CN211835810U - 内平衡式的止血阀以及导管鞘 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种内平衡式的止血阀，包括壳体以及安装于壳体内且呈管状结构的密封膜，所述管状结构的内腔作为器械通道，所述壳体内设有处在密封膜外围的驱动室，在所述驱动室内设有与所述密封膜相作用的囊体，所述囊体与所述密封膜相抵配合用以关闭或开放器械通道。本申请还提供了一种导管鞘，包括相互对接连通的管体和止血阀，所述止血阀为所述的内平衡式的止血阀。本申请提供的内平衡式的止血阀以及导管鞘，密封性好，且操作方便。

Description

内平衡式的止血阀以及导管鞘

技术领域

本申请涉及医疗器械，特别是涉及内平衡式的止血阀以及使用该止血阀的导管鞘。

背景技术

介入治疗是近年来发展起来的介于用药和开刀手术之间的前沿治疗技术。介入治疗技术通常需要利用X线透视、CT定位、B型超声仪等医疗影像设备做导向，将特制的导管等介入器械经人体动脉、静脉、消化系统的自然管道、胆道或手术后的引流管道抵达体内病变区域，从而达到诊断和治疗疾病的目的。

导管鞘为介入器械进入人体提供了通道，同时也为血液或其它人体体液创造了外流出口。为了防止血液流失，通常需要在导管鞘内设置止血阀。

现有的止血阀包括壳体以及位于壳体内的管状密封膜，管状密封膜的外周与壳体之间围成环状的密闭腔体即驱动室，通过朝密闭腔体内注入填充物来调节密闭腔体的大小，从而实现止血阀的开通和关断。现有技术中，随着密闭腔体内压力的变化，填充物用量也需实时调整，因此器械复杂度高，操作不便。

实用新型内容

本申请提供了一种内平衡式的止血阀，利用壳体内的囊体可自适应密封膜的形状变化，始终保持器械通道密封性，且操作方便。

本申请提供的内平衡式的止血阀，包括壳体以及安装于壳体内且呈管状结构的密封膜，所述管状结构的内腔作为器械通道，所述壳体内设有处在密封膜外围的驱动室，在所述驱动室内设有与所述密封膜相作用的囊体，所述囊体与所述密封膜相抵配合用以关闭或开放器械通道。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述囊体的数量为1个，且至少绕所述器械通道一周；或所述囊体的数量为多个，各囊体绕所述器械通道分布在密封膜外围，分布方式为周向均匀分布或非均匀分布，各囊体的形状相同或不同。

可选的，所述囊体的数量为2、3或4个，在所述器械通道的长度方向上，所述囊体至少在自身中部为形变部，且各囊体的形变部位置共同作用于所述密封膜。

可选的，所述囊体具有通过自身弹性和/或通过填充物保持的涨鼓状态，涨鼓状态下的囊体挤压所述密封膜以关闭器械通道；介入器械穿过所述器械通道时，所述囊体具有通过自身形变和/或通过位移达到的让位状态，让位状态下的囊体容许所述密封膜形变以开放器械通道。

