JP2013521940A - 上皮形成方法、ドレッシング、およびシステム - Google Patents

Abstract

創傷または他の組織の上皮形成を促進するための方法、ドレッシング（１００）、およびシステム（１０３）が提示されている。方法、ドレッシング（１００）、およびシステム（１０３）は、シミュレーションした乳頭間隆起を形成するのに役立つ。例えば、複数の突起（１０８）を有するドレッシング本体（１０２）を含み得る上皮形成ドレッシング（１００）が開示されている。ドレッシング本体（１０２）の一部分には複数のアパーチャ（１０４）が形成されている。ドレッシング（１００）は、創傷に流体があるようにすることを助け、および突起（１０８）は、上皮組織が移動する空洞を形成して、乳頭間隆起のように機能する円柱上皮を形成する。他のドレッシング（１００）、方法、およびシステム（１０３）が開示されている。
【選択図】図１

Description

関連出願
本発明は、３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）下において、２０１０年３月１６日出願の米国仮特許出願第６１／３１４，２３６号（「Ｅｐｉｔｈｅｌｉａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ，ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ」）（あらゆる点において本願明細書に援用する）、および２０１０年３月１６日出願の米国仮特許出願第６１／３１４，２７４号（「Ｐａｔｔｅｒｎｅｄ Ｎｅｏ−Ｅｐｉｔｈｅｌｉａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」）（これも、あらゆる点において本願明細書に援用する）の出願の利益を主張する。

本開示は、概して医療的創傷ケアシステムに関し、より詳細には、減圧を使用する上皮形成方法、ドレッシング、およびシステムに関する。

医療状況に応じて、とりわけ減圧療法においては減圧を使用して、組織部位における肉芽形成を促し得る。創傷の通常の治癒過程では、上皮形成（または、上皮が実際には、失われた上皮の代わりに成長するため、再上皮形成）は肉芽形成後に起こるため、いくつもの問題をもたらし得る。

説明に役立つ非限定的な実施形態によれば、創傷床に肉芽組織を有する創傷の治療方法は、創傷床の肉芽組織に近接して上皮形成ドレッシングを展開配置するステップと、上皮形成ドレッシングに圧縮力を発生させて、肉芽組織に複数の突起がぶつかるようにするステップと、上皮組織が突起に近接して形成される十分な時間を確保するステップとを含む。上皮形成ドレッシングは、ドレッシング本体および複数の突起を含む。各突起は、近位端部と遠位端部とを有し、および近位端部は、ドレッシング本体の第２の組織面側面に結合されている。

別の説明に役立つ非限定的な実施形態によれば、創傷床を有する創傷の治癒を促進する方法は、肉芽形成を促すシステムによって創傷床に肉芽組織を形成するステップと、上皮形成ドレッシングによって肉芽組織に複数の空洞を生成するステップと、上皮組織が空洞に移動する際に複数の円柱上皮を生成するステップとを含む。上皮形成ドレッシングは、肉芽組織に複数の空洞を生成する複数の突起を含む。

別の説明に役立つ非限定的な実施形態によれば、創傷の肉芽組織と上皮との間に、シミュレーションした乳頭間隆起（ｓｉｍｕｌａｔｅｄ ｒｅｔｅ ｐｅｇｓ）を形成する方法は、複数の突起を提供すること、肉芽組織に近接して複数の突起を配置すること、複数の突起が肉芽組織にぶつかるようにすること、および複数の突起の周りに上皮が移動する十分な時間を確保し、それにより、シミュレーションした乳頭間隆起が形成されることを含む。シミュレーションした乳頭間隆起は、隣接する組織層を固定するのを助ける。

別の説明に役立つ非限定的な実施形態によれば、２つの隣接する組織層間にアンカー点を形成するための上皮形成ドレッシングは、ドレッシング本体および複数の突起を含む。ドレッシング本体は、第１の側面と第２の組織面側面とを有する。各突起は、近位端部と遠位端部とを有し、および各近位端部は、ドレッシング本体の第２の組織面側面に結合されている。上皮形成ドレッシングは、ドレッシング本体の一部分に形成された第１の複数のアパーチャと、複数の突起の各々の遠位端部に形成されたサブ構造とをさらに含む。

別の説明に役立つ非限定的な実施形態によれば、創傷の上皮形成を促進するシステムは、上皮形成ドレッシング、創傷および上皮形成ドレッシングを覆って流体シールを形成するシール部材、上皮形成ドレッシングに減圧を提供する減圧インターフェース、および減圧インターフェースに流体結合された減圧源を含む。上皮形成ドレッシングは、ドレッシング本体および複数の突起を含む。ドレッシング本体は第１の側面および第２の組織面側面を含む。各突起は近位端部および遠位端部を有する。各近位端部は、ドレッシング本体の第２の組織面側面に結合されている。ドレッシング本体はまた、ドレッシング本体の一部分に形成された複数のアパーチャと、複数の突起の各々の遠位端部に形成されたサブ構造とを含む。

別の説明に役立つ非限定的な実施形態によれば、上皮形成ドレッシングの製造方法は、医療グレードのポリマーから、第１の側面と第２の側面とを有するドレッシング本体を形成するステップと、医療グレードのポリマーから、アスペクト比（複数の突起の平均的な突起の長い方の寸法を、複数の突起の平均的な突起の短い方の寸法で割ったもの）が１／１０〜１０の範囲にある複数の突起を形成するステップとを含む。突起は、内部部分と、突起の内部部分と外部部分との間を流体的に結合する複数の細孔とを有して形成される。方法は、ドレッシング本体の第２の側面に複数の突起を結合するステップをさらに含む。

別の説明に役立つ非限定的な実施形態によれば、創傷の上皮形成を促進する上皮形成ドレッシングは平面的な部材を含み、平面的な部材は、医療グレードのポリマーから形成され、かつ第１の側面と第２の組織面側面とを有し、第１の側面と第２の組織面側面との間の流体連通を可能にするように動作可能な複数のアパーチャを有して形成されている。上皮形成ドレッシングは、第２の組織面側面に結合された複数のペグ（ｐｅｇｓ）をさらに含む。複数のペグの各ペグは、１０〜５０００ミクロンの範囲の縦方向長さを有し、および１／１０〜１０の範囲のアスペクト比（複数のペグの平均的なペグの長い方の寸法を、複数のペグの平均的なペグの短い方の寸法で割ったもの）を有する。

