CN108778409B - 用于改善电刺激的提供的方法和系统 - Google Patents

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Abstract

一种用于向用户提供刺激的方法和系统，该方法包括：将刺激设备从基线状态转变到第一阻抗监测状态；在第一阻抗监测状态期间，引导刺激设备在用户头部区域处的位置的调整以满足第一阻抗标准；当满足第一阻抗标准时，将刺激设备从第一阻抗监测状态转变为刺激模式，该刺激模式包括具有第二标准的第二监测状态；在检测到不满足第二标准时，将刺激设备从刺激模式转变到第一阻抗监测状态；以及在检测到满足第一阻抗监测状态的第三阻抗标准时，将刺激设备从第一阻抗监测状态转变到刺激模式。

Description

用于改善电刺激的提供的方法和系统
相关申请的交叉引用
本申请要求序号为62/292,511于2016年2月8月提交的美国临时申请和序号为62/442,350于2017年1月4日提交的美国临时申请的权益，以上临时申请通过引用以其整体并入本文。
技术领域
本发明大体上涉及神经调节领域，并且更具体地涉及用于改善电刺激的提供的新的和有用的方法。
背景
神经调节领域中的电极系统用于向受试者传输电信号，并可用于检测或测量来自受试者的信号。然而，用于电刺激和/或信号检测的当前电极系统出于许多原因是不够的，包括在刺激期间对刺激相关联的参数的监测不足、在非临床环境中缺乏安全特征、受试者和系统的电极之间接触不充分、在接触不充分时对受试者的通知和/或指导不充分、受试者和系统的电极之间接触不牢固、使用电极系统时受试者不适和/或在多个电刺激或生物信号检测范例中使用受限。此外，提供电刺激的方法也不能提供积极的用户体验、不能适当减轻电压或电流瞬变的影响，并且不能提供对其他波形方面的控制。因此，出于许多原因，当前的神经调节系统是不够的。
因此，在神经调节领域需要一种新的和有用的方法和系统来改善电刺激的提供。本发明提供了这种新的和有用的系统和方法。
附图简述
图1描绘了用于改善电刺激的提供的方法的实施例的示意图；
图2描绘了用于改善电刺激的提供的方法的示例中的阻抗、电流和电压行为的示例；
图3描绘了用于改善电刺激的提供的方法的示例中的示例电流脉冲输出；
图4描绘了用于改善电刺激的提供的方法中实现的部件的变型；
图5描绘了用于改善电刺激的提供的方法中实现的应用特征的示例；
图6A描绘了用于改善电刺激的提供的系统的实施例；
图6B描绘了用于改善电刺激的提供的系统中的各种系统部件的示例；
图7A-7B描绘了与用于改善电刺激的提供的系统相关联的示例电子图。
优选实施例的描述
以下本发明的优选实施例的描述并不旨在将本发明限制于这些优选实施例，而是使得本领域的任何技术人员能够制造和使用本发明。
1.方法
如图1所示，用于向用户提供电刺激的方法100的实施例包括：在激活电刺激设备时，将电刺激设备从基线状态转变到第一阻抗监测状态S110；在第一阻抗监测状态期间，用控制器引导电刺激设备在用户的身体区域处的位置的调整，直到满足与第一阻抗监测状态相关联的第一阻抗标准S120；当满足第一阻抗标准时，将电刺激设备从第一阻抗监测状态转变到刺激模式，该刺激模式包括具有第二标准的第二监测状态，其中刺激模式根据一组波形特征向用户提供电刺激会话S130；在检测到不满足第二标准时，将电刺激设备从刺激模式转变到第一阻抗监测状态S140；并且在检测到满足第一阻抗监测状态的第三阻抗标准时，将电刺激设备从第一阻抗监测状态转变到刺激模式S150(例如，恢复块S130的电刺激会话)。
方法100用于提供用于电刺激系统中阻抗监测的手段，其目的是提高电刺激治疗的安全性和/或有效性。因此，当用户执行训练活动(例如，运动表现训练、动作技能训练、其他训练、其他认知相关联的任务等)时，方法100可以策略性地且自动地监测递送给用户的电刺激治疗的提供，其中电刺激治疗在指定的治疗限度内提供(例如，考虑到最大化电刺激治疗的功效，为了安全性等)。然而，方法100可以附加地或可选地起到增加提供给用户的电刺激治疗的效果的作用，或者通过确保在刺激治疗过程期间设备-用户身体接口的阻抗参数在适当的范围内，抢先警告用户可能阻止递送规定量的神经刺激的条件。
在其他变型中，方法100可用于与执行感兴趣的任务的用户协作来增强电刺激的有效性，以便增强以下中的一个或更多个：动作能力(例如灵巧性、协调性)、记忆(例如工作记忆、陈述性记忆)、认知能力(例如数学能力)、学习(例如语言学习、语音学习)、集中力、注意力、创造力和/或任何其他合适的认知相关联的属性。在一些具体应用中，方法100可用于增加尝试提高与一组技能相关的表现的运动员的神经可塑性。另外或可选地，方法100可用于在康复期间提高中风患者的神经可塑性、提高患有瘫痪神经障碍的患者的治疗期的有效性，和/或提高老年用户的神经可塑性。
优选地，方法100的至少一部分被配置为对于临床(例如，医院)或研究(例如，实验室)环境之外的用户实现，使得当用户在她或他执行一组任务和/或接受电刺激治疗时可以处于非人为环境中。另外或可选地，方法100可以在完全临床或研究环境中实现，诸如物理治疗诊所。
该方法可以至少部分地使用包括电刺激设备的系统来实现，该电刺激设备具有身体可安装部分和耦合到身体可安装的部分的一组电极，该电刺激设备在基线状态、第一阻抗监测状态和具有第二监测状态的刺激模式之间可操作，其中第一阻抗监测状态包括第一组阻抗标准并且在以下至少一个条件下可进入：a)检测到电刺激设备的激活和b)在刺激模式期间不满足第二监测状态的阻抗标准，并且其中在满足第一阻抗监测状态的第一组阻抗标准的至少一个时，刺激模式向用户的头部区域提供具有波形定义的刺激会话。该系统还可以包括控制器，该控制器发送刺激波形定义，并与第一阻抗监测状态协作来引导一组电极在用户的头部区域处的调整。
由此，方法100可以通过一个系统来实现，该系统是便携式的并且当患者执行一组任务(例如，运动员表现训练任务、记忆改善任务等)时由患者舒适地佩戴。方法100可以至少部分地使用下面文件中描述的系统的实施例、变型和示例来实现：以下的章节2和/或标题为“Electrode System for Electrical Stimulation”且在2014年8月27日提交的美国申请14/470,683；标题为“Method and System for Providing Electrical Stimulationto a User”的美国申请No.14/470,747；标题为“Stimulation System and Method”且在2016年2月8日提交的美国申请No.62/292,511；标题为“Stimulation System and Method”且在2017年1月4日提交的美国申请No.62/442,350；标题为“Electrode System forElectrical Stimulation”且在2015年10月8日提交的美国申请No.14/878,647；标题为“Method and System for Providing Electrical Stimulation to a User”且在2016年3月2日提交的美国申请No.15/059,095；以及标题为“Electrode Positioning System andMethod”且在2016年10月26日提交的美国申请No.15/335,240，这些文件通过引用以其整体各自并入本文。然而，方法100可以使用具有控制器的任何其他合适的刺激系统(例如，可佩戴刺激系统)来实现。
1.1方法-阻抗监测和设备定位
