JP5928064B2

JP5928064B2 - 医療機器用弁体、医療機器、および医療機器用弁体の製造方法

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Publication number: JP5928064B2
Application number: JP2012070787A
Authority: JP
Inventors: 雄太鳴海; 篤志小川
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2012-03-27
Filing date: 2012-03-27
Publication date: 2016-06-01
Anticipated expiration: 2032-03-27
Also published as: JP2013202068A

Description

本発明は、Ｙアダプタ、カテーテル、シースイントロデューサ等の医療機器に組み込まれる医療機器用弁体、医療機器、および医療機器用弁体の製造方法に関するものである。

現在、血管内病変に対する侵襲の少ない診断・治療法としてカテーテル等を使用する方法が知られている。この血管内治療法において使用されるＹコネクタ、カテーテル、シースイントロデューサ等には血液が体外に失われるのを防ぐために血液逆流防止用の弁体が組み込まれている。

前記弁体を有する医療機器の１つとしてＹコネクタが知られており、例えば特許文献１に記載されているような、Ｙ字の筒状本体部材、カテーテル接続部、シリンジまたは三方活栓用接続部、筒状本体部材の基端側（近位側）に設けたキャップ部材、筒状本体部材内に組み付けた弁体を備えたものが提案されている。

前記弁体の中央部には、ガイドワイヤのような長尺部材を液密状に挿入したり抜き取ったりできるようにするためのスリットが形成され、Ｙコネクタに接続したシリンジからの注入液、Ｙコネクタ内の造影剤・生理食塩水あるいは血液等の流体が、弁体とガイドワイヤ間の隙間からＹコネクタ外に流出しないように構成されている。

前記スリットとしては、弁体の中心線に対する直交断面が一文字や十文字やＹ字状で、弁体の中心線に沿って直線状に延びるように形成したスリットが提案されている（例えば、特許文献２参照。）。また、特許文献１には、弁体の中心線から半径方向に延びる幅を有し、弁体の一方の面側から弁体の内部へ延びる円弧状の第１スリットと、弁体の中心線から半径方向に延びる幅を有し、弁体の他方の面側から弁体の内部へ延びる円弧状の第２スリットとを備え、両スリットが弁体内において交差するように、弁体の中心線の周方向に対して両スリットを相互に角度を付けて配置させた弁体が提案されている。

一方、前記筒状本体部材として、途中部に遠位側へ向けて縮径するテーパ面を有する環状の段差部を形成し、該段差部よりも遠位側に小径部を、また近位側に大径部を形成したものを用い、前記弁体として、遠位側と近位側とにテーパ部を形成し、中央部にガイドワイヤの外径よりも大径の貫通孔を形成したものを用いてなる、Ｙコネクタが実用化されている。このＹコネクタでは、筒状本体部材にキャップ部材が螺合されており、キャップ部材を締め付けることで、キャップ部材の先端部で弁体を段差部に圧接させて、弁体を縮径方向に弾性変形させ、弁体の貫通孔を閉鎖し、キャップ部材を緩めることで、弁体を拡径方向に弾性復帰させて、弁体の貫通孔を開口できるように構成されている。

しかし、このＹコネクタでは、キャップ部材によって弁体が縮径方向に弾性変形されていないときには、造影剤・生理食塩水あるいは血液等の流体が弁体の外周部からＹコネクタ外に流出するという問題があった。例えば、単一管腔バルーンカテーテルに前記Ｙコネクタを適用すると、次のような問題が発生する。即ち、単一管腔バルーンカテーテルでは、ガイドワイヤのような長尺部材をカテーテル内腔に挿入し先端部をシールした上で造影剤を混合したバルーン拡張液を注入することでバルーンが拡張し、同時にＸ線下における視認性も得ることができるように構成されている。しかし、この単一管腔バルーンカテーテルに前記Ｙコネクタを適用すると、Ｙコネクタの弁体を開放したまま、バルーンカテーテル先端のシールを解除したときに、血圧によってカテーテル内腔に血液が流入する。そして、そのまま再度バルーンカテーテル先端をシールしバルーンを拡張すると、カテーテル内腔に流入した血液がバルーン内に流入し、血液が流入した分バルーンの視認性が低下するため、血管を損傷するリスクが大きくなるという問題が発生する。

