WO2010110140A1 - 弁体の製造方法、弁体および医療用具 - Google Patents

弁体の製造方法、弁体および医療用具 Download PDF

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WO2010110140A1
WO2010110140A1 PCT/JP2010/054527 JP2010054527W WO2010110140A1 WO 2010110140 A1 WO2010110140 A1 WO 2010110140A1 JP 2010054527 W JP2010054527 W JP 2010054527W WO 2010110140 A1 WO2010110140 A1 WO 2010110140A1
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WO
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valve body
slit
space
dilator
recess
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Application number
PCT/JP2010/054527
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English (en)
French (fr)
Inventor
慎悟 石井
幸男 今井
努 杉木
Original Assignee
テルモ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/04—Access sites having pierceable self-sealing members
    • A61M39/045—Access sites having pierceable self-sealing members pre-slit to be pierced by blunt instrument
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M2039/0036—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use characterised by a septum having particular features, e.g. having venting channels or being made from antimicrobial or self-lubricating elastomer

Definitions

  • the present invention relates to a method for manufacturing a valve body, a valve body, and a medical device.
  • An introducer (medical device) is used when a long member used for medical treatment such as a catheter or a guide wire is introduced into a living body.
  • a catheter or a guide wire is introduced into a living body.
  • this introducer for example, the one described in Patent Document 1 is known.
  • the introducer has a cylindrical hub, a sheath attached to one end of the hub, a sheath tube connected to the other end of the hub, and the introduction of the sheath into the living body. Therefore, it is composed of a dilator used by being inserted into a sheath.
  • the cap is provided with an opening communicating with the hollow portion of the hub.
  • the disc-shaped valve body is installed so that the said opening may be covered, ie, so that the liquid-tight state of the hollow part of a hub may be maintained.
  • the valve body is made of an elastic material such as silicone rubber, urethane rubber, or fluororubber, and the valve body is formed with two slits intersecting in a cross shape. Each slit is in an open state when the long member (tubular body) is inserted into the sheath, and is in a closed state when the long member is removed from the sheath.
  • An object of the present invention is to provide a valve body and a medical device that can be easily operated when inserting / removing a member and can reliably prevent damage to a slit, and It is providing the manufacturing method of the valve body which can manufacture the said valve body suitably.
  • the present invention provides: A valve body member preparing step of preparing a valve body member mainly composed of silicone rubber and having a slit; And a plasma treatment step of performing plasma treatment on at least an inner surface of the slit in a state in which the slit is opened.
  • the said member for valve bodies is a thing in which the said slit is opening in a natural state.
  • the said slit is opening in a natural state.
  • the valve body member has a plate-like shape, the first slit reaching only one surface of the valve body member, and the other of the valve body members. And has a second slit that intersects the first slit inside, In a natural state where no external force is applied to the valve body member, the first slit is opened and a first space is formed by the inner surface, and the second slit is opened and is formed by the inner surface. A second space is formed, and it is preferable that the first space and the second space are communicated with each other via the intersection. Thereby, it is not necessary to forcibly open the slit of the valve element member in the plasma processing step, and uniform plasma processing can be performed on the entire inner surface of the slit.
  • the obtained valve body can be surely subjected to the plasma treatment on the entire inner surface of the slit. .
  • the plasma treatment is preferably atmospheric pressure plasma treatment.
  • the process with respect to many member for valve bodies can be performed continuously, without using a large sized apparatus and a complicated apparatus, and a valve body can be manufactured with sufficient productivity.
  • production of the blocking in the valve body manufactured can be prevented more reliably.
  • the damage to the member for valve bodies at the time of plasma processing can be prevented effectively.
  • the present invention is a valve body mainly composed of silicone rubber and having a slit
  • the valve body is characterized in that at least an inner surface of the slit is subjected to plasma treatment and modified.
  • the occurrence of blocking on the inner surface of the slit can be reliably prevented, the operation for inserting / removing the member can be easily performed, and the slit is damaged when the member is inserted / removed. It can be surely prevented from occurring.
  • the valve body of the present invention can be used (installed) in a sheath of an introducer that introduces a long member used in medicine such as a catheter or a guide wire into a living body.
  • valve body of the present invention it is preferable that a three-dimensional cross-linked structure (silicate) in which an O atom is interposed between adjacent Si atoms is introduced into the inner surface of the slit. .
  • a three-dimensional cross-linked structure silicate
  • This reliably prevents the occurrence of blocking problems during electron beam sterilization.
  • it is possible to improve the slidability when the long member is inserted into the valve body or removed from the valve body. For this reason, even when the amount of lubricant such as silicone oil applied to the periphery of the slit of the valve body is reduced or the application of lubricant is omitted, the operability of the long member is sufficiently excellent It can be.
  • the said valve body of this invention has the said slit opened in a natural state.
  • the valve body of the present invention has a plate shape, and reaches the first slit that reaches only one surface of the valve body, and reaches only the other surface of the valve body.
  • a second slit that intersects the slit In a natural state where no external force is applied to the valve body, the first slit is opened and a first space is formed by the inner surface thereof, and the second slit is opened and the second slit is opened by the inner surface. It is preferable that a space is formed, and the first space and the second space are communicated with each other via these intersections.
  • the first space and the second space each have a flat shape.
  • the depth of the first space and / or the second space is gradually reduced in a direction away from the intersecting portion.
  • the first space and / or the second space have a portion whose width gradually decreases toward the intersection. Therefore, even if it is a case where blocking arises in a part of inner surface of a slit by plasma processing, insertion of a long member can be performed smoothly. Further, when a long member is inserted into the opening / closing portion of the valve body, the leading end portion of the long member is guided toward the intersection, so that the insertion operation can be performed reliably.
  • the first slit and the second slit have a single letter shape in plan view and intersect each other in a cross shape. Therefore, the opening / closing part of the valve body can be opened / closed easily and reliably while sufficiently improving the sealing performance of the valve body.
  • the opening / closing part of the valve body can be opened / closed easily and reliably while sufficiently improving the sealing performance of the valve body.
  • valve body of the present invention at least one pair of ribs disposed opposite to the other surface of the valve body via the second slit and extending along the other surface, and the pair of It is preferable to have at least one protrusion provided between each of the ribs and the second slit.
  • the present invention includes a valve body of the present invention, A medical device comprising a hub having a mounting portion to which the valve body is mounted.
  • the valve body is configured to be deformed so as to be compressed and to close the inner surface of the slit in close contact when the valve body is attached to the attachment portion.
  • the opening / closing part of the valve body can be opened / closed easily and reliably while sufficiently improving the sealing performance of the valve body.
  • the electron beam sterilization is performed with the slit closed.
  • the electron beam sterilization is performed with the slit closed.
  • it can prevent reliably that the inner surface adheres firmly by blocking in the part of a slit.
  • it is possible to reduce the piercing resistance when inserting the long member into the valve body for the first time, and it is possible to reliably prevent damage to the slit during insertion. Therefore, even when the insertion / extraction of the long member is frequently repeated, it is possible to reliably prevent the occurrence of the problem that the sealing performance of the valve body is lowered.
  • the present invention is a valve body mainly composed of silicone rubber and having a slit, A valve body central portion that is an area including the slit, and a valve body peripheral portion provided on an outer periphery of the valve body central portion;
  • the slit is characterized in that a greater number of hydroxyl groups and / or three-dimensional cross-linked structures (silicates) in which O atoms are interposed between adjacent Si atoms are introduced from the periphery of the valve body. It is a valve body.
  • the valve body of the present invention can be used (installed) in a sheath of an introducer that introduces a long member used in medicine such as a catheter or a guide wire into a living body.
  • the present invention is a valve body mainly composed of silicone rubber and having a slit, A valve body central portion that is an area including the slit, and a valve body peripheral portion provided on an outer periphery of the valve body central portion; In the central part of the valve body, a hydroxyl group and / or a three-dimensional crosslinked structure (silicate) in which O atoms are interposed between adjacent Si atoms is introduced more than the peripheral part of the valve body. It is a valve body.
  • the occurrence of blocking on the inner surface of the slit can be reliably prevented, the operation for inserting / removing the member can be easily performed, and the slit is damaged when the member is inserted / removed.
  • valve body of the present invention can be used (installed) in a sheath of an introducer that introduces a long member used in medicine such as a catheter or a guide wire into a living body.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal sectional view (a side view of a valve body) showing an embodiment when the medical device of the present invention is applied to an introducer.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view showing a hub, a lid member, and a valve body of the introducer shown in FIG.
  • FIG. 3 is a perspective view of the valve body according to an embodiment of the present invention (the valve body shown in FIGS. 1 and 2) when the valve body in a natural state is viewed from the upper surface side.
  • FIG. 4 is a perspective view when the valve body (natural state) shown in FIG. 3 is viewed from the lower surface side.
  • 5 is a perspective view showing a first space formed by the inner surface of the first slit of the valve body (natural state) shown in FIG.
  • FIG. 6 is an enlarged detailed view of a region [B] surrounded by a one-dot chain line in FIG.
  • FIG. 7 is a plan view of the valve body (natural state) shown in FIG.
  • FIG. 8 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 9 is a view corresponding to a plan view for explaining the second recess and the third recess of the valve body (natural state) shown in FIG. 3.
  • FIG. 10 is a view corresponding to a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 7 for explaining the second recess and the third recess of the valve body (natural state) shown in FIG.
  • FIG. 10 is a view corresponding to a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 7 for explaining the second recess and the third recess of the valve body (natural state) shown in FIG.
  • FIG. 10 is a view corresponding to a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 7 for explaining the second
  • FIG. 11 is a schematic perspective view of the valve body shown in FIG. 3 in the mounted state.
  • FIG. 12 is a plan view of the valve body shown in FIG. 3 in a mounted state.
  • FIG. 13 is a longitudinal sectional view schematically showing a state when the dilator is inserted into the valve body (mounted state) shown in FIG.
  • FIG. 14 is a bottom view of the valve body (natural state) shown in FIG. 15 is a longitudinal sectional view showing ribs and protrusions on the lower surface side of the valve body in FIG.
  • FIG. 16 is a longitudinal sectional view schematically showing a state when the dilator is removed from the valve body (mounted state) shown in FIG.
  • FIG. 17 is a chart and difference spectrum of Fourier transform infrared spectroscopic analysis (FT-IR analysis) for the valve body member and the slit inner surface of the valve body of Example 3.
  • FIG. 18 is an enlarged chart of a part of FIG. 17 and a difference spectrum.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal sectional view (a side view of a valve body) showing an embodiment when the medical device of the present invention is applied to an introducer
  • FIG. 2 is a hub, a lid member, and an introducer shown in FIG.
  • FIG. 3 is a longitudinal sectional view showing a valve body
  • FIG. 3 is an embodiment of the valve body of the present invention (the valve body shown in FIGS. 1 and 2), and is a perspective view when the valve body in a natural state is viewed from the upper surface side.
  • 4 is a perspective view when the valve body (natural state) shown in FIG. 3 is viewed from the lower surface side
  • FIG. 5 is formed by the inner surface of the first slit of the valve body (natural state) shown in FIG.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal sectional view (a side view of a valve body) showing an embodiment when the medical device of the present invention is applied to an introducer
  • FIG. 2 is a hub, a lid member, and an introducer shown in FIG.
  • FIG. 6 is a perspective view showing the first space and the second space formed by the inner surface of the second slit, FIG. 6 is an enlarged detailed view of the region [B] surrounded by the one-dot chain line in FIG. 7 is a plan view of the valve body (natural state) shown in FIG. 3, FIG. 8 is a sectional view taken along line AA in FIG. 7, and FIG. 9 is a valve body (natural state) shown in FIG.
  • FIG. 10 is a diagram corresponding to a plan view for explaining the second and third recesses of FIG. 10, and FIG. 10 explains the second and third recesses of the valve body (natural state) shown in FIG. 7 is a view corresponding to a cross-sectional view taken along the line AA in FIG. 7, FIG.
  • FIG. 11 is a schematic perspective view of the valve body shown in FIG. 3, and FIG. FIG. 13 is a longitudinal sectional view schematically showing a state when the dilator is inserted into the valve body (mounted state) shown in FIG. 3 is a bottom view of the valve body (natural state) shown in FIG. 3, FIG. 15 is a longitudinal sectional view showing ribs and protrusions on the lower surface side of the valve body in FIG. 8, and FIG. It is a longitudinal cross-sectional view which shows typically a state when removing a dilator from a mounting state.
  • the upper side in FIGS. 1 to 3, 5, 6, 8, 8, 10, 11, 13, 15, and 16 is referred to as “up” or “base end”. ”,
  • the lower side is“ lower ”or“ tip ”,
  • the upper side in FIG. 4 is“ lower ”or“ tip ”, and the lower side is“ upper ”or“ base end ”.
  • the 1st slit and the 2nd slit are shown, and other parts are abbreviate
  • An introducer (medical device) 1 shown in FIG. 1 is used to introduce a long member used for medical treatment such as a guide wire or a catheter into a living body (for example, a blood vessel or the like).
  • the introducer 1 includes a hub 2, a sheath 7 having a tubular sheath tube (tube) 4 fixed to the distal end side of the hub 2, and sealing means 5, and easy introduction of the sheath 7 into the living body.
  • the dilator (expansion tube) 10 is inserted into the sheath 7 and used.
  • the hub 2 is composed of a tubular body.
  • a side port (connecting portion) 21 protruding sideways is provided on the outer peripheral portion of the hub 2.
  • the side port 21 has a tubular shape, and a hollow portion (inside) 211 communicates with the inside of the hub 2.
  • a flexible tube 8 made of polyvinyl chloride is liquid-tightly connected to the side port 21.
  • the sheath tube 4 is a member (part) to be introduced into the living body, and is composed of a thin tubular member.
  • the sheath tube 4 has its proximal end fixed to the distal end of the hub 2 by means such as fitting.
  • the inside of the sheath tube 4 communicates with the hollow portion 211 of the hub 2.
  • Sealing means 5 for sealing the inside of the hub 2 is provided at the base end portion of the hub 2.
  • the sealing means 5 includes a valve body 6 through which a dilator (expansion tube) 10 and a catheter or guide wire can pass, and an annular (tubular) lid member 51 that supports and fixes the valve body 6 to the hub 2. Has been.
  • the lid member 51 is configured such that the distal end portion thereof can be fitted into the proximal inner peripheral portion 22 of the hub 2.
  • the lid member 51 is attached to the hub 2 and the valve body 6 is supported and fixed to the hub 2. When doing so, the front-end
  • a cylindrical rib 511 is formed on the inner peripheral portion of the lid member 51 so as to project toward the oblique tip direction. That is, the inner diameter and outer diameter of the rib 511 are gradually reduced from the proximal end toward the distal end.
  • the base end portion of the lid member 51 constitutes an insertion port for inserting a long member such as the dilator 10, catheter or guide wire into the sheath 7.
  • the dilator 10 is composed of a flexible tube (tube).
  • the dilator 10 is inserted into the sheath 7 and inserted (introduced) into the living body while being fixed to the sheath 7. Further, in the dilator 10, for example, in order to facilitate introduction into a blood vessel, the outer diameter of the distal end portion 101 of the dilator 10 is reduced (gradually decreased) toward the distal end.
