JP2008125912A - 弁体および医療器具 - Google Patents

Abstract

【課題】長時間放置しても開閉部の潤滑性を確実に維持することができる弁体および医療器具を提供すること。
【解決手段】弁体７は、例えば、カテーテル３０に接続して用いられるコネクタ１に設置されるものである。この弁体７は、当該弁体７を貫通する貫通孔７２を有している。この弁体７は、少なくとも貫通孔７２付近が、２−アクリルアミド−２メチルプロパンスルホン酸を第１のモノマー成分とするポリマーを含む樹脂材料で構成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、弁体およびそれを有する医療器具に関する。

カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内へ導入するときには、イントロデューサが使用されている。このイントロデューサとしては、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。

このイントロデューサは、筒状をなすハブ（ジョイント部）と、ハブの一端部に設置された弁体（逆止弁）と、ハブの他端部に接続されたチューブとを有している。

弁体には、長尺部材の挿入・抜去に伴って開閉する開閉口（例えば、スリットや細孔）が形成されている。また、弁体は、長尺部材を挿入した際、該長尺部材との摺動抵抗（摩擦抵抗）を低減するため、その表面、特に開閉口に潤滑性を有する。この弁体が潤滑性を有する手段としては、弁体の表面に親水性材料のコーティングを施す方法が挙げられる。親水性材料としては、例えば、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）を用いることができる。

このような構成のイントロデューサを用いて長尺部材を生体内へ導入する際、当該長尺部材の導入に先立って、その長尺部材の外表面に水分を付与したり、弁体に水分を付与したりする。長尺部材の外表面に水分を付与した場合、長尺部材の挿入に伴って当該長尺部材の水分が弁体に付与され、弁体が浸潤した状態となる。また、弁体に水分を付与した場合でも、弁体が浸潤した状態となる。この浸潤状態の弁体では、長尺部材との摺動抵抗が低減される。

しかしながら、弁体に付着した水分は、時間の経過とともに蒸発して徐々に失われるため、潤滑性を長時間にわたって維持することができないという問題がある。

実開平６−８３０４１号公報

本発明の目的は、長時間放置しても開閉部の潤滑性を確実に維持することができる弁体および医療器具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（２２）の本発明により達成される。
（１） 開閉する開閉部を有する弁体であって、
前記弁体は、少なくとも前記開閉部が、２−アクリルアミド−２メチルプロパンスルホン酸を第１のモノマー成分とするポリマーを含む樹脂材料で構成されていることを特徴とする弁体。

（２） 前記ポリマーは、三次元ネットワーク状構造体を有する上記（１）に記載の弁体。

（３） 前記樹脂材料は、吸水により膨潤してゲル化するものである上記（２）に記載の弁体。

（４） 前記三次元ネットワーク状構造体は、その内部に複数の空洞部を有しており、
前記各空洞部の大きさが不均一である上記（２）または（３）に記載の弁体。

（５） 前記樹脂材料は、実質的に水に溶解しない上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の弁体。

（６） 前記ポリマーは、前記第１のモノマー成分と、該第１のモノマー成分と異なる第２のモノマー成分との共重合体である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の弁体。

（７） 前記第２のモノマー成分は、アクリルアミドまたはその誘導体である上記（６）に記載の弁体。

（８） 前記ポリマー中の前記第１のモノマー成分と前記第２のモノマー成分とのモル比は、１０００：１〜１０：１である上記（６）または（７）に記載の弁体。

（９） 前記樹脂材料は、前記ポリマーと異なる他のポリマーを含む上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の弁体。

（１０） 前記樹脂材料中において、前記他のポリマーの含有量は、前記ポリマーの５〜１００モル倍である上記（９）に記載の弁体。

（１１） 前記他のポリマーは、ポリアクリルアミドまたはその誘導体である上記（９）または（１０）に記載の弁体。

（１２） 前記弁体は、その全体が前記樹脂材料で構成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の弁体。

（１３） 前記弁体は、前記開閉部が前記樹脂材料で構成されており、前記開閉部を除く部分が前記樹脂材料と異なる他の樹脂材料で構成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の弁体。

（１４） 前記他の樹脂材料は、アミド結合またはウレタン結合を含む有機材料である上記（１２）に記載の弁体。

（１５） 前記有機材料は、ポリウレタンを主成分とするものである上記（１４）に記載の弁体。

（１６） 前記開閉部は、内径が可変であり、前記弁体を貫通する貫通孔で構成されている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の弁体。

（１７） 前記開閉部は、少なくとも１つのスリットで構成されている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の弁体。

（１８） 前記弁体は、その全体形状が柱状または板状をなすものである上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の弁体。

（１９） 前記開閉部は、長尺部材の挿入・抜去に伴って開閉するものである上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載の弁体。

（２０） 前記開閉部は、前記長尺部材がその長手方向に沿って移動したときに該長尺部材の外周部に対して摺動する摺動部として機能する上記（１９）に記載の弁体。

（２１） 前記長尺部材は、ダイレータ、カテーテルまたはガイドワイヤである上記（１９）または（２０）に記載の弁体。

（２２） 管状をなす医療器具本体と、
前記医療器具本体に設置された、上記（１）ないし（２１）のいずれかに記載の弁体とを有することを特徴とする医療器具。

本発明によれば、少なくとも開閉部が、２−アクリルアミド−２メチルプロパンスルホン酸を第１のモノマー成分とするポリマーを含む樹脂材料で構成されていることにより、長時間放置しても開閉部の潤滑性を確実に維持することができる。また、この弁体に、例えばガイドワイヤ等のような長尺部材を挿入する際には、当該長尺部材との間に生じる摺動抵抗を確実に低減することができる。

また、ポリマーが三次元ネットワーク状構造体を有することにより、三次元ネットワーク状構造体の内部に多量の水を保持することができるので、開閉部の吸水性および保水性を特に高めることができる。これにより、開閉部の潤滑性をより確実に維持される。

