JPH05506591A - 患者に埋め込み式のアクセス装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 埋め込み可能な注入装置 発明の分野 ７　本発明は、患者の所要部位に治療薬を注入したり流体を抜き取るためのカテ ーテルのような柔軟なフィラメントを患者に差し込むための装置に係わり、特に 、埋めこまれて皮膚を貫くものがないようにされる装置に関する。

この装置がアクセスする部分は皮下であるが、経皮的ルートで容易に繰り返して アクセスできるようにデザイン発明の背景および概要 最近の人間および動物の医療に於いて、治療薬を特定器官または体内組織に投与 しなければならない多くの場合がある。例として、広い範囲に及ぶ悪性腫瘍のた めに長期治療期間にわたって循環を基本として化学療法薬剤を中央静脈に注入す ることか挙げられる。静脈内の薬剤注入のための装置を使用しないで長期間にわ たって静脈に差し込むことを多数繰り返すと、次第に血栓症、静脈硬化症および 小径の周辺血管の破壊を引き起こすことになる。他の場合では、局部的な悪性腫 瘍部位に化学療法薬剤の注入か望まれる。注入装置を外科的に埋め込むことをせ ずに定期的な反復を基本としてそのような部位に同様に繰り返しての動脈に対す るアクセスはしばしば診断目的でＸ線染料すなわちコントラスト剤を動脈に注入 することを要求する。他の状況では、身体の離れた部位から体液を繰り返し取り 出して分析することか必要とされる。最後に、小径のカテーテルおよび小径の光 学ファイバーの中に組み込まれる検出および生理学的測定装置か身体をモニター する目的でますます使用されるようになってきており、適当にデザインされた適 当な内径を有するアクセス装置を通してますます容易に埋め込むことかできるよ うになってきた。

従来の医療では、経皮カテーテルを使用して薬剤治療や体液除去のための脈管や 器官に対するアクセスを行ってきた。このような装置は一般的に満足できる状態 て機能してきたか、さまざまな問題かこのような治療によって与えられてきた。

その中には患者の実質的な注意事項、例えば無菌技術を使用した着替え、皮膚を 貫く位置に起因するカテーテルによる感染率の高さ、そして静脈血栓症の発生率 の高いこと、か含まれる。特にカテーテルが末端部の静脈内に位置される場合に そうである。

埋め込み可能な注入装置すなわち“ボート”か最近では使用できるようになって きており、皮膚を貫くカテーテルに関して十分な進歩が見られる。現在使用でき る注入ボー）・は多くの共通した基礎設計上の特徴を有している。このボートそ れ自体はハウジングを含み、このハウソングかさまざまなプラスチックや金属材 料によって作ることのできる容器（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ　）を形成している。こ の容器の表面は高密度の自己シール隔壁によって覆われている。この隔壁は典型 的にはシリコーンゴムて作られる。ボートハウジングに対してアウトフローカテ ーテルが連結される。このカテーテルは静脈と治療薬剤を注入することか望まれ る患者のその他の部位とを連通ずる。

このような装置の埋め込みは、局部麻酔をかけて一般に小さな皮下ポケットを患 者の皮下に作ることで行われる。

内部のアウトフローカテーテルは所要の注入部位へ向けてトンネルを通して導か れる。内科医がボートを通して物質を注入し或いは除去することを望むとき、皮 下針が使用される。この針は注入ボートの上から皮膚に差し込まれて、ボート内 に位置するようになされる。

現在のところ使用できる埋め込み可能な注入ボートは一般に満足される状態で作 動しているが、多くの欠点がある。これらの装置はシールを圧縮されたゴム隔壁 に頼っているか、この隔壁を貫通して使用できる針の直径に制限がある。何故な らば大きな直径の針は隔壁に大きな損傷を与えてしまうからである。このような 直径制限はボートを通して流れる流量に大きな制約を与えてしまう。

柔軟な外部のインフローカテーテルを使用して薬剤を注入することか望まれる場 合には、このカテーテルは隔壁を貫いたはりを通して送られねばならない。この ようなカテーテルは極めて小さな内径を有しており、それ故に流体流量に大きな 制約を与えてしまうのである。

従来のボートを使用した長期にわたる注入に関しては、注入針は患者の皮膚にテ ープ止めされて所定位置に保持される。通常のボートは針かボート内へ深く侵入 するのを許容しないので、針の僅かな変位でボートから引き抜かれてしまう。局 部的に有毒な物質が注入される場合、そのような物質の溢出が局部的な組織の損 傷を引き起こし、これは皮膚移植や組織の切除のような外科的対応を必要とする ことになる。

現在使用できる埋め込み可能な薬剤注入装置は内科医にとって受け入れることの できる目標面積部分を与えるように十分に大きな寸法を有していなければならな い。

内科医はボートを位置決めして針で適正に隔壁を貫かねばならないのである。ボ ートハウジングは隔壁寸法か大きくなるにつれて嵩ぼる。何故ならばこの構造は 隔壁を圧縮状態で保持して針を抜いた後に自己シールさせねばならないからであ る。更に、現在使用できる注入ボートはその内部或いは埋め込まれたアウトフロ ーカテーテルの中で血栓か生したならば洗浄は困難である。何故ならば、注入装 置および内部のアウトフローカテーテルを洗浄するように洗浄ワイヤーを差し込 んだ状態の皮下針に通して送ることか不可能であるならば困難だからである。

現在の注入ボートは自己シール隔壁の下側に保持された体積部分を有する。この 体積部分が注入部位に所要量だけ投与されねばならない薬剤の容積を増大してい る。この保持された体積部分はまた内科医が混合されることが許容されない薬剤 を同じ注入部位へ投与することを望むときに問題となる。更に、ボートを通して 血液を抜き出すことが望まれる場合に、従来技術の注入ボートの保持された体積 部分は血液の凝固が生じる面積部分を含んでおり、従ってその部位に対するアク セスの邪魔となる。

最後に、現在のボートには内科医によるボート隔壁の針差し込みが不適正に行わ れて溢血の可能性を生じ、これがかなり望ましくない結果をもたらすことになる というリスクかある。

本発明は一連の埋め込み可能な注入ボートに係わり、この注入ボートは従来技術 の装置を上回る多くの向上を与える。本発明によれば注入ボートが提供される。

この注入ボートは漏斗形の入口オリフィスを組み入れている。

このオリフィスは下方へ向けて狭められて縮径ガイド通路へ到る。このガイド通 路は多部材リーフレットバルブ組立体のような節動カテーテルバルブを保持して いる内部空間で終端される。ボートはまた出口通路を有し、この通路は埋め込ま れたアウトフローカテーテルに連結される。

本発明の幾つかの実施例は皮膚を通してボートすぐオリフィスの中へプラント（ ｂｌｕｎｔ　）器具を挿入することで使用されるように意図される。これはボー トの中へカテーテルのようなフィラメントを導入するものである。

本発明の他の実施例による注入ボートは従来の設計による鋭い皮下アクセス針と 組み合わせて１史用されるようになされる。この針はそれ自体か注入や流体抜き 出しに使用される。或いは針を有する外部のインフローカテーテルと組み合わせ て使用される。針はインフローカテーテルを通して送られて（或いは逆）、カテ ーテルか注入ボート内部の所定位置に於かれることを可能にするか、或いは流体 の注入または抜き出しのために埋め込まれたカテーテルの中へ送られることを可 能にする。入口オリフィスは金属表面を有する。この表面は針をガイド通路へ導 く。ボートハウジングの縮径ガイド通路は実際にアクセス針および／またはカテ ーテルを所要面積部分にてカテーテルバルブに突き当てるように使用できる。こ れにより、針はバルブ機能を損なわせることなく繰り返してカテーテルバルブを 差し通すように使用できる。

本発明の他の一連の実施例によれば、注入ボートの付加的な特徴か説明される。

幾つかの目的に関する潜在的な改善の１つは患者の腕に埋め込むように設計され たボートの提供にある。これは挿入した針に対するアクセス通路を有している。

このボート本体は多少上方へ向けられてアクセスし易くなされている。このよう な角度付きの注入ボートは入口オリフィスに更に改善することを特徴として更に 埋め込みボートに対するアクセスのし易さを高めることができる。この応用は埋 め込まれたボートに関するバルブ概念を更に説明する。これはボートを通しての 体液漏れの引き起こし難さを与える。また、更に外部カテーテルの挿入に対して 比較的小さな摩擦レベルを確立し、カテーテルの抜き出しに対しては比較的大き い摩擦レヘルを与える。このような摩擦に於ける相違はカテーテルの挿入および カテーテルの埋め込まれたボート内部での挿入状態の保持の両方を助成する。

