JP5968867B2 - パターン化された新生上皮形成ドレッシング、システム、および方法 - Google Patents

Description

関連出願
本発明は、３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）下において、２０１０年３月１６日出願の米国仮特許出願第６１／３１４，２７４号（「Ｐａｔｔｅｒｎｅｄ Ｎｅｏ−Ｅｐｉｔｈｅｌｉａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」）（あらゆる点において本願明細書に援用する）、および２０１０年３月１６日出願の米国仮特許出願第６１／３１４，２３６号（「Ｅｐｉｔｈｅｌｉａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ，ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ」）（これも、あらゆる点において本願明細書に援用する）の出願の利益を主張する。

本開示は、概して治療システムに関し、より詳細には、パターン化された新生上皮形成（ｎｅｏ−ｅｐｉｔｈｅｌｉａｌｉｚａｔｉｏｎ）ドレッシング、システム、および方法に関する。

医療状況に応じて、とりわけ減圧療法においては減圧を使用して、組織部位での肉芽組織の発達を促し得る。肉芽組織は、組織修復中に創傷の上に形成される結合組織である。肉芽組織は、一般に、新生血管、免疫細胞、線維芽細胞、および暫定的細胞外マトリックス（ｐｒｏｖｉｓｉｏｎａｌ ｅｘｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒ ｍａｔｒｉｘ）を含むと定義される。肉芽組織は、一般に、創傷治癒の増殖期にあることを示している。減圧療法は、一般に、組織部位に対して減圧を配分すなわち分配することを含む方法である。

患者の、肉芽組織を有する創傷治療用のシステムの説明に役立つ非限定的な実施形態は、創傷に近接して配置するためのパターン化された新生上皮用ドレッシングを含む。肉芽組織を有する創傷治療用のパターン化された新生上皮用ドレッシングは、第１の側面と、肉芽組織に近接して配置するための第２の患者対面側面とを有するインターフェース部材、およびインターフェース部材の第２の患者対面側面に形成された複数の三次元構造を含む。システムは、パターン化された新生上皮用ドレッシングおよび患者の表皮を覆って配置されるシール部材、シール部材に流体結合された減圧インターフェース、および減圧インターフェースに流体結合された減圧源をさらに含む。

肉芽組織を有する創傷治療用のパターン化された新生上皮用ドレッシングの説明に役立つ非限定的な実施形態は、第１の側面と、肉芽組織に近接して配置するための第２の患者対面側面とを有するインターフェース部材、およびインターフェース部材の第２の患者対面側面に形成された複数の三次元構造を含む。

患者の創傷部位の治療方法の説明に役立つ非限定的な実施形態は、任意選択で、創傷部位に肉芽組織を形成すること、肉芽組織に近接してパターン化された新生上皮用ドレッシングを展開配置すること、およびパターン化された新生上皮用ドレッシングに接触圧をかけることを含む。肉芽組織を有する創傷治療用のパターン化された新生上皮用ドレッシングは、第１の側面と、肉芽組織に近接して配置するための第２の患者対面側面とを有するインターフェース部材を含む。パターン化された新生上皮用ドレッシングはまた、インターフェース部材の第２の患者対面側面に形成された複数の三次元構造を含む。

患者の創傷部位の治療方法の説明に役立つ非限定的な実施形態は、内因性体液の流れを、タンパク質の沈着をパターン化させるように方向付けること、パターン化されたタンパク質の沈着に移動上皮を誘導するようにして新生上皮を形成すること、および新生上皮に亀裂を形成することを含む。

肉芽組織を有する創傷治療用のパターン化された新生上皮用ドレッシングの製造方法の説明に役立つ非限定的な実施形態は、第１の側面と、肉芽組織に近接して配置するための第２の患者対面側面とを有するインターフェース部材を形成すること、およびインターフェース部材の第２の患者対面側面に複数の三次元構造を形成することを含む。

説明に役立つ実施形態の他の特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明を参照することで、より明白となる。

図１は、患者の創傷を治療するシステムの説明に役立つ非限定的な実施形態の一部分の断面を示す概略図である。 図２は、パターン化された新生上皮用ドレッシングの説明に役立つ非限定的な実施形態の概略的な斜視図である。 図３は、図２のパターン化された新生上皮用ドレッシングの概略的な底面図である。 図４は、線４−４に沿って取られた図３のパターン化された新生上皮用ドレッシングの概略的な断面図である。 図５は、パターン化された新生上皮用ドレッシングの説明に役立つ非限定的な実施形態の概略的な断面図である。 図６Ａは、減圧が行われていない、パターン化された新生上皮用ドレッシングを示す、説明に役立つ非限定的な実施形態の概略的な断面図である。 図６Ｂは、減圧が行われている図６Ａのパターン化された新生上皮用ドレッシングを示す。

