JP2024026705A

JP2024026705A - 静脈内カテーテルデバイス

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Publication number: JP2024026705A
Application number: JP2024002236A
Authority: JP
Inventors: グプタ，ネーラジ
Original assignee: MEDSOURCE INTERNATIONAL LLC
Current assignee: MEDSOURCE INTERNATIONAL LLC
Priority date: 2019-09-10
Filing date: 2024-01-11
Publication date: 2024-02-28
Also published as: EP4028104A4; US20210370020A1; CN115003360A; JP7424680B2; JP2022551563A; WO2021048867A1; EP4028104A1; CA3169051A1

Abstract

【課題】血液の逆流を防止するための静脈内カテーテルデバイスを提供する。【解決手段】静脈内カテーテルデバイスは、カテーテルハブ、弁部材１５８、アクチュエータ部材１７６、および弁閉鎖部材を含む。弁部材１５８は、プロングを規定するスリットを備える凸部を含む。スリットは、針が患者の静脈を穿刺するためにスリットを貫通するときに開くように構成される。弁閉鎖部材は、弁閉鎖部材の第１の表面が弁部材１５８の凸部に接するようにカテーテルハブの内部に配置される。カテーテルハブの内部でアクチュエータ部材１７６に接しているルアーロック部材２０６が係合解除されると、弁閉鎖部材はプロングを押すように適合され、流体の流れのための通路２０４を閉じ、患者の穿刺した静脈からの血流を防止する。【選択図】図９

Description

本開示は、医療機器に関する。より詳細には、血液の逆流を防止するための静脈内カテーテルデバイスに関する。

カテーテルは、古来より人類に利用されてきた。古代シリア人は、葦でカテーテルを作った。古代ギリシャでは、尿道から患者の膀胱に挿入して膀胱を空にする中空の金属製チューブが使用されていた。近代医学では、１８６８年にＮ．Ｂ．Ｓｏｒｎｂｏｒｇｅｒ博士が注射器とカテーテルの特許を取得し、カテーテルの使用が初めて報告された。

また、静脈内カテーテルも古くから存在する。静脈内カテーテルは、薬や液体を直接静脈に注入したり、検査のために血液サンプルを採取するために使用される静脈デバイスである。静脈内カテーテルは、針を刺して静脈に挿入し、粘着テープで患者の皮膚に固定する。

オーバーニードル方式の静脈内カテーテルの欠点は、カテーテルから針を抜くと、血液がカテーテル内を流れ、カテーテルハブから流出する経路が空いてしまうことである。血液は汚染されている可能性があり、医療従事者の感染のリスクにつながる可能性がある。さらに、血液の流出は、患者だけでなく、カテーテルが適用される医療空間においても不衛生な状態につながり、血液の流出は、現在、静脈（ＩＶ）カテーテル投与時の大きな問題である。

血液の流出を防ぐ方法は知られているが、これらの方法にはそれぞれ一定のリスクと欠点がある。針を抜く前に静脈に手で圧力をかけて血液の流れを止めるが、この方法は正確な技術を持った両手の技術か、２人のオペレータを必要とし、それでも血液の流れは止められない。そこで、血液の通り道にデッドストッパーを設けて血液の流れを止め、逆流の可視化のために空気の逃げを可能にし、液体の注入を可能にするために、カテーテルに対して所定の角度でサイドポートを設けた閉鎖系静脈内カテーテルが使用される。しかしながら、これらの製品は、一般的な製品に比べて大きく、使い方が複雑で、高価である。

他の公知の方法では、カテーテル空間は、適切な技術と訓練を必要とするマンドレルまたはオブチュレータによって塞がれることがあり、それはさらに、製品の構造や操作を複雑にし、高価なものにする。

他の公知のカテーテルデバイスは、米国特許第４、８７４、３７７号（以下、「３７７特許」と略す。）に開示されている。この３７７特許には、血液の逆流を防止するための弁を備えたカテーテルハブアセンブリが記載されている。この弁は、カテーテルハブにコネクタを取り付けると圧力で変形し、その変形を流体が通過できるように制御するものである。３７７特許の変形を許容するためには、ハブの直径と全体の大きさを大きくすることが想定される。３７７特許は、現実的に可能な解決策を提供しようとしているが、サイズの増大は、製品の全体的な機能を大幅に阻害し、患者の快適性に大きく影響する。

さらに他の公知のカテーテルデバイスが米国特許第５、０６４、４１６号（以下、「４１６特許」と略す。）に開示されている。４１６特許には、ルアー接続で作動するが、接続を外すと後ろに滑る滑らかな先端を有する錐体アクチュエータが記載されている。この種の動作は、特に保存期間が長い（例えば３年以上）装置では実用上の問題がある。さらに、４１６特許には、弁がどのように設計されるか、またはカテーテルハブにどのように装着されるかについて記載はない。

さらに他の公知のカテーテルデバイスは、米国特許第５、１５４、７０３号（以下、「７０３特許」と略す。）に開示されている。この７０３特許には、ルアーとの接続時にディスクを貫通する鋭い針と組み合わせた単純なディスク形状のバルブが記載されている。７０３特許では、鋭利な針が追加されたことにより、製品の適切な取り扱いや廃棄を含む多くの安全に関する問題が生じている。また、小さなサイズの鋭利な針を小さなアセンブリ内に組み立てることは、複雑である。

さらに他の公知のカテーテルデバイスが、米国特許第５、０５３、０１４号（以下、「０１４特許」と略す。）に開示されている。この０１４特許には、膜が干渉嵌合を用いて挿入される２つの部分からなるカテーテルハブアセンブリが記載されている。そして、ルアー接続が適用されたときにメンブレンを貫通するように、平滑なプランジャーも部品アセンブリ内に封入されている。

