JP2009527285A

JP2009527285A - カモノハシの嘴形状の解放機構を有する密閉型注射針付き器具

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Publication number: JP2009527285A
Application number: JP2008555486A
Authority: JP
Inventors: デニス・エム・ビアレッキ; ヌット・エム・ディエプ; アラン・ディー・キング; トーマス・ティー・コーラー
Original assignee: スミス・メディカル・エイエスディ・インコーポレーテッド
Priority date: 2006-02-16
Filing date: 2007-02-15
Publication date: 2009-07-30
Also published as: WO2007098355A1; US7658725B2; US20070191776A1; AU2007217068A1; EP1984058A1; IL193109A0; CA2642294A1; BRPI0707618A2

Abstract

密閉型針カテーテル挿入器具（１０）は、カテーテル（１２）と針挿入器具（１４）とを含有し、これらカテーテル（１２）と針挿入器具（１４）とはカテーテルハブ（１６）の放射状の突起面（２６）と協働する一つ以上の移動止め（５６）を有する協働するアーム部（５２，５３）によって一緒に保持される。挿入器具（１４）は、保護位置に針（３４）を密閉するガードハウジング（３０）と、針（３４）の先端部（３６）が露出されている準備完了位置から保護位置への移動のための針（３４）を支持する支持ハウジング（３２）とを含有する。協働する固定部材（４７，７８）は、準備完了位置と保護位置との間の固定動作段階を形成するのに位置されるハウジング（３０，３２）に備えられ、そこで、針は協働するアーム部（５２，５３）によって形成された通路（５４）内に存在する。

Description

本発明は、密閉型針器具に関し、とりわけ、カテーテルハブに選択的に密閉型針器具を保持するための解放機構に関する。

針上カテーテル（over-the-needle catheter）は、当技術分野でよく知られている。このような器具において、針はその鋭利な先端がカテーテル管の末端部から突出した状態でカテーテル管を貫通して突出する。針の鋭利な先端は、カテーテルの末端を血管内に送り込まれるよう皮膚及び血管を貫くのに用いられる。カテーテルが所定の位置に一旦配置されたら、針は引き抜かれ、カテーテルハブは、流体の注入又は排出のための医療用の流体ライン若しくは同類のものへの連結などに利用するために露出された状態で留置される。

針がカテーテルから取り除かれた後、その針を誤って突き刺すリスクを軽減するため、針の先端を保護するための様々な提案がなされてきた。針の先端を保護することを意図する器具類の一つとして、針がカテーテルから引き抜かれると同時に針が収容される細長い針ガードハウジング（needle guard housing）がある。ガードハウジングは、ハウジングの遠位端の一部分として、ガードハウジングがカテーテルハブから自由に引き抜かれるよう、カテーテルハブの雌ルアテーパー（female luer taper）の内部面と摩擦的に係合されるように適合された、雄スリップルアー（male slip luer）と類似の突出部を含有し得る。針がカテーテルから引き抜かれる時、ガードハウジングはその内部に針の長さ全体が取り囲まれるのに十分な長さを有しており、結果として針の先端は保護される。場合によって、鋭利な先端は完全にガードハウジング内に存在し、その他の場合、鋭利な先端は針の位置を保持するために突出部内部に存在し得る。しかしながら、どちらの場合においても、針は密閉され、先端は保護されると考えられる。このため、針は針の支持ハブに支持されるか、又はガードハウジング内において、針がガードハウジングの突出部から外側（及びガードハウジングがカテーテルハブに固定されているとき、針の先端が露出された状態のカテーテルの中）へ延在する状態で、支持ハウジングの遠位末端がガードハウジングの遠位末端に向かって配置されている第一、又は準備位置から、支持ハウジングの遠位末端がガードハウジングの遠位末端から離れて配置され、ガードハウジングによって密閉されるよう針が引き込まれる第二、又は保護位置へ移動可能である。

例えば、特許文献１及びベクトン・ディキンソン社より市販されているＡｕｔｏＧｕａｒｄ（登録商標）ｓｈｉｅｌｅｄＩＶＣａｔｈｅｔｅｒに見られるように、支持ハウジングは、ラッチを作動させた時、針が第二の位置へ自動的に移動するようにバネ付勢されていてよい。若しくは、支持ハウジングは、該支持ハウジングの、又は該支持ハウジングに付随された壁若しくはウィングの操作により、第二の位置へ手動で動かしてもよい。手動式の器具において、ガードハウジングに密閉されることによって針の先端部が保護される第二の位置にハウジングを針と共に保持するため、且つ針の支持が針の先端をガードハウジングから取り出すことを容易にさせないよう、ハウジングの突出部及びスロット式デテント機構（slot detent mechanism）などの固定構造が協働する。このような手動式の器具の一例として、指定代理人であるメデックス社から販売され、大きな成功を収めたＰＲＯＴＥＣＴＩＶ（登録商標）ＳａｆｅｔｙＬＶＣａｔｈｅｔｅｒが挙げられる。針が保護される第二の位置に移動した後、ガードハウジングはカテーテルハブから引き抜かれ、針が保護された状態で破棄することが可能であり、必要に応じてカテーテルハブへのアクセスが可能となるように残される。
米国特許第４７４７８３１号明細書

針が密閉されることによる、針の先端を保護する細長いハウジングを利用した器具は広く受け入れられており、広く使用されているが、さらなる改良が望まれる。一例として、露出された針の先端を有する構成要素の解放を可能にするよう、ガードハウジングは摩擦のみでカテーテルハブに保持される。さらに、多くの場合、患者の中にカテーテル管を通すのにカテーテルハブをガードハウジングに対して回転可能とすることが望ましい。ガードハウジングをカテーテルハブに保持するために、突出部のカテーテルハブへの摩擦による嵌め合いは、構成要素を互いに保持する際のそのような回転を達成する能力を制限する。さらに、カテーテルが配置され、針をガードハウジング内に引っ込めた後に、保護された針をカテーテルハブから取り外すのに摩擦による嵌め合いを抑えることは、望まない移動若しくはカテーテル管の引き抜きをもたらすかもしれない。

