JP2013514807A - ブレンド膜組成物を含む検体センサならびにそれらを製造および使用するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
<A.本発明の最適化されたセンサ要素>
グルコース等の生物検体を検出および/または測定するために使用される電流測定センサを含めた多種多様のセンサおよびセンサ要素が当技術分野で知られている。多くのグルコースセンサは、酸素(クラーク型)電流測定トランスデューサに基づいている(例えば、ヤングら、Electroanalysis 1997年、9、No.16:1252〜1256頁;クラークら、Ann.N.Y.Acad.Sci.1962年、102、29;アプダイクら、Nature 1967年、214、986;およびウィルキンスら、Med.Engin.Physics、1996年、18、273.3〜51参照)。多数のインビボグルコースセンサが過酸化水素ベースの電流測定トランスデューサを利用しており、それは、そのようなトランスデューサは組み立てるのが比較的容易であり、従来技術を使用して容易に小型化することができるためである。しかしながら、特定の電流測定トランスデューサと関連する1つの問題として、最適状態に及ばない反応化学量論が挙げられる。以下で詳細に論じられるように、これらの問題は、本明細書に開示されている(複数の)ブレンドしたポリマ膜、すなわちその反応が過酸化水素ベースの電流測定変換素子において信号を生ずるさまざまな化合物の輸送特性を調節することができる膜を使用することによって対処される。そのため、これらの膜は、例えば、最適化された反応化学量論から利益を受けるさまざまなH2O2ベースの検体センサの中で使用することができる。
本発明の実施形態で使用される1つのポリマ組成物は、ポリウレタン/ポリ尿素ポリマである。本明細書で使用される用語「ポリウレタン/ポリ尿素ポリマ」は、ウレタン結合、尿素結合またはそれらの組み合わせを含むポリマを指す。当技術分野で知られているように、ポリウレタンは、ウレタン(カルバメート)結合によって結合された有機単位の鎖からなるポリマである。ポリウレタンポリマは、少なくとも2つのイソシアネート官能基を含むモノマを少なくとも2つのヒドロキシル(アルコール)基を含むもう1つのモノマと触媒の存在下で反応させることによる段階成長を通して一般的には形成される。ポリ尿素ポリマは、イソシアネート化合物とジアミンとの反応生成物から生じる。一般的に、かかるポリマは、ジイソシアネートをアルコールおよび/またはアミンと組み合わせることによって形成される。例えば、イソホロンジイソシアネートをPEG600およびアミノプロピルポリシロキサンと重合条件下で組み合わせることによって、ウレタン(カルバメート)結合と尿素結合の両方を有するポリウレタン/ポリ尿素組成物が提供される。かかるポリマは、当技術分野で周知であり、例えば、そのそれぞれの内容が引用され援用されている米国特許第5,777,060号、第5,882,494号および第6,632,015号、ならびに国際公開第96/30431、国際公開第96/18115、国際公開第98/13685、および国際公開第98/17995に記載されている。
本発明の実施形態において使用されるもう1つのポリマ組成物は、分岐アクリレートポリマ、一般的には、シリコーンベースの櫛形コポリマである。これらの組成物において、シリコーン成分は、非常に低いガラス転移温度(例えば、室温より低く、一般的には0℃より低い)および非常に高い酸素透過性(例えば、1×10−7cm2/秒)で、良好な力学的性質、高い信号対雑音比、高い安定性、およびインビボ環境内の綿密な解析等の利点を提供するように選択された特性を有する。
本発明の実施形態には、本明細書に開示されているブレンドしたポリマ組成物を他のセンサ要素例えば干渉除去膜(例えばその内容を引用して援用する米国特許出願第12/572,087号に開示されているような干渉除去膜)と組み合わせて含むセンサがさらに含まれる。本発明の1つのかかる実施形態は、100と1000キロダルトンの間の分子量を有するメタクリレートポリマを含む干渉除去膜であり、そのメタクリレートポリマは有機官能性二脚状(dipodal)アルコキシシラン等の親水性架橋剤によって架橋される。本発明のもう1つの実施形態は、4,000ダルトンと500キロダルトンの間の分子量を有する第一級アミンポリマを含む干渉除去膜であり、その第一級アミンポリマはグルタルアルデヒド等の親水性架橋剤によって架橋される。一般的に、これらの干渉除去膜は過酸化水素導入組成物を被覆する。例示的実施形態において、この過酸化水素導入組成物は電極を含み、架橋された干渉除去膜がその電極に0.1μmと1.0μmの間の厚さの層で被覆される。
