JP2013524917A - 針安全装置 - Google Patents

Abstract

注射器本体の前部から前方に突出する針を支持する医療用注射器のための安全装置（２０）は、少なくとも針の先端を露出させるために支持された針に対して後方にスライド可能であるチューブ状のスリーブ（２１）を有する。スリーブ（２１）は、注射部位に接触するための前端と、スリーブの前端に取り付けられた、針のための取り外し可能なカバー（２８）とを有する。スリーブは、端面に開口部（２７）を有する放射状の面に位置する外側端面（２６）を有してもよく、針は、装置が使用され、スリーブが後方にスライドするとき、開口部を通して突出することができる。取り外し可能なカバー（２８）は、外側端面（２６）に取り付け、または他の方法で接続することができ、それにシールを施す。または、カバーは、スリーブ（２１）の前端（２４）に摩擦によって係合することができ、またはカバーは穴（５０、５１）を有してもよく、この穴に、拡大部材（５２）を圧入して、スリーブ（２１）内でカバー（２８）を拡大し、それに接続することができる。
【選択図】図２

Description

本発明は、注射器本体の前部から前方に突出する針を支持する医療用注射器のための安全装置に関する。特に、本発明は、前述のような針安全装置のためのいくつかの異なったカバー装置に関する。

特に、排他的ではないが、本発明は、２０１０年２月１日に本願の出願人によって出願された英国特許出願第１００１５０６．３号に開示されているような安全装置に関連付けられている医療用針のためのソフトカバーの改良に関する。また、その好ましい態様において、本発明は、本願の出願人によって、２０１０年２月１１日に出願された英国特許出願第１００２３２７．３号、および２０１０年４月２３日に出願された英国特許出願第１０ ０６７８９．０号に記載された、ソフトカバー装置の改良に関する。これらすべての出願は、以下、「前記出願」という。

本発明の針安全装置は、人体または動物体を突き刺すために使用される医療用針への使用、または静脈内投与システムによる突き刺し可能な膜組織への侵入のような他の医学的な用途が意図されている。以下では、特定の実施形態が他の医学的用途に対して意図することができるとしても、針安全装置のすべての医学的用途は、人体への侵入として単に記載される。

本明細書中、針安全装置およびそれに使用されるシリンジに関連して使用される用語「前」および「前方」は、治療が行われるとき、人体に近い構成品の端部、および端部に向かう方向を示す。逆に、用語「後」および「後方」とは、前端に対して反対側にある、構成品の端部および前端から離れる方向を示す。

針安全装置は、針に受動的または能動的な安全性を与えるために、医療用注射器にますます使用されている。このような装置は、注射器またはシリンジに対してスライド可能なスリーブをしばしば有し、針は、注射器またはシリンジに対してスリーブが後方にスライド移動することよって露出され、注射の実行後、スリーブは、再度、前方にスライドして針に保護を与える。多くのこのような装置では、スリーブは、注射の実行後にその前方位置でロックされ、針を再使用することはできない。

針を載置する針ハブまたはシリンジの部分に係合するカバーを針に提供することは、上述の針安全装置では従来からの慣行である。かかるカバーは、装置の製造中、無菌環境に適用され、カバーが針を使用可能な状態に露出させるために引き離される時点まで針自体の無菌性が保証される。永続的に適合される針を有する充填済みシリンジの場合、カバーはまた、針の鋭利な先端から薬剤の漏れを防止するために、針の栓としても機能する。かかるカバーは、針ハブ、または注射器やシリンジに対して、カバーの後端にシールを作成できるように、また針先が、針先を傷めることなくカバーの材料に侵入できるように、柔らかい弾力性のあるゴムまたは類似のエラストマー材料からなる。

シリンジまたは他の注射器の製造には、無菌条件下で行う高度に自動化されたプロセスである。ステークイン針を有するシリンジの場合、柔らかい針カバーは、完成品の滅菌が完了する前の針に適用することができる。製造プロセスの大きな問題は、カバーが滅菌プロセスの間に、滅菌プロセスにおける圧力変化によって、シリンジおよび針の端部から飛び出すということであり、もし、これが起きれば、シリンジを廃棄しなければならない。これは、完全自動化されたプロセスの過程では、製造プロセスにおける複雑化および潜在的な遅延の原因となる。