  • Such a dilator 10 is removed from the sheath 7 after the sheath tube 4 is inserted into the living body (blood vessel). Thereafter, a catheter or a guide wire is inserted from an opening (base end opening) 513 in the base end portion of the lid member 51.
  • the sealing means 5 has the valve body 6.
  • the valve body 6 has a pair of end surfaces and is a plate-like elastic body, that is, an upper surface (one surface) 601 and a lower surface (back surface (other surface)). 602, and is formed of an elastic body having an elliptical or circular film shape (disk shape).
  • the valve body 6 is sandwiched between the stepped portion 23 formed at the proximal end portion of the hub 2, the distal end surface 514 of the lid member 51, and the distal end surface 512 of the rib 511. (See FIGS. 1 and 2).
  • a portion surrounded by the step portion 23, the distal end surface 514 of the lid member 51, and the distal end surface 512 of the rib 511 mounts (installs) the valve body 6 “mounting portion ( It can be said that it is functioning as an installation part).
  • the shape of the valve body 6 in a plan view in a natural state is an elliptical shape as shown in FIGS.
  • the shape in plan view in a state of being mounted on the hub 2 (hereinafter also simply referred to as “mounted state”) is a circular shape as shown in FIG. That is, when the valve body 6 is mounted on the hub 2, the valve body 6 is deformed so as to be compressed along the major axis direction toward an intersecting portion 63 described later, whereby the shape in plan view is circular. become.
  • the “natural state” refers to a state where no external force is applied to the valve body 6.
  • the dimensions of the valve body 6 are not particularly limited, but in the natural state, the major axis of the valve body 6 is preferably about 5 to 20 mm, and more preferably about 8 to 12 mm. In addition, it is preferable that the major axis of the valve body 6 is larger than the sum of the inner diameter of the base end inner peripheral portion 22 of the hub 2 and the maximum width w1 of the first slit 61 described later in a natural state. With such a configuration, the sealing property (sealing property) of the opening / closing part 60 can be obtained in the mounted state.
  • the minor axis of the valve body 6 is preferably about 4 to 16 mm, more preferably about 7 to 10 mm.
  • the thickness of the valve body 6 is preferably about 0.5 to 3 mm, and more preferably about 0.8 to 1.5 mm.
  • the valve body 6 is mainly composed of silicone rubber, but is particularly preferably composed mainly of polydimethylsiloxane.
  • Polydimethylsiloxane has moderate elasticity among various elastic materials, is excellent in heat resistance, chemical resistance, and the like, and is also excellent in safety.
  • the silicone rubber has only to have a polysiloxane skeleton, and may be, for example, a copolymer of a siloxane compound and a compound other than the siloxane compound.
  • the valve body 6 may be composed of a polymer blend or a polymer alloy of silicone rubber and a resin material other than silicone rubber.
  • a first concave portion 64 forming a concave surface (curved concave surface) 641 having a curved bottom surface is formed on the upper surface 601 side of the valve body 6. That is, the first recess 64 has a mortar shape. Further, the first concave portion 64 has an elliptical shape or a circular shape in plan view, and is arranged so that the central portion thereof coincides with the central portion of the valve body 6.
  • the end surface opposite to the concave surface (bottom surface) 641 of the valve body 6 is a lower surface 602. It is installed so as to be exposed in the road (in the hub 2).
  • the tip 101 of the dilator 10 corresponds to the intersecting portion 63 of the first slit 61 described later easily and reliably. Can lead to the site. Thereby, the damage to parts other than the 1st slit 61 and the 2nd slit 62 by the dilator 10 can be prevented, and the front-end
  • the dimension of the first recess 64 is not particularly limited.
  • the depth (maximum depth) of the central portion of the first recess 64 is preferably 0.3 mm or more, and 0.4 mm or more. It is more preferable that the thickness is about 0.4 to 0.7 mm.
  • this valve element 6 has an opening / closing part 60 that opens and closes as the dilator 10 (long member) is inserted and removed.
  • the opening / closing part 60 includes a first slit 61, a second slit 62, a second recess 65, and two third recesses 66.
  • the valve body 6 is subjected to plasma treatment as described in detail later on at least the inner surfaces (the inner surface 612 and the inner surface 622) of these slits (the first slit 61 and the second slit 62). It is quality.
  • the plasma processing is selectively performed on the valve body central portion 603 which is a region including the slits (the first slit 61 and the second slit 62), and the valve body central portion 603 is subjected to the plasma treatment.
  • the valve body peripheral part 604 provided on the outer periphery, more three-dimensional cross-linked structures (silicates) in which O atoms are interposed between adjacent Si atoms are introduced.
  • the first slit 61 is formed so as to reach the upper surface 601 (concave surface 641) and not reach the lower surface 602. That is, the first slit 61 is formed so as to reach only the upper surface 601 from the inside of the valve body 6.
  • the first slit 61 coincides with (or becomes parallel to) the short axis of the valve element 6 in plan view, and has a single character shape so as to be included in the first recess 64 in plan view (FIG. 7). reference). Thereby, the first slit 61 (opening / closing part 60) can be easily opened and closed in the mounted state.
  • the first slit 61 is open in a natural state.
  • a first space 611 is formed in the first slit 61 by the inner surface 612 thereof.
  • the first space 611 has a semicircular disk shape (flat shape).
  • the second slit 62 is formed so as to reach the lower surface 602 and not reach the upper surface 601 (concave surface 641). That is, the second slit 62 is formed so as to reach only the lower surface 602 from the inside of the valve body 6.
  • the second slit 62 is formed so as to coincide with (or become parallel to) the long axis of the valve body 6 in a plan view, that is, so that the shape is a single character in a plan view (see FIG. 14). ). Thereby, the opening / closing part 60 can be opened and closed easily and reliably in the mounted state.
  • the second slit 62 is open in a natural state, like the first slit 61. Thereby, a second space 621 is formed in the second slit 62 by the inner surface 612 thereof.
  • the first space 621 has a semicircular disk shape (flat shape).
  • the first slit 61 and the second slit 62 are partially crossed inside the valve body 6.
  • the first space 611 and the second space 621 are in communication with each other through an intersecting portion 63 where these slits intersect (see, for example, FIG. 5).
  • the valve body 6 communicating from the first slit 61 to the second slit 62 in the natural state is mounted on the hub 2, the base end of the hub 2 is maintained so as to maintain the liquid-tight state in the hub 2.
  • the inner slit 22 compresses (presses) the first slit 61 and the second slit 62 in the closing direction (see FIG. 11).
  • the inner surfaces 612 of the first slit 61 are pressed against each other by an external force and are brought into close contact (closed).
  • the inner surfaces 622 of the second slits 62 are pressed against each other and are brought into close contact (closed).
  • the sealing performance (liquid tightness) of the valve body (slit) may be deteriorated (impaired). The same applies when the member is inserted).
  • the slit is damaged, even if it is a small damage that does not cause a problem at the beginning, the damage progresses as the long member is repeatedly inserted and removed frequently, resulting in a large damage. Therefore, there arises a problem that the sealing performance of the valve body as described above is deteriorated.
  • at least the inner surface of the slit is subjected to plasma treatment and is modified, so that the occurrence of the above-described problem is surely prevented.
  • the first space 611 has a depth k1 that gradually decreases in a direction away from the intersection 63.
  • the part (bottom surface 613) which becomes the bottom of the inner surface 612 of the first slit 61 is curved in an arc shape.
  • the width w1 (see FIG. 5) of the first space 611 is gradually reduced toward the intersecting portion 63 (bottom surface 613).
  • the surface layer portion (the first of the valve body 6 is compared with the pressure-bonding force between the inner surfaces 612 in the vicinity of the intersecting portion 63 (back portion) while maintaining the pressure-bonded state in the entire first slit 61.
  • the crimping force between the inner surfaces 612 in the vicinity of the center portion of the surface on the side where the slit 61 is provided can be made weak.
  • the dilator 10 can be smoothly inserted even if blocking occurs in part of the inner surface 612 due to the plasma treatment.
  • the tip 101 of the dilator 10 is guided toward the intersecting portion 63, so that the insertion operation can be performed reliably.
  • the maximum depth k1 of the first slit 61 is not particularly limited, and is preferably about 35 to 90%, more preferably about 40 to 80% of the thickness of the valve body 6, for example.
  • the bottom surface 613 of the first slit 61 is a curved surface curved in an arc shape in the configuration shown in FIG. 5, but is not limited to this.
  • the intersection 63 is a top (vertex). It may be V-shaped.
  • the depth k ⁇ b> 2 gradually decreases in the direction away from the intersection 63, similarly to the first space 611.
  • the portion (bottom surface 623) which becomes the bottom of the inner surface 622 of the second slit 62 is curved in an arc shape.
  • the width w2 (see FIG. 5) of the second space 621 is gradually reduced toward the bottom surface 623 (intersection 63).
  • the second slit 62 is pressed in the closing direction, that is, the short axis direction, and also pressed in the opening direction, that is, the long axis direction. For this reason, as shown in FIG. 11, the second slit 62 in the mounted state is formed with a portion where the inner surfaces 622 are in close contact (closed) and a portion where the inner surfaces 622 are kept apart.
  • the contact area between the inner surfaces 622 of the second slits 62 can be reduced while sufficiently improving the sealing performance (liquid tightness) of the valve body 6, and when the electron beam sterilization is performed.
  • the occurrence of blocking can be prevented more reliably.
  • the inner surfaces 622 of the second slits 62 are easily peeled off during the first insertion, the second slits 62 are prevented from being damaged, and the dilator 10 can be easily inserted into the valve body 6. .
  • the first slit 61 located on the insertion side of the long member out of the first slit 61 and the second slit 62 has a tighter degree of adhesion than the second slit 62. It is getting bigger.
  • degree of close contact refers to the close contact area and the close contact force between the inner surfaces.
  • the second slit 62 in the mounted state is formed with a portion where the inner surfaces 622 are closed, and by cooperation with the first slit 61 closed in the mounted state, the opening / closing portion 60 is formed.
  • a sealing property (sealing property) is obtained. That is, liquid tightness in the hub 2 is ensured, and leakage of a liquid (for example, blood) filled in the hub 2 can be surely prevented.
  • the second slit 62 may be completely closed in the mounted state in the same manner as the first slit 61.
  • the maximum depth k2 of the second slit 62 is not particularly limited, and is preferably about 35 to 90%, more preferably about 40 to 80% of the thickness of the valve body 6, for example.
  • the bottom surface 623 of the second slit 62 is a curved surface curved in an arc shape in the configuration shown in FIG. 5, but is not limited to this.
  • the intersection 63 is a top (vertex). It may be V-shaped.
  • the first slit 61 and the second slit 62 are portions where the depths are maximum, and cross each other so that the crossing angle is 90 °. .
  • the crossing angle between the slits 61 and 62 is not limited to 90 °.
  • the intersection 63 between the first slit 61 (first space 611) and the second slit 62 (second space 621) is located at the center (center) of the valve body 6 in plan view. ing. That is, the intersecting portion 63 is located at the center of the first recess 64 in plan view and is included in the first recess 64.
  • intersection 63 is a hexahedron-shaped space in a natural state.
  • the intersecting portion 63 (hexahedron) has twelve sides forming the same, and among these sides, the inner surface 612 of the first slit 61 and the inner surface 622 of the second slit 62 intersect.
  • There are eight sides (in FIG. 6, sides 631, 632, 633, 634, 635, 636, 637, and 638) that are formed as intersection lines.
  • the total length of these sides 631 to 638 is not particularly limited, but is preferably 1.0 to 6.0 mm, and more preferably 1.5 to 4.5 mm. If the sum is within such a numerical range, the outer diameter ⁇ s (see FIG. 1) of the portion of the elongated member that is normally used (inserted) in the introducer 1 is inserted into the living body.
  • the long member can be inserted into and removed from the valve body 6 (smoothly without causing damage to the first slit 61 and the second slit 62). Moreover, the sealing performance of the opening / closing part 60 in a state where the long member is inserted through the valve body 6 is maintained without excess or deficiency.
  • the length L1 of the sides 632, 634, 636, and 638 parallel to the upper surface 601 and the lower surface 602 of the valve body 6 is not particularly limited, but is 0.1 to 0.5 mm. It is preferable.
  • the length L1 is within such a numerical range, no edge exists at the intersection 63. Therefore, even if the tip 101 of the dilator 10 hits the bottom surface 613, it is reliably prevented that the first slit 61 and the second slit 62 are damaged.
  • the length of the four sides other than the intersection line (the distance between the sides 634 and 638 and the distance between the sides 632 and 636) L2 is not particularly limited, but is 0.1 to 0.7 mm. Is preferred.
  • the length L3 of the intersecting portion 63 perpendicular to the upper surface 601 and the lower surface 602 of the valve body 6 is not particularly limited, but is preferably 0.2 to 0.6 mm.
  • the angle ⁇ formed between the sides 631, 633, 635, and 637 that are not parallel to the upper surface 601 and the lower surface 602 of the valve body 6 and the length L3 direction is not particularly limited, but is preferably 5 to 40 °.
  • the angle ⁇ is within such a numerical range, when the valve body 6 is mounted on the hub 2, excessive blocking occurs between the inner surfaces 612 of the first slits 61 and between the inner surfaces 622 of the second slits 62. It is reliably prevented from occurring. Further, the piercing resistance is reduced, and the operation when inserting / removing the long member can be easily performed.
  • the outer diameter ⁇ s that is allowed to be inserted into the opening / closing part 60 of the valve body 6 that is a long member is not particularly limited.
  • the maximum diameter is preferably 6 to 7 mm, and is preferably 6.5 to 7 mm. More preferred.
  • the minimum is preferably 0.1 to 0.3 mm, more preferably 0.1 to 0.2 mm.
  • the opening / closing part 60 has the second recess 65 and the third recess 66, respectively. These second recess 65 and third recess 66 are formed on the concave surface 641 (upper surface 601) side.
  • FIG. 9A shows only the first slit 61 of the valve body 6, and FIG. 9B shows the first slit 61, the second recess 65, and the third recess 66 of the valve body 6. And showed.
  • the first slit 61 is indicated by a solid line
  • the second recess 65 and the third recess 66 are indicated by a dotted line (broken line).
  • FIG. 10 (a) shows the valve body 6 in which the second recess 65 and the third recess 66 are not formed
  • FIG. 10 (b) shows the second recess 65 and the second recess 65.
  • the valve body 6 in which three concave portions 66 are formed is shown.
  • FIG. 10 unlike the original cross-sectional view, only the second recess 65 and the third recess 66 are hatched.
  • the central portion of the valve body 6 on the concave surface 641 (upper surface 601) side that is, the portion (position) corresponding to the intersecting portion 63 of the first concave portion
  • the recess 65 is formed.
  • the second recess 65 is formed halfway through the first slit 61 in the thickness direction (vertical direction) of the valve body 6 and does not reach the second slit 62.
  • the 3rd recessed part 66 is formed in the both ends of the 1st slit 61 by the side of the concave surface 641 of the valve body 6, respectively.
  • the second recess 65, the third recess 66, and the first slit 61 communicate with each other in a natural state, and as a whole, one groove (dent) is formed.
