JP2012501210A - 血液透析システム、血液透析カセット、および透析装置の作動方法 - Google Patents
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Abstract
Description
透析液、および透析液の混合体の流路を含む。実施例において、この4本の流路は、1つのカセットにて結合される。別例において、これらの4本の流路は、それぞれ対応するカセットに位置される。更なる別例において、2つ以上の流路が1つのカセットに含まれている。一実施例において、少なくとも2本の流路を有する血液透析システムが設けられ、これらの2本の流路は1)血流ポンプカセット、2)内部の透析液カセット、3)外部の透析液カセット、および4)混合カセットに一体的に設けられる。カセットは、相互に連通する。実施例において、これらのカセットの1つ以上の態様が1つのカセットに組み込まれる。更なる別例において、未処理の血液が患者から汲出され、透析装置を通過して、処置済みの血液が患者に戻される血流路を含む血液透析システムが設けられる。血流路は、取り外し可能なカセットに設けられる少なくとも1つの血流ポンプを含む。血液透析システムは、更に血流路のカセットを受承するための第1受承構造体、透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路、透析液流路を受承するための第2受承構造体、および駆動機構からカセットへ制御流体を送り各血流ポンプおよび透析液ポンプを駆動させる制御流体路を含むことができる。実施例において、透析液流路は、取り外し可能なカセットに設けられる少なくとも1つの透析液ポンプを含むことができる。
ができる。
例において平衡チャンバは、平衡容量を画定する堅固な湾曲した壁、および平衡容量内に設けられる平衡隔壁を備える。平衡隔壁は、平衡容量を供給側および戻り側に分離する。供給側および戻り側は、それぞれ入口および出口を有する。実施例においてカセット入口からの流体は、供給側入口に流れ、供給側出口からの流体は、供給ラインに流れ、戻りラインからの流体は、戻り側入口に流れ、戻り側出口からの流体は、カセット出口に流れる。別例においてポンプシステムは、システム入口、目的の部位への供給ライン、目的の部位からの戻りライン、システム出口、流体をシステム入口から供給ラインに流し戻りラインからシステム出口に流すポンプ機構、および平衡チャンバを備える。
置の血液が内部に患者から汲出され透析装置を通過する血流路および透析液が透析液供給体から透析装置を通過する透析液流路からなる血液透析システムを提供する工程と、血流路および透析液流路を連通させる工程と、透析液流路内に気体を送り血流路中の血液を流す工程とを含む。
によって透析装置を通過する。様々な実施例において血液は、2本のライン(例、動脈ラインおよび静脈ライン、すなわち「2本の針による」流れ)によって患者から汲出されるか、場合によって血液は、同一の針(例、2本のラインの両者が同一の針内に設けられる、すなわち「1本の針による」流れ)を通じて患者から汲出され、患者に戻される。更なる別例において、「Y」字状分岐や「T」字状分岐が使用される。ここで2つの分岐(1つは血液を汲出すための流路であり、他方は血液を戻すための流路である)を有する、患者との接続部を通じて血液が患者から汲出され、患者に戻される。患者は、血液透析や類似の処置を要するいかなる対象であってもよいが、患者は、通常ヒトである。しかしながら血液透析は、犬、猫、猿等の非ヒトの対象に行われてもよい。
例においてその他の制御システムも可能である。
国特許出願第11/871680号明細書、2007年10月12日に出願され発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第11/871712号明細書、2007年10月12日に出願され発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第11/871787号明細書、2007年10月12日に出願され発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第11/871793号明細書、あるいは2007年10月12日に出願され発明の名称が「カセットシステム一体型装置」である米国特許出願第11/871803号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。
制御流体源(例、低圧空気源)か真空シンクに連結される。区画における流体弁は、ポッドポンプが駆動している場合に流体を流すべく開閉自在である。これらのポッドポンプの例は、2006年8月14日に出願され、発明の名称が「体外の熱的治療システムおよび方法」である米国特許出願番号第60/792073号明細書や、2007年8月13日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置、および方法」である米国特許出願第11/787212号明細書に開示されるがこれらに限定されるものではない。これらは、その全体がここで開示されたものとする。ポッドポンプの更なる詳細は後述する。1つ以上のポッドポンプが設けられた場合に、ポッドポンプは、好適な態様にて、たとえば同期的または非同期的に、同相または異相にて操作可能である。
ポッドポンプの更なる詳細は後述する。実施例において後述するように空気は、フィルタ81を通じて血流路内に案内される。
を清掃しやすくするために、トラップ内部の頂部とほぼ同じ高さに配置できる。自封ポート3は、血液標本抽出部位としても機能でき、および/または液体、薬剤または他の化合物を血液回路に導入させるためにも機能できる。針によるアクセスが想定される場合には、封止ゴムタイプのストッパを使用できる。分割隔壁を備える自封ストッパを使用すると、針のないシステムを使用して標本抽出および流体搬送ができる。
910は、ポッドポンプ820,828の入口の流路912,916および出口の流路914,918に連結する。揚げられた流路は、詳細に上述される。