さらに他の種類のカテーテルデバイスが、ＰＣＴ特許公開番号ＷＯ２０１７０４２８２５Ａ２（以下、「８２５特許」と略す。）に開示されている。この８２５特許のカテーテルデバイスは、静脈を針で穿刺した際に血液の逆流を防止するためのスリットを有する一方向弁を開示している。

さらに他の種類のカテーテルデバイスが、ＰＣＴ特許公開番号ＷＯ２０１８０９６５４９Ａ１（以下、「５４９特許」と略す。）に開示されている。この５４９特許のカテーテルデバイスは、静脈を針で穿刺した際に血液の逆流を防止するためのスリットを有する一方向弁を開示している。

しかしながら、８２５特許および５４９特許の一方向弁のスリットは、ユーザが流体経路を閉じたいときに完全に閉じず、一方向弁は、意図された完全な解決策を提供するものではない。

血液の逆流を防止するために、アクチュエータを有するまたは有しない弁の多くの設計が提供されているが、これらの弁の設計は非常に複雑であり、製造、組立および製品性能においてかなりの課題を含んでいる。

したがって、本開示は、上述のような問題の１つまたは複数を解決することを目的とする。

本開示の１つの目的は、血液の逆流を回避する静脈内カテーテルを提供することである。

本開示の他の目的は、血液の逆流防止を担う新規な一方向弁の設計を有する静脈内カテーテルを提供することである。

本開示の他の目的は、様々な他のカテーテルデバイスに適用される血液の逆流を防止するための機構を提供することである。

本発明は、静脈内カテーテルデバイスに関するものである。静脈内カテーテルデバイスは、近位端および遠位端を有するカテーテルハブと、カテーテルハブの近位端に配置された環状ストッパを有する同軸凹部と、カテーテルハブの遠位端に向かって設けられたアンダーカット部とを含む。静脈内カテーテルデバイスは、カテーテルハブの同軸凹部の内部に配置されるように適合された弁部材をさらに含む。弁部材は、円筒部分と、円筒部分の一端に配置された湾曲部分と、円筒部分から湾曲部分まで延びる同軸凹部とによって規定される。湾曲部分は、複数の突起を規定する１つ以上のスリットを備える。スリットは、患者の静脈を穿刺するために針が通過することを可能にするように構成されている。静脈内カテーテルデバイスは、カテーテルハブの近位端に配置されるように適合されたフラッシュバックチャンバをさらに含み、フラッシュバックチャンバへの血流は、針による静脈の穿刺を確認させる。静脈内カテーテルデバイスは、軸方向ボアを有するアクチュエータ部材をさらに含む。アクチュエータ部材は、弁部材の同軸凹部内に配置されるように適合される。アクチュエータ部材は、カテーテルハブの遠位端に向かう方向に軸方向に変位し、それによって、ルアーロック部材がアクチュエータ部材に接してカテーテルハブの近位端で取り外し可能に接続された場合、バルブ部材の複数のプロングを開いてカテーテルハブの近位端から遠位端への流体流のための通路を形成する。静脈内カテーテルデバイスは、近位端の第１の表面と、遠位端の第２の表面と、近位端と遠位端との間に延びる貫通孔とを含む弁閉鎖部材をさらに含み、弁閉鎖部材の第１の表面がカテーテルハブのアンダーカット部分に接し、弁閉鎖部材の第２の表面が弁部材の曲線部分に接するように、カテーテルハブ内に配置される。ここで、弁閉鎖部材は、弁部材の複数の突起を閉鎖するように適合され、これによって、アクチュエータ部材に接しているルアーロック部材が取り外された場合、流体の流れのための通路を閉鎖し、カテーテルハブの遠位端からカテーテルハブの近位端への患者の穿刺された静脈からの血流を防止する。

１つの実施形態では、弁閉鎖部材は、約５０ショアから約８０ショアの範囲の硬度を有し、弁部材は、約２０ショアから約４５ショアの範囲の硬度を有する。

１つの実施形態では、弁閉鎖部材の第１の表面は、凹形状または空洞形状の円錐台形形状である。

１つの実施形態では、弁部材の湾曲部分は、凸形状または円錐台形形状の形状である。

１つの実施形態では、弁部材は、弁部材の第１の端部がカテーテルハブの環状ストッパに接している場合、カテーテルハブの同軸凹部に保持されるように適合される。

１つの実施形態では、弁部材は、シリコーンおよびゴムからなる群から選択される可撓性材料で作られている。

１つの実施形態では、スリットは、Ｙ字形状またはＸ字形状または＋字形状またはそれらの組み合わせの形状である。

１つの実施形態では、弁部材の円筒部は、内面に突起部を有する。

１つの実施形態では、アクチュエータ部材は、アクチュエータ部材の外面に円形凹部を有し、弁部材の突起は、アクチュエータ部材の円形凹部と係合し、これによって弁部材およびアクチュエータ部材の組立体をカテーテルハブの内部にそのまま配置するように適合される。

１つの実施形態では、アクチュエータ部材は、半径方向に延びるフランジを有する第１の端部と、凸面を有する第２の端部と、アクチュエータ部材の第１の端部と第２の端部との間の軸方向ボアとを含む。

