JP2016509916A - バルブ付カテーテルアセンブリおよび関連した方法 - Google Patents

Abstract

カテーテルチューブ（４）を備えたカテーテルハブ（２）と、カテーテルチューブを通って突出するニードル（９）を備えたニードルハブ（８）とを有するカテーテルアセンブリ（１）が記載される。カテーテルハブは、バルブ（７）またはセプタムが閉じた場合、カテーテルハブの中へまたはカテーテルハブから外への流体の流れを停止または遅くするためのバルブ（７）またはセプタムを有する。バルブは、通気、開放、閉止またはこれらの組合せを容易にする、そこに形成された機能を有する。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮出願第６１／７９９２８６号（２０１３年３月１５日出願）の利益を請求するものであり、その内容は全目的のために参照によりここに明確に組み込まれる。
本システム、装置および方法は、点滴装置に関し、詳細には静脈内（ＩＶ）カテーテルに関する。特に、システム、装置および方法は、カテーテルアセンブリを通過する流体の選択的活性化を可能にする特徴を有する洗浄可能な(flushable)末梢静脈カテーテルアセンブリに関する。

カテーテルが種々の点滴療法のために広く使用されている。例えば、カテーテルが、液体、例えば、生理食塩水、種々の薬剤、完全静脈栄養などを患者の中に注入したり、血液を患者から取り出したり、患者の血管系の種々のパラメータを監視したりするために使用される。

カテーテル及び／又はニードルが、典型的にはカテーテルアダプタと接続され、カテーテルへのＩＶ配管の装着を可能にする。こうして患者の血管系の中へのカテーテルまたはニードルの配置に続いて、カテーテルアダプタは、ＩＶ配管のセクションを経由して流体源と接続される。血管内でのカテーテルまたはニードルの適切な配置を確認するために、臨床医は、一般に、血液の「逆流(flashback)」がカテーテルアセンブリの逆流チャンバ内にあることを確認する。

いったんカテーテルの適切な配置が確認されると、臨床医は、カテーテルアダプタをＩＶ配管のセクションに装着するか、あるいは、血液への不要な露出を防止するために、血管を手で塞ぎ続ける必要がある。カテーテルアダプタをＩＶ配管のセクションに接続するプロセスは、臨床医に、患者の血管への圧力を不器用に維持しつつ、カテーテルアダプタおよびＩＶ配管を同時に接続することを要求する。一般的ではあるが望ましくない行為が、血液がカテーテルアダプタから一時的かつ自由に流れるのを許容しつつ、臨床医がＩＶ配管を位置決めしてカテーテルアダプタに接続することである。他の一般的な行為が、ニードルまたはカテーテルを患者の血管に挿入する前に、カテーテルアダプタをＩＶ配管に装着することである。この方法は、血液への望ましくない露出を防止できるとともに、ＩＶライン内の正の圧力が望ましい逆流も防止できる。

幾つかのカテーテルアセンブリがさらに、セプタムアクチュエータおよびスプリットセプタムを利用しており、セプタムアクチュエータは、セプタムのスリットを通って機械的に前進し、セプタムを通る流体経路を提供する。しかしながら、いったんセプタムを通って前進すると、セプタムアクチュエータは、セプタムのスリット内で引っ掛かり、初期位置に戻ることができない。それ自体、流体経路は開放位置のままになり、これによりセプタムを通る流体の未制御流れを許容する。

本開示の特徴は、カテーテルを通る流体の流れを遮断または制限するためのバルブを有するＩＶカテーテルアセンブリに関する。バルブを開けるためのバルブ開口器(opener)がカテーテルに配置される。静脈穿刺(venipuncture)を成功させる、ニードル先端を覆うためのニードルガードを組み込んでもよい。使用を容易にするために、本開示は、バルブにおいて、通気、フラップの開放、フラップの閉止またはこれらの組合せを容易にする機能をさらに含む。

本開示の例示の特徴が、内部空洞、近位端での開口、これに装着され、近位端から延びるカテーテルチューブを含むカテーテルハブと、ニードルハブの端から遠位に突出するニードル軸を定義するニードルシャフトを有するニードルとを備えたカテーテルアセンブリを含み、前記ニードルは、カテーテルチューブを通って突出し、ニードル先端を含む。流体の流れを遮断するサイズおよび形状を有するバルブが、カテーテルハブの内部空洞の内側に、内部空洞と接触して位置決めでき、前記バルブは、ある厚さを有する壁面を包囲するバルブ外周と、少なくとも２つのフラップを定義する少なくとも１つスリットと、バルブ外周に対して内向きに位置決めされ、壁面の厚さの一部だけを通って形成された ボイド外周を有するボイド（凹部）(void)とを備える。

バルブ開口装置が、バルブを駆動するために、カテーテルハブ内にスライドするように配置され、バルブ開口装置は、バルブを押してバルブのスリットを広げるためのテーパー端を有するノーズセクションと、ノーズセクションから近位に延びるプランジャエレメントを有するプランジャ端部とを含み、プランジャエレメントは、遠位方向の力をノーズセクションに伝達し、バルブを押してスリットを広げるのに充分に剛性がある。

カテーテルアセンブリにおいて、ボイドは、テーパー状の壁面を有する。

カテーテルアセンブリにおいて、ボイドは、鈍い先端または鋭い先端を有してもよい。

カテーテルアセンブリにおいて、バルブはさらに、ボイドと反対側の壁面で厚さの一部を通って形成された第２ボイドを備えてもよい。

カテーテルアセンブリにおいて、バルブはさらに、フラップ上に少なくとも部分に設置された複数の補強リブを備えてもよい。

カテーテルアセンブリはさらに、意図しないニードル刺しを防止するために、準備位置においてニードル先端から離れており、ニードル先端に対して保護位置に、少なくとも部分的にニードル先端から遠位に移動可能であるニードル保護装置を備えてもよい。

カテーテルアセンブリはさらに、バルブ外周を通ってカットされ、間隔が空いた複数の通気口を備えてもよい。

本開示の他の特徴が、第１ハブであって、肩部(shoulder)を有する内部空洞と、近位端における開口を定義する外周と、第１ハブから遠位に延びる遠位端開口を有するカテーテルチューブとを備える第１ハブと、第２ハブの端から遠位に突出するニードル軸を定義するニードルシャフトを有するニードルであって、カテーテルチューブを通って突出し、ニードル先端を含むニードルとを備えるカテーテルアセンブリを含む。流体の流れを遮断するサイズおよび形状を有し、外周面を含むバルブ本体を備えたバルブが、カテーテルハブの内側に位置決めでき、前記外周面は、少なくとも１つの通気口を備え、前記バルブ本体は、前記外周面から離れた少なくとも１つの内部スリットを備える。