以下の説明に役立つ実施形態の詳細な説明では、その一部をなす添付図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施できるのに十分な程度、詳細に説明し、および、他の実施形態を使用し得ること、および本発明の趣旨または範囲から逸脱せずに、論理的な構造、機械、電気および化学的な変更がなされ得ることが理解される。当業者が、本明細書で説明する実施形態を実施できるようにするのに必要ではない詳細を避けるために、説明では、当業者に公知の特定の情報を省略し得る。それゆえ、以下の詳細な説明は、限定ととられるべきではなく、説明に役立つ実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。

主に図１〜４、初めに図１を参照すると、患者１０４の創傷１０２を治療するためのシステム１００を示し、システム１００は、パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６を含む。創傷１０２は、表皮１０８を通って真皮１１０まで広がることがある。場合によっては、創傷１０２は皮下組織１１２にまで及ぶことがある。説明に役立つ実施形態では、パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６は、第１の側面１１４および第２の患者対面側面１１６を有していて、第２の患者対面側面１１６が肉芽組織１１８に接触するように示してある。下記でさらに説明するように、新生上皮組織は、創傷の縁１２０から成長し、かつ、パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６の影響を受けて方向付けられて、形成される。

シール部材１２２が、パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６を覆う流体シールを形成する。「流体シール」または「シール」は、関係する特定の減圧源またはサブシステムによって与えられた、所望の部位に減圧を維持するのに適切なシールを意味する。シール部材１２２は、第１の側面１２４および第２の患者対面側面１２６を有する。シール部材１２２は、流体シールを提供する任意の材料とし得る。シール部材１２２は、例えば、不浸透性または半透過性のエラストマー材料とし得る。「エラストマー」は、エラストマーの特性を有することを意味し、概して、ゴム様の特性を有するポリマー材料を称する。より具体的には、ほとんどのエラストマーは、極限伸びが１００％超であり、かなりの程度の弾力性を有する。材料の弾力性は、弾性変形から回復する材料の能力を指す。エラストマーの例は、限定されるものではないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、ＥＶＡフィルム、コ−ポリエステル、およびシリコーンを含み得る。シール部材材料の追加的な具体例は、シリコーンドレープ、３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ、Ａｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎから入手可能なものなどのアクリルドレープを含む。

患者の表皮１０８または別の層に対して、例えばガスケットまたは追加的なシール部材のようなシール部材１２２を保持するために、取付装置１２８を使用してもよい。取付装置１２８は多数の形態を取り得る。例えば、取付装置１２８は、医学的に容認できる感圧接着剤としてもよく、かつ、シール部材１２２の周囲１３０、一部分、または全体の周りに延在する。

シール部材１２２の第２の患者対面側面１２６に減圧インターフェース１３２が流体結合している。減圧源１３４によって生じた減圧が、減圧供給導管１３６を通って減圧インターフェース１３２まで供給される。説明に役立つ一実施形態では、減圧インターフェース１３２は、ＫＣＩ（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）から入手可能なＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＰａｄまたはＳｅｎｓａ Ｔ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）Ｐａｄである。減圧インターフェース１３２は、シール部材１２２の第２の患者対面側面１２６まで、および最終的には、パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６まで減圧を供給することを可能にする。

減圧源１３４は減圧を提供する。減圧源１３４は、真空ポンプ、壁面吸い込み、マイクロポンプ、または他の源など、減圧を供給する任意の装置とし得る。組織部位に行われる減圧の量および性質は、一般に用途に応じて変化するが、減圧は、典型的には−５ｍｍ Ｈｇ〜−５００ｍｍ Ｈｇ、より典型的には−５０ｍｍ Ｈｇ〜−２００ｍｍ Ｈｇとし得る。例えば、限定されるものではないが、圧力は、−９０、−１００、−１１０、−１２０、−１３０、−１４０、−１５０、−１６０、−１７０、−１８０、−１９０、−２００ｍｍ Ｈｇまたは別の圧力とし得る。

一部の実施形態では、パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６が肉芽組織１１８に展開配置される前のものもある。肉芽組織１１８は、システム１００を使用して発生され得るが、パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６が現在示されている箇所にあるマニホールド（図示せず）が用いられ得る。本明細書において、用語「マニホールド」は、一般的に、創傷１０２に減圧を行う、創傷１０２に流体を供給する、または創傷１０２から流体を除去するのを支援するために設けられる物体または構造を指す。マニホールドは、一般に、複数の流路または流れ経路を含み、流体を、マニホールド周囲の組織部位へもたらしかつその組織部位から除去するように分配させる。説明に役立つ一実施形態では、流路または流れ経路は相互に接続されて、創傷１０２への流体の提供および創傷１０２からの流体の除去の分配を改善する。マニホールドは、創傷１０２に接触して配置することおよび創傷１０２に減圧を分配することが可能な生体適合性材料とし得る。マニホールドの例は、例えば、限定はされないが、流路を形成するように配置された構造要素を有する装置、例えば、セル状発泡体、連続気泡発泡体、多孔性組織集合体、液体、ゲル、および流路を含むまたは硬化して流路を含む発泡体などを含み得る。マニホールドは多孔性としてもよく、および発泡体、ガーゼ、フェルトのマット、または特定の生物学的応用に好適な任意の他の材料から作製し得る。一実施形態では、マニホールドは多孔質発泡体であり、流路の機能を果たす複数の連続気泡または細孔を含む。多孔質発泡体は、ポリウレタン、連続気泡、Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）製のＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材などの網状発泡体とし得る。