カモノハシの嘴形状の解放機構は、他のカテーテル挿入器具について提案され、そのような機構は同様に密閉型針器具に有利に適用され得ると考えられる。このようなカモノハシの嘴形状の解放機構は、典型的にハウジングから延在し、カテーテルハブの中に嵌め込まれるような大きさの一対の協働部材を含有する。アームの形状であってもよいこれらの部材は、一般的にこれらアーム部の間に通路を形成し、該通路を通じて針軸を摺動自在に収容するような大きさとなっている。部材の一方若しくは両方は、放射状の外方移動止め及び／又は放射状の内方凹部などの保持部分をこれらに遠位末端に、又は遠位末端付近に有しており、それぞれカテーテルハブの、放射状の外方に延在する凹部、若しくは放射状の内方に延在するリブなどの内部の放射状に突出される面と協働する。これらの移動止め及び／又は凹部によって構築された部材のカモノハシの嘴形状の外観に起因して、上述はカモノハシの嘴形状の解放機構として参照される。

針が存在するときの強固な保持、且つ針が存在しないときの容易な解放の理由より、カモノハシの嘴形状の解放機構は有利であると考えられる。例えば、針がカモノハシの嘴形状部材の間の通路に存在するとき、カモノハシの嘴形状部材の保持部分とカテーテルハブの内部放射状突出面との境界面がこれら部材を互いにしっかりと保たれるように高い保持力が与えられ、部材の圧縮（即ち、放射状の内側への屈曲）は制限される。このような状況において構成要素を離脱させるために必要な“カテーテル離脱力”と称する力は、離脱において大抵構成要素においていくらかの変形が必要とされることから、通常極めて大きい。その一方、針が通路から取り除かれる時に、構成要素を離脱させるために必要な“カテーテル解放力”と称する力は、変形を必要としないことからカテーテル離脱力より相当に低い。代わりに、ハウジングにおけるわずかな引っ張りがカモノハシの嘴形状部材に構成要素が離脱されるようカテーテルハブの内部の放射状に突出された面に対してもたらせるように、カモノハシの嘴形状部材の一つ若しくは両方が通路側へ容易に圧縮若しくは屈曲することができる。

カモノハシの嘴形状の解放機構は、保持部分及び放射状突出面の形状及び位置により、ハウジングは、高い保持力を有する時にもカテーテルハブに対して回転可能であるというさらなる利点を有する。密閉型針器具との関連で、部材はガードハウジングの突出部の上に、若しくは突出部に形成される。しかしながら、密閉型針器具に対するカモノハシの嘴形状の解放機構の技術の応用は、単に突出部及びカテーテルハブの一つにまとめられた特徴の提供以上のものを必要とする。例えば、手動式の密閉型針器具において、支持ハウジング及びガードハウジングは、ほとんどの場合、針の先端がガードハウジング内を通過し、保護状態に保持された後にのみ、互いに固定される。カモノハシの嘴形状の解放機構によって、針の先端は、支持ハウジング及びガードハウジングが互いに固定される前に、カモノハシの嘴形状部材の通路を通過することができる。それが生じることによって、カテーテルハブは、支持ハウジングからの針がガードハウジングの外側に押し戻されるよう支持ハウジング及びガードハウジングが固定される前に、ガードハウジングから取り外すことができる。

密閉型針器具において、固定構造の本質は、ハウジングが固定される前に構成要素が離脱を起こりやすくする。この点において、固定構造の突出部がスロット式移動止めと係合するために、突出部の傾斜部がスロット式移動止めによって形成された一対の固定用つめの間を通過するとともに裂いて開くなどの固定動作段階を経る必要がある。固定動作段階において直面する力は、典型的にカテーテル解放力より高い。さらに、固定動作段階への移行は、固定用つめが傾斜部に対して広げられるにつれて、針支持ハウジングの移動に対する抵抗の増加を及ぼす。従って、カモノハシの嘴形状の解放機構を備えた密閉型針器具の通常の使用における早期の分離若しくはリスクが生じる。

本発明は、カモノハシの嘴形状のカテーテルハブ解放機構の利点を有し、且つ取り外しがより確実な、密閉型針器具用のカテーテル解放機構を提供する。そのために、且つ本発明の原理に従って、針が未だカモノハシの嘴形状の通路に存在しながら（及び針支持部が保護状態に移行する前に）、針支持部が固定動作段階へ移行可能であるように固定構造は配置され、比較的大きなカテーテル離脱力を有する。固定動作段階への移行において直面する力がカテーテル離脱力より有利に低いように、固定動作段階への移行によって生じた力は、構成要素の変形よりも屈曲を伴うことが好ましい。結果として、カモノハシの嘴形状の解放機構がガードハウジングとカテーテルハブとを互いに強固に保持する間に、固定動作段階への移行の際にもたらされた力が生じ、それによって固定が係合される前の早期の離脱を防ぐことができる。

有利に、支持ハウジングは、針が最終的に通路から出て、固定を有効にするために還元力段階を通じて移動されるよう固定装置は配置される。そのため、針が通路から継続的に引き抜かれる際に固定用つめによって及ぼされる力は、固定動作段階への移行において及ぼされる力より小さい、且つ／若しくは低減されるように、固定突出部は、ランブの後部に摺動壁などの固定された、若しくは変形された幅部分を含有する。このようにして、針が通路を離脱するにも関わらず、固定における力は、カモノハシの嘴形状の解放機構における構成要素の離脱に必要な力を下まわり続け得る。一旦固定されると、固定を解除するのに必要な力は極めて大きいものの、カテーテル解放力は極めて小さく、結果として、針が完全にハウジングに密閉された状態で固定された後に構成要素を容易に分解することが可能となる。

