KR20030065546A - 의료 제품용 개량된 밀봉 밸브 어셈블리 - Google Patents

Abstract

의료 제품용 밀봉 밸브 어셈블리가 제공된다. 밸브 어셈블리는 의료 제품 몸체 요소의 통로 내부에 장착 가능한 밸브 부재를 포함하고, 상기 밸브 부재는 중심축으로부터 이격된 주연부를 형성하고 주연부로부터 중심축을 향해 연장되는 두개의 벽을 포함하며, 벽들은 경로를 통하여 제2 단부를 향한 유동을 방해하기 위해서 서로 접촉하는 단부를 포함한다. 밸브 부재는 의료 제품 안에 배치될 때 밸브 부재를 폐쇄 위치로 가압하기 위하여 적어도 하나의 벽으로부터 연장되는 적어도 하나의 보강 부재를 더 포함한다.

Description

의료 제품용 개량된 밀봉 밸브 어셈블리 {AN IMPROVED SEALING VALVE ASSEMBLY FOR MEDICAL PRODUCTS}

밀봉 기구를 포함하는 다양한 형태의 밸브가 의료 분야에서 공지되고 널리 사용되고 있다. 예를 들면, 기계적인 밀봉 밸브는 광범위한 의료 목적으로 개발된 다양한 형태의 카테터, 세척 기구, 및 내시경 시스템에 대해 요구된다. 밸브 밀봉 기구는 전형적으로 의료 기구를 통해서 한 방향, 예를 들면, 환자로부터 외부 환경으로 (가스 또는 액체의) 물질의 유동을 배제하는 반면에, 다른 방향, 예를 들면, 의료 기구를 통해 환자에게로 희망 물질(음식, 약물, 등)의 유입 또는 유동을 인가한다. 위루술 카테터(gastrostomy catheter, "영양 관")를 사용하는 장내 영양 기구(enteral feeding device)는 위의 액체, 기체, 또는 입자들이 카테터를 통하여 무심코 환자의 몸에서 배출되는 것을 방지하기 위해 밀봉 밸브를 이용하는 전형적인 의료 기구의 예이다. 미국 특허 제5,997,503호 및 제5,997,546호는 둘다 출원인의 양수인 소유이고 본 명세서에 참고로 합체되며, 장내 영양을 위한 피부 수준의 위루술 카테터로 사용하기에 적합한 벌룬 카테터를 개시한다. 다양한 다른 기구 및 카테터가 위루술 영양을 위해 제안되어 왔고 당업자에게 공지되어 있다.

종래의 밀봉 밸브는 덕빌 밸브(duckvill valve), 플랩 밸브(flap valve), 슬릿 밀봉 밸브(slit seal valve) 등을 포함한다. 약 50 쇼어 경도율 및 약0.102cm(0.040 인치)의 벽 두께를 가지는 실리콘 고무 덕빌 밀봉이 위루술 카테터를 밀봉하는데 이용되어 왔다. 그러한 밀봉 밸브는 전형적으로, 밸브의 다른 쪽으로부터 영양 관의 삽입 또는 밀봉을 가로지르는 압력 디퍼런셜에 의해 개방되지 않는다면 그리고 개방될 때까지 밸브의 한 쪽에 존재하는 배압을 통해 폐쇄된 채로 유지된다.

시간이 경과함에 따라, 종래 밀봉 밸브는 밸브 개방의 반복 또는 연장된 주기 때문에 그들의 유연성(즉, 굴절 후에 최초 밀봉 위치로 돌아오는 능력)이 다소 저하되거나 상실될 수 있다. 또한, 위-장의 산성 환경과 같은 어떤 신체 환경에서, 신체 액 또는 위 함유물에의 노출은 시간이 경과함에 따라 밀봉 밸브에 침식 또는 다른 부정적인 효과를 가질 수 있다.

그러므로, 다양한 의료 기구, 특히 위루술 카테터 기구에 사용하기 위한 개량된 의료 밀봉 밸브가 필요하다.

