JP2013526338A - 導入器シースおよび導入器シース用止血弁 - Google Patents

Abstract

導入器シースは、血管内に挿入されるように構成される、細長いシースを有している。細長いシースは、手術器具または医療用デバイスが通って通過することを可能にするように構成される、中央管腔を有している。導入器シースはまた、シースに作動的に接続される止血弁も有している。止血弁は、細長いシースが血管内に位置するとき、血管内の血液が、導入器シースアセンブリから出ることを防止するように構成される。止血弁は、ハウジングによって支持される複数のシールを含み、ガイドワイヤとの止血シールを提供するように構成される前側シールと、様々なサイズの器具およびデバイスとの止血シールを提供するように構成される後側シールとを有している。ハウジングは、複数のシールを通る器具または医療用デバイスの移動中に生成される変位力に誘発される歪みに対する歪み回復を提供するように構成される。
【選択図】図２

Description

本発明は、外科処置中に、多様な断面直径を有する外科器具および医療用デバイスの周囲の止血を維持することができる止血弁を有する導入器シースを対象とする。

導入器シースは、多くの異なる種類の血管内処置のために、患者の血管系（典型的には、動脈）内へのガイドワイヤ、外科器具、および医療用デバイスの導入を補助する。導入器シースおよびこれに関連する拡張器は、外科器具および医療用デバイスが導入器シースを通って前進および後退できるように、皮膚および血管壁を貫通して血管内に位置決めされるように設計されている。この方法では、１回の処置に複数の外科器具および／または医療用デバイスを使用しても、皮膚および血管壁を通る導入器シースの配置は１回だけである。

導入器シースは、典型的には、一般的に２つの基本的カテゴリ、すなわち受動的および能動的、に分類される弁を有している。受動的弁は、一般に、弁を通して挿入された器具または医療用デバイスによる弾性シール体の変形に依存して所望の液密シールを形成する。能動的弁は、シール体を移動させて、横断する器具または医療用デバイスと接触させる機構を有している。

導入器シースのための多様な受動的弁構造および能動的弁構造が提案されている。これらの構造は、様々な異なる成功度および受容度を満たしているが、それらは、一般的に、ガイドワイヤとの、かつ多様な断面直径の外科器具および医療用デバイスとの有効な止血シールを提供するシール体（受動的または能動的にかかわらず）における、共通の欠点に悩まされている。受動的弁構造は、少なくともあるサイズ、例えば、より大きいサイズの横断している器具にかなりの摩擦力を与える傾向があり、それによって、ユーザが、そのような器具を導入器シース内に挿入し、そこから後退させることが困難になる。

多様な導入器シースが提案されているにもかかわらず、弁のためには、依然として、単純な固定Ｏリングまたはグロメットが一般的に使用されている。これらの単純なシールデバイスは、外科器具の非常に狭い範囲の直径のみに対応するが、その範囲内で提供されるシールは、低い摩擦力を与える傾向がある。多くの場合、不十分なシールにより、止血を達成することができず、多くの導入器シースは、ガイドワイヤが導入器シース内に配置されるだけで漏れを起こす。

導入器シースに、さらにより厳しい要求が課される腹部大動脈瘤および他の血管疾患の治療のための、血管ステント、移植片、ステント移植片、および他の腔内補綴具の血管内配置等の血管内外科処置が開発されている。このような血管内補綴具の配置処置は、一般的に、典型的には、約１１Ｆｒ〜約２６Ｆｒの範囲のフレンチゲージを有する比較的大きい人工展開カテーテルの使用を伴う。

これらの理由により、単一の導入器シースが、ガイドワイヤ、および異なる直径の器具および医療用デバイスを用いて使用し得るように、ガイドワイヤ、ならびに多様な直径を有する外科器具および医療用デバイスとの止血シールを提供することができるが、横断している器具および医療用デバイスにユーザに許容されるレベルの摩擦力を及ぼす導入器シースを提供することが望ましい。

本発明の実施形態の態様による、血管内に挿入されるように構成される細長いシースを有する導入器シースが提供される。細長いシースは、手術器具または医療用デバイスが通過することができるように構成される中央管腔を有している。導入器シースは、シースに作動的に接続された止血弁を有している。止血弁は、細長いシースが血管内に配置されたとき、血管内の血液が導入器シースアセンブリから出ることを防止するように構成される。止血弁は、シールしてシースを支持するように構成されたハウジングと、ハウジング内に配置されハウジングによって支持される前側シールとを有している。前側シールは、円筒状側壁と、前側シール内のキャビティを構成するように側壁に対して横方向に延びるウェブとを有している。ウェブは、ガイドワイヤの一部分が止血弁を通過するとき、ガイドワイヤとの止血シールを提供するように構成される中央開口部と、開口部上の中央にある第１のスリットと、開口部の周囲に均等に離間され開口部から離れて半径方向に延びる複数の細長いリブとを有している。スリットおよび細長いリブは、外科器具または医療用デバイスが前側シールを通過することを可能にするように構成される。止血弁はまた、第１の方向に配向された第２のスリットを有する第１の中間シールも有している。第１の中間シールは、キャビティ内の前側シールによって支持される。止血弁はまた、第１の中間シールに当接して配置され、キャビティ内の前側シールによって支持される第２の中間シールも有している。第２の中間シールは、第１の方向に対して約９０°である第２の方向に配向された第３のスリットを有する。第１および第２の中間シールは、ガイドワイヤの部分が止血弁を通過するとき、前側シールの開口部内のガイドワイヤを支持し、中央に合わせ、手術器具または医療用デバイスが第１および第２の中間シールを通過することを可能にし、かつガイドワイヤ、手術器具、または医療用デバイスが、止血弁内に存在しないとき、止血を形成するように構成される。止血弁はまた、第１の中間シールおよび第２の中間シールが、前側シールと後側シールとの間に位置するように、前側シールに当接して配置された後側シールも有している。後側シールは、開口部を有するウェブを有する。ウェブは、それぞれの器具およびデバイスが個々に止血弁を通過するとき、複数の異なるサイズの外科器具および医療用デバイスとの止血シールを提供するように構成される。複数の異なるサイズは、直径約３ｍｍ〜約９ｍｍの範囲である。ハウジングは、前側シール、第１の中間シール、第２の中間シール、および後側シールを通る器具またはデバイスの移動によってもたらされるシールの変位によって誘発される歪みに対する歪み回復を提供するように構成される。

