JP2013135722A - マイクロニードルの製造方法とマイクロニードル - Google Patents
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Abstract
【課題】皮膚に対して確実に突き刺すことができ、液体を外部に流出させることなく確実に皮膚内に注射できるものであり、且つ、容易に製造できるように工夫したマイクロニードル及びマイクロニードル製造方法の提供。
【解決手段】第１分割要素７を成形する第１成形工程と、上記第１成形工程により成形された上記第１分割要素７を第２分割要素９を成形する型内に配置し上記第２分割要素９を成形する第２成形工程と、上記第１分割要素７と第２分割要素９を相対的に移動させることにより上記第１分割要素と上記第２分割要素との間に隙間を生じさせそれを流路３３とするスライド工程と、を具備したマイクロニードルの製造方法及びこの製造方法により得られたマイクロニードル。
【選択図】図７
【解決手段】第１分割要素７を成形する第１成形工程と、上記第１成形工程により成形された上記第１分割要素７を第２分割要素９を成形する型内に配置し上記第２分割要素９を成形する第２成形工程と、上記第１分割要素７と第２分割要素９を相対的に移動させることにより上記第１分割要素と上記第２分割要素との間に隙間を生じさせそれを流路３３とするスライド工程と、を具備したマイクロニードルの製造方法及びこの製造方法により得られたマイクロニードル。
【選択図】図７
Description
本発明は、例えば、皮膚上に突き刺して注射を行うマイクロニードルを製造するマイクロニードルの製造方法とマイクロニードルに係り、特に、金型の製造に困難を要することなく所望の流路を備えたマイクロニードルを容易に製造することができるように工夫したものに関する。
従来、流路を有するマイクロニードルとしては、特許文献１に記載された超小型針のようなものが存在していた。この特許文献１に記載された超小型針は、基板上に略円錐形状のマイクロニードルが形成されており、このマイクロニードルの側面に開口され上記マイクロニードルの中心軸を通る内周面を有する貫通孔が流路として形成されている。
また、前述した特許文献１記載の超小型針の他にも、流路を有するマイクロニードルが備えられたマイクロニードルアレイとして、次のようなものが提案されている（特願２０１１−０１７３１９号、本件特許出願人による特許願、未公開）。これは、マイクロニードルアレイが二つ割り構造になっており、２つの分割要素を係合させて組み合わせることによりマイクロニードルアレイが構成されるものである。そして、その２つの分割要素が係合されたとき形成される隙間が流路となっているものである。
このようにして２つの分割要素を係合させて組み合わせることにより、内部に流路を有する複数のマイクロニードルを備えたマイクロニードルアレイを容易に製造することができる。
このようにして２つの分割要素を係合させて組み合わせることにより、内部に流路を有する複数のマイクロニードルを備えたマイクロニードルアレイを容易に製造することができる。
上記従来の構成によると次のような問題点があった。
まず、前述したように２つの分割要素を係合させてマイクロニードルを構成する場合、上記２つの分割要素を係合させる部位の精度が高くなければ隙間が生じてしまい、その隙間によって流路内部から意図しない液体の漏れ出しが生じてしまうこととなる。そのため、上記２つの分割要素を製造するための金型の作成が非常に困難であった。
また、このような液体の漏れ出しへの対応や係合させた針の強度を確保するために、組立後にシリコンゴムの塗布等を行う必要があった。
また、上記２つの分割要素を係合させる際には、治具を用いて正確な位置合わせを行う必要があり、この点においても、上記マイクロニードルの製造が非常に困難であった。
また、上記２つの分割要素を係合させて上記マイクロニードルを組み立てるとき、上記２つの分割要素に大きな力が加わることになり、針が組立時に破損してしまうことが懸念される。そのため、上記針を細いものとすることができなかった。
まず、前述したように２つの分割要素を係合させてマイクロニードルを構成する場合、上記２つの分割要素を係合させる部位の精度が高くなければ隙間が生じてしまい、その隙間によって流路内部から意図しない液体の漏れ出しが生じてしまうこととなる。そのため、上記２つの分割要素を製造するための金型の作成が非常に困難であった。
また、このような液体の漏れ出しへの対応や係合させた針の強度を確保するために、組立後にシリコンゴムの塗布等を行う必要があった。
また、上記２つの分割要素を係合させる際には、治具を用いて正確な位置合わせを行う必要があり、この点においても、上記マイクロニードルの製造が非常に困難であった。
また、上記２つの分割要素を係合させて上記マイクロニードルを組み立てるとき、上記２つの分割要素に大きな力が加わることになり、針が組立時に破損してしまうことが懸念される。そのため、上記針を細いものとすることができなかった。
本願発明は、このような点に基づいてなされたもので、その目的とするところは、金型の製造に困難を要することなく所望の流路を備えたマイクロニードルを容易に製造することを可能にするマイクロニードルの製造方法とマイクロニードルを提供することにある。
上記課題を解決するべく請求項１に記載されたマイクロニードルの製造方法は、第１分割要素を成形する第１成形工程と、上記第１成形工程により成形された上記第１分割要素を第２分割要素を成形する型内に配置し上記第２分割要素を成形する第２成形工程と、上記第１分割要素と第２分割要素を相対的に移動させることにより上記第１分割要素と上記第２分割要素との間に隙間を生じさせそれを流路とするスライド工程と、を具備したことを特徴とするものである。
また、請求項２記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものである。
また、請求項３記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項２記載のマイクロニードル製造方法において、上記第１成形工程において上記第１分割要素を第１流路用傾斜面を備えた状態で成形し、上記第２形成工程において上記第２分割要素を上記第１流路用傾斜面に対向する第２流路用傾斜面を備えた状態で成形し、上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させることにより上記第１流路用傾斜面と第２流路用傾斜面との間に隙間を生じさせそれを流路とすることを特徴とするものである。
