JP2018520767A

JP2018520767A - 安全システムを備えた針アセンブリおよびその製造方法

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Publication number: JP2018520767A
Application number: JP2017566140A
Authority: JP
Inventors: スタニスラフ・スコルスキー; フイ・クーン・テオ
Original assignee: B Braun Melsungen AG
Current assignee: B Braun Melsungen AG
Priority date: 2015-07-20
Filing date: 2016-07-19
Publication date: 2018-08-02
Also published as: US20170021138A1; CN108025147A; HK1248616A1; EP3325055A1; WO2017013123A1

Abstract

鋭い遠位先端（１４５，４４５）を有する針（１４０，４４０）と、針（１４０，４４０）に取り付けられた針先端部カバーとを含む安全針アセンブリ（１００，４００，５００，６００，７００）が開示される。針先端部カバーは、針（１４０，４４０）が貫通するための開口を有する近位壁を含む。針先端部カバーは、使用準備完了位置において針（１４０，４４０）を付勢し、固定位置において鋭い遠位先端（１４５，４４５）を遮蔽する。針先端部カバーは、針（１４０，４４０）が所定の深さまで患者に挿入された後、付勢部材（１８０，４８０）によって近位に移動される。

Description

本発明は、一般に、針安全アセンブリおよび関連する方法に関し、より詳細には、安全システムを備えた針アセンブリおよび関連する方法に関する。

任意の針アセンブリの挿入手順は、典型的には、以下の基本ステップを含む。（１）医療従事者が針を患者の静脈または組織に挿入する。（２）針先端部を静脈に挿入した後、流体が、針アセンブリに取り付けられたプランジャを押すまたは引っ張ることによって患者に注入されるか、または患者から引き出される。（３）医療従事者が針アダプタ端部（尖った針先端部の反対側）を把持することによって針を引き抜くと同時に、挿入部位において空いている方の手に持った綿棒で患者の皮膚に圧力を加えて、血流を止める。（４）その後、医療従事者が、綿棒を患者の皮膚に貼り付けて、血流を止め、穿刺を覆う。

この処置の１つの潜在的な問題は、患者の静脈から針を引き抜いた直後に、この時点で少なくとも２つの緊急処置に関与する医療従事者が、露出した針先端部を近くの場所に置き、針抜きを達成するために必要な作業を行わなければならないことである。この時点で、露出した針先端部により偶発的な針刺しの危険がもたらされ、これによって、この状況下で、医療従事者はＨＩＶおよび肝炎などの様々な危険な血液媒介病原体の伝染に脆弱になる可能性がある。

他の針タイプも同様に医療従事者を偶発的な針刺しの危険にさらす。例えば、直針、フーバー針、硬膜外針などを用いた注射を行う医師は、使用済みの針をトレイに載せておき、その後に看護師が処分する場合がある。使用済みの針をトレイまたは作業ステーションに置いてから廃棄するまでの期間、使用済みの針は、針の近くまたは周りで働く者にとっての潜在的な疾患伝染源である。

針アセンブリの様々な実施形態は、いくつかの特徴を有し、そのうちの単一のものだけが、それらの望ましい属性を単独で担うものではない。添付の特許請求の範囲に記載されるような本実施形態の範囲を限定することなく、これらのより顕著な特徴をここで簡単に論じる。

本開示の態様に従って提供される安全針アタッチメント、デバイス、またはアセンブリは、針アダプタと、針と、針上にスライド可能に担持または取り付けられた針ガードまたはばねクリップと、針アダプタとばねクリップとの間に配置されている付勢部材と、付勢部材の一部を使用準備完了位置に圧縮する固定デバイスとを含むことができる。

付勢部材は、ばね、コイルを有するばね、または弾性変形が可能で付勢力を発生させる弾性スリーブのような付勢または弾性機構を有するスリーブであってもよい。

ばねは、圧縮された後に解放されるときに膨張する引っ張りばねであってもよい。スリーブは、弾性付勢特性を有する細長いエラストマー構造であってもよい。スリーブは、一定の外壁を有することができ、または、接合された弧状部分を備えることができる。ばねおよびスリーブは、一般に、付勢部材と呼ぶことができる。

針アダプタは、近位端および遠位端を有することができ、代わりにハブまたは針ハブと呼ぶことができる。針は、針アダプタの遠位端から遠位に突出することができる。近位端は、患者の組織に流体を注入するため、または患者から流体もしくは血液を引き出すために、注射器のような雄の医療器具を受け入れるための開口を有することができる。

アダプタの開口は、注射器先端のような雄ルアー先端を受け入れるための雌ルアーであってもよい。

針アダプタの外部は、注射器または他の医療器具上のねじ付きカラーと螺合させるための外ねじを有することができる。

針と針アダプタの遠位端との境界面にレッジを設けることができる。

針アダプタの外面は、近位端から遠位端に向かって内側に先細りになって、ユーザが安全針アセンブリを注射器または他の医療デバイスに手で取り付けるための円錐台形状のグリップを形成することができる。

円錐台形状のグリップの遠位端は、レッジを画定するリング状の平坦な表面を有することができる。

レッジの大きさおよび形状は変化してもよい。

レッジが形成されていない場合、針アダプタの遠位端は、ほぼ針シャフトのサイズであり得る。

針アダプタのサイズと形状は変化してもよい。

針アダプタの断面は、円形、長方形、またはグリップを形成するための規則的もしくは不規則な形状とすることができる。より効果的な把持面を形成するために、フィンおよびバンプなどの表面形状を追加することができる。

針は、針シャフトを備えることができ、針シャフトは、針アダプタに取り付けられた近位端と、針シャフトの遠位端に形成された針先端部と、針シャフト上で針先端部に隣接して配置されたプロファイルの変化部とを有する。

針シャフトの近位端は、針アダプタの遠位端に圧入されるか、または、針アダプタの遠位端でグルーウェルに接着され得る。

針先端部は、患者の皮膚および組織を穿刺するように構成することができ、それによって、針アダプタに取り付けられた注射器などから流体を患者に注入することができ、または、血液もしくは他の体液を針先端部を通して注射器へと引き出すことができる。

針先端部は、ノンコアリング針先端部を含む任意の既知の従来技術の先端形状を有するように切断または研削することができる。

プロファイルの変化部は、ばねクリップが安全針アセンブリから外れるのを防止するために、針シャフトの公称直径の断面よりも大きい断面を有することができる。

プロファイルの変化部は、ひだ、隆起、針シャフトの周囲に配置されたスリーブ、アタッチメント、または、材料の蓄積であり得る。

使用後に意図しない針刺しから先端を保護するために、ばねクリップ、針ガード、または先端プロテクタを遠位方向に動かすために針にばねを設けることができる。ばねは、針デバイスを受動的安全デバイスとして動作させることができ、通常の使用を超える追加のステップを必要としないが、依然として意図しない針刺しから保護することができる。

ばねは、ばねの近位端と遠位端との間に複数の相互接続されたコイルを有する圧縮ばねであってもよい。ばねは、圧縮らせんばねとすることができる。

ばねの近位端は、針アダプタまたはハブのレッジに当接して配置することができる。

ばねの近位端の大部分のコイルは、レッジの略平坦な表面と当接して配置することができる。

ばねが針アダプタから分離するのを防止するために、ばねは、機械的係合、接着剤、接合、または他の固定手段などによって、針アダプタに固定することができる。

ばねの近位端は、針と針アダプタとの境界面においてまたはその近くで針シャフトに直接的に取り付けることができる。

ばねの遠位端は、針先端部を不用意な針刺しから遮蔽するために、ばねクリップを針先端部に向かって遠位に推進するために、ばねクリップ、より具体的にはばねクリップの近位壁の近位方向に面する面に取り付け、押圧、または接触され得る。

ばねの遠位端は、機械的相互係合なしにばねクリップを押圧しまたは当接させることができ、それによって、ばねクリップは、ばねに対して針シャフトの周りを回転可能なままであり得る。

ばねクリップがばねに対して針シャフトの周りを自由に回転できないように、ばねの遠位端は、ばねクリップの近位壁の近位方向に面する表面に取り付けることができる。

ばねは、針アダプタのレッジから針先端部に向かって、針シャフトのほぼ全長に沿って延伸することができる。いくつかの例では、圧縮されていないばねの長さは、レッジと針先端部との間で測定された針シャフトの長さの約７５〜１００％である。特定の例では、針ガードの長さ＋圧縮されていないばねの長さは、レッジと針先端部との間で測定された針シャフトの長さの１０１％以上、例えば、レッジと針の先端との間で測定された針シャフトの長さの１０５％〜約１２５％である。

ばね材料、コイル直径、ワイヤ直径または厚さ、およびピッチなどのばねの特性は、安全針アセンブリの特定の用途に応じて選択することができる。

針先端部がばねクリップによって固定されているときに、ばねが露出した針シャフトのほぼ全長に延伸することができる場合、最小のばね定数を達成することができる。

ばねは、ばねの長さの近位端と遠位端との間に位置するラッチポイントを有することができる。ラッチポイントは、固定デバイスによって係合または係止するために使用するための、コイル、タブ、フック、突起、またはばねのコイルから外側に延伸するアタッチメントの部分または点であり得る。

固定デバイスがばねのラッチポイントに係合すると、ばねは、ラッチポイントの遠位の非圧縮部分とラッチポイントの近位の圧縮部分との間で分割され得る。

固定デバイスは、１つのコイル上または２つの異なるコイル上の２つの離間した位置に沿って、ばね上の２つのラッチポイントに係合することができる。他の例では、ばねと固定デバイスとの間に１つのラッチポイントまたは３つ以上のラッチポイントを設けることができる。

ばねの非圧縮部分は、ばねクリップの近位壁によって接触または当接され得る、ばねのラッチポイントと遠位端との間に規定され得る。

ばねの圧縮部分は、近位端とラッチポイントとの間に画定され得る。

ばねの全長が圧縮されていてもよく、ばねの非圧縮長さ全体の少なくとも８０％が圧縮されていてもよく、または、ばねの全長の少なくとも５０％が圧縮されていてもよい。

ホールドバックワイヤまたはばねリテーナとも呼ばれる固定デバイスは、ばねの近位端とレッジとの間に配置されたマウントと、ラッチポイントと係合するように構成された取り付け端と、取り付け端をマウントに結合する固定アームとを備えることができる。

マウントは、ばねの近位端がレッジに直接接触できるように、レッジの側において針アダプタに直接取り付けることができる。他の例では、マウントは、レッジを直接当接させるのではなく、ばねがそれに対して載置されるか、またはそれに当接することを可能にするために、フレア状部分または変形部分を有することができる。

マウントは、針がそれを通って延伸する開口を有することができる。マウントは、ばねの近位端またはその近くでばねのコイルに旋回可能に接続することができる。

固定アームは、旋回点を介してマウントに旋回可能に取り付けることができる。

マウントは、コイル状のループを具現化してもよく、旋回点または区画を画定する、マウントと固定アームとの間の屈曲部を有する固定アームと一体的に形成されてもよい。

固定アームは、針アダプタの壁面に直接固定されるなど、マウントを必要とせずに、針アダプタに直接旋回可能に取り付けられてもよい。例えば、針アダプタは、フレア区画または突起を有することができ、固定アームを、それに直接取り付けることができる。

固定アームは、通常、針から少なくとも部分的に半径方向外側に延伸し、それによって、固定アームが旋回点の周りに旋回され、取り付け端がラッチポイントに係合するとき、弾性ポテンシャルエネルギーを固定アームおよび／または旋回点に蓄積することができる。すなわち、取り付け端が係合されていない通常の状態では、固定アームおよび固定アームの自由端にある取り付け端は、ばねおよび針から外方に向くことができる。

取り付け端が初期位置においてラッチポイントに係合するとき、固定アームは、同時に、ばねの圧縮部分を圧縮することによって引っ張られ、固定アームをばねに向かって旋回または屈曲させて取り付け端をラッチポイントに係合させることによってばねおよび針に向かって弾性的に内向きに偏向し得る。

弾性ポテンシャルエネルギーを、弾性偏向から固定アームおよび／または旋回点に蓄積することができる。

圧縮状態のばねによって引き起こされる固定アームの張力は、取り付け端とラッチポイントとの間の係合を維持し、固定アームおよび取り付け端がばねから外向きに弾性的に戻らないようにすることができる。

取り付け端は、フック、レバー、リップ、ノッチ、肩部、スプライン、またはそれらの組み合わせを含むことができる。

取り付け端は、ラッチポイントに取り外し可能に係合することができ、係合に続いてばねが圧縮されると、ラッチポイントは分離することができ、固定アームがラッチポイントから半径方向外側に偏向する。取り外し可能な係合は、摩擦による単純な重なり、ラッチポイントの一部に入る取り付け端の一部との確実な係合、またはそれらの組み合わせとすることができる。

ばねの近位端と遠位端との間のラッチポイントの位置は、取り付け端がラッチポイントから切り離される前に、注射中に皮膚に対して押圧され、近位方向に皮膚によって押されるときなどに、ばねクリップが近位方向にどれだけ遠くに移動できるかを決定することができる。

いくつかの例では、取り付け端は、ばねの最遠位端またはその近くでラッチポイントに係合する。このとき、延長部には、針ガードに当接するフランジまたは延長タブが設けられる。使用時には、針ガードが延長部を押し、継いで、延長部がばねを近位方向に押して、取り付け端をラッチポイントから分離する。

ラッチポイントは、ばねの遠位端の近くの点に配置することができ、その結果、ばねクリップの近位方向における比較的小さな変位が、ばねから取り付け端を切り離すことができる。

ラッチポイントがばねの近位端の近くに配置される場合、ばねクリップのより大きな変位が、取り付け端がばねから切り離される前に必要とされ得る。患者への針の侵入深さに応じて、ばねの長さに沿ったラッチポイントおよび取り付け端の位置は、ばねクリップの必要な近位移動によって選択されてもよい。

ラッチ先端部と取り付け端部との間の接触が止まるか、切り離されるか、または他の様態で取り外されるかもしくは離されるまで、取り付け端に対するラッチポイントの移動によって、取り付け端をばねのラッチポイントから切り離すことができる。

取り付け端をラッチポイントに対して移動させて、取り付け端をラッチポイントから切り離すことができる。

ラッチポイントを取り付け端から切り離すために、デカプラを組み込むことができる。一例では、デカプラは、取り付け端を押圧し、少なくとも半径方向外向きの力または分力を作用させてラッチポイントとの接触を分離することができる。

デカプラは、ラッチポイントのすぐ遠位の隣接コイルとすることができる。

デカプラは、取り付け端を半径方向外側に接触させて偏向させることができ、ばねのコイルを圧縮してラッチポイントを近位方向において取り付け端から外方に移動させることができ、またはラッチポイントと取り付け端とを互いに分離することができる。

デカプラは、ラッチポイントの遠位の隣接するコイルから延伸するアタッチメントまたは突起であってもよい。

デカプラは、下向きの力または分力を及ぼしてラッチポイントと取り付け端とを互いに分離するばねクリップであってもよい。

デカプラは、取り付け端がラッチポイントに係合しなくなるまで、取り付け端を接触させてラッチポイントから外向きに押すことによって動作することができる。

デカプラはラッチポイントを押圧して、取り付け端がラッチポイントに係合しなくなるまで、ラッチポイントを近位に動かすことができる。

取り付け端は、フックの自由端がラッチポイントと係合するフックのような形状にすることができる。

ばねの圧縮部分は、固定デバイスの取り付け端によって圧縮状態に保持され得るため、安全針アセンブリは、使用準備完了位置で平衡状態にあり得る。

デカプラは、針が患者の体内に挿入されたときに近位に移動することができ、それによってばねクリップをラッチポイントの方へ近位に移動させる。

ばねクリップが針上で近位側に前進すると、非圧縮部分は圧縮を開始し、デカプラは取り付け端に向かって前進する。

さらに近位への移動により、デカプラが取り付け端を押圧し、取り付け端をラッチポイントから切り離すかまたは外すようにすることができる。

さらなる近位方向への移動により、ばねの圧縮部分がさらに圧縮され、これによってラッチポイントが近位方向に取り付け端から外方に移動する。

固定アームは、蓄積された弾性ポテンシャルエネルギーによってばねから外方に弾性的に跳ね、ばねの経路から外れたままになり得る。

取り付け端がもはやラッチポイントに係合されなくなると、ばねクリップは、針挿入の深さに応じてさらに近位に移動することができ、先端プロテクタまたはばねクリップを針先端部の上で移動させるために、針が患者から取り外されると、圧縮されたばねは伸長する準備ができる。

固定デバイスがばねの圧縮部分を使用準備完了位置に圧縮することによって、ばねクリップが遠位に移動することを防止することができる。

ばねクリップは、使用後で取り付け端がラッチポイントから分離されるなど、作動後の意図しない針刺しから針先端部を遮蔽するために、針シャフトに沿ってスライドするように構成することができる。

ばねクリップは、初期または使用準備完了位置からばねクリップが針先端部からさらに離間した使用中位置まで近位にスライドし、その後、針が患者から取り外された後のように、針先端部を遮蔽するために針先端部の上に効果的に配置される使用後、閉鎖、保護または固定位置に遠位にスライドすることができる。

ばねクリップは、近位壁と、近位壁から遠位に延伸する２つの弾性アームとを備えることができる。

ばねクリップは、近位に面する面および遠位に面する面を有する近位壁を有することができる。

近位壁は、概ね円形、丸形または長方形であり得、円形もしくは非円形の開口部、または、針がそれを通って延伸するための開口を画定する周縁部を含み得る。

開口は、近位壁が固定位置でのプロファイルの変化部を超えて遠位に移動するのを防止するために、針シャフトの直径よりも大きいが、プロファイルの変化部のサイズよりも小さくすることができる。

ばねクリップは、使用後に安全針を引き抜いた後、不用意な針刺しから針先端部を覆い、固定するためのいくつかの異なる保護デバイスまたは構成を具体化することができる。

各弾性アームは、固定位置にないときに、針シャフトの直径方向に対向する部分または側に対して付勢される自由端を有する遠位壁を備えることができる。

弾性アームは、壁から延伸する屈曲部と、アームの自由端にある先端とを有することができる。

先端は、自由端が針シャフトに沿って滑らかにスライドすることを可能にする湾曲したリップまたはフックとすることができる。

先端は各々、医療グレードの潤滑剤のような針の表面に対して滑りを改善するために任意選択の低摩擦材料が追加された単純な直線エッジを有することができる。

ばねクリップの自由端は、針シャフトの両側にスライド可能に位置決めされて、ばねクリップが、針の周りのいかなるモーメントも最小にしながら軸方向にスライドすることを可能にすることができる。

２つの弾性アームの先端は、使用準備完了位置および使用位置において針シャフトを押圧することができる。

弾性アームは、針シャフトによって外側に弾性的に偏向することができ、遠位壁の端部は、針シャフトの直径方向に対向する点に対して押圧され得る。

針が患者に挿入されると、ばねクリップは、患者の皮膚に当接することによって針シャフトに沿って近位に移動することができる。

針が患者のより深くに挿入されると、ばねクリップは近位に移動することができ、それによって、ばねの非圧縮部分が圧縮され、デカプラがラッチポイントに近づく。

最終的に、ばねのデカプラが取り付け端を押圧するか、または、ラッチポイントを取り付け端の近位に移動させて、取り付け端をラッチポイントから外すことができる。

取り付け端がもはやラッチポイントに係合されなくなると、弾性固定アームは弾性的にばねから外方に跳ね、ばねから変位したままにすることができる。この時点で、ばねクリップは、固定デバイスによって制限されていないばねの全長で皮膚に対して押圧されることができる。

針が患者から取り外されると、ばねクリップは、近位壁または近位壁上の開口を画定する周縁部が針上のプロファイルの変化部に接するまで、ばねの拡張力によって針シャフトに沿って遠位方向にスライドして、ばねクリップのさらなる遠位移動、および、ばねのさらなる拡張を止めることができる。その前に、同時に、またはその直後に、ばねクリップの弾性アームは、２つの遠位壁を針先端部の上で移動させて、針先端部を固定位置において覆うために、もはや針シャフトを押圧せず、作動させ、半径方向に移動することができる。

固定位置において、弾性アームの自由端または先端は針シャフトから滑り落ち、互いに向かって弾性的に移動して針先端部を覆って、不意の針刺しを防止することができる。

遠位壁は各々、針先端部が弾性アームの側縁の外側に横方向に移動するのを防止するために、針先端部を内部に捕捉するための保持空間を画定するための、２つ以上の折り曲げタブなどの折り曲げタブを有することができる。

弾性アームは、異なる長さを有することができ、その結果、ばねクリップが作動されると、２つの遠位壁が軸方向にオフセットされ、針先端部を覆う。

プロファイルの変化部とばねクリップの近位壁内の開口との係合は、ばねクリップが針から遠位に変位するのを防止することができる。

近位壁の、開口を画定する周縁部のような、遠位に面する表面は、針先端部が遮蔽される使用済み位置または保護位置への移動後のばねクリップのさらなる遠位移動を防止するために、プロファイルの変化部に当接することができる。