本明細書はまた最もよくボートに具現されたボートデザインの特徴を記載する。

これに於いて大Ｄｌｔｉ斗はボートの取り付は基部とほぼ平行な平面内に位置さ れる（すなわちアクセス針は取り付は基部に対して直角に差し貫かれる）。この ようなボートの１つの改善は、突出ラグ、フランジ或いはその他の隆起のような 物理的な特徴を備えていることである。これらは臨床医に触覚による埋め込みボ ートの配向を判断できるようになす。ボートの配向を知ることによって針や導入 されたフィラメントはしばしば従来技術に比へていっそう容易に挿入できるよう になるのである。この一連のボートは“胸壁”ボート（好ましい使用方法によっ て銘々された）として知られており、これは次第に内包角度か変化する漏斗形入 ロオリフィスを特徴とする。このオリフィスは外周縁から比較的浅い内角で始ま り、この角度は中央へ向って増大される。この円錐角度の次第の変化は２つの大 きな利点を生む。まず第１に、比較的浅い漏斗形のボートを形成し、これは皮膚 表面と導入されたカテーテルもしくはフィラメントの回りをシールするカテーテ ルバルブとの間の距離を小さくし、且つまた導入された針の配向および保持を良 好にするように作用する。この明細書による幾つかのボートはカテーテルバルブ に達する前にカテーテルの導入を停止させるか、カテーテルバルブを導入された カテーテルか通過できるようになす手段を特徴とする。

本発明による注入ボートは従来技術による装置と全体的に同し方法で埋め込まれ る。内科医が治療薬剤の注入、体液の除去、或いは脈管アクセスを望んだときに は、カテーテルのようなフィラメントかボートへ導入される。

入口オリフィスは導入されたカテーテルや針を節動するカテーテルバルブとの適 当な”ドツキング位置へ導く。

外側にて導入されたフィラメントを押し込むことによって、これはカテーテルバ ルブを通して押し進められる。

これにより治療薬剤の注入、体液の除去、光学ファイバーの導入、ワイヤーによ る洗浄などのための開かれた連通通路が形成されるのである。導入されたフィラ メントは望まれる長さだけアウトフローカテーテルの中へ送り込まれることかで きる。柔軟なカテーテルを導入する場合には、ガイドワイヤーか外側カテーテル に挿入されて剛性を高めるようにすることができる。ボートや内部のアウトフロ ーカテーテルに対する好ましいアクセスはこれらの部材を洗浄ワイヤーによって 洗浄し、これにより常に清浄状態を保持できるようにして従来技術の装置で生じ ていた永久的な影響となる問題を解消することかできるのである。更に、本発明 の注入ボートおよび内部カテーテルに対してガイドワイヤーの送り込みかてきる ことは、曲がったすなわち“操縦可能な”ガイドワイヤーを使用して内部カテー テルを位置度えできることである。

本発明の節動カテーテルバルブを備えた注入ボートは、容器すなわち”死空間” か非常に小さいという利点を有し、このことは実際にあらゆる注入流体を所要の 注入部位に投与できることを意味する。それ故に本発明は注入か行われる際には 既に投与された注入流体は殆と装置内に残らないので、一連の種類の混合するこ とのできない物質の注入が容易に行えるようになる。本発明はまた多管カテーテ ルを使用して混合できない物質の同時注入を容易に可能にする。

本発明の他の概念は注入ボートのデザインにある。このボートは入口オリフィス によって形成される平面に垂直な線が出口通路に対してほぼ直角になるように形 成される。ボートアクセス開口は導入されるフィラメントをアウトフローカテー テルの中ヘガイドする。ボートを通してカテーテルに曲がり作用をうけるように ガイドするこのアプローチは、自己シールゴム隔壁を有する従来のボートのデザ インによって使用できる。本発明の他の概念は注入ボート内に容器を備えて殺菌 流体を収容し、侵入した感染に対する保護を高めるようになすことに関する。本 発明は更にアウトフローカテーテルを注入ボートに安全に締結するさまざまな手 段に関する。

本発明の更に他の利点および利益はこの発明が関係する分野に熟知した者にとっ て添付図面に関連した好ましい実施例および添付の請求の範じの欄の以下の記載 から明白となろう。

図面の簡単な説明 第１図は、リーフレット形式のカテーテルバルブを通して挿入された外部カテー テルおよび枠子（ｏｂｔｒａｔｏｒ）を示す本発明の第１の実施例による注入ボ ートの横断面図。

第２図は、患者の皮膚に傷を付けて外部カテーテルを挿入できるようにするのに 使用される皮膚パンチの図解的な図面。

第３図は、第２図に示した皮膚パンチによって形成されたスタブ傷の図面。

第４図は、第１図の注入ボートとともに使用するリーフレットバルブの図解的な 図面。

第５図は、節動するカテーテルバルブの池の実施例とされるカップ形式のカテー テルバルブの前端図。

第６図は、閉じた位置で示された第５図のバルブの横断面図。

第７図は、部分的に開いた位置とされたカテーテルを示す第５図の横断面図。

第８図は、完全に開いた位置とされてインフローカテーテルの通過を許容するカ テーテルバルブを示す第５図の横断面図。

第９図は、節動カテーテル形式のバルブの他の実施例であるボール−シート形式 のカテーテルバルブの前面図。

第１Ｏ図は、完全に閉じた位置とされたポールカテーテルバルブを示す第９図の 横断面図。

第１１図は、完全に開いた位置とされたホールカテーテルバルブを示す第９図の 横断面図。

第１２図は、第１図に類似の、外部の導入されたカテーテルか注入ボートの内部 のアウトフローカテーテルの中に位置されたところを示す本発明の実施例の横断 面図。

第１３図は、導入されたカテーテルか注入ボートを通して送り込まれ、その終端 が内部のアウトフローカテーテルの終端を超えているところを示す以外は第１２ 図に類似の横断面図。

第１４［は、外部の導入されたカテーテルに対する角度を変化させることを示さ れた本発明の第２の実施例による注入ボートの図解的な図面。

第１５図は、使用に於ける注入ボートを示し、且つまた〃患者に対する注入のた めの位置に導入された外部のカテーテルを示す第１４図の注入ボートの横断面図 。

第１６図は、本発明の第３の実施例による注入ボートの部分的な横断面図であっ て、感染に対する抵抗力を高める殺菌流体のための容器を備えている一対の別々 のリーフレットバルブを使用して示された横断面図。

第１７図は、本発明の第４の実施例による注入ボートの横断面図であって、従来 のゴム隔壁を使用しているがカテーテルまたはガイドワイヤーを曲かり部に通し て且つボート出口オリフィスを超えてガイドする手段を備えている横断面図。

第１８図は、楕円形の入口マウスを存する本発明の第５の実施例による注入ボー ト。

第１９図は、第１８図に示した注入ボートの側面図。

第２０図は、内部のアウトフローカテーテルを本発明による注入ボートに接続す る方法を示す、アウトフローカテーテルを受け入れるための環状チャンバーを組 み付けられている横断面図。

第２１図は、内部のアウトフローカテーテルを本発明による注入ボートに取り付 ける他の手段の横断面図であって、カテーテルは滑らかな円筒面の上に配置され 、圧縮リングか結合部の上にスライドされている横断面図。

第２２図は、内部のアウトフローカテーテルを注入ボートに連結する他のアプロ ーチの横断面図であり、注入ボートの突起付きニップルおよび圧縮リングを組み 付けている横断面図。

第２３図は、内部のアウトフローカテーテルを本発明面。

第２５図は、第２４図に示した注入ボートを差し込むのに使用される外部のカテ ーテルを備えたアクセス針を示す。

第２６図は、リーフレットバルブと使用する任意の弾性リングシールディスクを 備えて示された第２５図に示す本発明の注入ボートの分解した図解的な図面。

第２７図は、本発明による注入ボートの内部構造を示す第２４図の横断面図。

第２８図は、第２６図および第２７図に示したのと同様な弾性リーフレットバル ブ部材の前面図。

第２９図は、本発明の第７の実施例による角度付き図解的な図面。

第３０図は、患者に埋め込まれ且つまた差し込み針によってアクセスされる第２ ９図に示したボートの側面図。

第３１図は、本発明による注入ボートの第８の実施例の図解的な図面。

第３２図は、第３０図の線３２−３２に沿う断面図。

第３３図は、第３１図および第３２図に示したボートのカテーテルバルブの分解 した図解的な図面。

第３４図は、第３２図に類似の、ボートへ導入されたアクセス針を示す拡大横断 面図。

第３５図は、ボートに完全に挿入されたアクセス針およびカテーテルを示す部分 的な横断面図。

第３６図は、ボートのバルブ組立体を突き刺す導入されたカテーテルを示してい る部分的な横断面図。

第３７図は、節動バルブを完全に通過し且つまた物質注入のためのボートに適当 にドツキングされた導入カテーテルを示す部分的な図解的な図面。

第３８図は、本発明による節動カテーテルの池の実施例の分解された図解的な図 面。

第３９図は、本発明による節動されるカテーテルバルブの他の代替実施例を示す 分解された図解的な図面。

好ましい実施例の詳細な説明 本発明の第１の実施例による注入ボートは第１図に示されている。この注入ボー トは符号ＩＯで全体的に示されている。注入ボート１０は一般にハウジング１２ を含む。このハウジングは人口オリフィス１４、オリフィス１６を備えたヘース １２まで漏斗形に狭められている内側空間１３、そして外部のオリフィスペース と出口オリフィス１６との間を延在する細長い通路１８を含んでいる。図示実施 例では、注入ハウジング１２は通路１８を通る中央の長手方向軸線の回りに回転 対称である。第１図から明白となるように、入口すりフィス１４の直径は通路１ ８の内径の数倍はどに大きくされるのか好ましい（すなわち、面積の相違は４倍 以上）。ハウジング１２の全体は人間や動物に対する埋め込みに供することので きるさまざまなプラスチック材料或いは金属によって一体部材として形成される ことができる。

