CN102892455A

CN102892455A - 引入器护套及其止血阀

Info

Publication number: CN102892455A
Application number: CN2011800234051A
Authority: CN
Inventors: J·阿根泰恩
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 2010-05-12
Filing date: 2011-05-09
Publication date: 2013-01-23
Anticipated expiration: 2031-05-09
Also published as: EP2569044B1; US8137321B2; CN102892455B; US20110282286A1; ES2526669T3; WO2011143085A1; JP2013526338A; EP2569044A1; JP5817066B2

Abstract

一种引入器护套，包括构造成插入血管内的细长护套。该细长护套包括中心腔，该中心腔构造成允许外科工具或医疗器械通过其中。引入器护套还包括可操作地连接到护套的止血阀。该止血阀构造成当细长护套位于血管内时阻止血管中的血流出引入器护套组件。止血阀包括由壳体支承的多个密封，包括构造成提供与导向丝止血密封的前密封，以及构造成提供与各种范围尺寸的工具和器械止血密封的后密封。对于工具和医疗器械通过多个密封进行运动的过程中产生的位移力所引起的应变，壳体构造成提供应变恢复。

Description

引入器护套及其止血阀

技术领域

本发明涉及具有可在外科工具周围保持止血的止血阀的引入器护套，以及在外科手术过程中具有各种横截面直径的医疗器械。

背景技术

对于许多不同类型的血管手术，引入器护套被用来帮助将导向丝、外科工具和医疗器械引入到病人的脉管系统（通常是动脉）内。引入器护套和其相关的扩张器设计成穿透皮肤和血管壁，并定位在血管内，以使外科工具和医疗器械可通过该引入器护套前进和撤回。这样，即使在单个手术中使用多个外科工具和/或医疗器械，也只要通过皮肤和血管放置一个引入器护套。

引入器护套通常包括阀，阀通常可分为两种基本类型：被动型和主动型。被动型阀通常依赖于插设通过阀的外科工具或医疗器械对弹性密封体造成的变形来形成要求的液密密封。主动型阀包括一种机构，该机构移动密封体以使其与横穿的工具或医疗器械接触。

人们已经提出了各种用于引入器护套的被动型和主动型阀。尽管这些结构遭受不同程度的成功和接纳，但它们一般都有共同的缺点：密封体（不管是被动型还是主动型）与导向丝和各种横截面直径的外科工具和医疗器械提供有效止血密封。被动型阀结构趋于对至少某些尺寸的横穿工具施加显著的摩擦力，例如，对较大的尺寸，由此，使得使用者要将如此的工具插入引入器护套内和从引入器护套拔出都很困难。

尽管已经提出了各种引入器护套，但将简单的固定O形环或索环用于阀中仍很普遍。虽然这些简单的密封装置仅容纳非常狭窄范围的外科工具直径，但设置在该范围内的密封件趋于施加比较小的摩擦力。在许多情形中，由于密封不充分，不能达到止血作用，当只有一导向丝放置在引入器护套引入器护套内时，许多引入器护套会有泄漏。

已经开发出血管内的外科手术，诸如血管内放置血管支架、移植物、支架-移植物和其它的用于治疗腹腔主动脉瘤和其它血管疾病的腔内假体移植手术，它们对引入器护套要求更为苛刻。如此的血管内假体放置手术通常包括使用相当大的假体放置导管，按照法国标准，这样的导管一般地在约11Fr至约26Fr之间。

发明内容

出于上述原因，希望能够提供带有止血阀的引入器护套，其可提供与导向丝的止血密封，以及与具有很大范围直径的外科工具和医疗器械的止血密封，这样，只要单个的引入器护套就可用于导向丝和不同直径的工具和医疗器械，且仍可在横穿的工具和医疗器械上施加为使用者可接受水平的摩擦力。

