JP2013537170A - 5α−アンドロスタン−3β,5,6β−トリオール注射剤及びその調製方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
無菌粉末注射剤の調製方法は、上記ろ液を噴霧乾燥し、分注して、無菌粉末注射剤を得る。
本実施例は、YC−6注射液200本を調製する(規格5ml:50mg)。
YC−6 10g
2−ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン 200g
塩化ナトリウム 1.25g
注射用水 1000mlまで定容
・調製プロセス:ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンを、処方量80%の新たに調製された注射用水に溶解させ、YC−6を加えて室温で10分〜20分間撹拌して、完全に溶解させた。塩化ナトリウムを加え、撹拌して溶解させ、注射用水を定容まで添加し、その後0.1%の活性炭を加えて60℃で15分間保温し、放冷し、0.22μmミリポアフィルターによってろ過を行った。ろ液を5ml注射液として分注し、121℃で15分間滅菌して、得た。
本実施例は、YC−6注射液200本を調製する(規格10ml:80mg)。
YC−6 16g
3−ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン 400g
グルコース 13.9g
注射用水 2000mlまで定容
・調製プロセス:ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンを、処方量80%の新たに調製された注射用水に溶解させ、YC−6を加えて室温で10分〜20分間撹拌して、完全に溶解させた。グルコースを加え、撹拌して溶解させ、注射用水を定容まで添加し、その後0.1%の活性炭を加えて60℃で15分間保温し、放冷し、0.22μmミリポアフィルターによってろ過を行った。ろ液を10ml注射液として分注し、121℃で15分間滅菌して得た。
本実施例は、YC−6注射液200本を調製する(規格5ml:100mg)。
YC−6 20g
2−ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン 400g
注射用水 1000mlまで定容
・調製プロセス:ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンを取って、組成量80%の新たに調製された注射用水に溶解させ、YC−6を加えて室温で10分〜20分間撹拌して、完全に溶解させた。注射用水を定容まで添加し、その後0.1%の活性炭を加えて60℃で15分間保温し、放冷し、0.22μmミリポアフィルターによってろ過を行った。ろ液を5ml注射液として分注し、115℃で30分間滅菌して得た。
本実施例は、YC−6無菌粉末200本を調製する(規格80mg/本)。
YC−6 16g
2−ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン 400g
塩化ナトリウム 2.5g
分注 200本
・調製プロセス:ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンを、組成量80%の新たに調製された注射用水に溶解させ、YC−6を加えて室温で10分〜20分間撹拌して、完全に溶解させた。塩化ナトリウムを加え、撹拌して溶解させ、注射用水を添加して2000mlまで定容し、その後0.1%の活性炭を加えて60℃で15分間保温し、放冷し、0.22μmミリポアフィルターによってろ過を行った。ろ液を噴霧乾燥し、200本に分注して得た。
本実施例は、YC−6凍結乾燥粉末注射剤200本を調製する(規格5ml:60mg)。
YC−6 12g
3−ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン 200g
グルコース 7g
注射用水 1000mlまで定容
・調製プロセス:ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンを、組成量80%の新たに調製された注射用水に溶解させ、YC−6を加えて室温で10分〜20分間撹拌して、完全に溶解させた。塩化ナトリウムを加え、撹拌して溶解させ、注射用水を添加して2000mlまで定容し、その後0.1%の活性炭を加えて60℃で15分間保温し、放冷し、0.22μmミリポアフィルターによってろ過を行った。ろ液を5ml/バイアルに分注し、凍結乾燥して、得た。
YC−6注射剤と常用輸液との混合安定性の研究
実施例1におけるYC−6注射液2本(5ml×2)を常用輸液に加え、YC−6注射剤と常用輸液との8時間内の混合安定性を検討する。検討項目は色、澄明度、pH及びYC−6含有量を含み、結果は下記表に示す。
YC−6の初歩的な安全性評価
昆明マウスを体重に基づいてケージに分け、群ごとに10匹、雌雄それぞれ半分でランダムに5群に分けた。実施例3におけるYC−6注射液(20mg/ml)を異なる用量で尾静脈注射し、且つ現象を直ちに記録し、生存したマウスを一週間観察した後殺し、日ごとに動物の毒性反応状況及び死亡数を記録し、LD50及び95%信頼限界を計算した。YC−6のLD50が400±121mg/kgを超えた。
Claims (10)
- 溶剤含有の液体注射液または固体注射液を含み、注射剤には可溶性補助剤を含む5α−アンドロスタン−3β,5,6β−トリオール注射剤において、
前記可溶性補助剤は、ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンを含む、ことを特徴とする5α−アンドロスタン−3β,5,6β−トリオール注射剤。 - 前記5α−アンドロスタン−3β,5,6β−トリオールと前記ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンとの比率は、重量部で、1〜20:40〜500である、ことを特徴とする請求項1に記載の注射剤。
- 前記可溶性補助剤は、さらに等張調節剤及び凍結乾燥充填剤のうちの1種または2種を含む、ことを特徴とする請求項1または2に記載の注射剤。
- 前記等張調節剤は、塩化ナトリウム、グルコース、マンニトール、乳糖、キシリトール、ソルビトール及びマルチトールの中から選ばれる1種以上である、ことを特徴とする請求項3に記載の注射剤。
- 前記凍結乾燥充填剤は、塩化ナトリウム、グルコース、マンニトール、乳糖、キシリトール、ソルビトール及びマルチトールの中から選ばれる1種以上である、ことを特徴とする請求項3に記載の注射剤。
- 前記液体注射剤の溶剤は、プロパンジオール、エタノール、ポリグリコール400、ポリグリコール200、グリセリン及び水の中から選ばれる1種以上である、ことを特徴とする請求項1または2に記載の注射剤。
- 前記注射剤の各組成の占める割合は、重量%で、5α−アンドロスタン−3β,5,6β−トリオールが1部〜20部、ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンが4部〜500部、等張調節剤が1部〜100部、凍結乾燥充填剤が0部〜200部、溶剤が0部〜2000部である、ことを特徴とする請求項3に記載の注射剤。
- 請求項1に記載の注射剤の調製方法であって、
ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン、5α−アンドロスタン−3β,5,6β−トリオール及びその他の可溶性補助剤をそれぞれ順番に注射用水に溶解させ、混合溶液を得るステップ1と、
前記混合溶液を、脱色処理、発熱物質除去、ろ過した後、ろ液を滅菌することによって、注射液を得るステップ2―1、または、
前記混合溶液を、脱色処理、発熱物質除去、ろ過した後、ろ液をアンプルに充填して、凍結乾燥を行うことによって、凍結乾燥粉末注射剤を得るステップ2―2、または
前記混合溶液を、脱色処理、発熱物質除去、ろ過した後、ろ液を噴霧乾燥し、分注して、無菌粉末注射剤を得るステップ2―3と、
を含むことを特徴とする注射剤の調製方法。 - 前記脱色吸着剤が活性炭であり、その使用量が注射剤に対して、0.05質量%〜0.3質量%である、ことを特徴とする請求項8に記載の注射剤の調製方法。
- 前記滅菌の温度及び時間は、それぞれ115℃、30分間または121℃、15分間である、ことを特徴とする請求項8または9に記載の注射剤の調製方法。
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