通路】８の内部にはリーフレットバルブ組立体２４か配置されている。このリー フレットバルブ組立体は第４図に分解して示されている。リーフレットバルブ組 立体２４は、例えばシリコーンゴムて作られた１つまたはそれ以上の数の薄い弾 性ディスク２６を含んで構成される。

このディスクは１つまたはそれ以上の数のカット形成された半径方向スリット２ ８を有している。１１図および第４図に示した実施例に於いては、２つのディス クか備えられている。各ディスクは直交する２つのスリットを有して４つの部片 ３０を形成している。ディスク２６は、それらのディスクのスリット２８が角度 を一致されないように互いに配向され且つ積み重ねられる。この一致させない整 列は、第４図に示されるように通常の閉じた状態にてバルブ組立体２４のシール 特性を高めるために意図的に与えられる。バルブディスク２６に関する多くのそ の他の形状が与えられ、例えば何れかの追加スリットを組み付けてさまざまな数 の部片を有するようにできる。

第１図に示した注入ボートＩＯの実施例は任意の薄いゴム隔壁３１を含んでおり 、これは入口オリフィス１４を遮蔽するように作用する。異物か人間に埋め込ま れると、身体はしばしば物体の回りに繊維組織を発育させる。

開かれた入口オリフィス１４のように露出した凹部ポケットがあるならば、その ポケットはそのような繊維組織によって充満されてしまう。患部に於いて生じた ならば、この組織の発育はボートに対するアクセスを抑制し、カテーテルバルブ の機能に支障を及ぼすことになる。それ故に隔壁３１が備えられ、この隔壁は３ ４にて示す事前スリットを備えて外部のフィラメントを容易に突き通せるように する。しかしながら隔壁３１は従来技術の注入ボートのように自己シール特性を 存し且つプラント器具で容易に突き通せるような流体密のバリヤを備えていない 。隔壁３１の備えはハウジングの空間内部で組織か成長するのを防止し、入口オ リフィス１４とリーフレットバルブ組立体２４との間のハウジング領域を殺菌流 体の収容容器として働かせることかできるのであり、殺菌流体は注入ボーｈｌｏ の使用中に感染菌の侵入を阻止する助けをなす。

使用において、注入ボート１０は外科的に患者の体内に皮下埋め込みされ、縫合 や外科用ステーブルのような通常の取り付は技術を使用して適当な支持組織に取 り付けられる。内部のアウトフローカテーテル５２は体内の所定部位までトンネ ルによって通じられる。治療薬剤を注入するためや体液の採取、或いは生理学的 な検出部材（電気的または光学的なトランスデユーサ−なと）の付与のためにア クセスか望まれる場合、柔軟な外部のカテーテル３２（或いは他のフィラメント ）が第】図に示すように注入ボーｈｌＯの中へ導入される。外部カテーテル３２ の差には第２図に示した皮膚パンチ３６をしようして容易にてきる。皮膚パンチ ３６は尖端とされた平たいブレード３８を含み、このブレードは第３図に示した 傷４０の所要長さを形成するのに十分な幅を存している。

皮膚パンチ３６は半径方向へ延在するフランジ４２を含み、このフランジが傷４ ０の深さを制限する。タブ４４か皮膚パンチ３６を保持して使用するための通常 の手段を与えている。外部カテーテル３２かスタブ傷４０を通して導入されたな らば、入口オリフィス１４の中を通過して、漏斗形のハウジング空間によってリ ーフレットバルブ組立体２４へ向けて導かれる。挿入を続ければ、外部カテーテ ル３２はリーフレットバルブ組立体２４を貫いてバルブ部片３０を偏向させる。

外部カテーテル３２か使用され、これがまったく柔軟である場合には、導入した カテーテルの剛性を局部的に剛性強化してスタブ傷を通しての導入を容易にさせ 、またリーフレットバルブ組立体２４との適当なドツキング位置への導入を容易 にさせる。何れの場合にも、プラントタブ４８を有する半剛性のガイドワイヤー もしくは枠子４６が使用できる。これはカテーテル３２の内部通路５０を通して 挿入される。

リーフレットバルブ組立体２４はさまざまな直径の外部カテーテル３２の使用に 比較的鈍感である。従って内科医にとっての便宜性を与える。更に、リーフレッ トバルブ組立体２４の特徴は、一度外部カテーテル３２かバルブを通して挿入さ れると、バルブはカテーテルに大きな半径方向内方へ向かう圧縮力を作用させず 、これにより内部通路５０をシールするカテーテルの潰れを防止することである 。しかしながら位置安定化をはかるために外部カテーテルに十分な摩擦力を作用 させるのである。

第５図は符号５６で全体を示されたカット形式のカテーテルバルブを示している 。バルブ５６は他の節動形式のバルブてあり、第１図に示したリーフレットｌく タブ組立体の交換品として使用できる。この実施例ては／くタブ通路５８か形成 され、この通路は全体的に円錐形の出口ニップル６０を有する。カップ形の蓋バ ルブ６２か備えられており、これはアーム６４によって片持ち支持されている。

このアームは、第６図に示したように力・ノブ形蓋バルブを出口ニップル６０に シール係合するように常時押し付けている。第７図は、枠子４６によって強化さ れた外部カテーテル３２が最初にバルブ通路５８を貫く際のカテーテルバルブ５ ６を示している。この操作の間、外部カテーテル３２かカップ形蓋７＜タブ６２ をバルブニップル６０とのシール係合から押し外す。第８図は、外部カテーテル ３２か注入ボートの中へ完全に導入されたときのカップ形カテーテルバルブ５６ の部材の配向を示している。

第９図は、符号６８によって全体を示されているボールおよびシールバルブの形 態に於ける節動カテーテルバルブの他の実施例を示している。このボールおよび シートバルブ６８はボール栓バルブ７２を有する円錐形のボールシー）・７０を 形成しており、ポール栓バルブは常時はアーム７４によってボールノートに対し てシール係合するように押圧されている。ボールおよびシートバルブ６８の作動 は既に説明したカップカテーテルバルブ５６の作動と似ている。何れの場合に於 いても、枠子４６によって強化され得る外部カテーテル３２（或いはその他のフ ィラメント）は物理的にバルブ部材をシートから外して外部カテーテルの通過を 可能にする。

先に説明したリーフレット、カップおよびボールソケットカテーテルバルブは構 造か違っているとしても、何れも“節動”バルブとして表現することかできる。

これに於いては、導入されるフィラメントはバルブの挿入面積部分へ向けて正確 にガイドされ、予測可能且つ再現可能な状態でバルブを偏向させてカテーテルも しくはその他のフィラメントの通過を可能にする。これらのバルブ形式は、ラン ダムな箇所で挿通され且つまた挿通される針の予測される定まった通路がなく、 針が隔壁を切り裂いて隔壁を損傷してしまうような従来技術の隔壁とは区別でき るのである。出願人は、これらの望ましい特徴を達成でき且つ本発明の注入ボー トに応用できる多数の付加的な節動バルブのデザインがあると提言する。

第１２図は既に説明した注入ボート１０を示し、また、外部カテーテル３２かリ ーフレットバルブ組立体２４（或いは使用されているその他のあらゆる形式の節 動バルブ）を差し通したならば、外部カテーテルは内部アウトフローカテーテル ５２に沿った望まれる位置に配置することかできる。第１３図は第１２図に類似 の図面であるが、下部カテーテル３２が注入ボート１０を通して送り込まれて、 その終端が内部カテーテル５２の終端を越えて延在されるようにできることを示 している。この特徴は注入ボート１０か血管造影法および血管形成術に容易に応 用できるようにするのである。

さて第１４図および第１５図を参照すれば、本発明による注入ボートの全体を符 号８０で示された第２の実施例か示されている。注入ボート８０は、ハウジング ８２の内部空間８１か曲がったもしくは捩れた漏斗形少なくともホーン形とされ 、入口オリフィス８４が定めている平面に垂直な直線か出口通路８６の長手方向 の中実軸線にほぼ直角である点で注入ボート１０と基本的に相違している。第１ の実施例と同様に、注入ボート８０は既に説明したリーフレットバルブ組立体２ ４のような節動カテーテルバルブを使用している。

注入ボート空間８１は滑らかな内面を有し、この内面は入口オリフィス８４から 出口通路８６へ向けて減少する横断面積を有する形状とされていて、外部カテー テル３２を出口通路と整合状態に導くようになされている。