バルブ開口装置が、バルブを駆動するために、第１ハブ内にスライドするように配置され、バルブ開口装置は、バルブを押して複数のスリットを開くように構成され、開口を備えたテーパー端を有するノーズセクションと、ノーズセクションから近位に延びており、オス器具が、第１ハブの開口の中に突出し、遠位方向の力をノーズセクションに伝達し、バルブを押して少なくとも１つのスリットを開いた場合、遠位にスライド可能である少なくとも１つのプランジャエレメントとを備える。特定の例では、バルブは、外周面の内向きに配置された少なくとも１つのボイドを有する。

カテーテルアセンブリはさらに、ニードル上の輪郭変化を遮るようなサイズを有する開口を備えた近位壁を含むニードルガードを備えてもよい。

カテーテルアセンブリにおいて、少なくとも１つの通気口は、縦スリットを有してもよい。

カテーテルアセンブリにおいて、少なくとも１つの通気口は、Ｖ字状のノッチである。

カテーテルアセンブリにおいて、ボイドは、両側テーパー面と、１つのテーパー端面とを有する。

カテーテルアセンブリはさらに、ボイドとは反対に位置決めされた第２ボイドを備える。

カテーテルアセンブリにおいて、バルブ本体は、開放端を持つシリンダを備えてもよい。

カテーテルアセンブリにおいて、バルブがバルブ開口装置によって開いた場合、通気口は閉じてもよい。

本開示の更なる特徴は、第１ハブであって、肩部を有する内部空洞と、近位端における開口を定義する外周と、第１ハブから遠位に延びる遠位端開口を有するカテーテルチューブとを備える第１ハブと、第２ハブの端から遠位に突出するニードル軸を定義するニードルシャフトを有するニードルであって、カテーテルチューブを通って突出し、ニードル先端を含むニードルとを備える。流体の流れを遮断するサイズおよび形状を有するバルブが、近位面、遠位面および外周面を含む壁構造を備えたバルブ本体を備え、前記外周面は、少なくとも１つの通気口を備え、バルブ本体の前記壁構造は、前記外周面から離れたＹ字状スリットを備え、Ｙ字状スリットは、３つのフラップを備え、壁構造は、３つのフラップの少なくとも一部に遠位面に補強リブを備え、前記バルブは、第１ハブの内部空洞の内側に位置決めされ、ニードルがカテーテルチューブおよび第１ハブから取り外された場合、内部空洞の内側に残留する。

バルブ開口装置が、バルブを駆動してＹ字状スリットを開くために、第１ハブ内にスライドするように配置される。ニードル保護装置が、準備位置において、バルブの近位で、ニードル周囲の少なくとも部分的に、第２ハブの近位端から遠位に位置決めされる。ニードル保護装置は、保護位置において意図しないニードル刺しを防止するために移動可能である。

カテーテルアセンブリはさらに、外周面に沿って少なくとも２つの離隔した通気口を備えてもよい。

カテーテルアセンブリにおいて、少なくとも１つの通気口は、スリットでもよい。

カテーテルアセンブリにおいて、少なくとも１つの通気口は、Ｖ字状のノッチでもよい。

カテーテルアセンブリにおいて、壁構造はさらに、壁構造の厚さの一部だけを通って形成されたボイドを備えてもよい。

本装置、システムおよび方法のこれらおよび他の特徴および利点は、明細書、請求項および添付図面を参照してより良く理解されるようになると、よく理解されることになる。

準備位置における、バルブ付きカテーテルアセンブリの一実施形態の断面側面図を示す。 作動位置における、図１の実施形態の断面側面図を示す。 ニードルが部分的に引き出された、バルブ付きカテーテルアセンブリの他の実施形態の断面側面図を示す。 近位面でボイドを備えたバルブ実施形態の側面図を示す。 本開示の他の態様に係る、近位面でボイドを備えたバルブ実施形態の側面図を示す。 近位面および遠位面の両方に２つのボイドを備えたバルブの側面図を示す。 複数の通気口およびスリットを備えたバルブの側面図を示す。 複数の通気口およびスリットを備えた他のバルブ実施形態の側面図を示す。 ボイドおよびそこを通過するニードルを有するバルブの側面図を示す。 ボイドおよびそこを通過するニードルを有しない他のバルブの側面図を示す。 遠位面に補強リブを備えたバルブの一実施形態の底面図または端面図を示す。 遠位面に補強リブを備えた図１０のバルブの断面側面図を示す。 本開示の態様に従って提供される他のバルブ実施形態の概略斜視図である。 ラインＡ−Ａに沿った図１２のバルブの断面側面図である。 スリットを持つ面とは反対側の端部から見た図１２のバルブの端面図である。 本開示の更なる態様に従って提供されるバルブディスクの斜視図である。

添付図面と関連して記述した詳細な説明は、本装置、システムおよび方法の態様に従って提供されるバルブ付カテーテルアセンブリの現時点で好ましい実施形態の説明を意図しており、本装置、システムおよび方法が構築または利用できる形態だけを表現することは意図していない。説明は、図示した実施形態に関連して、本装置、システムおよび方法の実施形態を構築し使用するための特徴およびステップを記述する。しかしながら、同じまたは等価の機能および構成が、本開示の精神および範囲内で包囲されることを意図した異なる実施形態によって達成できることは理解すべきである。ここで示しているように、同様な要素番号は、同様または類似の要素または特徴を示すことを意図している。

