JP2011130846A

JP2011130846A - 医療用シース

Info

Publication number: JP2011130846A
Application number: JP2009291341A
Authority: JP
Inventors: Yuki Kodama; 祐貴児玉; Masuzo Nomura; 益造野村
Original assignee: Piolax Medical Devices Inc
Current assignee: Piolax Medical Devices Inc
Priority date: 2009-12-22
Filing date: 2009-12-22
Publication date: 2011-07-07
Anticipated expiration: 2029-12-22
Also published as: JP5479880B2

Abstract

【課題】カテーテル等の挿入物をスムーズに挿通でき、血液等の出入りを確実に防止し、簡単に引裂くことができる医療用シースを提供する。
【解決手段】この医療用シース１０は、シース本体１１と把持部１５とを備え、把持部１５を所定の引裂き方向で引裂くことにより、シース本体１１を軸方向に沿って引裂き可能とされ、把持部１５は、基部２０と蓋体３０とそれらの間に狭着される弁体４０とを有し、弁体４０は、第１弁体４１，第２弁体４２を有し、第１弁体４１には第１スリットＳ１が形成され、第２弁体４２には孔４８及びこれに連結した第２スリットＳ２が形成され、第２スリットＳ２は把持部１５の引裂き方向に沿って配置されていると共に、第１スリットＳ１はそれに直交配置され、第２弁体４２には、引裂き方向に沿った第２スリットＳ２に直交する方向に孔４８に至らない切込みＣ，Ｃが形成されている。
【選択図】図２

Description

本発明は、例えば、血管、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官内や、胸腔や腹腔等の体腔内に、カテーテル等の医療用具を挿入する際に用いられる医療用シースに関する。

近年、血管、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官や、胸腔や腹腔等の体腔内にカテーテルを挿入して、制癌剤や栄養剤等の薬液を投与したり、或いは、カテーテルを通してコイル等の血管閉塞具を留置したりすることが行われている。

管状器官内にカテーテルを挿入する際には、周知のセルディンガー法により、経皮的に管状器官内に挿入されることが多い。すなわち、中空の穿刺針を皮膚に穿刺し、同穿刺針内にガイドワイヤを導入して血管内に挿入後、穿刺針を引き抜く。次に、鞘状のシース及びその内周に挿入されたダイレータからなるシースダイレータを、ガイドワイヤの基端側から挿入していき、穿刺針による孔を拡径しつつ、シースを管状器官内に挿入する。次に、シースからダイレータを引き抜いてシース内腔を拡径すると共に、ガイドワイヤの基端をカテーテル内に導入して、カテーテルをシースを通して管状器官の目的箇所まで挿入する。その後、ガイドワイヤ及びシースを取り除き、カテーテルのみを管状器官内に留置し、薬液等の投与が行われる。

ところで上記操作において、シースからダイレータを引き抜くと、シース内腔が拡径すると共にシース基端が開口するため、シース基端から血液が流出したり、空気がシース内に流入したりすることがあった。血液の流出等はシース内にカテーテルが挿入されるまで続くため、これを防止するため、シース内へのカテーテル等の挿入を許容しつつ血液の流出等を防ぐ弁体を設けた構造が種々提案されている。

例えば、下記特許文献１には、従来技術として、本体と、本体の一端開口に装着されるキャップと、本体とキャップとの間に挟持され、本体内の通路途中に配置された弾性材からなる第１、第２弁体とからなる医療用管体導入具が記載されている。前記第１弁体の中央には、カテーテル外周に適合する円形開口が形成され、第２弁体にはＹ字状のスリットが形成されている。前記スリットはカテーテルが挿入されたときに開き、挿入されていないときは閉じて、第１弁体の円形開口を閉塞し、血液の流出を防止している。

また、同特許文献１には、カテーテル等の管体を挿通可能とする通路を有する本体と、同本体の通路に設けられ、管体との液密状態を維持すると共に、管体の非挿通時に通路を閉鎖する、シリコンゴム等の弾性材からなる弁体とを有し、該弁体は通路方向に２つの端面を有し、該弁体には、その一方の端面にのみ開口する第１の切り込みと、他方の端面にのみ開口する第２の切り込みが形成され、第１の切り込みと第２の切り込みは弁体内部において交差している医療用管体導入具が開示されている。

特公平２−９４８号公報

しかし、上記特許文献１の従来技術に記載の医療用管体導入具では、第１弁体の円形開口よりも拡径したカテーテルを挿入した場合に、カテーテルにより円形開口が押し広げられて、亀裂が生じ切れてしまうことがあった。また、第１弁体の円形開口を押し広げつつカテーテルが挿入されるので、挿入抵抗が高くなるという不都合も生じる。