本発明の態様による、導入器シース用の止血弁が提供される。止血弁は、ハウジングと、ハウジング内に配置され、かつそれによって支持される前側シールとを有している。前側シールは、円筒状側壁と、前側シール内のキャビティを構成するように側壁に対して横方向に延びるウェブとを有している。ウェブは、ガイドワイヤの一部分が止血弁を通過するとき、ガイドワイヤとの止血シールを提供するように構成される中央開口部と、を有している。開口部上の中央にある第１のスリットと、開口部の周囲に均等に離間され、開口部から離れて半径方向に延びる複数の細長いリブとを有している。スリットおよび細長いリブは、外科器具または医療用デバイスが前側シールを通過することを可能にするように構成される。止血弁はまた、第１の方向に配向された第２のスリットを有する第１の中間シールも有している。第１の中間シールは、キャビティ内の前側シールによって支持される。止血弁はまた、第１の中間シールに当接して配置されキャビティ内の前側シールによって支持される、第２の中間シールも有している。第２の中間シールは、第１の方向に対して約９０°である、第２の方向に配向された第３のスリットを有する。第１および第２の中間シールは、ガイドワイヤの部分が止血弁を通過するとき、前側シールの開口部内のガイドワイヤを支持し、中央に合わせ、手術器具または医療用デバイスが第１および第２の中間シールを通過することを可能にし、かつガイドワイヤ、手術器具、または医療用デバイスが、止血弁内に存在しないとき、止血を形成するように構成される。後側シールは、第１の中間シールおよび第２の中間シールが、前側シールと後側シールとの間に位置するように、前側シールに当接して配置される、後側シールは、開口部を有するウェブを有する。ウェブは、それぞれの器具およびデバイスが個々に止血弁を通過するとき、複数の異なるサイズの外科器具および医療用デバイスとの止血シールを提供するように構成される。複数の異なるサイズは、直径約３ｍｍ〜約９ｍｍの範囲である。ハウジングは、前側シール、第１の中間シール、第２の中間シール、および後側シールを通る器具またはデバイスの移動によってもたらされる変位によって誘発される歪みに対する歪み回復を提供するように構成される。

例として、対応する参照記号が対応する部品を示す付随の概略図を参照して、今から本発明の実施形態が記載される。少なくとも１つの図面は、原寸に比例し得る。

本発明の実施形態による、導入器シースの斜視図である。 図１の導入器シースの断面斜視図である。 図１および図２の導入器シースの前側シールの斜視図である。 図１および図２の導入器シースの中間シールの斜視図である。 本発明の実施形態による、導入器シースの断面斜視図である。 図５の導入器シースの拡大斜視図である。 図５および図６の導入器シースの外側ハウジングの断面斜視図である。 図５および図６の導入器シースの内側ハウジングの断面斜視図である。 図５および図６の導入器シースの前側シールの斜視図である。 図９の前側シールの断面図である。 図５および図６の導入器シースの後側シールの斜視図である。 本発明の実施形態による、導入器シースの断面図である。 図１２の導入器シースの拡大斜視図である。 図１２および図１３の導入器シースの別の拡大斜視図である。

以下の発明を実施するための形態は、単に、事実上の例示であり、本発明または本発明の適用および使用を制限することを意図しない。先述の技術分野、背景技術、発明の概要、または以下の発明を実施するための形態に提示されている、いかなる表現された、または黙示の理論に拘束されないことを意図する。

図１および図２は、本発明の実施形態による導入器シース１０を概略的に示す。図示されているように、導入器シース１０は、止血弁１２と、弁１２の１つの端部から延びる細長いシース１４とを有している。シース１４は、下記にさらに説明されるように、血管等の血液が流れる身体管腔内に挿入されるように構成された略円筒状で細長い中空部材である。血管に導入される、任意の好適に寸法決定された手術器具または医療用デバイスが、導入器シース１０のシース１４を介して導入されるが、シース１４の内側管腔１６（図２を参照）は、例えば、拡張器１８を受け入れるように寸法決めされ構成されている。

一実施形態では、導入器シース１０は、最小の直径のシースを外科処置中に使用できるように、キットの一部である異なる直径を有する複数のシース１４を含んでもよい。例えば、キットの一部の１つのシースは、１１〜１３Ｆｒのカテーテルを扱うように構成され、別のシースは、１４〜１６Ｆｒのカテーテルを扱うように構成されている。

