CN212756834U - 多腔体的止血阀以及导管鞘 - Google Patents

Abstract

本申请公开了多腔体的止血阀以及导管鞘，其中止血阀包括壳体以及安装于壳体内且呈管状结构的密封膜，管状结构的内腔作为器械通道，沿器械通道的径向，壳体内设有处在密封膜外围用于填充流体的驱动室和位于驱动室外侧的平衡室，驱动室与平衡室之间相互连通且平衡室环绕在驱动室的外周；止血阀还包括可与流体相联动的储能机构，驱动室内的流体经由平衡室与储能机构联动；储能机构在密封膜状态变化时相应的储能或释能，且在释能时驱使密封膜密封闭器械通道。本申请通过储能机构的设计，将密封膜形变能量储存起来，从而实现不同器械通过时的兼容性好，密封效果好并且为其他功能提供结构基础。

Description

多腔体的止血阀以及导管鞘

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及多腔体的止血阀以及导管鞘。

背景技术

介入治疗是近年来发展起来的介于用药和开刀手术之间的前沿治疗技术。介入治疗技术通常需要利用X线透视、CT定位、B型超声仪等医疗影像设备做导向，将装载有介入器械(如血管支架、人工心脏瓣膜)或药物的导管装置经人体动脉、静脉血管抵达体内病变区域，从而达到诊断和治疗疾病的目的。

导管鞘为导管装置进入人体提供了通道，同时也为血液或其它人体体液创造了外流出口。为了防止血液流失，通常需要在导管鞘内设置密封件止血阀。现有技术方案中存在问题在于止血阀密封功能和方便介入器械通过的可穿过功能之间产生了矛盾。为了阻止血液流出，往往需要提高密闭性能，但是相应的会影响介入器械在止血阀内的可穿过性。

相关技术中也公开了针对止血阀的技术改进。例如，在某一相关技术中，止血阀包括壳体以及位于壳体内的管状密封膜，管状密封膜的外周与壳体之间围成环状的密闭腔体，通过朝密闭腔体内注入填充物来调节密闭腔体的大小，从而实现止血阀的开通和关断。发明人发现，密封膜在建立密闭后，会与介入器械之间产生较大的摩擦，为了方便操作介入器械相对于止血阀的位置就需要频繁调整密闭腔体的压力以调整密封膜的密闭状态，操作较为繁琐，精度控制难度较大，对治疗过程产生影响。

实用新型内容

为了解决上述技术问题，本申请公开了多腔体的止血阀，包括壳体以及安装于壳体内且呈管状结构的密封膜，所述管状结构的内腔作为器械通道，沿所述器械通道的径向，所述壳体内设有处在所述密封膜外围用于填充流体的驱动室和位于所述驱动室外侧的平衡室，所述驱动室与所述平衡室之间相互连通且所述平衡室环绕在所述驱动室的外周；

所述止血阀还包括可与所述流体相联动的储能机构，所述驱动室内的流体经由所述平衡室与所述储能机构联动；所述储能机构在所述密封膜状态变化时相应的储能或释能，且在释能时驱使所述密封膜密封闭所述器械通道。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述平衡室有多个且在所述驱动室的外周间隔布置，针对每个平衡室分别配置所述储能机构。

可选的，所述平衡室的数量为2至8个。

可选的，各平衡室均匀间隔设置在所述驱动室的外周。

可选的，各平衡室通过独立的平衡孔与所述驱动室连通。

可选的，至少两个平衡室共用同一个平衡孔与所述驱动室连通。

可选的，各平衡室通过同一个平衡孔与所述驱动室连通。

可选的，所述壳体内形成有筒状空间，所述储能机构包括：

活塞，滑动设置在所述筒状空间内，且将所述筒状空间分隔为所述平衡室和所述储能室；

储能元件，处在所述储能室内，且所述储能元件为与所述活塞相作用的气体和/或弹性件。

可选的，所述壳体为环形，且具有环形壁，所述筒状空间处在所述环形壁内。

可选的，所述筒状空间为直筒结构，且所述直筒结构的轴线与所述壳体的轴线相互平行。

可选的，所述器械通道沿所述壳体的轴线贯通所述壳体。

可选的，所述筒状空间为2～8个。

可选的，所述筒状空间沿所述壳体的周向依次分布。

可选的，各活塞通过自身外缘的密封边缘和对应的所述筒状空间的内壁密封配合，在活塞的滑动方向上，所述密封边缘与所述筒状空间的内壁至少设有两道密封。

可选的，所述壳体上设有至少两个供所述活塞滑动的筒状空间，各筒状空间内设有独立的所述储能元件，且各储能元件的储能性能一致或不一致。

可选的，所述止血阀还包括压力调节结构，所述压力调节结构设有用于提供所述流体的流体管路，所述流体管路直接或间接的与所述平衡室或所述驱动室或所述平衡孔连通。

可选的，所述平衡室设有多个且周向分布在所述驱动室外侧，各平衡室通过独立的平衡孔与驱动室连通；各平衡孔一侧与驱动室联动，另一侧在径向上延伸至所述壳体的外周壁上，各平衡孔在所述外周壁上封闭或与所述流体管路对接。

可选的，所述壳体至少在驱动室的外周为刚性结构。

本申请公开的技术方案通过储能机构的设计，将密封膜形变能量储存起来，在器械与止血阀产生相对位移的过程中能够自适应的调整密封膜的姿态和形态，从而实现不同器械通过时的兼容性好，密封效果好；通过密封膜自身参数的设置、储能结构的参数设置以及两者之间的匹配，实现器械拉拔操作感好，操作力变化小的优点，并且为调节拉拔器械的手感调节提供结构基础。

本申请还公开了一种导管鞘，包括轴向延伸的鞘管，所述鞘管具有轴向贯通的腔体，所述鞘管具有近端和远端，所述鞘管近端连接有上述止血阀。

可选的，所述止血阀上设有与所述鞘管连接的管接头，所述管接头通过密封件与所述鞘管配合，且所述管接头有设有防止所述鞘管与所述管接头分离的卡合结构。

可选的，所述鞘管远端具有显影环。

本申请还公开了一种鞘管，包括管壁，所述管壁为卷壁结构，横截面为盘绕形，所述管壁具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及自行恢复卷壁结构的预定型状态。

可选的，所述管壁为能够在受胀状态和预定型状态之间自主切换的弹性材料。

可选的，预定型状态的管壁外径为4-9mm。

可选的，预定型状态的管壁卷绕大于一个圆周，超出360度圆周部分与360度内的部分相互叠搭。

可选的，相互叠搭部位具有光滑的接触面。

可选的，预定型状态的管壁卷绕小于720度。

可选的，所述卷壁结构在周向上卷绕的起始侧和末尾侧通过柔性包络膜连接。

可选的，所述柔性包络膜的转折处设有折痕线。

可选的，柔性包络膜壁厚为0.1-1mm。

可选的，所述柔性包络膜为周向封闭的管状结构，所述柔性包络膜管状结构截面周长大于所述管壁截面的壁长，管壁固定贴覆在柔性包络膜的外壁。

可选的，管壁的远端外周包裹有弹性套。

可选的，管壁的远端与鞘柄连接，连接部由所述弹性套包裹。

可选的，所述弹性套的轴向长度为5～50cm。

可选的，所述管壁的外部包有用于将管壁限定在预定型状态的束套，且该束套在管壁受胀状态下涨裂。

可选的，所述束套沿管壁轴向延伸出管壁近端，延伸出的部位为收口结构。

可选的，所述卷壁结构在周向上卷绕的末尾侧上，在临近管壁近端处为切角结构。

本申请还提供了一种基于止血阀的介入器械密封方法，所述止血阀包括壳体以及安装于壳体内且呈管状结构的密封膜，所述管状结构的内腔作为器械通道且贯通所述壳体，所述壳体内设有处在所述密封膜外围可填充流体的驱动室以及可与流体联动的储能机构，所述介入器械密封方法包括：