ところで、カテーテルを目的箇所に挿入した後は、ガイドワイヤを引き抜くと共に、シースを取外す必要がある。このとき、カテーテルの基端や軸方向途中に、シリンジとの接続管や、薬液注入ポートとの接続コネクタ等が装着されている場合、それらがシースにぶつかるため、シースを引き抜くことができない。そのため、シースを軸方向に沿って引裂いて取り除くことができる、いわゆるピールアウェイシースが用いられている。

しかしながら、上記特許文献１の医療用シースは、引裂いて取り除くことを考慮した構造とはなっておらず、また、弁体には、第１の切り込み及び第２の切り込みの両者が形成されていることから肉厚であるうえ、シリコンゴム等の弾性材で形成されていることにより、弁体を引き裂くことは困難となっている。

したがって、本発明の目的は、ガイドワイヤやカテーテル等の挿入物をスムーズに挿通できると共に、血液や空気等の出入りを確実に防止でき、更に、簡単に引裂くことができて管状器官からスムーズに取り除くことができる医療用シースを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明の医療用シースは、チューブ状のシース本体と、このシース本体の基端部に取付けられると共に、前記シース本体内に連通して、挿入物を前記シース本体内に挿入可能とする挿入孔を有する把持部とを備え、この把持部の両側部を把持して、それらが互いに離れるように所定の引裂き方向で引裂くことにより、前記シース本体を軸方向に沿って引裂くことができる医療用シースにおいて、前記把持部は、前記シース本体に固着された基部と、この基部に装着される蓋体と、前記基部と前記蓋体との間に狭着されると共に、前記挿入物が前記シース本体内に挿入されたときに開き挿入されてないときは閉じる弁体とを有し、前記弁体は互いに密着して配置される少なくとも２枚以上のものからなり、同弁体の少なくとも１枚には、常時は閉じると共に前記挿入物の通過時に開く第１スリットが形成され、前記第１スリットが形成された弁体以外の少なくとも１枚の弁体には、前記挿入物の外周に適合して密着可能な内径で形成された孔が設けられていると共に、同孔に連結した第２スリットが形成されており、前記第１スリット又は前記第２スリットの一方は、前記把持部の引裂き方向に沿って配置されていると共に、他方はそれに直交して配置されていて、前記把持部の引裂き方向に沿って配置された第１スリット又は第２スリットが形成された前記弁体には、これらの第１スリット又は第２スリットに直交する方向に、前記第１スリット又は前記孔に至らない切込みが形成されていることを特徴とする。

本発明の医療用シースにおいては、前記弁体の、前記把持部の引裂き方向の両端部には、貫通孔がそれぞれ形成されており、前記把持部の基部及び／又は蓋体には、前記貫通孔に嵌合する突部が形成されていることが好ましい。

本発明の医療用シースにおいては、前記孔は、複数の弁体に対して互いに異なる内径で形成されており、前記孔のない弁体を前記把持部の基部上に配置すると共に、その上に、前記孔を設けた複数の弁体を、前記孔の内径が小さい順に重ねて配置するように構成されていることが好ましい。

本発明によれば、ガイドワイヤ等の挿入物を把持部の挿入孔に挿入すると、弁体の孔に挿入されると共に第１スリットが開いて、シース本体内に挿入物を挿入することができる。

このとき、弁体には孔が設けられているので、挿入抵抗を小さくして挿入物をスムーズに挿入することができる。また、上記孔には第２スリットが連結しているので、孔内径よりも挿入物外径が大きい場合でも、この第２スリットを中心に孔を押し広げつつ挿入物を挿入することができるので、挿入作業性がよい。更に、上記第２スリットによって孔の開き方向を予め設定しておくことができるので、太い挿入物により無理に孔が押し広げられて、孔周縁に亀裂等が発生してしまうのを確実に防止することができる。

また、上記孔の内径は挿入物の外周に適合して密着可能に形成されていることにより、シース本体内に挿入物が挿入された状態では、挿入物が孔内周に密着して、シール性を高めることができ、例えば、把持部の挿入孔からの血液の逆流や、空気の流入等を効果的に防止することができる。また、孔内径よりも挿入物外径が大きく、第２スリットを中心に孔が押し広げた状態となっても、この第２スリットは第１スリットと直交して配置されているので、第２スリットにより生じた微細な隙間が、第１スリットを設けた他の弁体により確実に閉塞されるので、シール性を維持することができる。