本発明の目的は、シリンジの製造過程で、針安全装置に適合されるシリンジまたは他の注射器のための種々のカバー装置を提案することである。本発明の異なる面の実施形態は、針の柔らかいカバーを含み、そのカバーによって、針自体は製造後に無菌状態を維持することができ、または、その後に薬剤が予め充填されたシリンジの場合、カバーは、事前充填の後に針から薬剤漏れを防止するために、針の鋭い先端も塞ぎ（すなわち、遮断し）、また清潔な状態に維持し、または、おそらくは、患者の皮膚に接触する可能性のある針安全装置の保護スリーブの前端を無菌状態に維持する。

本発明によれば、注射器本体の前部から前方に突出する針を支持する医療用注射器のための針安全装置が提供され、その針安全装置は、支持された針のためのチューブ状のスリーブであって、少なくとも支持された針の先端を露出させるために支持された針に対して後方にスライド可能であるスリーブであって、そのスリーブは、注射部位に接触するための前端を有し、針のための取り外し可能なカバーとを備え、針安全装置は、１つまたは複数の以下の特徴に従って構成されている。

（１）カバーは、スリーブにシール接触して、スリーブの前記前端に取り付けられる。たとえば、カバーは、接着剤によって、または熱的または化学的な融合、溶着、または成形作業のうちの１つによって、スリーブの前端に取り付けられてもよい。都合が良いことに、取り付けは、レーザ融合または溶着作業によって行うことができる、この場合には溶着作業は、スリーブ内から実行することができる。

代替プロセスでは、カバーが、共成形作業またはインサート成形作業のうちの１つによってスリーブの前端に取り付けられ（両方ともよく知られており、プラスチック成形の技術分野において理解されている）、それによって、カバーをスリーブと一体的にまたは分離可能に形成する。

上記装置のいずれも、スリーブの前端は、スリーブに対して放射状の面に実質的に位置する外端面を画定してもよい。前記外端面には、開口部があり、スリーブを後方にスライドさせたとき、針は開口部を通して突出する。取り外し可能なカバーは、前記外端面にシールを施すために取り付けられてもよく、それによって、医療処置を施すために注射器を使用する直前に、カバーが取り外されるまで、端面は十分に清潔な状態に維持され得ることを保証する。この場合、カバーの取り外しは、取り付けたものを分離または破壊することによって行うことができる。代替例では、カバーは、カバーの大部分を取り外しても、スリーブの外側端面に依然として付着する小さな部分を残すように、ほぼ放射状の面について二つの部分に分離可能でもよい。

（２）スリーブの前端は開口部を有し、使用時に、針は開口部を通して突出する。カバーは、前記開口部を通して延び、開口部の周りでスリーブの前端に摩擦によって係合し、それによって、カバーをスリーブの前端に接続させる。摩擦による係合は、スリーブの前端でスリーブの円筒状壁とカバーの外面との間で起こしてもよい。

好ましくは、スリーブの前端は、スリーブに対して放射状の面に実質的に位置する外端面を画定し、開口部が外端面に設けられ、スリーブが後方にスライドされるとき、針が開口部を通して突出する。この場合、取り外し可能なカバーは、前記端面に係合し、シールを施す。

（３）スリーブの前端は、針が突出する開口部を有し、カバーは、前記開口部を通して延び、またカバーは、スリーブの外部にカバーの端部からスリーブ内のカバーの一部に軸方向に延びる穴部を有し、拡大部材が、スリーブ内に位置するようにカバーの前記穴部に圧入され、それによって、スリーブ内のカバーを拡張し、その間の接続を行う。この装置では、拡大部材が、一旦前記穴部に圧入されると、カバーが拡張された状態を維持するように、塑性的に変形可能な材料からなるカバーを有することは可能であるが、カバーは、有利な点として、弾性変形可能である。

分離要素、たとえばボールは、スリーブ内のカバーの領域が、穴部に要素が存在することによって、拡張されるように、スリーブの開口部を通過するために、カバーの穴部に沿って押し込むことができる。代替装置において、分離要素は、一端に丸みを帯びたヘッドと他端に把持部とを有するプランジャの形態を有し、カバーの後端に向う、把持部に対する軸方向の圧力は、ヘッドを穴部へより深く押し込み、そのように位置されると、カバーの後端から離れる軸方向に把持部を引っ張ることはスリーブからカバーともにプランジャを引き出し、装置を使用可能状態に準備する。

