JP5318941B2 - 弁体の製造方法、弁体および医療用具 - Google Patents
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Description
主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、
前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有し、
前記プラズマ処理工程では、前記弁体用部材の前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施して改質することを特徴とする弁体の製造方法である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
これにより、プラズマ処理工程に際して、弁体用部材のスリットを強制的に開く必要がなく、スリットの内面全体に均一なプラズマ処理を施すことができる。その結果、製造される弁体におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体は、スリットの内面全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
前記弁体用部材に外力が付与されていない自然状態において、前記第1のスリットは、開口し、その内面によって第1の空間が形成され、前記第2のスリットは、開口し、その内面によって第2の空間が形成され、前記第1の空間と前記第2の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通しているのが好ましい。
これにより、プラズマ処理工程に際して、弁体用部材のスリットを強制的に開く必要がなく、スリットの内面全体に均一なプラズマ処理を施すことができる。その結果、製造される弁体におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体は、スリットの内面全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
これにより、大型な装置、複雑な装置を用いることなく、多数個の弁体用部材に対する処理を連続的に行うことができ、生産性良く弁体を製造することができる。また、製造される弁体におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、プラズマ処理時における弁体用部材へのダメージを効果的に防止することができる。
少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されており、
自然状態において、前記スリットが開口しているものであることを特徴とする弁体である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる(設置する)ことができる。
また、自然状態において、前記スリットが開口しているものであることにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができ、また、ブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
これにより、電子線滅菌時におけるブロッキングの問題の発生が確実に防止される。また、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができる。このため、弁体のスリット周辺への、シリコーンオイル等の潤滑剤の付与量を少なくしたり、潤滑剤の付与を省略した場合であっても、長尺部材の操作性を十分に優れたものとすることができる。
弁体に外力が付与されていない自然状態において、前記第1のスリットは、開口し、その内面によって第1の空間が形成され、前記第2のスリットは、開口し、その内面によって第2の空間が形成され、前記第1の空間と前記第2の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通しているのが好ましい。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができ、また、ブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができ、また、ブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
これにより、弁体に長尺部材を挿入した際、その挿入操作を確実に行なうことができる。また、長尺部材の先端部が交差部以外の部分を刺通して(挿通して)しまうことが防止され、弁体の損傷を防止することができる。
これにより、万が一、プラズマ処理によりスリットの内面の一部にブロッキングが生じてしまった場合であっても、長尺部材の挿入を円滑に行うことができる。また、弁体の開閉部に長尺部材を挿入した際、その長尺部材の先端部が交差部に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行うことができる。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、弁体の開閉部を容易かつ確実に開閉させることができる。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、弁体の開閉部を容易かつ確実に開閉させることができる。
これにより、弁体に挿入される長尺部材の摺動性が向上し、容易に、長尺部材の挿入・抜去を行うことができるとともに、弁体の開閉部のシール性(密閉性)が向上する。
前記弁体が装着される装着部を有するハブとを備えることを特徴とする医療用具である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、弁体の開閉部を容易かつ確実に開閉させることができる。