図１および図２に示されているように、シース１４の一端は、弁１２に作動的に接続さされている。弁１２は、内側前方部分２２および内側前方部分２２に接続されている内側後方部分２４を有する外側ハウジング２０と、外側ハウジング２０の内側前方部分２２に作動的に接続された内側ハウジング２６とを有している。弁１２はまた、図２に示されているように、内側ハウジング２６およびシース１４を受け入れ、支持するように構成された外側ハウジング２０の内側前方部分２２に接続されたシースシール２８も有している。

シースシール２８は、ほぼ円錐状の部分３０と、ほぼ円筒状の部分３２とを有している。円筒状部分３２は、ハウジング２０の内側前方部分２２のリップすなわち内側フランジ３６を受け入れるように構成される、外面上の溝３４を有し、それによって、円筒状部分３２が、外側ハウジング２０に固着されたまま、外側ハウジング２０内に延びることを可能にする。シースシール２８の円錐状部分３０は、血液がシースシール２８とシース１４との間を流れることができないように、シース１４をシールして受け入れるように構成された内側管腔３８を有する。一実施形態では、内側管腔３８は、締り嵌合が達成されるように、シース１４の外径より小さい直径を有する。異なるサイズのシースを有するキットの一部として、キットは、シールがすべてのシース１４に提供されるように、それぞれ、シース１４の１つをシールして受け入れるように構成された内側管腔３８を有する異なるシースシール２８も含んでもよい。

シースシール２８はまた、内側管腔３８から延び、内側ハウジング２６の円錐状部分４２、および内側ハウジング２６の円筒状部分４４の少なくとも一部分を受け入れるように構成されたキャビティ４０も有している。図２に示されているように、内側ハウジング２６は、略中空であり、弁１２およびシース１４内に挿入される拡張器１８、または他の好適に寸法決定された手術器具もしくは医療用デバイスを支持するように構成される円錐状部分４２の頂点に開口部４６を有する。フランジ５０は、開口部４６に対向する内側ハウジング２６の端部に配置されている。フランジ５０が、図２に示されているように、外側ハウジング２０が内側ハウジング２６を支持するように、外側ハウジング２０の内面に係合するように構成される。

内側ハウジング２６は、さらに、環状突出部２７を有し、この環状突出部２７は、シースシール２８の内側表面内の環状凹部２９に受け入れられるように構成された鉤状の断面形状を有し、環状凹部は、内側ハウジング２６の環状突出部２７を受け入れこれを係止すような対応する形状を有している。環状突出部２７と環状凹部２９との間のこの係合関係は、シースシール２８を、外側ハウジング２０の内側前方部分２２の内部に係合されたままにするのを補助し、ならびに、シース１４が血管内に挿入されているとき、シース１４が外側ハウジング２０内に押出されるのを防止するのを補助する。

前側シール５２が、外側ハウジング２０の内側後方部分２４によって支持され、リップすなわち内側フランジ３６に対向する外側ハウジング２０の内側前方部分２２の端部５４に係合するように構成されている。前側シール５２の一実施形態のさらなる詳細は、図３に示されている。図示されているように、前側シール５２は、ほぼ円筒状の側壁５６と、中央のほぼ円筒状の隆起部分５９を形成するように側壁５６に対して横方向に延びるウェブ５８とを有している。ウェブ５８は、中央開口部６０と、開口部６０の中央に置かれこれを通過するスリット６２と、隆起部分５９の外縁６５から中央開口部６０に向かって延びる任意に複数のリブ６４とを有している。中央開口部６０は、ガイドワイヤが通過するとき、ガイドワイヤとの止血シールを形成するように構成されるが、ガイドワイヤを支持するようには構成されてはいない。スリット６２は、図面に示されているカテーテルまたは拡張器１８等の外科器具または医療用デバイス等のデバイスが、公称抵抗値で、前側シール５２を通過することを可能にするように構成されている。任意の複数のリブ６４は、デバイスが弁１２から取り外されたとき、スリット６２を閉口するのを補助するように構成されている慣性構造を提供するように構成されている４つのリブ６４が図３に示されているが、それより多くまたはそれより少ないリブが使用でき、他の図に示されているように、前側シールのこの側面上のリブは、完全に欠如している。図示されている実施形態は、決して、制限するものであると意図しない。

図２に示されているように、前側シール５２は、２つの中間シール６８、６９を支持するように構成されたキャビティ６６を有している。２つの中間シール６８、６９は、ほぼ同一のディスク状構造７０を有し、その一実施形態が、図４に示されている。図示されているように、各シール６８、６９のディスク状構造７０は、ディスク状構造７０の中央を横切って延びるスリット７２と、ディスク状構造７０の中央から離れて半径方向に延びる複数の円周方向の突出部７４とを有している。スリット７２は、その閉口位置構造で弛緩されるとき、予測される範囲の正常なヒトの血圧、例えば、１４０／８０ｍｍ−Ｈｇで、血液に対して液密である。突出部７４のそれぞれは、前側シール５２のキャビティ６６内の一致する凹部によって受け入れられるように構成されている。組み立て時に、中間シール６８、６９は、スリット７２が９０°離れて配向されるように、前側シール５２内で配向されている。中間シール６８、６９は、ガイドワイヤが弁１２を通過するとき、ガイドワイヤを支持し、外側ハウジング２０内で、かつ前側シール５２の開口部６０との関係で、ガイドワイヤを中央に合わせるように構成されている。

