MX2011007037A

MX2011007037A - Metodos para reducir la incomodidad durante la electroestimulacion, y composiciones y aparatos para la misma.

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Publication number: MX2011007037A
Application number: MX2011007037A
Authority: MX
Inventors: Marom Bikson; Abhishek Datta; Varun Bansal; Jinal Patel; Johnson Ho; Preet Minhas; Jorge Vega; Dan Steingart; Lucas Parra
Original assignee: York Res Foundation Of The City University Of New
Priority date: 2008-12-30
Filing date: 2009-12-30
Publication date: 2011-07-20
Also published as: AU2009334503B2; BRPI0918700B1; US20110319975A1; BRPI0918700B8; BRPI0918700A2; JP5559197B2; AU2009334503A1; JP2012513851A; CA2748007C; EP2384221A4; KR20110118647A; CA2748007A1; EP2384221A2; US9440063B2; EP2384221B1; WO2010078441A2; WO2010078441A3; KR101685124B1

Abstract

Un ensamble de electrodo para estimulación neuro-craneal incluye un electrodo, un gel conductor, y un adaptador que incluye un compartimiento interior para colocar el electrodo en relación con el adaptador y para recibir y retener el gen conductor; el gel conductor hace contacto con el electrodo a lo largo de una interfase de gel de electrodo; un orificio en un extremo del compartimiento interior y adyacente a una superficie de posicionamiento del adaptador para colocar el ensamble de electrodo contra una superficie de la piel de un usuario permite que el gen conductor tenga la capacidad de hacer contacto con la superficie de la piel del usuario para definir una interfase de gel-piel, de manera que una distancia mínima entre la interfase de electrodo-gel y la interfase gel-piel se mantiene entre 0.25 cm y 1.3 cm; un aparato de montaje de ensamble de electrodo se proporciona para colocar en forma ajustable una pluralidad de ensambles de electrodo contra las posiciones objetivo en el cráneo.

Description

MÉTODOS PARA REDUCIR LA INCOMODIDAD DURANTE LA ELECTROESTIMULACIÓN. Y COMPOSICIONES Y APARATOS PARA LA MISMA REFERENCIA CRUZADA CON LAS SOLICITUDES RELACIONADAS La presente solicitud reclama prioridad para la Solicitud de Patente de E.U.A. No. de serie 61/141 ,469, presentada el 30 de diciembre de 2008 y titulada "A method for reducing discomfort during electrostimulation & electrodes therefor".

CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere de manera general a métodos, aparatos y composiciones para administrar estimulación neuro-craneal, y más particularmente, a métodos, aparatos y composiciones para aplicar estimulación neuro-craneal en áreas particularizadas del cráneo con incomodidad y dolor reducidos.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La estimulación neuro-craneal no invasiva es una aplicación de corriente a través de uno o más electrodos en el cuello o la cabeza con el propósito de cambiar la función del sistema nervioso. El propósito puede ser terapéutico, incluyendo el tratamiento de enfermedades neuro-psiquiátricas, epilepsia, depresión, mal de Parkinson, mal de Alzheimer, padecimiento neuro-degenerativos y desorden obsesivo-compulsivo. El propósito, también puede ser el de mejorar o acelerar el desempeño cognitivo, aprendizaje o tareas relacionadas con la percepción.

La estimulación neuro-craneal no invasiva (NINCS) involucra de manera inherente pasar corriente a través de un electrodo dentro o a través de la piel. La estimulación de corriente directa trans-craneal (tDCS) es un ejemplo de estimulación neuro-craneal no invasiva en la cual, la corriente directa es aplicada directamente al cuero cabelludo, con el objeto de pasar corriente a regiones específicas del cerebro. La incomodidad puede incluir cualquier percepción de hormigueo, dolor, quemazón o una sensación indeseable de otra manera. Adicionalmente, puede ocurrir la irritación de la piel, con manifestaciones tales como descamado, enrojecimiento o cualquier cambio en las propiedades de la piel. La incomodidad e irritación pueden ocurrir juntas o por separado. Estas ocurren normalmente justo debajo o alrededor del electrodo, aunque puede ocurrir entre electrodos o en cualquier otra parte. La incomodidad normalmente es experimentada durante o inmediatamente después de la estimulación, aunque puede percibirse en puntos de tiempo más largos después de que ha terminado la estimulación. La irritación es más pronunciada durante o justo después de la estimulación, aunque puede manifestarse un poco después de la estimulación.

La irritación e incomodidad no son deseadas durante el NINCS por diversas razones. La irritación e incomodidad producen dolor o incomodidad al sujeto, complican el efecto de estimulación deseado, y pueden conducir a efectos secundarios en la salud. Adicionalmente, la irritación e incomodidad pueden evitar la aplicación óptima de NINCS y reducir el deseo de un sujeto a recibir el NINCS.

El tDCS convencional (un tipo de NINCS) emplea el pasaje de una corriente directa constante (nominalmente de 260 uA - 3mA) entre un ánodo y electrodo de cátodo, por lo menos uno de los cuales es colocado sobre el cuero cabelludo. La capacidad de enfoque espacial (dirección) del tDCS se considera de pivote por eficacia y seguridad. La disminución del área de contacto del cuero cabelludo con el electrodo se considera para mejorar la capacidad de enfoque espacial. Aunque, para una corriente de electrodo determinada, reduciendo el área de contacto se incrementa la densidad de corriente, la cual a su vez puede incrementar los riesgos.

Desde la perspectiva de la seguridad del tDCS, es importante considerar 1) efectos dañinos de las corrientes eléctricas en el cerebro; y 2) efectos causantes de comezón, dolorosos o dañinos de las corrientes eléctricas sobre la piel. Los daños al cerebro y los efectos en la piel no están vinculados de manera necesaria, y por consiguiente, se deben considerar de manera independiente. Por ejemplo, la estimulación que provoca irritación en la piel puede no tener efectos adversos algunos sobre la función cerebral, y la lesión cerebral puede no ser simultánea con la irritación de la piel.

Los electrodos de la técnica anterior fallan en abordar la reducción al mínimo de la irritación de la piel y el dolor durante las actividades de electro-estimulación como el NINCS, particularmente tDCS. También es un objeto de la presente invención optimizar los parámetros del electrodo para reducir al mínimo la irritación de la piel y el dolor, con un enfoque específico en un diseño de ingeniería de electrodos pequeños, más focales.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un ensamble de electrodo para estimulación neuro-craneal, que comprende: un adaptador que incluye un receptor para la unión de un electrodo, y un sujetador para utilizarse con un electrodo y gel conducto o pasta que tiene un depósito contenedor para almacenar el gel o pasta, el depósito contenedor teniendo una pared rígida o semi-rígida que restringe el flujo del gel o pasta; y medios de unión para unir el sujetador al cuero cabelludo de un sujeto.

De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un método para reducir la irritación, sensación, incomodidad, lesión, quemaduras, percepción, inflamación, dolor o enrojecimiento durante la estimulación neuro-craneal que comprende un dispositivo de estimulación neuro-craneal y un aparato de electro detallados en la presente invención.

De acuerdo con un tercer aspecto de la presente invención, se proporcionan composiciones para geles de estimulación neuro-craneal que reducen o evitan la irritación, sensación, incomodidad, lesión, quemaduras, percepción, inflamación, dolor o enrojecimiento.

De acuerdo con un cuarto aspecto de la presente invención, se proporciona un método para reducir la irritación, sensación, incomodidad, lesión, quemaduras, percepción, inflamación, dolor o enrojecimiento durante la neuro-estimulación craneal que comprende seleccionar una combinación adecuada de (1 ) gel y (2) conductor sólido, cuyo soporte, control o limite de reducción drástica o formación de electrolitos en el cátodo o en el ánodo.

De acuerdo con un quinto aspecto de la presente invención, se proporcionan combinaciones específicas de (1 ) gel y (2) conductor sólido del electrodo que permite la reducción o prevención de irritación, sensación, incomodidad, lesión, quemaduras, percepción, inflamación, dolor o enrojecimiento durante la neuro-estimulación craneal.

De acuerdo con un sexto aspecto, se proporciona un método para reducir la irritación, sensación, incomodidad, lesión, quemaduras, percepción, inflamación, dolor o enrojecimiento durante la estimulación neuro-craneal que comprende los pasos de: seleccionar un área de contacto electrodo-piel adecuada; seleccionar un material de electrodo metálico adecuado; seleccionar una forma de electrodo; seleccionar un contendor rígido o semi-rigido; seleccionar un gel adecuado; seleccionar un químico para aplicar al gel o la piel; seleccionar una temperatura para el gel/piel; combinar el electrodo y gel en el contenedor, en donde dicho contenedor determina la forma y volumen del gel, la posición del electrodo en relación con el gel, y la porción de la piel expuesta al gel; preparar la piel; unir el ensamble a la cabeza de un individuo con un medio de unión adecuado; verificar las propiedades del electrodo, tales como resistencia; y/o seleccionar una forma de onda eléctrica de acondicionamiento para aplicar a la piel.

De acuerdo con un séptimo aspecto, se proporciona un aparato para aplicar corriente trans-craneal a través del cuero cabelludo utilizando una pluralidad de electrodos, cada electrodo comprende: por lo menos un armazón rígido o semi-rígido con un extremo distal que hace contacto con el cuero cabelludo y un extremo próximo con una porción del armazón abarcando una porción de un gel, por lo menos un electrodo de estimulación eléctrica con un extremo próximo y un extremo distal, el extremo distal haciendo contacto con una porción del gel, y gel o pasta haciendo contacto con el cuero cabelludo y que no contiene electrolitos, una cantidad mínima de electrolitos, o uno o más electrolitos, y una tapa o malla colocadas sobre el cuero cabelludo y conectadas al armazón semi-rígido.

De acuerdo con un octavo aspecto, se proporciona un aparato para aplicar corriente trans-craneal a través del cuero cabelludo utilizando una pluralidad de electrodos, cada electrodo comprendiendo: por lo menos un armazón semi-rígido con un extremo distal que hace contacto con el cuero cabelludo y un extremo próximo con una porción del armazón que abarca una porción del gel secundario; por lo menos un electrodo de estimulación eléctrica con un extremo próximo y distal haciendo contacto con una porción del gel primario que no contiene electrolitos, una cantidad mínima de electrolitos o uno o más electrolitos; un gel secundario que hace contacto con una porción del gel primario y el cuero cabelludo; en donde el gel secundario puede no contener electrolitos o uno o más electrolitos, De acuerdo con un noveno aspecto, se proporciona un aparato para aplicar corriente trans-craneal a través del cuero cabelludo utilizando una pluralidad de unidades, cada unidad comprende: por lo menos un armazón semi-rígido con un extremo distal que hace contacto con el cuero cabelludo y el extremo próximo; un montaje de electrodo con una porción que hace contacto con el armazón semi-rígido y una porción que hace contacto con el electrodo de estimulación eléctrica; por lo menos un electrodo de estimulación eléctrica con un extremo próximo y distal haciendo contacto con una porción del gel; y un gel o pasta que hacen contacto con el cuero cabelludo y no contienen electrolitos o uno o más electrolitos.

De acuerdo con un décimo aspecto, se proporciona un electrodo de estimulación trans-craneal que comprende: una patee posterior eléctricamente conductora y una matriz de hidrogel eléctricamente conductora recubierta sobre el mismo, dicha matriz siendo adaptada para hacer contacto con la piel de los pacientes y siendo suficientemente flexible para conformarse a los contornos del cuerpo.

En un campo diferente, la electroencefalografia utiliza electrodos de cabeza pequeña e involucra medir los potenciales del cerebro en lugar de aplicar corrientes eléctricas para estimular el cerebro. Estos electrodos pequeños no se han utilizado o planteado anteriormente para la estimulación neuro-craneal, debido a que se consideró que la aplicación de los niveles de corriente de estimulación neuro-craneal con electrodos de cabeza pequeña, podrían dar como resultado densidades de corriente suficientemente altas para producir dolores y/o incomodidad significativos. Como resultado de la experimentación extensiva descrita adicionalmente en la presente descripción, los solicitantes descubrieron que los electrodos de cabeza pequeña descritos en la técnica anterior podrían ser modificados para uso efectivo en la estimulación neuro-craneal, bajo condiciones de diseño particulares, las cuales forman parte de su invención como se describe en la presente descripción. Los solicitantes incorporan como referencia en la presente descripción las siguientes patentes que describen a los electrodos de electroencefalografía de la técnica anterior: Patente de E.U.A. No. 6640122, Patente de E.U.A. No. 6574513, Patente de E.U.A. No. 6445940, Patente de E.U.A. No. 6201982, Patente de E.U.A. No. 6175753, Patente de E.U.A. No. 6161030, Patente de E.U.A. No.4171696, Patente de E.U.A. No. 4537198, Patente de E.U.A. No. 4683892, Patente de E.U.A. No. 5357957, Patente de E.U.A. No. 5479934, Patente de E.U.A. No. 5511548, Patente de E.U.A. No. 5630422, Patente de E.U.A. No. 5730146, Patente de E.U.A. No. 5740812, Patente de E.U.A. No. 5800351 , Patente de E.U.A. No. 6047202, Patente de E.U.A. No. 6067464, Patente de E.U.A. No. 537198, Patente de E.U.A. No. 4632120, Patente de E.U.A. No.4709702, Patente de E.U.A. No. 4770180, Patente de E.U.A. No. 4836219, Patente de E.U.A. No. 4967038, Patente de E.U.A. No. 5038782, Patente de E.U.A. No. 5273037, Patente de E.U.A. No. 5291888, Patente de E.U.A. No. 5293867, Patente de E.U.A. No. 5348006, Patente de E.U.A. No. 5357957, Patente de E.U.A. No. 5404875, Patente de E.U.A. No. 5479934, Patente de E.U.A. No. 5564433, Patente de E.U.A. No. 5740812, Patente de E.U.A. No. 5800351 , Patente de E.U.A. No. 5813993, Patente de E.U.A. No. 6067464, Patente de E.U.A. No. 6161030, Patente de E.U.A. No. 6167298, Patente de E.U.A. No. 6175753, Patente de E.U.A.

No.6201982, Patente de E.U.A. No. 6301493, Patente de E.U.A. No. 6381481 , Patente de E.U.A. No. 4683892, Patente de E.U.A. No. 4709702, Patente de E.U.A. No. 5038782, Patente de E.U.A. No. 5479934, Patente de E.U.A. No. 6067464, Patente de E.U.A. No. 6155974, Patente de E.U.A. No. 4067321 , Patente de E.U.A. No. 4632120, Patente de E.U.A. No. 4709702, Patente de E.U.A. No. 4936306 y Patente de E.U.A. No. 5222498.

Se han utilizado otros electrodos con el propósito de administración de fármacos a través de la piel (administración de fármacos trans-dérmica). Estos electrodos generalmente no han sido utilizados para la estimulación eléctrica, electroterapia, o estimulación neuro-craneal, aunque también pueden ser adecuados cuando son modificados de acuerdo con los principios de la presente invención para estimulación neuro-craneal. Los solicitantes incorporan como referencia en la presente descripción los siguientes documentos de patente que describen la técnica anterior: patente de E.U.A. no. 4177817, patente de E.U.A. no. 4196737, patente de E.U.A. no. 5282843, patente de E.U.A. no. 4736752,patente de E.U.A. no. 3817252, patente de E.U.A. no. 4503863, patente de E.U.A. no. 4535779, patente de E.U.A. no. 7392096, patente de E.U.A. no. 6343226,patente de E.U.A. no. 4736752, patente de E.U.A. no.4367755 y la patente de E.U.A. no. 7421299.

Definiciones Las siguientes palabras y términos utilizados en la presente descripción tendrán el significado indicado.

A menos que se especifique de otra forma, los términos "que comprende" y "comprende" y las variantes gramaticales de los mismos, pretenden representar un lenguaje "abierto" o "inclusivo" de manera que incluyen a los elementos recitados, aunque también permiten la inclusión de elementos no recitados adicionales.

Como se utiliza en la presente descripción, el término "aproximadamente" en el contexto de los componentes de concentración de las formulaciones, normalmente significa +/- 20% del valor establecido, más normalmente +/- 10% del valor establecido, más normalmente +/- 5% del valor establecido, más normalmente +/- 2% del valor establecido, todavía más normalmente +/-1 % del valor establecido, y todavía más normalmente +/-0.5% del valor establecido. A través de toda esta descripción, ciertas modalidades pueden ser descritas en un formato de intervalo. Se deberá comprender que la descripción en el formato de intervalo principalmente es por conveniencia y brevedad y no debe interpretarse como una limitación inflexible en el alcance de los intervalos descritos. Por consiguiente, la descripción de un intervalo debe ser considerada por haber descrito de manera específica todos los sub-intervalos posibles, así como también los valores numéricos individuales dentro de ese intervalo. Por ejemplo, la descripción de un intervalo tal como desde 1 hasta 6 debe ser considerada por tener sub-intervalos descritos de manera específica, tales como de 1 a 3, de 1 a 4, de 1 a 5, de 2 a 4, de 2 a 6, de 3 a 6, etc., así como también de los números individuales dentro de ese intervalo, por ejemplo, 1 , 2, 3, 4, 5 y 6. Esto se aplica independientemente de la amplitud del intervalo.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Las características anteriores y otras características de la presente invención serán evidentes más fácilmente a partir de la siguiente descripción detallada y los dibujos de las modalidades ilustrativas de la presente invención, en los cuales: La figura 1 , ilustra un elemento adaptador de un ensamble d electrodo de acuerdo con la presente invención.

La figura 2, ilustra el adaptador de la figura 1 , en combinación con un elemento de tapa provisto en una posición no bloqueada.

La figura 3, ¡lustra el adaptador de la figura 2, con el elemento de tapa provisto en una posición bloqueada.

La figura 4, ilustra el adaptador de la figura 1 , en combinación con un elemento accesorio.

La figura 5, ilustra otro adaptador de un ensamble de electrodo de acuerdo con los principios de la presente invención.

La figura 6, ilustra el adaptador de la figura 5 en combinación con otro elemento de tapa provisto en una posición no bloqueada.

La figura 7, ilustra el adaptador y la tapa de la figura 6 con la tapa provista en una posición bloqueada.

La figura 8, ilustra otro adaptador de un ensamble de electrodo de acuerdo con los principios de la presente invención.

La figura 9, ilustra otro adaptador de un ensamble de electrodo de acuerdo con los principios de la presente invención.

La figura 10, ilustra otro adaptador de un ensamble de electrodo de acuerdo con los principios de la presente invención.

La figura 1 1 , ilustra otro adaptador de un ensamble de electrodo de acuerdo con los principios de la presente invención.

La figura 12, ilustra el adaptador de la figura 1 1 en combinación con un elemento accesorio.

La figura 13, ilustra un adaptador de un ensamble de electrodo en combinación con otro elemento accesorio.

Las figuras 14A y 14B, ilustran el adaptador de la figura 1 , con un gel previamente cargado, electrodo, cubierta y tapa.

La figura 15, ilustra otro adaptador de un ensamble de electrodo de acuerdo con los principios de la presente invención.

Las figuras 16A y 16B, ilustran otro adaptador de un ensamble de electrodo de acuerdo con los principios de la presente invención.

La figura 17, ilustra el adaptador de la figura 14, sin la tapa y con un armazón adicional.

La figura 18, ilustra el adaptador de la figura 14 con un armazón adicional.

Las figuras 19A y 19B, ilustran un electrodo de acuerdo con la presente invención.

La figura 20, ilustra un electrodo de acuerdo con la presente invención.

La figura 21 , ilustra un electrodo de acuerdo con la presente invención.

La figura 22, ilustra una placa de montaje para un aparato de montaje de ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención.

Las figuras 23 y 24, ilustran una banda semi-circular para el aparato de montaje de ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención.

La figura 25, ilustra un diseño de banda transversal para un aparato de montaje de ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención.

La figura 26, ilustra un diseño de banda circular para un aparato de montaje de ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención.

Las figuras 27A a 28, ilustran el aparato de montaje de ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención que incluye brazos flexibles que reciben y colocan los ensambles de electrodo.

Las figuras 29 y 30, ilustran los resultados potenciales de electrodo para ensayos que emplean los ensambles de electrodo que tienen electrodos tipo comprimido.

La figura 31 , ¡lustra los resultados potenciales de electrodo para ensayos que emplean ensambles de electrodo que tienen electrodos tipo de hule de acuerdo con la presente invención.

La figura 32, ilustra los resultados potenciales de electrodo para ensayos que emplean ensambles de electrodo que tienen electrodos de disco Ag/AgCI de acuerdo con la presente invención.