以下、本発明の弁体および医療器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療器具をコネクタに適用した場合の第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示す医療器具が有する本発明の弁体（第１実施形態）の斜視図、図３は、図１（図２も同様）に示す弁体が含む三次元ネットワーク状構造体を模式的に示す図である。なお、以下では、説明の都合上、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」と言い、図２中（図４〜図６も同様）の下側を「基端」、上側を「先端」と言う。

図１に示すコネクタ（医療器具）１は、例えば、カテーテル３０のハブ３０１に接続して用いられるものである。このコネクタ１は、ハブ３０１に接続された状態で、例えば、長尺部材（本実施形態では、ガイドワイヤ２０）をカテーテル３０に導入することができる。なお、ガイドワイヤ２０は、例えば、ステンレス鋼等のような金属材料で構成されている。

コネクタ１は、管状をなすコネクタ本体（医療器具本体）２と、コネクタ本体２の先端部２１に回動可能に支持されたロック部材（ロックアダプタ）３と、コネクタ本体２の基端部２２に回動可能に支持された蓋体（キャップ）５と、コネクタ本体２内に設置された弁体７とを有している。以下、各部の構成について説明する。

まず、コネクタ本体２について説明する。
コネクタ本体２は、当該コネクタ本体２をその長手方向に貫通する内腔部（中空部）２３を有している。内腔部２３には、その内径が急峻に変化した段差部２３１が形成されている。内腔部２３は、この段差部２３１を境界として、先端側の縮径部２３２と、基端側の拡径部２３３とに分けることができる。

拡径部２３３には、弁体７が、その先端面７１が段差部２３１に当接した状態で、収納される（設置される）。これにより、弁体７のコネクタ本体２に対する位置が規定される、すなわち、弁体７が位置決めされる。また、拡径部２３３の基端側には、その周方向に沿って形成された突出部２３４が形成されている。この突出部２３４は、蓋体５の基端側への離脱を防止するものである。

コネクタ本体２の基端部２２の外周部には、雄ネジ部２３５が形成されている。この雄ネジ部２３５は、後述する蓋体５の雌ネジ部５１と螺合する。

コネクタ本体２の先端部２１の外周部には、その周方向に沿って形成された突出部２１２が形成されている。この突出部２１２は、ロック部材３の先端側への離脱を防止するとともに、ロック部材３に嵌合して当該ロック部材３を回動可能に支持するものである。

コネクタ本体２は、その途中から分岐した分岐部２４を有している。この分岐部２４は、管状をなすものであり、コネクタ本体２の縮径部２３２（内腔部２３）に連通している。この分岐部２４には、例えば、薬剤や造影剤等のような液体が充填されたプレフィルドシリンジ（図示せず）が接続される。このプレフィルドシリンジが接続された状態で、当該プレフィルドシリンジから分岐部２４（コネクタ１）を介して、カテーテル３０に液体を供給することができる。

また、分岐部２４は、コネクタ本体２に対して基端側に傾斜して設けられている。これにより、分岐部２４からコネクタ本体２を介して先端方向へ、液体が円滑に流れ、よって、その液体をカテーテル３０に確実に供給することができる。

次に、ロック部材３について説明する。
ロック部材３は、内腔部３１を有する円筒状をなすものである。このロック部材３は、その中央部付近に、内径が縮径した縮径部３２を有している。内腔部３１は、この縮径部３２を境界として、先端側の先端側内腔部３１１と、基端側の基端側内腔部３１２とに分けることができる。

先端側内腔部３１１の内周面には、雌ネジ部３１３が形成されている。この雌ネジ部３１３は、カテーテル３０のハブ３０１に形成された雄ネジ部（図示せず）と螺合する。これらのネジ部同士の螺合により、ロック部材３（コネクタ１）とカテーテル３０とが確実に接続される。

また、縮径部３２には、当該縮径部３２から先端方向に突出した管状の管状部３３が設けられている。この管状部３３は、ロック部材３の雌ネジ部３１３とカテーテル３０のハブ３０１の雄ネジ部とが螺合した際、ハブ３０１に液密に接続される。これにより、コネクタ１を介して液体をカテーテル３０に供給した際、その液体の漏れが確実に防止される。

基端側内腔部３１２には、コネクタ本体２の先端部２１が挿入される。この基端側内腔部３１２の内周面には、コネクタ本体２の先端部２１の突出部２１２が嵌合する凹部３１４が形成されている。凹部３１４は、基端側内腔部３１２の内周面の周方向に沿ってリング状に形成されている。凹部３１４にコネクタ本体２の突出部２１２が嵌合することにより、ロック部材３がコネクタ本体２（先端部２１）に対して回動することができる。これにより、ロック部材３をカテーテル３０のハブ３０１に螺合して接続することができる。

また、基端側内腔部３１２には、リング状をなすリング状部材（封止部材）８が設置されている。このリング状部材８は、弾性材料で構成されものである。コネクタ１では、リング状部材８を介して、コネクタ本体２とロック部材３とが液密に接続されることとなる。これにより、コネクタ１を介して液体をカテーテル３０に供給した際、コネクタ本体２とロック部材３との接続部付近から液体が漏れるのを防止することができる。

次に、蓋体５について説明する。
蓋体５は、有底筒状をなすものである。この蓋体５の内周部には、コネクタ本体２の雄ネジ部２３５と螺合する雌ネジ部５１が形成されている。これらのネジ部同士が螺合することにより、蓋体５は、コネクタ本体２に対して、回転しつつコネクタ本体２の長手方向に沿って移動することができる。

また、蓋体５の底部５２には、先端方向に向かって突出した管状の管状部５３が設けられている。この管状部５３は、コネクタ本体２の拡径部２３３に挿入される。この状態（図１に示す状態）で、蓋体５を回転させる（例えば時計回りに回転させる）と、管状部５３が先端側から弁体７に接近し、遂には、この弁体７を押圧する、すなわち、弁体７を変形させることができる。