また、請求項４記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を移動用治具を用いて相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものである。
また、請求項５記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を成形に用いた型ごと相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものである。
また、請求項６記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項５の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素に離型材を塗布するようにしたことを特徴とするものである。
また、請求項７記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素は上記第２分割要素よりも融点の高い材料が成形されたものであることを特徴とするものである。
また、請求項８記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素及び上記第２分割要素は融点が高く且つ軟化する温度範囲が狭い樹脂を材料とすることを特徴とするものである。
また、請求項９記載のマイクロニードルは、請求項１〜請求項８の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法によって製造されることを特徴とするものである。
また、請求項２記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものである。
また、請求項３記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項２記載のマイクロニードル製造方法において、上記第１成形工程において上記第１分割要素を第１流路用傾斜面を備えた状態で成形し、上記第２形成工程において上記第２分割要素を上記第１流路用傾斜面に対向する第２流路用傾斜面を備えた状態で成形し、上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させることにより上記第１流路用傾斜面と第２流路用傾斜面との間に隙間を生じさせそれを流路とすることを特徴とするものである。
また、請求項４記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を移動用治具を用いて相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものである。
また、請求項５記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を成形に用いた型ごと相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものである。
また、請求項６記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項５の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素に離型材を塗布するようにしたことを特徴とするものである。
また、請求項７記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素は上記第２分割要素よりも融点の高い材料が成形されたものであることを特徴とするものである。
また、請求項８記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素及び上記第２分割要素は融点が高く且つ軟化する温度範囲が狭い樹脂を材料とすることを特徴とするものである。
また、請求項９記載のマイクロニードルは、請求項１〜請求項８の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法によって製造されることを特徴とするものである。
以上述べたように、請求項１記載のマイクロニードルの製造方法は、第１分割要素を成形する第１成形工程と、上記第１成形工程により成形された上記第１分割要素を第２分割要素を成形する型内に配置し上記第２分割要素を成形する第２成形工程と、上記第１分割要素と第２分割要素を相対的に移動させることにより上記第１分割要素と上記第２分割要素との間に隙間を生じさせそれを流路とするスライド工程と、を具備したことを特徴とするものであるため、まず、上記第１分割要素に対して密着した状態で上記第２分割要素を成形することができ、その後、上記第１分割要素と上記第２分割要素を相対的に移動させて上記流路を形成するため、上記流路内の液体の意図しない漏れ出しを防止することのできるマイクロニードルを容易に製造することができる。また、上記製造方法によると、上記第１分割要素と上記第２分割要素を別々に成形してから係合させる必要がないため、上記第１分割要素及び第２分割要素に大きな力を加えることなく上記マイクロニードルを構成することができ、製造時における上記マイクロニードルの破損を防止することができるとともに、より細いマイクロニードルを製造することができる。
また、請求項２記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものであるため、上記スライド工程において上記マイクロニードルの破損を防止することができる。
また、請求項３記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項２記載のマイクロニードル製造方法において、上記第１成形工程において上記第１分割要素を第１流路用傾斜面を備えた状態で成形し、上記第２形成工程において上記第２分割要素を上記第１流路用傾斜面に対向する第２流路用傾斜面を備えた状態で成形し、上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させることにより上記第１流路用傾斜面と第２流路用傾斜面との間に隙間を生じさせそれを流路とすることを特徴とするものであるため、上記スライド工程において上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させることで、容易に上記マイクロニードルを製造することができる。
また、請求項４記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を移動用治具を用いて相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものであるため、上記スライド工程における上記流路の形成を容易に行うことができる。