La figura 33, ilustra resultados potenciales de electrodo para ensayos que emplean ensambles de electrodo que tienen electrodos de anillo Ag/AgCI de acuerdo con la presente invención.

La figura 34, ilustra un desarrollo de dolor durante la estimulación catódica en varios sujetos cuando la estimulación es aplicada utilizando una variedad de geles y una variedad de electrodos de acuerdo con la presente invención.

La figura 35, ilustra el desarrollo de dolor durante la estimulación anódica en varios sujetos cuando la estimulación es aplicada utilizando una variedad de geles y una variedad de electrodos de acuerdo con la presente invención.

La figura 36, presenta gráficas de barras que muestran el tiempo de ejecución promedio de los diferentes electrodos con diferentes geles de electrolitos de acuerdo con la presente invención.

Los números de referencia similares son utilizados en las figuras de dibujos para connotar elementos similares de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN En el pasado, los electrodos médicos tenían muchas formas y conformaciones. Los electrodos utilizados en los aparatos de monitoreo, tales como EKG y EEG, eran pequeños y no se pasaba corriente a través de los electrodos, normalmente tenían superficies de contacto redondas, mientras que los electrodos utilizados en los dispositivos de aparatos de estimulación tendían a ser más grandes y tener superficies rectangulares. Por ejemplo, los electrodos para estimulación de corriente directa trans-craneal tomaron la forma de esponjas cuadradas grandes. Las densidades de corriente altas en las áreas especificadas de la cabeza son deseables para la eficacia del protocolo de estimulación eléctrica, y los electrodos de corriente no optimizan estos parámetros. Los electrodos pequeños son ideales para la realización de esa eficacia y el avance del campo. Sin embargo, comúnmente se ha considerado que el uso de electrodos pequeños, o específicamente de densidades de corriente superiores, podría tener como resultado dolor y lesiones en la piel.

Se descubrió que utilizando los electrodos pequeños diseñados en forma adecuada, las corrientes altas (densidades de corriente altas) podrían aplicarse a la piel en forma segura y cómoda. Este descubrimiento desavía a las percepciones convencionales sostenidas ampliamente por los expertos en la materia.

El objetivo de la presente invención, como se logra en la presente es un electrodo médico pequeño, práctico adecuado para estimulación eléctrica neuro-craneal y, en una modalidad preferida, la estimulación de corriente directa trans-craneal. El objetivo principal es la capacidad de entregar los niveles deseados de corriente en una forma que es segura y cómoda para el paciente. Los diseños de electrodos anteriores son inadecuados por diversas razones. Los electrodos grandes deben hacerse flexibles para acomodarse a la curvatura de la piel. Esto tiene como resultado un control deficiente de la interfase de piel, por ejemplo, la cantidad de gel u otro material entre el electrodo metálico y la piel. Esto ha demostrado tener como resultado puntos calientes de corriente y lesiones. Se ha intentado con los electrodos pequeños, aunque los diseños anteriores de electrodos pequeños fueron inadecuados por diversas razones. En algunos diseños, una parte posterior flexible (adhesiva) se utiliza, lo cual no regula de manera estricta la distancia de la piel y el metal. Y en otros diseños anteriores, una configuración de "perfil bajo" tiene como resultado una distancia insuficiente entre el metal y la piel. En la presente invención contenida en la presente, se presentan los electrodos que fijan la posición de electrodo en relación con la piel, mantienen una distancia mínima entre el metal y la piel, y tienen la capacidad de mejorar y replicar la funcionalidad de los electrodos grandes en una forma segura y efectiva.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un ensamble de electrodo para estimulación neuro-craneal, que comprende: un adaptador que incluye un receptor para unión de un electrodo y un contenedor para utilizar con un electrodo y gel o pasta conducto que tiene un depósito de contenedor para almacenar el gel o la pasta, el depósito de contenedor teniendo una pared rígida o semi-rígida que restringe el flujo de gel o pasta; y medios de unión para la unión del contenedor al cuero cabelludo de un sujeto.

Con el objeto de asegurar la seguridad y comodidad de la piel durante la estimulación intra-craneal, los electrodos deben ser diseñados en forma adecuada como se describe en la presente invención. También es necesario asegurar que los voltajes de electrodo no incrementan demasiado alto un nivel. Este diseño requiere el equilibrio de varios factores de la ingeniería de diseño. Se ha descubiertos que existen tres propiedades las cuales son críticas para los aparatos de electrodo efectivos, seguros.

La primera, el área de contacto gel-piel podrían estar dentro de un intervalo deseado. El área podría reducirse al mínimo para localizar la ubicación de la entrada de corriente, y con el objeto de controlar de manera práctica la uniformidad del contacto. Sin embargo, el área debe aumentarse al máximo con el objeto de reducir la incomodidad distribuyendo la corriente, y el área puede ser aumentada al máximo en relación con (escalada por) la cantidad de corriente que se hará pasar.

En segundo lugar, la distancia entre los componentes más cercanos de electrodo y piel debe ser aumentada al máximo, mientras que el perfil general de gorro y electrodo no sea demasiado grande (es decir, permaneciendo lejos de la cabeza) lo que no resulta práctico. Los electrodos clásicos utilizados en la cabeza, por ejemplo, aquellos utilizados para EEG, residen directamente en o muy cercanos a la superficie del cuero cabelludo. Sin embargo, cuando se aplican corrientes grandes al cuero cabelludo, tales como en la estimulación neuro-craneal, existe un riesgo potencial a partir del contacto directo del electrodo con la piel. Por consiguiente, es de importancia crítica que los electrodos y sus contenedores estén diseñados de manera que exista separación suficiente entere el cuero cabelludo y el electrodo. Adicionalmente, se debe considerar que la piel no es plana, sino que en su lugar es flexible, y por consiguiente se proyecta en el ensamble de electrodo hasta un grado variable dependiendo del tamaño de la abertura. El aparato deseado, y aquellos contenedores descritos en la presente invención, por consiguiente, tienen una profundidad específica, la cual coloca físicamente el electrodo lejos de la piel utilizando un contenedor que: a) contiene el electrodo a una altura determinada y b) mantiene la piel de proyectarse dentro del área del electrodo. Se debe observar que (b) puede realizarse ya sea, limitando el área del electrodo (comprimido) o utilizando aletas (anillo). Las razones para mantener esta distancia son varios dobleces que incluyen el amortiguamiento de los productos electroquímicos, evitando el contacto entre el electrodo y la piel, y permiten que la corriente se distribuya de manera uniforme a través de todo el gel.

En tercer lugar, el área de contacto entre el electrodo metálico y el gel debería ser aumentada al máximo dentro de las limitaciones observadas del volumen del contenedor y el tamaño del electrodo. Si el electrodo hace contacto únicamente con una superficie del material de gel, la interfase electrodo-gel es esencialmente una interfase bídimensional. Sin embargo, si el electrodo metálico se sumerge en el gel, este se vuelve una interfase 3D, incrementado de esta manera en gran medida el área de superficie. Por ejemplo, un electrodo de comprimido puede ser adaptado dentro de un contenedor de plástico cilindrico de diámetro pequeño. El contenedor de plástico tiene un área de contacto con la piel pequeña, aunque su profundidad permite el uso de comprimidos más largos con un área de superficie incrementada. Aunque, en nuestro diseño de anillo, el área de contacto del electrodo realmente es menor que el área de contacto con la piel.

Los ejemplos específicos de electrodos que representan estos conceptos importantes necesarios para optimizar el voltaje y la seguridad y las modalidades descriptivas mencionadas anteriormente, se ilustran en las figuras de los dibujos. En esencial, el contenedor de electrodo es un material rígido o semi-rígido expuesto en dos extremos, el cual tiene la capacidad de contener un volumen de gel y un electrodo.

En una modalidad, el depósito de contención de electrodo es cilindrico, cónico, cuadrado, rectangular, circular o una permutación más compleja de estas formas. En una modalidad preferida, el contenedor es un cilindro o hiperboloide de un volumen adecuado para contener tanto el electrodo como el material de gel.

El material del cual está elaborado el contenedor puede ser cualquier material rígido o semi-rígido adecuado para contener en el lugar tanto a un gel como a un electrodo. En una modalidad, el contenedor está elaborado de un material seleccionado del grupo que consiste de, sin limitación, plástico, esponja o cerámica. En una modalidad preferida, el contenedor está elaborado de un plástico semi-rígido.

Por ejemplo, la figura 1 , ilustra un adaptador 100 de un ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención. El adaptador 100 comprende un cuerpo 101 que incluye un compartimiento interior 102 que tiene una superficie interior que es substancialmente hiperbólica. El compartimiento interior 102 incluye un primer compartimiento 201a para colocar un electrodo del ensamble de electrodo, y un segundo compartimiento 102b para recibir un gel conductor del ensamble de electrodo. Los compartimientos 102a, 102b están en comunicación de fluido uno con el otro, permitiendo de esta manera que el gel conductor provisto en el segundo compartimiento 102b fluya dentro del primer compartimiento 102a para el propósito de entrar en contacto físico con el electrodo.

El primer compartimiento 102a comprende adicionalmente muescas 103, cada una incluyendo una superficie de base 103a para portar una superficie inferior del electrodo, ranuras 104 para recibir lengüetas 1 10a de una tapa 110 como se ilustró en la figura 2, y un canal 105 que define un pasaje a través del cual, un conductor eléctrico del electrodo puede extenderse en alejamiento del primer compartimiento 102a.

Como se ilustra en la figura 3, cada lengüeta 1 10a de la cubierta 110 puede insertarse dentro de una porción vertical 104a de una ranura correspondiente 104 para permitir que la tapa 110 sea colocada en forma sellada dentro de una porción superior del primer compartimiento 102a. La tapa 1 10 incluye una superficie 110b, la cual está conformada para hacer contacto de manera conformada y sellar una porción de superficie correspondiente de la porción superior del primer compartimiento 102a a partir de la inserción dentro del primer compartimiento 102a. Como se ilustró en las figuras 1 y 3, a partir de la inserción dentro del primer compartimiento 102a, las lengüetas 110c pueden ser manipuladas para hacer girar la tapa 1 10, de manera que las lengüetas 1 10a se mueven hacia afuera a lo largo de las porciones horizontales 104b de las ranuras 104 hacia una posición cerrada de la tapa 1 10. Como puede observarse haciendo referencia a la figura 1 , las porciones 104b se extienden ligeramente hacia abajo a lo largo de la dirección horizontal, de manera que, a medida que las lengüetas 1 10a se mueven hacia afuera a lo largo de las porciones 104b, la superficie 110b es presionada contra la porción de superficie correspondiente de la porción superior del primer compartimiento 102a para generar una fuerza recíproca que fija o asegura de manera efectiva la tapa 1 10 al cuerpo 101 en la posición cerrada. La figura 4, ilustra un accesorio 410 a ser montado sobre el adaptador 100. Cada lengüeta 410a de un accesorio 410 puede insertarse en una porción vertical 104a de una ranura correspondiente 104 para permitir que el accesorio 410 sea asegurado sobre el adaptador 100. El accesorio 410 comprende un cuerpo 401 que incluye una superficie interior 402. La superficie interior 402 está dividida en un primer compartimiento 402a para colocar un electrodo del ensamble de electrodo, y un segundo compartimiento 402b para recibir el gel conductor del ensamble de electrodo. Los compartimientos 402a, 402b y 02a estén en comunicación de fluidos uno con el otro.

La figura 5, ilustra un adaptador 500 de un ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención. El adaptador 500 comprende un cuerpo 501 que incluye una superficie interior 502 que tiene dos compartimientos: un primer compartimiento 502a para colocar un electrodo del ensamble de electrodo, y un segundo compartimiento 502b para recibir un gel conductor del ensamble de electrodo. Los compartimientos 502a y 502b están divididos mediante una muesca 503 desde la superficie 501. Estas muescas 503 forman una superficie de base 504 sobre la superficie interior 502 para portar una superficie inferior del electrodo. Dos proyecciones 505a están diseñadas para contener el electrodo a una distancia desde la superficie lateral del electrodo. En este caso, el electrodo pue3de ser montado desde la parte superior, de manera que la superficie inferior del electrodo se asienta sobre la superficie de base 504 mientras que las proyecciones 505a aislan el electrodo de cualquier movimiento desde los dos lados opuestos. Las proyecciones 505b y 505c están conformadas para asegurar en forma conformada y sellada una tapa 510, como se ilustró en la figura 6 sobre el adaptador 500.

La tapa en la figura 6, tiene proyecciones 511. Dos barras extrudidas verticales 51 1a y las extrusiones horizontales 51 1 son colocadas descubiertas debajo de las proyecciones 505b durante el aseguramiento de la tapa 510 sobre el adaptador 500.

Como se ilustra en las figuras 5 a 7, cada extrusión 5 1 b de la tapa 510 puede insertarse por debajo de una proyección 505b para permitir que la tapa 510 sea colocada en forma segura y hermética sobre una porción superior del primer compartimiento 502a. La tapa 510 incluye una superficie 513, la cual está conformada para hacer contacto en forma conformada y sellada con una porción de superficie correspondiente de la porción superior del primer compartimiento 502a a partir de la inserción dentro del primer compartimiento 502a. Como se ilustra en las figuras 6 y 7, a partir de la inserción dentro del primer compartimiento 502a, las lengüetas 514 pueden ser manipuladas para hacer girar la tapa 510 de manera que las lengüetas 510a se mueven hacia afuera a lo largo de las proyecciones horizontales 505b de la extrusión 505 hacia una posición cerrada de la tapa 510. Como puede observarse al hacer referencia a la figura 6, las proyecciones 505b se extienden ligeramente hacia abajo a lo largo de la dirección horizontal de manera que, a medida que las lengüetas 511 b se mueven hacia afuera a lo largo de la proyecciones 505b, la superficie 513 es presionada contra la porción de superficie correspondiente de la porción superior del primer compartimiento 502a para generar una fuerza recíproca que fija o asegura de manera efectiva la tapa 510 al cuerpo 501 en la posición cerrada.

La figura 8, ilustra un adaptador 800 de un ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención. El adaptador 800 comprende un cuerpo 801 que incluye una superficie interior 802 que tiene 2 compartimiento grandes, el compartimiento superior 802a con un radio grande para la colocación del electrodo y un compartimiento inferior 802b con un radio pequeño para recibir el gel conductor. El compartimiento 802a, 802b están en comunicación de fluido uno con el otro, permitiendo de esta manera que el gel conductor provisto en el segundo compartimiento 802b ingrese al primer compartimiento 802a con el propósito de entrar en contacto físico con el electrodo.

Desde la superficie interior de 802, una extrusión horizontal 804 se extiende en el centro del compartimiento superior 802a. Una extrusión vertical 803 se extiende desde la extrusión horizontal 804 e incluye un compartimiento 802c. Los compartimientos 802c y 802b están en comunicación de fluido uno con el otro. Una superficie interior de un electrodo se asienta sobre la superficie superior de 804. La extrusión angular hacia afuera 805 se extiende desde el cuerpo extrudido 803 para apretar y contener el electrodo en un orificio central del electrodo. Las extrusiones 805 se mueven hacia adentro en respuesta al jalado del electrodo sobre el cuerpo 803 para contener de manera estrecha el electrodo en posición.

La figura 9, ilustra un adaptador 900 de un ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención. El adaptador 900 comprende un cuerpo 901 que incluye una superficie cilindrica interior 902. La superficie cilindrica 902 define un primer compartimiento 902a para colocar un electrodo del ensamble de electrodo, y un segundo compartimiento 902b para recibir un gel conductor del ensamble de electrodo. Los compartimientos 902a, 902b están en comunicación de fluido uno con el otro, permitiendo de esta manera que el gel conductor provisto en el segundo compartimiento 902b ingrese al primer compartimiento 902a con el propósito de entrar en contacto físico con el electrodo.

El primer compartimiento 902a comprende adicionalmente muescas 903, incluyendo cada una, una superficie de base 903a para portar una superficie inferior del electrodo y un canal 904 que define un pasaje a través del cual, un electrodo puede insertarse dentro del primer compartimiento 902a. Alternativamente, el electrodo en el adaptador 900 puede montarse desde la porción superior de 902a. Una ranura 905 sobre la pared exterior del adaptador 900 puede utilizarse para contener el adaptador 900 de manera apretada en posición dentro de un aparato de montaje.

La figura 10, ilustra un adaptador 1000 de un ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención. El adaptador 1000 comprende un cuerpo 1001 que incluye una superficie cilindrica interior 1002. La superficie cilindrica 1002 define un primer compartimiento 1002a para colocar un electrodo del ensamble de electrodo, y un segundo compartimiento 1002b para recibir un gel conductor del ensamble de electrodo. Los compartimientos 1002a, 1002b están en comunicación de fluido uno con el otro, permitiendo de esta manera que el gel conductor provisto en el segundo compartimiento 1002b ingrese al primer compartimiento 1002a con el propósito de entrar en contacto físico con el electrodo.

El primer compartimiento 1002a comprende adicionalmente extrusiones 1003, incluyendo cada una, una superficie de base 1003a para portar una superficie inferior del electrodo y barras verticales 1003b, para contener el electrodo en posición. Un canal 1004 define un pasaje a través del cual, un conductor eléctrico del electrodo puede extenderse en alejamiento desde el primer compartimiento 1002a. Un electrodo en el adaptador 1000 puede ser montado desde la porción superior del primer compartimiento 1002a. Una ranura 1005 sobre la pared exterior del adaptador 1000 incluye 3 aletas como extrusiones 1006 sobre la parte superior, las cuales ayudan al montaje del adaptador 1000 sobre el aparato de montaje.

La figura 1 1 , ilustra un adaptador 1100 de un ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención. El adaptador 1100 comprende un cuerpo 1 101 que incluye una superficie cilindrica interior 1 102. La superficie cilindrica 1102 define un primer compartimiento 1 102a para colocar un electrodo del ensamble de electrodo, y un segundo compartimiento ancho extendido 1102b para recibir un volumen grande de gel conductor y del ensamble de electrodo. Los compartimientos 1102a, 1 102b están en comunicación de fluido uno con el otro, permitiendo de esta manera que el gel conductor provisto en el segundo compartimiento 1 102b ingrese al primer compartimiento 1102a con el propósito de entrar en contacto físico con el electrodo.

El primer compartimiento 1102a comprende adicionalmente muescas 1103, incluyendo cada una, una superficie de base 1103 para portar una superficie inferior del electrodo y barras 1104 para contener las lengüetas de electrodo 1 05 que se proyectan desde una parte superior de las barras 1 104 para contener el elemento accesorio 1110 como se ilustra en la figura 12. Una porción inferior 1 1 11 del accesorio 1 110 se ajusta sobre la porción superior 106 del adaptador 1 100.

Como se ilustra en la figura 12, el accesorio 1 110 incluye una superficie cilindrica interior 1 1 12, con extrusiones 1 1 13 que incluye una extrusión horizontal 11 13a para colocar otro electrodo y barras verticales 1 1 13b para contener los electrodos. La superficie cilindrica 1 112 define un primer compartimiento 11 12a para colocar un electrodo del ensamble de electrodo, y un segundo compartimiento 11 12b para recibir el gel conductor. Los compartimientos 1 102a, 11 12b y 11 12a están en comunicación de fluido unas con las otras, permitiendo de esta manera que el gel conductor provisto en el segundo compartimiento 1 112b ingrese al primer compartimiento 11 12a y 1 102a con el propósito de entrar en contacto físico con ambos de los electrodos.

La figura 13, ilustra un adaptador 1300 de un ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención. El adaptador 1300 comprende dos cuerpos diferentes: un cuerpo inferior 100 y un cuerpo superior 1301. Una superficie interior 1302 define un primer compartimiento 1302a para colocar los tres electrodos diferentes del ensamble de electrodo, y un segundo compartimiento 1302b para recibir un gel conductor del ensamble de electrodo. Los compartimientos 1302a, 1302b están en comunicación de fluido uno con el otro, permitiendo de esta manera que el gel conductor provistos en el segundo compartimiento 1302b ingrese al primer compartimiento 1302a con el propósito de entrar en contacto físico con el electrodo.

El primer compartimiento 1302a comprende adicionalmente tres ranuras 1303, incluyendo cada una, una superficie de base 1303a para portar una superficie inferior del electrodo. Los electrodos pueden ser montados desde la parte superior del accesorio 1300 dentro de cada una de las tres ranuras 1303.

Las figuras 14A y 14B, ilustran un adaptador 1400 de un ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención. El adaptador 1400 comprende un adaptador 100 en el cual, el compartimiento 102b está lleno previamente con el gel conductor 1403 y cubierto con un armazón de plástico que se puede remover 1401 sobre la superficie inferior de 100. El compartimiento 102a del adaptador 100 está cargado previamente con un electrodo 1404 y cubierto con una tapa de contenedor apretada 110 sobre la porción superior del compartimiento 102a.