これにより、スリットの部分におけるブロッキングによりその内面が強固に貼り付いてしまうことを確実に防止することができる。その結果、初めて長尺部材を弁体に挿入する際の刺通抵抗を小さいものとすることができるとともに、挿入時にスリットに損傷を与えることを確実に防止することができる。したがって、長尺部材の挿入・抜去を頻繁に繰り返した場合であっても、弁体のシール性が低下するという問題の発生を確実に防止することができる。
前記スリットを含む領域である弁体中心部と、当該弁体中心部の外周に設けられた弁体周辺部とを有し、
前記スリットの内面には、水酸基、および/または、隣接するSi原子間でO原子が介在した三次元架橋構造(ケイ酸塩)が、前記弁体周辺部より多く導入されていることを特徴とする弁体である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる(設置する)ことができる。
前記スリットを含む領域である弁体中心部と、当該弁体中心部の外周に設けられた弁体周辺部とを有し、
前記弁体中心部には、水酸基、および/または、隣接するSi原子間でO原子が介在した三次元架橋構造(ケイ酸塩)が、前記弁体周辺部より多く導入されていることを特徴とする弁体である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる(設置する)ことができる。
このハブ2の外周部には、側方に突出するサイドポート(接続部)21が設けられている。サイドポート21は、管状をなしており、その中空部(内部)211がハブ2内と連通している。このサイドポート21には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ8の一端が液密に接続される。
封止手段5は、ダイレータ(拡張管)10やカテーテルあるいはガイドワイヤが通過可能な弁体6と、当該弁体6をハブ2に対し支持固定する環状(筒状)の蓋部材51とで構成されている。
ダイレータ10は、可撓性を有する管体(チューブ)で構成されている。このダイレータ10は、シース7に挿入され、シース7に固定された状態で生体内へ挿入(導入)される。また、ダイレータ10は、例えば血管への導入を容易にするため、ダイレータ10の先端部101の外径が先端に向かって縮径して(漸減して)いる。
図1〜図4、図8に示すように、弁体6は、一対の端面を有し、板状をなす弾性体、すなわち、上面(一方の面)601と下面(裏面(他方の面))602とを有し、楕円形または円形の膜状(円盤状)をなす弾性体で構成されている。この弁体6は、ハブ2の基端部に形成されている段差部23と、蓋部材51の先端面514およびリブ511の先端面512とで挟持されることにより、ハブ2に対し液密に固定されている(図1および図2参照)。イントロデューサ1(シース7)では、段差部23と、蓋部材51の先端面514およびリブ511の先端面512とで囲まれた部位が、弁体6を装着する(設置する)「装着部(設置部)」として機能していると言うことができる。
上述したような弁体6は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、スリットが開口した状態で、少なくともスリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有する方法により製造することができる。
大気圧プラズマノズルの直径(ノズル先端径)は、1〜10mmであるのが好ましく、2〜7mmであるのより好ましく、2.5〜5mmであるのがさらに好ましい。大気圧プラズマノズルの直径が前記範囲内の値であると、上述したような形状、大きさの弁体6を製造する場合において、プラズマ処理の効率を特に優れたものとし、弁体6の生産性を特に優れたものとすることができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体6は、スリットの内面(第1のスリット61の内面612および第2のスリット62の内面622)全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
また、本発明の医療用具は、イントロデューサに限定されるものではない。
1.シース(イントロデューサ)の作製
まず、シリコーンゴム(ポロジメチルシロキサン)を用いて、トランスファー成形で、図3〜図15に示すような形状の弁体用部材を作製した。
なお、自然状態における弁体の各部の寸法は、下記の通りであった。
弁体の短径:7.7mm
弁体の厚さ:1.3mm
第1のスリットの平面視での長さ:4.4mm
第1のスリットの最大の深さk1:1.0mm
第1のスリットの底面613の曲率半径:2.9mm
第2のスリットの平面視での長さ:3.5mm
第2のスリットの最大の深さk2:0.5mm
第2のスリットの底面613の曲率半径:3.1mm
交線(辺631〜638)の長さの総和:1.9mm(L1:0.15mm、L2:0.40mm、L3:0.3mm、θ:22°)
第1の凹部64の中央部の深さ(最大深さ):0.4mm
第2の凹部65の底面651の長さa:0.56mm
第2の凹部65の深さb:0.1mm
第2の凹部65の側面652の傾斜角度θ1:65〜75°
リブ68の高さc:0.8mm
リブ68の長さd:5.3mm
各リブ68の外周面の間の長さe:5.4mm
各リブ68の端部681の間の間隙距離f:1.5mm
突起69の先端部691の高さg:0.3mm
突起69の先端部691と交差部63との間の間隙距離h:0.9mm
突起69の下面693の傾斜角度θ2:8°
大気圧プラズマの条件、弁体(弁体用部材)の交線の条件(交線の長さの総和、L1、L2、L3、θ)を表1に示すようにした以外は、前記実施例1と同様にしてシース(イントロデューサ)を作製した。