図2Aは、本発明の典型的なセンサの実施形態100の断面を例示している。このセンサの実施形態は、当技術分野で許容される方法および/または本明細書に開示されている本発明の特定の方法に従って互いの上に配置されているさまざまな導電性および非導電性の構成要素の典型的には層の形態をしている複数のコンポーネントから形成されている。センサのコンポーネントは、例えば図2に示されているセンサ構造の簡易な特徴付けを可能にするので、本明細書において層として典型的に特徴付けられる。しかし、当業者であれば、本発明のいくつかの実施形態において、複数の構成要素が1つ以上の異種の層を形成するようにセンサ構成要素が組み合わされることを理解するであろう。このような背景状況において、当業者であれば、層化された構成要素の順序付けを本発明のさまざまな実施形態において変更できることを理解する。
以下の開示では、本発明のセンサの実施形態で使用される典型的な要素/構成要素のいくつかの例を取りあげる。これらの要素は、離散的な単位(例えば、層)で説明されうるが、当業者であれば、センサが、後述の要素/構成要素(例えば、支持ベース構成要素および/または導電性構成要素および/または検体感知構成要素のマトリックスの両方として使用され、センサ内の電極としてさらに機能する要素)の材料特性および/または機能の一部または全部の組み合わせを有する要素を含むように設計されうることを理解するであろう。当業者であれば、これらの薄膜検体センサは以下に記載されているもののような多数のセンサシステムでの使用に適合させることができることを理解するであろう。
本発明のセンサは、典型的には、ベース構成要素(例えば、図2Aの要素102を参照)を含む。「ベース構成要素」という用語は、本明細書では、当業で認められている専門用語集に従って使用され、典型的には、互いの上に積み上げられ、機能センサを備える複数の構成要素の支持マトリックスを形成する装置内の構成要素を指す。一形態では、ベース構成要素は、絶縁体(例えば、電気絶縁性および/または不透水性を有する)の薄膜シートを備える。このベース構成要素は、誘電性、不透水性および密封性などの望ましい特質を有する広範な材料から作られうる。いくつかの材料は、金属性および/またはセラミックおよび/またはポリマ基材などを含む。
本発明の電気化学センサは、典型的には、検体または分析対象の副産物(例えば、酸素および/または過酸化水素)を測定するための少なくとも1つの電極を備えるベース構成要素上に配置された導電性構成要素を含む(例えば、図2Aの要素104を参照)。「導電性構成要素」という用語は、本明細書では、当業で認められている専門用語集に従って使用され、検出可能な信号を測定し、検出装置に伝送することができる電極などの導電性センサ要素を指す。これの例示的な例は、検体の濃度の変化を受けない参照電極と比較して検体またはその副産物の濃度の変化などの刺激への暴露に応じて電流の増加または減少を測定することができる導電性構成要素、つまり、検体が検体感知構成要素110中に存在する組成物(例えば、酵素グルコースオキシダーゼ)と相互作用するときに使用される共反応物(例えば、酸素)またはこの相互作用の反応生成物(例えば、過酸化水素)である。このような要素の例示的な例は、過酸化水素または酸素などの分子が濃度を変化させつつ存在している場合に変化する検出可能な信号を発生することができる電極を備える。典型的には、導電性構成要素内のこれらの電極は、作用電極であり、これは、非腐食性の金属またはカーボンから作ることができる。カーボン作用電極は、ガラス質または黒鉛であり、固形物またはペースト状物質から作られる。金属製作用電極は、パラジウムもしくは金などの白金族金属、または二酸化ルテニウムなどの非腐食性金属導電性酸化物から作ることができる。それとは別に、電極は、銀/塩化銀電極組成物を含むことができる。作用電極は、例えば、コーティングまたは印刷により、基材に施された電線または導電性薄膜としてよい。典型的には、金属またはカーボン導電体の表面の一部のみが、検体含有溶液と電解接触している。この部分は、電極の作用表面と呼ばれる。電極の残りの表面は、典型的には、電気的絶縁カバー構成要素106により溶液から絶縁される。この保護カバー構成要素106を生成する有用な材料例としては、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリヘキサフルオロプロピレンなどのポリマおよびポリシロキサンなどのシリコーンがある。