La figura 15, ilustra un adaptador 1500 de un ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención. El adaptador 1500 comprende un adaptador 100 en el cual, la superficie exterior 101 tiene una ranura en espiral 1501. La ranura 1501 está diseñada para unir el adaptador 100 dentro de la abertura asociada en un aparato de montaje para hacer girar el adaptador 1500 en el sentido de las manecillas del reloj o en sentido contrario a las manecillas del reloj dentro de la abertura.

Las figuras 16A y 16B, ilustran un adaptador 1600 de un ensamble de electrodo de conformidad con la presente invención. El adaptador 1600 comprende un adaptador 100 en el cual, la superficie exterior 101 comprende dos ranuras 1601 en cada lado de la superficie 101 para deslizarse en una abertura asociada en un aparato de montaje.

La figura 17, ilustra un adaptador 1700 de un ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención. El adaptador 1700 comprende un adaptador 100 en el cual, el compartimiento 102b se llena previamente con el gel conductor 1703 y es cubierto con un armazón de plástico removible 1701 sobre la superficie inferior de 100. El compartimiento 102a del adaptador 100 está, adicionalmente, previamente cargado con el electrodo 1704 y es cubierto con un armazón de plástico removible 1702 sobre la porción superior del compartimiento 102a.

La figura 18, ilustra un adaptador 1800 de un ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención. El adaptador 1800 comprende un adaptador 100 en el cual, el compartimiento 102b está lleno previamente con el gel conductor 1802 y es cubierto con un armazón de plástico que se puede remover 1801 sobre la superficie inferior de 100. El compartimiento 102a del adaptador 100 es cubierto con una tapa del contenedor apretada 110 y la superficie lateral 101 del cuerpo adaptador 100 también está cubierta con una armazón de plástico que se puede remover 1803 desde donde el electrodo 1804 puede ser deslizado en el contenedor 100 desde el lado.

Puede ser práctico que ciertos adaptadores sean agregados para lograr una funcionalidad adicional. Por ejemplo, los electrodos grandes pueden tener fugas al exterior del área del electrodo del gel o la solución salina, o secarse durante la estimulación. Esto, en parte, es el resultado del hecho de que los electrodos grandes deben ser flexibles. Por consiguiente, se pueden agregar adaptadores específicos al contenedor de electrodos para la contención de los componentes o para fijar la posición de los componentes.

En una modalidad, una inserción de plástico firme, colocado de manera firme contra el cuero cabelludo, evita esta fuga. En otra modalidad, un adaptador está elaborado cuya tapa será colocada sobre la parte superior del contenedor de plástico. En una modalidad preferida, el adaptador se asegura en su lugar ajustándose con las lengüetas sobre los dos componentes. En una modalidad particularmente preferida, las lengüetas están sobre el adaptador, y el contenedor de electrodo está diseñado con ranuras sobre su superficie interior con el objeto de asegurar el adaptador en su lugar. En una modalidad alternativa, las lengüetas están colocadas sobre la superficie exterior del contenedor de electrodos, y las ranuras están localizadas en el adaptador.

Con el objeto de adaptar el contenedor de electrodo determinado en el volumen de gel y contenerlo en su lugar, se han diseñado diversos métodos en el contenedor para tener un acceso y control prácticos sobre la posición del electrodo. En una modalidad, el electrodo es empujado desde la parte superior del contenedor dentro de un grupo de canales a una distancia definida. En otra modalidad, el adaptador de electrodo tiene una abertura lateral al nivel de los canales, y el electrodo puede deslizarse en el lujar desde el lado.

Con el objeto de fijar el contenedor de electrodo al cuerpo, el cráneo o cuero cabelludo, se puede utilizar un gorro como el que se plantea más adelante. Para unir el contenedor de electrodo al gorro, el contenedor de electrodo puede ser modificado para permitir la unión segura al gorro. Esto incluye el uso de mecanismos de seguro, mecanismos de ajuste a presión y mecanismos de tornillo. Adicionalmente, el accesorio para asegurar el contenedor de electrodo al gorro puede ser diseñado de manera que cuando el contenedor de electrodo es asegurado, éste es modificado o activado funcionalmente para permitir la estimulación. En una modalidad, el gel es sellado en el contenedor de electrodo y un sello es perforado cuando el contenedor de electrodo está unido al gorro.

Como se mencionó anteriormente, el tamaño del contenedor de electrodo óptimo depende de las variaciones de valores que son óptimas para el área de contacto de gel-cuero cabelludo y la distancia entre el electrodo y la piel. En una modalidad, el área de contacto de gel-cuero cabelludo es menor que 7 cm2 y mayor que 0.07 cm2. En una modalidad preferida, el área es menor que 3 cm2 y mayor que 1 cm2. Las dimensiones del orificio en el fondo del contenedor de electrodo lógicamente siguen las dimensiones anteriores, y están construidos para exponer la misma área que el área de superficie de contacto de gel-cuero cabelludo.

Los objetivos de seguridad de la presente invención, requieren adicionalmente que el contenedor sea construido lo suficientemente alto (es decir, en una distancia suficientemente grande a lo largo del eje normal para el cuello cabelludo) para que éste permita una distancia óptima entre el electrodo y la piel. En una modalidad, la distancia entre el electrodo y la piel está entre 0.25 cm y 1.3 cm. En una modalidad preferida, la distancia es de entre 0.5 cm y 0.8 cm.

Por consiguiente, el volumen total del contenedor óptimo es determinado por el área ideal del orificio de contacto de gel-piel, la distancia (altura) necesaria para acomodar la distancia ideal entre el electrodo y la piel, y el contorno y forma interior del contenedor. Las dimensiones del contenedor interior deben ser de manera que también puedan acomodar un volumen adecuado del gel a ser utilizado durante la estimulación. En una modalidad, el volumen de gel está entre 0.1 mi y 10 mi. En una modalidad preferida, el volumen del gel es de entre 0.5 mL y 5 mL, y preferentemente entre 0.5 mL y 1.5 mL.

Como se observó anteriormente, se ha descubierto que los electrodos pequeños pueden pasar corrientes significativas con un voltaje y sensación mínimos. Sin embargo, los electrodos también deben ser mayores que un tamaño mínimo de las consideraciones tanto de dolor como de voltaje. Durante el cambio en el diseño de electrodo de menor a mayor, se observaron mejoramientos dramáticos en la capacidad de voltaje de los electrodos, y el incremento en la capacidad de voltaje no se relacionó con el área de contacto gel-piel, sino en su lugar, el área de contacto de metal-gel. Por consiguiente, los métodos para incrementar el área de inferíase metal-gel se ha empleado en los ensambles de electrodo de la presente invención.

En una modalidad, las propiedades del electrodo de metal son consideradas de manera específica. El electrodo puede ser un anillo, disco, comprimido o tener otra forma. En una modalidad preferida, el electrodo es un anillo, diseñado para tener el área de superficie óptima para ocupar un espacio definido en el contenedor de electrodo. A lo largo de estas líneas, se puede contemplar una permutación con más curvas del electrodo para incrementar la superficie de área de contacto de electrodo a gel, utilizando de esta manera el conocimiento profundo de la presente invención. En una modalidad, el área de contacto metal-gel es mayor del 50% del área de contacto gel-piel. En otra modalidad, el área de contacto metal-gel es mayor del 100% del área de contacto gel-piel. En una modalidad preferida, el área de contacto metal-gel es incrementada en relación con el área de contacto gel-piel al incrementar la proyección vertical expuesta del metal en el gel.

En una modalidad preferida, la proyección vertical incrementada toma la forma del diseño de electrodo de comprimido. En otra modalidad preferida, la dimensión vertical máxima del metal es mayor a 3 veces el diámetro horizontal. En otra modalidad preferida, la dimensión vertical de electrodo máxima es menor que la dimensión horizontal máxima.

En otra modalidad preferida, el área de contacto de metal-gel del electrodo incluye la parte superior e inferior de dicho electrodo de metal, duplicando aproximadamente el área de contacto entre el metal y el gel en esta forma (en comparación con el asentamiento del electrodo de metal sobre la parte superior de un gel). En otra modalidad, la superficie del electrodo de metal tiene curvas para incrementar el área de contacto metal-gel incluyendo el uso de canales, espigas, rugosidad y curvas. En una modalidad todavía preferida, el área de contacto de metal-gel es incrementada a través del procedimiento de sinterizado. En una modalidad todavía preferida, se utiliza AgCI en el procedimiento de sinterizado.

En otra modalidad preferida, el centro del electrodo es hueco para incrementar el área de contacto de gel-metal. Dicha modalidad también es descrita en la presente descripción como el electrodo de anillo. En otra modalidad preferida, el electrodo hueco es construido dentro de la pared del contenedor de electrodo.

En otra modalidad, el contendor de electrodo está construido de manera que permite que el área de superficie de electrodo máxima expuesta al gel permitiendo electrodos múltiples. En una modalidad preferida, el adaptador tiene una "manga" accesorio extra que permite que se utilicen dos electrodos en forma simultánea en el mismo contenedor, duplicando la superficie del área de exposición. En otra modalidad preferida, un adaptador está construido con tres aberturas para permitir que tres electrodos separados hagan contacto de manera completa con el gel en un contenedor único, incrementando de esta manera la superficie del área de exposición de tres pliegues.

Las figuras 19A a 21 , representan varios electrodos de ejemplo de acuerdo con la presente invención.

Las figuras 19A a 19B, ilustran un electrodo 1900 de acuerdo con la presente invención. El electrodo 1900 comprende espigas triangulares 1901 sobre la superficie inferior para incrementar el área de superficie metálica en contacto con el gel.

La figura 20, ilustra un electrodo 2000 con su altura incrementada, por ejemplo, por un factor de 3 para incrementar el área de superficie de contacto. El electrodo 2000 está montando en el adaptador de electrodo 100. El electrodo 2000 tiene la misma área de superficie superior 2001 e inferior 2002.

La figura 21 , ilustra un electrodo 2100 diseñado en forma de espiral para incrementar el área de superficie general en contacto con el gel. El electrodo 2100 está configurado para sumergirse por completo dentro del compartimiento de gel 102b.

Los diseños descritos anteriormente implican un compartimiento único para el gel y el electrodo sumergido de manera subsiguiente. Sin embargo, puede ser deseable tener geles múltiples, con propósitos de conductancia o para la administración más compleja de pH, temperatura, o integración potencial. Como tal, otra modalidad de la presente invención vincula un depósito de contenedor que tiene compartimientos múltiples, los cuales pueden contener geles diferentes.

Se apreciará que los diferentes materiales de electrodo pueden tener diferentes efectos fisicoquímicos durante la estimulación, y por consiguiente, algunos pueden ser más deseables que otros para, tanto reducir al mínimo la acumulación de voltaje y la sensación de dolor. Por consiguiente, el conductor sólido del electrodo puede ser de metal, hule, hule conductor, Ag/AgCI, Ag, oro.

En una modalidad preferida, el conductor sólido es Ag/AgCI sinterizado.

Por consiguiente, en una modalidad particularmente preferida, el ensamble de electrodo de la presente invención incluye un contenedor de electrodo de plástico semi-rígido, cilindrico que expone apenas 2 cm2 del área de superficie al cuero cabelludo, combinado con un electrodo de anillo AgCI sinterizado que se insertó mediante los canales guiados de apenas 0.5 cm sobre el orificio del cuero cabelludo en el lado del contenedor de electrodo, y se sumergió por completo en 1 mi de gel de la composición preferida planteada en un aspecto posterior más adelante.

Para permitir la estimulación confiable, y por consiguiente, un perfil de seguridad consistente durante la estimulación neuro-craneal, la conexión entre el electrodo y el cuero cabelludo podría ser asegurar de manera suficiente, de manera que el gel de electrodo mantiene contacto con el electrodo de metal y con el cuero cabelludo. Lo anterior se logra mediante un sujetador de plástico, como el que se planteó con detalle anteriormente. Lo último requiere una conexión del ensamble de electrodo, o preferentemente ensambles de electrodo múltiples, a la cabeza. El método más práctico para este uso es un tipo de "gorra" para contener los ensambles de plástico en su lugar sobre el cuero cabelludo. La tecnología para contener el inserto plástico a la cabeza, y de esta manera, es crítico y como se plantea en la presente descripción puede optimizarse para el uso más práctico.

En algunos dispositivos de medición tales como EEG, una tapa flexible, con orificios de posición fija, se utiliza para colocar un arreglo de electrodos en posiciones fijas de la cabeza. De hecho, con dicha medición, el uso de posiciones fijas previamente definidas a través de los sujetos es el preferido. En contraste, aunque se podría conceptualizar el uso de las posiciones previamente establecidas (EEG) para la estimulación, se prefiere que tanto la eficacia como la seguridad de estimulación tengan la capacidad de colocar los electrodos en diversas posiciones específicas en el cuero cabelludo, dependiendo de la aplicación de estimulación específica. Es necesario asegurar el direccionamiento específico de las regiones del cerebro, así como también tomar en cuenta las variaciones en el tamaño y contorno de la cabeza entre los individuos. El gorro (montaje) descrito en la presente, está diseñado para adaptarse con los contenedores de plástico descritos en la presente descripción, aunque se puede aplicar a electrodos y contenedores no descritos en la presente descripción.

En una modalidad, los ensambles de electrodo múltiple están unidos mediante una banda flexible que se enrolla, ya sea del frente a la parte posterior o de lado a lado a través de la cabeza. Esta banda contiene tanto espacios individuales para los ensambles de electrodo, así como también ranuras para la conexión de las sub-bandas para extenderse a través del resto de la cabeza, cada una con sus propios lugares para los ensambles de electrodo a una distancia fija a lo largo de la banda.

En una modalidad preferida, la banda principal es envuelta por completo alrededor de la cabeza y es conectada con un broche.

La figura 26, representa un diseño de banda circular de ejemplo para un aparato de montaje de ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención.

Un gorro 2600 incluye una banda de cabeza plástica que se puede ajusfar 2601 y la tela C conformada a través de la banda 2604, lo cual también incluye un área con forma de disco de tela circular 2605 en la intersección de 2604 bandas. Una perilla circular 2603 es provista de manera preferida para incrementar o disminuir la longitud del gorro. Todo alrededor de la longitud de la banda de cabeza 2601 existen proyecciones 2602 para contener las bandas transversales 2604 en la posición adecuada. La banda transversal 2604 incluye los orificios 2606 en un extremo marginal de cada banda que se adapta con las proyecciones 2602 de la banda de cabeza 2601. Una sección con forma de disco 2605 tiene orificios 2607 para acomodar los adaptadores de electrodo (por ejemplo, los adaptadores 100, 800, 1300, 1400, 1500, 1700 ó 500, como los que se describieron anteriormente). Las bandas transversales 2604 pueden ser ajustadas a lo largo de proyecciones diferentes 2602 de la banda de cabeza 2601 para colocar de manera adecuada el área con forma de disco 2605 en la cabeza.

En otra modalidad preferida, la banda tiene una forma semicircular, fija sobre la cabeza mediante bandas que divergen de la banda principal central.

Las figuras 23 y 24, representan diseños de banda semi-circular de ejemplo para el aparato de montaje del ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención.

Por ejemplo, la figura 23 ilustra una banda de cabeza flexible 2301 con la argolla de banda flexible 2302 en un extremo, para ajustar la longitud de la banda sobre la cabeza. Diversas uniones de sub-banda 2303 pueden preferentemente ser unidos a los orificios 2305 de la banda 2301 para colocación modular de los adaptadores de electrodo (por ejemplo, los adaptadores 100, 800, 1300, 1400, 1500, 1700 o 500 como se describió anteriormente). Los adaptadores pueden ser montados a orificios diferentes 2305 de la banda de cabeza a de las sub-bandas 2304.

La figura 24, ilustra una banda transversal con una "configuración de doble C" de plástico 2400. Una banda extra flexible 2403 puede unirse entre dos bandas principales de la banda transversal 2400. La banda transversal 2400 tiene orificios numerosos 2404 a lo largo de toda la superficie para el montaje de clases diferentes de adaptadores de electrodo (por ejemplo, los adaptadores 100, 800, 1300, 1400, 1500, 1700 o 500 como los que se describieron anteriormente). Los electrodos pueden ser colocados de manera efectiva en cualquier parte de la cabeza utilizando los orificios diferentes 2404 en la banda transversal 2400.

En otra modalidad preferida, dos bandas principales forman un "cruce" sobre la parte superior de la cabeza, los extremos de cada brazo móvil de la cruz que contienen los contenedores de electrodo móvil.

La figura 25, representa un diseño de banda transversal para un medio de fijación de cabeza de acuerdo con la presente invención. Una banda transversal de plástico 2501 comprende dos brazos de plástico 2501a y 2501b que cruzan entre sí al centro. Dos brazos 2501 a y 2501 b pueden moverse a lo largo del centro. Una porción central de los dos brazos 2501a y 2501 b proporciona un receptáculo 2504 para unir un adaptador de electrodo adicional (por ejemplo, los adaptadores 100, 800, 1300, 1400, 1500, 1700 o 500 como los que se describieron anteriormente). En el extremo del margen de cada brazo 2501a y 2501b, existen sujetadores de plástico con forma de C móviles 2503 para sujetar otra unión de plástico 2502. Los adaptadores de electrodo (por ejemplo, los adaptadores 100, 800, 1300, 1400, 1500, 1700 o 500, como los que se describieron anteriormente pueden montarse sobre la unión de plástico 2502.

En otra modalidad, el medio de fijación de cabeza comprende un diseño de "placa de montaje", la cual contiene dos bandas para contener la unidad en su lugar, y 2 o más placas, cada una con espacios flexibles o previamente definidos específicos para los ensambles de electrodos, que divergen a partir de las bandas principales. Las placas están conectadas entre sí mediante bisagras, permitiendo de esta manera el ajuste de placas individuales para acomodar el tamaño de cabeza y el contorno para permitir la colocación precisa. En una modalidad particularmente preferida, existen tres placas conectadas a las bandas centrales.

La figura 22, representa un diseño de placa de montaje de ejemplo para un aparato de montaje de ensamble de electrodo de acuerdo con la presente invención.

Por ejemplo, la figura 22 ilustra una placa de plástico circular 2200 con orificios numerosos 2202 para la colocación modular de los electrodos. La placa de electrodo, preferentemente está elaborada de tres o más partes diferentes unidas entre sí mediante uniones de bisagra 2203, lo cual permite un movimiento libre de las placas diferentes 2200. La banda flexible 2201 también está unida con la placa para sostener la placa a través de la cabeza. La placa tiene un orificio en el centro 2207 para unir una banda flexible pequeña 2206. La banda flexible pequeña tiene orificios en el extremo marginal para unirse con las lengüetas 2205 a lo largo del margen interno del orificio 2207 de la placa 2200.

Las figuras 27A a 28, representan variantes de los diseños de banda semi-circular y circular, respectivamente, en las cuales, las sub-bandas son reemplazadas mediante brazos flexibles, que está unido cada uno de ellos a la banda semi-circular o circular en un extremo próximo, reciben un ensamble de electrodo en un extremo distal y puede ser manipulado para colocar de manera flexible los ensambles de electrodo en la superficie de piel del cráneo de un usuario.

Las figuras 27A y 27B, ilustran una banda de cabeza semicircular de plástico 2700 con 5 brazos flexibles y móviles 2701 que irradian desde la superficie superior 2700a de la banda de cabeza 2700. Cada uno de los brazos tiene una taza de plástico con forma de C 2702, la cual sostiene otra pieza de plástico 2703. Cada pieza de plástico 2703 sostiene un adaptador de electrodo (por ejemplo, cualquiera de los adaptadores 100, 800, 1300, 1400, 1500, 1700 ó 500, descritos anteriormente). Al mover los diferentes brazos 2701 , los electrodos pueden ser colocados en cualquier ubicación de la cabeza.

La figura 28, ilustra una banda de cabeza de plástico que se puede ajustar circular 2800 con una ranura 2802, todos a lo largo de la longitud de la banda de cabeza 2800. Las lengüetas de deslizadera de plástico pequeña 2801 se proyectan desde la ranura 2802 y pueden manipularse para deslizar los brazos flexibles que se proyectan dentro de la ranura 2802. Cada uno de los brazos, preferentemente tienen una taza de plástico con forma de C 2702, que sostiene la otra pieza de plástico 2703. Cada pieza de plástico 2703 sostiene un adaptador de electrodo (por ejemplo, cualquiera de los adaptadores de electrodo 100, 800, 1300, 1400, 1500, 1700 o 500, descritos anteriormente). Al mover los brazos diferentes 2701 dentro de la ranura 2802, los electrodos pueden ser colocados en cualquier ubicación de la cabeza.