1206内にとりつけられ、容器1202の頂部を貫通するように上部を向いている。容器1202は、容器の付属品1206とは反対側に保持される。スパイクは、図30Cと図30Dに示すくぼんだ空路と同様に液体チャネルに液体連通する。図示においてエアフィルタ1204は、換気口(図示しない、906として図30Aに示す)に取り付けられている。図33Aには図示しないが、容器の高台(904として図30Aに示す)は、容器の付属品1206の下方に位置される。
ドポンプ162によってポッドポンプ内の透析液は、平衡チャンバ342内に強制的に入れられる(開いている弁213を通じ。弁242および222は、閉鎖され、確実に使用済みの透析液は、平衡チャンバ342内に流れ込む)。これによって平衡チャンバ342内に含まれる未使用の透析液は、平衡回路143を退出し透析装置14内に進入する。更に、ポッドポンプ161は、透析装置14から使用済みの透析液をポッドポンプ161に引き込む。これは、図18Aにおいて更に示される。
に近づき、他方の容量が最大に近づく)、正の圧力は、第1連動の組の弁に作用され、これによってこれらの弁は、閉まる。真空が第2連動の組の弁に作用され、これによってこれらの弁は、開く。ポッドポンプは、平衡チャンバ341,342の他方の容量の1つに透析液を送る。再び透析液を平衡チャンバの容量へ強制的に送ることによって同量の透析液が平衡チャンバの他方の容量から隔壁によって圧搾される。各平衡チャンバにおいて一方の容量が透析装置の方への未使用の透析液によって占められ、他方の容量が透析装置からの使用済みの透析液によって占められる。従って透析装置に出入りする透析液の容量は、等しく保持される。
が搬送していない時に、平衡ポンプは、効果的に凍結し、血流ポンプが再度搬送を開始するとストロークは、継続する。平衡ポンプの充填圧力は、ポンプが最低限のインピーダンスにて気圧を超えて確実に駆動するように最小限の正の値に設定される。更に、平衡ポンプの搬送圧力は、透析装置の両側の圧力を通常一致させるべく血流ポンプの圧力に設定され、内部のポンプのストロークにおいて透析装置を横断する流れを最小限にする。
より連続的な透析液の流れの速度を得られる。血液の流れの速度を1本の針の駆動においてより連続的にさせる別の方法は、充填の時間が最小になるようにポッドを充填するために最大の圧力を使用することである。望ましい搬送時間は、所望のストロークの全時間から充填ストロークにかかった時間を引いたものに設定可能である。但し血流の速度を一定にできない場合に、透析液の流れの速度は、調整され、透析液の流れを搬送する血流速度が高い場合に、血流ポンプが充填されるときに透析液ポンプが停止する時間を設定された値によって補填する。これが正しいタイミングにて実施された場合に、複数のストロークにわたる透析液の流れの速度の平均は、所望の透析液の流れの速度に一致可能である。
よび空気側の両者に含まれる(図36A,36Bを参照のこと。これらは、ポッドポンプ820,828の空気側および平衡ポッド812,822の反対側に関する)。
図36A乃至36Eに、底部プレート1100を示す。図36Aおよび36Bに、底部プレート1100の内側表面を示す。内側表面は、図34Eに示すミッドプレート(ここには図示しない)の底面に接触する側である。底部プレート1100は、エアライン(図示しない)に取り付けられる。図34Eに示すポッドポンプ820,828および弁(ここには図示しない)を駆動させる空気のための対応する入口の穴1106は、ミッドプレートに設けられる。穴1108,1110は、図34Cに示す、第2流体入口824、および第2流体出口826にそれぞれ対応する。流路のための溝1112のように、ポッドポンプ820,828および平衡ポッド812,822の対応する半分を更に示す。頂部プレートとは異なり、ポッドポンプ820,828および平衡ポッド812,822に対応する底部プレートの半分は、ポッドポンプ820,828および平衡ポッド812、822間の違いを明瞭にする。ポッドポンプ820,828は、底部プレートに第2半分に空気の通路を備え、平衡ポッド812,822は、頂部プレートで半分と同一の構造を備える。更に、平衡ポッド812,822は、流体の平衡を保持し、これによって図示しない隔壁の両側は、液体の流路を含み、ポッドポンプ820,828は、液体を汲出す圧力ポンプであり、これによって一方の側は、液体流路を含み、底部プレート1100に示す他方の側は、空気駆動のチャンバまたは空気流体路を含む。
して使用されるポンプの例は、2006年4月14日に出願され発明の名称が「体外熱療法システムおよび方法」である米国特許出願第60/792,073号明細書、或は2007年4月13日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置および方法」である米国特許出願第11/787,212号明細書に開示されるが、これらに限定されるものではない。これらはその全体がここで開示されたものとする。ポッドポンプは、更に詳細を後述する。
powerHeater=massFlow*((tankPGain*errorTank)+(UFPGain*errorUF)
PowerHeater=ヒータの使用率命令(0乃至100%);
MassFlow=流体質量流速度;
TankPGain=タンクまたは入口の温度センサのための比例ゲイン;
ErrorTank=タンクまたは入口の温度センサおよび望ましい温度の間の差異;
UFPGain=限外濾過膜または出口の温度センサのための比例ゲイン;
ErrorUF=ufまたは出口の温度センサおよび望ましい温度の間の差異。
透析液は、更にたとえば限外濾過膜を使用して汚染物、感染性の生物、病原体、発熱物質、残骸等を取除くべく濾過される。フィルタは、図3Aに示すように配向回路と平衡回路の間にて、透析液流路の好適な位置に配置され、且つ/または限外濾過膜は、配向回路か平衡回路に組み込まれる。限外濾過膜が使用される場合に、フィルタを通して上記タイプを防止する網寸法を有すべく選択される。たとえば網寸法は、約0.3マイクロメートル以下、約0.2マイクロメートル以下、約0.1マイクロメートル以下、あるいは約0.05マイクロメートル以下等である。当業者は、限外濾過膜のようなフィルタは、多くの場合、市場にて容易に入手可能であることを認識するだろう。