前述に基づいて、このようにしてカモノハシの嘴形状のカテーテルハブ解放機構の利点を有し、且つ取り外しがより確実な、密閉型針器具用のカテーテル解放機構が提供される。本発明の上記、且つ他の目的及び効果は、添付の図及びこれらの図の説明によって明確とされる。

本明細書の一部に組み込まれ、且つそれを構成する添付の図は、本発明の実施形態を説明し、上述した本発明の概要と、以下に記載される実施形態の詳細説明と共に、本発明を説明するのに用いられる。

添付の図を参照すると、本発明の原理に従って、密閉型針付きカテーテル挿入器具の典型的な実施例１０が示される。（様々な構成要素をより簡単に示すために、添付された図は必ずしも縮尺通りではない。）カテーテル挿入器具１０は、後に明らかになるように、カテーテル１２と、密閉型針タイプの針挿入アセンブリ１４とを含有する。

特に図４を参照すると、カテーテル１２は、近位末端１８に開口部１７（本実施形態では、雌ルア嵌め込み部が示される）を有するカテーテルハブ１６と、ハブ１６の遠位末端２０から斜角の末端２１へ遠位に延在する従来型のカテーテル管１９とを備える。カテーテル管１９は、適切な方法でハブ１６に固定することができ、そのような固定は、ここに示される実施例１０のアイレット（eyelet）２２によって施される。カテーテルハブ１６は、該カテーテルハブ１６の内側２４を形成する内部壁２３を有する。内部壁２３に関連して、且つ該内部壁２３から内側へ環状に延在し、解説する意図で、内部に遠位方向に環状に突出した面２６を形成する（単一リブ若しくは一つ以上の弓状断片となり得る）環状リブ２５が存在する。開口部１７とリブ２５との間に延在する内部壁２３の近位部分２７は、標準のルアに従って先細りにされる。リブ２５は、後に解説する意図でカテーテルハブの内径Ｄ１を規定する、最も内側の側面（inwardly-most aspect）２８を有する。

特に図２を参照すると、針挿入アセンブリ１４は、細長い、有利には円筒状の、外部針ガードハウジング３０と、ガードハウジング３０内に嵌め込まれるように収容される、細長い、有利には円筒状の、内部針支持チャンバー若しくはハウジング３２と、支持ハウジング３２によって支持される軸部分３５を有し、且つ支持ハウジング３２から鋭利な、斜角の、遠位端３６へ遠位に延在する針３４とを有する。ガードハウジング３０は、遠位末端又は頂部４２と近位末端４３との間に延在し、これら遠位末端又は頂部４２と近位末端４３との間に、支持ハウジング３２が移動し、且つ以下に記載されるように針３４が最終的に密閉されるように収容する空間４１を形成する側壁４０を有する。

例えば図３に見られるように、ガードハウジング３０は、側壁４０を通じて端部４２と４３との間の長さの一部分に沿って伸長される縦切欠４４を含有する。切欠４４の近位末端４５は、後述の意図で収容部分を形成する。収容部分４５の遠位箇所は、一対の固定用つめを形成するＵ字溝の移動止めカットアウト又は切欠４６であり、一対の固定用つめはこれら一対の固定用つめの間に溝４８を形成する。一対の固定用つめ４７は、それぞれ裂いて入るように、若しくは後述の意図で溝を広げるように互いに相対する方向へ力強く動かすように適合される。

図５にさらに詳しく見られるように、遠位頂部４２は、内部壁２３にごく接近してカテーテルハブ１６の内側２４に可撤的に適合される大きさの突出部５０を含有する。突出部５０から延在し、図の実施形態において突出部の一部を形成している部分は、アーム部５２，５３の形状を有する一対の協同部材であり、ハブ１６内に嵌め込まれる大きさでもある分離した円筒を形成する。アーム部５２，５３は、互いに向かって放射状に押し付ける、若しくは屈曲するように適合されるが、圧縮されていない標準状態においては、針３４がアーム部５２，５３間を通じて通常は摺動して収容される大きさの通路５４をアーム部５２と５３との間に形成する。アーム部５２，５３のそれぞれの末端（若しくは少なくともこれらの一つ）は、移動止め５６の形の保持部分を含有し、この保持部分は、凹部５８又はアーム部５２又は５３の移動止めの後方部の薄い部分を形成する。移動止め５６によって、対応するアーム部５２，５３はカモノハシの嘴形状のような外観を呈し、押し付けられていない状態では、外縁部６０において、後に解説する意図でカテーテルハブ内径Ｄ１より少なくとも若干大きいカモノハシの嘴形状の直径Ｄ２を有する環状リングを形成する。移動止め５６は、６１における遠位で面取りされ得る。有利に、凹部５８は、アーム部５２，５３を圧縮せずに、若しくは若干圧縮する程度で、リブ２５が取り外し自在に収容される領域を形成する。アーム部５２，５３の相互作用、とりわけこれらアーム部の保持部分５６、且つカモノハシの嘴形状の解放機構を形成するリブ２５は、以下により詳細に記載される。

再度、図２を参照すると、支持ハウジング３２は、遠位末端６６と近位末端６７との間に延在し、これら遠位末端６６と近位末端６７との間に流体経路又は内腔（lumen）６８を形成する側壁６５を有する。針３４は、該針３４の軸３５が遠位末端６６から遠位に延在するよう、支持ハウジング３２によって保持され、さらに有利には支持ハウジング３２に固定され得る。支持ハウジング３２の流体経路６８は、血液（図示せず）が針３４を通じて流体経路６８へ逆流するように、針３４の内腔（図示せず）と流体連通されて、それによりハウジング３２も同様にフラッシュチャンバ（flash chamber）としての機能を果たす。血液（図示せず）が逆流の際に支持ハウジング３２から流出するのを防ぐために、空気は通過するが血液若しくは他の流体を通過しないように適合された通気材質７０のプラグは、有利に近位末端６７内に嵌め込まれる。