本明細書において、「減圧」は、一般的に、治療を施されている組織部位における周囲圧力に満たない圧力を指す。ほとんどの場合、この減圧は、患者がいる場所の気圧に満たない。あるいは、減圧は、組織部位における静水圧未満とし得る。他に指定のない限り、本明細書で挙げられた圧力の値は、ゲージ圧である。供給された減圧は、一定であってもまたは変動（パターン化またはランダム）してもよく、連続的にまたは断続的に供給され得る。用語「真空」および「陰圧」を使用して、創傷１０２にかけられる圧力を説明し得るが、創傷１０２にかけられる実際の圧力は、通常完全な真空に関連する圧力を上回り得る。本明細書での使用に一致して、減圧または真空圧の上昇は、一般に、絶対圧の相対的減少を指す。

減圧導管１３６は、１つ以上の装置、例えば装置１３８を有し得る。例えば、装置１３８は、滲出液および除去した他の流体を保持するための液溜め、または収集部材とし得る。減圧導管１３６に含まれ得るかまたは減圧導管１３６に流体結合され得る装置１３８の他の例は、以下の非限定的な例を含む：圧力フィードバック装置、容量検出システム、血液検出システム、感染検出システム、流量監視システム、または温度監視システム。

ここで主に図２〜４を参照すると、パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６は、第１の側面１４２と、肉芽組織１１８の近位に配置するための第２の患者対面側面１４４とを有するインターフェース部材１４０を有し、およびインターフェース部材１４０の第２の患者対面側面１４４には複数の三次元構造１４６が形成されている。インターフェース部材１４０は、任意の医療グレードのポリマー、熱可塑性ポリマー、再吸収性（ｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）ポリマーまたは材料、生物学的に誘導されたポリマー、例えばコラーゲン、または他の好適な材料、例えば、シリコーン、ポリウレタンフィルムから形成し得る。インターフェース部材１４０はまた、発泡体、例えば、図６Ａおよび６Ｂに示す実施形態を使用して形成し得る。インターフェース部材１４０は、鋳造、成形、またはインターフェース部材１４０を形成する他の技術によって形成され得る。本明細書では、他に指定のない限り、「または」は、相互排他性である必要はない。

インターフェース部材１４０は複数の細孔を有し、これら細孔は、流体の伝達を可能にする十分な大きさを有し、かつ細孔を通る細胞移動を制限する程度に十分に小さい。平均細孔径は、細胞が一般に移動できる最小サイズを下回っていて（多くの実施形態において、インターフェース部材１４０の全体的な質感を比較的「平滑」にする）、インターフェース部材１４０への組織内部成長を回避し、かつインターフェース部材１４０の表面１５０に平行な細胞の側方移動を促す。選択細孔は、細胞移動のための最小サイズを上回るが、材料表面に含まれる密度が十分に低く、創傷１０２への非付着性を許容レベルに維持し得る。平均細孔径は許容範囲内に留まる。創傷１０２の流体制御を可能にするための、細孔径の範囲の他方の限度では、流体伝達を可能にする適切なサイズの細孔が、一般にインターフェース部材１４０全体にまたはインターフェース部材１４０に系統的なパターンで組み込まれて、直接の流体流を促す。一実施形態では、インターフェース部材は、平均細孔径が５マイクロメートルまたはミクロン（μｍ）超かつ１０００μｍ未満の複数の細孔を有し得る。他の非限定的な実施形態では、平均細孔径は、１０、４０、８０、１００、１２０、１５０、２００、２５０、３００、３５０、４００、４５０、５００、５５０、６００、６５０、７００、７５０、８００、８５０、９００、または９５０μｍ、またはこれらの間の任意の寸法または他のサイズとし得る。用語「細孔」を使用するが、細孔はスリットまたは他のアパーチャも含み得ることを理解されたい。細孔の寸法が具体的に与えられる場合、ほぼ円形の細孔であると理解され、寸法は直径に適用される。

インターフェース部材１４０の形成プロセスにおいて複数の三次元構造１４６を形成してもよいし、または三次元構造１４６は、個別に形成されてから、インターフェース部材１４０の一部として結合されてもよい。別の実施形態では、複数の三次元構造１４６は、化学的にエッチングされても、インプリントされても、またはインターフェース部材１４０の一態様として、後で形成されてもよい。