この注入ボート８０の形状は、大きな目標面積部分か必要とされ、それが上側の 患者の皮膚の表面とほぼ平行とされるような場合に望ましい。その他のあらゆる 点に関しては注入ボート６０は既に説明した注入ボート１０と同し方法で構成さ れ使用される。第１５図は患者に対して注入を行うように使用される注入ボート ８０を示している。ボート８０は患者の皮膚９２の下側に縫合９０によって支持 組織８８に対して固定されて示されている。

第１６図は本発明の第３の実施例による注入ボート９４の部分的な断面図である 。この実施例は既に説明した実施例とは一対のリーフレットバルブ組立体２４か 内部通路１８に沿って備えられて閉じた内部空間９８を形成している点て相違し ている。内部空間９８は抗菌溶液１０２か注入作業の間に患者の体内に感染物質 が導入されてしまうのを抑制する手段として収容されている。

第１７図は本発明の第４の実施例による注入ボートを示している。この注入ボー トは全体を符号１０６で示されている。第１４図に示した第２の実施例と同様に 、注入ボートハウジング１０８は内部空間１０９を有し、これが外部カテーテル 或いはその他のフィラメントの装置内への挿入に際してそれらに直角な曲がりを 形成させるようになす。しかしながら注入ボート１０６は節動カテーテルバルブ を組み込んでいない。というよりも圧縮ゴム隔壁１１０を使用する従来の方法を 採用している。この実施例の使用に於いて、皮下針１１２は隔壁１１０を貫き、 小径カテーテル１１４か針１１２を通して送り込まれる。第１４図に関連して既 に説明したように、ハウジング空間１０９の内面形状はカテーテル１１４か通路 １１６へ向かい且つそれを通るようにガイドし、また望まれるならば取り付けら れた内部カテーテル（図示せず）の中へとガイドするようになす。この実施例は ガイドワイヤーか針１１２を通して送り込まれて、装置および取り付けられた内 部カテーテルに生じる血栓やその他の傷害物を除去できるという利点を与える。

第１８図および第１９図は本発明による第５の実施例である注入ボート１２０を 示している。この注入ボートは前述したように節動カテーテルバルブを備えるか 、或いは第１７図に示した実施例と同様に圧縮ゴム隔壁を使用することかできる 。しかしながらこれらの図面は入口開口１２２がほぼ楕円形をしていて、出口通 路１２６と整合方向および出口通路に対して直角な方向の間の方向から装置に挿 入される際に注入ボートの目標面積部分が最大面積をなすようにすることかでき る。先に説明した実施例と同様に、ハウジング１２４は滑らかな内面を有し、外 部カテーテルで導入された空間１２８から出口通路１２６ヘガイドするような形 状とされている。

第２０図〜第２３図は内部アウトフローカテーテル５２を注入ボートへ取り付け るためのさまざまな手段を示している。第２０図の実施例に関しては、注入ボー トは出口１３４の外側筒状部分１３４と内側筒状部分１３６との間に環状空隙１ ３２を形成することを出口端部１３０か特徴としている。ガスケットもしくはＯ −リング１３８のようなシール手段が備えられて流体密連結の形成を高めること ができる。第２０図に示したように連結部上をスライドされる圧縮リング１４０ を使用して、圧縮力をアウトフローカテーテル５２に作用させて注入ボートに更 に固定させるようにすることができる。圧縮リング１４０は注入ボートに対する 接続点てアウトフローカテーテル５２が捩れすなわちキンクするのを抑制するオ リフィス解放手段として作用する。

第２１図は注入ボートに対してアウトフローカテーテル５２を連結する他の手段 を示している。この実施例では、出口端部１４４は縮径突起ニップル１４６を有 し、この上をアウトフローカテーテル１５２かスライドされている。第２０図に 示した実施例と同様に、圧縮リング１４０は第２０図に於ける連結部の上にスラ イドさせて備えられる。

第２２図は注入ボート出口端部１５０を示している。

この出口端部はアウトフローカテーテル５２の内面に固定的に係合するように働 く逆配向可能な隆起部１５２を特徴としている。再び説明するか、出口端部１５ ０に対するアウトフローカテーテルの連結の安全性を高めるために圧縮リング１ ４０を使用できる。

第２３図はアウトフローカテーテル５２を注入ボート出口端部１５６に連結する ことに関する他のアプローチを示している。この実、−列は第２０図に示したの と同様に外側筒状部分１５８、内側筒状部分１６０およびそれらの間の環状空隙 １６２を形成している。しかしなからこの実施例に関しては、外側筒状部分１５ ８の内径面には溝１６４か形成されている。圧縮リング１６６は環状隆起部１６ ８を含む形状をしており、この隆起部は圧縮リングが出口端部１５６の上をスラ イドされるときに溝１６４と互いに噛み合わされる。

本発明の第６の実施例による注入ボートか第２４図に示されている。この注入ボ ートは全体を符号２１０で示されている。注入ボート２１０はハウジング２１２ 、出口枠２１４および節動バルブ組立体２１６を典型的に含んでいる。

第２４図および第２７図に最もよく示されているように、ハウジング２１２は漏 斗形の入口オリフィス２２０を定めていて、この機能はアクセス針２１８を中央 ヘガイドすることである。このオリフィス２２０は円錐形として示されているか 、楕円すなわち平たくされた錐形のようなその他の形状かオリフィス開口を形成 するために使用できる。このような代替形状は装置の輪郭高さ寸法を低減させる のに使用される。オリフィス２２０に使用された形状はアクセス針を収束位置へ 向けてガイドする目的で次第に減少される横断面積を有していなければならない 。第２７図に示したオリフィス空間の基部には縮径ガイド通路２２２か備えられ ている。このガイド通路２２２は真っ直ぐであり、ボート２１０へ通じるのが望 まれる部材の直径よりも僅かに大きい直径を有する。

出口枠２＋４は外ねじを備えられ、出口オリフィス２２０と反対側のハウジング ２１２の端部に取り付けられるようになされている。出口枠２１４は外に突出す る隆起部を形成された中空ポスト２２４を形成しており、第２４図、第２５図お よび第２６図に示すようにこのポストは下部アウトフローカテーテル２２６かそ の上にスライドされて注入ボートに取り付けられるようになしている。中空ボス ト２２４は第２７図に示されるように意図的に曲げられて針２１８か装置を通し て完全に通過してしまうのを防止する。このような完全な挿通か生じた場合には アウトフローカテーテル２２６を損傷してしまうことになり得る。第２７図に最 もよく示されているように、互いに組立られるとハウジング２１２および出口枠 ２１４は内部空間を形成し、この空間かリーフレットバルブ組立体２１６を受け 入れる。第２７図に示すように、空間２２８は一対の円錐面を定めていて、円錐 面２３０はガイド通路２２２と結合され、円錐面２３２は出口枠ボスト２２４と 結合される。

取り付はプレート２３４がハウジング２１２に形成されるか、或いはそれと一体 形成され、縫合、外科用ステーブルなどを使用して患者の体内の支持組織に対し て注入ボート２１０を取り付けるための手段を構成する。

第２７図に示されているリーフレッ・トバルブ組立体２１６は一対の弾性リーフ レットバルブディスク２３６および２３８を含んでいる。各々の弾性ディスクは 幾何学的中心からその周辺へ向けて半径方向外方へ延在するスリットを含み、３ つの別々のフラップすなわち部片２４０を形成している。弾性ディスク２３６お よび２３８はカット部２３９が整合されないようにして互いに積み重ねられ、各 々のディスクの部片２４０かカット部に重ねられてリーフレット化る組立体のソ ール特性を高めるようになされる。第２７図に示すように、ハウジング２１２お よび出口枠２］４か互いに組み付けられると、弾性ディスク２３６および２３８ の外周は僅かに圧縮されてソールを形成し、このシールか弾性ディスク部材の外 縁の回りにて流体の漏れか生じるのを防止する。

第２６図は任意のディスクリングバルブ部材２５０（第２７図に示されていない ）を示している。この部材はバルブ組立体２１６のシール特性を更に高めるため に備えられる。ディスク部材２５０は中央を貫通する穴２５２を有する。この穴 はボート２１０が受け入れるように設計されている針もしくはカテーテルの直径 よりも僅かに小さな直径を有する。バルブ部材２５０はアクセス針と最初に出合 う部材として配置される。この配向は部片２４０の頂点かバルブディスク２５０ を損傷させる或いはそのシール機能の傷害となるのを阻止するために与えられる 。

本発明による注入ボート２１０は鋭い先端を有する通常の皮下針を使用してアク セスされるようになされる。

これは意図される応用に応じて中空或いは忠実とされることかできる。針２１８ はそれ自体或いは外部カテーテル２４６とともに使用できる。この外部カテーテ ルの中を針がスライドされ、これによって針とカテーテルとを組み合わせて皮膚 を差し貫いてボート２１０の中へ位置決めし、カテーテル２４６をボート２１０ 内に残したまま針を引き抜いて患者に対する流体の送り込みおよび抜き出しを行 うように使用できる。導入カテーテル２４６はアウトフローカテーテル２２６に 対して所要範囲につきねじ込まれ、導入されたカテーテルか不用意に引き抜かれ ないように防止している。