根据本发明实施例的一个方面，提供一种引入器护套，该引入器护套包括构造成插入血管内的细长护套。该细长护套包括中心腔，该腔构造成允许外科工具或医疗器械通过其中。引入器护套包括可操作地连接到护套的止血阀。该止血阀构造成当细长护套位于血管内时阻止血管中的血流出引入器护套组件。止血阀包括构造成密封地支承护套的壳体，以及设置在壳体内并由壳体支承的前密封。前密封包括圆柱形侧壁和横向于侧壁延伸而形成前密封内的腔的腹板。该腹板包括中心开口、第一狭槽和多个细长肋，所述中心开口构造成在一部分导向丝通过止血阀时提供与导向丝的止血密封，而第一狭槽对中在开口上，多个细长肋围绕着开口等距离间隔开，并远离开口径向地延伸。狭槽和细长肋构造成让外科植入物或医疗器械通过前密封。止血阀还包括第一中间密封，该第一中间密封具有沿第一方向定向的第二狭槽。第一中间密封由前密封支承在腔内。止血阀还包括第二中间密封，其设置成与第一中间密封邻接并由前密封支承在腔内。第二中间密封具有沿第二方向定向的第三狭槽，该第二方向相对于第一方向大约为90°。当该一部分导向丝通过止血阀时，第一和第二中间密封构造成将导向丝支承和对中在前密封的开口中，以让外科工具或医疗器械通过第一和第二中间密封，并在没有导向丝、外科工具或医疗器械存在于止血阀中时产生止血作用。止血阀还包括后密封，其邻接于前密封设置，使得第一中间密封和第二中间密封位于前密封和后密封之间。后密封具有带开口的腹板。该腹板构造成：当各个工具和医疗器械个别地通过止血阀时，提供与多个不同尺寸的外科工具和医疗器械的止血密封。该多个不同尺寸在约3mm和约9mm之间的直径范围内。对于因工具或器械通过前密封、第一中间密封、第二中间密封和后密封运动造成的密封件位移所引起的应变，壳体构造成提供应变恢复。

根据本发明的一个方面，提供用于引入器护套的止血阀。该止血阀包括壳体和设置在壳体内并由壳体支承的前密封。前密封包括圆柱形侧壁和横向于侧壁延伸以形成前密封内的腔的腹板。该腹板包括中心开口、第一狭槽和多个细长肋，该中心开口构造成当一部分导向丝通过止血阀时与导向丝提供止血密封，第一狭槽对中在开口上，该多个细长肋围绕开口等距离间隔开并远离开口径向地延伸。狭槽和细长肋构造成允许外科工具或医疗器械通过前密封。止血阀还包括第一中间密封，第一中间密封具有沿第一方向定向的第二狭槽。第一中间密封由腔内的前密封支承。止血阀还包括第二中间密封，该第二中间密封邻接于第一中间密封设置并由前密封支承在腔内。第二中间密封具有沿第二方向定向的第三狭槽，该第二方向相对于第一方向大约为90°。当该一部分导向丝通过止血阀时，第一和第二中间密封构造成将导向丝支承和对中在前密封的开口中，以让外科工具或医疗器械通过第一和第二中间密封，并在没有导向丝、外科工具或医疗器械存在于止血阀中时产生止血作用。后密封邻接于前密封设置，使得第一中间密封和第二中间密封位于前密封和后密封之间。后密封具有带开口的腹板。该腹板构造成：当各个工具和医疗器械个别地通过止血阀时，提供与多个不同尺寸的外科工具和医疗器械的止血密封。该多个不同尺寸在约3mm和约9mm之间的直径范围内。对于因工具或器械通过前密封、第一中间密封、第二中间密封和后密封运动造成的位移所引起的应变，壳体构造成提供应变恢复。

附图说明

现将参照示意性的附图，借助于实例来描述本发明的实施例，附图中，对应的附图标记表示对应的零件。至少一个绘图可以是按比例的。

图1是根据本发明一实施例的引入器护套的斜视图；

图2是图1的引入器护套的斜剖视图；

图3是图1和2的引入器护套的前密封的斜视图；

图4是图1和2的引入器护套的中间密封的斜视图；

图5是根据本发明一实施例的引入器护套的斜剖视图；

图6是图5的引入器护套的分解斜视图；

图7是图5和6的引入器护套的外壳体的斜剖视图；

图8是图5和6的引入器护套的内壳体的剖视图；

图9是图5和6的引入器护套的前密封的斜视图；

图10是图9的前密封的剖视图；

图11是图5和6的引入器护套的后密封的斜视图；

图12是根据本发明一实施例的引入器护套的剖视图；

图13是图12的引入器护套的分解斜视图；以及

图14是图12和13的引入器护套的另一分解斜视图。

具体实施方式

以下的详细描述本质上仅是示范性的，其并不意图限制本发明或本申请以及发明的用途。并没有意图要受前述技术领域、技术背景、发明内容或以下的具体实施方式中所表达或暗示的任何理论的限制。