  • the second recess 65 has a rhombus (rectangle) in plan view (see FIGS. 3 and 7), but may be circular.
  • the bottom surface 651 in the second recess 65 is a plane substantially perpendicular to the moving direction (longitudinal direction of the dilator 10) when the dilator 10 is inserted and removed, and the side surface 652 is inserted and removed. It is inclined by a predetermined angle with respect to the moving direction at the time (see FIG. 8).
  • the inclination angle ⁇ 1 (see FIG. 8) with respect to the moving direction of the side surface 652 is preferably 45 ° or more, more preferably 60 ° or more, and more preferably about 60 to 80 ° in the natural state. preferable.
  • the size of the second recess 65 is not particularly limited, but it is preferable to set the tip of the dilator 10 so as not to be caught by the second recess 65 when the dilator 10 is inserted into the valve body 6.
  • the length a (see FIG. 8) of the bottom surface 651 in the direction of the first slit 61 is preferably set smaller than the outer diameter of the tip portion 101 of the dilator 10.
  • the length a of the bottom surface 651 in the direction of the first slit 61 is preferably about 0.2 to 0.4 mm.
  • the depth b of the second recess 65 is preferably 0.1 mm or more, and more preferably about 0.1 to 0.2 mm.
  • the second recess 65 is deformed so as to be compressed toward the intersecting portion 63 along the long axis direction when the valve body 6 is mounted on the hub 2. Is deformed so as to be narrow, but is not completely adhered in the mounted state.
  • the contact area between the inner surfaces 612 of the first slit 61 is reduced by the second recess 65, and thus, the occurrence of blocking when performing electron beam sterilization can be more reliably prevented.
  • the second concave portion 65 becomes a point where the attached first slit 61 is peeled off. Thereby, at the time of the first insertion, it is possible to prevent the first slit 61 from easily peeling off and damaging the first slit 61 and the second slit 62, and it is possible to prevent the first insertion.
  • the piercing resistance at the time decreases, and the dilator 10 can be easily inserted into the valve body 6.
  • each of the pair of third recesses 66 has a rounded shape in plan view.
  • Each of the third recesses 66 is formed so as to straddle the inside of the first recess 64 and the outside of the first recess 64 (between the inside of the first recess 64 and the outside of the first recess 64). Yes.
  • each of the third recesses 66 is deformed so as to be compressed toward the intersection 63 along the longitudinal direction when the valve body 6 is mounted on the hub 2. Although it deform
  • These third recesses 66 reduce the contact area between the inner surfaces 612 of the first slit 61, thereby more reliably preventing the occurrence of blocking when performing electron beam sterilization. Further, it is possible to prevent the first slit 61 from being easily peeled off during the first insertion, and the first slit 61 and the second slit 62 from being damaged. The piercing resistance is reduced and the dilator 10 can be easily inserted into the valve body 6.
  • the volume of the both ends of the 1st slit 61 (1st space 611) of the valve body 6 reduces by providing the 3rd recessed part 66, when inserting the dilator 10 in the valve body 6, or a valve
  • the resistance (sliding resistance) during removal from the body 6 is reduced, thereby improving the slidability of the dilator 10, and the dilator 10 can be easily inserted into the valve body 6 or removed from the valve body 6. be able to.
  • the third recess 66 is provided at both ends of the first slit 61, even if the third recess 66 is made relatively large, the sealing performance of the opening / closing portion 60 is not affected.
  • each third recess 66 in the longitudinal section when cut along the first slit 61.
  • the total value is preferably larger than the area of the second recess 65, and more preferably, the area of each third recess 66 is larger than the area of the second recess 65, respectively.
  • the slidability of the dilator 10 is further improved, and the dilator 10 can be more easily inserted into or removed from the valve body 6.
  • the shape and dimensions of the pair of third recesses 66 are set to be the same as each other, but may be different from each other.
  • each third recess 66 are not particularly limited.
  • the depth is set equal to the depth of the first slit 61 in the illustrated configuration.
  • a plurality of (four in the illustrated configuration) projections (second projections) 67 are formed on the concave surface 641 side of the valve body 6. These protrusions 67 are located in the first recess 64 and are disposed so as to face each other through the first slit 61.
  • each projection 67 is formed in a radial pattern around the intersection 63 in plan view.
  • each protrusion 67 is set to be the same as each other, but may be different from each other.
  • each projection 67 is not particularly limited.
  • the height is preferably about 0.1 to 0.5 mm, and more preferably about 0.2 to 0.3 mm. .
  • two pairs of protrusions 67 are provided.
  • the present invention is not limited to this, and may be a single pair or three or more pairs, and may be symmetrical with the first slit 61 as an axis of symmetry. An odd number that is not arranged may be used.
  • valve body 6 As shown in FIG. 13, when the dilator 10 is moved downward and inserted into the valve body 6, the valve body 6 is curved so that the central portion thereof is displaced downward, and each projection 67 is respectively connected to the dilator.
  • the outer peripheral surface of 10 is contacted (point contact).
  • the contact area between the outer peripheral surface of the dilator 10 and the valve body 6 is reduced, and the resistance (sliding resistance) when the dilator 10 is inserted into the valve body 6 is reduced.
  • the dilator 10 can be easily inserted into the valve body 6.
  • the dilator 10 when the dilator 10 is inserted into the valve body 6, the dilator 10 is guided by the projections 67 toward the central portion of the valve body 6, that is, the intersecting portion 63, so that the dilator 10 can be easily moved. While being able to insert in the valve body 6, damage to the valve body 6 can be prevented.
  • the valve body 6 has a rib (wall portion) 68 and a protrusion (first protrusion) 69 formed on the lower surface 602 side, respectively.
  • the ribs 68 and the protrusions 69 improve the slidability of the dilator 10, so that the dilator 10 can be easily inserted and removed, and the sealing performance (sealing performance) of the opening / closing portion 60 is improved.
  • the rib 68 and the protrusion 69 will be described.
  • a pair of ribs 68 extending along the lower surface 602 are formed on the lower surface 602 side of the valve body 6.
  • Each of these ribs 68 has an arc shape.
  • the ribs 68 are arranged so as to face each other via the second slit 62, and in the mounted state, the outer peripheral surface (outer side) of each rib 68 is in contact with the inner peripheral surface of the hub 2. It touches.
  • the ribs 68 are arranged so as to be line symmetric with respect to the second slit 62 as an axis of symmetry and point symmetric with respect to the intersection 63 as the center of symmetry in plan view.
  • each rib 68 abuts on the inner peripheral surface of the hub 2, whereby the valve body 6 is in the longitudinal direction. It is possible to prevent the second slit 62 from being further opened when it is deformed so as to be compressed toward the intersecting portion 63. Thereby, the sealing performance of the opening / closing part 60 is maintained.
  • valve body 6 When the pressure inside the hub 2 is negative, the valve body 6 is pulled into the hub 2 (downward), but the outer peripheral surface of each rib 68 is in contact with the inner peripheral surface of the hub 2.
  • the valve body 6 is reinforced by the ribs 68, whereby the deformation of the valve body 6 is suppressed, and the second slit 62 can be prevented from further opening. Thereby, the sealing performance of the opening / closing part 60 is maintained.
  • the dimension of the rib 68 is not particularly limited.
  • the height c (see FIG. 15) of the rib 68 is preferably 0.3 mm or more, more preferably about 0.3 to 1.3 mm. More preferably, it is about 0.5 to 1 mm.
  • the length d (see FIG. 14) of the rib 68 in the direction of the second slit 62 is preferably not less than the length of the second slit 62, and is preferably about 3 to 7 times, for example. More preferably, it is about 3.5 to 6 times. In the illustrated configuration, the length d of the rib 68 is set to be larger than the length of the second slit 62.
  • a predetermined gap is provided between each end 681 of one rib 68 and each end 681 of the other rib 68. That is, the rib 68 is not formed on the extension line of the second slit 62 in plan view.
  • the dilator 10 can be easily inserted and removed.
  • the gap distance f (see FIG. 14) between the end 681 of the one rib 68 and the end 681 of the other rib 68 is the end of the one rib 68 and the end of the other rib 68 in the mounted state. It is preferable that the portion does not come into contact with the portion. Specifically, in the natural state, the gap distance f is preferably about 0.5 to 3 mm, and more preferably about 1 to 2 mm.
  • the length between the outer peripheral surface of one rib 68 and the outer peripheral surface of the other rib 68 at the portion corresponding to the first slit 61 (2 of the radius of curvature of the outer peripheral surface of the rib 68).
  • the double value (e) (see FIG. 14) is set slightly larger than the inner diameter of the hub 2 at the portion corresponding to the rib 68.
  • each rib 68 is not limited to an arc shape, and may be, for example, a curved shape having a portion with different curvature such as an elliptical arc, a straight shape (bar shape), or the like.
  • a pair of ribs 68 is provided in the illustrated configuration, but the number of ribs 68 is not limited to this, and may be two or more, or may be an odd number that is not symmetrically arranged with the second slit 62 as a symmetry axis. .
  • each protrusion 69 is located inside the rib 68 (between the pair of ribs 68) and is disposed so as to face the second slit 62.
  • each projection 69 is formed in a radial pattern around the intersecting portion 63 in a plan view, and extends from the rib 68 toward the intersecting portion 63.
  • the protrusions 69 are formed at equiangular intervals (45 ° intervals). That is, in a plan view, a pair of protrusions 69 are formed along the first slit 61, and the protrusions 69 are formed on both sides of the pair of protrusions 69 at equal angular intervals (45 ° intervals). Is formed.
  • the valve body 6 when the dilator 10 is moved upward and removed from the valve body 6, the valve body 6 is curved so that the central portion thereof is displaced upward, and each projection 69 is respectively connected to the dilator.
  • the outer peripheral surface of 10 is contacted (point contact).
  • the contact area between the outer peripheral surface of the dilator 10 and the valve body 6 is reduced, and the resistance (sliding resistance) when the dilator 10 is removed from the valve body 6 is reduced, whereby the slidability of the dilator 10 is reduced.
  • the dilator 10 can be easily removed from the valve body 6.
  • valve body 6 when the dilator 10 is inserted into the valve body 6, the valve body 6 is reinforced by the projections 69, thereby making it difficult to open the second slit 62, and thereby the sealing performance of the opening / closing part 60. Will improve.
  • each projection 69 is not particularly limited, but in the configuration shown in the drawing, the tip portion (end portion on the second slit 62 (intersection portion 63) side) 691 is rounded, and each projection 69 69 has the same shape and the same dimensions. In the following description, one protrusion 69 will be described as a representative.
  • the height g of the tip 691 of the protrusion 69 is preferably 0.2 mm or more, and more preferably about 0.3 to 0.5 mm.
  • each protrusion 69 can easily come into contact with the outer peripheral surface of the dilator 10.
  • the amount of increase in the volume of the valve body 6 can be made relatively small, thereby moving the dilator 10 relative to the valve body 6 (insertion / extraction)
  • the resistance (sliding resistance) can be made relatively small.
  • the height of the base end portion 692 (end portion on the rib 68 side) of the protrusion 69 is lower than the height c of the rib 68.
  • the height of the protrusion 69 (g0 in FIG. 15) is from the outer peripheral portion of the valve body 6 toward the central portion, that is, from the rib 68 side to the second slit 62 (intersection portion 63). It gradually decreases toward the side. Thereby, when inserting the dilator 10 in the valve body 6, the sliding resistance can be made comparatively small.
  • the height of the protrusion 69 (g0 in FIG. 15) may be constant.
  • the inclination angle ⁇ 2 of the lower surface 693 of the protrusion 69 with respect to the lower surface 602 is preferably about 0 to 10 °, and more preferably about 0 to 8 °.
  • the width of the protrusion 69 (w0 in FIG. 14) is gradually reduced from the rib 68 side toward the second slit 62 side.
  • each protrusion 69 does not reach the second slit 62.
  • the valve body 6 is likely to bend so that the central portion is appropriately displaced downward, and the protrusions 67 on the upper surface 601 side and the outer peripheral surface of the dilator 10 Can be reliably contacted.
  • the gap distance h (see FIG. 14) between each of the tip portions 691 of each protrusion 69 and the intersecting portion 63 is all equal.
  • the gap distance h is not particularly limited, but is preferably about 0 to 1.5 mm, more preferably about 0.3 to 0.5 mm in a natural state.
  • the protrusion 69 is not formed on the extension line of the second slit 62 in plan view. Thereby, it is possible to prevent the resistance (sliding resistance) when the dilator 10 is moved (inserted / removed) from the valve body 6 from being increased more than necessary. The mobility is improved, and the dilator 10 can be easily inserted and removed.
  • the present invention is not limited to this, and may be one pair, two pairs, four or more pairs, and the second slit. It may be an odd number that is not a symmetrical arrangement with 62 as the axis of symmetry.
  • the four protrusions 69 at both ends are formed without forming the two protrusions 69 at the center, or 4 at both ends.
  • the two protrusions 69 in the center portion may be formed without forming the two protrusions 69.
  • the valve body 6 as described above is mainly composed of silicone rubber, and a valve body member preparation step for preparing a valve body member having a slit, and at least an inner surface of the slit is subjected to plasma treatment in a state where the slit is opened. It can manufacture by the method which has a plasma treatment process to modify
  • the valve body member prepared in the valve body member preparing step usually has a shape corresponding to the valve body 6 to be manufactured. More specifically, the valve element member has slits corresponding to the first slit 61 and the second slit 62.
  • the valve element member can be formed by a method such as compression molding, LIM molding, or transfer molding.
  • the slit of the member for valve bodies corresponding to the 1st slit 61 and the 2nd slit 62 of the valve body 6 may be formed after shape
  • the member for valve bodies prepared at this process does not necessarily need to have the same shape as the valve body to be manufactured. For example, in this step, a member having a shape different from that of the valve body 6 to be manufactured is prepared as a member for the valve body, and after being subjected to the plasma processing described below, the desired shape is obtained by machining or the like. It may be.
  • plasma treatment step In the state where the slit is opened, at least the inner surface of the slit is subjected to plasma treatment on the valve member as described above (plasma treatment step).
  • the inner surface of the slit of the valve member is sufficiently maintained while sufficiently maintaining the characteristics of the silicone rubber required for the valve body 6 (for example, elasticity, strength such as tear strength, hardness, etc.). Therefore, it is possible to reliably prevent the occurrence of a blocking problem during electron beam sterilization. More specifically, for example, when the valve body member is mainly composed of polydimethylsiloxane, a part of the methyl group of polydimethylsiloxane becomes a hydroxyl group or an adjacent Si atom by plasma treatment. By forming a three-dimensional crosslinked structure (silicate) with O atoms interposed between them, the occurrence of blocking problems during electron beam sterilization is reliably prevented.
  • the slidability when the dilator 10 is inserted into or removed from the valve body 6 can be made excellent. For this reason, it is a case where the amount of lubricant such as silicone oil applied to the periphery of the slit (first slit 61, second slit 62) of the valve body 6 is reduced or the lubricant is omitted.
  • the operability of the introducer 1 can be made sufficiently excellent.
  • An example of the reaction caused by the plasma treatment is shown in the following formula (1).