説明に役立つ実施形態の他の特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明を参照にすることから明白となる。

図１は、上皮形成ドレッシングの説明に役立つ非限定的な実施形態の概略的な斜視図である。 図２は、突起の遠位端部を示す、図１の上皮形成ドレッシングの一部分の平面図である。 図３は、図１の上皮形成ドレッシングの一部分の概略的な断面図である。 図４は、供給溜めを示す、説明に役立つ上皮形成ドレッシングの、説明に役立つ突起の概略的な断面図である。 図５は、説明に役立つ上皮形成ドレッシングの、説明に役立つ突起の概略的な断面図である。 図６は、説明に役立つ上皮形成ドレッシングの、説明に役立つ突起の概略的な平面図である。 図７は、説明に役立つ上皮形成ドレッシングの、説明に役立つ突起の概略的な断面図である。 図８は、説明に役立つ上皮形成ドレッシングの概略的な斜視図である。 図９は、肉芽形成を促進する、説明に役立つシステムの断面を示す部分の概略図である。 図１０は、上皮形成を促進する、説明に役立つシステムの断面を示す部分の概略図である。 図１１は、説明に役立つ一実施形態による上皮形成ドレッシングによって上皮形成を促すように治療された創傷の概略的な断面図である。

非限定的な説明に役立つ実施形態の以下の詳細な説明では、その一部を形成する添付図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施できるのに十分な程度、詳細に説明し、および他の実施形態を使用し得ること、および本発明の趣旨または範囲から逸脱せずに、論理的な構造、機械、電気および化学的な変更がなされ得ることが理解される。当業者が、本明細書で説明する実施形態を実施できるようにするのに必要ではない詳細を避けるために、説明では、当業者に公知の特定の情報を省略し得る。それゆえ、以下の詳細な説明は、限定ととられるべきではなく、説明に役立つ実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。

皮膚の最外層または最浅層部は表皮であり、表皮自体が多数の層を有している。表皮は真皮に隣接している。表皮は、真皮乳頭とかみ合う、内向きの延長部であるマルピーギ層を有し得る。これらの延長部を「乳頭間隆起」と呼ぶことがある。乳頭間隆起は、隣接層のせん断誘起分離に対する抵抗をもたらし得る。対照的に、再上皮化した創傷は、せん断に対する抵抗をあまり有しないことが多い。

創傷の治癒過程では、表皮は再生し得るが、新しく形成された上皮は、少なくとも初めは、乳頭間隆起が無いことが多い。このため、新しく形成された上皮は、簡単に破壊され得るかまたははがれ得る。ここで主に図１〜３を参照すると、健康な乳頭間隆起として有効に機能するために、層をより強力に接続するまたはつなぐことを促すための上皮形成ドレッシング１００を使用し得る。上皮形成ドレッシング１００は、上皮形成ドレッシング１００上の表面構造を使用することにより、表皮の下にある組織層との、上皮のアンカー点を誘発し得る。

さらに、上皮形成ドレッシング１００は、下にある組織と共に上皮を保持または固定し、それにより、せん断力による損傷から上皮を保護し得る。加えて、上皮形成ドレッシング１００はバリヤーを維持し、上皮を繰り返し修復する必要性を除去し得る。上皮形成ドレッシング１００はまた、上皮形成過程を加速し得る。

上皮形成ドレッシング１００は多数の機能を果たし得る。例えば、上皮形成ドレッシング１００は、創傷に流体があるようにして、上皮形成を促すのを助けるように機能し得る。別の例として、上皮形成ドレッシング１００は、上皮形成ドレッシング１００の物理的、化学的、または機械的特性を使用して、下にある組織構造の発達を方向付けして、再生表皮の強度を高めるようにし得る。本明細書では、他に指定のない限り、「または」は、相互排他性を必要としない。

上皮形成ドレッシング１００は、第１の側面１０４と第２の組織面側面１０６とを有するドレッシング本体１０２を有して形成され得る。ドレッシング本体１０２は、多数の形状を取り得るが、薄層状体として示す、すなわち、長手方向断面および横方向断面の双方においてアスペクト比（長い方の寸法を短い方の寸法で割ったもの）が１を超える。換言すると、ドレッシング本体１０２を、平坦なまたは実質的に平坦な部材として示す。ドレッシング本体１０２には、丸みの付けられた部材など他の形状も使用し得る。

ドレッシング本体１０２は、ドレッシング本体１０２の第２の組織面側面１０６に結合され得る複数の突起１０８を有し得る。各突起１０８は、近位端部１１０および遠位端部１１２を有する。各突起１０８の近位端部１１０は、ドレッシング本体１０２の第２の組織面側面１０６に結合されている。ドレッシング本体１０２の一部分には複数のアパーチャ１１４、例えばスリット１１６または窓が形成されていてもよい。アパーチャ１１４はスリット１１６（実質的に材料が全く取り除かれない長手方向開口部）としてもよいし、または丸い穴、角穴、または減圧を含め、流体の移行をもたらす任意の形状の開口部としてもよい。

突起１０８または他の微細構造は、肉芽組織に配置するためのものであり、および乳頭間隆起のように機能し得る円柱上皮１６６（図１１）の形成に役立つように機能する。突起１０８は、多数の形状およびサイズを取り得る。突起１０８は、例えばロッド、円錐体、円柱、隆起、溝、波形、または空洞１６２（図１０）を形成する他の構造とし得る。例えば、図１〜５は、円錐部材として突起１０８を示し、図６は、平面図で三角形の突起１０８を示し、および図７は、突起１０８の断面をシリンダー状部材として示す。図８は、連続的な棒または直交部材のように形成された突起１０８を示す斜視図を示す。突起１０８は、ドレッシング本体１０２上でランダムに離間していてもよいし、またはパターン状に離間していてもよい。図５に示すように、突起内部には、供給溜め１１７が形成されていてもよい。