図２に示されているように、後側シール７６はフランジ７８を有し、このフランジ７９は、一方の側で前側シール５２に係合し、反対側で外側ハウジング２０の内側後方部分２４に係合し、ハウジング２０の内側後方部分２４がハウジングの２０の内側前方部分２２に連結されたとき、後側シール７６が、中間シール６８、６９を間に配置した状態で、前側シール５２とシールを形成する。フランジ７８は、拡張器１８等の導入器シース１０内に挿入されているデバイスを受け入れるように構成された開口部８０を有している。図示されているように、後側シール７６は、中間シール６９に対して押圧されるように構成された中央の隆起部分８２を有している。隆起部分８２は、フランジ７８内の開口部８０よりも小さい開口部８４を有してもよいが、拡張器１８が後側シール７６を通過することを可能にするように構成されている。一実施形態では、開口部８４は、スカート８６が、後側シール７６に対して一部の抵抗を有する拡張器１８を移動させ、拡張器１８との止血シールを提供することを可能にするように、より大きい直径の拡張器１８が開口部を通過するとき、伸びるように構成された薄いウェブ８６によって囲まれている。

図５および図６は、本発明の実施形態による、導入器シース１００を示す。図示されているように、導入器シース１００は、止血弁１１２と、弁１１２の一端から延びる細長いシース１１４とを有している。一実施形態では、シース１１４は、上述のシース１４と同一の設計であってもよい。図示されているように、シース１１４は、弁１１２内に配置されたシース１１４の一端にフランジ１１５を有している。血管に導入される任意の好適に寸法決定された手術器具または医療用デバイスが、導入器シース１００のシース１１４を介して導入されるが、シース１１４の内部管腔１１６は、例えば、拡張器１１８を受け入れるように寸法決定され、形成されている。

図５および図６に示されているように、シース１１４の一端は、弁１１２に作動的に接続されている。弁１１２は、下記により詳細に記載されるように、外側ハウジング１２０と、外側ハウジング１２０によって支持される内側ハウジング１２６とを有している。図示されているように、シース１１４のフランジ１１５は、内側ハウジング１２６の一部分と外側ハウジング１２０との間に配置されている。

外側ハウジング１２０は、ほぼ円錐状の部分１３０と、ほぼ円筒状の部分１３２を有している。外側ハウジング１２０の円錐状部分１３０は、血液が、外側ハウジング１２０とシース１１４との間で流れることができないように、シース１１４をシールして受け入れるように構成される内側管腔１３８を有する。一実施形態では、内側管腔１３８は、締り嵌合が達成されるように、シース１１４の外径より小さい直径を有する。図１および図２に示されている弁１２の実施形態と比較すると、図５および図６に示されている弁１１２の外側ハウジング１２０は、外側ハウジング２０およびシースシール２８の両方の機能を提供する。

図７および図８は、より詳細に、反対方向にひっくり返された外側ハウジング１２０および内側ハウジング１２６を示す。外側ハウジング１２０はまた、内側管腔１３８から延在し、内側ハウジング１２６の円錐状部分１４２および内側ハウジング１２６の円筒状部分１４４を受け入れるように構成されたキャビティ１４０を有している。内側ハウジング１２６は、略中空であり、弁１１２内およびシース１１４内に挿入される拡張器１１８または任意の好適に寸法決定された手術器具もしくは医療用デバイスを支持するように構成された円錐状部分１４２の一端において開口部１４６を有している。

図７に示されているように、内側管腔１３８およびキャビティ１４０に加えて、外側ハウジング１２０は、リップまたは内側フランジ１４８と、キャビティ１４０の最大直径より小さい直径を有する内側フランジ１４８内の開口部１４９とを有している。内側フランジ１４８は、図５に示されているように、内側ハウジング１２６の端部１５０に当接するように構成されている。キャビティ１４０を構成する外側ハウジング１２０の内側表面１２２は、図５にも示されているように、内側ハウジング１２６の外周レッジ１５２に当接するように構成された内周レッジ１２４を有している。

図８に示されているように、内側ハウジング１２６の内部表面１５４はまた、円筒状部分１４４と内側ハウジング１２６の円錐状部分１４２との間の移行部が位置する、内周レッジ１５６も有している。内側ハウジング１２６の内周レッジ１５６および外周レッジ１５２は、互いからわずかに軸方向にオフセットされている。

前側シール１６０は、図５に示されているように、内側ハウジング１２６内に配置され、それによって支持されている。前側シール１６０のさらなる詳細は、図９および図１０に示されている。図示されているように、前側シール１６０は、ほぼ中空の円筒状側壁１６２と、外面１６６を形成するように、側壁１６２の環との間の隙間にわたって横方向に（スパン）延びるウェブ１６４とを有している。側壁１６２の外面は、図１０に示されているように、円周レッジ１６３が形成されるように、階段状である。前側シール１６０の円周レッジ１６３は、図５および８に示されているように、内側ハウジングの内周レッジ１５６に対して当接するように構成されている。