图1和2示意地示出了根据本发明一实施例的引入器护套10。如图所示，引入器护套10包括止血阀12和从止血阀12一端延伸出的细长护套14。护套14基本上为圆柱形和细长的中空构件，如下文中要详细讨论的，该构件构造成插入到诸如血管那样其中流动血液的体腔内。护套14的内腔16（见图2）尺寸和构造要适于接纳例如扩张器18，但要引入到血管内的任何合适尺寸的外科工具或医疗器械都可通过引入器护套10的护套14引入。

在一实施例中，引入器护套10可包括多个具有不同直径的护套14，它们是成套工具中的部分，这样，在外科手术过程中，可以用到最小直径的护套。例如，作为成套工具中一部分的一个护套可构造成操作11-13Fr的导管，另一护套可构造成操作14-16Fr的导管，以此类推。

如图1和2所示，护套14的一端可操作地连接到止血阀12。止血阀12包括外壳体20和内壳体26，外壳体20包括内前部22和连接到内前部22的内后部24，而内壳体26可操作地连接到外壳体20的内前部22。止血阀12还包括连接到外壳体20的内前部22的护套密封28，护套密封28也构造成接纳和支承内壳体26和护套14，如图2所示。

护套密封28包括大致锥形的部分30和大致圆柱形的部分32。圆柱形的部分32在外表面上具有槽34，其构造成接纳外壳体20的内前部22的唇部或内突缘36，由此能使圆柱形的部分32延伸入外壳体20内，同时，固定到外壳体20上。护套密封28的圆锥形部分30具有内腔38，其构造成密封地接纳护套14，以使血不能在护套密封28和护套14之间流动。在一个实施例中，内腔38可具有比护套14外直径小的直径，这样，可达到过盈配合。作为具有不同规格护套的成套工具的一部分，成套工具还可包括不同的护套密封28，护套密封28具有的内腔38各构造成密封地接纳其中一个护套14，这样，可对每个护套14提供密封。

护套密封28还包括从内腔38延伸的腔40，该腔40构造成接纳内壳体26的锥形部分42和内壳体26的圆柱形部分44的至少一部分。如图2所示，内壳体26大致为中空形，并在锥形部分42的顶点处具有开口46，其构造成支承扩张器18或插入到止血阀12和护套14内的任何其它合适尺寸的工具或医疗器械。突缘50位于与开口46相对的内壳体26的端部处。突缘50可构造成啮合外壳体20的内表面，如图2所示，这样，外壳体20便支承着内壳体26。

内壳体26还包括具有倒钩状结构的横截面的环形突出部27，该结构构造成被护套密封28内表面内的环形凹陷29接纳，环形凹陷29具有对应形状以便接纳和锁住内壳体26的环形突出部27。环形突出部27和环形凹陷29之间的这种锁定关系，有助于使护套密封28保持与外壳体20内前部22内部的啮合，并还有助于防止护套14在插入血管内时被推入外壳体20中。

前密封52由外壳体20的内后部分24支承，并构造成啮合与唇部或内突缘36相对的外壳体20的内前部22的端部54。前密封52的实施例的进一步细节示于图3中。如图所示，前密封52包括大致圆柱形的侧壁56和横贯侧壁56横向地延伸的腹板58，从而形成具有中心的大致圆柱形突起部分59的外表面。腹板58包括中心开口60、对中和通过开口60的狭槽62，还可选择地包括多个肋64，它们从突起部分59的外边缘65朝向中心开口60延伸。中心开口60构造成在导向丝通过开口60时形成与导向丝的止血密封，但不构造成支承该导向丝。狭槽62构造成允许装置以公称的阻力通过前密封52，所述装置诸如是外科工具或医疗器械，例如如图所示的导管或扩张器18。可选的多个肋64构造成提供惯性结构，该结构构造成在从止血阀12中移去该装置时帮助关闭该狭槽62。尽管图3中示出了四个肋64，但可以使用多于四个或少于四个的肋，且如在以后的图中可以看到的，前密封该侧上的肋完全不存在。所示实施例绝不意图加以限制。

