JP2002505927A - ガイドワイヤ用シール部材を備えた止血バルブアセンブリ - Google Patents

ガイドワイヤ用シール部材を備えた止血バルブアセンブリ

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JP2002505927A JP2000535407A JP2000535407A JP2002505927A JP 2002505927 A JP2002505927 A JP 2002505927A JP 2000535407 A JP2000535407 A JP 2000535407A JP 2000535407 A JP2000535407 A JP 2000535407A JP 2002505927 A JP2002505927 A JP 2002505927A
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ゴードン・イー・アトキンソン
マーク・デーダシュティアン
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ヴァーネイ・ラボラトリーズ・インコーポレーテッド
バックスター・インターナショナル・インコーポレーテッド
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Abstract

(57)【要約】 カテーテル導入器内において使用可能であるように構成された止血バルブアセンブリが開示されている。バルブアセンブリは、第１シール部材（３０）と、第２シール部材（３２）と、第３シール部材（３４）と、を具備している。第２シール部材（３２）は、ガイドワイヤ用シール部材を備えている。ガイドワイヤ用シール部材は、径方向反対側に位置したスリット（５４）からなる第１対および第２対を形成する複数のリップ部材と、少なくとも１つのスリットに対して交差する開口と、を有している。開口は、バルブアセンブリを通してカテーテル導入器から血液が流出しないように、小径のガイドワイヤに対してシール的に係合し得るように構成され、かつ、スリットは、大径の長尺部材すなわちカテーテルの挿通を許容する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、大まかには、医療デバイスに関するものであり、より詳細には、経
皮的カテーテル導入器内において使用するための止血バルブに関するものである
。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
経皮的医療手術におけるカテーテル導入器の使用は、当該技術分野においては
、周知である。カテーテル導入器は、典型的には、患者の静脈や動脈内に配置さ
れる第１端部と患者の表皮外面に配置される第２端部とを有した長尺シースを備
えている。そのようなカテーテルの使用に際しては、出血の制御が重要であるこ
とが明らかであることにより、従来のカテーテル導入器は、止血バルブアセンブ
リを備えている。止血バルブアセンブリは、導入器からの血液の流出を防止しつ
つ装填器やカテーテルやあるいは他の医療器具をシースを通して患者の体内へと
導入し得るように、シースの第２端部のところに配置される。
【０００３】 多くの経皮的医療手術においては、小径のガイドワイヤが導入器のシースを通
して静脈や動脈内に挿入される。ガイドワイヤは、手術の以降の段階において使
用される大径の装填器やカテーテルやあるいは他の医療器具のためのガイドとし
て機能する。したがって、バルブアセンブリは、導入器を通しての過度の血液損
失を防止し得るだけの十分なシール機能を小径のガイドワイヤ回りにおいてもた
らす必要がある。しかしながら、バルブアセンブリは、また、導入器を通しての
血液流出を防止するために、大径の装填器やカテーテルやあるいは他の医療器具
を挿通させ得るとともにこれら大径のものにシール的に係合し得るものでなけれ
ばならない。
【０００４】 血液流出を制御するために通常使用されているある１つのタイプのバルブは、
『烏口状』バルブと称されるものである。従来の烏口状バルブは、それぞれ概略
平板状とされた一対の壁を備えており、これら壁は、ラインまたはスリットに沿
って合わさって交差している。しかしながら、そのような烏口状バルブは、バル
ブを通して医療器具が挿入されるようなカテーテル導入器において単独で使用さ
れることには、あまり適してはいない。従来の烏口状バルブ内に器具を挿入する
際には、器具は、スリットを通して烏口状バルブの接合壁どうしの間を通過する
。これにより、壁どうしが互いに引き離され、スリットと器具との間に、望まし
くない流出チャネルが形成されてしまう。
【０００５】 米国特許明細書第４，９２９，２３５号には、従来の烏口状バルブの欠点を克
服し得るよう構成されたカテーテル導入器バルブアセンブリが開示されている。
このバルブアセンブリは、Ｙ字形スリットを有した第１バルブを備えている。Ｙ
字形スリットは、カテーテルチューブが存在していないときには、導入器のシー
スからのいかなる血液流出をも阻止するよう閉塞している。典型的には小さな貫
通孔を有したディスク状シール部材とされた第２バルブが、導入器内にカテーテ
ルチューブが挿入される際にはまた挿入された後には、血液流出の防止のために
、カテーテルチューブ回りをシールする。
【０００６】 従来技術によるカテーテル導入器バルブアセンブリは、医療器具が内部に存在
していないときには、シース内における血液流出を阻止するという一次目的をう
まく達成している。また、従来のバルブアセンブリは、カテーテルや他の医療器
具の外径を挿通させてその外径に対してシール的に係合するすることにおいては
、有効である。
【０００７】 しかしながら、従来のカテーテル導入器バルブアセンブリは、導入器を挿通さ
せる小径のガイドワイヤと大径の医療器具との双方の周囲を適切にシールするこ
とはできない。つまり、従来のバルブアセンブリは、典型的には、比較的大径の
医療器具の周囲に対してシール的に係合するのに適したシール部材を備えている