循環ラインへの弁が開かれ、水がシステムの全体を連続して流れるように導管67が配向回路142および血流回路141の間に連結される。ヒータ72も駆動される場合に、システムを通過する水は、システムを消毒するために十分な温度に連続して加熱される。上記消毒方法は、詳細を後述する。
って構成される。ポッドポンプは、各チャンバを流体区画および制御区画に分ける可撓性を備えた隔壁を備えた堅固なチャンバを含む。制御区画は、空気源のような制御流体源に連結される。ポッドポンプの例は、2006年4月14日に出願され、発明の名称が「体外熱療法システムおよび方法」である米国特許出願第60/792,073号明細書、あるいは2007年4月13日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置および方法」である米国特許出願第11/787,212号明細書に開示されているがこれらに限定されるものではない。これらの文献は、ここでその全体が開示されたものとする。同様に、実施例において、ポンプ183および/または184は、それぞれポッドポンプである。ポッドポンプの更なる詳細は後述する。
に示す流体流路カセットにおいて弁は、それぞれ開いている。この実施例において、弁は、空気圧によって開く。更に本実施例において、流体弁は、本明細書に詳細に開示するように火山弁である。
の3つ)が含まれる。センサ要素は、センサセル1314,1316に設けられる。本実施例において、センサセル1314,1316は、センサ要素のためのカセットの領域として含まれている。一実施例において、2つのセンサセル1314,1316の3つのセンサ要素は、それぞれセンサ要素ハウジング1308,1310,1312、および1318,1320,1322に収容される。一実施例において2つのセンサ要素ハウジング1308,1312および1318,1320は、伝導度センサ要素を収容し、第3センサ要素ハウジング1310,1322は、温度センサ要素を収容する。伝導度センサ要素および温度センサ要素は、当該技術分野におけるいかなる伝導度または温度センサ要素であってもよい。一実施例において、伝導度センサは、グラファイトのポストである。別例において、伝導度センサ要素は、ステンレス鋼、チタニウム、プラチナまたは防蝕のためにコーティングされるがなお電気伝導度を備えるその他の金属から形成される。伝導度センサ要素は、コントローラや他の装置にプローブの情報を送信する電線を含むことができる。一実施例において、温度センサは、ステンレス鋼のプローブに埋め込まれたサーミスタである。しかしながら、これに代わる実施例において、2007年10月12日に出願され、発明の名称が「センサの器具システム、装置および方法」である米国特許出願(DEKA−024XX)に開示されるものと類似の温度センサ要素および伝導度センサ要素の組合せが使用される。
路は、1つのカセットにて結合する。これに代わる実施例において、これらの回路は、それぞれ各カセットにおいて形成される。更なる別例において、2つ以上の流体回路が1つのカセットに含まれる。実施例において、2つ、3つ、またはそれ以上のカセットが相対移動不能に設けられ、任意によってカセット間は、連通する。たとえば一実施例において、2個のカセットが上述したようなポッドポンプ等のポンプによって連結される。ポッドポンプは、各チャンバを第1側および第2側に分ける可撓性を備えた隔壁を備えた堅固なチャンバを含み、上述したように各側は、様々な目的に使用される。
するその他の方法を使用して連結される。
に、用語「流体ライン」および「導管」は、1200、1300、および1400、に関して交換可能に使用される。
である。図示の実施例において排液管に配向される流体は、混合カセット500を通過する。図46Bに流体排液管ポート8006がカセット500の流体側に設けられることを示す。
の管によってカセットへ空気圧源は、付加される。従って、各ポンプ、平衡ポッド、または、弁は、空気の駆動マニホールドへ個別に連結される(図示しない)。図52A乃至52Fに実施例において管が少なくとも1つのブロック1600に連結されることを示す。実施例において様々な管を連結することに複数のブロックが使用されている。ブロック1600は、マニホールドに落下され、次に空気圧アクチュエータに好適に連結される。これによって気送管は、マニホールドに容易に連結される。
特性を備えるように使用される。薄い隔壁、厚い隔壁、あるいは厚みが可変な隔壁の壁の厚みは、隔壁の管理に使用され、これによって他の領域と比較して所定の領域における屈曲を促進し、これによって、ポンプ作用およびポンプチャンバの主流体の流れの管理を補助する。本実施例において図示の隔壁は、最も厚い横断面の領域は、中心部に最も近い。しかしながら別例において、様々な断面を有する隔壁が設けられ、最も厚い領域、および最も薄い領域が隔壁のいかなる位置に設けられてもよい。従って、たとえばより薄い断面が中心部の近傍に設けられ、より厚い横断が隔壁の周囲の近傍に設けられてもよい。一実施例における隔壁において、隔壁は、少なくとも一区分に接する(tangential)斜面を有するが、別例において隔壁は、完全に円滑であるか、あるいは略円滑である。
実施例において隔壁のカセットへの取付を開示したが、カセットに隔壁を取り付けるためのその他の方法や手段が使用されてもよい。これに代わる実施例において隔壁は、カセットの一部に直接取り付けられる。実施例において、隔壁は、他の領域と比較して端部が厚みを有し、隔壁は、プレートによって挾持される。実施例において、このより厚みを有する領域は、ガスケットであり、実施例においてOリング、リング、あるいはその他の形状を備えたガスケットである。