管状部５３の外周部には、その周方向に沿って、コネクタ本体２の突出部２３４よりも先端側に突出部５３１が形成されている。突出部５３１が先端側からコネクタ本体２の突出部２３４とが当接することにより、蓋体５の基端方向への移動が規制される。これにより、蓋体５がコネクタ本体２から離脱するのが防止される。

なお、コネクタ本体２、ロック部材３および蓋体５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。

また、リング状部材８の構成材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料が挙げられる。

次に、弁体７について説明する。
図１、図２に示すように、弁体７は、その全体形状（外形形状）が円柱状をなすものである。この弁体７は、その全体が軟質な樹脂材料で構成されている。前記樹脂材料については、後述する。

弁体７は、その中心部に、開閉自在な開閉部７０としての貫通孔７２を有している。貫通孔７２は、先端面７１から基端面７３に渡って形成された、弁体７を貫通する孔である。

貫通孔７２は、平面視で、円形をなしている。貫通孔７２の内径は、自然状態（図１に示す状態）で、ガイドワイヤ２０の外径とほぼ同等または若干大きく（図１に示す構成ではほぼ同等）設定されている。これにより、弁体７をガイドワイヤ２０が挿通することができる。ここで、「自然状態」とは、弁体７に外力を付与しない状態のことを言う。

また、貫通孔７２の外径は、自然状態で、コネクタ本体２の拡径部２３３の内径とほぼ同等またはそれより若干小さく設定されているのが好ましい。これにより、弁体７をコネクタ本体２の拡径部２３３に設置したとき、弁体７が不本意に変形するのを防止することができる。

前述したように、蓋体５を回転させると、管状部５３が弁体７を先端側から押圧する。この押圧により、弁体７は、弾性変形して外径が拡径しようとするが、弁体７の外周面７４が拡径部２３３の内周面により規制されており、弁体７の外径が拡径することができない。このため、弁体７は、その内径が縮径（変化）することとなる。これにより、貫通孔７２（弁体７内）を挿通しているガイドワイヤ２０を、貫通孔７２の内周面７２１が図１中矢印Ａ方向に押圧（圧縮）し、よって、ガイドワイヤ２０を確実に締め付けることができる。

このようにガイドワイヤ２０が締め付けられた状態（以下、この状態を「締め付け状態」と言う）では、例えば、コネクタ本体２内の液体が弁体７の貫通孔７２を介して流出する（漏れ出す）が確実に防止される。

また、締め付け状態で、ガイドワイヤ２０をその長手方向に沿って移動操作する場合がある。この場合、貫通孔７２の内周面７２１は、ガイドワイヤ２０の外周面（外周部）２０１に対して摺動する摺動部として機能する。これにより、ガイドワイヤ２０を操作しても貫通孔７２の内周面７２１とガイドワイヤ２０の外周面２０１との液密性が維持され、よって、コネクタ本体２内の液体が貫通孔７２を介して流出するが確実に防止される。

また、蓋体５を前記と反対方向に回転させると、弁体７に対する管状部５３の押圧が解除（または緩和）される。これにより、貫通孔７２の内径が自然状態の大きさに戻り、よって、ガイドワイヤ２０の締め付けが解除される。

このように貫通孔７２の内径が可変であることにより、弁体７のガイドワイヤ２０に対する締め付け力を適宜設定（変更）することができる。

さて、弁体７は、２−アクリルアミド−２メチルプロパンスルホン酸を第１のモノマー成分とするポリマー（以下、「架橋ポリマー」と言う。）を含む樹脂材料で構成されている。下記化学式（１）に、２−アクリルアミド−２メチルプロパンスルホン酸の構造式を示す。なお、後述するように、弁体７は、種々の液体を保持することができるが、本実施形態では、この液体が水である場合を例に説明する。

ここで、従来の弁体では、貫通孔の内周面に、主に、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような親水性材料で構成された被覆層を形成していた。この被覆層の表面に水を付着させることにより、被覆層の湿潤状態を維持していた。しかしながら、被覆層の表面に付着した水分は、時間の経過とともに蒸発して徐々に失われるため、表面層の潤滑性を長時間にわたって維持することができないという問題があった。また、被覆層の表面の水滴に生じる表面張力により、ガイドワイヤが貫通孔の内周面に貼り付くような挙動を示すという問題もあった。このため、この問題が、ガイドワイヤを操作する際の操作性が低下を招いていた。

これに対し、本発明では、前述したように、弁体７を、前述のような架橋ポリマーを含む樹脂材料で構成することとした。これにより、弁体７は、架橋ポリマーに吸着したり、架橋ポリマー同士の間に保持することにより、内部に水分を保持することができる。このため、従来のガイドワイヤにおける乾燥に伴う問題や水滴の表面張力に伴う問題が確実に解消される。その結果、弁体７に対してガイドワイヤ２０を操作する際の摺動抵抗（摩擦抵抗）を確実に低減することができ、よって、ガイドワイヤ２０の操作性の向上を図ることができる。

また、２−アクリルアミド−２メチルプロパンスルホン酸が有するスルホン酸基（−ＳＯ_３Ｈ）は、親水性を有する官能基である。このため、架橋ポリマーは、水を引き寄せ易い性質を有することとなる。その結果、弁体７は、水を積極的に取り込むことができ、かつ、取り込んだ水を長期にわたって保持することができる。すなわち、弁体７の吸水性および保水性を高めることができる。これにより、弁体７、特に、貫通孔７２の内周面７２１のガイドワイヤ２０に対する潤滑性（摺動性）が優れる。

ここで、架橋ポリマーは、第１のモノマー成分のホモポリマーでもよいが、第１のモノマー成分と、この第１のモノマー成分と異なる第２のモノマー成分とを含むものが好ましく、第１のモノマー成分と第２のモノマー成分との共重合体（コポリマー）であるのがより好ましい。これにより、架橋ポリマーに第２のモノマー成分の物性（特性）を付加することができる。その結果、架橋ポリマーの機能性を高めることができる。

