JP2016504960A - ニードルアセンブリ - Google Patents

Abstract

経皮的に体内に流体を注入するおよび／または体内から流体を取り出すためのニードルアセンブリ（１００）を提供する。ニードルアセンブリ（１００）は、中心部から周辺部への方向に通路（１０２）を有するポリマーの本体（１０１）を備える。ウイングアセンブリは、本体（１０１）に固定され、ウイングアセンブリは、それぞれ反対の方向に前記の本体（１０１）から側方に広がる第１および第２のウイング（１０３）を含む。中空ニードル（１０４）は、前記の本体（１０１）から遠位に延びるように、前記の通路（１０２）に配置され、前記のニードル（１０４）は、前記の通路（１０２）に圧入または締り嵌めされる。【選択図】図３

Description

本発明は、経皮的に体内に流体を注入するおよび／または体内から流体を取り出すための器具および方法に関する。より正確に言えば、本発明は、経皮的に体内に流体を注入するおよび／または体内から流体を取り出すためのニードルアセンブリに関し、ニードルアセンブリは、遠近（ｐｒｏｘｉｍｏｄｉｓｔａｌ）方向の通路を有するポリマーの本体と、本体に固定されたウイングアセンブリと、中空ニードルと、を備え、ウイングアセンブリは、第１および第２のウイングを含み、第１および第２のウイングは、それぞれ反対の方向に前記の本体から側方に広がり、中空ニードルは、前記の本体から遠位に延びるように、前記の通路に配置される。

ニードルアセンブリは、経皮的に体内に流体を注入するおよび／または体内から流体を取り出すのに一般的に使用される。ニードルアセンブリは、通常、注入／採取プロセスを完了させるために１つ以上のアセンブリがそのアセンブリに着脱される間、血管系に配置されたままである。患者の皮膚へのニードルアセンブリの挿入および取り付けを容易にするために、ニードルアセンブリにはウイングが設けられている。ウイングは、ニードルアセンブリの挿入に際して、挿入中にニードルアセンブリのスムーズなグリップを可能にするために、上方に折られる。挿入後に、ウイングは、側方に広がる休止状態に曲げ戻る。この位置で、ウイングは、患者の皮膚に沿って隣接して配置され、ニードルアセンブリは、ウイングへのテーピングを通じて患者の皮膚に固定されることができる。そして、ニードルアセンブリは、患者の皮膚に固定されることができ、必要以上の不快感を生じさせるまたは患者を傷つけることさえある、軸方向運動、横方向運動および回転運動を防ぐ。

フレキシビリティを要求するこれらの機能を可能にするために、ウイングは、適切なエラストマーから成る。エラストマー材料のフレキシビリティに起因して、ニードルは、直接または中間体を介して、ウイングに接着される。接着のこのステップは、製造ステップを追加し、同様に製造コストを追加する。

また、血管系からニードルアセンブリを抜去すると、ニードルの鋭い遠位先端が露出する。先端を露出させたままにするのは、医療スタッフが誤って自身を刺す危険性があるので、不都合である。この事態は、針刺しとして知られ、肝炎およびＨＩＶなどの血液によって感染する病気が移ることがある。

ニードルを抜去した後にニードル上でスライド可能なチューブを遠位でスライドさせるシステムが、提案されてきた。代替的に、シールドアームはニードルの先端上を旋回してもよい。しかしながら、エラストマー本体およびウイングの高弾性に起因して、シールドアームは、ニードルが接着された後に、ウイングの近位で付着されなければならない。ニードルは、シールドアームの付着のために十分な安定性を得て存在している必要があり、遠位配置は、接着剤がニードルに接触する危険性が高過ぎるので、接着に際してのニードルへの必要以上の精密作業を意味し、工業生産と相いれなくするからである。これは、梱包および輸送状態などにおいて、アームが近位で軸支されるならば不必要な長さを製品に加える。さらに、これらのシステムはどちらも、使用後に安全機構が始動される必要がある代替手段を提供する。これは、安全機構の始動中に、または患者が痙攣を起こしてまたは素早く動いてニードルアセンブリが非意図的に血管系から抜去されるような場合に、針刺しの危険性が依然としてあることを意味する。

