JP2013519695A - ミラミスチンを含有する薬剤 - Google Patents
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Abstract
Description
− 一水和物の形態若しくは非水和の形態のベンジルジメチル3[ミリストイルアミノ]プロピル)−アンモニウムクロリド0.008〜5.0
− ジメチル(3−[ミリストイルアミノ]−プロピル)−アンモニウムオキシド及び/又はジメチル[3−(ミリストイルアミノ−)プロピル)]アミン0.00005〜1.0
− 製薬的に溶解する適した媒質100まで。
− 一水和物の形態若しくは非水和の形態のベンジルジメチル3[ミリストイルアミノ]プロピル)−アンモニウムクロリド0.008〜2.0
− ジメチル(3−[ミリストイルアミノ]−プロピル)−アンモニウムオキシド及び/又はジメチル[3−(ミリストイルアミノ−)プロピル)]アミン0.00005〜0.01
− 製薬的に溶解する適した媒質100まで。
技術的な本解決策を裏付けるために、本特許出願の製剤の組成物の種々のヴァリエーションを用いた。第1表には、いくつかの試験した組成物、具体的には、下記で説明する実施例において用いた組成物を挙げている。
ヒト胎児由来の腎臓細胞のインビトロでのコロナウイルス(ヒトコロナウイルス OC43)の試験培養に関する最小発育阻止濃度(MHK)の測定。組成物Z1(6:1の比における2つの成分)及び比較のためのプロトタイプとしてD3に従った製剤(純粋なベンジルメチル(3−[ミリストイルアミノ]−プロピル)−アンモニウムクロリド)と純粋なジメチル[3−(ミリストイルアミノ−)プロピル]アミンオキシド(AA)とを用いた。実験は、以下の図解に従って平行して実施した:
皮膚並びに結合組織膜及び膣粘膜への本出願の製剤の局所刺激作用をデンジクネズミ及びウサギを使って試験した。尿道及び膀胱の粘膜への局所刺激作用はイヌを使って試験した。
殺精子作用の調査を、WHOにより推奨された方法に従って行った。そのために、ヒト精子を様々の濃度のAZと混合した。引き続き、精子の運動性を顕微鏡で調べた。他の特性値(pH、メチレンブルーの減少率、子宮頸粘液との接触面の検査、フルクトース値(Fruktosespiegel)等)も調査した。18〜23歳の男性の計17人分の精子を調べた。実験結果は、本特許出願の製剤の最適な濃度、すなわち、精子の運動が20秒以内に止む濃度が、0.02質量%であることを示していた。製剤のより高い濃度では、精子が即時に動かなくなるのみならず、精液溶解も引き起こした。
性病における本特許出願の予防作用を、ウサギの実験梅毒をモデルとして用いて調査した。実験は、56匹のチンチラ種のウサギを使って実施した。ウサギは、経皮的方法によって、蒼白性スピロヘータ(ニコルス株及びZKVI−8[Zentrales Institute fuer Haut und Geschlechtskrankheiten])の新たに調製された懸濁液で感染させた。感染から30分、60分、120分、180分及び240分後に、患部の皮膚をZ6又はD23で治療した。対照グループからのウサギは、蒸留水で治療した。全ての動物は、6〜12ヶ月にわたり臨床制御及び血清制御下のもとにあった。制御のために、ワッセルマン反応(RW)、梅毒トレポネーマ運動抑制試験及び免疫蛍光反応を用いた。それらは感染から1.5ヶ月後に2〜3ヶ月毎で行った。同様に、同じ菌株からのスピロヘータの懸濁液によるリンパ節の不活化及び陰嚢皮膚の再感染の方法も用いた。実験結果が示していたのは、実験用ウサギをZ6並びにD23で感染の時点から30分〜2.5時間以内に処理すると、梅毒からこれらの動物を100%保護できることである。同時に、D23について、0.01%より低い濃度だと、感染の時点から30分後に100%の結果は得られない。
実験用動物(ネズミ、ウサギ、テンジクネズミ、イヌ、計100匹を超える動物)における化膿した傷及び腹膜炎のモデルの治癒効果を、一般に承認された方法に従って調査した。その際、細菌学的試験法、形態学的試験法、組織学的試験法及び免疫学的試験法を用いた。
本特許出願の製剤のネズミにおける火傷モデルの治癒効果を調べた。ネズミの除毛した背中の面に市販の器具を使って接触的に熱による火傷をもたらした。治療を火傷から24時間後に開始した。その際、軟膏及びエーロゾル(Z7及びZ8)を用いた。比較のために、プロトタイプによるD6及びD17も適用した。測定した結果は、第4表に挙げている。
角膜の化膿性疾患及び炎症性疾患における効果を調べた。実験は、16匹のチンチラ種のウサギを使って実施した。ウサギの重さは2〜2.5kgであった。角膜への化膿性及び炎症性の作用は、黄色ブドウ球菌株 209 Pの24時間培養の懸濁液を角膜中に投与することで発生させた。2日〜4日目に、13匹のウサギの角膜に潰瘍が生じた。潰瘍は3×6mmの大きさを持っており、その基部に化膿した分泌物を有していた。同時に炎症反応を観察した:結膜炎、眼瞼痙攣等。