弁体用部材に対してプラズマ処理を施さずにそのまま弁体として用いた以外は、前記実施例1と同様にしてシース(イントロデューサ)を作製した。すなわち、本比較例では、弁体として、プラズマ処理が施されていないものを用いた。
電子線滅菌に先立ち弁体のスリット付近にシリコーンオイルを塗布した以外は、前記比較例1と同様にしてシース(イントロデューサ)を作製した。
弁体用部材に対してプラズマ処理を施す代わりに、紫外線照射処理を行った以外は、前記実施例1と同様にしてシース(イントロデューサ)を作製した。なお、紫外線照射処理は、UV−ドライプロセッサーのインライン処理装置(VUM−3164−B、オーク製作所社製)を用いて、184.9nmと253.7nmの波長の紫外線を、放射照度:27mW/cm2、照射時間:10分間、積算光量:16.2J/cm2という条件照射することにより行った。
弁体用部材に対してプラズマ処理を施す代わりに、電子線照射処理(10MeV)を行った以外は、前記実施例1と同様にしてシース(イントロデューサ)を作製した。
弁体用部材に対してプラズマ処理を施す代わりに、電子線照射処理(60keV)を行った以外は、前記実施例1と同様にしてシース(イントロデューサ)を作製した。
自然状態において、平面視で直径が8mmの円形の弁体とし、刃物加工により、自然状態で閉じている第1のスリットおよび第2のスリットを形成した以外は、前記比較例1と同様にしてシース(イントロデューサ)を作製した。なお、比較例の弁体は、第1のスリットおよび第2のスリットがそれぞれ自然状態で閉じているため、「交線の長さの総和」といった概念がない。
前記各実施例および各比較例に対して、それぞれ、下記の評価を行った。
オートグラフ(島津製作所社製、AG−I)を用いて、滅菌後のシース(イントロデューサ)の弁体の中心部にダイレータ(テルモ社製、6Fr、0.035“)を刺通した際の最大抵抗値(初回刺通抵抗値)を測定した。初回刺通抵抗値としては、200mm/minの速度で、20mm動作させたときの最大応力を求めた。
滅菌後のシース(イントロデューサ)に対して、外径が2mmのダイレータ(テルモ社製)を弁体に挿入し、この状態で、下記のようにしてシール性を確認した。また、3種類の寸法のガイドワイヤをそれぞれ挿入した状態と、何も挿入していない状態とにおいて、それぞれ、下記のようにしてシール性を確認した。なお、ガイドワイヤとしては、その外径が、0.89mm、0.46mm、0.36mmの3種類について行った。
○:良好
△:やや悪い
×:悪い
滅菌後のシース(イントロデューサ)に対して、外径が2mmの血管造影カテーテル(テルモ社製、ハートキャス)を挿入し、その後、ストロークを200mm、1往復を1回とし、400mm/secの速度で1000回繰り返して動作させた。
○:良好
△:やや悪い
×:悪い
これらの結果を下記表1に示す。
Claims (10)
- 主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、
前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有し、
前記プラズマ処理工程では、前記弁体用部材の前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施して改質することを特徴とする弁体の製造方法。 - 前記弁体用部材は、自然状態において、前記スリットが開口しているものである請求項1に記載の弁体の製造方法。
- 前記弁体用部材は、板状をなし、前記弁体用部材の一方の面にのみ到達する第1のスリットと、前記弁体用部材の他方の面にのみ到達し、内部において前記第1のスリットと交差する第2のスリットとを有し、
前記弁体用部材に外力が付与されていない自然状態において、前記第1のスリットは、開口し、その内面によって第1の空間が形成され、前記第2のスリットは、開口し、その内面によって第2の空間が形成され、前記第1の空間と前記第2の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通している請求項2に記載の弁体の製造方法。 - 前記プラズマ処理は、大気圧プラズマ処理である請求項1ないし3のいずれかに記載の弁体の製造方法。
- 主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されており、
自然状態において、前記スリットが開口しているものであることを特徴とする弁体。 - 前記スリットの内面には、水酸基、および/または、隣接するSi原子間でO原子が介在した三次元架橋構造(ケイ酸塩)が導入されている請求項5に記載の弁体。
- 弁体は、板状をなすものであり、弁体の一方の面にのみ到達する第1のスリットと、弁体の他方の面にのみ到達し、内部において前記第1のスリットと交差する第2のスリットとを有し、
弁体に外力が付与されていない自然状態において、前記第1のスリットは、開口し、その内面によって第1の空間が形成され、前記第2のスリットは、開口し、その内面によって第2の空間が形成され、前記第1の空間と前記第2の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通している請求項5または6に記載の弁体。 - 請求項5ないし7のいずれかに記載の弁体と、
前記弁体が装着される装着部を有するハブとを備えることを特徴とする医療用具。 - 前記弁体は、前記装着部に装着された装着状態においては、圧縮されるように変形して、前記スリットの内面が密着して閉じるよう構成されたものである請求項8に記載の医療用具。
- 前記スリットが閉じた状態で、電子線滅菌が施されたものである請求項8または9に記載の医療用具。
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