図１は、図示する実施形態において２部品のハブ本体を有するカテーテルハブ２を有するバルブ付きカテーテルアセンブリ１を示す。カテーテルハブの遠位ハブエレメントまたは第１ハブ部分３が、保持セクション３ａ、例えば、ノーズセクションなどを有し、そこにカテーテルチューブ４が圧力装着される。ハブエレメント３の近位端は、遠位端部分と比べて拡大した直径を有し、後方ハブエレメントまたは第２ハブ部分５を備えた接続セクション、例えば、ルアー(luer)円錐フィッティングを形成する。後方ハブ部分５の遠位端は、前方または第１ハブ部分３の近位端と重なっており、その近位端には、ルアーねじ６が設けられる。２つのハブ部分３，５の間には、シリンダまたはディスクのような形状をしたチェックバルブの形態であるバルブ７が挿入され、２つのハブ部分３，５によって適正な場所に固定される。他の実施形態において、バルブ７は、ハブエレメント５の肩部を除外しつつ、接着剤または溶接を用いて、バルブをハブエレメント３上の肩部に固定することによって適正な場所に保持される。さらに他の例では、バルブ７をそこに保持するために組み込まれた、内部肩部またはアンダーカットを備えた単一のカテーテルハブ本体が使用される。さらに本開示の他の例では、バルブは、締まり嵌め(interference fit)によってカテーテルハブに保持される。

図１の準備位置において、ニードルハブ８のノーズセクションが、カテーテルハブ２の中に挿入される。中空ニードル９がノーズセクションに固定され、バルブ７、カテーテルハブ２、カテーテルチューブ４を通って延びており、ニードル先端９ａがカテーテルチューブ４のテーパー端部を超えて露出している。ニードルハブ８とバルブ７との間でカテーテルハブ２の内側には、図２に示すように、バルブ７を開けるための先端切り取り円錐状の位置決めセクションまたはテーパーノーズ端部１０ａを備えたバルブ開口装置またはバルブアクチュエータ１０が、スライド可能または変位可能に配置される。

バルブアクチュエータ１０の近位側において、医療器具、例えば、シリンジ先端またはＩＶ配管アダプタなどの雄ルアー(luer)円錐フィッティングによって押されて、バルブを開くためのプランジャセクションまたはプッシャー端部１０ｂが設けられる。プッシャー端部１０ｂは、テーパーノーズ端部１０ａと接触する。一例では、テーパーノーズセクション１０ａは、バルブとの係合を容易にする溝を組み込んでおり、医療器具がバルブアクチュエータ１０をもはや押せなくなった場合、テーパーノーズ端部は、バルブと係合したままになる。これは、図３においてバルブアクチュエータヘッド２１０の溝セクション２１０ｂとして示している。

上述したように、典型的なエレメント交換が、図１と図２の実施形態においてバルブ開口器(opener)の使用であろう。一例では、プッシャー端部を形成する単一エレメントまたは脚部(leg)だけが存在する。他の例では、両者間に中空スペースを持つ２つの脚部が設けられる。２つの脚部の２つの近位端は、医療器具によって押される面を提供する。２つの脚部間にあるスペースは、ニードルガードエレメント１３を受け入れるように構成される。換言すると、ニードルガードエレメント１３は、２つの脚部間にあるスペースに位置決めされる。他の例では、空洞を有する第３ハウジングが、カテーテルハブ２とニードルハブ８との間に位置決めされる。ニードルガードエレメント１３は、第３ハウジングの空洞内に位置決めしてもよく、第３ハウジングは、カテーテルハブおよびニードルハブと係合する機械的特徴を有する。幾つかの例では、ニードルガードは省略され、カテーテルアセンブリだけがバルブおよびバルブ開口器を組み込む。

静脈穿刺(venipuncture)を成功させる、カテーテルハブ２からの中空ニードル９の引き抜きの際、輪郭変化が、ニードル先端９ａの近くに設けられ、中空ニードル上に放射状突起の形態を有し、僅かな襞(crimp)によって形成可能であり、ニードルガード１３の後方壁における穴の外周と係合して、その結果、ニードルガード１３は、ニードル９とともにカテーテルハブから取り外される。同時に、ニードルガードのアーム１３ａ，１３ｂは、ニードル先端を覆い、ニードル刺しを防止する。他の例では、輪郭変化は、ニードルのシャフト上でのスリーブ、ノッチまたは材料構築を含んでもよい。この分離した位置において、バルブ７は、その弾力性に起因して、中空ニードル９のための貫通孔を閉止し、そのため血液がカテーテル７を通って流出しない。

図６と図７を参照して後述するように、ここに提供されるバルブが、バルブの中央から開始して外周面に向かって短い半径距離に渡って放射状に延びる３つのスリット５４を含むことができ、中空ニードルによって拡大可能であり、ニードルが取り外された場合、閉止可能である弾性フラップを形成する。幾つかの例では、フラップは、開いて、バルブ開口器と係合したままである。

図２は、カテーテルハブを通じて、薬剤などの流体を注入するか、あるいは血液などの体液のサンプルを取り出すために、カテーテルハブ２へのシリンジ１４の挿入を示す。図示のように、シリンジ１４のシリンジ先端１４ａは、バルブアクチュエータエレメント１０のプッシャー端部１０ｂに当接し、バルブ７に対してそれを押し、テーパーノーズセクション１０ａがスリット７ａを開け、これによりバルブを開いて、液体がスリットを通って流れることができる。

図示のように、アクチュエータ１０のノーズ端部１０ａが含まれる。こうしてシリンジを取り外して、アクチュエータへの前向き力が除去されると、バルブ７の材料の弾力性は、３つのスリット７ａが復元し、アクチュエータを近位方向に押して、シールを閉止するのに充分である。従って、アクチュエータへの押し力の中断の際、バルブ７は自動的に閉じる。

図１と図２においてカテーテルハブ５内に肩部５ａを示す。肩部５ａは、アクチュエータのフランジが肩部と当接した場合、アクチュエータ１０のストップとして機能し、これは、アクチュエータの最近位位置を定義する。他の例では、第２ハブセクションは、アクチュエータの近位移動を停止するために、他の構造的特徴、例えば、テーパー状内部空洞などを組み込んでもよい。

ハブエレメント５の穴の内周において、第１肩部５ａの直ぐ近位に第２肩部５ｂも示している。ニードルガードのスプリングアームの２つの放射状外側エリアは、図１の準備位置において、第２肩部５ｂと当接するように構成される。中空ニードル９を備えたニードルハブ８がカテーテルハブ５から取り外された場合、ニードルガード１３は、ニードル近くの輪郭変化、例えば、襞などが、ニードルガードの後方壁に当接するまで、肩部５ｂによってほぼ静止状態に保持され、ニードル先端は、ニードルガード１３上の２つの遠位壁の近位に移動する。この時点で、２つのスプリングアームは、内向きに弾んで、ニードル先端を覆い、第２肩部５ｂから分離し、その際、中空ニードル９を備えたニードルガード１３がカテーテルハブから取り外し可能になる。ニードルガード１３に関する更なる情報は、米国特許第７７３６３３９号において議論されており、その内容は参照によってここに明確に組み込まれる。