また、請求項５記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を成形に用いた型ごと相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものであるため、上記流路の形成を容易に行うことができる。
また、請求項６記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項５の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素に離型材を塗布するようにしたことを特徴とするものであるため、上記第１分割要素と上記第２分割要素との融着を防止することができる。
また、請求項７記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素は上記第２分割要素よりも融点の高い材料が成形されたものであることを特徴とするものであるため、同様の効果を奏することができる。
また、請求項８記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、上記分割要素は融点が高く且つ軟化する温度範囲が狭い樹脂を材料とすることを特徴とするものであるため、同様の効果を奏することができる。
また、請求項９記載のマイクロニードルは、請求項１〜請求項８の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法によって製造されることを特徴とするものであるため、上記流路からの意図しない液体の漏れを防止することができるものであり、且つ、その製造が容易なものである。
また、請求項２記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものであるため、上記スライド工程において上記マイクロニードルの破損を防止することができる。
また、請求項３記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項２記載のマイクロニードル製造方法において、上記第１成形工程において上記第１分割要素を第１流路用傾斜面を備えた状態で成形し、上記第２形成工程において上記第２分割要素を上記第１流路用傾斜面に対向する第２流路用傾斜面を備えた状態で成形し、上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させることにより上記第１流路用傾斜面と第２流路用傾斜面との間に隙間を生じさせそれを流路とすることを特徴とするものであるため、上記スライド工程において上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させることで、容易に上記マイクロニードルを製造することができる。
また、請求項４記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を移動用治具を用いて相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものであるため、上記スライド工程における上記流路の形成を容易に行うことができる。
また、請求項５記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を成形に用いた型ごと相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものであるため、上記流路の形成を容易に行うことができる。
また、請求項６記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項５の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素に離型材を塗布するようにしたことを特徴とするものであるため、上記第１分割要素と上記第２分割要素との融着を防止することができる。
また、請求項７記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素は上記第２分割要素よりも融点の高い材料が成形されたものであることを特徴とするものであるため、同様の効果を奏することができる。
また、請求項８記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１〜請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、上記分割要素は融点が高く且つ軟化する温度範囲が狭い樹脂を材料とすることを特徴とするものであるため、同様の効果を奏することができる。
また、請求項９記載のマイクロニードルは、請求項１〜請求項８の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法によって製造されることを特徴とするものであるため、上記流路からの意図しない液体の漏れを防止することができるものであり、且つ、その製造が容易なものである。
以下、図１乃至図７を参照して、本願発明の第１の実施の形態について説明する。
まず、図１乃至図３を参照して、本実施の形態によるマイクロニードル１と、このマイクロニードル１を備えたマイクロニードルアレイ３の構成について説明する。
複数（本実施の形態の場合は４つ）の本実施の形態による上記マイクロニードル１を備えた上記マイクロニードルアレイ３は、図１に示すような構成を成している。すなわち、上記マイクロニードルアレイ３は、複数（本実施の形態の場合は４つ）の本実施の形態によるマイクロニードル１が連なって一体となったものである。
また、上記マイクロニードルアレイ３は、図１に示すように、複数（本実施の形態の場合は４つ）の第１分割要素としての主針分割要素５が一体となった主針分割要素複合体７と、上記主針分割要素５のそれぞれに一体として設けられた第２分割要素としての副針分割要素９とから構成されている。
まず、図１乃至図３を参照して、本実施の形態によるマイクロニードル１と、このマイクロニードル１を備えたマイクロニードルアレイ３の構成について説明する。
複数（本実施の形態の場合は４つ）の本実施の形態による上記マイクロニードル１を備えた上記マイクロニードルアレイ３は、図１に示すような構成を成している。すなわち、上記マイクロニードルアレイ３は、複数（本実施の形態の場合は４つ）の本実施の形態によるマイクロニードル１が連なって一体となったものである。
また、上記マイクロニードルアレイ３は、図１に示すように、複数（本実施の形態の場合は４つ）の第１分割要素としての主針分割要素５が一体となった主針分割要素複合体７と、上記主針分割要素５のそれぞれに一体として設けられた第２分割要素としての副針分割要素９とから構成されている。
