JP2013502372A - 医薬品包装用の溶融石英チュービング - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
本出願は、2009年8月21日に出願された、"Fused Quartz Tubing for Pharmaceutical Packaging"という表題の、米国仮特許出願第61/235,823号の優先権及び恩典を主張し、これは、参照によりその全体が本明細書に組み入れられる。
伝統的な薬物と比べてより「敏感」である生物学的(タンパク質ベースの)薬物の使用の増加への製薬市場における最近の傾向がある。これらのタイプの薬物では、特に液体として処方された場合、これらの薬物のより低い安定性及び保存の間に分解するそれらの性質に起因して、薬物/容器相互作用の話題は、ますます重要となっている。このため、医薬品包装容器に由来する抽出可能な物質(例えば、溶解したカチオン)は、これらの薬物の効能及び純度に関する問題(薬物不安定性、毒性などを含む)を引き起こし得る。非特許文献1。
薬物は、使い捨ての予め充填された注射器、カートリッジ、アンプル、バイアルなどを含む、様々なガラス製の医薬品容器中に包装される。一局面において、本発明は、伝統的な医薬品パッケージ(例えば、注射器バレル、カートリッジ、アンプル、バイアルなど)に火炎変換され得る低軟化点高ケイ酸塩(実質的に修飾剤フリー)ガラスチュービングを含む医薬品パッケージを提供する。チュービングは、多量の伝統的なガラス修飾剤(例えば、アルカリ金属、アルカリ土類金属、及びホウ酸イオン)を含有せず、従って、得られるパッケージは、薬物製剤に意図される水溶液と接触して配置される場合、カチオン抽出に対して非常に抵抗性である。出願人は、ガラスの作用点温度及び(特定の温度での)粘度は、非伝統的な修飾剤の添加によって低下し、医薬品パッケージの製造における使用(例えば、火炎変換)に許容される作用点温度が達成され得ることを見出した。
用語は様々な材料(様々なシリカ濃度)の組成物又は物品を示すために使用され得るが、本明細書において使用される場合、用語「ガラス」は、「石英ガラス」又は「石英」又は「溶融石英」と交換可能に使用され得、天然又は合成砂(シリカ)を含む混合物を融解することによって形成された組成物、部品、製品、又は物品を指す。ガラスの粘度は、その温度が上昇するにつれて減少することが、周知である。従って、本明細書において使用される場合、用語「作用点温度」及び「作用温度」は両方とも、ガラスが104ポアズ以下の粘度に達する温度を意味するために使用され、軟化点は、粘度が107.6ポアズに達する温度を示す。天然又は合成砂(シリカ)のいずれか又は両方が、本発明の組成物において使用され得、用語シリカは、天然の結晶性シリカ、例えば砂/岩、合成的に得られた二酸化ケイ素(シリカ)、又は両方の混合物のいずれかを含む組成物を意味するために使用される。用語「砂」は、シリカと交換可能に使用され得、天然砂又は合成砂のいずれか、又は両方の混合物を意味する。
ドープされた溶融石英ガラスの様々なサンプルを作製し、それぞれの粘度対温度パフォーマンスを記録した。以前記載された手順に従って例を溶融し、粘度(ポアズ)を温度の関数として測定した。結果は図1に記載され、これは温度に対するlog粘度を示す。このデータから、各サンプルの軟化温度(ガラスが107.6ポアズの粘度を有する温度)を計算した。結果を下記の表1に示す。
サンプル5(LSPG5)の組成物を、表面抽出試験のために次いで選択し、純粋な石英ガラス並びに伝統的な薬学等級ホウケイ酸ガラス及びソーダ石灰ガラス容器から抽出される量と比較してのガラスから浸出される抽出可能物の量を比較した。容器は下記の組成及び寸法を有した:
214A:Momentive 214 AチューブID 10 X OD13-80 mm、純粋な溶融石英ガラス(Momentive Performance Materials Quartz Inc.製)
LSPG5 LAHF D70000496 IV、11.7X14.1X200 mm、BULKAG03(3.2 wt.% Al2O3、0.18 wt.% CeO2、0.03 wt.% TiO2がドープされたSiO2ガラス)