１つの実施形態では、弁閉鎖部材は、弁部材の複数のプロングの硬度よりも硬く、ルアーロック部材がカテーテルハブから外れた場合、弁閉鎖部材は、複数のプロングおよびアクチュエータ部材をカテーテルハブの遠位端から離れる方向に押し、それによって流体の流れのための通路を閉じ、カテーテルハブの遠位端からカテーテルハブの近位端までの患者の穿刺した静脈からの血流を防止する。

１つの実施形態では、アクチュエータ部材は、硬質プラスチック材料または金属で作られている。

１つの実施形態では、フラッシュバックチャンバは、フラッシュバックチャンバ内で、空気を逃がし、血液を流すための多孔質フィルタおよびカバーのうちのいずれか１つを含む。

１つの実施形態では、本デバイスは、針刺し安全デバイスを含む。

本開示の例示的な実施形態による、静脈内カテーテルデバイスの斜視図である。図１に示される静脈内カテーテルデバイスの断面図である。図２に示される部分「Ａ」として示される静脈内カテーテルデバイスのカテーテルハブの拡大図である。図１～３に示されるカテーテルハブの斜視図である。本開示の例示的な実施形態による、図１～４に示される静脈内カテーテルデバイスのアクチュエータ部材の斜視図である。本開示の例示的な実施形態による、図１～４に示される静脈内カテーテルデバイスのアクチュエータ部材の断面図である。本開示の例示的な実施形態による、図１～４に示される静脈内カテーテルデバイスの弁部材の斜視図である。本開示の例示的な実施形態による、図１～４に示される静脈内カテーテルデバイスの弁部材の断面図である。本開示の例示的な実施形態による、図１～４に示される静脈内カテーテルデバイスの弁部材の正面図である。本開示の例示的な実施形態による、図１～４に示される静脈内カテーテルデバイスの弁部材の背面図である。本開示の例示的な実施形態による、図１～４に示される静脈内カテーテルデバイスの弁閉鎖部材の斜視図である。本開示の例示的な実施形態による、図１～４に示される静脈内カテーテルデバイスの弁閉鎖部材の断面図である。本開示の例示的な実施形態による、図１～４に示される静脈内カテーテルデバイスの弁閉鎖部材の正面図である。本開示の例示的な実施形態による、図１～４に示される静脈内カテーテルデバイスの弁閉鎖部材の背面図である。本開示の例示的な実施形態による、静脈を穿刺するために針が弁部材に挿入されたときの静脈内カテーテルデバイスの動作を示す断面図である。ルアーロック部材が静脈内カテーテルデバイスの近位端に解放可能に接続されたときの、流体の流れのための通路を形成するためのルアーロック部材の動作を示す静脈内カテーテルデバイスの断面図であり、本開示の例示的な一実施形態によるルアーロック部材が、静脈内カテーテルデバイスの近位端に解放可能に接続されている。本開示の例示的な実施形態によるルアーロック部材が非係合位置にあり、流体流のための通路が閉鎖されているときの、図９に示す静脈内カテーテルデバイスの断面図である。本開示の他の例示的な実施形態による静脈内カテーテルデバイスの斜視図である。本開示の他の例示的な実施形態による静脈内カテーテルデバイスの断面図である。図１１および図１２に示される静脈内カテーテルデバイスのカテーテルハブの斜視図である。本開示のさらに他の例示的な実施形態による静脈内カテーテルデバイスの斜視図である。図１４に示される静脈内カテーテルデバイスの断面図である。図１４および図１５に示される静脈内カテーテルデバイスのカテーテルハブの斜視図である。本開示のさらに他の例示的な実施形態による静脈内カテーテルデバイスの斜視図である。図１７に示される静脈内カテーテルデバイスの断面図である。図１７および図１８に示された静脈内カテーテルデバイスのカテーテルハブの斜視図である。フィルタを有するフラッシュバックチャンバの斜視図である。フィルタを有するフラッシュバックチャンバの断面図である。

以下に提供されるのは、本開示の非限定的な例示的実施形態であり、次に、添付の図面に例示される特定の実施形態または特徴について詳細に言及される。可能な限り、対応するまたは類似の参照番号は、同一または対応する部品を参照するために、図面全体を通して使用される。さらに、本明細書に記載される様々な要素への言及は、同じタイプの複数の要素が存在し得る場合、集合的にまたは個別に行われる。しかしながら、そのような参照は、本質的に単に例示的なものである。単数形の要素へのいかなる言及も、添付の請求項に明示的に規定されない限り、かかる要素の正確な数またはタイプに本開示の範囲を限定することなく、複数形に関連すると解釈され得ること、およびその逆もまた、留意され得る。

図１および図２は、それぞれ、本開示の例示的な実施形態によるカテーテルデバイス（１００）の斜視図および断面図を示す。カテーテルデバイス（１００）は、静脈内療法によって薬液を投与するための治療を受けている患者の上に使用される医療装置であり、またはカテーテルデバイス（１００）は、カテーテルの種類に基づく他の作業を実行するために使用されてもよい。示された図では、カテーテルデバイス（１００）は、静脈内カテーテルデバイスである。本開示で言及される「静脈内カテーテルデバイス」という用語は、「カテーテルデバイス」という用語によって交換可能に使用されるであろう。用語「静脈内カテーテルデバイス」と「カテーテルデバイス」の両方が、同じデバイスに関連することが理解されよう。図１に示されるような静脈内カテーテルデバイス（１００）は、カテーテルハブ（１０２）を含む（カテーテルハブ（１０２）の拡大図を示す図３により明確に示され、それは図２において部分「Ａ」によって示される）。