本発明の電気化学センサは、適宜、電極の表面と分析対象の環境との間に配置された干渉除去構成要素を含む。特に、いくつかのセンサ実施形態は、一定電位が印加されたときに作用電極の表面で酵素反応により発生する過酸化水素の酸化および/還元に依存する。過酸化水素の直接酸化に基づく電流測定検出は、比較的高い酸化電位を必要とするので、この検出方式を採用するセンサは、アスコルビン酸、尿酸、およびアセトアミノフェンなどの生体液中に存在する易酸化性化学種からの干渉を被る可能性がある。このような背景状況において、「干渉除去構成要素」という用語は、本明細書では、当業で認められている専門用語集に従って使用され、感知される検体により発生する信号の検出に干渉するそのような易酸化性化学種により発生するスプリアス信号を抑制する機能を有するセンサ内のコーティングまたは膜を指す。特定の干渉除去構成要素は、サイズ排除により機能する(例えば、特定サイズの干渉化学種を排除することによって)。干渉除去構成要素の例は、親水性架橋pHEMAおよびポリリシンポリマ、ならびに酢酸セルロース(ポリ(エチレングリコール)などの薬剤を組み込んだ酢酸セルロースを含む)、ポリエーテルスルホン、ポリテトラフルオロエチレン、ペルフルオロ化アイオノマーのナフィオン、ポリフェニレンジアミン、エポキシなどの化合物の1つ以上の層またはコーティングを含む。このような干渉除去構成要素の例示的な説明は、例えば、本願に引用して援用する、ウォードらの「Biosensors and Bioelectronics」17(2002)181−189およびチョウイらの「Analytical Chimica Acta」461(2002)251−260に見られる。他の干渉除去構成要素としては、例えば、分子量範囲に基づいて化合物の移動を制限することが見られるもの、例えば、その内容が引用して援用されている米国特許第5,755,939号に開示されているような例えば酢酸セルロースが挙げられる。特定の電流測定式グルコースセンサにおける干渉除去膜として使用するためにそれらを理想的にする予想外のさまざまな材料特性を有するさらなる組成物ならびにそれらを製造および使用するための方法が、本明細書に、例えば、米国特許出願第12/572,087号に開示されている。
本発明の電気化学センサは、センサの電極上に配置されている検体感知構成要素を含む(例えば、図2Aの要素110を参照)。「検体感知構成要素」という用語は、本明細書では、当業で認められている専門用語集に従って使用され、存在が検体センサ装置により検出される検体を認識する、または検体と反応することができる材料を含む構成要素を指す。典型的には、検体感知構成要素内のこの材料は、典型的には導電性構成要素の電極を介して、感知される検体と相互作用した後に検出可能な信号を発生する。この点に関して、検体感知構成要素および導電性構成要素の電極は、組み合わせで機能し、検体センサに関連付けられている装置により読み取られる電気信号を発生する。典型的には、検体感知構成要素は、濃度の変化が、導電性構成要素(例えば、酸素および/または過酸化水素)の電極における電流の変化を測定することにより測定可能な分子と相互作用し、および/または分子を生成することができる酸化還元酵素、例えば、酵素グルコースオキシダーゼを含む。過酸化水素などの分子を生成することができる酵素を、当業で知られている多数の工程に従って電極上に配置できる。検体感知構成要素は、センサのさまざまな電極の全体または一部をコーティングすることができる。このような背景状況において、検体感知構成要素は、電極を同程度にコーティングできる。それとは別に、検体感知構成要素は、異なる電極を異なる程度にコーティングすることができ、例えば、作用電極のコーティング面は、対向および/または参照電極のコーティング面に比べて広い。
本発明の電気化学センサは、検体感知構成要素と検体調節構成要素との間に配置されているタンパク質構成要素を適宜含む(例えば、図2Aの要素116を参照)。「タンパク質構成要素」という用語は、本明細書では、当業で認められている専門用語集に従って使用され、検体感知構成要素および/または検体調節構成要素との親和性を持つように選択された担体タンパク質などを含む構成要素を指す。典型的な実施形態では、タンパク質構成要素は、ヒト血清アルブミンなどのアルブミンを含む。HSA濃度は、約0.5%〜30%(w/v)の範囲で変化しうる。典型的には、HSA濃度は、約1〜10%w/vであり、最も典型的には、5%w/vである。本発明の代替実施形態では、コラーゲンまたはBSAまたはこれらの背景状況において使用される他の構造タンパク質は、HSAの代わりに、またはHSAに加えて、使用することができる。この構成要素は、典型的には、当業で認められているプロトコルに従って検体感知構成要素上で架橋される。