この第２のモノマー成分としては、分子の長さが、第１のモノマー成分と異なるものが好ましい。このような第１のモノマー成分と第２のモノマー成分との共重合体は、その内部に水を取り込むための空隙を有するものとなる。このため、かかる共重合体を含む弁体７は、吸水性および保水性に優れたものとなる。

このような第２のモノマー成分としては、例えば、アクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミド、ｎ−イソプロピルアクリルアミド、エチレングリコールジメタクリレート等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

このうち、第２のモノマー成分は、アクリルアミドまたはその誘導体であるのが好ましい。アクリルアミドは、アミド結合（−ＣＯＮＨ−）を有するが、このアミド結合も親水性を有する官能基（結合）である。なお、この親水性は、アミド結合が水との間に水素結合を形成することによってもたらされるものである。したがって、アクリルアミドを含む架橋ポリマーは、水を引き寄せる性質が特に強くなる。その結果、弁体７の吸水性および保水性がさらに高めることができる。なお、本実施形態では、第２のモノマー成分の一例としてアクリルアミドを代表に説明する。下記化学式（２）に、アクリルアミドの構造式を示す。

なお、前記共重合体は、ランダム共重合体、交互共重合体、周期的共重合体、ブロック共重合体のいずれであってもよく、これらの構造が混在した共重合体であってもよい。また、第２のモノマー成分は、第１のモノマー成分同士を架橋する架橋剤として機能してもよい。

また、架橋ポリマー中の第１のモノマー成分と第２のモノマー成分とのモル比は、１０００：１〜１０：１程度であるのが好ましく、５００：１〜５０：１程度であるのがより好ましい。各モノマーの混合比を前記範囲内に設定することにより、架橋ポリマーは、機械的強度が高く、かつ保水性に優れたものとなる。

ここで、第１のモノマー成分である２−アクリルアミド−２メチルプロパンスルホン酸中の重合性基（前記化学式（１）に示すビニル基）と、第２のモノマー成分であるアクリルアミド中の重合性基（前記化学式（２）に示すビニル基）は、ラジカル重合により結合して、架橋ポリマーを生成するが、この架橋ポリマーは、三次元的に構築された部分を有するのが好ましい。すなわち、架橋ポリマーは、第１のモノマー成分と第２のモノマー成分とが三次元的に架橋してなる、図３に示すような三次元ネットワーク状構造体６０を有しているのが好ましい。

三次元ネットワーク状構造体６０は、その内部に、空洞部６１を有している（図３参照）。この空洞部６１に水（液体）が入り込むことにより、三次元ネットワーク状構造体６０は、多量の水を保持することができる。したがって、三次元ネットワーク状構造体６０を含む弁体７は、吸水性および保水性が特に高いものとなる。また、三次元ネットワーク状構造体６０に含まれた複数の架橋構造は、互いを補強するように作用する。このため、弁体７の機械的強度を特に高めることができる。

なお、三次元ネットワーク状構造体６０の内部には、空洞部６１が多数形成されている。これらの多数の空洞部６１の大きさは、均一であってもよいが、図３に示すように、できるだけ不均一であるのが好ましい。これにより、空洞部６１の大きさが均一である場合に比べ、三次元ネットワーク状構造体６０の機械的強度（後述する圧縮強度および破壊エネルギー）をさらに高めることができる。その結果、弁体７の機械的強度をさらに高めることができ、ガイドワイヤ２０を操作した際の該ガイドワイヤ２０の挿通に対する耐久性（例えば、弁体７がその機能を損なうように変形するのが防止されること）の向上を図ることができる。

また、弁体７（架橋ポリマーを含む樹脂材料）は、吸水により膨潤してゲル化するものが好ましい。ゲル化した弁体７は、特に顕著な吸水性および保水性を発揮し、湿潤状態を長期にわたって維持することができる。これにより、弁体７（貫通孔７２の内周面７２１）は、ガイドワイヤ２０の外周面２０１に対する潤滑性が向上し、ガイドワイヤ２０における優れた操作性を長期にわたって実現することができる。

また、弁体７は、実質的に水に溶解しないものが好ましい。架橋ポリマーが実質的に水に不溶であることにより、たとえ弁体７が長期にわたって水と接触していても、弁体７が溶解して失われるのを防止することができる。その結果、弁体７によってもたらされる上記のような効果が、長期にわたって発揮されることとなる。

ここで、弁体７を構成する樹脂材料は、前述の架橋ポリマーと異なる「他のポリマー」を有していてもよい。この他のポリマーの組成を適宜選択することにより、弁体７の潤滑性（吸水性および保水性）を維持しつつ、他のポリマーが架橋ポリマーを補強して、弁体７の機械的強度を高めることができる。

この他のポリマーは、架橋ポリマーよりも架橋度の低いポリマーであるのが好ましい。また、全く架橋されていないポリマーであるのが好ましい。

他のポリマーを構成するモノマーとしては、例えば、アクリルアミド（ＡＡｍ）、アクリル酸（ＡＡ）、メタクリル酸、Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、ビニルピリジン、ヒドロキシエチルアクリレート、酢酸ビニル、ジメチルシロキサン、スチレン（Ｓｔ）、メチルメタクリレート（ＭＭＡ）、トリフルオロエチルアクリレート（ＴＦＥ）、スチレンスルホン酸（ＳＳ）、ジメチルアクリルアミド等が挙げられる。

また、この他のポリマーは、非電解質で柔軟性が高いこと、架橋ポリマーと静電相互作用や疎水結合等の相互作用がないか、または極めて弱いこと等の特徴を有するのが好ましい。これにより、他のポリマーが架橋ポリマーの構造に影響を与えることが防止される。その結果、他のポリマーを含有することにより、弁体７の機械的強度が低下することが防止される。