なお、挿入物が引き抜かれた状態では、第１スリットが常時閉じるようになっているので、孔からの流体の出入りを確実に防止することができる。

そして、シース本体を引裂きたい場合には、把持部の両側部を把持して、それらが互いに離れるように所定の引裂き方向で引裂くことにより、シース本体を軸方向に沿って引裂くことができる。このとき、前記第１スリット又は前記第２スリットの一方は、前記把持部の引裂き方向に沿って配置されていると共に、他方はそれに直交して配置されていて、前記把持部の引裂き方向に沿って配置された第１スリット又は第２スリットが形成された前記弁体には、これらの第１スリット又は第２スリットに直交する方向に、前記第１スリット又は前記孔に至らない切込みが形成されていることにより、引裂き方向に直交する方向に位置するスリットや切込みに引裂き力が集中し、それを起点として弁体が引裂かれるようになるので、柔軟で引裂きにくい材質で弁体が形成されていたとしても、スムーズに引裂くことができる。

本発明の医療用シースの一実施形態を示しており、ダイレータと組み合わせてシースダイレータとして用いる場合の斜視図である。同医療用シースの分解斜視図である。同医療用シースの分解断面図である。同医療用シースの把持部を構成する蓋体の底面図である。同医療用シースの断面図である。同医療用シースの弁体の動作を示しており、（ａ）は細径の挿入物が孔に挿入された場合の説明図、（ｂ）は（ａ）よりも太径の挿入物が孔に挿入された場合の説明図である。同医療用シースに用いられる弁体に形成された孔の、他形状を示す説明図である。同医療用シースの使用方法を示しており、（ａ）は第１手順を示す説明図、（ｂ）は第２手順を示す説明図、（ｃ）は第３手順を示す説明図である。同医療用シースの使用方法を示しており、（ａ）は第４手順を示す説明図、（ｂ）は第５手順を示す説明図、（ｃ）は第６手順を示す説明図である。同医療用シースの使用方法を示しており、（ａ）は第７手順を示す説明図、（ｂ）は第８手順を示す説明図、（ｃ）は第９手順を示す説明図である。同医療用シースの引裂き方法を示しており、把持部の引裂き前の状態を示す斜視図である。同医療用シースの引裂き方法を示しており、把持部を引裂く状態を示す斜視図である。本発明の医療用シースの他の実施形態を示しており、（ａ）はその要部となる弁体の斜視図、（ｂ）は同弁体の平面図である。本発明の医療用シースの更に他の実施形態を示す要部拡大断面図である。

以下、図１〜１２を参照して、本発明の医療用シースの一実施形態について説明する。

図１に示すように、この実施形態における医療用シース１０（以下、「シース１０」という）は、チューブ状のシース本体１１と、このシース本体１１の基端部に取付けられる把持部１５とを備えている。

図２，３を併せて参照すると、前記把持部１５は、シース本体１１に固着された基部２０と、この基部２０に装着される蓋体３０と、両者の間に挟着される弁体４０とを有している。

前記基部２０は、一方向に長く伸びる形状をなすと共に、その長手方向中央には円形状の挿入孔２２が形成されている。同挿入孔２２の表側周縁からは、先端外周が縮径した筒状突部２３が突設されており、この筒状突部２３の先端に、前記シース本体１１の基端部が一体的に固着されている。そして、基部２０の長手方向中央の両側部には、前記筒状突部２３に至るように、シース本体１１の軸方向に沿ってノッチ２４，２４が形成されており、基部２０を引裂き可能となっている。

基部２０裏側の長手方向両端には、後述する蓋体３０の周壁３６内周に係止する係止突起２６，２６がそれぞれ突設されており、両係止突起２６，２６よりもやや内側には、同じく後述する蓋体３０の円筒壁３７に嵌合する、円柱状の係合ピン２７，２７が突設されている。

一方、蓋体３０は、前記基部２０に適合する大きさで一方向に長く伸びる形状をなし、その長手方向中央に前記基部２０の挿入孔２２に整合する円形状の挿入孔３２が形成されていると共に、長手方向中央両側に切欠き３４，３４が形成されている。また、前記挿入孔３２の表側周縁からは、一対の円弧状壁３５，３５が突設されており、両者は前記切欠き３４，３４に整合配置された薄肉片３５ａ，３５ａにより連結されている。

また、図４に示すように、蓋体３０の裏側周縁から突設した周壁３６の内側には、前記基部２０の係合ピン２７が嵌合する円筒壁３７，３７がそれぞれ形成されている。これらの円筒壁３７，３７の内側には、蓋体３０の長手方向に直交配置され、前記周壁３６に連結した一対の仕切り壁３８，３８が突設されており、弁体４０を囲む四角枠状の保持枠Ｗが形成されている。更に、一対の仕切り壁３８，３８の内側であって前記挿入孔３２の近傍には、後述する弁体４０の貫通孔４７に嵌合する、円柱状をなした一対の突部３９，３９が突設されている。

この実施形態では、基部２０と蓋体３０とは次のように装着される。まず、蓋体３０裏側の保持枠Ｗ内に、後述の第１弁体４１，第２弁体４２を嵌入し、両弁体４１，４２の貫通孔４７，４７（後述）に、蓋体３０の突部３９，３９をそれぞれ挿入し嵌合させて、両弁体４１，４２を位置決めして配置する。

