CN117398158A - 导管鞘以及导管鞘组件 - Google Patents

Abstract

本申请公开了导管鞘以及导管鞘组件，其中导管鞘包括：鞘管，用于建立第一器械通道；旁通座，所述旁通座的远端为用于连接所述鞘管的近端的连接端，所述旁通座还设有适配端和旁通端，所述连接端、所述适配端之间形成第一入路通道，所述连接端、所述旁通端之间形成第二入路通道，所述第一入路通道和所述第二入路通道交汇且连通于所述旁通座内部；第一密封装置，连接于所述适配端，用于第一输送装置；第二密封装置，连接于所述旁通端，用于穿设第二输送装置。本申请通过旁通座以及密封装置的设置，实现不同器械通道以及入路通道之间的相互连通，从而能够在满足使用条件前提下减少血管破损风险，同时为更丰富的治疗方案提供结构基础。

Description

导管鞘以及导管鞘组件

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及导管鞘以及导管鞘组件。

背景技术

导管鞘是一种用于介入性医疗操作的医疗器械，通常用于在手术或诊疗过程中，引导医疗器械、导管或药物进入人体。为了防止血液流失，通常需要在导管鞘内设置密封件止血阀。

在经导管介入手术中，通常需建立主入路和辅入路，经导管介入治疗器械通过主入路血管到达病变区域，而用于造影等功能的辅助器械常需通过辅入路血管进入人体。现有技术中，建立主入路和辅入路需在入路血管处各形成一个创伤点，用以置入导管鞘，且一根导管鞘通常仅适配于单个介入器械进入，导致主入路血管和辅入路血管内各需置入一根导管鞘用以建立入路，此类方式对病人血管条件要求高，且易导致血管并发症风险增高。

发明内容

为了解决上述技术问题，本申请公开了导管鞘，其特征在于，包括：

鞘管，用于建立第一器械通道；

旁通座，所述旁通座的远端为用于连接所述鞘管的近端的连接端，所述旁通座还设有适配端和旁通端，所述连接端、所述适配端之间形成第一入路通道，所述连接端、所述旁通端之间形成第二入路通道，所述第一入路通道和所述第二入路通道交汇且连通于所述旁通座内部；

第一密封装置，连接于所述适配端，用于穿设第一输送装置；

第二密封装置，连接于所述旁通端，用于穿设第二输送装置。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述旁通座包括：

主体，所述主体为筒状且内部为所述第一入路通道，所述主体的两端形成所述连接端和所述适配端；

旁通管，连通于所述主体的侧壁，所述旁通管的端部为所述旁通端；

排气孔或排气管，所述排气孔或所述排气管直接连通于所述主体或所述旁通管。

可选的，自远端向近端，所述主体的内部腔径以及外部的径向尺寸均具有扩张的趋势；所述主体为分体结构，所述分体结构中包括由远端至近端依次布置的连接段和过渡段，所述过渡段的径向扩张趋势大于等于所述连接段的径向扩张趋势；在所述主体的延伸轴线上，所述旁通端探出所述连接段的近端侧端面。

可选的，所述排气管或所述排气孔的延伸方向垂直于所述主体的延伸轴线。

可选的，所述旁通座上设有两个所述排气管或两个所述排气孔，两者分别位于所述第一入路通道的两侧。

可选的，其中一排气管或排气孔连通于所述旁通管，另一排气管或排气孔连通于所述主体。

可选的，所述旁通座上设有用于与入路位置的周围组织相互定位的缝合部。

可选的，所述缝合部设置在所述本体上且至少包括一个通孔，所述通孔内用于穿设与入路位置的周围组织缝合的缝合线。可选的，所述旁通管的延伸轴线与所述主体的延伸轴线相交且两者之间朝向近端侧的夹角为锐角。