向所述驱动室内注入流体，所述流体驱动所述密封膜关闭所述器械通道，所述流体还作用于所述储能机构，使所述储能机构预储能以保持密封膜状态；

向所述器械通道内插入介入器械时，所述密封膜受介入器械挤压形变且通过流体驱使所述储能机构储能；

介入器械撤出所述器械通道时，所述储能机构释能，通过流体驱动密封膜形变关闭所述器械通道。

可选的，本申请各介入器械密封方法均可基于根据上述技术方案中的止血阀实施。

可选的，所述驱动室还连通有流体管路，并通过该流体管路连接外部流体源。

可选的，所述流体管路上配置有控制阀。

可选的，所述驱动室还连通有平衡室，所述驱动室内的流体经由所述平衡室与所述储能机构联动；所述流体管路与所述驱动室的连通方式为一下方式的至少一种：

直接连通至所述驱动室；或

直接连通至所述平衡室；或

直接连通至所述驱动室与所述平衡室之间。

可选的，所述外部流体源由一压力调节结构提供。

可选的，所述压力调节结构的驱动方式为手动、电动或气动。

可选的，所述压力调节结构至少具有一储存室，所述流体管路与该储存室连通。

可选的，所述壳体内形成有筒状空间，所述储能机构包括：

活塞，滑动设置在所述筒状空间内，且将所述筒状空间分隔为所述平衡室和所述储能室；

储能元件，处在所述储能室内，且所述储能元件为与所述活塞相作用的气体和/或弹性件。具体的有益技术效果将在具体实施方式中结合具体结构或步骤进一步阐释。

附图说明

图1a至图1b为一实施例中多腔体的止血阀的结构示意图；

图1a图1c为一实施例中止血阀的初始状态示意图；

图1d为图1c中止血阀的壳体示意图；

图1e为图1c中止血阀的工作状态示意图；

图1f为器械进入图1e中止血阀的示意图；

图2a为另一实施例中止血阀的初始状态示意图；

图2b为图2a中止血阀的工作状态示意图；

图2c为器械进入图2b中止血阀的示意图；

图2d为图2a中止血阀的另一实施方式的初始状态示意图；

图2e为图2d中止血阀的工作状态示意图；

图2f为器械进入图2e中止血阀的示意图；

图3为调节件机构示意图；

图4a为又一实施例中止血阀的初始状态示意图；

图4b为图4a中止血阀的工作状态示意图；

图4c为器械进入图4b中止血阀的示意图；

图5a为图4a中止血阀的另一实施方式的工作状态示意图；

图5b为器械进入图5a中止血阀的示意图；

图5c为图4a中止血阀的又一实施方式的工作状态示意图；

图6a和图6b为一实施例中导管鞘的管体和止血阀配合关系示意图；

图7a至图10d为其他实施例中多腔体的止血阀的结构示意图。

图11a至图12f为一实施例中鞘管示意图。

图中附图标记说明如下：

1、壳体；11、器械通道；12、驱动室；13、贯通区；14、第一端盖；15、第二端盖；16、排气孔；

2、密封膜；21、内腔；

3、储能机构；31、平衡室；311、平衡孔；32、第一压力调节孔；33、储能室；331、第二压力调节孔；332、第三端盖；34、活塞；341、弹性件；342、调节件；343、调节操作部；35、弹性囊；351、第三压力调节孔；

9、介入器械；91、管体；

204、管壁；205、接头；206、弹性套；207、末尾侧边界；208、受压部位；209、起始侧；210、末尾侧；211、超出部分；212、未超出部分；213、重叠搭置区域；214、柔性包络膜；215、迂回部分；216、转折处；217、转折处。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

参考图1a和图1b，本申请还公开了一种多腔体的止血阀，包括壳体1以及安装于壳体1内且呈管状结构的密封膜2，管状结构的内腔21作为器械通道11，沿器械通道11的径向，壳体1内设有处在密封膜2外围用于填充流体的驱动室12和位于驱动室12外侧的平衡室31，驱动室12与平衡室31之间相互连通且平衡室31环绕在驱动室12的外周；

止血阀还包括可与流体相联动的储能机构3，驱动室12内的流体经由平衡室31与储能机构3联动；储能机构3在密封膜2状态变化时相应的储能或释能，且在释能时驱使密封膜2密封闭器械通道11。

平衡室31环绕在驱动室12的外周能够从多个方向向驱动室12提供用于驱动密封膜2运动的流体，从而实现封闭器械通道11。平衡室31内的流体的动力通过储能机构3来提供，因此在装配过程中，可以向储能机构3预先输入能量，来提高止血阀对不同外径的介入器械9的适应能力。

从单个密封膜2的驱动单元来看，具有多种变形。参考图1a图1c至图5c，本申请公开了一种止血阀，包括壳体1以及安装于壳体1内且呈管状结构的密封膜2，管状结构的内腔21作为器械通道11且贯通壳体1，壳体1内设有处在密封膜2外围用于填充流体的驱动室12，止血阀还包括可与流体相联动的储能机构3，储能机构3在密封膜2状态变化时相应的储能或释能，且在释能时驱使密封膜2密封闭器械通道11。

密封膜2的功能实际上在壳体1内分隔了两个相互独立的空间，即器械通道11和驱动室12，两者通过密封膜2实现隔离。其中器械通道11两端开放以供介入器械9穿行，因此密封膜2的密封是指驱动室12腔体体积膨胀挤压器械通道实现的密封，如图1e即为处于密封的状态。

密封膜2本身为管状结构，内腔21作为器械通道11。器械通道11为了保证介入器械9穿行壳体1，器械通道11需要贯通壳体1，器械通道11的实际长度应大于壳体1在器械通道11长度方向上的有效长度；在实际产品中，密封膜2可能全部设置在壳体1内，密封膜2在器械通道11长度方向上的有效长度可能小于壳体1在器械通道11长度方向上的有效长度；因此密封膜2的内腔21作为器械通道11应理解为密封膜2的内腔21构成至少一部分器械通道11，器械通道11可能在密封膜2的内腔21构的长度方向上延伸。

在相互作用关系上，驱动室12能够驱动密封膜2改变自身状态，从而实现器械通道11的封闭或开放。器械通道11是在介入治疗过程中介入器械9(例如导管、导丝等)进出人体的通道，因此可以理解为，管状结构所包围的区域至少为器械通道11的一部分。为配合介入器械9的进入，壳体1上相应的开设与器械通道11连通的进、出口，也可视为器械通道11贯通壳体1。驱动室12的作用在于约束流体并将流体做功引导至密封膜2上。密封膜2在封闭器械通道11时，密封膜2自身的管状结构至少一部分会产生径向收拢趋势，从而缩小器械通道11的腔径直至封闭器械通道11。介入器械9处于或不处于器械通道11内，密封膜2均可实现封闭器械通道11或者开放器械通道11。介入器械9处于器械通道11内时，密封膜2的内腔21径向收拢与介入器械9相互配合实现封闭器械通道11；介入器械9不处于器械通道11内时，密封膜2的内腔21径向收拢直至自身相互贴靠闭合以实现封闭器械通道11。

从原理上分析，流体驱动密封膜2主要通过压强实现，当驱动室12内流体压力足以克服器械通道11内的阻力时，驱动室12就能够驱动密封膜2自身形变以改变密封膜2的内腔21。具体器械通道11的封闭效果取决于驱动室12内流体压力大小。改变驱动室12内的流体压力大小可以通过多种形式，例如外接压力源、改变流体温度、改变流体的物理特性等等。本实施例中的储能机构3能够自适应的调整流体的压力状态。当密封膜2状态变化时，储能机构3能够相应的储能或释能，并将储存的能量用于驱动密封膜2密封闭器械通道11。相较于外置能量源的设计形式而言，本实施例的技术方案能够有效提高止血阀的集成度，提高密封膜2转换形态的程度和效果，从而为更大腔径的器械通道11以及不同外观尺寸的介入器械9提供设计的结构基础。

其中本申请中提到的密封膜2的管状结构不局限于严格意义的圆管，在实际产品中，密封膜2的内腔的内径可能在轴向上变化，在截面上，密封膜2的内腔可能为长方形等规整的形状，也可能为沙漏形、梨形、球形等边缘变化的形状，也可能为不规则的变化形状。

