DE102008043973B4 - Vorrichtung zur transkraniellen Neurostimulation - Google Patents

Abstract

Mobile Vorrichtung zur transkraniellen Neurostimulation, umfassend – eine Fernbedienung (12) mit Funktionsabruftasten (15) zum Abruf eines Stimulationsprotokolls aus einem Programm durch den Nutzer, – ein Paar Elektroden (3) mit Befestigungsmitteln zur exakten Positionierung auf der Kopfhaut und elektrische Verbindungsleitungen (4) zur Verbindung zwischen den Elektroden (3) und einem – transportablen, miniaturisierten Stimulationsgenerator (16), aufweisend – einen Stromgenerator – ein Steuergerät, in dem mindestens ein Programm zur Determination der vom Stromgenerator zu emittierenden Impulse hinsichtlich eines Wertebereichs von Stärke und Dauer der Impulse zur Beeinflussung neuronaler Membranpotenziale speicherbar ist, – ein Nutzerinterface mit Programmwahltasten (9) und einer Anzeige (10), mit dem aus mehreren im Steuergerät gespeicherten Programmen das anzuwendende Programm auswählbar ist und in dem Funktionsabruftasten (15) vorgesehen sind, über die die abzurufenden Stimulationsprotokolle, Impulsdauer und Impulsstärke, im Rahmen des vom aktivenn 0,001 bis 0,005 Ampere und der Stimulationsdauer...

Description

• Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur transkraniellen Neurostimulation von umschriebenen Hirnstrukturen und Hirnsystemen.
• Unter einer Vorrichtung zur Neurostimulation von umschriebenen Hirnstrukturen und Hirnsystemen soll sowohl eine Vorrichtung zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), die in einem Verfahren zur Neurostimulation zum Einsatz kommt, als auch eine Vorrichtung zur transkraniellen Magnetstimulation verstanden werden.
• Unter umschriebenen Hirnstrukturen sollen Hirnstrukturen verstanden werden, die in ihrer Gesamtheit eine funktionale Einheit bilden und einzelne neurokognitive Prozesse steuern, zum Beispiel Prozesse der Angstregulation. Die umschriebene Hirnstruktur muss nicht zwangsläufig räumlich umschrieben sein, sondern kann sich netzwerkartig über einen größeren Bereich erstrecken, wobei tiefe und flache Hirnareale Teile des Netzwerks sind. Zur Stimulation kommen flache Bereiche des betreffenden Netzwerks in Betracht, die dicht unter der Schädeldecke liegen und durch die Stimulation erreichbar sind.
• Weiterhin soll unter einem Verfahren zur Neurostimulation des Gehirns ganz allgemein ein Verfahren verstanden werden, das Hirnstrukturen und -systeme und die darin ablaufenden neuronalen Prozesse beeinflusst.
• Bei den beeinflussten Prozessen handelt es sich primär um neurokognitive Prozesse der Verhaltensregulation, wie die Neuroregulation der Aufmerksamkeit, Prozesse der Angstregulation sowie neurokognitive Prozesse der Zielverfolgung und -abschirmung, wobei die Abschirmung oder Verstärkung von Handlungsabsichten gegenüber konkurrierenden Handlungsabsichten erfolgt. Die neurokognitiven Prozesse der Verhaltensregulation spielen ganz allgemein eine entscheidende Rolle bei einer Vielzahl von Verhaltensweisen, beispielsweise bei der Anpassung von Aufmerksamkeitsleistungen an verschiedene Anforderungen, bei der effizienten Umsetzung von Handlungsabsichten, der effizienten Angstregulation oder der Regulation anderer emotionaler Zustände oder bei verschiedenen psychischen Störungen wie zum Beispiel depressiven Störungen. Weiterhin betroffen ist die effiziente Verhaltenskontrolle bei Substanzgebrauch und -abhängigkeit beziehungsweise Substanzentwöhnung, zum Beispiel bei Tabakerzeugnissen, Alkohol oder Drogen, beim Essverhalten oder bei Spielsucht und Risikoverhalten.
• Auf dem Gebiet der Neurostimulation von Hirnstrukturen sind verschiedene Konzepte bekannt. Dazu gehören die elektrische Tiefenstimulation, die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und die transkranielle Elektrostimulation (TES). Im Einzelnen sind folgende Verfahren und Vorrichtungen bekannt, wobei man zwischen invasiven und nicht-invasiven Verfahren unterscheiden kann.