プロファイルの変化部は開口よりも大きいため、ばねクリップはプロファイルの変化部を超えてスライドしないものであり得、それにより針先端部がばねクリップ内に閉じ込められ、針が患者から取り外された後に意図しない針刺しが防止される。

空洞を有するシリンダまたはハウジングが、ばねクリップを収容することができる。

ハウジングは、細長い壁と、針のための開口を有する１つの閉鎖端部と、閉鎖端部の開口よりもサイズが大きくなり得る１つの開口端部とを有するカップを模倣することができる。

ハウジングは、ばねの遠位端部または遠位端部の近くのどこかに配置することができる。

ハウジングは、その中にばねクリップを収容し、ばねクリップのアームが使用準備完了位置と保護位置との間を移動することを可能にするような寸法および形状とすることができる。

ハウジングは、ばねクリップの遠位に延伸する遠位端縁を有することができ、それによって、針が患者に使用されるときに、皮膚がばねクリップではなくハウジングの遠位端縁を押圧する。

細長い壁は、半閉鎖される、または、周の一部のみを有するなど、部分的に連続してもよい。

固定デバイスは、２つの取り付け端を備えることができ、各取り付け端は、係合面と、係合面から傾斜した押圧面とを有する。

固定アームは、各取り付け端の係合面から延伸することができ、旋回点においてマウントまたは針アダプタに旋回可能に取り付けることができる。

マウントは、ばねの近位端と針アダプタのレッジとの間に挟み込むことができる。

各取り付け端は、ばねの両側に位置するラッチポイントと係合して、使用準備完了位置に針アセンブリを固定することができる。

ばねは、ラッチポイントとばねの近位端との間の圧縮部分と、ラッチポイントとばねクリップとの間の非圧縮部分とを有することができる。

ばねの長さに沿った２つの取り付け端のためのラッチポイントの位置は、ばねの近位端よりもばねの遠位端に近くてもよい。

ラッチポイントは、患者への針の挿入の深さに応じて、ばねの長さに沿ってどこにでも位置決めすることができる。

ばねの長さに対するラッチポイントの位置は、所望の針の用途に応じて選択可能であり得る。

ラッチポイントは、軸方向にオフセットした取り付け端と一致するように軸方向にオフセットすることができる。

デカプラは、ラッチポイントによってコイルの遠位の隣接するコイルに組み込み、配置することができる。

デカプラは、同じ遠位コイルまたは異なるコイル上に配置することができる。

ラッチポイントは、固定アームが第１の圧縮部分および第２の圧縮部分ならびに１つの非圧縮部分を形成するために等しくない長さを有するように、ばねの長さに沿ってずらすことができる。

第１のラッチポイントは、ばねの遠位端により近くに配置され得、第２のラッチポイントは、第１のラッチポイントとばねの近位端との間に配置され得る。

第１の圧縮部分は、第１のラッチポイントと第２のラッチポイントとの間に画定することができ、第２の圧縮部分は、第２のラッチポイントとばねの近位端との間に配置され得る。

第１の段階において、第１のデカプラが、第１の取り付け端を第１のラッチポイントから外すことができ、それによって、第１の圧縮部分と非圧縮部分とが結合して新しい非圧縮部分を形成する。

第２の段階において、第２のデカプラが、第２の取り付け端を第２のラッチポイントから外して、ばねを固定機構から完全に解放することができる。

取り付け端の各々の形状は、デカプラ、ばねクリップ、ばねクリップを収容するためのハウジング、またはそれらすべての、解放端と取り付け点との間の分離に必要な変位に影響を与えることもできる。

取り付け端の形状および寸法は、取り付け端に当接して押し込み、取り付け端をばねのラッチポイントから切り離す前にデカプラがどれだけ移動しなければならないかを決定することができる。

押圧面がばねのデカプラに近いか、または、使用準備完了位置において異なる角度を有する場合、押圧面がデカプラからさらに近位に離れている場合よりもばねクリップの移動量をより小さくして、取り付け点を解放してばねの圧縮部分を解放することができる。

針デバイスは、単一のラッチポイントに取り付けるための単一の取り付け端を有して実施することができる。

３つ以上の取り付け点に取り付けるために、３つ以上の取り付け端を設けることができる。

針が患者の体内に挿入されると、ばねクリップは２つのラッチポイントの方へ近位に移動することができる。

ばねクリップがラッチポイントに向かって近位に移動すると、ラッチポイントの遠位の隣接するコイル上に配置されたデカプラは、取り付け端の押圧面に当たることができる。

押圧面は係合面に対して傾斜し得るため、係合面がもはやラッチポイントに係合しなくなるまで、デカプラの近位方向の移動は、分力に起因してばねから外方に取り付け端を押す。この時点で、２つの固定アームおよび２つの取り付け端は、ばねから外方に弾性的に跳ね、ばねの圧縮部分を解放することができる。

２つのデカプラは、第２の対の固定アームおよび取り付け端の解放前に、１対の固定アームおよび取り付け端が解放されるように、軸方向にオフセットまたはずらされていてもよい。

ラッチポイントがずらされているかまたは軸方向に離間している場合には、第１のデカプラが第１の取り付け点から第１のラッチポイントを外すときにばねの一方の側の第１の圧縮部分を解放することができ、第２のデカプラが第２の取り付け端を第２のラッチポイントから外すときにばねの反対側の第２の圧縮部分を解放することができる。

針が患者から引き抜かれると、針先端部がばねクリップによって覆われるまで、ばねクリップはばねによって遠位に針先端部に向かって前進することができる。

ばねクリップの遠位の動きは、第１の実施形態を参照して上述したように、針先端部の近くのプロファイルの変化部に係合する近位壁によって止めることができる。

取り付け端およびラッチポイントは、ばねの近位端のより近くに配置することができる。

取り付け端は、ばねの長さの約半分を圧縮してもよい。

取り付け端は、ばねの長さの半分未満を圧縮してもよい。

圧縮部分よりも非圧縮部分が長いほど、デカプラがラッチポイントから取り付け端を外す前にばねクリップをより長く変位することができる。

より長い非圧縮部分は、ばねの圧縮部分が解放される前に、針が患者のより深くに侵入することを可能にするために、取り付け端がばねの圧縮部分を解放する前に、ばねクリップがより長い距離を近位に移動することを可能にすることができる。

針が患者のより深くに挿入されると、ばねクリップは近位に移動することができ、それによって、ばねの非圧縮部分が圧縮される。

非圧縮部分が圧縮部分よりも長いため、ばねクリップを近位に動かすために必要な力の量は、他のばね特性が同じであると仮定すると、非圧縮部分がより短くなった場合よりも小さくなり得る。

非圧縮部分が長くなればなるほど、ばねクリップによって患者にかかる圧力は小さくなり得る。

ばねのばね定数およびばねの材料の選択も、針を患者に挿入するときに、ばねクリップの患者に対する全圧に影響を及ぼし得る。

ばねクリップが患者の皮膚を押圧することによって針アダプタに向かって近位に移動すると、デカプラは２つの取り付け端の押圧面を押圧し、それにより、両方の取り付け端がばねのラッチポイントから切り離されるまで、取り付け端がばねのラッチポイントから外方に押し下げられる。

各取り付け端がばねの部分から切り離されると、可撓性アームがばねから外方に跳ねることができる。

針が患者から取り外されると、ばねクリップは、患者に対する抵抗力を減らしながら、ばね力の下で遠位に針先端部に向かって移動し得る。

針が患者から完全に取り外されると、ばねクリップの端部が針先端部の遠位に移動し、針先端部を覆うように弾性的に互いに向かって戻り得る。

プロファイルの変化部は、ばねクリップが遠位方向にさらに移動するのを防止して、ばねクリップが針から外れることを防止することができる。

安全針アセンブリは、針アダプタと、針と、針上にスライド可能に支持された針ガードまたはばねクリップと、針アダプタの遠位に延伸し、ばねクリップおよびばねクリップの近位の針の一部を囲む弾性スリーブと、弾性スリーブの少なくとも一部を使用準備完了位置に圧縮する固定デバイスとを備えることができる。

針アダプタは、近位端および遠位端を有することができ、代わりにハブまたは針ハブと呼ぶことができる。

針は、針アダプタの遠位端から遠位に突出することができる。近位端は、患者の組織に流体を注入するため、または患者から流体もしくは血液を引き出すために、注射器のような雄の医療器具を受け入れるための開口を有することができる。

開口は、注射器先端のような雄ルアー先端を受け入れるための雌ルアーであってもよい。

レッジは、針アダプタの遠位端に隣接して形成されてもよいし、形成されなくてもよい。針アダプタの全体的な形状は変化してもよく、したがって、レッジのサイズおよび形状も変化してもよい。

針アダプタの外面は、ユーザが安全針アセンブリを注射器または他の医療デバイスに手で取り付けるための部分的に円筒形で部分的に円錐台形状のグリップを形成するために、近位端から遠位端に向かって内側に先細りになっている部分を有することができる。

円錐台形状のグリップの遠位端に隣接して、弾性スリーブを支持するためにレッジを画定するリング状の平坦な表面があり得る。

針アダプタの断面は、円形、長方形、またはグリップを形成するための規則的もしくは不規則な形状とすることができる。

針アダプタの形状は限定されず、安全針アセンブリの必要性および用途に応じて変化してもよい。

より効果的な把持面を形成するために、フィンおよびバンプなどの表面形状を追加することができる。

留め具が、針アダプタの近位端と遠位端との間で針アダプタの外面から延伸することができる。

固定デバイスは、スリーブの外面から延伸することができ、留め具と係合して、スリーブの一部を圧縮して、使用準備完了位置において針先端部を露出させる。

固定デバイスは、使用準備完了位置においてスリーブの外面から延伸する留め具と係合するように、針アダプタの外面に設けられてもよい。

使用後に意図しない針刺しから先端を保護するために、ばねクリップまたは先端プロテクタを遠位方向に動かすように構成されている受動的安全デバイスとして機能するために、針に弾性スリーブを設けることができる。

スリーブは、軸方向に固定された１つの端部と、可動な１つの端部とを有することができる。可動端部が移動されると、スリーブは圧縮されるか、または初期圧縮位置からさらに圧縮される。圧縮されると、またはさらに圧縮されると、スリーブは第１の長さから、第１の長さよりも短い第２の長さになる。スリーブは、付勢部材または付勢要素と呼ばれ、またはそのように機能することができる。

弾性スリーブは、針先端部を覆うときに血液が暴露される可能性を防止または著しく低減することができる。

弾性スリーブは、近位端および閉鎖遠位端に開口を有し、閉鎖遠位端には、使用準備完了位置において針がそれを通じて延伸するための開口部がある、内部空洞を画定する中空の管状構造体であり得る。

スリーブは、針先端部が開口部を通じて延伸し、開口が針アダプタの遠位端を取り囲んだ状態で、針およびばねクリップの上にスリーブされ得る。

弾性スリーブが針アダプタから離脱するのを防ぐために、弾性スリーブの近位端は、機械的相互係合、接着、接合、溶接、超音波溶接、または他の固定手段によって針アダプタのレッジのような針アダプタに結合することができる。

スリーブの近位端は、針と針アダプタとの境界面においてまたはその近くで針シャフトに直接的に取り付けることができる。

首状部が、スリーブの遠位端に隣接し、ばねクリップの近位にあり得る。首状部は、針の方へ内方に延伸して、スリーブの遠位端と首状部との間で内部空洞にばねクリップを閉じ込めるために、スリーブの内部空洞のサイズまたは直径よりも小さいサイズまたは直径を有する縮小した通路を形成する、スリーブの一部分であってもよい。首状部はまた、針の通過のための通路またはオリフィスを有して、スリーブの内部にディスクまたはフランジを設けることによって形成することもできる。

一例では、首状部は、スリーブの内部における漸進的な表面変化、スリーブ内にばねクリップまたは先端プロテクタを保持するバリアを形成するディスクまたはフランジとすることができる。

首状部は、針先端部を不用意な針刺しから保護するために、ばねクリップを針先端部に向かって遠位に推進するために、ばねクリップ、より具体的にはばねクリップの近位壁の近位方向に面する面を押圧するように構成することができる。

首状部は、スリーブの内部空洞の表面から針に向かって半径方向内向きに延伸する内部肩部であってもよく、それにより、針シャフトが通過するのに十分大きく、針シャフトに沿ってばねクリップを前進させるのに十分に小さい通路を形成する。

オリフィスのサイズまたは直径は、針シャフトよりわずかに大きく、ばねクリップの近位壁よりも小さくすることができる。

スリーブの首状部は、機械的相互係合なしにばねクリップを押圧または当接させることができ、それによって、ばねクリップは、ばねに対して針シャフトの周りを回転することができる。

ばねクリップがスリーブに対して針シャフトの周りを自由に回転できないように、首状部は、近位壁の近位方向に面する表面に取り付けることができる。

スリーブは、針アダプタのレッジから針シャフトのほぼ全長に沿って延伸することができる。

スリーブは、ばねクリップと針の少なくとも部分の両方を取り囲むばねとして機能することができる。

スリーブ材料およびスリーブの弾性特性などのスリーブの特性は、安全針アセンブリの特定の用途に応じて選択することができる。

いくらかの距離だけスリーブを圧縮するように力がスリーブに加えられると、弾性エネルギーがスリーブに蓄積される。力が除去されると、スリーブは弾性的に元の形状に戻ることができる。

スリーブを圧縮するのに必要な加えられる力は、線形または非線形であり得るばね定数によって、圧縮される距離に比例し得る。線形ばね定数は、スリーブの圧縮が加えられる力に正比例し得ることを意味するばね定数を有することができる。

高いばね定数を有するスリーブは、スリーブを圧縮するために、より小さなばね定数を有するスリーブよりも大きな力を加える必要があり得る。

抑制ストラップと呼ばれる場合もある固定デバイスは、スリーブの外面から延伸するアームと、アームの自由端にある取り付け端とを備えることができる。

アームおよび取り付け端は、機械的相互係合、接着、接合、溶接、または他の固定手段によって、スリーブと一体的に形成されてもよく、またはスリーブに取り付けられてもよい。

固定デバイスのアームは、その自然状態でスリーブから近位に延伸することができる。

固定デバイスのアームは、その自然状態においてスリーブから針軸に対して半径方向外側に延伸して、アームの自由端にある取り付け端が留め具から外方に移動して、取り付け端が留め具から外れるときに、取り付け端が留め具に再び係合するのを防止することを確実にすることができる。

アームは、取り付け端とスリーブとの間でアームの本体を貫通するボアと、アームがその自然状態で少なくとも部分的に半径方向外側に延伸することを保証するためにボアの内部に挿入される弾性ロッドとを有することができる。

アームは、その自然状態において少なくとも部分的に半径方向外側にアームを延伸するために、アームの上に取り付けられた弾性スリーブを備えることができる。

安全デバイスが使用準備完了位置にあるとき、取り付け端は針アダプタ状の留め具と係合する。留め具は、針アダプタから延伸するアンカー端部を有することができる。

スリーブが一定の距離だけ圧縮されると、取り付け端は、留め具から外れることができ、アーム内に蓄積された弾性エネルギーの解放から、その自然状態へと半径方向外側に跳ねることができる。

アームは、スリーブの遠位端に隣接して、または、スリーブの遠位端において、スリーブの外面から外側に延伸することができる。

アームは、スリーブの首状部に隣接してスリーブから外向きに延伸することができる。

スリーブの長さに沿ったアームの位置は、スリーブに加えられる力の量と、取り付け端が留め具から外れる前に必要とされる圧縮の量とを決定することができる。

留め具は、タブ、フック、突起、または固定デバイスがラッチするための針アダプタから外側に延伸するアタッチメントであってもよい。針アダプタに接続された留め具の端部は、アンカー端部と呼ばれることがある。アンカー端部は、針アダプタと一体的に形成することができる。他の例では、アンカー端部は、溶接、接着、共成形、またはインサート成形などによって、針アダプタに固定される。

留め具は、針アダプタの近位端と遠位端との間に配置することができる。

留め具は、レッジの近位に配置することができる。

留め具は、アームおよび取り付け端の近位でスリーブ上に配置することができる。

固定デバイスの取り付け端が留め具に係合すると、弾性スリーブは、取り付け端を留め具に対して維持するための張力を固定デバイスに沿って与えるために、少なくとも部分的に圧縮することができる。

固定デバイスが留め具と係合すると、スリーブは、アームがスリーブから延伸するアンカーポイントの遠位の非圧縮部分と、アンカーポイントの近位の圧縮部分との間で分割することができる。

スリーブの非圧縮部分は、アンカーポイントとスリーブの遠位端との間に画定することができる。

非圧縮部分は、針が患者に挿入されるときに少なくとも部分的に圧縮されてもよい。

非圧縮部分は、非圧縮部分が非圧縮部分の内側のばねクリップを絞り込むことがなく、ばねクリップを損傷せず、またはその動作に影響を与える可能性がないように、非圧縮性とすることができる。

アンカーポイントは、アンカーポイントの近位のスリーブの部分のみが使用準備完了位置において圧縮することを可能にされるように、スリーブの首状部またはその近くに配置することができる。

ばねの圧縮部分は、レッジにあるスリーブの近位端とアンカーポイントとの間に規定され得る。

ばねクリップの近位のスリーブのほぼ全長が圧縮されていてもよく、スリーブの非圧縮長さ全体の少なくとも８０％が圧縮されていてもよく、または、スリーブの全長の少なくとも５０％が圧縮されていてもよい。

固定デバイスは、通常、固定デバイスの取り付け端が留め具と係合するときに、弾性ポテンシャルエネルギーを固定デバイス内に蓄積することができるように、針の軸に対して少なくとも部分的に半径方向外向きに延伸することができる。

アームおよびアームの自由端にある取り付け端はスリーブおよび針から外方に向くことができ、それによって、取り付け端が初期位置において留め具に係合するとき、アームは、同時に、スリーブの圧縮部分を圧縮することによって引っ張られ、アームをスリーブに向かって旋回または屈曲させて取り付け端を留め具に係合させることによって、スリーブおよび針に向かって弾性的に内向きに偏向し得る。

弾性ポテンシャルエネルギーは、弾性偏向からアームに蓄積することができる。

アームの張力は、取り付け端と留め具との間の係合を維持するために、圧縮状態のスリーブによって引き起こすことができ、アームおよび取り付け端がスリーブから外向きに弾性的に戻らないようにする。

スリーブは、抑制ストラップとして機能することができる固定デバイスによって、使用準備完了位置において圧縮された状態で維持することができる。

取り付け端は、ループ、フック、レバー、リップ、ノッチ、肩部、スプライン、またはそれらの組み合わせを含むことができる。

取り付け端は、留め具に取り外し可能に係合し、スリーブの圧縮を受けて、留め具から分離して半径方向外向きに偏向する。取り外し可能な係合は、摩擦による単純な重なり、取り付け端の一部に入る留め具の一部との確実な係合、またはそれらの組み合わせとすることができる。

留め具は、針が患者に挿入されるときにスリーブがさらに圧縮されたときに、取り付け端が容易に外れることができるように、少なくとも部分的に近位に傾斜したタブ、フック、突起、ノッチ、またはアタッチメントであり得る。

固定デバイスは、取り付け端を介して留め具に結合することができ、それにより、スリーブが、使用準備完了位置において、アンカーポイントの近位の圧縮部分とアンカーポイントの遠位の非圧縮部分とに分割される。

スリーブの近位端と遠位端との間のアンカーポイントの位置は、取り付け端が留め具から切り離される前に、スリーブの遠位端が注射中に皮膚に対して押圧され、近位方向に皮膚によって押されるときなどに、スリーブおよび／またはスリーブ内のばねクリップが近位方向にどれだけ遠くに移動できるかを決定することができる。

アンカーポイントは、首状部に隣接してスリーブの遠位端の近くに配置することができ、その結果、スリーブおよび／またはばねクリップの近位方向における比較的小さな変位が、スリーブから取り付け端を切り離すことができる。

アンカーポイントがスリーブの近位端の近くに配置される場合、ばねクリップのより大きな変位が、取り付け端がスリーブから切り離される前に必要とされ得る。

患者への針の侵入深さに応じて、スリーブの長さに沿ったアンカーポイントの位置、および、取り付け端を留め具から外すのに必要な距離は、ばねクリップの必要な近位移動によって選択されてもよい。

取り付け端は、留め具と取り付け端との接触がなくなるまで、取り付け端を留め具に対して移動させることによって、留め具から切り離すことができる。

取り付け端は、閉鎖ループのように形成され、留め具がループを通って延伸する。

取り付け端はフックのような形状とすることができ、留め具は、使用準備完了位置において取り付け端に確実に係合するためのフック形状の取り付け端とは反対の方向に延伸するリップを有しないかまたはそれを有する閉鎖ループまたはレッジのような形状にすることができる。