En otra modalidad, una tapa EEG flexible es modificada para permitir una colocación de electrodo arbitraria. En una modalidad preferida, una sub-banda es colocada en puntos específicos sobre una tapa EEG flexible.

En todavía otra modalidad, el electrodo está unido al cuero cabelludo que utiliza una cinta, pegamento, un clip o un pliegue.

Se describe un gorro formado de bandas y regiones abiertas, adecuado para colocar los ensambles de electrodo para los electrodos neuro-craneales. Es posible utilizar el método descrito para la estimulación neuro-craneal con otras técnicas para la estimulación del cerebro, conocidas por aquellos expertos en la materia, mientras que se realizan las modificaciones necesarias al sistema neuro-craneal u otras técnicas de estimulación que son necesarias. Otras de dichas técnicas de estimulación cerebral incluyen la Estimulación magnética trans-craneal, la Estimulación de corriente directa trans-craneal, la Estimulación cerebral profunda, la Estimulación del nervio vago, Estimulación epicraneal, Estimulación eléctrica trans-cutánea y Estimulación eléctrica trans-craneal. En una modalidad separada, se puede también combinar en forma activa la estimulación neuro-craneal con la estimulación con electrodos colocados sobre el cráneo o en cualquier otra parte del cuerpo, tales como electrodos extra-cefálicos. En una modalidad particular, una fuente de poder está conectada a un electrodo neuro-craneal y otro electrodo en el cuerpo. El electrodo adicional en el cuerpo puede tener un intervalo de formas conocidas por aquellos expertos en la materia y puede adoptar las tecnologías desarrolladas para la estimulación neuro-craneal.

De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un método para reducir la irrigación, sensación, incomodidad, lesión, quemaduras, percepción, inflamación, dolor o enrojecimiento durante la estimulación neuro-craneal que comprende el uso con un dispositivo de estimulación neuro-craneal un aparato de electrodo detallado en la presente invención. La presente invención está relacionada con cualquier técnica de estimulación neuro-craneal, aunque la presente invención también es especialmente útil para la estimulación trans-craneal, y en una aplicación particular es estimulación de corriente directa trans-craneal. La presente invención está relacionada con cualquier técnica de estimulación neuro-craneal, aunque la presente invención es especialmente útil para la estimulación trans-craneal, y en particular, la aplicación es estimulación de corriente directa trans-craneal. En los modalidades ideales, el método comprende utilizar el aparato de electrodo descrito anteriormente, incluyendo un electrodo seleccionado, un contenedor de electrodo con un gel y adaptador de contención como el descrito en la presente invención, y un medio específico para unión a la cabeza como se describió anteriormente.

Se han utilizado geles con electrodos craneales en el pasado, sin embargo, principalmente se ha utilizado en aplicaciones de monitoreo, tales como EEG, o para una estimulación de corriente baja general. Estos tipos de geles no están diseñados para las corrientes altas y los tiempos de aplicación necesarios para la estimulación neuro-craneal efectiva (por ejemplo, de hasta 2 mA durante más de 20 minutos), y generalmente se considera que estos geles podrían no ser suficientes para proteger al paciente del dolor o la incomodidad. Sin embargo, se observó de manera inesperada que los geles tienen la capacidad de permitir que estas corrientes altas y tiempos de estimulación largos con incomodidad mínima. En la presente invención, se proporcionan componentes específicas, las cuales se encontraron efectivas para permitir la entrega de la corriente deseada al cuello cabelludo con dolor o incomodidad mínimos.

Adicionalmente, aunque lógicamente se ha esperado que los cambios físicos del electrodo y gel (tales como los cambios en potencial, pH, y temperatura durante la estimulación eléctrica) podría ser un pronosticador del dolor y la sensibilidad del sujeto al experimentar la estimulación, se ha descubierto que, de manera inesperada, el dolor puede ser experimentado por el sujeto aún en la ausencia de un cambio de pH o de temperatura en el gel durante la estimulación. Y limitando el incremento en el voltaje del electrodo se pueden reducir los cambios de pH y temperatura - aunque no necesariamente obstruye el dolor. Por ejemplo, el gel Lectron II parece tener la protección más amplia contra la acumulación potencial del electrodo y el cambio en el pH, aunque conduce a una sensación de dolor mayor que nuestro gel CCNY-4. Por consiguiente, las propiedades diferentes que el pH y la temperatura, se deben considerar para un gel seguro y efectivo para las aplicaciones neuro-craneales de la presente invención.

Se ha descubierto que el gel óptimo para permitir la entrega eficiente de corriente mientras que se mantienen una buena protección contra el dolor o incomodidad durante la estimulación neuro-craneal tiene ciertos componentes centrales, incluyendo: 1 ) un polímero, el cual funciona incluyendo propiedades de soporte; 2) agentes tensoactivos o agentes de acción de superficie, que funciona para actuar sobre la piel para la permeabilidad incrementada y/o el cambio en la resistividad de la piel; 3) humectantes, que funcionan para mantener la hidratacíón del gel; 4) sales, que funcionan para incrementar la conductividad eléctrica; 5) agua; y 6) conservadores u otros químicos. Estos son los componentes generales de un gel adecuado, y se debe comprender que el desempeño del gel se refiere a sus propiedades totales después de la fabricación. Cada uno de estos componentes como ingredientes pueden servir para funcionar como otro componente, por ejemplo, un agente tensoactivo con contenido de sal, o un polímero con propiedades de hidratación. Como otro ejemplo, la sal puede ser omitida si la conductividad es provista por otra sustancia, tal como el polímero o agente tensoactivo. Como tal, esta lista puede ser interpretada, ya sea como los ingredientes clave o como una lista de las funciones centrales que podrían lograrse.

Sin embargo, aunque los ejemplos de las formulaciones con estas propiedades pueden encontrarse en consideración de los electrodos médicos, se ha descubierto de forma inesperada que las formulaciones específicas son particularmente adecuadas y apropiadas para nuestras aplicaciones. Los cuadros A y B presentan una muestra de geles probados; sus características de composición general y otras propiedades físicas son observadas.

CUADRO A CUADRO B Aunque todos estos geles tienen características similares y pueden utilizarse con electrodos metálicos, únicamente los geles CCNY tuvieron la capacidad de mostrar una respuesta de dolor mínima para cada electrodo utilizado (también véanse las figuras 34 y 35 de esta patente). Se ha descubierto que los geles de electrodo comunes pueden utilizarse como una base para el gel, aunque no son suficientes para evitar el dolor o incomodidad durante la estimulación neuro-craneal con corriente alta. Por consiguiente, los geles conocidos en la materia como geles conductores para aplicaciones de electrodos, tales como Signa gel, Spectra 360, Tensive, Redux, 1090 BioGel, y Lectrón, son adecuados como una base o composición base para un gel, aunque requieren componentes agregados específicos adicionales, detallados en la presente, con el objeto de funcionar de manera efectiva con dolor o incomodidad mínimos.

Gel Composición Conservador Viscosidad pH Fabricante Conductividad Conductimedida vidad eléctrica (véase el texto para mediciones adicionales sobre la conductividad térmica CCNY5s2 •polímero Propilparabeno 180,000 a 5.4 Más de 'humectantes y 260,000 - 30,200 * agua de metilparabeno CPS 6.4 pmhos/cm osmosis en inversa concentración *agente activo bacteriostática de superficie "cloruro de sodio (0.5% de base salina más complemento de NaCI 'anestésico local (Lidocaina/ prilocaína) CCNY5S1 •polímero Poliparabeno y 180,000 a 5.4 Más de •humectantes metilparabeno 260,000 30,200 *agua de en CPS 6.4 pmhos/cm osmosis concentración inversa bacteriostática •agente activo de superficie •color •cloruro de sodio (0.5% base salina más complemento de NaCI) •anestésico local (Lanacano) LECTRON *agua propilenglicol 1 ,250,00 6 - Resistenci 15,140 'humectante 0 + o - 7.5 a de 14 +- pmhos/cm *hidróxido de 190,000 2 OHM sodio CPS densidad *hidróxido de 1.060 g/mL potasio *carboxi polimetileno *hidroxietil- celulosa color GEL *agua Propilparabeno 13,720 ELECTRODO 'cloruro de y pmhos/cm sodio metilparabeno "tragacanto 'bitartrato de potasio (crema de tarta r) 'glicerina Una consideración especial incluye la presencia de corriente eléctrica impulsada a través del sistema, la cual puede alterar las propiedades del gel en una forma deseable o indeseable. Un ejemplo de un cambio indeseable es nuestro descubrimiento de la formación en una capa de encapsulación alrededor del electrodo durante la estimulación CD. Otra consideración especial también incluye cómo la corriente eléctrica afecta las acciones y el suministro de componentes de gel en una forma deseable o indeseable. Todavía otro ejemplo indeseable incluye la entrega eléctrica de sustancias tóxicas. Por el contrario, un ejemplo deseable podría incluir la entrega específica de sustancias analgésicas. Todavía otra consideración especial son las acciones sinérgícas y antagónicas de los componentes de electricidad y gel sobre la piel. Un ejemplo sínergístico incluye la resistencia de la piel disminuida por el agente tensoactivo y la estimulación eléctrica. Los ejemplos e ilustraciones adicionales se presentan en las modalidades. Con base en estos descubrimientos, es evidente entonces que un gel de electrodo médico puede ser diseñado especialmente para esta aplicación. Cada uno de los tipos específicos de ingredientes o funciones que deben ser optimizados.

Los geles pueden utilizar humectantes para mantener la hidratación del gel. Los humectantes incluyen materiales tales como propilenglicol, y pueden ser formulados con o sin etanol. El propilenglicol puede también servir como un conservador. El propilenglicol puede tener como resultado el enrojecimiento de la piel y su concentración debe ser regulada. En una modalidad, el propilenglicol está incluido a una concentración de 1 µ? a 10 mM. En una modalidad preferida, el propilenglicol está incluido en una concentración de 1 pm a 1 mM. En una modalidad todavía preferida, el propilenglicol está incluido a una concentración de 1 µ? a 50 µ?.

Los agentes tensoactivos que solubilizan el aceite incluyendo los agentes tensoactivos iónicos y no iónicos pueden estar incluidos en el gel. Se pueden utilizar los agentes que solubilizan la capa de aceite en la piel y/o penetran la piel. Éstos pueden ser particularmente útiles al disminuir la resistencia de la piel. Los ejemplos incluyen hexametafosfato de sodio, fosfato trisódico, y productos tales como TWEEN y SPAN elaborados por Atlas Chemicals. En una modalidad, el gel contiene del 0.5 al 5% de hexametafosfato de sodio. En una modalidad preferida, se prefiere una composición al 1 % de hexametafosfato de sodio en el gel.

La viscosidad de gel adecuada debe ajustarse en relación con el contenedor de plástico especializado. El polímero puede ser formulado utilizando diversas técnicas familiares para aquellos expertos en la materia aunque debe ser diseñada para permitir el paso de la corriente. En una modalidad particular, la hidroxicelulosa puede utilizarse en el polímero o agente polimérico.

El polímero que se utiliza, puede ser disuelto en un líquido de base. Los líquidos adecuados incluyen agua, alcohol, acetona, dimetilsulfóxido (DMSO), dimetil formamida (DMF) o un solvente polar. El agua, alcohol o mezclas de los mismos son los preferidos. Los agentes adicionales, tales como los agentes de reticulación, pueden ser agregados para ajustar las propiedades de gel incluyendo la viscosidad. El polímero puede ser establecido o reticulado por medio de fotones, tratamiento térmico o tratamiento químico, tal como, sin limitación, desprotonación, oxidación o reducción. En una modalidad, se utiliza una viscosidad de 10,000 a 1 ,000,000 de CPS, y más preferentemente, la viscosidad está dentro de 150,000 a 200,000 CPS. En otra modalidad, la viscosidad del gel cambia a partir de la entrega debido a la deshidratación, cambios de temperatura o contacto con la piel. En una modalidad preferida, la viscosidad se incrementa desde durante un cambio de temperatura desde aproximadamente 25 grados Celsius hasta 37 grados Celsius. En otra modalidad preferida, la viscosidad disminuye al contacto con el aire, piel o la superficie del contenedor. Los cambios en la viscosidad pueden ser mediados o activados por la exposición al aire o a la piel, como se describió en la presente invención. Por ejemplo, utilizando un adaptador que comprende un elemento de sellado fijo a la superficies de posicionamiento y extendiéndose sobre el orificio del adaptador, este elemento de sellado siendo configurado para ser descamado o perforado. En una modalidad, el gel contiene un alcohol. En otra modalidad, el gel se solidifica con un incremento en la temperatura, en otra con una disminución. En una modalidad separada, un solvente en el gel se vaporiza con una presión inferior, dejando cualesquiera sólidos detrás, dando como resultado un cambio en la viscosidad. Los ingredientes adicionales también pueden utilizarse para ajustar la viscosidad u otras propiedades relevantes del gel, por ejemplo, "dilatadores", en donde la viscosidad se incrementa con la agitación. Las viscosidades altas resultantes restringirán el movimiento libre del sello. Los fluidos tixotrópicos que descienden la viscosidad del gel con agitación. La adición o presencia de fluidos de plásticos los cuales cambian la viscosidad.

Un electrolito es clave para la formulación del gel. En este punto, el electrolito es cualquier material que se ionizará en el líquido. El electrolito puede contener iones que están en el electrodo metálico o en el tejido biológico. Los ejemplos de los materiales adecuados incluyen sales que se pueden ionizar, sales de ácidos o bases, o soluciones de regulador. Los ejemplos de sales inorgánicas incluyen cloruro de potasio, sulfato de sodio y ácidos orgánicos o sales, tales como citrato de potasio de ácido cítrico o acetato de potasio.

Previamente, los diseños de electrodo fueron realizados para incrementar la resistividad del electrodo que proyecta la piel o tejido, debido a que se consideró que una conductividad incrementada del electrodo/gel en relación con la piel/tejido tuvo como resultado una concentración de corriente en los bordes del electrodo y los problemas de dolor/incomodidad asociados. Los estudios de modelado que soportan esto incluyen la estimulación CD. Sin embargo, se ha descubierto que, de manera inesperada, los geles con conductividades incrementadas (por ejemplo, la conductividad C1 incrementada) con frecuencia tuvieron como resultado menos incomodidad.

En una modalidad preferida, las sales agregadas incluyen NaCI agregado como una sal y/o está presenta en una base salina. Se puede utilizar más de una sal. Los complementos de NaCI pueden utilizarse incluyendo la adición de 0.1 a 50 gramos de NaCI por 100 gramos de base. En una modalidad particularmente preferida, la concentración de electrolitos es del 0.01 al 15% por peso en agua, y preferentemente, de entre el 0.25 al 4%, y más preferentemente, del 0.5 al 2.5% en la modalidad más preferida, el gel contiene NaCI a una concentración de aproximadamente el 2% por peso.

Además de los conceptos centrales mencionados anteriormente, el gel puede incluir diversos agentes aditivos tales como perfumes, colorantes, y conservadores. Los agentes adicionales especializados, los cuales actúan para proteger o restaurar la piel, incluyen bitartrato de potasio, aceite de coco, aceite de castor sulfatado, Aloe vera, jugo de hoja de aloe barbadensis, glicerina, cera de abejas sintética, alcohol cetearílico, acetato de calcio, y vitaminas E, A y D. Los anestésicos locales que se pueden agregar al gel, incluyen lidocaína, benzocaína o derivados de los mismos. En una modalidad, se incorporó el 6% de benzocaína en el gel. En una modalidad preferida, se diluyó lanacano, el cual incluye el 6% de benzocaína, en el gel del 1 al 50% por peso, o más preferentemente del 2 al 10%. En otra modalidad preferida, se incorporaron en el gel el 2.5% de lidocaína y el 2.5% de prilocaína. En otra modalidad, la crema de lidocaína/prilocaína 2.5/2.5% vendido por Fougera, se incorporó en el gel del 1 al 50% por peso. En otra modalidad, Amante vendido por Doak Dematologics se incorporó en el gel en 1 al 50% por peso.

Se han determinado las propiedades clave, y un gel específico que tiene estas propiedades, que puede utilizarse para un dolor mínimo o incomodidad durante la estimulación neuro-craneal. Por consiguiente, en la modalidad más preferida, el gel de electrodo de la presente invención comprende: polímero, humectantes, agua de osmosis inversa, agente activo de superficie, color, cloruro de sodio (0.5% de base salina más complemento de NaCI (CCNY-4). En una modalidad alternativa preferida, el gel contiene adicionalmente aproximadamente el 2.5% de lidocaína o benzocaína como un anestésico (CCNY-5).

De acuerdo con un cuarto aspecto de la presente invención, se proporcionó un método para reducir la irritación, sensación, incomodidad, lesión, quemaduras, percepción, inflamación, dolor o enrojecimiento durante la neuro-estimulación craneal, comprende seleccionar una combinación adecuada de (1 ) gel y (2) conductor sólido, el cual soporta la reducción drástica de electrolito o la formación en el cátodo o el ánodo.

Por consiguiente, un quinto aspecto de la presente invención proporciona las combinaciones específicas de (1 ) gel y (2) conductor sólido del electrodo que permiten la reducción o prevención de irritación, sensación, incomodidad, lesión, quemaduras, percepción, inflamación, dolor o enrojecimiento durante la neuro-estimulación craneal.

Queda claro a partir de los planteamientos anteriores de los geles, que el diseño del ensamble de electrodo puede requerir pasos más allá que limiten simplemente el pH o temperatura del gel. Se ha descubierto que una estrategia particularmente efectiva es hacer coincidir de manera específica el electrodo con el gel(es) utilizado(s) para la estimulación neuro-craneal. En las modalidades, la combinación de gel/electrodo utilizadas es pronosticada para soportar la formación de electrolito activo o la reducción gástrica del conductor sólido con base en el conocimiento electroquímico.

En términos de coincidencia del gel de electrolito al electrodo que está siendo utilizado, se considera comúnmente que cualquier configuración metal/gel que soporta la formación de electrolito de electrodo o la reducción drástica en un electrodo reducirá el voltaje al mínimo. Para un ejemplo pertinente de un electrodo preferido elaborado de AgCI, se considera de manera común que la formación/reducción drástica de AgCI reducirá al mínimo el voltaje de electrodo.

Sin embargo, se han realizado nuevos descubrimientos en este sentido. Se ha descubierto que algunas configuraciones que soportaron esta reacción "con exceso" realmente trabajaron menos para reducir el dolor que las configuraciones que no soportaron la reacción hasta el mismo nivel. Por ejemplo, utilizando un gel sin C1 (Lectron II) tuvo como resultado potenciales reducidos (y por consiguiente, tiempos de ejecución incrementados) en comparación con otros geles con C1- (Signa), y Lectron II nominalmente soportan menos de estas reacciones que el C1- necesario.

Por consiguiente, en combinación con los descubrimientos anteriores sobre la conductancia, hemos diseñado geles con un nivel optimizado de conductividad eléctrica. En una modalidad preferida, los geles tienen un contenido ideal de gel. En una modalidad todavía preferida, los geles fueron diseñados con un nivel ideal de C1-, planteado anteriormente. En la modalidad preferida, la conductividad eléctrica de gel es de 0.5 S/m hasta 10 S/m. En una modalidad todavía preferida, la conductividad es de 1 S/m a 6 S/m. En la modalidad más preferida, la conductividad eléctrica es de 4 S/m a 5 S/m. En otra modalidad, la conductividad térmica del gel es de 0.01 W/m.C a 0.05 W/m.C. En la modalidad más preferida, la conductividad térmica es de 0.025 W/m.C a 0.035 W/m.C.

La exploración adicional de los sistemas electroquímicas pretendidos para utilizarse (es decir, los electrodos y geles) informa sobre los parámetros de gel específicos bajo los sistemas de electrodo determinados. En una modalidad, un electrolito metálico MX se convierte a M + X- (ac.) a través de la adición de un electrón en el electrodo "negativo" y M se convierte a MX aceptando X- (ac.) iones y liberando los electrones en el "electrodo positivo". En otra modalidad, MX se convierte a M+ + X (ac.) a través de la remoción de un electrón en el electrodo "positivo" y M se convierte a MX aceptando M+ (ac.) ion y aceptando los electrones en el "electrodo negativo". En las modalidades, X puede ser un haluro, tal como cloro o yodo, y M puede ser cualquier metal, de tal manera que MX es cualquier sustancia conductora eléctrica y la conversión de M a MX y MX a M es una reacción electroquímicamente reversible o irreversible. En una modalidad preferida, los electrodos metálicos tanto positivos como negativos son AgCI y el ion es Cl. En una modalidad particularmente preferida, el área de superficie de AgCI que hace contacto con el C1 que contiene el gel es mayor que 0.5 cm2 por 40 culombios para transferencia de carga. En otra modalidad particularmente preferida, el metal en los electrodos positivos y negativos no son los mismos. En una de dichas modalidades, un electrodo es Ag y el otro es AgCI. El electrodo debe tener una porosidad entre el 0% (completamente densa) y el 50% con un tamaño de poro medio entre 1 pm y 100 pm.