  • the plasma processing step is performed in a state where the slit of the valve body member is opened, but in the present embodiment, the valve body member is a slit in the natural state. Thereby, it is not necessary to forcibly open the slit of the valve element member in the plasma processing step, and uniform plasma processing can be performed on the entire inner surface of the slit. As a result, the occurrence of blocking in the manufactured valve body 6 can be prevented more reliably.
  • valve body member for valve body
  • the valve body to be manufactured has the shape as described above, the valve obtained even when the plasma treatment is performed only from one surface side of the member for valve body
  • the body may be such that the entire inner surface of the slit (the inner surfaces of the first slit and the second slit) is securely subjected to plasma treatment.
  • Examples of the plasma treatment include atmospheric pressure plasma treatment, reduced pressure plasma treatment (low pressure plasma treatment), and the like, and atmospheric pressure plasma treatment is preferable.
  • atmospheric pressure plasma treatment is preferable.
  • the process with respect to many members for valve bodies can be performed continuously, without using a large sized apparatus and a complicated apparatus, and the valve body 6 can be manufactured with sufficient productivity.
  • the reaction as described above can be suitably progressed, and the occurrence of blocking in the manufactured valve body 6 can be more reliably prevented.
  • the damage to the member for valve bodies at the time of plasma processing can be prevented effectively.
  • the diameter of the atmospheric pressure plasma nozzle (nozzle tip diameter) is preferably 1 to 10 mm, more preferably 2 to 7 mm, and even more preferably 2.5 to 5 mm.
  • the diameter of the atmospheric pressure plasma nozzle is a value within the above range, when manufacturing the valve body 6 having the shape and size as described above, the plasma processing efficiency is particularly excellent. The property can be made particularly excellent. Even when the plasma treatment is performed only from one surface side of the valve body member, the obtained valve body 6 has an inner surface of the slit (the inner surface 612 of the first slit 61 and the second slit 62). The entire inner surface 622) may be reliably plasma treated.
  • the distance between the atmospheric pressure plasma nozzle and the valve element is preferably 0.1 to 30 mm, more preferably 5 to 20 mm.
  • Ar gas As the non-reactive gas. Therefore, the efficiency of plasma processing can be made particularly excellent, and the productivity of the valve body 6 can be made particularly excellent.
  • the Ar gas flow rate during the plasma treatment is preferably 5 to 30 scfh, more preferably 7 to 25 scfh, and even more preferably 10 to 20 scfh.
  • the efficiency of plasma processing can be made particularly excellent, and the productivity of the valve body 6 can be made particularly excellent.
  • the obtained valve body 6 has an inner surface of the slit (the inner surface 612 of the first slit 61 and the second slit 62). The entire inner surface 622) may be reliably plasma treated.
  • the valve body 6 in which at least the inner surfaces (the inner surface 612 and the inner surface 622) of the slits (the first slit 61 and the second slit 62) are modified is obtained.
  • valve body 6 obtained as described above is attached to the hub 2 in a state where a compressive force is applied so that the first slit 61 and the second slit 62 are closed.
  • introducer 1 as a medical device provided with the valve body 6 is used for electron beam sterilization.
  • the slits (first slit 61 and second slit 62) of the valve body 6 slide when the dilator 10 is inserted into or removed from the valve body 6.
  • a lubricant such as silicone oil may be added.
  • the treatment time of the plasma treatment is preferably 0.5 to 50 seconds, more preferably 1 to 40 seconds, and further preferably 1 to 30 seconds per one valve element member. Thereby, the productivity of the valve body 6 can be made particularly excellent while sufficiently exerting the effect of the plasma treatment.
  • the irradiation dose of the electron beam to the introducer 1 is preferably 20 to 100 kGy, and more preferably 30 to 80 kGy.
  • the introducer 1 as a medical device can be sterilized reliably.
  • the inner surfaces (the inner surface 612 and the inner surface 622) of the slits (the first slit 61 and the second slit 62) of the valve body 6 are modified by the plasma treatment, so that the comparison as described above is performed. Even when electron beam sterilization is performed under severe conditions, blocking can be reliably prevented.
  • the dilator 10 can be easily inserted and removed. Further, even if the insertion / extraction of the dilator 10 is frequently repeated, damage to the first slit 61 and the second slit 62 can be prevented (high durability), and the opening / closing portion 60 can be prevented from being damaged.
  • the sealing property (sealing property) is maintained. That is, the liquid tightness in the hub 2 is maintained, and leakage of the liquid (for example, blood) filled in the hub 2 can be surely prevented.
  • the member (long member) inserted into the sheath 7 via the valve body 6 is not limited to the dilator 10, and may be, for example, a catheter, a guide wire, or the like. Further, the member inserted into the valve body may not be a long member.
  • each part of the valve body and the medical device can be replaced with any configuration that can exhibit the same function.
  • any other component may be added to the present invention.
  • first slit and the second slit are not limited to a single letter shape in plan view, and for example, the first slit and the second slit in plan view. Only one of them may have a single character shape, or each of the first slit and the second slit may have a shape other than a single character shape.
  • both the first space and the second space are gradually reduced in the direction in which the depth is away from the intersection, but the present invention is not limited to this.
  • the depth may gradually decrease in the direction away from the intersection.
  • the depth is gradually reduced in a direction away from the intersection, but is not limited thereto, and may be uniform, for example.
  • both the first space and the second space have portions where the width gradually decreases toward the intersection, but the present invention is not limited to this, and only one of the spaces has a width. It may have a portion that gradually decreases toward the intersection.
  • the valve body (member for valve body) has a first slit that reaches only one surface thereof and a first slit that reaches only the other surface and intersects the first slit inside.
  • the slits of the valve body (member for valve body) do not have to be configured as described above.
  • the valve body (valve body member) may have slits that reach the surfaces on both sides, or may have slits that do not open in the natural state.
  • the valve body (member for valve body) may not be plate-shaped, and may be a so-called duckbill valve, for example.
  • valve body member for valve body
  • the valve body has been described as being entirely composed of silicone rubber, but in the present invention, at least the surface layer portion (particularly, the surface layer portion of the slit inner surface).
  • silicone rubber a material that is used to cover the silicone rubber.
  • the medical device of this invention is not limited to an introducer.
  • Example 1 First, a valve body member having a shape as shown in FIGS. 3 to 15 was produced by transfer molding using silicone rubber (polodimethylsiloxane).
  • an atmospheric pressure plasma treatment was performed on the valve body member in a natural state (a state in which the slit was opened) to modify the region including the entire inner surface of the slit, thereby obtaining a valve body.
  • the atmospheric pressure plasma treatment is performed using an atmospheric pressure plasma treatment apparatus (Tristar Technology, PT-2000P, diameter of the atmospheric pressure plasma nozzle (nozzle tip diameter): 1/8 inch (3.2 mm)).
  • the flow rate was 15 scfh
  • the distance between the atmospheric pressure plasma nozzle and the valve body member was 8.7 to 10.0 mm
  • the current was 0.5 to 3.0 A.
  • valve body was mounted, and the sheath (introducer) shown in FIGS. 1 and 2 was produced, and then electron beam sterilization (treatment time: 1.0 second, dose: 70 kGy) was performed.
  • treatment time: 1.0 second, dose: 70 kGy the dimension of each part of the valve body in a natural state was as follows.
  • valve body thickness 1.3mm Length of first slit in plan view: 4.4 mm Maximum depth of the first slit k1: 1.0 mm Curvature radius of bottom surface 613 of first slit: 2.9 mm Length of second slit in plan view: 3.5 mm Maximum depth of the second slit k2: 0.5 mm Radius of curvature of bottom surface 613 of second slit: 3.1 mm Total length of intersection lines (sides 631 to 638): 1.9 mm (L1: 0.15 mm, L2: 0.40 mm, L3: 0.3 mm, ⁇ : 22 °) Depth (maximum depth) of the central portion of the first recess 64: 0.4 mm Length a of bottom surface 651 of second recess 65: 0.56 mm Depth b of second recess 65: 0.1 mm Inclination angle ⁇ 1:
  • Example 1 Example 1 except that the conditions of atmospheric pressure plasma and the conditions of intersection of valve bodies (members for valve bodies) (total length of intersection lines, L1, L2, L3, ⁇ ) are as shown in Table 1.
  • a sheath (introducer) was prepared in the same manner as in 1.
  • the Fourier transform infrared spectroscopic analysis was performed on the inner surface of the valve member and the slit of the valve member produced in each of the above examples, and difference spectra before and after the atmospheric pressure plasma treatment were obtained. As a result, a signal of a hydroxyl group generated by the modification and a signal of a three-dimensional crosslinked structure (silicate) generated by the modification were confirmed.
  • the chart and difference spectrum for Example 3 are shown in FIGS.
  • Example 1 A sheath (introducer) was produced in the same manner as in Example 1 except that the valve body member was used as it was without being subjected to plasma treatment. That is, in this comparative example, a valve body that was not subjected to plasma treatment was used.
  • Comparative Example 2 A sheath (introducer) was prepared in the same manner as in Comparative Example 1 except that silicone oil was applied near the slit of the valve body prior to electron beam sterilization.
  • Example 3 A sheath (introducer) was produced in the same manner as in Example 1 except that an ultraviolet irradiation treatment was performed instead of the plasma treatment on the valve body member.
  • the ultraviolet irradiation treatment was performed using UV-dry processor in-line processing equipment (VUM-3164-B, manufactured by Oak Manufacturing Co., Ltd.), ultraviolet rays having wavelengths of 184.9 nm and 253.7 nm, and irradiance of 27 mW / cm. 2.
  • Irradiation time 10 minutes, integrated light amount: 16.2 J / cm 2 .
  • Example 4 A sheath (introducer) was produced in the same manner as in Example 1 except that the electron beam irradiation treatment (10 MeV) was performed instead of performing the plasma treatment on the valve body member.
  • Example 5 A sheath (introducer) was produced in the same manner as in Example 1 except that the electron beam irradiation treatment (60 keV) was performed instead of performing the plasma treatment on the valve body member.
  • the opening at the tip of the sheath was sealed, air was injected from the side port at 0.4 kgf / cm 2 , and air leakage was visually confirmed in water.
  • the opening at the tip of the sheath was sealed, air was injected at 0.3 kgf / cm 2 from the side port, and air leakage was visually confirmed in water.
  • the valve body manufacturing method of the present invention includes a valve body member preparing step of preparing a valve body member mainly composed of silicone rubber and having a slit, and plasma on at least the inner surface of the slit with the slit opened.
  • a plasma treatment process for performing treatment and reforming Therefore, the occurrence of blocking on the inner surface of the slit can be reliably prevented, the operation when inserting / removing the member can be easily performed, and the slit is damaged when inserting / removing the member. Can be surely prevented. Therefore, the manufacturing method of the valve body of the present invention has industrial applicability.