スリーブの圧縮部分は、取り付け端の留め具との係合によって圧縮状態に保持されるため、安全針アセンブリは、使用準備完了位置において平衡状態にあり得る。

固定デバイスは、針が患者に挿入されたときに近位に移動することができ、それによってスリーブの遠位端およびばねクリップを留め具の方へ近位に移動させることができる。

スリーブの遠位端およびばねクリップが針上で近位方向に前進すると、非圧縮部分は圧縮可能であれば圧縮を開始することができ、取り付け端は留め具から外方に遠位に前進し、それにより留め具との接触が破断され、最終的には留め具の届く範囲から離れ、それによって、アームは、蓄積された弾性ポテンシャルエネルギーに起因してスリーブから外方に弾性的に跳ねることができ、その後、留め具の届く範囲外にあるままにすることができる。

取り付け端がもはや留め具と係合されなくなると、スリーブおよびスリーブ内のばねクリップは、針挿入の深さに応じてさらに近位に移動することができる。

スリーブは、患者から針を取り外したときに拡張する準備ができて、ばねクリップまたは先端プロテクタまたはばねクリップを針先端部の上に移動させることができる。

使用準備完了位置においてスリーブによってばねクリップが遠位に移動することを防止することができる。

ばねクリップは、使用後で取り付け端が留め具から分離されるなど、作動後の意図しない針刺しから針先端部を遮蔽するために、針シャフトに沿ってスライドするように構成することができる。

ばねクリップは、初期または使用準備完了位置からばねクリップが針先端部からさらに離間することができる使用中位置まで近位にスライドし、その後、針が患者から取り外された後のように、針先端部を遮蔽するために針先端部の上にばねクリップが効果的に配置される使用後、閉鎖、保護または固定位置に遠位にスライドすることができる。

針が患者に挿入されると、スリーブの遠位端であるハウジングの遠位端を患者の皮膚に対して押圧することができる。

ばねクリップは、スリーブの遠位端においてスリーブの内部空洞の内面に当接することによって、針シャフトに沿って近位に移動することができる。

針が患者のより深くに挿入されると、ばねクリップは、スリーブの圧縮部分をさらに圧縮して、取り付け端を近位方向に留め具から外方に移動させながら、スリーブの遠位端によって針シャフトに沿って近位方向に沿って押され得る。

針が患者のより深くまで延伸すると、取り付け端は、留め具から外れることができ、その時点で、アームおよび取り付け端は、弾性的に留め具から外方に跳ね、留め具から変位したままになる。

スリーブの遠位端は、スリーブの少なくとも一部が圧縮されている状態で皮膚に対して押圧することができる。

針が患者から取り外されると、ばねクリップは、近位壁、より具体的には近位壁上の開口を画定する周縁部が針上のプロファイルの変化部に接するまで、ばねクリップの近位壁を押圧するスリーブの首状部によって針シャフトに沿って遠位方向に付勢され得、それによって、ばねクリップのさらなる遠位移動、および、スリーブのさらなる拡張が止まる。

その前に、同時に、またはその直後に、ばねクリップの弾性アームは、この時点でもはや針シャフトを押圧しておらず、２つの遠位壁を針先端部の上で移動させて、針先端部を固定位置において覆うために、作動させ、半径方向に移動することができる。

弾性アームはまた、異なる長さを有することができ、その結果、ばねクリップが作動されると、２つの遠位壁が軸方向にオフセットされ、針先端部を覆う。

針のプロファイルが変化しない場合、スリーブの遠位端は、スリーブが自然状態において完全に拡張されているときに、ばねクリップが作動して針先端部を覆うときのばねクリップのさらなる遠位移動を停止させることができる。

プロファイルの変化部とばねクリップまたはスリーブの遠位端の近位壁内の開口との係合は、ばねクリップが針から遠位に変位するのを防止することができる。

プロファイルの変化部は開口よりも大きくなり得るため、ばねクリップはプロファイルの変化部を超えてスライドしないものであり得、それにより針先端部がばねクリップ内に閉じ込められ、針が患者から取り外された後に意図しない針刺しが防止される。

スリーブの遠位端の開口部はばねクリップよりも小さいため、ばねクリップは、スリーブの遠位端と首状部との間のスリーブの内部空洞内に閉じ込められる。

スリーブの遠位端４８４と首状部との間のスリーブの遠位部分は、ばねクリップを収容するための内部空洞を有するハウジングとして機能することができる。

ハウジングは、その中にばねクリップを収容し、ばねクリップの弾性アームが使用準備完了位置と保護位置との間を移動することを可能にするような寸法および形状とすることができる。

安全針アセンブリは、スリーブの両側から延伸する一対の固定デバイスと、使用準備完了位置において弾性スリーブを圧縮状態に保持するために一対の固定デバイスに係合する針アダプタの両側から延伸する一対の留め具とを備えることができる。

一対の留め具は、ユーザによって作動されると、一対の固定デバイスから一対の留め具を外す解放ボタンとして機能することができる。

一対の留め具は、一対の留め具のそれぞれを同時に互いに向かって締め付けることによって作動させることができる。

安全針アセンブリは、固定デバイスに取り外し可能に結合された留め具を作動させることによって、針除去の際に保護位置において針先端部を覆うように、ユーザがスリーブおよびばねクリップをスリーブの内側で解放することをユーザに要求する能動デバイスであり得る。

安全針アセンブリは、針アダプタと、針と、針上にスライド可能に支持された針ガードまたはばねクリップと、針アダプタの遠位に延伸し、ばねクリップおよびばねクリップの近位の針の一部を囲む弾性スリーブと、弾性スリーブの少なくとも一部を使用準備完了位置に圧縮する一対の固定デバイスとを備えることができる。

針アダプタの遠位の弾性スリーブの全長を圧縮することができる。

一対の留め具が各々、近位端と遠位端との間で針アダプタの外面の両端から延伸することができる。

針アダプタの全体的な形状は変化してもよい。

針アダプタの外面の少なくともいくつかの部分は、ユーザが安全針アセンブリを注射器または他の医療デバイスに手で取り付けるための部分的に円錐台形状のグリップを形成するために、近位端から遠位端に向かって内側に先細りになることができる。

針アダプタ４２０の断面は、円形、長方形、またはグリップを形成するための規則的もしくは不規則な形状とすることができる。

スリーブの近位端は、針アダプタの外面の遠位部分の周りに取り付けることができる。

針アダプタの遠位端に隣接して、弾性スリーブを支持するためにレッジを画定するリング状の平坦な表面があり得る。

針アダプタの形状およびサイズは限定されない。

針は、針シャフトを備えることができ、針シャフトは、針アダプタに取り付けられた近位端と、針シャフトの遠位端に形成された針先端部と、随意選択的に、針シャフト上で針先端部に隣接して配置されたプロファイルの変化部とを有する。

弾性スリーブが針アダプタから離脱するのを防ぐために、弾性スリーブの近位端は、機械的相互係合、接着、接合、溶接、超音波溶接、または他の固定手段などによって針アダプタのレッジに固定することができる。

スリーブの遠位端に隣接し、ばねクリップの近位にある首状部は、針先端部を不用意な針刺しから遮蔽するために、ばねクリップを針先端部に向かって遠位に推進するために、ばねクリップ、より具体的にはばねクリップの近位壁の近位方向に面する面を押圧するように構成することができる。

首状部は、スリーブの内部空洞の表面から針に向かって半径方向内向きに延伸することができる内部肩部であってもよく、それにより、針シャフトが通過するのに十分大きく、針シャフトに沿ってばねクリップを前進させるのに十分に小さい通路を形成する。

スリーブの首状部は、機械的係合なしにばねクリップを押圧しまたは当接させることができ、それによって、ばねクリップは、ばねに対して針シャフトの周りを自由に回転なままにすることができる。

いくらかの距離だけスリーブを圧縮するように力がスリーブに加えられると、弾性エネルギーをスリーブに蓄積することができる。力が除去されると、スリーブは弾性的に元の形状に戻ることができる。

抑制ストラップと呼ばれる場合がある固定デバイスは各々、スリーブの外面から延伸するアームと、アームの自由端にある取り付け端とを備えることができる。

固定デバイスのアームは、近位方向に延伸することができ、その自然状態においてスリーブから針軸に対して半径方向外向きに延伸していてもよいし、していなくてもよい。

アームは、自然状態で巻き上げられ得、それにより、固定アームが対応する留め具から外れると、アームの全長が短くなる。

アームは、ばねクリップを取り囲むスリーブの圧縮を防止するために、スリーブの首状部に隣接してスリーブから外向きに延伸することができる。

留め具は、針アダプタの近位端と遠位端との間で針アダプタの近位端の遠位に延伸する弾性突起とすることができる。

留め具はまた、その自然状態で少なくとも部分的に半径方向外方に延伸することもでき、それによって、使用準備完了位置において固定デバイスの取り付け端を保持するために留め具が係合位置において針軸に向かって内側に偏向されると、弾性ポテンシャルエネルギーを留め具に蓄積することができる。

留め具の自由端は、留め具を係合位置に維持するために、針アダプタまたは弾性スリーブ上に配置された保持デバイスに直接接触することができる。

保持デバイスは、針アダプタまたはスリーブ上のノッチ、またはスリーブの近位端と針アダプタとの間に形成されたコーナとすることができる。

留め具は、留め具の自由端と保持デバイスとの間の接触を取り除くことによって、例えば、留め具を互いに向けて締め付けることによって、係合位置から、自然状態における留め具の位置とすることができる作動位置まで跳ねることができる。

留め具はまた、固定デバイスの取り付け端を固定し、固定デバイスの取り付け端を解放してスリーブがその通常状態に拡張することを可能にすることにより、使用準備完了位置においてスリーブを圧縮状態に維持することができる針アダプタ上のクランプまたは他の保持デバイスであってもよい。

固定デバイスの取り付け端が留め具に係合すると、弾性スリーブは、取り付け端を留め具に対して維持するための張力を固定デバイスに沿って与えるために、少なくとも部分的に圧縮される。

アンカーポイントは、スリーブの遠位端に位置することができ、その場合、非圧縮部分は存在しない。

アンカーポイントは、アンカーポイントの近位のスリーブの部分が圧縮することを可能にされるように、スリーブの首状部近くにあることができる。

ばねの圧縮部分は、スリーブの近位端とアンカーポイントとの間に画定され得る。

固定デバイスのアームは、通常、固定デバイスの取り付け端が留め具と係合するときに、弾性ポテンシャルエネルギーが固定デバイスのアーム内に蓄積されるように、直線状またはコイル状とすることができる。

アームが初期位置で留め具と係合されると、アームは、スリーブの圧縮部分を圧縮することによって同時に引っ張られ、それにより、通常はコイル状の場合にアームが直線スパンへと弾性的に伸長される。

圧縮状態のスリーブによって引き起こされるアームの張力は、取り付け端と留め具との間の係合を維持し、アームおよび取り付け端がスリーブから外向きに弾性的に戻らないようにすることができる。

スリーブは、抑制ストラップとして機能する固定デバイスによって、使用準備完了位置において圧縮された状態で維持することができる。

取り付け端は、留め具と着脱自在に係合し、スリーブが圧縮されると、スリーブが通常の状態に戻るときのスリーブの伸長によって留め具から分離して引き離され得る。

取り外し可能な係合は、摩擦による単純な重なり、取り付け端の一部に入る留め具の一部との確実な係合、またはそれらの組み合わせとすることができる。

スリーブの圧縮部分は、保持デバイスの留め具との係合によって圧縮状態に保持されるため、安全針アセンブリは、使用準備完了位置において平衡状態にあり得る。

留め具が作動されると、留め具は保持デバイスとの接触を破断し、それによって固定デバイスの取り付け端を解放することができる。

留め具の構造に応じて、留め具は、蓄積された弾性位置エネルギーに起因して固定デバイスから外方に弾性的に跳ね、その後固定デバイスの届かないところに留まることができる。

取り付け端がもはや留め具によって保持されなくなると、スリーブはその自然状態に戻り、ばねクリップをスリーブの内側に押し込んで針先端部を覆うように遠位方向に動かすことができる。

スリーブは、ばねクリップを閉じ込めることができ、ばねクリップが使用準備完了位置において遠位に移動するのを防止する。

ばねクリップは、初期または使用準備完了位置から、針が患者から取り外された後のように、針先端部を遮蔽するために針先端部の上にばねクリップが効果的に配置される使用後、閉鎖、保護または固定位置に近位にスライドすることができる。

針が患者から取り外されると、ばねクリップは、近位壁までばねクリップの近位壁を押圧するスリーブの首状部によって針シャフトに沿って遠位に付勢され得る。

近位壁の開口を画定する周縁部は、針上のプロファイルの変化部に接触することができ、これにより、ばねクリップのさらなる遠位移動およびスリーブのさらなる拡張が停止する。

プロファイルの変化部は開口よりも大きくなり得るため、ばねクリップはプロファイルの変化部を超えてスライドしないものであり得、それにより針先端部がばねクリップ内に閉じ込められ、針４４０が患者から取り外された後に意図しない針刺しが防止される。

スリーブの遠位端の開口部はばねクリップよりも小さいため、ばねクリップは、スリーブの遠位端と首状部との間のスリーブの内部空洞内に閉じ込めることができる。

スリーブの遠位端と首状部との間のスリーブの遠位部分は、ばねクリップを収容するための内部空洞を有するハウジングとして機能することができる。

本開示のさらなる態様に従って提供される安全針アセンブリは、固定デバイスと係合し、解放ボタンとして機能する針アダプタの側面から延伸する留め具を備えることができる。留め具は、固定デバイスから留め具を外してスリーブを解放し、係合に起因してスリーブの圧縮部分が拡張することを可能にするために、ユーザによって作動させることができる。

このようにして、安全針アセンブリを手動で作動させてスリーブを解放することができ、それによって、スリーブおよびスリーブ内のばねクリップが保護位置において針先端部を覆うことを可能にする。このように、安全針アセンブリは、能動的な安全デバイスと考えることができる。

スリーブは、針が患者に挿入されると、針シャフトに沿って移動することができる。

留め具は、針アダプタから延伸して、針アダプタから延伸する第１のセグメントと、第２のセグメントと、第２のセグメントを第１のセグメントに結合する可撓性エルボと、第２のセグメントの自由端において固定デバイスの取り付け端に係合するカプラとを含む略Ｌ字形の構造を形成することができる。一例では、可撓性エルボは、リビングヒンジとすることができる。別の例では、可撓性エルボは成形弓状構造体であってもよい。

針が患者に挿入されると、皮膚がスリーブ缶の遠位端を押圧して、スリーブの遠位端、ばねクリップ、および固定デバイスを近位方向に留め具に向かって移動させ、それによりスリーブを使用準備完了位置においてその初期の圧縮された状態からさらに圧縮する。固定デバイスは、剛性とすることができ、したがって、固定デバイスが針上で近位に前進するときに、カプラを動かすことができ、それによって、第１のセグメントと第２のセグメントとの間の角度が減少するにつれてエルボを曲げるようにする。

カプラは、ユーザによって留め具が作動されるまで、取り付け端との接触を維持することができる。

カプラおよび取り付け端の形状は限定されず、図示のもの以外の形状および手段を具体化することができる。

カプラは、相補的なフック、レバー、リップ、ノッチ、肩部、スプライン、またはそれらの組み合わせとすることができる、取り付け端に係合するためのタブ、フック、突起、またはスプラインであり得る。

取り付け端はリング形状とすることができ、カプラは外向きに延伸する湾曲フックのリップを有する湾曲した弾性フックを形成することができ、それによって、フック形状カプラを取り付け端のボア内で絞り込んで、使用準備完了位置において係合されるときに締まりばめを形成することができる。

可撓性エルボは弾性的であり、第２のセグメントを第１のセグメントに向かって動かすことによりエルボが屈曲するときに、弾性エネルギーを蓄積することができる。言い換えれば、第１のセグメントと第２のセグメントとの間に形成された角度が減少するにつれて、エルボに蓄えられたポテンシャル弾性エネルギーが増大することができる。

エルボは、固定デバイスが留め具に向かって近位方向に移動するときにカプラと取り付け端との間の確実な係合を維持するために固定デバイスに対して抵抗力を提供することができる。

固定デバイスが剛性ではなく可撓性である場合、スリーブが圧縮している間に、スリーブの遠位端が近位に移動するときに、留め具はエルボにおいて屈曲しない。使用準備完了位置において、および、使用中に、留め具のカプラと固定デバイスの取り付け端との間の係合を維持するために、スリーブと留め具との間で固定デバイスの張力を維持することができる。

スリーブの遠位端および結果的に、スリーブの遠位部分の内側のばねクリップは、針が患者に挿入され、固定デバイスの張力を維持しながら患者から取り外されるときに、針シャフトに沿って自由にスライドすることができる。

針アセンブリが患者から取り外されると、ユーザは、留め具を作動させてカプラから取り付け端を解放することができ、それによって、スリーブが伸張してばねクリップを移動させて針先端部を覆うことができる。

ユーザは、第１のセグメント、エルボ、または２番目のセグメントを押すことによって、留め具を作動することができる。代替的に、テーブルトップのような表面に対してエルボを押すことによって留め具を作動させることができる。さらに代替的には、留め具の任意の部分をユーザまたはテーブルトップのような表面によって押圧して、取り付け端をカプラから分離するように作動させることができる。

スリーブはまた、針が患者に挿入されると、針シャフトに沿って移動することもできる。例えば、針が患者に挿入されると、皮膚がスリーブを動かす可能性がある。スリーブは一端に固定されているため、スリーブの動きによってスリーブは圧縮されてポテンシャルエネルギーを蓄える。

安全針アセンブリは、針を患者に挿入する間に作動させることができる。作動は、針を患者から取り外す前に行うことができる。注射中に作動すると、スリーブおよびスリーブ内のばねクリップは、針および保護位置の除去時に針先端部を覆うことができる。

安全デバイスおよび／または留め具をスリーブと相互作用させることにより、針が患者の体内に挿入されている間に、安全針アセンブリを作動させることができ、それによって、スリーブが作動により、カプラと取り付け端とを分離する。

留め具は、針アダプタから延伸することができ、針アダプタから延伸する第１のセグメントと、第２のセグメントと、第２のセグメントを第１のセグメントに結合する可撓性エルボと、第２のセグメントの自由端において固定デバイスの取り付け端に係合するカプラとを含む略Ｌ字形の構造を形成する。

カプラと取り付け端の形状は限定されない。

カプラは、相補的なフック、レバー、リップ、ノッチ、肩部、スプライン、またはそれらの組み合わせとすることができる、取り付け端に係合するためのタブ、フック、突起、またはスプラインとして成形することができる。

取り付け端は、リングまたは開いたフックとして成形することができ、カプラは、第２のセグメントとＬ字型フックを形成することができ、その結果、カプラは、取り付け端のボア内に延伸して、使用準備完了位置において取り付け端との係合を維持することができる。

針は患者に挿入することができ、スリーブの遠位端が患者の皮膚を押して、スリーブの遠位端、ばねクリップ、および固定デバイスを近位方向に留め具に向かって移動させることができ、それによりスリーブを使用準備完了位置においてその初期の圧縮された状態からさらに圧縮する。スリーブは、軸方向に固定された端部と、移動可能な自由端部とを有する。自由端が動くと、スリーブは圧縮することができ、またはさらに圧縮された位置または状態に圧縮することができる。

固定デバイスは、固定デバイスが針上で近位に前進するときに、第２のセグメントを押すことによってカプラを動かすことができ、それによって、第１のセグメントと第２のセグメントとの間の角度が減少するにつれてエルボを曲げるようにするのに十分に剛性にすることができる。

同時に、第１のセグメントと第２のセグメントとの間の角度が減少するにつれて、カプラは、カプラが取り付け端から完全に外れるまで、取り付け端のボアを出て外方に動くことができる。

スリーブが使用準備完了位置における初期圧縮状態からさらなる圧縮状態にさらに圧縮されると、スリーブの膨張部または拡大された領域がスリーブの長さに沿って半径方向外側に成長する。したがって、スリーブが圧縮すると、スリーブは第１の長さからより短い第２の長さになり、第１の直径寸法から第１の直径寸法よりも大きい第２の直径寸法になる。

針が患者のより深くまで延伸すると、スリーブの遠位端が近位に移動してスリーブを圧縮するにつれて、スリーブの外寸または直径が増大し得る。

スリーブの外寸が半径方向に増大するにつれて、アームの端部にある取り付け端が留め具のカプラから外方に動かされ、それによってカプラが留め具から外れるまで、スリーブは固定デバイスのアームを押すことができる。

針が患者から引き出されると、スリーブの遠位端は、針がスリーブによって完全に取り外され、ばねクリップが保護位置において針先端部を覆うまで、患者の皮膚を押圧し得る。

本開示の態様に従って提供される針先端部アセンブリは、近位端および遠位端に開口を有する針アダプタと、針アダプタの遠位端から遠位に延伸し、針シャフト、および、針シャフトの遠位端にある針先端部を有する針と、針シャフト上にスライド可能に載置され、針シャフトが通過するための開口を有する近位壁を有するばねクリップであって、ばねクリップは、使用準備完了位置において針先端部に隣接する針シャフトを付勢し、固定位置において針先端部を遮蔽する、ばねクリップと、針アダプタに結合された近位端、および、ばねクリップの近位壁と接触する遠位端を有するばねと、ばねのラッチ部分に結合され、使用準備完了位置において張力下でばねの一部を圧縮し、ばねクリップの近位方向の移動によってばねのラッチ部分から切り離される固定デバイスとを備えることができる。