第２５図は針１８およびカテーテル２４６を組み合わせてアクセスされた注入ボ ート２１０を示している。内科医がボート２１０にアクセスすることを望むとき 、針２１８はボート入口開口２２０に隣接する場所で患者の皮膚を貫くのに使用 され、針がボート内へ押し込まれる。

入口オリフィス２２０は針２１８の鋭い先端を受け入れ、それをガイド通路２２ ２へ向けてガイドしてその中へ導く。このガイド通路２２２は針２１８の方向法 めを行って、部片すなわちフラップ２４０を形成するカット部２３９の交点であ るパルプ部材２３６および２３８の中央にて組立体２１６のリーフレットバルブ 組立体２１６に突き当てるようになす。それ故にガイド通路２２２ば針２１８を ガイドして、弾性ディスク部材に対する切り込みすなわち損傷が最小限とされる 面積部分にてリーフレットバルブ組立体２１６に突き当てるようにする。何故な らば、ディスクは柔軟性が最大限とされているその中央部分にて最も容易に突き 通せるからである。弾性ディスク２３６および２３８は３つまたはそれ以上の部 片を意図的に備えられる。その理由は、１つのみのスリットを有して２つの部片 を有するリーフレットバルブは差し貫かれる針によって受ける損傷に対する十分 な抵抗力を得られないからである。このような損傷の受け易さは起こり得る。何 故ならば、バルブ形状は導入針から離れた曲げに対する十分な弾性をフラップに 与えるとは考えられないからである。しかしこの代わりに、導入針２１８によっ て係合され貫かれる傾向を見せ、ディスク部材に対する物理的な損傷の受け易い 可能性を生み出す。

針２１８によるバルブ組立体２１６の損傷に対する許容できる抵抗力を与えるた めに、第２８図に全体を符号２５４で示されたディスク２３６に重ねられる通路 ２２２の直径は、直径２５６として示された円周によって囲まれた弾性ディスク ２３６および２３８のスリット部分の直径の半分よりも大きくあってはいけない 。この比率よりも大きな通路直径２５４は鋭い先端を存する差し込み針がその周 辺付近でリーフレットバルブ組立体２１６に突き当たることを生じさせ、ここで は部片２４０は柔軟でなく、中央部分に於けるよりもアクセス針で貫かれてしま う可能性か高い。針２１８による貫き位置の制御は弾性ディスク２５０を針が穴 ２５２よりも外側で突き当たるときに生じる損傷からの保護をも行う。

バルブ空間２２８の円錐面２３０および２３２は両方向に於けるバルブ部片２４ ０の撓みを受け入れる。アクセス針２１８か注入ボート２１０に差し込まれると 、部片２４０は中空ボスト２２４の方向へ偏向される。更に、円錐空間２３２は アクセス針或いはその他のフィラメントか適当にガイドされて中空ボスト２２４ を通り、望まれるならば内部のアウトフローカテーテル２２６の中へ導かれるこ とを保証する。アクセス針２１８或いはカテーテル２４６を注入ボート２１０か ら抜き出すことによって、円錐面２３０はバルブ管２１６の部片２４０か反対方 向へ自由に偏向できる。

ボート２１０に対する針２＋８の挿入段階に於いて、完全に挿入されたことの積 極的な指示は、比較的剛性の針２１８が中空ボスト２２４の曲かり部に係合する 際に操作内科医によって感じ取られる。この段階はアウトフローカテーテル２２ ６を不用意に損傷してしまうことから防止する。しかしながら、アクセス針より は格段に柔軟な挿入されたフィラメントやカテーテル２４６は中空ボスト２２４ を越えて通され、深い挿入すなわちディープ挿入されることが容易にできる。

ボート２１０に対する針２１８およびカテーテル２４６の挿入を可能にすること に加えて、本発明はガイドワイヤーかアクセス針２１８を通してボートの中へ導 入できるようにする。これは装置を通して下部のアウトフローカテーテル２４６ の中へおよびそれを通して送り込まれて、血栓やその他の詰まり物質を除去する ようになされる。さまざまなその他のフィラメント形式の部材がボー、ｈ２１０ に使用できる。例えば光学ファイバー、電気導線遠隔検出装置等を使用できる。

さまざまな材料を使用してハウジング２１２を形成できる。ハウジング２１２は 鋭い針によって突き当てられ、針はガイド通路２２２の中へ方向法めされねばな らないのて、ハウソング或いはオリフィス２２０の少なくとも表面をステンレス スチールやチタンのような硬い金属材料または硬いセラミックで形成するのか望 まれる。プラスチックのような柔らかい材料か入口オリフィス２２０を形成する のに使用されるならば、この材料は針２１８によるハウジングを受けて、アクセ ス針の適当なガイドか妨げられることになり得る。同様に、出口枠２１４は鋭い 針により突き当てられるので、ハウジング２２２に関連して説明した理由によっ て硬い材料で作られねばならない。弾性ディスク２３６，２３８および２５０は シリコーンゴムのようなさまざまな弾性材料で作られることかできる。

本発明の第７の実施例による注入ボートは第２９図および２３０図に示されてい る。この注入ボートは全体を符号３１０で示されている。ボート３１０は鋭い針 を使用してアクセスされるように設計されている。針は漏斗形の入口オリフィス ３１２を通してボート内へ差し込まれる。ボート３１０はまた取り付はバット３ １４を含んでいる。このパッドはほぼ平面の取り付は面を形成しており、縫合ま たはステーブルのだめの穴３１６を有し、装置をを者の体内の適当な組織に固定 できるようになっている。内部カテーテル３１８はボート３１０に取り付けられ て示されており、患者の体内の望まれる場所にトンネルを形成される。

第２９図および第３０図に示された本発明の実施例は既に説明した装置に対して 施した２つの特別な改良、すなわち、入口オリフィス３１２および取り付はパッ ド３１４に対する装置の傾斜、を開示するために与えられる。

第３０図に最もよく示されるように、注入ボート３１０は点線で示したアクセス 針３２０か取り付はパッド３１４に平行な面から角度Ａで示す角度にて装置に差 し込まれる。ボート３１０のこの傾斜した配向は、第３０図に示すように患者の 皮膚３２２を通しての針３２０の差し込みを容易にする。

第２９図および第３０図に示した注入ボート３１０の更に他の改良は、スカラッ プ形領域３２４として示した入口オリフィス３１２を定めている面積部分に於い てハウジングの上面を取り除いたことを含む。この面積部分で材料を取り除くこ とは入口オリフィス３１２の目標面積部分を僅かに拡大する効果を有し、また患 者の皮膚でカバーされる滑らかな表面を形成する効果を存する。従って、この装 置は多少目立つ難くなって、不快な気分を抑えることかできる。

第２９図および第３０図に関連して説明した注入ボート３１０の特徴は第１図に 示した形式のボートに使用されているが、これらの改善はさまざまな構造および 内部特徴を存するボートにも組み入れることかできる。これらのボートは本願お よび関連する特許願に開示されたその他のボートを包含する。

第３１図は本発明の８番目の実施例による注入ボート３３０を示している。この 注入ボート３３０は患者の胸壁部分に主として埋め込まれるように意図されてい る。

また、これは一般的に漏斗形の入口オリフィス３３２と、取り付はプラットフォ ーム３３４と、出口頂部３３６と、以下に説明されるバルブ装置とを含んでいる 。

取り付はプラットフォーム３３４はボート３３０を縫合、ステーブルなどを使用 して患者の体内の下側組織に固定できるようにするための穴３３８を特徴として いる。

第３１図に最もよく示されているように、注入ボートハウジング３５２もまた入 口オリフィス３３２から離れる方向へ突出して出口チューブ３３６と重なるラグ 或いはレッジ３４０の形状をした半径方向に突出した隆起部を特徴としている。

このような不規則部の特徴を装置ハウジング３５２に備えることによってボート 、特に出口チューブ３３６および内部カテーテル３１８の配向は臨床医による装 置の触診を介して容易に確認できる。以下の項によく記載されているように、成 る種の実施例では導入したフィラメントに装置に対する挿入によって鋭角な曲か り部を形成することか必要とされ、それ故にボートの配向を知ることは導入した フィラメントの送り込みを助けることになる。ラグ３４０はまた、適当に目標付 けされたならばアクセス皮下針３２０の針のスティックするすなわち突き刺しか ら埋め込まれたカテーテル３１８をシールドする付加的な利点を与える。