カテーテルデバイス（１００）は、針カバー（１０４）をさらに含み、これは、針カバー（１０４）上の凹部（１０６）がカテーテルハブ（１０２）の突起部（１０８）と係合するように、カテーテルハブ（１０２）に接続され得る。針カバー（１０４）は、針（１１６）を受け入れるための軸方向に延びるスリット（１１２）およびボア（１１４）を有する筒状スリーブ（１１０）をさらに含み、針（１１６）がカテーテルハブ（１０２）から引き出された場合、カテーテルハブ（１０２）と締まり嵌めの関係にある針カバー（１０４）がカテーテルハブ（１０２）との係合が解除される。１つの実施形態において、カテーテルデバイス（１００）の針カバー（１０４）は、患者の静脈（図示せず）を穿刺した後に針（１１６）をカテーテルハブ（１０２）から引き抜く場合に、針（１１６）の先端部の露出を防止するための安全機構または針刺し安全装置（図示せず）を含む。カテーテルデバイス（１００）は、針カバー（１０４）および針ハブ（１２０）の両方を部分的に包むケーシング（１１８）を更に含む。ケーシング（１１８）は、カテーテルデバイス（１００）の挿入または引き込みの際に、操作者（図示せず）に把持を提供するためのサムグリップ（１２２）を備えてもよい。

ケーシング（１１８）は、リブ（図示せず）を介して針カバー（１０４）に着脱可能に接続できる。さらに、針ハブ（１２０）は、針ハブ（１２０）の延長部分（１２６）を介してフラッシュバックチャンバ（１２４）に解放可能に接続され、一端においてネジ付きキャップまたはルアーロックキャップ（１２８）を用いて閉鎖できる。他端の針ハブ（１２０）は、針（１１６）と固定的に接続される。フラッシュバックチャンバ（１２４）への血液の流入は、針（１１６）による静脈の穿刺を確認するものである。フラッシュバックチャンバ（１２４）は、フラッシュバックチャンバ（１２４）の内部に空気を逃がし、血液を流すための多孔質フィルタ（１３０）（図２０ａおよび２０ｂに示す）およびカバー（図示せず）のうちのいずれか１つを含むことができる。フラッシュバックチャンバ（１２４）は、フラッシュバックチャンバ（１２４）からの血液の流出を防止するための疎水性フィルタ（１３２）をさらに含んでもよい。

図４は、図１～３に示すカテーテルハブ（１０２）の斜視図である。カテーテルハブ（１０２）は、近位端（１３４）および遠位端（１３６）を含む。本開示で使用される「近位端」という用語は、カテーテルデバイス（１００）を操作する操作者に近い端部として定義され得ることが理解される。本開示で使用される「遠位端」という用語は、「近位端」とは反対側の、操作者から離れた端部として定義されてもよい。１つの実施形態において、カテーテルハブ（１０２）は、剛性であり得る生体適合性材料で作られ、それに関連する構成要素をしっかりと保持することができる。カテーテルハブ（１０２）は、カテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）において固定して接続されたカテーテルチューブ（１３８）（図１および図２に示される）を含む。カテーテルチューブ（１３８）は、可撓性または軟質の材料で作ることができ、これには、プラスチックまたはポリマー、または可撓性／軟質の性質を有する生体適合性の材料が含まれるが、これらに限定されるものではない。カテーテルチューブ（１３８）は、ボア（１４０）を有する細い細長い管状構造である。カテーテルチューブ（１３８）のボア（１４０）は、静脈内カテーテルデバイス（１００）の針（１１６）を包むように適合される。カテーテルチューブ（１３８）は、カテーテルハブ（１０２）と共に、カテーテルチューブ（１３８）を保持する目的を果たすために、圧入または接着結合または当技術分野で公知の他の方法を含むがこれらに限定されない方法によって、カテーテルハブ（１０２）と固定するように適合させることができる。他の実施形態では、カテーテルチューブ（１３８）は、カテーテルハブ（１０２）と一体的に製造されてもよい。

図１～４に示された実施形態では、カテーテルハブ（１０２）は、カテーテルハブ（１０２）の外面（１４４）に接して、カテーテルハブ（１０２）の同軸凹部（１４８）と連絡する補助流体経路（１４６）を形成する外側ポート（１４２）を更に含む。このように、本実施形態に係る静脈内カテーテルデバイス（１００）は、双方向流体機構を有するように適合される。カテーテルハブ（１０２）の外側ポート（１４２）には、流体（図示せず）の供給のために外側ポート（１４２）を開閉するための吐出しキャップ（１５０）（図１および図２に示す）が設けられてもよい。吐出しキャップ（１５０）は、ヒンジまたはねじ、あるいは当技術分野で知られている他の機構を介して開閉するように操作されてもよい。

カテーテルハブ（１０２）は、カテーテルハブ（１０２）の内面（１５４）上に環状ストッパ（１５２）を更に含む。環状ストッパ（１５２）は、カテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）に配置される。カテーテルハブ（１０２）の同軸凹部（１４８）は、アンダーカット部分（１５６）を含む（図３および図８に示す）。図示された実施形態では、アンダーカット部分（１５６）は、カテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）に向かって設けられている。図示された実施形態では、ルアーロックキャップ（１２８）は、カテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）を封止するように設けられる。カテーテルハブ（１０２）は、カテーテルデバイス（１００）の弁部材（１５８）を収容するように適合される。