本発明の電気化学センサは、1つ以上の接着促進(AP)構成要素を含むことができる(例えば、図2Aの要素114を参照)。「接着促進構成要素」という用語は、本明細書では、当業で認められている専門用語集に従って使用され、センサ内の隣接構成要素の接着を促進する能力を持つように選択された材料を含む構成要素を指す。典型的には、接着促進構成要素は、検体感知構成要素と検体調節構成要素との間に配置される。典型的には、接着促進構成要素は、オプションのタンパク質構成要素と検体調節構成要素との間に配置される。接着促進構成要素は、そのような構成要素の間の接着を容易にするために当業で知られているさまざまな材料のうちのいずれか1つから作ることができ、また当業で知られているさまざまな方法のうちのいずれか1つにより施すことができる。典型的には、接着促進構成要素は、γ−アミノプロピルトリメトキシシランなどのシラン化合物を含む。
本発明の電気化学センサは、センサ上に配置された検体調節構成要素を含む(例えば、図2Aの要素112を参照)。「検体調節構成要素」という用語は、本明細書では、当業で認められている専門用語集に従って使用され、この構成要素を通じて、グルコースなどの1つ以上の検体の拡散を調節するように動作する膜をセンサ上に典型的には形成する構成要素を指す。本発明のいくつかの実施形態では、検体調節構成要素は、構成要素を通じて、グルコースなどの1つ以上の検体の拡散を阻止するか、または制限するように動作する検体制限膜(例えば、グルコース制限膜)である。本発明の他の実施形態では、検体調節構成要素は、構成要素を通じて、1つ以上の検体の拡散を促進するように動作する。適宜、このような検体調節構成要素を形成して、構成要素(例えば、グルコース)を通じて一方のタイプの分子の拡散を阻止または制限し、それと同時に、構成要素(例えば、O2)を通じて他方のタイプの分子の拡散を可能にするかさらには促進することができる。
本発明の電気化学センサは、典型的には電気絶縁保護構成要素である1つ以上のカバー構成要素を含む(例えば、図2Aの要素106を参照)。典型的には、このようなカバー構成要素は、コーティング、シース、またはチューブの形態とすることができ、検体調節構成要素の少なくとも一部に配置される。絶縁保護カバー構成要素として使用する許容されるポリマコーティングは、限定はしないが、シリコーン化合物、ポリイミド、生体適合性ソルダーマスク、エポキシアクリレートコポリマなどの無毒の生体適合性ポリマを含むことができる。さらに、これらのコーティングは、導電性構成要素を貫通する開口のフォトリソグラフィによる形成を簡単に行えるように写真撮像可能であるものとしてよい。典型的なカバー構成要素は、スピンオンシリコーンを含む。当業で知られているように、この構成要素は、市販のRTV(室温加硫)シリコーン組成物としてよい。この背景状況における典型的な化学物質は、ポリジメチルシロキサン(アセトキシベース)である。
本明細書で開示されている検体センサ装置は、多数の実施形態を有する。本発明の一般的な実施形態は、哺乳類体内への植え込み用の検体センサ装置である。検体センサは、典型的には、哺乳類の体内に植え込み可能なように設計されるが、センサは、特定の環境に限定されることはなく、その代わりに、さまざまな状況において、例えば、全血、リンパ液、血漿、血清、唾液、尿、大便、汗、粘液、涙液、脳脊髄液、鼻汁、頸管分泌物、膣分泌物、精液、胸膜液、羊水、腹水、中耳液、滑液、胃吸引物などの生体液を含む大半の液体試料の分析に使用できる。それに加えて、固形または乾燥試料を、適切な溶媒に溶かして、分析に適した混合液を作ることができる。
上記のように、本明細書で開示されている発明は、ブレンドポリマ膜を含むさまざまな要素を有するセンサを備える多数の実施形態を含む。本発明のこのようないくつかの実施形態により、当業者は本明細書で開示されている検体センサ装置のさまざまな置換形態を形成できる。上記のように、本明細書で開示されているセンサの例示的な一般的実施形態は、ベース層、カバー層、およびベース層とカバー層との間に配置された電極などのセンサ要素を有する少なくとも1つの層を備える。典型的には、1つ以上のセンサ要素(例えば、作用電極、対向電極、参照電極など)の露出されている部分は、適切な電極化学作用を有する材料の非常に薄い層でコーティングされる。例えば、乳酸オキシダーゼ、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、またはヘキソキナーゼなどの酵素を、カバー層内に定められている開口部または開口内のセンサ要素の露出部分に配置することができる。図2は、本発明の典型的なセンサ構造100の断面を例示している。センサは、センサ構造100を形成するために本発明の方法により互いの上に配置されるさまざまな導電性構成要素と非導電性構成要素からなる複数の層から形成される。