第３２図および第３４図を参照すれば、入口オリフィス３３２の形状はいっそう 詳細に説明されている。図面から明白となるように、入口オリフィス３３２は異 なる円錐角度を有する一対の結合円錐面とされる。第１の円錐面３４４はオリフ ィスの外周縁を形成しており、第３４図にて角度Ｂとして定められた比較的大き な内角を有する比較的浅い円錐を形成している。円錐面３４４はこの図面にて角 度Ｂよりも小さい角度Ｃとして認識される内角を有する小径円錐面３４６と結合 される。浅い円錐面３４４は挿入針３２０をオリフィス３１２の頂点すなわち収 束面積部分３４７へ向けてガイドする。円錐面３４４の比較的大きな角度Ｂは、 頂部平面と内部バルブ装置との間の注入ボート３３０を通る距離をできるだけ小 さく保持する一方、針３２０のための最大限の目標面積部分を与えるように備え られる。この全距離は、針の上を送られる現在使用されているカテーテルが比較 的短い長さすなわち約５０．８ｍｍ（２インチ）の長さを有しているので十分で ある。このような既存の針およびカテーテルをボート３３ｏとともに使用できる ようにするとともに、同時に、導入カテーテルか注入ボートに確実に挿入されて 内部バルブと係合されるようにすることが望まれる。円錐面３４６は小さい内角 を導入針３３０の安全な保合手段として且つまた一度挿入されたならば半径方向 の動きを拘束して収束面積部分３４７に係止されるようになすための手段として 備えている。

入口オリフィス３１２の形状の利点が２つの円錐部分を結合することて図示実施 例にて達成されているか、第３４図に示すように入口オリフィス３３２の外周縁 から収束面積部分３４７へ向けて移動するにつれて次第に錐角の減少するさまざ まな他の面によって形成される入口オリフィスを形成することは完全に本発明の 範囲内に含まれる。例えば、パラボラ面かオリフィス３３２に備えられ得る。更 に、入口オリフィス３３２はそれを通る軸線に関する回転面ではない非対称な面 によって形成されることかできる。多くの表面が、収束面積部分に接近するにつ れて次第に小さくなる錐角、すなわち目標面積部分を与えることで、本発明の利 点を与えるものとして想像できる。

第３４図に示したように、円錐面３４４の比較的大きな角度は注入ボート３３０ の頂面と節動カテーテルバルブ３５０との間の高さを低くするように働く。既に 注目したように、これは育利となる。何故ならば、標準的な導入カテーテルは比 較的短い長さを有しており、それらか節動バルブと完全に係合して不用意な抜は 出しを防止することか望まれるからである。

入口オリフィス３３２の収束面積部分３４７は通路３４８と結合されている。こ の通路は節動カテーテルバルブ組立体３５０に導かれている。この明細書にて詳 しく後述されるような理由のために、通路３４８は第３２図に約６０’の角度で 示されるように比較的大きな軸線からの逸脱角度にて入口オリフィス３３２の中 実軸線に対して意図的に配向されている。この軸線からの逸脱した配向は湾曲通 路を形成している。これは導入された剛性の針か曲げられて、直接に節動カテー テルバルブ組立体３５０と係合してしまうのを防止する。この特徴は従って、注 入ボート３３０を先に説明したプラントアクセス器具とともに使用されるように 設計された、或いは導入針を直接に節動バルブを通して積み重ねさせるように設 計された実施例と区別させるのである。

ハウジング３５２はアクセス針３２０によってハウジング或いは係合されない硬 い金属材料で作られるのが好ましい。例えば、チタンその他の硬い金属が入口ハ ウジング３５２を形成するのに使用される。或いは、入口オリフィス３３２の単 に表面を形成するのに使用される。

第３２図および第３４図に最もよく示されるように、注入ボートハウジング３５ ２および出口栓３５４はカテーテルバルブ空間３５６を形成する。これらの図面 に示されるように、空間３５６は一対の円錐面によって境界されている。これら の面には通路３４８と結合される円錐面３５８および出口栓３５４によって形成 された円錐面３８０が含まれている。これの図面に示すように、円錐面３５８に よって形成される内角は円錐面３６０の内角よりも大きい。円錐面３５８および ３６０は節動カテーテルバルブ３５０を含む部材を撓ませることができるように 備えられている。

第３３図は節動カテーテルバルブ組立体３５０の分解図面である。このバルブは 多数の個別の互いに積み重ねられたバルブ部材を含んで構成される。オリフィス ３３２からバルブ３５０を通して最初に出合うバルブ部材はリングすなわちドー ナッツバルブ３６２である。この部材は中央に円形開口３６４を有する弾性材料 で作られたリングを含んでなる。注入ボート３３０はさまざまな直径の導入カテ ーテルと使用できる。リングバルブ３６２は導入されたカテーテルのあらゆる寸 法の外周縁に対して直接に知るものではない。しかし、以下に更に詳細に説明す るように、残されたカテーテルバルブ部材の強化機能をはたし、また、導入カテ ーテルの配向および芯出しを行うように作用する。次の２つのバルブ部材はリー フレットバルブディスク３６６および３６８である。バルブディスク３６６およ び３６８はそれぞれ３またはそれ以上の部片３７０を形成し、これらの部片は各 バルブ軸線の幾何学中心に頂点を形成する。第３３図に示すように、各バルブデ ィスク３６６および３６８はオフセット位置へ意図的に整合状態から外されすな わち割り出される。これにより、部片は直接に重ならないようにされる。この割 り出しはカテーテルバルブ３５０の知る能力を高めるために与えられる。バルブ ３５０の内部て次に出合うのはスペーサーリング３７４であり、最後に別のリン グすなわち中央開口３７８を有するドーナッツバルブ３７６である。開口３７８ は注入ボート３３０が使用されるように設計されている何れのカテーテルの直径 よりも僅かに小さな直径を有している。従って、導入カテーテルに対しては確実 な周縁シールか形成される。カテーテルバルブ３５０を形成する部材は互いに積 み重ねられ、パルプ空ｒＷｉ３５６の中へ挿入され、そこにハウジング３５２と 出口枠３５４との間の螺合によって保持される。

出口枠３５４の中空ポスト３３６は取り付はバット３１４を形成している平面に 平行に配向されていないので、中空ポストは第３２図に示されたようにボート取 り付はプラットフォーム３３４を形成する平面に沿って埋め込まれたカテーテル ３１８を配向させる手段として僅かに曲げられている。

第３４図〜第３７図は使用に於ける注入ボート３３０をしめすために、特に下部 カテーテルを装置の中へ導入する方法を示すために与えられている。第３４図は 皮膚表面３２２の下側にて患者の体内に注入ボート３３０を示している。第３４ 図では、皮下針３２０か皮膚３２２を貫いて示されている。この針３２０はアン ジオキャス（Ａｎｇｉｏｃａｔｈ　）として知られているような通常の設計のカ テーテル３８２を通して配置されている。針３２０およびカテーテル３８２は皮 膚を通して入口オリフィス３３２の中へ挿入される。円錐面３４４はまず針を円 錐面３４６へ導き、そして最後に収束面積部分３４７の中に係止させる。既に説 明したように、開口３１２は針３２０てはガウジングされることなく針を収束面 積部分３４７へ導くようになす金属にて作られている。

第３５図は収束面積部分３４７および通路３４８へ完全に挿入された針３２０を 示している。入口オリフィスから通路３４８か傾斜しているので、針３２０は第 ３５図に示す位置を越えて容易に通過することはてきない。

この位置に達したならば、臨床医はその部材か適当に配向されたことを示す積極 的なフィードバックを得る。何故ならば、針か注入ボート３１０の中へそれ以上 容易に挿入できないことが明白であるからである。

第３５図の位置に達すると、臨床医は針を所定位置に保持した状態でカテーテル ３８２を針３２０に沿ってスライドさせ、そのカテーテル３８２の先端を更に注 入ボート３３０の中へ挿入することかてきる。第３５図は点線で外部カテーテル ３８２がバルブ３５０と係合するように送られるときに生じる曲かりを示してい る。カテーテル３８２は通路３４８の長手方向軸線に正確に沿って配向される必 要はない。それ故に、最初は常にその中央にて節動カテーテルバルブ組立体３５ ０と係合されるということではない。リングバルブ部材３６２は導入カテーテル ３８２を他のバルブ部材に対して適当に配向させるように働く。導入されたカテ ーテル３８２かカテーテル３５０と係合するように更に押圧されると、このカテ ーテルはリーフレットバルブディスク３６６および３６８を通して送られる。従 来の関連出願に記載されているように、部片３７０は外部カテーテルを挿入する ことて容易に開かれることかでき、それらの三角形状はカテーテルの芯出しを助 ける働きをする。最後に、導入されたカテーテルは第２のリングバルブ３７６を 通過する。このリングバルブは比較的小さな開口３７８を有している。

リング部材３６２およびリーフレット部材３６６および３６８によって与えられ る芯出し機能によって、導入カテーテルは開口３７８と正確に整合され、それを 通して押圧される。開口３７８は導入カテーテル３８２の回りに周縁シールを形 成する寸法とされる。完全に挿入されたカテーテルが第３７図に示されている。