。そのため、比較的小径のガイドワイヤの周囲には、シールが形成されない。ま
た、先の米国特許明細書第４，９２９，２３５号においては、第２バルブの貫通
孔は、典型的には約７．６２ｍｍ（約０．３インチ）という直径のカテーテルま
たは装填器に対してシール的に係合し得るような直径とされている。典型的なガ
イドワイヤは、約０．８８９ｍｍ（約０．０３５インチ）という直径を有してい
る。このため、カテーテルまたは装填器が取り外されて、バルブアセンブリ内に
ガイドワイヤだけが残された状態においては、第２バルブとガイドワイヤとの間
に明確な隙間が存在することとなり、これにより、血液が導入器を通して流出し
てしまう。
【０００８】 したがって、カテーテル導入器バルブアセンブリを通して医療器具が挿入され
ていない状況と、バルブアセンブリを通して比較的大径の医療器具が挿入されて
いる状況と、バルブアセンブリを通して比較的小径の医療器具が挿入されている
状況と、の個別的な互いに相違する３つの状況下において、血液流出を有効にシ
ールし得るような、カテーテル導入器バルブアセンブリが要望されている。加え
て、バルブアセンブリを通してガイドワイヤだけが挿入されているときにガイド
ワイヤの外面に対して有効なシールをもたらすことができ、かつ、比較的大径の
カテーテルや装填器を容易に挿通させ得るような、ガイドワイヤ用シール部材が
要望されている。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、カテーテル導入器内において使用し得るよう構成された止血バルブ
アセンブリを提供する。第１動作モードにおいては、バルブアセンブリは、カテ
ーテル導入器を通して器具やデバイスが挿入されていないときに、カテーテル導
入器を通しての血液流出をシールする。第２動作モードにおいては、バルブアセ
ンブリは、比較的小径のガイドワイヤの周縁部をシールする。第３動作モードに
おいては、バルブアセンブリは、比較的大径の長尺部材すなわちカテーテルの周
縁部をシールする。バルブアセンブリは、これら３つのすべての動作モードにお
いて血液流出を徹底的にかつ連続的にシールする。
【００１０】 本発明によるバルブアセンブリは、第１シール部材と第２シール部材とを備え
たバルブボディを具備している。バルブボディは、長さ方向中心軸を有した中央
通路と、両サイドに位置した入口端および出口端と、を備えている。入口端は、
ガイドワイヤを導入し得るように、また、長尺部材を導入し得るように、構成さ
れている。長尺部材は、導入器またはカテーテルとすることができる。しかしな
がら、長尺部材は、これらに限定されるものではなく、経皮的カテーテル導入器
において使用される任意の従来の医療器具とすることができる。
【００１１】 第１シール部材すなわち烏口状シール部材は、円筒状支持壁と径方向に延在す
る複数のリップ部材とを有した弾性ボディを備えている。リップ部材は、周方向
において互いに分離配置されており、バルブアセンブリを通してのハウジングか
らの流体流出を阻止するために、中央通路に対して横方向に延在している少なく
とも１つの常態閉塞スリットを形成している。
【００１２】 第２シール部材すなわちガイドワイヤ用シール部材は、円筒状支持壁と径方向
に延在する複数のリップ部材とを有した弾性ボディを備えている。リップ部材は
、周方向において互いに分離配置されており、中央通路に対して横方向に延在し
ている少なくとも１つのスリットと、長さ方向中心軸に対して同軸とされた開口
と、を形成している。開口は、第２シール部材内にガイドワイヤが配置されかつ
第２シール部材内に長尺部材が存在していないときに、バルブアセンブリを通し
てのハウジングからの流体流出を阻止するために、ガイドワイヤに対してシール
的に係合し得るように構成されている。支持壁から開口に向けて、少なくとも１
つの負荷形成用リブが延在しており、負荷形成用リブは、複数のリップ部材のう
ちの少なくとも２つのものをシール的に係合させる向きに付勢する。実質的に半
球形の内面が、ガイドワイヤを開口に向けて案内するために、入口端に向けて開
口している。
【００１３】 バルブアセンブリは、好ましくは、第３シール部材すなわちカテーテル用ディ
スク状シール部材を具備している。第３シール部材すなわちカテーテル用ディス
ク状シール部材は、円筒状支持壁とこの支持壁から径方向内方へと延在するディ
スクとを備えている弾性ボディを具備している。ディスクは、長さ方向中心軸に
対して同軸とされた開口を形成している。この開口は、第３シール部材内に長尺
部材すなわちカテーテルが配置されているときにバルブアセンブリを通してのハ
ウジングからの流体流出を阻止するために、長尺部材に対してシール的に係合し
得るように構成されている。
【００１４】 したがって、本発明の目的は、バルブアセンブリを通して医療アセンブリが挿
入されていないときに、バルブアセンブリを通しての血液流出を効果的にシール
するような止血バルブアセンブリを提供することである。
【００１５】 本発明の他の目的は、バルブアセンブリを通して医療アセンブリが挿入されて
いないときに血液流出をシールし得るとともに、様々なサイズの直径の医療器具
の周縁部を容易にシールし得るようなバルブアセンブリを提供することである。
【００１６】 本発明のさらに他の目的は、比較的小径のガイドワイヤの周縁部を効果的にシ
ールすることができ、かつ、比較的大径の医療器具を容易に挿通させ得るような
、ガイドワイヤ用シール部材を提供することである。
【００１７】 本発明のなおも他の目的は、比較的大径の医療器具の移動時であってもこの器
具に対してシール的に係合し得るとともに、比較的小径のガイドワイヤに対して
もシール的に係合することができ、これにより、バルブアセンブリを通しての血
液流出を阻止し得るようなバルブアセンブリを提供することである。
【００１８】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明によるバルブアセンブリを備えたカテーテル導入器を示す断面