針は、ばねクリップの近位壁の遠位に配置された針上の針先端部に隣接するプロファイルの変化部をさらに含むことができ、ばねクリップの開口は、ばねの針からの除去を防止するために、プロファイルの変化部のサイズよりも小さいサイズを有し、ばねの遠位端は、固定位置においてプロファイルの変化部に隣接する。

ばねクリップは、固定位置にないときに、針シャフトの両側を付勢することができる。

針ガードは、近位壁から遠位方向に延伸する一対の弾性アームをさらに備えることができ、弾性アームは針シャフトの両側を付勢し得、弾性アームは固定位置において針先端部を遮蔽する。

ばねは、圧縮ばねとすることができる。

ばねの遠位端は、ばねクリップの近位壁に取り付けることができる。

ばねの遠位端は、ばねクリップの近位壁を押圧し得る。

ばねクリップは、ばねの周りを自由に回転可能であり得る。

固定デバイスは、ばねクリップを使用準備完了位置において固定するために、ばねのラッチ部分に結合された取り付け端を備えることができる。

取り付け端がばねから切り離されるとき、取り付け端はばねから弾性的に外方に動くことができる。

ばねのラッチ部分は、取り付け端に対して押圧することができる。

ラッチ部が取り付け端から近位方向外方に移動するとき、取り付け端をばねから切り離すことができる。

ばねのデカプラが取り付け端を近位方向に付勢するとき、取り付け端をばねから切り離すことができる。

ばねのラッチ部分はコイルとすることができ、ばねのデカプラは隣接するコイルである。

取り付け端は、フック形状にすることができる。

取り付け端は、三角形にすることができる。

固定デバイスは、２つ以上の取り付け端を備えることができる。

固定デバイスは、ばねの近位端の近位にある旋回点をさらに備えることができる。

旋回点は、針アダプタに結合することができる。

固定デバイスは、針アダプタに結合されたマウントをさらに備えることができ、旋回点は、取り付け端をマウントに結合する。

固定デバイスは、マウントの周りを旋回する一方の端部と、取り付け端に接続された別の端部とを有するアームをさらに備えることができる。

ばねのほぼ全長は、固定デバイスによって圧縮することができる。

ばねの半分に満たない長さが、固定デバイスによって圧縮されてもよい。

固定デバイスは、ばねの近位端の遠位にある旋回点をさらに備えることができる。

旋回点はばねの異なる部分に取り付けることができる。

旋回点は、ばねの異なる部分に接続されているループとすることができる。

ばねは、使用準備完了位置において針シャフトのほぼ全長に延伸することができる。

本開示のさらなる態様は、針先端部アセンブリを作製する方法を含むことができ、方法は、ばねおよびばねクリップの近位壁内の開口を通じて針アダプタの遠位端から遠位方向に針を延伸させるステップであって、針アダプタは、近位端にある開口を有し、針は、針シャフト、および、針シャフトの遠位端にある針先端部を有する、延伸させるステップと、ばねクリップを使用準備完了位置において針先端部に隣接する針シャフトに対して付勢するステップと、ばねの近位端を針アダプタに結合するステップと、ばねの遠位端をばねクリップの近位壁と接触させるステップと、使用準備完了位置においてばねのラッチ部分に結合された固定デバイスを用いて張力下でばねの一部を圧縮するステップであって、固定デバイスが、固定位置において針先端部を遮蔽するためにばねクリップのラッチ部分から切り離され、固定デバイスが、ばねクリップの近位方向運動によってばねのラッチ部分から切り離される、圧縮するステップとを含むことができる。

ばねは、圧縮ばねとすることができる。

ばねの遠位端は、ばねクリップの近位壁を押圧し得る。

取り付け端は、フック形状にすることができる。

取り付け端は、三角形にすることができる。

旋回点は、針アダプタに結合することができる。

旋回点はばねの異なる部分に取り付けることができる。

本開示の態様はまた、針アダプタに取り付けられた針と、ばねクリップまたは先端プロテクタとともに針に取り付けられたばねと、使用準備完了位置において圧縮状態でばねの少なくとも一部分を維持するための固定機構とを含むことができる安全針アセンブリを含むことができる。

本安全針アセンブリの様々な実施形態を、ここで有利な特徴を強調することに重点を置いて詳細に論じる。これらの実施形態は、添付の図面に示されている新規かつ自明でない安全針アセンブリを描写しているが、これは説明の目的のみのためである。これらの図面は以下の図を含み、同様の番号は同様の部分を示す。

作動前の受動的安全システムを備えた安全針アセンブリの実施形態を示す図である。作動中の受動的安全システムを備えた安全針アセンブリの実施形態を示す図である。作動後の受動的安全システムを備えた安全針アセンブリの実施形態を示す図である。作動前の受動的安全システムを備えた安全針アセンブリの別の実施形態を示す図である。作動中の受動的安全システムを備えた安全針アセンブリの別の実施形態を示す図である。作動後の受動的安全システムを備えた安全針アセンブリの別の実施形態を示す図である。作動前の受動的安全システムを備えた安全針アセンブリのまた別の実施形態を示す図である。作動中の受動的安全システムを備えた安全針アセンブリのまた別の実施形態を示す図である。作動後の受動的安全システムを備えた安全針アセンブリのまた別の実施形態を示す図である。作動前の受動的安全システムを備えた安全針アセンブリの別の実施形態を示す図である。作動中の受動的安全システムを備えた安全針アセンブリの別の実施形態を示す図である。作動後の受動的安全システムを備えた安全針アセンブリの別の実施形態を示す図である。図４Ａ〜図４Ｃの安全針アセンブリの固定デバイスの実施形態を示す図である。図４Ａ〜図４Ｃの安全針アセンブリの固定デバイスの別の実施形態を示す図である。作動前の能動的安全システムを備えた安全針アセンブリの別の実施形態を示す図である。作動後の能動的安全システムを備えた安全針アセンブリの別の実施形態を示す図である。作動前の能動的安全システムを備えた安全針アセンブリの別の実施形態を示す図である。作動中の能動的安全システムを備えた安全針アセンブリの別の実施形態を示す図である。作動後の能動的安全システムを備えた安全針アセンブリの別の実施形態を示す図である。作動前の受動的安全システムを備えた安全針アセンブリのまた別の実施形態を示す図である。留め具が図７Ａの安全針アセンブリのスリーブからどのように外れることができるかのバリエーションを示す図である。留め具が図７Ａの安全針アセンブリのスリーブからどのように外れることができるかのバリエーションを示す図である。作動後の図７Ａの安全針アセンブリを示す図である。

以下の詳細な説明は、図面を参照して、本デバイス、装置、システム、および方法を説明する。図面において、参照番号は、本実施形態の要素を示す。これらの参照番号は、対応する図面の特徴の説明に関連して以下に再現される。

図１Ａ〜図１Ｃは、様々な動作段階で示される本開示の態様に従って提供される安全針アタッチメント、デバイス、またはアセンブリ１００の実施形態を示す。図１Ａは、針の針先端部が露出された使用準備完了位置にある安全針アセンブリ１００の初期状態を示し、図１Ｂは、使用中、例えば注射を行うための針アセンブリを示し、図１Ｃは、安全システムによって保護されるような、保護位置での使用後の針アセンブリを示す。

ここで図１Ａを参照すると、安全針アセンブリ１００は、針アダプタ１２０、針１４０、針ガード、針１４０上にスライド可能に保持される針プロテクタまたはばねクリップ１６０、針アダプタ１２０とばねクリップ１６０との間に位置決めされている付勢部材１８０、および、使用準備完了位置において付勢部材１８０の一部を圧縮する固定デバイス２００を備える。付勢部材１８０は、図４Ａ〜図４Ｆ、図５Ａ〜図５Ｂ、および図６Ａ〜図６Ｃを参照して下記にさらに論じるように、ばね、コイルを有するばね、または弾性変形が可能な弾性スリーブなどの付勢機構を有するスリーブであってもよい。針アダプタ１２０は、近位端１２２および遠位端１２４を有し、代わりに針ハブなどのハブとして参照される場合がある。針１４０は、針アダプタ１２０の遠位端１２４から遠位に突出する。近位端１２２は、患者の組織に流体を注入するため、または患者から流体もしくは血液を引き出すために、注射器のような雄の医療器具を受け入れるための開口１２３を有する。いくつかの例では、開口１２３は、注射器先端のような雄ルアー先端を受け入れるための雌ルアーである。他の例では、針アダプタ１２０の外部は、注射器または他の医療器具上のねじ付きカラーと螺合させるための外ねじを有する。

針１４０と針アダプタ１２０の遠位端１２４との境界面にレッジ１２４Ａを設けることができる。針アダプタ１２０の全体的な形状は変化してもよく、したがって、レッジ１２４Ａのサイズおよび形状も変化してもよい。いくつかの実施例では、材料円形レッジ１２４Ａは形成されず、針アダプタ１２０の遠位端は、ほぼ針シャフトのサイズである。図示されているように、針アダプタ１２０の外面は、近位端１２２から遠位端１２４に向かって内側に先細りになって、ユーザが安全針アセンブリ１００を注射器または他の医療デバイスに手で取り付けるための円錐台形状のグリップを形成することができる。円錐台形状のグリップの遠位端は、下記にさらに論じるように、安全機構を支持するためにレッジ１２４Ａを画定するリング状の平坦な表面を有する。いくつかの例において、針アダプタ１２０の断面は、円形、長方形、またはグリップを形成するための規則的もしくは不規則な形状とすることができる。より効果的な把持面を形成するために、フィンおよびバンプなどの表面形状を追加することができる。

針１４０は、針シャフト１４１を備え、針シャフトは、針アダプタ１２０に取り付けられた近位端と、針シャフト１４１の遠位端に形成された針先端部１４５と、針シャフト１４１上で針先端部１４５に隣接して配置されたプロファイルの変化部１４６とを有する。針シャフト１４１の近位端は、針アダプタ１２０の遠位端１２４に圧入されるか、または、針アダプタ１２０の遠位端１２４でグルーウェルに接着され得る。針先端部１４５は、患者の皮膚および組織を穿刺するように構成されており、それによって、針アダプタ１２０に取り付けられた注射器などから流体を患者に注入することができ、または、血液もしくは他の体液を針先端部１４５を通して注射器へと引き出すことができる。針先端部１４５は、ノンコアリング針先端部を含む任意の既知の従来技術の先端形状を有するように切断または研削することができる。プロファイルの変化部１４６は、図１Ｃを参照して下記に論じるように、ばねクリップ１６０が安全針アセンブリ１００から外れるのを防止するために、針シャフト１４１の断面よりも大きい断面を有する。プロファイルの変化部は１４６、ひだ、隆起、スリーブ、アタッチメント、または、材料の蓄積であり得る。

使用後に意図しない針刺しから先端を保護するために、ばねクリップまたは先端プロテクタ１６０を遠位方向に動かすように構成されている受動的安全デバイスとして機能するために、針１４０に付勢部材１８０を設けることができる。図示した実施形態では、付勢部材１８０は、ばねの近位端１８２と遠位端１８４との間に複数の相互接続されたコイルを有する、圧縮ばねのようなばね１８０である。ばね１８０の近位端１８２は、針アダプタ１２０のレッジ１２４ａに当接して配置することができる。例えば、ばね１８０の近位端の大部分のコイルは、レッジ１２４Ａの略平坦な表面と当接して配置することができる。ばねが針アダプタ１２０から分離するのを防止するために、ばねは、機械的係合、接着剤、接合、または他の固定手段などによって、針アダプタに固定することができる。いくつかの例において、ばね１８０の近位端１８２は、針１４０と針アダプタ１２０との境界面においてまたはその近くで針シャフト１４１に直接的に取り付けることができる。ばね１８０の遠位端１８４は、針先端部を不用意な針刺しから遮蔽するために、ばねクリップ１６０を針先端部１４５に向かって遠位に推進するために、ばねクリップ１６０、より具体的にはばねクリップ１６０の近位壁１６２の近位方向に面する面１６２Ａに取り付けられまたは押圧される。一例において、ばね１８０の遠位端１８４は、機械的相互係合なしにばねクリップ１６０を押圧しまたは当接させ、それによって、ばねクリップ１６０は、ばね１８０に対して針シャフト１４１の周りを自由に回転可能なままであり得る。別の例では、ばねクリップ１６０がばね１８０に対して針シャフト１４１の周りを自由に回転できないように、遠位端１８４は、近位壁１６２の近位方向に面する表面に取り付けられる。図面に示すように、ばね１８０は、針アダプタ１２０のレッジ１２４Ａから、針シャフト１４１のほぼ全長に沿って延伸する。

ばね材料、コイル直径、ワイヤ直径または厚さ、およびピッチなどのばね１８０の特性は、安全針アセンブリ１００の特定の用途に応じて選択することができる。例えば、針１４０が患者の奥まで延伸するべきである場合、ばね定数が低いと、ばねクリップ１６０が患者を押圧する不快感を低減することができる。図１Ｃに示すように、針先端部１４５がばねクリップ１６０によって固定されているときに、ばね１８０が露出した針シャフト１４１のほぼ全長に延伸することができる場合、最小のばね定数を達成することができる。すなわち、ばね１８０の長さが針１４０に沿って長くなればなるほど、ばね定数を小さくすることができる。

ばね１８０は、近位端１８２と遠位端１８４との間に位置するラッチポイント１８５を有する。ラッチポイント１８５は、固定デバイス２００が係合しまたは係止するために使用するためのコイルの一部または点であり得る。いくつかの例において、ラッチポイント１８５は、固定デバイス２００が係止するための、タブ、フック、突起、または、ばね１８０のコイルから外側に延伸するアタッチメントであり得る。固定デバイス２００がばね１８０のラッチポイント１８５に係合すると、ばね１８０は、ラッチポイント１８５の遠位の非圧縮部分１８９とラッチポイント１８５の近位の圧縮部分１８１との間で分割される。いくつかの例では、固定デバイス２００は、コイル上の２つの離間した位置に沿ってコイル上の２つのラッチポイント１８５に係合する。ばねの非圧縮部分１８９は、ばねクリップ１６０の近位壁によって接触または当接され得る、ばねのラッチポイント１８５と遠位端１８４との間に画定される。ばねの圧縮部分１８１は、近位端１８２とラッチポイント１８５との間に画定される。図示のように、ばね１８０のほぼ全長が圧縮されているか、または別の言い方をすれば、非圧縮部分はゼロであるかもしくはゼロに近い。別の例では、ばねの非圧縮時の長さ全体の少なくとも８０％が圧縮されるか、または別の言い方をすれば、非圧縮部分は、ばねクリップ１６０と近位端１８２の間のばね１８０の全長の２０％未満である。また別の例では、ばね１８０の長さ全体の少なくとも５０％が圧縮されるか、または別の言い方をすれば、非圧縮部分は、ばねクリップ１６０と近位端１８２の間の全長の５０％未満である。

ホールドバックワイヤ（ＨＢＷ）とも呼ばれ得る固定デバイス２００は、ばね１８０の近位端１８２とレッジ１２４ａとの間に配置されたマウント２２０と、ラッチポイント１８５と係合するように構成された取り付け端２１０と、取り付け端２１０をマウント２２０に結合する固定アーム２１５とを備えることができる。いくつかの例において、マウント２２０は、ばね１８０の近位端１８２がレッジ１２４ａに直接接触できるように、レッジ１２４ａの側において針アダプタ１２０に直接取り付けることができる。図示されているように、マウント２２０は、針１４０が貫通するための開口を有し、ばね１８０によってレッジ１２４ａに対して押圧されている。いくつかの例において、マウント２２０は、ばね１８０の近位端１８２またはその近くでばね１８０のコイルに旋回可能に接続される。

固定アーム２１５は、図示のように旋回点２２５を介してマウント２２０に旋回可能に取り付けることができる。マウント２２０は、コイル状のループを具現化し、固定アーム２１５と一体に形成され得、旋回点２２５は屈曲部であってもよい。いくつかの例において、固定アーム２１５は、針アダプタの壁面に直接固定されるなど、マウント２２０を必要とせずに、針アダプタ１２０に直接旋回可能に取り付けられてもよい。固定アーム２１５は、通常、針１４０から少なくとも部分的に半径方向外側に延伸し、それによって、固定アーム２１５が旋回点２２５の周りに旋回され、取り付け端２１０がラッチポイント１８５に係合するとき、弾性ポテンシャルエネルギーが固定アーム２１５および旋回点２２５に蓄積される。すなわち、通常の状態では、固定アーム２１５および固定アームの自由端にある取り付け端２１０は、ばね１８０および針１４０から外方に向く。取り付け端２１０が初期位置においてラッチポイント１８５に係合するとき、固定アーム２１５は、同時に、ばね１８０の圧縮部分１８１を圧縮することによって引っ張られ、固定アーム２１５をばね１８０に向かって旋回または屈曲させて取り付け端２１０をラッチポイント１８５に係合させることによってばね１８０および針１４０に向かって弾性的に内向きに撓む。弾性ポテンシャルエネルギーは、弾性偏向から固定アーム２１５および旋回点２２５に蓄積される。圧縮状態のばね１８０によって引き起こされる固定アーム２１５の張力は、取り付け端２１０とラッチポイント１８５との間の係合を維持し、固定アーム２１５および取り付け端２１０がばね１８０から外向きに弾性的に戻らないようにすることができる。

いくつかの例において、取り付け端２１０は、フック、レバー、リップ、ノッチ、肩部、スプライン、またはそれらの組み合わせを含むことができる。取り付け端２１０は、ラッチポイント１８５に取り外し可能に係合することができ、ばね１８０の圧縮時に、以下にさらに説明するように、ラッチポイント１８５から半径方向外側に分離して偏向する。取り外し可能な係合は、摩擦による単純な重なり、ラッチポイント１８５の一部に入る取り付け端２１０の一部との確実な係合、またはそれらの組み合わせとすることができる。

固定デバイス２００は、取り付け端２１０を介してラッチポイント１８５に結合され、それにより前述したように、ばね１８０が、使用準備完了位置においてラッチポイント１８５の近位の圧縮部分１８１と、ラッチポイント１８５の遠位の非圧縮部分１８９とに分割される。ばね１８０の近位端と遠位端との間のラッチポイント１８５の位置は、取り付け端２１０がラッチポイント１８５から切り離される前に、注射中に皮膚に対して押圧され、近位方向に皮膚によって押されるときなどに、ばねクリップ１６０が近位方向にどれだけ遠くに移動できるかを決定することができる。図示されているようにラッチポイント１８５は、ばねの遠位端１８４の近くの点に配置され、その結果、ばねクリップ１６０の近位方向における比較的小さな変位が、ばね１８０から取り付け端２１０を切り離すことができる。別の例において、ラッチポイント１８５がばね１８０の近位端１８２の近くに配置される場合、ばねクリップ１６０のより大きな変位が、取り付け端２１０がばね１８０から切り離される前に必要とされる。それゆえ、患者への針１４０の侵入深さに応じて、ばね１８０の長さに沿ったラッチポイント１８５および取り付け端２１０の位置は、ばねクリップ１６０の必要な近位移動によって選択することができる。

取り付け端２１０は、ラッチポイント１８５と取り付け端２１０との間の接触が取り除かれるまで、取り付け端２１０に対するラッチポイント１８５の移動によって、ばね１８０のラッチポイント１８５から切り離される。図２Ａ〜図２Ｃの実施形態のような単純な摩擦係合が利用される例では、取り付け端２１０をラッチポイント１８５に対して移動させて、取り付け端をラッチポイントから切り離すことができる。一例において、ラッチポイント１８５を取り付け端２１０から切り離すために、デカプラ１８７を組み込むことができる。デカプラ１８７は、取り付け端２１０を押圧し、少なくとも半径方向外向きの力または分力を作用させてラッチポイント１８５との接触を分離することができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、デカプラ１８７は、ラッチポイント１８５のすぐ遠位の隣接コイルとすることができる。したがって、デカプラ１８７は、取り付け端２１０を半径方向外側に接触させて偏向させることができ、ばねのコイルを圧縮してラッチポイント１８５を近位方向において取り付け端２１０から外方に移動させることができ、またはこれとともに、ラッチポイント１８５と取り付け端２１０とを互いに分離することができる。いくつかの例において、デカプラ１８７は、ラッチポイント１８５の遠位の隣接するコイルから延伸するアタッチメントまたは突起であってもよい。他の例では、デカプラはばねクリップ１６０とすることができ、ばねクリップは、ラッチポイント１８５と取り付け端２１０とを互いから分離するための下方への力または分力を加える。