図１と図２に係る実施形態において、アクチュエータエレメント１０およびバルブ７がハブエレメント５内に挿入された後、第２ハブ部分５の遠位端セクションが、第１ハブ部分３の近位端セクションに対して縮んだり、溶接または接合される。例えば、ねじ、締まり嵌めまたはスナップ嵌めを用いて、２つのハブエレメント３，５を互いに接合することも可能である。ニードルガード１３は、ハブの近位開口を介して組み立て時に、中空ニードル９とともにハブエレメント５の穴５ｃ内に挿入され、スプリングアームの放射状の外側エリアは、弾性変形により、肩部５ｂにスナップ止めされる。

図３は、本システム、装置および方法の態様に従って提供される、バルブ付きカテーテルアセンブリの他の実施形態の断面側面図であり、全体を２０１で指す。カテーテルアセンブリ２０１は、図１と図２に示すアセンブリと同様なコンポーネントを組み込んでおり、カテーテルハブ２０２に装着されたカテーテルチューブ２０４と、ニードルハブ２１８に装着されたニードル２０９と、バルブ２０７と、溝セクション２１０ｂを持つテーパー状遠位先端２１０ａを備えたバルブ開口装置２１０と、本実施形態では、カテーテルハブ２０２の内部にある穴２７５に位置決めされた一対の脚部（１つだけ図示）を備えたプッシャー端部２６０とを含む。

ニードル先端２７２を阻止するための先端プロテクタ２３２が、第３ハウジング２０６内に設けられる。一実施形態において、第３ハウジング２０６は、ニードルガードを収容するための内部空洞を有するハウジングセクション２１２での開口２２７を閉止するために、ハウジングセクション２１２に装着された後方プレートまたはパネル２０８を組み込む。ハウジングセクション２１２での開口２２７は、組み立ての際、先端プロテクタ２３２が中に配置できるようにする。こうしてガードは、第３ハウジングの内側に設置されるとともに、第３ハウジングに対して移動可能でもある。後方プレート２０８は、接着剤、溶接または戻り止め(detent)を用いてハウジングセクション２１２に装着できる。代替として、ハウジングセクション２１２は、後方プレート２０８とは直角である側に開口を組み込んでもよい。

一例では、第３ハウジング２０６は、それぞれフック２１４を備えた一対のアーム２２０を組み込む。２つのフック２１４は、カテーテルハブの内側にある環状バンプ２３６と係合するように構成され、使用位置の準備において、第３ハウジング２０６をカテーテルハブ２０２に保持している。２つのアーム２２０は、好ましくは、バンプ２３６に対する把持力を提供するように可撓性であり、この把持力は、ニードルをプロテクタ２３２、止血バルブ２０７およびカテーテル２０４を通って引き出す摩擦力より大きい。代替として、２つのアーム２２０は、放射状に外向きにバイアスを付与して、把持力を増加させてもよい。さらに、ニードルがアーム２２０の近位に引き出された後、２つのアームは、ニードルシャフトに対して内向きにバイアスを付与して、把持力を減少させてもよい。さらに代替として、単一アームだけを使用して、第３ハウジングをカテーテルハブに装着する。アームをカテーテルハブの内部空洞の中に突出せずに、第３ハブをカテーテルハブに固定、取り付けまたは装着するための外部構造特徴も想定される。

静脈穿刺が成功すると、ニードル２０９は、前述したものと同じ方法で、カテーテルチューブ２０４から遠くへ近位方向に後退させる。ニードル先端２７２が、先端プロテクタ２３２の遠位壁の近位に移動すると、ニードル先端開口２２２を含む先端プロテクタ２３２は、ニードル２０９と係合し、そしてニードル２０９の更なる近位移動により、先端プロテクタ２３２が第３ハウジング２０６の後方プレート２０８を引き寄せ、そして２つのフック２１４を２つのバンプ２３６から解除する。こうして２つのフック２１４と２つのバンプ２３６との間の把持力は、先端プロテクタ２３２とニードル２０９との間の把持力より小さくすべきである。さらに他の例では、図１のガードと同様に、第３ハウジングの内側に設置された近位壁を持つガードを使用して、ニードル上の輪郭変化と係合する。

図４ａと図４ｂを参照して、本開示の態様に係る第１バルブ４０の実施形態（図４ａ）および第２バルブ４０の実施形態（図４ｂ）の概略断面側面図を示す。バルブ４０はそれぞれ、外周３０２および、深さまたは厚さ３０４を含むバルブ本体３００を備える。一例では、外周は丸くまたはすこし長円である。他の例では、外周は多角形である。外周が不規則な形状を有するのはあまり好ましくない。

バルブは、近位面または第１面４２と、遠位面または第２面５２とを含む壁の構造または本体を有する。２つのバルブ４０は両方ともバルブディスクに似ており、その第１面４２には、近位面上にその中心において、ディスクの厚さ３０４を部分的に通るボイド４４が形成または設けられる。しかしながら、ボイドは、少しオフセットしてもよく、中心外しでもよい。各ボイドは、外周３０６と、壁面３１０と、深さ３０８とを有し、その深さはバルブ４０の全体厚さ３０４の約０．２５〜約０．７である。ボイドの外周３０６は、凹み、またはディスク外周３０２から内向きに設置されることが理解される。貫通シーム(seam)３１２が示されており、さらに後述するように、中心に形成されたスリット間に形成された２つ以上のフラップの間に接合ラインを表す。

一例（図４ａ）では、ボイド４４は、尖ったまたは鋭い先端４６を有するように形成される。他の実施形態（図４ｂ）では、ボイドは、断面に沿って平坦なまたは鈍い先端５０を有してもよい。鈍い先端５０は、第１面４２及び／又は第２面５２に対してほぼ平行なベース面３１４と、内周３１６とを有する。両方のバルブ４０は、カテーテルアセンブリ、例えば、図１と図３に示したものとともに使用可能である。バルブディスクの厚さ、そしてディスクの外側寸法は、特定の用途、例えば、異なるハブおよび、１つより多いハブ部分または本体に対して単一ハブ本体だけを備えたハブの中に嵌入するなどを受け入れるように変化できる。他の実施形態において、バルブディスク４０は、シリンダ、即ち、シリンダバルブの端部に設置され、シリンダの他端は開放している。