块S110记载了：在电刺激设备激活时，将电刺激设备从基线状态转变到第一阻抗监测状态。块S110用于在电刺激设备准备好使用时提供阻抗检查的初始模式，以便于在块S120中设备在用户的身体区域处的正确定位。
块S110的电刺激设备优选地包括电刺激设备，该电刺激设备包括可逆地或永久地耦合到一个或更多个电极的头部可安装部分，该电刺激设备与控制器(例如，使用在用户的移动计算设备处执行的应用至少部分地实现的控制器)通信。在美国申请的一个或更多个应用中描述了刺激系统的实施例、变型和示例：标题为“Electrode System forElectrical Stimulation”且在2014年8月27日提交的美国申请14/470,683；标题为“Method and System for Providing Electrical Stimulation to a User”的美国申请No.14/470,747；标题为“Stimulation System and Method”且在2016年2月8日提交的美国申请No.62/292,511；标题为“Stimulation System and Method”且在2017年1月4日提交的美国申请No.62/442,350；标题为“Electrode System for Electrical Stimulation”且在2015年10月8日提交的美国申请No.14/878,647；标题为“Method and System forProviding Electrical Stimulation to a User”且在2016年3月2日提交的美国申请No.15/059,095；以及标题为“Electrode Positioning System and Method”且在2016年10月26日提交的美国申请No.15/335，240，这些文件通过引用以其整体各自并入本文；然而，电刺激设备可以附加地或替代地包括用于提供刺激的任何其它合适的电极定位方面和/或电极。例如，方法100的变型可用于与任何其它合适类型的治疗相关的对于用户的任何其它合适身体区域的任何其它电刺激设备中的阻抗监测。
电刺激设备的基线状态优选地是非刺激状态，或者通过刺激路径的电流低于对于刺激的阈值水平的状态。在示例中，基线状态可以是去激活状态、断电状态、空闲状态、待机状态或任何其他合适的状态。从基线状态到第一阻抗监测状态的转变可以利用将用于刺激的波形定义从控制器到电刺激设备的传输来触发；然而，从基线状态到第一阻抗监测状态(或电刺激设备的任何其它状态)的转变可以以任何其它合适的方式触发。在示例中，从基线状态的转变可以利用以下中的任何一个或更多个发生：接收用户输入(例如，在控制器处，在设备处)以将电刺激设备从断电状态转到激活状态，接收用户输入(例如，在控制器处，在设备处)以将电刺激设备从空闲状态转到激活状态，接收用户输入(例如，在控制器处，在设备处)以将电刺激设备从待机状态转到激活状态，利用一个或更多个运动传感器(例如，加速度计、陀螺仪、基于图像的传感器、基于音频的传感器、基于温度的传感器、力传感器、压力传感器等)检测电刺激设备的位置的变化(例如，从静止位置到在用户身体处的位置)，以及任何其他合适的触发器。
第一阻抗监测状态优选地根据对于块S130的电刺激会话规定的波形定义提供沿着刺激路径的阻抗的监测。因此，将电刺激设备从基线状态转变到第一阻抗监测状态可以包括实现路径阻抗操作，该操作根据一个或更多个标准沿着刺激路径(例如，关于不同电极、关于电极区域、关于电极和用户身体之间的界面等)提供阻抗监测。除了沿着刺激路径监测阻抗之外或代替沿着刺激路径监测阻抗，第一阻抗监测状态可以提供通过一个或更多个其他路径的阻抗监测，诸如其中每个路径位于单个物理电极的两个相邻电部段之间的一组路径，或者其中每个路径位于一个电极和组合的一组所有其他电极之间的一组路径。
如图2所示，在块S110的示例应用中，在电刺激设备激活(例如，打开刺激设备)时，用户可以将电刺激设备的头部可安装部分(例如，头戴式耳机)定位在他/她的头部区域处，其中头部可安装部分的电极近似定位在用于刺激的预期位置附近。在调整耦合到头部可安装部分的电极的位置之前，通过刺激路径到用户的阻抗(R)可能很高。在该示例中，电刺激设备的激活包括从控制器到电刺激设备的波形定义的传输，其控制块S130的示例中描述的电刺激会话。在该示例中，在波形定义的传输之后，控制器命令电刺激设备根据路径阻抗监测操作、根据波形定义启动沿着路径的阻抗的测量。然而，可以以任何其他合适的方式实现块S110的可选示例。例如，在调整耦合到头戴可安装部分的电极的位置之前，通过刺激路径到达用户的阻抗(R)可以是低的，其中该低阻抗指示电极的位置不是最佳的(例如，电极彼此太近或短路在一起)。在另一个示例中，在调整耦合到头部可安装部分的电极的位置之前，通过刺激路径的复阻抗(Z，未示出)或频率相关复阻抗(Z(f)，未示出)可能不在期望的范围内(例如，基于与已知电阻抗断层摄影和/或电阻抗体积描记数据的比较，指示电极与头部的正确解剖区域接触的范围；指示电极-组织界面的尺寸或电特性对于开始刺激是期望的范围)。一般来说，除了传统电阻之外，本文使用的阻抗可以替代地或附加地包括复阻抗或频率相关的复阻抗。这种复阻抗可以使用诸如以变化或叠加的频率传送正弦波形的技术来测量，或者通过从电流脉冲传送产生的电压瞬变的形状中提取复阻抗信息来测量。
块S120记载了：在第一阻抗监测状态期间，利用控制器引导电刺激设备在用户的身体区域处的位置的调整，直到满足与第一阻抗监测状态相关联的第一阻抗标准。块S120用于协调阻抗监测与电刺激设备的重新调整，直到在块S130中沿着刺激路径的阻抗足够低以提高具有未中断刺激会话的机会。
与电刺激设备在用户身体处的位置的调整相协调，块S120可以包括通过电刺激设备输出一个或更多个电流脉冲，在此期间可以监测电压参数和/或电流参数以确定沿着刺激路径的阻抗。块S120优选地包括在整个调整时段内输出一组电流脉冲，但是可选地可以包括在调整时段周期内输出单个电流脉冲。可选地，输出的脉冲可以是电压脉冲，在此期间可以监测电流参数和/或电压参数，以确定沿着刺激路径的阻抗。
在其中电刺激设备输出一组电流脉冲的变型中，该一组电流脉冲可以包括具有均匀脉冲宽度的脉冲，或者可以替代地包括具有不均匀脉冲宽度的脉冲(例如，一个或更多个脉冲可以具有不同于该一组电流脉冲中其他脉冲的宽度)。附加地或可选地，一组脉冲中的每个脉冲可以具有与该一组脉冲中的其他脉冲相同的振幅(例如，0.18mA零峰振幅、从0.01mA至0.50mA的零峰振幅等)，或者可选地，在该一组脉冲中的一个或更多个脉冲可以具有与该一组脉冲中的其他脉冲不同的振幅。该一组电流脉冲可以附加地或可选地以恒定频率(例如，脉冲之间具有恒定的时间间隔，在2和20Hz之间的频率等)提供，或者可选地可以提供脉冲之间的非均匀时间间隔(例如，脉冲之间的随机时间间隔)。仍然可选地，每当电刺激设备的传感器(例如，加速度计、陀螺仪、磁力计、力传感器等)在第一阻抗监测状态期间检测到电刺激设备的位置变化，就可以输出电流脉冲。例如，电流脉冲或一组电流脉冲可以在对电刺激设备的位置的一组调整中的每一个调整之后输出，该调整通过使用加速度计检测的电刺激设备的阈值以上运动来检测。然而，该一组电流脉冲可以以任何其它适合的方式输出。
该一组电流脉冲优选地包括双相电流脉冲，其示例在图3中显示，以便避免使用恒定电流或单相脉冲产生的阻抗测量中的偏差，和/或便于使用假电刺激(sham electricalstimulation)的受控研究，该假电刺激至少部分地由实际振幅为零或非常低的模拟刺激组成，在此期间，必须以现实的方式检测阻抗和电极位置的问题，其实施例、变型和示例在标题为“Electrode System for Electrical Stimulation”的美国申请No.14/470,683中描述。然而，该一组电流脉冲可以附加地或替代地包括一个或更多个单相脉冲、伪单相脉冲或具有替代形状的脉冲。