可选的，所述壳体为刚性的筒状结构且套在所述密封膜的外周，所述密封膜的轴向两端与所述壳体采用密封连接，所述密封膜的轴向中部与所述壳体的内壁之间围成所述驱动室。

可选的，所述壳体包括：

支撑部，所述器械通道贯通所述支撑部；

两个端盖，分别对接于所述支撑部的轴向两端，各端盖上开设有与所述器械通道位置相应的避让孔。

可选的，所述密封膜的轴向两端与所述壳体的连接方式分别为以下方式的至少一种：

与所述支撑部粘结固定；

与对应侧的端盖粘结固定；

夹持固定在所述支撑部与对应侧的端盖之间；

嵌装于所述支撑部；

嵌装于对应侧的端盖；

嵌装于所述支撑部与对应侧的端盖之间。

可选的，所述支撑部包括球壳状的中段以及对接于中段两侧的缩径段，所述两个端盖分别插接固定于对应侧的缩径段，所述驱动室处在所述中段的内部。

可选的，所述壳体或各端盖上设有定位槽，所述囊体沿器械通道的长度方向延伸，且所述囊体的两端分别插接固定在相应侧定位槽内。

可选的，所述支撑部或至少一端盖开设有注射通道，所述囊体的至少一端为开放结构且连通至所述注射通道，所述支撑部或至少一端盖上开设有与所述注射通道连通的注射口。

可选的，所述注射口安装有密封塞，或所述注射口密封插接有连接管，该连接管上安装有控制阀。

本申请还提供了一种导管鞘，包括相互对接连通的管体和止血阀，所述止血阀为所述的内平衡式的止血阀。

本申请提供的内平衡式的止血阀以及导管鞘，利用壳体内的囊体可自适应密封膜的形状变化，始终保持器械通道密封性，且操作方便。

附图说明

图1为一实施例中内平衡式的止血阀在未注满填充物状态下的结构示意图；

图2为一实施例中内平衡式的止血阀在注入填充物状态下的结构示意图；

图3为图2中的内平衡式的止血阀在无介入器械通过时的结构示意图；

图4为图2中的内平衡式的止血阀在有介入器械通过时的结构示意图；

图5为一实施例中导管鞘的结构示意图。

图中附图标记说明如下：

100、壳体；110、支撑部；111、中段；112、缩径段；120、端盖；121、避让孔；122、管接头；130、密封膜；131、器械通道；144、囊体；145、形变部；152、注射通道；153、注射口；154、连接管；160、介入器械；170、管体。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

如图1～图4所示，在一实施例中，内平衡式的止血阀包括壳体100以及安装于壳体100内且呈管状结构的密封膜130，管状结构的内腔作为器械通道131且贯通壳体，壳体100内设有处在密封膜外围的驱动室，在驱动室内设有与密封膜130相作用的囊体144，囊体144与密封膜130相抵配合用以关闭或开放器械通道。

器械通道131是在介入治疗过程中介入器械160进出人体的通道，因此可以理解为，管状结构所包围的区域至少为器械通道131的一部分。为配合介入器械7的进入，壳体1上相应的开设与器械通道3连通的进、出口，也可视为器械通道3贯通壳体1。

在初始状态下，沿器械通道131的长度方向，密封膜130至少在局部被囊体144挤压而关闭器械通道131。

在有介入器械通过止血阀内时，囊体144被介入器械160的外周挤压而形变或移动，密封膜130的内孔随之变大，从而开放器械通道131。

囊体144既可以采用实心结构也可以采用空心结构。当囊体144采用实心结构时，可以采用硅胶等弹性件材料，在介入器械160进入密封膜130的内腔时，囊体144形变存储弹性势能，介入器械160撤出时囊体144释能并恢复初始状态。

当囊体144采用空心结构时，囊体144可选用弹性材质，囊体144填充流体或水凝胶或其他吸水膨胀材料等，为了提高安全性，流体可采用生理盐水。

在介入器械160进入密封膜130的内腔时，囊体144形变存储弹性势能。在介入器械160通过止血阀后，囊体144存储的弹性势能释放，密封膜130整体或局部通过形变而收缩内孔，关闭器械通道。

在器械通道打开和关闭的过程中，囊体144始终保持对密封膜130的压力，从而保证在器械通道长度方向上，密封膜130的至少其中一段与介入器械160的外周贴紧，阻止血液流出。

本实施例由于囊体144设置在壳体100的内部，不需要在止血阀外连接专门的调压装置，体积较小，携带和操作更加方便。

在一实施例中，囊体具有通过自身弹性和/或通过填充物保持的涨鼓状态，涨鼓状态下的囊体挤压密封膜以关闭器械通道；介入器械160穿过器械通道时，囊体具有通过自身形变和/或通过位移达到的让位状态，让位状态下的囊体容许密封膜形变以开放器械通道。

为了尽量简化止血阀的结构，便于加工，在一实施例中，囊体144的数量为1个，且至少绕器械通道一周。为了提高止血阀对不同尺寸介入器械160的兼容性，在一实施例中，囊体的数量为多个，各囊体绕器械通道分布在密封膜外围，分布方式为周向均匀分布或非均匀分布，各囊体的形状相同或不同。