本発明による節動カテーテルバルブ３５０のデザインは多数の大きな特徴を有し ている。スペーサーリング３７４を備えることによって、カテーテル３８２の挿 入方向に於けるリーフレットバルブの部片３７０の偏向は自由に許される。導入 カテーテルがリーフレットバルブを通過するとき、部片３７０はリングバルブ部 材３７６の存在に原因する大きな拘束を受けずに第３６図および第３７図に示さ れるように偏向できる。しかしながら導入カテーテル３８２の抜き出しによれば 、バルブ部片３７０の逆方向−・、向かう偏向はすぐ近くのバルブ部材３６２に よって強化され、従ってカテーテル３８２の挿入に対して引き抜きの間には比較 的大きな摩擦を与える。この挿入対引き抜き摩擦の相違は望まれる特徴である。

何故ならば、カテーテルを自由にボート内へ挿入できるようになす一方、挿入さ れたカテーテルに強固に係合して注人の間の不用意な抜は出しを防止できるから である。

カテーテルバルブ空間の円錐面３５８と３６０とによる異なる円錐角も幾つかの 特徴を与える。円錐面３５８の比較的大きな円錐角は通路３４８をカテーテルバ ルブ３５０のすぐ近くに配置するために与えられる。これは“目標″機能を高め てカテーテル３８２がカテーテルバルブ３５０にその中央付近で突き当たること を保証する。

この場所は容易に偏向できる位置であり、リングバルブ部材３７６との適当な保 合にガイドできる位置である。

この大きな円錐角はまたリングバルブ部材３６２の偏向度合いを制限して、引き 抜き摩擦を大きくするように働く。円錐面３６０の比較的小さな円錐角は導入カ テーテルを滑らかに中空ポスト３８０の中ヘガイドし、リーフレットバルブ３６ ６および３６８およびリングバルブ部材３７６の比較的拘束されない偏向を可能 にする間隙を与えるのである。

第３８図は代替実施例である全体を符号３８６で示された節動カテーテルバルブ 組立体を示している。このカテーテルバルブ組立体３８６は既に説明した他のカ テーテル組立体３５０と同じ部材を多数有しており、共通の部材は共通の符号か 付されている。カテーテルバルブ組立体３８６は、スペーサーリング３７４か内 部に円形開口３９０を存する他のドーナッツすなわちリングバルブ部材３８８と 置換された点て先の実施例と相違する。このリングバルブ部材３８８の機能はカ テーテルバルブ組立体３８６のソール機能を高めるための手段としてバルブディ スク３６８の部片３７０を強化することである。

開口３９０の直径はこのバルブ組立体３８６か一緒に使用されるあらゆる導入カ テーテル３８２よりも大きく選定される。

第３９図は更に他の実施例である本発明による全体を符号３９４て示されたカテ ーテルバルブ組立体を示している。この実施例もまたカテーテルバルブ組立体３ ５０と共通する多数の部材を特徴としており、それらは同じ符号で識別されてい る。しかしながらカテーテルバルブ３９４は中央フラップすなわちリーフ３９８ を有するフラップ形式のバルブ部材３９６を特徴としている。このフラップバル ブ３９６はチェックバルブとして作用するように与えられ、逆流漏れに対する抵 抗力を高めている。

何故ならば、フラップ３９８は流体圧力によって作動されてバルブディスク３７ ６とのシール係合状態になされるからである。フラップ３９８はカテーテル３８ ２或いはその他の柔軟な導入フィラメントの挿入によって容易に偏向されること ができる。

上述の説明は現在の本発明の好ましい実施例を構成しているが、本発明は添付の 請求の範囲の欄に記載の適正な範囲および正しい意味から逸脱せずに変更、修正 および変化を受け入れることができることは、認識されよう。

要　約　書 患者の体内の特定組織に繰り返しアクセスしてその組織と埋め込まれた内部カテ ーテル（５２）とを連通させるようになされる埋め込み式の注入ボート（１０） である。本発明による注入ポートは細長い入口オリフィス（１３）を縮径通路（ １８）へ向かう漏斗形の内部空間と組み合わせる。節動カテーテルバルブ（２４ ）か通路内に備えられ、バルブを通るための流れを常時は阻止するか、カテーテ ルのような導入される外部フィラメント（３２）によっては侵入できるようにな される。埋め込み後、ボート（１０）に導入される外部フィラメント（３２）は ボートの内部空間によってカテーテルバルブ（２４）と整合状態にガイドされる 。フィラメント（３２）を続けて送り込むことによってカテーテルはバルブ（２ ４）を通過される。しかる後、カテーテル（３２）か挿入されると、治療剤か患 者の体内に注入されるか、体液か抜き出される。他の実施例はさまざまなバルブ 概念および注入装置・＼挿入された導入フィラメントの方向を偏向するための手 段を開示する。付加的な実施例は感染防止のために抗菌流体容器（９８）を装置 内部に備える概念、および注入ポートに対する内部カテーテル（５２）の安全連 結のさまざまな方法を提供する。

国際調査報告

Claims (43)