第２または第３の装置は、いずれも、本出願人の先の出願番号１００６７８９．０号に記載され、かつ請求される観念を具体化するために構成されてもよい。したがって、スリーブの前端は、スリーブに対して放射状の面に実質的に位置する外端面を画定することができ、開口部は、スリーブが後方にスライドされるとき、針がそれを通して突出するように、端面に設けられている。この装置では、取り外し可能なカバーは、端面に係合し、その端面にシールを施す面を有し、カバーが取り外されるまで、端面は無菌状態を維持することができる。

（４）カバーの前端は、ウェブによってカバーの本体に接続されたタブを備え、そのウェブは、スリーブの軸に対して、ほぼ放射状の面内にタブを保持しており、それによって、タブは、タブが前記ほぼ放射状の面から曲がることができるようにウェブを分割することによって、スリーブからカバーを引き離す使用のために解放される。

ウェブは、その前記曲運動を行うためのタブに十分な力を加えて引き裂くことによって分離可能になり、このことは、好ましくは、カバーの側壁に隣接するタブの一端でカバーへの接続部の周りで生じる。この場合、ウェブは、ほぼ径方向にカバーを横切って延びていてもよい。都合がよいことには、タブが、カバーとタブとの材料の弱め領域によって画定された「ライブ」ヒンジによってカバーの主要部分に接続されている。

（５）スリーブの前端は、針が突出する開口部を有し、弾性的なカバーは前記開口部を通して延びており、そのカバーは、スリーブの前端から後方に延びるスリーブの外側部に重なる外側環状部分を有する。有利なこととして、カバーのチューブ状部分は、スリーブの前端から前方に突出させるために、またスリーブからカバーを軸方向に引き離すための把持部として機能させるために、チューブ状部分の弾性変形によって反転することができる。

カバーの外側チューブ状部分は、スリーブの外側部に弾性的に密接に適合して、それにシールを施し、またスリーブの前端面をシールすることができる。スリーブの外側部に対する弾性的な適合はまた、カバーの不注意な取り外しを防止するのに役立つ。

本発明の上記装置のいずれも、本出願人の先の出願第１００２３２７．３号の特徴を含むことができる。このように、カバーの第１の部分は、カバーの第２の部分がスリーブの外部にあるようにスリーブ内に配置されてもよく、カバーの第１の部分は、針の少なくとも先端にシールを施し、第２の部分は、装置からカバーを引き離すために把持可能である。

カバーの第１の部分は、針を支持する針ハブを係合する後端を有してもよく、第１の部分は、針ハブにシールを施すためにスリーブ内に圧縮状態に維持される。

また、実施形態の多くは、カバーが引き離され、次いで取り替えられたかどうかを示すために、開封明示を提供できるようにしてもよい。

本発明は、医療用針と組み合わせた、上述の発明の安全装置に及び、その装置の取り外し可能なカバーは、そのカバーが取り外されるまで針を覆う。また、本発明は、医療用注射器と組み合わせた安全装置に及び、針は注射器の本体から前方に突出し、安全装置はその注射器に協働する。

ほんの一例として、本発明のいくつかの異なる針安全装置の特定の実施形態が添付図面を参照して詳細に説明される。

柔らかい針カバーを有する針安全装置の第１の実施形態を示し、装置のスリーブの正面にはカバーが取り付けられている。 柔らかい針カバーを有する針安全装置の第１の実施形態を示し、カバーは装置のスリーブから引き離されている。 図１および図２のカバーとはわずかに異なる外形が形成されたカバーを有する第２の実施形態を示す。 第３の実施形態として、協働するスリーブおよびカバーを示す針安全装置の一部の等角軸方向の断面図である。 第４の実施形態の等角図を示す。 第４の実施形態の軸方向断面図を示す。 製造中の第５の実施形態の軸方向断面図である。 製造後の第５の実施形態の軸方向断面図である。 医療処置を行う準備中の第５の実施形態の軸方向断面図である。 第６の実施形態として、協働するスリーブおよびカバーを示す針安全装置の一部の軸方向断面図である。 第６の実施形態として、協働するスリーブおよびカバーを示す針安全装置の一部の軸方向断面図である。 針安全装置の残りの部分から、針カバーの引き離しを補助するためのタブを有する第７の実施形態の等角図である。 針安全装置の残りの部分から、針カバーの引き離しを補助するためのタブを有する第７の実施形態の等角図である。 針安全装置の残りの部分から、針カバーの引き離しを補助するためのタブを有する第７の実施形態の等角図である。 針安全装置の残りの部分から、針カバーの引き離しを補助するためのタブを有する第７の実施形態の等角図である。 針安全装置用のカバーの第８の実施形態の等角図である。 針安全装置用のカバーの第８の実施形態の等角図である。