在使用双相电流脉冲时，该一组脉冲可以包括包含相间间隔的双相脉冲，或者可以包括没有相间间隔的双相脉冲。在相间间隔期间，电极可以可选地在设备内部短路在一起。此外，双相脉冲可以具有方波轮廓，其示例如图3所示。然而，在其它变型中，双相脉冲可以具有任何其它合适的轮廓(例如锯齿轮廓等)。
在变型中，实现第一阻抗监测状态可以包括实现用于管理电刺激设备的一个或更多个数模转换器(DAC)的元件(例如，软件中的部件、硬件中的部件、固件中的部件)，其中DAC将数字波形定义从控制器转换成模拟输出(例如，转换到输出级，该输出级包括电压控制的电流源，该电压控制的电流源包放大器，该放大器可操作以从DAC获取输入电压并通过刺激路径产生与输入电压成比例的受控电流，转换到用于刺激的电刺激设备的电极)。因此，如图4所示，块S110和S120中的一个或更多个可以包括实现第一DAC管理部件，该部件产生用于如上所述的阻抗监测的一组电流脉冲。在变型中，第一DAC管理部件可以用软件实现，并且每当波形定义(或阻抗监测状态)的一部分具有低于阈值电流值的值时产生双相脉冲，使得即使当电流输出为低时也可以检查通过刺激路径的阻抗(例如，使用总的峰峰值电压除以总的峰峰值电流)。在特定示例中，电流阈值为0.3mA，使得每当电流输出低于0.3mA时，具有DAC的第一DAC管理部件支配/控制双相电流脉冲的输出；然而，在特定示例的变型中，对于第一DAC管理部件的电流阈值可以具有任何其他合适的电流值或值范围(例如，从0mA到1mA等)。在变型中，DAC和输出级都只能生成单相或基本单相脉冲，和/或单一极性或基本单一极性的输出；在这些变型中，双相输出电流脉冲可以通过使用在功能上位于输出级和用户之间的多路开关来生成，使得极性在超前相位和后缘相位之间切换。
因此，在块S110的示例中，每当通过刺激路径传送的电流量(例如，由波形定义指定的)低于阈值电流量时，在第一阻抗监测状态期间输出双相电流脉冲；然而，该一组电流脉冲可以附加地或替代地以任何其他合适的方式传送。
第一阻抗监测状态的第一阻抗标准优选地是涉及在电刺激设备的非刺激模式下的阻抗测量的阻抗或基于阻抗的标准。在一种变型中，阻抗可以被确定为在双相脉冲期间测量的总峰峰电压除以在双相脉冲期间输出的总峰峰电流。在另一种变型中，阻抗/电阻可以以任何其他合适的方式测量。
在另一些变型中，阻抗可替代地基于实际上可通过刺激路径传送的电流量来间接推断。然而，在块S120中，可以以另一种方式实现阻抗监测。
第一阻抗标准优选地比在块S150中使用的第三阻抗标准更严格，如下文更详细描述的，以便与如果由于某种原因阻抗在刺激模式期间增加到阈值极限以上则重新初始化刺激相比，为初始化刺激提供更严格的要求。实际上，与第三阻抗标准相比，第一阻抗标准中更大严格性能够基于实现阻抗标准的难度。例如，因为阻抗可能在刺激的初始开始后下降，所以对于第一阻抗标准和第三阻抗标准设置相同的阻抗阈值产生了更容易实现的第三阻抗标准(即，在刺激会话已经开始或进行之后)。然而，第一阻抗标准可以替代地与块S150的第三阻抗标准相同，或者可以替代地比块S150的第三阻抗标准更不严格。例如，设备可以被配置成使得在进入块S130的刺激模式之前，测量的阻抗必须低于10kΩ的阈值极限(例如，第一阻抗标准)，但是在块S140中刺激已经被中断之后，当测量的阻抗低于12kΩ的阈值极限(例如，第三阻抗标准)时，可以发生重新初始化刺激。然而，第一阻抗标准和第三阻抗标准可以附加地或替代地具有任何其他合适的阻抗阈值(例如，1kΩ、5kΩ、10kΩ、15kΩ等)或对于阻抗的任何其它合适范围的阈值条件(例如，5-10kΩ、8-12kΩ等)。
关于在块S120中引导电刺激设备在用户身体处的位置的调整，块S120可以包括使用视觉引导、听觉引导、触觉引导和任何其他合适形式的引导中的一种或更多种来引导用户手动定位电刺激设备。在第一变型中，控制器的显示器(例如，移动计算设备的显示器以及在移动计算设备处执行的应用)可以被配置为提供用于动态地调整电刺激设备的位置的实时引导，其示例在图5中示出。附加地或可选地，在另一变型中，其中电刺激设备包括将电极定位在用户头部处的头戴式耳机，耦合到头戴式耳机的音频输出设备(例如蜂鸣元件、扬声器元件等)可以被配置为提供与头戴式耳机的定位相关的引导。在第一个示例中，当头戴式耳机接近最佳位置时，蜂鸣频率、音高和响度或振动频率或振幅中的一个或更多个可以被减小。在另一个示例中，口头指令可以通过头戴式耳机的扬声器传送。然而，在块S120中，可以以任何其他合适的方式提供对于手动调整的引导。
可选地，块S120可以附加地或可选地包括电刺激设备的自动调整，以通过刺激路径提供合适的阻抗，来在块S130中初始化刺激。在一个这样的示例中，块S120可以包括实现振动马达(例如偏心旋转质量设备)，该振动马达可操作以在用户身体处振动电刺激设备(例如电刺激设备的头戴式耳机部分)直到达到第一阻抗标准。然而，电刺激设备的位置的自动调整可以以任何其他合适的方式在块S120中实现。
如图2所示，在块S120的示例应用中，一旦路径阻抗操作已经开始(在上面的块S110的示例中)，电刺激设备可以被配置成与电刺激设备的阻抗测量相协调地产生双相电流脉冲，其中阻抗通过将在双相脉冲期间测量的总峰峰电压除以在双相脉冲期间输出的总峰峰电流来测量。因此，该示例应用允许收集高质量阻抗测量结果，即使涉及电极的界面(例如，电极-组织界面、电极-盐水界面等)产生原本会影响阻抗测定的电化学电势。因此，所描述的块S120的示例实现了以阻抗/电阻为重点的标准，而不是与实际上有多少电流可以通过刺激路径传送相关联的以电流为重点的标准。
在上述块S120的示例应用中，与基于双相脉冲的阻抗测量同时，该示例还可以包括在用户的移动计算设备(即，控制器)处执行的应用内引导用户调整电刺激设备的头部可安装部分的位置，直到耦合到头部可安装部分的电极和用户头部之间的接触得到改善。在该示例中，引导可以包括呈现电刺激设备的头部可安装部分的表示连同电极相对于头部可安装部分的表示，其中指示哪些电极接触不良，其示例如图5所示。当获得低于阈值阻抗值(例如，16kΩ、5-25kΩ等)的阻抗值时，方法100的示例应用可以包括将电刺激设备从第一阻抗监测状态转变到刺激模式，如下面关于块S130所述。然而，块S120的替代示例可以根据块S130实现用于初始化刺激的任何其他合适的阻抗标准，或者以任何其他合适的方式实现。在一个示例中，块S120的阻抗标准和/或本文描述的其他阻抗标准也可以实现为包括迟滞现象的两部分标准，以便减少阻抗监测状态和电刺激模式之间的快速循环。例如，阻抗标准可能要求阻抗最初低于初始阈值，诸如15kΩ，然而短暂地，但是在诸如五秒的持续时间内，保持在稍高的阈值之下，诸如20kΩ，以便退出阻抗监测状态。
1.2方法—刺激和阻抗监测
块S130记载了：在满足第一阻抗标准时，将电刺激设备从第一阻抗监测状态转变到包括具有第二标准的第二监测状态的刺激模式，其中刺激模式根据一组波形特征向用户提供电刺激会话。根据块S110和S120，一旦沿着刺激路径的阻抗合适，块S130用于初始化和提供刺激会话。
将电刺激设备转变到刺激模式优选地包括根据由控制器传输到电刺激设备的波形定义来实现刺激会话。
