WO2013100057A1 - マイクロニードルの製造方法とマイクロニードル - Google Patents

マイクロニードルの製造方法とマイクロニードル Download PDF

Info

Publication number
WO2013100057A1
WO2013100057A1 PCT/JP2012/083886 JP2012083886W WO2013100057A1 WO 2013100057 A1 WO2013100057 A1 WO 2013100057A1 JP 2012083886 W JP2012083886 W JP 2012083886W WO 2013100057 A1 WO2013100057 A1 WO 2013100057A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
microneedle
needle
manufacturing
flow path
divided element
Prior art date
Application number
PCT/JP2012/083886
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
田丸　卓也
野中　勇
Original Assignee
Ａｓｔｉ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ａｓｔｉ株式会社 filed Critical Ａｓｔｉ株式会社
Publication of WO2013100057A1 publication Critical patent/WO2013100057A1/ja

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C45/00—Injection moulding, i.e. forcing the required volume of moulding material through a nozzle into a closed mould; Apparatus therefor
    • B29C45/0053—Injection moulding, i.e. forcing the required volume of moulding material through a nozzle into a closed mould; Apparatus therefor combined with a final operation, e.g. shaping
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C45/00—Injection moulding, i.e. forcing the required volume of moulding material through a nozzle into a closed mould; Apparatus therefor
    • B29C45/16—Making multilayered or multicoloured articles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • A61M2037/0053—Methods for producing microneedles
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
    • B29L2031/00—Other particular articles
    • B29L2031/753—Medical equipment; Accessories therefor
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
    • B29L2031/00—Other particular articles
    • B29L2031/753—Medical equipment; Accessories therefor
    • B29L2031/7544—Injection needles, syringes