可选的，所述第一密封装置包括第一止血阀；所述第一止血阀可以为流体驱动或弹性驱动；

所述第一止血阀为流体驱动时，所述第一止血阀包括壳体以及呈管状结构的密封膜，所述密封膜的内腔形成第二器械通道，所述壳体的第一端与所述密封膜的第一端密封连接，所述壳体的第二端与所述密封膜的第二端密封连接，以在所述壳体和所述密封膜之间形成用于填充流体的驱动室；所述壳体为弹性材料或刚性材料，所述壳体为刚性材料时，所述第一止血阀还包括可与所述流体相联动的储能机构，所述储能机构在所述密封膜状态变化时相应的储能或释能，且在释能时驱使所述密封膜密封闭所述第二器械通道，所述第二器械通道的远端设有安装口；或

所述第一止血阀为弹性驱动时，所述第一止血阀包括壳体以及位于壳体内的密封件，所述密封件是硅胶密封件。

可选的，所述密封膜材料为多层具有可垂挂性能的多孔材料。

可选的，设置于所述第一止血阀的远端侧的第二止血阀，所述第二止血阀用于控制所述第二器械通道和所述第一器械通道之间的通断。

可选的，所述第二止血阀位于旁通座的近侧。

可选的，所述主体为一体结构或分体结构，所述分体结构中包括由远端至近端依次布置的连接段和过渡段；

所述连接段的内部设有与所述鞘管的近端相抵的第一限位肩，所述第一限位肩朝向远端的一侧为止动面，朝向近端的一侧为导向斜面。

可选的，所述主体为分体结构，所述连接段的内部设有第二限位肩，所述过渡段为筒形，插入所述连接段内且与所述第二限位肩相抵。

可选的，所述连接段和所述过渡段两者结合位置的内周面平滑过渡。

可选的，所述鞘管为可扩张鞘，所述鞘管具有未扩张时的压缩状态，以及器械穿过时的扩张状态。

可选的，所述鞘管包括管壁，管壁为卷壁结构，横截面为盘绕形，管壁具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及自行恢复卷壁结构的预定型状态。

可选的，所述鞘管的管壁中设置金属层，所述金属层为螺旋弹簧或编织网或切割的金属管。

可选的，所述鞘管的长度为300～420mm。

可选的，所述第二密封装置为第三止血阀，所述第三止血阀连接于所述旁通端并形成第三器械通道。

可选的，所述第一输送装置为输送植入物或修复腔内组织的导管装置；

所述第二输送装置为辅助测量导管或导丝。本申请还公开了导管鞘组件，包括：

导管鞘，为上述技术方案中的导管鞘；

扩张器，用于对所述鞘管进行预扩，所述扩张器包括：管体，所述管体被构造为具有可供导丝通过的内部通道；与管体部固定连接的手持部。

可选的，所述扩张器管体的远端设置有径向凸出的凸出部；当扩张器完全装配于导管鞘时，所述凸出部位于导管鞘内。

本申请公开的技术方案通过旁通座以及止血阀的设置，实现了经导管心脏瓣膜介入手术过程中辅助器械与介入器械通过同一入路进入人体，从而能够在满足使用条件的前提下减少血管破损的风险，同时也为更丰富的治疗方案提供了结构基础。

具体的有益技术效果将在具体实施方式中结合具体结构或步骤进一步阐释。

附图说明

图1为一实施例中导管鞘示意图；

图2为图1中导管鞘的近端部分方法示意图；

图3为图2中的导管鞘爆炸示意图；

图4为一实施例中旁通座爆炸示意图；

图5为一实施例中旁通座内部结构示意图；

图6至图7为一实施例中旁通座结构示意图；

图8至图9为另一实施例中旁通座结构示意图；

图10至图18为不同实施例中鞘管不同状态示意图；

图19至图23为一实施例中第一止血阀示意图；

图24为一实施例中扩张器示意图；

图25为一实施例中导管鞘组件示意图；

图26至图28为又一实施例中导管鞘示意图；

图29至图31为另一实施例中导管鞘示意图。

图中附图标记说明如下：

1、壳体；12、驱动室；14、第一端盖；15、第二端盖；

2、密封膜；21、内腔；

3、储能机构；31、平衡室；32、第一压力调节孔；33、储能室；34、活塞；341、弹性件；342、支撑件；

4、扩张器；41、凸出部；

9、介入器械；

204、管壁；206、弹性套；207、末尾侧边界；208、受压部位；209、起始侧；210、末尾侧；211、超出部分；212、未超出部分；213、重叠搭置区域；214、柔性包络膜；