在变型中，根据波形定义实现刺激会话可以包括实现用于管理电刺激设备的一个或更多个数模转换器(DAC)的元件(例如，软件中的部件、硬件中的部件、固件中的部件)，其中DAC将来自控制器的数字波形定义转换成模拟输出(例如，转换到输出级，该输出级包括电压控制的电流源，该电压控制的电流源包放大器，该放大器可操作以从DAC获取输入电压并通过刺激路径产生与输入电压成比例的受控电流，转换到用于刺激的电刺激设备的电极)。
因此，如图4所示，块S130可以包括实现第二DAC管理部件，该第二DAC管理部件调制涉及电流输出中的突变(例如，从高电流状态到低电流状态或者从低电流状态到高电流状态的突变)的波形分量，以便提高与所提供的电刺激相关联的用户舒适度。因此，对于电流值中具有高于阈值变化(例如，最大阶跃值)的波形定义的特征，第二DAC管理部件根据期望的斜坡速率斜降电流和/或斜升电流。在一个示例中，第二DAC管理部件被实现为跟踪所传送电流的阶跃变化的软件对象，并且如果检测到电流的阶跃变化，则第二DAC管理部件将阶跃变化转换成电流的适当的斜升或斜降变化，以便增强用户舒适度。
触发第二DAC管理部件进行电流斜坡化的电流的阈值变化可以是跨多个用户的固定阈值，或者可以可选地是用户特定的或人口统计特定的。例如，在一个示例中，在斜坡化发生之前电流的阈值变化可以由用户在电刺激设备的校准期间设置，其中用户可以体验电流的不同阶跃变化，并且指示不舒适开始的阶跃。在另一个示例中，用户的生物学参数(例如，皮肤厚度、触摸受体分布等)可用于确定适当的阈值。在另一个示例中，在斜坡化发生之前电流的阈值变化可以由波形定义来设置，和/或在波形传送过程中由波形定义中的数据来修改。然而，可以以任何其它合适的方式可选地确定阈值变化。
在第二DAC管理部件的变化中，斜坡速率可以是恒定的，而与当前阶跃无关。可选地，斜坡速率参数可以取决于当前阶跃(例如，阶跃和斜坡速率之间可以存在反向关系)。此外，用于斜升电流的斜坡速率可以与用于斜降电流的斜坡速率相同或不同。附加地或可选地，斜坡可以包括线性斜坡或非线性斜坡。然而，由第二DAC管理部件转换波形定义可以可选地以任何其他合适的方式实现。
附加地或可选地，第二DAC管理部件可以调制波形分量，包括从电流波形具有低能的状态(例如，零输出或RMS值为0.1mA的振荡波形)到电流波形具有高能的状态(例如，RMS值为1.0mA的振荡波形)突变，或者从高能到低能反之亦然。因此，第二DAC管理部件的该实施例根据期望的斜坡速率斜降所传送波形的总体标度、能量或RMS值和/或倾升所传送波形的总体标度、能量或RMS值。
另外或可选地，如图4所示，第三DAC管理部件可以包括在块S130的系统中，以便在例如临床试验的过程中传送假刺激。该第三DAC管理部件可用于通过内部短路路径转移刺激电流，或者用零振幅或低振幅假输出替换由波形定义规定的刺激输出，同时收集阻抗数据并产生现实的系统行为，诸如在失去与头部的连接时警告用户。该第三DAC管理部件可以由用户启用，或者远程启用，或者可以由波形定义内包含的数据启用和禁用。另外或可选地，如图4所示，第四DAC管理部件可以包括在块S130的系统中，以便根据用户输入缩放刺激输出。这种缩放可以例如通过将预定义的乘法器或由波形定义指定的乘法器应用于DAC输出来实现，用于用户可选择的一组振幅水平中的每一个(例如，使用控制器220上的用户界面上的旋钮或滑块控制元件)，其实施例、变型和示例在于2016年3月2日提交的美国申请No.15/059,095中描述，其通过引用以其整体并入本文。
刺激模式的刺激会话优选使用用盐水润湿的电极来实现；然而，刺激模式的刺激会话可选地使用任何其它合适类型的电极来实现。在实施例、变型和示例中，使用如以下中的一个或更多个中所述的电极来执行：标题为“Electrode System for ElectricalStimulation”且在2014年8月27日提交的美国申请14/470,683；标题为“Method andSystem for Providing Electrical Stimulation to a User”的美国申请No.14/470,747；标题为“Stimulation System and Method”且在2016年2月8日提交的美国申请No.62/292,511；标题为“Stimulation System and Method”且在2017年1月4日提交的美国申请No.62/442,350；标题为“Electrode System for Electrical Stimulation”且在2015年10月8日提交的美国申请No.14/878,647；标题为“Method and System for ProvidingElectrical Stimulation to a User”且在2016年3月2日提交的美国申请No.15/059,095；以及标题为“Electrode Positioning System and Method”且在2016年10月26日提交的美国申请No.15/335,240；然而，块S130可以附加地或替代地实现任何其他合适的电极系统，或换能器的任何系统，诸如用于脑刺激的超声或发光元件。
块S130的刺激模式的刺激会话优选地包括经颅电刺激(TES)，其被配置为以经颅直流刺激(tDCS)、经颅交流刺激(tACS)、经颅磁刺激(TMS)、经颅随机噪声刺激(tRNS)、经颅变频刺激(tVFS)和任何其他合适形式的经颅刺激中的至少一种的形式刺激用户的脑区域。
在变型中，块S130的刺激模式的波形可以与以下一个或更多个相关联：直流(DC)刺激；交流刺激(AC)；脉冲序列，随机刺激；伪随机刺激；基本伪随机噪声刺激；带限随机噪声刺激；带限伪随机噪声刺激；变频刺激(VFS)；具有复合叠加波形的刺激；以及任何其它合适类型的刺激。刺激的波形可以由包括以下中的一个或更多个的参数来定义：振幅、频率、频谱、脉冲宽度、脉冲间间隔以及任何其他合适的参数，其中这些参数在波形的至少一部分处是恒定的。附加地或可选地，在块S130的一些变型中，波形的参数可以在波形的至少一部分上变化。然而，块S130可以包括提供具有任何其他合适类型的波形的刺激治疗，其实施例、变型和示例在标题为“Method and System for Providing Electrical Stimulationto a User”的美国申请No.14/470,747中描述。
块S130的刺激模式的刺激会话可以附加地或可选地实现波形变换的方法步骤，其实施例、变型以及示例在标题为“Method and System for Providing ElectricalStimulation to a User”且在2016年3月2日提交的美国申请No.15/059,095中描述。然而，块S130的刺激模式的刺激会话可以附加地或可选地以任何其他合适的方式实现。
关于块S130的第二监测状态，第二标准可以包括以电流为重点的标准。在一种变型中，以电流为重点的标准可以通过实际刺激电压(V)除以实际刺激电流(i实际)来测量阻抗。在另一种变型中，电流聚焦标准可以包括监测尝试传送的电流(i尝试)和实际传送的电流(i实际)之间的差异。在特定示例中，差异阈值可以是绝对差异，或者可以可选地是百分比差异(例如，i实际和i尝试之间的10％差异)，或者可以定义为百分比差异和绝对差异中的较大者(例如，10％或0.1mA差异，以较大者为准)。因此，第二标准可以与在用户身体处的电刺激设备的特定配置中实际能够传送多少电流的确定相关联。在该变型中，如果实际电流(i实际)小于尝试传送的电流(i尝试)超过阈值量，则不满足第二标准，并且执行块S140。然而，只要尝试传送的电流(i尝试)在传送的实际电流(i实际)的阈值范围内，就满足第二标准，并且块S130的刺激模式的刺激会话继续。第二阻抗可以附加地或可选地具有持续时间因子(例如，阻抗和电流阈值条件在刺激暂停之前必须维持一定的时间段，或者必须在一定的时间窗口中观察一定数量的测量结果)；然而，第二监测标准(和/或第一阻抗监测标准)可以附加地或可选地具有任何其他合适的条件。