このような他のポリマーのうち、非電解質の他のポリマーを構成するモノマーとしては、例えば、２，２，２−トリフルオロエチルメチルアクリレート、２，２，３，３，３−ペンタフルオロプロピルメタクリレート、３−（ペルフルオロブチル）−２−ヒドロキシプロピルメタクリレート、１Ｈ，１Ｈ，９Ｈ−ヘキサデカフルオロノニメタクリレート、２，２，２−トリフルオロエチルアクリレート、２，３，４，５，６−ペンタフルオロスチレン、フッ化ビニリデンのようなフッ素含有モノマー、ジェラン、ヒアルロン酸、カラギーナン、キチン、アルギン酸のような多糖類、ゼラチン、コラーゲンのようなタンパク質等が挙げられる。

特に、他のポリマーは、モノマーとしてアクリルアミドを含むもの、すなわち、ポリアクリルアミドまたはその誘導体であるのが好ましい。これにより、他のポリマーと架橋ポリマーとの親和性が特に向上し、架橋ポリマーを確実に補強することができる。また、ポリアクリルアミドは、親水性に富んでいるため、弁体７が他のポリマーとしてポリアクリルアミドを含むことにより、弁体７の吸水性および保水性をさらに高める効果もある。

なお、弁体７が他のポリマーを含んでいる場合、他のポリマーは、重量比で架橋ポリマーより多く含まれているのが好ましい。具体的には、弁体７に含まれる他のポリマーは、架橋ポリマーに対して、５〜１００モル倍程度であるのが好ましい。これにより、弁体７の機械的強度をさらに高めることができる。

また、かかる観点から、他のポリマーの重量は、ゲル化した弁体７中において、架橋ポリマーの重量と弁体７が吸水した水の重量との合計重量に対して１０〜４０％であるのが好ましい。

また、このような弁体７は、水中では水を含んでゲル化するが、このときの純水中での含水率は、１０〜９９％であるのが好ましく、５０〜９５％であるのがより好ましく、８５〜９５％であるのがさらに好ましい。このように弁体７が多量の水を含有することにより、弁体７における湿潤性がより長期にわたって維持されることとなる。その結果、弁体７は、ガイドワイヤ２０に対する操作性（摺動性）が長期にわたって良好に維持される。なお、上記の含水率とは、純水中でゲル化した弁体７の重量に対して、このゲル化した弁体７に含まれた純水の重量の割合を示すものである。

また、弁体７は、純水中でゲル化した状態で、純水中から生理食塩水中に移し変えたときの体積維持率が２０〜９５％であるのが好ましく、６０〜９５％であるのがより好ましく、７０〜９５％であるのがさらに好ましい。

また、弁体７は、ゲル化したときの圧縮強度が、０．３〜４０ＭＰａ程度であるのが好ましい。ここで、圧縮強度とは、ゲル化した弁体７を圧縮して破壊するのに必要な応力を、弁体７を圧縮する面の初期の面積で割った値で示される。このように圧縮強度が高い弁体７は、当該弁体７にガイドワイヤ２０を挿通した際の摩擦等に対して、十分な耐久性を有するものとなる。

さらに、弁体７は、ゲル化したときの破壊エネルギーが、７００Ｊ／ｍ^２程度であるのが好ましい。ここで、破壊エネルギーとは、ゲル化した弁体７の定常的な破壊進行に必要とした仕事量を破断面積で割った値、すなわち、破断面を形成するために必要なエネルギーで示される。このように破壊エネルギーが高い弁体７は、特に機械的強度が高く、破壊し難いものとなる。

弁体７の形成方法（成形方法）としては、特に限定されないが、例えば、以下の方法が挙げられる。

［１］ まず、２−アクリルアミド−２メチルプロパンスルホン酸（第１のモノマー成分）と、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミド（第２のモノマー成分）とを、水に添加し、水溶液を用意する。

［２］ 次に、この水溶液中に、重合開始剤を添加する。
重合開始剤としては、例えば、２−オキソグルタル酸等が挙げられる。

また、重合開始剤の添加量は、第１のモノマー成分に対する割合が０．００１〜１ｍｏｌ％程度であるのが好ましく、０．１〜１ｍｏｌ％程度であるのがより好ましく、０．１〜０．５ｍｏｌ％程度であるのがさらに好ましい。重合開始剤の添加量を前記範囲内とすることにより、弁体７の内部に形成された多数の空洞部の大きさが、不均一になる傾向を示す。このため、弁体７の機械的強度（圧縮強度および破壊エネルギー）を高めることができる。

［３］ 次に、弁体７の全体形状に対応した形状（筒状）の空間（キャビティ）を有する成形型（金型）に、前記用意した水溶液を充填する。

［４］ 次いで、充填された水溶液に向けて紫外線を照射する。これにより、第１のモノマー成分と第２のモノマー成分とがラジカル重合し、架橋ポリマーを形成する。
以上のようにして、弁体７を形成することができる。

＜第２実施形態＞
図４は、本発明の弁体の第２実施形態を示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明の弁体および医療器具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、開閉部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図４に示す弁体７Ａは、その全体形状が板状をなすものである。この弁体７Ａの開閉部７０は、ガイドワイヤ２０の挿入・抜去に伴って開閉する第１のスリット７５１および第２のスリット７５２で構成されている。

第１のスリット７５１は、弁体７の内部から弁体７の先端面７１にのみ到達するように形成されている。また、この第１のスリット７５１は、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第１のスリット７５１が簡単な形状（構成）となり、よって、第１のスリット７５１（開閉部７０）が容易かつ確実に開閉することができる。

また、第１のスリット７５１は、側面視で、円弧状をなしている。これにより、第１のスリット７５１の円弧の頂点が第２のスリット７５２と接する（交差する）ことになり、ガイドワイヤ２０がスムーズに第１のスリット７５１から第２のスリット７５２に移動することができると言う利点がある。

