーブル４４に伝達されるトレース５０からの信号を選択するスイッチ等のアナログ多重化回路を含めてもよい。多重化回路９０が用いられた場合には、ケーブル４４は、他の方法で求められる非常に多くの配線に対して、典型的には約５本から７本の配線を含むものである。

電極細片の製造および使用が主に心臓カテーテル２２に関連して上述されたが、この発明の原理は、同様に、他の臓器または体腔を検査しかつ治療するのに使用される長尺のプローブに適用可能である。したがって、上述した実施の形態が例示という目的で引用され、かつこの発明が特に上記に示しかつ上述した点に限定されないものと正当に評価されるはずである。むしろ、この発明の範囲は、上述した種々の態様の組み合わせおよび組み合わせに準じたもの、並びに、この明細書の記述を読んだ当業者にとって発生しかつ先行技術に開示されていない上記態様の変動および修正を含むものである。

この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）上記プローブの遠位部分は屈曲に適しており、上記遠位部分が屈曲したときに上記電極細片によって印加された圧力のために実質的に変形する弾性材料からなるものである、請求項１記載の装置。
（２）上記電極細片は実質的に非弾性であり、これにより上記電極細片は上記遠位部分が屈曲したときに印加される張力のために実質的に変形しないものである、実施態様（１）記載の装置。
（３）上記絶縁基体を上記プローブに固定するように上記絶縁基体と上記プローブの外表面との間に塗布された接着剤を含み、上記接着剤は上記遠位部分が屈曲したときに上記電極細片と上記プローブの外表面との間の相対運動に対応するのに十分な弾性を有している、実施態様（２）記載の装置。
（４）上記絶縁基体は可撓性回路基板を含み、上記電極および導電体は回路印刷製造方法によって上記絶縁基体上に印刷されている、請求項１記載の装置。
（５）上記絶縁基体は、上記プローブの外表面に固定される内側面と、上記電極が配された外側面とを有し、上記導電体は上記絶縁基体の上記内側面に沿って配された、実施態様（４）記載の装置。

（６）上記絶縁基体は、上記プローブの外表面に固定される内側面と、上記電極が配された外側面とを有し、上記導電体は上記絶縁基体の上記外側面に沿って配された、実施態様（４）記載の装置。
（７）上記プローブは上記回路と通じているケーブルを含み、上記導電体は上記螺旋構造の近位端に上記ケーブルに結合されている、請求項１記載の装置。
（８）上記プローブは、上記ケーブルに結合される電極を選択するように上記導電体と上記ケーブルとの間に結合された多重化装置を含む、実施態様（６）記載の装置。
（９）上記電極は上記螺旋構造の長さ方向にわたって実質的に等間隔に配置されている、請求項１記載の装置。
（１０）上記電極は上記螺旋構造の長さ方向にわたって２つまたはそれ以上の群に分類されている、請求項１記載の装置。

（１１）上記プローブは、被験体の心臓の室に挿入されるのに適したカテーテルを含む、請求項１記載の装置。
（１２）上記電極は上記心臓壁内における電気信号を検出するのに適しており、上記導電体は上記電気信号を上記回路に伝えるのに適している、実施態様（１１）記載の装置。
（１３）上記電極は上記導電体からの電気エネルギを受けかつ上記電気エネルギを上記心臓壁に印加するのに適している、実施態様（１１）記載の装置。
（１４）上記プローブは、屈曲に適しており、上記プローブが屈曲したときに上記電極細片によって印加された圧力のために実質的に変形する弾性材料からなるものである、請求項２記載の方法。
（１５）上記電極細片は実質的に非弾性であり、これにより上記電極細片は上記遠位部分が屈曲したときに印加される張力のために実質的に変形しないものである、実施態様（１４）記載の方法。