図５は、本開示の更なる態様に従って提供される代替のバルブ４０の断面側面図を示す。本実施形態において、バルブ４０は、バルブの近位面４２および遠位面５２の一方または両方に、鈍い先端５０または鋭い先端（不図示）のボイド４４を有してもよい。さらに他の実施形態において、バルブ４０は、一方の側に尖ったボイド４６を有し、他方の側に鈍いボイド５０を有してもよく、図４ａと図４ｂのバルブの組合せに類似する。こうして図５のバルブ４０は、２つの尖った先端を持つ２つのボイド、２つのベース面を持つ２つのボイド、ベース面の周りに形成された２つの外周、あるいは、一方のボイドが尖った先端を有し、他方のボイドがベース面を備え、ベース面の周りに形成された外周を持つ２つのボイドを含むことが理解される。図５のバルブ４０は、図１と図３のカテーテルアセンブリとともに使用可能である。

図６と図７は、２つの追加のバルブの実施形態を示す。２つのバルブ４０の各々が、３つのスリットの各々の一端がバルブの中心で共通ポイント５６において接するように形成された３つのスリット５４を組み込んでいる。３つのスリット５４は、バルブを通る通路を開いたり閉じたりするように曲がったり元に戻ったりしない３つのフラップ３２０を定義する。フラップの可撓性、例えば、その弾力性は、特にスリットの長さ、バルブの材料および厚さに依存する。この共通ポイント５６から、スリット５４が放射状に外向きに延びる。図示のように、スリットは、放射状に外向きに延びているが、ベース面（図７）または、ディスク外周３０２の内向きに放射状に設置されるボイド内周（図６）を備えたボイド４４の内周３１６を通らない。

スリットは、共通ポイント５６の周りに約１２０度の等間隔で間隔を開けている。他の実施形態において、スリットは、共通ポイントの周りに異なる間隔で、例えば、「Ｔ」字状構成または１２０度間隔とは別に配置できる。３つより多くてもよく、例えば、４〜６つのスリットでもよい。ディスクの中心ポイントを通って２つのフラップを形成する１つのスリットだけでもよい。換言すると、単一スリットは、ディスクの中心ポイントで出会う２つのスリットとして見える。ディスクと同じ中心ポイントに中心を有し、スリットは中心ポイントを通らない「Ｕ」字状スリットでもよい。スリットは、バルブの幅または厚さ３０４を通って近位面４２から遠位面５２へ、もし存在すればボイド４４のいずれかの部分を通って延びる（例えば、図４ａと図４ｂを参照）。スリットは、バルブの半径の長さの約０．２５〜約０．７と等しい長さにカットされる。

一例では、通気口６０がバルブ４０の外周３０２に形成される。幾つかの実施形態において、バルブ４０の外周の周りに約９０度間隔で間隔を空けた４つの通気口６０が存在する。他の実施形態が、異なる間隔極で異なる数の通気口、あるいは１つだけの通気口を想定する。図６に示すように、通気口６０は、バルブ４０の円周３０２から内向きにカットされる。通気口６０は、バルブの外周に対して接するラインから測定して鋭角「Ａ」でカットされる。一例では、接するラインから測定した鋭角は、約４５度であるが、他の角度、例えば、６０度、３０度またはこれらの間のある角度も想定される。幾つかの実施形態において、通気口は、円周３０２に沿ってまたはその近くにバルブ本体３００を通る簡単なスリットまたは簡単なカットによって形成される。他の実施形態において、通気口６０は、例えば、図７に示すように、Ｖ字状のノッチである。各Ｖ字状ノッチの隙間またはサイズは、約１０度〜約１５度であるが、３０度前後でもよい。

通気口のカットは、比較的浅く、円周３０２からスリットの各ノッチの終端へ、バルブの半径の長さの約０．１〜約０．２５だけ延びている。通気口は、空気がバルブの遠位側から近位側へ通過できるように構成され、静脈穿刺を成功させる。図７の通気口は、大きくて、アクチュエータでスリットを開ける際にこれを通過する血液の流れを許容するように見えるが、スリット上の外向き力は、Ｖ字状の通気口を閉じるように作用する。この閉止動作は、図６に示す矢印によって表現され、さらに後述するように、医療器具がバルブを通って挿入されてスリットを開ける場合、バルブ４０に供与される圧縮力を示す。

ここで議論したバルブは、医療用途に適合した、例えば、血液、薬剤および、点滴措置の際に普通に遭遇する他の流体に対する露出に適合した、いずれか弾性かつ可撓性または半可撓性の材料から製作できる。

作業の際、図２に示すように、バルブ７は、他で議論したいずれのバルブでもよく、バルブアクチュエータ１０によって開放される。バルブアクチュエータ１０は、カテーテルハブ２の中への医療器具、例えば、雄ルアー部材またはシリンジ１４の先端の挿入によって変位または移動してもよい。幾つかの実施形態において、バルブ７は、バルブアクチュエータ１０の挿入によって永久的に開く。例えば、アクチュエータ１０のノーズ端部１０ａの先端がスリットを通って充分に深く挿入された場合、シリンジが取り外された後でも、スリットは開いたままになる。このより永久開放位置は、凹部または溝２１０ｂをアクチュエータ１０のノーズセクション上に組み込み、スリットによって形成されたフラップ３２０の一部と係合することによって、さらに容易にできる。反対に、アクチュエータ１０がフラップ３２０を単に開けた場合、フラップは、充分に弾力的であり、閉じるように元に戻り、シリンジの引き抜きの際、アクチュエータを近位に移動させる。