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Abstract

　弁体は、主としてシリコーンゴムで構成された板状をなすものである。この弁体は、長尺部材の挿入・抜去に伴って開閉する開閉部を備えている。開閉部は、弁体の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、弁体の他方の面にのみ到達し、内部において第１のスリットと交差する第２のスリットとを有している。弁体は、少なくとも第１のスリットおよび第２のスリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されている。弁体は、自然状態において、第１のスリットおよび第２のスリットが開口するものである。

Description

弁体の製造方法、弁体および医療用具
　本発明は、弁体の製造方法、弁体および医療用具に関する。
　カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内へ導入するときには、イントロデューサ（医療用具）が使用されている。このイントロデューサとしては、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。
　このイントロデューサは、筒状をなすハブと、ハブの一端部に装着されたキャップと、ハブの他端部に接続されたシースチューブとを有するシースと、シースの生体内への導入を容易にするためシースに挿入して使用されるダイレータとで構成されている。キャップには、ハブの中空部と連通する開口が設けられている。そして、当該開口を覆うように、すなわち、ハブの中空部の液密状態を維持するように、円盤状をなす弁体が設置されている。
　弁体は、シリコーンゴム、ウレタンゴム、フッ素ゴム等の弾性材料で構成されており、その弁体には、十文字状に交差する２つのスリットが形成されている。各スリットは、それぞれ、長尺部材（管体）がシースに挿入された際には、開いた状態となり、長尺部材がシースから抜去された際には、閉じた状態となる。
　上記のような弁体を備えた医療用具（たとえば、イントロデューサ）に対して、電子線滅菌を行うと、スリットの部分にブロッキングが生じ、その内面が強固に貼り付いてしまう。特に、弁体がシリコーンゴムで形成されている（構成されている）場合に、このような問題が顕著である。これにより、滅菌後に初めて長尺部材を弁体に挿入する際（初回の挿入の際）の刺通抵抗が大きくなり、長尺部材を挿入し難くなるか、または、挿入することができたとしても挿入時にスリットに損傷を与えることがある。
　スリットに損傷が生じた場合、たとえ長尺部材を抜去して両スリットが閉じたとしても、弁体（スリット）のシール性（液密性）が低下する（損なわれる）ことがある（長尺部材が挿入されている状態のときも同様）。
　また、スリットに損傷が生じると、当初は、問題とならないような小さな損傷であっても、長尺部材の挿入・抜去が頻繁に繰り返されることにより、その損傷が進行し、大きな損傷になってしまい、前記のような弁体のシール性が低下するという問題が生じる。
特公平２－９４９号公報
　本発明の目的は、部材を挿入・抜去する際、その操作を容易に行なうことができ、スリットに損傷が生じるのを確実に防止することができる弁体および医療用具を提供すること、また、前記弁体を好適に製造することができる弁体の製造方法を提供することにある。
　上記目的を達成するために、本発明は、
　主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、
　前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有することを特徴とする弁体の製造方法である。
　これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
　また、本発明の弁体の製造方法では、前記弁体用部材は、自然状態において、前記スリットが開口しているものであるのが好ましい。
　これにより、プラズマ処理工程に際して、弁体用部材のスリットを強制的に開く必要がなく、スリットの内面全体に均一なプラズマ処理を施すことができる。その結果、製造される弁体におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体は、スリットの内面全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
　また、本発明の弁体の製造方法では、前記弁体用部材は、板状をなし、前記弁体用部材の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、前記弁体用部材の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
　前記弁体用部材に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通しているのが好ましい。
　これにより、プラズマ処理工程に際して、弁体用部材のスリットを強制的に開く必要がなく、スリットの内面全体に均一なプラズマ処理を施すことができる。その結果、製造される弁体におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体は、スリットの内面全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
　また、本発明の弁体の製造方法では、前記プラズマ処理は、大気圧プラズマ処理であるのが好ましい。
　これにより、大型な装置、複雑な装置を用いることなく、多数個の弁体用部材に対する処理を連続的に行うことができ、生産性良く弁体を製造することができる。また、製造される弁体におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、プラズマ処理時における弁体用部材へのダメージを効果的に防止することができる。
　また、上記目的を達成するために、本発明は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
　少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されていることを特徴とする弁体である。
　これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
　このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる（設置する）ことができる。
　また、本発明の弁体では、前記スリットの内面には、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が導入されているのが好ましい。
　これにより、電子線滅菌時におけるブロッキングの問題の発生が確実に防止される。また、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができる。このため、弁体のスリット周辺への、シリコーンオイル等の潤滑剤の付与量を少なくしたり、潤滑剤の付与を省略した場合であっても、長尺部材の操作性を十分に優れたものとすることができる。
　また、本発明の弁体は、自然状態において、前記スリットが開口しているものであるのが好ましい。
　これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができ、また、ブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
　また、本発明の弁体は、板状をなすものであり、弁体の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、弁体の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
　弁体に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通しているのが好ましい。
　これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができ、また、ブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
　また、本発明の弁体では、前記第１の空間および前記第２の空間は、それぞれ、扁平形状をなすものであるのが好ましい。
　これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができ、また、ブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
　また、本発明の弁体では、前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その深さが前記交差部から遠ざかる方向に向かって漸減しているのが好ましい。
　これにより、弁体に長尺部材を挿入した際、その挿入操作を確実に行なうことができる。また、長尺部材の先端部が交差部以外の部分を刺通して（挿通して）しまうことが防止され、弁体の損傷を防止することができる。
　また、本発明の弁体では、前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その幅が前記交差部に向かって漸減する部分を有するのが好ましい。
　これにより、万が一、プラズマ処理によりスリットの内面の一部にブロッキングが生じてしまった場合であっても、長尺部材の挿入を円滑に行うことができる。また、弁体の開閉部に長尺部材を挿入した際、その長尺部材の先端部が交差部に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行うことができる。
　また、本発明の弁体では、前記第１のスリットと前記第２のスリットとは、それぞれ平面視での形状が一文字状をなしており、互いに十文字状に交差しているのが好ましい。
　これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、弁体の開閉部を容易かつ確実に開閉させることができる。
　また、本発明の弁体では、弁体の一方の面に、平面視で前記第１のスリットを包含するように形成され、前記第２のスリットに到達しない第１の凹部と、該第１の凹部の前記交差部に対応する位置に形成され、前記第２のスリットに到達しない第２の凹部とを有するのが好ましい。
　これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、弁体の開閉部を容易かつ確実に開閉させることができる。
　また、本発明の弁体では、弁体の他方の面に、前記第２のスリットを介して対向配置され、該他方の面に沿って延在する少なくとも１対のリブと、該１対のリブのぞれぞれと前記第２のスリットとの間に設けられた少なくとも１つの突起とを有するのが好ましい。
　これにより、弁体に挿入される長尺部材の摺動性が向上し、容易に、長尺部材の挿入・抜去を行うことができるとともに、弁体の開閉部のシール性（密閉性）が向上する。
　また、上記目的を達成するために、本発明は、本発明の弁体と、
　前記弁体が装着される装着部を有するハブとを備えることを特徴とする医療用具である。
　これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
　また、本発明の医療用具では、前記弁体は、前記装着部に装着された装着状態においては、圧縮されるように変形して、前記スリットの内面が密着して閉じるよう構成されたものであるのが好ましい。
　これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、弁体の開閉部を容易かつ確実に開閉させることができる。
　また、本発明の医療用具では、前記スリットが閉じた状態で、電子線滅菌が施されたものであるのが好ましい。
　これにより、スリットの部分におけるブロッキングによりその内面が強固に貼り付いてしまうことを確実に防止することができる。その結果、初めて長尺部材を弁体に挿入する際の刺通抵抗を小さいものとすることができるとともに、挿入時にスリットに損傷を与えることを確実に防止することができる。したがって、長尺部材の挿入・抜去を頻繁に繰り返した場合であっても、弁体のシール性が低下するという問題の発生を確実に防止することができる。
　また、上記目的を達成するために、本発明は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
　前記スリットを含む領域である弁体中心部と、当該弁体中心部の外周に設けられた弁体周辺部とを有し、
　前記スリットの内面には、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が、前記弁体周辺部より多く導入されていることを特徴とする弁体である。
　これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
　このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる（設置する）ことができる。
　また、上記目的を達成するために、本発明は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
　前記スリットを含む領域である弁体中心部と、当該弁体中心部の外周に設けられた弁体周辺部とを有し、
　前記弁体中心部には、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が、前記弁体周辺部より多く導入されていることを特徴とする弁体である。
　これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
　このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる（設置する）ことができる。
図１は、本発明の医療用具をイントロデューサに適用した場合の実施形態を示す部分縦断面図（弁体については側面図）である。 図２は、図１に示すイントロデューサのハブ、蓋部材および弁体を示す縦断面図である。 図３は、本発明の弁体の実施形態（図１および図２に示す弁体）であって、自然状態の弁体を上面側から見たときの斜視図である。 図４は、図３に示す弁体（自然状態）を下面側から見たときの斜視図である。 図５は、図３に示す弁体（自然状態）の第１のスリットの内面で形成された第１の空間と第２のスリットの内面で形成された第２の空間とを示す斜視図である。 図６は、図５中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大詳細図である。 図７は、図３に示す弁体（自然状態）の平面図である。 図８は、図７中のＡ－Ａ線での断面図である。 図９は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための平面図に相当する図である。 図１０は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための図７中のＡ－Ａ線での断面図に相当する図である。 図１１は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の概略斜視図である。 図１２は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の平面図である。 図１３は、図１２に示す弁体（装着状態）にダイレータを挿通するときの状態を模式的に示す縦断面図である。 図１４は、図３に示す弁体（自然状態）の底面図である。 図１５は、図８中の弁体の下面側のリブおよび突起を示す縦断面図である。 図１６は、図１２に示す弁体（装着状態）からダイレータを抜去するときの状態を模式的に示す縦断面図である。 図１７は、実施例３の弁体用部材および弁体のスリット内面についてのフーリエ変換赤外分光分析（ＦＴ－ＩＲ分析）のチャート、差スペクトルである。 図１８は、図１７の一部を拡大したチャート、差スペクトルである。
　以下、本発明の好適な実施形態について、添付図面を参照しつつ詳細に説明する。なお、本実施形態では、代表的に、本発明の医療用具をイントロデューサに適用した場合について説明する。
　図１は、本発明の医療用具をイントロデューサに適用した場合の実施形態を示す部分縦断面図（弁体については側面図）、図２は、図１に示すイントロデューサのハブ、蓋部材および弁体を示す縦断面図、図３は、本発明の弁体の実施形態（図１および図２に示す弁体）であって、自然状態の弁体を上面側から見たときの斜視図、図４は、図３に示す弁体（自然状態）を下面側から見たときの斜視図、図５は、図３に示す弁体（自然状態）の第１のスリットの内面で形成された第１の空間と第２のスリットの内面で形成された第２の空間とを示す斜視図、図６は、図５中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大詳細図、図７は、図３に示す弁体（自然状態）の平面図、図８は、図７中のＡ－Ａ線での断面図、図９は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための平面図に相当する図、図１０は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための図７中のＡ－Ａ線での断面図に相当する図、図１１は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の概略斜視図、図１２は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の平面図、図１３は、図１２に示す弁体（装着状態）にダイレータを挿通するときの状態を模式的に示す縦断面図、図１４は、図３に示す弁体（自然状態）の底面図、図１５は、図８中の弁体の下面側のリブおよび突起を示す縦断面図、図１６は、図１２に示す弁体（装着状態）からダイレータを抜去するときの状態を模式的に示す縦断面図である。
　なお、以下では、説明の都合上、図１～図３、図５、図６、図８、図１０、図１１、図１３、図１５および図１６中の上側を「上」または「基端」、下側を「下」または「先端」とし、また、図４中の上側を「下」または「先端」、下側を「上」または「基端」として説明する。また、図１１では、第１のスリットおよび第２のスリットを示し、その他の部位を省略して描いている。
　図１に示すイントロデューサ（医療用具）１は、例えばガイドワイヤやカテーテル等のような医療に用いられる長尺部材を生体内（例えば、血管等）に導入するのに使用されるものである。
　このイントロデューサ１は、ハブ２と、ハブ２の先端側に固定された管状のシースチューブ（チューブ）４と、封止手段５とを有するシース７と、シース７の生体内への導入を容易にするためシース７に挿入して使用されるダイレータ（拡張管）１０とで構成されている。
　ハブ２は、管体で構成されている。
　このハブ２の外周部には、側方に突出するサイドポート（接続部）２１が設けられている。サイドポート２１は、管状をなしており、その中空部（内部）２１１がハブ２内と連通している。このサイドポート２１には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ８の一端が液密に接続される。
　シースチューブ４は、生体内に導入される部材（部位）であり、薄肉の管状部材で構成されている。このシースチューブ４は、その基端部がハブ２の先端部に嵌入等の手段により固定されている。また、シースチューブ４の内部は、ハブ２の中空部２１１に連通している。
　ハブ２の基端部には、ハブ２内を封止する封止手段５が設けられている。
　封止手段５は、ダイレータ（拡張管）１０やカテーテルあるいはガイドワイヤが通過可能な弁体６と、当該弁体６をハブ２に対し支持固定する環状（筒状）の蓋部材５１とで構成されている。
　蓋部材５１は、その先端部がハブ２の基端内周部２２に嵌合し得るように構成されており、蓋部材５１をハブ２に装着して弁体６をハブ２に対し支持固定する際は、蓋部材５１の先端部を基端内周部２２に嵌合させるようになっている。
