ES2960193T3

ES2960193T3 - Dispositivo de aguja

Info

Publication number: ES2960193T3
Application number: ES15182942T
Authority: ES
Inventors: Per Knutsson
Original assignee: GREINER BIO ONE GmbH
Current assignee: GREINER BIO ONE GmbH
Priority date: 2013-02-05
Filing date: 2014-02-04
Publication date: 2024-03-01
Anticipated expiration: 2034-02-04
Also published as: EP2977005A1; BR112015018042A2; JP2016504960A; WO2014123475A1; EP2953676A1; CA2896126A1; US11324928B2; CN111437462A; CN104936646A; AU2014215738A1; EP2977005C0; EP2977005B1; EP2953676A4; US20150367104A1; KR20150115726A; AU2014215738B2; SE1350137A1

Abstract

Se proporciona un conjunto de aguja (100) para infundir fluidos por vía percutánea a un cuerpo y/o extraer fluidos de un cuerpo. El conjunto de aguja (100) comprende un cuerpo polimérico (101) que tiene un conducto (102) en dirección proximodistal. Un conjunto de ala está asegurado al cuerpo (101), y el conjunto de ala incluye alas primera y segunda (103) que se extienden lateralmente en direcciones opuestas desde dicho cuerpo (101). Una aguja hueca (104) está dispuesta en dicho conducto (102), de manera que se extiende distalmente desde dicho cuerpo (101). Un brazo protector (105) está unido al cuerpo polimérico (101), de manera que puede pivotar desde una posición abierta a una posición cerrada, en donde una punta de la aguja (104) está cubierta por el brazo protector (105) en la posición cerrada mientras que la punta de la aguja está descubierta en la posición abierta. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de aguja

Campo técnico

La presente invención se refiere al campo de los aparatos y procedimientos para infundir por vía percutánea fluidos en un cuerpo y / o retirar fluidos de un cuerpo. Más concretamente, la presente invención se refiere a un dispositivo de aguja para infundir por vía percutánea fluidos en un cuerpo y / o retirar fluidos de un cuerpo, que comprende un cuerpo con una vía de paso en dirección próximodistal, y un dispositivo de alas fijado al cuerpo, incluyendo el dispositivo de alas unas primera y segunda alas que se extienden lateralmente en direcciones opuestas a dicho cuerpo, y una aguja hueca dispuesta en dicha vía de paso, de manera que se extienda distalmente desde dicho cuerpo.

Antecedentes

Los dispositivos de aguja son generalmente utilizados para infundir por vía percutánea fluidos en un cuerpo y / o retirar fluidos de un cuerpo. El dispositivo de aguja en general permanece dispuesto en la vasculatura mientras uno o más dispositivos son conectados al y desconectados del dispositivo para completar el proceso de infusión / retirada. Para facilitar la inserción y fijación del dispositivo de aguja sobre la piel del paciente, el dispositivo de aguja está provisto de unas alas. Las alas están, durante la inserción del dispositivo de aguja plegadas hacia arriba para posibilitar un suave agarre del dispositivo de aguja durante la inserción. Después de la inserción, las alas son flexionadas hacia atrás hasta su estado de reposo, en el que se extienden lateralmente. En esta posición, las alas quedarán dispuestas en posición adyacente y paralelas con respecto a la piel del paciente, en el que el dispositivo de aguja puede estar fijado a la piel del paciente por medio de adherencia sobre las alas. Entonces, el dispositivo de aguja puede ser fijado a la piel del paciente, impidiendo el movimiento axial, transversal y rotacional que podría crear una incomodidad indebida o incluso ocasionar daño al paciente.

Para hacer posible estas funciones, las cuales exige una gran flexibilidad, las alas están compuestas por un elastómero apropiado. Debido a la flexibilidad del material elastomérico, la aguja es entonces adherida a las alas, ya sea directamente o a través de un cuerpo intermedio. Esta etapa de adherencia es una etapa adicional de fabricación lo cual, a su vez, aumenta los costes de fabricación.