附加地或可选地，块S130的刺激模式可以实现第一DAC管理部件，以产生用于阻抗测量(例如，在波形定义的低电流部分中，等)的双相电流脉冲(或其他电流脉冲)。
附加地或可选地，关于安全性，所描述的方法和/或系统可以实现具有一组内部开关(例如，模拟开关固态继电器)的多路复用器(MUX)阵列，该内部开关被配置为将期望的电流输出传递给电极以用于刺激，并且将不期望的电流短路/传递回系统。由此，瞬变、异常和/或不期望的高电流可以安全地传递通过替代路径并远离用于刺激的电极，以保护用户免受不安全电流的影响；例如，如果系统检测到所传送的电流比由波形定义规定的电流高出给定阈值，则系统可以通过将所有输出端短路在一起做出反应，确保没有电流到达用户，同时另外警告用户。
如图2所示，在块S130的示例应用中，一旦系统的控制器确定已经满足第一阻抗标准(例如，通过将阻抗与阈值进行比较，通过要求在一定的持续时间内没有满足阈值条件)，控制器可以发出从第一阻抗监测状态转变并初始化刺激模式的命令。在特定示例中，刺激会话包括特定电平的直流(DC)刺激的波形定义分量，并且因为DC电平高于阈值量，所以特定示例的第二DAC管理部件实现到DC水平的线性斜坡，以使用户感到舒适。在特定示例中，当电流斜坡化到DC电平时，特定示例的第一DAC管理部件在传送的电流低于电流阈值(例如，0.3mA)时产生双相脉冲，以便提供精确的阻抗测量，但是高于阈值电流时，阻抗通过将实际刺激电压除以传送的实际刺激电流来测量。一旦刺激在刺激模式中开始，由于电极-组织界面处的电化学反应，测量的阻抗通常(但不一定)在短时间段内上升到较高值，然后通常(但不一定)在刺激过程中在较长时间段内逐渐下降(例如，由于电化学反应和生物效应，诸如电极附近组织的穿孔或血管舒张)，如图3所示。然而，块S130的特定示例的变型可以以任何其他合适的方式操作或者产生任何其他合适的行为。
1.3方法-阻抗变化检测和设备重新调整
块S140记载了：在检测到不满足第二标准时，将电刺激设备从刺激模式转变到第一阻抗监测状态。块S140用于在电流(例如，与测量尝试的电流vs实际电流相关)或阻抗不满足期望的阈值标准时，停止刺激或停止对输出用于刺激的电流的尝试。
在块S140中，确定第二标准未被满足可以包括：比较所传送的实际电流i实际与所传送的尝试电流i尝试、以及如果在i实际和i尝试之间的差高于阈值(例如，阈值百分比差、阈值绝对差等)则转变到第一阻抗监测状态。附加地或可选地，确定第二标准未被满足可以包括通过将实际电压除以实际电流来确定阻抗，并且如果阻抗大于阈值阻抗值则转变到第一阻抗监测状态。然而，确定尚未满足第二标准可以以任何其他合适的方式执行。
在变型中，由于包括以下一种或更多种的情况，可能会出现不满足第二标准的情况：用户在剧烈活动期间的运动(例如，在耦合到电刺激设备时执行运动训练模式)；用户在非剧烈活动期间的运动(例如，当用户在非剧烈活动期间移动时，电刺激设备从一个位置滑落)；由于刺激期间的不适而移除电刺激设备(例如，由用户、由另一实体)；由于过早停止刺激的意图而移除电刺激设备(例如，由用户、由另一实体)；由于电极污染导致的阻抗相关故障；由于电极饱和状态(例如，盐水等，包括由于干燥导致的阻抗增加)导致的阻抗相关故障；由于电极和电刺激设备的其他部分之间的不当耦合而导致的阻抗相关故障；由于系统电气系统故障导致的阻抗相关故障；以及导致沿着刺激路径的不合适的阻抗特性的任何其它合适的情况。
在块S140中，将电刺激设备从刺激模式转变到第一阻抗监测状态优选地包括实现上面块S130中描述的第二DAC管理部件，由此第二DAC管理部件将刺激电流适当地斜降到低于与第一阻抗监测状态相关联的阈值电流水平。在该变型中，斜降电流促进了用户的舒适性，使得在电极-组织界面处经历的电流的不和谐变化不会被提供给用户。然而，块S140可以可选地省略通过第二DAC管理部件斜降电流。
附加地或可选地，关于转变到第一阻抗监测状态，块S140可以包括实现第一DAC管理部件以产生一组电流脉冲，用于确定电刺激设备的低电流状态(或零电流状态)下的阻抗。类似于上面的块S110，具有DAC的第一DAC管理部件可以被配置为在从刺激模式到第一阻抗监测状态的转变期间，当电流下降到阈值电流极限以下时，以设定频率提供具有可选相间间隔的双相脉冲。然而，块S140可以可选地省略第一DAC管理部件的实现，并且可以以任何其他合适的方式操作。
类似于上面的块S110，一旦已经到达第一阻抗监测状态(或在到达第一阻抗监测状态之前)，控制器和/或电刺激设备可以被配置成引导电刺激设备在用户身体区域处的调整，直到沿着刺激路径获得适当的阻抗特性，类似于块S110和S120中描述的方法。然而，用于在用户身体区域处调整电刺激设备的引导可以可选地以任何其他合适的方式实现。
如图2所示，在块S140的示例应用中，一旦电刺激设备的头部可安装部分开始失去与用户头部的接触(例如，由于剧烈活动)，阻抗就开始上升到输出级可用的电压不足以驱动尝试电流i尝试通过刺激路径的水平，且实际传送的电流i实际偏离尝试电流i实际。这种情况由电刺激设备检测，该电刺激设备通过以下操作实现第二标准：周期性监测(例如每秒10次、每秒1次等)以及比较i尝试和i实际，并且如果i尝试和i实际相差阈值量(例如，10％、0.1mA、1-20％的任何百分比差异、0.02-0.5mA的任何电流差异等)则提供电流误差输出，该阈值量具有阈值频率(例如，对于给定的1秒窗口内的30％的测量，i尝试和i实际显著不同)，或者具有阈值数量的连续实例(例如，i尝试和i实际之间的3个连续差异)。
这样，在块S140的示例中，当检测到电流偏差时，电刺激设备开始根据编程的最大斜坡斜率(例如，每秒0.3mA)来斜降刺激电流，以从刺激模式转变到第一阻抗监测状态。类似于关于块S110和S120描述的示例，电刺激设备然后开始提供双相电流脉冲，并且提示用户以类似于上面的块S110和S120描述的方式来调整电刺激设备的头部可安装部分的位置。
在上面的块S140的示例中，电刺激设备和控制器中的一个或更多个可以被配置为输出一个或更多个错误通知(例如，用显示器或灯光在视觉上、在触觉上、在听觉上等)。例如，电刺激设备和控制器中的一个或更多个可以在从刺激模式转变到第一阻抗监测状态时提供状态条件或错误通知。附加地或可选地，如果传送的电流的参数太高(例如，没有继续或重新启动刺激的选项)，则电刺激设备和控制器中的一个或更多个可以提供状态条件或错误通知。附加地或可选地，如果传送的电流的参数太低(例如，电刺激设备的头部可安装部分丢失了与用户头部的连接)，则电刺激设备和控制器中的一个或更多个可以提供状态条件或错误通知。然而，可以提供任何其他合适的状态条件或错误通知。
1.4方法-转变到刺激
块S150记载了：在检测到满足第一阻抗监测状态的第三阻抗标准时，将电刺激设备从第一阻抗监测状态转变到电刺激模式。块S150用于一旦对于刺激路径的阻抗特性低于对于刺激开始的给定阈值，就将电刺激设备转变回到刺激模式(或电刺激设备的另一适当状态)。