BSi Schott:1型ガラス、薬学等級ホウケイ酸ガラスバイアル:(外径24 mm及び高さ:45mm)。wt %での典型的な化学組成:SiO2(75%)、B2O3(10.5%)、Al2O3(5%)、CaO(1.5%)、BaO(<1%)、Na2O(7%)(Schott製)。
BSi SD:天然ホウケイ酸ガラス:バイアル(内径22 mm及び外径24 mm)。wt %での典型的な化学組成:SiO2(76%)、Al2O3(2.5%)、RO(0.5%)、R2O(8%)及びB2O3(12%)。(Shangdong Pharmaceutical Glass Co. Ltd.製)
Na-Ca SD:ソーダ石灰ケイ酸塩ガラス:バイアル(10 ml及び20 ml)。wt %での典型的な化学組成:SiO2(71%)、Al2O3(3%)、RO(12%)及びR2O(15%)(Shangdong Pharmaceutical Glass Co. Ltd.製)
先ず、ジルコニアハンマーを使用して、チューブ又はバイアルを5〜10 mmサイズの断片に砕いた。次いで、各サンプルおよそ100 gをDI水中にて3回洗浄した。その後、砕かれたサンプルを5% HFで洗浄し、続いてDI水でリンスした。洗浄した粉砕サンプルを乾燥させた後、ナイロンスクリーンメッシュ及びジルコニア乳鉢及び乳棒を使用し、サイズがおよそ300〜420マイクロメートルの粒子を含むカレットへサンプルをさらに砕いた。次いで、AR等級アルコールを使用し、カレットサンプルを洗浄し、次いでサンプルを石英ガラスビーカー中において乾燥させた。次いで、121℃で2時間、Parrテフロンダイジェッションボム中において、0.4M HCl溶液50 mlでサンプル10.0 gを熱水処理することによって、各サンプル10.0 gをHCl消化へ供した。冷却後、各サンプルからの得られた残りの溶液40 mlを、ICP-AES試験によって様々な浸出物(leachant)について試験した。結果を表2に示す。
溶融石英ガラスサンプル(上記表中の214A)は、検出限界未満であるAs、Cd、Cr、Pb及びSb浸出を示した。同様に、LSPG5サンプル(上記で作製したような3.2 wt.% Al2O3、0.18 wt.% CeO2、0.03 wt.% TiO2がドープされたSiO2ガラス)によって浸出されたAs、Cd、Cr、Pb及びSbは全て検出限界未満であった。対照的に、医薬品包装産業内で一般的に使用されるBSi SD及びBSi Schottガラスは、およそ0.2 mg/LのAs(医薬製剤を潜在的に汚染し得る毒性元素)を示した。
Claims (27)
- SiO2を約82〜約99.9999 wt.%、並びにAl2O3、GeO2、Ga2O3、CeO2、ZrO2、TiO2、La2O3、Y2O3、Nd2O3、希土類酸化物、及びそれらの2つ又はそれ以上の混合物より選択されるドーパントを約0.0001〜約18 wt.%含む、シリカガラス組成物。
- ガラス組成物が、約600〜約2,000の範囲内の作用点温度(working point temperature)を示す、請求項1に記載のガラス組成物。
- ガラス組成物が、約500〜約1,700℃の範囲内の軟化点温度を示す、請求項1に記載のガラス組成物。
- ガラス組成物から形成されたガラス物品から浸出されるカチオン又は金属イオンの濃度が、それぞれのガラスが水溶液と接触する場合にホウケイ酸ガラス及び/又はソーダ石灰ガラスから浸出されるカチオン又は金属の濃度よりも低い、請求項1に記載のガラス組成物。
- ガラス組成物から形成された溶融ガラス物品が、以下の浸出特徴、ガラスがHCl消化へ供された後における以下の種:Na(<0.1 mg/L)、Ca(<0.05 mg/L)、B(<0.01 mg/L)、Al(<0.05 mg/L)、Fe(<0.05 mg/L) Mg(<0.01 mg/L)、K(<0.01 mg/L)、As(<0.02 mg/L)、Cd(<0.001 mg/L)、Cr(<0.008 mg/L)、Pb(<0.009 mg/L)、及びSb(<0.01 mg/L)を示す、請求項1に記載のガラス組成物。