Definitions

  • the present invention relates to a microneedle manufacturing method and a microneedle for manufacturing, for example, a microneedle that is pierced on a skin and injects, and in particular, a microneedle having a desired flow path without requiring difficulty in manufacturing a mold.
  • the present invention relates to a device devised so that a needle can be easily manufactured.
  • microneedle having a flow path there is a microneedle described in Patent Document 1.
  • the microminiature needle described in Patent Document 1 has a substantially conical microneedle formed on a substrate, and has a through hole having an inner peripheral surface that is open on a side surface of the microneedle and passes through the central axis of the microneedle. A hole is formed as a flow path.
  • the microneedle array has a split structure, and the microneedle array is configured by engaging and combining two divided elements. And the clearance gap formed when the two division
  • the conventional configuration has the following problems.
  • the present invention has been made based on these points, and the object of the present invention is to easily manufacture a microneedle having a desired flow path without requiring difficulty in manufacturing a mold.
  • a microneedle manufacturing method and a microneedle are provided.
  • the microneedle manufacturing method described in claim 1 includes a first forming step of forming the first dividing element, and a second forming step of forming the first dividing element formed by the first forming step.
  • a second forming step in which the dividing element is arranged in a mold for forming the second dividing element; and the first dividing element and the second dividing element are moved by moving the first dividing element and the second dividing element relative to each other.
  • a sliding step in which a gap is formed between the two divided elements and the flow path is used as a flow path.
  • the microneedle manufacturing method according to claim 2 is the microneedle manufacturing method according to claim 1, wherein the first split element and the second split element are relatively arranged in a direction parallel to the joint surface of the mold. It is characterized by being moved.
  • the microneedle manufacturing method according to claim 3 is the microneedle manufacturing method according to claim 2, wherein in the first molding step, the first divided element is molded with a first flow path inclined surface. Then, in the second forming step, the second divided element is formed with a second flow path inclined surface facing the first flow path inclined surface, and the first divided element and the second divided element are formed.
  • a microneedle manufacturing method according to any one of the first to third aspects, wherein the first split element and the second split element are moved with a moving jig. It is characterized by being relatively moved by using.
  • a method for producing a microneedle according to claim 5 is the method of producing a microneedle according to any one of claims 1 to 3, wherein the first divided element and the second divided element are used for molding. Each is moved relatively.
  • the microneedle manufacturing method according to claim 6 is the microneedle manufacturing method according to any one of claims 1 to 5, wherein a release material is applied to the first divided element. It is a feature.
  • the microneedle manufacturing method according to claim 7 is the microneedle manufacturing method according to claims 1 to 5, wherein the first divided element is formed of a material having a melting point higher than that of the second divided element. It is characterized by being.
  • the microneedle manufacturing method according to claim 8 is the microneedle manufacturing method according to any one of claims 1 to 5, wherein the first divided element and the second divided element have a high melting point and a softening temperature range. Is characterized by using a narrow resin as a material.
  • the microneedle according to claim 9 is manufactured by the method of manufacturing a microneedle according to any one of claims 1 to 8.
  • the method of manufacturing a microneedle according to claim 1 includes a first forming step of forming the first divided element, and the first divided element formed by the first forming step as the second divided element.
  • a mold for forming the second divided element and the first divided element and the second divided element by relatively moving the first divided element and the second divided element.
  • the microneedles can be configured without any damage, and the microneedles can be prevented from being damaged during the production, and a thinner microneedle can be produced.
  • the microneedle manufacturing method according to claim 2 is the microneedle manufacturing method according to claim 1, wherein the first split element and the second split element are relatively arranged in a direction parallel to the joint surface of the mold. Since it is made to move, the breakage of the microneedle can be prevented in the sliding step.
  • the microneedle manufacturing method according to claim 3 is the microneedle manufacturing method according to claim 2, wherein in the first molding step, the first divided element is molded with a first flow path inclined surface. Then, in the second forming step, the second divided element is formed with a second flow path inclined surface facing the first flow path inclined surface, and the first divided element and the second divided element are formed. Is moved relatively in a direction parallel to the joining surface of the mold, thereby creating a gap between the inclined surface for the first flow path and the inclined surface for the second flow path. Since it is a characteristic, the microneedles can be easily manufactured by relatively moving the first divided element and the second divided element in a direction parallel to the joint surface of the mold in the sliding step. Can do.
  • a microneedle manufacturing method according to any one of the first to third aspects, wherein the first split element and the second split element are moved with a moving jig. Since it is characterized in that it is relatively moved by use, the flow path can be easily formed in the sliding step.
  • a method for producing a microneedle according to claim 5 is the method of producing a microneedle according to any one of claims 1 to 3, wherein the first divided element and the second divided element are used for molding. Therefore, the flow path can be easily formed.
  • the microneedle manufacturing method according to claim 6 is the microneedle manufacturing method according to any one of claims 1 to 5, wherein a release material is applied to the first divided element.
  • the microneedle manufacturing method according to claim 7 is the microneedle manufacturing method according to claims 1 to 5, wherein the first divided element is formed of a material having a melting point higher than that of the second divided element. Therefore, the same effect can be obtained.
  • the microneedle manufacturing method according to claim 8 is the microneedle manufacturing method according to claims 1 to 5, wherein the dividing element is made of a resin having a high melting point and a narrow softening temperature range. Therefore, the same effect can be obtained.
  • the microneedle according to claim 9 is manufactured by the microneedle manufacturing method according to any one of claims 1 to 8, and is not intended from the flow path. The liquid can be prevented from leaking, and the manufacture thereof is easy.
  • FIG. 3 (a) is the perspective view which looked at the sub needle
  • FIG.3 (b) is this embodiment.
  • FIG. 4B is a partially enlarged view showing a state of being molded in the first molding step
  • FIG. 4B is a diagram showing the sub-needle dividing element integrated with the main needle dividing element of the microneedle array using the microneedle according to the present embodiment.
  • FIG. 4C is a partially enlarged view showing a state of being molded in the second molding step
  • FIG. 4C is a rear view of the sub needle dividing element in the sliding step with respect to the main needle dividing element of the microneedle array using the microneedle according to the present embodiment.
  • FIG. 4 (d) is a partially enlarged view showing a state of being moved to the side, and the flow path inside the microneedle array using the microneedle according to the present embodiment needs to be divided into sub-needles Is a partially enlarged view showing the removed.
  • FIG.5 is sectional drawing and figure which show two type
  • 5 (b) is a cross-sectional view showing a state in which the two molds are combined and the resin is injected into the inside, and
  • FIG. 5 (c) shows a state in which the main needle splitting element molded with one of the two molds is removed. It is sectional drawing.
  • FIG.6 (a) is 2 type
  • segmentation element Sectional drawing which shows a mode that it is going to arrange
  • FIG.6 (b) has arrange
  • FIG. 6C is a cross-sectional view showing a state in which the above two molds are combined and a resin is injected into the inside.
  • FIG.7 (a) is the time of shape
  • Sectional drawing which shows a mode that one of the two type
  • FIG.7 (b) shows the state which engaged the jig
  • FIG. 7C is a cross-sectional view showing a state in which the sub needle split element is moved with respect to the main needle split element.
  • FIG. 8B is a cross-sectional view showing a state where the secondary needle splitting element is formed by injection molding
  • FIG. 8C is a cross-sectional view showing the secondary needle splitting element side by moving the secondary needle splitting element side mold.