Así mismo, tras la retirada del dispositivo de aguja de la vasculatura, la punta distal aguda de la aguja queda al descubierto. No es conveniente dejar al descubierto la punta en cuanto existe el riesgo de que el personal médico pueda accidentalmente pincharse. Este fenómeno es conocido como pinchazo de aguja y puede transferir enfermedades transmitidas por la sangre, como por ejemplo hepatitis y VIH.

Se han propuesto algunos sistemas, en los que un tubo deslizable es deslizado distalmente sobre la aguja después de la retirada de la aguja. Como alternativa, un brazo de protección puede ser basculado sobre la punta de la aguja. Sin embargo, debido a la elevada elasticidad del cuerpo elastomérico y de las alas, el brazo protector tiene que ser adherido proximalmente a las alas después de que la aguja haya sido adherida, dado que la aguja necesita estar presente para tener una estabilidad satisfactoria de adherencia del brazo de protección y la disposición distal representa un trabajo de precisión indebida sobre la aguja durante la adherencia, haciéndola incompatible con la fabricación industrial, dado que el riesgo de contacto del pegamento con la aguja es demasiado alto. Esto añade una longitud innecesaria al producto cuando el brazo es basculado proximalmente, por ejemplo, en estado embalado y de transporte. Aún más, ambos sistemas proporcionan una seguridad alternativa en la que el mecanismo de seguridad tiene que ser activado después de su uso. Esto significa que sigue existiendo un riesgo del pinchazo de la aguja durante la activación del mecanismo de seguridad o si el paciente se contrae o se desplaza rápidamente, de manera que el dispositivo de aguja, de manera no intencionada, resulte retirado de la vasculatura. Los documentos EP 1415674 A1 y US 2003/181874 A1 divulgan unos dispositivos de aguja que incorporan un protector de aguja articulado.

En consecuencia, sería beneficioso contar con un nuevo dispositivo de aguja con alas, y especialmente, un dispositivo de aguja con alas que permita una reducción de los costes de fabricación, un volumen de almacenaje y transporte reducidos, y la provisión de un mecanismo de seguridad que pueda ser activado antes de o en el momento de la introducción del dispositivo de aguja dentro de la vasculatura de un paciente.

Sumario

Constituye un objetivo de la presente invención, teniendo en cuenta los inconvenientes anteriormente referidos, la provisión de un dispositivo de aguja que resuelva al menos alguno de los inconvenientes mencionados con anterioridad. lo que se ha conseguido mediante un dispositivo de aguja para la infusión por vía percutánea de fluidos en un cuerpo y / o la retirada de fluidos de un cuerpo que presenta: un cuerpo polimérico que presenta una vía de paso en dirección próximodistal, un dispositivo de alas fijado al cuerpo, incluyendo el dispositivo de alas unas primera y segunda alas que se extienden lateralmente en direcciones opuestas a dicho cuerpo; y una aguja hueca dispuesta en dicha vía de paso, de manera que se extienda distalmente desde dicho cuerpo; en el que dicha aguja ofrezca ajuste de presión / ajuste de interferencia dentro de dicha vía de paso.

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

Estos y otros aspectos, características y ventajas que es capaz de conseguir la invención resultarán evidentes y se elucidarán a partir de la descripción subsecuente de formas de realización no limitativas de la presente invención, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:

la Fig. 1 es una vista desde arriba de una forma de realización de la presente invención en posición abierta;

la Fig. 2 es una vista desde arriba de una forma de realización de la presente invención en posición cerrada;

la Fig. 3 es una vista lateral de una forma de realización de la presente invención en posición abierta;

la Fig. 4 es una vista en sección transversal, a lo largo del eje geométrico longitudinal, de una forma de realización de la presente invención en posición abierta;

la Fig. 5 es una vista en sección transversal, a lo largo del eje geométrico longitudinal, de una forma de realización de la presente invención en posición cerrada;

la Fig. 6 es una vista en sección transversal, en el plano transversal, de una forma de realización de la presente invención, en posición cerrada; y

la Fig. 7 es una vista frontal de una forma de realización de la presente invención en posición abierta.