ここで主に図３を参照すると、各突起１０８は、縦方向長さ１１８（第２の組織面側面１０６から測定される）と、近位端部１１０での横方向幅すなわち直径１２０と、遠位端部１１２での横方向幅すなわち直径１２２とを有し得る。各突起１０８のアスペクト比（縦方向長さ１１８／平均横方向幅）は１／１０〜１０の範囲、より典型的には１／２〜２の範囲とし得る。複数の突起１０８の平均的な突起のアスペクト比（複数の突起の平均的な突起の長い方の寸法を、複数の突起の平均的な突起の短い方の寸法で割ったもの）は、１／１０〜１０の範囲、より典型的には１／２〜２の範囲とし得る。他の非限定的な例では、アスペクト比は３／１０、５／１０、８／１０、２、３、４、５、６、７、８、または９とし得る。アスペクト比は、下の組織にかけられる歪みのレベルを制御するのを助けかつ歪み勾配を制御するのを助けるように調整し得る。誘発された歪みの制御は、組織の再構築の制御を助け、かつ幹細胞の分化に影響を与え得る。突起１０８の遠位端部１１２にある縁部１２４または前縁部は、同様に歪みを制御する助けとなるように、鋭くてもよいし（直角、９０度、または実質的に９０度）、または丸みを帯びていてもよい。突起１０８は全て、同じ寸法または特性を有してもよいし、または互いに異なってもよい。

図２に示すように、突起１０８の遠位端部１１２には複数の細孔１２６または小型アパーチャが形成され得る。同様にまたは代わりに、細孔１２６は、突起１０８またはドレッシング本体１０２の他の場所に形成され得る。細孔１２６は、上皮形成ドレッシング１００付近からの流体の除去を促す、減圧を供給する、流体の供給を可能にする、または意図的な組織の内方成長をもたらし得る。細孔（図示せず）はまた、突起１０８間のドレッシング本体１０２の第２の組織面側面１０６にも形成され得る。図４を参照すると、細孔１２６は、流体または他の物質、例えば成長因子を、供給溜め１１７から突起１０８付近の部位まで送出する助けをし得る。

主に図５を参照すると、細孔１２６は、突起１０８付近での減圧の供給および流体の除去を促すように示されている。ドレッシング本体１０２を貫通するアパーチャ１１５によって、ドレッシング本体１０２の第１の側面１０４から供給溜め１１７まで減圧を供給できる。細孔１２６（この実施形態では突起１０８の遠位端部および側面部分にある）は、供給溜め１１７から突起１０８の外部へ減圧を移す。この実施形態では、ドレッシング本体１０２の第１の側面１０４は、突起１０８の外部と流体連通している。別の実施形態では、突起１０８は二室性の溜め室（図示せず）を備えて形成され、一方の部分が物質を供給し、かつ別の部分が減圧を提供し得る。

図６に示すように、一部の実施形態では、一般に遠位端部１１２にある突起１０８に、マイクロスケールまたはナノスケールの構造１２８、またはサブ構造が追加され得る。サブ構造１２８は、例えば、溝１３０、隆起、または波形とし得る。サブ構造１２８は一般に細孔１２６とは分離しているが、他の実施形態では、サブ構造１２８に細孔として開口部を含ませることができる。マイクロスケールまたはナノスケールの構造１２８は、サブ構造１２８に吸収されるかまたは細胞の高さを高めてタンパク質をパターン化し、かつ向きおよび移動を方向付けることができ得る。サブ構造１２８が溝、例えば、溝１３０である場合、線維芽細胞が付着し、構造に従って向きが決定されるようになり、および類似のパターンでマトリックスタンパク質を分泌する。これはさらに、組織発達の制御を可能にし得る。

突起１０８のサイズおよび形状、細孔１２６またはサブ構造１２８のサイズおよび間隔を使用して組織発達を制御し、成熟を促し、かつせん断応力に対する回復期創傷の強度を高め得る。突起１０８または他の微細構造は、細胞の方向性および組織化を含め、組織の増殖および再構築を誘導し得る。突起１０８または微細構造の幾何学的形状は、組織において特定の負荷および歪みの分布および勾配を誘発するように修正し得る。これらの修正は、アスペクト比、サイズ、間隔、接触域（％）、接触点での曲率、代わりの構造の形状およびサイズ、生体模倣パターン、および微細構造およびサブ構造１２８のオーバーレイを含み得る。突起１０８のサイズおよびアスペクト比は、所望通りに、組織境界面での応力および歪みを制御するように修正され得る。

多数の材料、例えば医療グレードのポリマー、例えば、シリコーンまたはポリウレタン、または生体高分子、例えば、コラーゲンを使用して、上皮形成ドレッシング１００を形成し得る。上皮形成ドレッシング１００を形成し得る他の材料は、生体再吸収性（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）（または再吸収性（ｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ））材料、生物材料、または非再吸収性材料を含む。本明細書では、「生体再吸収性」は、生体内で単純な化学種に酵素的にまたは化学的に分解し、かつこれら化学種を、排出または代謝によって体から除去し得る材料を含む。材料は閉塞性の材料とし得る。上皮形成ドレッシング１００は、組織の増殖物に付着しなくてもよい。上皮形成ドレッシング１００は、ドレッシング本体１０２用の非吸収性材料から形成し得る。突起１０８は、生体再吸収性材料から形成し得る。別の実施形態では、上皮形成ドレッシング１００全体を、生体再吸収性材料から形成する。上皮形成ドレッシング１００の第２の組織面表面１０６は、発泡体表面と比較して、突起１０８以外は比較的平滑な、湿った表面とし得る。図３を参照すると、ドレッシング１００の深さ１３２は、１０〜５０００ミクロンの範囲、より典型的には４００〜６００ミクロンの範囲とし得る。例えば、限定はされないが、深さ１３２は４００、４２５、４５０、４７５、５００、５２５、５５０、５７５、６００ミクロンまたは別の深さとし得る。