  • FIG. 8D is a cross-sectional view showing a state in which the needle split element is moved relative to the main needle split element, and FIG.
  • the microneedle array 3 including a plurality (four in the case of the present embodiment) of the microneedles 1 according to the present embodiment has a configuration as shown in FIG. That is, the microneedle array 3 includes a plurality (four in the case of the present embodiment) of the microneedles 1 according to the present embodiment connected in an integrated manner.
  • or FIG. 3 the structure of the microneedle 1 by this Embodiment and the microneedle array 3 provided with this microneedle 1 is demonstrated.
  • the microneedle array 3 includes a main needle splitting element composite in which a plurality of main needle splitting elements 5 (four in the case of the present embodiment) are integrated. It is comprised from the body 7 and the sub needle
  • the microneedle 1 has the main needle dividing element 5 and the sub needle dividing element 9 integrated with each other, and a flow path boss 10 projects from the base end side (the lower side in FIG. 1). ⁇ It is formed.
  • the main needle splitting element 5 first has a main needle base 11, and a main needle 12 protrudes and is formed on the distal end side (upper side in FIG. 2) of the main needle base 11. Yes.
  • the distal end portion 12a (the upper end side portion in FIG. 2) of the main needle 12 has a sharp shape with a substantially quadrangular pyramid shape.
  • the main needle 12 of the microneedle 1 is pierced by the object through the tip 12a.
  • the rear side of the main needle splitting element 5 with respect to the tip end portion 12a has a planar shape passing through the central axis of the tip end portion 12a. 23 and the sub needle base 22 are brought into close contact with each other.
  • a main needle side flow path boss split element 13 protrudes and is formed on the base end side (lower side in FIG. 2) of the main needle base portion 11.
  • the main needle splitting element 5 includes a proximal end (lower end in FIG. 2) of the main needle side flow path boss splitting element 13 from the rear side (lower side in FIG. 2) of the distal end portion 12a of the main needle 12. ) Is formed.
  • the bottom surface (the lower surface in FIG. 2) of the groove 15 is a first flow path inclined surface 17.
  • the first flow path inclined surface 17 is a single inclined surface that is continuous from the distal end side (upper side in FIG. 2) to the proximal end side (lower side in FIG. 2) of the groove 15.
  • engaging portions 19 and 21 are formed at both ends in the width direction (left and right direction in FIG. 2) of the main needle splitting element composite body 7.
  • the engaging portions 19 and 21 are used, for example, when the microneedle array 3 is attached to the other member by engaging with a corresponding engaging portion of another member.
  • the sub-needle splitting element 9 has a sub-needle base 22 first, and the sub-needle 23 is provided on the distal end side (upper side in FIG. 3A) of the sub-needle base 22. Is protruding and formed. Further, a sub needle side flow path boss dividing element 25 is projected and formed on the base end side (the lower side in FIG. 3A) of the sub needle base 22. Further, as shown in FIG. 3B, the surface on the main needle splitting element 5 side (upper side in FIG. 3B) of the sub needle splitting element 9 is a second flow path inclined surface 29. This second flow path inclined surface 29 is one continuous from the distal end side (upper side in FIG.
  • a moving jig engaging portion 31 is formed on the side opposite to the main needle splitting element 5 of the sub needle splitting element 9 (upper side in FIG. 3A).
  • the main needle splitting element 5 side (the lower side in FIG. 3A) of the sub needle splitting element 9 has a shape corresponding to the groove 15 of the main needle splitting element 5, and the second flow path.
  • the inclined surface 29 for use is formed on the surface on the main needle splitting element 5 side (the upper side in FIG. 3B).
  • the main needle splitting element 5 and the sub needle splitting element 9 constitute the microneedle 1, and the first flow path inclined surface 17 and the second inside of the microneedle 1 are provided.
  • a channel 33 is formed between the channel inclined surface 29.
  • a microneedle distal end side opening 35 is formed at the distal end side of the flow path 33 and opens in front (upper side in FIG. 1) of the distal end (upper end in FIG. 1) of the sub needle 23 in the microneedle 1.
  • a microneedle base end side opening 37 is formed which is opened on the rear end face (lower end face in FIG. 1) of the flow path boss 10.
  • the flow path 33 is formed in a state where the sub needle split element 9 is in close contact with the main needle split element 5 and then moves the sub needle split element 9 relative to the main needle split element 5.
  • the first flow path inclined surface 17 and the second flow path inclined surface 29 are formed.
  • the main needle side flow path boss dividing element 13 and the sub needle side flow path boss dividing element 25 are integrated to form the flow path boss 10.
  • the above is the description of the configuration of the microneedle array 3 including the microneedles 1.
  • the microneedles 1 of the microneedle array 3 have a sharp needle-like shape on the tip side (upper side in FIG. 1), and this portion is used by piercing an object (for example, a human being or an animal).
  • the flow path 33 is provided inside the microneedles 1 of the microneedle array 3, and the microneedle tip side opening 35 is provided on the tip side (upper side in FIG. 1).
  • a microneedle proximal end opening 37 is provided on the proximal end side (lower side in FIG. 1) of the flow path boss 10.
  • medical solution is supplied from the chemical
  • the supplied chemical solution is supplied into the body of the object through the flow path 33.
  • the manufacturing method of the microneedle array 3 provided with the microneedle 1 by this Embodiment is demonstrated.
  • the outline of the manufacturing method of the microneedle array 3 will be described with reference to FIG.
  • FIG. 4A only the main needle splitting element complex 7 (main needle splitting element 5) of the microneedle array 3 is formed. This is the first molding step.
  • FIG. 4 (b) the secondary needle splitting element 9 is formed in a state of being integrated with the main needle splitting element composite body 7 (main needle splitting element 5). This is the second molding step.
  • segmentation element 9 is moved with respect to the said main needle division
  • the direction in which the secondary needle splitting element 9 is moved is the rear side (downward direction in FIG. 4) parallel to the joining surface of the mold used for molding the secondary needle splitting element 9.
  • the first flow path inclined surface 17 and the second flow path inclined surface 29 are separated from each other.
  • the first flow path inclined surface 17 and the second flow path inclined surface 29 are separated.
  • the flow path 33 is formed between the first inclined surface 29 and the upper side of the first flow path inclined surface 17 (the front side in the vertical direction in FIG. 4). The above is the outline of the manufacturing method of the microneedle array 3.
  • a main needle splitting element complex fixed mold 39 and a main needle splitting element complex movable mold 41 corresponding to the main needle splitting element complex fixed mold 39 are prepared. To do. Then, as shown in FIG. 5 (b), the main needle splitting element composite fixed mold 39 and the main needle splitting element composite movable mold 41 are combined to perform clamping, and the main needle splitting element composite is combined. Resin is poured from the gate 43 of the body fixed mold 39, and injection molding is performed to mold the main needle splitting element composite body 7 (consisting of a plurality of main needle splitting elements 5).
  • the process waits until the main needle splitting element complex 7 is cooled and solidified, and as shown in FIG. 5C, the mold is opened to move the main needle splitting element complex movable mold 41 and the main needle.
  • the dividing element complex 7 is removed from the main needle dividing element complex fixing mold 39. The above is the first molding step.
  • a secondary needle splitting element fixed mold 45 and a secondary needle splitting element movable mold 47 are prepared, and as shown in FIG.
  • the body 7 is placed in the sub-needle split element movable die 47.
  • a release material is applied to the surface of the main needle splitting element composite 7 on the side of the secondary needle splitting element fixed mold 45.
  • the sub-needle dividing element fixed die 45 and the sub-needle dividing element movable die 47 are combined to perform clamping, and the sub-needle dividing element fixed die 45 is fixed. Resin is poured from the gate 49 and injection molding is performed to mold the auxiliary needle splitting element 9.
  • FIG. 6 only one sub-needle dividing element 9 is shown, but actually, a plurality (four in the case of the present embodiment) of the sub-needle dividing elements 9 are formed. .
  • the moving jig 51 is engaged with the moving jig engaging portion 31 of the sub-needle dividing element 9 from the direction indicated by the arrow a in FIG.
  • the sub-needle dividing element 9 is moved with respect to the main needle dividing element complex 7 using the moving jig 51.