国際公開第２００９／０９１０１８号パンフレット特開２００５−８７５７４号公報

ところで、前記特許文献１、２記載の弁体では、ガイドワイヤなどの挿入物をスリットに挿入していない状態では、スリットの内面同士が隙間なく密着することで、弁体が液密状に保持され、また挿入物をスリットに挿入した状態では、スリットの内面が挿入物の外面に隙間なく密着することで、弁体が液密状に保持されるので、ガイドワイヤの挿入の有無に関係なく弁体を常時液密状に保持できるという利点を有している。

しかし、本件発明者は、前記特許文献１、２記載の弁体においても、挿入物の挿入中心の軸方向に沿って前記スリットを形成しているので、弁体よりも遠位側において筒状本体部材内に充填される造影剤・生理食塩水あるいは血液等の流体の液圧によって、弁体のうちのスリットからの挿入物の出口側端部に、スリット内面を挿入物から離間させる方向への力が作用して、スリット内面と挿入物間における液密性が低下することを見出した。そして、この液密性低下による液漏れを防止するため、スリット長さがどうしても長くなり、その分ガイドワイヤなどの挿入物に対する弁体の摺動抵抗が増えて、挿入物の操作性が低下するという問題があることを見出した。

本発明の目的は、造影剤・生理食塩水あるいは血液等の流体に対する液密性を常に有し、しかも該液密性を高めて、ガイドワイヤのような挿入物との摺動抵抗を小さく設定可能な医療機器用弁体、医療機器、および医療機器用弁体の製造方法を提供することである。

本発明に係る医療機器用弁体は、医療機器における流体通路に配置される医療機器用弁体にあって、上記弁体は、挿入物が挿入される挿入部を含み、上記挿入部は、遠位側から近位側へと伸びる自身の全長に亘って、上記挿入物の挿入中心から半径方向の外側へ延びる幅を有する切込部を含み、上記切込部では、その切込部の内面の少なくとも一部の面が、下記条件式（１）を満たすものである。
０°＜θ＜９０°・・・・・（１）
ただし、θ：上記内面の少なくとも一部の面は、上記挿入物が挿入される軸における遠位側からみて、近位側に向かって角度を有しており、その一部の面に接する平面と、上記挿入中心の軸方向との交差する最小角である。なお、本明細書において、挿入物とは、切込部に挿入可能なものを意味し、ガイドワイヤなどの長尺部材は云うまでもなく、注射針などの短尺部材をも含むものとする。

この弁体では、ガイドワイヤなどの挿入物を切込部に挿入していない状態では、切込部の内面同士が隙間なく密着することで、弁体が液密状に保持され、また挿入物を切込部に挿入した状態では、切込部の内面が挿入物の外面に隙間なく密着することで、弁体が液密状に保持されるので、挿入物の有無に関係なく弁体を常時液密状に保持できる。しかも、切込部の内面の少なくとも一部を、挿入中心の軸方向に対して０°〜９０°の角度θで交差するように配置しているので、弁体よりも遠位側の流体通路内の液圧によって、弁体における切込部の遠位側部分が挿入物に圧接される方向に押されて、単に挿入中心の軸方向、即ち角度θが０°の切込を形成した従来の弁体と比較して、挿入物と弁体間における液密性が高められることになる。また、このように液密性が高められるので、弁体における挿入部の長さを短く設定して、挿入物に対する弁体の摺動抵抗を小さくでき、挿入物の操作性を向上できる。

ここで、上記挿入中心の軸方向に対する交差断面での、上記切込部の形状は、上記軸方向における複数箇所において、変化することが好ましく、上記変化とは、上記軸方向における複数箇所での上記切込部の形状が、上記軸方向を中心に回転すること、または、上記軸方向からの乖離距離が変わることであることが好ましい実施の形態である。なお、軸方向を中心に回転する断面形状の切込部とは、例えば前記挿入物の挿入中心から半径方向外方側へ延びる幅を有し、該挿入中心の中心線に沿って螺旋状に周回する帯状の切込部のことを意味する。そして、このような切込部を形成すると、切込部により形成される挿入部の切片が挿入物の外形に沿って拡縮するので、挿入物と切込部の内面間における隙間を小さくして、液密性を一層向上することができる。

また、上記切込部は、全長における少なくとも一部を、非直線状に変化させることが好ましく、上記非直線状とは、上記挿入部の全長における近位側から遠位側に向かって、上記挿入部に対する上記切込部の進入角が、上記切込部の全長において部分的に異なることを意味する。