ここで図８を参照すると、上皮形成ドレッシング１００の、別の説明に役立つ非限定的な実施形態が示されている。図８の上皮形成ドレッシング１００は、第１の側面１０４と第２の組織面側面１０６とを有するドレッシング本体１０２を備えて形成され得る。複数の突起１０８が、ドレッシング本体１０２の第２の組織面側面１０６に結合され得る。各突起１０８は近位端部１１０と遠位端部１１２とを有する。各突起１０８の近位端部１１０はドレッシング本体１０２の第２の組織面側面１０６に結合されている。突起１０８は、肉芽組織にぶつかるように使用される格子を形成している。ドレッシング本体１０２の一部分に複数のアパーチャ１１４が形成され、円形開口部として示されている。

ここで主に図９〜１１を参照すると、創傷１３４または他の組織部位を治療する１つの説明に役立つ非限定的なプロセスが示されている。初めに図９を参照すると、創傷１３４は、肉芽形成を促すシステム１０３で治療される。創傷１３４に近接してマニホールド１３６が配置される。本明細書では、用語「マニホールド」は、概して、組織部位または創傷１３４へ減圧を行う、組織部位または創傷１３４へ流体を供給する、または組織部位または創傷１３４から流体を除去するのを支援するために設けられた物体または構造を指す。

マニホールド１３６は、一般に、流体を、マニホールド１３６の周りの組織部位または創傷１３４にもたらしかつそこから除去されるように分配させる複数の流路または流れ経路を含む。説明に役立つ一実施形態では、流路または流れ経路は相互に接続されて、創傷１３４に提供されるまたはそこから除去される流体の分配を改善する。マニホールド１３６は、創傷１３４と接触して配置されかつ創傷１３４に減圧を分配させることができる生体適合性材料とし得る。

マニホールド１３６の例としては、例えば、限定はされないが、流路を形成するように配置された構造要素を有する装置、例えば、セル状発泡体、連続気泡発泡体、多孔性組織集合体、液体、ゲル、および流路を含むまたは流路を硬化して含む発泡体などを含む。マニホールド１３６は多孔性とし、かつ発泡体、ガーゼ、フェルトのマット、または特定の生物学的応用に好適な任意の他の材料から作製し得る。一実施形態では、マニホールド１３６は多孔質発泡体であり、かつ、流路の機能を果たす複数の連続気泡または細孔を含む。多孔質発泡体は、ポリウレタン、連続気泡、網状発泡体、例えばＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）製のＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材とし得る。他の実施形態は、「独立気泡」を含み得る。場合によっては、マニホールド１３６はまた、薬剤、抗菌薬、成長因子、および様々な溶液などの流体を創傷１３４に分配するためにも使用し得る。マニホールド１３６にまたはマニホールド１３６上に、吸収材料、ウィッキング材料、疎水性材料、および親水性材料などの他の層も含まれる。

マニホールド１３６に近接して減圧インターフェース１３８、例えばコネクタが配置されて、シール部材１４２のアパーチャ１４０を通って延在する。シール部材１４２は、創傷１３４を覆って流体シールを形成する。「流体シール」または「シール」は、所望の部位に、関係する特定の減圧源またはサブシステムによって与えられる減圧を維持するのに適切なシールを意味する。

シール部材１４２は、流体シールをもたらす任意の材料とし得る。シール部材は、例えば、不浸透性または半透過性のエラストマー材料とし得る。「エラストマー」は、エラストマーの特性を有することを意味する。エラストマー材料は、一般的に、ゴム様の特性を有するポリマー材料を指す。より具体的には、ほとんどのエラストマーの極限伸びは１００％超であり、かなりの程度の弾力性を有する。材料の弾力性は、弾性変形から回復する材料の能力を指す。エラストマーの例は、限定されるものではないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン（ＰＵ）、ＥＶＡフィルム、コ−ポリエステル、およびシリコーンを含む。シール部材材料の追加的な具体例は、シリコーンドレープ、３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ、またはＡｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐａｓａｄｅｎａ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能なものなどのポリウレタン（ＰＵ）ドレープを含む。シール部材１４２は、第１の側面１４４および第２の組織面側面１４６を有する。

取付装置１４８を使用して、患者の表皮１５０または別の層、例えばガスケットまたは追加的なシール部材に対してシール部材１４２を保持する。取付装置１４８は多数の形態を取り得る。例えば、取付装置１４８は、シール部材１４２の周囲に延在する、医学的に容認できる感圧接着剤とし得る。追加的な例として、取付装置１４８は、両面ドレープテープ、ペースト、親水コロイド、ヒドロゲルまたは他のシール装置または要素とし得る。

減圧供給導管１５２は、減圧インターフェース１３８を、減圧を提供する減圧源１５４に流体結合し得る。減圧源１５４は、減圧を供給するための任意の装置、例えば真空ポンプ、壁面吸い込み、マイクロポンプ、または他の源とし得る。組織部位または創傷１３４に行われる減圧の量および性質は、一般に適用に応じて変動するが、減圧は、典型的には−５ｍｍ Ｈｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍ Ｈｇ（−６６．７ｋＰａ）とし、より典型的には−７５ｍｍ Ｈｇ（−９．９ｋＰａ）〜−３００ｍｍ Ｈｇ（−３９．９ｋＰａ）とする。例えば、限定するものではないが、圧力は−１２、−１２．５、−１３、−１４、−１４．５、−１５、−１５．５、−１６、−１６．５、−１７、−１７．５、−１８、−１８．５、−１９、−１９．５、−２０、−２０．５、−２１、−２１．５、−２２、−２２．５、−２３、−２３．５、−２４、−２４．５、−２５、−２５．５、−２６、−２６．５ｋＰａまたは他の圧力とし得る。

本明細書では、「減圧」は、一般的に、治療が施されている組織部位における周囲圧力を下回る圧力を指す。ほとんどの場合、この減圧は、患者がいる場所の気圧を下回る。あるいは、減圧は、組織部位の静水圧を下回る。他に指定のない限り、本明細書で述べる圧力の値は、ゲージ圧である。供給される減圧は、一定であっても、または変化してもよく（パターン化またはランダム）、連続的にまたは断続的に供給され得る。用語「真空」および「陰圧」を使用して、組織部位にかけられる圧力を説明するが、組織部位にかけられる実際の圧力は、完全な真空に通常関連する圧力を上回り得る。本明細書での使用と一致して、他に指定のない限り、減圧または真空圧の上昇は、一般に、絶対圧の相対的減少を指す。