401、第一密封装置；402、第二密封装置；

500、导管鞘；

510、鞘管；

520、第一止血阀；521、第二器械通道；522、安装口；

530、过渡段；532、管接头；533、螺口；

540、第二止血阀；

700、旁通座；701、连接端；702、适配端；703、旁通端；704、连通腔；705、主体；706、旁通管；707、第一限位肩；708、第二限位肩；709、排气管；710、连接段；711、缝合部。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

参考附图1，本申请公开了导管鞘500，包括：

鞘管510，用于建立第一器械通道；

旁通座700，参照图4，旁通座700的远端为用于连接鞘管510的近端的连接端701，旁通座700还设有适配端702和旁通端703，连接端701、适配端702之间形成第一入路通道，连接端701、旁通端703之间形成第二入路通道，第一入路通道和第二入路通道交汇且连通于旁通座700内部；

第一密封装置401，连接于适配端702，用于穿设第一输送装置；

第二密封装置402，连接于旁通端703，用于穿设第二输送装置。

在介入手术中，第一输送装置可以是输送植入物或修复腔内组织的导管装置；第二输送装置可以为辅助测量导管或导丝。在人工心脏瓣膜植入或修复系统中，辅助测量导管例如是用于输送造影剂或者测量跨瓣压差的猪尾导管。

本申请公开的技术方案通过旁通座700、第一密封装置401以及第二密封装置402的设置，入路实现了经导管介入手术过程中辅助器械与介入器械通过同一入路进入人体，从而能够在满足使用条件的前提下减少介入手术过程中所需的入路，避免多条入路造成的人体损伤，同时也为更丰富的治疗方案提供了结构基础。

在旁通座700的具体设置上，参考附图2至附图9所示的实施例中，旁通座700包括用于形成第一入路通道的主体705和形成第二入路通道的旁通管706，主体705为筒状且主体705的两端形成连接端701和适配端702，连接端701和适配端702之间为连通腔704，旁通管706贯穿主体705的侧壁连通至连通腔704，旁通管706的近端形成旁通端703。在具体设置中，主体705的设置可以参考附图3或者附图27或者附图30，主体705设置为一体结构；

也可以参考附图4所示，主体705为分体结构，包括由远端至近端依次布置的连接段710和过渡段530，过渡段530对接第一入路通道和下文中的第二器械通道521，第一器械通道经由第一入路通道与第二器械通道521连通；