図示された図１～３において、弁部材（１５８）は、カテーテルハブ（１０２）の同軸凹部（１４８）の内部に配置されるように適合される。弁部材（１５８）は、円筒部分（１６０）（図６ａにより明確に示されている）と、円筒部分（１６０）の一端に配置された湾曲部分（１６２）（図６ａにより明確に示されている）とによって画定される。弁部材（１５８）の円筒部分（１６０）は、内面（１６６）に突起部（１６４）（図６ｂに示す）を有する。弁部材（１５８）は、円筒部分（１６０）から湾曲部分（１６２）へ延びる同軸凹部（１６８）（図６ｂに示す）をさらに含む。図示された実施形態では、湾曲部分（１６２）は凸形状であるが、湾曲部分（１６２）はまた、円錐台形形状などの他の形状であってもよいが、これに限定されるものではない。本開示で使用される用語「湾曲部分」および「凸部」は、互換的に使用され、これらは、弁部材（１５８）の同じ部分に関する。弁部材（１５８）の凸部（１６２）は、１つ以上のスリット（１７０）を備え、それによって複数のプロング（１７２）を画定する。１つ以上のスリット（１７０）は、針（１１６）がスリット（１７０）を通過できるように設計されており、針（１１６）が引き出されるとスリット（１７０）が自己密閉できるようにする。

図示された実施形態では、弁部材（１５８）は、弁部材（１５８）の第１の端部（１７４）がカテーテルハブ（１０２）の環状ストッパ（１５２）に突き当たると、カテーテルハブ（１０２）の同軸凹部（１４８）で所定の位置に保持されるように適合される。例示的な実施形態では、弁部材（１５８）は、シリコーンおよびゴムからなる群から選択される柔軟な材料で作られており、スリット（１７０）は、「Ｙ」または逆「Ｙ」または「Ｘ」などの形状であるが、これらに限定されるものではない。または水平スリットまたは垂直スリットまたは「＋」形状またはその組み合わせ、あるいは、弁部材（１５８）の同軸凹部（１６８）の内部で、針（１１６）およびアクチュエータ部材（１７６）のそれぞれの挿入中に複数のプロング（１７２）の開放および拡大を容易にする他の任意の形状である。

図５は、本開示の例示的な実施形態による、図１～４に示される静脈内カテーテルデバイス（１００）のアクチュエータ部材（１７６）の斜視図である。アクチュエータ部材（１７６）は、半径方向に延びるフランジ（１８０）を有する第１端（１７８）と、凸面（１８４）を有する第２端（１８２）と、アクチュエータ部材（１７６）の第１端（１７８）と第２端（１８２）の間の軸方向ボア（１８６）とを含む。例示的な実施形態では、アクチュエータ部材（１７６）は、例えばポリオキシメチレン（ＰＯＭ）のような硬質プラスチック材料、または例えばステンレス鋼のような金属など、当技術分野で知られている医療用途適合材料で作られているが、これらに限定されるものではない。

アクチュエータ部材（１７６）は、外面（１９０）上に円形凹部（１８８）を更に含む。弁部材（１５８）の突起部（１６４）は、アクチュエータ部材（１７６）の円形凹部（１８８）と係合するように適合される。弁部材（１５８）の突起部（１６４）とアクチュエータ部材（１７６）の円形凹部（１８８）との係合は、弁部材（１５８）とアクチュエータ部材（１７６）の組立体がカテーテルハブ（１０２）から落ちないように、弁部材（１５８）とアクチュエータ部材（１７６）の組立体をカテーテルハブ（１０２）の内部にそのまま配置させる。他の実施形態では、弁部材（１５８）およびアクチュエータ部材（１７６）は、突起部（１６４）および凹部（１８８）とは他の任意の方法、例えば当技術分野で知られているネジ山（図示せず）、またはスナップフィット配置（図示せず）等によって接続されてもよい。さらに他の実施形態において、アクチュエータ部材（１７６）は、バルブ部材（１５８）上に形成された突起部（１６４）と同様の突起部を含むことができ、バルブ部材（１５８）は、アクチュエータ部材（１７６）の円形凹部（１８８）と同様の円形凹部を含んでもよい。アクチュエータ部材（１７６）およびバルブ部材（１５８）に作られた円形凹部（１８８）および突起（１６４）は、本開示の範囲を限定するべきではなく、アクチュエータ部材（１７６）とバルブ部材（１５８）を一体にさせる目的に適った任意の機構（例えば：ネジ）も使用できることが理解できるはずである。

図７ａ～図７ｄは、本開示の例示的な実施形態による、図１～４に示す静脈内カテーテルデバイス（１００）の弁閉鎖部材（１９２）の種類の図である。弁閉鎖部材（１９２）は、近位端（１９６）における第１の表面（１９４）と、遠位端（２００）における第２の表面（１９８）と、近位端（１９６）と遠位端（２００）との間に延在する貫通孔（２０２）とを含む。弁閉鎖部材（１９２）は、弁閉鎖部材（１９２）の第２の表面（１９８）がカテーテルハブ（１０２）のアンダーカット部分（１５６）に接し、弁閉鎖部材（１９２）の第１の表面（１９４）が弁部材（１５８）の凸部（１６２）に接するようにカテーテルハブ（１０２）の内部に配置される。

図示された実施形態では、弁部材（１５８）の凸部（１６２）は、弁閉鎖部材（１９２）の第１の表面（１９４）の形状に適合している。１つの実施形態において、弁閉鎖部材（１９２）は、約５０ショアから８０ショアの範囲の硬度を有し、弁部材（１５８）は、約２０ショアから４５ショアの範囲の硬度を有する。