また、上記マイクロニードル１は、上記主針分割要素５と副針分割要素９とが一体となったものであり、その基端側（図１中下側）には、流路ボス１０が突出・形成されている。
図２に示すように、上記主針分割要素５には、まず、主針基部１１があり、この主針基部１１の先端側（図２中上側）には主針１２が突出・形成されている。この主針１２の先端部１２ａ（図２中上端側の部分）は略四角錘形状の鋭く尖った形状を成している。上記マイクロニードル１の主針１２はこの先端部１２ａを介して対象に突き刺されることになる。また、上記主針分割要素５の上記先端部１２ａよりも後方側は、上記先端部１２ａの中心軸を通る平面形状を成しており、この面に上記副針分割要素９の後述する副針２３や副針基部２２が密着されることになる。
また、上記主針基部１１の基端側（図２中下側）には主針側流路ボス分割要素１３が突出・形成されている。
また、上記主針基部１１の基端側（図２中下側）には主針側流路ボス分割要素１３が突出・形成されている。
また、上記主針分割要素５には、上記主針１２の先端部１２ａの後方側（図２中下側）から上記主針側流路ボス分割要素１３の基端（図２中下側端）まで溝１５が形成されている。この溝１５の底面（図２中下側の面）は第１流路用傾斜面１７となっている。この第１流路用傾斜面１７は、上記溝１５の先端側（図２中上側）から基端側（図２中下側）に向けて連続した一つの傾斜面となっている。
また、上記主針分割要素複合体７の幅方向（図２中左右方向）両端には、係合部１９、２１が形成されている。この係合部１９、２１は、例えば、他の部材の対応する係合部に係合させて、上記マイクロニードルアレイ３を上記他の部材に取り付ける場合に用いられる。
図３（ａ）に示すように、上記副針分割要素９には、まず、副針基部２２があり、この副針基部２２の先端側（図３（ａ）中上側）には副針２３が突出・形成されている。また、上記副針基部２２の基端側（図３（ａ）中下側）には副針側流路ボス分割要素２５が突出・形成されている。
また、図３（ｂ）に示すように、上記副針分割要素９の主針分割要素５側（図３（ｂ）中上側）の面は第２流路用傾斜面２９となっている。この第２流路用傾斜面２９は、上記副針分割要素９の先端側（図３（ａ）中上側）から基端側（図３（ａ）中下側）に向けて連続した一つの傾斜面となっている。
また、図３（ａ）に示すように、上記副針分割要素９の反主針分割要素５側（図３（ａ）中上側）には移動用治具係合部３１が形成されている。
また、上記副針分割要素９の主針分割要素５側（図３（ａ）中下側）は、上記主針分割要素５の溝１５に対応した形状となっており、上記第２流路用傾斜面２９はこの主針分割要素５側（図３（ｂ）中上側）の面に形成されていることになる。
また、図３（ｂ）に示すように、上記副針分割要素９の主針分割要素５側（図３（ｂ）中上側）の面は第２流路用傾斜面２９となっている。この第２流路用傾斜面２９は、上記副針分割要素９の先端側（図３（ａ）中上側）から基端側（図３（ａ）中下側）に向けて連続した一つの傾斜面となっている。
また、図３（ａ）に示すように、上記副針分割要素９の反主針分割要素５側（図３（ａ）中上側）には移動用治具係合部３１が形成されている。
また、上記副針分割要素９の主針分割要素５側（図３（ａ）中下側）は、上記主針分割要素５の溝１５に対応した形状となっており、上記第２流路用傾斜面２９はこの主針分割要素５側（図３（ｂ）中上側）の面に形成されていることになる。
そして、前述したように、上記主針分割要素５と上記副針分割要素９とによってマイクロニードル１が構成されているが、上記マイクロニードル１内部の上記第１流路用傾斜面１７と第２流路用傾斜面２９との間に、流路３３が形成されている。この流路３３の先端側には、上記マイクロニードル１における上記副針２３の先端（図１中上側端）の前方（図１中上側）に開口されたマイクロニードル先端側開口部３５が形成されており、また、流路３３の基端側には、上記流路ボス１０の後端面（図１中下側端面）に開口されたマイクロニードル基端側開口部３７が形成されている。
上記流路３３は、上記主針分割要素５に対して上記副針分割要素９が密着した状態で成形された後、上記主針分割要素５に対して上記副針分割要素９を移動させることによって上記第１流路用傾斜面１７と第２流路用傾斜面２９との間に形成されるものである。
上記流路３３は、上記主針分割要素５に対して上記副針分割要素９が密着した状態で成形された後、上記主針分割要素５に対して上記副針分割要素９を移動させることによって上記第１流路用傾斜面１７と第２流路用傾斜面２９との間に形成されるものである。
また、上記主針側流路ボス分割要素１３と上記副針側流路ボス分割要素２５とが一体となって上記流路ボス１０が構成されている。
以上が上記マイクロニードル１を備えたマイクロニードルアレイ３の構成についての説明である。
以上が上記マイクロニードル１を備えたマイクロニードルアレイ３の構成についての説明である。
次に、本実施の形態によるマイクロニードル１及び上記マイクロニードル１を備えたマイクロニードルアレイ３の作用について説明する。
まず、上記マイクロニードルアレイ３のマイクロニードル１は、その先端側（図１中上側）が針状の鋭い形状となっており、この部分を対象物（例えば、人間や動物）に突き刺して使用する。また、既に説明したように、上記マイクロニードルアレイ３のマイクロニードル１の内部には流路３３が設けられており、その先端側（図１中上側）にマイクロニードル先端側開口部３５が設けられていると共に、流路ボス１０の基端側（図１中下側）にはマイクロニードル基端側開口部３７が設けられている。そして、上記マイクロニードル基端側開口部３７を介して、図示しない薬液供給部から薬液が供給される。供給された薬液は上記流路３３を通って対象物の体内に供給される。
まず、上記マイクロニードルアレイ３のマイクロニードル１は、その先端側（図１中上側）が針状の鋭い形状となっており、この部分を対象物（例えば、人間や動物）に突き刺して使用する。また、既に説明したように、上記マイクロニードルアレイ３のマイクロニードル１の内部には流路３３が設けられており、その先端側（図１中上側）にマイクロニードル先端側開口部３５が設けられていると共に、流路ボス１０の基端側（図１中下側）にはマイクロニードル基端側開口部３７が設けられている。そして、上記マイクロニードル基端側開口部３７を介して、図示しない薬液供給部から薬液が供給される。供給された薬液は上記流路３３を通って対象物の体内に供給される。
次に、図４乃至図７を参照して、本実施の形態によるマイクロニードル１を備えたマイクロニードルアレイ３の製造方法について説明する。