それ故に、新しいウイング付きニードルアセンブリは有用であり、特に、ウイング付きニードルアセンブリは、製造コストの低下と、保管および輸送体積の減少と、安全機構の提供と、を可能にし、安全機構は、ニードルアセンブリを患者の血管系に導入する前またはその間に始動可能である。

本発明の目的は、前述の不利な点を踏まえて、前述の欠点の少なくとも一部を克服するニードルアセンブリを提供することであり、それは、経皮的に体内に流体を注入するおよび／または体内から流体を取り出すためのニードルアセンブリであって、遠近方向の通路を有するポリマーの本体と、本体に固定されたウイングアセンブリと、中空ニードルと、を備え、ウイングアセンブリは、第１および第２のウイングを含み、第１および第２のウイングは、それぞれ反対の方向に前記の本体から側方に広がり、中空ニードルは、前記の本体から遠位に延びるように、前記の通路に配置され、前記のニードルは、前記の通路に圧入／締り嵌めされる、ニードルアセンブリによって達成される。

本発明のさらなる特徴およびその実施形態は、添付の「特許請求の範囲」に示される。

本発明が有するこれらのおよび他の様相、特徴、および利点は、本発明の非限定的実施形態の以下の説明から、明白になり、および解明され、添付図面が言及されている。

開位置での本発明の一実施形態の上面図である。 閉位置での本発明の一実施形態の上面図である。 開位置での本発明の一実施形態の側面図である。 開位置での本発明の一実施形態の長手方向軸に沿った断面図である。 閉位置での本発明の一実施形態の長手方向軸に沿った断面図である。 閉位置での本発明の一実施形態の横断面での断面図である。 開位置での本発明の一実施形態の正面図である。

本発明の実施形態は、当業者が本発明を実施することができるように、添付図面に関して以下でより詳細に説明される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形で実施されてよく、ここに示される実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、この開示が徹底的かつ完全になるように、および発明の範囲を当業者に十分に伝えるように、提供される。

さらに、添付図面に示されている特定の実施形態の詳細な説明で使用される専門用語は、本発明を限定するものではない。具体的には、「近位」という用語は、ここに開示されているニードルアセンブリの通常使用時に、ユーザー（すなわち臨床医）に最も近く、ニードルアセンブリを受ける患者から最も離れた、アイテムまたはアイテムの部分の位置または方向を示す。同様に、「遠位」という用語は、ここに開示されているニードルアセンブリの通常使用時に、患者に最も近く、臨床医から最も離れた、アイテムまたはアイテムの部分の位置または方向を示す。「側方に」という用語は、少なくともベクトル成分がニードルアセンブリの中心軸に垂直になるように、ニードルアセンブリの中心軸から離れる方向を、示す。

本発明の一実施形態によるニードルアセンブリ１００が、図１‐６に開示されている。ニードルアセンブリ１００は、経皮的に体内に流体を注入するおよび／または体内から流体を取り出すように構成および意図されている。ニードルアセンブリ１００は、本体１０１を備える。本体１０１は、ポリマーの本体である。

本体１０１のポリマー材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、これらのコポリマー、またはこれら２つのコポリマーなどのポリオレフィンなどの熱可塑性材料を含む群から選択され得る。これらの材料は、ニードル１０４が使用中および使用後にも本体１０１に必ず保持される程度に、ニードル１０４が管腔／通路１０２へ圧入／締り嵌めされることを可能にする。