支持ハウジング３２とガードハウジング３０とは、一方のハウジングが共通の軸７２に沿って他方と相対的に移動するように、互いに入れ子式に収容される。その際、図１及び２に示すとおり、鋭利な先端３６がカテーテル管１９から露出するように、支持ハウジング３２は、針３４が通路５４（図５参照）を通じて、且つ該通路５４を超えて延在する第一の位置、又は準備完了位置を有している。準備完了位置において、保持位置５６と放射状の突出面２６との相互作用によって、ガードハウジング３０はカテーテルハブ１６に保持されている。とりわけ、針軸３５は、圧縮（即ち、内側に放射状に屈曲）する際に協働する部分５２，５３の間の通路５４に存在する。同時に、カモノハシの嘴の直径Ｄ２がカテーテルハブ内径Ｄ１より若干大きい理由から、構成要素を取り外すのにカテーテルの相対的に高い離脱力が必要とされるような、高剛性な保持部が設けられる。さらに、移動止め５６は、医療関係者（図示せず）が針挿入アセンブリ１４に対するカテーテルハブ１６の回転を望ましく可能とするよう、リブ２５を通り越して低い摩擦嵌合によって有利に嵌め込まれる。

支持ハウジング３２は、軸方向に第二の位置、又は保護位置へ移動することでき、図６Ｅ及び７に示すような実質的にガードハウジング３０によって密閉される針３４を有する。保護位置において、針３４は、アーム部５２，５３は面２６に対して容易に屈曲されるようにアーム部５２，５３の間の通路５４にもはや存在しない。カテーテルを解放する力を規定する、アーム部５２，５３を屈曲するのに必要な力は非常に小さく、ハブ１６から針挿入アセンブリ１４の分離が容易に成される。とりわけ、保護状態において、移動止め５６は（図６Ｅに例示されるように）面２６に対して容易に屈曲され、次いで（図７に例示されるように）リブ２５を通り過ぎた後、標準状態へ屈曲若しくは復元される。有利に、ハブの内部壁２３の近位部分２７は、カモノハシの嘴形状の外径Ｄ２以上の最小内径を一般に有する。

支持ハウジング３２を準備完了位置から保護位置へ容易に移動するために、一対の把持ウィング７６，７７はガードハウジングの側壁４０に隣接して配置されるが、側壁４０の外側に位置される。（例えば、図３及び６Ａに示す）突出部又はリブ７８は、縦切欠４４を通じて延在し、且つ把持ウィング７６，７７を保持する平板７９を支持ハウジング３２の側壁６５と連結する。準備完了位置から保護位置へハウジング３０及び３２間で相対運動が生じるように、医師は把持ウィング７６，７７を引っ張る（若しくはガードハウジング３０の遠位末端４２に形成された、プッシュタブ（push tab）８０に対する梃の作用によって、ウィング７６，７７を押す）ことができる。ウィング７６，７７は、ガードハウジング３０の周りにおいて実質的にチューブ部材（図示せず）が形成されるように、上部を越えて連接されてもよい。チューブ部材は、ガードハウジング３０の長さと適合されるように（例えば、一つのシリンダーとして、若しくは頂部を付け足すことによって）伸長させることができる。

細長い近位部分８２が、ランプ若しくはカム面８４の近位で終端処理された摺動壁を形成するよう、リブ７８は有利に形成される。収容間隙（receiver gap）８６は、遠位にリブ断片８９を残した状態で、リブ７８の摺動面８２の遠位に形成される。固定用つめ４７によって形成されるスロット４８は、リブ７８の幅より典型的に狭い。支持ハウジング３２が保護部分へ移動するにつれ、リブ７８及びとりわけ該リブ７８のランプ８４は、固定用つめ４７と係合し、且つこれらの固定用つめを互いに相対する方向に動かし始めることによって、リブ７８のための通路の溝４８が広げられる。固定用つめが互いに遠ざけられるにつれて、針支持部３２は固定動作段階に移行されたといえる。固定動作段階において、固定用つめ４７に対するランプ８４のカム作用によって生じた力は、針支持部３２の移動に対する抵抗の増加をもたらす。上述は、図６Ｂ（固定動作段階への進入）及び図６Ｃ（固定動作段階の通過）に視覚的に示される。

リブ７８が溝４８内に入るよう固定用つめ４７が互いに相対する方向へ遠ざけられた後、図６Ｄで例示されるように、現時点で対処する唯一の力が、リブ７８の摺動壁８２に沿った滑り作用であることから、保護状態に向かう針支持部３２の継続移動と共に、生じた力は次第になくなる。図６Ｅで例示されるように、現状に屈曲、若しくは跳ね返り、且つ摺動壁８２後方の間隙８６の中に入るよう、保護状態への針支持部３２の継続的な移動は、収容間隙８６を固定用つめ４７と一直線上にする。上述の移動は、同様に摺動壁８２及び対応するランプ８４を収容空間４５内へ導く。ガードハウジング３０と相対的に針支持部３２のさらなる近接した移動を防ぐのに、ランプ８４は収容空間７５の最近位末端と接することができる。同様に、固定用つめ４７が摺動壁８２について、且つ間隙８６内に跳ね返ることにより、針３４がガードハウジング３０の外側に容易に押し戻されないように針支持部３２は保護状態において固定される。従って、固定用つめ４７及びリブ７８、若しくはこれらの一部分は、針支持部３２を保護位置に固定する、協働する固定要素を形成すると見なされる。固定状態において、協働する固定要素の表面における相互作用は、極めて大きい力がハウジング３０及び／又は３２に、且つカテーテル１２から離れて近位方向へ加えられる状況を生み出し、針３４がガードハウジング３０によって保護された状態でのカテーテル１２から挿入器具１２の分離を容易にし、この時点では比較的小さいカテーテル解放力しか克服する必要はないと認識される。