在一些变型中，块S150中的第一阻抗监测状态的实现类似于块S120中的第一阻抗监测状态的实现。然而，如上在块S120所指示，第三阻抗标准优选地不同于块S120的第一阻抗标准。在一个变型中，第三阻抗标准不如第一阻抗标准严格，以便与在刺激模式期间阻抗增加到阈值极限以上(例如，由于在剧烈活动期间失去接触)之后重新初始化刺激相比，为初始化刺激提供更严格的要求。同样，在实际上，与第三阻抗标准相比，第一阻抗标准中更大严格性能够基于实现阻抗标准的难度。例如，因为阻抗可能在刺激的初始开始后下降，所以对于第一阻抗标准和第三阻抗标准设置相同的阻抗阈值产生了更容易实现的第三阻抗标准(即，在刺激会话已经开始或进行之后)。在一个示例中，考虑到一旦刺激已经开始或进行则更容易获得10kΩ的阻抗，则第三阻抗标准和第一阻抗标准可以各自具有10kΩ的相关联的阻抗阈值，。在另一个示例中，与开始新刺激会话所需的10kΩ的第一阻抗阈值相比，第三阻抗标准可以具有12kΩ的相关联的阻抗阈值来重新初始化刺激。然而，如上所指示，第一阻抗标准和第三阻抗标准中的每一个可以包括用于开始刺激的阻抗值范围(例如，第一阻抗标准可以具有5-10kΩ相关联的范围，而第三阻抗标准可以具有8-13kΩ的相关联的范围)。类似于以上块S120中描述的标准，块S150的阻抗标准可以具有与脉冲的持续时间或数量相关联的因子。例如，在第一示例中，第三阻抗标准可以要求阻抗在刺激重新初始化之前保持低于阈值持续5秒。在第二示例中，第三阻抗标准可以要求阻抗保持低于阈值持续10个双相脉冲。然而，第三阻抗标准可以附加地或可选地具有任何其他合适的条件来提供电刺激设备的适当性能和/或增强用户安全性。
此外，第三阻抗标准可以替代地与块S120的第一阻抗标准相同，或者可以替代地比块S120的第一阻抗标准更严格。
与实现第一阻抗监测状态、提供刺激、监测阻抗/电流、离开刺激模式、重新实现第一阻抗监测状态和/或重新进入刺激模式相关的上述块中的任何一个或更多个可以在控制器的参与下实现，或者独立于控制器(例如，在电刺激设备的头部可安装部分处)实现。例如，方法100可以为已经将控制器(例如，执行应用并且在某些情况下与电刺激设备的头部可安装部分通信的移动设备)放置在远程位置处同时使用电刺激设备的头部可安装部分执行训练活动的用户来实现。然而，方法100可以另外地或可选地以任何其他合适的方式来实现。
关于将电刺激设备转变为电刺激模式，块S150可以仅包括在块S140中刺激会话停止的点处恢复刺激会话。可选地，块S150可以包括基于包括一个或更多个因素根据修改的刺激会话来继续刺激，该一个或更多个因素包括：在块S140期间没有向用户提供刺激的持续时间；高阻抗的原因；在从刺激模式转变到第一监测状态之前的尝试电流输出；用户意图(例如，用户可能不想继续刺激)；用户在给定时间段内接收的刺激量；检测用户的生物特征参数(例如，关于心血管参数、关于神经学参数、关于呼吸参数、关于指示压力的参数等)；和任何其他合适的因素。
例如，在第一示例中，如果用户的刺激会话仅中断了低于阈值持续时间(例如，30秒)，则刺激会话可以在块S140中刺激会话停止的点处恢复。
附加地或可选地，如果用户的刺激会话已经中断超过阈值持续时间(例如，10分钟)，则可以利用修改来恢复刺激会话(例如，可以恢复在刺激中断的点之前的时间点处的刺激，可以利用强度/幅度的改变来恢复刺激，等等)。附加地或可选地，如果用户的刺激会话在刺激会话接近结束时被中断，则刺激会话可能不会恢复，因为期望的有效性已经几乎被实现。
例如，在一些应用中，例如出于安全原因，可能希望在时间窗口期间提供的刺激会话的至少一个刺激参数的聚集量不超过最大限度。同样地，与块S130-S150相关的刺激参数的累计值的最大限度可以是以下中的任一个或更多个：每天的最大剂量(例如，刺激持续时间、累计电荷、累计电荷密度等)、每较短时间单位(例如，分钟、小时)的最大剂量以及任何其他合适的最大剂量。在一个示例中，30分钟的每日剂量是可接受的tDCS剂量，其中较高剂量提高了对用户的皮肤刺激和/或其他副作用的机会。此外，当从最大刺激剂量中减去累计刺激量时，可以相对于最大限度跟踪剩余的可允许刺激。这里，累计剂量可以通过额外的电刺激来增加，并且在不发生刺激时减少(例如，根据对数衰减)。因此，在给定最大可接受的治疗限度的情况下，使电刺激治疗的效果最大化可以显著有益于用户的恢复/康复/学习/改善速率。在电刺激治疗包括TES的变型中，最大限度优选地是每单位时间(例如，时间窗)可以传送给用户的最大量的电荷或电荷密度(例如，基于电流幅度、持续时间、占空比和电极路径来确定)，或者是总电荷的最大量(例如，电流乘以总传送时间)。附加地或可选地，可以传输和调制在时间窗口内提供的电刺激，使得在时间窗口内总是向用户提供至少最小量的刺激(即，定义为低于该量的刺激不起作用)。例如，tDCS的最小持续时间和/或占空比总是可以在时间窗口内提供给用户，使得提供给用户的电刺激治疗总是对用户的神经可塑性具有可测量的效果。因此，块S130-S150能够以在用户最需要电刺激时自动向用户提供电刺激的方式，并且以对用户的神经条件具有可测量的效果的方式，向用户传输有限量的电刺激治疗。再次，在一些变型中，块S130-S150可以相对于由于阻抗相关因素导致的会话中断，基本上省略根据最大限度约束来调制刺激会话。
类似于上述方法，转变回刺激会话可以包括实现第二DAC管理部件，该部件将用于刺激的电流适当地斜升到期望电平。然而，可选地，可以在块S150中恢复刺激，而不斜坡化或以其他方式实现第二DAC管理部件。
在示例应用中，如图2所示，一旦阻抗在第一阻抗监测状态期间下降到阈值阻抗值以下(之后，电刺激设备可以进入空闲状态(例如，“准备好了(Good to go)”状态)；然而，如果阻抗上升，电刺激设备可以进入等待状态(例如，“暂停刺激”状态)。一旦沿着刺激路径的低于阈值阻抗值(例如，12kΩ)持续一定的持续时间，电刺激设备可以转变回刺激模式，在中断点处根据波形定义恢复刺激会话。
在该示例中，电刺激设备实现第二DAC管理部件，以根据编程的最大斜坡斜率(例如，每秒0.3mA)来斜升用于刺激的电流，而不是根据波形定义立即将尝试电流值设置为当刺激被中断时的电流值。如图2所示，随着刺激的进行，由于电化学反应和生物效应，阻抗通常(但不一定)在刺激过程中逐渐下降。如果没有经历其他电流偏差或阻抗偏差，刺激则可以根据波形定义正常终止。可选地，如果经历电流或阻抗的另一偏差，则方法100可以重复块S130-S150的实现。
在变型中，方法100可以基于电刺激设备的情况或状态省略或重新布置上述块。例如，方法100可以省略在刺激由于高阻抗而中断之后实现第一阻抗监测阶段，而是实现检测电刺激设备相对于用户身体的位置变化以及重新定位电刺激设备的其他方法。在一个这样的示例中，电刺激设备可以与位置确定设备(例如，光学系统、近场通信系统等)协作，其检测并存储电刺激设备与沿着刺激路径的适当阻抗特性相关联的位置，并在刺激期间跟踪电刺激设备和位置确定设备之间的相对位置。然后，如果位置改变，控制器可以被配置成根据位置确定设备引导电刺激设备的位置的重新调整，直到达到正确的位置。可选地，电刺激设备可以被配置成将额外的电解质溶液(例如盐水)传送到电极或通过电极，以尝试降低沿着刺激路径的阻抗。然而，方法100的其他变型可以附加地或可选地包括任何其他合适的块或步骤、重新布置块或省略块的部分。
在光学位置确定系统的一个示例中，控制器220上的一个或更多个相机可用于捕捉位于头部上或头部附近的电刺激设备的图像或视频。这些图像或视频可以包括位于电刺激设备上的基准点，诸如圆形特征、点、接头、角度、彩色补丁和/或可用于其他使用计算机视觉领域中已知的技术的识别的特征。这些图像或视频还可以包括头部上的可识别点，诸如眼睛、鼻子、耳朵、头顶、枕外隆凸尖、耳前点和/或其他点，这些点可以使用计算机视觉和面部识别领域中已知的技术进行识别。控制器220可以创建实际头部和电刺激设备位置的内部虚拟模型，并基于预期用途、预期放置或特定于该用户的信息和/或由功能神经生理学测量结果(诸如由经颅磁刺激(TMS)触发的EMG电位)通知的信息来计算电刺激设备的最佳位置。控制器220可以使用该实际位置和最佳位置的模型来引导用户重新调整电刺激设备的位置。