도1은 본 발명에 따른, 의료 제품, 특히 위루술 카테터의 사시도이다.

도2는 카테터 몸체 부품 내부에 배치된 밸브 어셈블리를 상세하게 도시하는, 도1의 A-A 선을 따라 절단된 도1의 위루술 카테터의 단면도이다.

도3은 도1의 A-A 선을 따라 절단된 도2의 밸브 어셈블리의 확대된 단면도이다.

도4는 도3에서 보이는 사시도로부터 밸브 어셈블리의 밸브 부재의 제1 실시예의 측면도이다.

도5는 90도 회전된 도4의 밸브 부재의 측면도이다.

도6은 도4의 밸브 부재의 평면도이다.

도7은 삽입된 영양 관의 단부를 구비한 도3의 어셈블리의 단면도이다.

도8은 도5의 밸브 부재의 저면 사시도이다.

도9는 본 발명에 따른 밸브 부재의 제2 실시예의 저면 사시도이다.

본 발명의 목적과 이점은 다음의 개시에서 부분적으로 설명되거나 개시로부터 명백하거나 본 발명의 실시를 통해 체득될 수 있다.

본 발명에 따르면, 개량된 밀봉 밸브 어셈블리는 카테터, 세척 기구, 내시경 시스템, 등을 포함하는 광범위한 의료 제품에 사용하기 위해 제공된다. 본 발명에 따른 밸브 어셈블리는 특별한 용도에 한하지 않고 제품을 통하여 한 방향으로 유체 유동을 인가하는 반면에 제품을 통하여 반대 방향으로는 유체의 역동을 방지하는 어떤 의료 제품에라도 사용될 수 있다. 예를 들면, 밸브 어셈블리는 위루술 카테터에서 특히 유용하다. 따라서, 본 발명은 또한 본 발명의 밸브 어셈블리를 포함하는 의료 제품 또는 기구를 포함하는 것으로 이해해야 한다.

밸브 어셈블리는 이를 통해 경로를 형성하는 밸브 하우징을 포함한다. 밸브 부재는 경로 내부에서 밸브 하우징 안에 위치된다. 밸브 부재는 밸브 어셈블리의 중심축으로부터 이격된 주연부 및 주연부로부터 중심축으로 연장되는 두개의 벽을 포함한다. 벽들은 경로를 통하여 제2 단부를 향한 유동을 방지하기 위해 서로 접촉하는 단부들을 포함한다. 밸브 부재는 밸브 부재를 폐쇄 위치로 가압하기 위해 적어도 하나의 벽으로부터 연장되는 적어도 하나의 보강 부재를 더 포함한다.

보강 부재는 보강 부재가 연장되는 각각의 벽에 실질적으로 수직으로 연장되는 핀일 수 있거나, 부분적인 원뿔형 부분일 수 있다. 두개의 보강 부재가 또한 제공될 수 있다.

본 발명은 도면을 참조하여 이하에서 보다 자세히 개시될 것이다.

본 발명의 실시예는 이제 도면에 도시된 예들을 참조하여 상세하게 개시될 것이다. 각각의 예는 본 발명을 설명하기 위해 제공되는 것이고, 본 발명의 한계는 아니다. 다양한 변형과 변경이 본 발명의 범위 및 사상으로부터 분리되지 않고 본 발명에서 만들어질 수 있다. 예를 들면, 하나의 실시예에 관하여 도시되거나 개시된 특성들은 더 나은 실시예를 산출하기 위해서 또 다른 실시예에서 사용될 수 있다.

다음의 개시에서, 개량된 밀봉 기구는 밀봉 밸브 어셈블리를 설명하고 도시하기 위해서 위루술 카테터에 관하여 개시될 것이다. 이것은 본 발명의 한계로서 의미되지 않는다. 본 발명에 따른 개량된 밀봉 기구는 의료 분야에서 광범위하게 적용되고 한 방향으로 물질의 유동을 방지하는 반면에 반대 방향으로 물질의 유동을 인가하기 위해 밀봉을 포함하는 어떤 의료 기구에서도 사용될 수 있다.