本発明の種々の実施形態の以下の説明において、同一の参照符号は、同じ構成要素、または同一の機能を有する本質的に同一の構成要素を指定するために使用される。それらの構成要素が適当な場所で説明されると、それらは再度説明されない。

第１の実施形態は、図１および図２に示されている。第１の実施形態は、本出願人の先の特許出願第１００６０７８９．０号に図示及び記載と概ね対応する安全針装置２０からなり、その出願が、より完全な説明のために参照されてもよい。また、同様の安全針装置が、本出願人の先の特許出願第１００１５０６．３号にも示されており、その出願が、より完全な説明のために参照されてもよい。

安全針装置２０は、キャリア（図示せず）にスライド可能に載置されたスリーブ２１を有し、そのスリーブは、シリンジから前方に突出する針（図示せず）を露出させるためにシリンジの本体（図示せず）に渡って後方にスライドできる。スプリングフィンガー２３は、スリーブ２１の前端２４から後方に突出し、スリーブが後方に移動するとき、外方に弾性変形され、スリーブを付勢して図１および図２に示されるその最初の位置に戻す。

スリーブの前端に、中央開口部２７を有する環状面２６を有し、スリーブが、シリンジに対して、および針に対しても後方にスライドされたとき、針の鋭い先端が、中央開口部２７を介して突出する。その開口部を通って延びているのは、柔らかい（すなわち、弾性材料、たとえば天然または合成ゴムなどからなる）針カバー２８であり、これは、針を収容するためにその後端から軸方向の開口部を有し、針の先端がカバーの材料に侵入する。カバーの後端は、針マウントにシールを施し、その針マウントは、別個の針ハブ、または針が取り付けられるシリンジの一部であってもよく、またその針マウントから、針は前方に突出する。

カバーの自由端において最大径を有する円錐台形状を有する本実施形態では、スリーブの外部において、カバー２８は拡大ヘッド２９を備える。円錐台形状の最小径部分がカバーの円筒部３０に隣接し、この円筒部３０とヘッド２９との間には肩部３１（図２）がある。

図１は、製造時の形態の装置を示す。肩部３１は、スリーブの前端２４で環状面２６に取り付けられている。接着剤は、肩部３１を環状面２６に取り付けるために使用することができるが、その接着剤は、上述のように、製造中の偶発的なまたは不注意による飛び出しに対してカバーを保持するのに十分な粘着力を有する。接着剤は、さらに、表面２６が、装置の製造後に無菌性を維持することを保証する。接着剤は、上記の目的のために十分に強くなければならないが、装置が使用のため準備されているときに、カバー２８が、ヘッド２９に手で加えられる軸方向の力によってスリーブ２１から引き離されるのを防止する程に強くあってはならない。ヘッドはカバーを引っ張ることを補助するための形状を有し、カバーが全体として図２に示すスリーブから取り外され、装置を医療処置が実行できる状態に準備する。

カバーを含む安全装置が、無菌状態で製造される限り、カバーがスリーブから引き離され、装置を使用可能な状態に準備するまで、スリーブの環状面２６は、無菌状態を維持する。また、カバーをスリーブに取り付けることによって、カバーの円筒部３０は、その円筒部が、スリーブの環状面２６とカバーによって係合される針マウントの部分との間の距離よりわずかに大きい長さを有する限り、軸方向の圧縮力を受けることができ、それによって、そのシール効果を強化し、針の保護を強化する。再度、取付けによって提供される結合は、この目的のために十分強くなければならないが、装置が使用可能な状態に準備されるときには、カバーを引き離すことができる。

