JP2010536433A - 治療薬をデリバリーするための針アレイアセンブリ及び方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図5
Description
Claims (103)
- 固形組織に流体をデリバリーする装置であって、
アレイとして並べられた複数の針と、
各々が前記複数の針のそれぞれと流体連通している複数のタンクと、
前記複数のタンクのそれぞれに動作可能に結合されており、タンク内の流体圧力を制御するように構成された複数のアクチュエータと、
を備えることを特徴とする装置。 - 前記複数のアクチュエータの各々が複数のプランジャの1つを有し、前記複数のプランジャの各々の第1端部が前記複数のタンクのそれぞれに受けられている、請求項1に記載の装置。
- 前記複数のプランジャのプランジャ部は、それぞれの第2端部で互いに動作可能に結合され、それによって同時に押圧できるようになっている、請求項2に記載の装置。
- 前記複数のプランジャの全部を選択的な可変速度で押圧するように構成されたプランジャドライバを有する、請求項3に記載の装置。
- 前記複数のアクチュエータの各々が、第1及び第2端部を有する複数の流体伝達ラインの1つを有し、前記複数の流体伝達ラインの各々の第1端部が、前記複数のタンクのそれぞれに結合されている、請求項1に記載の装置。
- 流体圧力源を有しており、前記複数のアクチュエータの各々が、流体圧力源と複数のタンクのそれぞれとの間に流体継手を有する、請求項1に記載の装置。
- 前記流体圧力源は、コンプレッサ、真空アキュムレータ、ぜん動式ポンプ、マスターシリンダ、マイクロ流体ポンプ及び弁の少なくとも1つを有する、請求項6に記載の装置。
- 前記複数の針の各々が、その針の長さ方向に沿って分散した複数のポートを有する、請求項1に記載の装置。
- 固形組織に流体をデリバリーする装置であって、
長さ方向に沿って分散させた複数のポートを有する針と、前記針と流体連通しているタンクと、前記タンク内に第1端部が位置決めされているプランジャとを含むディスペンサと、
前記プランジャの第2端部に結合されて、選択可能な可変速度でプランジャを押圧できるように構成されたプランジャドライバと、
を備えることを特徴とする装置。 - 前記ディスペンサは、ディスペンサアレイに並んだ複数のディスペンサの1つであって、各ディスペンサが、針と、タンクと、第1及び第2端部を有するプランジャとを備える、請求項9に記載の装置。
- 前記プランジャドライバは、前記複数のディスペンサの各々のプランジャの第2端部に結合されて、前記プランジャの各々を同時に押圧するように構成されている、請求項10に記載の装置。
- 前記ディスペンサアレイに対応したアレイとして並べられた複数の円筒チューブを有し、前記複数の円筒チューブの各々は、前記複数のディスペンサのそれぞれの針を受けるように寸法決め及び位置決めがされている、請求項10に記載の装置。
- 前記プランジャドライバは、前記プランジャに結合されるとともにねじ付き領域を有するドライバ軸を有し、前記プランジャドライバは、前記ドライバ軸を第1方向に回転させることによって、前記ねじ付き領域のねじピッチ及び前記ドライバ軸の回転数に対応する距離だけ前記プランジャを押圧するように構成されている、請求項9に記載の装置。
- 前記プランジャドライバの前記ドライバ軸に結合されたロータを有するモータを備え、それにより、前記ロータ及び前記ドライバ軸が互いに対して回転方向に固定され、前記モータは、前記ロータを選択可能な可変速度で回転させるように制御可能である、請求項13に記載の装置。
- 前記プランジャドライバの前記ドライバ軸に結合されたロータを有するモータを備え、それにより、前記ロータ及び前記ドライバ軸が互いに対して回転方向に固定され、前記モータは、前記ロータを選択可能な回転角度に回転させるように制御可能である、請求項13に記載の装置。