위루술 카테터(10)는 본 발명에 따른 개량된 밸브 밀봉 어셈블리를 포함하는 의료 제품의 예로서 도1 및 도2에 도시된다. 그러한 위루술 카테터의 사용 및 작동은 당업자에게 공지되어 있고 여기서 상세히 개시될 필요가 없다. 위루술 카테터의 상세한 설명을 위해 여기서 참고로 합체되는 미국 특허 제5,997,546호 및 제5,997,503호가 참조된다.

여기서 사용되는 바와 같이, "말단(distal)"이라는 용어는 환자의 방향을 언급하고 "선단(proximal)"이라는 용어는 임상의의 방향을 언급한다.

도1 및 도2를 간략히 참조하면, 위루술 기구(10)는 헤드(20), 벌룬(16)을 형성하는 엘라스토머릭 슬리브, 및 카테터 부분(22)을 가지는 카테터 몸체 부품(12)을 포함한다. 카테터 부분(22)은 그 단부에 부착된 디스펜싱 팁(38)을 가지는 샤프트(23)을 포함한다. 헤드(20)에서 제1 중앙 개구 또는 포트(27)는 영양분, 장내 영양 용액, 약물 등을 헤드(20)를 통하여 환자에게 삽입하는 것을 가능하게 하는 밸브 하우징 어셈블리(14)를 포함한다. 밸브 하우징 어셈블리(14)는 이하에서 보다 자세히 개시되는 바와 같이, 본 발명에 따른 개량된 밀봉 밸브를 포함한다. 플러그(32)는 카테터 헤드(20)에 부착된 랜야드(30)의 단부에 제공될 수 있다. 플러그(32)는 포트가 유체를 환자에게 투여하는데 사용되지 않을 때 제1 포트(27)에 삽입될 수 있다.

헤드(20) 안에 제2 포트(29)는 공기 또는 식염수와 같은 유체가 말단 개구(37)를 가지는 제2 루멘(35)을 통하여 벌룬(16)으로 주입되거나 그로부터 제거될 수 있는 개구로서 기능한다. 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 인플레이션 밸브 어셈블리(18)는 임상의가 벌룬(16)의 팽창 및 수축을 제어하도록 인가하기 위해서 제2 포트(29) 안에 배치된다.

밸브 하우징 어셈블리(14)는 도3에서 보다 자세히 도시된다. 밸브 하우징어셈블리(14)는 밸브 하우징(40) 및 개량된 밀봉 밸브 부재(42)를 포함한다. 밸브 하우징(40)은 환형 부재(44), 및 환형 부재(44)에 예를 들면, 프레스-핏(press-fit) 또는 접착제에 의해서 연결된 비교적 평평한 캡 부재(46)를 가진다. 캡 부재(46)는 두부분을 함께 고정하기 위해서 환형 부재(44) 내의 홈(50) 내부에 끼워지는 리지(ridge, 48)를 가질 수 있다. 밸브 하우징(40)은 카테터 몸체 부품(12) 안에 밸브 하우징을 안착시키고 고정시키기 위해서 카테터 몸체 부품 내부의 대응 홈으로 연장되는 플랜지(54)를 포함한다. 플랜지(54)는 밸브 하우징(40)의 하부 관형 부분(58)으로부터 반경방향으로 연장된다. 관형 부분(58)은 밸브 하우징 어셈블리(14)의 중심선 축(69)을 향하여 기울어져 있는 내부 벽을 가질 수 있다. 도3의 평면에 평행한 관형 부분(58)의 벽은 축(69)에 평행할 수 있다.

밸브 하우징 어셈블리(14)의 양쪽 부분을 통해서 경로(52)가 형성된다. 경로(52)는 영양분, 영양 용액, 약물, 등을 환자의 위, 장, 또는 다른 몸체 캐비티로 유입하기 위해 밸브 부재(42)를 통하여 영양 루멘(34)과 유체 교통한다. 밸브 부재(42)는 영양 루멘(34)을 통하여 유체 경로를 선택적으로 방해하기 위해 경로(52) 내부에 배치된다.