ます、図４を参照して、上記マイクロニードルアレイ３の製造方法の概要について説明する。
まず、図４（ａ）に示すように、マイクロニードルアレイ３の主針分割要素複合体７（主針分割要素５）のみを形成する。これが第１成形工程である。次に、図４（ｂ）に示すように、この主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に対して、一体化させた状態で副針分割要素９を形成する。これが第２成形工程である。そして、図４（ｃ）に示すように、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に対して移動させる。これがスライド工程である。このとき、上記副針分割要素９を移動させる方向は、上記副針分割要素９の成形に用いた型の接合面に平行な後方側（図４中下方向）である。それによって、第１流路用傾斜面１７と第２流路用傾斜面２９とが離間し、図４（ｄ）に示すように、上記第１流路用傾斜面１７と上記第２流路用傾斜面２９との間、すなわち、上記第１流路用傾斜面１７の上側（図４中紙面垂直方向表側）に流路３３が形成される。
以上が、上記マイクロニードルアレイ３の製造方法の概要である。
ます、図４を参照して、上記マイクロニードルアレイ３の製造方法の概要について説明する。
まず、図４（ａ）に示すように、マイクロニードルアレイ３の主針分割要素複合体７（主針分割要素５）のみを形成する。これが第１成形工程である。次に、図４（ｂ）に示すように、この主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に対して、一体化させた状態で副針分割要素９を形成する。これが第２成形工程である。そして、図４（ｃ）に示すように、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に対して移動させる。これがスライド工程である。このとき、上記副針分割要素９を移動させる方向は、上記副針分割要素９の成形に用いた型の接合面に平行な後方側（図４中下方向）である。それによって、第１流路用傾斜面１７と第２流路用傾斜面２９とが離間し、図４（ｄ）に示すように、上記第１流路用傾斜面１７と上記第２流路用傾斜面２９との間、すなわち、上記第１流路用傾斜面１７の上側（図４中紙面垂直方向表側）に流路３３が形成される。
以上が、上記マイクロニードルアレイ３の製造方法の概要である。
次に、図５乃至図７を参照して、上記マイクロニードルアレイ３（マイクロニードル１）の製造方法について詳細に説明する。
まず、図５（ａ）に示すように、主針分割要素複合体用固定型３９と、この主針分割要素複合体用固定型３９に対応する主針分割要素複合体用可動型４１を準備する。そして、図５（ｂ）に示すように、上記主針分割要素複合体用固定型３９と上記主針分割要素複合体用可動型４１とを組み合わせて型締めを行い、上記主針分割要素複合体用固定型３９のゲート４３から樹脂を流し込み、射出成形を行い主針分割要素複合体７（複数の主針分割要素５からなる）を成形する。
その後、上記主針分割要素複合体７が冷却されて固まるまで待機し、図５（ｃ）に示すように、型開きを行って、上記主針分割要素複合体用可動型４１と上記主針分割要素複合体７を上記主針分割要素複合体用固定型３９から取外す。
以上が第１成形工程である。
まず、図５（ａ）に示すように、主針分割要素複合体用固定型３９と、この主針分割要素複合体用固定型３９に対応する主針分割要素複合体用可動型４１を準備する。そして、図５（ｂ）に示すように、上記主針分割要素複合体用固定型３９と上記主針分割要素複合体用可動型４１とを組み合わせて型締めを行い、上記主針分割要素複合体用固定型３９のゲート４３から樹脂を流し込み、射出成形を行い主針分割要素複合体７（複数の主針分割要素５からなる）を成形する。
その後、上記主針分割要素複合体７が冷却されて固まるまで待機し、図５（ｃ）に示すように、型開きを行って、上記主針分割要素複合体用可動型４１と上記主針分割要素複合体７を上記主針分割要素複合体用固定型３９から取外す。
以上が第１成形工程である。
次に、図６（ａ）に示すように、副針分割要素用固定型４５と副針分割要素用可動型４７を準備し、図６（ｂ）に示すように、上記主針分割要素複合体７を上記副針分割要素用可動型４７内に配置する。その際、上記主針分割要素複合体７には離型材を塗布しておく。その後、図６（ｃ）に示すように、上記副針分割要素用固定型４５と上記副針分割要素用可動型４７とを組み合わせて型締めを行い、上記副針分割要素用固定型４５のゲート４９から樹脂を流し込んで射出成形を行い、副針分割要素９を成形する。
なお、図６においては、上記副針分割要素９は一つのみが表されているが、実際は、複数の（本実施の形態の場合は４つの）上記副針分割要素９が成形されている。
なお、図６においては、上記副針分割要素９は一つのみが表されているが、実際は、複数の（本実施の形態の場合は４つの）上記副針分割要素９が成形されている。
次に、上記副針分割要素９が冷却されて固まるまで待機し、図７（ａ）に示すように、型開きを行なって、上記副針分割要素用可動型４７と上記主針分割要素複合体７と上記副針分割要素９を上記副針分割要素用固定型４５から取外す。
以上が第２成形工程である。
以上が第２成形工程である。
次に、図７（ｂ）に示すように、上記副針分割要素９の移動用治具係合部３１に移動用治具５１を、図７（ａ）中矢印ａで示す方向から係合させる。
そして、図７（ｃ）に示すように、上記移動用治具５１を用いて、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７に対して移動させる。このとき、上記副針分割要素９を移動させる方向は、上記副針分割要素９の成形に用いた上記副針分割要素用固定型４５と上記副針分割要素用可動型４７の接合面に平行な後方側（図７中下方向、矢印ｂで示す方向）である。
上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７に対して移動させると、第１流路用傾斜面１７と第２流路用傾斜面２９とが離間し、図７（ｃ）に示すように、上記第１流路用傾斜面１７と上記第２流路用傾斜面２９との間に流路３３が形成される。また、上記流路３３のマイクロニードル先端側開口部３５とマイクロニードル基端側開口部３７も開口される。
このようにして、内部に上記流路３３が形成されたマイクロニードルアレイ３（マイクロニードル１）が形成される。
以上がスライド工程である。
そして、図７（ｃ）に示すように、上記移動用治具５１を用いて、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７に対して移動させる。このとき、上記副針分割要素９を移動させる方向は、上記副針分割要素９の成形に用いた上記副針分割要素用固定型４５と上記副針分割要素用可動型４７の接合面に平行な後方側（図７中下方向、矢印ｂで示す方向）である。