図６を再び参照して、前に示唆したように、バルブアクチュエータがバルブの中に挿入された場合、バルブアクチュエータは、矢印で示したように、放射状の外向き力をバルブ本体３００に作用する。放射状の外向き力は、矢印で示したように、バルブ本体３００を、バルブの外側拘束に対して放射状に外向きに圧縮し、開くことができる外周周りのいずれの通気口６０を閉止する。再び、バルブ開口器１０がバルブ４０に入った場合、バルブの近位面または第１面４２からその遠位面または第２面５２に向けて、カテーテルハブの近位開口から遠くへ移動することによって、それはそうする（例えば、図４ａと図４ｂを参照）。バルブ４０に入った場合、バルブ開口器１０の近位から遠位移動のため、通気口６０はそれぞれ、その近位側からその遠位側へ徐々に閉じるようになり、即ち、バルブ外周３０２においてまたはその近くにおいて、近位側から始まってその深さに沿って徐々に、そしてその放射状の最も内向きの隙間から徐々に、その最も外側の放射状隙間へ外向きに閉じるようになる。こうして通気口６０は、バルブ４０の近位面４２に対応する各通気口の近位端から、バルブ４０の遠位面５２に対応する各通気口の遠位端へ徐々に閉じて、その結果、通気口６０から血液を絞り出す効果を有する。絞り出し動作による血液の除去は、通気口での凝固を防止することになり、そして感染の可能性を減少させる。それはまた、血液サンプルを使用できなくする溶血を防止する。

通気口６０が開くと、バルブは、カテーテル用途で使用された場合、空気を通すことができ、いくらかの逆流を許容する。より大きい圧力差がバルブの近位側に導入された場合、例えば、血液サンプルを収集するための真空バイアル(vial)またはチューブがカテーテルハブと接続された場合、あるいは、図２に示すように、シリンジ１４が接続され、プランジャ（不図示）が引き出された場合、血液は、圧力差に起因してバルブ７に向けて引き寄せられる。上述した実施形態の場合、バルブ開口器１０の挿入の際、通気口６０は自動的に閉じて、血液を、スリット開口だけ通ってシリンジまたは真空バイアルの中に向くようにする。

図８は、本開示の態様に従って提供されるバルブ４０の概略断面側面図であり、カテーテルハブの内側（図示しないが、図１の条件と似ている）には、ニードル９が貫通シーム３１２を通って突出し、複数のフラップ３２０を形成している複数のスリット６４が、準備位置において交差する。少なくとも１つのボイド４４がバルブ４０の近位側４２に組み込まれ、真直ぐのニードルシャフト６２が、貫通シーム３１２に沿ってフラップ３２０の内面６４に対して配置される。ボイド４４のテーパー面３１０によって提供されるテーパー形状により、フラップ３２０が、ニードルに対して持ち上がる余分な材料なしで元に戻ることができ、ニードルシャフト６２を内面６４に対して配置できる。この構成において、シーム３１２における力ベクトルは、図８に矢印で示すように、バルブ本体３００の弾性力によって発生し、ニードルシャフトに対してより垂直になる。

図９に示すように、ボイドをバルブ面から省略した場合、例えば、標準の先行技術のバルブディスクを用いて、スリットだけでボイドなしでフラップを形成した場合などは、力ベクトルは、矢印で示すように、近位面４２により近くに、または方向付けられる。とりわけこれは、近位外面４２からシーム３１２への移行部６６を形成するバルブ面６４の一部が、ニードル９との接触ポイント６８の周りで回転する傾向があるためである。ボイドを形成することにより、この移行部６６を排除し、ニードル９がシームに沿ってより滑らかに、より容易にスライドできるようになり、より大きな面積の内面６４と接触できる。こうしてボイド４４をディスク表面に組み込んだ場合、ニードルシャフトに対するバルブの力が軸方向に中和できる。

ボイドは、ＩＶカテーテル装置の滅菌の際、バルブがニードルを近位に引っ張るという問題に対して予想外の解決法を提供できる。通常の条件下では、ニードルへの軸方向の力は、カテーテルのテーパー状先端によって、ニードルシャフト上のグリップによって均等化される。しかしながら、熱および高い湿度を用いた滅菌の際、特定のカテーテル材料がニードルシャフト上のグリップを小さくし、ニードルがバルブによって引き寄せ可能である条件を作り出す。これは、ニードルベベルが、カテーテルのテーパー状先端の内側で引き寄せられるという望ましくない効果である。これは、患者への痛みを伴う挿入をもたらす。

図１０は、本開示の態様に係るさらに他のバルブ４０の実施形態の端面図であり、図１１は、その断面側面図である。図示のように、バルブ４０は、本実施形態においてニードルが出てくる面または側であると理解される遠位面５２に、補強リブ７０を含む。リブ７０は、フラップにおいてバルブの材料厚さに加わり、よってフラップの剛性を高める。幾つかの実施形態において、リブ７０は、バルブの残部と同じ材料であり、即ち、一体形成された本体である。他の実施形態において、リブは、同じまたは異なる材料で製作してもよく、バルブ本体に接合される。例えば、リブは、バルブ本体と一体的に形成してもよく、あるいは、形成した後、バルブ本体に溶接してもよい。

使用の際、図１０のバルブ４０は、図２に示すように、バルブ開口器によって通常のように開く。シリンジの取り外しの際、リブ７０は、フラップ３２０での復元動作に加わって、バルブの閉止力を増加させ、バルブアクチュエータ１０を近位方向に容易に押し出すようになる。

図１１に示すように、リブ７０は、遠位面５２の中心５６から始まって、バルブ４０の外周７２の方向に遠位に延長した位置まで、放射外向き方向にスロープを有しまたは傾斜する。他の実施形態において、スロープは、逆転してもよい。幾つかの例では、各リブの上面は、直線、凹面、凸面またはこれらの組合せにできる。各リブの開始ポイント７８はまた、中心から離れたり、外れたするのではなく、バルブの中心５６で始まってもよい。さらに他の実施形態において、近位面４２は、図４ａと図４ｂで示したものと同様に、ボイド４４を組み込んでもよい。さらに、図６と図７で示したものと同様に、通気口を外周の周りに組み込んでもよい。

図１２に示すように、バルブ６００はまた、シリンダとして具体化してもよい。バルブ６００は、第１面または遠位面６４２と、第２面または近位面６５２と、図４ａの厚さ３０４と同様に、２つの面を分離する厚さとを有するディスク６０２を含む。ディスク６０２は、長さおよび本体壁厚さを有し、内部空間を定義し、中空または開いた第２端６７７を有する中空シリンダセクション６０３の端に位置決めされる。ディスク６０２は、バルブスリット６５４およびボイド、リブおよび通気口の種々の構成を備えた、上述したバルブディスクの実施形態のいずれかの特徴に似たり、または該特徴を組み込んでもよい。