如图2所示，前密封52包括构造成支承两个中间密封68、69的腔66。该两个中间密封68、69可具有基本上相同的盘形结构70，该实施例图示在图4中。如图所示，每个密封68、69的盘形结构70包括狭槽72和多个圆周突起部74，狭槽72横贯盘形结构70的中心延伸，而圆周突起部74径向地远离盘形结构70的中心延伸。狭槽72在处于其闭合位置构造的松弛状态时对预期的正常人血压范围内的血液是液密的，该血压例如为140/80mm-Hg。每个突出部74构造成被前密封52的腔66内的匹配凹陷所接纳。一旦组装后，中间密封68、69定向在前密封52内，使狭槽72定向成90°间隔开。当导向丝通过止血阀12时，中间密封68、69构造成支承导向丝，并将导向丝对中在外壳体20内，与前密封52的开口60保持一定关系。

如图2所示，后密封76包括突缘78，突缘78构造成在一侧啮合前密封52，并在相对侧啮合外壳体20的内后部24，这样，当外壳体20的内后部24连接到外壳体20的内前部22时，后密封76与前密封52相密封，而使中间密封68、69位于其间。突缘78包括开口80，该开口80构造成接纳插入到引入器护套10内的装置，例如，扩张器18。如图所示，后密封76还包括中央突起部分82，其构造成压靠在中间密封69上。该突起部分82可具有比突缘78内的开口80小的开口84，但构造成允许扩张器18通过该后密封76。在一实施例中，开口84可被薄的腹板86包围，当较大直径的扩张器18通过开口时，腹板86构造成可伸展，使得裙板86能让扩张器18相对于后密封76以一定的阻力移动，并提供与扩张器18的止血密封。

图5和6示出根据本发明一实施例的引入器护套100。如图所示，该引入器护套100包括止血阀112和从止血阀112一端延伸出的细长护套114。在一实施例中，护套114可以是与以上讨论的护套14相同的设计。如图所示，护套114可包括位于止血阀112内的护套114一端处的突缘115。护套114内腔116的尺寸和构造适于接纳扩张器18，但待引入到血管内的任何合适尺寸的外科工具或医疗器械都可通过引入器护套100的护套114引入。

如图5和6所示，护套114的一端可操作地连接到止血阀112。该阀112包括外壳体120和由外壳体120支承的内壳体126，这将在下文中作详细讨论。如图所示，护套114的突缘115可位于内壳体126的一部分和外壳体120之间。

外壳体120包括大致锥形的部分130和大致圆柱形的部分132。外壳体120的锥形部分130具有内腔138，其构造成密封地接纳护套114，以使血不能在外壳体120和护套114之间流动。在一个实施例中，内腔138可具有比护套114外直径小的直径，这样，可达到过盈配合。与图1和2中所示的止血阀12的实施例相比，图5和6中所示止血阀112的外壳体120提供外壳体20和护套密封28两者的功能。

图7和8详细地示出外壳体120和沿相对方向转动的内壳体126。外壳体120还包括从内腔138延伸的腔140，腔140构造成接纳内壳体126的锥形部分142和内壳体126的圆柱形部分144。内壳体126大致为中空形，并在锥形部分142的端部处具有开口146，其构造成支承扩张器18或任何其它合适尺寸的外科工具或医疗器械，它插入到止血阀112和护套114内。

如图7所示，除了内腔138和腔40之外，外壳体120包括唇部或内突缘148以及内突缘148中的开口149，其直径小于腔140的最大直径。内突缘148构造成邻接内壳体126的端部150，如图5所示。形成腔140的外壳体120的内表面122包括内圆周突脊124，其构造成邻接内壳体126的外圆周突脊152，也如图5中所示。

如图8所示，内壳体126的内表面154还包括内圆周突脊156，内壳体126的圆柱形部分144和锥形部分142之间的过渡就位于该处。内壳体126的内圆周突脊156和外圆周突脊152彼此略微地轴向错开。

如图5所示，前密封160设置在内壳体126内并由内壳体126支承。前密封160的进一步细节示于图9和10中。如图所示，前密封160包括大致中空的圆柱形侧壁162和横贯侧壁162的环之间的空间横向延伸（跨越）的腹板164，从而形成外表面166。侧壁162的外表面呈台阶形，以形成圆周突脊163，如图10所示。前密封160的圆周突脊163构造成邻接抵靠在内壳体的内圆周突脊156上，如图5和8所示。