Descripción detallada de las formas de realización

A continuación se describirán con mayor detalle formas de realización de la presente invención, con referencia a los dibujos que se acompañan con el fin de que los expertos en la materia puedan llevar a cabo la invención. La invención puede, sin embargo, materializarse de muchas formas diferentes y no debe ser interpretada como limitada a las formas de realización expuestas en la presente memoria. Por el contrario, estas formas de realización se ofrecen para que la divulgación resulte cabal y completa, y sea trasunto completo de la invención para los expertos en la materia.

Así mismo, la terminología utilizada en la descripción detallada de las formas de realización específicas ilustradas en los dibujos que se acompañan, no pretenden limitar la invención. Más concretamente, el término “proximal” se refiere a un emplazamiento o dirección de elementos o partes de elementos durante el uso normal del dispositivo de aguja de la presente memoria, que está más próximo al usuario, esto es, al facultativo, y más alejado del paciente que recibe el dispositivo de aguja. De modo similar el término “distal” se refiere a un emplazamiento o dirección de elementos o partes de elementos durante el uso normal del dispositivo de aguja divulgado en la presente memoria, que está más próximo al paciente y más alejado del facultativo. El término “lateralmente” se refiere a la dirección alejada del eje geométrico central del dispositivo de aguja, de manera que al menos un componente vectorial sea perpendicular al eje geométrico central del dispositivo de aguja.

Un dispositivo de aguja 100, de acuerdo con una forma de realización de la presente invención, se divulga en las Figs. 1 a 6. El dispositivo de aguja 100 está adaptado y previsto para infundir por vía percutánea fluidos en un cuerpo y / o extraer fluidos de un cuerpo. El dispositivo de aguja 100 comprende un cuerpo 101. El cuerpo 101 es un cuerpo polimérico.

El material polimérico del cuerpo 101 puede ser seleccionado entre el grupo que comprende materiales termoplásticos como por ejemplo poliolefinas, tales como polipropileno, polietileno, copolímeros de estos o copolímeros de estos dos. Estos materiales van hacer posible un ajuste por presión o interferencia de la aguja 104 dentro de la luz / vía de paso 102 hasta un grado que asegure que la aguja 104 quede retenida en el cuerpo 101 también durante y después de su uso.

El cuerpo 101 comprende una luz en la dirección proximal, esto es, una vía de paso 102. Un dispositivo de alas está fijado al cuerpo 101. El dispositivo de alas incluye una primera y una segunda alas 103. Las alas 103 se extienden lateralmente en direcciones opuestas respecto de dicho cuerpo 101. El grosor de las alas 103 se selecciona para que sea inferior a 0,50 mm, por ejemplo de 0,15 a 0,35 mm para proporcionar una flexibilidad similar a las alas elastoméricas. En una forma de realización, las alas 103 pueden estar provistas de un surco longitudinal, surco en el que las alas 103 presentan un grosor por debajo de los 0,50 mm, por ejemplo de 0,15 a 0,35 mm. De este modo, al menos, las alas pueden estar plegadas de modo parecido a las alas elastoméricas incluso si el resto de las alas 103 no presentan flexibilidad como la obtenida por debajo de 0,50 mm.

El cuerpo 101 y las alas 103 pueden ser fabricadas como un cuerpo monolítico. Por ejemplo, mediante moldeo por inyección de modo conjunto de estas partes. Así, también las alas 103 pueden estar fabricadas en un material seleccionado entre el grupo que comprenda polipropileno, polietileno, copolímeros de estos o copolímeros de estos dos. Dado que la flexibilidad de las alas 103 es de la mayor importancia, dado que las alas, de modo preferente, deben ser capaces de ser plegadas hacia arriba antes de la inserción de la aguja en la vasculatura, hasta ahora se ha creído que solo los elastómeros podrían ser utilizados con este propósito. Sin embargo, mediante la provisión de las alas con recortes o pistas, y el moldeo por inyección de las alas suficientemente delgadas, las alas 103 pueden adoptar características de flexibilidad similares a las de los elastómeros. Así, un dispositivo de cuerpo / ala se puede obtener de forma que elimine el uso de la etapa de encolado durante la fabricación dado que sorprendentemente se ha apreciado que las alas pueden ser fabricadas en un material adecuado también para el ajuste de presión / interferencia con la aguja 104.