インターフェース部材１４０は、チャネル１４９などの１つ以上の流体通路１４８を備えて形成され、流体通路は、インターフェース部材１４０の第１の側面１４２と第２の患者対面側面１４４を流体結合する。流体通路１４８は、アパーチャ、導管、またはインターフェース部材１４０に内在する材料にある固有の多孔性の経路とし得る。

三次元構造１４６は、複数の隆起１５２または複数の溝１５４を含み得る。三次元構造１４６は、流体、例えば、内因性体液（ｅｎｄｏｇｅｎｏｕｓ ｆｌｕｉｄ）、例えば滲出液の流れを、流体通路１４８の１つ以上に方向付けるのを助ける。三次元構造１４６または三次元構造１４６の一部分は、１種以上のタンパク質、例えば、成長因子、インテグリン、インテグリン受容体、抗体、ペプチド、アプトマー（ａｐｔｏｍｅｒ）、または他の好適な材料によって被覆してもよい。

三次元構造１４６は、ヒトの皮膚のパターンを模したまたは実質的に再現した表面１５０上のパターンとして形成し得る。三次元構造１４６のパターンを開発するために、少なくとも３つの手法を使用し得る。第１に、ヒトの皮膚の全体的または一般的なパターンをモデル化したパターンを含む「一般的なヒトの皮膚パターン」を使用し得る。このパターンは、体の特定の個所に特有のものではなくてもよいが、しわおよび一般的特徴を有するより一般的なパターンである。

第２に、「部位特有のヒトの皮膚パターン」を使用し得る。この第２の手法では、体の特異的な領域の一般的特徴がターン化されている全体的な皮膚のパターンを使用する。例えば、手の甲側の皮膚の一般的な表面部分を手の甲側の創傷に使用し得る。

第３に、「無傷の類似のヒトの皮膚パターン」を使用し得る。この第３の手法では、パターンは、特定の患者の、創傷付近または複製する身体部分の皮膚に基づいて開発され得る。パターンは、創傷付近または複製する身体部分の皮膚を模するまたは実質的に再現する。例えば、創傷が、患者の左手の甲側にあった場合、三次元構造１４６を形成するために、創傷付近の皮膚をモデルとして使用するか、または右手の無傷の皮膚を使用するかのいずれかである。この後者の手法は、あつらえの対称的なドレッシングを作製する。さらに他の実施形態では、三次元構造１４６は、放射パターンなどの他のパターンに組織されて、パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６の周囲から中心への移動を導いてもよい。

ここで主に図５を参照すると、創傷２０２を治療するシステム２００の別の実施形態が示されている。システム２００は、多くの点で図１のシステム１００に類似しており、および類似要素は参照符号を１００だけ大きい符号で示している。創傷２０２は、表皮２０８および真皮２１０を通って、ほとんど皮下組織２１２まで達するように示す。肉芽組織２１８は、創傷２０２の床に形成されているように示され、および新生上皮２１９は、肉芽組織２１８を覆って形成されているように示されている。

システム２００は、パターン化された新生上皮用ドレッシング２０６を示し、ドレッシング２０６は、第１の側面２４２および第２の患者対面側面２４４を有するインターフェース部材２４０を含む。インターフェース部材２４０は、薄型部材２５６および発泡部材２５８を含む。薄型部材２５６は、例えばポリウレタンフィルムまたは本明細書に挙げる他の材料製の部材などであり、第１の側面２６０および第２の患者対面側面２６２を有する。発泡部材２５８は、第１の側面２６４および第２の患者対面側面２６６を含む。薄型部材２５６の第１の側面２６０は、発泡部材２５８の第２の患者対面側面２６６に隣接しており、かつ、限定はされないが、溶接（例えば、超音波溶接またはＲＦ溶接）、火炎貼合せ、ボンディング、接着剤、またはセメント剤を含む任意の公知の技術によって第２の患者対面側面２６６に結合され得る。薄型部材２５６は、任意の医療グレードのポリマー、熱可塑性ポリマー、再吸収性ポリマーまたは材料、生物学的に誘導されたポリマー、例えばコラーゲン、または他の好適な材料、例えば、シリコーン、ポリウレタンフィルムから形成し得る。

薄型部材２５６の第２の患者対面側面２６２に複数の三次元構造２４６を形成し得る。三次元構造２４６は、薄型部材２５６にインプリンティング、エッチング、または鋳造、または他の技術を行うことによって形成され得る。従来通り、三次元構造２４６は、複数の隆起２５２または複数の溝２５４を含み得る。三次元構造２４６は、表面上に、ヒトの皮膚パターンを模するまたは実質的に再現するパターンとして形成され得る。