確かな取り外しを提供するためには、固定動作段階への移行において生じた力が、ガードハウジング３０をカテーテルハブ１６に保持するのに必要な力を超えるほどまで大きくないことが望ましい。この目的のため、且つ本発明の原理によると、協働する固定要素は、針支持部３２が固定動作段階へ移動する際に引き起こされる針支持部３２の移動に対する抵抗の増加にわたって、アーム部５２，５３間の通路５４に存在する針３４に起因するカテーテルの高い離脱力を活用するように配置される。従って、ここに示された密閉型針カテーテル挿入器具１０においては、図６Ｂに示されるように針３４が未だ通路５４に存在する間にランプ８４が固定用つめ４７と係合し始めるように、固定用つめ４７及びランプ８４はカモノハシの嘴形状の解放機構から遠位に位置される。とりわけ、図６Ａに示されるように、固定用つめ４７は、保持部分６０から通路５４及びガードハウジング３０を通じて計測された第一の距離Ｌ１を離間された溝４８を形成するように配置され、且つランプ８４は、針３４の鋭利な先端３６から針３４を通じて計測された第二の距離Ｌ２を離間されるように位置され、第二の距離Ｌ２は第一の距離Ｌ１より大きい。結果として、カテーテルハブ１６及びガードハウジング３０の間の保持力が最大である間に、針支持部３２の移動に対する抵抗の増加が生じる。

ガードハウジング３０に対する針支持ハウジング３２の継続した近位方向への移動は、固定動作段階（図６Ｃ）を通じて持続され、その結果、固定用つめ４７を完全に屈曲するのに必要な力は最大であり、カテーテルハブ１６と協働部材５２，５３との間で保持されている間ずっと、完全に屈曲するのに必要な力はカテーテルの離脱力に起因して最大である。固定用つめ４７を薄く、若しくは細くして固定用つめ４７の断面積を最小にすることなどによって、固定用つめ４７を屈曲するのに必要な力を最小限にするのは好都合である。そのため、ここで示される実施形態においては、固定用つめ４７の幅は標準のＰＲＯＴＥＣＴＩＶ（登録商標）ＳａｆｅｔｙＬＶＣａｔｈｅｔｅｒと比較して約２０，０００分の１に縮小された。固定動作段階が完了されると、針支持３２は摺動段階に移行され（図６Ｄ）、結果として固定用つめ４７は摺動壁８２に支えられる。摺動段階において、固定用つめ４７のさらなる屈曲は必要としない。その代わり、力は緩和され、且つ針支持部３２の移動に対する低い抵抗を伴う。針３４が通路５４内に入り始めるにつれ小さい力が提供されるように、低い抵抗は有利に用いられ、結果として、カテーテルハブ３６と部材５２，５３との間の力関係は、カテーテルを離脱するのに必要とする力に関与する大きな力から、カテーテルを解放する力を絶つために必要とするより弱い力へ移行し始める。摺動壁８２は遠位端で先細くする（図示せず）ことさえ可能であり、よって摺動壁の幅が狭まれ、さらに摺動段階において固定用つめ４７と摺動壁８２との間に生じる力を低減することができる。

針支持部３２の保護位置への最終移動において、固定用つめ４７は収容間隙８６内に嵌め込まれ、その結果、協働する固定部材がバラバラになることなく、十分な力が作用される。その段階において、針支持部３２は保護位置に存在し、針３４は部材５２，５３間から脱する。保護位置にハウジング３０及び３２を固定された状態に保持する力は、極めて大きいのに対し、カテーテルを解放する力は極めて小さく、図６Ｅに例示されるように、ガードハウジング３０がカテーテルハブ１６から離れ始めるにつれて、部材５２，５３の保持部分６０が直ちに、且つ容易に突出面２６に対して屈曲される。針支持部３２及び／又はガードハウジング３０の継続した引きは挿入器具１４をカテーテル１２から容易に取り外し、図７に示すように取り外された状態となる構成要素が外されると、ハブ１６は医師によって使用されるように露出され、針挿入アセンブリ１４は破棄されるように保護状態に固定される。

カテーテルハブ１６の内部壁２３との密閉部、及び／又は針２４が収容されて密閉部を形成する近位の通路１０８を特徴付ける突出部５０の内部壁１０６に一体に連接された、一体成型された弾性ガスケット１０４を形成するために、突出部５０は、該突出部５０の外部壁１０２に一体に連接された、一体成型された弾性ガスケット１００などの一つ以上の内部若しくは外部密閉部を有利に含有することができ、それは、本願に示されるとともに、より詳細には「密閉式カテーテルハブ取付け部品（Sealing Catheter Hub Attachment）」という名称で、同一出願人により、且つ同時に出願された米国特許出願（代理人整理番号：ＭＤＸＶＡ−１０４ＵＳ）に示され、且つ記載され、本特許出願公開は、本明細書にすべて述べられるように、ここで援用される。

通路５４が針軸３５によって大半占有されるように、通路５４の大きさは針軸３５の直径とぴったりと寸法を合わせてよい。従って、協働部材５２，５３の圧縮、若しくはその他の内側への屈曲は限定され、よってカテーテルハブ１６から協働部材５２，５３の解放が制限される。相対する協働部材５２，５３の通路５４の内径と、針軸３５の外径との間の間隙の許容範囲は、針３４が存在する時にカテーテルハブ１６からカモノハシの嘴形状５２，５３の取り外しの可能性を低減するように選択されてもよい。さらに、カテーテルハブ１６が軽く保持するように再度屈曲される時に、移動止め５６がリブ２５から遠位に存在するまで、協働部材５２，５３がわずかに屈曲されるように移動止め５６がリブ２５に対して押し付けられるように、針軸３５が通路５４内から脱した状態で、カモノハシの嘴形状５２，５３は、カテーテルハブ１６内に挿入される（若しくはアーム部５２，５３上にハブ１６を押し込まれる）ことにより容易に装着することができる。次いで、針軸３５は、保持力を増大させるように部材５２，５３の内側への屈曲に耐えるように装着され得る。代わりに、針軸３５が所定箇所に位置することで、カモノハシの嘴形状５２，５３はハブ１６内に押し込むことができる。斜角面６１は、このような装着において役に立ち得る。