- 前記モータに結合されたコントローラを備え、前記コントローラは、前記ロータの回転の方向及び速度を制御するとともに、回転の開始から回転の終了までの度数を制御するようにプログラム可能である、請求項15に記載の装置。
- 前記ディスペンサは、ディスペンサシリンダを有し、
前記ディスペンサシリンダの第1部分がタンクを画定し、
前記ディスペンサシリンダの第2部分が針を画定する、請求項9に記載の装置。 - 前記複数のポートは、前記針の長さ方向に沿った任意位置でほぼ等しい量の流体をデリバリーすることができるように、前記針の長さ方向に沿って寸法決め及び位置決めがされている、請求項9に記載の装置。
- 前記複数のポートは、前記針の長さ方向の一部分に沿って均等に分散している、請求項9に記載の装置。
- 前記複数のポートの各々の寸法は、それぞれのポートの針の先端部からの距離に反比例している、請求項9に記載の装置。
- 前記複数のポートの分散密度は、それぞれのポートの針の先端部からの距離に反比例している、請求項9に記載の装置。
- 前記複数のポートは、前記針の長さ方向に沿った螺旋パターンに分散している、請求項9に記載の装置。
- 前記複数のポートは、前記針の両側部で対をなすポートとして配置され、各ポート対は、前記針の長さ方向に沿った隣接ポート対に対して90度回転している、請求項9に記載の装置。
- 複数のディスペンサ針の各々のタンク内に薬剤を入れることと、
前記複数のディスペンサ針の各々を固形組織の選択領域に挿入することと、
前記複数のディスペンサ針の各々に同時に過圧することによって前記タンク内の薬剤を前記固形組織の選択領域内へ導入することと、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記導入することは、前記タンク内の薬剤を前記複数のディスペンサ針の各々に沿った複数の穴から前記固形組織の選択領域内へ導入することを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記挿入の前に前記固形組織を撮像することと、前記挿入と同時に前記固形組織を撮像することと、前記挿入の後に前記固形組織を撮像することの少なくとも1つを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記挿入は、
導入針アレイを被検体に挿入することと、
前記複数のディスペンサ針の各々を前記導入針アレイのそれぞれに挿入することと、
前記複数のディスペンサ針の各々の先端部を前記導入針アレイのそれぞれの先端部より先へ伸張させて前記固形組織の選択領域内へ入れることを含む、請求項24に記載の方法。 - 前記複数のディスペンサ針を挿入する前に、スタイレットをアレイの導入針から取り除くことを含む、請求項27に記載の方法。
- 前記固形組織の選択領域は、被検体の腫瘍の一部分である、請求項24に記載の方法。
- 前記被検体は、前臨床モデル及び人間の患者のいずれかである、請求項29に記載の方法。
- 前記導入の後に少なくとも前記腫瘍の部分を切除することを含む、請求項29に記載の方法。
- 前記切除の前に前記腫瘍を撮像することと、前記切除と同時に前記腫瘍を撮像することと、前記切除の後に前記腫瘍を撮像することの少なくとも1つを含む、請求項31に記載の方法。
- 前記切除は、前記薬剤の導入後の選択時間に少なくとも前記腫瘍の部分を切除することを含む、請求項31に記載の方法。
- 前記選択期間は、所定の時間範囲と、前記切除のための最短期間と、前記切除のための特定期間のうちの1つである、請求項33に記載の方法。
- 前記選択期間は、48時間を超える期間である、請求項33に記載の方法。
- 前記選択期間は、約72時間〜約96時間である、請求項33に記載の方法。
- 前記選択期間は、1週間を超える期間である、請求項33に記載の方法。