En otra modalidad, una placa o malla de electrodo metálico resistente a la corrosión (tal como, sin limitación, aleaciones de acero inoxidable, oro, aluminio, níquel, cobre) o una almohadilla de carbón conductor, onda o malla, actúa como un colector de corriente en donde una sal neutral MX forma M+ y X- cuando se disuelve en agua. Al colocar un potencial sobre los electrodos, el gas de H2 evolucionará en el electrodo "negativo" y las especies X depositarán/evolucionarán en el electrodo "positivo", en donde las especies X pueden ser de cloro o yodo. En una modalidad, el electrodo metálico es platino. En una modalidad particularmente preferida, el área de superficie de Pt que hace contacto que contiene gel es mayor que 0.5 cm2 por 40 culombios de transferencia de carga. El electrodo debe tener una porosidad entre 0% (completamente denso) y 50% con un tamaño de poro medio entre 1 pm y 100 pm.

En algunas aplicaciones, se utiliza más de un gel o capa de electrolito. En una modalidad, la carga es transferida de manera que Xn- pasa a través de un gel, pasta o electrolito de película hidratado, a través de la piel y otros tejidos corporales y emerge nuevamente a través de la piel a un segundo gel, pasta o electrolito de película hidratado. Un ion contador, Mn+, debe existir y también puede llevar carga. En una modalidad preferida M y X se seleccionan de entre los iones comúnmente presentes en el fluido o tejido biológico.

En una modalidad particularmente preferida de las descripciones anteriores de uno o más geles, X es Cl y M es Ag. En una modalidad preferida la concentración de X en el gel se selecciona hasta aproximar la concentración de X presente en el tejido biológico, tal como la piel, o el fluido biológico. En una modalidad particularmente preferida, la concentración de Ag+CI- está entre 10 mM y 200 mM. En otra modalidad preferida, la concentración de X en el gel se seleccionó para exceder la concentración de X presente normalmente en el tejido biológico. En una modalidad todavía preferida, la concentración de [Ag] y [Cl] en el gel es de 200 mM a 2 M. En otra modalidad preferida, dos o más iones encontrados comúnmente en el fluido o tejido biológico están presentes en el gel. En una modalidad particularmente preferida, la concentración de iones se aproxima a la concentración de ión normalmente presente en el fluido o tejido biológico. En una modalidad todavía preferida adicional, 5 iones en el gel aproximan la concentración de 5 iones en el tejido o fluido biológico. Estos iones pueden corresponder a los iones más dominantes o activos. Los iones pueden incluir; Na, K, Cl, Ca y Mg. En una modalidad preferida la densidad de corriente pico o promedio de X- en el gel es mayor que 0.1 mA por cm2 y menor que 10 mA por cm2.

En otra modalidad, X- pasa a través de un gel, pasta o electrolito de película hidratado, transportado a la piel en donde X- transfiere la carga a través de la piel a las especies Y, en donde X es depositado o evolucionados y las especies Y se vuelven Y- a través de la estabilización de carga necesaria. Las especies Y- son entonces transportadas a través de la piel y el tejido corporal a un segundo gel, pasta, o electrolito de película hidratado en donde las especies Y evoluciona o se deposita y las especies X se convierten en las especies X- a través de la estabilización de carga necesaria. Las especies X- son transportadas entonces a un segundo electrodo y experimentan una reacción electroquímica como se describió anteriormente. Por consiguiente, M+ se puede pasar a través de un gel, pasta o electrolito de película hidratado, transportado a la piel en donde M+ transfiere la carga a través de la piel a las especies N, en donde M es depositado o evolucionado y las especies N se vuelven N- a través de la estabilización de carga necesaria. Las especies N- son transportadas entonces a través de la piel y el tejido corporal a un segundo gel, pasta o electrolito de película hidratada en donde las especies N son evolucionadas o depositadas y las especies M se convierten en las especies M+ a través de la estabilización de carga necesaria. Las especies M+ son entonces transportadas a un segundo electrodo y supera una reacción electroquímica como la que se describió anteriormente. En una modalidad preferida X- se selecciona a partir de iones que normalmente no están presentes en el cuerpo en concentraciones significativas. En una modalidad todavía preferida X- es un ion de cloruro o un ión de yoduro. En una modalidad preferida, la densidad de transferencia de carga de X y Y, es mayor que 1 culombio por 0.5 cm2 de área de contacto de gel piel aunque es menor que 100 culombios por 0.5 cm2 de área de contacto de la piel de gel. En otra modalidad preferida, para evitar las reacciones anteriores, los iones no presentes normalmente en cantidades significativas en tejido biológico o fluidos, se omiten del gel. En una modalidad todavía preferida, la actividad o iones en el gel que no están presentes en cantidades significativas en el tejido biológico es menor que 1 mM. La inclusión u omisión de iones, presente normalmente en tejido biológico se determinó en última instancia mediante los factores de diseño general indicados anteriormente que incluyen la reducción de voltajes generales, productos electromecánicos no deseados, y la irritación. Como se muestra en la presente invención, el diseño y selección de la composición de gel en una forma adecuada, es necesaria para la estimulación neuro-craneal segura y efectiva.

En otra modalidad, el medio de electrolito es una pasta que consiste en celulosa, cualquier derivado o modificación de celulosa o cualquier fibra natural mezclada con una solución de salmuera que consiste en cualquier concentración de sal MX en agua, en donde M es sodio, potasio, magnesio o plata y X es cloro o yodo, en donde la concentración de sal en la salmuera está entre 10 y 200 mM y la proporción de salmuera para la loción es tal que una viscosidad mínima de 100 CPS y una viscosidad máxima de 100,000 CPS se mantiene mientras que se mantiene una conductividad del orden de 10-3 S/cm o mayor.

En otra modalidad, el medio de electrolito es una pasta que consiste en celulosa, cualquier derivado o modificación o cualquier fibra natural mezclada con una solución de salmuera de cualquier concentración de las MX en agua, en donde M es sodio, potasio, magnesio o plata y X es cloro o yodo, en donde la concentración de sal en la salmuera está entre 10 y 200 mM y la proporción de salmuera a loción es de manera que una viscosidad mínima de 100 CPS y una viscosidad máxima de 100,000 CPS se mantiene mientras sea mantenida una conductividad del orden de 10-3 S/cm o mayor.

En otra modalidad cualquier película o membrana hidrófila (incluyendo sin limitación a esponja natural, óxido de polietileno, cualquier polímero de peso molecular alto fluorado con un peso molecular que excede 100,000) hidratado con una solución de salmuera que consiste en cualquier concentración de sal MX en agua en donde M es sodio, potasio, magnesio o plata y X es cloro o yodo, en donde la concentración de sal en la salmuera está entre 10 y 200 mM y la proporción de salmuera a la loción es tal que una viscosidad mínima de 100 CPS y una viscosidad máxima de 100,000 CPS se mantiene mientras sea mantenida una conductividad dentro del orden de 10-3 S/cm o mayor. La película puede ser colocada o reticulada mediante fotones, tratamiento térmico o tratamiento químico, tal como, sin limitación, desprotonación, oxidación o reducción.

Para mejorar el desempeño electroquímico mientras que se mantiene un nivel bajo de incomodidad, electrolitos adicionales específicos. En una modalidad, un electrolito de soporte en la forma de agua del océano o agua de mar (soluciones de 100 mM a 500 mM), el cual puede ser, sin limitación NaCI, MgCI2, o KCI además de las soluciones de salmuera planteadas anteriormente.

El material de soporte para el electrolito y electrodo está diseñado en forma específica para los propósitos de la presente invención. En una modalidad, ser una cerámica conductora no reactiva y no conductora, tal como, sin limitación AL203 O ??02, en donde el contenedor puede o no ser poroso. Si es poroso, el tamaño del poro será de entre 30 pm y 500 pm. En otra modalidad, ser un polímero no reactivo y no conductor, tal como, sin limitación PVDF, PVC, acrilico o ABS en donde el contenedor puede o no ser poroso. Si es poroso, el tamaño del poro será entre 30 pm y 500 pm. En otra modalidad ser un compuesto de polímeros y cerámicas no reactivos y no conductores, en donde los polímeros pueden ser, aunque no está limitado a PVDF, PVC, acrílico o ABS y las cerámicas pueden ser, sin limitación AI203 o Ti02, en donde el contenedor puede o no ser poroso. Si es poroso el tamaño del poro estará entre 30 pm y 500 pm.

Los conductores sólidos adecuados para utilizarse en combinación incluyen a aquellos utilizados comúnmente en la materia para la aplicación o monitoreo de corriente a través de la piel. Los ejemplos de dichos conductores adecuados del electrodo incluyen hule, Ag y Ag/AgCI. En una modalidad preferida, el conductor sólido de electrodo es AgCI sinterizado.

Como se indicó anteriormente, la combinación consiste en geles y electrolitos que son, cuando están combinados, pronosticados para soportar la formación o reducción drástica de electrolito activo del conductor sólido con base en el conocimiento electroquímico. En una modalidad preferida la combinación de electrodos/gel se espera soportar la formación y reducción drástica de AgCI en el ánodo y cátodo, respectivamente. En una modalidad particularmente preferida, la combinación consiste en Ag o conductor sólido Ag/AgCI con gel CCNY-4.

De acuerdo con un sexto aspecto, se proporciona un método para reducir la irritación, sensación, incomodidad, lesión, quemaduras, percepción, inflamación, dolor o enrojecimiento durante la estimulación neuro-craneal que comprende los pasos de: seleccionar un área de contacto electrodo-piel adecuada; seleccionar un material de electrodo metálico adecuado; seleccionar una forma de electrodo; seleccionar un contendor rígido o semi-rígido; seleccionar un gel adecuado; seleccionar un químico para aplicar al gel o la piel; seleccionar una temperatura para el gel/piel; combinar el electrodo y gel en el contenedor, en donde dicho contenedor determina la forma y volumen del gel, la posición del electrodo en relación con el gel, y la porción de la piel expuesta al gel; preparar la piel; unir el ensamble a la cabeza de un individuo con un medio de unión adecuado; verificar las propiedades del electrodo, tales como resistencia; y/o seleccionar una forma de onda eléctrica de acondicionamiento para aplicar a la piel.

En una modalidad de acuerdo con la presente invención, la forma del electrodo es seleccionada del grupo que consiste de - comprimido, anillo, superficie agujerada, superficie con forma de sierra, superficie cóncava, superficie convexa, una forma de estribo de caballo, un cuadrado, un diafragma, y un disco. En una modalidad preferida, la forma del electrodo es un anillo. En una modalidad todavía preferida, el diámetro exterior del anillo es 3 veces mayor que el espesor del anillo. En todavía otra modalidad preferida, el diámetro del anillo interior es mayor que el 50% del diámetro exterior del anillo.

En otra modalidad preferida, la forma del electrodo es un comprimido. En una modalidad más preferida, la longitud del comprimido es mayor que 3 veces el diámetro de los comprimidos.

En otra modalidad, el gel es seleccionado del grupo que consiste de geles de electrodo existente modificados, la base de gel existente incluyendo Signa, Spectra, Tensive, Lectron II y Redux. En una modalidad preferida, el gel es, ya sea una versión modificada de Signa que contiene sal adicional, o es CCNY-4. En una modalidad particularmente preferida, el gel es CCNY-4.

En otra modalidad, la temperatura es seleccionada del intervalo que consiste de -10-45 grados centígrados. En una modalidad preferida, la temperatura es seleccionada del intervalo de 10 a 37 grados centígrados.

En otra modalidad, la forma de onda eléctrica es seleccionada del grupo que consiste en CD, CD interrumpida, CA simétrica, CA asimétrica, trifásica desbalanceada, inclinada, ruido. En una modalidad preferida, la corriente es corriente directa, aplicada por medio del método de estimulación de corriente directa trans-craneal (tDCS).

En otra modalidad, la preparación de piel es seleccionada del grupo que consiste en aplicar un tratamiento de piel, tal como un químico que puede ser portado, como un material de suministro, tal como un gel o crema, o tratar en forma eléctrica la piel, o alterar mecánicamente la piel, incluyendo a través de la abrasión o rascado, o cambiando la temperatura de la piel.

En otra modalidad, la resistencia es seleccionada del grupo que consiste de 100 ohm a 5 mega ohm, o más preferentemente 200 ohm a 1 mega ohm, o más preferentemente de 300 ohm a 1 mega ohm, o más preferentemente de 200 ohm a 600 ohm, o más preferentemente de 100 ohm a 600 ohm, o más preferentemente de 400 ohm a 600 ohm.

En otra modalidad, la forma del contenedor se selecciona del grupo que consiste en circular, cilindrica, cónica, cuadrada. En una modalidad preferida, la forma es un cilindro o una permutación hiperboloide de un cilindro.

De acuerdo con un séptimo aspecto, se proporciona un aparato para aplicar corriente trans-craneal a través del cuero cabelludo utilizando una pluralidad de electrodos, cada electrodo comprende: por lo menos un armazón rígido o semi-rígido con un extremo distal que hace contacto con el cuero cabelludo y un extremo próximo con una porción del armazón abarcando una porción de un gel, por lo menos un electrodo de estimulación eléctrica con un extremo próximo y un extremo distal, el extremo distal haciendo contacto con una porción del gel, y gel o pasta haciendo contacto con el cuero cabelludo y que no contiene electrolitos, o uno o más electrolitos, y una tapa o malla colocadas sobre el cuero cabelludo y conectadas al armazón semi-rígido.

En una modalidad de acuerdo con la presente invención, el aparato tiene un armazón semi-rígido, el cual está unido a la cabeza a través de un medio provisto en la presente invención, incluyendo un aparato de agrupación, un aparato de placa, un aparato transversal o una tapa o malla flexible. En otra modalidad, dicho electrodo tiene una forma cilindrica. En todavía otra modalidad, el electrodo tiene una forma seleccionada del grupo que consiste de un disco o forma de anillo. En una modalidad, dicho gel tiene una resistividad alta mientras que en otra modalidad, el gel tiene una resistividad baja. En una modalidad, dicha armazón tiene un extremo distal circular, mientras que en otra modalidad dicha armazón tiene un extremo distal cuadrado. En una modalidad, dicho electrodo es un metal, mientras que en otra modalidad dicho electrodo es una cerámica. En una modalidad, dicho electrodo es plata mientras que en otra modalidad, dicho electrodo es cloruro de plata. En una modalidad, dicha armazón semi-rígida incluye un componente metálico mientras que en otra modalidad, dicha armazón semi-rígida incluye material aislante que obstruye una porción del extremo distal. En todavía otra modalidad, dicha cubierta semi-rígida tiene un extremo distal con una abertura de por lo menos 1 cm2.

En una modalidad de acuerdo con la presente invención, dicha armazón semi-rígida tiene un mecanismo de ajuste y unión para ajusfar dicha armazón semi-rígida a una posición óptima sobre dicha tapa de malla para adecuarse a un paciente individual. En otra modalidad, dicha armazón semi-rígida tiene un extremo distal con un área incrementada para reducir la densidad de corriente. En otra modalidad, dicha cubierta semi-rígida tiene un extremo distal con una malla para reducir la densidad de corriente.

De acuerdo con un octavo aspecto, se proporciona un aparato para aplicar corriente trans-craneal a través del cuero cabelludo utilizando una pluralidad de electrodos, cada electrodo comprendiendo: por lo menos un armazón semi-rigido con un extremo distal que hace contacto con el cuero cabelludo y un extremo próximo con una porción del armazón que abarca una porción del gel secundario; por lo menos un electrodo de estimulación eléctrica con un extremo próximo y distal haciendo contacto con una porción del gel primario que no contiene electrolitos, o uno o más electrolitos; un gel secundario que hace contacto con una porción del gel primario y el cuero cabelludo; en donde el gel secundario puede no contener electrolitos o uno o más electrolitos.

En una modalidad de acuerdo con la presente invención, dicho gel secundario tiene una resistividad alta, mientras que en otra modalidad, dicho gel secundario tiene una resistividad baja. En una modalidad, dicho electrodo de estimulación está en contacto con una porción del gel secundario, mientras que en otra modalidad, en donde dicho electrodo de estimulación eléctrico no está en contacto con una porción del gel secundario. En una modalidad, dicha armazón semi-rígida incluye compartimientos separados para el gel primario y el gel secundario, mientras que en otra modalidad, dicha armazón semi-rígida incluye un compartimiento único para el gel primario y el gel secundario.

De acuerdo con un noveno aspecto, se proporciona un aparato para aplicar corriente trans-craneal a través del cuero cabelludo utilizando una pluralidad de unidades, cada unidad comprende: por lo menos un armazón semi-rígido con un extremo distal que hace contacto con el cuero cabelludo y el extremo próximo; un montaje de electrodo con una porción que hace contacto con el armazón semi-rígido y una porción que hace contacto con el electrodo de estimulación eléctrica; por lo menos un electrodo de estimulación eléctrica con un extremo próximo y distal haciendo contacto con una porción del gel; y un gel o pasta que hacen contacto con el cuero cabelludo y no contienen electrolitos o uno o más electrolitos.

En una modalidad, dicho armazón semi-rígido cubre una porción de dicho montaje de electrodo mientras que en otra modalidad, dicho montaje de electrodo cubre la totalidad del armazón semi-rigido. En una modalidad, dicho montaje de electrodo está en contacto con dicho gel o pasta, mientras que en otra modalidad, dicho armazón semi-rígido está en contacto con dicho gel o pasta. En una modalidad, dicho montaje de semi-electrodo es circular o tubular. En una modalidad, el montaje de semi-electrodo hace contacto con dicho gel o pasta en su superficie interior mientras que en entra modalidad dicho montaje de semi-electrodo hace contacto con dicho gel o pasta sobre sus superficie exterior. En una modalidad, dicha matriz es un polímero hidrófobo que contiene agua en la cantidad de aproximadamente el 10% hasta el 70% de la matriz. En otra modalidad, dicha matriz es substancialmente libre de ácido o de una sal de un ácido fuerte. En todavía otra modalidad, dicha matriz es substancialmente libre de sal de cloro. En una modalidad, dicha matriz tiene una resistividad alta en comparación con el cuero cabelludo, mientras que en otra modalidad, dicha matriz tiene una resistividad baja en comparación con el cuero cabelludo. En una modalidad, dicha matriz hace contacto con el cuero cabelludo en un área menor de 1 cm2.

De acuerdo con un décimo aspecto, se proporciona un electrodo de estimulación craneal que comprende: una parte posterior eléctricamente conductora y una matriz de hidrogel eléctricamente conductora recubierta sobre la misma, dicha matriz siendo adaptada para hacer contacto con la piel de los pacientes y siendo suficientemente flexible para conformarse a los contornos del cuerpo.

La presente invención facilita la estimulación neuro-craneal no invasiva reduciendo o eliminando la irritación o incomodidad producida durante la electro-estimulación. Existen varios mecanismos mediante los cuales, la estimulación puede conducir a irritación o incomodidad, incluyendo, sin limitación: 1) calentamiento; 2) estimulación eléctrica de los axones; 3) cambios en el pH; 4) cambios de temperatura; 5) electroporación o electro-permeado; 6) electrólisis; 7) electroforesis; 8) iontoforesis; 9) electro-osmosis.

Estos mecanismos pueden estar enlazados o ser independientes. Existen otros mecanismos que pueden conducir a irritación o incomodidad.

Se ha descubierto que existen varios métodos para reducir la incomodidad o irritación durante NINCS. Los métodos son: 1 ) optimización de las propiedades del gel o del conductor sólido; 2) optimización de la geometría del electrodo o contenedor de electrodo y propiedades físicas; 3) tratamiento químico previo; 4) tratamiento eléctrico previo; y 5) monitoreo de retroalimentación. Cada uno de estos métodos puede ser aplicado independientemente o en combinación con otros.

