JP2013199488A5 - - Google Patents
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- TPRビーズおよび急速溶解微粒剤を含む口腔内崩壊錠組成物であって、
前記TPRビーズが、
少なくとも1種の溶解度増大性ポリマー中の少なくとも1種の活性医薬成分の固体分散物であって、前記活性医薬成分が、pH6.8で100μg/mL以下の溶解度を有する弱塩基性の活性医薬成分を含む固体分散物;および
水不溶性ポリマーおよび腸溶性ポリマーを含むTPRコーティングを含み;
前記急速溶解微粒剤が、少なくとも1種の崩壊剤、および糖アルコールおよび/または糖類の粒子を含み、前記崩壊剤および糖アルコールおよび/または糖類の粒子が、30μm以下の平均粒径を有し;
前記TPRビーズおよび急速溶解微粒剤の平均粒径が、400μm以下である、口腔内崩壊錠組成物。 - 少なくとも約18時間にわたって活性医薬成分の治療上有効な血漿中濃度を提供する、請求項1に記載の口腔内崩壊錠組成物。
- 前記TPRコーティング中の水不溶性ポリマー対腸溶性ポリマーの比率が、約9:1から約1:9の範囲である、請求項1に記載の口腔内崩壊錠組成物。
- 前記TPRコーティングが、約3重量%から約30重量%(TPRコーティングの全重量に対して)の可塑剤をさらに含む、請求項3に記載の口腔内崩壊錠剤形。
- 前記活性医薬成分と前記溶解度増大性ポリマーの固体分散物が、不活性コア上に堆積されている、請求項1に記載の口腔内崩壊錠組成物。
- 前記溶解度増大性ポリマーが、ポリビニルピロリドン、酢酸ビニル/ビニルピロリドンのコポリマー、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、およびシクロデキストリン類からなる群から選択される、請求項5に記載の口腔内崩壊錠組成物。
- 前記固体分散物が、薬学的に許容できる有機酸をさらに含む、請求項5に記載の口腔内崩壊錠組成物。
- 前記有機酸と前記活性医薬成分との比率が、重量で約4/1から約1/9の範囲である、請求項7に記載の口腔内崩壊錠組成物。
- 前記水不溶性ポリマーが、四級アンモニウム基を有するメタクリル酸エステル類のポリマーまたはコポリマー、ポリビニルアセテートポリマーまたはコポリマー、セルロースアセテート、セルロースアセテートブチレート、エチルセルロース、およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の口腔内崩壊錠組成物。
- さらにIRビーズを含み、前記IRビーズが、活性医薬成分および溶解度増大性ポリマーの固体分散物を含む、請求項1に記載の口腔内崩壊錠組成物。
- 活性医薬成分と溶解度増大性ポリマーとの比率が、約6:1から約1:9の範囲である、請求項10に記載の口腔内崩壊錠組成物。
- 前記TPRビーズが、前記固体分散物上に適用された腸溶性コーティングをさらに含み;
前記腸溶性コーティングが、前記TPRビーズの全重量の約40%までであり、
前記TPRビーズが、約4時間までの遅延時間を提供する、請求項1に記載の口腔内崩壊錠組成物。 - 前記TPRビーズが、前記TPRコーティング上に適用された腸溶性コーティングをさらに含み;
前記腸溶性コーティングが、前記TPRビーズの全重量の約40%までであり、
前記TPRビーズが、約4時間までの遅延時間を提供する、請求項1に記載の口腔内崩壊錠組成物。 - 前記TPRビーズが、前記固体分散物上に適用された第1の腸溶性コーティング;および
前記TPRコーティング上に適用された第2の腸溶性コーティングをさらに含み;
前記第1および第2の腸溶性コーティングが、それぞれ、前記TPRビーズの全重量の約40%までであり;