一例において、デカプラ１８７は、取り付け端２１０がラッチポイント１８５に係合しなくなるまで、取り付け端２１０を接触させてラッチポイント１８５から外向きに押すことによって動作する。いくつかの例において、デカプラ１８７はラッチポイント１８５を押圧して、取り付け端２１０がラッチポイント１８５に係合しなくなるまで、ラッチポイント１８５を近位に動かす。図１Ａ〜図１Ｃに示すように、取り付け端２１０は、フックの自由端がラッチポイント１８５と係合するフックのような形状にすることができる。ばねの圧縮部分１８１は、固定デバイス２００の取り付け端２１０によって圧縮状態に保持されるため、安全針アセンブリ１００は、図１Ａの使用準備完了位置で平衡状態にある。

図１Ｂを参照すると、デカプラ１８７は、針１４０が患者の体内に挿入されたときに近位に移動され、それによってばねクリップ１６０をラッチポイント１８５の方へ近位に移動させる。ばねクリップ１６０が針上で近位側に前進すると、非圧縮部分１８９は圧縮を開始し、デカプラ１８７は取り付け端２１０に向かって前進する。さらに近位への移動により、デカプラ１８７が取り付け端２１０を押圧し、取り付け端２１０をラッチポイント１８５から切り離すかまたは外すようにする。代替的にまたはこれと組み合わせて、さらなる近位方向への移動により、ばねの圧縮部分１８１がさらに圧縮され、これによってラッチポイント１８５が近位方向に取り付け端２１０から外方に移動する。固定アーム２１５は、その後、蓄積された弾性ポテンシャルエネルギーによってばね１８０から外方に弾性的に跳ね、図１Ｂおよび図１Ｃに示すようにばね１８０の経路から外れたままになる。図１Ｂおよび図１Ｃに示すように、取り付け端２１０がもはやラッチポイント１８５に係合されなくなると、ばねクリップ１６０は、針挿入の深さに応じてさらに近位に移動することができ、針が患者から取り外されるとき、先端プロテクタまたはばねクリップ１６０を針先端部の上に移動させるように、圧縮されたばね１８０は伸長する準備ができる。

固定デバイス２００がばね１８０の圧縮部分１８１を使用準備完了位置に圧縮することによって、ばねクリップ１６０が遠位に移動することが防止される。ばねクリップ１６０は、使用後で取り付け端がラッチポイントから分離されるなど、作動後の意図しない針刺しから針先端部１４５を遮蔽するために、針シャフト１４１に沿ってスライドするように構成される。ばねクリップ１６０は、図１Ａに示す初期または使用準備完了位置から、ばねクリップが針先端部からさらに離間した、図１Ｂに示す使用中位置まで近位にスライドし、その後、針１４０が患者から取り外された後のように、ばねクリップが針先端部を遮蔽するために針先端部の上に効果的に配置される、図１Ｃに示す使用後、閉鎖位置、または固定位置に遠位にスライドすることができる。

図示されるように、本開示のばねクリップ１６０の一実施形態は、近位壁１６２と、近位壁１６２から遠位に延伸する２つの弾性アーム１６４とを含む。一例において、ばねクリップ１６０は、近位に面する面１６２Ａおよび遠位に面する面１６２Ｂを有する近位壁１６２を有する。近位壁１６２は、概ね円形、丸形または長方形であり得、針１４０がそれを通って延伸するための開口１６３を画定するための円形もしくは非円形の開口部、または周縁部を含み得る。開口１６３は、近位壁１６２が図１Ｃに示す固定位置でのプロファイルの変化部１４６を超えて遠位に移動するのを防止するために、針シャフトの直径よりも大きいが、プロファイルの変化部１４６のサイズよりも小さくすることができる。他の例において、ばねクリップ１６０は、使用後に安全針を引き抜いた後、不用意な針刺しから針先端部１４５を覆い、固定するためのいくつかの異なる保護デバイスまたは構成を具体化することができる。例示的なばねクリップ１６０は、米国特許第６，６１６，６３０号および第８，８２７，９６５号に見いだすことができ、米国特許出願公開第２０１２／００４６６２０号として公開されている米国特許出願第１３／２５７，５７２号に発表された針安全要素として見いだすことができ、これらの内容は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

例示されている実施形態において、各弾性アーム１６４は、固定位置にないときに、針シャフト１４１の直径方向に対向する部分または側に対して付勢される自由端１６６を有する遠位壁１６５を備える。図示されているように、弾性アーム１６４はまた、壁１６２から延伸するエルボ１６７と、アーム１６４の自由端１６６にある先端１６８とを有する。先端１６８は、自由端１６６が針シャフト１４１に沿って滑らかにスライドすることを可能にする湾曲したリップまたはフックとすることができる。いくつかの例において、先端１６８は各々、医療グレードの潤滑剤のような針の表面に対して滑りを改善するために任意選択の低摩擦材料が追加された単純な直線エッジを有することができる。ばねクリップ１６０の自由端１６６は、針シャフト１４１の両側にスライド可能に位置決めされて、ばねクリップ１６０が、針１４０の周りのいかなるモーメントも最小にしながら軸方向にスライドすることを可能にする。図示されているように、２つの弾性アーム１６４の先端１６８は、図１Ａの使用準備完了位置および図１Ｂの使用位置において針シャフト１４１を押圧する。弾性アーム１６４は、針シャフト１４１によって外側に弾性的に偏向し、遠位壁１６５の端部１６６は、針シャフト１４１の直径方向に対向する点に対して押圧される。

ここで図１Ｂを参照して、針１４０が患者に挿入されると、ばねクリップ１６０は、患者の皮膚に当接することによって針シャフト１４１に沿って近位に移動される。針１４０が患者のより深くに挿入されると、ばねクリップ１６０は近位に移動し、それによって、ばね１８０の非圧縮部分１８９が圧縮され、デカプラ１８７がラッチポイント１８５に近づく。最終的に、ばね１８０のデカプラ１８７が取り付け端２１０を押圧するか、または、ラッチポイント１８５を取り付け端２１０の近位に移動させて、取り付け端２１０をラッチポイント１８５から外すことができる。取り付け端２１０がもはやラッチポイント１８５に係合されなくなると、弾性固定アーム２１５は弾性的にばね１８０から外方に跳ね、ばね１８０から変位したままにされる。この時点で、ばねクリップ１６０は、固定デバイス２００によって制限されていないばね１８０の全長で皮膚に対して押圧される。

ここで図１Ｃを参照して、針１４０が患者から取り外されると、ばねクリップ１６０は、近位壁１６２、より具体的には、近位壁上の開口１６３を画定する周縁部が針上のプロファイルの変化部１４６に接するまで、ばねの拡張力によって針シャフト１４１に沿って遠位方向にスライドし、これによって、ばねクリップのさらなる遠位移動、および、ばねのさらなる拡張が止まる。その前に、同時に、またはその直後に、ばねクリップ１６０の弾性アーム１６４は、この時点でもはや針シャフト１４１を押圧しておらず、２つの遠位壁を針先端部１４５の上で移動させて、針先端部１４５を固定位置において覆うために、作動し、半径方向に移動する。固定位置において、弾性アーム１６４の自由端１６６または先端１６８は針シャフトから滑り落ち、互いに向かって弾性的に移動して針先端部１４５を覆って、不意の針刺しを防止する。いくつかの例において、遠位壁は各々、針先端部が弾性アーム１６４の側縁の外側に横方向に移動するのを防止するために、針先端部を内部に捕捉するための保持空間を画定するための、２つ以上の折り曲げタブなどの折り曲げタブを有することができる。弾性アーム１６４はまた、異なる長さを有することができ、その結果、ばねクリップ１６０が作動されると、２つの遠位壁１６５が軸方向にオフセットされ、針先端部を覆う。

プロファイルの変化部１４６とばねクリップ１６０の近位壁１６２内の開口１６３との係合は、ばねクリップ１６０が針から遠位に変位するのを防止する。具体的には、近位壁１６２の、開口１６３を画定する周縁部のような、遠位に面する表面１６２Ｂは、針先端部が遮蔽される使用済み位置または保護位置への移動後のばねクリップのさらなる遠位移動を防止するために、プロファイルの変化部１４６に当接する。プロファイルの変化部１４６は開口１６３よりも大きくなるため、ばねクリップ１６０はプロファイルの変化部を超えてスライドしないものであり得、それにより針先端部１４５がばねクリップ１６０内に閉じ込められ、針１４０が患者から取り外された後に意図しない針刺しが防止される。

いくつかの例では、ばねクリップ１６０を収容するための空洞を有するシリンダまたはハウジングが考えられる。例えば、ハウジングは、細長い壁と、針のための開口を有する１つの閉鎖端部と、閉鎖端部の開口よりもサイズが大きくなり得る１つの開口端部とを有するカップを模倣することができる。ハウジングは、ばねの遠位端部または遠位端部の近くのどこかに配置することができる。ハウジングは、図１Ｃに示すようにその中にばねクリップを収容し、ばねクリップの弾性アームが使用準備完了位置と保護位置との間を移動することを可能にするような寸法および形状とすることができる。ハウジングは、ばねクリップ１６０の遠位に延伸する遠位端縁を有することができ、それによって、針が患者に使用されるときに、皮膚がばねクリップ１６０ではなくハウジングの遠位端縁を押圧する。いくつかの例において、細長い壁は、半閉鎖される、または、周の一部のみを有するなど、部分的に連続してもよい。このハウジングは、本明細書の他の箇所で論じられている針アセンブリのいずれかで実施することができる。

図２Ａ〜図２Ｃは、本開示のさらなる態様に従って提供される安全針アセンブリ１００の別の実施形態を示す。本安全針アセンブリ１００は、若干の例外を除いて、図１Ａ〜図１Ｃの安全針アセンブリと同様である。本実施形態では、固定デバイス２００は、２つの取り付け端２１０を備え、取り付け端２１０の構成もまた異なる。本実施形態の各取り付け端２１０は、係合面２１２と、係合面２１２から角度が付けられた押圧面２１１とを有する。固定アーム２１５は、各取り付け端２１０の係合面２１２から延伸し、旋回点２２５においてマウント２２０または針アダプタ１２０に旋回可能に取り付けることができる。図示のように、マウント２２０は、ばね１８０の近位端１８２と針アダプタ１２０のレッジ１２４ａとの間に挟み込まれる。

ここで図２Ａを参照すると、各取り付け端２１０は、ばね１８０の両側に位置するラッチポイント１８５と係合して、使用準備完了位置に針アセンブリを固定する。この位置において、ばね１８０は、ラッチポイント１８５とばね１８０の近位端１８２との間の圧縮部分１８１と、ラッチポイント１８５とばねクリップ１６０との間の非圧縮部分１８９とを有する。ばねの長さに沿った２つの取り付け端２１０のラッチポイント１８５の位置は、ばね１８０の近位端１８２よりもばね１８０の遠位端１８４のより近くに示されているが、一例として、患者への針の挿入の深さに応じて、ばね１８０の長さに沿ったどこかに位置決めすることができる。したがって、ばねの長さに対するラッチポイントの位置は、所望の針の用途に応じて選択可能である。いくつかの例において、ラッチポイント１８５は、軸方向にオフセットした取り付け端２１０と一致するように軸方向にオフセットすることができる。

デカプラ１８７は、ラッチポイント１８５によってコイルの遠位の隣接するコイルに組み込まれ、配置される。一例では、デカプラは同じ遠位コイル上に配置される。別の例では、デカプラは異なるコイル上に配置される。いくつかの例において、ラッチポイント１８５が、固定アーム２１５が第１の圧縮部分および第２の圧縮部分ならびに１つの非圧縮部分を形成するために等しくない長さを有するように、ばね１８０の長さに沿ってずらされている、多段解放システムが考えられる。例えば、第１のラッチポイントは、ばね１８０の遠位端１８４により近くに配置され得、第２のラッチポイントは、第１のラッチポイントとばね１８０の近位端１８２との間に配置され得る。この例において、第１の圧縮部分は、第１のラッチポイントと第２のラッチポイントとの間に画定され、第２の圧縮部分は、第２のラッチポイントとばねの近位端との間に配置される。第１の段階において、第１のデカプラが、第１の取り付け端を第１のラッチポイントから外し、それによって、第１の圧縮部分と非圧縮部分とが結合して新しい非圧縮部分を形成する。第２の段階において、第２のデカプラが、第２の取り付け端を第２のラッチポイントから外して、ばね１８０を固定デバイス２００から完全に解放する。

取り付け端２１０の各々の形状は、デカプラ、ばねクリップ、ばねクリップを収容するためのハウジング、または上記すべての、解放端と取り付け点との間の分離前に必要な変位に影響を与えることもできる。取り付け端２１０の形状および寸法は、取り付け端に当接して押し込み、取り付け端２１０をばね１８０のラッチポイント１８５から切り離す前にデカプラ１８７がどれだけ移動しなければならないかを決定することができる。押圧面２１１がばね１８０のデカプラ１８７に近いか、または、図２Ａに示すような使用準備完了位置において異なる角度を有する場合、押圧面２１１がデカプラ１８７からさらに近位に離れている場合よりもばねクリップ１６０の移動量をより小さくして、取り付け点を解放してばね１８０の圧縮部分１８１を解放することができる。いくつかの例において、針デバイスは、単一のラッチポイントに取り付けるための単一の取り付け端２１０により実施することができる。他の例において、３つ以上の取り付け点に取り付けるために、３つ以上の取り付け端を設けることができる。

ここで図２Ｂを参照して、針１４０が患者の体内に挿入されると、ばねクリップ１６０は２つのラッチポイント１８５の方へ近位に移動される。ばねクリップ１６０がラッチポイントに向かって近位に移動すると、ラッチポイント１８５の遠位の隣接するコイル上に配置されたデカプラ１８７は、取り付け端２１０の押圧面２１１に当たる。押圧面２１１は係合面２１２に対して傾斜するため、係合面２１２がもはやラッチポイント１８５に係合しなくなるまで、デカプラ１８７の近位方向の移動は、分力に起因してばね１８０から外方に取り付け端２１０を押す。この時点で、２つの固定アーム２１５および２つの取り付け端２１０は、ばね１８０から外方に弾性的に跳ね、ばね１８０の圧縮部分１８１を解放する。いくつかの例において、２つのデカプラ１８７は、第２の対の固定アーム２１５および取り付け端２１０の解放前に、１対の固定アーム２１５および取り付け端２１０が解放されるように、軸方向にオフセットまたはずらされる。さらに、ラッチポイント１８５がずらされているかまたは軸方向に離間している場合には、第１のデカプラが第１の取り付け点から第１のラッチポイントを外すときにばねの一方の側の第１の圧縮部分が解放され、第２のデカプラが第２の取り付け端を第２のラッチポイントから外すときにばねの反対側の第２の圧縮部分が解放される。

ここで図２Ｃを参照して、針１４０が患者から引き抜かれると、針先端部１４５がばねクリップ１６０によって覆われるまで、ばねクリップ１６０はばね１８０によって遠位に針先端部１４５に向かって前進される。ばねクリップ１６０の遠位の動きは、第１の実施形態を参照して上述したように、針先端部の近くのプロファイルの変化部に係合する近位壁によって止められる。

ここで図３Ａ〜図３Ｃを参照すると、安全針アセンブリ１００の図示された実施形態は、図２Ａ〜図２Ｃの安全針アセンブリに類似しているが、取り付け端２１０およびラッチポイント１８５は、図２Ａ〜図２Ｃの実施形態と比較して、ばね１８０の近位端１８２のより近くに位置する点が異なっている。一例において、取り付け端２１０は、ばね１８０の長さの約半分を圧縮してもよい。別の例において、取り付け端２１０は、ばね１８０の長さの半分未満を圧縮してもよい。圧縮部分１８１よりも非圧縮部分１８９が長いほど、デカプラ１８７がラッチポイント１８５から取り付け端２１０を外す前にばねクリップ１６０をより長く変位することができる。

図３Ａを参照すると、より長い非圧縮部分１８９は、取り付け端２１０がばね１８０の圧縮部分１８１を解放する前に、ばねクリップ１６０が近位により長い距離を移動することを可能にする。これにより、ばね１８０の圧縮部分１８１が解放される前に、針１４０が患者のより深くまで侵入することが可能になる。

図３Ｂを参照して、針１４０が患者のより深くに挿入されると、ばねクリップ１６０は近位に移動し、それによって、ばね１８０の非圧縮部分１８９が圧縮される。例示されている実施形態において、非圧縮部分１８９が圧縮部分１８１よりも長いため、ばねクリップ１６０を近位に動かすために必要な力の量は、他のばね特性が同じであると仮定すると、非圧縮部分１８９がより短くなった場合よりも小さい。非圧縮部分１８９が長くなればなるほど、ばねクリップ１６０によって患者にかかる圧力は小さくなる。ばね１８０のばね定数およびばね１８０の材料の選択のような他の要因も、針を患者に挿入するときの、ばねクリップ１６０の患者に対する全圧に影響を及ぼし得る。ばねクリップ１６０が患者の皮膚を押圧することによって針アダプタ１２０に向かって近位に移動するとき、デカプラ１８７は２つの取り付け端２１０の押圧面２１１を押圧し、それにより、両方の取り付け端２１０がばね１８０のラッチポイント１８５から切り離されるまで、取り付け端２１０がばね１８０のラッチポイント１８５から外方に押し下げられる。各取り付け端２１０がばね１８０の部分から切り離されると、固定アーム２１５がばね１８０から外方に跳ねる。

図３Ｃを参照して、針１４０が患者から取り外されると、ばねクリップ１６０は、伸縮ばねのばね力特性に一般的である減少する力で患者に対する抵抗力を提供しながら、ばね力の下で針先端部１４５に向かって遠位に移動する。針１４０が患者から完全に取り外されると、ばねクリップ１６０の端部１６６が針先端部１４５の遠位に移動し、針先端部１４５を覆うように弾性的に互いに向かって戻る。プロファイルの変化部１４６は、ばねクリップ１６０が遠位方向にさらに移動するのを防ぎ、ばねクリップ１６０が針１４０から外れることを防止する。

図４Ａ〜図４Ｃは、様々な動作段階で示される本開示の態様に従って提供される安全針アタッチメント、デバイス、またはアセンブリ４００の実施形態を示す。図４Ａは、針の針先端部が露出された使用準備完了位置における針アセンブリ４００の初期状態を示し、図４Ｂは、使用中、例えば注射を行うための針アセンブリを示し、図４Ｃは、安全システムによって保護されるような、保護位置での使用後の針アセンブリを示す。

最初に図４Ａを参照すると、安全針アセンブリ４００は、針アダプタ４２０、針４４０、針４４０上でスライド可能に位置決めされた針ガードまたはばねクリップ１６０、ばねクリップ１６０、およびばねクリップの近位のような針先端部の近位の針４４０の部分を封止する弾性スリーブ４８０の形態の付勢部材４８０、ならびに、使用準備完了位置において弾性スリーブ４８０の少なくとも一部を圧縮する固定デバイス４９０を備えることができる。針アダプタ４２０は、近位端４２２および遠位端４２４を有し、代わりにハブまたは針ハブとして参照される場合がある。針４４０は、針アダプタ４２０の遠位端４２４から遠位に突出する。針アダプタの近位端４２２は、患者の組織に流体を注入するため、または患者から流体もしくは血液を引き出すために、注射器のような雄の医療器具を受け入れるための開口４２３を有することができる。いくつかの例では、開口４２３は、注射器先端のような雄ルアー先端を受け入れるための雌ルアーである。他の例では、針アダプタ４２０の外部は、注射器またはルアーロックを有するデバイスのような他の医療器具上のねじ付きカラーと螺合させるための外ねじを有する。

レッジ４２４Ａは、針アダプタ４２０の遠位端４２４に隣接して提供され得る。針アダプタ４２０の全体的な形状は変化してもよく、したがって、レッジ４２４Ａのサイズおよび形状も変化してもよい。いくつかの例では、レッジを省略することができる。他の例では、レッジ４２４Ａはアダプタの遠位端４２４である。図示のように、針アダプタ４２０の外面は、安全針アセンブリ４００を注射器または他の医療デバイスに取り付けるための部分的に円筒形で部分的に円錐台形状の構造体のような細長い封止キャップを形成するために、近位端４２２から遠位端４２４に向かって内側に先細りになっている部分を有することができる。

円錐台形状の構造体の遠位端に隣接して、下記にさらに論じるように、弾性スリーブ４８０を支持するためにレッジ４２４Ａを画定するリング状の平坦な表面があり得る。いくつかの例では、針アダプタ４２０の断面は、内部が雄の医療器具、例えば雄ルアーチップを受け入れる寸法および形状であることを条件として、円形、長方形、または任意の規則的もしくは不規則な形状の構造とすることができる。針アダプタ４２０の形状は限定されず、安全針アセンブリ４００の必要性および用途に応じて変化してもよい。アダプタの外面上により効果的な把持面を形成するために、フィンおよびバンプなどの表面形状を追加することができる。