Configuración NINCS típica: Se proporciona un dispositivo para generar energía eléctrica, la cual es suministrada a los electrodos localizados en la cabeza de un sujeto por medio de cables eléctricamente conductores. El dispositivo puede controlar el voltaje y/o corriente aplicados. La corriente es en unidades de amperios (A) y puede estar dentro de la escala de mili-amperios (mA). La corriente se desplaza mediante cables eléctricos al electrodo en donde, primero ingresa a un conductor sólido (semi)rígido - por ejemplo, un disco de plata. La corriente se dispersa desde el cable dentro del conductor sólido. La densidad de corriente (en unidades de A/m2) describe como la corriente se dispersa a través del conductor sólido - esta dispersión no es uniforme (es decir, la densidad de corriente no es la misma en todas partes). La densidad de corriente en una parte del conductor sólido no es la misma que la densidad de corriente en otras partes del conductor sólido. Con frecuencia, la corriente tiende a concentrarse a lo largo de los bordes del conductor. Después de alcanzar el conductor, la corriente (la cual está dispersa a través del conductor sólido) cruza el gel conductor. Existe una interfase entre el conductor sólido y el gel (esta interfase está definida en todas partes como el "electrodo", aunque en este documento, "electrodo" se refiere al ensamble de cabeza completo). La densidad de corriente en esta interfase es particularmente importante. Generalmente, se desea que la densidad de corriente sea tan baja como sea posible y tan uniforme como sea posible (es decir, sin "puntos calientes") -aunque se reconoce que éste puede no ser siempre el caso. La corriente se mueve entonces a través del gel en donde continúa "dispersándose"; la medida de esta dispersión es el valor de la densidad de corriente en el gel. Nuevamente, la densidad de corriente en el gel no es uniforme a través del gel, ya que la densidad de corriente en una parte del gel es diferente que la densidad de corriente en otra parte del gel. El gel hace contacto con la piel. Existe una interfase entre el gel y la piel. En esta interfase, nuevamente es importante que la densidad de corriente pueda ser tan baja como sea posible y no tiene "puntos calientes" algunos, en donde la densidad de corriente es muy alta. La corriente ingresa entonces y se mueve a través de la piel. Existe una densidad de corriente específica en la piel, la cual, como en el gel, no necesariamente es uniforme, conduciendo a puntos calientes de densidad de corriente en la piel. Generalmente, es deseable evitar estos puntos calientes de densidad de corriente en la piel, haciendo que la densidad de corriente en la piel sea tan baja y tan uniforme como sea posible. El texto anterior ha descrito el viaje que realiza la corriente a través del electrodo. Las cuestiones específicas en este viaje dependerán de las formas de los materiales utilizados, el tipo de materiales utilizados, y también la condición de la piel. Las cosas importantes son, cómo hacer el electrodo y cómo preparar la piel. Al controlar estos parámetros, la densidad de corriente puede ser controlada en una forma que disminuye o evita la irritación y la incomodidad. La densidad de corriente no es la única explicación para esa causa de irritación e incomodidad y no es el único parámetro que requiere ser controlado, aunque es parámetro que es probablemente importante.

Cambio de las propiedades del qel, contenedor semi-ríqido o conductor sólido: El gel está compuesto de un material con una composición química y propiedades de material. El contenedor semi-rigido está compuesto de un material con una composición química y propiedades materiales. El conductor sólido está compuesto de un material con composición química y propiedades de materiales. Estos factores pueden ser controlados y seleccionados para reducir la irritación/incomodidad de la piel durante NINCS.

Se puede decidir y hacer los materiales buenos antes del experimento. En los casos específicos, es posible cambiar los materiales o propiedades del material justo antes del NINCS o incluso durante el NINCS.

Las siguientes propiedades de materiales del gel pueden cambiarse para reducir la irritación o incomodidad.

La conductividad del gel, específicamente entre 30,000 a 60,000 o más de 40,000 phmos/cm. El contenido iónico del gel, de manera específica NaCI, KCI y CaCI2.

La temperatura del gel, específicamente dentro del intervalo de 0 y 37 grados C.

La viscosidad del gel, de manera específica, dentro del intervalo de 1 ,000 a 1 ,000,000 o 180,000 a 260,000 CPS.

Agregando los químicos al gel como el acetato de sodio, hidróxido de sodio, citrato de sodio, etc. Como se describe en la presente invención, la concentración de Cl es importante en la estimulación neuro-craneal. La adición de cloruro de sodio aumenta la concentración de cloro, así como también de sodio. La adición de los químicos anteriores incrementa la concentración de sodio aunque no de cloro.

La capacidad antioxidante del gel, específicamente agregando al gel, antioxidantes como los descritos en la presente invención.

El efecto analgésico del gel, de manera específica, agregando al gel analgésico tales como los descritos en la presente invención.

Las siguientes propiedades de material del conductor sólido pueden cambiarse para reducir la irradiación o incomodidad.

La resistencia del conductor sólido (próximo al extremo distal) en el intervalo de 1 O a 1 ,000 ?O o de 10 O a 1 kQ.

El conductor sólido puede ser metal, hule, hule conductor, Ag/AgCI, Ag, Oro.

En una modalidad preferida: el conductor sólido es Ag/AgCI sinterizado. En otra modalidad preferida, el conductor sólido es hule conductor. En otra modalidad preferida, la proporción de la resistividad en el conductor sólido y gel está controlada.

Cambio de geometría de electrodo: El electrodo está compuesto de un metal, un gel y el contenedor para el conductor sólido y el gel. Generalmente, el contenedor es un aislador eléctrico. El contenedor hace contacto con el cuero cabelludo u otra parte de la cabeza o cuello. El contendor, generalmente forma un depósito o serie de depósitos, en los cuales se inserta el gel, de manera que el contenedor define la forma del gel. El conductor sólido hace contacto con el gel, y generalmente es mantenido en su lugar mediante el contenedor. El contenedor, generalmente también está anexo a una tapa o banda de electrodo con la posición del electrodo en la cabeza. Un par de imágenes muestra algunos ejemplos de las geometrías y modalidades preferidas que reducirán la irritación o incomodidad durante el NINCS.

Algunas de estas modalidades incorporan un diseño de aleta. La aleta es parte del contenedor. El diseño de aleta incluye uno o más planos, los planos son verticales a la superficie del cuero cabelludo, y sirven a dos funciones inter-relacionadas: 1 ) dividen el gel en compartimientos; 2) colocan el electrodo sobre estos compartimientos de manera que una porción del electrodo hace contacto con cada uno de estos compartimientos. Las aletas pueden estar en planos paralelos o pueden ser radialmente simétricas alrededor del centro del electrodo, o algún otro patrón. Cada aleta puede tener una forma rectangular o puede tener formas diferentes.

Algunas características de estas geometrías incluyen - uno o más conductores sólidos de anillo metálico en donde el diámetro exterior varía desde 1 hasta 1000 mm o de 11-12 mm y el diámetro interior varía desde 1 hasta 1000 mm ó 6 a 7 mm. Un conductor sólido de comprimido con un diámetro que varía de 1 a 1000 mm o de 1.5 a 2.5 mm, y una profundidad que varía de 1 hasta 1000 mm o 2 a 4 mm. Un conductor sólido de disco con un diámetro que varía de 1 a 1000 mm o de 1 1 a 12 mm.

El contenedor divide el gel en compartimientos, con el número de compartimientos variando desde 1 a 100, preferentemente un compartimiento para un gel único, o entre 2 a 7, o más preferentemente de 2 a 5 para la combinación de los geles.

El contenedor divide el gel en compartimientos y un gel diferente o el mismo se aplica a cada compartimiento. El contenedor fija la distancia de la superficie de conductor sólido próxima a la superficie del cuero cabelludo, en donde la distancia varía de 0.1 a 100 mm o de 2 a 5 mm.

El contenedor fija la posición del conductor sólido utilizando un diseño de aleta, en donde el número de aletas varía de 1 a 1000 y de 2 a 7 y de 3 a 5.

La superficie de electrodo es modificada con agujas, micro-agujas, micro-arquitectura, nano-características y nano-tubos.

En una modalidad preferida, el conductor sólido es un anillo, colocado en un contendor de electrodo simétrico radialmente de 3 aletas. En otra modalidad preferida, un contenedor único acomoda dos conductores sólidos. En otra modalidad preferida, el área de superficie de conductor sólido es incrementada cambiando la forma de la superficie del conductor sólido incluyendo agregar muescas o extensiones incluyendo extensiones curvas.

Tratamiento químico previo Para reducir la irritación o incomodidad durante el NINCS, antes del NINC, la piel o electrodo pueden ser tratados previamente mediante la aplicación de un químico. El químico puede ser aplicado antes del tratamiento durante días, horas o segundos. El químico puede ser aplicado a la piel o al electrodo. El químico puede ser aplicado mediante una variedad de medios que incluyen cepillado, compresión, inyección o vertido. El químico puede dejarse permear la piel o el gel. el químico puede ser aplicado durante el NINCS. El químico puede ser aplicado después del NINCS. El químico puede ser disuelto o mezclado en un portador líquido.

En una modalidad, 0.2 a 2 mi de la crema de acondicionamiento previo es aplicada debajo del electrodo. En una modalidad preferida, la crema de acondicionamiento previo es aplicada >5 minutos antes de la fase de estimulación principal. En otra modalidad preferida, la resistividad de la crema de acondicionamiento previo es seleccionada para ser superior que la resistividad del gel. En este caso, la crema acondicionadora modificará la dispersión de corriente incluyendo el incremento en la uniformidad de la entrada de corriente. En otra modalidad preferida, la resistividad de la crema de acondicionamiento previo es seleccionada para ser menor que la resistividad del gel. En este caso, la crema no incrementará de manera significativa la resistencia general al flujo de corriente, reduciendo al mínimo de esta manera la contribución al potencial de electrodo. La crema formará una inferíase tanto para el gel como la piel con cambios como los que se describen más adelante. Por estas razones, la crema de acondicionamiento previo adecuada puede hacerse coincidir con el gel utilizado como se describe en la presente invención, y con base en las especificaciones de diseño y limitaciones como las descritas en la presente invención. Por ejemplo, en una modalidad preferida, la crema de acondicionamiento previo incluye el portador de ion primario en el gel. En otra modalidad preferida, la crema de acondicionamiento previo excluye el portador de ion primario en el gel. Los factores también tomarán en cuenta si el portador de ion primario en el gel se ha hecho coincidir con un portador de ion primario en el tejido o la piel.

En otra modalidad, las propiedades de la crema de tratamiento previo son esencialmente aquellas de los geles de electrodo descritas anteriormente en este documento. Por consiguiente, en la modalidad de las cremas de tratamiento previo tienen la misma composición que los geles de electrodo óptimo, aunque son aplicadas al cuero cabelludo antes de la estimulación.

El químico puede cambiar las propiedades de la piel o puede cambiar las propiedades del electrodo o puede cambiar cómo se mueve la corriente entre materiales diferentes y dentro y a través de la piel.

Algunos de los objetivos del tratamiento químico previo son alterar la resistencia de la piel, alterar la resistividad de la piel, hacer más uniforme la piel en la resistividad, remover los puntos calientes o puntos fríos de resistividad, bloquear los poros de la piel, abrir los poros de la piel, cambiar las propiedades de los poros de la piel (incluyendo las glándulas sudoríparas y los folículos de cabello), cambiar las propiedades de los vasos sanguíneos en la piel incluyendo la respuesta de dilatación, cambiar las propiedades de axones de la piel, incluyendo el umbral de quemado, las propiedades de células musculares, incluyendo el umbral de quemado y las respuestas mecánicas. El químico puede ser una sustancia que bloquea o abre los poros sudoríparos. Los químicos incluyen: Agentes reguladores o cremas para balancear el pH, tales como estrato de ácido que ayuda a restaurar el balance de ácido de la piel. Esta crema puede utilizarse bajo una que produce un producto básico para mantener un equilibrio. Adicionalmente, ésta puede ser útil para utilizar cremas diferentes o soluciones tópicas bajo el ánodo y cátodo con base en las propiedades de las cremas; Ungüentos para dolor tales como crema de hidrocortisona al 1% con óxido de zinc, uno de los ingredientes principales en las cremas para reducir la irritación. Una combinación de crema de óxido de zinc (Balmex, Desitin), vaselina y acetato de aluminio (solución de burrow) también pueden realizarse para reducir la irritación; Agentes tales como Aloe vera que ayudan a reducir el enrojecimiento e inflamación crónicas; Ungüentos para las quemadoras, tales como Foille; Agentes anti-inflamatorios tales como Cellex-C Sunshade SPF 30+; O cremas o ungüentos anestésicos o analgésicos, tales como benzocaína, lidocaína, prolicaína o lanacano.

El químico puede ser un regulador de pH tal como - NaH2P04.

El químico puede ser un mejorador de penetración para reducir la impedancia de la piel, como ácido esteárico, propilenglicol, ácido linoléico, etanol, lauril sulfato de sodio, ácido oleico, ácido esteárico.

El químico puede ser activado o transportado por electricidad, ya sea durante NINCS o durante el tratamiento eléctrico previo. El químico puede tener una conductividad alta que varía desde 1 hasta 1 ,000,000 o preferentemente, mayor que 40,000, o más preferentemente de 40,000 a 60,000 mos/cm o el químico puede ser un anestésico tal como una solución tópica. El químico puede reducir el dolor o la irritación tal como Tronalano. El químico puede ser un relajante muscular tal como Relaxaid.

El químico puede inducir a cambios en la temperatura tal como BenGay.

En una modalidad preferida, el químico es aplicado a la superficie de la piel, y posteriormente el electrodo es colocado sobre esa superficie.

En otra modalidad preferida, el químico es aplicado al electrodo sobre la superficie, el cual hará contacto con la piel, y el electrodo es colocado entonces sobre la piel.

Tratamiento eléctrico previo Para reducir la irritación o incomodidad durante el NINCS, la corriente eléctrica puede ser aplicada antes del protocolo de estimulación real, sensibilizando de manera efectiva al sujeto. En la modalidad más simple, la corriente es aplicada a través del mismo electrodo que se utiliza en forma subsiguiente para la estimulación. Sin embargo, los electrodos separados pueden utilizarse para el tratamiento eléctrico previo.

El tratamiento eléctrico previo puede aplicarse antes del tratamiento durante días, horas o segundos. Adicionalmente, el tratamiento eléctrico previo puede ser aplicado durante o después del NINCS.

El paso de tratamiento eléctrico previo trabaja seleccionando una forma de onda adecuada para el tratamiento previo. La forma de onda del tratamiento eléctrico previo puede o no ser el mismo que el NINCS. Utilizando una forma de onda de tratamiento previo diferente que aquella del NINCS , se puede lograr un beneficio de las siguientes formas: 1) la forma de onda del tratamiento previo por sí mismo no produce irritación alguna en la piel o incomodidad, aunque cambia las condiciones de la piel o el electrodo de manera que el NINCS subsiguiente no induce irritación o incomodidad; 2) la forma de onda de tratamiento previo no cambia la función cerebral, sino que en su lugar cambia las propiedades de la piel.

La forma de onda del tratamiento previo eléctrico utilizara puede ser CD en el intervalo de amplitud de 0.1 a 1 mA y es aplicado durante de 0.1 a 60 minutos. La forma de onda del tratamiento eléctrico previo puede ser de CA en el intervalo de amplitud de 0.1 a 1 mA, el intervalo de frecuencia de 0.01 a 500 kHz y aplicado durante de 0.1 a 60 minutos. La forma de onda del tratamiento eléctrico previo puede tener pulsos con un intervalo de frecuencia de 0.01 a 500 kHz, y el ancho de pulsos de 0.1 hasta 100 segundos, y un intervalo entre pulsos de 0.1 hasta 100 segundos.

La forma de onda de tratamiento eléctrico previo puede ser de ruido o ruidosa incluyendo ruido blanco, ruido Gausiana, 1/f ruido, ruido térmico, ruido corto.

La forma de onda de tratamiento eléctrico previo puede ser una rampa con una inclinación de 1 mA por minuto a 1 mA por ms. La forma de onda de tratamiento eléctrico previo puede ser Gausiana con una desviación estándar de valor de 0 a 10 o de 0 a 10000.

La forma de onda de tratamiento previo eléctrico puede ser una combinación de los anteriores y puede involucrar la estimulación previa repetitiva. La forma de onda de tratamiento eléctrico previo puede involucrar adquirir una retroalimentación del sujeto.

En una modalidad preferida, un nivel bajo de acondicionamiento de corriente CD es aplicado antes de la estimulación. La corriente CD de acondicionamiento está por debajo de 0.5 mA y puede estar debajo de 0.1 mA. La corriente CD de acondicionamiento es aplicada durante un período de tiempo de 1 minuto a 30 minutos. La corriente CD de acondicionamiento puede ser elevada y disminuida lentamente incluyendo un índice de 0.1 mA por minuto. Después de este acondicionamiento CD, la corriente de la terapia NINCS es aplicada (la cual también puede ser una corriente CD aunque generalmente será de amplitudes efectivas para el cerebro mayores y superiores - en este caso, la corriente de acondicionamiento puede tener la misma polaridad o una polaridad opuesta a la corriente de la terapia eléctrica CD). El intervalo entre la corriente de acondicionamiento CD y la corriente de la terapia eléctrica NINCS puede variar entre 0 y 10 minutos. En el intervalo entre la corriente CD de acondicionamiento y la corriente de la terapia eléctrica NINCS, la resistencia del electrodo puede probarse - esta lectura de resistencia puede informar si cualquier otra corriente de acondicionamiento adicional es necesaria antes de la terapia de estimulación eléctrica NINCS (véase también el monitoreo de retroalimentación que se encuentra más adelante).

En una modalidad preferida, la forma de onda de tratamiento eléctrico previo se incrementa en forma monotónica. En otra modalidad preferida, la intensidad de la forma de onda de tratamiento previo se incrementa y posteriormente disminuye antes de la fase de estimulación principal. En una modalidad todavía preferida, la intensidad de la forma de onda de tratamiento eléctrico previo regresa a cero. En una modalidad todavía preferida, la forma de onda es sinusoidal. En dicha modalidad, la forma de onda sinusoidal tiene una intensidad de promedio cero. En otra de dichas modalidades, la forma de onda sinusoidal tiene una intensidad promedio diferente a cero, en donde esa intensidad promedio puede ser positiva o negativa y puede hacerse coincidir con la intensidad y polaridad de la etapa de tratamiento eléctrico principal. En otra modalidad preferida, la forma de onda es una sinusoidal con amplitud modulada. En dicha modalidad, la frecuencia sinusoidal es mayor que 1000 Hz. En otra de dichas modalidades, la frecuencia sinusoidal es mayor que 10000 Hz. En otra modalidad preferida, la forma de onda está compuesta de dos o más ondas de signo. En dicha modalidad, la diferencia en las frecuencias entre las dos formas de onda es mayor que 100 Hz. En otra de dichas modalidades, la diferencia en las frecuencias entre las dos formas de onda es menor que 100 Hz. En otra modalidad preferida, la forma de onda de tratamiento eléctrico previo incorpora pulsos.

Monitoreo de retroalimentación Para evitar o reducir la irritación de la piel o la incomodidad, las condiciones del electrodo y/o la piel pueden monitorearse antes, durante o después de la estimulación. Las condiciones son monitoreadas detectando un parámetro. Estas lecturas pueden utilizarse para encender el NINCS o ajustar las propiedades del NINCS incluyendo todas las propiedades descritas anteriormente.

El dispositivo o sensor que monitorea una condición o parámetro pueden ser integrados en el dispositivo NINCS mismo, o puede ser un dispositivo separado, o puede tener algunos componentes que se traslapan.

El parámetro monitoreado puede ser desplegado al sujeto/operador, por ejemplo, utilizando un despliegue digital, o luces indicadoras, o un monitor de audio. El parámetro puede ser almacenado para recuperación posterior, por ejemplo, de un dispositivo de almacenamiento. El parámetro o combinación o parámetros pueden ser procesados utilizando un algoritmo o función matemática. Este algoritmo o función matemática podrían incorpora la adición, sustracción, promediado, promedio con tiempo, filtrado, filtrado de paso bajo, filtrado de paso alto, operaciones lineales o no lineales, operaciones definidas por el usuario. La salida de este algoritmo y el parámetro forman una lectura que se puede utilizar para cambiar los parámetros del NINCS.

Para cada lectura puede tenerse un valor de "umbral", el cual se utiliza para determinar si el NINCS debe empezar, detenerse, ser interrumpido, cambiar, o si debe proporcionarse una advertencia al sujeto o los operadores.