还可以参考附图5至图9所示，主体705为另一方式中的一体结构。主体705的不同设置方式扩展了旁通座700适应性。

上述设置方案中，主体的内部腔径以及外部的径向尺寸均具有扩张的趋势。其中分体结构中，所述过渡段的径向扩张趋势大于等于所述连接段的径向扩张趋势；在所述主体的延伸轴线上，所述旁通端探出所述连接段的近端侧端面。在附图中，第一入路通道、第一器械通道以及下文的第二器械通道同轴设置，便于介入器械的穿行。在本实施例中，主体705和旁通管706的近端相互独立，从而为多器械在同一鞘管510内延伸提供了基础。为了更好的实现器械的介入，可以扩大鞘管510以及旁通座700的内径，也可以参考下文实施例中优化旁通座700的内径。例如在一实施例中，自近端向远端的方向上，主体705的内部缩径延伸。缩径的设置在保证远端尺寸满足需求的前提下提供更为充裕的近端空间，尤其实在多器械入路的场景中。再例如一实施例中，自近端向远端的方向上，主体705的内部等径延伸。等径延伸能够避免器械入路过程中与主体705的内壁相互干涉，尤其是在各部位过渡位置。为了保证装配的精度，管件的连接部位常常会设计限位肩或者限位台阶，该设置可能会导致器械穿行不畅的问题。为了避免该问题，参考附图7所示，连接段710的内部设有与鞘管510的近端相抵的第一限位肩707，第一限位肩707朝向远端的一侧为止动面，朝向近端的一侧为导向斜面。该设置能够在保证器械在主体705内穿行顺畅前期下尽可能的控制旁通座700的整体尺寸。同理的，如图4，连接段710的内部设有第二限位肩708，过渡段530为筒形，一端为连接段710的近端的端部供插设的管接头532，另一端为与安装口522螺接的螺口533(参照图22)；过渡段530的轴向两端与对应部件的外周面之间光滑过渡；管接头532与第二限位肩708相抵；安装位置下，连接段710和过渡段530两者结合位置的内周面平滑过渡，例如，两者结合位置的内周面齐平。在旁通座700的整体形态上，参考附图6所示的实施例中，旁通管706的延伸轴线与主体705的延伸轴线相交且两者之间朝向近端侧的夹角为锐角。在本实施例中，主体705的延伸轴线与第二器械通道521的延伸轴线平行，因此也可以理解为旁通管706的延伸轴线与第二器械通道521的延伸轴线相交且两者之间朝向近端侧的夹角为锐角。

在一实施例中，第二密封装置402为第三止血阀，第三止血阀连接于旁通端703并形成第三器械通道。第三止血阀可以参考下文中第一止血阀或者第二止血阀的形式。例如第三止血阀是硅胶密封件。

在如附图4所示的实施例中，排气通道可设于过渡段530侧边，通过向过渡段530注射排气液体以对旁通座700及鞘管整体进行排气。参考附图8和附图9所示的实施例中，排气管709设于旁通管706上，并自旁通管706的侧壁背向鞘管510延伸。排气管709还可以设置为排气孔的形式。在附图中，排气管或排气孔的延伸方向垂直于主体的延伸轴线。参考附图26至附图28所示的实施例中，旁通座700上设有两个排气管709。双排气管的设置可以在提高排气效率的同时保证排气的效果，避免因为导管鞘500的空间姿态导致排气不畅的问题。在细节上，两个排气管709分别位于第一入路通道的两侧。其中一排气管709连通于旁通管706，另一排气管连通于主体705。同理的，上文中提到的排气管也可以设置为排气孔。

除排气方式的变化外，附图26至附图28所示的实施例中，旁通座700上设有用于与入路位置的周围组织相互定位的缝合部711。缝合部711设置在本体705上且至少包括一个通孔，通孔内用于穿设与入路位置的周围组织缝合的缝合线。同理的，缝合部711也可以设置在其他实施例上，例如附图29至附图31所示。

不同的入路通道在旁通座的汇聚，最终通过鞘管向远端延伸，在鞘管510的设置细节上，鞘管为可扩张鞘。鞘管具有未扩张时的压缩状态，以及器械穿过时的扩张状态。参考附图10至附图18所示的实施例中，鞘管510包括管壁204，管壁204为卷壁结构，横截面为盘绕形，管壁204具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及自行恢复卷壁结构的预定型状态。管壁204为能够在受胀状态和预定型状态之间自主切换的弹性材料。预定型状态的管壁204外径为4-9mm。预定型状态的管壁204卷绕大于一个圆周，超出360度圆周部分与360度内的部分相互叠搭。相互叠搭部位具有光滑的接触面。预定型状态的管壁204卷绕小于720度。卷壁结构在周向上卷绕的起始侧209和末尾侧210通过柔性包络膜连接。柔性包络膜的转折处设有折痕线。柔性包络膜壁厚为0.1-1mm。柔性包络膜为周向封闭的管状结构，柔性包络膜管状结构截面周长大于管壁204截面的壁长，管壁204固定贴覆在柔性包络膜的外壁。在一实施例中，管壁204的近端外周包裹有弹性套206。管壁204的近端与鞘柄连接，连接部由弹性套206包裹。弹性套206的轴向长度为5～50cm。在附图中，弹性套206的轴向长度优选为5至20cm。管壁204的外部包有用于将管壁204限定在预定型状态的束套，且该束套在管壁204受胀状态下涨裂。束套沿管壁204轴向延伸出管壁204远端，延伸出的部位为收口结构。卷壁结构在周向上卷绕的末尾侧210上，在临近管壁204远端处为切角结构。在周向上，卷壁结构由起始侧开始螺旋延伸，直至末尾侧，起始侧的末尾侧边界可沿鞘管轴向延伸或绕鞘管轴线螺旋延伸，图11可见末尾侧边界207为直线且沿鞘管轴向延伸。采用螺旋线时，可使鞘管弯曲时的受力分布更均匀。在尺寸上，预定型状态下，鞘管外径为5mm(15Fr)，内径4mm。在受胀状态下内径可达8mm(24Fr)，能够通过相应的直径输送鞘管。