図８は、本開示の例示的な実施形態による静脈穿刺用の静脈内カテーテルデバイス（１００）の動作を示す断面図である。針（１１６）が、カテーテルハブ（１０２）の同軸凹部（１４８）を通り、アクチュエータ部材（１７６）を経由するとき、針（１１６）は、弁部材（１５８）のスリット（１７０）を貫通するように適合されている。弁部材（１５８）のスリット（１７０）を突き通した後、針（１１６）は、患者の静脈を穿刺するためにカテーテルチューブ（１３８）を通過する。

静脈に穿刺した後、針（１１６）を引き抜くと、弁部材（１５８）は、弁部材（１５８）の凸部（１６２）のスリット（１７０）における開口部を自己閉鎖できるような柔軟な材料で作られているため、弁部材（１５８）のスリット（１７０）は自己閉鎖する。

１つの実施形態において、カテーテルデバイス（１００）は、当該技術分野において既知の針刺し安全装置（図示せず）を含むことができる。針刺し安全装置は、針（１１６）の先端部が針カバー（１０４）内に存在するように収容するように適合させることができる。１つの実施形態において、針刺し安全装置は、針（１１６）の拡大寸法部分（図示せず）を保持するばね保持器（図示せず）を含み、これによって、針カバー（１０４）の外側に針（１１６）の先端が露出することを防止して、オペレータまたは患者に対する針刺し損傷を防止できる。

図９は、本開示の実施形態による、ルアーロック部材（２０６）がカテーテルデバイス（１００）に解放可能に接続されるときに、流体の流れのための通路（２０４）を形成する、カテーテルデバイス（１００）の働きを示す断面図である。図示された実施形態では、ルアーロック部材（２０６）は、６％ユニバーサルテーパなどの当技術分野で既知の手段を介してカテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）で解放可能に接続されるが、これらに限定されるものではない。６％ユニバーサルテーパを有するルアーロック部材は、本開示の範囲を限定することを意味すべきではない。カテーテルデバイス（１００）の嵌合部に適合する標準サイズのルアーロック部材またはＩＳＯ規格を有する任意のルアーロック部材を使用することができる。例えば、６％ユニバーサルテーパを有するルアーロック部材には、ＩＳＯ規格ＩＳＯ－８０３６９－２０およびＩＳＯ－８０３６９－７を使用することができる。

他の実施形態（図示せず）において、ルアーロック部材（２０６）は、様々な供給者または製造者から入手可能な様々な構成または形状のいずれかを有することができる。そのような形状の１つは、ルアーロックの代わりにルアースリップであってもよい。ルアーロックまたはルアースリップが６％テーパーに従う限り、装置の機能は変化しない。

カテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）におけるルアーロック部材（２０６）の係合は、カテーテルハブ（１０２）の軸（Ｘ－Ｘ’）に沿って、カテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）に向かう力を、アクチュエータ部材（１７６）上に発生させる。即ち、ルアーロック部材（２０６）の前端（２０８）がアクチュエータ部材（１７６）のフランジ（１８０）に接触するように適合されると、アクチュエータ部材（１７６）は、カテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）に向かう方向「Ｄ１」に軸方向に変位する。アクチュエータ部材（１７６）のカテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）に向かう軸方向変位は、弁部材（１５８）の複数のプロング（１７２）を開いて、カテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）からカテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）に向かう流体流用の通路（２０４）を形成する。

図１０は、ルアーロック部材（２０６）が非係合位置にあるときの、図９に示す静脈内カテーテルデバイス（１００）の断面図である。ルアーロック部材（２０６）がカテーテルハブ（１０２）から係合解除されると、カテーテルデバイス（１００）内の弁閉鎖部材（１９２）は、弁部材（１５８）の複数のプロング（１７２）を閉鎖し、これによって流体の流れのための通路（２０４）を閉じ、カテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）からカテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）にかけて患者の穿刺静脈からの血流を防止するよう適合される。

これは、弁閉鎖部材（１９２）が、弁部材（１５８）の複数のプロング（１７２）の硬度よりも大きな硬度を有しており、ルアーロック部材（２０６）がカテーテルハブ（１０２）から離脱したときに、弁閉鎖部材（１９２）は、弁部材（１５８）の複数のプロング（１７２）およびアクチュエータ部材（１７６）をカテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）から離れる方向「Ｄ２」に押し、これによって、流体の流れのための通路（２０４）を閉鎖して、カテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）からカテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）への、患者の穿刺した静脈からの血流を防止する。

利点
開示された弁閉鎖部材（１９２）は、静脈内カテーテルデバイス（１００）の複数のプロング（１７２）を押したり閉じたりするとき、ルアーロック部材（２０６）の取り外しによりアクチュエータ部材（１７６）が変位するときの、患者の静脈からの血液の望ましくない逆流を防止する。

開示された弁閉鎖部材（１９２）およびアクチュエータ部材（１７６）は、複数回作動または非作動させて、患者の静脈が穿刺されたときに針を通る血液の流れを可能にし、または血液の望ましくない逆流を防止するが、かかる流れ／流れの防止の効力は、それぞれの作動または非作動において同様である。

開示された弁部材（１５８）の複数のプロング（１７２）は、弁閉鎖部材（１９２）の硬度と比較すると柔軟であり、複数のプロング（１７２）は、静脈の穿刺が防止された後に針（１１６）が引き出されると自動的に自ら折り返されてスリット（１７０）を閉鎖する。

開示された静脈カテーテルデバイス（１００）は、弁部材（１５８）の複数のプロング（１７２）が弁閉鎖部材（１９２）によって閉鎖されることにより、血液の逆流が防止されるので、患者の血液が使用者の手に接触することを防止できる。これにより、血液の接触に起因する感染症や死亡を防止できる。