臨床現場では、グルコースおよび/または乳酸塩などの検体のレベルの正確で比較的速い決定を、電気化学センサを使用して血液試料から下すことができる。従来のセンサは、多数の使用可能部品を備える大型の、または多くの環境においてより使いやすい小型の平面型センサとして加工される。本明細書で使用されるような用語「平面(状)」は、例えば、周知の厚膜または薄膜技術を使用して比較的薄い材料の層を含む実質的に平面状の構造を加工する周知の手順を指す。例えば、両方とも本願に引用して援用する、リューらの米国特許第4,571,292号、およびパパダキスらの米国特許第4,536,274号を参照のこと。以下で述べるように、本明細書で開示されている本発明の実施形態は、当業における既存のセンサに比べて広範な幾何学的構成(例えば、平面状)を有する。それに加えて、本発明のいくつかの実施形態は、薬剤注入ポンプなどの他の装置に結合された本明細書で開示されている複数のセンサのうちの1つ以上を備える。
多数の論文、米国特許、および特許出願において、本明細書で開示されている共通の方法および材料に関する最新技術が説明されており、さらに、本明細書で開示されているセンサ設計で使用されうるさまざまな要素(およびその製造に関わる方法)が説明されている。これらは、例えば、それぞれ本願に引用して援用する、米国特許出願第6,413,393号、米国特許第6,368,274号、米国特許第5,786,439号、米国特許第5,777,060号、米国特許第5,391,250号、米国特許第5,390,671号、米国特許第5,165,407号、米国特許第4,890,620号、米国特許第5,390,671号、米国特許第5,390,691号、米国特許第5,391,250号、米国特許第5,482,473号、米国特許第5,299,571号、米国特許第5,568,806号、米国特許出願第20020090738号、さらには、国際公開第01/58348号、国際公開第03/034902号、国際公開第03/035117号、国際公開第03/035891号、国際公開第03/023388号、国際公開第03/022128号、国際公開第03/022352号、国際公開第03/023708号、国際公開第03/036255号、国際公開第03/036310号、および国際公開第03/074107号を含む。
本発明の関連する実施形態は、哺乳類の体内の検体を感知する方法であり、この方法は、本明細書で開示されている検体センサ実施形態を哺乳類の中に植え込むことと、次いで、作用電極における電流の変化を感知し、検体が存在する場合に電流の変化の相関を求め、検体が感知されるようにすることとを含む。この検体センサは、電流の変化を感知する作用電極が陽極であるように陽極に、または電流の変化を感知する作用電極が陰極であるように陰極に分極させることができる。このような一方法では、検体センサ装置は、哺乳類体内のグルコースを感知する。代替方法では、検体センサ装置は、乳酸塩、カリウム、カルシウム、酸素、pH、および/または哺乳類体内の生理学的に関係する検体を感知する。
本発明の他の実施形態では、上述のような検体を感知するのに有用な、キットおよび/またはセンサセットが構成される。キットおよび/またはセンサセットは、典型的には、上述のように容器、ラベル、および検体センサを備える。好適な容器としては、例えば、金属箔などの材料で作られた開けやすいパッケージ、瓶、バイアル、注射器、および試験管がある。容器は、金属(例えば、金属箔)、紙製品、ガラス、またはプラスチックなどのさまざまな材料から形成されうる。容器に貼られたラベル、または容器に関連付けられているラベルは、選択する検体のアッセイにセンサが使用されることを示している。キットおよび/またはセンサセットは、さらに、センサを検体環境内に導入しやすくするように設計された要素またはデバイス、他の緩衝液、希釈剤、フィルター、針、注射器、および使用説明書が付属するパッケージ挿入物を含む、商業的観点およびユーザーの観点から望ましい他の材料などを備えることができる。
当技術分野で知られているものと組み合わせて本明細書に提供されている開示は、機能的な直鎖状ポリウレタン/ポリ尿素ポリマが、多数の配合物、例えば本願に引用して援用する米国特許第5,777,060号、第5,882,494号、第6,642,015号ならびに国際公開第96/30431、国際公開第96/18115、国際公開第98/13685、および国際公開第98/17995に開示されているものから製造されうることを裏付ける。これらのポリマのいくつかは、グルコース制限膜(GLM)として有用である。