结合图12～图15，介入器械由右向左穿行，经过之处会挤压管壁内侧，使得管壁的卷壁结构相应展开，受压部位208即转入受胀状态。介入器械9穿过后，由于管壁204自身的弹性会自行复原，回到初始的预定型状态。本实施例中管壁材质选自HDPE或TPU等高分子材料，为了保证管壁能够自主复原，且保持一定的强度和顺应性，管壁的厚度为0.5mm。在具体实施方式上，管壁可以设置为双层复合结构，双层复合结构中的各层的材质独立的设置为HDPE、TPU、或HDPE与TPU的复合。

参见图16，为未植入器械时，处于预定型状态(初始状态时)下鞘管的截面示意图，为了包覆并形成输送鞘管的通道，预定型状态的管壁卷绕大于360度，即从卷绕的起始侧209至末尾侧210在周向上延伸大于360度，超出360度部分与未超出360度的部分相叠。超出部分211与未超出部分212相互搭接，超出部分211包裹在未超出部分212的外周，管壁内部形成完整的通道。

图18为植入介入器械9时，鞘管受胀时的截面示意图。为了避免输送鞘管以及植入器械外露，尤其是在受胀状态下的外露，受胀状态下的管壁卷绕大于等于360度，即仍有重叠搭接区域213。

图17中，管壁卷绕的起始侧209和末尾侧210通过柔性包络膜214连接。柔性包络膜可提供径向支撑力，束缚植入器械，防止其外露，同时还可阻止血液或体液溢出管壁。本实施例柔性包络膜214采用PTFE材料，壁厚为0.25-0.5mm。管壁无论出于何种状态，柔性包络膜214均可以保持鞘管的封闭，柔性包络膜214可以通过焊接等方式与管壁相固定。为了收纳柔性包络膜214，柔性包络膜214处在管壁搭接部分的中间层。柔性包络膜214在周向上可以延伸一段，即并没有360度的包络整个管壁的的内腔，在预定型状态下，柔性包络膜214绷紧在管壁卷绕的起始侧209和末尾侧210之间，柔性包络膜214的作用是封闭起始侧209和末尾侧210之间形成的间隙，防止血液或体液有进出管壁。因此柔性包络膜214与管壁的固定点并不严格要求在起始侧209和末尾侧210，也可以适当调整。

除了上文卷壁结构的鞘管外，鞘管还可以参考一实施例中，鞘管包括管壁且管壁具有扩张相应部位管径的受胀状态以及自行恢复相应部位管径的预定型状态，管壁包括由内而外依次套设的第一高分子层，弹性层以及第二高分子层，弹性层用于驱使管壁保持在预定型状态。

在具体设置上，第一高分子层的材质为PTFE。所述第二高分子层的材质为Pebax。弹性层为卷绕设置的弹性体。弹性体为不锈钢或者记忆金属制成的螺旋弹簧或编织网。在另一实施例中，鞘管的管壁中设置金属层，金属层为螺旋弹簧或编织网或切割的金属管。金属层可以设置为允许径向形变的形式，也可以设置为不允许径向形变的形式。