• Bei den invasiven Verfahren ist ein Stimulator zur Neurostimulation der äußeren Haut des Rückenmarks bei Angina Pectoris bekannt, wobei der Stimulator operativ implementiert ist.
• Weiterhin weist der Stand der Technik einen Stimulator für einen der zwölf Hirnnerven, den Vagusnerv, auf, der bei schwerer Depression zum Einsatz kommt und ebenfalls operativ implementiert wird (Fiedler, U. & BajBouj, M. 2007. Neuromodulation durch Vagusnervstimulation bei Depression. Journal für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie, 8 (4), 22–28).
• Weiterhin sind Tiefenelektroden bekannt, die bei schwerer, therapieresistenter Depression operativ in tiefe Hirnareale eingeführt werden.
• Als Verfahren nicht-invasiver Neurostimulation des Gehirns sind vor allem Verfahren der transkraniellen magnetischen und elektrischen Hirnstimulation bekannt. Bei der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) wird durch eine Magnetspule über der Kopfoberfläche ein sehr kurzes Magnetfeld von weniger als einer Millisekunde (ms) Dauer appliziert. Die Intensität des Magnetfeldes liegt bei etwa ein bis zwei Tesla. Das Magnetfeld dringt durch den Schädelknochen und induziert einen sehr kurzen Stromfluss. Dieser wiederum erzeugt in einem eng umgrenzten Areal von einigen Kubikzentimetern neuronale Entladungen. Der Spulenstrom wird also zunächst in magnetische Energie umgesetzt und dann in den Neuronen in Strom umgewandelt. Neben diesem, vorstehend beschriebenen Einzelimpuls-TMS ist die repetitive TMS (rTMS) bekannt. Bei ihr wird eine große Zahl von Impulsen in festgelegter Abfolge appliziert. Hohe Impulsraten erhöhen die kortikale Erregbarkeit, niedrige Impulsraten von zum Beispiel 1 Hertz hemmen die kortikale Erregbarkeit.
• Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) wird über zwei großflächige Elektroden auf der Kopfhaut ein schwacher kontinuierlicher Gleichstrom appliziert. Hierdurch wird eine geringe Membranpotenzialverschiebung kortikaler Neuronen und eine Veränderung der Feuerrate bewirkt und damit ihr Erregbarkeitslevel beeinflusst, und zwar in Abhängigkeit von der Polarität der Stimulation erhöht oder vermindert. Bei anodaler Stimulation (positiver Pol ist nahe dem Zellkörper oder den Dentriden) wird Depolarisation durch erhöhte Membranpotenziale und Feuerraten bewirkt und damit die Erregbarkeit erhöht. Bei kathodaler Stimulation werden die Neuronen durch erniedrigte Membranpotenziale und Feuerraten hyperpolarisiert und die Erregbarkeit vermindert.
• Für praktische Anwendungen besonders interessant sind die so genannten überdauernden Erregbarkeitsänderungen. Bei der repetetiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) und der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) sind die Erregbarkeitsänderungen proportional zur Anzahl der repetetiven TMS-Stimuli oder zur Dauer der elektrischen Stimulation. Sie bleiben aber über die Stimulationsdauer hinaus für eine begrenzte Zeit durch einen Nacheffekt oder Langzeiteffekt erhalten. Hieraus ergibt sich für Anwendungen, etwa bei neurologischen Dysfunktionen, die mit Änderungen der neuronalen Erregbarkeit verbunden sind, eine Beeinflussbarkeit über etwas längere Zeiträume. Bei einer anodalen Gleichstromstimulation von etwa 15 Minuten werden Erregbarkeitserhöhungen von bis zu zwei Stunden ermöglicht, bei 10-minütiger kathodaler Gleichstromstimulation können Langzeiteffekte von bis zu einer Stunde induziert werden.
• Die Länge dieser Nacheffekte hängt bei der tDCS von der induzierten Gesamtladung und bei der rTMS von der Anzahl repetitiver Impulse ab. Die induzierte Gesamtladung bei der tDCS ergibt sich aus der Stromstärke, der Elektrodenfläche und der Stimulationsdauer bei einer Verknüpfung nach der Formel induzierte Gesamtladung = Stromstärke/Elektrodenfläche × Stimulationsdauer.