その状態で、蓋体３０の周壁３６の長手方向両側の内周縁に、基部２０の係止突起２６，２６をそれぞれ係止させると共に、蓋体３０の円筒壁３７，３７に、基部２０の係合ピン２７，２７を嵌合させ、基部２０及び蓋体３０の周縁部どうしを熱溶着や接着剤等により固着することにより、図５に示すように、基部２０に蓋体３０が装着されて、把持部１５が構成される。

この状態では、基部２０のノッチ２４と蓋体３０の切欠き３４とが整合した位置となり、把持部１５の長手方向両側部を把持して（図１１参照）、それらが互いに離れるように引っ張ることにより、前記ノッチ２４及び切欠き３４を基点として把持部１５を引裂くことができると共に、基部２０に固着されたシース本体１１を軸方向に沿って引裂くことができる（図１０（ｃ）及び図１２参照）。すなわち、把持部１５の長手方向両側部を互いに離れるように引っ張る方向が、把持部１５の引裂き方向（図１の矢印Ｐ参照）をなしている。

この実施形態における基部２０及びシース本体１１は、例えば、ナイロンエラストマー、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂等の合成樹脂により一体形成されており、また、蓋体３０も上記と同様の合成樹脂により形成されている。

次に、上記の基部２０及び蓋体３０の間に挟着される弁体４０について説明する。この弁体４０は、ガイドワイヤ１やカテーテル３（図８〜１０参照）、ダイレータ５０のダイレータ本体５１（図１参照）等の挿入物が、前記シース本体１１内に挿入されたときに開き、同挿入物が挿入されていないときには閉じるようになっており、互いに密着されて配置される少なくとも２枚以上のものからなっている。この弁体４０は、例えば、シリコーンゴム、フッ素ゴム、ポリウレタンゴム等の弾性エラストマー、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ニトリルブタジエンゴム、クロロプレンゴム、エチレンプロピレンゴム、ブチルゴム、クロロスルホン化ポリエチレン、アクリルゴム等の弾性材料から形成されており、その中でも、ＪＩＳＫ６２５３に規定される、デュロメータタイプＡ（ショアＡ）で計測した硬度が、４０〜５０度のものを好適に用いることができる。

この実施形態における弁体４０は、図２に示すように、第１弁体４１及び第２弁体４２の２枚から構成されている。第１弁体４１及び第２弁体４２は、矩形状（長方形状）の細長帯状をなしており、前記蓋体３０の保持枠Ｗに適合するか、それよりもやや大きな形状で形成されている。また、第１弁体４１，４２の長手方向両端部、すなわち、把持部１５の引裂き方向Ｐ（図１参照）の両端部には、前記蓋体３０の突部３９，３９が嵌入する、貫通孔４７，４７がそれぞれ形成されている（図２，３参照）。これにより、把持部１５が引裂き方向Ｐに沿って引裂かれたときに、それと共に弁体４０が引裂かれるようになっている（図１１，１２参照）。

図２に示すように、前記第１弁体４１の長手方向中央には、その幅方向に沿って第１スリットＳ１が形成されている。すなわち、この第１弁体４１には、把持部１５の引裂き方向Ｐに直交して第１スリットＳ１が形成されている。この第１スリットＳ１は、常時は閉じると共に、図６（ａ），（ｂ）に示すように、ガイドワイヤ１やカテーテル３等の挿入物が通過するときに、同挿入物により弾性的に押し広げられて開くようになっている。また、第１スリットＳ１が常時閉じるようになっているため、挿入物がシース１０内に挿入されていない状態で、第２弁体４２の孔４８（後述）から流体が出入りすることを確実に防止できるようになっている。更に、この第１スリットＳ１は、把持部１５が引裂き方向Ｐに沿って引裂かれるときに、その引裂き力が集中する部分で、これにより第１弁体４１の引裂きが可能となっている。

一方、前記第２弁体４２の長手方向中央には、挿入物の外周に適合して密着可能な内径で形成された円形状の孔４８が形成されている。前記挿入物は、シース１０を管状器官７内に導入する際に用いるガイドワイヤ１（図８〜１０参照）や、シース１０内に挿入されるカテーテル３（図９，１０参照）、更にはダイレータ５０のダイレータ本体５１であるが、これらが弁体４０を通過するときのシール性を確保すべく、この実施形態での前記孔４８は、カテーテル３及びダイレータ本体５１よりも細いガイドワイヤ１の外径に適合する内径で形成されており、ガイドワイヤ１が通過する際に、その外周に密着すると共に、カテーテル３やダイレータ本体５１が通過する際には弾性的に押し広げられるようになっている。