生物信号领域的技术人员根据先前的详细描述以及附图和权利要求将认识到，可以对方法100的优选实施例作出修改和改变而不脱离方法100的范围。
2.系统
如图6A和6B所示，用于向用户提供电刺激的系统200的实施例可以包括以下一个或更多个：电刺激设备210，其被配置为向用户提供刺激会话，并监测沿着与刺激会话相关联的刺激路径的阻抗特性；以及控制器220，其耦合到电刺激设备，其中控制器被配置为根据波形定义和所监测的阻抗特性来控制向用户提供和调制刺激会话。系统200优选地被配置为执行上述方法100的实施例，但是可以附加地或可选地被配置为执行任何其他合适的方法，包括在以下一个或更多个中描述的方法：标题为“Electrode System forElectrical Stimulation”且在2014年8月27日提交的美国申请14/470,683；标题为“Method and System for Providing Electrical Stimulation to a User”的美国申请No.14/470,747；标题为“Stimulation System and Method”且在2016年2月8日提交的美国申请No.62/292,511；标题为“Stimulation System and Method”且在2017年1月4日提交的美国申请No.62/442,350；标题为“Electrode System for Electrical Stimulation”且在2015年10月8日提交的美国申请No.14/878,647；标题为“Method and System forProviding Electrical Stimulation to a User”且在2016年3月2日提交的美国申请No.15/059,095；以及标题为“Electrode Positioning System and Method”且在2016年10月26日提交的美国申请No.15/335,240。
系统200优选地包括如以下文件中描述的系统元件的实施例、变型和示例：2016年2月8日提交的且标题为“Stimulation System and Method”的美国申请No.62/292,511，以及2017年1月4题提交的且标题为“Stimulation System and Method”的美国临时申请序列号62/442,350，其各自通过引用以其整体并入本文。系统200可以附加地或可选地包括在以下一个或更多个中描述的元件：标题为“Electrode System for ElectricalStimulation”且在2014年8月27日提交的美国申请14/470,683；标题为“Method andSystem for Providing Electrical Stimulation to a User”的美国申请No.14/470,747；标题为“Stimulation System and Method”且在2016年2月8日提交的美国申请No.62/292,511；标题为“Stimulation System and Method”且在2017年1月4日提交的美国申请No.62/442,350；标题为“Electrode System for Electrical Stimulation”且在2015年10月8日提交的美国申请No.14/878,647；标题为“Method and System for ProvidingElectrical Stimulation to a User”且在2016年3月2日提交的美国申请No.15/059,095；以及标题为“Electrode Positioning System and Method”且在2016年10月26日提交的美国申请No.15/335,240。
电刺激设备210优选地与控制器220通信，并且用于通过一组电极211向用户传送电刺激。电刺激设备210优选地被配置成生成和提供TES治疗，但是可以附加地或可选地被配置成提供任何其他合适的电刺激治疗，如关于上述方法所描述的。优选地，电刺激设备210包括电极阵列221，但是也可以可选地包括单个电极。控制器220可操作用于根据波形定义基于设置的电流输出来输出电流值，其中输出值是根据计算系统(例如，中央处理单元、微控制器等)设置的。
在示例中，如图7A和7B所示，并且关于阻抗测量，电刺激设备210和控制器220可以包括支持以下一个或更多个的电子配置:限流电阻器221，其不管软件/系统中的任何故障或错误都限制输出电流，其中限流电阻器的值确定最大允许电流输出；第一节点222，在该节点处可以测量电压，以便感测通过刺激路径的电流(例如，从STIM_OUT到STIM_IN/ISENSE，具有最小14位的分辨率，每秒10次)，其中电流值与电压测量结果一起用于计算阻抗；第二节点223，其用于测量电压(例如，具有最小14位的分辨率，每秒10次)，其中电压值与来自222的电流测量结果一起用于计算阻抗；以及电压控制的电流输出224，其可以将电流通过与电极串联的常开开关设备(例如，模拟开关固态继电器)传递给用户，其示例如图7B所示。在这个示例中，刺激路径是从STIM_OUT到STIM_IN/ISENSE；然而，刺激路径可以附加地或可选地以任何其他合适的方式限定(例如，通过另一个接地路径)。
在诸如图7A所示的示例的实施例中，输出级226可以不参考地，而是参考1V参考227，使得除了能够施加正常的满量程正电压之外，输出级226可以在必要时在刺激路径上施加小的负电压，在输出级之后无需重新配置任何多路复用器或开关。必要时，输出级226可以产生小的负电压(在这个示例中，<1V)，以克服电极-电解质界面处的电化学极化。例如，如果输出级226由DAC支配以保持用户身体区域上恒定的零电流，但是如果电极极化已经发生(例如，如果输出级226施加零电压，使得非零电流将流动)，则具有参考227的输出级226可操作以施加小的负电压来保持恒定的零电流。
优选实施例及其变型的方法100和系统200可以被至少部分地体现和/或实现为被配置成接收储存计算机可读指令的计算机可读介质的机器。指令优选地由计算机可执行部件执行，该计算机可执行部件优选地与系统200和处理器和/或控制器中的一个或多个部分集成在一起。计算机可读介质可存储在云中和/或在任何合适的计算机可读媒介上，诸如RAM、ROM、闪存、EEPROM、光学设备(CD或DVD)、硬盘驱动器、软盘驱动器或任何合适的设备。计算机可执行组件优选地是通用或专用处理器，但任何合适的专用硬件或硬件/固件组合设备可替代地或另外地可执行指令。
附图例证了根据优选的实施方案、实例配置及其变化形式的系统、方法和计算机程序产品的可能的实施的架构(architecture)、功能和操作。就这点而言，在流程图或框图中的每个块可代表模块、程序段或代码的部分，该模块、程序段或代码的部分包括用于实现指定的逻辑功能的一个或多个可执行指令。还应当指出的是，在一些可选的实施方案中，在模块中提到的功能可以以在附图中指出的顺序以外的顺序发生。例如，连续地显示的两个框事实上可以基本上同时执行，或者框有时可以以相反的顺序执行，这取决于所涉及的功能。还应当指出的是，框图和/或流程图说明中的每个模块，以及框图和/或流程图说明中的模块的组合，可以由进行指定功能或动作的基于特定目的的硬件的系统、或特定目的的硬件和计算机指令的组合来实施。