開示された静脈内カテーテルデバイス（１００）は、弁部材（１５８）、アクチュエータ部材（１７６）および弁閉鎖部材（１９２）の組立体が、プラスチックまたは生体適合材料で作られているので、経済的である。

開示された静脈内カテーテルデバイス（１００）は弁部材（１５８）のスリット（１７０）の閉鎖の改良を提供し、ここでは、ユーザまたは操作者のカテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）に向かって作用する押し力によって弁部材（１５８）の複数のプロング（１７２）が弁閉鎖部材（１９２）により閉じられ、これによって血液を逆流させずに通路（２０４）を閉鎖できる。

弁部材（１５８）、アクチュエータ部材（１７６）および弁閉鎖部材（１９２）の開示された組立体は、図１３、図１６および図１９に示すカテーテルハブ（１０２－Ａ、１０２－Ｂ、１０２－Ｃ）の１種類または２種類以上に用いることが可能である。図１３、図１６および図１９に開示されたカテーテルハブ（１０２－Ａ、１０２－Ｂ、１０２－Ｃ）は、それぞれ、図１１、図１２、図１４、図１５、図１７および図１８に示すカテーテルデバイス（１００－Ａ、１００－Ｂ、１００－Ｃ）に使用される。したがって、弁部材（１５８）、アクチュエータ部材（１７６）および弁閉鎖部材（１９２）の組立品の適用は、図１～４に開示されたカテーテルハブ（１０２）を有する静脈内カテーテルデバイス（１００）に限定することを意図するものではない。

開示された弁閉鎖部材（１９２）は、血液または薬液の逆流を防止するという要件が求められる他の適切な医療装置において、その適用を見出すことができる。

本発明の態様、特に上述の実施形態を参照して示し、説明したが、開示されている範囲から逸脱することなく、開示された装置の修正によって様々な追加の実施形態が考えられることは、当業者には理解されよう。そのような実施形態は、特許請求の範囲およびその任意の等価物に基づいて決定される本発明の範囲に含まれるものと理解されたい。

１００：カテーテルデバイスまたは静脈内カテーテルデバイス
１００－Ａ：他の実施形態のカテーテルデバイス
１００－Ｂ：さらに他の実施形態のカテーテルデバイス
１００－Ｃ：さらに他の実施形態のカテーテルデバイス
１０２：カテーテルハブ
１０２－Ａ：他の実施形態のカテーテルハブ
１０２－Ｂ：さらに他の実施形態のカテーテルハブ
１０２－Ｃ：さらに他の実施形態のカテーテルハブ
１０４：針カバー
１０６：針カバーの凹部
１０８：カテーテルハブの突起部
１１０：筒状スリーブ
１１２：筒状スリーブのスリット
１１４：筒状スリーブの内径
１１６：針
１１８：ケーシング
１２０：針ハブ
１２２：サムグリップ
１２４：フラッシュバックチャンバ
１２６：フラッシュバックチャンバの延長部分
１２８：ルアーロックキャップ
１３０：多孔質フィルタ
１３２：疎水性フィルタ
１３４：カテーテルハブの近位端
１３６：カテーテルハブの遠位端
１３８：カテーテルチューブ
１４０：カテーテルチューブのボア
１４２：アウターポート
１４４：カテーテルハブの外面
１４６：補助流体経路
１４８：カテーテルハブの同軸上の凹部
１５０：吐出しキャップ
１５２：環状ストッパ
１５４：カテーテルハブの内面
１５６：カテーテルハブのアンダーカット部分
１５８：弁部材
１６０：弁部材の円筒部分
１６２：弁部材の湾曲部分または凸部
１６４：円筒部分の内面に設けられた突起部
１６６：円筒部分の内面
１６８：弁部材の同軸凹部
１７０：１つまたは複数のスリット
１７２：複数のプロング
１７４：弁部材の第１の端部
１７６：アクチュエータ部材
１７８：アクチュエータ部材の第１の端部
１８０：アクチュエータ部材の径方向に延びるフランジ
１８２：アクチュエータ部材の第２の端部
１８４：凸面
１８６：アクチュエータ部材の軸方向ボア
１８８：アクチュエータ部材の円形凹部
１９０：アクチュエータ部材の外面
１９２：弁閉鎖部材
１９４：弁閉鎖部材の第１の表面
１９６：弁閉鎖部材の近位端
１９８：第２の表面
２００：バルブクロージャー部材の遠位端
２０２：弁閉塞部材の貫通孔
２０４：流体の流れのための通路
２０６：ルアーロック部材
２０８：ルアーロック部材の前端
Ａ：拡大表示部
Ｄ１：方向
Ｄ２：方向
Ｘ－Ｘ’：カテーテルハブの軸