接着剤を使用する代わりに、他の取り付け技術、たとえば、熱的または化学的融合を当接する環状面２６と肩部３１とに対して採用することができる。代替的に、溶接（溶着）プロセスを使用してもよいし、その場合には、これは、当接面に対して、スリーブの外部から行われ、かつその周囲で円形状に行われるか、またはスリーブの内部から行われるかのいずれでもよいレーザ融合プロセスにすることができる。同様の方法で、レーザ融合作業を行うことができる。

しかし、別の可能性は、スリーブおよびカバーのための、適切な成形ツール、および適切な材料を使用して、スリーブとともにカバーを共成形やインサート成形することである。カバーは、たとえば、合成または天然ゴムのような熱可塑性エラストマーであってもよいのに対し、一般的に、スリーブはポリカーボネートであってもよい。共成形とインサート成形プロセスは、よく知られており、プラスチック成形の技術分野において理解されるので、ここでは、さらに詳細に説明されない。

図３は、図１と図２の実施形態に比べて変更されたヘッド３４を有するカバー３３を示す。このヘッド３４は、肩部３１を提供する円筒状の第１の部分３５と、ヘッドの自由端において大きい筒状の第２の部分３６とを有する。第１および第２の円筒状の部分の間の段差は、スリーブからカバーを引き離すためにヘッドを把持するのを補助し、またカバーを引き離すそのプロセスの過程で、ユーザの指が環状面２６に接触する可能性を低減する。

図４は、第三の実施形態の軸方向断面の等角図であり、第三の実施形態は、上述のスリーブ２１と、針マウント（図示せず）に向かって戻るカバー内に延びる円筒部３９を含むカバー３８とを有する。見て分かるように、この円筒部は、カバーの後端４１から前方に延びる穴部４０を有することにより、針（図示せず）がその穴部内を延びることができるが、針の先端がカバーの材料を貫通することはなく、それによって止められる。また、カバーの後端４１は、針マウントに対してシールを施すための外形を有する。

スリーブの外部において、カバーは、リップ４３を有するフランジ４２を有し、その周囲で、スリーブのリブ４４が収容される環状の凹部を画定する。カバーのフランジ４２は、接着剤または上述した他の技術のいずれかによって、スリーブおよびカバーの材料に応じてスリーブの前端に取り付けられてもよい。カバーの外側部は、ユーザが掴み、カバーをスリーブから引き離すための実質的に平坦なタブ４５を提供する。このように、カバーの外側部の外形を形成することによって、スリーブからカバーを引き離すとき、ユーザの指とスリーブの前端との接触は極めて可能性がなくなる。

第４の実施形態は、図５および図６に示されている。カバー４７は、第２の実施形態のカバー３８に類似するが、カバーの前端面４９から後方に延びる軸方向の穴部４８を備える。穴部は、穴部の最深部分でほぼ平行な穴５１に通じる漏斗状の外形５０を有する。

図５は、スリーブ２１に適合されるカバー４７を示し、穴部４８内に押し込まれようとしているボール５２の形状の拡張部材を有する。図６では、穴５１の盲端への穴部に十分に押し込まれたボールが示されている。これは、スリーブ内にカバーを保持するために、そしてまた、使用するときに、スリーブの後端と前端との間のカバーの部分が圧縮されることを保証するために、スリーブの前端２４のすぐ背後で、スリーブ内のカバーを放射状に拡張させる。この放射状の拡張は、上述のように、製造中にカバーが飛び出すのを防止するのにも役立つ。また、スリーブの前端の開口部より後方のカバーの膨張は、カバーのヘッドの外側部がスリーブの環状面２６に当接することを保証する。このことは、環状面が無菌状態に維持できるが、その面の周りにシール剤、たとえばゲルを備えることによって補助され得る。

針安全装置が使用される場合には、カバーのヘッドが把持され、スリーブから引き離され、カバーの拡大部分が、スリーブの前端の開口部を通過するとき、必要に応じて圧縮される。

図７〜図９に示される第５の実施形態は、第４の実施形態と同じ原理で動作するが、ルーズボール５２を使用する代わりに、膨張部材は、ほぼ球状の拡大された端５５とフランジ端５６とを有するプランジャ５４の形態を有する。カバー内への穴部５７の外形は、図５および図６の穴部の外形と異なる。ここで、穴部は、断面が弓状の溝５８につながるベルマウスを有し、溝から平行な穴が後方に延びている。