図である。 図２は、本発明によるバルブアセンブリを示す断面図であって、第１動作モー
ドを示している。 図３は、本発明によるバルブアセンブリを示す断面図であって、ガイドワイヤ
が内部に配置されている場合の第２動作モードを示している。 図４は、本発明によるバルブアセンブリを示す断面図であって、カテーテルが
内部に配置されている場合の第３動作モードを示している。 図５は、本発明によるバルブアセンブリにおける烏口状シール部材（第１シー
ル部材）を示す平面図である。 図６は、本発明におけるガイドワイヤ用シール部材（第２シール部材）を示す
斜視図である。 図７は、本発明におけるガイドワイヤ用シール部材を示す平面図である。 図８は、図７における８−８線矢視断面に沿って本発明におけるガイドワイヤ
用シール部材を示す断面図である。 図９は、本発明によるバルブアセンブリにおけるカテーテル用ディスク状シー
ル部材（第３シール部材）を示す底面図である。 図１０は、図９に示すカテーテル用ディスク状シール部材の平面図である。
【００１９】 まず最初に、図１に示すように、カテーテル導入器１０は、止血バルブアセン
ブリ１２と、シースチューブ１４と、ハウジング１６と、を備えたものとして示
されている。ハウジング１６の先端１９近傍には、角度配向部１８が配置されて
いる。角度配向部１８は、カテーテル導入器１０内に、例えばコントラスト媒質
や撮像媒質といったような何らかの媒質を注入するための手段をなしている。シ
ースチューブ１４は、ハウジングの先端１９から外方に（先端方向に）延出して
おり、公知の態様で患者の体内に導入され得るように構成されている。ロックキ
ャップ２０が、ハウジング１６の基端部２２内に受領されている。ロックキャッ
プ２０は、バルブアセンブリ１２を、径方向と軸方向との双方に関して、カテー
テル導入器１０内においてロックする（移動不可能に拘束する）。
【００２０】 好ましくは中空の装填器またはカテーテル２４とされる長尺部材は、ロックキ
ャップ２０内へと導入され、さらに、バルブアセンブリ１２を通してさらにはシ
ースチューブ１４を通して患者の血管内の最終目的位置へと配置され得るように
、構成されている。カテーテル２４は、典型的には、７．６２ｍｍ（０．３イン
チ）の程度の比較的大径の外径すなわち部材直径を有している。バルブアセンブ
リ１２は、カテーテル２４の外周縁のための通路を形成するとともにカテーテル
２４の外周縁に対してシール的に係合する。これにより、カテーテル導入器１０
を通しての患者からの血液損失が最小化されるあるいは防止される。約０．０８
８９ｍｍ（約０．０３５インチ）という比較的小径の外径すなわちワイヤ直径を
有したガイドワイヤ２６は、カテーテル２４内においてカテーテル２４を挿通し
て、患者の血管内へと受領され得るように構成されている。
【００２１】 従来の医療手術においては、ガイドワイヤ２６を患者の血管内の所定位置に残
したまま、カテーテル２４が取り外される。バルブアセンブリ１２は、また、手
術のこの時点においては、ガイドワイヤ２６の外面に対してシール的に係合する
。例えばバルーンカテーテルといったような特定の医療器具（図示せず）を支持
するためのカテーテル２４は、その後、カテーテル導入器１０のバルブアセンブ
リ１２を通して再挿入される。カテーテル２４は、ガイドワイヤ２６上を案内さ
れつつシースチューブ１４を通って、患者の血管内の所望位置にまで挿入される
。バルブアセンブリ１２を通して再挿入されるカテーテル２４に代えて、カテー
テル２４の外径とガイドワイヤ２６の外径との中間の外径を有した長尺部材すな
わち医療器具が、しばしば、カテーテル２４に置換して使用されることに注意さ
れたい。
【００２２】 止血バルブアセンブリ１２は、第１シール部材３０と第２シール部材３２と第
３シール部材３４とを有したバルブボディ２８を備えている。バルブボディ２８
は、中央通路３６を形成している。中央通路３６は、長さ方向軸３８を有するも
のであって、長さ方向において反対側に位置した入口端４０と出口端４２とを有
している。入口端４０は、ハウジング１６の基端部２２の方を向いており、カテ
ーテル２４を受領し得るようにまたガイドワイヤ２６を受領し得るように構成さ
れている。出口端４２は、ハウジング１６の先端１９寄りに配置されている。
【００２３】 図２に示すように、第１シール部材３０は、カテーテル２４やガイドワイヤ２
６といったような医療器具がバルブアセンブリ１２内に配置されていないときに
、カテーテル導入器１０を通しての一切の血液流出をシールし得るように構成さ
れている。第２シール部材３２は、図３に示すようにバルブアセンブリ１２内に
ガイドワイヤ２６だけが配置されているときに、カテーテル導入器１０を通して
の一切の血液流出をシールし得るように構成されている。また、図４に示すよう
に、第３シール部材３４は、カテーテル２４の外周縁に対してシール的に係合し
得るように構成されており、これにより、バルブアセンブリ１２内にカテーテル
２４が配置されているときに、カテーテル導入器１０を通しての一切の血液流出
を防止し得るものとされている。また、第３シール部材３４が、ガイドワイヤ２
６の外径とカテーテル２４の外径との中間的な外径を有した医療器具の外周縁に
対してもシール的に係合し得るように構成されていることに注意されたい。第３
シール部材３４は、第１シール部材３０と第２シール部材３２との間に配置され
ている。これにより、第２シール部材３２が、バルブボディ２８の入口端４０を
形成し、第１シール部材３０が、バルブボディ２８の出口端４２を形成している
。
【００２４】 図２〜図５に示すように、第１シール部材３０すなわち烏口状シール部材は、
中心軸３８に対して軸方向に位置合わせされたボディ４４を有している。ボディ
４４は、好ましくは、ポリイソプレンやシリコーン等のフレキシブルな弾性材料
から形成されている。取付フランジ４６が、ボディ４４の一部として一体的に形
成されている。取付フランジ４６は、ハウジング１６の内面４８に対しての位置
決めとハウジング１６の内面４８に対してのシール的な係合との双方を可能とす