前記TPRビーズが、約4時間までの遅延時間を提供する、請求項1に記載の口腔内崩壊錠組成物。 - IRビーズとTPRビーズとの比率が1:9から5:5である、請求項10に記載の口腔内崩壊錠組成物。
- 前記IRビーズが、前記固体分散物上にコーティングされた味覚マスキング層をさらに含み;
前記味覚マスキング層が、水不溶性ポリマーまたは水溶性もしくは胃溶解性造孔剤と組み合わせた水不溶性ポリマーを含む、請求項10に記載の口腔内崩壊錠組成物。 - 前記1種以上の活性医薬成分が、鎮痛薬、抗痙攣薬、抗糖尿病薬、抗感染症薬、抗悪性腫瘍薬、抗パーキンソン薬、抗リウマチ薬、心血管薬、CNS(中枢神経系)刺激薬、ドーパミン受容体アゴニスト、制吐薬、胃腸薬、精神治療薬、オピオイドアゴニスト、オピオイドアンタゴニスト、抗てんかん薬、ヒスタミンH2アンタゴニスト、抗喘息薬、および骨格筋弛緩薬からなる群から選択される、請求項1に記載の口腔内崩壊錠組成物。
- 前記活性医薬成分が、レルカニジピンまたは薬学的に許容できるその塩類、溶媒和物、および/もしくはエステル類である、請求項1に記載の口腔内崩壊錠組成物。
- 前記IRビーズが、固体分散物上に適用されたヒプロメロースを含むシールコーティングをさらに含み;
前記溶解度増大性ポリマーが、ビニルピロリドン−酢酸ビニルのコポリマーまたはポリビニルピロリドンを含み;
前記TPRコーティングが、9:1から1:9の比率で薬学的に許容できるメタクリレートエステル/メチルメタクリレートエステルのコポリマーとpH感受性メタクリル酸−メチルメタクリレートのコポリマーとを含み;
前記TPRコーティングの重量が、前記TPRビーズの約50重量%までであり;
前記活性医薬成分が、ニフェジピン、ニコランジル、レルカニジピン、イロペリドン、クロナゼパム、ならびに薬学的に許容できるそれらの塩類、溶媒和物および/またはエステル類からなる群から選択される、請求項10に記載の口腔内崩壊錠組成物。 - 前記活性医薬成分および十分な溶解度増大性ポリマーを、薬学的に許容できる溶媒に溶解すること;前記活性医薬成分および溶解度増大性ポリマーの溶液から前記薬学的に許容できる溶媒を除去し、それによって、分子分散した活性医薬成分と溶解度増大性ポリマーを含む固体分散物の粒子を形成すること;水不溶性ポリマーおよび腸溶性ポリマーを薬学的に許容できるコーティング溶媒に溶解し、それによって、TPRコーティング溶液を形成すること;固体分散物粒子を、前記TPRコーティング溶液によりコーティングすること;前記コーティング溶媒を除去し、それによって、固体分散物の粒子上に形成されたTPRコーティングを含むTPRビーズを形成することにより、TPRビーズを調製すること;
少なくとも1種の糖アルコールおよび/または少なくとも1種の糖類と少なくとも1種の崩壊剤を顆粒化することにより、急速溶解微粒剤を調製すること;
前記TPRビーズと前記急速溶解微粒剤とを混合すること;
前記混合物を圧縮し、それによって、口腔内崩壊錠を形成することを含む、請求項1に記載の口腔内崩壊錠組成物を調製する方法。 - 前記活性医薬成分および十分な溶解度増大性ポリマーを、薬学的に許容できる溶媒に溶解すること;前記活性医薬成分および溶解度増大性ポリマーの溶液から前記薬学的に許容できる溶媒を除去し、それによって、分子分散した活性医薬成分と溶解度増大性ポリマーを含む固体分散物の粒子を含むIRビーズを形成することによって、IRビーズを調製すること;
前記TPRビーズと、前記IRビーズと、前記急速溶解微粒剤とを混合すること;
前記混合物を圧縮し、それによって、口腔内崩壊錠を形成することをさらに含む、請求項20に記載の方法。 - 前記固体分散物の粒子を形成する前に、前記活性医薬成分および溶解度増大性ポリマーの溶液を、不活性コア上にコーティングする、請求項20または21に記載の方法。
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