Claims

静脈内カテーテルデバイス（１００）であって、
近位端（１３４）および遠位端（１３６）と、カテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）に配置された環状ストッパ（１５２）を有する同軸凹部（１４８）と、カテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）に向かって設けられたアンダーカット部分（１５６）とを有するカテーテルハブ（１０２）；
カテーテルハブ（１０２）の同軸凹部（１４８）の内部に配置されるように適合された弁部材（１５８）であって、弁部材（１５８）は、円筒部分（１６０）と、円筒部分（１６０）の一端に配置された湾曲部分（１６２）とによって規定され、同軸凹部（１６８）は、円筒部分（１６０）から湾曲部分（１６２）まで延び、湾曲部分（１６２）には複数のプロング（１７２）を規定する１つまたは複数のスリット（１７０）が設けられ、スリット（１７０）は針（１１６）がスリット（１７０）を通過して患者の静脈を穿刺できるように構成された弁部材（１５８）；
カテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）に配置されるように適合されたフラッシュバックチャンバ（１２４）であって、フラッシュバックチャンバ（１２４）への血流が、針（１１６）による静脈の穿刺を確認するフラッシュバックチャンバ（１２４）；
軸方向ボア（１８６）を有するアクチュエータ部材（１７６）であって、アクチュエータ部材（１７６）は、弁部材（１５８）の同軸凹部（１６８）内に配置されるように適合され、ルアーロック部材（２０６）がアクチュエータ部材（１７６）に接するカテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）に着脱可能に接続された場合、アクチュエータ部材（１７６）は、カテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）に向かう方向（Ｄ１）に軸方向に変位し、これによって弁部材（１５８）の複数のプロング（１７２）が開いて、カテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）からカテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）への流体の流れの通路（２０４）を形成するアクチュエータ部材（１７６）；
を含み、
弁閉鎖部材（１９２）は、近位端（１９６）にある第１の表面（１９４）、遠位端（２００）にある第２の表面（１９８）、および近位端（１９６）と遠位端（２００）との間に延びる貫通孔（２０２）を含み、弁閉鎖部材（１９２）は、弁閉鎖部材（１９２）の第１の表面（１９４）がカテーテルハブ（１０２）のアンダーカット部分（１５６）に接し、弁閉鎖部材（１９２）の第２の表面（１９８）が弁部材（１５８）の湾曲部分（１６２）に接するようにカテーテルハブ（１０２）内に配置され、
弁閉鎖部材（１９２）は、アクチュエータ部材（１７６）に接するルアーロック部材（２０６）が取り外された場合に、弁部材（１５８）の複数のプロング（１７２）を閉鎖するように適用され、これにより流体の流れの通路（２０４）を閉鎖し、カテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）からカテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）までの患者の穿刺静脈からの血流を防止することを特徴とする、静脈内カテーテルデバイス（１００）。
弁閉鎖部材（１９２）は、約５０ショアから約８０ショアの範囲の硬度を有し、弁部材（１５８）は、約２０ショアから約４５ショアの範囲の硬度を有する、請求項１に記載の静脈内カテーテルデバイス（１００）。
弁閉鎖部材（１９２）の第１の表面（１９４）は、凹形状または空洞の円錐台形形状である、請求項１に記載の静脈内カテーテルデバイス（１００）。
弁部材（１５８）の湾曲部分（１６２）は、凸形状または円錐台形形状である、請求項１に記載の静脈内カテーテルデバイス（１００）。
弁部材（１５８）の第１の端部（１７４）がカテーテルハブ（１０２）の環状ストッパ（１５２）に接した場合に、弁部材（１５８）が、カテーテルハブ（１０２）の同軸凹部（１４８）の所定の位置に保持されるように適合される、請求項１に記載の静脈内カテーテルデバイス（１００）。
弁部材（１５８）は、シリコーンおよびゴムからなる群から選択される可撓性材料から作製される、請求項１に記載の静脈内カテーテルデバイス（１００）。
スリット（１７０）は、Ｙ字形状またはＸ字形状または＋字形状またはこれらの組み合わせである、請求項１に記載の静脈内カテーテルデバイス（１００）。
弁部材（１５８）の円筒部分（１６０）は、内面（１６６）に突起部（１６４）を有する、請求項１に記載の静脈内カテーテルデバイス（１００）。
アクチュエータ部材（１７６）の外面（１９０）に円形凹部（１８８）を有し、弁部材（１５８）の突起部（１６４）がアクチュエータ部材（１７６）の円形凹部（１８８）と係合するように適合され、これにより弁部材（１５８）とアクチュエータ部材（１７６）の組立品をそのままカテーテルハブ（１０２）内に配置する、請求項１～８のいずれか１項に記載の静脈用カテーテルデバイス（１００）。
アクチュエータ部材（１７６）は、半径方向に延びるフランジ（１８０）を有する第１端（１７８）と、凸面（１８４）を有する第２端（１８２）と、アクチュエータ部材（１７６）の第１端（１７８）と第２端（１８２）の間の軸方向ボア（１８６）と、を含む、請求項１に記載の静脈内カテーテルデバイス（１００）。
弁閉鎖部材（１９２）は、弁部材（１５８）の複数のプロング（１７２）の硬度よりも硬く、ルアーロック部材（２０６）をカテーテルハブ（１０２）から取り外した場合、弁閉鎖部材（１９２）は、複数のプロング（１７２）およびアクチュエータ部材（１７６）をカテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）から離れる方向（Ｄ２）に押し、これにより流体の流れの通路（２０４）を閉じ、カテーテルハブ（１０２）の遠位端（１３６）からカテーテルハブ（１０２）の近位端（１３４）までの患者の穿刺静脈からの血流を防止する、請求項１に記載の静脈内カテーテルデバイス（１００）。
アクチュエータ部材（１７６）は、硬質プラスチック材料または金属で作製される、請求項１に記載の静脈内カテーテルデバイス（１００）。
フラッシュバックチャンバ（１２４）は、フラッシュバックチャンバ（１２４）内の空気を逃がし、血液を流すための、多孔質フィルタ（１３０）およびカバーのうちのいずれか１つを含む、請求項１に記載の静脈内カテーテルデバイス（１００）。
針刺し安全装置を含む、請求項１～１３のいずれか１項に記載の静脈内カテーテルデバイス（１００）。