また、この実施形態での孔４８は、図３，４に示すように、第２弁体４２の表面から裏面にかけて一定径の円形状をなしているが、例えば、図７（ａ）に示す孔４８ｅのように、その表裏内周縁が面取りされて拡径した形状をなしていてもよく、図７（ｂ）に示す孔４８ｆのように、一側面から他側面に向けテーパ状に縮径した形状をなしていてもよい。

更に、第２弁体４１には、前記孔４８に連結して、第２スリットＳ２が形成されている。この第２スリットＳ２は、孔４８周縁の対向する２箇所から、第２弁体４２の長手方向に沿ってそれぞれ所定長さで伸びている。すなわち、この第２スリットＳ２は、把持部１５の引裂き方向Ｐに沿って形成されており、前記第１弁体４１に形成された第１スリットＳ１に対して直交するように配置されている。この第２スリットＳ２により、前記孔４８に、カテーテル３やダイレータ本体５１等の外径の大きな挿入物が挿入されて弾性的に押し広げられたときに、図６（ｂ）に示すように、第２スリットＳ２を中心として、孔４８が把持部１５の引裂き方向Ｐに沿って開くようになっており、孔４８の開き方向を予め設定できるようになっている。

また、第２弁体４２の対向する両長辺の長手方向中央からは、第２弁体４２の幅方向に沿って切込みＣ，Ｃが、孔４８に至らない長さでそれぞれ形成されている。すなわち、把持部１５の引裂き方向Ｐに沿って配置された第２スリットＳ２に直交する方向に、孔４８に至らない切込みＣ，Ｃが形成されている。この切込みＣ，Ｃは、把持部１５が引裂き方向Ｐに沿って引裂かれるときに、その引裂き力が集中する部分で、第２弁体４２を引裂きやすくさせる役割をなしている。

そして、第１弁体４１及び第２弁体４２からなる弁体４０は、上述したように、蓋体３０の保持枠Ｗ内に配置されると共に、貫通孔４７，４７に蓋体３０の突部３９，３９が嵌合して位置決めされ、挿入孔２２，３２及び弁体４０の孔４８が整合した状態で、基部２０及び蓋体３０で挟み込まれて保持されて、両弁体４１，４２が互いに密着して配置されるようになっている。この実施形態では、第１弁体４１が基部２０側に配置され、第２弁体４２を蓋体３０側に配置されるが、逆でも構わない。

また、この実施形態では、第１弁体４１，４２の両者を合わせた厚さ（弁体４０の厚さ）が、基部２０及び蓋体３０が組み付けられたときの、基部２０裏面及び蓋体３０裏面の間隔にほぼ適合するか、或いは、それよりもやや大きく形成されており、両弁体４１，４２が基部２０及び蓋体３０に当接又は押圧されて、両弁体４１，４２が互いに密着するようになっている。

なお、第１弁体４１及び第２弁体４２の厚さは、好ましくは０．５〜２ｍｍとされ、両者の合計厚さ（弁体４０の厚さ）が１〜４ｍｍであることが好ましい。また、基部２０及び蓋体３０の間隔が、弁体４０の厚さよりも小さく、基部２０及び蓋体３０で挟み込まれたときの圧縮量は１５〜７５％であることが好ましい。１５％未満であると圧縮量が小さいため、挿入物が挿入されたとき、締付け力が足りずに第１スリットＳ１が必要以上に開いてしまうことがある。一方、７５％を超えると、挟み込まれた弁体が圧縮されすぎて、第１スリットＳ１を変形させ押し広げてしまうことがある。

また、この実施形態における弁体４０は、前記蓋体３０の保持枠Ｗに適合するか、それよりもやや大きく形成されているが、保持枠Ｗよりも大きく形成されている場合は、保持枠Ｗ内に挿入配置されたときに、弁体４０外周が保持枠Ｗ内周に押圧されるため、その押圧力が弁体４０内方に向けて作用し、その結果、両弁体４１，４２の中央部近辺がやや撓み変形するので、両弁体４１，４２の中央部近辺での密着性を高めて、シール性をより向上させることができるようになっている。

そして、この実施形態では、第１弁体４１の第１スリットＳ１に対して、直交配置された第２弁体４２の第２スリットＳ２に連結した孔４８が、把持部１５の引裂き方向Ｐに沿って拡開し（図６（ｂ）参照）、第１スリットＳ１の開き方向と、孔４８の開き方向とが直交するようになっている。その結果、第１弁体４１の第１スリットＳ１が開くことにより生じる隙間Ｇ１（図６（ａ），（ｂ）参照）が第２弁体４２により閉塞されると共に、第２弁体４２の孔４８及び第２スリットＳ２が開くことにより生じる隙間Ｇ２（図６（ｂ）参照）が第１弁体４１により閉塞され、一方の弁体に生じた隙間が、他方の弁体によりカバーし合って、弁体４０のシール性が維持されるようになっている。