減圧導管１５２は１つ以上の装置、例えば装置１５６を含んでもよい。例えば、装置１５６は、滲出液および除去された他の流体を保持するための液溜め、または収集部材とし得る。減圧供給導管１５２に含まれ得るまたは減圧供給導管１５２に流体結合され得る装置１５６の他の例は、以下の非限定的な例を含む：圧力フィードバック装置、容量検出システム、血液検出システム、感染検出システム、流量監視システム、または温度監視システム。これらの装置のいくつかは、減圧源１５４と一体的に形成され得る。

創傷１３４に供給される減圧は、創傷欠損を新しい組織で埋めるのを助ける。減圧は、線維芽細胞が細胞外マトリックス成分を合成して成長させるのを促す。肉芽組織線維芽細胞は、コラーゲン沈着のためのマトリックスを生産する。十分な時間が経過した後、肉芽組織１５８（図１０）は、創傷１３４の床に沈着する。肉芽組織１５８が適切に成長した後、シール部材１４２は取り外され、マニホールド１３６が除去され得る。図９および１０の例では、肉芽組織１５８は、真皮層１５１付近からまたは真皮層１５１から外側に、表皮１５０の下位部分の上方まで成長した。

ここで主に図１０を参照すると、上皮形成を促進するためのシステム１０１が示されている。上皮形成ドレッシング１００は、肉芽組織１５８に近接して、第２の組織面側面１０６および突起１０８が実質的に肉芽組織１５８に面した状態で、配置され得る。ここで、シール部材１４２が展開配置されて、上皮形成ドレッシング１００を覆って流体シールを提供する。一実施形態では（明示せず）、マニホールド１３６（図９参照）が、上皮形成ドレッシング１００（図１０参照）とシール部材１４２との間に配置されて、減圧の分配、および減圧インターフェース１３８の遠位の創傷部からの流体除去を促進する。

再び図１０の実施形態を参照すると、減圧インターフェース１３８およびシール部材１４２（これは、新しいインターフェースおよびシール部材を含む）が展開配置された後、減圧源１５４が再び活性化される。上皮形成ドレッシング１００に行われる減圧は、いくつもの結果を達成し得る。

上皮形成ドレッシング１００に供給された減圧は、部分的に再生された創傷１３４の表面１６０から過剰な流体を除去するのに役立ち得る。一部の流体は、シグナル伝達を支援しかつ再上皮形成を促進し続け得る。減圧は、ドレッシング１００に圧縮力をもたらし、ドレッシング１００と肉芽組織１５８または他の組織との間の接触を維持および制御するのを助け得る。減圧を使用して、突起１０８が肉芽組織１５８または他の組織にぶつかるようにする力を発生させ得る、またはその力の大きさを制御し得る。一部の実施形態では、圧力は変動して（パターン化またはランダム）、上皮形成ドレッシング１００によって供給された可変力をもたらしてもよく、それにより、上皮形成をさらに高めてもよい。

ここで主に図１０および１１を参照して、線維芽細胞は、ドレッシング１００の第２の組織面側面１０６と相互に作用し、パターン化された細胞外マトリックスを形成し得る。活性化ケラチノサイトが、創傷の縁１６４から突起１０８の周りおよび突起１０８間を、突起１０８によって形成された空洞１６２まで移動し、上皮１６８または新しい上皮組織（図１１）を形成し得る。空洞１６２に入るマトリックスの部分は、次第に円柱上皮１６６を形成し、突起１０８の形状に実質的に対応する任意の形状を取り得る。上皮１６８は、上皮１６８が空洞１６２に移動して円柱上皮１６６を形成する際に、突起１０８の周りにｘ−ｙパターンと、ｚ方向のパターンとを有し得る。突起１０８によって形成された空洞１６２は、肉芽組織１５８の隣接層まで延在し、かつ円柱上皮１６６の形成を手伝う。円柱上皮１６６は、表皮１５０と真皮１５１との間の乳頭間隆起のように機能的に作用し、かつそれにより、外力に抵抗するアンカー点を提供して、関係する組織層の接着を保持し得る。円柱上皮１６６は、シミュレーションした乳頭間隆起を形成する。

ここで主に図１１を参照すると、ドレッシング１００が取り外された後の創傷１３４が示されている（上皮１６８の表面は、図示するよりも、無傷の表皮１５０と事実上同一平面にあり得る）。ドレッシング１００は、任意の持続期間、典型的には１〜６日間の設定期間だけ創傷上の適所にあり得る。この説明に役立つ非限定的な実施形態では、上皮１６８は肉芽組織１５８を被覆している。円柱上皮１６６は空洞１６２を埋めて、肉芽組織１５８まで延在している。一部の実施形態では（明示せず）、円柱上皮１６６は真皮１５１の一部分にまで延在している。円柱上皮１６６は、上皮１６８に追加的なせん断抵抗を提供する。

図９〜１１のプロセスは、肉芽組織１５８の形成を促進する減圧治療の使用を示すが、ドレッシング１００を、そのようなステップとは無関係に使用し得ることに留意されたい。加えて、プロセスおよびシステム１００を、減圧を用いて説明したが、ドレッシング１００は、減圧を用いずに使用し得ることを理解されたい。この説明に役立つプロセスでは、ドレッシング１００は、第１の側面１０４に親水性材料、例えば、親水性発泡体またはキャピラリーをさらに含んで、アパーチャ１１４を通した流体の除去を助け、およびボルスター、テープ、圧縮ラップ（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ ｗｒａｐ）、または他の装置を使用してドレッシング１００に圧縮力を提供し、ドレッシング１００と組織との間を確実に接触させ得る。

多数の代替例または追加例が、説明に役立つ非限定的なドレッシング１００、システム１０１、またはプロセスに含まれ得る。一部は既に説明しており、他の、包括的でない例をここで述べる。別の説明に役立つプロセスでは、ドレッシング１００は、再吸収性材料から作製してもよく、これは分解する。突起１０８は、カプセル化幹細胞、ケラチノサイト、成長因子、可溶性因子、または他の物質を保持する供給溜め１１７を含み得る。分解が一定のレベルに達すると、供給溜め１１７内の物質が空洞１６２および組織に供給される。次いで、物質が空洞１６２を埋めるかまたは埋める手助けをし、さらに治癒を促進させるのを助ける。