本実施形態において、通気口６６０が中空シリンダセクション６０３に組み込まれ、シリンダの全体長さに延びており、シリンダの外周６７２に対して開いている。通気口経路は、直線でも湾曲してもよい。バルブ６００は、ディスク面６５２がカテーテルハブの近位開口に向くように、バルブをカテーテルハブの内部空洞の中に単にスライド挿入することによって、多くのカテーテルアセンブリとともに使用できる。段差付ピンツールを用いて、バルブをカテーテルハブの中に押し込むことができる。ピンツールのより小さい先端は、バルブのシリンダ部分６０３に入り、近位面６５２を押すことができ、より大きい直径の先端は、シリンダ部分６０３の近位端面６０７を押すことができ、バルブ６００をカテーテルハブの内側に設置する。

図１３に示すように、中空シリンダセクション６０３は、外径ＯＤと、穴６０５を定義する内径ＩＤとを有する。幾つかの実施形態において、穴６０５の内壁６８２は滑らかである。他の実施形態において、内壁６８２はざらざらである。幾つかの実施形態において、シリンダの壁６１０は、通気口の場所を除いて、外周６７２の周りに均一な厚さである。他の実施形態において、壁６１０は、変化する厚さで形成でき、これは穴６０５の形状を定義する。通気口６６０は、シリンダ壁６１０の厚さの約半分の深さにカットされる。スリット６５４および対応するフラップ６２０は、バルブディスクセクション６０２の厚さを通過し、中空シリンダセクション６０３の中に開いている。

図１４に示すように、中空シリンダ壁６１０は、近位端面６０７を定義する。上述したように、スリット６５４および対応するフラップ６２０は、バルブディスクの厚さを通過し、近位端から見えている。同様に、通気口６６０は、バルブの長さＬに延びており、通気口６６１の近位端は見えている。

ここで図１５を参照して、本開示の更なる態様に従って提供されるバルブの実施形態７００の斜視図を示す。バルブ７００は、外周７０４と、近位面または第１面７４２と、遠位面または第２面７５２と、２つの面の間にある隙間または距離によって定義される厚さとを含むバルブ本体７０２を備える。外周通気口を示していないが、通気口６０が、図６と図７に示すように組み込まれる。中央には、複数のフラップ７０８を定義する複数のスリット７０６が設けられる。図示のように、バルブ７００は、３つのスリット７０６および３つのフラップ７０８を備える。他の例では、３つより少ないスリットまたは４つより多いスリットを設けてもよい。スリットは、好ましくは、中心場所７１０で出会い、近位面７４２から遠位面７５２へ延びる貫通シームを定義する。

スリット７０６の周りに形成されたボイド７１２の斜視図が示される。ボイド７１２は、図４ａ，４ｂ，５，６，７および８を参照して上述したものと同じ利点を提供する。図示のように、ボイド７１２は、三面形または三翼７５０，７５２，７５４の構造を備え、各翼は、各スリット７０６を取り囲む３つのテーパー面７１４ａ，７１４ｂ，７１４ｃのセットを含む。３つのテーパー面は、２つのテーパー側面７１４ａ，７１４ｂと、１つのテーパー端面７１４ｃとを含む。一般に、２つの側面７１４ａ，７１４ｂは、テーパー端面７１４ｃより長く、または表面積の点で大きいが、その逆が真になることもある。一例として、５つのスリット７０６が存在する場合、５つの翼が設けられ、各翼は、３つのテーパー面７１４ａ，７１４ｂ，７１４ｃを含むであろう。３つのテーパー面７１４ａ，７１４ｂ，７１４ｃは、図４ａの鋭い先端と同様に、スリット７０６における有限ラインに沿って出会うことができる。代替として、３つのテーパー面７１４ａ，７１４ｂ，７１４ｃは、図４ｂのベース面３１４と同様に、各スリット７０６の近くに平坦面を形成するように離れた距離で終端でき、これはボイド外周の内部に内周を有する。

一例では、バルブ７００は、ボイド７１２とともに形成され、例えば、モールド成形される。そしてスリット７０６は、ボイドの中心においてバルブ本体７０２を通ってカットすることによって形成される。他の例では、ボイド７１２は、近位面および遠位面の両方に設けられる。ボイド７１２は、図４ａ，４ｂ，５，６，７および８のものと同様に、凹んでおり、またはバルブ外周７０４に対して放射状内向きに配置された外周７１６を備える。こうして本開示は、外周と、近位面と、遠位面とを備えたバルブディスクを含むことが理解され、ボイドがバルブの中心に形成される。本開示はさらに、ボイドの周りに形成された外周を含むことが理解され、ボイド外周は、バルブ外周の放射状内向きに設置される。バルブはさらに、ボイドに形成された複数のスリットを含む。幾つかの例では、ボイドが近位面に形成され、他のボイドが遠位面に形成される。１つ以上の通気口をバルブ外周に形成してもよい。一例では、１つ以上の通気口はそれぞれ簡単なカットを含む。他の例では、１つ以上の通気口はそれぞれノッチを含む。他の例では、他で議論したバルブのいずれもが、図１５を参照して議論した多面型の翼を備えたボイド７１２を組み込んでもよい。

バルブ付カテーテルアセンブリおよびこれらのコンポーネントの限られた実施形態をここでは具体的に説明し図示したが、多くの変更および変形が当業者にとって明らかになるであろう。例えば、バルブの種々の部分は、代替の材料などを組み込んでもよい。さらに、１つのバルブ付カテーテルアセンブリの実施形態について具体的に議論した特徴が、機能が互換であることを条件として、バルブ付カテーテルアセンブリの他の実施形態との包含のために採用できることは理解され想定される。例えば、補強リブが、近位面でのボイドとともに示した他の実施形態において使用してもよい。他の例が、図１２，１３，１４でのスリット６６０は、図７に示すようなノッチでもよい。従って、開示した装置、システムおよび方法の原理に従って構築されたバルブ付カテーテルアセンブリおよびこれらのコンポーネントは、ここで具体的に説明したものとは別に具体化してもよいことは理解すべきである。本開示はまた、下記の請求項において定義される。