上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７に対して移動させると、第１流路用傾斜面１７と第２流路用傾斜面２９とが離間し、図７（ｃ）に示すように、上記第１流路用傾斜面１７と上記第２流路用傾斜面２９との間に流路３３が形成される。また、上記流路３３のマイクロニードル先端側開口部３５とマイクロニードル基端側開口部３７も開口される。
このようにして、内部に上記流路３３が形成されたマイクロニードルアレイ３（マイクロニードル１）が形成される。
以上がスライド工程である。
次に、マイクロニードル１の製造方法の効果について説明する。
まず、本実施の形態による上記マイクロニードル１の製造方法では、主針分割要素複合体７（主針分割要素５）を副針分割要素用可動型４７内に配置し、その後、副針分割要素用固定型４５と上記副針分割要素用可動型４７とを組み合わせて型締めを行い、上記副針分割要素用固定型４５のゲート４９から樹脂を流し込んで射出成形を行い、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と一体になった状態で副針分割要素９を成形し、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と上記副針分割要素９のうち、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に対して移動させることによって上記流路３３を形成するようにしているので、従来のように、成形された二つの要素を係合させることにより流路を形成する場合のように、成形型に高い寸法精度が要求されるようなことはなく、所望の流路３３を備えたマイクロニードル１を容易に製造することができる。
また、上記流路３３を不必要な隙間を発生させることなく構成することができるので、流路３３以外の意図しない隙間からの液体の漏れ出しを確実に防止することができる。
まず、本実施の形態による上記マイクロニードル１の製造方法では、主針分割要素複合体７（主針分割要素５）を副針分割要素用可動型４７内に配置し、その後、副針分割要素用固定型４５と上記副針分割要素用可動型４７とを組み合わせて型締めを行い、上記副針分割要素用固定型４５のゲート４９から樹脂を流し込んで射出成形を行い、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と一体になった状態で副針分割要素９を成形し、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と上記副針分割要素９のうち、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に対して移動させることによって上記流路３３を形成するようにしているので、従来のように、成形された二つの要素を係合させることにより流路を形成する場合のように、成形型に高い寸法精度が要求されるようなことはなく、所望の流路３３を備えたマイクロニードル１を容易に製造することができる。
また、上記流路３３を不必要な隙間を発生させることなく構成することができるので、流路３３以外の意図しない隙間からの液体の漏れ出しを確実に防止することができる。
また、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７に対して移動させる際、移動用治具５１を用いるので、上記流路３３の形成を容易に行うことができる。
また、上記副針分割要素９を成形する前に上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に離型材を塗布するようにしているので、上記副針分割要素９を容易に移動させることができる。
また、上記副針分割要素９を成形する前に上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に離型材を塗布するようにしているので、上記副針分割要素９を容易に移動させることができる。
また、本実施の形態による上記マイクロニードル１の製造方法では、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と上記副針分割要素９を別々に成形し、互いに係合させることでこれらを一体化させる必要がないため、製造時における上記マイクロニードル１及び上記マイクロニードルアレイ３の不用意な破損を防止することができる。
また、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と上記副針分割要素９とを互いに係合させる場合のように、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と上記副針分割要素９に大きな力が加わることはないので、主針１２や副針２３をより細くすることができる。
また、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７に対して移動させる方向は、上記副針分割要素９の成形に用いた副針分割要素用固定型４５と副針分割要素用可動型４７の接合面に平行な後方側（図７中下方向）であるため、製造時において上記主針１２や副針２３の垂直方向に力が加わることがなく、上記主針１２や副針２３の不用意な破損を防止することができる。
以上が、本実施の形態による上記マイクロニードル１及び上記マイクロニードルアレイ３の製造方法の効果である。
また、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と上記副針分割要素９とを互いに係合させる場合のように、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と上記副針分割要素９に大きな力が加わることはないので、主針１２や副針２３をより細くすることができる。
また、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７に対して移動させる方向は、上記副針分割要素９の成形に用いた副針分割要素用固定型４５と副針分割要素用可動型４７の接合面に平行な後方側（図７中下方向）であるため、製造時において上記主針１２や副針２３の垂直方向に力が加わることがなく、上記主針１２や副針２３の不用意な破損を防止することができる。
以上が、本実施の形態による上記マイクロニードル１及び上記マイクロニードルアレイ３の製造方法の効果である。