る。
【００２５】 円筒状支持壁５０が、バルブアセンブリ１２の出口端４２に向けて、取付フラ
ンジ４６と同中心的に延出されている。好ましくは周方向において互いに離間し
た複数のウェブ部材５２とされた一対のリップ部材は、互いに接合することによ
り常態において閉塞しているようなスリット５４を形成するように、円筒状支持
壁５０から径方向内方側に延出されているとともに、出口端４２に向けて外方側
へと（先端側へと）軸方向に延出されている。スリット５４が、従来より公知の
烏口状シール部材３０を形成していることは、明らかであろう。
【００２６】 スリット５４は、図２においては、閉塞状態で示されている。図３および図４
においては、スリット５４は、ガイドワイヤが（図３の場合）あるいはカテーテ
ルが（図４の場合）ウェブ部材５２どうしの間に配置されることによってウェブ
部材どうしが互いに押し広げられた強制開放状態で示されている。閉塞状態にお
いては、ウェブ部材５２の出口端４２に対しての流体圧力が増加するにつれて、
スリット５４は、ますます堅固な閉塞状態に維持されることとなる。ガイドワイ
ヤ２６またはカテーテル２４が入口端４０から挿入されたときには、ガイドワイ
ヤまたはカテーテルは、ウェブ部材５２のエッジに当接することとなる。これに
より、スリット５４が開放し、ガイドワイヤ２６またはカテーテル２４は、挿通
することができる。ウェブ部材５２が、大きな径でもって開口することができ、
これにより、カテーテル２４や、円筒状支持壁５０の内径に近いような外径を有
した他の医療器具であっても、烏口状シール部３０の裂けや伸びやその他のダメ
ージが発生することなく、挿入され得ることに注意されたい。
【００２７】 径方向反対側に位置した一対の負荷形成用リブ５６が、円筒状支持壁５０とス
リット５４との間において、スリット５４を横切る方向にすなわちスリット５４
に対して垂直な方向に、延在している。負荷形成用リブ５６は、支持壁５０と協
働することによって、ウェブ部材５２を剛直化させるすなわち硬くする。これに
より、ウェブ部材５２の外方移動によるスリット５４の開放に対して耐性がもた
らされる。特に、円筒状支持壁５０をベースとした負荷形成用リブ５６による内
方向き反力のために、径方向外方へと押し広げる向きに作用する力に対しての耐
性がもたらされる。この内向き反力は、ウェブ部材５２どうしをシール状態へと
向けて互いに接近する向きに押圧することとなり、その結果、血液の漏洩が、阻
止されるあるいは最小化される。さらに、負荷形成用リブ５６は、ガイドワイヤ
２６またはカテーテル２４をバルブアセンブリ１２から引き抜いた直後からの、
ウェブ部材５２どうしの信頼性高い閉塞に寄与する。
【００２８】 さて、図２および図６〜図８に示すように、第２シール部材３２すなわちガイ
ドワイヤ用シール部材は、中心軸３８に対して軸方向に位置合わせされたボディ
５８を備えている。ガイドワイヤ用シール部材３２は、バルブアセンブリ１２の
入口端４０をなす入口端と、出口端６２と、を有している。ボディ５８は、好ま
しくは、ポリイソプレンやシリコーン等のフレキシブルな弾性材料を備えて構成
されている。第１取付フランジ６４および第２取付フランジ６６が、ボディ５８
の一部として一体的に形成されている。この場合、第１取付フランジ６４が、ハ
ウジング１６の内面４８に対してシール的に係合する。第２取付フランジ６６が
、ガイドワイヤ用シール部材３２（図２）の構成材質と同様の材質からなる円筒
状スペーサ６８に対してシール的に係合する。ガイドワイヤ用シール部材３２は
、ガイドワイヤ用シール部材３２の軸方向移動および径方向移動が禁止されるよ
う、第３シール部材３４と、スペーサ６８と、ロックキャップ２０と、の間にお
いて、ハウジング１６内に緊密に配置されている。
【００２９】 円筒状支持壁７０は、ガイドワイヤ用シール部材３２の出口端６２に向けて、
取付フランジ６４，６６と同中心的に延出されている。ディスク７２は、支持壁
７０から径方向内方側に延出されているとともに、図６および図７においては例
示のために４個のものとして図示したリップ部材７４を備えている。リップ部材
７４は、中心軸３８から径方向外方に向けて延在しており、周方向において互い
に等間隔でもって延在している。リップ部材７４のうちの各隣接対をなすリップ
部材どうしは、ガイドワイヤ用シール部材３２の出口端６２のところに常態にお
いては閉塞しているようなスリット７６を形成するようにして、接合する。好ま
しい実施形態においては、図６および図７に示すように、４つのスリット７６ａ
、７６ｂ、７６ｃ、７６ｄが、形成される。リップ部材７４は、互いに組み合わ
せることによって、出口端６２のところに円形平面７８を形成し、径方向反対側
に位置したスリット７６からなる第１対および第２対を形成する。より詳細には
、スリット７６ａおよび７６ｃが、径方向反対側に位置したスリット７６からな
る第１対を形成し、スリット７６ｂおよび７６ｄが、径方向反対側に位置したス
リット７６からなる第２対を形成する。好ましい実施形態においては、平面７８
は、約５．０８ｍｍ（約０．２インチ）という直径を有しており、そのため、径
方向反対側に位置したスリットからなる各対は、約５．０８ｍｍ（約０．２イン
チ）という合計長さを有している。各スリット対７６ａ、７６ｃ、および、７６
ｂ、７６ｄは、中心軸３８に対して径方向に位置合わせされている。すべてのス
リット７６は、平面７８を軸方向に貫通して延在しており、各スリット対７６ａ
、７６ｃ、および、７６ｂ、７６ｄは、他のスリット対７６ｂ、７６ｄ、および
、７６ａ、７６ｃに対して垂直に配置されている。これにより、中心軸３８を中
心として交差する十字交差スリットが形成されている
【００３０】 スリット７６は、図２、図６、および、図７においては、閉塞状態で示されて
いる。図４においては、スリット７６は、強制開放状態で示されている。閉塞状
態においては、リップ部材７４どうしが、互いにシール的に係合し、これにより
、リップ部材どうしの間を血液が通ることが防止される。カテーテル２４が入口