更に、上記切込部は、上記幅を、上記挿入物の挿入中心から外側に向けて湾曲状、または直線状、に延びること、上記切込部は、上記挿入物の挿入中心を中心として、周方向に間隔をあけて複数本形成したものであること、上記切込部としての幅の異なる複数種類の切込部を形成すること、などが好ましい実施の形態である。

更にまた、前記医療機器の流体通路が、その途中部に形成した環状の段差部と、該段差部よりも遠位側に形成した小径部と、該段差部よりも近位側に形成した大径部とを有しており、前記弁体の近位側に大径部に内嵌される筒部を形成し、前記弁体の遠位側に遠位側へ行くにしたがって縮径するテーパ部を形成し、前記切込部をテーパ部の遠位部に該テーパ部の中心線を挿入中心として形成し、前記テーパ部の外周部に段差部に圧接可能な環状のシール部を遠位側へ向けて突出状に形成することが好ましい。この場合には、弁体のシール部を流体通路の段差部に圧接させることで、シール部と段差部とを確実に液密状にシールすることができ、しかも弁体を縮径方向へ弾性変形させて切込部を確実に液密状にシールすることができる。

ここで、前記シール部の内周面を遠位側へ行くにしたがって拡径するテーパ面で構成することが好ましい実施の形態である。この場合には、シール部が段差部に圧接されて内側へ変形して突っ張ることにより、弁体が段差部を乗り越えて小径部側へ移動することを効果的に阻止できる。

本発明に係る医療機器は、前記医療機器用弁体を流体通路に内嵌して、該流体通路を閉鎖してなるものである。この医療機器では、弁体により流体通路を常時液密状に閉鎖でき、しかも切込部における液密性が高められるので、液密性を確保しつつ、切込部の長さを短くして、挿入物の摺動抵抗を少なくでき、挿入物の操作性を向上できる。

本発明に係る医療機器用弁体の製造方法は、医療機器の流体通路に配置される医療機器用弁体の製造方法であって、弾性材料にて成形された弁体のうちの挿入物が挿入される挿入部に、加工ツールを用いて切込部を形成する切込工程を備え、前記切込工程において、前記加工ツールとして、回転中心軸から半径方向外方側へ延びる幅を有し、回転中心軸に沿って螺旋状に周回する帯状の切刃を備えた加工ツールを用い、前記加工ツールを回転させながら送り操作して、前記弁体の挿入部にその全長にわたって切込部を形成するものである。この製造方法では、切込部として、前記挿入物の挿入中心から半径方向外方側へ延びる幅を有し、該挿入中心に沿って螺旋状に周回する帯状の切込部を形成することができる。

本発明に係る医療機器用弁体によれば、ガイドワイヤなどの挿入物を切込部に挿入していない状態では、切込部の内面同士が隙間なく密着することで、弁体が液密状に保持され、また挿入物を切込部に挿入した状態では、切込部の内面が挿入物の外面に隙間なく密着することで、弁体が液密状に保持されるので、挿入物の有無に関係なく弁体を常時液密状に保持できる。しかも、切込部の内面の少なくとも一部を、挿入中心の軸方向に対して０°〜９０°の角度θで交差するように配置しているので、弁体よりも遠位側の流体通路内の液圧によって、弁体における切込部の遠位側部分が挿入物に圧接される方向に押されて、単に挿入中心の軸方向、即ち角度θが０°の切込を形成した従来の弁体と比較して、挿入物と弁体間における液密性が高められることになる。また、このように液密性が高められるので、弁体における挿入部の長さを短く設定して、挿入物に対する弁体の摺動抵抗を小さくでき、挿入物の操作性を向上できる。

図１は、本発明の弁体をＹコネクタの縦断面図である。図２は、本発明の弁体の斜視図である。図３（ａ）は、本発明の弁体の左側面図、図３（ｂ）は、本発明の弁体の正面図、図３（ｃ）は本発明の弁体の右側面図である。図４は、本発明の弁体の縦断面図である。図５（ａ）は、図４のａ‐ａ線断面図、図５（ｂ）は、図４のｂ‐ｂ線断面図、図５（ｃ）は、図４のｃ‐ｃ線断面図図６（ａ）は、本発明の弁体の切込部の正面図、図６（ｂ）は、本発明の弁体の切込部の平面図である。図７（ａ）は、本発明の弁体の切込部を加工するための加工ツールの正面図、図７（ｂ）は同加工ツールの平面図である。図８は、本発明の他の構成の弁体のスリットの斜視図である。、図９（ａ）は、本発明の他の構成の弁体のスリットの斜視図、図９（ｂ）は、同スリットの平面図である。図１０（ａ）は、本発明の他の構成の弁体のスリットの斜視図、図１０（ｂ）は、同スリットの平面図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。
図１は本発明に係る弁体３０を組み込んだＹコネクタ１の断面図である。本実施の形態では、図１に示すＹコネクタ１を基準に、図１の左側を「先端側」、右側を「基端側」と定義して説明する。