部材５２，５３は、分離された円筒を形成するように示されている。アーム部５２，５３を屈曲するのに必要な力は、移動止め５６及び／又は凹部５８のプラスチックの厚さによって部分的に形成される。さらなる調整は、突出部５０に形成される切欠１２０の深部によって提供され（図５）、アーム部５２，５３は横断面において弓状となり得る一方、横断面において代わりに半月状であってもよい。さらに、それぞれのアーム部５２，５３は、通路５４の内径の大きさを実質的に形成する、内部に位置する付随的な縦突起部（図示せず）を提供することができ、それは、２００５年８月８日に出願された米国特許出願第１１／１６１５５４号明細書に記載され、本特許出願公開は、この参照によりここに組み込まれる。協働部材５２，５３は、分離された円筒の上部又は下部となり得、若しくはそれぞれ大きな、及び小さな側面及び／又は分離された円筒の左右断片を形成することができる。さらに、これら協働部材は両方とも屈曲可能であり、これらの遠位末端に移動止めを有すると記載されているが、いくつかの部材のうちの一つが容易に屈曲されるよう十分に弾性を有していてもよく、一つの部材のみが移動止めを有していてもよく、且つ／若しくは前記移動止めが遠位末端から遠位に存在してもよいことが、当業者によって認識される。同様に、リブ２５（及び面２６）が一般的に連続的であると示されているが、リブ２５（及び面２６）は一つ以上の間隙（図示せず）を有してもよい。有利に、このような間隙は、もし設けられたならば、移動止め５６の円周の幅よりも小さくなる。

密閉型針カテーテル挿入器具１０の使用において、いかなる保護鞘（図示せず）は取り外され、器具１０を準備完了位置にすることによって、針の先端３６は望む通りにカテーテル管１９を配置するよう患者（図示せず）の中に挿入され、必要ならば、針挿入アセンブリ１４に対するカテーテルハブ１６の回転も含まれる。カテーテル管１９が一旦望む位置に配置されると、針支持ハウジング３２はガードハウジング３０内を固定動作段階へ近位方向へと移動され、針３２は通路５４に未だ存在する。針支持部３２の移動に対する抵抗上昇は、カテーテル離脱力を超えるのに十分ではない。針支持部３２は摺動段階を通じての移動が継続され、そこで針支持部３２の移動に対する抵抗性の低下がある。継続された移動は針支持部３２を保護位置へと至らしめ、針支持部３２は固定される。保護状態において、固定を克服するための力は非常に大きいのに対して、針３４がアーム部５２，５３の間の通路に存在しないことからカテーテル解放力は極めて小さい。従って、アーム部５２，５３は、針挿入アセンブリ１４がカテーテルハブ１６からの分離が可能となるよう、リブ２５に対して屈曲される。

本発明が上述した実施形態によって示され、この実施形態が細部にわたって記載されている一方、添付の特許請求の範囲を制限、若しくは何らか狭く限定するつもりはない。付加的な利点及び変更は、当業者によって容易に想到される。例えば、面２６が放射状に内方へ突起されたリブ２５の直接的な遠位面として示されてきたが、面はその代わりに、放射状に外方へ突起された溝（若しくは複数の溝）の近位面として形成されてもよい。さらに、固定部材は二つの固定用つめ４７を有すると示されているが、実施は屈曲される固定用つめ４７一つのみで可能である。さらに、準備完了位置において、針支持部３２がガードハウジング３０の中に完全に収まる大きさに示されているが、支持ハウジング３２は伸長され（図示せず）、よって、「流体経路アクセスを有する密閉型針器具（Enclosed Needle Device with Fluid Path Access）」という名称で、同一出願人により、且つ同時に出願された米国特許出願（代理人整理番号：ＭＤＸＶＡ−１０３ＵＳ）に示され、且つ記載されているような流体経路アクセスが設けられてもよい。従って、上位概念における本発明は、詳細情報、典型的な装置及び手法、ならびに示され且つ記載された実例に限定されない。従って、出願人の一般的発明概念の精神及び範囲から逸脱することなく、そのような構成要素から逸脱することが可能である。

本発明の原理に従って、作動可能状態にあり、且つカモノハシの嘴形状のカテーテルハブ解放機構を有する密閉型針付きカテーテル挿入器具の斜視図である。図１の線２−２に沿った断面図である。作動可能状態における図１のカテーテル挿入器具の部分底面図である。図１のカテーテル挿入器具のカテーテルの断面図である。図１のカテーテル挿入器具のガードハウジングの遠位頂部又は突出部の断面図である。本発明の原理を解説するために、作動可能状態から保護状態への針、針支持ハウジング、及びガードハウジングの一行程を示す、図１のカテーテル挿入器具の部分断面図であり、解説を容易にするため、器具の遠位部分は近位部分に対して９０度回転されている。本発明の原理を解説するために、作動可能状態から保護状態への針、針支持ハウジング、及びガードハウジングの一行程を示す、図１のカテーテル挿入器具の部分断面図であり、解説を容易にするため、器具の遠位部分は近位部分に対して９０度回転されている。本発明の原理を解説するために、作動可能状態から保護状態への針、針支持ハウジング、及びガードハウジングの一行程を示す、図１のカテーテル挿入器具の部分断面図であり、解説を容易にするため、器具の遠位部分は近位部分に対して９０度回転されている。本発明の原理を解説するために、作動可能状態から保護状態への針、針支持ハウジング、及びガードハウジングの一行程を示す、図１のカテーテル挿入器具の部分断面図であり、解説を容易にするため、器具の遠位部分は近位部分に対して９０度回転されている。本発明の原理を解説するために、作動可能状態から保護状態への針、針支持ハウジング、及びガードハウジングの一行程を示す、図１のカテーテル挿入器具の部分断面図であり、解説を容易にするため、器具の遠位部分は近位部分に対して９０度回転されている。図６Ａから図６Ｅの行程後の、針ガードがカテーテルから分離された、保護状態における図１のカテーテル挿入器具の斜視図である。