端４０から挿入されたときには、カテーテル２４は、リップ部材７４のエッジに
当接することとなる。これにより、スリット７６が開放し、カテーテル２４は、
挿通することができる。リップ部材７４は、大きな径でもって開口することがで
き、弾性ボディ５８であることにより、カテーテル２４や、円形平面７８の外径
よりも大きな外径を有した他の医療器具であっても、ガイドワイヤ用シール部３
２の裂けや伸びやその他のダメージが発生することなく、挿入することができる
。さらに、カテーテル２４の直径（７．６２ｍｍ（０．３インチ））が、スリッ
ト７６からなる対の最大幅（５．０８ｍｍ（０．２インチ））を超えていること
により、ガイドワイヤ用シール部材３２は、カテーテル２４が挿入される際には
、カテーテル２４に対しての流体密封的なシールを形成する。
【００３１】 各リップ部材７４は、各隣接リップ部材７４の弧状ノッチ８２と協働すること
によって長さ方向中心軸３８と同軸の中央開口８４を形成するような、弧状ノッ
チ８２を有している。開口８４は、円形の断面形状とされたものであって、ガイ
ドワイヤ２６の外径、あるいは、バルブアセンブリ１２を挿通され得るように構
成された任意の他の医療器具または医療デバイスの外径よりも、少し小さな直径
とされている。したがって、開口８４は、典型的にはガイドワイヤ２６といった
ようなカテーテル導入器１０を挿通される最小直径の器具またはデバイスの周縁
部を、シールする。これにより、そのような器具がバルブアセンブリ１２内に存
在しているときに、血液流出を最小化することができるあるいは防止することが
できる。好ましい実施形態においては、開口８４は、約０．８８９ｍｍ（約０．
０３５インチ）というガイドワイヤ２６の周縁部をシールするために、約０．８
３８ｍｍ（約０．０３３インチ）という直径とされている。
【００３２】 径方向反対側に位置した負荷形成用リブからなる第１対８６および第２対８８
が、円筒状支持壁７０から径方向内方側へと延在している。負荷形成用リブ８６
，８８は、好ましくは、リップ部材７４に対して当接するまで径方向内方側へと
延出されている。これにより、リップ部材７４の移動抵抗性が最適化される。そ
の結果、互いに隣接しているリップ部材７４どうしがシール係合状態を維持して
スリット７６を閉塞状態のままとする傾向が増強される。負荷形成用リブからな
る第１対８６は、負荷形成用リブからなる第２対８８に対して、垂直に配置され
ている。負荷形成用リブからなる各対８６，８８は、好ましくは、各隣接スリッ
ト７６に対して、例えば好ましくは４５°といったような所定角度をもって配置
されている。これにより、後述のように、リップ部材７４どうしのシール係合が
容易なものとされる。
【００３３】 負荷形成用リブ８６，８８は、好ましくは、円筒状支持壁７０から開口８４へ
と向かうにつれて下向きに傾斜する傾斜上面９０を有している。開口８４近傍か
ら支持壁７０にわたって延在する傾斜上面９０の傾斜角度は、好ましくは、５°
である。傾斜上面９０は、第２シール部材３２と第３シール部材３４との間に、
クリアランスギャップ８９（図２）をもたらす。クリアランスギャップ８９によ
り、図３に示すようにガイドワイヤ２６だけが第２シール部材を通して挿入され
たときに、負荷形成用リブ８６，８８が、第３シール部材３４を変位させてしま
うことが実質的に阻止される。傾斜上面９０の外側端は、支持壁７０の上面９２
と同じ高さ位置とされており、傾斜上面９０の内側端は、ディスク７２の平面７
８と同じ高さ位置とされており、
【００３４】 負荷形成用リブ８６，８８は、支持壁７０と協働することによって、ディスク
７２を剛直化させるすなわち硬くする。これにより、リップ部材７４の外方移動
によってスリット７６を開放しようとする力に対しての耐性がもたらされる。特
に、リブ８６，８８および支持壁７０は、出口端６２に対してもたらされた血液
の圧力に対抗し得るよう、スリット７６どうしを互いにシール係合位置に保持す
る。加えて、負荷形成用リブ８６，８８は、ガイドワイヤ用シール部材３２から
カテーテル２４を引き抜いた直後からの、リップ部材７４どうしの信頼性高い閉
塞に寄与する。また、負荷形成用リブ８６，８８は、ガイドワイヤ２６が開口８
４を通過している途中において、スリット７６どうしがシール係合状態に閉塞さ
れ続けることに、寄与する。負荷形成用リブ８６，８８と、スリット対７６ａ、
７６ｃ、および、７６ｂ、７６ｄと、のそれぞれの間における４５°というオフ
セット角度（角度ズレ）は、リップ部材７４を押し広げようとする力に対しての
耐性を最適化する。
【００３５】 ガイドワイヤ用シール部材３２は、実質的に半球状の凹所９４を備えている。
凹所９４は、カテーテルアセンブリ１２内へのガイドワイヤ２６またはカテーテ
ル２４の導入時には、ガイドワイヤ２６の先端あるいはカテーテル２４の先端を
開口８４へと案内するために、入口端４０に向けて開口している。バルブディス
ク７２は、入口端６０および出口端６２のそれぞれに向けて配置された互いに反
対側を向いている内面９６および外面９８を有している。内面９６は、入口端４
０近傍から開口８４にかけて実質的に半球形である。これにより、凹所９４が形
成されている。半球形内面９６が開口８４のところにまで径方向内側に向けて延
在していることのために、ガイドワイヤ２６は、ガイドワイヤ２６の先端がリッ
プ部材７４どうしの間に位置したスリット７６に対して当接してしまってスリッ
ト７６を無理にこじ開けようとすることなく、開口８４に対してシール係合しつ
つ開口８４を通して案内される。外面９８は、支持壁７０から平面７８にかけて
、実質的に半球形である。これにより、互いに隣接している負荷形成用リブ８６
，８８どうしの間に、複数の弧状凹所１００が形成される（図６）。
【００３６】 さて、図２、図９、および、図１０に示すように、第３シール部材３４すなわ
ちカテーテル用ディスク状シール部材は、烏口状シール部材３０とガイドワイヤ
用シール部材３２との間において、シール係合状態で配置されている。この場合
においても、カテーテル用ディスク状シール部材３４は、好ましくは、ポリイソ