En una modalidad preferida, el voltaje del electrodo y la corriente del electrodo son monitoreado y se detiene la estimulación se cualquier de voltaje o corriente excede un umbral, si el índice de cambio de voltaje o cambio de corriente excede un umbral, si el voltaje*corriente excede un umbral, o si el índice de cambio de voltaje*corr¡ente excede un umbral. La estimulación puede detenerse en forma instantánea o ser reducida gradualmente. Se puede proporcionar una advertencia al sujeto u operador. La estimulación puede detenerse en forma automática o después de que el sujeto u operador activa un interruptor o activador manual.

En otra modalidad preferida, el voltaje de electrodo y la corriente de electrodo son monitoreadas, y la estimulación es disminuida si cualquiera de voltaje o corriente excede un umbral, si el índice de cambio de voltaje o cambio de corriente excede un umbral, si la corriente*voltaje excede un umbral, o si el índice de cambio de corriente*voltaje excede un umbral. La corriente y/o voltaje de estimulación son reducidos en forma automática para mantenerse debajo del umbral. Se puede proporcionar una advertencia al sujeto u operador. El sujeto u operador pueden elegir pasar por encima de la reducción automática de otra forma mediante la activación de un interruptor o activador manual.

En otra modalidad preferida, la resistencia del electrodo es monitoreada. La resistencia puede ser monitoreada mediante la aplicación de un voltaje de prueba o pulso de corriente. El voltaje de prueba o pulso de corriente puede ser lo suficientemente pequeño, de manera que no tenga como resultado una modulación cerebral o irritación de la piel. El voltaje de prueba o pulso de corriente puede ser CD o CA. La resistencia puede actuar como un umbral para retroalimentación para determinar que el NINCS puede empezar o puede continuar. La resistencia del electrodo puede pasarse a través de una función matemática para determinar la calidad de resistencia. La resistencia de un electrodo puede compararse nuevamente con otro valor, tal como la resistencia de otro electrodo.

En otra modalidad preferida, la impedancia del electrodo se monitorea. La impedancia puede ser monitoreada mediante la aplicación de series de voltajes de prueba o pulsos de corriente. La serie de voltajes de prueba o pulsos de corriente puede ser suficientemente pequeña, de manera que no se obtiene como resultado la modulación cerebral o la irritación de la piel. La serie de voltajes de prueba o pulsos de corriente puede ser CD o CA de frecuencias diferentes. La impedancia puede actuar como un umbral para retroalimentación para determinar que el NINCS puede empezar o puede continuar. La impedancia del electrodo puede pasarse a través de una función matemática para determinar la calidad de impedancia. La impedancia de un electrodo puede compararse nuevamente con otro valor, tal como la resistencia de otro electrodo.

En otra modalidad preferida, una sonda de temperatura se inserta dentro del gel o porción del electrodo y se monitorea la temperatura. La sonda de temperatura puede ser un termopar o un termistor o puede ser óptico.

En otra modalidad preferida, una sonda de pH se inserta dentro del gel o porción del electrodo y se monitorea el pH. La sonda de pH puede ser un electroquímico o estado sólido u óptico. El voltaje de electrodo con un umbral para cambio varía de 1 a 1000 V y de 50 a 150 V. El cambio de voltaje del electrodo con el tiempo varía de 0.001 V por hora a 1000 V por segundo. La corriente de electrodo, con un umbral para cambio varía de 0.1 a 1000 mA y 1 mA a 20 mA.

EJEMPLOS Métodos Configuraciones de electrodo: materiales y geometría Se probaron en el estudio cinco tipos de conductores sólidos: 1) "comprimido Ag" (21 17-Silver Wire; Surepure Chemetals, Florham Park, NJ, E.U.A.); 2)"comprimido sinterizado de Ag/AgCI" (550015-electrodo de comprimido; A-M systems Inc, Carisborg, WA, E.U.A.); 3) "Comprimido de hule" (1 16A-GSR-5, electrodo de hule; Austin Medical equipment, Westchester, TX, E.U.A.; todos los comprimidos fueron de 2mm(D) x 4mm(L) dando como resultado ~ 30 ± 2.5 mm2 de área de contacto de conductor sólido-gel); 4) "anillo sinterizado de Ag/AgCI" (EL-TP-RNG Sintered; StensBiofeedback Inc, San Rafael, CA; con diámetros de periferia interior y exterior de 12 mm y 6 mm, respectivamente, dando como resultado un área de contacto de conductor sólido-gel de ~ 140 ± 5 mm2); y 5) "disco sinterizado de Ag/AgCI" (550025, Disc Electrode A-M Systems; con un diámetro de 8mm dando como resultado un área de contacto de electrodo-gel de ~ 85 ± 5 mm2). Cada configuración de electrodo-gel se evaluó en forma independiente como un ánodo o un cátodo. Los contenedores de plástico para todos los electrodos se utilizaron para colocar los electrodos sobre la piel y estandarizar el volumen de gel utilizado. Los contenedores de plástico para todos los electrodos de comprimido contuvieron un volumen de gel de -90 ± 5mm3con un área de contacto de gel-piel de -25 ± 2.5 mm2. Los contenedores personalizados para los electrodos de anillo/disco contienen -280 ± 10 mm3de gel y proporcionan un área de contacto gel-piel de -95 ± 5mm2.

Se probaron los siguientes geles: 1 ) "Signa Gel" (Parker Laboratories Inc., Fairfield, NJ, E.U.A.), 2) "Spectra 360" (Parker Laboratories Inc.), 3) "Tensive" (Parker Laboratories Inc.), 4) "Redux" (Parker Laboratories Inc.), 5) "1090 BioGel" (UFI Inc., Morro Bay, CA, E.U.A.), 6) "Lectron II" (Pharmaceutical Innovations Inc.Newark, NJ, E.U.A.), y 7) "CCNY-4" (hecho a la medida). Todos los geles se mantuvieron a temperatura ambiente durante el tiempo de aplicación. Los valores de conductividad eléctrica de los geles, medidos a través de un medidor de conductividad digital portátil (Model 2052; VWR International LLC, Bridgeport, NJ, E.U.A.), fueron (en unidades de pmhos/cm): CCNY4 - (45,000 ±10,000), Signa - (40,000 ± 10,000), Redux -(35,000 ± 10,000), Lectron II ~ (15,000± 7,500), 1090 BioGel - (15,000 ± 7,500), Tensive - (6,000 ± 3,000), y Spectra -(1 ,500 ± 500). Los valores de conductividad térmica de los geles, medidos mediante un medidor de propiedades térmicas (Model KD2; Decagon, Pullman Washington, E.U.A.), fueron (en unidades de W/m°C): CCNY4 ~ (0.0326 ± 0.0043), Signa ~ (0.0285 ± 0.0034), Redux -(0.0326 ± 0.0043), Lectron II - (0.0285 ± 0.0008), 1090 BioGel ~ (0.0280 ± 0.0008),Tensive ~ (0.0295 ± 0.0024), y Spectra ~ (0.0274 ± 0.0007).

Estimulación CP y resistencia Un estimulador de corriente constante (CX 6650, Schneider Electronics, Gleichen, Alemania) se utilizó para aplicar corriente directa a todos los ensayos, con una capacidad de voltaje de impulso máximo de 66.7 Voltios. Una intensidad de corriente de 2 mA se utilizó durante hasta 22 minutos con rampas de encendido y apagado automáticas de 10 segundos para evitar los efectos de "ruptura de estimulación". La estimulación termina en forma automática la estimulación en un potencial de salida (potencial total a través de ambos electrodos y agar/tejido) de 66.7 V; el cual se utilizó como un punto de corte en todos los ensayos. Antes de y después de la estimulación, la resistencia celular total (véase más adelante) del gel de agar o la piel del antebrazo, se midió utilizando un multímetro digital RMS (FLUKE 177; FLUKE Corporation, Everett, WA, E.U.A.); la estimulación únicamente se utilizó cuando la resistencia celular total fue menor que 8 ?O.

Estudios de potencial de electrodo, pH y temperatura Para los estudios que miden el potencial de electrodo, pH y los cambios de temperatura, los electrodos fueron montados con gel sobre un bloque plano de agar elaborado con 150 mM de NaCI (fisiológico). Para estos estudios, el fundamento fue medir los cambios únicamente en un ánodo "activo" o electrodo de cátodo sin la contribución de los dos electrodos de regreso. Los dos electrodos de regreso, generalmente electrodos de disco o anillo sinterizado de Ag/AgCI, se sumergieron cada uno en un exceso de Gel -400 ± 10 mm3 Signa. La resistencia celular total reflejó la resistencia entre el electrodo activo y los dos electrodos de regreso, los cuales están conectados en paralelo. En este reporte, el "potencial de electrodo", generalmente se refiere al potencial total sobre el ensamble completo de los electrodos, el gel y la piel.

En todos los experimentos, se aplicó una corriente CD de 2 mA durante hasta 22 minutos, entre un electrodo de ánodo activo o cátodo y los dos electrodos de regreso. Para los experimentos que cuantifican el potencial de electrodo, la corriente se hizo pasar entre los electrodos activo y de regreso, y el voltaje se midió en forma simultánea. El electrodo de referencia fue un electrodo de disco sinterizado de Ag/AgCI de 8 mm sumergido en gel Signa de volumen en exceso de -400 ± 10 mm3. Por consiguiente, el voltaje medido total es una suma de las caídas de voltaje a través del electrodo activo (incluyendo el electrodo, la interfase de electrodo activo-gel, el gel de electrodo activo), gel de agar (desde el activo hasta el electrodo de referencia), y el electrodo de referencia (a través del cual, no se hizo pasar a la corriente); se espera que únicamente el voltaje que cambia de manera sustancial como un resultado de la estimulación, es el voltaje a través del electrodo activo. Por consiguiente, los voltajes medidos en estos experimentos, reflejan en gran medida el "sobre-potencial" de la interfase de electrodo-gel en el electrodo activo.

Un electrodo de pH micro calibrado (Orion 981 OBN; Thermo Scientific, Waltham, MA, E.U.A.) y un medidor de pH digital (SM100; Milwaukee Instruments Inc.Rocky Mount, NC, U.S.A.) se utilizaron para medir el pH en el gel de electrodo activo en la superficie agar, en diversas duraciones de exposición. Para medir el pH, la estimulación se encendió, el conductor sólido se removió del gel, y el electrodo de pH micro se insertó dentro del gel dentro de un período de 5 segundos. El pH se registró después de duraciones de exposición de 1 min, 5 min, 10 min, y 20 min. Los estudios de pH se condujeron en cuatro conductores sólidos (comprimido Ag, comprimido sinterizado de Ag/AgCI, comprimido de hule, anillo sinterizado de Ag/AgCI) en combinación con tres geles de electrolito (Signa Gel, Lectron II Gel, gel CCNY4). Para los experimentos de temperatura, se utilizó un termómetro de termopar tipo T (BAT- 0; Physitemp Instruments, Clifton, NJ, E.U.A.) sobre la superficie inferior del gel durante la estimulación.

Como se indicó anteriormente, se logró que el estimulador detuviera la estimulación en forma automática si un potencial total de 66.7 V (voltaje de corte). En los casos en donde la estimulación se aplicó durante 22 minutos, el "tiempo de estimulación" se calificó como de 22 minutos y el pH máximo y los cambios de temperatura durante los 22 minutos se observaron. En casos en donde un potencial de 66.7 se alcanzó antes de los 22 minutos, el "tiempo de estimulación" se calificó en el momento en que el potencial alcanzó los 66.7 V; el pH máximo y la temperatura en este "tiempo de estimulación" se observó entonces.

Sensación subjetiva: ocho sujetos saludables (6 hombres y 2 mujeres; de 19 a 35 años) participaron en cada experimento. Todos presentaron un consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio. El estudio se aprobó mediante un tablero IRB del City College de Nueva York. Las pruebas de sensación se restringieron a cuatro conductores sólidos (comprimido Ag, comprimido sinterizado de Ag/AgCI, comprimido de hule, anillo sinterizado de Ag/AgCI) y tres geles (Signa, Lectron II, y CCNY4). Los experimentos fueron conducidos en el antebrazo distal o próximo, como fue preferido en forma arbitraria por los sujetos. Para los estudios de sensación, el fundamento fue determinar el efecto del electro "activo" (ya sea el cátodo o ánodo). Dos electrodos de anillo Ag/AgCI se utilizaron como los electrodos "de regreso". Los electrodos de regreso fueron colocados sobre los lados opuestos del electrodo activo. Cada electrodo de regreso se sumergió en ~280 ± 10 mm3 de volumen de gel Signa. Se evitaron las regiones de la piel con irritación visible o cortes antes de la estimulación. No se tomaron medidas para preparar de otra forma la piel antes de la estimulación.

La estimulación se aplicó hasta por 22 minutos con sujetos que registraron dolor (en una escala análoga de 1 a 10) cada minuto, empezando dos minutos antes, cada minuto durante y los dos minutos al término después de la estimulación. Adicionalmente, se le solicitó a los sujetos que describieran las sensaciones ("de quemadura", "de escozor", etc.). Antes de la estimulación, cada sujeto indicó un valor de terminación personal (en o debajo de 5) en los cuales, la estimulación podría ser detenida por el operador. Adicionalmente, cada sujeto podría solicitar detener la estimulación en cualquier punto del experimento, independientemente de la clasificación de dolor actual o la naturaleza de la percepción. Si la estimulación se detuvo antes de los 22 minutos de exposición, se observó la clasificación del dolor al término. Se permitió la demora mayor a 1 hora entre los experimentos, y el sitio de estimulación (por ejemplo, el brazo) se cambió para los experimentos consecutivos. Los participantes fueron cegados al tipo y combinación de conducto sólido y geles probados. Después de la simulación, se observaron cualesquiera lesiones de la piel o enrojecimiento.

Resultados de potencial de electrodo El potencial de electrodo a través del agar conductor se registró durante una estimulación de 2 mA CD. Durante la estimulación clínica, es deseable reducir al mínimo el potencial de electrodo, por diversas razones, incluyendo: 1 ) los límites de voltaje en los estimuladores de corriente constante; 2) riesgo incrementado para lesión en la piel incluyendo las reacciones electroquímicas (limitadas por el sobre-potencial de electrodo) y calentamiento. La estimulación del cátodo con comprimidos de hule tuvo como resultado incremento del voltaje variable, mientras que el potencial de electrodo permaneció siendo menor que IV para todos los demás conductores sólidos. La estimulación del ánodo con todos los conductores sólidos tuvo como resultado valores de potencial de electrodo incrementado y variable.

El potencial de electrodo como resultado de los experimentos de estimulación del ánodo están resumidos, se reporta tanto el potencial promedio como la capacidad de variación a través de los ensayos (5 ensayos por combinación de electrodo/gel). Estos potenciales también pueden ser interpretados como aquellos que reflejan los cambios en la resistencia en el sitio del electrodo durante la estimulación de ánodo CD. Cuando el potencial de estimulación alcanzó 66.7 V (la capacidad de voltaje impulsor de CX 6650), la estimulación se detuvo en forma automática y esta se registró como la duración de exposición máxima ("tiempo de estimulación") para ese ensayo, de lo contrario la duración de exposición se calificó en 22 minutos.

Las figuras 29 y 30, ilustran los resultados de potencial de electrodo para ensayos que emplean los ensambles de electrodo que tienen electrodos tipo comprimido.

La figura 29, ilustra una polarización inducida por la corriente del ensamble de electrodo tipo comprimido AG mostrado como el voltaje evidente a través del ánodo con el tiempo. La corriente de 2mA CD con los geles indicados pasó, y el cambio en el voltaje con el tiempo se midió. Las curvas de puntos posteriores muestran cinco repeticiones, mientras que las líneas sólidas muestran el promedio. El ensamble de electrodo mostrado se utilizó únicamente para indicar el diseño general.

La figura 30, ilustra una polarización inducida por corriente, de un ensamble de electrodo tipo comprimido Ag-AgCI se muestran como el voltaje evidente a través de un ensamble de electrodo de ánodo con el tiempo. Una corriente de 2 mA de CD con los geles indicados se hizo pasar, y se midió el cambio en el voltaje con el tiempo. Las líneas con puntos posteriores muestran cinco repeticiones, mientras que las líneas sólidas muestran el promedio. El ensamble de electrodo mostrado se utilizó únicamente para indicar el diseño general.

La figura 31 , ilustra los resultados de potencial de electrodo para los ensayos que emplean los ensambles de electrodo que tiene un electrodo de tipo de hule. Una polarización inducida por corriente de un ensamble de electrodo tipo comprimido de hule se muestra como el voltaje evidente a través del ensamble de electrodo de ánodo con el tiempo. Se hizo pasar una corriente CD de 2 mA con los geles indicados, y se midió el cambio en el voltaje con el tiempo. Las curvas de puntos posteriores, muestra cinco repeticiones, mientras que las líneas sólidas muestran el promedio.

La figura 32, ilustra los resultados de potencial de electrodo para ensayos que emplean un ensamble de electrodo que tiene un electrodo tipo disco. La polarización inducida por corriente de un ensamble de electrodo tipo disco Ag-AgCI se muestra como el voltaje evidente a través del ánodo con el tiempo. Se hizo pasar una corriente CD de 2 mA con los geles indicados y se midió el cambio en el voltaje con el tiempo. Las curvas de puntos posteriores muestran cinco repeticiones, mientras que las líneas sólidas muestran un promedio. El ensamble de electrodo mostrado se utilizó únicamente para indicar el diseño general.

La figura 33, ilustra los resultados de potencial de electrodo para ensayos que emplean un ensamble de electrodo que tiene un electrodo tipo anillo. La polarización inducida por corriente de un ensamble de electrodo tipo anillo Ag-AgCI se muestra como el voltaje evidente a través de un ensamble de electrodo de ánodo con el tiempo. La corriente CD de 2 mA con los geles indicados se hizo pasar y se midió el cambio en el voltaje con el tiempo. Las curvas de puntos posteriores muestran cinco repeticiones, mientras que las líneas sólidas muestran los promedios. El ensamble de electrodo mostrado se utiliza únicamente para indicar el diseño general.

La figura 36, presenta un resumen de tiempos de ejecución por tipo de electrodo de acuerdo con los ensayos de las figuras 31 a 33. Los perfiles de tiempo de ejecución potencial promedio durante la estimulación del ánodo para ensambles de electrodo designados. 22 minutos representa el tiempo máximo probado. Para cada electrodo, los tiempos de ejecución son indicados para siete geles de izquierda a derecha: Electro gel, Lectron, Redux, Signa, Spectra, Tensive, CCNY4.

Los cuadros A y B presentan un resumen de dolor y desempeño electroquímico de los ensambles de electrodo neuro-craneal designados. Se utilizó una corriente de 2 mA en todos los casos. Se proporciona un resumen de los registros de dolor promedio (alto y promedio durante el período de estimulación) a través de los sujetos, junto con un porcentaje de los sujetos que eligen detener la estimulación antes de los 22 minutos, un porcentaje de sujetos con enrojecimiento bajo los electrodos después de la estimulación, e indicaciones de los cambios pico en la temperatura y en el pH del gel.

Utilizando los comprimidos sinterizados de Ag/AgCI, los 22 minutos completos de la estimulación anódica podrían no aplicarse en combinación con gel alguno. Utilizando el comprimido Ag, los 22 minutos de la estimulación del ánodo podrían ser aplicados de manera consistente únicamente con el gel Lectron II y después de las estimulaciones, se observó un residuo similar a pasta negra, que se puede remover a lo largo de la superficie del electrodo. Utilizando el comprimido de hule, se observó alguna capacidad de variación en el tiempo de ejecución a través de diversos ensayos y geles; adicionalmente, se observó una capa de deposición relativamente anche en el hule después de la estimulación. Esta capa se limpió fácilmente y permaneció una superficie aparentemente intacta y sin ser afectada del conductor sólido de hule. Utilizando tanto el anillo sinterizado de Ag/AgCI y electrodos de disco Ag/AgCI, se pudieron aplicar 22 minutos de estimulación de manera consistente, en combinación con cualquier gel, con el disco de Ag/AgCI teniendo los potenciales de electrodo promedio más bajos.

H y temperatura del qel Para las mediciones de pH y temperatura, se investigaron tres geles: dos con cloro (Signa y CCNY-4) y uno nominalmente libre de cloro (Lectron II); cada gel se probó en forma independiente en combinación con cuatro conductores de sólido (comprimido Ag, comprimido sinterizado de Ag/AgCI, anillo sinterizado de Ag/AgCI). Todas las mediciones fueron conducidas sobre gel de agar (150 mM de NaCI). Se probaron de manera independiente las estimulaciones tanto de ánodo como de cátodo. En los casos en donde el potencial celular total (incluyendo el potencial de electrodo) excedió el corte de estimulador (66.7 V), las mediciones se limitaron al tiempo de exposición máximo permitido antes del corte.