Una aguja hueca está dispuesta en dicha vía de paso 102, de manera que se extienda distalmente desde dicho cuerpo 101. La aguja 104 está ajustada a presión o por interferencia dentro de dicha vía de paso 102, de acuerdo con lo anteriormente dispuesto. El ajuste a presión puede llevarse a cabo midiendo la luz o la vía de paso 102 de modo que sea algo más pequeña que el diámetro de la aguja 104 en el extremo proximal del diámetro y, a continuación, insertando la aguja en el extremo proximal del cuerpo 101. La aguja 104 es entonces empujada hacia el interior en cooperación de retención con la luz / vía de paso 102 del cuerpo 101.

El dispositivo de aguja 100 puede también comprender un brazo de protección 105. El brazo de protección 105 puede ser fijado al cuerpo 101 de manera que pueda bascular desde una posición abierta (como se ilustra en las Figs. 1, 3 y 4) hasta una posición cerrada (como se ilustra en las Figs. 2 y 5). En la posición cerrada, la punta de la aguja 104 está cubierta por el brazo de protección 105 mientras que la punta de la aguja queda descubierta en la posición abierta.

El brazo de protección 105 está conectado al cuerpo 101 en una posición distal del dispositivo de aguja, esto es, las alas 103. Esto puede llevarse a cabo, en cuanto la aguja 104 puede ser ajustada a presión / por interferencia con el cuerpo 101. Por tanto, la aguja 104 puede ser conectada al cuerpo 101 después de disponer el brazo de protección 105 sobre el cuerpo 101. Esto no sería posible con un cuerpo elastomérico, dado que dicho cuerpo necesitaría que la aguja fuese encolada sobre el cuerpo, de forma que el brazo de protección debería quedar conectado al cuerpo en dirección proximal respecto de las alas, añadiendo así una longitud de producto innecesaria en la posición abierta convirtiendo el producto en escasamente práctico a la hora de su almacenamiento e inserción dentro de la vasculatura.

El brazo de protección 105 está conectado al cuerpo 101 por medio de una estructura de articulación 106, para empujar dicho brazo de protección 105 hacia ya sea dicha posición abierta o dicha posición cerrada. La estructura de articulación 106 presenta una posición de punto muerto, de manera que dicho brazo de protección 105 sea empujado hasta dicha posición abierta y dicha posición cerrada, respectivamente, sobre los correspondientes lados de dicha posición de punto muerto. Para llevar esto a cabo, el dispositivo de aguja 100 puede, por ejemplo, consistir en una estructura de articulación 106 que comprenda al menos una articulación de palanca 107 y al menos un miembro de tensión 108. La al menos una articulación de palanca 107 y el al menos un miembro de tensión 108 pueden estar conectada/o a dicho brazo de protección 105 por medio de una base de montaje 109, la cual, a su vez, esté conectada al cuerpo 101.

Sin embargo, el brazo 105, que comprende la estructura de articulación 106, pueda ser conjuntamente moldeada por inyección con el cuerpo 101, y también posiblemente con el dispositivo de alas, en una pieza monolítica, dado que también el brazo 105 puede estar provisto de unas apropiadas características elásticas mediante el uso de una articulación de palanca 107 y de un miembro de tensión 108, en los materiales anteriormente divulgados, tales como polipropileno, polietileno, copolímeros de estos, o copolímeros de estos dos.