プレンやシリコーン等のフレキシブルな弾性材料から形成されたボディ１０２を
備えている。取付フランジ１０４が、ボディ１０２の一部として一体的に形成さ
れている。この場合、取付フランジ１０４は、ハウジング１６の内面４８に対し
てシール的に係合する。図２に示すように、カテーテル用ディスク状シール部材
３４は、カテーテル用ディスク状シール部材３４の軸方向変位および径方向変位
が禁止されるよう、ガイドワイヤ用シール部材３２と、スペーサ６８と、烏口状
シール部材３０と、の間において、ハウジング１６内に緊密に配置されている。
【００３７】 ボディ１０２は、円筒状支持壁１０６と、支持壁１０６から径方向内方側に延
在するディスク１０８と、を備えている。ディスク１０８には、長さ方向中心軸
３８と同軸とされた開口１１０が形成されている。開口１１０は、ガイドワイヤ
２６の外径よりも実質的に大きい直径ではあるものの、ディスク１０８とカテー
テル２４との間のシール係合を可能とし得るようカテーテル２４の外径よりは小
さな直径を有している。好ましい実施形態においては、開口１１０の直径は、約
１．９０５ｍｍ（約０．０７５インチ）に等しい。ディスク１０８は、共に実質
的に平面状の内面１１２および外面１１４を有している。カテーテルシール部材
３４を追加することによって、開口１１０とカテーテル２４との中間の外径を有
してバルブアセンブリ１２を挿通される医療用器具の周縁部におけるシール形成
が補助されることが見出された。
【００３８】 図２〜図４は、本発明によるバルブアセンブリ１２の相異なる３つの動作モー
ドのそれぞれを示している。図２は、第１動作モードを示すもので、この場合に
は、バルブアセンブリ１２内に、ガイドワイヤ２６もカテーテル２４もあるいは
他の任意の医療器具も、挿入されていない。この第１モードにおいては、開口８
４と開口１１０とが同軸的に位置合わせされていて、カテーテル用ディスク状シ
ール部材３４とガイドワイヤ用シール部材３２との間において流体連通が可能で
あることは、明瞭である。しかしながら、烏口状シール部材３０のウェブ部材５
２がスリット５４を閉塞しており、このため、カテーテル導入器１０を通しての
出口端４２からの血液流出が阻止されているあるいは最小化されている。
【００３９】 図３は、第２動作モードを示すもので、この場合には、バルブアセンブリ１２
内に、ガイドワイヤ２６だけが配置されている。この第２モードにおいては、ガ
イドワイヤ用シール部材３２が、ガイドワイヤ２６の外面回りにおける主要なシ
ールをもたらしており、このため、カテーテル導入器１０を通しての出口端４２
からの血液流出が阻止されているあるいは最小化されている。上述のように、ガ
イドワイヤ２６は、典型的には約０．８８９ｍｍ（約０．０３５インチ）といっ
たように比較的小さな直径を有している。そのため、カテーテル用ディスク状シ
ール部材３４の比較的大きな直径の開口は、ガイドワイヤ２６の外面に対してシ
ール的には係合しない。また、烏口状シール部材３０は、上述のように、ガイド
ワイヤ２６回りには、部分的なシールしかもたらさない。しかしながら、ガイド
ワイヤ用シール部材３２の開口８４の直径が、ガイドワイヤ２６の外径よりも小
さいことのために、ガイドワイヤ用シール部材３２とガイドワイヤ２６との間に
、シール係合が形成される。スリット７６は、負荷形成用リブ８６，８８によっ
て、シール係合状態へと互いに同時的に押圧される。
【００４０】 第３動作モードは、図４に示すように、バルブアセンブリ１２内に、カテーテ
ル２４が挿入された状態として規定される。上述のように、カテーテル２４は、
典型的には７．６２ｍｍ（０．３インチ）の程度といったように比較的大きな外
径を有している。カテーテル２４が入口端４０から出口端４２に向けてガイドワ
イヤ２６上を案内される際には、カテーテル２４は、弾性ボディ５８およびリッ
プ部材７４のために、ガイドワイヤ用シール部材３２とシール係合しつつガイド
ワイヤ用シール部材３２を容易に挿通する。カテーテル２４の直径が、ガイドワ
イヤ用シール部材３２のスリット対７６によって形成される開口の最大幅を超え
ていることにより、かつ、カテーテル用ディスク状シール部材３４の開口１１０
の直径を超えていることにより、カテーテル２４がバルブアセンブリ１２内を挿
通する際には、ガイドワイヤ用シール部材３２とカテーテル用ディスク状シール
部材３４との双方が、カテーテル２４に対しての流体密封的なシールを形成する
。
【００４１】 理解されるように、ガイドワイヤ２６の外径とスリット対７６の幅との中間の
外径を有した医療器具が、バルブアセンブリ１２を通して挿入される場合には、
スリット７６の開口は、ガイドワイヤ用シール部材３２とカテーテル用ディスク
状シール部材３４との間において限定的な流体連通を可能としてしまいかねない
。そのような場合、医療器具が開口１１０の直径よりも大きな外径を有していれ
ば、カテーテル用ディスク状シール部材３４が、医療器具の外面回りにおける主
要なシールをもたらす。
【００４２】 上記の説明により、カテーテル導入器内において受領可能に構成された止血バ
ルブアセンブリをもたらし得ることは、明らかであろう。バルブアセンブリは、
導入器を通しての血液流出を連続的にシールする。より詳細には、バルブアセン
ブリは、アセンブリを通して器具が挿入されていない場合でも、アセンブリを通
して比較的小さな直径のガイドワイヤが挿通されている場合でも、また、アセン
ブリ内に比較的大きな直径のカテーテルが受領されている場合でも、血液流出を
シールする。さらに、本発明によるバルブアセンブリは、カテーテルの挿通を容
易とさせるという性能がありながらも、ガイドワイヤをシール的に係合し得るよ
う構成されたガイドワイヤ用シール部材を備えている。
【００４３】 ここで開示した装置形態は、本発明の好ましい実施形態を形成するものではあ
るけれども、本発明がこれら装置形態の細部に制限されるものではないこと、ま
た、請求範囲によって規定された本発明の範囲を逸脱することなく上記装置形態