部」プレート91、ミッドプレート92、および「底部」プレートに使用される(用語「頂部」、「底部」は、図9に示す配向を示すのみである。弁は、実施においてあらゆる方向に配向されてもよい)。頂部プレート91および底部プレート93は、両側が平坦であるが、ミッドプレート92には、様々な流路、チャンバおよびポートを形成するためにチャネル、刻み目および穴が設けられている。隔壁90は、ミッドプレート92に沿って弁チャンバ97を形成する。空気ポート96を通じて空気圧力が作用され、正の気体圧力によって、弁シート99に対する隔壁90に強制的に弁を閉めさせるか、あるいは、負の気体圧力によって隔壁を弁シートから張引し、弁を開けさせる。制御気体チャンバ98は、隔壁90、頂部プレート91、およびミッドプレート92によって形成される。ミッドプレート92は、隔壁90が載置される刻み目を備え、これによって制御気体チャンバ98を隔壁の一方の側に形成し、弁チャンバ97を反対側に形成する。
95は、ミッドプレート92と底部プレート93の間に形成される。空気ポート106を通じて空気圧力が、正の気体圧力によって、ポッドポンプのキャビティの一方の壁に対する隔壁109に付与され、図10に示すようにポンプチャンバ容量を最小にし、あるいは負の気体圧力によって、ポッドポンプのキャビティの他方の壁の方への隔壁を張引し、ポンプチャンバ容量を最大にする。
測定する。コントローラ119は、2つのタンク121,122の圧力を監視し、これらは、確実に好適に(正または負に)加圧される。圧縮機タイプポンプやポンプがこれらのタンク121,122の好適な圧力を得るべく使用される。
上述したように、図11Aの空気の駆動システム110の正の供給弁117、および負の供給弁118は、二通りのオンオフ弁に対して好適に可変的な制限弁である。可変的な弁の使用によって、駆動チャンバ112および隔壁109に作用される圧力は、隔壁に完全なタンク圧力を作用させることに代えてタンク121,122の僅かな圧力によって容易に制御することができる。従ってポッドポンプを駆動させるための圧力がポッドポンプによって異なっても、異なるポッドポンプに対して、同じタンクやタンクの組が使用可能である。タンク圧力は、様々なポッドポンプの隔壁に作用される好適な圧力と比較してより大きい必要があるが、1つのポッドポンプは、半分のタンク圧力によって駆動され、別のポッドポンプは、同じタンクによって駆動されるが、四分の一のタンク圧力によって駆動する。従って、透析システムの別のポッドが異なった圧力にて駆動するように設計されても、これらのポッドポンプは、全て同じタンクか同じ組のタンクを共有するが、様々な弁を使用して異なった圧力にて駆動される。ポッドポンプにて使用される圧力は、透析の
工程において生じるか、あるいは変化する状況に応じて変化する。たとえば管が歪むことによってシステムの管が圧縮された場合に、ポッドポンプにおいて使用される正または負の圧力、あるいはその両者が制限の上昇を補うために高められる。
弁を部分的にのみ開閉することによって弁の消耗が少なくて済むことにある。繰り返して「激しく」二通りの弁を開閉することによって弁の寿命は、短縮される。
ロークの時間が計算される。ポッドの容量およびストロークを完了する時期を知ることによって、各ポッドのための流速度は、判断される。流速度は、次のストロークのための必須DC圧力を計算するためにPIループにフィードバックされる。
よって隔離されるように保持される。
部品を「熱い」セクションと、「冷たい」セクションとに分けることには、複数の利点がある。電装品の使用寿命、信頼性、または使用効率が挙げられる。たとえば部品を「熱い」セクションと「冷たい」セクションに分けることによって、ホットボックス全体が加熱される。これによって、より優れたエネルギー有効システムを実現するために熱が有効的に使用される。これは、熱のよりエネルギー効率が良いシステムをもたらすより有効な使用を可能にする。これは、また低価格に実現すための標準的な、在庫中の電子部品の使用を可能にする。
において、空気圧縮機は、システム内の血流路そして透析液流路システムとは別個に保たれ、空気圧縮機からの空気は、複数の管路等を介して複数のポンプに導入される。たとえば一実施例において空気インタフェース使用され、同空気インタフェースによって各種ポンプやチェンバに連通する管路等に空気圧縮機から空気が導入される。
Pa)を供給する複数の正圧力源が使用される。負圧は、−400mmHg(約−53.3kPa)である。実施例において、負圧減は、真空ポンプであり、正圧源は空気圧縮機である。
材料は、硬質で非可撓性を備える。好ましい実施例において、カセットは、ポリサルフォンで形成されるが、他の実施例において、カセットは、他の硬質材料や熱可塑性材料にて形成される。センサマニホールド4100の幾つかの実施例は、同日付けで出願された米国特許出願(発明の名称:カセットシステムによって統合された器具)に開示されるシステムと方法を使用して製造され得る。
流路4222を貫流する。媒体の流れが流路4222の周回箇所のまわりで(コネクタ4108の近くで)遅れると同時に、空気は、従う媒体からコネクタ4108において取除かれる。
図57は、コネクタ4401の基盤4301に示す。頂部プレート4302は、コネクタ4303と共に示されている。センサプローブ4501は、流路4503に頂部プレート4302を介して伸びる。センサプローブ4501は、本明細書中でも述べたセンサプローブを含む様々な形状のセンサである。
ニホールド4100とインタフェース接続される血液透析システムのようなシステムに連結され得るエッジコネクタの受信機4601とインタフェース接続され得る。
の対象の媒体の温度および伝導度は、センサマニホールド4100を利用して測定され得る。そのような実施形態において、対象の媒体は、流路4222(図54に示されるような)を介して管コネクタ4107(図53に示されるような)に流出入し、そして管コネクタ4109(図53に示されるような)に流出入する。本明細書に記載されているように、空気は、流路4222の曲がり角を越えることによって対象の媒体から除去され得る。そのような例において、対象の媒体の一部は、管コネクタ4108を介して排液管に除去され、その際に同対象の一部とともに空気が空隙から排出される。対象の媒体の伝導度は、流路4222内に伸びる2つの検知プローブ(図示しない)によって測定され、同検知プローブのうちの少なくとも一つは、サーミスタのような温度検出要素を含むように構成されている。対象の媒体の伝導度の測定および温度の測定は、血液透析システムに対して実用性の種々の情報を定める、および/または関連させる、のに利用される。たとえば様々な実施形態において、図59の位置4703での伝導度の測定は、透析装置の清掃率と関連させるのに利用され得る。そのような例において、ある特定の実施形態では、この情報は次に血液透析システムに送られる。