25モル%のポリメチルヒドロシロキサン(PDMS)、トリメチルシリル末端、25〜35センチストークス、
75モル%のポリプロピレングリコールジアミン(Jeffamine 600、おおよその分子量600を有するポリオキシアルキレンアミン)、および
50モル%のジイソシアネート(例えば、4,4’−ジイソシアネート)、
を含む。この標準的なGLM配合物およびその合成のためのプロセスは、例えば、米国特許第6,642,015号、第5,777,060号および第6,642,015号に開示されている。
当技術分野で知られているものと組み合わせて本明細書に提供されている開示は、機能的な分岐アクリレートポリマが多数の配合物から製造されうることを裏付ける。一例において、その配合物は、9.60g(40%)のMMA(メチルメタクリレート、Mw=100.12ダルトン)、8.40g(35%)のPDMS−M11(ポリジメチルシロキサンモノメタクリルオキシプロピル、Mw=1000ダルトン)、2.40g(10%)のメトキシ−PEO−MA(ポリ(エチレンオキシド)メチルエーテルメタクリレート、Mw=1100ダルトン)、および3.60g(15%)の2−DMA−EMA(2−(ジメチルアミノ)エチルメタクリレート、Mw=157ダルトン)を用いて製造される。
9.6gのポリジメチルシロキサンモノメタクリレート(Mw=1000)、4.08gのメトキシポリ(エチレンオキシド)モノメタクリレート(Mw=1000)、10.32gのメチルメタクリレート、50mgの2,2’−アゾビスイソブチロニトリルおよび60mlのエトキシエチルアセテートを、磁気撹拌子を含む200mlの丸底フラスコに加えた。すべての化学物質を20分間撹拌することによって一緒に混合した。混合物に対し、2回の凍結真空融解窒素(freeze−vacuum−thaw−nitrogen)処理を行い、丸底フラスコ内の酸素をすべて除去した。
7.2gのポリジメチルシロキサンモノメタクリレート(Mw=1000)、7.2gのビニルピロリドン、9.6gのメチルメタクリレート、50mgの2,2'−アゾビスイソブチロニトリル、および60mlのTHFを、磁気撹拌子を含む200mlの丸底フラスコに加えた。すべての化学物質を20分間撹拌することにより一緒に混合した。
a)櫛型コポリマの分子量は、移動相としてTHF/酢酸(95:5v/v)を使用するゲル浸透クロマトグラフィー(Waters,Inc)により測定した。単分散ポリスチレン標準を較正のために使用した。すべてのデータを表2に示す。
b)櫛型コポリマ類の赤外スペクトルは、Nicolet Nexus 670FT−IRを使用して得た。図7は表1に列挙したサンプル#5のスペクトルを示し、予測された吸光度バンド(cm−1)を示している。
c)水取り込みは、厚さが0.5mm未満のフィルムによって、室温で質量測定により測定した。鋳造溶媒の蒸発後、フィルムを真空オーブン中50℃で一定重量になるまで乾燥させ、重量測定し、脱イオン水に24時間浸漬させ、取り出し、濾紙で吸い取り、重量測定をした。水取り込み%は下記式:
%取り込み=[(Ww−Wd)/Wd]×100
から決定した。ここで、Wwは膨潤フィルムの質量であり、Wdは乾燥フィルムの質量である。結果は表2に示されている。
d)拡散定数は、Fickの関係:J=DdC/dx
を用いて、37℃で維持されている標準拡散セル(Crown Glass Co. Inc.)中で測定した。
a)シリコーン系櫛型コポリマを、プロトタイプのグルコースセンサを用いて評価した。センサは、ポリイミドシート上に配置された参照電極、作用電極および対向電極を有するように構成した。電極は架橋グルコースオキシダーゼ層で覆い、その後、THFに溶解した櫛型コポリマ溶液の噴霧コーティングによりシリコーン系櫛型コポリマ層で被覆した。
b)グルコースはインビトロで応答する(表1の櫛型コポリマ#5がこの実施例で使用される)。電極システムの応答は生理学的グルコース範囲にわたって直線関係に近かった。センサは非常に低い酸素レベル(2%)ですら、酸素効果を示さなかった。
c)インビボ試験結果(表1の櫛型コポリマ#5から作製)は、新規櫛型コポリマによるセンサがイヌのモデルにおいて非常によく血糖値を追跡することを示している。