在一实施例中，密封膜2的内腔上设有亲水润滑涂层(图未示)。密封膜2的内腔是实际与介入器械9接触的部分，亲水润滑涂层能够降低密封膜2的内腔的摩擦力，方便介入器械9在密封膜2内外存在压差的情况下在器械通道11内穿行。同时，亲水润滑涂层还能通过调节涂层材料来实现其他功能。例如，通过在涂层材料添加耐磨材料来增加密封膜2寿命；再例如，调节涂层表面的理化性能来实现密封膜2的自清洁等。

密封膜2的直接能量来自驱动室12。在一实施例中，止血阀具有驱动室12填充流体的工作状态(例如图1e)，以及未填充流体的初始状态(例如图1c)，流体为不可压缩的液体。

初始状态下，驱动室12内应该为常压的空气；在一些使用在特殊场景中的产品中，初始状态下的驱动室12内可以设置为真空。在本实施例中，液体的不可压缩是指相对气体而言的，并非绝对意义上的不可压缩。液体不可压缩的特性能够方便医护人员等操作人员精准的控制密封膜2的形变程度。具体的，在一实施例中，流体为生理盐水或水。生理盐水或水作为上文中提到的流体的优点在于在医疗领域中方便取得，更重要的是即使在意外情况下，密封膜2的密封作用失效，则流体也不会对介入部位产生影响，确保安全。

在密封膜2的工作过程中，储能机构3能够改善密封膜2的工作表现。具体的，在一实施例中，密封膜2具有受介入器械9挤压以开放器械通道11的第一状态(例如图1f)，储能机构3受流体驱动储能；容易理解的，储能机构3在储能状态下，流体具有较高的压力能够保证器械通道11的封闭状态；即处于储能状态下的储能机构3仍驱使密封膜2密封闭器械通道11。

密封膜2具有受流体驱动以关闭器械通道11的第二状态(例如图1e)，储能机构3释能以维持将密封膜2保持在第二状态的流体压力。

在实际使用过程中，对于器械通道11内是否存在介入器械9的不同工况下，驱动室12内的流体预设的压力的选择存在矛盾，例如在没有设置储能机构3的技术方案中：

在介入器械9进入止血阀时，密封膜2需要开放器械通道11以避免干涉介入器械9。因此密封膜2会对驱动室12内的流体做功。若驱动室12内的流体预设的压力太高，则会造成密封膜2变形的驱动力要求太高，介入器械9需要较大的驱动力才能实现挤压密封膜2以开放器械通道11，对医护人员等操作人员的使用造成影响；若驱动室12内的流体预设的压力太低，则会造成密封膜2在封闭器械通道11的状态下密闭压力不足，容易造成密闭失效的情况。

本实施例中的储能机构3可以很好的克服上述问题。在介入器械9进入止血阀时，密封膜2需要开放器械通道11以避免干涉介入器械9。此时密封膜2会对驱动室12内的流体做功，同时储能机构3储能以吸收流体的能量以降低介入器械9的进入难度，为介入器械9的进入过程提供良好的手感；在介入器械9退出止血阀时，密封膜2需要封闭器械通道11以起到止血阀的功能。此时驱动室12内的流体会对密封膜2做功，同时储能机构3释能以实现对流体的做功，保证密封膜2对器械通道11的封闭效果。

密封膜2在变化的过程中，实际上是流体和密封膜2相互做功的过程。为了确保做功的有效性，在一实施例中，壳体1至少在驱动室12的外周为刚性结构。

壳体1能够限制驱动室12在其他方向上的做功，从而保证流体的能量都作用于密封膜2上，在能量一定的情况下，提高密封膜2形变的行程和封闭的效果。本实施例中提到的刚性是相对于可以形变的柔性的密封膜2而言的，并非物理概念上的刚体的刚性。在实际产品中，壳体1可能为塑料等材料，在流体的作用下可能会发生轻微的变形，但是该轻微的变形不会影响密封膜2的工作效果。下文中刚性的描述同理。在不同的产品中，壳体1可能为金属、塑料等常见材料，也有可能是有机材料或无机材料；也有可能是合成材料或自然材料等等。

在壳体1的整体设计上，在一实施例中，壳体1整体上为刚性结构。

流体对周围的部件都会产生作用力，因此在流体压力较高的情况下，可能会造成壳体1的形变。在壳体1不是整体刚性的技术方案中，壳体1可能产生形变以消耗流体的能量，影响密封膜2的工作效果。本实施例中的技术方案能克服该问题。

为了方便观察密封膜2的状态，在一实施例中，壳体1采用透明材料。

从原理来看，透明材料是相对于无法观察内部的材料而言的，因此只要能够观察内部结构的设计且能够满足本实施例中的使用需求也应认为是本实施例的中透明的表述类型，例如半透明的材料等。相应的，在一些特殊的实施例中，透明可能是局部的。例如在需要观察内部结构的部位设置观察窗等形式来实现。在壳体1与密封膜2的配合关系上，在一实施例中，壳体1内开设有贯通区13，密封膜2布置于该贯通区13，密封膜2的外周与所在贯通区13内壁之间围成驱动室12。

贯通区13收容了密封膜2，避免了外部环境从除了器械通道11以外的方向对贯通区13内产生影响，能够提高密封膜2工作的稳定性。同时贯通区13还参与形成了驱动室12，提高了止血阀的部件集成度，有利于控制止血阀的整体体积，方便治疗过程中的使用。

在一实施例中，贯通区13的两开放端分别密封安装有第一端盖14和第二端盖15，各端盖上开设有与器械通道11相应的避让孔，密封膜2的轴向两端夹持固定在壳体1与相应侧的端盖之间。

第一端盖14和第二端盖15能够固定密封膜2，从而引导密封膜2的工作方向。避让孔在工作过程中还能起到引导的作用，保证介入器械9在进入器械通道11时与密封膜2的接触位置，降低了介入器械9对密封膜2造成损伤的可能。

在一实施例中，器械通道11一端为介入器械9入口，另一端为介入器械9出口，位于介入器械9出口一侧的端盖上开设有径向贯通的排气孔16。

进入体内的导管等医疗器械在使用时，通常需要排除器械内的气体，排气孔16能够克服器械使用前携带气体的问题。同时，操作人员可以在使用前通过向排气孔16注射生理盐水去除止血阀内的气体。进一步的，排气孔16本身也是一个接口，在特殊的使用场景中能够为特殊操作提供结构基础。

在排气孔16的设置上，在一实施例中，排气孔16连通有排气阀(图未示)；

排气阀直接安装于排气孔16或通过外部管路连通于排气孔16。

排气阀的灵活设置可以根据不同病例的使用需要调整。例如排气阀直接安装于排气孔16的设计，能够提高止血阀的集成度，方便医护人员等操作人员进行操作；再例如排气阀通过外部管路连通于排气孔16的设计可以进一步降低止血阀的外部尺寸，提供适应性能。

在部件的组装关系上，在一实施例中，各端盖通过螺钉(图未示)固定于壳体1。

端盖需要形成壳体1内相对封闭的空间，在一些实施方式中还需要固定密封膜2，因此端盖的安装稳定性关系到止血阀的工作稳定。端盖本身也可以通过自身结构实现安装，为了提高安装的方便程度，螺钉是合理的优选。

在储能机构3的设计上，在一实施例中，壳体1内还设置有平衡室31，驱动室12与平衡室31之间相互连通，驱动室12内的流体经由平衡室31与储能机构3联动。

平衡室31的作用在于约束储能机构3的运动，在特殊的实施例中，平衡室31也可能和驱动室12大面积连通。因此平衡室31的概念需要从储能机构3的原理上来理解，而非结构上与驱动室12相对隔离的空间。例如，在一实施例中，平衡室31与驱动室12之间开放式连通(图未示)。

平衡室31的设计细节上，在一实施例中，沿器械通道11的径向，平衡室31处在驱动室12的外侧，如图8a所示。

驱动室12是直接驱动密封膜2工作的部件，和密封膜2相互靠近是合理的设计。平衡室31设计在驱动室12沿器械通道11的径向的外侧能够减少止血阀在器械通道11轴向上的长度，方便治疗过程中的操作。