  • the direction in which the secondary needle splitting element 9 is moved is parallel to the joint surface of the secondary needle splitting element fixed die 45 and the secondary needle splitting element movable die 47 used for forming the secondary needle splitting element 9. This is the rear side (downward direction in FIG. 7, direction indicated by arrow b).
  • the first flow path inclined surface 17 and the second flow path inclined surface 29 are separated from each other, as shown in FIG. As shown, a channel 33 is formed between the first channel inclined surface 17 and the second channel inclined surface 29.
  • the microneedle distal end side opening 35 and the microneedle proximal end opening 37 of the flow path 33 are also opened.
  • the microneedle array 3 (microneedle 1) in which the flow path 33 is formed is formed. The above is the slide process.
  • the main needle splitting element composite body 7 (main needle splitting element 5) is disposed in the sub-needle splitting element movable mold 47, and then the sub-needle splitting element is used.
  • the fixed mold 45 for use and the movable mold 47 for the sub-needle dividing element are combined to perform mold clamping, the resin is poured from the gate 49 of the fixed mold 45 for the auxiliary needle dividing element, and injection molding is performed.
  • a secondary needle splitting element 9 is formed in a state of being integrated with the composite body 7 (main needle splitting element 5), and the main needle splitting element composite body 7 (main needle splitting element 5) and the secondary needle splitting element 9 are Since the sub-needle dividing element 9 is moved with respect to the main needle dividing element complex 7 (main needle dividing element 5), the flow path 33 is formed.
  • the flow path 33 can be configured without generating unnecessary gaps, it is possible to reliably prevent liquid from leaking from unintended gaps other than the flow path 33.
  • the movement jig 51 is used, so that the flow path 33 can be easily formed.
  • the release material is applied to the main needle splitting element composite body 7 (main needle splitting element 5) before the secondary needle splitting element 9 is formed, the secondary needle splitting element 9 can be easily moved. Can be made.
  • the main needle splitting element complex 7 (main needle splitting element 5) and the sub needle splitting element 9 are separately molded and engaged with each other. Since it is not necessary to integrate them, the microneedles 1 and the microneedle array 3 can be prevented from being inadvertently damaged during production. Further, as in the case where the main needle splitting element complex 7 (main needle splitting element 5) and the sub needle splitting element 9 are engaged with each other, the main needle splitting element complex 7 (main needle splitting element 5) is used. Since no large force is applied to the sub-needle dividing element 9, the main needle 12 and the sub-needle 23 can be made thinner.
  • the direction in which the secondary needle splitting element 9 is moved with respect to the main needle splitting element complex 7 is the same as that for the secondary needle splitting element fixed mold 45 and the secondary needle splitting element used for forming the secondary needle splitting element 9. Since it is on the rear side (downward in FIG. 7) parallel to the joint surface of the movable die 47, no force is applied in the vertical direction of the main needle 12 and the sub needle 23 during manufacturing, and the main needle 12 and the sub needle Inadvertent breakage of the needle 23 can be prevented.
  • the above is the effect of the manufacturing method of the microneedle 1 and the microneedle array 3 according to the present embodiment.
  • the main needle splitting element composite body 7 is formed (first forming step).
  • the main needle splitting element composite 7 is placed in the first sub needle splitting element mold 53.
  • the first sub needle split element mold 53 is combined with the second sub needle split element mold 55, and the resin is injected from the gate 57 of the second sub needle split element mold 55, as shown in FIG. ),
  • the auxiliary needle splitting element 9 is injection-molded (second molding step).
  • the second sub needle splitting element mold 55 is placed on the rear side parallel to the joint surface with the first sub needle splitting element mold 53 (FIG. 8 (c)). It is moved in the middle down direction, the direction indicated by arrow c in the figure. At this time, the auxiliary needle dividing element 9 inside the second auxiliary needle dividing element die 55 is also moved in the same direction. As a result, the first channel inclined surface 17 and the second channel inclined surface 29 are separated from each other, and as shown in FIG. 8C, the first channel inclined surface 17 and the second channel inclined surface.
  • the flow path 33 is formed between the inclined surfaces 29 for use (sliding step).
  • the microneedle array 3 microneedle 1 provided with the flow path 33 is formed.
  • the movement of the second auxiliary needle dividing element die 55 and the auxiliary needle dividing element 9 is performed before the injection-molded auxiliary needle dividing element 9 is completely cooled.
  • the parting lines of the first sub needle splitting element mold 53 and the second sub needle splitting element mold 55 include the second sub needle splitting element mold 55.
  • the second sub needle split element mold 55 is parallel to the joint surface with the first sub needle split element mold 53.
  • An escape portion 59 is formed so as not to interfere with the distal end portion 12a of the microneedle 1 when moving backward (downward in FIG. 8, direction indicated by arrow c in the drawing).
  • the first sub needle splitting element mold 53 and the microneedle array 3 are removed from the second sub needle splitting element mold 55.
  • the microneedle 1 and the microneedle 3 provided with the flow path 33 are manufactured. The above is the manufacturing method of the microneedle 1 and the microneedle 3 according to the present embodiment.
  • the same effect as in the case of the first embodiment described above can be obtained.
  • the microneedle 1 and the microneedle array 3 can be manufactured with a small number of steps.
  • the second sub needle splitting element die 55 is used. The shape of the microneedle 1 and the microneedle array 3 can be easily manufactured.
  • the movement of the second auxiliary needle dividing element die 55 and the auxiliary needle dividing element 9 is performed before the injection-molded auxiliary needle dividing element 9 is completely cooled.
  • the secondary needle splitting element 9 can be moved smoothly with respect to the composite body 7, and the microneedle 1 can be prevented from being damaged while the secondary needle splitting element 9 is moving.
  • the main needle splitting element complex 7 and the sub needle splitting element 9 can be more closely attached to each other, and the flow path 33 can be configured without generating unnecessary gaps. Therefore, leakage of liquid from an unintended gap other than the flow path 33 can be more reliably prevented.
  • the above is description about the effect of the microneedle 1, the microneedle array 3, and these manufacturing methods by 2nd Embodiment.
  • the present invention is not limited to the first embodiment and the second embodiment described above.
  • the secondary needle splitting element 9 is arranged on the rear side parallel to the joint surface between the primary needle splitting element complex fixing mold 39 and the secondary needle splitting element fixing mold 41 (FIG. 7).
  • the moving direction is a direction perpendicular to the joint surface between the main needle splitting element composite fixing mold 39 and the sub needle splitting element fixing mold 41.
  • the microneedle 1 and the microneedle array each having the flow path 33 can also be manufactured by moving the sub-needle dividing element 9.
  • the sub-needle dividing element 9 is provided with the moving jig engaging portion 31, and the jig 51 is engaged and slid there. Is not to be done.
  • the sub-needle dividing element 9 may be provided with a protrusion, or a vertical wall may be erected, and may be slid by being pushed or pulled by a jig through the protrusion or the wall.
  • a protrusion or a vertical wall may be erected, and may be slid by being pushed or pulled by a jig through the protrusion or the wall.
  • the sub needle split element 9 is moved with respect to the main needle split element complex 7 (main needle split element 5). It is also conceivable to move the main needle splitting element complex 7 (main needle splitting element 5) with respect to the sub needle splitting element 9. It is also conceivable to move both the main needle splitting element complex 7 (main needle splitting element 5) and the sub needle splitting element 9.
  • the material of the main needle splitting element complex 7 (the main needle splitting element 5) has a higher melting point than the material of the sub needle splitting element 9, or the main needle splitting element complex 7 (above It is also conceivable that the material of the main needle dividing element 5) and the sub needle dividing element 9 is a resin having a high melting point and a narrow temperature range for softening. By using such a material, it is possible to prevent the sub needle split element 9 from being fused to the main needle split element complex 7 (the main needle split element 5).
  • the present invention relates to a microneedle manufacturing method and a microneedle for manufacturing, for example, a microneedle that is pierced on a skin and injects, and in particular, a microneedle having a desired flow path without requiring difficulty in manufacturing a mold.
  • the needle is suitable for a microneedle used for transdermal administration of insulin.