- ガラス組成物から形成された溶融ガラス物品が、以下の浸出特徴、ガラスがHCl消化へ供された後における以下の種:Na(<7.0 mg/L)、Ca(<1.0 mg/L)、B(<2.5 mg/L)、Al(<1.25 mg/L)、Ba(<0.003 mg/L)、Fe(<0.01 mg/L)、K(<0.03 mg/L)、Mg(<0.01 mg/L) As(<0.02 mg/L)、Cd(<0.001 mg/L)、Cr(<0.008 mg/L)、Pb(<0.009 mg/L)、及びSb(<0.01 mg/L)を示す、請求項1に記載のガラス組成物。
- Ti、Ce、Fe、又はそれらの2つ又はそれ以上の組み合わせを含むUV遮断剤をさらに含み、UV遮断剤が約0.001〜約0.5 wt%の量で存在する、請求項1に記載のガラス組成物。
- ガラス組成物が3ppm/K未満の熱膨張係数を示す、請求項1に記載のガラス組成物。
- ガラス組成物が2 ppm/K未満の熱膨張係数を示す、請求項1に記載のガラス組成物。
- ガラス組成物が1 ppm/K未満の熱膨張係数を示す、請求項1に記載のガラス組成物。
- ガラスが、火炎変換の間又は直後、医薬品包装容器の表面上に揮発性ボレート形成を示さない、請求項1に記載のガラス組成物。
- 総ドーパント濃度が約0.0001〜約18 wt.%である、請求項1に記載のガラス組成物。
- 総ドーパント濃度が約0.01〜約8 wt.%である、請求項1に記載のガラス組成物。
- Al2O3を約0.1〜約18 wt.%含む、請求項1に記載のガラス組成物。
- Al2O3を約0.5〜約5 wt.%含む、請求項1に記載のガラス組成物。
- Al2O3を約0.1〜約5 wt.%、CeO2を約0.1〜約0.5 wt.%、及びTiO2を約0.01〜約0.05 wt.%含む、請求項1に記載のガラス組成物。
- 約1,550℃以下の作用点温度を有する、請求項1に記載のガラス組成物。
- SiO2を約82〜約99.9999 wt.%、並びにAl2O3、GeO2、Ga2O3、CeO2、ZrO2、TiO2、La2O3、Y2O3、Nd2O3、希土類酸化物、及びそれらの2つ又はそれ以上の混合物より選択されるドーパントを約0.0001〜約18 wt.%含むシリカガラス組成物を含む医薬品包装容器。
- ドーパントを約0.01〜約18 wt.%含む、請求項18に記載の医薬品包装容器。
- ドーパントを約0.01〜約8 wt.%含む、請求項18に記載の薬学的組成物。
- バイアル、カートリッジ、注射器バレル、又はアンプルのうちの1つの形態の、請求項18に記載の医薬品包装容器。
- 前記容器が薬物の液体又は乾燥(凍結乾燥)保存用に設計されている、請求項18に記載の医薬品包装容器。
- 包装容器の内部表面がコーティングを実質的に含まない、請求項18に記載の医薬品包装容器。
- 容器が、HCl消化へ供された場合に以下の浸出特徴:Na(<5.0 mg/L)、Ca (<1.0 mg/L)、B(<2.5 mg/L)、Al(<1.25 mg/L)、Ba(<0.003 mg/L)、Fe(<0.01 mg/L)、K(<0.03 mg/L)、Mg(<0.01 mg/L) As(<0.02 mg/L)、Cd(<0.001 mg/L)、Cr(<0.008 mg/L)、Pb(<0.009 mg/L)、及びSb(<0.01 mg/L)を示す、請求項18に記載の医薬品包装容器。
- 容器が、HCl消化へ供された場合に以下の浸出特徴:Na(<0.1 mg/L)、Ca(<0.05 mg/L)、B(<0.01 mg/L)、Al(<0.05 mg/L)、Fe(<0.05 mg/L) Mg(<0.01 mg/L)、K(<0.01 mg/L)、As(<0.02 mg/L)、Cd(<0.001 mg/L)、Cr(<0.008 mg/L)、Pb(<0.009 mg/L)、及びSb(<0.01 mg/L)を示す、請求項18に記載の医薬品包装容器。
- 容器から浸出されるカチオン又は金属イオンの濃度が、それぞれのガラスが水溶液と接触する場合にホウケイ酸ガラス及び/又はソーダ石灰ガラスから浸出されるカチオン又は金属の濃度よりも低い、請求項18に記載の医薬品包装容器。
- 水溶液が液体の薬学的薬物製剤である、請求項26に記載の医薬品包装容器。
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