本体１０１は、遠近方向の管腔、すなわち通路１０２を備える。ウイングアセンブリは、本体１０１に固定される。ウイングアセンブリは、第１および第２のウイング１０３を含む。ウイング１０３は、それぞれ反対の方向に前記の本体１０１から側方に広がる。ウイング１０３の厚さは、０．１５ｍｍ〜０．３５ｍｍのように０．５０ｍｍ未満に設定され、エラストマーウイングと同様のフレキシビリティを提供するようになっている。一実施形態では、ウイング１０３には縦溝が設けられてよく、ウイング１０３は、溝で０．１５ｍｍ〜０．３５ｍｍのように０．５０ｍｍ未満の厚さを有する。その結果、少なくとも、ウイングは、ウイング１０３の残りの部分が０．５０ｍｍ未満で得られるもののようなフレキシビリティを有しないとしても、エラストマーウイングと類似的に折られることができる。

本体１０１およびウイング１０３は、例えばこれらの部品を共に射出成型することによって、１つの一体型本体として製造され得る。従って、ウイング１０３も、ポリプロピレン、ポリエチレン、これらのコポリマー、またはこれら２つのコポリマーを含む群から選択される材料から成り得る。ウイング１０３のフレキシビリティが非常に重要であるので、ウイングは、望ましくは血管系へのニードルの挿入に先立って上方へ折られることができるべきであるので、これまでエラストマーだけがこのために用いることができると考えられてきた。しかしながら、ウイングに切り欠きまたはトラックを設けることにより、およびウイングを十分に薄く射出成形することにより、ウイング１０３は、エラストマーと同様のフレキシブル特性を得ることができる。従って、製造の際に接着ステップを省く、一体型本体／ウイングアセンブリを得ることができる。ウイングは、ニードル１０４の圧入／締り嵌めにも適した材料で製造できることが驚くべきことに想定されるからである。

中空ニードルは、前記の本体１０１から遠位に延びるように、前記の通路１０２に配置される。ニードル１０４は、上記に従って、前記の通路１０２に圧入または締り嵌めされる。圧入は、管腔または通路１０２を直径の近位端におけるニードル１０４の直径よりもいくらか小さく形作り、それからニードルを本体１０１の近位端で挿入することによって、行われる。ニードル１０４は、それから本体１０１の管腔／通路１０２と保持協働するように押される。

ニードルアセンブリ１００は、シールドアーム１０５をさらに備えてよい。シールドアーム１０５は、（図１，３および４に開示される）開位置から（図２および５に開示される）閉位置に旋回可能であるように、本体１０１に取り付けられてよい。閉位置ではニードル１０４の先端はシールドアーム１０５によって覆われるが、開位置ではニードル先端は覆われない。

シールドアーム１０５は、ウイングアセンブリ（すなわちウイング１０３）の遠位の位置で、本体１０１に接続される。これは、ニードル１０４が本体１０１に圧入／締り嵌めされることができるので、実現できる。従って、シールドアーム１０５を本体１０１に配置した後に、ニードル１０４は、本体１０１に接続されることができる。これは、エラストマー本体では実現しなかっただろう。そのような本体は、針が本体に接着される必要があり、シールドアームが、ウイングの近位で本体に接続されざるを得ず、従って開位置で不必要な製品長さを加え、製品を、保存および血管系に挿入するのに非実用的にするからである。

シールドアーム１０５は、前記のシールドアーム１０５を前記の開位置または前記の閉位置のうちの１つに押しやるためのヒンジ構造１０６を介して、本体１０１に接続される。ヒンジ構造１０６は死点位置を有し、前記のシールドアーム１０５が、前記の開位置および前記の閉位置にそれぞれ前記の死点位置の対応する側で押しやられるようになっている。これを達成するために、ニードルアセンブリ１００は、例えば、少なくとも１つのトグル継手１０７および少なくとも１つのテンション部材１０８を備えるヒンジ構造１０６を備えてよい。少なくとも１つのトグル継手１０７および少なくとも１つのテンション部材１０８は、搭載ベース１０９を介して前記のシールドアーム１０５に接続されてよく、搭載ベース１０９は、同様に本体１０１に接続される。