（１６）上記絶縁基体の固定ステップは上記絶縁基体と上記プローブの外表面との間に接着剤を塗布するステップを含み、上記接着剤は上記遠位部分が屈曲したときに上記電極細片と上記プローブの外表面との間の相対運動に対応するのに十分な弾性を有している、実施態様（１５）記載の方法。
（１７）上記絶縁基体は可撓性回路基板を含み、回路印刷製造方法によって上記電極および導電体を上記絶縁基体上に印刷するステップを含む、請求項２記載の方法。
（１８）上記電極および導電体の印刷ステップは、上記プローブの外表面に固定された上記絶縁基体の内側面上に上記複数の導電体を印刷するステップと、上記絶縁基体の内側面と反対側の上記絶縁基体の外側面上に複数の電極を印刷するステップとを含む、実施態様（１７）記載の方法。
（１９）上記絶縁基体の固定ステップは上記絶縁基体の内側面を上記プローブの外表面に固定するステップを含み、上記電極および導電体の印刷ステップは上記絶縁基体の内側面と反対側の上記絶縁基体の外側面上に複数の電極および導電体を印刷するステップとを含む、実施態様（１７）記載の方法。
（２０）上記プローブを経由してケーブルを通すステップと、上記電極と上記回路との間を連結するように上記螺旋構造の近位端において上記ケーブルを上記導電体に結合するステップとを含む、請求項２記載の方法。
（２１）上記プローブは、被験体の心臓の室に挿入されるのに適したカテーテルを含む、請求項２記載の方法。
（２２）上記長尺のプローブの挿入ステップは、被験体の心臓の室にカテーテルを挿入するステップを含む、請求項３記載の方法。

この発明の１つの実施の形態による心臓カテーテルシステムを示す模式図である。この発明の１つの実施の形態による電極細片を固定した状態のカテーテルの遠位部分を示す側面図である。この発明の１つの実施の形態による電極細片を示す模式図である。この発明の１つの実施の形態によるカテーテルを挿入した状態の心臓を破断して示す斜視図である。この発明の１つの実施の形態による電極細片を示す正面図である。この発明の１つの実施の形態による固定した電極細片を有するカテーテルの一部を示す断面図である。この発明の他の実施の形態による電極細片を示す正面図である。この発明の１つの実施の形態によるカテーテルの内部に配された多重化回路を示すブロック図である。

符号の説明

２０心臓カテーテルシステム
２２カテーテル
２４心臓
２６被検哺乳類
２８コンソール
３０遠位部分
３２電極細片
３４電極配列
３６遠位先端部分
３８締結具
４２穴
４４ケーブル
４６外側面
４８内側面
５０トレース
５５室
６０電極細片
６２電極パッド
６４基板
６６接触パッド
６８近位端
７０遠位端
７４保護膜
７６外壁
７８接着剤層
８０電極細片
９０多重化回路

Claims

外表面を有しかつ被検哺乳類の体腔内への挿入に適した遠位部分を含む長尺のプローブと、電極細片とを含み、この電極細片は、遠位端と近位端と両端間の長さを有する螺旋構造を規定するように上記プローブの遠位部分の周囲に巻き付けられかつ上記螺旋構造の実質的に全長にわたって上記プローブの外表面に固定された長尺の絶縁基体と、上記螺旋構造の長さ方向に沿って配設されかつ上記絶縁基体に固定された複数の電極と、これらの電極に結合されかつ上記プローブの遠位部分に近い位置に存在する回路と通じるように上記螺旋構造の長さ方向にわたって絶縁基体に沿って延在する複数の導電体とを含む、被検哺乳類の体腔内における医療診断装置。
体腔内への挿入に適した長尺のプローブを準備するステップと、遠位端と近位端と両端間の長さを有する螺旋構造を規定するように上記プローブの周囲に電極細片を巻き付けるステップと、上記螺旋構造の実質的に全長にわたって上記プローブの外表面に絶縁基体を固定するステップとを含み、上記電極細片は、長尺の絶縁基体と、複数の導電体とを含み、上記絶縁基体はこれに固定されかつ上記螺旋構造の長さ方向に配された複数の電極を有し、上記導電体は上記電極に結合され、上記プローブに関連した回路と通じるように上記螺旋構造の長さ方向にわたって上記絶縁基体に沿って延在している、医療デバイスの製造方法。
被検哺乳類の体腔内に長尺のプローブを挿入するステップと、電極が体腔内の電気生理学的活性を検出するように上記体腔内に上記体腔内に上記プローブを配設するステップと、導電体を経由して上記電極からの信号を受信しかつ処理するステップと、を含み、上記プローブは、遠位端と近位端と両端間の長さを有する螺旋構造を規定するように上記プローブの遠位部分の周囲に巻き付けられた長尺の絶縁基体を有し、この絶縁基体は上記螺旋構造の実質的に全長にわたって上記プローブの外表面に固定されており、複数の電極は上記螺旋構造の長さ方向に沿って配されかつ上記絶縁基体に固定され、複数の導電体は上記電極に結合されかつ上記螺旋構造の長さ方向にわたって上記絶縁基体に沿って延在している、医療診断方法。