また、この実施形態におけるシース１０は、図１に示すように、ダイレータ５０と組み合わされて、図８〜１０に示されるように、カテーテル３を管状器官７内に挿入するために用いられる、いわゆるシースダイレータを構成する。前記ダイレータ５０は、シース１０のシース本体１１内に収容配置されると共に、先端部が先細テーパ状をなしたチューブ状のダイレータ本体５１と、その基端部に連結された摘み部５３とから構成されている。摘み部５３の先端部は、シース１０の蓋体３０の円弧状壁３５,３５の内周に収容されるようになっている。同先端部の外周には、カギ溝状のロック溝５５が形成されており、このロック溝５５の軸方向に伸びる溝に、シース１０の円弧状壁３５内周に突設されたロック突部３５ｂ（図１〜３参照）を整合させて、把持部１５に対して摘み部５３を回転させることにより、ロック溝５５の周方向溝にロック突部３５ｂが係合して、シース１０にダイレータ５０が抜け止めされて装着されるようになっている。

次に、上記構造からなるシース１０の使用方法及び作用効果について説明する。まず、シース１０にダイレータ５０を組み付ける。すなわち、ダイレータ本体５１の先端部を、シース１０の蓋体３０の挿入孔３２に挿入し、第２弁体４２の孔４８を通過させると共に、第１弁体４１の第１スリットＳ１を押し広げて、シース本体１１内にダイレータ本体５１を挿入し、同シース本体１１の先端からダイレータ本体５１の先細状の先端部を所定長さ突出させる。それと共に、円弧状壁３５,３５内に摘み部５３の先端部を挿入し、把持部１５に対して摘み部５３を回転させ、ロック溝５５にロック突部３５ｂを係合させて回転ロックし、シース１０にダイレータ５０を抜け止めして装着する。

このように、ダイレータ本体５１のような挿入物を、把持部１５の挿入孔２２,３２に挿入すると、弁体４０の孔４８に挿入されると共に、第１スリットＳ１が開いて、シース本体１１内にダイレータ本体５１を挿入することができる。

このとき、弁体４０には、挿入物により押し広げられる第１スリットＳ１のみならず、挿入物の通過を許容する孔４８が設けられているので、挿入抵抗を小さくしてダイレータ本体５１等の挿入物をスムーズに挿入することができる。

また、孔４８には第２スリットＳ２が連結されていることにより、孔４８内径よりも大きなダイレータ本体５１のような挿入物が挿入されても、第２スリットＳ２を中心に孔４８を押し広げつつ挿入することができ（図６（ｂ）参照）、挿入作業性を向上させることができる。更に、第２スリットＳ２によって、孔４８の開き方向を予め設定しておくことができるので（ここでは把持部１５の引裂き方向Ｐに沿って孔４８が拡開する）、太い挿入物により無理に孔４８が押し広げられて、孔４８の周縁に亀裂等が発生してしまうのを確実に防止することができ、管状器官７内に挿入したときに要求される弁体４０のシール性能が低下する虞れがない。

更に、弁体４０の孔４８の内径は、ガイドワイヤ１の外径に適合する内径で形成されているが、それよりも太いダイレータ本体５１等の挿入物がシース本体１１内に挿入された状態では、挿入物に孔４８が弾性的に押し広げられて、挿入物外周に孔４８内周が密着して、シール性を高めることができる（図６（ｂ）参照）。

また、上記のように挿入物が孔４８に挿入されて押し広げられると、図６（ｂ）に示すように微細な隙間Ｇ２が生じるようになっているが、このとき、第２スリットＳ２により設定された孔４８の開き方向と、第１スリットＳ１の開き方向とが直交するため、前記隙間Ｇ２は、第１弁体４１により閉塞されることとなり、シール性を維持することができる。

以上のように、シース１０にダイレータ５０を組み付けてシースダイレータを準備した後、図８（ａ）に示すように、外筒６１及びその内周に挿入される内筒６３からなる周知の穿刺針６０を皮膚５に突き刺して、内筒６３の尖った先端部を管状器官７内に配置する。その後、外筒６１から内筒針６３を引き抜くと、図８（ｂ）に示すように、外筒６１の基端開口から血液が流出するので、これにより外筒６１の先端が管状器官７内に配置されたことを確認する。

次いで、外筒６１の基端部側からガイドワイヤ１を挿入していき、その先端部を目的箇所まで到達させた後（図８（ｃ）参照）、外筒６１を管状器官７から引き抜いて、ガイドワイヤ１のみを残す（図９（ａ）参照）。その後、ガイドワイヤ１の基端部を、シース本体１１先端から突出したダイレータ本体５１の先端開口から導入し、摘み部５３の基端開口から抜き出して、ダイレータ５０内にガイドワイヤ１を挿入する。そして、シースダイレータをガイドワイヤ１外周に沿って移動させ、穿刺針６０により形成された孔を拡径させつつ、管状器官７内に所定深さ挿入する（図９（ｂ）参照）。