次に、図８を参照して、本願発明の第２の実施の形態について説明する。本実施の形態の場合も、前述した本願発明の第１の実施の形態の場合と同様のマイクロニードル１及びマイクロニードルアレイ３を製造するが、流路３３を形成させる際の副針分割要素９の移動方法が異なっているものである。
なお、前記第１の実施の形態の場合と同一部分には同一符号を付して示しその説明は省略する。
なお、前記第１の実施の形態の場合と同一部分には同一符号を付して示しその説明は省略する。
まず、前述した第１の実施の形態の場合と同様に、主針分割要素複合体７を成形する（第１成形工程）。
次に、図８（ａ）に示すように、上記主針分割要素複合体７を第１副針分割要素用型５３内に配置する。次に、上記第１副針分割要素用型５３を第２副針分割要素用型５５に組み合わせて、上記第２副針分割要素用型５５のゲート５７から樹脂を射出し、図８（ｂ）に示すように、副針分割要素９を射出成形する（第２成形工程）。
次に、図８（ａ）に示すように、上記主針分割要素複合体７を第１副針分割要素用型５３内に配置する。次に、上記第１副針分割要素用型５３を第２副針分割要素用型５５に組み合わせて、上記第２副針分割要素用型５５のゲート５７から樹脂を射出し、図８（ｂ）に示すように、副針分割要素９を射出成形する（第２成形工程）。
そして、その後、図８（ｃ）に示すように、上記第２副針分割要素型５５を、上記第１副針分割要素用型５３との接合面に平行な後方側（図８(c)中下方向、図中矢印ｃで示す方向）へ移動させる。このとき、上記第２副針分割要素用型５５とともにその内部の副針分割要素９も同方向に移動される。これによって、第１流路用傾斜面１７と第２流路用傾斜面２９とが離間し、図８（ｃ）に示すように、上記第１流路用傾斜面１７と上記第２流路用傾斜面２９との間に流路３３が形成される（スライド工程）。
このようにして、上記流路３３を備えたマイクロニードルアレイ３（マイクロニードル１）が形成される。
このようにして、上記流路３３を備えたマイクロニードルアレイ３（マイクロニードル１）が形成される。
なお、上記第２副針分割要素用型５５と上記副針分割要素９の移動は、射出成形された上記副針分割要素９が完全に冷却される前に行っている。
また、図８（ａ）〜図８（ｄ）に示すように、上記第１副針分割要素型５３と上記第２副針分割要素型５５のパーティングラインは、上記第２副針分割要素型５５を上記第１副針分割要素用型５３との接合面に平行な後方側（図８中下方向、図中矢印ｃで示す方向）へ移動させる際に、上記第１副針分割要素型５３と上記第２副針分割要素型５５とが干渉しないように形成されている。
また、上記第２副針分割要素型５５の先端側（図８中上側）には、上記第２副針分割要素型５５を上記第１副針分割要素用型５３との接合面に平行な後方側（図８中下方向、図中矢印ｃで示す方向）へ移動させる際にマイクロニードル１の先端部１２ａと干渉しないように逃げ部５９が形成されている。
また、図８（ａ）〜図８（ｄ）に示すように、上記第１副針分割要素型５３と上記第２副針分割要素型５５のパーティングラインは、上記第２副針分割要素型５５を上記第１副針分割要素用型５３との接合面に平行な後方側（図８中下方向、図中矢印ｃで示す方向）へ移動させる際に、上記第１副針分割要素型５３と上記第２副針分割要素型５５とが干渉しないように形成されている。
また、上記第２副針分割要素型５５の先端側（図８中上側）には、上記第２副針分割要素型５５を上記第１副針分割要素用型５３との接合面に平行な後方側（図８中下方向、図中矢印ｃで示す方向）へ移動させる際にマイクロニードル１の先端部１２ａと干渉しないように逃げ部５９が形成されている。
最後に、図８（ｄ）に示すように、上記第２副針分割要素用型５５から、上記第１副針分割要素用型５３と上記マイクロニードルアレイ３を取り外す。
このようにして、上記流路３３を備えたマイクロニードル１及びマイクロニードル３が製造される。
以上が本実施の形態によるマイクロニードル１及びマイクロニードル３の製造方法である。
このようにして、上記流路３３を備えたマイクロニードル１及びマイクロニードル３が製造される。
以上が本実施の形態によるマイクロニードル１及びマイクロニードル３の製造方法である。
本実施の形態においても、前述した第１の実施の形態の場合と同様の効果が得られる。
また、副針分割要素９を移動させる際、第１副針分割要素用型５３や第２副針分割要素用型５５を取り外す必要がないため、前述した第１の実施の形態の場合に比べて少ない工程数でマイクロニードル１及びマイクロニードルアレイ３を製造することができる。また、上記副針分割要素９に、前述した第１の実施の形態の場合のような治具を係合させるための凹部を形成させる必要がないため、上記第２副針分割要素用型５５の形状を簡略化させることができ、これによって、上記マイクロニードル１及び上記マイクロニードルアレイ３の製造を容易なものとすることができる。
また、上記第２副針分割要素用型５５と上記副針分割要素９の移動は、射出成形された上記副針分割要素９が完全に冷却される前に行っているため、主針分割要素複合体７に対する上記副針分割要素９の移動を円滑に行うことができ、上記副針分割要素９の移動中の上記マイクロニードル１の破損を防止することができる。
また、それとともに、上記主針分割要素複合体７と上記副針分割要素９とをより密着させたものとすることができ、上記流路３３を不必要な隙間を発生させることなく構成することができるので、流路３３以外の意図しない隙間からの液体の漏れ出しをより確実に防止することができる。
以上が本実施の形態によるマイクロニードル１、マイクロニードルアレイ３、及び、これらの製造方法の効果についての説明である。
また、副針分割要素９を移動させる際、第１副針分割要素用型５３や第２副針分割要素用型５５を取り外す必要がないため、前述した第１の実施の形態の場合に比べて少ない工程数でマイクロニードル１及びマイクロニードルアレイ３を製造することができる。また、上記副針分割要素９に、前述した第１の実施の形態の場合のような治具を係合させるための凹部を形成させる必要がないため、上記第２副針分割要素用型５５の形状を簡略化させることができ、これによって、上記マイクロニードル１及び上記マイクロニードルアレイ３の製造を容易なものとすることができる。
また、上記第２副針分割要素用型５５と上記副針分割要素９の移動は、射出成形された上記副針分割要素９が完全に冷却される前に行っているため、主針分割要素複合体７に対する上記副針分割要素９の移動を円滑に行うことができ、上記副針分割要素９の移動中の上記マイクロニードル１の破損を防止することができる。