La estimulación de cátodo, la cual tiene como resultado valores potenciales de electrodo mínimos, no induce a incrementos significativos en la temperatura en el gel bajo cualquier condición probada. Para la estimulación del ánodo, en los casos en donde no ocurrió un cambio de potencial del electrodo (por ejemplo, el anillo sinterizado de Ag/AgCI sin gel), no se observaron cambios en la temperatura del gel. A través de los tres geles probados, las elevaciones de temperatura se observaron bajo la estimulación del ánodo tanto con el comprimido Ag como con los conductores sólidos de comprimido sinterizado de Ag/AgCI, en donde también son máximos los cambios de potencial de electrodo. Durante la estimulación con el comprimido de hule, se observó una capacidad de variación significativa de ensayo a ensayo en los cambios de temperatura inducidos; sin embargo, a medida que se observó el incremento del voltaje, la temperatura se incrementó en forma monotónica (aunque no linealmente) con el voltaje y el tiempo. Los cambios de temperatura en gel bajo el electrodo pueden evitarse de esta manera limitando los cambios en el potencial de electrodo. Para una configuración de electrodo fijo (comprimido), un cambio en el potencial se relacionó en forma cualitativa con un cambio en la temperatura.

No se encontraron cambios en el pH a través de todos los electrodos probados, para cualquier polaridad, mientras que se utiliza el gel Lectron II. en el caso del comprimido sinterizado de Ag/AgCI y el anillo Ag/AgCI, no se observaron cambios de pH, bajo la estimulación, ya sea del cátodo como del ánodo para los tres geles. Utilizando el comprimido Ag, no se observaron cambios en el pH durante la estimulación del ánodo, mientras que se observó la alcalización con gel Signa y CCNY-4 durante la estimulación del cátodo. Los comprimidos de hule únicamente con gel Signa y CCNY-4, dieron como resultado un pH de gel ácido con la estimulación del ánodo y pH de gel básico en la estimulación de cátodo aún en la ausencia de un cambio de voltaje. Por consiguiente, aunque el incremento en la temperatura está relacionado con el potencial de electrodo incrementado, los cambios del pH no están relacionados directamente con el potencial de electrodo y son específicos del material; los cambios en el pH pueden evitarse utilizando el conductor de sólido y las combinaciones de gel adecuadas.

Sensación subjetiva La figura 34, ilustra los resultados de dolor subjetivos para los ensayos que emplean la estimulación del cátodo. Las clasificaciones de sensación subjetiva de los cuatro sujetos durante 22 minutos de estimulación del cátodo (t= 0 a 22), para cada ensamble de electrodo.

La figura 35, ilustra los resultados de dolor subjetivos para los ensayos que emplean la estimulación del ánodo. Las calificaciones de sensación subjetiva de cuatro sujetos durante los 22 minutos de estimulación del ánodo (t=0 a 22), para cada ensamble de electrodo.

Se aplicó ANOVA N-formas (gel, polaridad y electrodo) a las calificaciones de dolor. ANOVA reveló un efecto significativo del gel (F(1 ,8) = 10.37, P = .0001) y el electrodo (F(1 ,8) = 3.38, p = .019) sobre las calificaciones de dolor. No se registró efecto de la polaridad (F(1 ,8) =0.05, p = .831 ) o los efectos de interacción de polaridad por gel (F(1 ,8) = 0.72, P = .488), gel-electrodo (F(1 ,8) = 0.33, p = .922), polaridad por electrodo (F(1 ,8) = 0.13, p = .944) y polaridad por gel-electrodo (F(1 ,8) = 0.37, p = .897). En general, el gel Signa y CCNY -4 fueron tolerados mejor que Lectron II. No existe diferencia significativa entre la estimulación del ánodo y del cátodo.

A través de los sujetos, la polaridad de estimulación, el gel de electrodo y las configuraciones, la sensación subjetiva fue la más alta cuando la estimulación se elevó y descendió. Como se esperaba para cualquier clasificación de dolor individual relativo, existieron diferencias en los niveles absolutos entre los sujetos, así como también las diferencias en las condiciones toleradas. La mayor parte de los sujetos indicaron que la sensación se restringió únicamente al electrodo de prueba "activo" (ánodo o cátodo), aunque en unos cuantos casos, los sujetos indicaron sensación bajo el electrodo(s) de regreso; este no fue un criterio de exclusión. No existió correlación evidente entre los cambios de pH y de temperatura para aquellos de la sensación del sujeto; por ejemplo, los electrodos de anillo sinterizado Ag/AgCI que tuvieron como resultado ningún cambio en la temperatura o pH aunque indujo la incomodidad en algunos sujetos.

La examinación de la piel después de la estimulación indicó un enrojecimiento ligero. En general, en las estimulaciones del cátodo que son ocasiones superiores para observar la irritación de la piel en la forma de bombas pequeñas o puntos blancos (<1 mm) y aspereza aparente de la piel bajo el electrodo. La observación de lesiones no se relacionó aparentemente con la sensación de dolor subjetivo o cualesquiera cambios físicos de gel. todos los efectos en la piel fueron reversibles y desaparecieron dentro de un período de pocas horas. Todos los efectos en la piel fueron reversibles y desaparecieron en pocas horas. Ningún sujeto reportó una irritación de dolor duradera.

Una comparación entre el antebrazo y la estimulación de gel de agar, los potenciales celulares totales registrados no fueron significativamente diferente. Por consiguiente, los resultados obtenidos para el antebrazo y gel de agar con respecto al potencial celular total se pueden comparar. No se observó una relación consistente entre los cambios en el potencial de electrodo y la sensación de piel durante la estimulación (o enrojecimiento posterior a la estimulación). La resistencia promedio del tejido antes de la estimulación con el electrodo de anillo de Ag/AgCI varió de 100 kQ a 8 mQ, con un valor promedio de 675.95 ±1100 kQ. Después de la estimulación, la resistencia de tejido se redujo de manera significativa a un intervalo de 3 kQ a 800 kQ, con un valor promedio de 68.62 ± 272.3 kQ. Por consiguiente, la caída de porcentaje promedio de la estimulación posterior a la resistencia fue de 92.56% ± 67%.

Electroquímica de estimulación CP de superficie Se propone el siguiente esquema electroquímico; cuando las condiciones de electrodo/gel existen para soportar la reducción drástica/formación de AgCI en el cátodo/ánodo, la estimulación eléctrica puede proceder con un sobre-potencial mínimo y sin cambio en el pH o temperatura. Cuando durante el curso de la estimulación, la reducción drástica/formación de AgCI ya no es soportado, se incrementa el sobre-potencial de electrodo, lo cual conduce a reacciones químicas adicionales, las cuales, a su vez, pueden conducir en última instancia al calentamiento y cambios en el pH. Los sobre-potenciales no conducen de manera necesaria a (o son suficientes para) dichos cambios, aunque son necesarios para las reacciones químicas adicionales.

Para la estimulación CD, un método común es utilizar el electrodo sin polarización Ag/AgCI. Con los electrodos Ag/AgCI, siempre que las reacciones de carga-transferencia faradáica en la interfase del electrodo puede proceder, no inician procedimientos electroquímicos significativos. En el cátodo, la dilución de cloruro de plata y la reducción de los iones de plata facilitan la entrega de carga faradáica a través del electrodo.

AgCI? Ag + +CI- + electrón agregado? Ag (plata) + Cl- -(1 ) En el cátodo, AgCI es reducido drásticamente de esta manera desde la superficie de electrodo. Bajo estas condiciones de prueba utilizando todos los electrodos Ag/AgCI (tanto el comprimido como el anillo), la disponibilidad de AgCI aparentemente fue suficiente para permitir esta reacción de cátodo durante 22 minutos a 2 mA y por consiguiente, se generó un sobre-potencial mínimo; esto procede de manera independiente de la composición de gel (por ejemplo, la concentración de línea de base de Cl- en el gel siendo irrelevante, como es un producto). Por una razón similar, no se observaron cambios en el pH o la temperatura durante la estimulación del cátodo con cualquiera de los electrodos AgCI, independientemente de la composición del gel.

En el sitio del electrodo del ánodo, se forma AgCI Ag + Cl-? AgCI + e (2) En contraste con el procedimiento de cátodo descrito anteriormente; este procedimiento de ánodo requiere la disponibilidad Cl- en el gel y Ag en la superficie del conductor sólido. Entonces, se podría predecir que la estimulación del ánodo con el comprimido Ag y gel rico en Cl- podría producir el sobre-potencial mínimo y los tiempos de ejecución más largos, debido a que la reacción (2) es soportada. Sin embargo, los resultados muestran que los sobre-potenciales altos desarrollados durante la estimulación del ánodo con comprimidos Ag y tiempos de ejecución de 22 minutos se lograron únicamente con los geles nominalmente libres de Cl-(Lectron II). Nuestra hipótesis en este caso especial es que debido al índice de reacción (2) existe una formación rápida de AgCI sobre el electrodo metálico, el cual puede aparecer como una capa negra sobre el electrodo. Esta capa puede "aislar químicamente" el electrodo de reacciones adicionales, las cuales, a su vez pueden explicar el incremento en el sobre-potencial de electrodo y la disminución en el tiempo de ejecución. Esta hipótesis es soportada por nuestra observación, que después de remover esta capa, la ejecución de una segunda estimulación soporta los tiempos de ejecución que se pueden comparar con un caso novedoso del electrodo de comprimido de AG. Sin embargo, al ejecutar una segunda estimulación sin remover la capa AgCI, se obtiene como resultado tiempos de ejecución menores de un minuto. La falla de los comprimidos Ag/AgCI para soportar la estimulación del ánodo puede indicar: 1 ) la formación de una capa aislante química similar; o 2) un depósito insuficiente del Ag disponible.

Los comprimidos de Ag/AgCI no soportan por completo esta reacción y por consiguiente se desarrollan los sobre-potenciales. Se utilizaron sensores de micro-temperatura y pH para los cambios físicos/quí8micos detectados en los geles bajo los electrodos durante la estimulación. No podemos descartar que durante la estimulación a través de la piel, los puntos calientes de temperatura o los cambios de pH pueden ocurrir, por ejemplo, en las glándulas sudoríparas, lo cual no pudieron ser medidos en el estudio presente. En el gel, se observaron cambios en el pH únicamente con los electrodos de comprimido y la combinación específica de conductor metálico/gel. los cambios en el pH reflejan las reacciones electroquímicas en la interfase de conductor sólido/gel y la capacidad del gel para regular los cambios en el pH. Cuando se observaron cambios en el pH, el sitio del ánodo se volvió más ácido y el sitio del cátodo más básico; esta observación es consistente con la oxidación del agua en el sitio del ánodo (formación de H+) y la reducción de agua en el sitio del cátodo (formación de OH-; revisado en el documento de Merrill et al., 2005); Ánodo: 2H20? 02† + 4H+ + 4e (3) Cátodo: 2H2O + 2e-? H2† + 20H- (4) La acidificación en el ánodo y la alcalinización en el cátodo, son consistentes con nuestras observaciones utilizando configuraciones no optimizadas, y las mediciones de pH anteriores utilizando diversos tipos de electrodos. En todos los casos en donde se esperaba que la combinación electrodo/gel soportara la formación o la reducción drástica de AgCI, no se observaron cambios en el pH. Esto es consistente con la reducción(oxidación de agua que requiere un sobre-potencial de electrodo superior para iniciar la formación/reducción drástica de AgCI. En los casos en donde la reacción AgCI no fue soportado, los cambios en el pH no necesariamente se observaron, reforzando la importancia del diseño de electrodo específico. Los electrodos de hule no pueden soportar ni la reducción drástica de AgCI en el cátodo (1 ) ni la formación de AgCI en el ánodo (2). Las reacciones químicas que ocurren en la interfase de gel de hule son definidas de manera deficiente, y a través de éstas, se puede soportar la estimulación prolongada, existe una variabilidad de ensayo a ensayo en el potencial inducido y la temperatura asociada y los cambios en el pH.

Aunque la presente invención se ha mostrado de manera particular y descrito en la presente descripción haciendo referencia a las modalidades preferidas de la misma, aquellos expertos en la materia comprenderán, como se describió en la presente descripción, que pueden realizarse varios cambios en la forma y detalles a las modalidades descritas sin alejarse del espíritu y alcance de la presente invención. Por consiguiente, la presente invención será limitada únicamente por el alcance de las reivindicaciones y sus equivalentes.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1 .- Un ensamble de electrodo para estimulación neuro-craneal, que comprende: un electrodo; un gel conductor; y un adaptador que incluye: un compartimiento interior para colocar el electrodo en relación con el adaptador y para recibir y retener el gel conductor, mediante lo cual, el gel conductor hace contacto con el electrodo a lo largo de una interfase de electrodo-gel, y un orificio en comunicación con el compartimiento interior y adyacente a una superficie de posicionamiento del adaptador para colocar el ensamble de electrodo contra una superficie de la piel de un usuario, a través de la cual, el orificio del gel conductor tiene la capacidad de hacer contacto con la superficie de la piel del usuario para definir una interfase gel-piel, en donde la superficie de posicionamiento define un plano que se extiende lateralmente a través del orificio y el adaptador está configurado adicionalmente de manera que una distancia mínima entre la interfase electrodo-gel y el plano durante el uso es de entre 0.25 cm y 1 .3 cm.

2.- El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque un área del plano dentro del orificio está entre los 25 mm2 y los 95 mm2.

3. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque un área de contacto de la interfase electrodo-gel está entre 30 y 140 mm2.

4. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque una proporción de un área de contacto de la interfase electrodo-gel y el plano dentro del orificio está entre 0.3 y 5.6.

5. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque un área del plano dentro del orificio define un círculo o un óvalo.

6. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque una o más superficies del electrodo definen por lo menos una forma seleccionada del grupo que consiste en anillos, anillos engrosados, riscos, comprimidos, comprimidos alargados, superficies agujeradas, superficies con forma de sierra, superficies cóncavas, superficies con forma de herradura, superficies con forma de hélice, cuadrados, rectángulos, placas, mallas y diafragmas.

7. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque la una o más superficies del electrodo son provistas con características de superficie que incrementan un área de superficie del electrodo.

8. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el electrodo comprende por lo menos un material seleccionado del grupo que consiste en metales, metales con aleaciones, hule, hule conductor, Ag/AgCI, Ag y Au.

9. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el electrodo es un electrodo de anillo que comprende AgCI sinterizado.

10. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque el electrodo AgCI sinterizado tiene una porosidad de menos del 50% con un tamaño de poro medio entre 1 pm y 100 pm.

11.- El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el adaptador comprende material rígido.

12. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque el adaptador comprende un material de plástico no conductor.

13. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación , caracterizado además porque comprende adicionalmente un primer elemento de sellado fijo a la superficie de posicionamiento y que se extiende sobre el orificio del adaptador, el primer elemento de sellado siendo configurado para ser descamado o perforado para permitir que el gel conductor haga contacto con la superficie de la piel del usuario para definir la interfase gel-piel.

14. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque un extremo abierto del compartimiento interior del adaptador que está colocado distalmente en relación con el orificio comprende un segundo elemento de sellado, y el primer elemento de sellado y el segundo elemento de sellado están configurados para confinar el gel conductor dentro del compartimiento interior.

15. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el gel conductor tiene un volumen de entre 0.5 ml_ y 5 ml_.

16.- El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el gel conductor tiene una conductividad de entre 30,000 a 60,000 pmho/cm.

17. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el gel conductor comprende por lo menos una sal seleccionada del grupo que consiste de NaCI, KCI y CaCI2.

18. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque una concentración Cl de gel total es mayor que 50 mM.

19.- El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque la concentración Cl de gel total es mayor que 200 mM.

20. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el gel conductor tiene una viscosidad entre 180,000 a 260,000 cPs.

21. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el gel conductor comprende adicionalmente un aditivo.

22. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque el aditivo comprende un antioxidante.

23.- El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque el aditivo comprende un analgésico.

24. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado además porque el analgésico es seleccionado del grupo que consiste en lidocaína, benzocaína, y prilocaína.

25. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque el aditivo comprende un regulador de pH.

26. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque el aditivo comprende un mejorador de penetración seleccionado del grupo que consiste en ácido esteárico, propilenglicol, ácido linoléico, etanol, lauril sulfato de sodio y ácido oleico.

27. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el compartimiento interior comprende una o más lengüetas de ubicación para colocar el electrodo.

28. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el adaptador comprende adicionalmente un elemento de tapa configurado para encerrar el electrodo en el compartimiento interior.

29. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado además porque el electrodo es provisto en forma fija al elemento de tapa.

30. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el adaptador está configurado adicionalmente para colocar una pluralidad de electrodos dentro del compartimiento interior.

31.- El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el adaptador comprende adicionalmente una pieza accesorio para contener por lo menos otro electrodo, la pieza accesorio siendo unida al adaptador y en comunicación con el compartimiento interior del adaptador, mediante lo cual, el gel conductor se extiende adicionalmente para hacer contacto con el otro electrodo.

32.- El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el compartimiento interior comprende una o más aletas en proximidad con el orificio que se extiende dentro del compartimiento interior.

33. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado además porque la una o más aletas están configuradas para colocar por lo menos una superficie del electrodo.

34. - El ensamble de electrodo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque una superficie exterior del adaptador incluye una o más características de ubicación.

35. - Un aparato para estimulación neuro-craneal, que comprende: uno o más ensambles de electrodo de la reivindicación 1 ; una o más bandas configuradas para ser aseguradas al cráneo de un usuario; dos o más aberturas provistas en uno o más elementos abiertos, cada una configurada para ser asegurada a la una o más bandas, en donde una colocación del uno o más ensambles de electrodo sobre el cráneo del usuario se puede ajustar mediante una o más de una nueva colocación de por lo menos una de la una o más bandas o mediante un movimiento del uno o más ensambles de electrodo para alternar aquellas de las dos o más aberturas.

36. - El aparato de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado además porque el uno o más ensambles de electrodo comprende un mínimo de cuatro ensambles de electrodo y un máximo de cinco ensambles de electrodo.

37. - El aparato de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado además porque el aparato está configurado para colocar de manera que se pueden ajustar, los ensambles de electrodo dentro de 1 cm de cualquier posición objetivo sobre el cráneo del usuario.

38. - El aparato de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado además porque las superficies de colocación de los dos o más ensambles de electrodo tienen la capacidad de ser colocados de manera segura contra la superficie de la piel del usuario sin un adhesivo provisto en una o más de las superficies de colocación o de la superficie de la piel del usuario.

39. - El aparato de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado además porque el uno o más elementos abiertos comprende dos o más placas sem i-circulares unidas en forma engoznada para formar una placa que se puede articular, circular, única.

40. - El aparato de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado además porque el uno o más elementos abiertos comprende una o más bandas abiertas.

41. - El aparato de conformidad con la reivindicación 39, caracterizado además porque la una o más bandas abiertas comprende dos o más bandas que tienen copas de electrodo para recibir los dos o más ensambles de electrodo, en donde las copas de electrodo están montadas en forma de pivote en los extremos de las dos o más bandas.

42. - Un aparato para estimulación neuro-craneal, que comprende: uno o más ensambles de electrodo de la reivindicación 1 ; una banda de base configurada para rodear una base del cráneo del usuario; y una o más extensiones lineales flexibles que se extienden hacia arriba desde la banda de base y que incluyen copas de electrodo en los extremos de las extensiones lineales flexibles para recibir los dos o más ensambles de electrodo, las dos o más extensiones lineales flexibles siendo móviles para colocar en forma ajustable cada uno de los dos o más ensambles de electrodo contra una porción craneal de la superficie de la piel del usuario.

43. - El aparato de conformidad con la reivindicación 42, caracterizado además porque las dos o más extensiones lineales flexibles se pueden mover para colocar cada uno de los dos o más ensambles de electrodo contra una porción craneal de la superficie de la piel del usuario sin aplicar un adhesivo al uno o más de los ensambles de electrodo o la porción craneal de la superficie de la piel.

44. - Un ensamble de electrodo para estimulación neuro-craneal que comprende: un electrodo; un líquido o gel conductor; y un aislador; en donde, el líquido o gel conductor hace contacto con el electrodo a lo largo de una interfase electrodo-líquido/gel y alcanza una superficie exterior del ensamble de electrodo para hacer contacto con la superficie de la piel de un usuario en una interfase de líquido/gel-piel, y el aislador está configurado para colocar el electrodo, de manera que una distancia mínima entre la interfase de electrodo-líquido/gel y la superficie exterior del ensamble de electrodo para hacer contacto con la superficie de la piel no es menor que 0.25 cm.