その後、ダイレータ５０の摘み部５３を把持して、回転ロック時の回転方向とは反対方向に回転させて、把持部１５と摘み部５３とのロックを解除して、シース本体１１からダイレータ本体５１を引き抜く（図９（ｃ）参照）。すると、ダイレータ本体５１の分だけシース本体１１内腔が拡径すると共に、第１弁体４１の第１スリットＳ１、及び、第２弁体４２の孔４８からダイレータ本体５１が取り除かれてガイドワイヤ１のみとなり、図６（ａ）に示すように、大きく拡開した第１スリットＳ１が弾性的に閉じてガイドワイヤ１外周に密接し、かつ、第２スリットＳ２を介して拡開した孔４８も弾性的に閉じてガイドワイヤ１外周に密接する。その結果、挿入物と弁体４０とのシール性が高められることとなり、血液が逆流して、把持部１５の挿入孔２２,３２を通してシース１０の外部へ流出したり、空気が挿入孔２２,３２からシース１０内に入って管状器官７内に流入したりすることを効果的に防止することができる。

上記のようにシース１０からダイレータ５０を引き抜いた後、ガイドワイヤ１の基端部をカテーテル３の先端開口から導入して、ガイドワイヤ１外周に沿ってカテーテル３を移動させる。そして、カテーテル３を、把持部１５の挿入孔３２を通して、第２弁体４２の孔４８を押し広げつつ通過させると共に、第１弁体４１の第１スリットＳ１を押し広げて挿入し、把持部１５の挿入孔２２及びシース本体１１内を通して管状器官７内に挿入し、その先端部を管状器官７の目的箇所まで移動させる（図１０（ａ）参照）。

このとき、前述したシース１０に対するダイレータ５０の組み付け作業と同様に、カテーテル３がシース本体１１内に挿入された状態では、カテーテル３に孔４８が弾性的に押し広げられて、カテーテル３外周に孔４８内周が密着すると共に、孔４８の開きにより生じる微細な隙間Ｇ２は、第１弁体４１により閉塞されるようになっているので（図６（ｂ）参照）、シール性が高められて、血液がシース１０外へ流出したり、空気が管状器官７内に流入したりすることを効果的に防止することができる。

その後、図１０（ｂ）に示すように、カテーテル３を固定した状態で、シース１０を手元側へと引き戻して管状器官７内から抜き出す。そして、図１１に示すように、把持部１５の両側部を把持して、それらが互いに離れるように引裂き方向Ｐ（図１参照）で引っ張ることにより、ノッチ２４及び切欠き３４を基点として把持部１５を引裂くことができると共に、基部２０に固着されたシース本体１１を軸方向に沿って引裂くことができる（図１０（ｃ）及び図１２参照）。

このとき、第１弁体４１においては、把持部１５の引裂き方向Ｐに直交する方向に形成された第１スリットＳ１に引裂き力が集中し、第２弁体４２においては、同じく把持部１５の引裂き方向Ｐに直交する方向に形成された切込みＣ,Ｃに引裂き力が集中して、これらの第１スリットＳ１及び切込みＣ,Ｃを基点として、第１弁体４１及び第２弁体４２がそれぞれ引裂かれるようになっている。そのため、弁体４０がシリコーンゴム等の弾性材料から形成され、柔軟で引裂きにくい場合であっても、両弁体４１,４２を確実かつスムーズに引裂くことができ、シース１０の管状器官７からの取外し作業を効率的に行うことができる。

また、この実施形態では、弁体４０の、把持部１５の引裂き方向の両端部に、貫通孔４７,４７がそれぞれ形成され、これに把持部１５に設けた突部３９が嵌合するように構成されていることにより、把持部１５の両側部を把持して引裂くとき、貫通孔４７と突部３９との嵌合によって、弁体４０が把持部１５と一緒に引っ張られるので、把持部１５と共に弁体４０を確実に引裂くことができ、引裂き時の作業効率を向上させることができる。

こうして、シース１０を管状器官７から取り除いた後、ガイドワイヤ１をカテーテル３から引き抜くことにより、カテーテル３内が空洞となるので、制癌剤や栄養剤等の薬液や造影剤等を、カテーテル３を通して管状器官７の目的箇所に投与することができる。

なお、この実施形態におけるシース１０は、ダイレータ５０と組み合わせてシースダイレータとして用いたが、ダイレータ５０を用いずに単にカテーテル挿入用のシース等としてしてもよく、特に限定されるものではない。

図１３には、本発明の医療用シースの他の実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態の医療用シースは、前記実施形態と比べて、スリットＳ１,Ｓ２、及び、切込みＣの配置が異なっている。