符号の説明

１０カテーテル挿入器具
１２カテーテル
１４針挿入アセンブリ
１６カテーテルハブ
１７開口部
１９カテーテル管
２０カテーテルハブ１６の遠位末端
２２アイレット
２３内部壁
２４カテーテルハブ１６の内側
２５環状リブ
２６内部に遠位方向に環状に突出した面
２７内部壁２３の近位部分
２８最も内側の側面
３０ガードハウジング
３２針支持ハウジング
３４針
３５軸部分
３６針３４の先端
４０側壁
４１空間
４２頂部
４３近位末端
４４，４６切欠
４５収容部分
４７固定用つめ
４８溝
５０突出部
５２，５３アーム部
５４，１０８通路
５６移動止め
６５支持ハウジング３２の側壁
６１斜角面
６６遠位末端
６７近位末端
７６，７７把持ウィング
７８リブ
８２細長い近位部分（摺動壁）
８４ランプ
８６収容間隙
８９リブ断片
１００，１０４弾性ガスケット
１０６突出部５０の内部壁
Ｄ１カテーテルハブ内径
Ｄ２カモノハシの嘴形状の直径
Ｌ１第一の距離
Ｌ２第二の距離

Claims

針支持部（３２）と、前記針支持部（３２）から延在する針（３４）とを有する密閉型針ガード部（１４）と、
前記針支持部（３２）を可動に収容されるガードハウジング（３０）であって、該ガードハウジング（３０）はその末端から延在する一対の協働部材（５２，５３）を有し、
該協働部材（５２，５３）は、その間に通路（５４）を形成し、該通路（５４）は前記針が前記通路（５４）を通じて自由に収容されるような大きさであり、少なくとも一つの前記部材（５２又は５３）は保持部分（５６）を有し、且つ前記通路（５４）を狭めるために前記保持部分（５６）のたわみにより圧縮が可能であり、前記通路（５４）における前記針（３４）の存在によって実質的に上記の圧縮が制限され、前記針支持部（３２）は、前記針（３４）が前記通路（５４）を通じて、且つ前記通路（５４）を超えて延在するとともに、前記針の先端（３６）を露出させる準備位置段階から、前記針が前記ガードハウジング（３０）によって実質的に密閉された保護位置へ移動可能であり、前記針支持部（３２）は、前記保護位置に移動するのに先立って前記針（３４）が前記通路（５４）内に存在する固定動作段階に移動可能である、ガードハウジング（３０）と、
前記針支持部（３２）及び前記針支持部（３２）を保護位置に固定する前記ガードハウジング（３０）の上の協働する固定部材（４７，８４）であって、前記針支持部（３２）が準備完了位置から固定動作段階に向かって移動可能であり、前記協働する固定部材（４７，７８）は、固定動作段階へ移行するにつれて、前記針支持部（３２）の移動に対する抵抗を増加させる、協働する固定部材（４７，８４）と、
を備えることを特徴とする医療器具。
内方へ放射状に突出された面（２５）を有するカテーテルハブ（１６）と、前記カテーテルハブの遠位末端（２０）から延在するカテーテル管（１９）とを含有するカテーテル（１２）を有する安全なカテーテル器具と、
針支持部（３２）と前記針支持部（３２）から延在する針（３４）とを含有するカテーテルハブに取り外し可能に連接された密閉型針ガード（１４）と、
前記針支持部（３２）を可動に収容するガードハウジング（３０）であって、該ガードハウジング（３０）はその末端から延在し、且つ前記カテーテルハブ（１６）内に嵌め込まれるような大きさの一対の協働部材（５２，５３）を有し、前記部材（５２，５３）は、前記部材（５２，５３）の間に通路（５４）を形成し、該通路（５４）は前記針（３４）が前記通路（５４）を通じて自由に収容されるような大きさであり、少なくとも一つの前記部材（５２又は５３）は、前記ガードハウジング（３０）が前記カテーテルハブ（１６）と解放可能に保持されるよう、前記カテーテルハブの放射状の突出された面（２５）と協働するよう適合された保持部分（５６）を含有し、よって前記保持部分（５６）が放射状の突出した面（２５）から前記通路（５４）を狭めるのに前記部材（５２又は５３）の圧縮によって解放され、
前記通路（５４）における前記針（３４）の存在によって実質的に上記の圧縮が制限され、その結果、前記カテーテルハブ（３４）からの前記ガードハウジング（３０）の解放が制限され、前記針支持部（３２）は、前記針（３４）が前記通路（５４）を通じて、且つ前記通路（５４）を超えて延在し、前記針の鋭利な先端（３６）が露出する準備位置段階から、前記針（３４）が前記ガードハウジング（３０）によって実質的に密閉された保護位置に移動可能であり、前記針支持部（３２）は、前記保護位置に移動するのに先立って前記針（３４）が前記通路（５４）内に存在する固定動作段階に移動可能である、ガードハウジング（３０）と、
前記針支持部（３２）及び前記針支持部（３２）を保護位置に固定する前記ガードハウジング（３０）の上の協働する固定部材（４７，８４）であって、前記針支持部（３２）が準備完了位置から固定動作段階に向かって移動可能であり、前記協働する固定部材（４７，８４）は、固定動作段階へ移行するにつれて、前記針支持部（３２）の移動に対する抵抗を増加させる、協働する固定部材（４７，８４）と、
を備えることを特徴とする医療器具。
前記放射状に突出した面が、放射状に内方へ突出したリブ（２５）であることを特徴とする請求項２に記載の医療器具。
前記リブ（２５）が連続的であることを特徴とする請求項３に記載の医療器具。
前記協働部材（５２，５３）が、前記カテーテルハブ（１６）の開口部（１７）を通じて前記カテーテルハブ（１６）内に収容され、前記カテーテルハブ（１６）が、前記開口部（１７）と前記放射状に突出した面（２５）との間のテーパーに沿って延在する内部壁部分（２７）を有すること特徴とする請求項２〜４のいずれか一項に記載の医療器具。
前記テーパー内部壁部分（２７）が、前記保持部分（５６）に形成された前記協働部材（５２，５３）の最大外径以上の最小内径を一般に有することを特徴とする請求項５に記載の医療器具。
前記部材（５２，５３）の各々が、前記カテーテルハブ（３６）の前記放射状に突出した面（２５）と協働するよう適合された保持部分（５６）を含有することを特徴とする請求項２〜６のいずれか一項に記載の医療器具。