パターン化された新生上皮用ドレッシング２０６に接触圧、または内側に向く圧力が生じる。この実施形態では、接触圧は、ボルスターとして発泡部材２５８を使用しかつ発泡部材２５８にシール部材２２２を適用して接触力を生成することによって、生じる。減圧は、図１のシステム１００においても使用できる。シール部材２２２と患者の表皮２０８との間に流体シールを形成するために取付装置２２８が使用され得る。

インターフェース部材２４０の第２の患者対面側面２４４および第１の側面２４２は、インターフェース部材２４０にある、流体通路を形成する細孔を通じて流体連通している。細孔に加えてまたは細孔の代わりに、チャネル（図示はしないが、図１のチャネル１４９と類似している）を形成してもよい。

発泡部材２５８は、薄型部材２５６から流体を排出させる親水性発泡体とし得る。発泡部材２５８は連続気泡発泡体とし得る。さらに別の実施形態では、発泡部材２５８は疎水性発泡体とし得る。

ここで主に図６Ａおよび６Ｂを参照すると、パターン化された新生上皮用ドレッシング３０６の、別の説明に役立つ非限定的な実施形態が、肉芽組織３１８上に示されている。パターン化された新生上皮用ドレッシング３０６は、図６Ｂに示す減圧下で明白な、硬い部分３７０と、あまり硬くない部分３７２とを有する発泡体３６８から形成される。硬さが異なるために、発泡体３６８は、減圧下に置かれる場合に、隆起３５２と溝３５４の形態の、複数の三次元構造３４６を形成する。第１の側面３６９および第２の患者対面側面３７１は、発泡体３６８の連続気泡によって形成された流体通路を介して流体連通している。三次元構造３４６は、表面上に、ヒトの皮膚パターンを模するまたは実質的に再現するパターンとして形成され得る。

ここで図１〜６Ｂを参照すると、使用時、説明に役立つ一実施形態によれば、肉芽組織１１８、２１８、３１８は、創傷１０２、２０２に近接してマニホールド（図示せず）を配置しかつシール部材１２２、２２２を使用して流体シールを形成することによって、形成され得る。肉芽組織１１８、２１８、３１８の形成を促すために減圧が行われる。あるいは、肉芽組織は、援助なしに形成され得る。肉芽組織１１８、２１８、３１８が形成されると、パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６、２０６、３０６が、肉芽組織１１８、２１８、３１８に近接して配置され、およびシール部材１２２、２２２によって覆われて、肉芽形成から上皮形成に移行し得る。接触圧は、減圧、圧力ラップ（ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｗｒａｐ）、ボルスターを圧迫する張力部材またはシール部材と共に発泡体ボルスターを使用することによって、生じる。

多くの実施形態では、接触圧を保持し、かつ流体通路１４８を通して流体を除去するために減圧が使用される。減圧は、創傷１０２、２０２から内因性体液を、三次元構造１４６によって流体通路１４８へ向けられるように引き出す。内因性体液が、三次元構造１４６によって方向付けられた経路に沿って流れる場合、パターン化されたタンパク質または細胞外マトリックス（ＥＣＭ）（例えば、フィブリンまたはコラーゲン）が沈着または形成される。創傷の縁１２０から移動上皮が移動すると、上皮は、パターン化されたタンパク質の沈着によって誘導され、および所望のパターンの新生上皮を形成する。隆起１５２が新生上皮に亀裂（例えば、図５の亀裂２５３）を形成する。新生上皮にあるこれらの亀裂または溝は、体の動きにさらされるときの、屈曲のための応力緩和点の機能を果たす。このような新生上皮の形成は、流体の流れ、接触による誘導、微小歪み、およびメカノトランスダクション（ｍｅｃｈａｎｏｔｒａｎｓｄｕｃｔｉｏｎ）の原理の統合による組織形成を含む。

一実施形態では、減圧を伴わずに接触圧がもたらされる。この場合、三次元構造１４６は、主に、細胞移動を方向付けるために使用され得る。さらに、親水性部材を使用して、流体の管理を支援し得る。

パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６、２０６は、表面トポロジー、または三次元構造１４６により、タンパク質付着、細胞行動（移動）、およびＥＣＭ生成に影響を与え得る。三次元構造１４６はまた、肉芽組織内の細胞およびＥＣＭの向き、およびそれにより新生上皮にも影響を与え得る。このように、構造は、細胞周囲（細胞由来の）マトリックスに、接触による誘導を伝え得る。肉芽組織１１８、２１８の線維芽細胞は、パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６の溝１５４または隆起１５２と接触するように配置されると、整列し始め得る。線維芽細胞は、細胞骨格、または足場を、パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６の三次元構造１４６によって方向付けられるのと実質的に同じ方向に整列させ得る。ケラチノサイトは、線維芽細胞によって表されたパターンに従い得る。