第２のスリット７５２は、弁体７の内部から弁体７の基端面７３にのみ到達するように形成されている。また、この第２のスリット７５２は、第１のスリット７５１と同様に、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第２のスリット７５２が簡単な形状（構成）となり、よって、第２のスリット７５２（開閉部７０）が容易かつ確実に開閉することができる。

また、第２のスリット７５２は、第１のスリット７５１と同様に、側面視で、円弧状をなしている。これにより、前述した第１のスリット７５１の効果とともに、両面（先端面および基端面）が同じ形状をなしているので、弁体７Ａをコネクタ１に組み込む際に、当該弁体７Ａの表裏の間違いがなく、その組み込み作業の効率が向上すると言う利点がある。

また、このような第１のスリット７５１と第２のスリット７５２とは、弁体７の内部において部分的に交差している。図示の構成では、第１のスリット７５１と第２のスリット７５２とは、十文字状に交差している、すなわち、第１のスリット７５１と第２のスリット７５２との交差角度は、９０°となっているが、この交差角度は、９０°に限定されない。

弁体７Ａも前記第１実施形態の弁体７と同様の樹脂材料で構成されているため、弁体７Ａを長時間放置しても、第１のスリット７５１および第２のスリット７５２のそれぞれの内面の潤滑性が確実に維持される。これにより、例えばガイドワイヤ２０を繰り返して操作したとき（往復操作したとき）、その摺動性が確実に維持される。また、ガイドワイヤ２０の操作後、当該ガイドワイヤ２０を抜去したときには、第１のスリット７５１および第２のスリット７５２がそれぞれ確実に閉状態となり、コネクタ本体２の液密性が維持される。

なお、開閉部７０は、２つのスリットで構成されているが、これに限定されず、例えば、１つまたは３つ以上のスリットで構成されていてよい。

また、各スリットの平面視での形状は、一文字状であるが、これに限定されず、例えば、Ｙ字状、ト字状、Ｖ字状、Ｕ字状等であってもよい。

＜第３実施形態＞
図５は、本発明の弁体の第３実施形態を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明の弁体および医療器具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、弁体の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図５に示す弁体７Ｂでは、貫通孔７２付近（以下、この部分を「内リング部７６」と言う）が前記第１実施形態で述べたのと同様の架橋ポリマーを含む樹脂材料で構成されており、内リング部７６を除く部分（以下、この部分を「外リング部７７」と言う）が、前記架橋ポリマーを含む樹脂材料と異なる他の樹脂材料で構成されている。

内リング部７６は、貫通孔７２の内周面７２１から径方向に所定距離（厚さｔ_１分）離間した位置までを含む層状をなす部分である。また、外リング部７７は、内リング部７６の外側に位置する部分である。

このような構成の弁体７Ｂは、貫通孔７２が開閉部７０として機能するので、挿入するガイドワイヤ２０等のような長尺部材の表面に密着してシール性を維持しながら摺動性に優れる。

内リング部７６の厚さｔ_１の外リング部７７の厚さｔ_２に対する比ｔ_１：ｔ_２は、特に限定されないが、例えば、１：９９〜３０：７０であるのが好ましく、２：９８〜２０：８０であるのがより好ましい。

比ｔ_１／ｔ_２が前記範囲内であれば、内リング部７６が十分な柔軟性を備えるとともに、内リング部７６中に十分な量の水分が保持される、すなわち、潤滑性が維持される。少なくとも、内リング部７６が前記樹脂材料で構成されているため、内リング部７６（貫通孔７２の内周面７２１）とガイドワイヤ２０との摺動性が確実に向上するとともに、この摺動性が長期にわたって維持される。
外リング部７７の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、またはこれらの複合材料が挙げられる。

これらの材料の中でも、外リング部７７は、アミド結合またはウレタン結合を含む有機材料で構成されているのが好ましい。アミド結合およびウレタン結合は、内リング部７６中の２−アクリルアミド−２メチルプロパンスルホン酸が含むアミド結合に対して高い親和性を示す。このため、外リング部７７がアミド結合またはウレタン結合を含む有機材料で構成されていることにより、外リング部７７と内リング部７６とが確実に密着する。よって、外リング部７７から内リング部７６が不本意に剥離してしまうのを確実に抑制または防止することができる。

特に、この有機材料は、ポリウレタンを主成分とするものであるのが好ましい。ポリウレタンは、ウレタン結合を含んでいるため、内リング部７６との密着性が高く、かつ、柔軟性に富んでいる。このため、前記有機材料としてポリウレタンを主成分とするものを用いることにより、外リング部７７と内リング部７６との密着性が向上する。

また、図５に示すように、外リング部７７と内リング部７６との境界部には、凹凸７８が多数形成されているのが好ましい。これにより、外リング部７７と内リング部７６との接触面積が比較的大きくなる。よって、これらのリング部同士の密着性がより向上する。

以下、外リング部７７の内側に内リング部７６を形成するための手順（方法）の一例について説明する。

［１］ まず、前記有機材料（例えば、ポリウレタン）で構成された外リング部７７を用意する。なお、この外リング部７７の内側の孔（下孔）に、例えばタップのような工具を用いて当該工具をねじ込みながら、凹凸７８を形成してもよい。

［２］ 次に、前記第１実施形態の弁体７の形成方法の工程［３］で挙げたのと同様の水溶液を用意する。この水溶液を外リング部７７の内側の孔に塗布する（供給する）。

［３］ 次いで、外リング部７７の前記水溶液が塗布された部分に向けて紫外線を照射する。これにより、第１のモノマー成分と第２のモノマー成分とがラジカル重合し、架橋ポリマーを形成する。

以上のようにして、外リング部７７の内側に層状の内リング部７６を形成することができる。
なお、弁体７Ｂ全体を前記樹脂材料で構成してもよい。

＜第４実施形態＞
図６は、本発明の弁体の第４実施形態を示す縦断面斜視図である。

以下、この図を参照して本発明の弁体および医療器具の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、弁体の形状が異なること以外は前記第３実施形態と同様である。