しかしながら、ヒンジ構造１０６を備えるアーム１０５が、本体１０１さらに場合によってはウイングアセンブリと共に一体型部品に射出成形され得ることが想定される。ポリプロピレン、ポリエチレン、これらのコポリマー、またはこれら２つのコポリマーなどの上記で開示された材料でのトグル継手１０７およびテンション部材１０８の使用を通じて、アーム１０５にも適切なばね特性が提供され得るからである。

搭載ベース１０９は、環状であってよく、環状の搭載ベース１０９を本体１０１の受け溝にスナップ嵌合させることによって、本体１０１に接続されてよい。このために、本体１０１に踵部１１０を設けることができ、踵部１１０に環状の搭載ベース１０９をスナップ嵌合できる。これらの踵部１１０または受け溝は、搭載ベース１０９が、およびその結果としてアーム１０５が、本体１０１に対して、および従って圧入／締り嵌めによって本体と固定された関係のニードル１０４に対しても、軸方向移動するのを防ぐ。

搭載ベース１０９の、および従ってアーム１０５の回転運動を防止するために、環状の搭載ベース１０９に軸方向溝または隆起を設けることができ、軸方向溝または隆起は、それぞれ、対応する本体１０１の隆起または溝と協働できる。また、搭載ベース１０９を受けるようになっている本体１０１の部分の横断面は、正方形などの多角形であってよく、または少なくとも図７に開示されているように２つの切断面などの切断面が設けられてよい。搭載ベース１０９が本体１０１の周囲にこの種の受け部で嵌合すると、搭載ベース、および従ってアーム１０５は、本体１０１に対する回転運動を妨げられる。

死点位置は、前記の搭載ベース１０９が、前記の本体１０１に取り付けられているとき、または前記の本体１０１と一体であるときに、前記のニードル１０４の長手方向延在と前記のシールドアーム１０５の長手方向延在とのなす角度が、前記の死点位置で４５〜１３５°の範囲にあるように、配置され得る。

ニードルアセンブリ１００は、トグル継手１０７の膝部で、アクチュエータタブ１１１を備えてよい。このアクチュエータタブ１１１は、作動が、すなわちシールドアーム１０５の開位置から閉位置への転換が、円滑になるように、トグル継手１０７の延長として外側に延びる。

シールドアーム１０５にはロックバー１１２が設けられてよく、ロックバー１１２は、前記のシールドアーム１０５の横方向に延びる。シールドアーム１０５は、ばね式ヒンジ構造１０６を解除した時に、アーム１０５が閉位置の方へ押しやられるようになっており、アーム１０５がニードル１０４の方へ押し進められる。ロックバー１１２は、それからヒンジ構造１０６のばね力によってニードル１０４によって越される。ロックバー１１２は、バー１１２の外側にスリット１１３を備えてよく、バー１１２を越えるニードルの動きを容易にするが、同時に、ニードル１０４が反対方向に動くのを防ぐ。

図７では、本体１０１は、搭載ベース１０９を受けるようになっている本体１０１の部分の正方形横断面を有する、すなわち搭載ベース１０９が配置される４つの切断面１１４を含む。

ニードル１０４と本体１０１との良好な嵌合、およびアーム１０５の良好なばね効果を可能にするために、ポリマー材料は、成形品が５００ＭＰａ〜２０００ＭＰａの範囲のヤング率（引張係数または弾性係数）を有するように、選択され得る。この区間で、プラスチック材料はどちらの要求も満たし、本体１０１およびアーム１０５が一体型本体として製造されるかそうでないかに左右されず、どちらの選択肢も本発明の範囲内であると容易に理解される。