- 前記薬剤は複数の薬剤を含み、前記薬剤を入れることは、前記複数の薬剤の各々を前記複数のディスペンサ針のそれぞれのタンク内に入れることを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記複数の薬剤は、負制御組成物及び正制御組成物の少なくとも一方を含む、請求項38に記載の方法。
- 前記複数の薬剤は、少なくとも1つの位置マーカーを含む、請求項38に記載の方法。
- 前記複数の薬剤の少なくとも1つは、候補有効薬剤である、請求項38に記載の方法。
- 前記複数の薬剤の少なくとも1つは、有効性指標を含む、請求項38に記載の方法。
- 前記有効性指標は、ナノ粒子、ナノ構造、指標染料のうちの少なくとも1つを含む、請求項42に記載の方法。
- 前記複数の薬剤の少なくとも1つが、その薬剤の臨床的に実証された有効性に基づいて選択される、請求項38に記載の方法。
- 前記複数の薬剤の少なくとも1つについて、その薬剤の有効性、作用、毒性のうちの少なくとも1つを評価することを含む、請求項38に記載の方法。
- 被検体を治療するための複数の薬剤の相対有効性を識別する方法であって、
複数の候補有効薬剤の各々を、被検体の固形組織の注射場所のそれぞれの位置に注射することと、
前記被検体から少なくとも固形組織の注射場所を切除することと、
それぞれの位置の各々で変化した生理状態について前記切除された注射場所を評価し、その結果から前記複数の薬剤の相対有効性を識別することと、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記切除は、前記注射から少なくとも48時間後に切除すること、前記注射から少なくとも72時間後に切除すること、前記注射から少なくとも72〜96時間後に切除すること、前記注射から少なくとも1週間後に切除することのうちの1つを含む、請求項46に記載の方法。
- 治療装置の作動方法であって、
複数の針の各々のタンクに複数の薬剤のそれぞれを充填することと、
前記複数の薬剤の各々を固形組織の対応領域に同時に注射することと、
それぞれの領域に対する前記複数の薬剤の各々の効果を評価することと、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記注射することは、前記複数の薬剤を生体内の前記固形組織に注射することを含む、請求項48に記載の方法。
- 前記評価の前に前記固形組織を切除することを含む、請求項49に記載の方法。
- 前記固形組織を撮像することを含む、請求項49に記載の方法。
- 前記撮像することは、生体内の前記固形組織を撮像することを含む、請求項51に記載の方法。
- 前記注射することは、前記固形組織の対応領域内で軸に沿って、前記複数の薬剤の各々を前記固形組織内へ分散させることを含む、請求項48に記載の方法。
- 前記複数の薬剤の少なくとも1つについて、その薬剤の有効性、作用、毒性のうちの少なくとも1つを評価することを含む、請求項48に記載の方法。
- ガン治療の処方計画の有効性を決定する方法であって、
生体内の被検体の固形腫瘍内の複数の位置に薬剤を同時に導入することと、
前記被検体から腫瘍を取り除くことと、
前記生体内の腫瘍に対する薬剤の効果を評価することと、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記薬剤は、複数の薬剤を含み、前記導入することは、前記複数の薬剤の各々を腫瘍内の複数の位置のそれぞれに分散させることを含む、請求項55に記載の方法。
- 生体内の固形組織領域内で軸に沿った複数の位置に薬剤を分散させることによって、被検体の前記固形組織領域に前記薬剤を導入することと、
前記被検体から前記固形組織領域を取り除くことと、
生体内の固形組織領域に対する前記薬剤の効果を評価すること
を含む方法。 - 前記固形組織領域は、腫瘍を有する、請求項57に記載の方法。