ような対象の媒体の1つ以上の特徴に関する情報を移すための1つ以上の他の装置のうちの少なくとも一方が、対象の媒体と直接接触した状態とされる。いくらかの実施形態において、流速または圧力を有する流体を保持するようにカセットは、設計されている。他の実施形態において、媒体が流れている場合でさえも大部分が停滞している媒体若しくは導管内に留められる媒体を保持するために、カセットの一つ以上の区画が設計されている。
えば存在し得るいかなる活性を有する病原菌をも死滅させることができる温度に上昇させるために使用される。水のいくらかは、排水管へと流れるが、大部分は再循環される。この実施例では、ライン48および731が適切に消毒されることを確実にするために、これらのラインは、開放された状態のまま維持されることを明記したい。加えて、限外濾過装置73を介する流路が、空気が限外濾過装置から除去される、および/または同経路を介した再循環の流れを提供するために、定期的に選択される。温度センサ(たとえばセンサ251および252)は、適切な温度に適合されることを確実にするために使用され得る。そのようなセンサの非限定的な例は、本願と同時に出願された発明の名称が「センサ装置システム、デバイスおよび方法(Sensor Apparatus Systems,Devices and Methods)」(代理人の事件整理番号第F63号、現在では、出願番号第12/038,474)である米国特許出願に記載されており、当該出願は、本明細書においては参照によって援用される。
を測定することによって、透析装置の清掃率は、圧力差および流体速度に基づき、相互に関連付け/測定、または算出される。たとえば相関表、すなわち数学的関係を含む、周知の相関関係または前処理プログラム化された基準に基づき行われる。たとえば参照表が使用されてもよく、あるいは、決定された数学的関係が使用されてもよい。
一連の実施例において、停電時には、可能な限り多くの血液を患者に戻すことが好ましい。血液透析システムの一実施例では、使用される様々なポンプや弁を駆動させるために圧縮された気体を使用するため、他の実施例では、このような圧縮された気体を利用して、停電時にシステムの血液を患者へ戻すことができる。この方法に従うと共に、図29Aを参照して、透析装置14を横切って透析液を注入して、血流回路19内の血液を浄化して患者に戻す。圧縮空気を使用して透析液を透析装置14内へ注入する。弁77が圧縮空気を解放するとこの機能を始動する。この方法は、停電や他の障害によって、透析装置が処置の終わりに通常行う方法で患者の血液を浄化して戻すことが妨げられた場合に、使用することが可能である。
、透析液回路20の圧力を増加させる。移動可能な透析液の量は、流体チャンバ75の容積によって決定される。患者側の管が固定される、または、全ての流体が排出されて、隔壁76が流体チャンバ75の壁に突き当たって底に達すると、浄化−戻し処置が終了する。
システムおよび方法の一実施例の実施は、図29Aに示されており、使用される材料の親水性を利用して透析装置14内に細い管を形成する。この材料が湿潤していると、透析液は通過できるが、空気は通過できない。図29Aに示す実施例を実行する場合には、空気は透析装置14に進入できるが、血流回路10を越えて通過しない。
更に図7Bに示す実施例の場合には、流体タンク75の寸法によって、課される。患者に余分な流体を与えることは、治療中に流体を除去するという治療上の利点を妨害するため、透析装置内に注入される透析液の量を制限することは有利である。
ターは、より効果的に各患者を監視、および/または、多数の患者を同時に効率的よく監察することが可能である。実施例によっては、リモートデバイスは、夜間の透析処置の間に患者を監視し、患者の状態が特定のパラメータに合致しない場合には通報するように、夜間モニタや夜間警報として機能できる。実施例によっては、リモートデバイスを用いて、患者、家族、助手、専門の医療供給者、または保守技術者に通報することも可能である。これらの警報は、限定されるものではないが、流体漏出、閉塞、正常なパラメータ外の温度等の特定の状態を個人に通報することも可能である。これらの警報は、可聴警報、視覚警報、および/または振動警報であってもよい。
コンピュータ読取可能媒体6110上に記録される命令を実行しデータに従って操作できる1つ以上のプロセッサを備える。データは、たとえば患者に行ったまたは行える血液透析プロセスに関係してもよい。システムのアーキテクチャは、自動化コンピュータ6106にソフトウェアアクセス可能な安全センサ6107およびフェールセーフ状態(治療を安全に一時休止または中断させる)を命じる能力を与える。並列独立半導体デバイスベースのシステムは、冗長安全システムを提供するために、ソフトウェアが制御するものと同様の点検を行うことができる。これは、たとえばフィールドプログラマブルゲートアレイ(「FPGA」)に実装でき、1つ以上の安全性の点検に合格しなければ、ソフトウェアシステムとは独立してフェールセーフ状態を命じることもできる。空気圧システム、液圧システムおよび電気システムの完全性は、治療セッション中と治療セッションの間のどちらでも点検できる。命令は、たとえばオペレーティングシステム(例、Linux)、アプリケーションプログラム、プログラムモジュール、および/または特定のプロセスを行う符号化された他の命令を備えてもよい。
その間にメッセージインタフェースを有してもよい。状態情報を定期的に共有することで、自動化コンピュータ処理装置(プロセッサユニット)6109およびUIC処理装置6117の両方ですべてのシステムプロセスの状態を一貫して見ることができる。自動化コンピュータエグゼクティブ6201は、電子機器へのウォッチドッグ信号を制御し、いずれかの子プロセスが無応答になる、またはフェールセーフ状態を要求する場合に、マシンをフェールセーフ状態に置くことができる。好ましくは、この制御は入出力サーバを必要とせずに、ハードウェアレジスタを介して直接発生できる。