形成された亀裂は、無傷の皮膚にある亀裂を模する。三次元構造１４６、２４６は、上を覆う新生上皮２１９の発達につながり得る治癒創傷の肉芽組織１１８、２１８内の要素を方向付け、および適切なひだまたは亀裂およびＥＣＭ沈着がある状態で、パターン化された上皮を生じ、組織の生理的に等価の屈曲および審美的外観を含め、再生および機能を向上させる。この屈曲は、下部の肉芽組織層内および新生上皮の双方のＥＣＭのパターン化された沈着によって支持されている。これらの構造は、応力緩和点および構造支持点を提供し、体の動きを改善する。加えて、再上皮形成の速度は、システム１００、２００を使用すると増大し得る。パターン化された新生上皮用ドレッシング１０６、２０６、３０６を用いる再上皮形成の別の考えられる説明は、三次元構造１４６、２４６、３４６によって方向付けられた流体の流れにより、走触性または走化性勾配で構造タンパク質が沈着され、これが、ケラチノサイトの増殖率を高め得ることである。

他の実施形態では、上皮の表面パターン形成または表面のしわは、流体を導入すると、陰圧を加えると、または、または電気、光、もしくは他の刺激装置によって誘導されると、誘発され得る。他の実施形態では、新生上皮用ドレッシングにバッキング層または他の層が追加される。システム１００、２００およびパターン化された新生上皮用ドレッシング１０６、２０６、３０６を創傷床上の上皮に関連して示すが、同様の手法を、血管系、呼吸器系、視覚系、および消化器系内に含まれるものを含む他の上皮層または内膜の表面のパターン化に行ってもよい。

別の実施形態では、インターフェース部材は、発泡体に結合された薄型部材と形成されてもよく、および薄型部材は、発泡体との結合後に収縮する。収縮によって、隆起および溝が形成される。

本発明およびその利点を、いくつかの説明に役立つ非限定的な実施形態に関連して説明したが、添付の特許請求の範囲によって定義された本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更、代用、交換、および修正をなすことができることを理解されたい。いずれか一つの実施形態に関連して説明された任意の特徴はまた、任意の他の実施形態にも適用可能であり、および一実施形態に関連した説明は、文脈によって示されるように他の実施形態に適用され得ることを理解されたい。

上述の利益および利点は、一実施形態に関連し得ること、またはいくつかの実施形態に関連し得ることを理解されたい。「１つの」品目への言及は、１つ以上のそれら品目を指すことをさらに理解されたい。

本明細書で説明した方法のステップは、任意の好適な順序で、または適切な場合には同時に実施し得る。

適切な場合には、上述の例のいずれかの態様を、説明の任意の他の例の態様と組み合わせて、類似のまたは異なる特性を有しかつ同じまたは異なる問題に対処する別の例を形成する。

好ましい実施形態の上述の説明は例示にすぎず、当業者は様々な修正をなし得ることを理解されたい。上述の明細書、例およびデータは、本発明の例示的な実施形態の構造および使用の完全な説明を提供する。本発明の様々な実施形態を、ある程度詳細に、または１つ以上の個々の実施形態を参照して上記で説明したが、当業者は、特許請求の範囲から逸脱せずに、開示の実施形態に多数の修正をなすことができる。

Claims (49)