図６に示す弁体７Ｃは、２枚の板状体７９ａ、７９ｂで構成されている。板状体７９ａと板状体７９ｂとは、互いに構成が同一であるため、以下、板状体７９ａについて代表的に説明する。

板状体７９ａは、積層構造をなすものである。すなわち、板状体７９ａは、基板となる第１層７９１と、第１層７９１上に積層された（形成された）第２層７９２とで構成されている。

第１層７９１は、前記第３実施形態の弁体７Ｂの外リング部７７についての説明で挙げたのと同様の樹脂材料（架橋ポリマーを含む樹脂材料と異なる他の樹脂材料）で構成されている。

また、第２層７９２の構成材料としては、前記第３実施形態の弁体７Ｂの内リング部７６についての説明で挙げたのと同様の樹脂材料（架橋ポリマーを含む樹脂材料）で構成されている。

図６に示すように、弁体７Ｃでは、板状体７９ａおよび７９ｂのそれぞれの第２層７９２の縁部同士が互いに当接しつつ押圧し合うよう構成されている。以下、弁体７Ｃの第２層７９２の縁部同士が互いに当接しつつ押圧し合う部分を「境界部７９３」と言う。また、板状体７９ａおよび７９ｂは、それぞれ、湾曲して（撓んで）いる。
このように、弁体７Ｃは、ダックビル弁となっている。

弁体７Ｃの境界部７９３に向けてガイドワイヤ２０を先端側から挿入すると、板状体７９ａおよび７９ｂがそれぞれさらに撓みつつ、第２層７９２の縁部同士が互いに離間する。これにより、境界部７９３が開口した状態となる。

また、ガイドワイヤ２０が挿入された（開口した）境界部７９３からガイドワイヤ２０を抜去すると、再度第２層７９２の縁部同士が互いに当接する。これにより、境界部７９３が閉塞した状態となる。
従って、境界部７９３は、開閉部７０として機能するものであると言うことができる。

また、前述したように、第１層７９１が架橋ポリマーを含む樹脂材料と異なる他の樹脂材料で構成され、第２層７９２が架橋ポリマーを含む樹脂材料で構成されている。これにより、前記第３実施形態の弁体７Ｂと同様に、弁体７Ｃを長時間放置しても境界部７９３（開閉部７０）の潤滑性が確実に維持される。

なお、各板状体７９ａおよび７９ｂには、それぞれ、第１層７９１と第２層７９２との間に、中間層（第３層）が介挿されていてもよい。

次に、本発明の具体的実施例について説明する。
１．コネクタの作製
（実施例）
まず、第１のモノマー成分として２−アクリルアミド−２メチルプロパンスルホン酸（０．０２５ｍｏｌ）と、第２のモノマー成分としてＮ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミド（０．００１ｍｏｌ）と、重合開始剤として２−オキソグルタル酸（０．００００２５ｍｏｌ）とを用意し、これらを水に加えて水溶液５０ｍＬを調製した。調製した水溶液は、各モノマー成分と重合開始剤とが十分に拡散するように振盪させた。

次に、図２に示す弁体を成形するための成形型を用意した。この成形型に前記調製した水溶液を充填した。

次に、充填された水溶液に向けて紫外線を照射した。これにより、図２に示す弁体を得た。この弁体の仕様は、下記に示すとおりである。
・弁体の外径：７．０ｍｍ
・弁体の内径：１．５ｍｍ
・弁体の高さ：５．０ｍｍ
次に、この弁体を装着して、図１に示すコネクタを作製した。

（比較例１）
まず、実施例１と同様の成形型を用いて、シリコーンゴムで構成された弁体を得た。
次に、この弁体を装着して、図１に示すコネクタを作製した。

（比較例２）
まず、実施例１と同様の成形型を用いて、ポリウレタンで構成された弁体を得た。その後、この弁体の表面に親水化処理を施した。
次に、この弁体を装着して、図１に示すコネクタを作製した。

２．評価
２．１ 摺動性の評価
実施例および各比較例で得られたコネクタについて、それぞれ、以下のようにして摺動性の評価を行った。なお、下記の摺動抵抗の測定は、それぞれ３回ずつ行い、その平均値について評価を行った。

［１］まず、外径０．６ｍｍ（１．８Ｆｒ）、長さ２００ｍｍのステンレス鋼で構成されたチューブを用意した。このチューブの外表面には、フッ素コートが施されている。

［２］次に、各弁体にそれぞれ水を付与した後、このチューブを挿入した。
［３］次に、コネクタの蓋体を回転操作の限界となるまで操作して、弁体でチューブを締め付けた（固定した）。この状態で、チューブを引き出す際の摺動抵抗を測定した。なお、摺動抵抗の測定にあたっては、チューブの引き出し速度を１００ｍｍ／ｓｅｃとし、引き出す際にチューブに加わる荷重をオートグラフにて測定することにより行った。また、測定環境は、気温２３℃、相対湿度４０％であった。

［４］次に、各コネクタを１０分間放置した。そして、１０分間放置後の各コネクタにチューブを挿入した。

［５］次に、前記［３］と同様にして、チューブをコネクタから引き出す際の摺動抵抗を測定した。

［６］各コネクタを３０分間放置した。そして、３０分間放置後の各コネクタにチューブを挿入した。

［７］次に、前記［３］、［５］と同様にして、チューブをコネクタから引き出す際の摺動抵抗を測定した。
以上の評価結果を表１に示す。

表１から明らかなように、実施例で得られたコネクタでは、弁体に水を供給した直後（吸水直後）と、１０分間放置した後および３０分間放置した後とで、摺動抵抗にほとんど変化は見られなかった。

一方、比較例１で得られたコネクタでは、摺動抵抗に経時的な変化がほとんど見られなかったが、測定値が実施例よりも大きいものとなっていた。

また、比較例２で得られたコネクタでは、弁体に水を供給した後、放置した時間が長くなるのに伴い、摺動抵抗が大きくなっていた。

また、図４〜図６に示す弁体を作製し、これらの弁体をそれぞれ図１に示すコネクタに装着して、同様の評価を行なった。その結果、各コネクタについても、前記実施例とほぼ同様の評価結果が得られた。