腹板164包括中心开口168、对中于和通过开口168的狭槽170、从侧壁162的内表面朝向开口168径向向内延伸的多个肋172，以及横贯开口168相对于狭槽170约成90°角延伸的凹陷174。如图9所示，靠近开口168的每个肋172的端部随着肋过渡到凹陷174内而逐渐变小。中心开口168构造成在导向丝通过开口时形成与导向丝的止血密封，但不构造成支承该导向丝（这意味着导向丝单独在腹板164上的重量就会使开口形状变形而阻碍止血）。在一个实施例中，开口168的直径可以在约0.87mm和约0.90mm之间。在一实施例中，开口168的直径可约为0.89mm。

狭槽170构造成允许装置以公称的阻力通过前密封160，所述装置诸如是扩张器118。凹陷174和多个肋172构造成提供惯性（支承）结构，以在该装置插入止血阀112内时打开狭槽170，以及在从止血阀12中移去该装置时使该狭槽170关闭（恢复其应变）。尽管图9中示出了四个肋172，但可以使用多于四个或少于四个的肋。

如图9所示，前密封160侧壁162的内表面包括多个凹陷176。凹陷（半个圆柱形狭槽）176构造成接纳如图4所示的中间密封68、69的突出部74。如图5所示，中间密封68、69设置在前密封160内并由前密封160支承。在图5和6的引入器护套100的实施例中，可采用以上关于图4所讨论的同样的中间密封68、69。如图6所示，中间密封68、69相对于彼此定向，以使密封68、69的狭槽72定向成90°间隔开。中间密封68、69构造成在导向丝通过止血阀112时支承导向丝（或其它装置），并将导向丝对中在外壳体120内，与前密封160内的开口168保持一定的关系。

如图5和6所示，止血阀112还包括后密封180。后密封180的实施例详细显示在图11中。如图所示，后密封180包括突缘182、以及从突缘182的一侧延伸出的主体部分184（如图6所示）。直径和轴向长度比主体部分184小的本体部分186如主体部分184那样从突缘182的相对侧延伸出，如图11所示。主体部分184包括大的开口188（见图6），它的直径大于待插入引入器护套100内的工具或器械的直径。较小本体部分186包括较小的开口190，其大于前密封160内的开口168，但小于主体部分184的大开口188。较小开口190的直径大于插入到引入器护套100内的导向丝的直径，但小于插入到引入器护套100内的工具或器械的最小直径，以使止血密封可形成在后密封180和装置（诸如扩张器118）之间。开口190形成在薄的柔性腹板192内，其构造成在扩张器118被推过后密封180时伸展开来。如图5所示，较小本体部分186构造成邻接抵靠在中间密封69上，而突缘182构造成设置在内壳体126内并在前密封160的端部和外壳体120的内突缘148之间。前密封160和外壳体120将压缩力施加到突缘182上，以在后密封180和外壳体120之间形成密封，这样，进入内壳体126的锥形部分142的任何血液不能通过开口149流出外壳体120。侧端口（未加标号）可起到吸气接头的功能，其中，注射器的针端可用来刺破端口的端部处的薄壁，以便使用注射器和针来执行吸气功能。

图12-14示出另一实施例的引入器护套200。如图12所示，引入器护套200包括细长的护套214和支承护套214的止血阀212。扩张器218显示为插入到护套214内，但可使用需要通过引入器护套200引入血管的任何合适的外科工具或医疗器械来替代扩张器218。因为图12-14中所示的引入器护套200的零件的许多功能与上述引入器护套10、100的对应零件所提供的功能相同，所以，基本上仅是各种零件结构中的不同之处将在文中进行讨论。

例如，止血阀212包括壳体220，其包括内前部分222和内后部分224，内后部分224可操作地连接到内前部分222。内前部分222大体包括具有第一直径的第一圆柱形部分226、具有比第一直径大的第二直径的第二圆柱形部分228、以及连接第一圆柱形部分226和第二圆柱形部分228的锥形部分230。第一圆柱形部分226具有在其一端处的锥形突缘232，其构造成被护套密封236的环形凹陷234接纳。