采用多个囊体相互配合密封介入器械160外周的方式，每个囊体配合密封膜的相应部位将介入器械160外周的一部分密封，可有效减少褶皱的形成，提高密封效果。

综合考虑止血阀的加工成本和密封性，在一实施例中，如图2、图3所示，囊体的数量为2、3或4个。具体的，在器械通道131的长度方向上，囊体144至少在自身中部为形变部145，且各囊体的形变部位置共同作用于密封膜130。

器械通道131的关闭和开放是通过密封膜130的形变实现的。因此，密封膜130需要采用可形变材质，例如柔软可折叠。

在介入器械160通过密封膜130进出人体时，为了防止密封膜130与介入器械160之间发生粘连或摩擦力过大而被介入器械160带出壳体，密封膜130采用非弹性体的材质，尽量减少弹性形变。

在一实施例中，密封膜130采用膨体聚四氟乙烯(EPTFE)。进一步的，在一实施例中，密封膜130的厚度为0.1～0.3mm。

囊体144采用弹性体材质，如橡胶等。

为了限制囊体144径向的形变幅度并有效的储能，壳体100为刚性的筒状结构且套在密封膜130的外周，密封膜130的轴向两端与壳体100采用密封连接，密封膜130的轴向中部与壳体100的内壁之间围成所述驱动室。

筒状结构并不严格限制截面形状，例如可采用圆形或椭圆形等，在沿器械通道的长度方向上，壳体各部位的截面积可适当变化，可与囊体144的形状变化相匹配，为了避让器械通道，壳体100至少具有两处开口，且将密封膜130的外周包围。

在一实施例中，如图2所示，壳体100包括支撑部110和两个端盖120。器械通道131贯通支撑部110。两个端盖120分别对接于支撑部110的轴向两端，各端盖120上开设有与器械通道位置相应的避让孔121。

端盖120和支撑部110之间采用一体结构或可拆卸连接，一体结构的密封性更好，安全性高。可拆卸连接的结构便于对壳体内的密封膜130和囊体144的组装，成本更低。在一实施例中，密封膜130的轴向两端与壳体100的连接方式分别为以下方式的至少一种：与支撑部110粘结固定；与对应侧的端盖粘结固定；夹持固定在支撑部与对应侧的端盖之间；嵌装于支撑部；嵌装于对应侧的端盖；嵌装于支撑部与对应侧的端盖之间。

采用与支撑部110粘结固定的方式，安装端盖120时可以不接触密封膜130，密封膜130不易损坏。采用密封膜130与端盖120粘结固定的方式，更容易保证器械通道131外周的密封性。采用夹持固定在支撑部与对应侧的端盖之间的方式，既容易安装密封膜130和囊体144，又能够在密封膜130和端盖120之间获得较好的密封性。另外，为了兼顾密封性和安装方便，也可以在支撑部110或端盖120上设置嵌槽，采用与嵌槽相配合的嵌条或嵌圈等部件将密封膜130的两端嵌入支撑部110或端盖120。

在一实施例中，支撑部110包括球壳状的中段111以及对接于中段两侧的缩径段112，两个端盖120分别插接固定于对应侧的缩径段112，驱动室处在中段的内部。

沿器械通道131的方向，止血阀中部相对两端胀大并形成驱动室，为囊体144提供了容纳空间。通过插接的方式安装端盖120更方便产品的组装，具体的，可以先将密封膜130的一端套接在其中一端盖120的外圈，在囊体144的让位状态下，将密封膜130的另一端伸入缩径段112的内孔中，再将另一端盖插接入密封膜130内，使密封膜130夹在缩径段112和端盖120之间。为了进一步保证连接强度，端盖120与缩径段112之间还可以进一步设置螺栓或螺钉。

在另一实施例中，缩径段112和端盖120之间也可以采用螺纹配合，例如密封膜130的两端固定于支撑部110，而端盖120采用螺纹方式与缩径段112相连。

具体的，壳体100和/或各端盖上设有定位槽，囊体沿器械通道的长度方向延伸，且囊体的两端分别插接固定在相应侧定位槽内。在一实施例中，如图2所示，定位槽开设在壳体100内壁。

在一实施例中，支撑部或至少一端盖开设有注射通道152，囊体的至少一端为开放结构且连通至注射通道152，支撑部或至少一端盖上开设有与注射通道152连通的注射口153。