留め具４２５が、針アダプタ４２０の外面から延伸することができる。一例では、留め具は、近位端４２２と遠位端４２４との間に配置することができるが、それらの端部のうちの１つの端部に配置されてもよい。固定デバイス４９０は、スリーブ４８０の外面から延伸することができ、下記にさらに論じるように、留め具４２５と係合して、スリーブ４８０の一部を圧縮して、使用準備完了位置において針先端部４４５を露出させる。したがって、固定デバイスの長さは、係合されると、スリーブの少なくとも一部を圧縮するように選択されるべきである。代替的に、固定デバイス４９０は、使用準備完了位置においてスリーブ４８０の外面から延伸する留め具４２５と係合するように、針アダプタ４２０の外面に設けられてもよい。

針４４０は、針シャフト４４１を備え、針シャフトは、針アダプタ４２０に取り付けられた近位端と、針シャフト４４１の遠位端にある針先端部４４５と、随意選択的に、針先端部の近位のように、針シャフト４４１上で針先端部４４５に隣接して位置決めされたプロファイルの変化部４４６とを有する。針シャフト４４１の近位端は、針アダプタ４２０の遠位端４２４に圧入される、および／または、針アダプタ４２０の遠位端４２４でグルーウェルに接着され得る。針先端部４４５は、患者の皮膚および組織を穿刺するように構成されており、それによって、針アダプタ４２０に取り付けられた注射器などから流体を患者に注入することができる。代替的に、血液または他の体液を針先端部４４５を通して注射器のバレル内に引き出すことができる。針先端部４４５は、ノンコアリング針先端部を含む任意の既知の従来技術の先端形状を有するように切断または研削することができる。随意選択のプロファイルの変化部４４６は、図４Ｃを参照して下記に論じるように、ばねクリップ１６０が安全針アセンブリ４００から外れるのを防止するために、針シャフト４４１の公称直径の断面よりも大きい断面を有する。随意選択のプロファイルの変化部４４６は、ひだ、隆起、針シャフトの周囲に取り付けられたボアを有するスリーブ、アタッチメント、または、材料の蓄積であり得る。

本安全針アセンブリ４００は、使用後に意図しない針刺しから針先端部４４５を保護するために、弾性スリーブ４８０が、ばねクリップまたは先端プロテクタ１６０を遠位方向に動かすように構成されているという点において、受動的安全デバイスとして考えることができる。弾性スリーブはまた、使用後に血液または他の体液でコーティングされ得る針シャフトを取り囲むことによって、可能な血液暴露を防止または低減することができる。

例示されている実施形態において、弾性スリーブ４８０は、近位端４８２に開口４８３を有し、部分閉鎖遠位端４８４には、使用準備完了位置において針４４０がそれを通じて延伸するための開口部４８５がある、内部空洞４８１を画定する中空の管状構造体である。スリーブ４８０は、針先端部４４５が開口４８３を通じて延伸し、開口部４８５が針アダプタ４２０の遠位端４２４を取り囲んだ状態で、針４４０およびばねクリップ１６０を包囲または包むことができる。

弾性スリーブ４８０が針アダプタ４２０から分離するのを防ぐために、針アダプタ４２０のレッジ４２４Ａのような、弾性スリーブ４８０の近位端４８２は、機械的相互係合、接着、接合、溶接、超音波溶接、または他の固定手段によって針アダプタ４２０に結合することができる。いくつかの例において、スリーブ４８０の近位端４８２は、針４４０と針アダプタ４２０との境界面においてまたはその近くで針シャフト４４１に直接的に取り付けることができる。

スリーブ４８０の遠位端４８４に隣接して、かつ、ばねクリップ１６０の近位に、首状部４８６をスリーブ４８０上に形成することができる。首状部４８６は、針４４０の方へ内方に延伸して、スリーブ４８０の遠位端４８４と首状部４８６との間で内部空洞４８１にばねクリップ１６０を閉じ込めるために、スリーブ４８０の内部空洞４８１のサイズまたは直径よりも小さいサイズまたは直径を有する縮小した通路４８７を形成する、スリーブ４８０の一部分であってもよい。首状部４８６はまた、図４Ｃを参照して下記にさらに論じるように、針先端部を不用意な針刺しから遮蔽するために、ばねクリップ１６０を針先端部４４５に向かって遠位に推進するために、ばねクリップ１６０、より具体的にはばねクリップ１６０の近位壁４６２の近位方向に面する面４６２Ａを押圧することもできる。したがって、縮小通路４８７は、針シャフト４４１が通過するのに十分に大きいが、ばねクリップ１６０を針シャフト４４１に沿って前進させるのに十分に小さい寸法にすることができる。したがって、通路４８７のサイズまたは直径は、針シャフト４４１よりわずかに大きく、ばねクリップ１６０の近位壁１６２よりも小さくすることができる。通路４８７はまた、針シャフト４４１と同じ大きさでもよいし、わずかにより小さくてもよい。首状部４８６は、図示のように短い距離だけ延伸していてもよく、またはスリーブ４８０の近位端４８２まで延伸していてもよい。一例において、首状部４８６は、スリーブ４８０の内部空洞４８１の表面から針４４０に向かって半径方向内向きに延伸する内部肩部であってもよく、それにより、また針シャフト４４１が通過するのに十分大きく、針シャフト４４１に沿ってばねクリップ１６０を当接および前進させるのに十分に小さい通路４８７を形成する。内部肩部は、針４４０が伸長してスライドするための中心を通って延伸する通路３８７としてのオリフィスを有するディスク形状であってもよい。

一例において、スリーブ４８０の首状部４８６は、ばねクリップ１６０を押圧または当接させるが、ばねクリップと相互係合せず、それによって、ばねクリップ１６０は、スリーブ４８０に対して針シャフト４４１の周りを自由に回転可能なままであり得る。別の例では、ばねクリップ１６０がスリーブ４８０に対して針シャフト１４１の周りを自由に回転できないように、首状部４８６は、近位壁１６２の近位方向に面する表面１６２Ａと相互係合する。図面に示すように、スリーブ４８０は、針アダプタ４２０のレッジ４２４Ａから、針シャフト４４１のほぼ全長に沿って延伸する。

スリーブ４８０は、ばねとして機能することができ、付勢力を発生させることができる弾性特性を有する。スリーブは、ばねクリップ１６０および針４４０の少なくとも一部を取り囲むことができる。スリーブは、均一な圧縮体を形成するように間隔をあけたリングを有することができ、または圧縮してランダムな折り目を形成することを可能にされ得る。スリーブ材料およびスリーブ４８０の弾性特性などのスリーブ４８０の特性は、安全針アセンブリ４００の特定の用途に応じて選択することができる。例えば、いくらかの距離だけスリーブ４８０を圧縮するように力がスリーブ４８０に加えられると、弾性エネルギーがスリーブ４８０に蓄積される。力が除去されると、スリーブ４８０は弾性的に元の形状に戻ることができる。スリーブ４８０を圧縮するのに必要な加えられる力は、線形または非線形であり得るばね定数によって、圧縮される距離に比例し得る。線形ばね定数は、加えられる力に正比例するばね定数を有するばねである。

高いばね定数を有するスリーブ４８０は、スリーブ４８０を圧縮するために、より小さなばね定数を有するスリーブ４８０よりも大きな力を加える必要がある。例えば、針４４０が患者の奥まで延伸するべきである場合、ばね定数が低いと、スリーブ４８０が患者を押圧する力によって引き起こされる不快感を低減することができる。図４Ｃに示すように、針先端部４４５がばねクリップ１６０によって固定されているときに、スリーブ４８０が露出した針シャフト４４１のほぼ全長に延伸することができる場合、最小のばね定数を達成することができる。すなわち、スリーブ４８０の長さが針１４０に沿って長くなればなるほど、ばね定数を小さくすることができる。

抑制ストラップと呼ばれる場合もある固定デバイス４９０は、スリーブ４８０の外面から延伸するアーム４９１と、アーム４９１の自由端にある取り付け端４９６とを備えることができる。アーム４９１および取り付け端４９６は、機械的相互係合、接着、接合、溶接、または他の固定手段によって、スリーブ４８０と一体的に形成されてもよく、またはスリーブに取り付けられてもよい。示された例では、固定デバイス４９０のアーム４９１は、スリーブ４８０から近位方向に延伸している。固定デバイス４９０のアーム４９１はまた、スリーブ４８０から針軸に対して半径方向外側に延伸して、アーム４９１の自由端にある取り付け端４９６が留め具４２５から外方に移動して、取り付け端４９６が留め具４２５から外れるときに、取り付け端４９６が留め具４２５に再び係合するのを防止することを確実にすることもできる。

図４Ｄを参照すると、アーム４９１は中空であり、取り付け端４９６とスリーブ４８０との間でアーム４９１の本体４９３を貫通するボア４９２と、アーム４９１が、留め具４２５に固定されていないときのように、アダプタに係合していないときに、少なくとも部分的に半径方向外側に延伸することを確実にするためにボアの内側に挿入される弾性ロッド４９４とを有することができる。代替的に、図４Ｅを参照すると、アーム４９１は、留め具に係合していないときに少なくとも部分的に半径方向外側にアームを延伸するために、アーム４９１に嵌合するような寸法および形状の外側弾性フレームまたはスリーブ４９５を備えることができる。代替的な弾性フレームまたはスリーブが使用されるとき、アーム４９１は中実でボアなしであり得る。

図４Ａを参照すると、安全針アセンブリ４００が、針先端部が針ガードから出て延伸してスリーブおよびデバイスが使用する準備ができている使用準備完了位置にあるときに、取り付け端４９６が針アダプタ４２０上の留め具４２５に係合する。スリーブ４８０が準備完了位置から使用中に一定の距離だけ圧縮されると、取り付け端４９６は、図４Ｂを参照して下記にさらに論じるように、留め具４２５から外れることができ、アーム４９１内に蓄積された弾性エネルギーの解放から、その自然状態へと半径方向外側に跳ねることができる。

アーム４９１は、スリーブ４８０の遠位端４８４に隣接して、またはスリーブ４８０の遠位端４８４において、スリーブ４８０の外面から半径方向外向きに延伸することができる。図示されるように、アーム４９１は、スリーブ４８０の遠位端４８４に隣接してスリーブ４８０から外向きに延伸する。別の例では、アーム４９１は、スリーブ４８０の首状部４８６によって遠位端４８４に隣接してスリーブ４８０から外側に延伸することができる。スリーブ４８０の長さに沿ったアーム４９１の取り付け端の位置は、スリーブ４８０に加えられる力の量と、取り付け端４９６が留め具４２５から外れる前に必要とされる圧縮の量とを決定することができる。

留め具４２５は、固定デバイス４９０がラッチするような表面を呈するためのタブ、フック、突起、または針アダプタ４２０から外側に延伸するアタッチメントであってもよい。留め具４２５は、針アダプタ４２０の近位端４２２と遠位端４２４との間に、または、それらの端部のうちの１つに配置することができる。特定の例では、留め具４２５は、レッジ４２４Ａの近位に配置することができる。代替的に、留め具４２５は、アーム４９１および取り付け端４９６の近位でスリーブ４８０上に配置されてもよい。

固定デバイス４９０の取り付け端４９６が留め具４２５に係合すると、弾性スリーブ４８０は、下記にさらに論じるように、取り付け端４９６を留め具４２５に対して維持するための張力を固定デバイス４９０に沿って与えるために、少なくとも部分的に圧縮される。いくつかの実施形態では、アーム４９１がスリーブ４８０から延伸する場所に応じて、スリーブ４８０は、スリーブ４８０に沿った特定の部分でのみ圧縮されてもよい。より具体的には、固定デバイス４９０が留め具４２５と係合すると、スリーブ４８０は、アーム４９１がスリーブ４８０から延伸する場所として規定することができるアンカーポイント４９９の遠位の非圧縮部分４８８と、アンカーポイント４９９の近位の圧縮部分４８９との間で分割することができる。スリーブ４８０の非圧縮部分４８８は、アンカーポイント４９９とスリーブ４８０の遠位端４８４との間に位置することができる。

非圧縮部分４８８は、針４４０が患者に挿入されるときに部分的に圧縮されてもよい。一例では、非圧縮部分４８８は非圧縮性であり得、その結果、非圧縮部分４８８は、針が患者の体内に挿入されるときに非圧縮部分４８８の内側でばねクリップ１６０を絞り込まない。したがって、アンカーポイント４９９は、アンカーポイント４９９の近位のスリーブ４８０の部分のみが使用準備完了位置において圧縮することを可能にされるように、スリーブ４８０の首状部４８６またはその近くに配置することができる。ばねの圧縮部分４８９は、レッジ４２４Ａにあるスリーブ４８０の近位端４８２とアンカーポイント４９９との間に規定され得る。一例では、ばねクリップ１６０の近位のスリーブ４８０のほぼ全長が圧縮され得る。別の例では、スリーブ４８０の非圧縮時の長さ全体の約８０％が圧縮され得るか、または別の言い方をすれば、非圧縮部分は、スリーブ４８０の全長の２０％未満であり得る。また別の例では、スリーブ４８０の長さ全体の少なくとも５０％が圧縮され得るか、または別の言い方をすれば、ばねの非圧縮部分は、スリーブ４８０の全長の５０％未満であり得る。

固定デバイス４９０は、通常、固定デバイス４９０の取り付け端４９６が留め具４２５と係合するときに、弾性ポテンシャルエネルギーを固定デバイス４９０内に蓄積することができるように、係合されていないときに針４４０の軸に対して少なくとも部分的に半径方向外向きに延伸することができる。すなわち、通常状態において、アーム４９１およびアーム４９１の自由端にある取り付け端４９６はスリーブ４８０および針４４０から外方に向くことができ、それによって、取り付け端４９６が初期位置または使用準備完了位置において留め具４２５に係合するとき、アーム４９１は、同時に、スリーブ４８０の圧縮部分４８９を圧縮することによって引っ張られ、アーム４９１をスリーブ４８０に向かって旋回または屈曲させて取り付け端４９６を留め具４２５に係合させることによって、スリーブ４８０および針４４０に向かって弾性的に内向きに偏向し得る。弾性ポテンシャルエネルギーは、弾性偏向からアーム４９１に蓄積される。圧縮状態のスリーブ４８０によって引き起こされるアーム４９１の張力は、取り付け端４９６と留め具４２５との間の係合を維持し、アーム４９１および取り付け端４９６がスリーブ４８０から外方に弾性的に動かないようにする。したがって、スリーブ４８０は、抑制ストラップとして機能することができる固定デバイス４９０によって、使用準備完了位置において圧縮された状態で維持することができる。

いくつかの例において、取り付け端４９６は、ループ、フック、レバー、リップ、ノッチ、肩部、スプライン、またはそれらの組み合わせを含むことができる。取り付け端４９６は、留め具４２５に取り外し可能に係合し、スリーブ４８０の圧縮を受けて、下記にさらに論じるように、留め具４２５から分離して半径方向外向きに偏向する。取り外し可能な係合は、摩擦による単純な重なり、取り付け端４９６の一部に入る留め具４２５の一部との確実な係合、またはそれらの組み合わせとすることができる。留め具４２５は、針４４０が患者に挿入されるときにスリーブ４８０がさらに圧縮されたときに、取り付け端４９６が容易に外れることができるように、少なくとも部分的に近位に傾斜したタブ、フック、突起、ノッチ、またはアタッチメントであり得る。

固定デバイス４９０は、取り付け端４９６を介して留め具４２５に結合され、それにより前述したように、使用準備完了位置においてアンカーポイント４９９のスリーブ４８０が、アンカーポイント４９９の近位の圧縮部分４８９と、遠位の非圧縮部分４８８とに分割される。スリーブ４８０の近位端と遠位端との間のアンカーポイント４９９の位置は、スリーブ４８０の遠位端４８４が注射中に皮膚に対して押圧され、近位方向に皮膚によって押されるときなどに、スリーブ４８０および／またはスリーブ４８０内のばねクリップ１６０が近位方向にどれだけ遠くに移動できるかを決定することができる。一例において、アンカーポイント４９９は、首状部４８６に隣接してスリーブ４８０の遠位端４８４の近くに配置することができ、その結果、スリーブ４８０および／またはばねクリップ１６０の近位方向における比較的小さな変位が、スリーブ４８０から取り付け端４９６を外すことができる。別の例において、アンカーポイント４９９がスリーブ４８０の近位端４８２の近くに配置される場合、ばねクリップ１６０のより大きな変位が、取り付け端４９６がスリーブ４８０から離脱する前に必要とされる。それゆえ、患者への針４４０の侵入深さに依存して、スリーブ４８０の長さに沿ったアンカーポイント４９９の位置、および、取り付け端４９６を留め具４２５から外すのに必要な距離は、ばねクリップ１６０の必要な近位移動によって選択されてもよい。

取り付け端４９６は、留め具４２５と取り付け端４９６との接触がなくなるまで、取り付け端４９６を留め具４２５に対して移動させることによって、留め具４２５から切り離されまたは離脱することができる。図４Ａ〜図４Ｃに示すように、取り付け端４９６は、ループを通じて留め具４２５を受け入れる閉鎖ループのように成形することができる。他の例において、取り付け端４９６はフックのような形状とすることができ、留め具４２５は、使用準備完了位置において取り付け端４９６に確実に係合するためのフック形状の取り付け端４９６とは反対の方向に延伸するリップを有しないかまたはそれを有する閉鎖ループまたはレッジを有する。スリーブ４８０の圧縮部分４８９は、取り付け端４９６と留め具４２５との係合によって圧縮状態に保持される。

図４Ｂを参照すると、固定デバイス４９０は、針４４０が患者の体内に挿入されると、近位に動かされ、スリーブ４８０の遠位端４８４が皮膚に対して動かされてスリーブを圧縮し、ばねクリップ１６０を留め具４２５に向かって近位に動かす。スリーブ４８０の遠位端４８４およびばねクリップ１６０が針４４０上で近位方向に前進すると、非圧縮部分４８８は圧縮可能である場合に圧縮し、取り付け端４９６は留め具４２５から外方に遠位に前進し、それにより留め具４２５との接触が破断し、蓄積された弾性ポテンシャルエネルギーに起因してスリーブ４８０から外向きに弾性的に跳ねる。留め具から外方に動くと、図４Ｂおよび図４Ｃに示すように、その後、取り付け端は留め具４２５の届かないところに留まる。スリーブ４８０およびスリーブ４８０内のばねクリップ１６０は、針挿入の深さに応じて、取り付け端が留め具から分離した後でさえ、さらに近位に移動することができる。蓄積されたポテンシャルエネルギーにより、圧縮されたスリーブは、図４Ｃに示されるように、針４４０の患者からの取り外しを受けて拡張する準備ができ、それによって、針先端部４４５を覆うように拡張するときに先端プロテクタまたはばねクリップ１６０を遠位に動かす。

ばねクリップ１６０が、スリーブ４８０の拘束によって針先端部から遠位に移動することが防止される。さらに、針ガードの近位壁上の開口は、針先端部の近くのプロファイルの変化部に係合して、ばねクリップまたは先端プロテクタ１６０の遠位方向の動きを制限することができる。

ばねクリップまたは先端プロテクタ１６０は、使用後で取り付け端４９６が留め具４２５から分離された後、作動後にスリーブの拡張を受けて、意図しない針刺しから針先端部４４５を遮蔽するために、針シャフト４４１に沿ってスライドするように構成される。ばねクリップ１６０は、図４Ａに示す初期または使用準備完了位置から、ばねクリップ１６０が針先端部４４５からさらに離間した、図４Ｂに示す使用中位置まで近位にスライドすることができ、その後、針４４０が患者から取り外された後のように、ばねクリップ１６０が針先端部４４５を遮蔽するために針先端部４４５の上に効果的に配置される、図４Ｃに示す使用後の、閉鎖位置、または固定位置に遠位にスライドする。

図示されるように、本開示のばねクリップ１６０の一実施形態は、図１Ａ〜図１Ｃについて上述したように、近位壁１６２と、近位壁１６２から遠位に延伸する２つの弾性アーム１６４とを含む。２つの弾性アーム１６４の自由端１６６の先端１６８は、図４Ａの使用準備完了位置および図４Ｂの使用位置において針シャフト４４１を押圧する。弾性アーム１６４は、針シャフト１４１によって外側に弾性的に偏向し、遠位壁１６５の自由端１６６は、針シャフト１４１の対向する点に対して押圧される。

図４Ｂに戻って参照して、針１４０が患者に挿入されると、スリーブ４８０の遠位端４８４であるハウジングの遠位端が患者の皮膚を押圧する。ばねクリップ１６０は、スリーブ４８０の遠位端４８４においてスリーブ４８０の内部空洞４８１の内面に当接することによって、針シャフト４４１に沿って近位に移動される。針４４０が患者のより深くに挿入されると、ばねクリップ１６０は、スリーブ４８０の圧縮部分４８９をさらに圧縮して、取り付け端４９６を近位方向に留め具４２５から外方に移動させながら、スリーブ４８０の遠位端４８４によって針シャフト４４１に沿って近位方向に押される。最終的に、針４４０が患者のより深くまで延伸すると、取り付け端２６０は、留め具４２５から外れることができ、その時点で、アーム４９１および取り付け端４９６は、弾性的に留め具４２５から外方に跳ね、留め具４２５から変位したままになる。この時点で、スリーブ４８０の遠位端４８４は、スリーブ４８０の少なくとも一部が圧縮されている状態で皮膚に対して押圧される。