　また、蓋部材５１の内周部には、円筒状のリブ５１１が、斜め先端方向に向って突出形成されている。すなわち、リブ５１１の内径および外径は、それぞれ、基端から先端に向かって漸減している。
　この蓋部材５１の基端部は、シース７に、ダイレータ１０やカテーテルあるいはガイドワイヤ等の長尺部材を挿入する際の挿入口を構成する。
　ここで、ダイレータ１０について説明する。
　ダイレータ１０は、可撓性を有する管体（チューブ）で構成されている。このダイレータ１０は、シース７に挿入され、シース７に固定された状態で生体内へ挿入（導入）される。また、ダイレータ１０は、例えば血管への導入を容易にするため、ダイレータ１０の先端部１０１の外径が先端に向かって縮径して（漸減して）いる。
　このようなダイレータ１０は、シースチューブ４が生体（血管）内に挿入された後、シース７から抜去される。その後、蓋部材５１の基端部の開口（基端開口）５１３からカテーテルあるいはガイドワイヤが挿入される。
　さて、前述したように、封止手段５は、弁体６を有している。
　図１～図４、図８に示すように、弁体６は、一対の端面を有し、板状をなす弾性体、すなわち、上面（一方の面）６０１と下面（裏面（他方の面））６０２とを有し、楕円形または円形の膜状（円盤状）をなす弾性体で構成されている。この弁体６は、ハブ２の基端部に形成されている段差部２３と、蓋部材５１の先端面５１４およびリブ５１１の先端面５１２とで挟持されることにより、ハブ２に対し液密に固定されている（図１および図２参照）。イントロデューサ１（シース７）では、段差部２３と、蓋部材５１の先端面５１４およびリブ５１１の先端面５１２とで囲まれた部位が、弁体６を装着する（設置する）「装着部（設置部）」として機能していると言うことができる。
　弁体６の自然状態における平面視での形状、すなわち、ハブ２に装着される前の平面視での形状は、図７および図１４に示すように、楕円形状をなしている。そして、ハブ２に装着された状態（以下、単に、「装着状態」とも言う）における平面視での形状は、図１２に示すように、円形状をなしている。すなわち、弁体６は、ハブ２に装着される際に、長軸方向に沿って、後述する交差部６３に向って圧縮されるように変形し、これにより、平面視での形状が円形状になる。ここで、「自然状態」とは、弁体６に外力が付与されていない状態を言う。
　また、弁体６の寸法は、特に限定されないが、自然状態において、弁体６の長径は、５～２０ｍｍ程度であるのが好ましく、８～１２ｍｍ程度であるのがより好ましい。なお、弁体６の長径は、自然状態で、ハブ２の基端内周部２２の内径と後述の第１のスリット６１の最大の幅ｗ１の総和より大きいことが好ましい。このような構成にすることにより、装着状態において開閉部６０のシール性（密封性）が得られる。
　また、弁体６の短径は、４～１６ｍｍ程度であるのが好ましく、７～１０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
　また、弁体６の厚さは、０．５～３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．８～１．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
　また、弁体６は、主としてシリコーンゴムで構成されたものであるが、特に、主としてポリジメチルシロキサンで構成されたものであるのが好ましい。ポリジメチルシロキサンは、各種弾性材料の中でも、適度な弾性を有するとともに、耐熱性、耐薬品性等に優れ、かつ、安全性にも優れている。なお、本発明で、シリコーンゴムとは、ポリシロキサン骨格を有するものであればよく、例えば、シロキサン化合物とシロキサン化合物以外の化合物とのコポリマーであってもよい。また、弁体６は、シリコーンゴムとシリコーンゴム以外の樹脂材料とのポリマーブレンド、ポリマーアロイで構成されたものであってもよい。
　また、弁体６の上面６０１側には、底面が湾曲した凹面（湾曲凹面）６４１をなす第１の凹部６４が形成されている。すなわち、第１の凹部６４は、すり鉢状をなしている。また、第１の凹部６４は、平面視で、楕円形または円形をなしており、その中央部と弁体６の中央部とが一致するように配置されている。弁体６の凹面（底面）６４１と反対側の端面が下面６０２であり、弁体６は、凹面６４１（上面６０１）がシース７の外側に露出（位置）し、下面６０２がシース７の流路内（ハブ２内）に露出するように設置されている。
　この第１の凹部６４により、ダイレータ１０（長尺部材）を弁体６に挿入する際、容易かつ確実に、ダイレータ１０の先端部１０１を後述する第１のスリット６１の交差部６３に対応する部位に導くことができる。これにより、ダイレータ１０による第１のスリット６１および第２のスリット６２以外の部分への損傷を防止することができ、また、ダイレータ１０の先端部１０１が潰れたり、変形してしまうのを防止することができる。
　また、第１の凹部６４の寸法は、特に限定されないが、例えば、第１の凹部６４の中央部の深さ（最大深さ）は、０．３ｍｍ以上であるのが好ましく、０．４ｍｍ以上であるのがより好ましく、０．４～０．７ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
　図３～図８、図１１～図１４および図１６に示すように、この弁体６は、ダイレータ１０（長尺部材）の挿入・抜去に伴って開閉する開閉部６０を有している。
　開閉部６０は、第１のスリット６１と、第２のスリット６２と、第２の凹部６５と、２つの第３の凹部６６とで構成されている。そして、弁体６は、少なくともこれらのスリット（第１のスリット６１および第２のスリット６２）の内面（内面６１２および内面６２２）に、後に詳述するようなプラズマ処理が施されており、改質されている。特に、本実施形態では、スリット（第１のスリット６１および第２のスリット６２）を含む領域である弁体中心部６０３に選択的にプラズマ処理が施されており、当該弁体中心部６０３には、その外周に設けられた弁体周辺部６０４に比べ、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）がより多く導入されている。
　第１のスリット６１は、上面６０１（凹面６４１）に到達し、下面６０２に到達しないように形成されている。すなわち、第１のスリット６１は、弁体６の内部から上面６０１にのみ到達するように形成されている。
　この第１のスリット６１は、平面視で弁体６の短軸と一致し（または平行となり）、平面視で第１の凹部６４に包含されるように、一文字状をなしている（図７参照）。これにより、装着状態において、第１のスリット６１（開閉部６０）を容易かつ確実に開閉させることができる。
　図５（図３、図７も同様）に示すように、第１のスリット６１は、自然状態で、開口している。これにより、第１のスリット６１には、その内面６１２によって第１の空間６１１が形成される。この第１の空間６１１は、半円の円盤状（扁平形状）をなしている。
　また、第２のスリット６２は、下面６０２に到達し、上面６０１（凹面６４１）に到達しないように形成されている。すなわち、第２のスリット６２は、弁体６の内部から下面６０２にのみ到達するように形成されている。
　この第２のスリット６２は、平面視で弁体６の長軸と一致する（または平行となる）ように、すなわち、形状が平面視で一文字状をなすように形成されている（図１４参照）。これにより、装着状態において、開閉部６０を容易かつ確実に開閉させることができる。
　図５（図４、図１４も同様）に示すように、第２のスリット６２は、第１のスリット６１と同様に、自然状態で開口している。これにより、第２のスリット６２には、その内面６１２によって第２の空間６２１が形成される。この第１の空間６２１は、半円の円盤状（扁平形状）をなしている。
　このような第１のスリット６１と第２のスリット６２とは、弁体６の内部において部分的に交差している。これらのスリット同士が交差した交差部６３を介して、第１の空間６１１と第２の空間６２１とが互いに連通している（例えば図５参照）。
　このように自然状態で第１のスリット６１から第２のスリット６２まで連通する弁体６をハブ２に装着した際、ハブ２内の液密状態を維持するように、当該ハブ２の基端内周部２２によって、第１のスリット６１および第２のスリット６２は、それぞれ、閉じる方向に圧縮される（押圧される）こととなる（図１１参照）。すなわち、外力により、第１のスリット６１は、その内面６１２同士が押し付けられて、密着した（閉じた）状態となる。また、第２のスリット６２は、その内面６２２同士が押し付けられて、密着した（閉じた）状態となる。
　ところで、このように、弁体のスリットが閉じた状態（特に、本実施形態のように、外力により強制的に、スリットが閉じられた状態）で、電子線滅菌を行うと、一般に、スリットの部分にブロッキングが生じ、その内面が強固に貼り付いてしまう。特に、弁体がシリコーンゴムで形成されている（構成されている）場合に、このような問題が顕著である。これにより、滅菌後に初めて長尺部材を弁体に挿入する際（初回の挿入の際）の刺通抵抗が大きくなり、長尺部材を挿入し難くなるか、または、挿入することができたとしても挿入時にスリットに損傷を与えることがある。スリットに損傷が生じた場合、たとえ長尺部材を抜去して両スリットが閉じたとしても、弁体（スリット）のシール性（液密性）が低下する（損なわれる）ことがある（長尺部材が挿入されている状態のときも同様）。また、スリットに損傷が生じると、当初は、問題とならないような小さな損傷であっても、長尺部材の挿入・抜去が頻繁に繰り返されることにより、その損傷が進行し、大きな損傷になってしまい、前記のような弁体のシール性が低下するという問題が生じる。これに対し、本発明では、後に詳述するように、少なくともスリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されているため、上記のような問題の発生が確実に防止される。
　図５に示すように、第１の空間６１１は、その深さｋ１が交差部６３から遠ざかる方向に向かって漸減している。換言すれば、第１のスリット６１の内面６１２の底部となる部分（底面６１３）が円弧状に湾曲している。これにより、第１のスリット６１にダイレータ１０を挿入した際、そのダイレータ１０の先端部１０１が交差部６３に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行なうことができる。また、このダイレータ１０の先端部１０１が第１のスリット６１の交差部６３以外の部分を刺通して（挿通して）、第２のスリット６２に至るのが防止され、よって、弁体６の損傷を防止することができる。
　また、第１の空間６１１は、その幅ｗ１（図５参照）が、交差部６３（底面６１３）に向かって漸減している。これにより、装着状態において、第１のスリット６１全体で圧着状態を保持しつつも、交差部６３（奥部）付近における内面６１２同士の圧着力に比べて、表層部（弁体６の第１のスリット６１が設けられた側の表面）の中心部付近における内面６１２同士の圧着力を弱いものとすることができる。その結果、万が一、プラズマ処理により内面６１２の一部にブロッキングが生じてしまった場合であっても、ダイレータ１０の挿入を円滑に行うことができる。また、第１のスリット６１にダイレータ１０を挿入した際、そのダイレータ１０の先端部１０１が交差部６３に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行うことができる。
　また、第１のスリット６１の最大の深さｋ１は、特に限定されず、例えば、弁体６の厚さの３５～９０％程度が好ましく、４０～８０％程度がより好ましい。
　また、第１のスリット６１の底面６１３は、図５に示す構成では円弧状に湾曲した湾曲面となっているがこれに限定されず、例えば、交差部６３を頂部（頂点）とするようなＶ字状となっていてもよい。
　図５に示すように、第２の空間６２１は、第１の空間６１１と同様に、その深さｋ２が交差部６３から遠ざかる方向に向かって漸減している。換言すれば、第２のスリット６２の内面６２２の底部となる部分（底面６２３）が円弧状に湾曲している。
　また、第２の空間６２１は、その幅ｗ２（図５参照）が、底面６２３（交差部６３）に向かって漸減している。
　第２のスリット６２は、装着状態で、それが閉じる方向、すなわち、短軸方向に押圧されるとともに、それが開く方向、すなわち、長軸方向にも押圧される。このため、図１１に示すように、装着状態の第２のスリット６２には、その内面６２２同士が密着した（閉じた）部分と、内面６２２同士が離間したままの部分とが形成される。
　これにより、弁体６のシール性（液密性）を十分に優れたものとしつつ、第２のスリット６２の内面６２２同士の接触面積を小さくすることができ、電子線滅菌を行った際のブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、初回の挿入の際、第２のスリット６２の内面６２２同士が容易に剥がれるため、第２のスリット６２に損傷が生じるの防止され、ダイレータ１０を弁体６に容易に挿入することができる。
　このように、弁体６では、第１のスリット６１および第２のスリット６２のうち、長尺部材の挿入側に位置する第１のスリット６１が、第２のスリット６２よりも密着の度合いが大きくなっている。ここで、「密着の度合い」とは、内面同士の密着面積および密着力のことを言う。
　また、前述したように装着状態の第２のスリット６２には、内面６２２同士が閉じた部分が形成されており、装着状態で閉じた第１のスリット６１との協働により、開閉部６０のシール性（密閉性）が得られる。すなわち、ハブ２内の液密性が確保され、ハブ２内に満たされた液体（例えば、血液）の漏れを確実に防止することができる。
　第２のスリット６２は、装着状態で、第１のスリット６１と同様に、全部が閉じるようになっていてもよい。
　また、第２のスリット６２の最大の深さｋ２は、特に限定されず、例えば、弁体６の厚さの３５～９０％程度が好ましく、４０～８０％程度がより好ましい。
　また、第２のスリット６２の底面６２３は、図５に示す構成では円弧状に湾曲した湾曲面となっているがこれに限定されず、例えば、交差部６３を頂部（頂点）とするようなＶ字状となっていてもよい。
　図５に示すように、第１のスリット６１と第２のスリット６２とは、それらの深さが最大となる部分で、十文字状に、交差角度が９０°となるように互いに交差している。なお、両スリット６１、６２の交差角度は、９０°に限定されないことは、言うまでもない。
　この第１のスリット６１（第１の空間６１１）と第２のスリット６２（第２の空間６２１）との交差部６３は、平面視で、弁体６の中央部（中心部）に位置している。すなわち、交差部６３は、平面視で、第１の凹部６４の中央部に位置し、第１の凹部６４に包含されている。これにより、ダイレータ１０を弁体６（開閉部６０）に対して挿入・抜去する際、その操作を安定して行なうことができる。
　図６（図５も同様）に示すように、交差部６３は、自然状態で六面体の形状をなす空間である。この交差部６３（六面体）は、それを形成する１２本の辺を有しており、それらの辺のうち、第１のスリット６１の内面６１２と第２のスリット６２の内面６２２とが交差して形成される交線となる辺が８本（図６中では、辺６３１、６３２、６３３、６３４、６３５、６３６、６３７、６３８）存在する。
　これらの辺６３１～６３８の長さの総和は、特に限定されないが、例えば、１．０～６．０ｍｍが好ましく、１．５～４．５ｍｍがより好ましい。前記総和がこのような数値範囲内であると、イントロデューサ１で通常使用される（挿入される）長尺部材の生体に挿入される部位の外径φｓ（図１参照）によらず、当該長尺部材を弁体６に対して好適に（第１のスリット６１および第２のスリット６２に破損も生じず、円滑に）挿入・抜去することができる。また、長尺部材を弁体６に挿通した状態での開閉部６０のシール性も過不足なく維持される。
　これらの辺６３１～６３８のうち、弁体６の上面６０１および下面６０２と平行である辺６３２、６３４、６３６、６３８の長さＬ１は、特に限定されないが、０．１～０．５ｍｍであることが好ましい。長さＬ１がこのような数値範囲であると、交差部６３にエッジが存在しない。従って、ダイレータ１０の先端部１０１が底面６１３に当たっても、第１のスリット６１および第２のスリット６２の破損の起点になることが確実に防止される。
　また、交線以外の辺４本の長さ（辺６３４と辺６３８との距離と、辺６３２と辺６３６との距離）Ｌ２は、特に限定されないが、０．１～０．７ｍｍであることが好ましい。
　また、弁体６の上面６０１および下面６０２と垂直となる交差部６３の長さＬ３は、特に限定されないが、０．２～０．６ｍｍであることが好ましい。
　また、弁体６の上面６０１および下面６０２と平行でない辺６３１、６３３、６３５、６３７と上記長さＬ３方向とがなす角度θは、特に限定されないが、５～４０°であることが好ましい。角度θがこのような数値範囲であると、弁体６をハブ２に装着した際、第１のスリット６１の内面６１２同士間や、第２のスリット６２の内面６２２同士間に過剰なブロッキングが生じるのが確実に防止される。また、刺通抵抗が低減されて、長尺部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行うことができる。
　なお、長尺部材の弁体６の開閉部６０に対して挿通が許容される外径φｓは、特に限定されないが、例えば、最大が６～７ｍｍが好ましく、６．５～７ｍｍであるのがより好ましい。また、最小は、０．１～０．３ｍｍ好ましく、０．１～０．２ｍｍであるのがより好ましい。
　また、前述したように、開閉部６０（弁体６）は、第２の凹部６５および第３の凹部６６をそれぞれ有している。これらの第２の凹部６５および第３の凹部６６は、凹面６４１（上面６０１）側に形成されている。
　ここで、第２の凹部６５および第３の凹部６６を理解し易いように（第１のスリット６１と、第２の凹部６５および第３の凹部６６とを区別し易いように）、図９（ａ）には、弁体６の第１のスリット６１のみを示し、図９（ｂ）には、弁体６の第１のスリット６１と、第２の凹部６５と、第３の凹部６６とを示した。また、図９では、第１のスリット６１を実線で示し、第２の凹部６５および第３の凹部６６を点線（破線）で示した。
　同様の理由で、図１０（ａ）には、第２の凹部６５および第３の凹部６６が形成されていない弁体６を示し、図１０（ｂ）には、第２の凹部６５および第３の凹部６６が形成されている弁体６を示した。また、図１０では、本来の断面図とは異なり、第２の凹部６５および第３の凹部６６のみに斜線を付した。
　図３および図７～図１０に示すように、弁体６の凹面６４１（上面６０１）側の中央部、すなわち、第１の凹部の交差部６３に対応する部位（位置）には、第２の凹部６５が形成されている。第２の凹部６５は、弁体６の厚さ方向（上下方向）には、第１のスリット６１の途中まで形成されており、第２のスリット６２には到達していない。また、弁体６の凹面６４１側の第１のスリット６１の両端部には、それぞれ、第３の凹部６６が形成されている。
　これら第２の凹部６５と、第３の凹部６６と、第１のスリット６１とは、自然状態では互いに連通しており、これら全体で、１つの溝（窪み）が形成されている。
　また、自然状態において、第２の凹部６５は、平面視で、菱形（四角形）をなしている（図３、図７参照）が、円形であってもよい。この第２の凹部６５内の底面６５１は、ダイレータ１０の挿入・抜去の際の移動方向（ダイレータ１０の長手方向）に対して略垂直な平面であり、側面６５２は、ダイレータ１０の挿入・抜去の際の移動方向に対して所定角度傾斜している（図８参照）。側面６５２の前記移動方向に対する傾斜角度θ１（図８参照）は、自然状態で、４５°以上であるのが好ましく、６０°以上であるのがより好ましく、６０～８０°程度であるのがさらに好ましい。
　また、第２の凹部６５の寸法は、特に限定されないが、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、ダイレータ１０の先端部１０１が第２の凹部６５に引っ掛からない程度に設定するのが好ましく、例えば、底面６５１の第１のスリット６１の方向の長さａ（図８参照）は、ダイレータ１０の先端部１０１の外径よりも小さく設定するのが好ましい。具体的には、自然状態において、底面６５１の第１のスリット６１の方向の長さａは、０．２～０．４ｍｍ程度であるのが好ましい。また、自然状態において、第２の凹部６５の深さｂは、０．１ｍｍ以上であるのが好ましく、０．１～０．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