在一实施例中，平衡室31环绕在驱动室12的外周。

介入器械9在进入器械通道11时，流体会受密封膜2挤压而径向扩散，平衡室31设计在外周能够承接流体的扩散趋势，动态响应好。

平衡室31具有约束储能机构3的功能。在一实施例中，驱动室12与平衡室31之间相互隔离，仅通过平衡孔311连通。

平衡孔311用于供流体通过，以实现储能机构3对驱动室12内的流体储能或释能。驱动室12与平衡室31相互隔离的设计能够避免驱动室12内的流体对储能机构3的工作造成影响，从而提高储能机构3工作的稳定性。

在平衡孔311的设置上，在一实施例中，器械通道11一端为介入器械9入口，另一端为介入器械9出口，平衡孔311邻近介入器械9出口。

器械通道11是介入器械9进入止血阀的通道，在介入器械9进入止血阀的过程中，可能会存在介入器械9先接触密封膜2的一部分的过程。相应的，驱动室12内的流体也会逐渐的被介入器械9影响。平衡孔311设置在邻近介入器械9出口的位置能够适应介入器械9进入止血阀的过程，更好的将流体的动态变化通过平衡孔311反应至平衡室31内。

在对于流体的压力调节的进一步优化上，在一实施例中，平衡室31或驱动室12的室壁开设有第一压力调节孔32。

第一压力调节孔32能够实现外部对驱动室12内的压力调节。在一些使用场景中，可以设置外界的压力源来调节驱动室12内的流体的压力。同时第一压力调节孔32本身也是一个接口，在特殊的使用场景中能够为特殊操作提供结构基础，例如作为排气通道。

在一实施例中，第一压力调节孔32连通有第一调节阀(图未示)；

第一调节阀直接安装于第一压力调节孔32或通过外部管路连通于第一压力调节孔32。

第一调节阀的灵活设置可以根据不同病例的使用需要调整。例如第一调节阀直接安装于第一压力调节孔32的设计，能够提高止血阀的集成度，方便医护人员等操作人员进行操作；再例如第一调节阀通过外部管路连通于第一压力调节孔32的设计可以进一步降低止血阀的外部尺寸，提供适应性能。

在储能机构3的进一步优化上，储能机构3包括储能室33和安装在储能室33内的储能元件，储能元件在密封膜2状态变化时相应的储能或释能，且在释能时驱使密封膜2密封闭器械通道11。

具体的，在一实施例中，储能机构3包括：

储能室33；壳体1内还设置有平衡室31，驱动室12与平衡室31之间相互连通；

活塞34，密封滑动在平衡室31与储能室33之间；

储能元件，储能元件为处在储能室33内且与活塞34相作用的可压缩气体和/或弹性件。

本实施例中，活塞34的位置变化实现了储能机构3的储能或释能。在储能过程中，能量被可压缩气体和/或弹性件341吸收，在释能过程中，可压缩气体和/或弹性件341做功以实现释能。储能室33是储能机构3在储能过程中的功能表述，在释能过程中，储能元件在储能室33中，实际功能为释能。

活塞34在平衡室31与储能室33之间密封滑动，实际上活塞34本体就是平衡室31与储能室33的分割界限，因此平衡室31与储能室33的相对空间是发生变化的。当储能机构3释能时，活塞34向平衡室31运动，部分平衡室31变成了储能室33；当储能机构3储能时，活塞34向储能室33运动，部分储能室变成了平衡室31。活塞34的密封配合实际上时为了避免平衡室31内的流体(即驱动室12内的流体)进入储能室33，该设计在止血阀没有连接外部压力源时十分重要。在一些治疗过程中，储能机构3可能要进行相应的调整。在一实施例中，储能室33的室壁开设有第二压力调节孔331。

第二压力调节孔331能够调整储能机构3储能量的变化，从而根据不同的治疗过程进行微调，提高止血阀的适应性。同时第二压力调节孔331本身也是一个接口，在特殊的使用场景中能够为特殊操作提供结构基础。

在一实施例中，器械通道11一端为介入器械9入口，另一端为介入器械9出口，沿器械通道11的轴向，平衡室31邻近介入器械9出口，储能室33邻近介入器械9入口。

器械通道11是介入器械9进入止血阀的通道，在介入器械9进入止血阀的过程中，可能会存在介入器械9先接触密封膜2的一部分的过程。相应的，驱动室12内的流体也会逐渐的被介入器械9影响。平衡室31是直接与驱动室12连通的结构，因此平衡室31设置在邻近介入器械9出口的位置能够适应介入器械9进入止血阀的过程，更好的将流体的动态变化通过平衡室31反应至储能机构3上。

在一实施例中，储能室33在背向平衡室31的一侧为开放结构且密封安装有第三端盖332，第二压力调节孔331设置在该第三端盖332上。

第三端盖332实际构成了储能室33的侧壁，因此是密封安装时保持储能室33内压力的关键。同时第二压力调节孔331设置在第三端盖332上可以避免在储能室33上开孔，降低工艺难度的同时避免了泄漏的可能。

第二压力调节孔331的设置细节上，在一实施例中，第二压力调节孔331连通有第二调节阀(图未示)；

第二调节阀直接安装于第二压力调节孔331或通过外部管路连通于第二压力调节孔331。

第二调节阀的灵活设置可以根据不同病例的使用需要调整。例如第二调节阀直接安装于第二压力调节孔331的设计，能够提高止血阀的集成度，方便医护人员等操作人员进行操作；再例如第二调节阀通过外部管路连通于第二压力调节孔331的设计可以进一步降低止血阀的外部尺寸，提供适应性能。

在储能室33的细节结构上，在一实施例中，储能室33内设有与弹性件341相抵的调节件342，调节件342的至少一部分暴露于储能室33作为调节操作部343。

调节件342的作用在于调节弹性件341的预载、回弹速度等参数，方便医护人员的操作人员对止血阀的参数进行微调以适应不同的治疗过程。调节操作部343暴露于储能室33方便操作，避免了对止血阀的拆卸，能够实现在治疗过程中的微调。在没有弹性件341的设计方案中，与储能室33连通的第二压力调节孔331也可以认为是调节件342的一种变形。

在调节件342的装配上，在一实施例中，储能室33在背向平衡室31的一侧为开放结构且密封安装有第三端盖332，调节件342设置在该第三端盖332上。

第三端盖332固定于壳体1，强度好，能够承受弹性件341载荷的同时方便调节与装配。

在调节件342的具体部件结构上，在一实施例中，调节件342为与储能室33的室壁螺纹配合的调节螺杆，调节螺杆的头部作为调节操作部343，调节螺杆与头部相对的一端与弹性件341相抵配合。

调节螺杆的形式简单可靠，最重要的是调节精度较高，方便医护人员等操作人员精细的调节止血阀的工作参数。同时螺纹配合能够在实现的调节的前提下方便的实现密封配合。

在活塞34的细节设置上，在一实施例中，活塞34的运动方向与器械通道11的延伸方向相互平行或夹角设置。

活塞34的作用在于将流体的压力输送至储能机构3中，运动方向的设置并不影响活塞34功能的实现，更多的是止血阀整体布局结构的考虑。在实际产品中，可能按需设置。例如，活塞34的运动方向与器械通道11的延伸方向相互平行的设计能够得到更为规整的整体造型；再例如活塞34的运动方向与器械通道11的延伸方向夹角设置的设计能够在一些特殊需要的产品中实现更为紧凑实用的整体造型。

储能机构3还能通过其他结构实现工作效果。在一实施例中，储能元件为置于储能室内或储能室外的弹性囊。在附图中，储能室的功能实际由平衡室31来替代。弹性囊35能够协同实现储能或释能，从而进一步调高储能技能的储能量或者释能量。

具体的，在一实施例中，弹性囊35悬浮于平衡室31内或固定于平衡室31的室壁。

弹性囊35的储能和释能通过自身形变实现。因此固定方式具有多种。

例如参考图5c，弹性囊35悬浮于平衡室31内，且可以设计多个。该设计能够充分释放弹性囊35的形变，并且弹性囊35的位置变化还能在一些特殊的场景中提供格外功能的结构基础。例如可以指示平衡室31内的流体的密度变化等。其中悬浮是相对于固定而言的，具体弹性囊35在储能室33内的位置需要更具弹性囊35内存储的介质密度和储能室33内的介质密度决定。