如神经调节领域中的技术人员将从先前的详细描述以及从附图和权利要求中认识到的，可在不偏离在所附权利要求中限定的本发明的范围的情况下对本发明的优选的实施例进行修改和改变。

Claims (22)

1.一种用于向用户提供电刺激的系统，所述系统利用与控制器通信的电刺激设备，所述系统包括：
·用于在所述电刺激设备激活时，将所述电刺激设备从基线状态转变到第一阻抗监测状态的模块；
·用于在所述第一阻抗监测状态期间，利用所述控制器引导所述电刺激设备在所述用户的头部区域处的位置的调整，直到满足与所述第一阻抗监测状态相关联的第一阻抗标准的模块；
·用于在满足所述第一阻抗标准时，将所述电刺激设备从所述第一阻抗监测状态转变到包括具有第二标准的第二监测状态的刺激模式的模块，其中所述刺激模式根据一组波形特征向所述用户提供电刺激会话；
·用于在检测到不满足所述第二标准时，在第一时间点处将所述电刺激设备从所述刺激模式转变到所述第一阻抗监测状态的模块；以及
·用于在检测到满足所述第一阻抗监测状态的第三阻抗标准时，在第二时间点处将所述电刺激设备从所述第一阻抗监测状态转变到所述刺激模式的模块；
其中，转变到所述第一阻抗监测状态包括在所述电刺激设备处产生一组双相电流脉冲，以及通过对于所述一组双相电流脉冲的每一个将总峰峰电压除以总峰峰电流来测量通过所述电刺激设备的刺激路径的阻抗。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，实现所述第一阻抗标准包括将所述一组双相电流脉冲的子集上的阻抗测量结果与阈值阻抗值进行比较，以及如果阻抗测量结果在一持续时间内低于所述阈值阻抗值，则将所述电刺激设备从所述第一阻抗监测状态转变到所述刺激模式。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，实现所述第一阻抗监测状态包括实现用于减少在所述第一阻抗监测状态、所述第二监测状态的至少一个与所述刺激模式之间的循环的两部分滞后标准。
4.根据权利要求3所述的系统，其中，实现所述两部分滞后标准包括要求阻抗最初低于初始阈值，然后在一持续时间内保持低于第二较高阈值。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，实现所述第一阻抗标准包括将所述一组双相电流脉冲的子集上的阻抗测量结果与阈值阻抗值进行比较，以及如果指定数量的连续阻抗测量结果低于所述阈值阻抗值，则将所述电刺激设备从所述第一阻抗监测状态转变到所述刺激模式。
6.根据权利要求1所述的系统，其中，利用所述控制器来引导所述电刺激设备在所述用户的头部区域处的位置的调整包括实现光学位置确定系统，所述光学位置确定系统能够操作以：1)促进所述头部区域和所述电刺激设备的位置的内部虚拟模型的创建，以及2)确定对于所述电刺激设备的最佳位置。
7.根据权利要求1所述的系统，其中，利用所述控制器引导所述电刺激设备在所述用户的头部区域处的位置的调整包括利用所述控制器的显示器在视觉上引导所述用户调整所述电刺激设备的头部可安装部分的位置。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一阻抗监测状态包括根据第一技术利用所述电刺激设备来测量阻抗，并且其中所述第二监测状态包括根据不同于所述第一技术的第二技术利用所述电刺激设备来测量阻抗。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述第一技术包括将与由所述电刺激设备输出的双相电流脉冲相关联的峰峰电压除以峰峰电流，并且其中所述第二技术包括以下中的至少一个：1)在所述刺激模式期间将实际电压除以来自所述电刺激设备的实际传送的电流，以及2)将尝试电流与所述刺激模式期间传送的实际电流进行比较。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，提供所述电刺激会话包括实现数模转换器DAC管理部件，所述数模转换器DAC管理部件自动调制所述一组波形特征中的至少一个，涉及从所述电刺激设备输出的电流的突变。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述DAC管理部件利用第一线性斜坡变换包括电流输出的阶跃增加的第一波形特征，并且利用第二线性斜坡变换包括电流输出的阶跃减少的第二波形特征。
12.根据权利要求1所述的系统，其中，实现所述第一阻抗监测状态、所述刺激模式和所述第二监测状态中的至少一个包括实现具有一组开关的多路复用器，所述一组开关能够操作以将不期望的电流输出远离所述用户传递并传递到所述系统。
13.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一阻抗监测状态的所述第一阻抗标准具有第一阻抗值，并且其中所述第一阻抗监测状态的所述第三阻抗标准具有大于所述第一阻抗值的第二阻抗值。
14.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一阻抗监测状态的所述第一阻抗标准具有第一阻抗值，并且其中所述第一阻抗监测状态的所述第三阻抗标准具有等于所述第一阻抗值的第二阻抗值。
15.根据权利要求1所述的系统，其中，将所述电刺激设备从所述第一阻抗监测状态转变到所述刺激模式包括恢复在与所述第一时间点相关联的中断点处的所述电刺激会话。
16.根据权利要求1所述的系统，其中，将所述电刺激设备从所述第一阻抗监测状态转变到所述刺激模式包括计算所述第一时间点和所述第二时间点之间的持续时间，以及恢复所述电刺激会话的修改版本，所述修改版本基于所述持续时间确定。
17.一种用于向用户的头部区域提供电刺激的系统，所述系统包括：
·电刺激设备，其具有头部可安装部分和可逆地耦合到所述头部可安装部分的一组电极，所述电刺激设备在基线状态、第一阻抗监测状态和具有第二监测状态的刺激模式之间是可操作的，其中：
о所述第一阻抗监测状态包括第一组阻抗标准，并且在以下至少一个条件下是可进入的：a)检测到所述电刺激设备的激活和b)在所述刺激模式期间不满足所述第二监测状态的阻抗标准；
о当满足所述第一阻抗监测状态的所述第一组阻抗标准中的至少一个时，所述刺激模式向所述用户的头部区域提供具有波形定义的刺激会话，其中，所述第一阻抗监测状态和所述刺激模式实现第一数模管理部件，当电流输出低于电流阈值时，所述第一数模管理部件产生用于测量阻抗的一组双相电流脉冲；和
·控制器，其发送所述刺激波形定义，并与所述第一阻抗监测状态协作来引导所述一组电极在所述用户的头部区域处的调整。
18.根据权利要求17所述的系统，其中，所述电刺激设备的头部可安装部分包括耦合到桥的一对耳垫，所述桥在操作期间耦合到所述一组电极并将所述一组电极定位在所述用户的运动皮质区域上。
19.根据权利要求17所述的系统，其中，所述刺激模式实现第二数模管理部件，所述第二数模管理部件将与电流的阶跃变化相关联的波形特征转换成具有电流的线性斜坡的波形特征。
20.根据权利要求19所述的系统，还包括：第三数模管理部件，其能够操作以执行以下至少一项：使刺激电流转向通过所述电刺激设备的内部短路路径，以及与收集阻抗数据相协调地利用假输出替换所述波形定义的刺激输出。
21.根据权利要求20所述的系统，还包括：第四数模管理部件，其能够操作以基于在所述控制器处的用户输入来缩放刺激输出。
22.根据权利要求17所述的系统，其中，所述控制器包括在所述用户的移动计算设备处执行的应用中实现的并且耦合到所述电刺激设备的至少一个部分。
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