• Bei der Gleichstromstimulation kann eine maximale, unterbrechungsfreie Stimulationsdauer von 15 Minuten erreicht werden, die gegenwärtig aus Sicherheitsgründen nicht überschritten werden sollte. Damit sind die ohne Impulswiederholungen gegenwärtig maximal erreichbaren Wirkungsdauern bei kathodaler Induktion etwa eine und bei anodaler Induktion etwa zwei Stunden, was den Einsatz erheblich beschränkt.
• Nach der DE 699 23 299 T2 ist eine Multifunktionselektrodeneinrichtung zur Stimulation von neuronalem Gewebe bekannt, wobei eine Elektrode in das Nervengewebe implantiert wird. Ein mit Risiken verbundener operativer Eingriff ist somit erforderlich.
• Eine Vorrichtung zur transkranialen Beeinflussung des Zentralnervensystems bei Fehlfunktionen beschreibt die EP 0497933 B1 . Hier wird insbesondere zur Behandlung von Epilepsie ein magnetisches Feld zum Ausgleich von Epilepsieherden eingesetzt. Es kommen niederfrequente Magnetfelder niedriger Stärke, 2 bis 7 Hertz und 0,5 bis 7,5 Picotesla, zur Anwendung. Eine Anordnung von mehreren Elektromagneten in einer speziellen Kopfbedeckung ermöglicht die anforderungsgemäß lokal zugeordnete Anwendung der Magnetfelder. Von einem Generator wird die zum Betrieb der Elektromagneten erforderliche Energie gesteuert und abgegeben.
• Die Vorrichtung gemäß EP 0497933 B1 ermöglicht zwar eine nicht-invasive Stimulation des zentralen Nervensystems, jedoch ist eine Stimulation durch elektrischen Strom, eine transkranielle Elektrostimulation hiermit nicht möglich.
• Nach der US 6445955 B1 und der DE 10 2006 053 427 A1 sind miniaturisierte, drahtlose Neurostimulationsvorrichtungen offenbart, die für die transkutane Neurostimulation und insbesondere die Muskelstimulation einsetzbar sind. Im Unterschied dazu offenbart die US 20060173510 A1 eine zur transkraniellen Neurostimulation einsetzbare medizinische Vorrichtung, die jedoch durch die Komplexität ihres Aufbaus nicht für einen mobilen Einsatz geeignet ist.
• Bei den weiteren, gemäß dem Stand der Technik bekannten nicht-invasiven Stimulatoren besteht zudem der Nachteil, dass keine Anwendung durch den nicht medizinisch vorgebildeten Fachmann möglich ist, da die jeweils geeigneten Parameter der Stimulation vom medizinischen Fachmann von Hand an einem zur Therapie vorgesehenen Gerät eingestellt beziehungsweise realisiert werden müssen. Bei den invasiven Verfahren der Stimulation sind darüber hinaus die erheblichen Belastungen und evtluellen Risiken des operativen Eingriffs von erheblichem Nachteil.
• Ein weiterer entscheidender Nachteil der nicht-invasiven Geräte und Verfahren ist die Notwendigkeit eines stationären Gerätes als Teil der Vorrichtung, so dass die Anwendung ortsgebunden ist. Besteht ein akuter Bedarf für Stimulation, kann dieser nur dann erfüllt werden, wenn die zu stimulierende Person sich unmittelbar am Stimulator befindet. Wird der Standort verlassen, kann nur ein Nacheffekt genutzt werden, der je nach Art der Stimulation längstens über zwei Stunden hinweg anhält. Bei Entfernung vom Stimulator begrenzen also der Standort des Gerätes und die maximal erreichbare Wirkungsdauer (maximaler Nacheffekt) auch die Einsatzzeit und den Bewegungsbereich des Nutzers. Eine wiederholte Stimulation (mit Sicherheitsunterbrechung nach 15 Minuten) ist wegen der Entfernung vom Gerät nicht möglich. Die gegenwärtig erreichbare maximale Wirkungsdauer ist deshalb für die vorgesehenen Einsatzzwecke ungeeignet, weil die gesamte wach erlebte Tageszeit abgedeckt werden muss.
• Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Neurostimulation von umschriebenen, insbesondere kortikalen Hirnstrukturen zur Verhaltensregulation derart weiterzubilden, dass das Verfahren zu seiner Durchführung keines medizinisch vorgebildeten Fachmanns bedarf, sondern durch den Nutzer selbst in den unterschiedlichsten Anwendungssituationen in der Handhabung unkompliziert und bedienungssicher zur bedarfsabhängigen Autostimulation ohne Verzicht auf wesentliche Funktionen angewandt werden kann.