밸브 부재(42)는 본 발명의 신규의 특성을 포함하고 있으며, 밸브 부재(42)의 다양한 실시예들은 도3 내지 도10에 부분적으로 도시된다. 도3을 참조하면, 밸브 부재(42)는 환형 부재(44) 및 캡 부재(46)의 대응 표면(64, 66) 사이에 배치된 인접 플랜지 부분(68)을 포함한다. 대응 표면(64, 66) 위의 작은 원형 리지(60,62)는 플랜지 부분(68)과 결합하고 밸브 부재(42)를 제자리에 안착시키고 고정시키는데 도움을 준다. 밸브 부재(42)는 주연부(68)로부터 연장되어 중심축(69)으로부터 기울어져 있는, 중심축(69)의 반대쪽 상의 두개의 벽을 포함한다. 벽(70, 72)는 벽의 단부(76, 78)에 의해 형성된 하나의 밀봉 경계부(74)에서 만난다. 부분(68, 70, 및 72)은 기술 분야에서 덕빌 밸브로 공지된 것을 형성한다. 이하에서 보다 자세히 설명되는 바와 같이, 만족스런 밀봉을 달성하기 위해서, 벽(70, 72)의 두께와 측면도는 밸브 부재(42)를 위해 사용된 재료의 경도에 따라서 본 발명에 따른 여러 가지 방법으로 설계될 수 있다.

밀봉 경계부(74)는 폐쇄 위치로 편향되어 있고 캡 부재(46)를 통하여 밸브 부재(42)로 삽입된 물체에 의해서 또는 환자의 캐비티 및 외부 환경 사이에 상당한 압력 디퍼런셜에 의해서 강제 개방되지 않는다면 몸체 캐비티 압력에 의해 폐쇄 위치로 유지된다. 밸브 부재(42)를 개방하는데 유용한 물체는 영양 관, 영양 관 어댑터, 또는 압력 완화 관일 수 있다. 하나의 예로서, 도7은 영양 관(108)의 단부가 그 안에 삽입된 상태로 도3의 밸브 하우징 어셈블리(14)를 도시한다. 관 단부(108)를 밀어 넣음으로써 밸브 부재의 벽(70, 72)을 개방하여 밸브 하우징(14) 및 영양 루멘(34)을 통하여 환자의 신체 캐비티와의 교통을 인가한다.

밸브 부재(42)는 밸브 부재를 밀봉 위치로 가압하기 위해 벽(70 또는 72)으로부터 연장되는 적어도 하나의 보강 부재(80)를 포함한다. 도3 내지 도9에 도시된 바와 같이, 밸브 부재(42)는 두개의 그러한 보강 부재(80)를 포함할 수 있고, 각각은 각각의 벽(70, 72)으로부터 연장된다. 각각의 보강 부재(80)는 밸브 하우징(40)의 관형 부분(58)의 내부와 접촉한다. 몇몇 실시예에 있어서, 보강 부재(80)는 벽들(70, 72)을 함께 밀봉 위치로 편향시키기 위해 관형 부분(58)으로 삽입될 때 약간 압축될 정도의 크기이다. 도8에 가장 잘 도시된 바와 같이, 보강 부재(80)는 밀봉 경계부(74)에 실질적으로 수직으로 연장되는 핀을 포함할 수 있다. 보강 부재(80)는 원형, 사각형 또는 다른 형태의 바(bar), 확개된 v-형상, 다중 핀, 등과 같은 본 발명에 따른 다른 구조 및 형상을 가질 수 있다.