　図１２に示すように、この第２の凹部６５は、弁体６がハブ２に装着される際に長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形し、これにより幅が狭くなるように変形するが、装着状態で完全には密着しないようになっている。
　この第２の凹部６５により、第１のスリット６１における内面６１２同士の接触面積が減少し、これにより、電子線滅菌を行った際のブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、初回の挿入の際、第２の凹部６５が、貼り付いている第１のスリット６１が剥がれる切っ掛けとなる。これにより、初回の挿入の際、第１のスリット６１が容易に剥がれ、第１のスリット６１や第２のスリット６２に損傷が生じてしまうのを防止することができ、また、初回の挿入の際の刺通抵抗が減少し、ダイレータ１０を弁体６に容易に挿入することができる。
　また、自然状態において、１対の第３の凹部６６は、それぞれ、平面視で、丸みを帯びた形状をなしている。また、各第３の凹部６６は、それぞれ、第１の凹部６４内と第１の凹部６４外とに跨って（第１の凹部６４内から第１の凹部６４外に跨って）形成されている。
　図１２に示すように、各第３の凹部６６は、それぞれ、弁体６がハブ２に装着される際に長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形し、これにより幅が狭くなるように変形するが、装着状態で完全には密着しないようになっている。
　これら第３の凹部６６により、第１のスリット６１における内面６１２同士の接触面積が減少し、これにより、電子線滅菌を行った際のブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、初回の挿入の際、第１のスリット６１が容易に剥がれ、第１のスリット６１や第２のスリット６２に損傷が生じてしまうのを防止することができ、また、初回の挿入の際の刺通抵抗が減少し、ダイレータ１０を弁体６に容易に挿入することができる。
　また、第３の凹部６６を設けることにより、弁体６の第１のスリット６１（第１の空間６１１）の両端部の体積が減少するので、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際や弁体６から抜去する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これにより、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入したり、弁体６から抜去することができる。
　また、第３の凹部６６は、第１のスリット６１の両端部に設けられているので、第３の凹部６６を比較的大きくしても開閉部６０のシール性に影響はない。
　また、図８に示すように、自然状態において、第１のスリット６１に沿って切ったときの縦断面（第１のスリット６１と平行な側面視）で、各第３の凹部６６の面積の合計値は、第２の凹部６５の面積よりも大きいのが好ましく、各第３の凹部６６の面積が、それぞれ、第２の凹部６５の面積よりも大きいのがより好ましい。
　これにより、ダイレータ１０の摺動性がさらに向上し、より容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入したり、弁体６から抜去することができる。
　また、図示の構成では、１対の第３の凹部６６の形状および寸法は、それぞれ、互いに同一になるように設定されているが、互いに異なっていてもよい。
　また、各第３の凹部６６の寸法は、それぞれ、特に限定されないが、例えば、深さは、図示の構成では、第１のスリット６１の深さと等しく設定されている。
　また、弁体６の凹面６４１側には、複数（図示の構成では、４つ）の突起（第２の突起）６７が形成されている。これらの突起６７は、第１の凹部６４内に位置し、第１のスリット６１を介して対向するように配置されている。
　図示の構成では、平面視で、４つの突起６７は、第１のスリット６１を対称軸として線対称で、かつ、交差部６３（弁体６の中心）を対称中心として点対称になるように配置されている。また、各突起６７は、平面視で、交差部６３を中心に、放射状に形成されている。
　また、図示の構成では、各突起６７の形状および寸法は、それぞれ、互いに同一になるように設定されているが、互いに異なっていてもよい。
　また、各突起６７の寸法は、それぞれ、特に限定されないが、例えば、高さは、０．１～０．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．２～０．３ｍｍ程度であるのがより好ましい。
　なお、突起６７は、図示の構成では、２対設けられているが、これに限らず、１対でもよく、また、３対以上でもよく、また、第１のスリット６１を対称軸とした対称配置ではない奇数個でもよい。
　図１３に示すように、ダイレータ１０を下方に移動させて弁体６に挿入する際は、弁体６は、その中央部が下方に変位するように湾曲し、各突起６７が、それぞれ、ダイレータ１０の外周面に接触（点接触）する。これにより、ダイレータ１０の外周面と弁体６との接触面積が減少し、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入することができる。
　また、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、ダイレータ１０は、各突起６７により、弁体６の中心部、すなわち、交差部６３に向かうように案内され、これにより、容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入することができるとともに、弁体６の損傷を防止することができる。
　また、図４、図８および図１４～図１６に示すように、弁体６は、下面６０２側に形成されたリブ（壁部）６８および突起（第１の突起）６９をそれぞれ有している。これらリブ６８および突起６９により、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０の挿入・抜去を行うことができるとともに、開閉部６０のシール性（密閉性）が向上する。以下、リブ６８および突起６９について説明する。
　弁体６の下面６０２側には、下面６０２に沿って延在する１対のリブ６８が形成されている。これらのリブ６８は、それぞれ、円弧状をなしている。また、各リブ６８は、第２のスリット６２を介して対向するように配置されており、装着状態においては、各リブ６８の外周面（外側）は、それぞれ、ハブ２の内周面に当接している。
　図１４に示す構成では、平面視で、各リブ６８は、第２のスリット６２を対称軸として線対称で、かつ、交差部６３を対称中心として点対称になるように配置されている。
　図２に示すように、弁体６がハブ２に装着される際は、各リブ６８の外周面が、それぞれ、ハブ２の内周面に当接し、これにより、弁体６が長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形したときに、第２のスリット６２がさらに開いてしまうのを防止することができる。これによって、開閉部６０のシール性が維持される。
　また、ハブ２内が陰圧になったときは、弁体６はハブ２内（下方）に引き込まれるが、各リブ６８の外周面が、それぞれ、ハブ２の内周面に当接しており、また、各リブ６８により弁体６が補強され、これにより、弁体６の変形が抑制され、第２のスリット６２がさらに開いてしまうのを防止することができる。これによって、開閉部６０のシール性が維持される。
　リブ６８の寸法は、特に限定されないが、例えば、リブ６８の高さｃ（図１５参照）は、０．３ｍｍ以上であるのが好ましく、０．３～１．３ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．５～１ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
　また、リブ６８の第２のスリット６２の方向の長さｄ（図１４参照）は、第２のスリット６２の長さ以上であるのが好ましく、例えば、３～７倍程度であるのが好ましく、３．５～６倍程度であるのがより好ましい。図示の構成では、リブ６８の長さｄは、第２のスリット６２の長さよりも大きく設定されている。
　また、一方のリブ６８の各端部６８１と、他方のリブ６８の各端部６８１との間には、それぞれ、所定の間隙が設けられている。すなわち、リブ６８は、平面視で、第２のスリット６２の延長線上には形成されていない。
　これにより、弁体６がハブ２に装着される際に長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形したときに、その変形部分の逃げが確保され、これによって、弁体がハブ２に対して均一に接触（密着）し、ハブ２内の液密性が確実に保持される。
　また、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）が必要以上に増大してしまうのを防止することができ、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０の挿入・抜去を行うことができる。
　前記一方のリブ６８の端部６８１と他方のリブ６８の端部６８１との間の間隙距離ｆ（図１４参照）は、装着状態で、一方のリブ６８の端部と他方のリブ６８の端部とが接触しない程度とするのが好ましい。具体的には、自然状態において、間隙距離ｆは、０．５～３ｍｍ程度であるのが好ましく、１～２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
　また、自然状態において、第１のスリット６１に対応する部位における、一方のリブ６８の外周面と、他方のリブ６８の外周面との間の長さ（リブ６８の外周面の曲率半径の２倍の値）ｅ（図１４参照）は、そのリブ６８に対応する部位のハブ２の内径よりも若干大きく設定されている。これにより、装着状態で、両リブ６８の長さｅとなる部分が、ハブ２の内周面によって交差部６３に向って（第２のスリット６２が閉じる方向に）圧縮され、よって、第２のスリット６２が確実に閉じる。
　なお、各リブ６８の形状は、それぞれ、円弧状に限らず、例えば、楕円弧等の曲率の異なる部分を有する曲線状や、直線状（棒状）等であってもよい。
　また、リブ６８は、図示の構成では、１対設けられているが、これに限らず、２対以上でもよく、また、第２のスリット６２を対称軸とした対称配置ではない奇数個でもよい。
　また、図４および図１４に示すように、弁体６の下面６０２側には、複数（図示の構成では、６つ）の突起６９が形成されている。これらの突起６９は、１対のリブ６８のぞれぞれと、第２のスリット６２との間に配置されている。すなわち、各突起６９は、リブ６８の内側（１対のリブ６８の間）に位置し、第２のスリット６２を介して対向するように配置されている。
　図１４に示す構成では、平面視で、６つの突起６９は、第２のスリット６２を対称軸として線対称で、かつ、交差部６３（弁体６の中心）を対称中心として点対称になるように配置されている。また、各突起６９は、平面視で、交差部６３を中心に、放射状に形成されており、リブ６８から交差部６３に向って延在している。
　また、各突起６９は、等角度間隔（４５°間隔）で形成されている。すなわち、平面視で、第１のスリット６１に沿って、１対の突起６９が形成されており、その１対の突起６９の両側に、それぞれ、等角度間隔（４５°間隔）で、突起６９が形成されている。
　図１６に示すように、ダイレータ１０を上方に移動させて弁体６から抜去する際は、弁体６は、その中央部が上方に変位するように湾曲し、各突起６９が、それぞれ、ダイレータ１０の外周面に接触（点接触）する。これにより、ダイレータ１０の外周面と弁体６との接触面積が減少し、ダイレータ１０を弁体６から抜去する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０を弁体６から抜去することができる。
　また、特に、弁体６にダイレータ１０が挿入されているとき、各突起６９により弁体６が補強され、これにより、第２のスリット６２が開き難くなり、これによって、開閉部６０のシール性が向上する。
　各突起６９の形状および寸法は、それぞれ、特に限定されないが、図示の構成では、その先端部（第２のスリット６２（交差部６３）側の端部）６９１が丸みを帯びており、各突起６９は、同一形状で、同一寸法に設定されている。以下の説明では、代表的に、１つの突起６９について説明する。
　突起６９の先端部６９１の高さｇは、０．２ｍｍ以上であるのが好ましく、０．３～０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
　高さｇを前記下限値以上にすることにより、外径の比較的大きい長尺部材（ダイレータ１０）はもちろんのこと、外径の比較的小さい長尺部材を弁体６から抜去する際でも、各突起６９がダイレータ１０の外周面に接触し易くなる。
　また、高さｇを前記上限値以下にすることにより、弁体６の体積の増加量を比較的小さくすることができ、これによって、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）を比較的小さくすることができる。
　また、突起６９の基端部６９２（リブ６８側の端部）の高さは、リブ６８の高さｃよりも低い。これにより、弁体６の体積の増加量を比較的小さくすることができ、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）を比較的小さくすることができる。
　また、図示の構成では、突起６９の高さ（図１５中のｇ０）は、弁体６の外周部から中央部に向かって、すなわち、リブ６８側から第２のスリット６２（交差部６３）側に向かって漸減している。これにより、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、その摺動抵抗を比較的小さくすることができる。なお、突起６９の高さ（図１５中のｇ０）は、一定であってもよい。
　前記突起６９の下面６９３の下面６０２に対する傾斜角度θ２は、０～１０°程度であるのが好ましく、０～８°程度であるのがより好ましい。
　また、突起６９の幅（図１４中のｗ０）は、リブ６８側から第２のスリット６２側に向かって漸減している。これにより、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、その摺動抵抗の増大を抑制することができる。
　また、各突起６９は、第２のスリット６２に到達していない。これにより、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、弁体６は、その中央部が下方に適度に変位するように湾曲し易くなり、上面６０１側の各突起６７とダイレータ１０の外周面とを確実に接触させることができる。
　また、平面視で、各突起６９の先端部６９１のそれぞれと、交差部６３との間の間隙距離ｈ（図１４参照）は、すべて等しい。これにより、ダイレータ１０を弁体６から抜去する際、各突起６９のそれぞれとダイレータ１０の外周面とを均一に接触させることができ、これにより、容易かつ安定的に、ダイレータ１０を弁体６から抜去することができる。
　前記間隙距離ｈは、特に限定されないが、自然状態で、０～１．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．３～０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
　また、突起６９は、平面視で、第２のスリット６２の延長線上には形成されていない。これにより、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）が必要以上に増大してしまうのを防止することができ、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０の挿入・抜去を行うことができる。
　また、突起６９は、図示の構成では、３対設けられているが、これに限らず、１対でもよく、また、２対でもよく、また、４対以上でもよく、また、第２のスリット６２を対称軸とした対称配置ではない奇数個でもよい。図示の構成の他の好適な構成としては、例えば、図示の構成において、中央部の２つの突起６９を形成せずに、両端部の４つの突起６９を形成したもの、または、両端部の４つの突起６９を形成せずに、中央部の２つの突起６９を形成したもの等が挙げられる。
　次に、上述した弁体６の製造方法について詳細に説明する。
　上述したような弁体６は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、スリットが開口した状態で、少なくともスリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有する方法により製造することができる。
　弁体用部材用意工程で用意する弁体用部材は、通常、製造すべき弁体６に対応する形状を有するものである。より具体的には、弁体用部材は、第１のスリット６１および第２のスリット６２に対応するスリットを有している。
　弁体用部材は、例えば、圧縮成形、ＬＩＭ成形、トランスファー成形等の方法により成形することができる。なお、弁体６の第１のスリット６１および第２のスリット６２に対応する、弁体用部材のスリットは、上記のような方法による成形を行った後に形成するものであってもよいが、成形と同時に形成されるものであるのが好ましい。なお、本工程で用意する弁体用部材は、必ずしも、製造すべき弁体と同一の形状を有するものでなくてもよい。例えば、本工程において、弁体用部材として、製造すべき弁体６とは異なる形状のものを用意し、以下に説明するプラズマ処理を施した後に、機械加工等により、所望の形状となるようにしてもよい。
　上記のような弁体用部材に対し、スリットが開口した状態で、少なくとも当該スリットの内面にプラズマ処理を施す（プラズマ処理工程）。
　このような処理を施すことにより、弁体６において求められるシリコーンゴムの特性（例えば、弾力性、引裂き強度等の強度、硬度等）を十分に保持しつつ、弁体用部材のスリットの内面を改質することができ、電子線滅菌時におけるブロッキングの問題の発生を確実に防止することができる。より具体的には、例えば、弁体用部材が主としてポリジメチルシロキサンで構成されたものである場合、プラズマ処理により、ポリジメチルシロキサンが有するメチル基の一部が水酸基になったり、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が形成されることにより、電子線滅菌時におけるブロッキングの問題の発生が確実に防止される。また、プラズマ処理を施すことにより、例えば、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際や弁体６から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができる。このため、弁体６のスリット（第１のスリット６１、第２のスリット６２）周辺への、シリコーンオイル等の潤滑剤の付与量を少なくしたり、潤滑剤の付与を省略した場合であっても、イントロデューサ１の操作性を十分に優れたものとすることができる。プラズマ処理によりおこる反応の一例を下記式（１）に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-C000001
　プラズマ処理工程は、弁体用部材のスリットが開口した状態で行うものであるが、本実施形態では、弁体用部材は、自然状態において、スリットが開口しているものである。これにより、プラズマ処理工程に際して、弁体用部材のスリットを強制的に開く必要がなく、スリットの内面全体に均一なプラズマ処理を施すことができる。その結果、製造される弁体６におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