本発明のブレンドした膜組成物の実施形態を作製するために使用した直鎖状ポリウレタン/ポリ尿素ポリマは、上記の実施例1に示されている「標準的なGLM」配合物を含んだ。本発明のブレンドした膜組成物を作製するために使用した分岐アクリレートポリマ(「GLM−アクリレート」)は、上記の実施例2の表Bに示されているロット番号3276−66−2の配合物を含んだ。ブレンドした膜を含むセンサはGLM/GLM−アクリレート比=1/1(重量で)で製造し、その後使用して図4〜6に示されているデータを生じた。
Claims (25)
- ベース層と、
前記ベース層上に配置されており、作用電極を含む導電層と、
前記導電層上に配置されている検体感知層と、および
前記検体感知層上に配置されている検体調節層と、
を含む電流測定検体センサ装置であって、
前記検体調節層が、
直鎖状ポリウレタン/ポリ尿素ポリマと、および
分岐アクリレートポリマと、
のブレンドした混合物を含み、
前記直鎖状ポリウレタン/ポリ尿素ポリマおよび前記分岐アクリレートポリマが、重量%で1:1〜1:20の比率でブレンドされる、
ことを特徴とする検体センサ装置。 - 請求項1に記載の検体センサ装置であって、
前記直鎖状ポリウレタン/ポリ尿素ポリマが、温度を摂氏22度から40度まで上昇させると、摂氏1度当り1%〜8%低下するグルコースに対する透過性を示し、
前記分岐アクリレートポリマが、温度を摂氏22度から40度まで上昇させると、摂氏1度当り1%〜8%増大するグルコースに対する透過性を示すことを特徴とする検体センサ装置。 - 請求項1に記載の検体センサ装置であって、前記ブレンドした検体調節層が、摂氏22〜40度の温度範囲にわたって摂氏1度当り2%未満変化するグルコースに対する透過性を示すことを特徴とする検体センサ装置。
- 請求項1に記載の検体センサ装置であって、前記検体センサ装置が、インビボ植え込みが可能なように、生物組織および生体適合性材料から作製された要素と適合性のある構造を含むことを特徴とする検体センサ装置。
- 請求項4に記載の検体センサ装置であって、前記検体調節層が、インビボ環境中へのセンサ植え込み後45分未満にインビボ検体の濃度を感知することができるようにセンサのインビボ水和を促進することを特徴とする検体センサ装置。
- 請求項1に記載の検体センサ装置であって、前記センサが、前記検体感知層と前記検体調節層との間に配置されている接着促進材料の別の層を含有していないことを特徴とする検体センサ装置。
- 請求項1に記載の検体センサ装置であって、
前記検体感知層上に配置されているタンパク質層、または
前記検体センサ装置上に配置されているカバー層であって、インビボ環境中に存在する検体が検体調節層と接触してその中に拡散することおよび前記検体感知層と接触することを促進するように、前記カバー層上に配置されている開口を含むカバー層、
の少なくとも1つをさらに含むことを特徴とする検体センサ装置。 - 請求項1に記載の検体センサ装置であって、前記検体感知層が、グルコースオキシダーゼを含むことを特徴とする検体センサ装置。
- 請求項1に記載の検体センサ装置であって、前記導電層が、前記作用電極、対向電極および参照電極を含めた複数の電極を含むことを特徴とする検体センサ装置。
- 請求項9に記載の検体センサ装置であって、前記導電層が、複数の作用電極、対向電極および参照電極を含み、
前記複数の作用電極、対向電極および参照電極が、1つの単位として集められ、前記導電層上に単位の繰り返しパターンで位置関係をもって分布されていることを特徴とする検体センサ装置。 - 請求項1に記載の検体センサ装置であって、パルス電圧を使用して電極からの信号を得ることを特徴とする検体センサ装置。
- 請求項1に記載の検体センサ装置であって、前記検体調節層が、
(1)(a)ジイソシアネート、
(b)親水性ジオールまたは親水性ジアミンを含む親水性ポリマ、および
(c)アミノ、ヒドロキシルまたはカルボン酸官能基を末端に有しているシロキサン、
を含む混合物から形成されたポリウレタン/ポリ尿素ポリマと、および
(2)(a)ブチル、プロピル、エチルまたはメチルアクリレート、
(b)アミノアクリレート、
(c)シロキサンアクリレート、および
(d)ポリ(エチレンオキシド)アクリレート、
を含む混合物から形成された分岐アクリレートポリマと、
のブレンドを含むことを特徴とする検体センサ装置。 - 請求項12に記載の検体センサ装置であって、前記分岐アクリレートポリマが、ヒドロキシアクリレートをさらに含む反応混合物から形成されることを特徴とする検体センサ装置。
- 請求項12に記載の検体センサ装置であって、前記検体調節層が、
(1)(a)ジイソシアネート、
(b)親水性ジオールまたは親水性ジアミンを含む親水性ポリマ、および
(c)アミノ、ヒドロキシルまたはカルボン酸官能基を末端に有しているシロキサン、