通过注射通道152和注射口153将囊体144的内腔连通至壳体100的外部。在应对不同外周尺寸的介入器械160或需要调节囊体压力时，可直接通过注射通道152和注射口153向囊体144内注入或吸出气体或液体。

具体的，在一实施例中，如图4所示，注射口153安装有密封塞，或注射口密封插接有连接管154，该连接管154上安装有控制阀(图中未示)。控制阀既可以是完整的阀体结构，也可以是相应的适配结构，例如采用鲁尔接头等方式。

使用时，首先根据介入器械160的外周尺寸朝囊体144内注入适应量的填充物，再关闭连接管154上的控制阀，将填充物保持在囊体144内，从而获得相对稳定的接触压力。通过控制阀还可以即时的调节囊体144的压力。

本申请还提供一种导管鞘，如图5所示，导管鞘包括相互对接连通的管体170和止血阀，止血阀为以上实施例中的内平衡式的止血阀。使用时可将管体170在预穿刺部位伸入体内，采用本申请的止血阀，在介入器械160进出的过程中避免血液经由器械通道流出。为了与管体对接，其中一端盖上可设置一体或分体结构的管接头122，管体170套接固定在管接头122上。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.内平衡式的止血阀，包括壳体以及安装于壳体内且呈管状结构的密封膜，所述管状结构的内腔作为器械通道，其特征在于，所述壳体内设有处在密封膜外围的驱动室，在所述驱动室内设有与所述密封膜相作用的囊体，所述囊体与所述密封膜相抵配合用以关闭或开放器械通道。

2.根据权利要求1所述的内平衡式的止血阀，其特征在于，所述囊体的数量为1个，且至少绕所述器械通道一周；或所述囊体的数量为多个，各囊体绕所述器械通道分布在密封膜外围，分布方式为周向均匀分布或非均匀分布，各囊体的形状相同或不同。

3.根据权利要求1所述的内平衡式的止血阀，其特征在于，所述囊体具有通过自身弹性和/或通过填充物保持的涨鼓状态，涨鼓状态下的囊体挤压所述密封膜以关闭器械通道；介入器械穿过所述器械通道时，所述囊体具有通过自身形变和/或通过位移达到的让位状态，让位状态下的囊体容许所述密封膜形变以开放器械通道。

4.根据权利要求1所述的内平衡式的止血阀，其特征在于，所述壳体为刚性的筒状结构且套在所述密封膜的外周，所述密封膜的轴向两端与所述壳体采用密封连接，所述密封膜的轴向中部与所述壳体的内壁之间围成所述驱动室。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的内平衡式的止血阀，其特征在于，所述壳体包括：

支撑部，所述器械通道贯通所述支撑部；

两个端盖，分别对接于所述支撑部的轴向两端，各端盖上开设有与所述器械通道位置相应的避让孔。

6.根据权利要求5所述的内平衡式的止血阀，其特征在于，所述密封膜的轴向两端与所述壳体的连接方式分别为以下方式的至少一种：

与所述支撑部粘结固定；

与对应侧的端盖粘结固定；

夹持固定在所述支撑部与对应侧的端盖之间；

嵌装于所述支撑部；

嵌装于对应侧的端盖；

嵌装于所述支撑部与对应侧的端盖之间。

7.根据权利要求5所述的内平衡式的止血阀，其特征在于，所述支撑部包括球壳状的中段以及对接于中段两侧的缩径段，所述两个端盖分别插接固定于对应侧的缩径段，所述驱动室处在所述中段的内部；所述壳体或各端盖上设有定位槽，所述囊体沿器械通道的长度方向延伸，且所述囊体的两端分别插接固定在相应侧定位槽内。

8.根据权利要求5所述的内平衡式的止血阀，其特征在于，所述支撑部或至少一端盖开设有注射通道，所述囊体的至少一端为开放结构且连通至所述注射通道，所述支撑部或至少一端盖上开设有与所述注射通道连通的注射口。

9.根据权利要求8所述的内平衡式的止血阀，其特征在于，所述注射口安装有密封塞，或所述注射口密封插接有连接管，该连接管上安装有控制阀。

10.导管鞘，包括相互对接连通的管体和止血阀，其特征在于，所述止血阀为权利要求1～9中任一项所述的内平衡式的止血阀。

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