に様々な変更を行い得ることは、理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明によるバルブアセンブリを備えたカテーテル導入器を示す
断面図である。
【図２】 本発明によるバルブアセンブリを示す断面図であって、第１動作
モードを示している。
【図３】 本発明によるバルブアセンブリを示す断面図であって、ガイドワ
イヤが内部に配置されている場合の第２動作モードを示している。
【図４】 本発明によるバルブアセンブリを示す断面図であって、カテーテ
ルが内部に配置されている場合の第３動作モードを示している。
【図５】 本発明によるバルブアセンブリにおける烏口状シール部材（第１
シール部材）を示す平面図である。
【図６】 本発明におけるガイドワイヤ用シール部材（第２シール部材）を
示す斜視図である。
【図７】 本発明におけるガイドワイヤ用シール部材を示す平面図である。
【図８】 図７における８−８線矢視断面に沿って本発明におけるガイドワ
イヤ用シール部材を示す断面図である。
【図９】 本発明によるバルブアセンブリにおけるカテーテル用ディスク状
シール部材（第３シール部材）を示す底面図である。
【図１０】 図９に示すカテーテル用ディスク状シール部材の平面図である
。
【符号の説明】
１０ カテーテル導入器 １２ 止血バルブアセンブリ １６ ハウジング ２４ カテーテル（長尺部材） ２６ ガイドワイヤ ２８ バルブボディ ３０ 第１シール部材、烏口状シール部材 ３２ 第２シール部材、ガイドワイヤ用シール部材 ３４ 第３シール部材、カテーテル用ディスク状シール部材 ３６ 中央通路 ３８ 長さ方向軸、長さ方向中心軸 ４０ 入口端 ４２ 出口端 ４４ ボディ ５０ 円筒状支持壁 ５２ ウェブ部材（リップ部材） ５４ スリット ５６ 負荷形成用リブ ５８ ボディ ７０ 円筒状支持壁 ７２ ディスク ７４ リップ部材 ７６ スリット ７６ａ〜７６ｄ スリット ８４ 開口 ８６ 径方向反対側に位置した負荷形成用リブからなる第１対 ８８ 径方向反対側に位置した負荷形成用リブからなる第２対 ９０ 傾斜上面 ９４ 半球状の凹所（半球状の内面） １０２ ボディ １０６ 円筒状支持壁 １０８ ディスク １１０ 開口
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ゴードン・イー・アトキンソン アメリカ合衆国・オハイオ・45314・セダ ーヴィル・コーツヴィル・ロード・4316 (72)発明者 マーク・デーダシュティアン アメリカ合衆国・カリフォルニア・ 92643・コスタ・メサ・パラウ・プレイ ス・1696

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の体内へとガイドワイヤによって導かれつつ該ガイドワ
    イヤの外径よりも大きな外径のものとされた長尺部材を配置するためのハウジン
    グを具備してなるデバイスにおいて使用するための止血バルブアセンブリであっ
    て、 第１シール部材と第２シール部材と第３シール部材とを備えているとともに、
    長さ方向中心軸を有した中央通路と、互いに反対向きとされた入口端および出口
    端と、を備えている、バルブボディを具備してなり、 前記入口端は、前記ガイドワイヤおよび前記長尺部材を導入し得るような構成
    とされ、 前記第１シール部材は、該第１シール部材内に前記長尺部材もまた前記ガイド
    ワイヤも存在していないときに、前記止血バルブアセンブリを通してのハウジン
    グからの流体流出を阻止するための第１シール手段を備え、 前記第２シール部材は、該第２シール部材内に前記ガイドワイヤだけが配置さ
    れているときに、前記止血バルブアセンブリを通しての前記ハウジングからの流
    体流出を阻止するための第２シール手段を備え、 前記第３シール部材は、該第３シール部材内に前記長尺部材が配置されている
    ときに、前記止血バルブアセンブリを通しての前記ハウジングからの流体流出を
    阻止するための第３シール手段を備えていることを特徴とする止血バルブアセン
    ブリ。
  2. 【請求項２】 請求項１記載の止血バルブアセンブリにおいて、 前記第３シール手段が、ディスクを備え、 このディスクには、前記長さ方向軸と同軸に形成されているとともにさらなる
    第２の長尺部材に対してシール的に係合し得るような開口が形成されていること
    を特徴とする止血バルブアセンブリ。
  3. 【請求項３】 請求項２記載の止血バルブアセンブリにおいて、 前記第１シール手段が、前記中央通路に対して横方向に延在している少なくと
    も１つの常態閉塞型のスリットが形成されている複数のリップ部材を備えている
    ことを特徴とする止血バルブアセンブリ。
  4. 【請求項４】 請求項３記載の止血バルブアセンブリにおいて、 前記第２シール手段が、複数のリップ部材を備え、 これらリップ部材が、前記中央通路に対して横方向に延在している少なくとも
    １つのスリットと、前記長さ方向中心軸に対して同軸とされた開口と、を形成し
    ており、 前記開口は、前記ガイドワイヤに対してシール的に係合し得るように構成され
    ていることを特徴とする止血バルブアセンブリ。
  5. 【請求項５】 ガイドワイヤ用シール部材であって、 長さ方向中心軸を有しているとともに、入口端および出口端を備え、さらに、
    円筒状支持壁と、周方向において互いに分離配置されて径方向に延在する複数の
    リップ部材と、前記支持壁から径方向内方側へと延出されかつ径方向反対側に位
    置した負荷形成用リブからなる第１対および第２対と、を備えている、弾性ボデ
    ィを具備してなり、 前記リップ部材は、径方向反対側に位置したスリットからなる第１対および第
    ２対と、開口と、を形成し、 前記開口は、前記長さ方向中心軸に対して同軸であるとともに、前記ガイドワ
    イヤ用シール部材内にワイヤ径を有したガイドワイヤだけが配置されているとき