• Die Aufgabe wird konzeptionsgemäß durch eine Vorrichtung zur transkraniellen Gleichstromstimulation gelöst, welche die folgenden Komponenten umfasst:
• – Einen transportablen, miniaturisierten Stimulationsgenerator mit einem Gleichstromgenerator und einem Steuergerät. Im Steuergerät ist mindestens ein Programm zur Determination der vom Gleichstromgenerator zu emittierenden Impulse hinsichtlich des Wertebereichs von Stärke und Dauer der Impulse gespeichert, wobei die Miniaturisierung durch ein Überwachungssystem ermöglicht wird, das von einer getrennten Einheit im Stimulationsgenerator ohne Rückgriff auf die Energieressourcen des Stimulationsgenerators realisiert wird und die Energieressourcen für die Stimulation verfügbar bleiben.
• – Ein Nutzerinterface mit Tasten und einer Anzeige, mit dem aus mehreren, im Steuergerät gespeicherten Programmen das anzuwendende Programm auswählbar ist, wobei die Impulsdauer und die Impulsstärke im Rahmen des vom aktiven Programm vorgegebenen Bereichs der Stromstärke von 0,001 bis 0,002 Ampere und die Stimulationsdauer von bis zu 900 Sekunden einstellbar ist. Das Nutzerinterface ist in den Stimulationsgenerator integriert ausgebildet.
• – Ein Paar Elektroden mit Befestigungsmitteln zur exakten Positionierung der Elektroden auf der Kopfhaut.
• – Eine drahtlose oder mit Kabelverbindung ausgeführte Fernbedienung oder eine Bedieneinheit mit Funktionsabruftasten zum Abruf einer Stimulationseinheit durch den Nutzer und
• – erforderliche elektrische Verbindungsleitungen.
• Die neuronalen Entladungsraten und damit die Aktivität und Erregbarkeit im Zielareal wird bei anodaler Ausrichtung der Stromflussrichtung erhöht und bei kathodaler Ausrichtung der Stromflussrichtung gehemmt.
• Konzeptionsgemäß ist die Vorrichtung derart ausgebildet, dass zur routinemäßigen Benutzung kein medizinisch vorgebildetes Personal erforderlich ist. Darin besteht ein wesentlicher Vorteil gegenüber anderen im Stand der Technik bekannten Vorrichtungen.
• Eine vorteilhafte Weiterbildung der Erfindung besteht darin, dass der Stimulationsgenerator ein Befestigungsband zur Befestigung am Körper des Nutzers, beispielsweise am Oberarm, der Hand beziehungsweise am Handgelenk oder an der Brust des Nutzers aufweist. Das Nutzerinterface ist gemeinsam mit der drahtlosen Fernbedienung mit den Funktionsabruftasten auf das Steuergerät wirkend ausgeführt und mit dem Stimulationsgenerator gemeinsam über die Verbindungsleitungen mit den Elektroden verbunden.
• Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist der verkleinerte Stimulationsgenerator mit einem als Armband ausgestalteten Befestigungsband zur Befestigung am Handgelenk des Nutzers ausgeführt, wobei das Nutzerinterface gemeinsam mit der Bedieneinheit im Stimulationsgenerator integriert und dieser über die Verbindungsleitungen mit den Elektroden verbunden ist.
• Eine weitere Ausführungsform der Lösung besteht darin, dass der Stimulationsgenerator gemeinsam mit dem Nutzerinterface und dem Steuergerät derart miniaturisiert ist, dass er in einem Helm integriert, über die Verbindungsleitungen mit den starr für eine spezifische Anwendung im Helm positionierten Elektroden und der externen, auf das Steuergerät wirkenden Fernbedienung ausgeführt ist.
• Die Erfindung wird vorteilhaft insbesondere dadurch weitergebildet, dass als Befestigungsmittel für die Elektroden eine Kopfbedeckung vorgesehen ist, wobei die Elektroden in die Kopfbedeckung integriert sind. Unter einer Kopfbedeckung sind im weitesten Sinne Ausgestaltungen zu verstehen, die eine örtlich präzise Positionierung der in die Kopfbedeckung integrierten Elektroden ermöglichen. Beispielhaft sind hier Bänderkonstruktionen, Mützen, Kappen und Helme zu nennen.