デル6206およびUIコントローラ6204が協働して自動化コンピュータ6106のUIデータと状態情報の制御を分離することによって、UIビュー6208のソフトウェアと画面の設計変更がユーザインタフェースコンピュータ6119の非安全重視ソフトウェアにのみ影響するようにしてもよい。このように、UIモデル6206を安全重視レベルで試験して実行しながら、UIビュー6208は、非安全重視プロセスとして実行することができる。
フェースは、ユーザ入力の確認を担わないが、確認をUIモデル6206の責任としたままで、様々な入力範囲を制限してもよい。
ーにこれらプロセスを監視させることができる。
2月27日に出願された米国特許出願第60/903,582号、発明の名称「血液透析システムおよび方法(Hemodialysis System and Methods)」;2007年2月27日に出願された米国特許出願第60/904,024号、発明の名称「血液透析システムおよび方法(Hemodialysis System and Methods);2007年4月13日に出願された米国特許出願第11/787,213号、発明の名称「熱交換システム、装置および方法(Heat Exchange Systems,Devices and Methods)」;2007年4月13日に出願された米国特許出願第11/787,212号、発明の名称「流体ポンプシステム、装置および方法(Fluid Pumping Sytems,Devices
and Methods)」;2007年4月13日に出願された米国特許出願第11/787,112号、発明の名称「熱および伝導度感知システム、装置および方法(Thermal and Conductivity Sensing Systems,Devices and Methods)」;2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,680号、発明の名称「ポンプカセット(Pumping Cassette)」;2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,712号、発明の名称「ポンプカセット(Pumping Cassette)」;2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,787号、発明の名称「ポンプカセット(Pumping Cassette)」;2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,793号、発明の名称「ポンプカセット(Pumping Cassette)」;および2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,803号、発明の名称「カセットシステム統合装置(Cassette System Integrated Apparatus)」。更に、以下は、全体を参照によって本明細書に組み込まれるものである:1989年2月28日に特許付与された米国特許第4,808,161号、発明の名称「圧力測定フロー制御システム(Pressure−Measurement Flow Control System)」;1989年5月2日に特許付与された米国特許第4,826,482号、発明の名称「強化された圧力測定フロー制御システム(Enhanced Pressure−Measurement Flow Control System)」;1990年12月11日に特許付与された米国特許第4,976,162号、発明の名称「強化された圧力測定フロー制御システム(Enhanced Pressure−Measurement Flow Control System)」;1992年2月18日に特許付与された米国特許第5,088,515号、発明の名称「取り外し可能な流体インタフェースを備えた弁システム(Valve System with Removable Fluid Interface)」;1994年9月27日に特許付与された米国特許第5,350,357号、発明の名称「重力流に逆らう流体の配分およびポンプカセットを用いる腹膜透析システム(Peritoneal Dialysis Systems
Employing a Liquid Distribution and Pumping Cassette that Emulates Gravity Flow)」。更に、全体を参照によって本明細書に組み込まれるものは、本願と同日付けで出願された米国特許出願、発明の名称「センサ装置システム、デバイスおよび方法(Sensor Apparatus Systems, Devices and Methods)」(整理番号F63、米国特許出願第12/038,474号)、および本願と同日付けで出願された米国特許出願、発明の名称「カセットシステム統合装置(Cassette System Integrated Apparatus)」(整理番号F62)である。
搬型血液透析システム用エンクロージャ(Enclosure for a Portable Hemodialysis System)」;米国特許出願第12/199,062号、発明の名称「血液透析システムの透析装置カートリッジ取付構造(Dialyzer Cartridge Mounting Arrangement for a
Hemodialysis System)」;米国特許出願第12/199,068号、発明の名称「可搬型血液透析システム用モジュラー型アセンブリ(Modular Assembly for a Portable Hemodialysis System)」;米国特許出願第12/199,077号、発明の名称「血液透析システム用血液回路アセンブリ(Blood Circuit Assembly for a Hemodialysis System)」;米国特許出願第12/199,166号、発明の名称「医療注入装置用エアトラップ(Air Trap for a Medical Infusion Device)」;米国特許出願第12/199,176号、発明の名称「医療注入装置用血液ラインコネクタ(Blood Line Connector for a Medical Infusion Device)」;米国特許出願第12/199,196号、発明の名称「血液透析システム用試薬供給(Reagent Supply for a Hemodialysis System)」;および2008年8月27日に出願された米国特許出願第12/199,452号、発明の名称「血液透析システムおよび方法(Hemodialysis System and Methods)」。