を含む混合物から形成されたポリウレタン/ポリ尿素ポリマと、および
(2)(a)メチルメタクリレート、
(b)2−(ジメチルアミノ)エチルメタクリレート、
(c)ポリジメチルシロキサンモノメタクリルオキシプロピル、
(d)ポリ(エチレンオキシド)メチルエーテルメタクリレート、および
(e)2−ヒドロキシエチルメタクリレート、
を含む混合物から形成された分岐アクリレートポリマと、
のブレンドを含むことを特徴とする検体センサ装置。 - 哺乳類の体内に植え込むための検体センサ装置を製造する方法であって、
ベース層を準備するステップと、
導電層を前記ベース層上に形成するステップであって、前記導電層が作用電極を含むステップと、
検体感知層を前記導電層上に形成するステップであって、前記検体感知層が酸化還元酵素を含むステップと、
検体調節層を前記検体感知層上に形成するステップであって、前記検体調節層が、
直鎖状ポリウレタン/ポリ尿素ポリマ、および
分岐アクリレートポリマ、
のブレンドした混合物を含むステップと、
前記直鎖状ポリウレタン/ポリ尿素ポリマおよび前記分岐アクリレートポリマを、重量%で1:1〜1:20の比率でブレンドするステップと、ならびに
前記検体調節層上にカバー層を形成するステップと、
を含むことを特徴とする方法。 - 請求項15に記載の方法であって、前記検体調節層組成物が、摂氏21〜40度の温度範囲にわたって摂氏1度当り2%未満変化するグルコースに対する透過性を示すことを特徴とする方法。
- 請求項15に記載の方法であって、前記検体調節層組成物が、
(1)(a)ジイソシアネート、
(b)少なくとも1つの親水性ジオールまたは親水性ジアミン、および
(c)シロキサン、
を含む混合物から形成された第1のポリマと、および
(2)(a)2−(ジメチルアミノ)エチルメタクリレート、
(b)メチルメタクリレート、
(c)ポリジメチルシロキサンモノメタクリルオキシプロピル、および
(d)ポリ(エチレンオキシド)メチルエーテルメタクリレート、
を含む混合物から形成された第2のポリマと、
のブレンドを含むことを特徴とする方法。 - 請求項17に記載の方法であって、前記第2のポリマが、2−ヒドロキシエチルメタクリレートをさらに含む反応混合物から形成されることを特徴とする方法。
- 請求項17に記載の方法であって、前記検体調節層組成物が、前記検体センサ装置が前記検体感知層と隣接する層との間に配置される接着促進層を含まないように、前記検体調節層組成物が前記検体感知装置内の隣接する層に接着することを可能にする接着特性を示すように形成されることを特徴とする方法。
- (1)(a)ジイソシアネート化合物、
(b)少なくとも1つの親水性ジオールまたは親水性ジアミン、および
(c)シロキサン化合物、
を含む混合物から形成された第1のポリマと、および
(2)(a)5〜45重量%の2−(ジメチルアミノ)エチルメタクリレート化合物、
(b)15〜55重量%のメチルメタクリレート化合物、
(c)15〜55重量%のポリジメチルシロキサンモノメタクリルオキシプロピル化合物、および
(d)5〜35重量%のポリ(エチレンオキシド)メチルエーテルメタクリレート化合物、
を含む混合物から形成された第2のポリマと、
のブレンドを含む物質の組成物であって、前記第1のポリマおよび前記第2のポリマが重量%で1:1〜1:20の比率で一緒にブレンドされることを特徴とする組成物。 - 請求項20に記載の組成物であって、前記第1のポリマが、鎖延長剤として機能する化合物をさらに含むことを特徴とする組成物。
- 請求項20に記載の組成物であって、前記アクリレートポリマが、1〜20重量%の2−ヒドロキシエチルメタクリレートをさらに含む反応混合物から形成されることを特徴とする組成物。
- 請求項20に記載の組成物であって、前記ジイソシアネート化合物が、前記第1のポリマ混合物中に約50モル%の反応物を含むことを特徴とする組成物。
- 請求項20に記載の組成物であって、
前記直鎖状ポリウレタン/ポリ尿素ポリマが、温度を摂氏22度から40度まで上昇させると、摂氏1度当り1%〜8%低下するグルコースに対する透過性を示し、
前記分岐アクリレートポリマが、温度を摂氏22度から40度まで上昇させると、摂氏1度当り1%〜8%増大するグルコースに対する透過性を示すことを特徴とする組成物。 - 請求項20に記載の組成物であって、前記ポリマブレンドが、摂氏22〜40度の温度範囲にわたって摂氏1度当り2%未満変化するグルコースに対する透過性を示すことを特徴とする組成物。
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