別の説明に役立つ非限定的な実施形態では、ドレッシング１００、システム１０１、またはプロセスを、他の組織と使用し得る。例えば、上皮組織に加えて、内膜および粘膜内層も利益を得る可能性がある。他の実施形態はまた、腱、靭帯、筋肉、または軟骨を治療するのに使用して、これらの組織を分離させるように積極的に働く力に対する自然耐性を増大し得る。

別の説明に役立つ非限定的な例では、ドレッシング１００を、肉芽形成および上皮形成を促進する態様に使用し得る。ドレッシング１００は突起１０８を含み、遠位端部１１２に、および突起１０８の側壁全体に沿って細孔１２６を備え得る。細孔１２６への肉芽組織１５８の内方成長が促進される。減圧が用いられる場合、減圧は、組織を細孔１２６に入れるのを助け得る。肉芽組織１５８が突起１０８に向かってその周りに成長したら、進行するケラチノサイトが肉芽組織１５８の後に続き、肉芽組織１５８を覆う。それに加えてまたは別個の代替例として、ドレッシング１００は生体再吸収性として、時間の経過と共に分解し得る。分解は、ケラチノサイトの増殖に悪影響を及ぼすべきではない。加えて、突起１０８は、局所的なケラチノサイトの分化を促進する活性可溶性因子を備える供給溜め１１７を有し得る。この部位でケラチノサイトを肥厚化させることは、突起１０８によって形成された空洞１６２を埋め得る。

本発明およびその利点を、いくつかの説明に役立つ非限定的な実施形態に関連して説明したが、添付の特許請求の範囲で定義した本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更、代替、置換、および修正をなし得ることを理解されたい。任意の一実施形態に関連して説明した任意の特徴は、同様に、任意の他の実施形態に適用可能とし得ることを理解されたい。

上述の利益および利点は、一実施形態に関係し得ること、またはいくつかの実施形態に関係し得ることを理解されたい。「１つの」品目への言及は、それら品目の１以上を指すことをさらに理解されたい。

本明細書で説明した方法のステップは、任意の好適な順序で、または適切な場合には同時に実施し得る。

適切な場合には、上述のいずれかの例の態様を、上述の他のいずれかの例の態様と組み合わせて、類似のまたは異なる特性を有しかつ同じまたは異なる問題に対処する別の例を形成する。

好ましい実施形態の上述の説明は、一例としてのみ与えられること、および、様々な修正を当業者がなし得ることを理解されたい。上記の明細書、例およびデータは、本発明の例示的な実施形態の構造および使用の完全な説明を提供する。本発明の様々な実施形態をある程度詳細に、または１つ以上の個別の実施形態を参照して上記で説明したが、当業者は、特許請求の範囲から逸脱せずに、開示の実施形態に多数の修正をなし得る。

Claims (45)