前記部材（５２，５３）の各々が、保持部分（５６）を含有し、且つ前記通路（５４）を狭めるために前記保持部分のたわみによる圧縮が可能であることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
前記ガードハウジング（３０）が細長く、前記針支持部（３２）が前記準備完了位置から、固定動作段階へ、さらに保護位置へ軸方向に移動可能であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療器具。
前記針支持部（３２）が、前記針（３４）が前記通路（５４）を通じて移動するにつれて、前記固定動作段階から摺動段階を通じて移動可能であり、前記協働する固定部材（４７，７８）が前記摺動段階を通じて、前記針支持部（３２）の移動に対する抵抗を低減することを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療器具。
前記ガードハウジング（３０）は細長く、前記針支持部（３２）が準備完了位置から、摺動段階を通じて固定動作段階へ、さらに保護位置へと軸方向に移動可能であることを特徴とする請求項１０に記載の医療器具。
前記協働する固定部材（４７，７８）が、固定動作段階への移行において、前記通路（５４）にて前記部材（５２又は５３）を針（３４）に実質的に圧縮するのに必要な力より小さい力を発生させるように適合されることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療器具。
前記協働する固定部材（４７，７８）が、溝（４６）及び固定用ランプ（８４）を形成する固定用つめ（４７）を含有し、前記固定用ランプが前記固定用つめを強力に動かすよう適合されることによって、前記針支持部（３２）が前記固定動作段階へ移行するよう前記溝が広げられることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療器具。
前記固定用ランプ（８４）から延在し、且つ前記針支持部（３２）が前記固定動作段階を通じて移動する際に前記固定用つめ（４７）に沿って通過する摺動壁（８２）をさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載の医療器具。
前記固定用ランプ（８４）が前記摺動壁（８２）に形成されることを特徴とする請求項１４に記載の医療器具。
前記固定用ランプ（８４）が前記針支持部（３２）に存在し、且つ前記固定用つめ（４７）が前記ガードハウジング（３０）に存在することを特徴とする請求項１３又は請求項１４に記載の医療器具。
前記協働する固定部材（４７，７８）が、前記保護位置からの移動に対する前記針支持部を保持するように適合された協働面をさらに含有することを特徴とする請求項１３〜１６のいずれか一項に記載の医療器具。
前記ガードハウジングにおける前記協働する固定部材（４７又は７８）が、前記保持部分（５６）から前記通路（５４）及び前記ガードハウジング（３０）を通じて計測された第一の距離を離間され、前記針支持部（３２）における前記協働する固定部材（７８又は４７）が、前記針の前記鋭利な先端（３６）から前記針（３４）を通じて計測された第二の距離を離間され、前記第二の距離は前記第一の距離より大きいことを特徴とする請求項１〜１７のいずれか一項に記載の医療器具。
前記保持部分（５６）が前記部材の自由端に存在することを特徴とする請求項１〜１８のいずれか一項に記載の医療器具。
前記針（３４）が所定の直径の細長いシャフト（３５）を有し、前記通路（５４）の大きさが前記針シャフトの前記直径にほぼ一致するように寸法を決められていることを特徴とする請求項１〜１９のいずれか一項に記載の医療器具。
カテーテルが、内方へ放射状に突出された面を有するカテーテルハブと、前記カテーテルハブの遠位末端から延在するカテーテル管とを含有し、
密閉された針ガードが前記カテーテルハブと取り外し可能に連接され、前記針ガードが、
針支持部から延在する針を有する針支持部と、
前記針支持部を可動に収容するガードハウジングであって、該ガードハウジングはその末端から延在し、且つ前記カテーテルハブ内に嵌め込まれるような大きさの一対の協働部材を有し、前記部材は、前記部材の間に通路を形成し、該通路は前記針が前記通路を通じて自由に収容する大きさとされ、少なくとも一つの前記部材は、前記ガードハウジングが前記カテーテルハブと解放可能に保持されるよう、前記カテーテルハブの放射状に突出された面と協働するよう適合された保持部分を含有し、前記保持部分が放射状の突出された面から前記通路を狭めるための前記部材の圧縮によって解放され、前記通路における前記針の存在によって実質的に前記圧縮が制限され、その結果、前記カテーテルハブからの前記ガードハウジングの解放が制限される、ガードハウジングと、
を備え、
前記針支持部を、前記針が前記通路を通じて、且つ前記通路を越えて延在し、前記カテーテル管からの前記針の鋭利な先端を露出させる準備位置段階から、前記針が前記通路にあり、前記針支持部の移動に対する抵抗の増加が及ぼされる固定動作段階へと移動するステップと、その後、前記針支持部を、前記針が前記ガードハウジングによって実質的に密閉された保護位置へと移動するステップと、
を備えることを特徴とする針を保護する方法。
前記針支持部を前記固定動作段階へ移動するステップ後であるが、前記針支持部を前記保護位置へ移動するステップの前に、前記針支持部を、該針支持部の移動に対する抵抗が低減された摺動段階を通じて移動するステップをさらに備えることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
前記保護位置において前記針支持部を固定するステップをさらに備えることを特徴とする請求項２１又は２２に記載の方法。
前記針支持部を前記保護位置に固定するステップの後にのみ、前記ガードハウジングを前記カテーテルハブから取り外すステップをさらに備えることを特徴とする請求項２３に記載の方法。