护套密封236构造成通过环形凹陷234和突缘232可操作地连接到壳体220的内前部分222，环形凹陷234和突缘232具有第一圆柱形部分226对应的啮合表面。护套密封236包括中心腔238，其构造成以这样的方式接纳护套214，即其形成与护套214的密封，以使血不能从护套密封236内流到护套密封236和护套214之间的护套214之外。

壳体的第二圆柱形部分228构造成接纳前密封240、第一中间密封242、第二中间密封244以及后密封246的至少一部分，如图12所示。前密封240可具有与图3中详细所示的前密封52或图9和10中详细所示的前密封160相同或大致相同的设计。前密封240的圆形侧壁248可包括环形突脊250，其构造成邻接抵靠在壳体的第二圆柱形部分226的内环形突脊252上。前密封240的外直径和壳体220内前部分222的第二圆柱形部分228的内直径理想地大致相同，以使壳体220的内前部分222内的前密封240有公称的配合，或略微的过盈配合。

第一中间密封242和第二中间密封244可具有与上述的和图4中所示的中间密封68、69相同的设计。例如，当中间密封242、244设置在由前密封240的圆柱形侧壁248形成的内腔中时，第一中间密封242可具有沿第一方向延伸的狭槽，而第二中间密封244可具有从第一方向转过90°定向的第二方向延伸的狭槽。如图13和14所示，第一中间密封242和第二中间密封244可各具有至少一个突出部254和至少一个构造成接纳另一密封的突出部254的凹陷，这样，除了与圆柱形侧壁248的内表面中的凹陷258互锁之外，第一和第二中间密封242、244可彼此互锁。

后密封246包括突缘260，突缘构造成与前密封240（圆柱形侧壁248）的后端表面262邻接，如图12所示。后密封246还包括具有开口的腹板（未示出），其可类似于图11中所示的后密封180的腹板192和开口190。后密封246的前端表面264构造成邻接第二中间密封244。如图13和14所示，壳体220的内后部224呈固定环的形式，其构造成压配合到壳体220的内前部222中，使得壳体220的内后部224的前端表面266压靠在后密封260上，这样，密封240、242、244、246沿着壳体220的轴向方向处于压缩的夹层关系中。

细长的护套14、114、214可用任何合适材料制成，包括但不限于：聚四氟乙烯（PTFE）、聚乙烯丙烯酸丁酯（PEBA）、聚乙烯以及聚酰亚胺。

前密封52、160、240、第一中间密封68、242、第二中间密封69、244以及后密封76、180、246可用相同材料制成，它们可以是硅树脂材料，该材料的肖氏硬度值（Shore A durometer value）在约35至约55范围内，例如，在约40至约50的范围内。

外壳体20、内壳体126和壳体220可用比制造前密封、中间密封及后密封所用材料还要硬或刚的材料制造，以使壳体20、126、220对密封起到外骨架的作用。在一实施例中，壳体20、126、220可用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制造，或用其它能提供比密封件更具刚性的结构的任何合适塑料材料制造。

图5-7的实施例中的外壳体120可用比密封件材料硬但比内壳体126的材料软的材料制造。外壳体120可用硅树脂材料制造，该硅树脂材料的肖氏硬度值在约60至约75的范围内，例如约为70。

用于密封件的材料柔软性和密封件中的开口和狭槽提供的公差，能使密封件和插入到止血阀内的工具和器械之间的配合比现有技术中的密封件更紧，对于插入到引入器护套内的各种直径的工具和器械，这使止血阀对导向丝提供完全的止血功能。尽管如此的紧配合能达到完全的止血效果，但紧配合也会在插入到引入器护套内的工具和器械与引入器护套内的密封件之间产生很大的摩擦力。