図１に示すように、Ｙコネクタ１は、例えば、カテーテル２のハブ等とカテーテル接続部４を接続して使用される。これにより、Ｙコネクタ１を通じてカテーテル２内に、ガイドワイヤのような長尺部材からなる挿入物３を挿入できるように構成されている。

Ｙコネクタ１は、Ｙ字状の筒状本体部材１０と、筒状本体部材１０の先端部（遠位側）に設けたカテーテル接続部４と、筒状本体部材１０の基端側（近位側）に設けたキャップ部材２０と、筒状本体部材１０内に組み込んだ弁体３０とを有している。以下、各部の構成について説明する。

図１に示すように、Ｙ字状の筒状本体部材１０は、先端から基端にわたって貫通するチューブ状の本体部１１と、本体部１１の途中部から斜めに分岐するチューブ状の分岐部１２とを有し、分岐部１２の外端部にはシリンジまたは三方活栓を接続するための接続部１３が形成され、本体部１１の基端部の外周部にはキャップ部材２０を取付けるための雄ネジ１４が形成されている。

本体部１１内には本体内腔部１５が形成され、分岐部１２内には本体内腔部１５に連通する分岐内腔部１６が形成され、シリンジまたは三方活栓により分岐内腔部１６に供給した造影剤や生理食塩水は、分岐内腔部１６及び弁体３０よりも先端側の本体内腔部１５を経て、Ｙコネクタ１に接続したカテーテル２に注入されるように構成されている。なお、Ｙコネクタ１が医療機器に相当し、本体内腔部１５が医療機器の流体通路に相当する。

本体内腔部１５は、分岐内腔部１６の連通部よりも基端側の途中部に形成した、先端側へ向けて縮径するテーパ面からなる環状の段差部１５ａと、段差部１５ａよりも先端側（遠位側）に形成した小径部１５ｂと、段差部１５ａよりも基端側（近位側）に形成した大径部１５ｃとを有している。

キャップ部材２０は、本体部１１の雄ネジ１４に螺合する雌ネジ２１を形成したキャップ本体２２と、キャップ本体２２の中央部から先端側へ突出する円筒状の操作筒部２３とを有し、操作筒部２３を本体内腔部１５の大径部１５ｃに内嵌させて、筒状本体部材１０の雄ネジ１４に雌ネジ２１を螺合させることによって、筒状本体部材１０に組み付けられている。

弁体３０は、操作筒部２３の先端側において本体内腔部１５の大径部１５ｃに液密状に内嵌され、本体部１１の雄ネジ１４に対するキャップ部材２０の雌ネジ２１のねじ込み量に応じて、操作筒部２３の先端部で大径部１５ｃの先端側へ押し操作されるように構成されている。また、弁体３０の先端側への移動は段差部１５ａにより規制され、これにより小径部１５ｂ内に弁体３０が押し出されないように構成されている。更に、弁体３０が段差部１５ａに圧接されることで、弁体３０の外周部と本体内腔部１５とが液密状に保持されるとともに、段差部１５ａのテーパ面により弁体３０が縮径方向に圧縮変形するように構成されている。

ガイドワイヤなどの挿入物３は、操作筒部２３の貫通孔２４に挿入されて、Ｙコネクタ１内に導入され、弁体３０の切込部３５及び本体内腔部１５の小径部１５ｂを通って、Ｙコネクタ１に接続されたカテーテル２内に挿入されている。そして、挿入物３が弁体３０の切込部３５に常時液密状に挿入されることで、キャップ部材２０の螺合を緩めた状態においても、弁体３０に挿入物３を挿入した状態で、本体内腔部１５の先端側と基端側とが弁体３０を介して液密状に常時仕切られるように構成されている。ただし、キャップ部材２０を締め付けると、弁体３０の外周部が段差部１５ａに圧接されるとともに、弁体３０が縮径方向に圧縮変形して、弁体３０の内面が挿入物３に強く圧接されるので、挿入物３の移動が規制されるとともに、本体内腔部１５の先端側に大きな流体圧が作用した場合でも、弁体３０の外周部と本体内腔部１５間が液密状に保持されるとともに、挿入物３と弁体３０間が液密状に保持される。なお、本体内腔部１５の先端側に作用する流体圧としては、Ｙコネクタ１先端側からうける血圧やＹコネクタ１に接続されたシリンジからの流体の注入圧などがある。