- 前記軸は、前記固形組織領域内の複数の平行軸のうちの1つであり、前記導入することは、前記複数の平行軸の各々に沿って前記薬剤を分散させることを含む、請求項57に記載の方法。
- 前記導入することは、前記薬剤を前記複数の平行軸の各々に沿って同時に分散させることを含む、請求項59に記載の方法。
- 前記複数の平行軸は、アレイとして並べられている、請求項59に記載の方法。
- 前記複数の平行軸のそれぞれに沿って前記固形組織領域に少なくとも2つの位置マーカーを導入することを含む、請求項57に記載の方法。
- 前記少なくとも2つの位置マーカーを導入することは、その少なくとも2つの位置マーカーを前記固形組織領域内でそれぞれの平行軸に沿って分散させることを含む、請求項62に記載の方法。
- その少なくとも2つの位置マーカーの各々は、放射線ラベル、放射線不透過性ラベル、蛍光ラベル、比色ラベル、染料、酵素ラベル、GCMSタグ、アビジン、ビオチンからなる群から選択される検出可能なラベルを含む、請求項62に記載の方法。
- 前記薬剤は、複数の薬剤の1つであり、前記軸は、前記固形組織領域内にアレイとして並べられた複数の平行軸の1つであり、前記導入することは、前記複数の薬剤の各々を前記複数の平行軸のそれぞれに沿った複数の位置に分散させることを含む、請求項57に記載の方法。
- 前記導入の前に前記固形組織を撮像すること、前記導入と同時に前記固形組織を撮像すること、前記導入の後に前記固形組織を撮像することの少なくとも1つを含む、請求項57に記載の方法。
- 前記評価することは、前記固形組織領域を平行軸に対して垂直な複数の区画に分けることを含む、請求項65に記載の方法。
- 前記評価することは、前記固形組織内において、前記複数の薬剤の少なくとも1つに起因する変化生理状態を検出することを含む、請求項67に記載の方法。
- 前記検出することは、前記複数の薬剤の少なくとも1つについて、前記固形組織に対する前記薬剤の浸透度を検出することと、前記固形組織に対する前記薬剤の物理化学的効果を検出することと、前記固形組織に対する前記薬剤の薬理効果を検出することの少なくとも1つを含む、請求項68に記載の方法。
- 前記評価することは、前記固形組織領域内の同一位置に対する前記複数の薬剤のうちの少なくとも2つ薬剤の効果を決定することを含む、請求項67に記載の方法。
- 前記評価することは、前記固形組織領域内の隣接した位置に対する前記複数の薬剤のうちの少なくとも2つ薬剤の効果を決定することを含む、請求項67に記載の方法。
- 前記評価することは、前記固形組織の異なった区画に対する前記複数の薬剤のうちの少なくとも1つの薬剤の効果の度合いを、前記固形組織のその異なった区画の異なった特徴に従って区別することを含む、請求項67に記載の方法。
- 前記評価することは、前記固形組織に対する前記複数の薬剤のうちの少なくとも第1の薬剤の第1効果を、前記固形組織に対する前記複数の薬剤のうちの少なくとも第2の薬剤の第2効果と比較することを含む、請求項67に記載の方法。
- 前記評価することは、前記複数の薬剤の少なくとも1つについて、前記固形組織領域に対する有効性、作用、毒性のうちの少なくとも1つを評価することを含む、請求項65に記載の方法。
- 前記評価に基づいて前記複数の薬剤の少なくとも1つを選択から外すことを含む、請求項65に記載の方法。
- 前記評価に基づいて前記複数の薬剤の少なくとも1つを選択することを含む、請求項65に記載の方法。
- 前記評価に基づいて前記複数の薬剤の少なくとも2つを優先することを含む、請求項65に記載の方法。
- 前記複数の薬剤を、それぞれ複数の被検体の各々の固形組織領域内の複数の平行軸のそれぞれに沿った複数の位置に分散させることをさらに含む、請求項65に記載の方法。
- (i)前記評価に基づいて前記複数の薬剤の少なくとも1つを選択することと、(ii)前記評価に基づいて前記複数の薬剤のうちの少なくとも1つを選択から外すことと、(iii)前記評価に基づいて前記複数の薬剤のうちの少なくとも2つを優先すること、のうちの1つをさらに含む、請求項78に記載の方法。