図７に示されるように、カバーは、プランジャ５４の球端５５が溝５８に配置されるスリーブ２１に適合される。前と同じように、シール剤は、スリーブの前端２４およびカバーの当接面の間に設けてもよい。その場合、プランジャ５４は後方に押され、球端がスリーブ内の開口部を通して移動して、スリーブの前端より後方に位置され、フランジ端が、図８に示されるように、カバーの前端に対して位置される。前の実施形態と同様に、カバーは、スリーブ内で放射状に拡張され、適切な位置にカバーを保持して、スリーブ内でカバーの部分を圧縮状態に付すことができ、また製造中にカバーが飛び出すのを防止することができる。また、無菌性のシールはスリーブの前端において、カバーと外側環状面との間にもたらすことができる。

針安全装置が、使用のために準備される場合、プランジャ５４のフランジ端５６が把持され、スリーブから引き離される。これは、前の実施形態と同様に、それをカバーにもたらすかもしれない、すなわちプランジャは、球端５５が、再度、溝５８に配置され、カバーがその元の形状に復元することができるまで、カバーに対して移動することができ、その後、さらにプランジャを引っ張ると、スリーブからカバーが引き出される。

図１０および図１１は、第６の実施形態を示す。この実施形態のカバー６０は、針安全装置の製造条件では、合成ポリイソプレンのような柔らかい弾力性のある合成ゴムからなり、スリーブ２１内に配置される部分６１を有する。スリーブの外部において、カバーは、図１０の上部に示すように、弾性フィンガ２３がある場合を除いて、スリーブの外面を包囲し、密接に適合する円筒部６２を有する。カバーの内部分６１と外部分６２とを結合しているのは、ほぼ放射状の面内に延びて、スリーブの前端２４にシールを施す端部６３である。再度、シール剤あるいは接着剤は、十分なシールがここで達成されていることを確認するために使用することができる。

この実施形態の針安全装置が使用可能状態に準備されたとき、カバーの外側円筒部６２が前方に捲られ、図１１に示される外形を有するようにカバーのその部分を反転する（ひっくり返す）。その場合、これは、その図に示されるように、カバーが、全体としては、スリーブから引き抜くことを可能とするグリップ６４を提供する。

図面には示されていない別の装置では、カバーの外側円筒部は、上述のように、その反転を防止するために十分な剛性を与えられてもよい。その代わりに、シール潤滑剤は、その円筒部の内面に、またはスリーブの外面に塗布され得る。円筒部が、製造時の飛び出しに対してカバーを保持するために、スリーブの外面を依然として十分に把持する必要があり、また、スリーブ内にカバーの一部分を圧縮することができるとともに、スリーブを覆うカバーの外側部の後端に圧力を単に加えることによって、カバーを引き出すことができる。

図１２〜図１５は、図３に関連して記載されるカバーにほぼ対応するカバーが、スリーブからカバーの引き出しを容易にするためにタブ６６を備える第７の実施形態を示す。これから説明されることとは別に、カバーは、スリーブの環状面２６へのカバーの取り付けを含み、図３のカバーに対応する。

タブ６６は、カバーの残りの部分と一体に成形され、タブがカバーに対して放射状の面内にほぼ位置するように、周辺領域６８から離れて、比較的薄いウェブ６７によって接続されている。カバーが引き出されるとき、タブ６６は、装置からほぼ軸方向に引き離されて、ウェブ６７を切り裂き、タブが、カバーの残りの部分にタブを接続する周辺領域６８の周りで屈曲できる（図１３）。

継続してタブを引っ張ると、そのとき、スリーブの環状面２６に当接するカバーの部分が曲げられ、図１４に６９で示されるその周面からカバーが徐々に剥離される。結局、スリーブの環状面２６への全体的な付着は破断され、図１５に示されるように、カバーを完全にスリーブから引き出すことができる。

第８の実施形態は、図１６および図１７に示され、これは、開封明示特性を提供するという付加的な利点を有する。ここでは、カバーは、製造時には、スリーブ２１内に配置される、ほぼ円筒状の部分７１と、傾斜している外側部７２とを有する。フランジ７３が、円筒状の部分７１と外側部７２との間の接合部の領域の周囲で、弱め領域によって接合されるように、カバーと一体に形成される。