Abstract

第１分割要素を成形する第１成形工程と、上記第１成形工程により成形された上記第１分割要素を第２分割要素を成形する型内に配置し上記第２分割要素を成形する第２成形工程と、上記第１分割要素と第２分割要素を相対的に移動させることにより上記第１分割要素と上記第２分割要素との間に隙間を生じさせそれを流路とするスライド工程と、を具備したマイクロニードルの製造方法と、そのようなマイクロニードルの製造方法により製造されたマイクロニードル。

Description

マイクロニードルの製造方法とマイクロニードル
　本発明は、例えば、皮膚上に突き刺して注射を行うマイクロニードルを製造するマイクロニードルの製造方法とマイクロニードルに係り、特に、金型の製造に困難を要することなく所望の流路を備えたマイクロニードルを容易に製造することができるように工夫したものに関する。
　従来、流路を有するマイクロニードルとしては、特許文献１に記載された超小型針のようなものが存在していた。この特許文献１に記載された超小型針は、基板上に略円錐形状のマイクロニードルが形成されており、このマイクロニードルの側面に開口され上記マイクロニードルの中心軸を通る内周面を有する貫通孔が流路として形成されている。
　また、前述した特許文献１記載の超小型針の他にも、流路を有するマイクロニードルが備えられたマイクロニードルアレイとして、次のようなものが提案されている（特願２０１１－０１７３１９号、本件特許出願人による特許願、未公開）。これは、マイクロニードルアレイが二つ割り構造になっており、２つの分割要素を係合させて組み合わせることによりマイクロニードルアレイが構成されるものである。そして、その２つの分割要素が係合されたとき形成される隙間が流路となっているものである。
　このようにして２つの分割要素を係合させて組み合わせることにより、内部に流路を有する複数のマイクロニードルを備えたマイクロニードルアレイを容易に製造することができる。
特開２００３－８８５１４号公報
　上記従来の構成によると次のような問題点があった。
　まず、前述したように２つの分割要素を係合させてマイクロニードルを構成する場合、上記２つの分割要素を係合させる部位の精度が高くなければ隙間が生じてしまい、その隙間によって流路内部から意図しない液体の漏れ出しが生じてしまうこととなる。そのため、上記２つの分割要素を製造するための金型の作成が非常に困難であった。
また、このような液体の漏れ出しへの対応や係合させた針の強度を確保するために、組立後にシリコンゴムの塗布等を行う必要があった。
　また、上記２つの分割要素を係合させる際には、治具を用いて正確な位置合わせを行う必要があり、この点においても、上記マイクロニードルの製造が非常に困難であった。
　また、上記２つの分割要素を係合させて上記マイクロニードルを組み立てるとき、上記２つの分割要素に大きな力が加わることになり、針が組立時に破損してしまうことが懸念される。そのため、上記針を細いものとすることができなかった。
　本願発明は、このような点に基づいてなされたもので、その目的とするところは、金型の製造に困難を要することなく所望の流路を備えたマイクロニードルを容易に製造することを可能にするマイクロニードルの製造方法とマイクロニードルを提供することにある。
　上記課題を解決するべく請求項１に記載されたマイクロニードルの製造方法は、第１分割要素を成形する第１成形工程と、上記第１成形工程により成形された上記第１分割要素を第２分割要素を成形する型内に配置し上記第２分割要素を成形する第２成形工程と、上記第１分割要素と第２分割要素を相対的に移動させることにより上記第１分割要素と上記第２分割要素との間に隙間を生じさせそれを流路とするスライド工程と、を具備したことを特徴とするものである。
　また、請求項２記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものである。
　また、請求項３記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項２記載のマイクロニードル製造方法において、上記第１成形工程において上記第１分割要素を第１流路用傾斜面を備えた状態で成形し、上記第２形成工程において上記第２分割要素を上記第１流路用傾斜面に対向する第２流路用傾斜面を備えた状態で成形し、上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させることにより上記第１流路用傾斜面と第２流路用傾斜面との間に隙間を生じさせそれを流路とすることを特徴とするものである。
　また、請求項４記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１～請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を移動用治具を用いて相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものである。
　また、請求項５記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１～請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を成形に用いた型ごと相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものである。
　また、請求項６記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１～請求項５の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素に離型材を塗布するようにしたことを特徴とするものである。
　また、請求項７記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１～請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素は上記第２分割要素よりも融点の高い材料が成形されたものであることを特徴とするものである。
　また、請求項８記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１～請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素及び上記第２分割要素は融点が高く且つ軟化する温度範囲が狭い樹脂を材料とすることを特徴とするものである。
　また、請求項９記載のマイクロニードルは、請求項１～請求項８の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法によって製造されることを特徴とするものである。
　以上述べたように、請求項１記載のマイクロニードルの製造方法は、第１分割要素を成形する第１成形工程と、上記第１成形工程により成形された上記第１分割要素を第２分割要素を成形する型内に配置し上記第２分割要素を成形する第２成形工程と、上記第１分割要素と第２分割要素を相対的に移動させることにより上記第１分割要素と上記第２分割要素との間に隙間を生じさせそれを流路とするスライド工程と、を具備したことを特徴とするものであるため、まず、上記第１分割要素に対して密着した状態で上記第２分割要素を成形することができ、その後、上記第１分割要素と上記第２分割要素を相対的に移動させて上記流路を形成するため、上記流路内の液体の意図しない漏れ出しを防止することのできるマイクロニードルを容易に製造することができる。また、上記製造方法によると、上記第１分割要素と上記第２分割要素を別々に成形してから係合させる必要がないため、上記第１分割要素及び第２分割要素に大きな力を加えることなく上記マイクロニードルを構成することができ、製造時における上記マイクロニードルの破損を防止することができるとともに、より細いマイクロニードルを製造することができる。
　また、請求項２記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものであるため、上記スライド工程において上記マイクロニードルの破損を防止することができる。
　また、請求項３記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項２記載のマイクロニードル製造方法において、上記第１成形工程において上記第１分割要素を第１流路用傾斜面を備えた状態で成形し、上記第２形成工程において上記第２分割要素を上記第１流路用傾斜面に対向する第２流路用傾斜面を備えた状態で成形し、上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させることにより上記第１流路用傾斜面と第２流路用傾斜面との間に隙間を生じさせそれを流路とすることを特徴とするものであるため、上記スライド工程において上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させることで、容易に上記マイクロニードルを製造することができる。
　また、請求項４記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１～請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を移動用治具を用いて相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものであるため、上記スライド工程における上記流路の形成を容易に行うことができる。
　また、請求項５記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１～請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素と第２分割要素を成形に用いた型ごと相対的に移動させるようにしたことを特徴とするものであるため、上記流路の形成を容易に行うことができる。
　また、請求項６記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１～請求項５の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素に離型材を塗布するようにしたことを特徴とするものであるため、上記第１分割要素と上記第２分割要素との融着を防止することができる。
　また、請求項７記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１～請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、上記第１分割要素は上記第２分割要素よりも融点の高い材料が成形されたものであることを特徴とするものであるため、同様の効果を奏することができる。
　また、請求項８記載のマイクロニードルの製造方法は、請求項１～請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、上記分割要素は融点が高く且つ軟化する温度範囲が狭い樹脂を材料とすることを特徴とするものであるため、同様の効果を奏することができる。
　また、請求項９記載のマイクロニードルは、請求項１～請求項８の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法によって製造されることを特徴とするものであるため、上記流路からの意図しない液体の漏れを防止することができるものであり、且つ、その製造が容易なものである。