再例如参考图4a至图5b，弹性囊35固定于平衡室31的室壁。该设计能够确定弹性囊35的位置，避免在储运或者使用过程中弹性囊35和平衡室31相互摩擦造成弹性囊35受损。

参考图4a至图4c，在一实施例中，弹性囊35固定于平衡室31的室壁，在平衡室31的室壁上开设有与弹性囊35连通的第三压力调节孔351。

第三压力调节孔351能够实现外部对弹性囊35内的压力调节。在一些使用场景中，可以设置外界的压力源来调节弹性囊35内的流体的压力。同时第三压力调节孔351本身也是一个接口，在特殊的使用场景中能够为特殊操作提供结构基础。

在一实施例中，第三压力调节孔351连通有第三调节阀(图未示)；

第三调节阀直接安装于第三压力调节孔351或通过外部管路连通于第三压力调节孔351。

第三调节阀的灵活设置可以根据不同病例的使用需要调整。例如第三调节阀直接安装于第三压力调节孔351的设计，能够提高止血阀的集成度，方便医护人员等操作人员进行操作；再例如第三调节阀通过外部管路连通于第三压力调节孔351的设计可以进一步降低止血阀的外部尺寸，提供适应性能。

在弹性囊35的具体结构上，在一实施例中，弹性囊35为空心结构，且填充有气体，通过气体储能或释能。

气体相较于其他弹性的设计形式的优点在于形变量较大，方便更好的储能或释能，弹性囊35能够约束气体，降低对介入操作产生影响的风险。

相应的，在一实施例中，弹性囊35为弹性材料，通过弹性材料的形变储能或释能。

弹性囊35自身为弹性材料，能避免气体可能对介入操作产生的影响，带来更安全的介入操作保证。更重要的是，通过弹性囊自身的弹性，能够实现与其他方案不同的技术效果。例如，作为本申请的一个实施例，在壳体上开释放孔，释放孔上罩设弹性囊，流体在密封膜的挤压下进入弹性囊并驱使弹性囊形变储能；在释能阶段，弹性囊自身形变将内部的流体挤压回壳体，从而实现释能。

如上文所实例的一样，在一些情况中，储能元件设置在储能室33内可能有变形。因此下文的几种示例性的实施例应理解为本申请方案的等同方案。

在壳体上开释放孔，释放孔上罩设弹性件，流体在密封膜的挤压下进入弹性囊并驱使弹性囊形变储能，类似于生活中吹气球的状态此时弹性件扩大了储能室的容积；在释能阶段，弹性囊自身形变将内部的流体挤压回壳体，从而实现释能。该方案中的储能元件处于储能室33的边界上，可以理解为储能元件在储能的过程中，储能元件自身扩张并扩大储能室。

储能元件为拉簧，设置在附图中标号为平衡室内的位置，流体在密封膜的挤压下进入储能室并驱使拉簧拉伸储能，此时的平衡室实际上构成了储能室的概念，在储能室的概念上的判断，应该以实际功能来看。在一些方案中，储能室可能和平衡室共用。

参考图6a和图6b，本申请还公开了导管鞘，包括相互对接连通的管体91和止血阀，止血阀根据上述技术方案。

管体91介入与人体内部，止血阀封闭管体，介入器械9从经由止血阀进入管体91内，从而进入人体内部，实施治疗过程。

在一实施例中，止血阀上设有与管体91连接的管接头，管接头通过密封件与管体91配合，且管接头有设有防止管体91与管接头分离的卡合结构。在本实施例中，管接头由第二端盖15延伸形成。通过卡合结构的配合，能够实现管体91和止血阀的快速组装，也能实现在紧急情况下的分离。

在具体细节操作上，管体91的头部设有显影点，方便医护人员在医疗设备的帮助下更好的完成手术过程。

止血阀在使用过程中，对接连通的管体和止血阀协同形成器械通道11，其中管体可以与两侧的端盖一体化或分体设置。各端盖背向止血阀延伸，从而在器械通道11的轴向上延伸，进一步包裹保护器械通道11以供介入器械9穿行。

参考图7a至图11b，本申请还公开了一种多腔体的止血阀，包括壳体1以及安装于壳体1内且呈管状结构的密封膜2，管状结构的内腔21作为器械通道11，沿器械通道11的径向，壳体1内设有处在密封膜2外围用于填充流体的驱动室12和位于驱动室12外侧的平衡室31，驱动室12与平衡室31之间相互连通且平衡室31环绕在驱动室12的外周；

止血阀还包括可与流体相联动的储能机构3，驱动室12内的流体经由平衡室31与储能机构3联动；储能机构3在密封膜2状态变化时相应的储能或释能，且在释能时驱使密封膜2密封闭器械通道11。

平衡室31环绕在驱动室12的外周能够从多个方向向驱动室12提供用于驱动密封膜2运动的流体，从而实现封闭器械通道11。在实际的环绕形式上，具有多种实现方式。例如，在一实施例中，平衡室31有多个且在驱动室12的外周间隔布置，针对每个平衡室31分别配置储能机构3；进一步的，各平衡室31均匀或不均匀间隔设置在驱动室12的外周。再例如，在一实施例中，各平衡室31通过独立的平衡孔311与驱动室12连通或者至少两个平衡室31共用同一个平衡孔311与驱动室12连通，进一步的，各平衡室31通过同一个平衡孔311与驱动室12连通。再例如，在一实施例中，平衡室31的数量为2至8个。

储能机构3的不同设置和以及各种设置方式之间的搭配也会产生影响。例如，在一实施例中，储能机构3包括：储能室33；壳体1内还设置有平衡室31，驱动室12与平衡室31之间相互连通；活塞34，密封滑动在平衡室31与储能室33之间；储能元件，储能元件为处在储能室33内且与活塞34相作用的可压缩气体和/或弹性件341；壳体1上设有至少两个供活塞34滑动的筒状空间，筒状空间被活塞34分割为平衡室31和储能室33。再例如，在一实施例中，各活塞34通过自身外缘的密封边缘和对应的筒状空间的内壁密封配合，在活塞34的滑动方向上，密封边缘与筒状空间的内壁至少设有两道密封。再例如，

在一实施例中，壳体1上设有至少两个供活塞34滑动的筒状空间，各筒状空间内设有独立的储能元件，且各储能元件的储能性能一致或不一致。

具体的组合形式以及带来的技术效果可以参考下文中示例性给出的几种实施方式。

参考图7a至图7d、图11a以及图11b的实施例中，平衡室31的数量为优选为三个，各平衡室31均匀间隔设置在驱动室12的外周，且分别用独立的平衡孔311与驱动室12连通，每个平衡室31分别配置储能机构3，储能机构3包括：储能室33；壳体1内还设置有平衡室31，驱动室12与平衡室31之间相互连通；活塞34，密封滑动在平衡室31与储能室33之间；储能元件，储能元件为处在储能室33内且与活塞34相作用的可压缩气体和/或弹性件341；各活塞34通过自身外缘的密封边缘和对应的筒状空间的内壁密封配合，在活塞34的滑动方向上，密封边缘与筒状空间的内壁至少设有两道密封，密封边缘的两道密封之间设有密封间隙。

从各部件的设计原理上来看，平衡室31数量上的增加能够提供更为均匀，细致的密封膜2驱动效果，但是数量如果太多，会增加壳体1的加工难度；而且在相同体积的壳体1下，相邻平衡室31之间的侧壁会变薄，从而带来相应的隐患，因此平衡室31的数量优选为2至8个。平衡室31均匀间隔设置在驱动室12的外周能够带来良好的观感的同时，还能够为器械通道11的各个方向提供较为稳定的作用力，相应的，在一些特殊情况中，平衡室31也可以不均匀间隔设置在驱动室12的外周，从而提供不均匀的驱动力以实现特殊的效果。在本实施例中，各平衡室31分别用独立的平衡孔311与驱动室12连通，该设计带来的好处是可以避免平衡室31之间相互干扰工作过程，能够提供更为细致的调节效果。相应的，在一些特殊情况下，各平衡室31也可以共用平衡孔311与驱动室12连通，该设计的优点在于能够同步不同平衡室31的工作过程，具体的设计可以根据不同的工况和设计需要来调整。在储能机构3的设置上，活塞34为主要的做功部件，储能元件在本实施例中为弹性件341，两端分别抵压活塞34和第三端盖332来实现储能和释能。因此，活塞34需要能够保证与筒状空间的内壁良好密封来避免流体的压力泄漏，在本实施例中，通过活塞34自身的两道密封边缘来实现。同时为了避免过大的密封接触面积带来的阻力，在密封边缘之间还设有密封间隙，该密封间隙还能够释放密封边缘的形变，从而提升密封效果。