La base de montaje 109 puede tener formar de anillo, y puede estar conectada al cuerpo 101 por medio de un ajuste a presión de la base de montaje con forma de anillo 109 dentro de un surco de recepción dispuesto sobre el cuerpo 101. Con este fin, el cuerpo 101 puede estar provisto de unos talones 110, sobre los cuales la base de montaje con forma de anillo 109 puede ser ajustada a presión. Estos talones 110 o el surco de recepción impedirán que la base de montaje 109 y, en consecuencia, también el brazo 105 realicen el desplazamiento axial con respecto al cuerpo 101 y, de esta forma, también la aguja 104 que está en relación fija con el cuerpo 101 mediante su ajuste a presión / de interferencia.

Para impedir el movimiento de rotación de la base de montaje 109 y, con ello, también del brazo 105, la base de montaje con forma de anillo 109 puede ser provista de un surco o arista axial, que pueden cooperar con una correspondiente arista o surco, respectivamente, dispuestos sobre el cuerpo 101. Así mismo, la sección transversal de la parte del cuerpo 101 destinada a recibir la base de montaje 109 puede ser poligonal, por ejemplo, cuadrada, o al menos estar provista de un plano cortado, por ejemplo, dos planos cortados, tal como se ilustra en la Fig. 7. Cuando la base de montaje 109 está ajustada circunferencialmente respecto de un cuerpo 101 con una porción de recepción de este tipo, la base de montaje y, con ello, el brazo 105 queda inhabilitado para desplazarse rotacionalmente con respecto a cuerpo 101.

La posición de punto muerto puede disponerse de manera que el ángulo entre la extensión longitudinal de dicha aguja 104 y la extensión longitudinal de dicho brazo de protección 105 oscile entre 45 y 135° endicha posición de punto muerto, cuando dicha base de montaje 109 está fijada a o es monolítica con dicho cuerpo 101.

El dispositivo de aguja 100 puede estar provisto de una orejeta de accionamiento 111 en la rodilla de la articulación de palanca 107. La orejeta de accionamiento 111 se extiende entonces hacia fuera, como una extensión de la articulación de palanca 107, de manera que el accionamiento, esto es, la transformación de la posición abierta a la cerrada del brazo de protección 105, puede verse facilitada.

El brazo de protección 105 puede estar provisto de una barra de bloqueo 112 que se extienda transversalmente respecto de dicho brazo de protección 105. El brazo de protección 105, al liberar la estructura de articulación cargada por resorte 106, de manera que el brazo 105 sea empujado hasta la posición cerrada, hará que el brazo 105 sea forzado hacia la aguja 104. La barra de bloqueo 112 será entonces sobrepasada por la aguja 104 mediante la fuerza de resorte de la estructura de articulación 106. La barra de bloqueo 112 puede estar provista de una hendidura 103 dispuesta sobre el lado exterior de la barra 112, para facilitar el movimiento de la aguja más allá de la barra 112, pero impidiendo simultáneamente que la aguja 104 se mueva en la dirección opuesta.

En la Fig. 7, el cuerpo 101 presenta una sección transversal cuadrada de la parte de cuerpo 101 destinada a recibir la base de montaje 109, esto es con cuatro planos cortados 114, sobre los cuales está dispuesta la base de montaje 109.

Para posibilitar un ajuste satisfactorio entre la aguja 104 y el cuerpo 101 y también un satisfactorio efecto de resorte del brazo 105, el material polimérico puede ser seleccionado de manera que el artículo moldeado presente unos módulos de Young (módulo de tracción o módulo elástico) de entre 500 MPa a 2000 MPa. Dentro de este intervalo, el material plástico satisfará ambas necesidades, con independencia de que el cuerpo 101 y el brazo 105 estén fabricados como un cuerpo monolítico o no - siendo ambas alternativas fácilmente considerarse como incluidas dentro del ámbito de la presente invención.