- (i)前記評価に基づいて前記複数の被検体の少なくとも1つを選択することと、(ii)前記評価に基づいて前記複数の被検体の少なくとも1つを選択から外すことと、(iii)前記評価に基づいて前記複数の被検体の少なくとも2つを優先すること、のうちの1つをさらに含む、請求項78に記載の方法。
- 前記評価することは、前記複数の平行軸の少なくとも1つの近傍の前記固形組織の変化生理状態レベルを決定することを含む、請求項75に記載の方法。
- (i)アレイとして並べられた複数の針であって、前記針の各々は、その長さ方向に沿って分散させた1つ又は複数のポートをそれぞれ独立に有し、少なくとも1つの前記針は前記複数のポートを有する、前記複数の針と、
(ii)流体薬剤を収容している複数のタンクであって、前記タンクの各々が前記複数の針のそれぞれと流体連通している、前記複数のタンクと、
(iii)複数のプランジャであって、各プランジャの第1端部が前記複数のタンクのそれぞれに受けられており、各プランジャの第2端部を押圧可能であり、それによって各プランジャを押圧する結果として、前記流体薬剤を前記複数の針のそれぞれを通して注射することができる、前記複数のプランジャと、
を備えることを特徴とする流体薬剤デリバリー装置。 - 流体薬剤を固形組織に選択的にデリバリーする方法であって、
(a)流体薬剤デリバリー装置の複数の針を固形組織に導入することと、
(b)前記針を通して注射することによって前記流体薬剤を固形組織内へ投与することと、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記固形組織は被検体から取り除かれている、請求項83に記載の方法。
- 前記固形組織は、被検体内にある、請求項83に記載の方法。
- 前記薬剤は、治療的に有効な量で前記固形組織にデリバリーされる、請求項85に記載の方法。
- 前記固形組織の外では、前記薬剤は、(i)検出不能であるか、(ii)固形組織の外で検出可能である場合には最小薬用量より少ない量で存在するか、のいずれかである、請求項86に記載の方法。
- 前記固形組織は腫瘍を有する、請求項83に記載の方法。
- 前記腫瘍は、良性腫瘍及び悪性腫瘍からなる群から選択される、請求項88に記載の方法。
- 前記腫瘍は、原発性腫瘍、侵襲性腫瘍、転移性腫瘍からなる群から選択される、請求項88に記載の方法。
- 前記腫瘍は、前立腺ガン細胞、乳ガン細胞、結腸ガン細胞、肺ガン細胞、脳腫瘍細胞、卵巣ガン細胞からなる群から選択された少なくとも1つのガン細胞を含む、請求項88に記載の方法。
- 前記腫瘍は、腺腫、腺ガン、上皮細胞ガン、基底細胞ガン、小細胞ガン、大細胞未分化ガン、異形肉腫、線維肉腫からなる群から選択されたガンを含む、請求項88に記載の方法。
- 前記固形組織は、脳、肝臓、肺、腎臓、前立腺、卵巣、脾臓、リンパ節、甲状腺、膵臓、心臓、骨格筋、腸、喉頭、食道、胃からなる群から選択される、請求項83に記載の方法。
- 前記流体薬剤は、
(a)遺伝子治療薬、
(b)化学療法薬、
(c)小分子、
(d)抗体、
(e)タンパク質、
(f)小妨害RNA及びそのための符号化ポリヌクレオチドの1つ、
(g)アンチセンスRNA及びそのための符号化ポリヌクレオチドの1つ、
(h)リボザイム及びそのための符号化ポリヌクレオチド、
(i)検出可能ラベル、
(j)治療タンパク質、ポリペプチド及びペプチドミメチックの1つ、
からなる群から選択される薬剤を含む、請求項83に記載の方法。 - 前記検出可能ラベルは、放射線ラベル、放射線不透過ラベル、蛍光ラベル、比色ラベル、染料、酵素ラベル、GCMSタグ、アビジン、ビオチンからなる群から選択される、請求項94に記載の方法。
- 前記薬剤は、
(i)少なくとも1つの作用結合プロモータを含む遺伝子治療薬、