예를 들면, 밸브 부재(42)의 변경예는 도9에 도시된다. 이 실시예에서, 밸브 부재(142)는 두개의 벽(170, 172)으로부터 이격된 주연부(168) 및 제1 실시예의 그것과 유사한 밀봉 경계부(174)를 포함한다. 그러나, 보강 부재(180)는 밸브 하우징 어셈블리(14)의 관형 부분(58) 내부에 공간을 필수적으로 채우는 부분적인 실질적으로 원뿔형 부분을 포함한다. 그러한 구조는 밸브 부재(142)를 밀봉 위치로 더 강하게 가압하는 것을 제공한다. 나아가, 밸브 부재(142)로 관형 부분(58)을 필수적으로 채움으로써, 환자의 신체 캐비티로 통과되는 액체 뿐만 아니라, 위의 액체 및 고체가 벽 또는 보강 부재의 기능을 감소시킬 수 있는 벽에 걸리는 현상으로부터 방지된다.

밸브 어셈블리의 다양한 부품은 의료용 실리콘과 같은 생체-친화성 재료로부터 형성될 수 있다. 그러나, 밸브 부재는 캘리포니아, 카핀테라에 소재하는 너실 테크놀로지(Nusil Technology)로부터 이용가능한 MED-4850(50 쇼어 경도)와 같은 유체 사출 성형 실리콘 엘라스토머로 만들어질 수 있다. 밸브 부재는 주조될 수 있고, 밀봉 경계부(74, 174)는 주조 후에 벽(70, 72 또는 170, 172)을 쪼개거나 절단함으로써 형성된다.

다양한 변형과 변경이 본 발명의 범위 및 사상으로부터 벗어나지 않고 본 발명 내에서 만들어질 수 있음은 당업자에 의해 이해되야 한다. 본 발명은 첨부된 청구항 및 그와의 어떤 균등물의 범위 내에서 있는 그러한 변형 및 변경을 포함하느 것이 의도된다.

Claims (16)

1. 유체 경로를 가지는 의료 제품에서 사용하기 위한 밸브 어셈블리이며,

   상기 밸브 어셈블리는 유체 경로를 따라 한 방향으로 유체를 선택적으로 통과시키고 상기 유체 경로를 따라 반대 방향으로 역류를 방지하도록 구성되며,

   상기 밸브 어셈블리는 중심축을 가지는 개구를 형성하는 밸브 하우징과, 상기 개구 내부에 배치되는 밸브 부재를 포함하며,

   상기 개구는 상기 의료 제품을 통하여 유체 경로 부분을 형성하도록 상기 밸브 하우징을 통해 연장되고, 상기 밸브 부재는 서로에 대해 밀봉 위치로 편향된 적어도 두개의 대향하는 유연한 벽들에 의해 형성된 하나의 밀봉 경계부를 가지고, 상기 밸브 부재는 대향하는 유연한 벽들이 그로부터 중심축을 향해 연장되는 주연부를 가지고, 상기 대향하는 유연한 벽들은 상기 하나의 밀봉 경계부를 따라 서로 접촉하는 단부를 포함하고,

   상기 밸브 부재는 유연한 벽들 중 적어도 하나로부터 연장되고 상기 밸브 부재를 밀봉 위치로 가압하기 위해서 밸브 하우징과 접촉하는 적어도 하나의 보강 부재를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 밸브 어셈블리.
2. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 보강 부재는 보강 부재가 연장되는 각각의 벽에 실질적으로 수직으로 연장되는 핀을 포함하는 것을 특징으로 하는 밸브 어셈블리.
3. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 보강 부재는 부분적인 원뿔형 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 밸브 어셈블리.
4. 제1항에 있어서, 두개의 보강 부재를 더 포함하고, 각각의 보강 부재는 유연한 벽들 중 각각의 하나로부터 연장되는 것을 특징으로 하는 밸브 어셈블리.
5. 제4항에 있어서, 각각의 보강 부재는 보강 부재가 연장되는 각각의 벽에 실질적으로 수직으로 연장되는 핀을 포함하는 것을 특징으로 하는 밸브 어셈블리.
6. 제4항에 있어서, 각각의 보강 부재는 부분적인 원뿔형 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 밸브 어셈블리.
7. 제1항에 있어서, 밸브 부재 주연부 및 벽은 덕빌 밸브를 형성하는 것을 특징으로 하는 밸브 어셈블리.
8. 유체 경로를 형성하고, 상기 경로에 배치되는 밸브 어셈블리를 포함하는 의료 제품이며,