【特許請求の範囲】
1. １．下部カテーテル、ワイヤー或いは光学ファイバーのようなフィラメントによ って内部カテーテルにアクセスできるようになすための埋め込み式の患者に対す る注入装置であって、 収束面積部分へ到る次第に横断面積が減少された漏斗形の入口オリフィスを有す るハウジングであって、収束部分を出口オリフィスに通じる通路を更に有し、入 口オリフィスに導入されたフィラメントを収束面積部分へ向けて方向決めし、更 に前記通路に差し込むようになす前記ハウジングと、 前記ハウジング通路内に配置された節動するカテーテルバルブであって、常時は 閉じていて、流体が該バルブを通して流入するのに対する抵抗を行い、開かれる とフィラメントが該バルブを通過できるようになして、該フィラメントを内部カ テーテルと連通させることができる前記節動カテーテルバルブと、 を含んで構成されたことを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
2. ２．請求の範囲第１に記載された装置であって、前記カテーテルバルブがリーフ レットバルブを含み、該バルブは弾性材料で作られた一般に円形の平坦なディス クを有し、該ディスクを通して少なくとも１つのカットが形成され、このカット はディスクの中央を通過していることを特徴とする埋め込み式の患者に対する注 入装置。
3. ３．請求の範囲第２項に記載された装置であって、前記注入装置が少なくとも２ つのリーフレットバルブを含み、これらのバルブは互いに重ねられ且つまたバル ブディスクの第１のバルブのカットが第２のバルブのカットと整合されないよう に配向されていることを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
4. ４．請求の範囲第２項に記載された装置であって、ディスク部材が３つまたはそ れ以上の偏向可能なバルブ部片をそれぞれ形成していることを特徴とする埋め込 み式の患者に対する注入装置。
5. ５．請求の範囲第２項に記載された装置であって、前記通路が前記部片を形成す る弾性ディスク部材の部分の直径の半分より大きくない直径を有することを特徴 とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
6. ６．請求の範囲第２項に記載された装置であって、ハウジングが更に内部空間を 形成し、その内部にリーフレットバルブが配置されることを特徴とする埋め込み 式の患者に対する注入装置。
7. ７．請求の範囲第６項に記載された装置であって、内部空間が出口オリフィスへ 向かってバルブ部片が偏向できるようにする間隙を形成していることを特徴とす る埋め込み式の患者に対する注入装置。
8. ８．請求の範囲第６項に記載された装置であって、内部空間が入口オリフィスへ 向かってバルブ部片が偏向できるようにする間隙を形成していることを特徴とす る埋め込み式の患者に対する注入装置。
9. ９．請求の範囲第６項に記載された装置であって、ハウジングが入口オリフィス およびガイド通路を形成する主ハウジングおよび主ハウジングに連結されて出口 オリフィスを形成する出口栓によって形成され、主ハウジングおよび出口栓が協 働して内部空間を形成することを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置 。
10. １０．請求の範囲第２項に記載された装置であって、リーフレットバルブが導入 フィラメントに対してシールするための穴を有するディスク部材を更に含むこと を特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
11. １１．請求の範囲第１０項に記載された装置であって、出口通路に直面するリー フレットバルブの側面に配置された第２のリングバルブ部材を含むことを特徴と する埋め込み式の患者に対する注入装置。
12. １２．請求の範囲第１０項に記載された装置であって、リーフレットバルブと第 １のリングバルブとの間に配置されたスペーサーリングを含むことを特徴とする 埋め込み式の患者に対する注入装置。
13. １３．請求の範囲第２項に記載された装置であって、リーフレットバルブと出口 オリフィスとの間に配置された第１および第２のリングバルブ部材を含み、第１ のリングバルブ部材はリーフレットバルブ部片を指示し、第２のリングバルブ部 材はフィラメントの回りの周縁シールを形成することを特徴とする埋め込み式の 患者に対する注入装置。
14. １４．請求の範囲第１項に記載された装置であって、更にフラップバルブ部材を 含むことを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
15. １５．請求の範囲第１項に記載された装置であって、カテーテルバルブが出口側 にニップルを有するカップと、このニップルとシール係合するバルブカップと、 該カップをニップルに対してシールするために弾性的に押圧する手段とを含み、 該カップバルブはフィラメントが注入装置の中へ導入されたときにニップルに対 するカップのシート状態をそのフィラメントが解除するように配向されているこ とを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
16. １６．請求の範囲第１項に記載された装置であって、カテーテルバルブがボール およびシート形式のバルブを含み、ボールは注入装置に形成されているシートに シール係合するようになされており、フィラメントが注入装置の中へ導入された ときにボールがシートから離脱するように押圧されることを特徴とする埋め込み 式の患者に対する注入装置。
17. １７．請求の範囲第１項に記載された装置であって、注入装置が少なくとも２つ の節動カテーテルバルブを含み、これらがハウジング内に配置され且つ離されて 抗菌流体の容器を形成していることを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入 装置。
18. １８．請求の範囲第１項に記載された装置であって、注入装置が入口オリフィス をカバーし且つまた事前に形成された貫通スリットを有する弾性隔壁を更に含む ことを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
19. １９．請求の範囲第１項に記載された装置であって、バルブ手段がそれを通して フィラメントが挿入されるときにはフィラメントの引き出しに際してフィラメン トに作用するよりも小さな摩擦力をフィラメントに与えることを特徴とする埋め 込み式の患者に対する注入装置。
20. ２０．請求の範囲第１９項に記載された装置であって、バルブは、フィラメント がバルブ手段を通して配置されているときに偏向される部片を有する少なくとも １つのリーフレットバルブ部材と、装置からフィラメントを取り出すときに比べ て部片がフィラメントの挿入方向へいっそう容易に偏向できるようになす手段と 、を含んでいることを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
21. ２１．請求の範囲第１項に記載された装置であって、ハウジングの入口開口が硬 い材料で作られていて、その表面に接触する針が収束面積部分へ導かれるように なされることを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
22. ２２．請求の範囲第２１項に記載された装置であって、針がバルブを通した後で ハウジング内に侵入する長さを制限するためのストップ手段をハウジングが備え ている一方で、より柔軟な導入フィラメントは装置を完全に通されるようになす ことを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
23. ２３．請求の範囲第２２項に記載された装置であって、ストップ手段が挿入を制 限する限界を定めた湾曲通路を含むことを特徴とする埋め込み式の患者に対する 注入装置。
24. ２４．請求の範囲第２３項に記載された装置であって、アクセス通路が湾曲通路 を通して且つまた出口オリフィスに連結された埋め込まれている内部カテーテル の中ヘフィラメントを送り込めるようになされたことを特徴とする埋め込み式の 患者に対する注入装置。
25. ２５．請求の範囲第２１項に記載された装置であって、収束面積部分と針の通過 を拘束するバルブとの間の通路内にストップ手段を有し、導入フィラメントは該 通路を通してバルブと係合させるようになすことを特徴とする埋め込み式の患者 に対する注入装置。
26. ２６．請求の範囲第２５項に記載された装置であって、ストップ手段が通路内の 湾曲を含むことを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
27. ２７．請求の範囲第２１項に記載された装置であって、中空コアに挿入されたア クセス針を有する外部カテーテルを有し、注入装置が針と外部カテーテルとの組 み合わせを装置内へ挿入できるようにしており、更にまた針が外部カテーテルを 装置内部に残したまま取り外せることを特徴とする埋め込み式の患者に対する注 入装置。
28. ２８．請求の範囲第１項に記載された装置であって、入口オリフィスが前記通路 の横断面積の少なくとも４倍の最大横断面積を有していることを特徴とする埋め 込み式の患者に対する注入装置。
29. ２９．請求の範囲第１項に記載された装置であって、入口オリフィスが出口周辺 の回りの第１の円錐角を有する面を定め、収束面積部分付近の第２の円錐角を定 めており、第２の円錐角は第１の円錐角度よりも小さいことを特徴とする埋め込 み式の患者に対する注入装置。
30. ３０．請求の範囲第２９項に記載された装置であって、第１および第２の円錐角 が結合された円錐面によって形成されたことを特徴とする埋め込み式の患者に対 する注入装置。
31. ３１．請求の範囲第１項に記載された装置であって、ハウジングの入口オリフィ スが出口軸線とほぼ同軸な中央軸線を有することを特徴とする埋め込み式の患者 に対する注入装置。
32. ３２．請求の範囲第１項に記載された装置であって、入口オリフィスが平面上に 配置されたほぼ円形の周縁を定めていて、該平面に垂直な直線は出口オリフィス の中央軸線に対して直角をなすように配置され、ハウジング通路は入口オリフィ スへ挿入されたフィラメントを曲げてカテーテルバルブに挿入するようにガイド して、カテーテルバルブに挿通させるような形状とされていることを特徴とする 埋め込み式の患者に対する注入装置。
33. ３３．請求の範囲第３２項に記載された装置であって、ハウジングの入口オリフ ィスは患者の皮膚にほぼ直角な中央軸線を有し、また、その装置が埋め込まれた 後に外からの触診によって検出でき、その装置の配向を示すようになす突起を更 に備えていることを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
34. ３４．請求の範囲第１項に記載された装置であって入口オリフィスが配向面を定 めており、この面に垂直な直線が出口オリフィスを通る中央長手方向軸線に対し て鈍角を形成するように配向されることを特徴とする埋め込み式の患者に対する 注入装置。
35. ３５．下部カテーテル、ワイヤー或いは光学ファイバーのようなフィラメントに よって内部カテーテルにアクセスできるようになすための埋め込み式の患者に対 する注入装置であって、 入口オリフィスおよび出口オリフィスを定めそれらの間に通路が延在されている ハウジングであって、入口オリフィスはその入口オリフィスと前記通路とを連通 している収束面積部分へ向けて次第に減少する開かれた横断面積を有していて、 その入口オリフィスへ導入されたフィラメントを通路に侵入させるように方向決 めし、且つまた装置を通過する際に湾曲させるようになす前記ハウジングと、 注入装置を通して流体が流れるのに通常は抵抗するが、フィラメントによってそ れを通して挿通され、且つまたハウジングの通路を挿通されるようになされるバ リヤ手段と、 を含んで構成されたことを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
36. ３６．請求の範囲第３５項に記載された装置であって、バリヤ手段が通路内に配 置された節動バルブを含み、このバルブはフィラメントが接触して開かれること を特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
37. ３７．請求の範囲第３５項に記載された装置であって、ハウジングの入口オリフ ィスが硬い材料で作られており、その表面に接触した針が収束面積部分へ導かれ ることを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
38. ３８．請求の範囲第３７項に記載された装置であって、ハウジングがハウジング 内へ針が侵入される長さを制限するストップ手段を定めている一方、これより柔 軟な導入フィラメントすなわちカテーテルは装置を通過できるようにしているこ とを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
39. ３９．請求の範囲第３８項に記載された装置であって、ストップ手段が挿入を制 限する限界を定めた湾曲通路を含むことを特徴とする埋め込み式の患者に対する 注入装置。
40. ４０．請求の範囲第３５項に記載された装置であって、入口オリフィスが平面上 に配置されたほぼ円形の周縁を定めていて、該平面は垂直な直線が通路の中央軸 線に対して直角をなすように配置され、ハウジング空間は入口オリフィスへ挿入 されたフィラメントをまず曲げてバリヤ手段を通して挿入するようにガイドする 形状とされていることを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
41. ４１．請求の範囲第４０項に記載された装置であって、ハウジングの入口オリフ ィスは患者の皮膚にほぼ直角な中央軸線を有し、また、その装置が埋め込まれた 後に外からの触診によって検出でき、その装置の配向を示すようになす突起を更 に備えていることを特徴とする埋め込み式の患者に対する注入装置。
42. ４２．請求の範囲第３５項に記載された装置であって、入口オリフィスが平面を 定めていて、この平面はそれに対する垂直線が出口オリフィスを通る中央長手方 向軸線に対して鈍角を形成する用に配向されることを特徴とする埋め込み式の患 者に対する注入装置。
43. ４３．外部カテーテル、ワイヤー或いは光学ファイバーのようなフィラメントに よって患者の予め定めた体内組織に繰り返しアクセスできるようにする方法であ って、入口オリフィス、漏斗形の内部空間および出口オリフィスを有し、飾動カ テーテルバルブが両オリフィス間に配置され、これがバルブを通るための流体に 常時は抵抗するような埋め込み可能な注入装置を準備し、注入装置の出口オリフ ィスに連結されている内部カテーテルを備え、 患者の皮膚に傷を形成し、 注入装置を患者の皮下に埋め込み、 注入装置から連通されている内部カテーテルを予め定めた組織に配置し、 柔軟なフィラメントを準備し、 前記傷を通して注入装置の受け止めオリフィスにこのフィラメントを挿入し、 節動カテーテルバルブを通してフィラメントを送り込み、これによって予め定め た組織に対してアクセスする、諸段階を包含することを特徴とする患者の予め定 めた体内組織に繰り返しアクセスできるようにする方法。