(ii)少なくとも1つの作用結合プロモータを含む小妨害RNA−符号化ポリヌクレオチド、
(iii)少なくとも1つの作用結合プロモータを含むアンチセンスRNA−符号化ポリヌクレオチド、
(iv)少なくとも1つの作用結合プロモータを含むリボゾイム−符号化ポリヌクレオチド、
からなる群から選択される、請求項94に記載の方法。 - 前記作用結合プロモータは、構成プロモータ及び調節プロモータからなる群から選択される、請求項96に記載の方法。
- 前記調節プロモータは、導入プロモータ、厳密調節プロモータ、組織固有プロモータから選択される、請求項97に記載の方法。
- 固形組織の生理状態を変化させる方法であって、
(a)流体薬剤デリバリー装置の複数の針を前記固形組織内へ導入することと、
(b)前記針を通して注射することによって前記流体薬剤を前記固形組織内へ投与することと、
を含むことを特徴とする方法。 - 固形組織内の複数の位置から生物試料を得る方法であって、
(a)複数針装置を前記固形組織に導入し、それによって複数の針を前記固形組織内の複数の位置に入れることと、
(b)前記固形組織内の前記複数の位置から複数の生物試料を前記針に引き込むのに十分な状態及び時間で前記複数針装置の各針のポートに負圧を発生させ、それによって前記固形組織内の複数の位置から生物試料を得ることと、
を含むことを特徴とする方法。 - 固形組織内の軸に沿った複数の位置から生物試料を得る方法であって、
(a)複数針装置を前記固形組織に導入し、それによって複数の針を前記固形組織内の複数の位置に入れること、及び
(b)前記固形組織内の前記複数の位置から複数の生物試料を前記針に引き込むのに十分な状態及び時間で前記複数針装置の各針の長さ方向に沿って位置する複数のポートに負圧を発生させ、それによって前記固形組織内の軸に沿った複数の位置から生物試料を得ることと、
を含むことを特徴とする方法。 - 1つ又は複数の薬剤の臨床試験に参加する適格性について被検体を選別する方法であって、
(a)1つ又は複数の薬剤を生体内の1つ又は複数の被検体内の固形組織領域に、前記薬剤の各々を各被検体の領域内の軸に沿った複数の位置に分散させることによって導入することと、
(b)前記固形組織の領域を前記被検体の各々から取り除くことと、
(c)前記領域内の軸に沿った対応位置に対する各薬剤の効果について、前記(b)で取り除いた各領域を評価することと
を含み、
(i)任意の薬剤について、前記被検体からの前記固形組織領域に対する前記薬剤の検出可能効果があることが、その薬剤の臨床試験への参加に対する前記被検体の適格性を表すか、(ii)任意の薬剤について、前記被検体からの前記固形組織領域に対する前記薬剤の検出可能効果がないことが、その薬剤の臨床試験への参加に対する前記被検体の不適格性を表すか、(iii)(i)及び(ii)の両方であるか、のいずれかであることを特徴とする方法。 - 固形腫瘍を治療するための治療薬への展開について候補薬剤を格付けする方法であって、
(a)既知の腫瘍タイプの腫瘍を有する1つ又は複数の被検体内の各々の既知の腫瘍タイプの固形腫瘍の領域に、1つ又は複数の候補薬剤を、前記候補薬剤の各々を各被検体の領域内の軸に沿った複数の位置に分散させることによって導入することと、
(b)前記固形腫瘍領域を前記被検体の各々から取り除くことと、
(c)前記領域内の軸に沿った対応位置に対する各候補薬剤の効果について、前記(b)で取り除いた各領域を比較することと、
を含み、
前記腫瘍への導入時に生じる有益な効果が大きい薬剤ほど、前記固形腫瘍を治療するための治療薬への展開について格付けが高いとともに、前記腫瘍への導入時に生じる有益な効果が低い薬剤ほど、前記固形腫瘍を治療するための治療薬への展開について格付けが低いことを特徴とする方法。
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