ウェブ１６４は、中央開口部１６８と、開口部１６８の中央に置かれこれを通過するスリット１７０と、側壁１６２の内部表面から開口部１６８に向かって半径方向内向きに延びる複数のリブ１７２と、スリット１７０に対して約９０°の角度で開口部１６８を横切って延びる凹部１７４とを有している。図９に示されているように、開口部１６８の近傍の各リブ１７２の端部は、凹部１７４内へリブが移行するにつれて先細にされている。中央開口部１６８は、ガイドワイヤがそこを通過するとき、ガイドワイヤとの止血シールを形成するように構成されているが、ガイドワイヤを支持するようには構成されない（ウェブ１６４上のガイドワイヤのみの重量が、止血を防止するために開口部の形状を変形することを意味する）。一実施形態では、開口部１６８は、約０．８７ｍｍ〜約０．９０ｍｍの直径を有する。一実施形態では、開口部１６８は、約０．８９の直径を有する。

スリット１７０は、拡張器１１８等のデバイスが、公称抵抗値で前側シール１６０を通過することができるように構成されている。凹部１７４および複数のリブ１７２は、デバイスが弁１１２内に挿入されたとき、スリット１７０が開口し、デバイスが弁１２から取り外されたとき、閉口（その歪みを回復する）できるように、慣性（支持）構造を提供するように構成されている。４つのリブ１７２が図９に示されているが、それより多くまたはそれより少ないリブを使用してもよい。

図９に示されているように、前側シール１６０の側壁１６２の内側表面は、複数の凹部１７６を有している。凹部（半円筒状スロット）１７６は、図４に示されている中間シール６８、６９の突出部７４を受け入れるように構成されている。図５に示されているように、中間シール６８、６９は、前側シール１６０内に配置され、それによって支持されている。図４に関して上述した同じ中間シール６８、６９を、図５および図６の導入器シース１００の実施形態に使用してもよい。図６に示されているように、中間シール６８、６９は、シール６８、６９のスリット７２が９０°離れて配向されるように、互いに対して配向されている。中間シール６８、６９は、ガイドワイヤが弁１１２を通過するとき、ガイドワイヤ（または、他のデバイス）を支持し、外側ハウジング１２０内、かつ前側シール１６０内の開口部１６８との関係で、ガイドワイヤを中央に合わせるように構成されている。

図５および図６に示されているように、弁１１２はまた、後側シール１８０を有している。後側シール１８０の一実施形態は、図１１により詳細に示されている。図示されているように、後側シール１８０は、フランジ１８２と、フランジ１８２の一側面から延びる主要本体部分１８４とを有している（図６に示されている）。主要本体部分１８４よりも小さい直径および軸線方向長さを有する、より小さい本体部分１８６は、図１１に示されているように、主要本体部分１８４として、フランジ１８２の反対側の側面から延びる。主要本体部分１８４は、導入器シース１００内に挿入された器具またはデバイスの直径よりも大きい直径を有する、大きい開口部１８８（図６を参照）を有している。より小さい本体部分１８６は、前側シール１６０の開口部１６８よりも大きいが、主要本体部分１８４の大きい開口部１８８よりも小さい、開口部１９０を有している。より小さい開口部１９０は、止血シールが、後側シール１８０と拡張器１１８等のデバイスとの間に形成されるように、導入器シース１００内に挿入されるガイドワイヤの直径よりも大きいが、導入器シース１００内に挿入される器具またはデバイスの直径よりも小さい直径を有する。開口部１９０は、拡張器１１８が後側シール１８０を介して押圧されたとき、伸びるように構成された薄い可撓性ウェブ１９２に形成されている。図５に示されているように、より小さい本体部分１８６は、中間シール６９に対して当接するように構成され、フランジ１８２は、内側ハウジング１２６内に、かつ前側シール１６０の一端と外側ハウジング１２０の内側フランジ１４８との間に配置されるように構成されている。圧縮力は、前側シール１６０および外側ハウジング１２０によって、フランジ１８２に印加され、内側ハウジング１２６の円錐状部分１４２に進入する任意の血液が、開口部１４９を介して外側ハウジング１２０を出ることができないように、後側シール１８０と外側ハウジング１２０との間のシールを作成する。側面ポート（番号付けされていない）は、吸引接続部として機能することができ、シリンジおよび針を使用する吸引機能を実施するために、シリンジの針端を使用して、ポートの端部上の薄い壁を穿孔できる。

図１２〜図１４は、別の実施形態の導入器シース２００を示す。図１２に示されているように、導入器シース２００は、細長いシース２１４と、シース２１４を支持する止血弁２１２とを有している。導入器シース２００を介して血管内に導入される必要がある、任意の好適な手術器具または医療用デバイスは、拡張器２１８の代わりに使用できるが、導入器シース２１４内に挿入される拡張器２１８が示されている。図１２〜図１４に示されている導入器シース２００の部品の多くの機能が、上述の導入器シース１０、１００の対応する部品によって提供される機能と同一であるため、一般的に、様々な部品の構造における差異のみが、本明細書において記載されている。

例えば、弁２１２は、内側前方部分２２２と、内側前方部分２２２に作動的に接続された内側後方部分２２４とを有するハウジング２２０を有している。内側前方部分２２２は、一般的に、第１の直径を有する第１の円筒状部分２２６と、第１の直径を超える第２の直径を有する第２の円筒状部分２２８と、第１の円筒状部分２２６および第２の円筒状部分２２８を接続する円錐状部分２３０とを有している。第１の円筒状部分２２６は、シースシール２３６の環状凹部２３４によって受け入れられるように構成された先細のフランジ２３２を一端に有する。