1. 創傷床に肉芽組織を有する創傷の治療方法において、
   前記創傷床の前記肉芽組織に近接して上皮形成ドレッシングを展開配置するステップにおいて、前記上皮形成ドレッシングが：
   第１の側面と第２の組織面側面とを有するドレッシング本体、および
   近位端部と遠位端部とをそれぞれ有する複数の突起であって、前記近位端部が、前記ドレッシング本体の第２の組織面側面に結合されている、複数の突起；
   を含む、ステップと
   前記上皮形成ドレッシングに圧縮力を発生させて、前記複数の突起が前記肉芽組織にぶつかるようにするステップと；
   前記突起に近接して上皮組織が形成される十分な時間を確保するステップと
   を含むことを特徴とする方法。
2. 請求項１に記載の方法において、
   前記上皮形成ドレッシングが、前記ドレッシング本体の前記第１の側面と前記ドレッシング本体の前記第２の組織面側面との間の流体連通を可能にするために、前記ドレッシング本体の一部分に形成された第１の複数のアパーチャをさらに含み；
   前記上皮形成ドレッシングを覆って流体シールを発生させるステップと；
   前記上皮形成ドレッシングに減圧を提供するステップと
   をさらに含むことを特徴とする、方法。
3. 請求項２に記載の方法において、前記第１の複数のアパーチャが複数のスリットを含むことを特徴とする、方法。
4. 請求項１に記載の方法において、前記複数の突起が、複数の円錐状の突起を含むことを特徴とする、方法。
5. 請求項１に記載の方法において、前記複数の突起が、前記遠位端部に細孔を有する複数の円錐状の突起を含むことを特徴とする、方法。
6. 請求項１に記載の方法において、前記複数の突起が、前記突起の内部部分に形成された供給溜めをさらに含むことを特徴とする、方法。
7. 請求項１に記載の方法において、前記複数の突起が、前記突起の内部部分に形成された供給溜めをさらに含み、かつ前記供給溜めが可溶性因子を含むことを特徴とする、方法。
8. 請求項１に記載の方法において、前記複数の突起が、前記突起の内部部分に形成された供給溜めをさらに含み、かつ前記複数の突起および前記ドレッシング本体が、生体再吸収性材料で形成されていることを特徴とする、方法。
9. 請求項２に記載の方法において、
   前記複数の突起が、前記複数の突起の各々の内部部分に形成された供給溜め；
   前記ドレッシングに形成され、かつ前記複数の突起の各々と実質的に整列して、各突起の前記内部部分と前記ドレッシング本体の第１の側面との間の流体連通を可能にする第２の複数のアパーチャ；
   をさらに含み、
   前記複数の突起の各々が前記遠位端部に細孔を有し、前記細孔が、前記突起の外部と前記内部部分との間の流体連通を提供することを特徴とする、方法。
10. 請求項１に記載の方法において、前記複数の突起の前記遠位端部に形成されたサブ構造をさらに含み、および前記サブ構造が、前記複数の突起の各突起の前記遠位端部に形成された溝を含むことを特徴とする、方法。
11. 請求項１に記載の方法において、前記複数の突起の前記遠位端部に形成されたサブ構造をさらに含み、および前記サブ構造が、前記複数の突起の各突起の前記遠位端部に形成された隆起を含むことを特徴とする、方法。
12. 請求項１に記載の方法において、前記複数の突起の前記遠位端部に形成されたサブ構造をさらに含み、および前記サブ構造が、前記複数の突起の各突起の前記遠位端部に形成された波形を含むことを特徴とする、方法。
13. 請求項１に記載の方法において、前記複数の突起の各突起のアスペクト比（前記複数の突起の平均的な突起の長い方の寸法を、前記複数の突起の前記平均的な突起の短い方の寸法で割ったもの）が１／１０〜１０の範囲にあることを特徴とする、方法。
14. 創傷床を有する創傷の治癒を促進する方法において、
    肉芽形成を促すシステムによって、前記創傷床に肉芽組織を形成するステップと；
    上皮形成ドレッシングによって前記肉芽組織に複数の空洞を生成するステップにおいて、前記上皮形成ドレッシングが複数の突起を含み、それにより前記肉芽組織に前記複数の空洞を生成するステップと；
    上皮組織が前記空洞に移動する際に複数の円柱上皮を形成するステップと
    を含むことを特徴とする、方法。
15. 請求項１４に記載の方法において、肉芽形成を促すシステムによって前記創傷床に肉芽組織を形成するステップが：
    前記創傷に近接してマニホールドを展開配置すること；
    前記マニホールドおよび創傷を覆ってシール部材を展開配置して流体シールを形成すること；および
    前記マニホールドに減圧を提供すること
    を含むことを特徴とする、方法。
16. 請求項１４に記載の方法において、複数の空洞を生成するステップおよび複数の円柱上皮を生成するステップが：
    前記肉芽組織に近接して前記上皮形成ドレッシングを展開配置すること；
    前記上皮形成ドレッシングおよび創傷を覆ってシール部材を展開配置すること；
    前記上皮形成ドレッシングに減圧を提供して、前記複数の突起が前記肉芽組織にぶつかるようにすること；および
    上皮組織が前記複数の突起の周りに移動して前記複数の円柱上皮を形成するのに十分な時間を提供すること
    を含むことを特徴とする、方法。
17. 創傷の肉芽組織と上皮との間に、シミュレーションした乳頭間隆起を形成する方法において、
    複数の突起を提供するステップと；
    前記肉芽組織に近接して前記複数の突起を配置するステップと；
    前記複数の突起が前記肉芽組織にぶつかるようにするステップと；
    前記複数の突起の周りへの上皮移動に十分な時間を確保し、それによりシミュレーションした乳頭間隆起が形成されるステップと
    を含むことを特徴とする、方法。
18. 請求項１７に記載の方法において、複数の突起を提供する前記ステップが、前記複数の突起が結合されるドレッシング本体を有する上皮形成ドレッシングを提供することを含むことを特徴とする、方法。
19. 請求項１７に記載の方法において、前記複数の突起が前記肉芽組織にぶつかるようにする前記ステップが：前記上皮形成ドレッシングと無傷の表皮の一部分とを覆ってシール部材を展開配置すること；および前記上皮形成ドレッシングに減圧を提供することを含むことを特徴とする、方法。
20. 新生上皮組織と、隣接する組織層との間にアンカー点を形成する上皮形成ドレッシングにおいて、
    第１の側面と第２の組織面側面とを有するドレッシング本体；
    近位端部と遠位端部とをそれぞれ有する複数の突起であって、各近位端部が前記ドレッシング本体の前記第２の組織面側面に結合されており、および各突起の縦方向長さが、１０〜５０００ミクロンの範囲にある、複数の突起；
    前記ドレッシング本体の一部分に形成された第１の複数のアパーチャ；および
    前記複数の突起の各々の前記遠位端部に形成されたサブ構造
    を含むことを特徴とする、上皮形成ドレッシング。
21. 請求項２０に記載の上皮形成ドレッシングにおいて、前記サブ構造が、前記複数の突起の各突起の前記遠位端部に形成された溝を含むことを特徴とする、上皮形成ドレッシング。
22. 請求項２０に記載の上皮形成ドレッシングにおいて、前記サブ構造が、前記複数の突起の各突起の前記遠位端部に形成された複数の隆起を含むことを特徴とする、上皮形成ドレッシング。
23. 請求項２０に記載の上皮形成ドレッシングにおいて、前記サブ構造が、前記複数の突起の各突起の前記遠位端部に形成された波形を含むことを特徴とする、上皮形成ドレッシング。
24. 請求項２０または請求項２１〜２３のいずれか一項に記載の上皮形成ドレッシングにおいて、前記第１の複数のアパーチャが複数のスリットを含むことを特徴とする、上皮形成ドレッシング。