　また、製造すべき弁体（弁体用部材）が上述したような形状のものであると、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体は、スリットの内面（第１のスリットおよび第２のスリットの内面）全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
　プラズマ処理としては、例えば、大気圧プラズマ処理、減圧プラズマ処理（低圧プラズマ処理）等が挙げられるが、大気圧プラズマ処理であるのが好ましい。これにより、大型な装置、複雑な装置を用いることなく、多数個の弁体用部材に対する処理を連続的に行うことができ、生産性良く弁体６を製造することができる。また、大気圧プラズマ処理を行うことにより、上記のような反応を好適に進行させることができ、製造される弁体６におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、プラズマ処理時における弁体用部材へのダメージを効果的に防止することができる。
　プラズマ処理工程において大気圧プラズマ処理を施す場合、以下のような条件を満足するのが好ましい。
　大気圧プラズマノズルの直径（ノズル先端径）は、１～１０ｍｍであるのが好ましく、２～７ｍｍであるのより好ましく、２．５～５ｍｍであるのがさらに好ましい。大気圧プラズマノズルの直径が前記範囲内の値であると、上述したような形状、大きさの弁体６を製造する場合において、プラズマ処理の効率を特に優れたものとし、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体６は、スリットの内面（第１のスリット６１の内面６１２および第２のスリット６２の内面６２２）全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
　また、大気圧プラズマノズルと弁体用部材との距離は、０．１～３０ｍｍであるのが好ましく、５～２０ｍｍであるのがより好ましい。これにより、上述したような形状、大きさの弁体６を製造する場合において、プラズマ処理の効率を特に優れたものとし、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体６は、スリットの内面（第１のスリット６１の内面６１２および第２のスリット６２の内面６２２）全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
　また、プラズマ処理時においては、非反応性ガスとして、Ａｒガスを用いるのが好ましい。これにより、プラズマ処理の効率を特に優れたものとし、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。
　プラズマ処理時におけるＡｒガス流量は、５～３０ｓｃｆｈであるのが好ましく、７～２５ｓｃｆｈであるのがより好ましく、１０～２０ｓｃｆｈであるのがさらに好ましい。これにより、プラズマ処理の効率を特に優れたものとし、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体６は、スリットの内面（第１のスリット６１の内面６１２および第２のスリット６２の内面６２２）全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
　上記のようなプラズマ処理を施すことにより、少なくともスリット（第１のスリット６１および第２のスリット６２）の内面（内面６１２および内面６２２）が改質された弁体６が得られる。
　そして、上記のようにして得られた弁体６は、第１のスリット６１および第２のスリット６２が閉じるように、圧縮力を加えた状態で、ハブ２に装着される。そして、弁体６を備えた医療用具としてのイントロデューサ１は、電子線滅菌に供される。なお、電子線滅菌前に、弁体６のスリット（第１のスリット６１および第２のスリット６２）には、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際や弁体６から抜去する際の摺動性をさらに向上させるために、例えば、シリコーンオイル等の潤滑剤を付与してもよい。
　プラズマ処理の処理時間は、弁体用部材１個当たり、０．５～５０秒であるのが好ましく、１～４０秒であるのがより好ましく、１～３０秒であるのがさらに好ましい。これにより、プラズマ処理の効果を十分に発揮させつつ、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。
　イントロデューサ１への電子線の照射線量は、２０～１００ｋＧｙであるのが好ましく、３０～８０ｋＧｙであるのがより好ましい。電子線の照射線量が上記範囲内の値であると、医療用具としてのイントロデューサ１を確実に滅菌することができる。また、上述したように、弁体６のスリット（第１のスリット６１、第２のスリット６２）の内面（内面６１２、内面６２２）がプラズマ処理により改質されているため、上記のような比較的過酷な条件で電子線滅菌を行った場合であっても、ブロッキングの発生を確実に防止することができる。
　以上説明したように、イントロデューサ１（弁体６）によれば、ダイレータ１０の挿入・抜去を容易に行うことができる。また、ダイレータ１０の挿入・抜去を頻繁に繰り返したりしたとしても、第１のスリット６１や第２のスリット６２に損傷が生じるのを防止することができ（耐久性が高く）、開閉部６０のシール性（密閉性）が、維持される。すなわち、ハブ２内の液密性は、維持され、ハブ２内に満たされた液体（例えば、血液）の漏れを確実に防止することができる。
　なお、弁体６を介して、シース７内に挿入される部材（長尺部材）としては、ダイレータ１０に限定されず、例えば、カテーテル、ガイドワイヤ等であってもよい。また、弁体に挿入される部材は、長尺部材でなくてもよい。
　以上、本発明の好適な実施形態について説明したが、本発明は、上記のようなものに限定されるものではない。
　例えば、弁体および医療用具の各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、第１のスリットおよび第２のスリットは、それぞれの形状が平面視で一文字状をなしているのに限定されず、例えば、平面視で、第１のスリットおよび第２のスリットのうちの一方のみが一文字状をなしていてもよいし、また、第１のスリットおよび第２のスリットのそれぞれが一文字状以外の形状をなしていてもよい。
　また、第１の空間および第２の空間の双方が、それぞれ、深さが交差部から遠ざかる方向に向かって漸減したものとなっているが、これに限定されず、一方の空間のみが、その深さが交差部から遠ざかる方向に向かって漸減したものとなっていてもよい。
　また、前記深さは、交差部から遠ざかる方向に向かって漸減したものとなっているが、これに限定されず、例えば、均一となっていてもよい。
　また、第１の空間および第２の空間の双方が、それぞれ、幅が交差部に向かって漸減する部分を有するものとなっているが、これに限定されず、一方の空間のみが、幅が交差部に向かって漸減する部分を有するものとなっていてもよい。
　また、前述した実施形態では、弁体（弁体用部材）は、その一方の面にのみ到達する第１のスリットと、その他方の面にのみ到達し内部において第１のスリットと交差する第２のスリットとを、自然状態において開口しているスリットとして有するものとして説明したが、弁体（弁体用部材）が有するスリットは、このような構成のものでなくてもよい。例えば、本発明において、弁体（弁体用部材）は、両側の面に到達するスリットを有するものであってもよいし、自然状態において開口しないスリットを有するものであってもよい。本発明において、弁体（弁体用部材）は、板状をなすものでなくてもよく、例えば、いわゆるダックビル弁であってもよい。
　また、上記の説明では、弁体（弁体用部材）は、その全体が主としてシリコーンゴムで構成されたものとして説明したが、本発明では、少なくともその表層部（特に、スリット内面の表層部）が主としてシリコーンゴムで構成されたものであればよい。
　また、本発明の医療用具は、イントロデューサに限定されるものではない。
　次に、本発明の弁体の具体的実施例について説明する。
　１．シース（イントロデューサ）の作製
　（実施例１）
　まず、シリコーンゴム（ポロジメチルシロキサン）を用いて、トランスファー成形で、図３～図１５に示すような形状の弁体用部材を作製した。
　次に、自然状態（スリットが開口した状態）の弁体用部材に対して、大気圧プラズマ処理を施すことにより、スリット内面全体を含む領域を改質し、弁体を得た。大気圧プラズマ処理は、大気圧プラズマ処理装置（トライスターテクノロジー社製、ＰＴ－２０００Ｐ、大気圧プラズマノズルの直径（ノズル先端径）：１／８インチ（３．２ｍｍ））を用いて、Ａｒガス流量：１５ｓｃｆｈ、大気圧プラズマノズルと弁体用部材との距離：８．７～１０．０ｍｍ、電流：０．５～３．０Ａという条件で行った。
　次に、この弁体を装着して、図１および図２に示すシース（イントロデューサ）を作製し、その後、電子線滅菌（処理時間：１．０秒、線量：７０ｋＧｙ）を行った。
　なお、自然状態における弁体の各部の寸法は、下記の通りであった。
　弁体の長径：８．６ｍｍ
　弁体の短径：７．７ｍｍ
　弁体の厚さ：１．３ｍｍ
　第１のスリットの平面視での長さ：４．４ｍｍ
　第１のスリットの最大の深さｋ１：１．０ｍｍ
　第１のスリットの底面６１３の曲率半径：２．９ｍｍ
　第２のスリットの平面視での長さ：３．５ｍｍ
　第２のスリットの最大の深さｋ２：０．５ｍｍ
　第２のスリットの底面６１３の曲率半径：３．１ｍｍ
　交線（辺６３１～６３８）の長さの総和：１．９ｍｍ（Ｌ１：０．１５ｍｍ、Ｌ２：０．４０ｍｍ、Ｌ３：０．３ｍｍ、θ：２２°）
　第１の凹部６４の中央部の深さ（最大深さ）：０．４ｍｍ
　第２の凹部６５の底面６５１の長さａ：０．５６ｍｍ
　第２の凹部６５の深さｂ：０．１ｍｍ
　第２の凹部６５の側面６５２の傾斜角度θ１：６５～７５°
　リブ６８の高さｃ：０．８ｍｍ
　リブ６８の長さｄ：５．３ｍｍ
　各リブ６８の外周面の間の長さｅ：５．４ｍｍ
　各リブ６８の端部６８１の間の間隙距離ｆ：１．５ｍｍ
　突起６９の先端部６９１の高さｇ：０．３ｍｍ
　突起６９の先端部６９１と交差部６３との間の間隙距離ｈ：０．９ｍｍ
　突起６９の下面６９３の傾斜角度θ２：８°
　（実施例２～８）
　大気圧プラズマの条件、弁体（弁体用部材）の交線の条件（交線の長さの総和、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、θ）を表１に示すようにした以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。
　上記各実施例で作製した弁体用部材および弁体のスリットの内面について、フーリエ変換赤外分光分析（ＦＴ－ＩＲ分析）を行い、大気圧プラズマ処理の前後での差スペクトルを得た。その結果、改質により生じた水酸基のシグナル、改質により生じた三次元架橋構造（ケイ酸塩）のシグナルが確認された。実施例３についてのチャート、差スペクトルを図１７、図１８に示す。
　（比較例１）
　弁体用部材に対してプラズマ処理を施さずにそのまま弁体として用いた以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。すなわち、本比較例では、弁体として、プラズマ処理が施されていないものを用いた。
　（比較例２）
　電子線滅菌に先立ち弁体のスリット付近にシリコーンオイルを塗布した以外は、前記比較例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。
　（比較例３）
　弁体用部材に対してプラズマ処理を施す代わりに、紫外線照射処理を行った以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。なお、紫外線照射処理は、ＵＶ－ドライプロセッサーのインライン処理装置（ＶＵＭ－３１６４－Ｂ、オーク製作所社製）を用いて、１８４．９ｎｍと２５３．７ｎｍの波長の紫外線を、放射照度：２７ｍＷ／ｃｍ２、照射時間：１０分間、積算光量：１６．２Ｊ／ｃｍ２という条件照射することにより行った。
　（比較例４）
　弁体用部材に対してプラズマ処理を施す代わりに、電子線照射処理（１０ＭｅＶ）を行った以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。
　（比較例５）
　弁体用部材に対してプラズマ処理を施す代わりに、電子線照射処理（６０ｋｅＶ）を行った以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。
　（比較例６）
　自然状態において、平面視で直径が８ｍｍの円形の弁体とし、刃物加工により、自然状態で閉じている第１のスリットおよび第２のスリットを形成した以外は、前記比較例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。なお、比較例の弁体は、第１のスリットおよび第２のスリットがそれぞれ自然状態で閉じているため、「交線の長さの総和」といった概念がない。
　２．評価
　前記各実施例および各比較例に対して、それぞれ、下記の評価を行った。
　［２．１］刺通抵抗
　オートグラフ（島津製作所社製、ＡＧ－Ｉ）を用いて、滅菌後のシース（イントロデューサ）の弁体の中心部にダイレータ（テルモ社製、６Ｆｒ、０．０３５“）を刺通した際の最大抵抗値（初回刺通抵抗値）を測定した。初回刺通抵抗値としては、２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で、２０ｍｍ動作させたときの最大応力を求めた。
　前記各実施例および各比較例のそれぞれにおいて、５個のサンプルについて行い、その平均値を求めた。
　［２．２］シール性の評価
　滅菌後のシース（イントロデューサ）に対して、外径が２ｍｍのダイレータ（テルモ社製）を弁体に挿入し、この状態で、下記のようにしてシール性を確認した。また、３種類の寸法のガイドワイヤをそれぞれ挿入した状態と、何も挿入していない状態とにおいて、それぞれ、下記のようにしてシール性を確認した。なお、ガイドワイヤとしては、その外径が、０．８９ｍｍ、０．４６ｍｍ、０．３６ｍｍの３種類について行った。
　評価としては、シースの先端部の開口を封止し、サイドポートから、空気を０．４ｋｇｆ／ｃｍ２にて注入し、水中にて空気の漏れを目視で確認した。
　前記各実施例および各比較例のそれぞれにおいて、３０個のサンプルについて行い、下記の基準で評価した。
　　　◎：非常に良好
　　　○：良好
　　　△：やや悪い
　　　×：悪い
　［２．３］耐久性
　滅菌後のシース（イントロデューサ）に対して、外径が２ｍｍの血管造影カテーテル（テルモ社製、ハートキャス）を挿入し、その後、ストロークを２００ｍｍ、１往復を１回とし、４００ｍｍ／ｓｅｃの速度で１０００回繰り返して動作させた。
　そして、前記弁体からカテーテルを抜去した後、弁体に、外径が２ｍｍのダイレータ（テルモ社製）を挿入した状態と、３種類の寸法のガイドワイヤをそれぞれ挿入した状態と、何も挿入していない状態とにおいて、それぞれ、下記のようにしてシール性を確認した。なお、ガイドワイヤとしては、その外径が、０．８９ｍｍ、０．４６ｍｍ、０．３６ｍｍの３種類について行った。
　シースの先端部の開口を封止し、サイドポートから、空気を０．３ｋｇｆ／ｃｍ２にて注入し、水中にて空気の漏れを目視で確認した。
　前記各実施例および各比較例のそれぞれにおいて、３０個のサンプルについて行い、下記の基準で評価した。
　　　◎：非常に良好
　　　○：良好
　　　△：やや悪い
　　　×：悪い
　これらの結果を下記表１に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　上記表１から明らかなように、各実施例（本発明）では、良好な結果が得られた。これに対し、各比較例では、良好な結果が得られなかった。
　本発明の弁体の製造方法は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有する。そのため、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。従って、本発明の弁体の製造方法は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (17)

  1. 　主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、
    　前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有することを特徴とする弁体の製造方法。
  2. 　前記弁体用部材は、自然状態において、前記スリットが開口しているものである請求項１に記載の弁体の製造方法。
  3. 　前記弁体用部材は、板状をなし、前記弁体用部材の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、前記弁体用部材の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
    　前記弁体用部材に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通している請求項２に記載の弁体の製造方法。
  4. 　前記プラズマ処理は、大気圧プラズマ処理である請求項１に記載の弁体の製造方法。
  5. 　主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
    　少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されていることを特徴とする弁体。
  6. 　前記スリットの内面には、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が導入されている請求項５に記載の弁体。
  7. 　弁体は、自然状態において、前記スリットが開口しているものである請求項５に記載の弁体。
  8. 　弁体は、板状をなすものであり、弁体の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、弁体の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
    　弁体に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通している請求項７に記載の弁体。
  9. 　前記第１の空間および前記第２の空間は、それぞれ、扁平形状をなすものである請求項８に記載の弁体。
  10. 　前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その深さが前記交差部から遠ざかる方向に向かって漸減している請求項８に記載の弁体。
  11. 　前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その幅が前記交差部に向かって漸減する部分を有する請求項８に記載の弁体。
  12. 　前記第１のスリットと前記第２のスリットとは、それぞれ平面視での形状が一文字状をなしており、互いに十文字状に交差している請求項８に記載の弁体。
  13. 　弁体の一方の面に、平面視で前記第１のスリットを包含するように形成され、前記第２のスリットに到達しない第１の凹部と、該第１の凹部の前記交差部に対応する位置に形成され、前記第２のスリットに到達しない第２の凹部とを有する請求項８に記載の弁体。
  14. 　弁体の他方の面に、前記第２のスリットを介して対向配置され、該他方の面に沿って延在する少なくとも１対のリブと、該１対のリブのぞれぞれと前記第２のスリットとの間に設けられた少なくとも１つの突起とを有する請求項１３に記載の弁体。
  15. 　請求項５に記載の弁体と、
    　前記弁体が装着される装着部を有するハブとを備えることを特徴とする医療用具。
  16. 　前記弁体は、前記装着部に装着された装着状態においては、圧縮されるように変形して、前記スリットの内面が密着して閉じるよう構成されたものである請求項１５に記載の医療用具。
  17. 　前記スリットが閉じた状態で、電子線滅菌が施されたものである請求項１５に記載の医療用具。
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