シースシール２３６は、対応する係合表面を有する、環状凹部２３４およびフランジ２３２を介して、ハウジング２２０の内側前方部分２２２に作動的に接続されるように構成されている。シースシール２３６は、血液が、シースシール２３６の内側から、シースシール２３６とシース２１４との間のシース２１４の外側まで通過することができないように、シース２１４とのシールを作成する方法で、シース２１４を受け入れるように構成された中央管腔２３８を有している。

ハウジングの第２の円筒状部分２２８は、図１２に示されているように、前側シール２４０、第１の中間シール２４２、第２の中間シール２４４、および後側シール２４６の少なくとも一部分を受け入れるように構成されている。前側シール２４０は、図３により詳細に示されている前側シール５２、または図９および１０により詳細に示されている前側シール１６０と同一、またはほぼ同一の設計を有してもよい。前側シール２４０の円筒状側壁２４８は、ハウジングの第２の円筒状部分２２８の内部環状レッジ２５２に対して当接するように構成された環状レッジ２５０を有している。前側シール２４０の外径、およびハウジング２２０の内側前方部分２２２の第２の円筒状部分２２８の内径は、ハウジング２２０の内側前方部分２２２の内の前側シール２４０の公称嵌合またはわずかな締り嵌合が存在するように、ほぼ同一であることが望ましい。

第１の中間シール２４２および第２の中間シール２４４は、上述しかつ図４に示されているシール６８、６９とほぼ同一の設計を有してもよい。例えば、第１の中間シール２４２は、第１の方向に延びるスリットを有し、第２の中間シール２４４は、中間シール２４２、２４４が、前側シール２４０の円筒状側壁２４８によって形成された内部キャビティ内に配置されるときの方向から約９０°に配向される第２の方向に延びるスリットを有してもよい。図１３および図１４に示されているように、第１の中間シール２４２および第２の中間シール２４４はそれぞれ、円筒状側壁２４８の内部表面内の凹部２５８と連結する他に、第１および第２の中間シール２４２、２４４が、互いに連結するように、少なくとも１つの突出部２５４と、他のシールの突出部２５４を受け入れるように構成された、少なくとも１つの凹部２５６を有する。

後側シール２４６は、図１２に示されているように、前側シール２４０の（円筒状側壁２４８の）後端表面２６２に当接するように構成されたフランジ２６０を有している。後側シール２４６はまた、ウェブ１９２と同様である開口部（図示せず）と、図１１に示されている後側シール１８０の開口部１９０とを有するウェブも有している。後側シール２４６の前端表面２６４は、第２の中間シール２４４に当接するように構成されている。図１３および１４に示されているように、ハウジング２２０の内側後方部分２２４は、シール２４０、２４２、２４４、２４６が、ハウジング２２０の軸線方向に圧縮された挟着関係にあるように、ハウジング２２０の内側後方部分２２４の前端表面２６６が、後側シール２６０に対して押圧するように、ハウジング２２０の内側前方部分２２２内に押圧嵌合されるように構成された保持環の形状である。

細長いシース１４、１１４、２１４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンアクリル酸ブチル（ＰＥＢＡ）、ポリエチレン、およびポリイミドを有するが、それらに限定されない、任意の好適な材料から作製できる。

前側シール５２、１６０、２４０、第１の中間シール６８、２４２、第２の中間シール６９、２４４、および後側シール７６、１８０、２４６は、同一の材料から作製され、約３５〜約５５の範囲、例えば約４０〜約５０の範囲のショアＡデュロメータ値を有するシリコーン材料である。

外側ハウジング２０、内側ハウジング１２６、およびハウジング２２０は、ハウジング２０、１２６、２２０が、シール用の外骨格としての役割を果たすように、前側シール、中間シール、および後側シールを作製するために使用される材料よりも硬い、または剛性である材料から作製されている。一実施形態では、ハウジング２０、１２６、２２０は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、またはシールと比較して比較的剛性の構造を提供する任意の他の好適な可塑性材料から作製されている。

図５〜図７の実施形態の外側ハウジング１２０は、シールの材料よりも硬いが、内側ハウジング１２６の材料よりも軟らかい材料から作製されている。外側ハウジング１２０は、約６０〜約７５、例えば、約７０の範囲のショアＡデュロメータ値を有する、シリコーン材料から作製されてもよい。

シール用に使用される材料の軟性、およびシール内の開口部およびスリットによって提供される耐性は、先行技術のシールと比較して、シールと弁内に挿入される器具およびデバイスとの間のよりタイトな嵌合を可能にし、それは、弁が、導入器シース内に挿入される多様な直径の器具およびデバイスとの完全な止血を提供することを可能にする。そのようなよりタイトな嵌合は、完全な止血を可能にするが、導入器シース内に挿入される器具およびデバイスと導入器シース内のシールとの間に、より高い摩擦力も生成できる。