在具体产品中，除了平衡室31是否均匀设置在驱动室12外周外，还能够通过不同平衡室31之间的区别设置来实现不同的效果。例如本实施例中，各筒状空间的直径长度相同，弹性件341的弹性系数相同，以获得更为均衡的流体驱动效果。在其他实施例中，各筒状空间的直径长度可以不同，弹性件341的弹性系数也可以不同，从而能根据不同的工况和设计需求灵活调整。相应的，当储能元件为可压缩气体是，可压缩气体的理化指标也可以调整，例如可压缩气体的预设工作压力、预设工作温度等参数可以相应变化。

本实施例的产品在装配过程中，可以按照以下方式操作：从第一压力调节孔32注入一定量的液体，使活塞34略微向左移动，保持稳定，这时平衡室31与储能室33压力平衡，密封膜2被驱动室12内的液体挤压并紧贴，将器械通道11密封；

通过排气孔16将器械通道11进入体内一侧的气体排尽，然后插入血管，此时血管与导管鞘连通，形成一个器械进入的窗口，而血液被密封膜2密封在体内。

本实施例的产品在进行介入手术时，器械从密封膜2中间处进入体内，并被密封膜2紧紧包裹，血液始终被密封膜2阻挡在体内。而器械穿过通道，驱动室12因体积变小而压力上升，从而通过液体推动活塞34向左运动，弹性件341被压缩储能，内部压力达到一个新的平衡，仍可密封。当器械退出时，弹性件341释能，推动活塞34向右运动。回到初始状态。在器械出入过程中，密封膜2始终被挤压，持续密封。

参考图8a至图8d，本申请还公开了一种多腔体的止血阀，包括壳体1以及安装于壳体1内且呈管状结构的密封膜2，管状结构的内腔21作为器械通道11，沿器械通道11的径向，壳体1内设有处在密封膜2外围用于填充流体的驱动室12和位于驱动室12外侧的平衡室31，驱动室12与平衡室31之间相互连通且平衡室31环绕在驱动室12的外周；

止血阀还包括可与流体相联动的储能机构3，驱动室12内的流体经由平衡室31与储能机构3联动；储能机构3在密封膜2状态变化时相应的储能或释能，且在释能时驱使密封膜2密封闭器械通道11。平衡室31的数量为优选为六个。在不考虑产品体积和生产工艺等其他情况下，理论上平衡室31设置数量是越多越好。根据目前产品的驱动室12与平衡室31的体积，以及从结构设计、弹簧选型到量产化，考虑功能及成本，目前最佳的腔体数量为5～6个。

本实施例的主要差别在于平衡室31的数量，6个平衡室31能够实现更好的器械兼容性，器械在通过时阻力表现比较少平衡室31的实施例更好。

除了平衡室31的不同设置外，储能元件也能相应变化和调整。参考图9a至图9d，本申请还公开了一种多腔体的止血阀，包括壳体1以及安装于壳体1内且呈管状结构的密封膜2，管状结构的内腔21作为器械通道11，沿器械通道11的径向，壳体1内设有处在密封膜2外围用于填充流体的驱动室12和位于驱动室12外侧的平衡室31，驱动室12与平衡室31之间相互连通且平衡室31环绕在驱动室12的外周；

止血阀还包括可与流体相联动的储能机构3，驱动室12内的流体经由平衡室31与储能机构3联动；储能机构3在密封膜2状态变化时相应的储能或释能，且在释能时驱使密封膜2密封闭器械通道11。储能元件包括弹性件341和可压缩气体。

壳体1是一个带有多个筒状空间的实体，中间一个器械通道11，在器械通道11四周的筒状空间用于安装多个活塞34以形成储能室33和平衡室31，其中平衡室31与驱动室12相连，每个储能室33内内置一个弹簧，且储能室33有一个第二压力调节孔331，第二压力调节孔331在本实施例中用于实现注入气体的功能。壳体1与第二端盖15相连，内置一个密封件用于密封，其中第二端盖15上设置有第一压力调节孔32；第二端盖15与第一端盖14将密封膜2固定密封在壳体1上。排气孔16与血液连通，用于排除器械通道11内的气体。

相较于储能元件为单独弹性件341的设置方式而言，本实施例增加气体这一压缩介质，便于不同直径器械通过的阻力的调节，更灵活，但是相应的，对储能室33、平衡室31以及涉及部件的密封性要求较高，工艺相对复杂。

根据附图不难看出，在本实施例中，每个平衡室31实际上能够通过驱动室12实现相互联通，即密封膜2为一个整体，驱动室12围绕密封膜2布置并与各个平衡室31联通。在其他实施例中，密封膜2可以不是一个整体，多个密封膜2组合一同实现器械通道11的封闭；在该实现方式中，不同密封膜2之间的驱动室12可以不连通，相应的，不同驱动室12之间平衡室31也不联通。

同理的，储能元件还能进一步变化。参考图10a至图10d，本申请还公开了一种多腔体的止血阀，包括壳体1以及安装于壳体1内且呈管状结构的密封膜2，管状结构的内腔21作为器械通道11，沿器械通道11的径向，壳体1内设有处在密封膜2外围用于填充流体的驱动室12和位于驱动室12外侧的平衡室31，驱动室12与平衡室31之间相互连通且平衡室31环绕在驱动室12的外周；

止血阀还包括可与流体相联动的储能机构3，驱动室12内的流体经由平衡室31与储能机构3联动；储能机构3在密封膜2状态变化时相应的储能或释能，且在释能时驱使密封膜2密封闭器械通道11。储能元件包为可压缩气体。

本实施例的产品在装配过程中可以按照如下方式操作：

先从第二压力调节孔331注入一定体积的气体。再从第一压力调节孔32注入一定量的液体，使活塞34略微向左移动，保持稳定，这时储能室33与驱动室12压力平衡，密封膜2被驱动室12内的液体挤压并紧贴，将器械通道11密封。

本实施例的产品在使用过程中可以按照如下方式操作：通过第一压力调节孔32将器械通道11进入体内一侧的气体排尽，然后插入血管，此时血管与导管鞘连通，形成一个器械进入的器械通道11，而血液被密封膜2密封在体内。当进行介入手术时，器械从密封膜2中间处进入体内，并被密封膜2紧紧包裹，血液始终被密封膜2阻挡在体内。而器械穿过通道，驱动室12因体积变小而压力上升，从而推动活塞34向左运动，可压缩气体被压缩储能，内部压力达到一个新的平衡，仍可密封。当器械退出时，可压缩气体释能，推动活塞34向右运动。回到初始状态。在器械出入过程中，密封膜2始终被挤压，持续密封。

相较于储能元件为弹性件341和可压缩气体结合的设置方式而言，本实施例在纯可压缩气体作为弹性介质的情况下，不同直径器械通过的阻力进一步趋于平缓；便于不同直径器械通过的阻力的调节，更灵活。相应的，对储能室33、平衡室31以及涉及部件的密封性要求较高，工艺相对复杂。

结合上述几个实施例综合来看，多个平衡室31构成的多腔体结构相对于其他实施方式的单腔体而言，具有以下优点和设计出发点：

1、结构简单可靠，对弹簧的弹性性能要求较低，且便于量产；

2、多腔结构对不同器械的兼容性较强，通过阻力可以稳定在一个较小的范围，可以概括为通过直径的器械通过阻力基本相同；

3、最佳腔体数量需根据驱动室12的体积与平衡室31的体积进行计算，最大器械进入器械通道11使得驱动室12排出液体的体积使多个平衡室31内的活塞34同时移动小于5mm，移动的行程越小越好。