なお、筒状本体部材１０及びキャップ部材２０の素材としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリアミドのような各種合成樹脂を好適に採用できるが、これに限定されるものではない。

次に、弁体３０の具体的構成について説明する。
図１〜図６に示すように、弁体３０は、本体内腔部１５の大径部１５ｃに液密状に内嵌する円筒状の筒部３１と、筒部３１の先端部に連なって弁体３０の先端側部分に本体内腔部１５の先端側へ突出状に形成した先端へ行くにしたがって縮径するテーパ部３２と、筒部３１及びテーパ部３２の内側に形成したガイドワイヤなどの挿入物３よりも大径のガイド孔３３と、挿入物３が挿入されるテーパ部３２の先端部の挿入部３４に形成した切込部３５と、テーパ部３２の外周部に先端側へ突出状に形成した環状のシール部３６とを備えている。ただし、弁体３０の構成は、適用するＹコネクタ１の構成などに応じて適宜に変更することが可能で、例えば円板状の弁体を採用することも可能である。

弁体３０を構成する素材としては、シリコーンゴム、ウレタンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種剛性ゴム、天然ゴム、またはポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマーのような弾性材料を採用できる。

弁体３０の外径は本体内腔部１５の大径部１５ｃよりも大きい寸法に形成され、弁体３０を縮径方向に圧縮しながら大径部１５ｃに内嵌することで、弁体３０と大径部１５ｃ間における液密性が得られるように構成されている。

テーパ部３２の先端側には第１テーパ面３２ａが形成され、テーパ部３２の基端側には第１テーパ面３２ａよりも中心線とのなす角度の大きい第２テーパ面３２ｂが形成されている。テーパ部３２の先端部の挿入部３４には挿入物３を挿入可能とする切込部３５が形成され、第１テーパ面３２ａにより本体内腔部１５の先端側に作用する流体圧によって弁体３０は中心方向に押し込まれる。これらの圧力によっても弁体３０内に設けられる切込部３５が閉鎖されて、Ｙコネクタ１の液密性が保たれる。

弁体３０の基端側に形成される第２テーパ面３２ｂは、中心線に対する角度が本体内腔部１５の段差部１５ａのテーパ面と同じになるように形成され、キャップ部材２０を締め込んだときに、弁体３０が本体内腔部１５の先端側へ押し出されることを防止できるように構成されている。

シール部３６の内周面には先端側へ行くにしたがって拡径するテーパ面が形成され、これによりシール部３６が本体内腔部１５の先端側に作用する流体圧で大径部１５ｃの内面に押し付けられるため、弁体３０の外周面からの造影剤や生理食塩水のような流体の流出を防止できるように構成されている。

図４〜図６に示すように、弁体３０の先端部の挿入部３４には、挿入部３４の先端側から基端側への全長に亘って、挿入物３の挿入中心から半径方向の外側へ延びる幅Ｗを有する切込部３５が形成され、切込部３５の内面の少なくとも一部の面は、その一部の面に接する平面と、挿入中心の中心線ＣＬの方向（弁体３０の中心線の方向）との交差する最小角θが、０°＜θ＜９０°になるように構成されている。

具体的には、図６に示すように、挿入物３の挿入中心から半径方向外方側へ延びる幅Ｗを有し、該挿入中心の中心線ＣＬに沿って螺旋状に周回する帯状の２個の切込部３５を、挿入中心を挟んで半径方向両側に設けることができる。図５は、図４のａ-ａ線、ｂ-ｂ線、ｃ-ｃ線での断面図で、切込部３５の内面は自然状態で常に閉塞しており、その断面は一文字状に形成されている。

切込部３５の幅Ｗの寸法は特に限定されないが、挿入物３の外径に応じて設定することが好ましく、例えば、挿入物３としてガイドワイヤをＹコネクタ１内に導入するために用いるガイドワイヤインサータを用いる場合には、最大外径が０．９ｍｍであれば、幅Ｗを０．４５ｍｍ以上に設定することで、挿入物３による切込部３５の損傷を抑制できる。なお、幅Ｗは、大きく設定するほど摺動性は向上する。