• Die Elektroden weisen im Regelfall jeweils eine Fläche von 25 bis 35 cm² auf. Nach einer besonders vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung sind die Elektroden aus Elektrodenteilflächen mit eine Fläche von weniger als 25 cm² ausgebildet. Dabei sind eine Vielzahl von Elektrodenteilflächen in der Kopfbedeckung rasterartig angeordnet, wobei die als Elektroden wirkenden Bereiche durch Ansteuerung von einer oder mehreren Elektrodenteilflächen ausgebildet werden.
• Diese Ausgestaltung ist besonders vorteilhaft, da mit einer universellen, eine Vielzahl von Elektrodenteilbereichen enthaltenden Kopfbedeckung diverse Anwendungsmöglichkeiten verbunden sind.
• In einer darauf aufbauenden vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung ist der Stimulationsgenerator ebenfalls miniaturisiert und gleichfalls in der Kopfbedeckung integriert ausgebildet.
• Der Stimulationsgenerator ist über Verbindungsleitungen mit der rasterartig positionierten Vielzahl von Elektrodenteilflächen in der als Helm ausgeführten Kopfbedeckung verbunden. Das Steuergerät ist dabei derart gestaltet, dass es gemäß auszuführendem Programm nur die Elektrodenteilflächen in der zu stimulierenden Region ansteuert.
• Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der Erfindung besteht darin, dass die Elektroden oder die Elektrodenteilflächen als Sensoren zur Ermittlung des Hautwiderstandes ausgebildet sind. Dadurch kann die zu einer Behandlung erforderliche optimale Elektrodenfläche vom Steuergerät in Abhängigkeit des gewählten Programms berechnet und geschaltet werden. Fehlbedienungen sind somit in Bezug auf die Elektrodengröße in Abhängigkeit der Behandlungsart ausgeschlossen.
• Weiterhin wird durch die Berechnung der erforderlichen optimalen Elektrodenfläche unter Berücksichtigung des Übergangswiderstands im Interesse genauer Fokussierung der induzierten Gesamtladung im Zentralnervensystem die erforderliche Stärke des Stimulationsstroms über eine minimale Gesamtelektrodenfläche erreicht.
• Die Aufgabe wird durch ein Verfahren zur transkraniellen Gleichstromstimulation gelöst, bei dem
• – die Elektroden auf der Kopfhaut positioniert oder die Anzahl und Lage der Elektrodenteilflächen ausgewählt werden,
• – die Verbindung der Elektroden mit dem Gleichstromgenerator hergestellt wird,
• – auf dem Nutzerinterface ein Programm entsprechend der Bedarfssituation gewählt sowie die Dauer und die Stärke des Impulses im vom Programm vorgegebenen Stimulationsprotokoll vom Nutzer über die Funktionsabruftasten der Bedieneinheit abgerufen werden und
• – der Gleichstromgenerator einen schwachen, kontinuierlichen Gleichstromfluss in Form von Gleichstromimpulsen aussendet, der über die Elektroden durch die Kopfhaut in die Zielregion im Gehirn des Nutzers geleitet wird.
• In einer vorteilhaften Weiterbildung des Verfahrens werden der Übergangswiderstand der Elektroden, die pro Stunde übertragene Ladung und die Stromdichte bei der Stimulation überwacht und begrenzt. Im Falle eines Kabelbruches oder der Ablösung einer Elektrode oder einem Wackelkontakt wird das Entstehen einer gepulsten Stimulation mit wesentlich niedrigerer Reizschwelle vermieden und die Stimulation bei der Detektion eines Fehlers abgebrochen.
• In einer weiteren Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens messen die rasterartig positionierten Elektroden im Helm als Sensoren den Hautwiderstand, der Messwert wird an das Steuergerät gemeldet und verarbeitet. Zur Stimulation wird eine entsprechende Anzahl aus der rasterartig positionierten Vielzahl von Elektroden angesteuert, um die erforderliche Stärke des Stimulationsstroms zu erreichen.
• Alternativ wird die Aufgabe der Erfindung durch eine Vorrichtung zur transkraniellen Magnetstimulation gelöst, welche einen stationären Generator für Magnetstimulation mit integriertem Nutzerinterface und Steuergerät umfasst sowie elektrische Verbindungsleitungen und mindestens eine Magnetspule. Im Steuergerät ist mindestens ein vom Nutzer bedarfsabhängig über das Nutzerinterface abrufbares Programm zur Determination der vom stationären Generator für Magnetstimulation zu emittierenden Impulse hinsichtlich des Wertebereichs von Stärke und Dauer der Impulse speicherbar.