   상기 밸브 어셈블리는 중심축을 가지는 개구를 형성하는 밸브 하우징과, 상기 개구 내부에 배치되는 밸브 부재를 포함하며,

   상기 개구는 상기 의료 제품을 통하여 유체 경로 부분을 형성하도록 상기 밸브 하우징을 통해 연장되고, 상기 밸브 부재는 서로에 대해 밀봉 위치로 편향된 적어도 두개의 대향하는 유연한 벽들에 의해 형성된 하나의 밀봉 경계부를 가지고, 상기 밸브 부재는 대향하는 유연한 벽들이 그로부터 중심축을 향해 연장되는 주연부를 가지고, 상기 대향하는 유연한 벽들은 상기 하나의 밀봉 경계부를 따라 서로 접촉하는 단부를 포함하고,

   상기 밸브 부재는 적어도 하나의 유연한 벽으로부터 연장되고 상기 밸브 부재를 밀봉 위치로 가압하기 위해서 밸브 하우징과 접촉하는 적어도 하나의 보강 부재를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 제품.
9. 제8항에 있어서, 상기 의료 제품은 위루술 카테터인 것을 특징으로 하는 의료 제품.
10. 의료 제품에서 사용하기 위해 내부에 형성된 유체 경로를 가지는 의료 제품 밀봉 밸브이며,

    상기 의료 제품 밀봉 밸브는 상기 유체 경로를 따라 한 방향으로 유체를 선택적으로 통과시키고 상기 유체 경로를 따라 반대 방향으로 유동을 방지하도록 구성되며,

    상기 의료 제품 밸브는 상기 의료 제품 유체 경로 내부에 위치되도록 구성되고, 상기 부재는 하나의 밀봉 경계부를 가지고 개방 위치로 이동되지 않으면 폐쇄위치에 배치되고, 상기 밸브 부재는 중심축을 형성하고 상기 중심축으로부터 이격된 주연부 및 주연부로부터 중심축을 향하여 연장되는 적어도 두개의 벽을 포함하고, 상기 벽들은 상기 밸브 부재가 폐쇄 위치에 있을 때 유체 경로를 통한 신체 캐비티로부터의 유동을 방지하기 위해서 상기 하나의 밀봉 경계부를 따라 서로 접촉하는 단부를 포함하고, 상기 밸브 부재는 의료 제품 안에 배치될 때 상기 밸브 부재를 폐쇄 위치로 가압하기 위해서 적어도 하나의 벽으로부터 연장되는 적어도 하나의 보강 부재를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 제품 밀봉 밸브.
11. 제10항에 있어서, 상기 적어도 하나의 보강 부재는 보강 부재가 연장되는 각각의 벽에 실질적으로 수직으로 연장되는 핀을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 제품 밀봉 밸브.
12. 제10항에 있어서, 상기 적어도 하나의 보강 부재는 부분적인 원뿔형 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 제품 밀봉 밸브.
13. 제10항에 있어서, 두개의 보강 부재를 포함하고, 각각의 보강 부재는 상기 벽들 중 각각의 하나로부터 연장되는 것을 특징으로 하는 의료 제품 밀봉 밸브.
14. 제13항에 있어서, 각각의 보강 부재는 상기 보강 부재가 연장되는 상기 각각의 벽에 실질적으로 수직으로 연장되는 핀을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 제품 밀봉 밸브.
15. 제13항에 있어서, 각각의 보강 부재는 부분적인 원뿔형 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 제품 밀봉 밸브.
16. 제10항에 있어서, 상기 밸브 부재 주연부 및 벽들은 덕빌 밸브를 형성하는 것을 특징으로 하는 의료 제품 밀봉 밸브.