図６に示すような形状の切込部３５は、例えばドリル状の加工ツール４０を用いて加工できる。具体的には、図７に示すように、加工ツール４０として、回転中心ＲＣから半径方向外方側へ延びる幅を有し、回転中心ＲＣに沿って螺旋状に周回する２枚の帯状の切刃４１を備えたものを用いることになる。加工ツール４０及び弁体３０を同軸上に配置して、加工ツール４０を回転させながら送り操作して、弁体３０の挿入部３４全長にわたって切込部３５を形成し、その後加工ツール４０を逆回転させながら、弁体３０の挿入部３４から加工ツール４０を引き抜くことで、切込部３５を形成することになる。加工ツールではなく弁体を回転させて同様に形成してもよい。より具体的には、加工ツール４０を挿入部３４に挿入することで、弾性材料で形成されている弁体３０は加工ツール４０の挿入とともに延伸される。そして、徐々に加工ツール４０を推し進めると弁体３０は加工ツール４０の形状に密着しながら引き裂かれ、これにより切込部３５が形成されることになる。また、延伸された状態で形成された切込部３５は、加工ツール４０を引き戻すと弾性によって弁体３０の中心方向に収縮するため、図６に示すように、自然状態では閉塞された切込部３５が形成される。

なお、弁体３０の切込部３５を加工する際にシリコーンオイルを添加することで切込部３５の内面にシリコーン層を形成してもよい。この場合には、切込部３５の内面に摩擦係数が小さいシリコーン層が形成されることによって、切込部３５に対する挿入物３の摺動性が向上する。またシリコーン層によって切込部３５の内面同士の隙間が密になるため、切込部３５における液密性を向上させることができる。また、加工ツール４０の先端部に先鋭部を突出状に形成し、弾性材料からなる挿入部３４を圧縮変形させながら、切込みを入れるように構成することも好ましい。更に、図８のような４個の切込部３５を十文字状に配置したものや、３個の切込部３５をＹ字状に配置したものなどは、切込部３５に適合する形状及び大きさの切刃を有する加工ツールを用いて上記と同様に加工することができる。

また、弁体３０が組み込まれる医療機器に挿入される長尺部材の材質・外径・硬度によって摺動性は異なるため、加工ツール４０の外径や切込部３５の挿通中心の軸方向の長さを調整することで実施形態と同様の作用・効果が得られる。

なお、挿入中心の中心線ＣＬに直交する断面での切込部３５の形状は、直線状だけでなく、湾曲状などの非直線状に形成することもできる。また、切込部３５の個数は任意に設定することが可能で、１個だけ形成することもできるし、挿入中心の中心線ＣＬを中心に周方向に間隔をあけて３個以上設けることもできる。例えば、図８に示すように、４個の切込部３５を周方向に９０°の間隔をあけて形成し、挿入中心の中心線に直交する断面での切込部３５の形状を十文字状に形成することができる。更に、複数の切込部３５を形成する場合には、切込部３５の幅Ｗを同じに設定することもできるが、異なる幅の切込部３５を設け、中心線ＣＬからの乖離距離が変化するように構成することも可能である。更にまた、切込部３５の内面の少なくとも一部の面が、その一部の面に接する平面と、挿入中心の中心線ＣＬの方向との交差する最小角θが、０°＜θ＜９０°になるように構成されていれば、任意の形状の切込部を形成することが可能であり、弁体３０の挿入部３４における切込部３５を形成した位置に、切込部３５に代えて、例えば図９、図１０に示すような、三角波状の切込部３５Ａや、正弦波状の切込部３５Ｂを形成することも可能である。また、この切込部３５Ａ、３５Ｂにおいては、中心線ＣＬからの乖離距離ＥＬが変化するとともに、中心線ＣＬに対する進入角が変化することになる。なお、「乖離距離ＥＬが変化する」とは、図９（ｂ）、図１０（ｂ）に示すように、挿入中心の中心線ＣＬに対する交差断面での切込部３５Ａ、３５Ｂの形状が、中心線ＣＬ方向の複数箇所において、中心線ＣＬからの乖離距離ＥＬを変えることを意味する。また、「進入角が変化する」とは、図９、図１０に示すように、切込部３５Ａ、３５Ｂが、中心線ＣＬ方向に沿うことなく（０°ではなく）、進入角度を有しており、その進入角度を切込部３５Ａ、３５Ｂにおける中心線ＣＬ方向の複数箇所において変えることを意味する。例えば、図９に示す切込部３５Ａのように、進入角度を交互に変化させたり、図１０に示す切込部３５Ｂのように、進入角度を連続的に変化させることになる。