また、それとともに、上記主針分割要素複合体７と上記副針分割要素９とをより密着させたものとすることができ、上記流路３３を不必要な隙間を発生させることなく構成することができるので、流路３３以外の意図しない隙間からの液体の漏れ出しをより確実に防止することができる。
以上が本実施の形態によるマイクロニードル１、マイクロニードルアレイ３、及び、これらの製造方法の効果についての説明である。
なお、本願発明は、前述した第１の実施の形態や第２の実施の形態に限定されない。
例えば、前述した第１の実施の形態においては、副針分割要素９を主針分割要素複合体用固定型３９と副針分割要素用固定型４１との接合面に平行な後方側（図７中下方向）へ移動させていたが、この移動方向を上記主針分割要素複合体用固定型３９と上記副針分割要素用固定型４１との接合面に垂直な方向とする場合も考えられる。このように、上記副針分割要素９を移動させることによっても、内部に流路３３を備えたマイクロニードル１及びマイクロニードルアレイを製造することができる。
例えば、前述した第１の実施の形態においては、副針分割要素９を主針分割要素複合体用固定型３９と副針分割要素用固定型４１との接合面に平行な後方側（図７中下方向）へ移動させていたが、この移動方向を上記主針分割要素複合体用固定型３９と上記副針分割要素用固定型４１との接合面に垂直な方向とする場合も考えられる。このように、上記副針分割要素９を移動させることによっても、内部に流路３３を備えたマイクロニードル１及びマイクロニードルアレイを製造することができる。
また、前述した第１の実施の形態や第２の実施の形態では、主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に対して上記副針分割要素９を移動させていたが、上記副針分割要素９に対して上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）を移動させることも考えられる。また、主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と上記副針分割要素９の両方を移動させることも考えられる。
また、上記主針分割要素複合体７（上記主針分割要素５）の材料を上記副針分割要素９の材料よりも融点が高いものとすることや、上記主針分割要素複合体７（上記主針分割要素５）及び上記副針分割要素９の材料を融点が高く且つ軟化する温度範囲が狭い樹脂とすることも考えられる。このような材料を用いることによって、上記主針分割要素複合体７（上記主針分割要素５）に対する上記副針分割要素９の融着を防止することができる。
本発明は、例えば、皮膚上に突き刺して注射を行うマイクロニードルを製造するマイクロニードルの製造方法とマイクロニードルに係り、特に、金型の製造に困難を要することなく所望の流路を備えたマイクロニードルを容易に製造することができるように工夫したものに関し、例えば、インシュリンの経皮投与などに用いられるマイクロニードルに好適である。
１ マイクロニードル
３ マイクロニードルアレイ
５ 主針分割要素（第１分割要素）
７ 主針分割要素複合体（第１分割要素）
９ 副針分割要素（第２分割要素）
１７ 第１流路用傾斜面
２９ 第２流路用傾斜面
３１ 移動用治具係合部
３３ 流路
３９ 主針分割要素複合体用固定型
４１ 主針分割要素複合体用可動型
４５ 副針分割要素用固定型
４７ 副針分割要素用可動型
５１ 移動用治具
３ マイクロニードルアレイ
５ 主針分割要素（第１分割要素）
７ 主針分割要素複合体（第１分割要素）
９ 副針分割要素（第２分割要素）
１７ 第１流路用傾斜面
２９ 第２流路用傾斜面
３１ 移動用治具係合部
３３ 流路
３９ 主針分割要素複合体用固定型
４１ 主針分割要素複合体用可動型
４５ 副針分割要素用固定型
４７ 副針分割要素用可動型
５１ 移動用治具
Claims (9)
- 第１分割要素を成形する第１成形工程と、
上記第１成形工程により成形された上記第１分割要素を第２分割要素を成形する型内に配置し上記第２分割要素を成形する第２成形工程と、
上記第１分割要素と第２分割要素を相対的に移動させることにより上記第１分割要素と上記第２分割要素との間に隙間を生じさせそれを流路とするスライド工程と、
を具備したことを特徴とするマイクロニードルの製造方法。 - 請求項１記載のマイクロニードルの製造方法において、
上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させるようにしたことを特徴とするマイクロニードルの製造方法。 - 請求項２記載のマイクロニードル製造方法において、
上記第１成形工程において上記第１分割要素を第１流路用傾斜面を備えた状態で成形し、
上記第２形成工程において上記第２分割要素を上記第１流路用傾斜面に対向する第２流路用傾斜面を備えた状態で成形し、
上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させることにより上記第１流路用傾斜面と第２流路用傾斜面との間に隙間を生じさせそれを流路とすることを特徴とするマイクロニードルの製造方法。 - 請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、
上記第１分割要素と第２分割要素を移動用治具を用いて相対的に移動させるようにしたことを特徴とするマイクロニードルの製造方法。 - 請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、
上記第１分割要素と第２分割要素を成形に用いた型ごと相対的に移動させるようにしたことを特徴とするマイクロニードルの製造方法。 - 請求項１〜請求項５の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、
上記第１分割要素に離型材を塗布するようにしたことを特徴とするマイクロニードルの製造方法。 - 請求項１〜請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、
上記第１分割要素は上記第２分割要素よりも融点の高い材料が成形されたものであることを特徴とするマイクロニードルの製造方法。 - 請求項１〜請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、
上記第１分割要素及び上記第２分割要素は融点が高く且つ軟化する温度範囲が狭い樹脂を材料とすることを特徴とするマイクロニードルの製造方法 - 請求項１〜請求項８の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法によって製造されることを特徴とするマイクロニードル。
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