1. 患者の、肉芽組織を有する組織部位の治療システムにおいて、
   前記組織部位の肉芽組織に近接して配置される新生上皮用ドレッシングにおいて、
   第１の側面と、前記肉芽組織に近接して配置するための第２の患者対面側面とを有するインターフェース部材、および
   前記インターフェース部材の前記第２の患者対面側面に形成され、かつヒトの皮膚を模するパターンを含む複数の三次元構造
   を含む、新生上皮用ドレッシング；
   前記新生上皮用ドレッシングおよび前記患者の表皮を覆って配置されるシール部材；
   前記シール部材に流体結合される減圧インターフェース；
   前記減圧インターフェースに流体結合される減圧源；
   を含み、前記三次元構造が、前記ヒトの皮膚を模するパターンで上皮の増殖を促進させることを特徴とする、システム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記インターフェース部材が、前記第１の側面と前記第２の患者対面側面とを流体的に結合させる流体通路を有して形成されることを特徴とする、システム。
3. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記インターフェース部材が、流体伝達を可能にし、かつ細胞移動を制限する複数の細孔を有することを特徴とする、システム。
4. 請求項１または２に記載のシステムにおいて、前記インターフェース部材が、流体伝達を可能にし、かつ細胞移動を制限する平均細孔径を有する複数の細孔を有することを特徴とする、システム。
5. 請求項１または２に記載のシステムにおいて、前記インターフェース部材が、５μｍより大きくかつ１０μｍより小さい平均細孔径を有する複数の細孔を有することを特徴とする、システム。
6. 請求項１または請求項２〜５のいずれか一項に記載のシステムにおいて、前記複数の三次元構造が複数の隆起を含むことを特徴とする、システム。
7. 請求項１または請求項２〜６のいずれか一項に記載のシステムにおいて、前記複数の三次元構造が複数の溝を含むことを特徴とする、システム。
8. 請求項１または請求項２〜５のいずれか一項に記載のシステムにおいて、前記複数の三次元構造が、治療すべき組織部位の皮膚を模した無傷のヒトの皮膚パターンを含むことを特徴とする、システム。
9. 請求項１または請求項２〜５のいずれか一項に記載のシステムにおいて、前記複数の三次元構造が、身体の特異的領域におけるヒトの皮膚パターンを含むことを特徴とする、システム。
10. 請求項１または請求項２〜９のいずれか一項に記載のシステムにおいて、前記インターフェース部材が、医療用ポリマーを含むことを特徴とする、システム。
11. 請求項１または請求項２〜９のいずれか一項に記載のシステムにおいて、前記インターフェース部材がシリコーンを含むことを特徴とする、システム。
12. 請求項１または請求項２〜９のいずれか一項に記載のシステムにおいて、前記インターフェース部材がポリウレタンフィルムを含むことを特徴とする、システム。
13. 請求項１または請求項２〜９のいずれか一項に記載のシステムにおいて、前記インターフェース部材が、発泡体に接合されたポリウレタンフィルムを含むことを特徴とする、システム。
14. 請求項１または請求項２〜９のいずれか一項に記載のシステムにおいて、前記インターフェース部材が、硬い部分とあまり硬くない部分とを有する発泡体を含み、減圧下で、前記あまり硬くない部分が、前記硬い部分よりも圧縮されることを特徴とする、システム。
15. 請求項１または請求項２〜１４のいずれか一項に記載のシステムにおいて、前記複数の三次元構造に被覆されたタンパク質をさらに含むことを特徴とする、システム。
16. 患者の、肉芽組織を有する組織部位の治療システムにおいて、
    前記組織部位上の肉芽組織に近接して配置される新生上皮用ドレッシングにおいて、
    第１の側面と、前記肉芽組織に近接して配置するための第２の患者対面側面とを有するインターフェース部材において、前記インターフェース部材が複数の細孔を有し、前記複数の細孔が流体伝達を可能にし、かつ細胞移動を制限する、インターフェース部材、および
    前記インターフェース部材の前記第２の患者対面側面に形成された複数の三次元構造において、ヒトの皮膚を模するパターンを含む複数の三次元構造
    を含む、新生上皮用ドレッシング；
    前記新生上皮用ドレッシングおよび前記患者の表皮を覆って配置されるシール部材；
    前記シール部材に流体結合された減圧インターフェース；
    前記減圧インターフェースに流体結合された減圧源；
    を含み、前記三次元構造が、前記ヒトの皮膚を模するパターンで上皮の増殖を促すことを特徴とする、システム。
17. 請求項１６に記載のシステムにおいて、前記複数の三次元構造が、治療すべき組織部位の皮膚を模した無傷のヒトの皮膚パターンを含むことを特徴とする、システム。
18. 請求項１６に記載のシステムにおいて、前記複数の三次元構造が、身体の特異的領域におけるヒトの皮膚パターンを含むことを特徴とする、システム。
19. 請求項１６または１７または１８に記載のシステムにおいて、前記複数の細孔が、５μｍより大きくかつ１０μｍより小さい平均細孔径を有することを特徴とする、システム。
20. 肉芽組織を有する組織部位を治療するための新生上皮用ドレッシングにおいて、
    第１の側面と、前記肉芽組織に近接して配置するための第２の患者対面側面とを有するインターフェース部材；および
    前記インターフェース部材の前記第２の患者対面側面に形成され、かつヒトの皮膚を模するパターンを含む複数の三次元構造
    を含むことを特徴とする、ドレッシング。
21. 請求項２０に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記インターフェース部材が、前記第１の側面と前記第２の患者対面側面とを流体的に結合する流体通路を有して形成されることを特徴とする、ドレッシング。
22. 請求項２０または２１に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記インターフェース部材が、流体伝達を可能にし、かつ細胞移動を制限する平均細孔径を有する複数の細孔を有することを特徴とする、ドレッシング。
23. 請求項２０または２１または２２に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記インターフェース部材が、５μｍより大きくかつ１０μｍより小さい平均細孔径を有する複数の細孔を有することを特徴とする、ドレッシング。