このような構成の切込部３５を形成した弁体３０では、切込部３５の内面が自然状態で常に閉塞されており、しかも切込部３５の形状が複雑なので、造影剤・生理食塩水または血液等の流体が切込部３５を通ってＹコネクタ１外へ流出しにくくなる。また、切込部３５に挿入物３を挿入した状態で、切込部３５の内面が、弁体３０を構成する素材の弾性により、挿入物３の外面に圧接されるので、弁体３０と挿入物３間における液密性が保たれる。しかも、最小角θを０°＜θ＜９０°に設定しているので、弁体３０よりも先端側の本体内腔部１５の流体圧によって、弁体３０における切込部３５の先端側部分が挿入物３に圧接される方向に押されて、単に挿入中心の軸方向、即ち最小角θが０°の切込みを形成した従来の弁体３０と比較して、挿入物３と弁体３０間における液密性が高められることになる。また、このように液密性が高められるので、切込部３５の中心線方向の長さを短く設定して、挿入物３に対する弁体３０の摺動抵抗を小さくでき、挿入物３の操作性を向上できる。しかも、図６に示す切込部３５のように、挿入中心の中心線ＣＬに沿って螺旋状に周回するように形成すると、切込部３５により形成される挿入部３４の切片が、切込部３５に挿入される挿入物３の外形に沿って拡縮するので、挿入物３と切込部３５の内面間における隙間を小さくして、液密性を一層向上することができる。

なお、本実施の形態では、Ｙコネクタ１に本発明の弁体３０を適用した場合について説明したが、これに限定されず、シースイントロデューサ、マイクロカテーテルおよびバルーンカテーテル等の各カテーテル等の医療機器に対しても本発明の弁体３０を適用することができる。例えばガイドワイヤルーメンと造影剤を含むバルーン拡張用流体が通過する内腔が併用される単一管腔バルーンカテーテルに組み入れた場合、弁体３０によってカテーテル内腔には生体内からの血液の流入が抑制されるため、Ｘ線下におけるバルーンの視認性低下が抑制される。

また、挿入物３としては、適用する医療機器に応じて、ガイドワイヤのような長尺部材以外に、注射針などの短尺物や、薬液などの流体を挿入することもできる。

次に、弁体３０の作用効果を確認するために行った評価試験について説明する。

＜評価試験１＞
切込部の挿入中心の軸方向の長さに関する評価試験を下記の通り行った。

１．弁体
弁体として、切込部の挿入中心の軸方向の長さが、０．５ｍｍ、１．０ｍｍ、１．５ｍｍの３種の弁体をシリコーンゴムで作製した。そして、弁体の先端部に、外径０．９ｍｍの加工ツール４０で切込部を加工した。

２．弁性能評価
作製した３種の弁体をＹコネクタ１に組み込み、Ｙコネクタ１内に水を満たした上で２００ｍｍＨ₂Ｏの内圧を付与した。水圧下でＹコネクタ１内からの水の流出を確認するとともに、外径０．２５ｍｍのガイドワイヤを挿入したときの水漏れの有無を確認した。その結果を表１に示す。ただし、水漏れの発生しなかった弁体は「○」で示し、水漏れの発生した弁体は「×」で示した。

３．摺動性評価
作製した３種の弁体をＹコネクタ１に配置し、Ｙコネクタ１内に外径０．２５ｍｍのガイドワイヤ(ポリテトラフルオロエチレンコーティング)を挿入して、摺動性を触感にて評価した。その結果を表１に示す。ただし、摺動抵抗の大きな弁体は「×」で示し、摺動抵抗の小さい弁体は「○」で示した。

＜評価試験例２＞
切込部の加工径に関する評価試験を下記の通り行った。

１．弁体
弁体として、外径が０．９ｍｍ、１．１ｍｍの２種類の加工ツールを用いて切込部３５を形成した２種の弁体と、外径が１．１ｍｍの加工ツールを用いて、シリコーンオイル付与して切込部を形成した弁体の計３種の弁体をシリコーンゴムで作製した。