Claims (20)

1. 内部空洞、近位端での開口、これに装着され、近位端から延びるカテーテルチューブを含むカテーテルハブと、
   ニードルハブの端から遠位に突出するニードル軸を定義するニードルシャフトを有するニードルであって、カテーテルチューブを通って突出し、ニードル先端を含むニードルと、
   流体の流れを遮断するサイズおよび形状を有し、カテーテルハブの内部空洞の内側に、内部空洞と接触して位置決めされるバルブであって、ある厚さを有する壁面を包囲するバルブ外周と、少なくとも２つのフラップを定義する少なくとも１つスリットと、バルブ外周に対して内向きに位置決めされ、壁面の厚さの一部だけを通って形成されたボイド外周を有するボイドとを備えるバルブと、
   バルブを駆動するために、カテーテルハブ内にスライドするように配置されるバルブ開口装置であって、バルブを押してバルブのスリットを広げるためのテーパー端を有するノーズセクションと、ノーズセクションから近位に延びるプランジャエレメントを有するプランジャ端部とを含み、プランジャエレメントは、遠位方向の力をノーズセクションに伝達し、バルブを押してスリットを広げるのに充分に剛性がある、バルブ開口装置と、を備えたカテーテルアセンブリ。
2. ボイドは、テーパー状の壁面を有する請求項１記載のカテーテルアセンブリ。
3. ボイドは、鈍い先端または鋭い先端を有する請求項２記載のカテーテルアセンブリ。
4. バルブは、ボイドと反対側の壁面で厚さの一部を通って形成された第２ボイドをさらに備える請求項１記載のカテーテルアセンブリ。
5. バルブは、フラップ上に少なくとも部分に設置された複数の補強リブをさらに備える請求項１記載のカテーテルアセンブリ。
6. 意図しないニードル刺しを防止するために、準備位置においてニードル先端から離れており、ニードル先端に対して保護位置に、少なくとも部分的にニードル先端から遠位に移動可能であるニードル保護装置をさらに備える請求項１記載のカテーテルアセンブリ。
7. バルブ外周を通ってカットされ、間隔が空いた複数の通気口をさらに備える請求項１記載のカテーテルアセンブリ。
8. 第１ハブであって、肩部を有する内部空洞と、近位端における開口を定義する外周と、第１ハブから遠位に延びる遠位端開口を有するカテーテルチューブとを備える第１ハブと、
   第２ハブの端から遠位に突出するニードル軸を定義するニードルシャフトを有するニードルであって、カテーテルチューブを通って突出し、ニードル先端を含むニードルと、
   流体の流れを遮断するサイズおよび形状を有し、外周面を含むバルブ本体を備えたバルブであって、前記外周面は、少なくとも１つの通気口を備え、前記バルブ本体は、前記外周面から離れた少なくとも１つの内部スリットを備え、第１ハブの内部空洞の内側に位置決めされるバルブと、
   バルブを駆動するために、第１ハブ内にスライドするように配置されたバルブ開口装置であって、バルブを押して複数のスリットを開くように構成され、開口を備えたテーパー端を有するノーズセクションと、ノーズセクションから近位に延びており、オス器具が、第１ハブの開口の中に突出し、遠位方向の力をノーズセクションに伝達し、バルブを押して少なくとも１つのスリットを開いた場合、遠位にスライド可能である少なくとも１つのプランジャエレメントとを備えるバルブ開口装置とを備え、
   バルブは、外周面の内向きに配置された少なくとも１つのボイドを有する、カテーテルアセンブリ。
9. ニードル上の輪郭変化を遮るようなサイズを有する開口を備えた近位壁を含むニードルガードを備える請求項８記載のカテーテルアセンブリ。
10. 少なくとも１つの通気口は、縦スリットである請求項８記載のカテーテルアセンブリ。
11. 少なくとも１つの通気口は、Ｖ字状のノッチである請求項８記載のカテーテルアセンブリ。
12. ボイドは、両側テーパー面と、１つのテーパー端面とを有する請求項８記載のカテーテルアセンブリ。
13. ボイドとは反対に位置決めされた第２ボイドをさらに備える請求項８記載のカテーテルアセンブリ。
14. バルブ本体は、開放端を持つシリンダを備える請求項８記載のカテーテルアセンブリ。
15. バルブがバルブ開口装置によって開いた場合、通気口は閉じる請求項８記載のカテーテルアセンブリ。
16. 第１ハブであって、肩部を有する内部空洞と、近位端における開口を定義する外周と、第１ハブから遠位に延びる遠位端開口を有するカテーテルチューブとを備える第１ハブと、
    第２ハブの端から遠位に突出するニードル軸を定義するニードルシャフトを有するニードルであって、カテーテルチューブを通って突出し、ニードル先端を含むニードルと、
    流体の流れを遮断するサイズおよび形状を有し、近位面、遠位面および外周面を含む壁構造を備えたバルブ本体を備えたバルブであって、前記外周面は、少なくとも１つの通気口を備え、バルブ本体の前記壁構造は、前記外周面から離れたＹ字状スリットを備え、Ｙ字状スリットは、３つのフラップを備え、壁構造は、３つのフラップの少なくとも一部に遠位面に補強リブを備え、前記バルブは、第１ハブの内部空洞の内側に位置決めされ、ニードルがカテーテルチューブおよび第１ハブから取り外された場合、内部空洞の内側に残留する、バルブと、
    バルブを駆動してＹ字状スリットを開くために、第１ハブ内にスライドするように配置されたバルブ開口装置と、
    準備位置において、バルブの近位で、ニードル周囲の少なくとも部分的に、第２ハブの近位端から遠位に位置決めされたニードル保護装置であって、保護位置において意図しないニードル刺しを防止するために移動可能であるニードル保護装置と、を備えるカテーテルアセンブリ。
17. 外周面に沿って少なくとも２つの離隔した通気口を備える請求項１６記載のカテーテルアセンブリ。
18. 少なくとも１つの通気口は、スリットである請求項１６記載のカテーテルアセンブリ。
19. 少なくとも１つの通気口は、Ｖ字状のノッチを有する請求項１６記載のカテーテルアセンブリ。
20. 壁構造は、壁構造の厚さの一部だけを通って形成されたボイドをさらに備える請求項１６記載のカテーテルアセンブリ。

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