• Eine weitere Lösung ist eine Vorrichtung zur transkraniellen Magnetstimulation, umfassend einen mobilen Generator für Magnetstimulation, ein Steuergerät, elektrische Verbindungsleitungen, mindestens eine Magnetspule und ein Nutzerinterface, wobei im Steuergerät mindestens ein vom Nutzer bedarfsabhängig über das Nutzerinterface abrufbares Programm zur Determination der vom stationären Generator für Magnetstimulation zu emittierenden Impulse hinsichtlich des Wertebereichs von Stärke und Dauer der Impulse speicherbar ist. Das Steuergerät, die elektrischen Verbindungsleitungen, die mindestens eine Magnetspule, das Nutzerinterface und der mobile Generator für Magnetstimulation sind zusammen in einem Helm untergebracht.
• Die Anwendung des Verfahrens bedarf dabei zu seiner Durchführung keines medizinisch vorgebildeten Fachmanns, vielmehr wird die erfindungsgemäße Vorrichtung durch den Nutzer selbst angewendet.
• Die Konzeption der Erfindung lässt sich zusammenfassend folgendermaßen darstellen:
  Gemäß der Lehre der Erfindung lassen sich Stimulationsprotokolle, charakterisiert durch Impulsdauer und Impulsstärke, erzeugen, mit denen in Abhängigkeit vom Anwendungsziel und den zugrunde liegenden neuronalen Prozessen bestimmte Hirnareale und neuronale Schaltkreise entweder aktiviert oder deaktiviert beziehungsweise gehemmt werden. Das betrifft zum Beispiel den DLPC (dorsolateraler präfrontaler Kortex), vmPCm, (ventromedialer präfrontaler Kortex), den TK (Temporalkortex) oder die Insula.
• Die großflächigen Elektroden, die exakt positioniert werden müssen, damit das Zielareal erreicht wird, stellen den Kontakt zur Kopfhaut her. Über einen schwachen, kontinuierlichen Stromfluss, einen Gleichstromimpuls, wird ein statisches elektrisches Feld erzeugt, mit dem die Aktivität der Neuronen im Gehirn beziehungsweise Zielareal moduliert werden. Die Neuronen antworten auf das elektrische Feld mit einer geringen Membranpotenzialverschiebung und veränderter Feuerrate, was ihre Erregbarkeit verändert. Bei anodaler Stimulation erfolgt eine Erhöhung des Ruhepotentials, der Feuerrate und der Erregbarkeit, bei kathodaler Stimulation eine Verminderung.
• Diese hemmenden oder erregenden Membranpotenzialverschiebungen beziehungsweise Erregbarkeitsänderungen werden zur gezielten Beeinflussung umschriebener, das heißt räumlich oder funktionell begrenzter, neuronaler Schaltkreise und Areale, die den hier relevanten Verhaltensweisen, beispielsweise Aufmerksamkeitsregulation, Zielverfolgung und -abschirmung, Angstregulation, Substanzgebrauch und Substanzentwöhnung, Essverhalten, zugrunde liegen, eingesetzt. Funktionale Aktivierungs- oder Hemmprozesse dieser Schaltkreise werden induziert oder verstärkt, dysfunktionale Aktivierungs- oder Hemmprozesse werden gehemmt oder geblockt.