本願発明の第１の実施の形態を示す図であり、本実施の形態によるマイクロニードルを使用したマイクロニードルアレイを示す斜視図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図であり、本実施の形態によるマイクロニードルを使用したマイクロニードルアレイの主針分割要素複合体を示す斜視図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図であり、図３（ａ）は本実施の形態によるマイクロニードルの副針分割要素を表面側から見た斜視図、図３（ｂ）は本実施の形態によるマイクロニードルの副針分割要素を裏面側から見た斜視図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図であって製造工程を順番に示す図であり、図４（ａ）は本実施の形態によるマイクロニードルを使用したマイクロニードルアレイの主針分割要素を第１成形工程において成形した状態を示す部分拡大図、図４（ｂ）は本実施の形態によるマイクロニードルを使用したマイクロニードルアレイの主針分割要素と一体化させた状態で副針分割要素を第２成形工程において成形した状態を示す部分拡大図、図４（ｃ）は本実施の形態によるマイクロニードルを使用したマイクロニードルアレイの主針分割要素に対して副針分割要素をスライド工程において後方側へ移動させた状態を示す部分拡大図、図４（ｄ）は本実施の形態によるマイクロニードルを使用したマイクロニードルアレイ内部の流路を副針分割要素を除去して示す部分拡大図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図であって製造方法を工程順に示す図であり、図５（ａ）は主針分割要素を成形する際に用いる２つの型を示す断面図、図５（ｂ）は上記２つの型を組み合わせてその内部に樹脂を射出する様子を示す断面図、図５（ｃ）は上記２つの型の一方とともに成形された主針分割要素を取り外す様子を示す断面図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図であって製造方法を工程順に示す図であり、図６（ａ）は主針分割要素を副針分割要素を成形する際に用いる２つの型のうちの一方の内部に配置しようとする様子を示す断面図、図６（ｂ）は上記主針分割要素を副針分割要素を成形する際に用いる２つの型のうちの一方の内部に配置した状態を示す断面図、図６（ｃ）は上記２つの型を組み合わせて、その内部に樹脂を射出する様子を示す断面図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図であって製造方法を工程順に示す図であり、図７（ａ）は上記副針分割要素を成形した後、上記副針分割要素を成形する際に用いた２つの型のうちの一方を成形されたマイクロニードルアレイとともに取り外した様子を示す断面図、図７（ｂ）は上記副針分割要素に移動用治具を係合させた状態を示す断面図、図７（ｃ）は上記副針分割要素を上記主針分割要素に対して移動させた様子を示す断面図である。 本願発明の第２の実施の形態を示す図であって製造方法を工程順に示す図であり、図８（ａ）は主針分割要素を副針分割要素の成形に用いる型の内部に収納した様子を示す断面図、図８（ｂ）は射出成形により上記副針分割要素を成形した状態を示す断面図、図８（ｃ）は上記副針分割要素側の型を移動させることによって上記副針分割要素を上記主針分割要素に対して相対的に移動させた様子を示す断面図、図８（ｄ）は上記副針分割要素側の型を除去した様子を示す断面図である。
　以下、図１乃至図７を参照して、本願発明の第１の実施の形態について説明する。
　まず、図１乃至図３を参照して、本実施の形態によるマイクロニードル１と、このマイクロニードル１を備えたマイクロニードルアレイ３の構成について説明する。
　複数（本実施の形態の場合は４つ）の本実施の形態による上記マイクロニードル１を備えた上記マイクロニードルアレイ３は、図１に示すような構成を成している。すなわち、上記マイクロニードルアレイ３は、複数（本実施の形態の場合は４つ）の本実施の形態によるマイクロニードル１が連なって一体となったものである。
　また、上記マイクロニードルアレイ３は、図１に示すように、複数（本実施の形態の場合は４つ）の第１分割要素としての主針分割要素５が一体となった主針分割要素複合体７と、上記主針分割要素５のそれぞれに一体として設けられた第２分割要素としての副針分割要素９とから構成されている。
　また、上記マイクロニードル１は、上記主針分割要素５と副針分割要素９とが一体となったものであり、その基端側（図１中下側）には、流路ボス１０が突出・形成されている。
　図２に示すように、上記主針分割要素５には、まず、主針基部１１があり、この主針基部１１の先端側（図２中上側）には主針１２が突出・形成されている。この主針１２の先端部１２ａ（図２中上端側の部分）は略四角錘形状の鋭く尖った形状を成している。上記マイクロニードル１の主針１２はこの先端部１２ａを介して対象に突き刺されることになる。また、上記主針分割要素５の上記先端部１２ａよりも後方側は、上記先端部１２ａの中心軸を通る平面形状を成しており、この面に上記副針分割要素９の後述する副針２３や副針基部２２が密着されることになる。
　また、上記主針基部１１の基端側（図２中下側）には主針側流路ボス分割要素１３が突出・形成されている。
　また、上記主針分割要素５には、上記主針１２の先端部１２ａの後方側（図２中下側）から上記主針側流路ボス分割要素１３の基端（図２中下側端）まで溝１５が形成されている。この溝１５の底面（図２中下側の面）は第１流路用傾斜面１７となっている。この第１流路用傾斜面１７は、上記溝１５の先端側（図２中上側）から基端側（図２中下側）に向けて連続した一つの傾斜面となっている。
　また、上記主針分割要素複合体７の幅方向（図２中左右方向）両端には、係合部１９、２１が形成されている。この係合部１９、２１は、例えば、他の部材の対応する係合部に係合させて、上記マイクロニードルアレイ３を上記他の部材に取り付ける場合に用いられる。
　図３（ａ）に示すように、上記副針分割要素９には、まず、副針基部２２があり、この副針基部２２の先端側（図３（ａ）中上側）には副針２３が突出・形成されている。また、上記副針基部２２の基端側（図３（ａ）中下側）には副針側流路ボス分割要素２５が突出・形成されている。
　また、図３（ｂ）に示すように、上記副針分割要素９の主針分割要素５側（図３（ｂ）中上側）の面は第２流路用傾斜面２９となっている。この第２流路用傾斜面２９は、上記副針分割要素９の先端側（図３（ａ）中上側）から基端側（図３（ａ）中下側）に向けて連続した一つの傾斜面となっている。
　また、図３（ａ）に示すように、上記副針分割要素９の反主針分割要素５側（図３（ａ）中上側）には移動用治具係合部３１が形成されている。
　また、上記副針分割要素９の主針分割要素５側（図３（ａ）中下側）は、上記主針分割要素５の溝１５に対応した形状となっており、上記第２流路用傾斜面２９はこの主針分割要素５側（図３（ｂ）中上側）の面に形成されていることになる。
　そして、前述したように、上記主針分割要素５と上記副針分割要素９とによってマイクロニードル１が構成されているが、上記マイクロニードル１内部の上記第１流路用傾斜面１７と第２流路用傾斜面２９との間に、流路３３が形成されている。この流路３３の先端側には、上記マイクロニードル１における上記副針２３の先端（図１中上側端）の前方（図１中上側）に開口されたマイクロニードル先端側開口部３５が形成されており、また、流路３３の基端側には、上記流路ボス１０の後端面（図１中下側端面）に開口されたマイクロニードル基端側開口部３７が形成されている。
　上記流路３３は、上記主針分割要素５に対して上記副針分割要素９が密着した状態で成形された後、上記主針分割要素５に対して上記副針分割要素９を移動させることによって上記第１流路用傾斜面１７と第２流路用傾斜面２９との間に形成されるものである。
　また、上記主針側流路ボス分割要素１３と上記副針側流路ボス分割要素２５とが一体となって上記流路ボス１０が構成されている。
　以上が上記マイクロニードル１を備えたマイクロニードルアレイ３の構成についての説明である。
　次に、本実施の形態によるマイクロニードル１及び上記マイクロニードル１を備えたマイクロニードルアレイ３の作用について説明する。
　まず、上記マイクロニードルアレイ３のマイクロニードル１は、その先端側（図１中上側）が針状の鋭い形状となっており、この部分を対象物（例えば、人間や動物）に突き刺して使用する。また、既に説明したように、上記マイクロニードルアレイ３のマイクロニードル１の内部には流路３３が設けられており、その先端側（図１中上側）にマイクロニードル先端側開口部３５が設けられていると共に、流路ボス１０の基端側（図１中下側）にはマイクロニードル基端側開口部３７が設けられている。そして、上記マイクロニードル基端側開口部３７を介して、図示しない薬液供給部から薬液が供給される。供給された薬液は上記流路３３を通って対象物の体内に供給される。
　次に、図４乃至図７を参照して、本実施の形態によるマイクロニードル１を備えたマイクロニードルアレイ３の製造方法について説明する。
　ます、図４を参照して、上記マイクロニードルアレイ３の製造方法の概要について説明する。
　まず、図４（ａ）に示すように、マイクロニードルアレイ３の主針分割要素複合体７（主針分割要素５）のみを形成する。これが第１成形工程である。次に、図４（ｂ）に示すように、この主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に対して、一体化させた状態で副針分割要素９を形成する。これが第２成形工程である。そして、図４（ｃ）に示すように、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に対して移動させる。これがスライド工程である。このとき、上記副針分割要素９を移動させる方向は、上記副針分割要素９の成形に用いた型の接合面に平行な後方側（図４中下方向）である。それによって、第１流路用傾斜面１７と第２流路用傾斜面２９とが離間し、図４（ｄ）に示すように、上記第１流路用傾斜面１７と上記第２流路用傾斜面２９との間、すなわち、上記第１流路用傾斜面１７の上側（図４中紙面垂直方向表側）に流路３３が形成される。
　以上が、上記マイクロニードルアレイ３の製造方法の概要である。
　次に、図５乃至図７を参照して、上記マイクロニードルアレイ３（マイクロニードル１）の製造方法について詳細に説明する。
　まず、図５（ａ）に示すように、主針分割要素複合体用固定型３９と、この主針分割要素複合体用固定型３９に対応する主針分割要素複合体用可動型４１を準備する。そして、図５（ｂ）に示すように、上記主針分割要素複合体用固定型３９と上記主針分割要素複合体用可動型４１とを組み合わせて型締めを行い、上記主針分割要素複合体用固定型３９のゲート４３から樹脂を流し込み、射出成形を行い主針分割要素複合体７（複数の主針分割要素５からなる）を成形する。
その後、上記主針分割要素複合体７が冷却されて固まるまで待機し、図５（ｃ）に示すように、型開きを行って、上記主針分割要素複合体用可動型４１と上記主針分割要素複合体７を上記主針分割要素複合体用固定型３９から取外す。
以上が第１成形工程である。
　次に、図６（ａ）に示すように、副針分割要素用固定型４５と副針分割要素用可動型４７を準備し、図６（ｂ）に示すように、上記主針分割要素複合体７を上記副針分割要素用可動型４７内に配置する。その際、上記主針分割要素複合体７の副針分割要素用固定型４５側の面には離型材を塗布しておく。その後、図６（ｃ）に示すように、上記副針分割要素用固定型４５と上記副針分割要素用可動型４７とを組み合わせて型締めを行い、上記副針分割要素用固定型４５のゲート４９から樹脂を流し込んで射出成形を行い、副針分割要素９を成形する。