上(one or more)」と解釈されるべきである。他の要素は、「および/または」の節によって特定される要素以外に任意で存在することが可能であり、これは、そのような要素に関係するか無関係であるかに関わらない。従って、限定されない例として、「Aおよび/またはB」を参照すると、「備える(comprising)」等の開放性を持つ言語に結合されて使用される場合、一実施例においては、Aのみ(任意でB以外の要素を含む);他の実施例においては、Bのみ(任意でA以外の要素を含む);他の実施例において、AおよびB両方(任意で他の要素を含む);等が含まれる。
ntaining)」、「包含する(involving)」、「保持する(holding)」、「からなる(composed of)」等の移行句は、開放性、すなわち、含むがそれに限定されないことを意味することが理解されるべきである。移行句の「からなる(consisting of)」および「実質上〜を含む(consisting
essentially of)」のみが、特許審査手続きに関する米国特許庁便覧セクション2111.03に規定されるように、それぞれ閉鎖性、半閉鎖性の移行句である。
Claims (33)
- 透析ユニットとユーザインタフェースユニットとを備える血液透析システムであって、
前記透析ユニットは、自動化コンピュータと透析器とを備え、
前記ユーザインタフェースユニットは、ユーザインタフェースコンピュータとユーザインタフェースとを備え、前記ユーザインタフェースは、情報を表示し且つ入力を受信するように構成され、
前記自動化コンピュータは、前記ユーザインタフェースコンピュータから安全重視情報の要求を受信するように構成され、前記自動化コンピュータは、前記ユーザインタフェースコンピュータの代わりに前記安全重視情報にアクセスするように構成され、
前記ユーザインタフェースコンピュータは、前記安全重視情報を使用することで前記ユーザインタフェースを介して透析プロセスに関する情報を表示するように構成されることを特徴とする血液透析システム。 - 前記安全重視情報は、前記ユーザインタフェースの表示の状態に関係し、
前記表示の状態は、少なくとも一部が前記透析プロセスの状態に基づく、
請求項1記載の血液透析システム。 - 前記安全重視情報は、前記透析プロセスから収集したデータを含む、
請求項1記載の血液透析システム。 - 前記ユーザインタフェースコンピュータは、表示モードを指定する入力を受信するとともに、前記指定された表示モードに基づき、前記透析プロセスに関する情報の表示に使用するための前記安全重視情報のサブセットを選択するように構成される、
請求項1記載の血液透析システム。 - 前記自動化コンピュータは、透析器とのインタフェースである透析器インタフェースを備え、
前記ユーザインタフェースコンピュータは、要求される前記透析プロセスに関する入力を受信し、前記入力を前記自動化コンピュータに送信するように構成され、
前記自動化コンピュータは、前記入力の受信に応答して、前記透析プロセスを開始するためのコマンドを前記透析器インタフェースに発行するように構成される、
請求項1記載の血液透析システム。 - 前記自動化コンピュータはさらに、前記コマンドの発行に先立って、前記入力を検証するように構成される、
請求項5記載の血液透析システム。 - 前記ユーザインタフェースコンピュータはさらに、前記ユーザインタフェースコンピュータが直接アクセスする画面設計情報を使用することで、前記透析プロセスに関する情報を前記ユーザインタフェースを介して表示するように構成される、
請求項1記載の血液透析システム。 - 前記自動化コンピュータは、前記血液透析システムに記憶されるすべての前記安全重視情報を制御するように構成される、
請求項1記載の血液透析システム。 - 前記血液透析システムは、前記安全重視情報を記憶するためのデータベースを備え、
前記自動化コンピュータは、前記データベースへの前記安全重視情報の記憶を制御するように構成される、
請求項1記載の血液透析システム。 - 前記ユーザインタフェースコンピュータは、前記データベースへの情報の書込が禁止されている、
請求項9記載の血液透析システム。 - 前記透析器は、混合回路と、血流回路と、平衡回路と、外部透析液回路とを備える、
請求項1記載の血液透析システム。 - 前記自動化コンピュータは、透析器に連動する少なくとも1つのセンサによって異常状態が検出されたときに、アラーム状態をトリガするように構成される、
請求項1記載の血液透析システム。 - 前記ユーザインタフェースコンピュータは、アラーム状態を表すアラーム情報の表示を、前記ユーザインタフェースを介して制御するように構成される、
請求項12記載の血液透析システム。 - 血液透析システムにおいてユーザインタフェースを管理するユーザインタフェース管理方法であって、前記ユーザインタフェース管理方法は、
ユーザインタフェースコンピュータに連動するユーザインタフェースによって、透析プロセスに関する入力を受信する工程と;
前記入力に応答して、安全重視情報の要求を前記ユーザインタフェースコンピュータから、透析器に連動する自動化コンピュータに送信する工程と;
前記ユーザインタフェースコンピュータの代わりに、前記安全重視情報にアクセスする工程と;
前記安全重視情報を使用することで、前記透析プロセスに関する情報を、前記ユーザインタフェースを介して表示する表示工程と
を含むことを特徴とする、ユーザインタフェース管理方法。 - 前記安全重視情報は、前記ユーザインタフェースの表示の状態に関係し、
前記表示の状態は、少なくとも一部が前記透析プロセスの状態に基づく、