En las reivindicaciones el término “comprende / que comprende” no excluyen la presencia de otros elementos o etapas. Así mismo, aunque se han enumerado individualmente una pluralidad de medios, elementos o etapas de procedimiento, pueden llevarse a la práctica, por ejemplo, mediante una sola unidad o procesador. Adicionalmente, aunque puedan incluirse características individuales en diferentes reivindicaciones, estas puedan posiblemente ser combinadas de manera ventajosa, y la inclusión en diferentes reivindicaciones no implica que una combinación de características no sea factible y / o ventajosa. Así mismo, las referencias singulares no excluyen una pluralidad. Los términos “un”, “una”, “primero”, “segundo”, etc., no precluyen una pluralidad.

Claims

REIVINDICACIONES

1. - Dispositivo de aguja (100) para infundir por vía percutánea fluidos en un cuerpo y / o retirar fluidos de un cuerpo, que comprende:

un cuerpo polimérico (101) que presenta una vía de paso (102) en dirección próximodistal;

un dispositivo de alas fijado al cuerpo (101) incluyendo el dispositivo de alas unas primera y segunda alas (100) que se extienden lateralmente en direcciones opuestas respecto de dicho cuerpo (101); y

una aguja hueca (104) dispuesta en dicha vía de paso (102), de manera que se extienda distalmente desde dicho cuerpo (101);

un brazo de protección (105) que está fijado al cuerpo polimérico (101), de manera que puede bascular desde una posición abierta hasta una posición cerrada, en el que una punta de la aguja (104) está cubierta por el brazo de protección (105) en la posición cerrada mientras la punta de la aguja queda descubierta en la posición abierta;

en el que el brazo de protección (105) está fijado al cuerpo (101) por medio de una estructura de articulación (106) para empujar dicho brazo de protección (105) hasta ya sea dicha posición abierta o dicha posición cerrada;

en el que dicha estructura de articulación (106) presenta una posición de punto muerto, de manera que dicho brazo de protección (105) es empujado dentro de dicha posición abierta y dicha posición cerrada, respectivamente, sobre los lados correspondientes de dicha posición de punto muerto;

caracterizado porque

la estructura de articulación (106) está conectada a dicho brazo de protección (105) por medio de una base de montaje (109), la cual, a su vez, está conectada al cuerpo (101), teniendo dicha base de montaje (109) forma de anillo y estando provista de un surco o cresta axial, que está configurada para cooperar con una correspondiente cresta o surco, respectivamente, sobre el cuerpo (101) para impedir el movimiento de rotación de la base de montaje (109); y

en el que dicha posición de punto muerto es una posición en la que el ángulo entre la extensión longitudinal de dicha aguja (104) y la extensión longitudinal de dicho brazo de protección (105) oscila en un ángulo de entre 45° y 135°, cuando dicha base de montaje (109) está fijada a dicho cuerpo (101).

2. - El dispositivo de aguja (100) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el cuerpo polimérico (101) está fabricado en un material termoplástico.

3. - El dispositivo de aguja (100) de acuerdo con la reivindicación 1o 2, en el que dichas primera y segunda alas (103) están fabricadas en un material termoplástico.

4. - El dispositivo de aguja (100) de acuerdo con la reivindicación 2 o 3, en el que el material termoplástico se selecciona entre el grupo que comprende polipropileno, polietileno, copolímeros de estos, o copolímeros de estos dos.

5. - El dispositivo de aguja (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo polimérico (101) y el dispositivo de alas están comprendidos en una sola unidad monolítica.

6. - El dispositivo de aguja (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha estructura de articulación (106) comprende al menos una articulación de palanca (107) y al menos un miembro de tensión (108), estando dicha al menos una articulación de palanca (107) y al menos un miembro de tensión (108) conectados a dicho brazo de protección (105) y a la base de montaje (109), la cual, a su vez, está conectada al cuerpo (101).

7. - El dispositivo de aguja (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho brazo de protección (105) está provisto de al menos una barra de bloqueo de aguja (112) y que se extiende transversalmente con respecto a dicho brazo de protección (105).

8. - El dispositivo de aguja (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el brazo de protección está situado distalmente respecto de dichas alas (103).

9. - El dispositivo de aguja (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha aguja (104) está ajustada a presión o ajustada por interferencia en dicha vía de paso (102).