24. 請求項２０または２１または２２に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記複数の三次元構造が複数の隆起を含むことを特徴とする、ドレッシング。
25. 請求項２０または２１または２２に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記複数の三次元構造が複数の溝を含むことを特徴とする、ドレッシング。
26. 請求項２０または２１または２２に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記複数の三次元構造が、治療すべき組織部位の皮膚を模した無傷のヒトの皮膚パターンを含むことを特徴とする、ドレッシング。
27. 請求項２０または２１または２２に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記複数の三次元構造が、身体の特異的領域におけるヒトの皮膚パターンを含むことを特徴とする、ドレッシング。
28. 請求項２０または請求項２１〜２６のいずれか一項に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記インターフェース部材が、医療用ポリマーを含むことを特徴とする、ドレッシング。
29. 請求項２０または請求項２１〜２６のいずれか一項に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記インターフェース部材がシリコーンを含むことを特徴とする、ドレッシング。
30. 請求項２０または請求項２１〜２６のいずれか一項に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記インターフェース部材がポリウレタンフィルムを含むことを特徴とする、ドレッシング。
31. 請求項２０または請求項２１〜２６のいずれか一項に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記インターフェース部材が、発泡体に接合された薄型部材を含むことを特徴とする、ドレッシング。
32. 請求項２０または請求項２１〜２６のいずれか一項に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記インターフェース部材が、硬い部分と、減圧下で圧縮される、あまり硬くない部分とを有する発泡体を含むことを特徴とする、ドレッシング。
33. 請求項２０または請求項２１〜２６のいずれか一項に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記インターフェース部材が、
    第１の側面および第２の患者対面側面を有する薄型部材；
    第１の側面および第２の患者対面側面を有する親水性材料；
    を含み、前記親水性材料の前記第２の患者対面側面が、前記薄型部材の前記第１の側面に結合されていることを特徴とする、ドレッシング。
34. 請求項２０または請求項２１〜３３のいずれか一項に記載の新生上皮用ドレッシングにおいて、前記複数の三次元構造に被覆されたタンパク質をさらに含むことを特徴とする、ドレッシング。
35. 肉芽組織を有する組織部位の治療用の新生上皮用ドレッシングの製造方法において、
    第１の側面と、前記肉芽組織に近接して配置するための第２の患者対面側面とを有するインターフェース部材を形成すること；および
    前記インターフェース部材の前記第２の患者対面側面に、ヒトの皮膚を模するパターンを備える複数の三次元構造を形成すること
    を含むことを特徴とする、方法。
36. 請求項３５に記載の方法において、前記インターフェース部材を形成することが、前記第１の側面と前記第２の患者対面側面とを流体的に結合する流体通路を備える前記インターフェース部材を形成することをさらに含むことを特徴とする、方法。
37. 請求項３５または３６に記載の方法において、前記インターフェース部材が、流体伝達を可能にし、かつ細胞移動を制限する平均細孔径を有する複数の細孔を有することを特徴とする、方法。
38. 請求項３５〜３７のいずれか一項に記載の方法において、前記インターフェース部材が、５μｍよりも大きくかつ１０μｍよりも小さい平均細孔径を有する複数の細孔を有することを特徴とする、方法。
39. 請求項３５〜３８のいずれか一項に記載の方法において、前記複数の三次元構造が複数の隆起を含むことを特徴とする、方法。
40. 請求項３５〜３８のいずれか一項に記載の方法において、前記複数の三次元構造が複数の溝を含むことを特徴とする、方法。
41. 請求項３５〜３８のいずれか一項に記載の方法において、前記複数の三次元構造が、前記患者の治療すべき組織部位における無傷の皮膚を模するパターンを含むことを特徴とする、方法。
42. 請求項３５〜３８のいずれか一項に記載の方法において、前記複数の三次元構造が、代表的な無傷の皮膚を模するパターンを含むことを特徴とする、方法。
43. 請求項３５〜４２のいずれか一項に記載の方法において、前記インターフェース部材を形成することが、医療用ポリマーから前記インターフェース部材を形成することを含むことを特徴とする、方法。
44. 請求項３５〜４２のいずれか一項に記載の方法において、前記インターフェース部材を形成することが、シリコーンから前記インターフェース部材を形成することを特徴とする、方法。
45. 請求項３５〜４２のいずれか一項に記載の方法において、前記インターフェース部材を形成することが、ポリウレタンフィルムから前記インターフェース部材を形成することを特徴とする、方法。
46. 請求項３５〜４２のいずれか一項に記載の方法において、前記インターフェース部材を形成することが、ポリウレタンフィルムを発泡体に接合することを特徴とする、方法。
47. 請求項３５〜４２のいずれか一項に記載の方法において、前記インターフェース部材が、硬い部分と、減圧下で圧縮される、あまり硬くない部分とを有する発泡体を形成することを特徴とする、方法。
48. 請求項３５〜４２のいずれか一項に記載の方法において、前記インターフェース部材を形成することが、
    第１の側面と第２の患者対面側面とを有する薄型部材を提供すること；
    第１の側面と第２の患者対面側面とを有する親水性材料を提供すること；および
    前記親水性材料の前記第２の患者対面側面を前記薄型部材の前記第１の側面に結合させること
    を含むことを特徴とする、方法。
49. 請求項３５〜４８のいずれか一項に記載の方法において、前記複数の三次元構造にタンパク質を被覆することをさらに含むことを特徴とする、方法。

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