　なお、図６においては、上記副針分割要素９は一つのみが表されているが、実際は、複数の（本実施の形態の場合は４つの）上記副針分割要素９が成形されている。
　次に、上記副針分割要素９が冷却されて固まるまで待機し、図７（ａ）に示すように、型開きを行なって、上記副針分割要素用可動型４７と上記主針分割要素複合体７と上記副針分割要素９を上記副針分割要素用固定型４５から取外す。
　以上が第２成形工程である。
　次に、図７（ｂ）に示すように、上記副針分割要素９の移動用治具係合部３１に移動用治具５１を、図７（ａ）中矢印ａで示す方向から係合させる。
そして、図７（ｃ）に示すように、上記移動用治具５１を用いて、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７に対して移動させる。このとき、上記副針分割要素９を移動させる方向は、上記副針分割要素９の成形に用いた上記副針分割要素用固定型４５と上記副針分割要素用可動型４７の接合面に平行な後方側（図７中下方向、矢印ｂで示す方向）である。
　上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７に対して移動させると、第１流路用傾斜面１７と第２流路用傾斜面２９とが離間し、図７（ｃ）に示すように、上記第１流路用傾斜面１７と上記第２流路用傾斜面２９との間に流路３３が形成される。また、上記流路３３のマイクロニードル先端側開口部３５とマイクロニードル基端側開口部３７も開口される。
　このようにして、内部に上記流路３３が形成されたマイクロニードルアレイ３（マイクロニードル１）が形成される。
　以上がスライド工程である。
　次に、マイクロニードル１の製造方法の効果について説明する。
　まず、本実施の形態による上記マイクロニードル１の製造方法では、主針分割要素複合体７（主針分割要素５）を副針分割要素用可動型４７内に配置し、その後、副針分割要素用固定型４５と上記副針分割要素用可動型４７とを組み合わせて型締めを行い、上記副針分割要素用固定型４５のゲート４９から樹脂を流し込んで射出成形を行い、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と一体になった状態で副針分割要素９を成形し、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と上記副針分割要素９のうち、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に対して移動させることによって上記流路３３を形成するようにしているので、従来のように、成形された二つの要素を係合させることにより流路を形成する場合のように、成形型に高い寸法精度が要求されるようなことはなく、所望の流路３３を備えたマイクロニードル１を容易に製造することができる。
また、上記流路３３を不必要な隙間を発生させることなく構成することができるので、流路３３以外の意図しない隙間からの液体の漏れ出しを確実に防止することができる。
　また、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７に対して移動させる際、移動用治具５１を用いるので、上記流路３３の形成を容易に行うことができる。
　また、上記副針分割要素９を成形する前に上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に離型材を塗布するようにしているので、上記副針分割要素９を容易に移動させることができる。
　また、本実施の形態による上記マイクロニードル１の製造方法では、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と上記副針分割要素９を別々に成形し、互いに係合させることでこれらを一体化させる必要がないため、製造時における上記マイクロニードル１及び上記マイクロニードルアレイ３の不用意な破損を防止することができる。
また、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と上記副針分割要素９とを互いに係合させる場合のように、上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と上記副針分割要素９に大きな力が加わることはないので、主針１２や副針２３をより細くすることができる。
また、上記副針分割要素９を上記主針分割要素複合体７に対して移動させる方向は、上記副針分割要素９の成形に用いた副針分割要素用固定型４５と副針分割要素用可動型４７の接合面に平行な後方側（図７中下方向）であるため、製造時において上記主針１２や副針２３の垂直方向に力が加わることがなく、上記主針１２や副針２３の不用意な破損を防止することができる。
　以上が、本実施の形態による上記マイクロニードル１及び上記マイクロニードルアレイ３の製造方法の効果である。
　次に、図８を参照して、本願発明の第２の実施の形態について説明する。この第２の実施の形態の場合も、前述した本願発明の第１の実施の形態の場合と同様のマイクロニードル１及びマイクロニードルアレイ３を製造するが、流路３３を形成させる際の副針分割要素９の移動方法が異なっているものである。
なお、前記第１の実施の形態の場合と同一部分には同一符号を付して示しその説明は省略する。
　まず、前述した第１の実施の形態の場合と同様に、主針分割要素複合体７を成形する（第１成形工程）。
次に、図８（ａ）に示すように、上記主針分割要素複合体７を第１副針分割要素用型５３内に配置する。次に、上記第１副針分割要素用型５３を第２副針分割要素用型５５に組み合わせて、上記第２副針分割要素用型５５のゲート５７から樹脂を射出し、図８（ｂ）に示すように、副針分割要素９を射出成形する（第２成形工程）。
そして、その後、図８（ｃ）に示すように、上記第２副針分割要素型５５を、上記第１副針分割要素用型５３との接合面に平行な後方側（図８(c)中下方向、図中矢印ｃで示す方向）へ移動させる。このとき、上記第２副針分割要素用型５５とともにその内部の副針分割要素９も同方向に移動される。これによって、第１流路用傾斜面１７と第２流路用傾斜面２９とが離間し、図８（ｃ）に示すように、上記第１流路用傾斜面１７と上記第２流路用傾斜面２９との間に流路３３が形成される（スライド工程）。
このようにして、上記流路３３を備えたマイクロニードルアレイ３（マイクロニードル１）が形成される。
　なお、上記第２副針分割要素用型５５と上記副針分割要素９の移動は、射出成形された上記副針分割要素９が完全に冷却される前に行っている。
　また、図８（ａ）～図８（ｄ）に示すように、上記第１副針分割要素型５３と上記第２副針分割要素型５５のパーティングラインは、上記第２副針分割要素型５５を上記第１副針分割要素用型５３との接合面に平行な後方側（図８中下方向、図中矢印ｃで示す方向）へ移動させる際に、上記第１副針分割要素型５３と上記第２副針分割要素型５５とが干渉しないように形成されている。
　また、上記第２副針分割要素型５５の先端側（図８中上側）には、上記第２副針分割要素型５５を上記第１副針分割要素用型５３との接合面に平行な後方側（図８中下方向、図中矢印ｃで示す方向）へ移動させる際にマイクロニードル１の先端部１２ａと干渉しないように逃げ部５９が形成されている。
　最後に、図８（ｄ）に示すように、上記第２副針分割要素用型５５から、上記第１副針分割要素用型５３と上記マイクロニードルアレイ３を取り外す。
　このようにして、上記流路３３を備えたマイクロニードル１及びマイクロニードル３が製造される。
　以上が本実施の形態によるマイクロニードル１及びマイクロニードル３の製造方法である。
　本実施の形態においても、前述した第１の実施の形態の場合と同様の効果が得られる。
また、副針分割要素９を移動させる際、第１副針分割要素用型５３や第２副針分割要素用型５５を取り外す必要がないため、前述した第１の実施の形態の場合に比べて少ない工程数でマイクロニードル１及びマイクロニードルアレイ３を製造することができる。
また、上記副針分割要素９に、前述した第１の実施の形態の場合のような治具を係合させるための凹部を形成させる必要がないため、上記第２副針分割要素用型５５の形状を簡略化させることができ、これによって、上記マイクロニードル１及び上記マイクロニードルアレイ３の製造を容易なものとすることができる。
また、上記第２副針分割要素用型５５と上記副針分割要素９の移動は、射出成形された上記副針分割要素９が完全に冷却される前に行っているため、主針分割要素複合体７に対する上記副針分割要素９の移動を円滑に行うことができ、上記副針分割要素９の移動中の上記マイクロニードル１の破損を防止することができる。
また、それとともに、上記主針分割要素複合体７と上記副針分割要素９とをより密着させたものとすることができ、上記流路３３を不必要な隙間を発生させることなく構成することができるので、流路３３以外の意図しない隙間からの液体の漏れ出しをより確実に防止することができる。
　以上が第２の実施の形態によるマイクロニードル１、マイクロニードルアレイ３、及び、これらの製造方法の効果についての説明である。
　なお、本願発明は、前述した第１の実施の形態や第２の実施の形態に限定されない。
　例えば、前述した第１の実施の形態においては、副針分割要素９を主針分割要素複合体用固定型３９と副針分割要素用固定型４１との接合面に平行な後方側（図７中下方向）へ移動させていたが、この移動方向を上記主針分割要素複合体用固定型３９と上記副針分割要素用固定型４１との接合面に垂直な方向とする場合も考えられる。このように、上記副針分割要素９を移動させることによっても、内部に流路３３を備えたマイクロニードル１及びマイクロニードルアレイを製造することができる。
　又、前記第１の実施の形態の場合には、副針分割要素９に移動用治具係合部３１を設け、そこに治具５１を係合させてスライドさせるようにしたが、それに限定されるものではない。例えば、副針分割要素９に突起を設けたり、垂直な壁を立設し、それら突起や壁を介して治具によって押したり引いたりしてスライドさせるようにしてもよい。その他様々な構成が考えられる。
　また、前述した第１の実施の形態や第２の実施の形態では、主針分割要素複合体７（主針分割要素５）に対して上記副針分割要素９を移動させていたが、上記副針分割要素９に対して上記主針分割要素複合体７（主針分割要素５）を移動させることも考えられる。また、主針分割要素複合体７（主針分割要素５）と上記副針分割要素９の両方を移動させることも考えられる。
　また、上記主針分割要素複合体７（上記主針分割要素５）の材料を上記副針分割要素９の材料よりも融点が高いものとすることや、上記主針分割要素複合体７（上記主針分割要素５）及び上記副針分割要素９の材料を融点が高く且つ軟化する温度範囲が狭い樹脂とすることも考えられる。このような材料を用いることによって、上記主針分割要素複合体７（上記主針分割要素５）に対する上記副針分割要素９の融着を防止することができる。
　本発明は、例えば、皮膚上に突き刺して注射を行うマイクロニードルを製造するマイクロニードルの製造方法とマイクロニードルに係り、特に、金型の製造に困難を要することなく所望の流路を備えたマイクロニードルを容易に製造することができるように工夫したものに関し、例えば、インシュリンの経皮投与などに用いられるマイクロニードルに好適である。
　１　マイクロニードル
　３　マイクロニードルアレイ
　５　主針分割要素（第１分割要素）
　７　主針分割要素複合体（第１分割要素）
　９　副針分割要素（第２分割要素）
　１７　第１流路用傾斜面
　２９　第２流路用傾斜面
　３１　移動用治具係合部
　３３　流路
　３９　主針分割要素複合体用固定型
　４１　主針分割要素複合体用可動型
　４５　副針分割要素用固定型
　４７　副針分割要素用可動型
　５１　移動用治具
 