請求項14記載のユーザインタフェース管理方法。 - 前記安全重視情報は、前記透析プロセスから収集したデータを含む、
請求項14記載のユーザインタフェース管理方法。 - 前記ユーザインタフェース管理方法はさらに、
前記ユーザインタフェースによって、表示モードを指定する入力を受信する工程と;
前記ユーザインタフェースコンピュータを使用することで、前記指定された表示モードに基づき前記安全重視情報のサブセットを選択する工程と;
前記安全重視情報のサブセットを、前記ユーザインタフェースを介して表示する工程とを含む、
請求項14記載のユーザインタフェース管理方法。 - 前記ユーザインタフェース管理方法はさらに、
前記ユーザインタフェースで要求される前記透析プロセスに関する入力を、受信する工程と;
前記入力を、前記ユーザインタフェースコンピュータから自動化コンピュータに送信する工程と;
前記入力を検証する工程と;
前記入力の検証に応答して、前記透析プロセスを開始するように透析器に命じる工程とを含む、
請求項14記載のユーザインタフェース管理方法。 - 前記ユーザインタフェース管理方法はさらに、
前記ユーザインタフェースコンピュータ内に記憶される画面設計情報に、アクセスする工程を含み、
前記表示工程は前記画面設計情報を使用することで、前記透析プロセスに関する情報を、前記ユーザインタフェースを介して表示する工程を含む、
請求項14記載のユーザインタフェース管理方法。 - コンピュータに以下の手順を時効させるためのプログラムを記録したコンピュータ読取可能な記憶媒体であって、前記手順としては、
ユーザインタフェースコンピュータに連動するユーザインタフェースから、透析プロセスに関する入力を受信する手順と;
前記入力に応答して、安全重視情報の要求を、前記ユーザインタフェースコンピュータから、透析器に連動する自動化コンピュータに送信する手順と;
前記ユーザインタフェースコンピュータの代わりに、前記安全重視情報にアクセスする手順と;
前記安全重視情報を、前記ユーザインタフェースコンピュータに送信する手順と;
前記ユーザインタフェースコンピュータ内に記憶されている画面設計情報に、アクセスする手順と;
前記安全重視情報と前記画面設計情報とを使用することで、前記透析プロセスに関する情報を前記ユーザインタフェースに表示させる手順と
を含む、コンピュータ読取可能な記憶媒体。 - 少なくとも1つの流体入口と;
少なくとも1つの流体出口と;
前記流体入口を前記流体出口に連結する流路と
を備える透析ポンプカセットであって、
前記流路は、平衡チャンバを通過するように構成され、さらに抗凝血剤の供給源に連結される第2流体入口を通過するように構成され、
前記流体入口に進入する流体は、前記平衡チャンバに進入する前に、前記第2流体入口を通るように構成されていることを特徴とする、透析ポンプカセット。 - スパイクが中空である、
請求項21記載の透析ポンプカセット。 - 第1入口を、第1出口に連結する第1流路と;
第2入口を、第2出口に連結する第2流路と;
制御流体路と:
隔壁を含む堅固な容器をそれぞれ備える少なくとも2つのポンプであって、それぞれ前記隔壁は、前記堅固な容器を第1区画と第2区画とに分割し、それぞれ前記第1区画は前記制御流体路に流体連通し、前記第2区画は前記第2流路に流体連通していることと;
前記第1流路と前記第2流路との間の流れの平衡を保つ平衡チャンバと;
前記平衡チャンバ内の流体を直接制御する少なくとも1つの弁を、パルス幅変調を利用することで開放する制御装置と
を備えることを特徴とする、血流カセット。 - 前記隔壁は、可撓性である、
請求項23記載の血流カセット。 - 未処置の血液を、患者から汲出して透析装置に通過させる血流路と;
透析液を、透析液供給体から前記透析装置に流す透析液流路であって、前記透析液流路は前記血流路に流体連通していることと;
前記透析液流路内の透析液を、強制的に前記血流路に流し込む圧力装置と
を備える血液透析システムであって、
前記透析装置を出る透析液の圧力が、前記透析装置を出る血液の圧力よりも低くなるように、前記圧力装置内の圧力は制御されることを特徴とする、血液透析システム。 - 前記血流路は、血流カセットで画定される、
請求項25記載の血液透析システム。 - 前記透析液流路は、少なくとも1つのカセットで画定される、
請求項25記載の血液透析システム。 - 未処置の血液を、患者から汲出して透析装置に通過させる血流路と;
透析液を透析液供給体から前記透析装置に流す透析液流路であって、前記透析液流路は前記血流路に流体連通することと;
前記透析液流路内の透析液を、強制的に前記血流路に流し込む圧力装置と
を備える血液透析システムであって、
前記透析装置に入る透析液の圧力が、前記透析装置に入る血液の圧力よりも高くなるように、前記圧力装置内の圧力は制御されることを特徴とする、血液透析システム。 - 前記血流路は、血流カセットで画定される、
請求項28記載の血液透析システム。 - 前記透析液流路は、少なくとも1つのカセットで画定される、
請求項28記載の血液透析システム。 - 血液透析システムの作動方法であって、
前記血液透析システムは、
患者から血液を汲出して、透析装置に通過させる血流路と;
透析液を、透析液供給体から前記透析装置に流す透析液流路と
を備え、
前記透析液流路は、
前記透析装置を通過する前記透析液の量を制御する平衡カセットと;
水から前記透析液を形成する混合カセットと;
水供給体から前記混合カセットに水を通すとともに、前記混合カセットから前記平衡カセットに前記透析液を通す配向カセットと
を備え、
前記作動方法は、
前記血液透析システムを提供する工程と;
透析液ポンプのストローク毎に前記透析液を、前記透析装置を通して前記血流路に圧送し且つ引き返すように、前記透析装置に前記透析液を通過させる工程と
を含むことを特徴とする、血液透析システムの作動方法。 - 前記血流路は、血流カセットで画定される、
請求項31記載の作動方法。 - 前記透析液流路は、少なくとも1つのカセットで画定される、
請求項31記載の作動方法。
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