上文中的第三端盖332用于封闭储能室33，在本实施例中，多个平衡室31的设置会让第三端盖332的数量增多，安装流程复杂，造成不必要的稳定性隐患，因此在本实施例中第三端盖332的功能由第一端盖14实现。

在本实施例中，第二端盖15也具有细节上的变化，为了方便组装和实现各部件之间的紧凑配合，第二端盖15实际上具有两个部分，分别用于实现与壳体1的配合以及鞘管的安装，两部分上分别设有上文中提到的第一压力调节孔32和排气孔16。

从整体产品上来看，止血阀还包括用于输送流体的压力调节结构(图未示)。参考一实施例中，止血阀还包括压力调节结构，压力调节结构设有用于提供流体的流体管路，流体管路直接或间接的与平衡室或驱动室或平衡孔连通。

流体管路可以直接与平衡室或驱动室或平衡孔中的任一者连通，也可以和多者直接连通，也可以通过平衡室、驱动室、平衡孔三者中的相互连通来实现间接连通。在实际产品中，具有多种变形方式，但是从实现原理上，流体管路的流体需要能够实现填充驱动室的功能。流体管路中的流体是由压力调节结构提供的，压力调节机构可以选择临床上常用的柱塞泵或者蠕动泵等形式，也可以简化设计，降低生产成本，例如可以是临床上常用的针筒式的输送筒，也可以是单独的输送设备。具体可以根据实际需要灵活调整。

具体连接关系上，参考一实施例中，平衡室设有多个且周向分布在驱动室外侧，各平衡室通过独立的平衡孔与驱动室连通；各平衡孔一侧与驱动室联动，另一侧在径向上延伸至壳体的外周壁上，各平衡孔在外周壁上封闭或与流体管路对接。平衡孔自身延伸形成通道，能够连通驱动室、平衡室。平衡孔延伸至壳体的外周壁上一端可以通过封堵材料实现封闭或者开放与流体管路对接，用于接受流体。具体封闭的数量和开放的数量可以按需调整。

本申请还公开了一种基于止血阀的介入器械密封方法，止血阀包括壳体以及安装于壳体内且呈管状结构的密封膜，管状结构的内腔作为器械通道且贯通壳体，壳体内设有处在密封膜外围可填充流体的驱动室以及可与流体联动的储能机构，介入器械密封方法包括：

向驱动室内注入流体，流体驱动密封膜关闭器械通道，流体还作用于储能机构，使储能机构预储能以保持密封膜状态；

向器械通道内插入介入器械时，密封膜受介入器械挤压形变且通过流体驱使储能机构储能；

介入器械撤出器械通道时，储能机构释能，通过流体驱动密封膜形变关闭器械通道。

从止血阀来看，止血阀包括：

壳体以及安装于壳体内且呈管状结构的密封膜；

密封膜具有内表面和外表面，密封膜内表面形成一用于插入器械的器械通道；

壳体具有内壁，壳体内壁与密封膜外表面形成一驱动室，驱动室用于填充流体；

止血阀还包括可与流体相联动的储能机构；

驱动室和/或连接有流体管路。

从止血阀的的密封方法来看：

经流体管路往驱动室内注入预定流体，驱动室内的流体与储能机构联动，储能机构储能，密封膜关闭，器械通道密封；

往器械通道内插入器械，驱动室内的流体与储能机构联动，储能机构进一步储能。

本实施例中，通过储能机构的设计提高了止血阀的变化范围，能够允许不同外径的器械穿过器械通道同时保证密封效果，克服了相关技术中介入器械穿行手感和允许介入器械穿行的尺寸范围之间的矛盾。从而自动调节驱动室内压力，提高器械的穿过性。

在一实施例中，驱动室还连通有流体管路，并通过该流体管路连接外部流体源。在流体管路的具体设置上，参考一实施例中，流体管路上配置有控制阀。控制阀能够实现流体管路的流量调节等功能。在流体管体的连通设置上，参考一实施例中，驱动室还连通有平衡室，驱动室内的流体经由平衡室与储能机构联动；流体管路与驱动室的连通方式为一下方式的至少一种：

直接连通至驱动室；或

直接连通至平衡室；或

直接连通至驱动室与平衡室之间。

流体管路在提供流体时，需要流体源提供动力支撑。参考一实施例中，外部流体源由一压力调节结构提供。压力调节机构具有多种设置方式，参考一实施例中，压力调节结构的驱动方式为手动、电动或气动。在具体的选择上，压力调节机构可以选择临床上常用的柱塞泵或者蠕动泵等形式，具体可以根据实际需要灵活调整。从压力调节机构的实现原理上，参考一实施例中，压力调节结构至少具有一储存室，流体管路与该储存室连通。

在平衡室和驱动室的具体设置上，参考一实施例中，壳体内形成有筒状空间，储能机构包括：

活塞，滑动设置在筒状空间内，且将筒状空间分隔为平衡室和储能室；

储能元件，处在储能室内，且储能元件为与活塞相作用的气体和/或弹性件。

在筒状空间和壳体的配合方式上，参考一实施例中，壳体为环形，且具有环形壁，筒状空间处在环形壁内。

筒状空间具有多种设计形式，例如轴线为曲线形式，筒状空间的截面发生变化的异形筒，为了保证储能机构的平稳运行和加工难度，参考一实施例中，筒状空间为直筒结构，且直筒结构的轴线与壳体的轴线相互平行。在筒状结构的具体选择上，参考一实施例中，筒状空间为一个或多个。相应的，筒状空间为2～8个。相应的，筒状空间沿壳体的周向依次分布。

筒状结构为平衡室和驱动室提供的实际空间，在整体配合关系上，参考一实施例中，器械通道沿壳体的轴线贯通壳体。

从上文的表述中不难看出，将止血阀按照本申请记载的操作方法使用即可得到一种密封方法，因此本申请还公开了介入器械密封方法，包括利用可形变的密封膜构建器械通道，在密封膜的外周通过流体驱动密封膜形变以密封器械通道，在介入器械进、出器械通道的过程中，利用与流体相联动的储能机构在密封膜形变时相应的储能或释能，以保持介入器械与器械通道间的密封。

在一实施例中，根据上述技术方案中的止血阀实施所述介入器械密封方法。具体的止血阀结构细节详情可参考上文中关于止血阀的描述，在此不再赘述。

上文中各实施例中的止血阀均能够实现与鞘管的配合。本申请也公开了一种可扩的鞘管，包括管壁204，管壁204为卷壁结构，横截面为盘绕形，管壁204具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及自行恢复卷壁结构的预定型状态。

在一实施例中，管壁204为能够在受胀状态和预定型状态之间自主切换的弹性材料。

在一实施例中，预定型状态的管壁204外径为4-9mm。

在一实施例中，预定型状态的管壁204卷绕大于一个圆周，超出360度圆周部分与360度内的部分相互叠搭。

在一实施例中，相互叠搭部位具有光滑的接触面。

在一实施例中，预定型状态的管壁204卷绕小于720度。

在一实施例中，卷壁结构在周向上卷绕的起始侧209和末尾侧210通过柔性包络膜连接。

在一实施例中，柔性包络膜的转折处设有折痕线。

在一实施例中，柔性包络膜壁厚为0.1-1mm。

在一实施例中，柔性包络膜为周向封闭的管状结构，柔性包络膜管状结构截面周长大于管壁204截面的壁长，管壁204固定贴覆在柔性包络膜的外壁。

在一实施例中，管壁204的远端外周包裹有弹性套206。

在一实施例中，管壁204的远端与鞘柄连接，连接部由弹性套206包裹。

在一实施例中，弹性套206的轴向长度为5～50cm。

在一实施例中，管壁204的外部包有用于将管壁204限定在预定型状态的束套，且该束套在管壁204受胀状态下涨裂。

在一实施例中，束套沿管壁204轴向延伸出管壁204近端，延伸出的部位为收口结构。

在一实施例中，卷壁结构在周向上卷绕的末尾侧210上，在临近管壁204近端处为切角结构。

具体的参见附图11a至图12f所示，本实施例中，鞘管的管壁204为卷壁结构，横截面为盘绕形，管壁204具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及恢复卷壁结构的预定型状态。