除了鞘管的内部结构优化外，本申请也提供了鞘管的外周面的优化，参考一实施例中，鞘管的远端部位的外壁带有刻度标识。刻度标示用于方便确认进人体的长度，在实际使用中，鞘管根据不同的病例情况进入的实际尺寸可能会有变化，刻度标示还可以在鞘管的轴向上设置以满足不同需要，例如延伸至鞘管的中部甚至近端。鞘管的外周面上设有用于提高生物相容性的仿生涂层。在本实施例中，鞘管长度300～420mm，优选340～350mm。

介入通道建立后需要保持通道的内部压力，以免血液以及体液的外流，本申请中的第一密封装置401的设置细节上，可以参考附图19至附图23所示，第一密封装置401设置在旁通座700的近端且包括第一止血阀520。在附图中，第一止血阀为流体驱动。具体的，第一止血阀520包括壳体1以及安装于壳体1内呈管状结构的密封膜2，管状结构的密封膜2的内腔21形成第二器械通道521。在本实施例中，密封膜2材料为多层具有可垂挂性能的多孔材料。其中多孔材料具体指其微观结构上的多孔结构。当层数较少时，该材料表现为允许部分流体穿过自身；当层数较多时，该材料表现为阻止流体穿过自身。可垂挂性能具体表现为该材料的具有柔软且易于贴服介入器械的外周面的性质。得益于可垂挂性能，密封膜2能够包覆介入器械并实现密封效果。在密封膜2的驱动上，壳体1的第一端与密封膜2的第一端密封连接，壳体1的第二端与密封膜2的第二端密封连接，以在壳体和所述密封膜之间形成用于填充流体的驱动室12。壳体1内设有处在密封膜2外围用于填充流体的驱动室12和位于驱动室12外侧的平衡室31，驱动室12与平衡室31之间相互连通且平衡室31环绕在驱动室12的外周。第一密封装置401还包括可与流体相联动的储能机构3，储能机构3在密封膜2状态变化时相应的储能或释能，且在释能时驱使密封膜2密封闭第二器械通道521，第二器械通道521的远端设有安装口522。平衡室31的数量为优选为六个。在不考虑产品体积和生产工艺等其他情况下，理论上平衡室31设置数量是越多越好。根据目前产品的驱动室12与平衡室31的体积，以及从结构设计、弹簧选型到量产化，考虑功能及成本，目前最佳的腔体数量为5～6个。

壳体1是一个带有多个筒状空间的实体，中部为第二器械通道，在第二器械通道四周的筒状空间用于安装多个活塞34以形成储能室33和平衡室31，其中平衡室31与驱动室12相连，每个储能室33内置一个弹簧。活塞34外周设有三道密封，且通过一支撑件342与弹性件341实现连接，支撑件342硬度高于活塞34。壳体1与第二端盖15相连，内置一个密封部件用于密封，其中第二端盖15上设置有第一压力调节孔32；第二端盖15与第一端盖14将密封膜2固定密封在壳体1上。

储能元件除了单独弹性件341外，还可以采用气体作为压缩介质，便于不同直径器械通过的阻力的调节，更灵活，但是相应的，对储能室33、平衡室31以及涉及部件的密封性要求较高，工艺相对复杂。

根据附图不难看出，在本实施例中，每个平衡室31实际上能够通过驱动室12实现相互联通，即密封膜2为一个整体，驱动室12围绕密封膜2布置并与各个平衡室31联通。在其他实施例中，密封膜2可以不是一个整体，多个密封膜2组合一同实现第二器械通道的封闭；在该实现方式中，不同密封膜2之间的驱动室12可以不连通，相应的，不同驱动室12之间平衡室31也不联通。

在一些实施例中，壳体1还可为弹性材料，当驱动室进行流体填充时，壳体1相应的向外膨胀，提供驱动室被加压的视觉指示。

与上文描述相互独立的，第一止血阀还可以设置为弹性驱动。例如在其他实施方式中，第一止血阀包括壳体以及位于壳体内的密封件，密封件是硅胶密封件。在密封形式上可以选择圆盘密封和/或十字缝密封等形式。