Claims (9)

  1. 　第１分割要素を成形する第１成形工程と、
    　上記第１成形工程により成形された上記第１分割要素を第２分割要素を成形する型内に配置し上記第２分割要素を成形する第２成形工程と、
    　上記第１分割要素と第２分割要素を相対的に移動させることにより上記第１分割要素と上記第２分割要素との間に隙間を生じさせそれを流路とするスライド工程と、
    を具備したことを特徴とするマイクロニードルの製造方法。
  2. 　請求項１記載のマイクロニードルの製造方法において、
    　上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させるようにしたことを特徴とするマイクロニードルの製造方法。
  3. 　請求項２記載のマイクロニードル製造方法において、
    　上記第１成形工程において上記第１分割要素を第１流路用傾斜面を備えた状態で成形し、
    　上記第２形成工程において上記第２分割要素を上記第１流路用傾斜面に対向する第２流路用傾斜面を備えた状態で成形し、
    　上記第１分割要素と第２分割要素を上記型の接合面と平行な方向に相対的に移動させることにより上記第１流路用傾斜面と第２流路用傾斜面との間に隙間を生じさせそれを流路とすることを特徴とするマイクロニードルの製造方法。
  4. 　請求項１～請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、
    　上記第１分割要素と第２分割要素を移動用治具を用いて相対的に移動させるようにしたことを特徴とするマイクロニードルの製造方法。
  5. 　請求項１～請求項３の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、
    　上記第１分割要素と第２分割要素を成形に用いた型ごと相対的に移動させるようにしたことを特徴とするマイクロニードルの製造方法。
  6. 　請求項１～請求項５の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法において、
    　上記第１分割要素に離型材を塗布するようにしたことを特徴とするマイクロニードルの製造方法。
  7. 　請求項１～請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、
    　上記第１分割要素は上記第２分割要素よりも融点の高い材料が成形されたものであることを特徴とするマイクロニードルの製造方法。
  8. 　請求項１～請求項５記載のマイクロニードルの製造方法において、
    　上記第１分割要素及び上記第２分割要素は融点が高く且つ軟化する温度範囲が狭い樹脂を材料とすることを特徴とするマイクロニードルの製造方法
  9. 　請求項１～請求項８の何れかに記載のマイクロニードルの製造方法によって製造されることを特徴とするマイクロニードル。
     
PCT/JP2012/083886 2011-12-28 2012-12-27 マイクロニードルの製造方法とマイクロニードル WO2013100057A1 (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2011287376A JP5856475B2 (ja) 2011-12-28 2011-12-28 マイクロニードルの製造方法
JP2011-287376 2011-12-28

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2013100057A1 true WO2013100057A1 (ja) 2013-07-04

Family

ID=48697536

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2012/083886 WO2013100057A1 (ja) 2011-12-28 2012-12-27 マイクロニードルの製造方法とマイクロニードル

Country Status (2)

Country Link
JP (1) JP5856475B2 (ja)
WO (1) WO2013100057A1 (ja)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN114228054A (zh) * 2021-12-14 2022-03-25 优微（珠海）生物科技有限公司 一种微针模具及微针贴的制备方法

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2003088514A (ja) * 2001-07-09 2003-03-25 Lifescan Inc 超小型針及びその製造方法
JP2003211486A (ja) * 2002-01-17 2003-07-29 Inax Corp 樹脂製中空体
JP2008511382A (ja) * 2004-08-30 2008-04-17 ボンセンズ アーベー 成形微小針
JP2010502267A (ja) * 2006-08-28 2010-01-28 エージェンシー・フォー・サイエンス・テクノロジー・アンド・リサーチ マイクロニードルおよびマイクロニードルの製造方法
JP2011072695A (ja) * 2009-10-01 2011-04-14 Asti Corp マイクロニードルアレイの製造方法とマイクロニードルアレイ構造体

Family Cites Families (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20110021996A1 (en) * 2008-12-18 2011-01-27 Miti Systems Inc. Structure of micro-needle with side channel and manufacturing method thereof

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2003088514A (ja) * 2001-07-09 2003-03-25 Lifescan Inc 超小型針及びその製造方法
JP2003211486A (ja) * 2002-01-17 2003-07-29 Inax Corp 樹脂製中空体
JP2008511382A (ja) * 2004-08-30 2008-04-17 ボンセンズ アーベー 成形微小針
JP2010502267A (ja) * 2006-08-28 2010-01-28 エージェンシー・フォー・サイエンス・テクノロジー・アンド・リサーチ マイクロニードルおよびマイクロニードルの製造方法
JP2011072695A (ja) * 2009-10-01 2011-04-14 Asti Corp マイクロニードルアレイの製造方法とマイクロニードルアレイ構造体

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN114228054A (zh) * 2021-12-14 2022-03-25 优微（珠海）生物科技有限公司 一种微针模具及微针贴的制备方法

Also Published As

Publication number Publication date
JP2013135722A (ja) 2013-07-11
JP5856475B2 (ja) 2016-02-09

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP2004345242A (ja) 中空成形品の成形方法および中空成形品
JP5242343B2 (ja) 射出成形金型
JP4458391B2 (ja) 中空製品の射出成形方法および成形装置
JP5856475B2 (ja) マイクロニードルの製造方法
JP5593998B2 (ja) 多色成形品の製造方法
KR20150132828A (ko) 물품, 특히 치열교정용 브라켓을 제조하기 위해 사출 성형기와 함께 이용가능한 장치 및 방법
JP2012192604A (ja) 射出成形方法
JP2006035543A (ja) 成形品の型内組立方法
JP6480125B2 (ja) 繊維強化樹脂成形品の製造方法及びその金型装置
JP6400401B2 (ja) 成形用金型、及び成形方法
JP2013166363A (ja) 微細針チップ射出成形用金型及びその微細針チップを射出成形する方法
CN108145904B (zh) 模具装置、嵌入成形品的制造方法以及嵌入成形品
KR101813677B1 (ko) 사출 성형 장치
WO2017169490A1 (ja) 射出成形金型、射出成形方法、および、成形品
JP2000190354A (ja) 射出成形
CN112223635B (zh) 树脂成型品、成形装置、成形方法以及模具
JP2008023830A (ja) 表皮付き樹脂成形品及びその成形方法
JP2005297307A (ja) 表皮付発泡体の製造方法とインストルメントパネルの製造方法と成形型
JP6300265B2 (ja) 樹脂成形品の製造方法及び射出成形用金型
JP4576504B2 (ja) 射出成形機及び射出成形方法
JP6214592B2 (ja) 樹脂成形用金型
JP5686695B2 (ja) 射出成形方法及びその装置
JP2020001348A (ja) 歯車、歯車金型、及び歯車の製造方法
CN116373182A (zh) 一种多孔硅橡胶制品的制造模具及制造方法
JP2013071364A (ja) 射出成形用金型、及び成形品

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 12861141

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

122 Ep: pct application non-entry in european phase

Ref document number: 12861141

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1