２．弁性能評価
作製した３種の弁体をＹコネクタ１に配置し、Ｙコネクタ１内に水を満たした上で２００ｍｍＨ₂Ｏの内圧を付与した。水圧下でＹコネクタ１内からの水の流出を確認するとともに、外径０．２５ｍｍのガイドワイヤを挿入したときの水漏れの有無を確認した。その結果を表２に示す。ただし、水漏れの発生しなかった弁体は「○」で示した。

３．摺動性評価
作製した２種の弁体が配置されたＹコネクタ１内に生理食塩水と造影剤の混合液（体積比１：１）を満たし、外径０．３５ｍｍのガイドワイヤを挿入して摺動させて摺動荷重をフォースゲージ(日本電産シンポ社製)で測定した。ガイドワイヤは速度１０ｍｍ／ｓｅｃ、ストローク２０ｍｍで５往復摺動し、押込み時と引き戻し時のそれぞれのピーク荷重の平均値を測定した。その結果を表２に示す。

表１と表２から、Ｙコネクタ１に挿入されるカテーテルの外径によって切込部の挿入中心の軸方向の長さと加工方法を設定することで、弁性能と摺動性を両立できることを確認した。

１Ｙコネクタ２カテーテル
３挿入物４カテーテル接続部
１０筒状本体部材１１本体部
１２分岐部１３接続部
１４雄ネジ１５本体内腔部
１５ａ段差部１５ｂ小径部
１５ｃ大径部１６分岐内腔部
２０キャップ部材２１雌ネジ
２２キャップ本体２３操作筒部
２４貫通孔
３０弁体３１筒部
３２テーパ部３２ａ第１テーパ面
３２ｂ第２テーパ面３３ガイド孔
３４挿入部３５切込部
３６シール部
３５Ａ切込部３５Ｂ切込部
４０加工ツール４１切刃

Claims

医療機器における流体通路に配置される医療機器用弁体にあって、
上記弁体は、挿入物が挿入される挿入部を含み、
上記挿入部は、遠位側から近位側へと伸びる自身の全長に亘って、上記挿入物の挿入中心から半径方向の外側へ延びる幅を有する切込部を含み、
上記切込部では、その切込部の内面の少なくとも一部の面が、下記条件式（１）を満たすとともに、上記切込部は、全長における少なくとも一部を、上記挿入部の全長における近位側から遠位側に向かって、上記挿入部に対する上記切込部の進入角が、上記切込部の全長において部分的に異なるように、非直線状に変化させる医療機器用弁体。
０°＜θ＜９０°・・・・・（１）
ただし、
θ：上記内面の少なくとも一部の面は、上記挿入物が挿入される軸における遠位側からみて、近位側に向かって角度を有しており、その一部の面に接する平面と、上記挿入中心の軸方向との交差する最小角である。
上記挿入中心の軸方向に対する交差断面での、上記切込部の形状は、上記軸方向における複数箇所において、変化する請求項１に記載の医療機器用弁体。
上記変化とは、上記軸方向における複数箇所での上記切込部の形状が、上記軸方向を中心に回転すること、または、上記軸方向からの乖離距離が変わること、である請求項２に記載の医療機器用弁体。
上記切込部は、上記幅を、上記挿入物の挿入中心から外側に向けて湾曲状、または直線状、に延びる請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療機器用弁体。
上記切込部は、上記挿入物の挿入中心を中心として、周方向に間隔をあけて複数本形成したものである請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療機器用弁体。
上記切込部としての幅の異なる複数種類の切込部を形成した請求項５に記載の医療機器用弁体。
前記医療機器の流体通路が、その途中部に形成した環状の段差部と、該段差部よりも遠位側に形成した小径部と、該段差部よりも近位側に形成した大径部とを有しており、前記弁体の近位側に大径部に内嵌される筒部を形成し、前記弁体の遠位側に遠位側へ行くにしたがって縮径するテーパ部を形成し、前記切込部をテーパ部の遠位部に該テーパ部の中心線を挿入中心として形成し、前記テーパ部の外周部に段差部に圧接可能な環状のシール部を遠位側へ向けて突出状に形成した請求項１〜６のいずれか１項記載の医療機器用弁体。
前記シール部の内周面を遠位側へ行くにしたがって拡径するテーパ面で構成した請求項７に記載の医療機器用弁体。
請求項１〜８のいずれか１項記載の医療機器用弁体を流体通路に内嵌して、該流体通路を閉鎖してなる医療機器。