製造時に、カバーはスリーブに適合され、フランジ７３の当接面およびスリーブ２１の環状面２６は、接着剤、溶接、または融合作業、または共成形あるいはインサート成形プロセスの使用を含む、上述の技術のうちのいずれかによって互いに取り付けられる。これにより、スリーブ内の円筒状の部分７１はその後端が針マウントにシールを施すように軸方向に圧縮されることができ、また製造中に、カバーが飛び出るのを防止することができる。デバイスが使用される場合、外側部７２は把持され、スリーブを軸方向に引き離されてフランジ７３およびカバーの残りの部分（図１７）の間の弱め領域を切断する。完全に引き離されたとき、針安全装置は使用可能な状態になり、カバーのフランジ７３がスリーブの前端に取り付けられた状態を維持し、カバーが引き離されたことを示し、開封明示シールを与える。

本発明の装置は、前記出願に記載された種々の針安全装置と、そこに記載されている針カバーの代わりに、組み合わせることができることを理解されたい。また、これらの実施形態の１つまたは複数の特徴が組合させて、有利な針カバーとすることができる。たとえば、第７の実施形態のタブ６６は本明細書中の他の実施形態、または、前記出願の実施形態と組み合わせて使用することができる。

Claims (26)

1. 注射器本体の前部から前方に突出する針を支持する医療用注射器のための安全装置であって、当該安全装置は、
   支持された針のためのチューブ状のスリーブであって、支持された針の少なくとも先端を露出させるために、支持された針に対して後方にスライド可能なスリーブと、針のための取り外し可能なカバーと、を備え、
   前記スリーブは注射部位に接触するための前端を有し、前記カバーは、スリーブの前記前端にシール接触して取り付けられることを特徴とする安全装置。
2. カバーは、接着剤によって、あるいは、熱的若しくは化学的な融合、溶着、又は成形のうちの１つによって、スリーブの前端に取り付けられる、請求項１に記載の安全装置。
3. カバーは、レーザ融合またはレーザ溶着によってスリーブの前端に取り付けられる、請求項２に記載の安全装置。
4. レーザ融合またはレーザ溶着はスリーブ内から実行される、請求項３に記載の安全装置。
5. カバーは、共成形またはインサート成形のうちの１つによってスリーブの前端に取り付けられ、それにより、カバーをスリーブに一体的であるが、スリーブから分離可能に形成する、請求項２に記載の安全装置。
6. スリーブの前端は、スリーブに対して実質的に放射面に位置する外端面を画定し、前記外端面には開口部を有し、スリーブが後方にスライドされるとき、針は前記開口部を通して突出し、取り外し可能なカバーは前記外端面に取り付けられ、前記外端面にシールを施す、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の安全装置。
7. カバーの取り外しは、カバーを２つの部分に分離し、２つの部分の１つはスリーブの外端面に取り付けられた状態を維持する、請求項６に記載の安全装置。
8. 注射器本体の前部から前方に突出する針を支持する医療用注射器のための安全装置であって、当該安全装置は、
   支持された針のためのチューブ状のスリーブであって、支持された針の少なくとも先端を露出させるために、支持された針に対して後方にスライド可能なスリーブと、針のための取り外し可能なカバーと、を備え、
   前記スリーブは、注射部位に接触するための前端と、当該前端を通る針のための開口部とを有し、
   前記カバーは、前記開口部を通して延び、前記開口部の周りのスリーブの前端に摩擦によって係合して、カバーをスリーブの前端に接合することを特徴とする安全装置。
9. スリーブの前端は、スリーブに対して実質的に放射状の面に位置する外側端面を画定し、前記開口部は、前記外側端面に設けられ、スリーブが後方にスライドされるとき、針は前記開口部を通して突出し、取り外し可能なカバーは、前記外側端面に係合してシールを施す面を有する、請求項８に記載の安全装置。
10. 注射器本体の前部から前方に突出する針を支持する医療用注射器のための安全装置であって、
    前記安全装置は、支持された針のためのチューブ状のスリーブであって、支持された針の少なくとも先端を露出させるために、支持された針に対して後方にスライド可能なスリーブを備え、
    前記スリーブは、注射部位に接触するための前端と、当該前端において針のための開口部とを有し、
    前記安全装置はさらに、開口部を通して延びる、針のための取り外し可能なカバーを備え、