25. 請求項２０または請求項２１〜２４のいずれか一項に記載の上皮形成ドレッシングにおいて、前記複数の突起が複数の円錐状の突起を含み、各突起が、内部部分と前記遠位端部に複数の細孔とを有し、および前記細孔が、各突起に対して前記突起の前記内部部分と外部との間に流体連通をもたらすことを特徴とする、上皮形成ドレッシング。
26. 請求項２０または請求項２１〜２３のいずれか一項に記載の上皮形成ドレッシングにおいて、前記複数の突起が複数の円錐状の突起を含むことを特徴とする、上皮形成ドレッシング。
27. 請求項２０または請求項２１〜２６のいずれか一項に記載の上皮形成ドレッシングにおいて、前記複数の突起が、前記突起の内部部分に形成された供給溜めをさらに含むことを特徴とする、上皮形成ドレッシング。
28. 請求項２０または請求項２１〜２７のいずれか一項に記載の上皮形成ドレッシングにおいて、前記複数の突起が、前記突起の内部部分に形成された供給溜めをさらに含み、および前記供給溜めが可溶性因子を含むことを特徴とする、上皮形成ドレッシング。
29. 請求項２０または請求項２１〜２７のいずれか一項に記載の上皮形成ドレッシングにおいて、前記複数の突起が、前記突起の内部部分に形成された供給溜めをさらに含み、および前記複数の突起および前記ドレッシング本体が生体再吸収性材料で形成されていることを特徴とする、上皮形成ドレッシング。
30. 請求項２０または請求項２１〜２９のいずれか一項に記載の上皮形成ドレッシングにおいて、前記複数の突起の各突起のアスペクト比（前記複数の突起の平均的な突起の長い方の寸法を、前記複数の突起の前記平均的な突起の短い方の寸法によって割ったもの）が、１／１０〜１０の範囲にあることを特徴とする、上皮形成ドレッシング。
31. 創傷の上皮形成を促進するシステムにおいて、
    上皮形成ドレッシングにおいて、
    第１の側面と第２の組織面側面とを有するドレッシング本体、
    近位端部と遠位端部とをそれぞれ含む複数の突起であって、前記近位端部が前記ドレッシング本体の前記第２の組織面側面に結合されており、および各突起の縦方向長さが１０〜５０００ミクロンの範囲にある、複数の突起
    前記ドレッシング本体の一部分に形成された複数のアパーチャ、および
    前記複数の突起の各々の前記遠位端部に形成されたサブ構造；
    を含む上皮形成ドレッシング；
    前記創傷および上皮形成ドレッシングを覆って流体シールを形成するシール部材；
    前記上皮形成ドレッシングに減圧を提供する減圧インターフェース；および
    前記減圧インターフェースに流体結合された減圧源
    を含むことを特徴とする、システム。
32. 請求項３１に記載の創傷の上皮形成を促進するシステムにおいて、前記サブ構造が、前記複数の突起の各突起の前記遠位端部に形成された溝を含むことを特徴とする、システム。
33. 請求項３１に記載の創傷の上皮形成を促進するシステムにおいて、前記サブ構造が、前記複数の突起の各突起の前記遠位端部に形成された複数の隆起を含むことを特徴とする、システム。
34. 請求項３１、または請求項３１または３２または３３に記載の創傷の上皮形成を促進するシステムにおいて、前記複数のアパーチャが複数のスリットを含むことを特徴とする、システム。
35. 請求項３１または請求項３１〜３４のいずれか一項に記載の創傷の上皮形成を促進するシステムにおいて、前記複数の突起が複数の円錐状の突起を含むことを特徴とする、システム。
36. 請求項３１または請求項３２〜３４のいずれか一項に記載の創傷の上皮形成を促進するシステムにおいて、前記複数の突起が、前記遠位端部に細孔を有する複数の円錐状の突起を含むことを特徴とする、システム。
37. 請求項３１または請求項３２〜３６のいずれか一項に記載の創傷の上皮形成を促進するシステムにおいて、前記複数の突起が、前記突起の内部部分に形成された供給溜めをさらに含むことを特徴とする、システム。
38. 請求項３１または請求項３２〜３６のいずれか一項に記載の創傷の上皮形成を促進するシステムにおいて、前記複数の突起が、前記突起の内部部分に形成された供給溜めをさらに含み、および前記供給溜めが可溶性因子を含むことを特徴とする、システム。
39. 請求項３１または請求項３２〜３６のいずれか一項に記載の創傷の上皮形成を促進するシステムにおいて、前記複数の突起が、前記突起の内部部分に形成された供給溜めをさらに含み、および前記複数の突起および前記ドレッシング本体が生体再吸収性材料で形成されていることを特徴とする、システム。
40. 請求項３１または請求項３２〜３９のいずれか一項に記載の創傷の上皮形成を促進するシステムにおいて、前記複数の突起の各突起のアスペクト比（前記複数の突起の平均的な突起の長い方の寸法を、前記複数の突起の前記平均的な突起の短い方の寸法によって割ったもの）が、１／１０〜１０の範囲にあることを特徴とする、システム。
41. 上皮形成ドレッシングの製造方法において、
    医療グレードのポリマーから、第１の側面と第２の側面とを有するドレッシング本体を形成するステップと；
    医療グレードのポリマーから、アスペクト比（複数の突起の平均的な突起の長い方の寸法を、複数の突起の前記平均的な突起の短い方の寸法によって割ったもの）が１／１０〜１０の範囲の複数の突起を形成するステップにおいて、前記突起が、内部部分と、前記突起の前記内部部分と外部部分とを流体的に結合する複数の細孔とを有して形成されるステップと；
    前記ドレッシング本体の前記第２の側面に前記複数の突起を結合させるステップと
    を含むことを特徴とする、方法。
42. 請求項４１に記載の製造方法において、前記ドレッシング本体の一部分にアパーチャを形成することをさらに含むことを特徴とする、方法。
43. 請求項４１に記載の製造方法において、ドレッシング本体を形成する前記ステップ、複数の突起を形成する前記ステップ、および前記複数の突起を結合させる前記ステップが、前記複数の突起を備える前記ドレッシング本体を成形することを含むことを特徴とする、方法。
44. 創傷の上皮形成を促進する上皮形成ドレッシングにおいて、
    医療グレードのポリマーから形成され、かつ第１の側面と第２の組織面側面とを有し、前記第１の側面と前記第２の組織面側面との間の流体連通を可能にするように動作可能な複数のアパーチャが形成されている、実質的に平面的な部材；および
    前記第２の組織面側面に結合された複数のペグであって、複数のペグの各ペグが、１０〜５０００ミクロンの範囲の縦方向長さを有し、および１／１０〜１０の範囲のアスペクト比（複数のペグの平均的なペグの長い方の寸法を、複数のペグの前記平均的なペグの短い方の寸法で割ったもの）を有する、複数のペグ
    を含むことを特徴とする、上皮形成ドレッシング。
45. 創傷治療用の上皮形成ドレッシングの製造における生体再吸収性物質の使用において、前記治療が：
    前記創傷床の前記肉芽組織に近接して上皮形成ドレッシングを展開配置することにおいて、前記上皮形成ドレッシングが：
    第１の側面と第２の組織面側面とを有するドレッシング本体、および
    近位端部と遠位端部とをそれぞれ有する複数の突起であって、前記近位端部が、前記ドレッシング本体の第２の組織面側面に結合されている、複数の突起
    を含むこと；
    前記上皮形成ドレッシングに圧縮力を発生させて、前記複数の突起が前記肉芽組織にぶつかるようにすること；および
    上皮組織が前記突起に近接して形成されるだけの十分な時間を確保すること
    を含むことを特徴とする、使用。

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