現在まで、従来の見識は、感知された摩擦力を低下させることであったが、本発明による実施形態の内側ハウジングおよび外側ハウジングが、柔軟な内側シール要素の部品の変位によって誘発される歪みを完全に回復し、硬い外側ハウジングを囲むシール要素により、止血を維持することを可能にすることが思いがけず発見された。内側ハウジングと外側ハウジングとの間の相互作用によって提供される歪み回復は、導入器シースのオペレータが、シールと器具またはデバイスとの間に生成される、増大した量の摩擦抵抗を感じる程度を低減する。言い換えると、本発明による実施形態が、依然として、全体の範囲の直径にわたる完全な止血を提供しながら、多様な範囲の直径の器具およびデバイスを使用するときに感じる、許容される摩擦抵抗を提供することが思いがけず発見された。加えて、本発明による実施形態が、シースが血管内に挿入され、かつ１）弁内に何も挿入されていない（中間シールの弛緩された閉口スリットが、すべての潜在的な浸透する血流を阻止する）条件、２）ガイドワイヤが、弁内に挿入されている（前側シールのウェブ１６４内の孔（直径０．０３２インチ）が、通過するガイドワイヤ（直径０．０３５インチ）上にシールするように寸法決定される）（中間シール６８、６９の交差したスリット７２が、ワイヤがシールセットの中央軸上に保持することを保証する）条件での完全な止血を提供することが、思いがけず発見された。そのウェブがハウジング１２６（外骨格としての役割を果たす）によって強化され、それによって、前側シールおよびスリット１７０によって分離されるウェブ１６４の縁を通る孔の幾何学的統一性を保証する、前側シール内の孔を通過するガイドワイヤは、閉口（通る漏出を防止する）に維持され、かつ閉口されたままであり、３）１１Ｆｒ（約３．７ｍｍの直径）〜２６Ｆｒ（約８．７ｍｍの直径）のカテーテルが弁内に挿入されている（前側シールのウェブ内のスリットが、楕円形状に弾性的に拡張し、漏出の通過を可能にし、後側シール内の孔の直径により、その内部縁は、弾性的に接触し、通って挿入されたカテーテルの直径が増大すると、拡張し、後側シールは、通って挿入されたカテーテルの周囲との血液シール接触を作成する。リブ（前側シールの遠位側面上）は、弛緩状態において、前側シールおよび中間シール６８、６９のウェブが、カテーテルまたはガイドワイヤが挿入されていないとき（リブ１７２がないと、血圧によって及ぼされた力が、シールのウェブをスリット１７０において開口させる）、血圧によって及ぼされた力に効果的に抵抗することを可能にするように、前側シールウェブ１６４の区画モジュールを増大し、ウェブ１６４の近位の要素との関係を確立する。

少なくとも１つの例示的実施形態が提示されているが、膨大な数の変化が存在することを理解されたい。例示的実施形態または複数の例示的実施形態は、例のみであり、それによって理解される範囲、適用性、または構造を制限することを意図しないことも理解されたい。むしろ、先述の発明を実施するための形態は、当業者に、それを用いて例示的実施形態を実施するための便利なロードマップを提供し、記載される実施形態の範囲から逸脱することなく、一例示的実施形態に記載される部材の機能および配置に様々な変更を行いることを理解する。

Claims (20)