    前記カバーは、スリーブの外部にあるカバーの端部からスリーブ内のカバーの一部に軸方向に沿って延びる穴部を有し、拡大部材が、スリーブ内に位置するように前記カバーの前記穴部内に圧入され、スリーブ内のカバーを拡張してその間に接合をもたらすことを特徴とする安全装置。
11. カバーは弾性変形可能である、請求項１０に記載の安全装置。
12. 分離要素は、スリーブの開口部を通過させるために、カバーの穴部に沿って押され、スリーブ内のカバーの領域は、穴部内の要素の存在によって弾性的に拡張される、請求項１１に記載の安全装置。
13. 分離要素はボール形状を有する、請求項１２に記載の安全装置。
14. 分離要素は、一端に丸いヘッドと、他端に把持部とを有するプランジャーの形状を有し、カバーの後端への軸方向の把持部に対する圧力により、ヘッドを穴部へより深く押し込み、ヘッドがそのように配置されると、カバーの後端から離れる軸方向に把持部を引くことにより、スリーブからカバーとともにプランジャーを引き出し、装置を使用可能な状態に準備する、請求項１３に記載の安全装置。
15. スリーブの前端は、スリーブに対して実質的に放射状の面内に位置する外側端面を画定し、前記開口部が前記外側端面に設けられ、スリーブが後方にスライドされるとき、針は前記開口部を通して突出し、取り外し可能なカバーは前記外側端面に係合してシールを施す、請求項８乃至１４のいずれか１項に記載の安全装置。
16. カバーの前端は、ウェブによってカバーの主要部に接合されるタブを備え、該ウェブはスリーブの軸に対してほぼ放射状の面にタブを保持しており、タブは、ウェブを分割してタブを前記ほぼ放射状の面から外に曲げることができるようにすることによってスリーブからカバーを引き離して使用のために解放される、請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の安全装置。
17. ウェブは、その前記曲げ運動を行うためにタブに対する十分な力の適用で引き裂くことによって分離可能である、請求項１６に記載の安全装置。
18. タブは、カバーの側壁に隣接するタブの一端でカバーへの接続部の周りで曲がり、ウェブはほぼ径方向にカバーを横切って延びる、請求項１６または１７に記載の安全装置。
19. タブは、カバーおよびタブの材料の弱め領域によって画定されるヒンジによってカバーの主要部分に接続される、請求項１６乃至１８のいずれか１項に記載の安全装置。
20. 注射器本体の前部から前方に突出する針を支持する医療用注射器のための安全装置であって、
    前記安全装置は、支持された針のためのチューブ状のスリーブであって、支持された針の少なくとも先端を露出させるために、支持された針に対して後方にスライド可能なスリーブを備え、
    前記スリーブは、注射部位に接触するための前端と、当該前端を通る針のための開口部とを有し、
    前記安全装置はさらに、前記開口部を通して延びる針のための取り外し可能な弾性的なカバーを備え、
    前記カバーは、カバーの前端から後方に延びるスリーブの外側部を覆う外側チューブ状部分を有すことを特徴とする安全装置。
21. 前記カバーのチューブ状部分は、スリーブの前端から前方に突出させるために、その弾性的な変形によって反転させることができ、スリーブから軸方向にカバーをさらに引き離すための把持部として機能する、請求項２０に記載の安全装置。
22. カバーの外側チューブ状部分は、スリーブにシールを施すために、スリーブの外側部にほぼ弾性的に適合する、請求項２０または２１に記載の安全装置。
23. カバーの第１の部分がスリーブ内に配置され、カバーの第２の部分がスリーブの外部にあり、カバーの第１の部分が、少なくとも針の先端にシールを施し、カバーの第２の部分が装置からカバーを引き離すために手で掴むことができる、請求項１乃至２２のいずれか１項に記載の安全装置。
24. カバーの第１の部分は、針を支持する針ハブに係合する後端を有し、第１の部分はスリーブ内で圧縮状態にされ、それによって、針ハブにシールを施す、請求項２３に記載の安全装置。
25. スリーブが後方にスライドされる前に、スリーブ内に配置される医療用針との組合せにおいて、装置の取り外し可能なカバーは、カバーが取り外されるまで、針をカバーする、請求項１乃至２４のいずれか１項に記載の安全装置。
26. 医療用針に組み合わせた安全装置であって、針は、安全装置が協働する医療用注射器から前方に突出する、請求項２５に記載の安全装置。

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