参考附图3所示的实施例中，第一密封装置401还包括安装于壳体1内的第二止血阀540，第二止血阀540设置于第一止血阀520的远端侧，第二止血阀540用于控制第二器械通道521和第一器械通道之间的通断。在附图中，第二止血阀540位于旁通座的近侧。在第二止血阀540的具体结构上，第二止血阀540包括罩设于第二器械通道521的远端开口的底座和活动设置在底座上的至少两个弹性的阀片，各阀片具有相互远离的开放状态和相互凑紧的关闭状态，关闭状态下的各阀片阻止流体由第一器械通道流向第二器械通道521。在不同方案中，阀片和底座的材质可以相同设置或者不同设置。阀片通过活动结构安装在底座上，或者阀片固定在底座上并且通过自身形变实现不同状态的切换。在第二止血阀540的中轴线的俯视视角中，各阀片形状(边缘)为V形且V形的底部(尖角部位)靠近第二止血阀540的中轴线，多个阀片的V形的底部相互凑紧且V形的边缘相互凑紧以实现关闭状态。阀片的数量优选为大于等于3个，图中阀片数量为4个。各阀片之间可以区别设置，例如一大阀片配合多个小阀片，或者一个小阀片配合多个大阀片，或者各阀片尺寸均不相同。各阀片之间也可以相同设置，图中各阀片在底座的周向上均匀分布。各阀片相对于底座的中轴线的圆心夹角范围为90度±30度。各阀片之间可以间隔设置也可以部分重叠。当介入器械穿过第二止血阀540时，阀片受介入器械的作用力而相互远离，但是阀片能够贴靠于介入器械的表面，从而依旧保持一定的封闭效果。得益于阀片的弹性设置，当阀片收到顺应其形变方向的作用力(附图中为自近端向远端的作用力，实际表现为器械或者导丝穿行经过)时，各阀片之间远离实现开放；当阀片收到逆向其形变方向的作用力(附图中为自远端向近端的作用力，实际表现血液或其他体液的向体外流失的趋势)时，各阀片之间相互凑紧实现封闭。阀片的不同状态切换以实现单向的导通功能。在附图所示的实施例中，第二止血阀540整体为橡胶或者硅胶材质。

结合上文描述，不难理解的，本申请还公开了导管鞘组件，如图24至图25所示，包括：

导管鞘500，为上述技术方案中所描述的导管鞘；

扩张器4，用于对鞘管510进行预扩，扩张器4包括：管体，管体被构造为具有可供导丝通过的内部通道；与管体部固定连接的手持部。

扩张器4管体的远端设置有径向凸出的凸出部41；当扩张器完全装配于导管鞘时，凸出部41位于导管鞘内。换言之，扩张器中可伸入导管鞘500的部分为的长度不超过导管鞘500的长度(参见附图25中所示)。

其中，导管鞘组件中的导管鞘还可以参考附图26至附图28以及附图29至附图31所示。

相较于附图25中的导管鞘而言，附图26至附图28所示的导管鞘主要区别在于旁通座700在鞘管510的轴向上的长度更短，旁通管706的连通位置更靠近于第一密封装置401，旁通座700上设有两根排气管709，各排气管709以及旁通管706的连通位置在鞘管510的轴向上相互靠近，旁通座700上设有上文中提到的缝合部711。

相较于附图26至附图28中的导管鞘而言，附图29至附图31所示的导管鞘主要区别在于旁通座700设置了一根排气管709，该排气管709与旁通管706位于同侧，缝合部711、排气管709与旁通管706相互贴靠。

具体的描述可以参见上文的对应描述，在此不再赘述。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (15)

1.导管鞘，其特征在于，包括：

鞘管，用于建立第一器械通道；

旁通座，所述旁通座的远端为用于连接所述鞘管的近端的连接端，所述旁通座还设有适配端和旁通端，所述连接端、所述适配端之间形成第一入路通道，所述连接端、所述旁通端之间形成第二入路通道，所述第一入路通道和所述第二入路通道交汇且连通于所述旁通座内部；