以上、本発明の弁体および医療器具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、弁体および医療器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の弁体および医療器具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明の医療器具として、前記各実施形態では、それぞれ、コネクタを一例に挙げたが、これに限定されず、イントロデューサ、留置針等が挙げられる。

また、弁体に対して挿入・抜去する長尺部材として、前記各実施形態では、それぞれ、ガイドワイヤを一例に挙げたが、これに限定されず、例えば、ダイレータ、カテーテル、シリンジ外筒の先端部に突出した口部（先端突出部）等が挙げられる。

本発明の医療器具をコネクタに適用した場合の第１実施形態を示す縦断面図である。 図１に示す医療器具が有する本発明の弁体（第１実施形態）の斜視図である。 図１（図２も同様）に示す弁体が含む三次元ネットワーク状構造体を模式的に示す図である。 本発明の弁体の第２実施形態を示す斜視図である。 本発明の弁体の第３実施形態を示す縦断面図である。 本発明の弁体の第４実施形態を示す縦断面斜視図である。

符号の説明

１ コネクタ（医療器具）
２ コネクタ本体
２１ 先端部
２１２ 突出部
２２ 基端部
２３ 内腔部（中空部）
２３１ 段差部
２３２ 縮径部
２３３ 拡径部
２３４ 突出部
２３５ 雄ネジ部
２４ 分岐部
３ ロック部材（ロックアダプタ）
３１ 内腔部
３１１ 先端側内腔部
３１２ 基端側内腔部
３１３ 雌ネジ部
３１４ 凹部
３２ 縮径部
３３ 管状部
５ 蓋体（キャップ）
５１ 雌ネジ部
５２ 底部
５３ 管状部
５３１ 突出部
６０ 三次元ネットワーク状構造体
６１ 空洞部
７、７Ａ、７Ｂ、７Ｃ 弁体
７０ 開閉部
７１ 先端面
７２ 貫通孔
７２１ 内周面
７３ 基端面
７４ 外周面
７５１ 第１のスリット
７５２ 第２のスリット
７６ 内リング部
７７ 外リング部
７８ 凹凸
７９ａ、７９ｂ 板状体
７９１ 第１層
７９２ 第２層
７９３ 境界部
８ リング状部材（封止部材）
２０ ガイドワイヤ
２０１ 外周面（外周部）
３０ カテーテル
３０１ ハブ
ｔ_１、ｔ_２ 厚さ

Claims (22)

1. 開閉する開閉部を有する弁体であって、
   前記弁体は、少なくとも前記開閉部が、２−アクリルアミド−２メチルプロパンスルホン酸を第１のモノマー成分とするポリマーを含む樹脂材料で構成されていることを特徴とする弁体。
2. 前記ポリマーは、三次元ネットワーク状構造体を有する請求項１に記載の弁体。
3. 前記樹脂材料は、吸水により膨潤してゲル化するものである請求項２に記載の弁体。
4. 前記三次元ネットワーク状構造体は、その内部に複数の空洞部を有しており、
   前記各空洞部の大きさが不均一である請求項２または３に記載の弁体。
5. 前記樹脂材料は、実質的に水に溶解しない請求項１ないし４のいずれかに記載の弁体。
6. 前記ポリマーは、前記第１のモノマー成分と、該第１のモノマー成分と異なる第２のモノマー成分との共重合体である請求項１ないし５のいずれかに記載の弁体。
7. 前記第２のモノマー成分は、アクリルアミドまたはその誘導体である請求項６に記載の弁体。
8. 前記ポリマー中の前記第１のモノマー成分と前記第２のモノマー成分とのモル比は、１０００：１〜１０：１である請求項６または７に記載の弁体。
9. 前記樹脂材料は、前記ポリマーと異なる他のポリマーを含む請求項１ないし８のいずれかに記載の弁体。
10. 前記樹脂材料中において、前記他のポリマーの含有量は、前記ポリマーの５〜１００モル倍である請求項９に記載の弁体。
11. 前記他のポリマーは、ポリアクリルアミドまたはその誘導体である請求項９または１０に記載の弁体。
12. 前記弁体は、その全体が前記樹脂材料で構成されている請求項１ないし１１のいずれかに記載の弁体。
13. 前記弁体は、前記開閉部が前記樹脂材料で構成されており、前記開閉部を除く部分が前記樹脂材料と異なる他の樹脂材料で構成されている請求項１ないし１１のいずれかに記載の弁体。
14. 前記他の樹脂材料は、アミド結合またはウレタン結合を含む有機材料である請求項１２に記載の弁体。
15. 前記有機材料は、ポリウレタンを主成分とするものである請求項１４に記載の弁体。
16. 前記開閉部は、内径が可変であり、前記弁体を貫通する貫通孔で構成されている請求項１ないし１５のいずれかに記載の弁体。
17. 前記開閉部は、少なくとも１つのスリットで構成されている請求項１ないし１５のいずれかに記載の弁体。
18. 前記弁体は、その全体形状が柱状または板状をなすものである請求項１ないし１７のいずれかに記載の弁体。
19. 前記開閉部は、長尺部材の挿入・抜去に伴って開閉するものである請求項１ないし１８のいずれかに記載の弁体。
20. 前記開閉部は、前記長尺部材がその長手方向に沿って移動したときに該長尺部材の外周部に対して摺動する摺動部として機能する請求項１９に記載の弁体。
21. 前記長尺部材は、ダイレータ、カテーテルまたはガイドワイヤである請求項１９または２０に記載の弁体。
22. 管状をなす医療器具本体と、
    前記医療器具本体に設置された、請求項１ないし２１のいずれかに記載の弁体とを有することを特徴とする医療器具。

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