预定型状态下，鞘管外径为5mm(15Fr)，内径4mm。在受胀状态下内径可达8mm(24Fr)，能够通过相应的直径输送鞘管。

参见图11b，鞘管的远端安装有与输送装置配合的接头205，鞘管与接头205的连接处被弹性套206包裹。可以防止血液(或体液)从管壁搭接部分的缝隙处外逸。弹性套选用弹性尼龙，厚度为0.1-0.2mm。

在周向上，卷壁结构由起始侧开始螺旋延伸，直至末尾侧，起始侧的末尾侧边界可沿鞘管轴向延伸或绕鞘管轴线螺旋延伸，图11b可见末尾侧边界207为直线且沿鞘管轴向延伸。采用螺旋线时，可使鞘管弯曲时的受力分布更均匀些。

结合图11c～图11f，介入器械由右向左穿行，经过之处会挤压管壁内侧，使得管壁的卷壁结构相应展开，受压部位208即转入受胀状态。

介入器械9穿过后，由于管壁204自身的弹性会自行复原，回到初始的预定型状态。

本实施例中管壁材质选自HDPE或Pebax等，为了保证管壁能够自主复原，且保持一定的强度和顺应性，管壁的厚度为0.5mm。

参见图12a，为未植入器械时，处于预定型状态(初始状态时)下鞘管的截面示意图，为了包覆并形成输送鞘管的通道，预定型状态的管壁卷绕大于360度，即从卷绕的起始侧209至末尾侧210在周向上延伸大于360度，超出360度部分与未超出360度的部分相叠。

图12a中可见，超出部分211与未超出部分212相互搭接，超出部分211包裹在未超出部分212的外周，管壁内部形成完整的通道。

图12c为植入介入器械9时，鞘管受胀时的截面示意图。为了避免受胀状态下输送鞘管以及植入器械不外露，图12c可见，受胀状态下的管壁卷绕大于等于360度，即仍有重叠搭接区域213。

图12e中即重叠搭接区域213加大，管壁卷绕的度数即所对应的圆心角越大进一步加大为540度，其展开后会获得更大的内径，容许通过更粗的介入器械9。

如图12a所示，尽管超出部211与未超出部分212相互搭接，但并非相对固定，它们之间可相对滑动，形成间隙，使得血液或体液有可能进出管壁，为了在不同状态下，均可以形成介入器械的封闭通道，本申请提供了另一种实施方式，通过在管壁的起始侧和末尾侧设置柔性包络膜的形式，封闭管壁。

图12b中，管壁卷绕的起始侧209和末尾侧210通过柔性包络膜214连接。柔性包络膜主要起到一个径向的支撑力，束缚植入器械，防止其外露，同时还可阻止血液或体液溢出管壁。

柔性包络膜214由于在管壁切换状态时要打折或扭动，因此壁厚以及刚度比管壁本身要低。本实施例柔性包络膜214采用PTFE材料，壁厚为0.25-0.5mm。

管壁无论出于何种状态，柔性包络膜214均可以保持鞘管的封闭，柔性包络膜214可以通过焊接等方式与管壁相固定。

为了收纳柔性包络膜214，柔性包络膜214处在管壁搭接部分的中间层。柔性包络膜214在周向上可以延伸一段，即并没有360的包络整个管壁的的内腔，在预定型状态下，柔性包络膜214绷紧在管壁卷绕的起始侧209和末尾侧210之间，柔性包络膜214的作用是封闭起始侧209和末尾侧210之间形成的间隙，防止血液或体液有进出管壁。因此柔性包络膜214与管壁的固定点并不严格要求在起始侧209和末尾侧210，也可以适当调整。

图12d中，作为另一实施方式，柔性包络膜214为周向封闭的管状结构，管壁固定贴覆在柔性包络膜214的外壁，柔性包络膜214的其中一部分为迂回部分215，迂回部分215处在管壁的起始侧209和末尾侧210之间。

迂回部位215的转折处216以及转折处217设有折痕线，折痕线可以通过热定型处理加工，在预定型状态下，折痕线可使得迂回部位的转折处更加平整。

参见图12f，迂回部位215在管壁受胀状态下展开，可以容许管壁具有更大的形变范围。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (18)

1.多腔体的止血阀，包括壳体以及安装于壳体内且呈管状结构的密封膜，所述管状结构的内腔作为器械通道，其特征在于，沿所述器械通道的径向，所述壳体内设有处在所述密封膜外围用于填充流体的驱动室和位于所述驱动室外侧的平衡室，所述驱动室与所述平衡室之间相互连通且所述平衡室环绕在所述驱动室的外周；

所述止血阀还包括可与所述流体相联动的储能机构，所述驱动室内的流体经由所述平衡室与所述储能机构联动；所述储能机构在所述密封膜状态变化时相应的储能或释能，且在释能时驱使所述密封膜密封闭所述器械通道。

2.根据权利要求1所述的止血阀，其特征在于，所述平衡室有多个且在所述驱动室的外周间隔布置，针对每个平衡室分别配置所述储能机构。

3.根据权利要求2所述的止血阀，其特征在于，所述平衡室的数量为2至8个；各平衡室均匀或不均匀的间隔设置在所述驱动室的外周。

4.根据权利要求2所述的止血阀，其特征在于，各平衡室通过独立的平衡孔与所述驱动室连通；

至少两个平衡室共用同一个平衡孔与所述驱动室连通；

各平衡室通过同一个平衡孔与所述驱动室连通。

5.根据权利要求1所述的止血阀，其特征在于，所述壳体内形成有筒状空间，所述储能机构包括：

活塞，滑动设置在所述筒状空间内，且将所述筒状空间分隔为所述平衡室和储能室；

储能元件，处在所述储能室内，且所述储能元件为与所述活塞相作用的气体和/或弹性件。

6.根据权利要求5所述的止血阀，其特征在于，所述壳体为环形，且具有环形壁，所述筒状空间处在所述环形壁内。

7.根据权利要求5所述的止血阀，其特征在于，所述筒状空间为直筒结构，且所述直筒结构的轴线与所述壳体的轴线相互平行。

8.根据权利要求1所述的止血阀，其特征在于，所述器械通道沿所述壳体的轴线贯通所述壳体。

9.根据权利要求5所述的止血阀，其特征在于，所述筒状空间为2～8个。

10.根据权利要求9所述的止血阀，其特征在于，所述筒状空间沿所述壳体的周向依次分布。

11.根据权利要求5所述的止血阀，其特征在于，各活塞通过自身外缘的密封边缘和对应的所述筒状空间的内壁密封配合，在活塞的滑动方向上，所述密封边缘与所述筒状空间的内壁至少设有两道密封。

12.根据权利要求5所述的止血阀，其特征在于，所述壳体上设有至少两个供所述活塞滑动的筒状空间，各筒状空间内设有独立的所述储能元件，且各储能元件的储能性能一致或不一致。

13.根据权利要求4所述的止血阀，其特征在于，所述止血阀还包括压力调节结构，所述压力调节结构设有用于提供所述流体的流体管路，所述流体管路直接或间接的与所述平衡室或所述驱动室或所述平衡孔连通。

14.根据权利要求13所述的止血阀，其特征在于，所述平衡室设有多个且周向分布在所述驱动室外侧，各平衡室通过独立的平衡孔与驱动室连通；各平衡孔一侧与驱动室联动，另一侧在径向上延伸至所述壳体的外周壁上，各平衡孔在所述外周壁上封闭或与所述流体管路对接。

15.根据权利要求1所述的止血阀，其特征在于，所述壳体至少在驱动室的外周为刚性结构。

16.导管鞘，包括轴向延伸的鞘管，所述鞘管具有轴向贯通的腔体，所述鞘管具有近端和远端，其特征在于，所述鞘管近端连接有权利要求1至15任一项所述的止血阀。

17.根据权利要求16所述的导管鞘，其特征在于，所述止血阀上设有与所述鞘管连接的管接头，所述管接头通过密封件与所述鞘管配合，且所述管接头有设有防止所述鞘管与所述管接头分离的卡合结构。

18.根据权利要求16所述的导管鞘，其特征在于，所述鞘管的远端设有显影环。

Images