第一密封装置，连接于所述适配端，用于穿设第一输送装置；

第二密封装置，连接于所述旁通端，用于穿设第二输送装置。

2.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述旁通座包括：

主体，所述主体为筒状且内部为所述第一入路通道，所述主体的两端形成所述连接端和所述适配端；

旁通管，连通于所述主体的侧壁，所述旁通管的端部为所述旁通端；

排气孔或排气管，所述排气孔或所述排气管直接连通于所述主体或所述旁通管。

3.根据权利要求2所述的导管鞘，其特征在于，所述旁通管的延伸轴线与所述主体的延伸轴线相交且两者之间朝向近端侧的夹角为锐角。

4.根据权利要求2所述的导管鞘，其特征在于，所述主体内部设有与所述鞘管的近端相抵的第一限位肩，所述第一限位肩朝向远端的一侧为止动面，朝向近端的一侧为导向斜面。

5.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述第一密封装置包括第一止血阀；所述第一止血阀可以为流体驱动或弹性驱动；

所述第一止血阀为流体驱动时，所述第一止血阀包括壳体以及呈管状结构的密封膜，所述密封膜的内腔形成第二器械通道，所述壳体的第一端与所述密封膜的第一端密封连接，所述壳体的第二端与所述密封膜的第二端密封连接，以在所述壳体和所述密封膜之间形成用于填充流体的驱动室；所述壳体为弹性材料或刚性材料，所述壳体为刚性材料时，所述第一止血阀还包括可与所述流体相联动的储能机构，所述储能机构在所述密封膜状态变化时相应的储能或释能，且在释能时驱使所述密封膜密封闭所述第二器械通道，所述第二器械通道的远端设有安装口；或

所述第一止血阀为弹性驱动时，所述第一止血阀包括壳体以及位于壳体内的密封件，所述密封件是硅胶密封件。

6.根据权利要求5所述的导管鞘，其特征在于，还包括设置于所述第一止血阀的远端侧的第二止血阀，所述第二止血阀用于控制所述第二器械通道和所述第一器械通道之间的通断。

7.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述鞘管为可扩张鞘；所述鞘管具有未扩张时的压缩状态，以及器械穿过时的扩张状态。

8.根据权利要求7所述的导管鞘，其特征在于，所述鞘管包括管壁，管壁为卷壁结构，横截面为盘绕形，管壁具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及自行恢复卷壁结构的预定型状态。

9.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述鞘管的管壁中设置金属层，所述金属层为螺旋弹簧或编织网或切割的金属管。

10.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述鞘管的长度为300～420mm。

11.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述第二密封装置为第三止血阀，所述第三止血阀连接于所述旁通端并形成第三器械通道。

12.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述第一输送装置为输送植入物或修复腔内组织的导管装置；

所述第二输送装置为辅助测量导管或导丝。

13.根据权利要求2所述的导管鞘，其特征在于，自远端向近端，所述主体的内部腔径以及外部的径向尺寸均具有扩张的趋势；所述主体为分体结构，所述分体结构中包括由远端至近端依次布置的连接段和过渡段，所述过渡段的径向扩张趋势大于等于所述连接段的径向扩张趋势；在所述主体的延伸轴线上，所述旁通端探出所述连接段的近端侧端面；

所述排气管或所述排气孔的延伸方向垂直于所述主体的延伸轴线。

14.导管鞘组件，其特征在于，包括：

导管鞘，为权利要求1至13任一项所述的导管鞘；

扩张器，用于对所述鞘管进行预扩，所述扩张器包括：管体，所述管体被构造为具有可供导丝通过的内部通道；与管体部固定连接的手持部。

15.根据权利要求14所述的导管鞘组件，其特征在于，所述扩张器管体的远端设置有径向凸出的凸出部；当扩张器完全装配于导管鞘时，所述凸出部位于导管鞘内。