特許請求の範囲において、「備える／備えている」という用語は、他の要素またはステップの存在を除外しない。さらに、個々に記載されたが、複数の手段、要素または方法ステップが、例えば単一のユニットまたはプロセッサによって実現されてよい。また、個々の特徴は、異なる請求項に含まれる場合があるが、これらは有利に組み合わせられることもでき、異なる請求項に含めることは、特徴の組み合わせが、実行可能でないおよび／または有利でないことを意味しない。加えて、単数の言及は、複数を除外しない。「一つの（ａ）」、「一つの（ａｎ）」、「第１」、「第２」等の用語は、複数を除外しない。特許請求の範囲の引用符号は、単に例を明らかにするものとして提供され、決して特許請求の範囲を限定するものと見なされるべきではない。

Claims (20)

1. 経皮的に体内に流体を注入するおよび／または体内から流体を取り出すためのニードルアセンブリ（１００）であって、ポリマーの本体（１０１）と、ウイングアセンブリと、中空ニードル（１０４）と、を備え、
   ポリマーの本体（１０１）は、遠近方向の通路（１０２）を有し、
   ウイングアセンブリは、本体（１０１）に固定され、ウイングアセンブリは、第１および第２のウイング（１０３）を含み、第１および第２のウイング（１０３）は、それぞれ反対の方向に前記本体（１０１）から側方に延び、
   中空ニードル（１０４）は、前記本体（１０１）から遠位に延びるように、前記通路（１０２）に配置され、
   前記ニードル（１０４）は、前記通路（１０２）に圧入または締り嵌めされている、ニードルアセンブリ。
2. 請求項１に記載のニードルアセンブリ（１００）であって、ポリマーの本体（１０１）は、熱可塑性材料で製造されている、ニードルアセンブリ。
3. 請求項１または２に記載のニードルアセンブリ（１００）であって、前記第１および第２のウイング（１０３）は、熱可塑性材料で製造されている、ニードルアセンブリ。
4. 請求項２または３に記載のニードルアセンブリ（１００）であって、熱可塑性材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、これらのコポリマー、またはこれら２つのコポリマーから成る群から選択される、ニードルアセンブリ。
5. 請求項１〜４のいずれかに記載のニードルアセンブリ（１００）であって、ポリマーの本体（１０１）とウイングアセンブリとは、１つの一体型ユニットに含まれる、ニードルアセンブリ。
6. 請求項１〜５のいずれかに記載のニードルアセンブリ（１００）であって、シールドアーム（１０５）をさらに備え、シールドアーム（１０５）は、開位置から閉位置に旋回可能であるように、ポリマーの本体（１０１）に取り付けられており、ニードル（１０４）の先端が閉位置ではシールドアーム（１０５）によって覆われるが、ニードルの先端が開位置では覆われない、ニードルアセンブリ。
7. 請求項６に記載のニードルアセンブリ（１００）であって、シールドアーム（１０５）は、前記シールドアーム（１０５）を前記開位置または前記閉位置のうちの１つに押しやるためのヒンジ構造（１０６）を介して、本体（１０１）に取り付けられている、ニードルアセンブリ。
8. 請求項７に記載のニードルアセンブリ（１００）であって、前記ヒンジ構造（１０６）は、死点位置を有し、前記シールドアーム（１０５）が、前記開位置および前記閉位置にそれぞれ前記死点位置の対応する側で押しやられるようになっている、ニードルアセンブリ。
9. 請求項７または８に記載のニードルアセンブリ（１００）であって、前記ヒンジ構造（１０６）は、少なくとも１つのトグル継手（１０７）および少なくとも１つのテンション部材（１０８）を備え、前記少なくとも１つのトグル継手（１０７）および少なくとも１つのテンション部材（１０８）は、前記シールドアーム（１０５）および搭載ベース（１０９）に接続されており、搭載ベース（１０９）は、同様に本体（１０１）に接続されている、ニードルアセンブリ。
10. 請求項９に記載のニードルアセンブリ（１００）であって、前記搭載ベース（１０９）は、前記本体（１０１）と一体である、または前記本体（１０１）に配置および保持されている別のアイテムである、ニードルアセンブリ。