ここで図４Ｃを参照して、針４４０が患者から取り外されると、ばねクリップ１６０は、近位壁１６２、より具体的には近位壁１６２上の開口１６３を画定する周縁部が針４４０上のプロファイルの変化部４４６に接するまで、ばねクリップ１６０の近位壁１６２を押圧するスリーブ４８０の首状部に４８６よって針シャフト４４１に沿って遠位方向に付勢され、それによって、ばねクリップ１６０のさらなる遠位移動、および、スリーブ４８０のさらなる拡張が止まる。その前に、同時に、またはその直後に、ばねクリップ１６０の弾性アーム１６４は、この時点でもはや針シャフト４４１を押圧しておらず、２つの遠位壁を針先端部４４５の上で移動させて、針先端部４４５を固定位置において覆うために、作動させ、半径方向に移動する。固定位置において、弾性アーム１６４の自由端１６６は針シャフト４４１から滑り落ち、互いに向かって弾性的に移動して針先端部４４５を覆って、不意の針刺しを防止する。いくつかの例において、遠位壁は各々、針先端部が弾性アーム１６４の側縁の外側に横方向に移動するのを防止するために、針先端部を内部に捕捉するための保持空間を画定するための、２つ以上の折り曲げタブなどの折り曲げタブを有することができる。弾性アーム１６４はまた、異なる長さを有することができ、その結果、ばねクリップ１６０が作動されると、２つの遠位壁１６５が軸方向にオフセットされ、針先端部４４５を覆う。針４４０上のプロファイルの変化部４４６が与えられない場合、スリーブ４８０が完全に拡張されるとき、スリーブの長さは、ばねクリップ１６０が作動されて針先端部４４５を覆うときのばねクリップ１６０のさらなる遠位移動を停止させるための制約を与えるように選択される。

プロファイルの変化部４４６とばねクリップ１６０またはスリーブの遠位端４８４の近位壁１６２内の開口１６３との係合は、ばねクリップ１６０が針４４０から遠位に変位するのを防止する。具体的には、近位壁１６２の、開口１６３を画定する周縁部のような、近位壁の遠位に面する表面１６２Ｂは、針先端部が遮蔽される使用済み位置または保護位置への移動後のばねクリップ１６０のさらなる遠位移動を防止するために、プロファイルの変化部４４６に当接する。プロファイルの変化部４４６は開口１６３よりも大きくなるため、ばねクリップ１６０はプロファイルの変化部を超えてスライドしないものであり得、それにより針先端部４４５がばねクリップ１６０内に閉じ込められ、針４４０が患者から取り外された後に意図しない針刺しが防止される。同様に、スリーブ４８０の遠位端４８４の開口部４８５はばねクリップ１６０よりも小さいため、ばねクリップ１６０は、スリーブ４８０の遠位端４８４と首状部４８６との間のスリーブ４８０の内部空洞４８１内に閉じ込められる。スリーブ４８０の遠位端４８４と首状部４８６との間のスリーブ４８０の遠位部分は、ばねクリップ１６０を収容するための内部空洞を有するハウジングとして機能することができる。ハウジングは、その中にばねクリップ１６０を収容し、ばねクリップ１６０の弾性アーム１６４が図４Ａに示す使用準備完了位置と図４Ｃに示す保護位置との間を移動することを可能にするような寸法および形状とすることができる。

図５Ａおよび図５Ｂは、本開示のさらなる態様に従って提供される安全針アセンブリ５００の別の実施形態を示す。図５Ａは、針４４０の針先端部４４５が露出している使用準備完了位置における針アセンブリ５００の初期状態を示す。図５Ｂは、使用後および安全針アセンブリが作動されているなどの、保護位置にある針アセンブリを示す。本安全針アセンブリ５００は、若干の例外を除いて、図４Ａ〜図４Ｅの安全針アセンブリ４００と同様である。本実施形態において、安全針アセンブリ５００は、スリーブ４８０の両側から延伸する一対の固定デバイス４９０と、使用準備完了位置において弾性スリーブ４８０を圧縮状態に保持するために一対の固定デバイス４９０に係合する針アダプタ４２０の両側から延伸する一対の留め具４２５とを備える。本実施形態において、一対の留め具４２５は、ユーザによって作動されると、一対の固定デバイス４９０から一対の留め具４２５を外す解放ボタンとして機能することができる。一例において、一対の留め具４２５は、留め具４２５を同時に互いに向かって締め付けることによって作動することができる。このように、本実施形態の安全針アセンブリ５００は、固定デバイス４９０を離脱させるために留め具４２５を作動させることによって、針先端部４４５を覆うためにスリーブ４８０およびばねクリップ１６０をスリーブの内側で解放するために、ユーザが手動で作動することができる。

特に図５Ａを参照すると、安全針アセンブリ５００は、針アダプタ４２０、針４４０、針ガード、針４４０上でスライド可能に担持されたばねクリップまたは先端プロテクタ１６０、針アダプタ４２０の遠位方向に延伸し、ばねクリップ１６０および針先端部の近位の針４４０の部分を封止する弾性スリーブ４８０の形態の付勢部材４８０、ならびに、使用準備完了位置において弾性スリーブ４８０の少なくとも一部を圧縮する対応する一対の留め具４２５に係合する一対の固定デバイス４９０を備える。一例において、針アダプタ４２０の遠位の弾性スリーブ４８０の全長が圧縮される。

一対の留め具４２５が各々、近位端４２２と遠位端４２４との間で針アダプタ４２０の外面の両端から延伸することができる。他の例では、一対の留め具は一方の端部から延伸することができる。針アダプタ４２０の全体的な形状は、図示された形状から変化してもよい。図示のように針アダプタ４２０の外面の少なくともいくつかの部分は、ユーザが安全針アセンブリ５００を注射器または他の医療デバイスに取り付けるために容易に取り扱いまたは把持することができる、部分的に円錐台形状の輪郭を形成するために、近位端４２２から遠位端４２４に向かって内側に先細りになる。他の例において、針アダプタ４２０の断面は、円形、長方形、またはグリップを形成するための規則的もしくは不規則な形状とすることができる。内部では、針アダプタは、雄ルアーチップを受け入れるための雌ルアーとして寸法決めされている。より効果的な把持面を形成するために、フィンおよびバンプなどの表面形状を追加することができる。スリーブ４８０の近位端４８２は、針アダプタ４２０の外面の遠位部分の周りに取り付けることができる。他の例において、針アダプタ４２０の遠位端４２４に隣接して、弾性スリーブ４８０を支持するためにレッジ４２４Ａを画定するリング状の平坦な表面があり得る。針アダプタ４２０の形状およびサイズは限定されない。

針４４０は、針シャフト４４１を備え、針シャフトは、針アダプタ４２０に取り付けられた近位端と、針シャフト４４１の遠位端に形成された針先端部４４５と、随意選択的に、針シャフト４４１上で針先端部４４５に隣接して配置されたプロファイルの変化部４４６とを有する。針シャフト４４１の近位端は、針アダプタ４２０の遠位端４２４に圧入されるか、または、針アダプタ４２０の遠位端４２４でグルーウェルに接着され得る。針先端部４４５は、患者の皮膚および組織を穿刺するように構成されており、それによって、針アダプタ４２０に取り付けられた注射器などから流体を患者に注入することができ、または、血液もしくは他の体液を針先端部４４５を通して注射器バレルへと引き出すことができる。針先端部４４５は、ノンコアリング針先端部を含む任意の既知の従来技術の先端形状を有するように切断または研削することができる。随意選択のプロファイルの変化部４４６は、図５Ｂを参照して下記に論じるように、ばねクリップ１６０が安全針アセンブリ４００から外れるのを防止するために、針シャフトの公称直径における針シャフト４４１の断面よりも大きい断面を有することができる。プロファイルの変化部４４６は、ひだ、隆起、針の上に載置され、針に固定されているボアを有するスリーブ、アタッチメント、または、材料の蓄積であり得る。

使用後に意図しない針刺しから針先端部４４５を保護するために、ばねクリップまたは先端プロテクタ１６０を遠位方向に動かすために針４４０に弾性スリーブ４８０を設けることができる。例示されている実施形態において、弾性スリーブ４８０は、近位端４８２に開口４８３を有し、部分閉鎖遠位端４８４が、使用準備完了位置において針４４０がそれを通じて延伸するための開口部４８５を有する、内部空洞４８１を画定する中空の管状構造体である。スリーブ４８０は、使用準備完了位置において針先端部４４５がスリーブの遠位端にある開口を通じて延伸した状態で、針４４０およびばねクリップ１６０を包囲することができる。弾性スリーブ４８０が針アダプタ４２０から離脱するのを防ぐために、弾性スリーブ４８０の近位端４８２は、機械的相互係合、接着、接合、溶接、超音波溶接、または他の固定手段などによって針アダプタ４２０に固定することができる。いくつかの例において、スリーブ４８０の近位端４８２は、針４４０と針アダプタ４２０との境界面においてまたはその近くで針シャフト４４１に直接的に取り付けることができる。

スリーブ４８０の遠位端４８４に隣接し、ばねクリップ１６０の近位にある内部肩部の形態の首状部４８６は、図５Ｂを参照して下記にさらに論じるように、針先端部を不用意な針刺しから遮蔽するために、ばねクリップ１６０を針先端部４４５に向かって遠位に推進するために、ばねクリップ１６０、より具体的にはばねクリップ１６０の近位壁４６２の近位方向に面する面４６２Ａを押圧するように構成されている。内部肩部は、スリーブ４８０の内部空洞４８１の表面から針４４０に向かって半径方向内向きに延伸することができ、針シャフト４４１が通過するのに十分大きく、針シャフト４４１に沿ってばねクリップ１６０を前進させるのに十分に小さい通路４８７または開口を有する。したがって、オリフィスを模倣し得る通路４８７のサイズまたは直径は、針シャフト４４１よりわずかに大きく、ばねクリップ１６０の近位壁１６２よりも小さくすることができる。

一例において、スリーブ４８０の首状部４８６は、機械的相互係合なしにばねクリップ１６０を押圧しまたは当接させ、それによって、ばねクリップ１６０は、スリーブ４８０に対して針シャフト４４１の周りを回転可能なままであり得る。別の例では、ばねクリップ１６０がスリーブ４８０に対して針シャフト１４１の周りを自由に回転できないように、首状部４８６は、近位壁１６２の近位方向に面する表面１６２Ａに取り付けられる。図面に示すように、スリーブ４８０は、針アダプタ４２０のレッジ４２４Ａから、針シャフト４４１のほぼ全長に沿って延伸する。

スリーブ材料およびスリーブ４８０の弾性特性などのスリーブ４８０の特性は、安全針アセンブリ５００の特定の用途に応じて選択することができる。例えば、いくらかの距離だけスリーブ４８０を圧縮するように力がスリーブ４８０に加えられると、弾性エネルギーがスリーブ４８０に蓄積される。力が除去されると、スリーブ４８０は、図４Ａ〜図４Ｃの安全針アセンブリ４００について上述したスリーブ４８０と同様に、元の形状に弾性的に戻る。

抑制ストラップと呼ばれる場合がある固定デバイス４９０は各々、スリーブ４８０の外面から延伸するアーム４９１と、アーム４９１の自由端にある取り付け端４９６とを備えることができる。アーム４９１および取り付け端４９６は、機械的相互係合、接着、接合、溶接、または他の固定手段によって、スリーブ４８０と一体的に形成されてもよく、またはスリーブ４８０に取り付けられてもよい。固定デバイス４９０のアーム４９１は、近位方向に延伸し、その自然状態においてスリーブ４８０から針軸に対して半径方向外向きに延伸していてもよいし、していなくてもよい。その上、アーム４９１は、後述するように、自然状態で巻き上げられ得、それにより、固定デバイス４９０が対応する留め具４２５から外れると、アームの４９１全長が短くなる。

アーム４９１は、スリーブ４８０の遠位端４８４に隣接して、またはスリーブ４８０の遠位端４８４において、スリーブ４８０の外面から外向きに延伸することができる。しかしながら、アーム４９１は、ばねクリップ１６０を取り囲むスリーブ４８０の圧縮を防止するために、スリーブの首状部４８６に隣接してスリーブ４８０から外向きに延伸することができる。

留め具４２５は、針アダプタ４２０の近位端４２２と遠位端４２４との間で針アダプタ４２０の近位端４２２の遠位に延伸する弾性突起とすることができる。留め具４２５はまた、その自然状態で少なくとも部分的に半径方向外方に延伸することもでき、それによって、使用準備完了位置において固定デバイス４９０の取り付け端４９６を保持するために留め具４２５が係合位置において針軸に向かって内側に偏向されると、弾性ポテンシャルエネルギーを留め具４２５に蓄積することができる。

留め具４２５の自由端４２６は、留め具４２５を係合位置に維持するために、針アダプタ４２０または弾性スリーブ４８０上に配置された保持デバイス４２８に直接接触することができる。保持デバイス４２８は、例えば、針アダプタ４２０またはスリーブ４８０上のノッチ、またはスリーブ４８０の近位端４８２と針アダプタ４２０との間に形成されたコーナとすることができる。留め具４２５は、留め具４２５の自由端４２６と保持デバイス４２８との間の接触を取り除くことによって、例えば、留め具４２５を互いに向けて締め付けることによって、係合位置から、自然状態における留め具４２５の位置とすることができる作動位置まで跳ねることができる。留め具４２５はまた、固定デバイス４９０の取り付け端４９６を固定し、固定デバイス４９０の取り付け端を解放してスリーブ４８０がその通常状態に拡張することを可能にすることにより、使用準備完了位置においてスリーブ４８０を圧縮状態に維持することができる針アダプタ４２０上のクランプまたは他の保持デバイスであってもよい。

固定デバイス４９０の取り付け端４９６が留め具４２５に係合すると、弾性スリーブ４８０は、下記にさらに論じるように、取り付け端４９６を留め具４２５に対して維持するための張力を固定デバイス４９０に沿って与えるために、少なくとも部分的に圧縮される。より具体的には、固定デバイス４９０が留め具４２５と係合すると、スリーブ４８０は、アーム４９１がスリーブ４８０から延伸するアンカーポイント４９９の遠位の非圧縮部分４８８と、アンカーポイント４９９の近位の圧縮部分４８９との間で分割することができる。スリーブ４８０の非圧縮部分４８８は、アンカーポイント４９９とスリーブ４８０の遠位端４８４との間に画定することができる。アンカーポイント４９９は、スリーブ４８０の遠位端４８４に位置することができ、その場合、非圧縮部分４８８は存在しない。アンカーポイント４９９は、代わりに、アンカーポイント４９９の近位のスリーブ４８０の部分のみが圧縮することを可能にされるように、スリーブ４８０の首状部４８６近くにあってもよい。ばねの圧縮部分４８９は、スリーブ４８０の近位端４８２とアンカーポイント４９９との間に画定され得る。図示のように、ばねクリップ１６０の近位のスリーブ４８０のほぼ全長が圧縮される。別の例では、スリーブ４８０の非圧縮時の長さ全体の少なくとも８０％が圧縮され得るか、または別の言い方をすれば、非圧縮部分は、スリーブ４８０の全長の約２０％未満であり得る。また別の例では、スリーブ４８０の長さ全体の少なくとも５０％が圧縮され得るか、または別の言い方をすれば、ばねの非圧縮部分は、スリーブ４８０の全長の約５０％未満であり得る。

固定デバイス４９０のアーム４９１は、通常、固定デバイス４９０の取り付け端４９６が留め具４２５と係合するときに、弾性ポテンシャルエネルギーが固定デバイス４９０のアーム４９１内に蓄積されるように、直線状またはコイル状とすることができる。すなわち、通常直線状であるかまたは巻き上げられているかにかかわらず、アーム４９１が初期位置で留め具４２５と係合されると、アーム４９１は、スリーブ４８０の圧縮部分４８９を圧縮することによって同時に引っ張られ、それにより、アーム４９１が、より直線状にまたは巻き上げもしくは屈曲が小さくなるように弾性的に伸張される。弾性ポテンシャルエネルギーは、弾性偏向からアーム４９１に蓄積することができる。圧縮状態のスリーブ４８０によって引き起こされるアーム４９１の張力は、取り付け端４９６と留め具４２５との間の係合を維持することができ、アーム４９１および取り付け端４９６がスリーブ４８０から外向き外方に弾性的に戻らないようにする。したがって、スリーブ４８０は、抑制ストラップとして機能する固定デバイス４９０によって、使用準備完了位置において圧縮された状態で維持することができる。

いくつかの例において、取り付け端４９６は、ループ、フック、レバー、リップ、ノッチ、肩部、スプライン、またはそれらの組み合わせを含むことができる。取り付け端４９６は、下記にさらに論じるように、留め具４２５と着脱自在に係合し、スリーブ４８０が圧縮されると、スリーブ４８０が通常の状態に戻るときのスリーブ４８０の伸長によって留め具４２５から分離して引き離され得る。取り外し可能な係合は、摩擦による単純な重なり、取り付け端４９６の一部に入る留め具４２５の一部との確実な係合、またはそれらの組み合わせとすることができる。スリーブ４８０の圧縮部分４８９は、保持デバイス４２８の留め具４２５との係合によって圧縮状態に保持されるため、安全針アセンブリ５００は、図５Ａの使用準備完了位置において平衡状態にある。

図５Ｂを参照して、留め具４２５が作動されると、留め具４２５は保持デバイス４２８との接触を破断し、それによって固定デバイス４９０の取り付け端４９６を解放する。留め具４２５の構造に応じて、留め具４２５は、蓄積された弾性位置エネルギーに起因して固定デバイス４９０から外方に弾性的に跳ね、その後固定デバイス４９０の届かないところに留まることができる。取り付け端４９６がもはや留め具４２５によって保持されなくなると、スリーブ４８０はその自然状態に戻り、ばねクリップ１６０をスリーブ４８０の内側に押し込んで針先端部４４５を覆うように遠位方向に動かすことができる。

スリーブは、ばねクリップ１６０を閉じ込め、ばねクリップ１６０が使用準備完了位置において遠位に移動するのを防止する。ばねクリップ１６０は、図１Ａ〜図１Ｃについて上述したように、使用後で取り付け端４９６が留め具４２５から分離されるなど、作動後の意図しない針刺しから針先端部４４５を遮蔽するために、針シャフト４４１に沿ってスライドするように構成される。ばねクリップ１６０は、図５Ａに示す初期または使用準備完了位置から、針４４０が患者から取り外された後のように、針先端部４４５を遮蔽するために針先端部４４５の上にばねクリップ１６０が効果的に配置される、図５Ｂに示す使用後の、閉鎖位置、保護位置または固定位置に近位にスライドすることができる。

図示されるように、本開示のばねクリップ１６０の一実施形態は、図１Ａ〜図１Ｃについて上述したように、近位壁１６２と、近位壁１６２から遠位に延伸する２つの弾性アーム１６４とを含む。図示されているように、２つの弾性アーム１６４の先端１６８は、図５Ａの使用準備完了位置および図５Ｂの使用位置において針シャフト４４１を押圧する。弾性アーム１６４は、針シャフト１４１によって外側に弾性的に偏向し、遠位壁１６５の端部１６６は、針シャフト１４１の直径方向に対向する点に対して押圧される。

図５Ｂをさらに参照して、針は４４０であり、患者から取り外されると、ばねクリップ１６０は、近位壁１６２、より具体的には近位壁１６２上の開口１６３を画定する周縁部が針４４０上のプロファイルの変化部４４６に接するまで、ばねクリップ１６０の近位壁１６２を押圧するスリーブ４８０の首状部に４８６よって針シャフト４４１に沿って遠位方向に付勢され、それによって、ばねクリップ１６０のさらなる遠位移動、および、スリーブ４８０のさらなる拡張が止まる。他の例において、スリーブの長さは、ばねクリップのさらなる遠位方向の移動に対して拘束を与えるような寸法および形状にされている。その前に、同時に、またはその直後に、ばねクリップ１６０の弾性アーム１６４は、この時点でもはや針シャフト４４１を押圧しておらず、２つの遠位壁を針先端部４４５の上で移動させて、針先端部４４５を固定位置において覆うために、作動させ、半径方向に移動する。固定位置において、弾性アーム１６４の自由端１６６または先端１６８は針シャフト４４１から滑り落ち、互いに向かって弾性的に移動して針先端部４４５を覆って、不意の針刺しを防止する。いくつかの例において、遠位壁は各々、針先端部が弾性アーム１６４の側縁の外側に横方向に移動するのを防止するために、針先端部を内部に捕捉するための保持空間を画定するための、２つ以上の折り曲げタブなどの折り曲げタブを有することができる。弾性アーム１６４はまた、異なる長さを有することができ、その結果、ばねクリップ１６０が作動されると、２つの遠位壁１６５が軸方向にオフセットされ、針先端部４４５を覆う。針４４０上のプロファイルの変化部４４６が与えられない場合、スリーブ４８０の遠位端４８４は、ばねクリップ１６０が作動して針先端部４４５を覆うときに、ばねクリップ１６０のさらなる遠位移動を停止する。