すなわち、図１３（ａ），（ｂ）に示すように、第１弁体４１の幅方向中央に、把持部１５の引裂き方向Ｐに沿って第１スリットＳ１が形成されていると共に、同第１弁体４１の対向する両長辺の長手方向中央から、第１スリットＳ１に直交する方向に、第１スリットＳ１に至らない長さで、切込みＣ，Ｃが形成されている。一方、第２弁体４２に形成された孔４８周縁の対向する２箇所から、把持部１５の引裂き方向Ｐに直交して第２スリットＳ２が形成されている。

このようなスリットＳ１，Ｓ２、及び、切込みＣの配置の場合でも、前記実施形態と同様の作用効果が得られる。また、把持部１５の引裂き時には、第２弁体４２の第２スリットＳ２に引裂き力が集中すると共に、第１弁体４１の切込みＣ,Ｃに引裂き力が集中し、両弁体４１，４２をそれぞれ引裂くことができる。

図１４には、本発明の医療用シースの更に他の実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態では、弁体４０の枚数が増えており、第１弁体４１，第２弁体４２，第３弁体４３，第４弁体４４，第５弁体４５の５枚の弁体が積層されて構成されている。第１弁体４１は、孔４８が設けられておらず、把持部１５の引裂き方向Ｐに直交配置された第１スリットＳ１が形成されており、これが前記把持部１５の基部２０上に配置されるようになっている。

この第１弁体４１上には、孔４８ａを中央に有する第２弁体４２が配置され、この第２弁体４２上には、孔４８ａよりも大径の孔４８ｂを中央に有する第３弁体４３が配置され、この第３弁体４３上には、孔４８ｂよりも大径の孔４８ｃを中央に有する第４弁体４４が配置され、この第４弁体４２上には、孔４８ｃよりも大径の孔４８ｄを中央に有する第５弁体４５が配置されており、孔の内径が小さい順に複数の弁体が密着して配置されるようになっている。

この実施形態によれば、外径の異なる挿入物を把持部１５の挿入孔２２，３２に挿入するときでも、同挿入物を、いずれかの弁体４２〜４５の、孔４８ａ〜４８ｄの内周に密着させることができるので、シール性を維持することができる。また、孔の内径が小さい順に重ねて配置したので、挿入物を挿入しやすくすることができる。

１０医療用シース（シース）
１１シース本体
１５把持部
２０基部
２２，３２挿入孔
３０蓋体
３９，３９突部
４０弁体
４７貫通孔
４８，４８ａ，４８ｂ，４８ｃ，４８ｄ，４８ｅ，４８ｆ孔
Ｐ引裂き方向
Ｓ１第１スリット
Ｓ２第２スリット
Ｃ切込み

Claims

チューブ状のシース本体と、このシース本体の基端部に取付けられると共に、前記シース本体内に連通して、挿入物を前記シース本体内に挿入可能とする挿入孔を有する把持部とを備え、この把持部の両側部を把持して、それらが互いに離れるように所定の引裂き方向で引裂くことにより、前記シース本体を軸方向に沿って引裂くことができる医療用シースにおいて、
前記把持部は、前記シース本体に固着された基部と、この基部に装着される蓋体と、前記基部と前記蓋体との間に狭着されると共に、前記挿入物が前記シース本体内に挿入されたときに開き挿入されてないときは閉じる弁体とを有し、
前記弁体は互いに密着して配置される少なくとも２枚以上のものからなり、
同弁体の少なくとも１枚には、常時は閉じると共に前記挿入物の通過時に開く第１スリットが形成され、
前記第１スリットが形成された弁体以外の少なくとも１枚の弁体には、前記挿入物の外周に適合して密着可能な内径で形成された孔が設けられていると共に、同孔に連結した第２スリットが形成されており、
前記第１スリット又は前記第２スリットの一方は、前記把持部の引裂き方向に沿って配置されていると共に、他方はそれに直交して配置されていて、
前記把持部の引裂き方向に沿って配置された第１スリット又は第２スリットが形成された前記弁体には、これらの第１スリット又は第２スリットに直交する方向に、前記第１スリット又は前記孔に至らない切込みが形成されていることを特徴とする医療用シース。
前記弁体の、前記把持部の引裂き方向の両端部には、貫通孔がそれぞれ形成されており、
前記把持部の基部及び／又は蓋体には、前記貫通孔に嵌合する突部が形成されている請求項１記載の医療用シース。
前記孔は、複数の弁体に対して互いに異なる内径で形成されており、
前記孔のない弁体を前記把持部の基部上に配置すると共に、その上に、前記孔を設けた複数の弁体を、前記孔の内径が小さい順に重ねて配置するように構成されている請求項１又は２記載の医療用シース。