消炎性効果を調べた。その際、Z3及びベータメゾン0.025%を含有する組み合わされた軟膏の合理的な組成物を、アレルギー性皮膚疾患の外面治療のために用いた。プロトタイプとの同じ組成物は、均一な調和性をもたらさず、かつ薬剤として用いられることはできない。
坐剤物(Suppositorienmasse)の殺菌特性の試験
Z11の抗菌作用を、成分の効果と比較して、固体培養基への拡散による"インビトロ"実験の間に試験した。
・ グラム陽性球菌(黄色ブドウ球菌 ATCC 6538);
・ 酵母様菌類(カンジダ・アルビカンス ATCC 885−653)
抗菌効果を調べるために、試験培養として、参照菌株の黄色ブドウ球菌 ATCC 6538を使用した。この菌株は、ウクライナのD.K.SabolotnyーInstitut for Mikrobiologie und Virusologieから得ている。
Claims (16)
- 一水和物の形態若しくは非水和の形態のベンジルジメチル(3−[ミリストイルアミノ]−プロピル)−アンモニウムクロリドを含む薬剤において、該薬剤が、さらに、適した医薬溶媒中のジメチル(3−[ミリストイルアミノ]−プロピル)−アンモニウムオキシド及び/又はジメチル(3−[ミリストイルアミノ]−プロピル)−アミンを有することを特徴とする薬剤。
- 前記成分の比が、以下のように:
− 一水和物の形態若しくは非水和の形態のベンジルジメチル(3−[ミリストイルアミノ]プロピル)−アンモニウムクロリド0.008〜5.0質量%
− ジメチル(3−[ミリストイルアミノ]−プロピル)−アンモニウムオキシド及び/又は
− ジメチル(3−[ミリストイルアミノ]−プロピル)−アミン0.00005〜1.0質量%
− 適した医薬溶媒100質量%まで
で形成されていることを特徴とする、請求項1記載の薬剤。 - 前記成分の比が、以下のように:
− 一水和物の形態若しくは非水和の形態のベンジルジメチル(3−[ミリストイルアミノ]プロピル)−アンモニウムクロリド0.008〜2.0質量%
− ジメチル(3−[ミリストイルアミノ]−プロピル)−アンモニウムオキシド及び/又は
− ジメチル(3−[ミリストイルアミノ]−プロピル)−アミン0.00005〜0.01質量%
− 適した医薬溶媒100質量%まで
で形成されていることを特徴とする、請求項1又は2記載の薬剤。 - 前記薬剤が、さらに、以下の一連の塩酸塩からの局所麻酔薬:リドカイン、ブピバカイン、ピロメカイン又はトリメカインを0.1〜5.0質量%の量で含有することを特徴とする、請求項1から3までのいずれか1項記載の薬剤。
- 前記薬剤が、さらに、塩化ナトリウムを0.6〜1.0質量%の量で含有することを特徴とする、請求項1から3までのいずれか1項記載の薬剤。
- 前記薬剤が、さらに、キシロメタゾリン、オキシメタゾリン、ナファゾリン、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン又はプソイドエフェドリンの一群からの抗浮腫剤を含有することを特徴とする、請求項1から3までのいずれか1項記載の薬剤。
- 前記薬剤が、さらに、トリアムシノロン、ベタメタゾン又はフルオシノロンアセトニド、ヒドロコルチゾン、ハロメタゾン又はデキサメタゾンの一群からのコルチコステロイドを0.1〜3.0質量%の量で含有することを特徴とする、請求項1から3までのいずれか1項記載の薬剤。
- 前記薬剤が、さらに、メトロニダゾール、クロトリマゾール、ケトコナゾール、アシクロビル又はリマンタジンの一群からの殺菌剤及び/又は殺ウイルス製剤を0.01〜5.0質量%の量で含有することを特徴とする、請求項1から3までのいずれか1項記載の薬剤。
- 医薬溶媒としてアルコール及び/又は水を含有することを特徴とする、請求項1から8までのいずれか1項記載の薬剤。
- 医薬溶媒として、植物性由来、動物性由来又は合成由来の任意の液状、ゲル状の軟膏基剤、洗浄基剤又は固体基剤を含有することを特徴とする、請求項1から8までのいずれか1項記載の薬剤。
- 請求項1から10までのいずれか1項に記載の薬剤を用いて、様々の病因及び局在化による伝染性疾患及び化膿性炎症性疾患を治療及び予防するための方法。
- 請求項1から10までのいずれか1項に記載の薬剤を用いて、眼、外耳及び内耳、口腔、頸部及び鼻咽頭の並びに歯科医学における伝染性疾患、真菌性疾患及び化膿性炎症性疾患を治療及び予防するための方法。
- 請求項1から10までのいずれか1項に記載の薬剤を用いて、胃腸管及び泌尿生殖器系の伝染性疾患、真菌性疾患及び化膿性炎症性疾患を治療及び予防するための方法。
- 請求項1から10までのいずれか1項に記載の薬剤を用いて、腔内手術及び他の手術における術後期間中の伝染性疾患及び化膿性炎症性疾患を治療及び予防するための方法。
- 請求項1から10までのいずれか1項に記載の薬剤を用いて、伝染性疾患、真菌性疾患及び化膿性炎症性疾患並びに皮膚火傷及び粘膜火傷を治療及び予防するための方法。
- 請求項1から10までのいずれか1項記載の薬剤を用いて、ウイルス起源の疾患を治療及び予防するための方法。
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