プロファイルの変化部４４６とばねクリップ１６０またはスリーブの遠位端４８４の近位壁１６２内の開口１６３との係合は、ばねクリップ１６０が針４４０から遠位に変位するのを防止する。具体的には、近位壁１６２の、開口１６３を画定する周縁部のような、遠位に面する表面１６２Ｂは、針先端部が遮蔽される使用済み位置または保護位置への移動後のばねクリップ１６０のさらなる遠位移動を防止するために、プロファイルの変化部４４６に当接する。プロファイルの変化部４４６は開口１６３よりも大きくなるため、ばねクリップ１６０はプロファイルの変化部を超えてスライドしないものであり得、それにより針先端部４４５がばねクリップ１６０内に閉じ込められ、針４４０が患者から取り外された後に意図しない針刺しが防止される。同様に、スリーブ４８０の遠位端４８４の開口部４８５はばねクリップ１６０よりも小さいため、ばねクリップ１６０は、スリーブ４８０の遠位端４８４と首状部４８６との間のスリーブ４８０の内部空洞４８１内に閉じ込められる。スリーブ４８０はまた、針先端部４４５を覆うときに血液が暴露される可能性を防止または著しく低減することもできる。スリーブ４８０の遠位端４８４と首状部４８６との間のスリーブ４８０の遠位部分は、ばねクリップ１６０を収容するための内部空洞を有するハウジングとして機能することができる。ハウジングは、その中にばねクリップ１６０を収容し、ばねクリップ１６０の弾性アームが図５Ａに示す使用準備完了位置と図５Ｂに示す保護位置との間を移動することを可能にするような寸法および形状とすることができる。

図６Ａ〜図６Ｃは、本開示のさらなる態様に従って提供される安全針アセンブリ６００の別の実施形態を示す。図６Ａは、針４４０の針先端部４４５が露出されている、使用準備完了位置における針アセンブリ６００の初期状態を示しており、図６Ｂは、使用中の針アセンブリ６００を示しており、図６Ｃは、保護位置にある使用後の針アセンブリ６００の断面図を示している。本安全針アセンブリ６００は、留め具４２５が針アダプタ４２０の側から延伸し、固定デバイス４９０と係合し、ユーザによって作動されると留め具４２５を固定デバイス４９０から外してスリーブ４８０を解放する解放ボタンとして機能するという点において、図５Ａおよび図５Ｂの安全針アセンブリ５００と類似している。したがって、安全針アセンブリ６００は、ユーザが介入してスリーブ４８０を解放するときに作動することができ、それによって、スリーブ４８０およびスリーブ４８０の内側のばねクリップ１６０が、留め具４２５を作動させることなどによって、針４４０が取り外されたときに、保護位置にある針先端部４４５を覆うことを可能にされる。しかしながら、図５Ａおよび図５Ｂの安全針アセンブリ５００とは異なり、本安全針アセンブリ６００のスリーブ４８０は、針４４０が患者に挿入されるときに針シャフト４４１に沿って移動することができる。したがって、本安全針アセンブリ６００は、スリーブ４８０をさらに圧縮するように移動可能な遠位端４８４を有するスリーブ４８０を特徴とする、図４Ａ〜図４Ｆの安全針アセンブリ４００のいくつかの態様を共有する。

図６Ａを参照すると、本安全針アセンブリ６００において、留め具４２５は、針アダプタ４２０から延伸し、針アダプタ４２０から延伸する第１のセグメント６０１と、第２のセグメント６０３と、第２のセグメント６０３を第１のセグメント６０１に結合する可撓性エルボ６０２と、第２のセグメント６０３の自由端において固定デバイス４９０の取り付け端４９６に係合するカプラ６０４とを含む略Ｌ字形の構造を形成する。カプラ６０４および取り付け端４９６の形状は限定されない。例えば、カプラ６０４は、相補的なフック、レバー、リップ、ノッチ、肩部、スプライン、またはそれらの組み合わせとすることができる、取り付け端４９６に係合するためのタブ、フック、突起、またはスプラインであり得る。図示のように、取り付け端はリング形状とすることができ、カプラ６０４は外向きに延伸する湾曲フックのリップを有する湾曲した弾性フックを形成することができ、それによって、フック形状カプラを取り付け端４９６のボア内で絞り込んで、使用準備完了位置において係合されるときに締まりばめを形成することができる。

図６Ｂを参照して、針４４０が患者に挿入されると、スリーブ４８０の遠位端４８４が患者の皮膚を押圧して、スリーブ４８０の遠位端４８４、ばねクリップ１６０、および固定デバイス４９０を近位方向に留め具４２５に向かって移動させ、それにより、図４Ａ〜図４Ｆの針アセンブリ４００について上述したように、スリーブ４８０を使用準備完了位置においてその初期の圧縮された状態からさらに圧縮する。固定デバイス４９０は、剛性とすることができ、したがって、固定デバイス４９０が針４４０上で近位に前進するときに、カプラ６０４を動かすことができ、それによって、第１のセグメント６０１と第２のセグメント６０３との間の角度が減少するにつれてエルボ６０２を曲げるようにする。この時点で、カプラ６０４は、図６Ｃに示すように、使用者によって留め具４２５が作動されるまで、依然として取り付け端４９６との接触を維持することができる。可撓性エルボ６０２は弾性であり得、それゆえ、第２のセグメント６０３を第１のセグメント６０１に向かって動かすことによりエルボ６０２が屈曲するときに、弾性エネルギーを蓄積することができる。言い換えれば、第１のセグメント６０１と第２のセグメント６０３との間に形成された角度が減少するにつれて、エルボに蓄えられたポテンシャル弾性エネルギーが増大する。したがって、エルボ６０２は、固定デバイス４９０が留め具４２５に向かって近位方向に移動するときにカプラ６０４と取り付け端４９６との間の確実な係合を維持するために固定デバイス４９０に対して抵抗力を提供することができる。

代替的に、固定デバイス４９０は、剛性ではなく、代わりに可撓性であってもよい。この例では、固定デバイス４９０は可撓性であり剛性ではないため、スリーブ４８０が圧縮している間にスリーブ４８０の遠位端４８４が近位方向に動くとき、留め具４２５は、スリーブ圧縮中にエルボにおいて撓むことはない。代わりに、使用準備完了位置において、および、使用中に、留め具４２５のカプラ６０４と固定デバイス４９０の取り付け端４９６との間の係合を維持するために、スリーブ４８０と留め具４２５との間で固定デバイス４９０の張力が維持される。スリーブ４８０の遠位端４８４および結果的に、スリーブ４８０の遠位部分の内側のばねクリップ１６０は、固定デバイス４９０の張力を維持しながら針が患者に挿入され、患者から取り外されるときに、針シャフト４４１に沿って自由にスライドする。針アセンブリ６００が患者から取り外されると、ユーザは、留め具４２５を作動させてカプラ６０４から取り付け端４９６を解放することができ、それによって、スリーブ４８０が伸張してばねクリップ１６０を移動させて針先端部４４５を覆うことができる。ユーザは、第１のセグメント６０１、エルボ６０２、もしくは第２のセグメント６０３、またはそれらの組み合わせを押すことによって、留め具４２５を作動することができる。代替的に、テーブルトップのような表面に対してエルボまたは留め具の他の部品を押すことによって留め具４２５を作動させることができる。

図７Ａ〜図７Ｄは、本開示のさらなる態様に従って提供される安全針アセンブリ７００の別の実施形態を示す。図７Ａは、針４４０の針先端部４４５が露出している使用準備完了位置にある針アセンブリ７００の断面図を示す。図７Ｂは、使用中に圧縮されているスリーブを示し、図７Ｃは、スリーブがさらに圧縮されて針アセンブリ７００の固定デバイスから留め具を外すときの半径方向に拡張しているスリーブのセグメントまたは区画を示す。図７Ｄは、使用後の針アセンブリ７００の断面図ならびに保護位置にある針および／またはスリーブの断面図を示す。スリーブ４８０は、付勢特性を有し、付勢要素または付勢部材と考えることができる。

本安全針アセンブリ７００は、図６Ａ〜図６Ｃの安全針アセンブリ６００に類似しているが、針アダプタ４２０の側から延伸する留め具４２５を、随意選択的に、別個の作動ステップなしで自動的に作動させることができる点が異なっている。一例では、針４４０が患者に挿入されるときにスリーブ４８０が近位に移動する間のスリーブの形状の変化を使用して、留め具を作動させることができる。図４Ａ〜図４Ｃの実施形態と同様に、本実施形態の安全針アセンブリ７００は、針４４０を患者に挿入する間に作動させることができ、それにより、スリーブ４８０およびスリーブ４８０の内側のばねクリップ１６０が、針４４０の取り外しの間、保護位置において針先端部４４５を覆うことが可能になる。本安全針アセンブリ７００のスリーブ４８０は、針挿入中に皮膚によって押されるときなど、針４４０が患者に挿入されるときに針シャフト４４１に沿って移動することができる。したがって、本安全針アセンブリ７００は、スリーブ４８０をさらに圧縮するように移動可能な遠位端４８４を有するスリーブ４８０を特徴とする、図４Ａ〜図４Ｃの安全針アセンブリ４００のいくつかの態様を共有する。

図７Ａを参照すると、本安全針アセンブリ７００において、留め具４２５は、針アダプタ４２０から延伸し、針アダプタ４２０から延伸する第１のセグメント６０１と、第２のセグメント６０３と、第２のセグメント６０３を第１のセグメント６０１に結合する可撓性エルボ６０２と、第２のセグメント６０３の自由端において固定デバイス４９０の取り付け端４９６に係合するカプラ６０４とを含む略Ｌ字形の構造を形成する。カプラ６０４および取り付け端４９６の形状は限定されない。例えば、カプラ６０４は、相補的なフック、レバー、リップ、ノッチ、肩部、スプライン、またはそれらの組み合わせとすることができる、取り付け端４９６に係合するためのタブ、フック、突起、またはスプラインであり得る。図示のように、取り付け端４９６は、リングまたは開いたフックとして成形することができ、カプラ６０４は、第２のセグメント６０３とＬ字型フックを形成することができ、その結果、カプラ６０４は、取り付け端４９６のボア内に延伸して、使用準備完了位置において取り付け端４９６との係合を維持することができる。

図７Ｂを参照して、針４４０が患者に挿入されると、スリーブ４８０の遠位端４８４が患者の皮膚を押圧して、スリーブ４８０の遠位端４８４、ばねクリップ１６０、および固定デバイス４９０を近位方向に留め具４２５に向かって移動させ、それにより、図４Ａ〜図４Ｆの針アセンブリ４００について上述したように、スリーブ４８０を使用準備完了位置においてその初期の圧縮された状態からさらに圧縮する。固定デバイス４９０は、固定デバイス４９０が針４４０上で近位に前進するときに、第２のセグメント６０３を押圧することによってカプラ６０４を動かすのに十分に剛性とすることができ、それによって、第１のセグメント６０１と第２のセグメント６０３との間の角度が減少するにつれてエルボ６０２を曲げるようにする。同時に、第１のセグメント６０１と第２のセグメント６０３との間の角度が減少するにつれて、カプラ６０４は、カプラ６０４が取り付け端４９６から完全に外れるまで、取り付け端４９６のボアを出て外方に動くことができる。

ここで図７Ｃを参照して、スリーブ４８０が使用準備完了位置における初期圧縮位置からさらなる圧縮状態にさらに圧縮されると、膨張部または拡大された領域もしくは区画がスリーブ４８０の長さに対して半径方向外側に成長する。言い換えれば、針４４０が患者のより深くまで延伸すると、スリーブ４８０の遠位端４８４が近位に移動してスリーブ４８０を圧縮するにつれて、スリーブ４８０の外寸または直径が増大し得る。スリーブ４８０の外寸が半径方向に増大するにつれて、アーム４９１の端部にある取り付け端４９６が留め具４２５のカプラ６０４から外方に動かされ、それによってカプラ６０４が留め具４２５から外れるまで、最終的に、スリーブ４８０は固定デバイス４９０のアーム４９１を押圧する。

図７Ｄを参照して、針が患者から引き出されると、スリーブ４８０の遠位端４８４は、針４４０がスリーブ４８０によって完全に取り外され、ばねクリップ１６０が保護位置において針先端部４４５を覆うまで、患者の皮膚を押圧する。

本明細書の他の箇所に記載されている針アセンブリおよびそれらの構成要素を作製および使用する方法が企図され、本開示の範囲内にあると考えられる。

上記の説明は、本発明の様々な実施形態、およびそれらを作製および使用する方法およびプロセスを、当業者が本発明を作製および使用することを可能にするような完全、明瞭、簡潔、かつ正確な用語で提示する。しかしながら、本発明は、完全に同等である、上述のものからの変更および代替の構成が可能である。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されない。逆に、本発明は、本発明の主題を特に指摘し明確に特許請求する、添付の特許請求の範囲によって一般的に表される本発明の精神および範囲内に入るすべての改変および代替構成を包含する。

Claims

安全針アセンブリ（１００、４００、５００、６００、７００）であって、近位端（１２２、４２２）および遠位端（１２４、４２４）に開口を有する針アダプタ（１２０、４２０）と、前記針アダプタ（１２０、４２０）の前記遠位端（１２４、４２４）から遠位に延伸する針（１４０、４４０）であり、前記針（１４０、４４０）は、針シャフト（１４１、４４１）、および、前記針シャフト（１４１、４４１）の遠位端にある針先端部（１４５、４４５）を有する、針（１４０、４４０）と、前記針シャフト（１４１、４４１）上にスライド可能に載置され、前記針シャフト（１４１、４４１）が通過するための開口（１６３）を有する近位壁（１６２）を有するばねクリップ（１６０）であり、前記ばねクリップ（１６０）は、使用準備完了位置において前記針先端部（１４５、４４５）に隣接する前記針シャフト（１４１、４４１）を付勢し、固定位置において前記針先端部（１４５、４４５）を遮蔽する、ばねクリップ（１６０）と、前記針アダプタ（１２０、４２０）に結合された近位端（１８２、４８２）、および、前記ばねクリップ（１６０）の前記近位壁（１６２）に結合された遠位端（１８４、４８４）を有する付勢部材（１８０、４８０）と、前記使用準備完了位置において張力下にあり、前記付勢部材（１８０、４８０）と前記針アダプタ（１２０、４２０）との間に結合され、前記ばねクリップ（１６０）が近位方向に移動するときに切り離される固定デバイス（２００、４９０）とを備える、安全針アセンブリ（１００、４００、５００、６００、７００）。
前記針（１４０、４４０）は、前記ばねクリップ（１６０）の前記近位壁（１６２）の遠位に配置された前記針（１４０、４４０）上の前記針先端部（１４５、４４５）に隣接するプロファイルの変化部をさらに備え、前記ばねクリップ（１６０）の前記開口（１６３）は、前記ばねクリップ（１６０）の前記針（１４０、４４０）からの除去を防止するために、前記プロファイルの変化部のサイズよりも小さいサイズを有し、前記付勢部材（１８０、４８０）の前記遠位端（１８４、４８４）は、前記固定位置において前記プロファイルの変化部に隣接する、請求項１に記載の安全針アセンブリ（１００、４００、５００、６００、７００）。
前記ばねクリップ（１６０）が、前記固定位置にないときに前記針シャフト（１４１，４４１）の両側に付勢される、請求項２に記載の安全針アセンブリ（１００，４００，５００，６００，７００）。
前記ばねクリップ（１６０）は、前記近位壁（１６２）から遠位方向に延伸する一対の弾性アーム（１６４）をさらに備え、前記弾性アーム（１６４）は、前記針シャフト（１４１，４４１）の両側を付勢し、前記弾性アーム（１６４）は、前記固定位置において前記針先端部（１４５，４４５）を遮蔽する、請求項２または３に記載の安全針アセンブリ（１００、４００、５００、６００、７００）。
前記固定デバイス（２００，４９０）は、前記ばねクリップ（１６０）を前記使用準備完了位置において固定するために前記付勢部材（１８０、４８０）のラッチ部分に結合された取り付け端（２１０，４９６）を備え、前記取り付け端（２１０，４９６）が前記付勢部材（１８０，４８０）から切り離されると、前記取り付け端（２１０，４９６）は前記付勢部材（１８０，４８０）から弾性的に外方に移動する、請求項１，３または４のいずれか一項に記載の安全針アセンブリ（１００，４００，５００，６００，７００）。
前記ラッチ部分が前記取り付け端（２１０，４９６）から近位に離れると、前記取り付け端（２１０，４９６）は前記付勢部材（１８０，４８０）から切り離される、請求項５に記載の安全針アセンブリ（１００，４００，５００，６００，７００）。
前記付勢部材（１８０、４８０）のデカプラ（１８７）が前記取り付け端（２１０，４９６）を近位に付勢すると、前記取り付け端（２１０，４９６）は前記付勢部材（１８０，４８０）から切り離される、請求項５に記載の安全針アセンブリ（１００，４００，５００，６００，７００）。
前記付勢部材（１８０，４８０）の前記ラッチ部分がコイルであり、前記付勢部材（１８０，４８０）の前記デカプラ（１８７）が、隣接するコイルである、請求項５〜７のいずれか一項に記載の安全針アセンブリ（１００、４００、５００、６００、７００）。
前記固定デバイス（２００，４９０）は、２つ以上の取り付け端（２１０，４９６）を備える、請求項５〜８のいずれか一項に記載の安全針アセンブリ（１００，４００，５００，６００，７００）。
前記付勢部材（１８０，４８０）は、前記使用準備完了位置において前記針シャフト（１４１，４４１）のほぼ全長にわたって延伸する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の安全針アセンブリ（１００，４００，５００，６００，７００）。
安全針アセンブリ（１００、４００、５００、６００、７００）を作製する方法であって、付勢部材（１８０、４８０）およびばねクリップ（１６０）の近位壁（１６２）内の開口（１６３）を通じて針アダプタ（１２０、４２０）の遠位端（１２４、４２４）から遠位方向に針（１４０、４４０）を延伸させるステップであって、前記針アダプタ（１２０、４２０）は、近位端（１２２、４２２）にある開口（１２３、４２３）を有し、前記針（１４０、４４０）は、針シャフト（１４１、４４１）、および、前記針シャフト（１４１、４４１）の遠位端にある針先端部（１４５、４４５）を有する、延伸させるステップと、前記ばねクリップ（１６０）を前記使用準備完了位置において前記針先端部（１４５、４４５）に隣接する前記針シャフト（１４１、４４１）に対して付勢するステップと、前記付勢部材（１８０、４８０）の近位端（１８２、４８２）を前記針アダプタ（１２０、４２０）に結合するステップと、前記付勢部材（１８０、４８０）の遠位端（１８４、４８４）を前記ばねクリップ（１６０）の前記近位壁（１６２）と接触させるステップと、前記使用準備完了位置において前記付勢部材（１８０、４８０）の一部に結合されている固定デバイス（２００、４９０）を用いて前記付勢部材（１８０、４８０）の一部を圧縮するステップであって、前記固定デバイス（２００、４９０）が、固定位置において前記針先端部（１４５、４４５）を遮蔽するために前記ばねクリップ（１６０）を解放するために切り離され、前記固定デバイス（２００、４９０）が、前記ばねクリップ（１６０）の近位方向運動によって切り離される、圧縮するステップとを含む、方法。
前記針（１４０、４４０）は、前記ばねクリップ（１６０）の前記近位壁（１６２）の遠位に配置された前記針（１４０、４４０）上の前記針先端部（１４５、４４５）に隣接するプロファイルの変化部をさらに備え、前記ばねクリップ（１６０）の前記開口（１６３）は、前記ばねクリップ（１６０）の前記針（１４０、４４０）からの除去を防止するために、前記プロファイルの変化部のサイズよりも小さいサイズを有し、前記付勢部材（１８０、４８０）の前記遠位端（１８４、４８４）は、前記固定位置において前記プロファイルの変化部に隣接する、請求項１１に記載の方法。
前記ばねクリップ（１６０）が、前記固定位置にないときに前記針シャフト（１４１，４４１）の両側に付勢される、請求項１２に記載の方法。
前記ばねクリップ（１６０）は、前記近位壁（１６２）から遠位方向に延伸する一対の弾性アーム（１６４）をさらに備え、前記弾性アーム（１６４）は、前記針シャフト（１４１，４４１）の両側を付勢し、前記弾性アーム（１６４）は、前記固定位置において前記針先端部（１４５，４４５）を遮蔽する、請求項１３に記載の方法。
前記固定デバイス（２００，４９０）は、前記ばねクリップ（１６０）を前記使用準備完了位置において固定するために前記付勢部材（１８０、４８０）の前記ラッチ部分に結合された取り付け端（２１０）を備え、前記取り付け端（２１０，４９６）が前記付勢部材（１８０，４８０）から切り離されると、前記取り付け端（２１０，４９６）は前記付勢部材（１８０，４８０）から弾性的に外方に移動する、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の方法。