尽管迄今为止传统的智慧一直在努力减小所感受到的摩擦力，但却意外地发现，根据本发明实施例的内壳体和外壳体允许完全恢复由软的内密封元件的部分的位移引起的应变，并保持止血的功效，因为密封元件包围着较硬的外壳体。由内和外壳体相互作用提供的应变恢复，减小了引入器护套操作者所感到的密封件和工具或器械之间产生的摩擦力增大的程度。换句话说，已经意外地发现，当使用各种直径的工具和器械时，同时仍在直径的全部范围内提供完全的止血功效，那么根据本发明的实施例提供了可接受的摩擦阻力的感觉。此外，已经出乎意外地发现，在护套已经插入血管内且存在如下情况的条件下，根据本发明的实施例确保完全的止血功能，所述情况是：1）没有物件插入到止血阀内（中间密封的松弛闭合的狭槽阻塞了所有可能渗透的血流），2）导向丝已经插入止血阀内（前密封的腹板164内的孔（0.032英寸直径）尺寸适于密封在通过孔的导向丝（0.035英寸直径）上）（同时，中间密封68、69交叉的狭槽72确保导向丝固定在密封组的中心轴线上）。导向丝通过前密封中的孔，前密封的腹板通过壳体126得到加固（起作外骨架的作用），由此，确保通过前密封的孔的完整性，并确保被狭槽170分离开的腹板164的边缘被固定并保持闭合（防止通过其间的泄漏），以及3）11Fr（约为3.7mm直径）至26Fr（约为8.7mm直径）的导管已经插入止血阀内（前密封腹板内的狭槽弹性地散开成卵形并允许其间泄漏），因为后密封内孔直径的缘故，随着插入其中的导管直径增加，孔的内部边缘弹性地接触和散开，后密封与插入其中的导管周界形成血密封的接触。（前密封远端侧上的）肋增大了前密封腹板164的截面模量并建立起与靠近腹板164的元件的关系，使得当没有导管或没有导向丝插入时（没有肋172，血压作用的力会造成密封腹板在狭槽170处打开），在松弛状态下，允许前密封和中间密封68、69的腹板有效地对抗血压作用的力。

尽管已经给出了至少一个示范的实施例，但应该认识到还存在着许多变体。还应该认识到，一个示范实施例或多个示范实施例都仅是示例，并不意图限制范围、应用性或由此可理解到的构造。相反，上面的详细描述将向本技术领域内的技术人员提供用于实施示范实施例方便的路标，应该理解到，对于示范实施例中描述的构件功能和布置结构可作出各种变化，而不会脱离所述发明的范围。

Claims

1.一种引入器护套，该引入器护套包括：

构造成插入血管内的细长护套，所述细长护套包括中心腔，所述中心腔构造成允许外科工具或医疗器械通过其中；

可操作地连接到所述护套的止血阀，所述止血阀构造成当所述细长护套位于血管内时阻止血管中的血流出所述引入器护套组件，所述止血阀包括

壳体，

设置在所述壳体内并由所述壳体支承的前密封，所述前密封包括圆柱形侧壁和横向于所述侧壁延伸而形成所述前密封内的腔的腹板，所述腹板包括中心开口、第一狭槽和多个细长肋，所述中心开口构造成在一部分导向丝通过止血阀时提供与所述导向丝的止血密封，而所述第一狭槽对中在所述开口上，所述多个细长肋围绕着所述开口等距离间隔开，并远离所述开口径向地延伸，所述狭槽、所述凹陷和所述多个细长肋构造成让外科植入物或医疗器械通过所述前密封；

第一中间密封，所述第一中间密封具有沿第一方向定向的第二狭槽，所述第一中间密封由所述前密封支承在所述腔内；

第二中间密封，其设置成与所述第一中间密封邻接并由所述前密封支承在所述腔内，所述第二中间密封具有沿第二方向定向的第三狭槽，所述第二方向相对于所述第一方向大约为90°，

当所述一部分导向丝通过所述止血阀时，所述第一和第二中间密封构造成将所述导向丝支承和对中在所述前密封的所述开口中，以让外科工具或医疗器械通过所述第一和第二中间密封，并在没有所述导向丝、外科工具或医疗器械存在于所述止血阀中时产生止血作用，以及

后密封，其邻接于所述前密封设置，使得所述第一中间密封和所述第二中间密封位于所述前密封和所述后密封之间，所述后密封具有带开口的腹板，所述腹板构造成：当各个工具和医疗器械个别地通过所述止血阀时，提供与多个不同尺寸的外科工具和医疗器械的止血密封，所述多个不同尺寸在约3mm和约9mm之间的直径范围内，