11. 請求項１０に記載のニードルアセンブリ（１００）であって、前記搭載ベース（１０９）は、前記本体（１０１）に配置および保持されている別のアイテムであり、前記本体（１０１）または搭載ベース（１０９）は、前記搭載ベース（１０９）を受けるための嵌合溝を備え、前記嵌合溝は、搭載ベース（１０９）が前記本体（１０１）で軸方向移動するのを防ぐための少なくとも１つの踵部（１１０）を備えている、ニードルアセンブリ。
12. 請求項８〜１１のいずれかに記載のニードルアセンブリ（１００）であって、前記死点位置は、前記搭載ベース（１０９）が、前記本体（１０１）に取り付けられているとき、または前記本体（１０１）と一体であるときに、前記ニードル（１０４）の長手方向延在と前記シールドアーム（１０５）の長手方向延在とのなす角度が４５〜１３５°の範囲にある位置である、ニードルアセンブリ。
13. 請求項８〜１２のいずれかに記載のニードルアセンブリ（１００）であって、前記シールドアーム（１０５）は、前記シールドアーム（１０５）の横方向に延びる少なくとも１つのニードルロックバー（１１２）を備える、ニードルアセンブリ。
14. 請求項１３に記載のニードルアセンブリ（１００）であって、前記ロックバー（１１２）は、バー（１１２）の外側に少なくとも１つのスリット（１１３）を備えている、ニードルアセンブリ。
15. 請求項７〜１４のいずれかに記載のニードルアセンブリ（１００）であって、シールドアームは、前記ウイング（１０３）の遠位に位置している、ニードルアセンブリ。
16. 経皮的に体内に流体を注入するおよび／または体内から流体を取り出すためのニードルアセンブリ（１００）であって、ポリマーの本体（１０１）と、ウイングアセンブリと、中空ニードル（１０４）と、を備え、
    ポリマーの本体（１０１）は、遠近方向の通路（１０２）を有し、
    ウイングアセンブリは、本体（１０１）に固定され、ウイングアセンブリは、第１および第２のウイング（１０３）を含み、第１および第２のウイング（１０３）は、それぞれ反対の方向に前記本体（１０１）から側方に延び、
    中空ニードル（１０４）は、前記本体（１０１）から遠位に延びるように、前記通路（１０２）に配置され、
    ポリマーの本体（１０１）は、熱可塑性材料で製造されている、ニードルアセンブリ。
17. 請求項１６に記載のニードルアセンブリであって、前記熱可塑性材料は、ポリオレフィンである、ニードルアセンブリ。
18. 請求項１７に記載のニードルアセンブリであって、前記ポリオレフィンは、ポリプロピレン、ポリエチレン、これらのコポリマー、またはこれら２つのコポリマーから成る群から選択される、ニードルアセンブリ。
19. 経皮的に体内に流体を注入するおよび／または体内から流体を取り出すためのニードルアセンブリ（１００）であって、ポリマーの本体（１０１）と、ウイングアセンブリと、中空ニードル（１０４）と、シールドアーム（１０５）と、を備え、
    ポリマーの本体（１０１）は、遠近方向の通路（１０２）を有し、
    ウイングアセンブリは、本体（１０１）に固定され、ウイングアセンブリは、第１および第２のウイング（１０３）を含み、第１および第２のウイング（１０３）は、それぞれ反対の方向に前記本体（１０１）から側方に延び、
    中空ニードル（１０４）は、前記本体（１０１）から遠位に延びるように、前記通路（１０２）に配置され、
    シールドアーム（１０５）は、開位置から閉位置に旋回可能であるように、ポリマーの本体（１０１）に取り付けられており、ニードル（１０４）の先端が閉位置ではシールドアーム（１０５）によって覆われるが、ニードルの先端が開位置では覆われない、ニードルアセンブリ。
20. 請求項１９に記載のニードルアセンブリ（１００）であって、シールドアーム（１０５）は、前記ウイング（１０３）の遠位に位置している、ニードルアセンブリ。
    

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