1. 導入器シースであって、
   血管内に挿入されるように構成され、外科器具または医療用デバイスが通過できるように構成された中央管腔を備えた細長いシースと、
   該シースに動作的に接続され、前記細長いシースが血管内に配置されたとき血管内の血液が前記導入器シースアセンブリから出るのを防止するように構成された止血弁と、を備え、該止血弁が、
   ハウジングと、
   該ハウジング内に配置されハウジングによって支持された前側シールであって、該シールが、円筒状側壁と、前記前側シール内にキャビティを構成するように前記側壁に対して横方向に延びるウェブとを備え、前記ウェブは、ガイドワイヤの一部分が前記止血弁を通過したときにガイドワイヤとの止血シールを提供するように構成された中央開口部と、前記開口部の中央に配置された第１のスリットと、前記開口部の周囲に均等に離間され前記開口部から離れて半径方向に延びる複数の細長いリブとを備え、前記スリット、前記凹部、および前記複数の細長いリブが、前記外科器具または医療用デバイスが前記前側シールを通過できるように構成された前側シールと、
   第１の方向に配向された第２のスリットを有し、前記キャビティ内の前記前側シールによって支持された第１の中間シールと、
   前記第１の中間シールに当接して配置され、前記キャビティ内の前記前側シールによって支持され、前記第１の方向に対して約９０°である第２の方向に配向された第３のスリットを有する第２の中間シールと、
   前記第１および第２の中間シールが、前記ガイドワイヤの前記部分が前記止血弁を通過するとき、前記前側シールの前記開口部内の前記ガイドワイヤを支持し、中央に合わせ、前記手術器具または医療用デバイスが前記第１の中間シールおよび前記第２の中間シールを通過することを可能にし、ガイドワイヤ、手術器具、または医療用デバイスが前記止血弁内に存在しないとき止血を形成するよう構成され、
   前記第１の中間シールおよび前記第２の中間シールが、前記前側シールと後側シールとの間に位置するように、前記前側シールと当接して配置された後側シールであって、開口部を有するウェブを有し、前記ウェブが各器具および医療用デバイスが個々に前記止血弁を通過するとき、複数の異なるサイズの外科器具および医療用デバイスとの止血シールを提供するように構成され、前記複数の異なるサイズが直径約３ｍｍ〜約９ｍｍの範囲である後側シールと、を備えている止血弁であり、
   前記ハウジングが、前記前側シール、前記第１の中間シール、前記第２の中間シール、および前記後側シールを通る前記器具または医療用デバイスの移動中に生成された変位力に誘発された歪みに対する歪み回復を提供するように構成されている、
   ことを特徴とする導入器シース。
2. 前記前側シール、前記第１の中間シール、前記第２の中間シール、および前記後側シールがそれぞれ、約３５〜約５５のショアＡデュロメータ値を有するシリコーンを備える、
   請求項１に記載の導入器シース。
3. 前記シリコーンが、約４０〜約５０のショアＡデュロメータ値を有する、
   請求項２に記載の導入器シース。
4. 前記ハウジングが、前記シリコーンよりも剛性である可塑性材料からなる、
   請求項２に記載の導入器シース。
5. 前記前側シール内の前記開口部が、約０．８７ｍｍ〜約０．９０ｍｍの直径を有する、
   請求項１に記載の導入器シース。
6. 前記直径が、約０．８９ｍｍである、
   請求項５に記載の導入器シース。
7. 前記前側シールの前記複数のリブが前記キャビティ内に位置し、前記第１の中間シールが前記複数のリブに当接する、
   請求項１に記載の導入器シース。
8. 前記ハウジングが、前記前側シール、前記第１の中間シール、前記第２の中間シール、および前記後側シールを圧縮関係に保持するように構成されている、
   請求項１に記載の導入器シース。
9. 前記ハウジングが、内側前方部分と、前記内側前方部分に作動的に接続された内側後方部分とを備え、前記後方部分が、前記後側シールに係合し、前記前側シールに対して前記後側シールを圧縮するように構成される、
   請求項８に記載の導入器シース。
10. 前記ハウジングの前記内側後方部分が、押さえ環を備える、
    請求項９に記載の導入器シース。
11. 導入器シースのための止血弁であって、
    ハウジングと、
    前記ハウジング内に配置されハウジングによって支持された前側シールであって、前記前側シールが、円筒状側壁と、前記前側シール内のキャビティを構成するように前記側壁に対して横方向に延びるウェブとを備え、前記ウェブは、ガイドワイヤの一部分が前記止血弁を通過したときに、ガイドワイヤとの止血シールを提供するように構成された中央開口部と、該開口部上の中央に配置された第１のスリットと、前記開口部の周囲に均等に離間され前記開口部から離れて半径方向に延びる複数の細長いリブとを備え、前記スリットおよび前記複数の細長いリブは、前記外科器具または医療用デバイスが前記前側シールを通過することを可能にするように構成された前側シールと、
    第１の方向に配向された第２のスリットを有し、前記キャビティ内の前記前側シールによって支持された第１の中間シールと、
    前記第１の中間シールに当接して配置され、前記キャビティ内の前記前側シールによって支持され、前記第１の方向に対して約９０°である第２の方向に配向された第３のスリットを有するし第２の中間シールと、
    前記第１および第２の中間シールが、前記ガイドワイヤの一部分が前記止血弁を通過するとき、前記前側シールの前記開口部内の前記ガイドワイヤを支持し、中央に合わせ、前記手術器具または医療用デバイスが前記第１の中間シールおよび前記第２の中間シールを通過することを可能にするように構成され、
    前記第１の中間シールおよび前記第２の中間シールが、前記前側シールと前記後側シールとの間に位置するように、前記前側シールと当接して配置される、後側シールであって、前記後側シールが開口部を有するウェブを有し、前記ウェブが、各器具および医療用デバイスが個々に前記止血弁を通過するとき、複数の異なるサイズの外科器具および医療用デバイスとの止血シールを提供するように構成され、前記複数の異なるサイズは、直径約３ｍｍ〜約９ｍｍの範囲である後側シールと、を備えている止血弁であり、
    前記ハウジングが、前記前側シール、前記第１の中間シール、前記第２の中間シール、および前記後側シールを通る前記器具または医療用デバイスの移動中に生成される変位力に誘発される歪みに対する歪み回復を提供するように構成されている、
    ことを特徴とする止血弁。
12. 前記前側シール、前記第１の中間シール、前記第２の中間シール、および前記後側シールがそれぞれ、約３５〜約５５のショアＡデュロメータ値を有するシリコーンを備える、
    請求項１１に記載の止血弁。
13. 前記シリコーンが、約４０〜約５０のショアＡデュロメータ値を有する、
    請求項１２に記載の止血弁。
14. 前記ハウジングが、前記シリコーンよりも剛性である可塑性材料を備える、
    請求項１２に記載の止血弁。
15. 前記前側シール内の前記開口部は、約０．８７ｍｍ〜約０．９０ｍｍの直径を有する、
    請求項１１に記載の止血弁。
16. 前記直径が、約０．８９ｍｍである、
    請求項１５に記載の止血弁。
17. 前記前側シールの前記複数のリブは、前記キャビティ内に位置し、前記第１の中間シールは、前記複数のリブに当接する、
    請求項１１に記載の止血弁。
18. 前記ハウジングが、前記前側シール、前記第１の中間シール、前記第２の中間シール、および前記後側シールを圧縮関係に保持するように構成される、
    請求項１１に記載の止血弁。
19. 前記ハウジングが、内側前方部分と、前記内側前方部分に作動的に接続される内側後方部分とを備え、前記内側後方部分が、前記後側シールに係合し、前記前側シールに対して前記後側シールを圧縮するように構成される、
    請求項１１に記載の止血弁。
20. 前記ハウジングの前記内側後方部分が、押さえ環を備える、
    請求項１９に記載の止血弁。

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