对于工具或医疗器械通过所述前密封、所述第一中间密封、所述第二中间密封和所述后密封的运动期间产生的位移力所引起的应变，所述壳体构造成提供应变恢复。

2.如权利要求1所述的引入器护套，其特征在于，所述前密封、所述第一中间密封、所述第二中间密封和所述后密封各包括肖氏硬度值约在35和55之间的硅树脂。

3.如权利要求2所述的引入器护套，其特征在于，所述硅树脂的肖氏硬度值约为40和50之间。

4.如权利要求2所述的引入器护套，其特征在于，所述壳体包括比所述硅树脂更具刚性的塑料材料。

5.如权利要求1所述的引入器护套，其特征在于，所述前密封中的所述开口具有在约0.87mm和约0.90mm之间的直径。

6.如权利要求5所述的引入器护套，其特征在于，所述直径约为0.89mm。

7.如权利要求1所述的引入器护套，其特征在于，所述前密封的所述多个肋位于所述腔内，且所述第一中间密封邻接所述多个肋。

8.如权利要求1所述的引入器护套，其特征在于，所述壳体构造成将所述前密封、所述第一中间密封、所述第二中间密封和所述后密封保持在受压缩的关系中。

9.如权利要求8所述的引入器护套，其特征在于，所述壳体包括内前部分和可操作地连接到所述内前部分的内后部分，所述内后部分构造成啮合所述后密封并将所述后密封压靠在所述前密封上。

10.如权利要求9所述的引入器护套，其特征在于，所述壳体的所述内后部分包括固定环。

11.一种用于引入器护套的止血阀，所述止血阀包括：

壳体；

设置在所述壳体内并由所述壳体支承的前密封，所述前密封包括圆柱形侧壁和横向于所述侧壁延伸以形成所述前密封内的腔的腹板，所述腹板包括中心开口、第一狭槽和多个细长肋，所述中心开口构造成当一部分导向丝通过所述止血阀时提供与所述导向丝的止血密封，所述第一狭槽对中在所述开口上，所述多个细长肋围绕所述开口等距离间隔开并远离所述开口径向地延伸，所述狭槽和所述多个细长肋构造成允许外科植入物或医疗器械通过所述前密封；

第二中间密封，所述第二中间密封邻接于所述第一中间密封设置并由所述前密封支承在所述腔内，所述第二中间密封具有沿第二方向定向的第三狭槽，所述第二方向相对于所述第一方向大约为90°；

当所述一部分导向丝通过所述止血阀时，所述第一和第二中间密封构造成将所述导向丝支承和对中在所述前密封的所述开口中，并允许外科工具或医疗器械通过所述第一中间密封和所述第二中间密封；以及

后密封，所述后密封邻接于所述前密封设置，使得所述第一中间密封和所述第二中间密封位于所述前密封和所述后密封之间，所述后密封具有带开口的腹板，所述腹板构造成：当各个工具和医疗器械个别地通过所述止血阀时，提供与多个不同尺寸的外科工具和医疗器械的止血密封，所述多个不同尺寸在约3mm和约9mm之间的直径范围内，

对于因工具或器械通过所述前密封、所述第一中间密封、所述第二中间密封和所述后密封的运动期间造成的位移力所引起的应变，所述壳体构造成提供应变恢复。

12.如权利要求11所述的止血阀，其特征在于，所述前密封、所述第一中间密封、所述第二中间密封和所述后密封各包括肖氏硬度值约在35和55之间的硅树脂。

13.如权利要求12所述的止血阀，其特征在于，所述硅树脂的肖氏硬度值约在40和50之间。

14.如权利要求12所述的止血阀，其特征在于，所述壳体包括比所述硅树脂更具刚性的塑料材料。

15.如权利要求11所述的止血阀，其特征在于，所述前密封中的所述开口具有在约0.87mm和约0.90mm之间的直径。

16.如权利要求15所述的止血阀，其特征在于，所述直径约为0.89mm。

17.如权利要求11所述的止血阀，其特征在于，所述前密封的所述多个肋位于所述腔内，且所述第一中间密封邻接所述多个肋。

18.如权利要求11所述的止血阀，其特征在于，所述壳体构造成将所述前密封、所述第一中间密封、所述第二中间密封和所述后密封保持在受压缩的关系中。

19.如权利要求11所述的止血阀，其特征在于，所述壳体包括内前部分和可操作地连接到所述内前部分的内后部分，所述内后部分构造成啮合所述后密封并将所述后密封压靠在所述前密封上。

20.如权利要求19所述的止血阀，其特征在于，所述壳体的所述内后部分包括固定环。