    に前記ガイドワイヤ用シール部材を通しての流体流出を阻止するために、前記ガ
    イドワイヤに対してシール的に係合し得るように構成され、 前記スリットは、前記開口と交差しているとともに、前記ワイヤ径よりも大き
    な部材径を有した長尺部材を挿通させ得るように構成され、 前記負荷形成用リブからなる前記第１対および前記第２対は、前記スリットか
    らなる前記第１対および前記第２対に対して、所定角度だけオフセットされてい
    ることを特徴とするガイドワイヤ用シール部材。
  6. 【請求項６】 請求項５記載のガイドワイヤ用シール部材において、 前記負荷形成用リブからなる前記第１対および前記第２対が前記スリットから
    なる前記第１対および前記第２対に対してオフセットされている前記所定角度が
    、４５°に等しいことを特徴とするガイドワイヤ用シール部材。
  7. 【請求項７】 請求項６記載のガイドワイヤ用シール部材において、 前記負荷形成用リブからなる前記第１対および前記第２対は、前記支持壁から
    径方向内方へと、前記リップ部材と当接するところまで、延出されており、 これにより、各リップ部材を、隣接するリップ部材に対してシール的に係合す
    るように付勢していることを特徴とするガイドワイヤ用シール部材。
  8. 【請求項８】 ガイドワイヤ用シール部材であって、 長さ方向中心軸を有しているとともに、入口端および出口端を備え、さらに、
    円筒状支持壁と、周方向において互いに分離配置されて径方向に延在する複数の
    リップ部材と、前記支持壁から径方向内方側へと延出されかつ径方向反対側に位
    置した負荷形成用リブからなる第１対および第２対と、を備えている、弾性ボデ
    ィを具備してなり、 前記リップ部材は、径方向反対側に位置したスリットからなる第１対および第
    ２対と、開口と、を形成し、 前記開口は、前記長さ方向中心軸に対して同軸であるとともに、前記ガイドワ
    イヤ用シール部材内にワイヤ径を有したガイドワイヤだけが配置されているとき
    に前記ガイドワイヤ用シール部材を通しての流体流出を阻止するために、前記ガ
    イドワイヤに対してシール的に係合し得るように構成され、 前記スリットは、前記開口と交差しているとともに、前記ワイヤ径よりも大き
    な部材径を有した長尺部材を挿通させ得るように構成され、 前記各リブが、前記支持壁から前記開口へと向かうにつれて下向きとなるよう
    な傾斜とされた傾斜上面を有していることを特徴とするガイドワイヤ用シール部
    材。
  9. 【請求項９】 請求項８記載のガイドワイヤ用シール部材において、 前記傾斜上面が、前記開口近傍位置から前記支持壁へと向けて、５゜という傾
    斜角度とされていることを特徴とするガイドワイヤ用シール部材。
  10. 【請求項１０】 請求項９記載のガイドワイヤ用シール部材において、 前記負荷形成用リブからなる前記第１対および前記第２対は、前記支持壁から
    径方向内方へと、前記リップ部材と当接するところまで、延出されており、 これにより、各リップ部材を、隣接するリップ部材に対してシール的に係合す
    るように付勢していることを特徴とするガイドワイヤ用シール部材。
  11. 【請求項１１】 ガイドワイヤ用シール部材であって、 長さ方向中心軸を有しているとともに、入口端および出口端を備え、さらに、
    円筒状支持壁と、周方向において互いに分離配置されて径方向に延在する複数の
    リップ部材と、前記支持壁から径方向内方側へと延出されかつ径方向反対側に位
    置した負荷形成用リブからなる第１対および第２対と、を備えている、弾性ボデ
    ィを具備してなり、 前記リップ部材は、径方向反対側に位置したスリットからなる第１対および第
    ２対と、開口と、を形成し、 前記開口は、前記長さ方向中心軸に対して同軸であるとともに、前記ガイドワ
    イヤ用シール部材内にワイヤ径を有したガイドワイヤだけが配置されているとき
    に前記ガイドワイヤ用シール部材を通しての流体流出を阻止するために、前記ガ
    イドワイヤに対してシール的に係合し得るように構成され、 前記スリットは、前記開口と交差しているとともに、前記ワイヤ径よりも大き
    な部材径を有した長尺部材を挿通させ得るように構成され、 前記ボディが、さらに、前記開口から延在する実質的に半球状の内面を備え、 該内面が、前記ガイドワイヤを前記開口に向けて案内するために、前記入口端
    に向けて開口していることを特徴とするガイドワイヤ用シール部材。
  12. 【請求項１２】 ガイドワイヤ用シール部材であって、 長さ方向中心軸を有しているとともに、入口端および出口端を備え、さらに、
    円筒状支持壁と、該支持壁の内部に同心的に配置されたディスクと、周方向にお
    いて互いに分離配置されて径方向に延在する複数のリップ部材と、前記支持壁か
    ら径方向内方側へと延出されかつ径方向反対側に位置した負荷形成用リブからな
    る第１対および第２対と、を備えている、弾性ボディを具備してなり、 前記リップ部材は、径方向反対側に位置したスリットからなる第１対および第
    ２対と、開口と、を形成し、 前記開口は、前記長さ方向中心軸に対して同軸であるとともに、前記ガイドワ
    イヤ用シール部材内にワイヤ径を有したガイドワイヤだけが配置されているとき
    に前記ガイドワイヤ用シール部材を通しての流体流出を阻止するために、前記ガ
    イドワイヤに対してシール的に係合し得るように構成され、 前記スリットは、前記開口と交差しているとともに、前記ワイヤ径よりも大き
    な部材径を有した長尺部材を挿通させ得るように構成され、 前記負荷形成用リブからなる前記第１対および前記第２対は、各リップ部材を
    、隣接するリップ部材に対してシール的に係合するように付勢していることを特
    徴とするガイドワイヤ用シール部材。
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