• Die den Prozessen der Verhaltensregulation zugrunde liegenden neuronalen Schaltkreise können wirksam in den nahe an der Kortexoberfläche liegenden Arealen beeinflusst werden. Für die exemplarisch aufgeführten Verhaltensregulationsprozesse empfiehlt sich gegenwärtig beispielsweise:
• 1. Substanzgebrauch: Kontrolle des Alkoholkonsums: anodale Stimulation des DLPC, Nikotin: Anodale Stimulation des DLPC, kathodale Stimulation der Insula (inferiorer PFC/Temporalkortex)
• 2. Kontrolle des Essverhaltens: Bulimie: kathodale Stimulation der Insula, Anorexia Nervosa: anodale Stimulation der Insula
• 3. Neuroregulation der Aufmerksamkeit: anodale Stimulation des DLPC
• 4. Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis: anodale Stimulation des inferioren frontalen Gyrus (IFG)
• Die Vorteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung und des erfindungsgemäßen Verfahrens liegen in der Verbesserung neurokognitiver Prozesse der Verhaltensregulation, der Implementierung effizienter Verhaltenskontrolle, zum Beispiel effiziente Verhaltenskontrolle bei Substanzgebrauch beziehungsweise Substanzentwöhnung (Rauchen, Alkohol, Drogen) und beim Essverhalten sowie in der Kontrolle und Beherrschung von Angstzuständen (effiziente Angstregulation) und weiterhin in der Neuroregulation der Aufmerksamkeit. Besonders hervorzuheben ist, dass
• • neuronale Prozesse wahlweise aktiviert oder gehemmt werden können,
• • ein zeit- und standortunabhängiger und unbegrenzter Einsatz,
• • eine unbegrenzt wiederholbare Stimulation,
• • eine strikt bedarfsabhängige Autostimulation möglich sind und
• • durch beliebig wiederholbare Stimulation eine geringere Dosierung als etwa bei Ausnutzung des Nacheffektes erfolgen kann.
• Es handelt sich also um eine Vorrichtung und ein Verfahren zur bedarfsgesteuerten, mobilen Autostimulation, die vom Nutzer auch unter ungünstigen Alltagsbedingungen einfach und sicher angewendet werden kann.
• Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen mit Bezugnahme auf die zugehörigen Zeichnungen. Es zeigen:
• 1: Elektrodenanordnung bei der transkraniellen Gleichstromstimulation,
• 2: Hinterkopf mit Positionen der Elektroden,
• 3: Ansicht des Elektrostimulationsgerätes mit Nutzerinterface, Steuergerät und Gleichstromgenerator,
• 4: Anordnung des Elektrostimulationsgerätes am Oberarm des Nutzers,
• 5: Anordnung des Elektrostimulationsgerätes an der Brust des Nutzers,
• 6: Anordnung des Elektrostimulationsgerätes am Handgelenk des Nutzers,
• 7: Anordnung des Elektrostimulationsgerätes zusammen mit den Elektroden in einer Haube im Helm,
• 8: Bedieneinheit als Fernbedienung,
• 9: Funktionsschema des Elektrostimulationsgerätes,
• 10: stationäre Vorrichtung zur Magnetstimulation und
• 11: mobile Vorrichtung zur Magnetstimulation.
• 1 zeigt den Kopf eines Nutzers mit angelegten Elektroden 3, die als Kathode und Anode geschaltet sind, sowie die zur Leitung der Gleichstromimpulse vom nicht dargestellten Gleichstromgenerator zu den Elektroden 3 erforderlichen Verbindungsleitungen 4. Die genaue Lokalisation der Elektroden 3 wird jeweils so festgelegt, dass das elektrische Feld das für die jeweilige Anwendung geeignete Hirnareal möglichst genau erreicht. Die für die jeweilige Anwendung erforderliche exakte Positionierung kann nach bekannten Verfahren mit einem Neuronavigator oder mithilfe von Landmarks erfolgen. Die Festlegung des Zielareals ist der Bedienungsanleitung des Elektrostimulationsgerätes zu entnehmen und wird vom Nutzer vorgenommen. Darauf abgestimmt sind die für die jeweilige Anwendungssituation vorgesehenen Stimulationsprotokolle, die die Impulscharakteristik darstellen, die Stromstärke und die Stimulationsdauer, im Steuerprogramm definiert, welches im nicht dargestellten Steuergerät gespeichert ist.
• In einer nicht dargestellten Ausgestaltung ist für die sichere Bedienung ein Helm als Kopfbedeckung mit darin eingebauten Elektroden 3 vorgesehen, der auf den Kopf des Nutzers gesetzt wird. Der Helm besitzt eine innenliegende Haube, die sich an den Kopf des Nutzers anschmiegt und mit der die Elektroden 3 exakt positioniert werden. In einer vorteilhaften Ausführungsform weist der Helm zahlreiche, in einem Raster angeordnete Elektrodenteilflächen auf. Die Elektroden 3 sind im Helm lagefixiert installiert und derart mit dem Gleichstromgenerator verbunden, dass die Elektrodenteilflächen einzeln oder in Gruppen mit Impulsen angesteuert werden. Wie die Zusammenschaltung erfolgt, wird vom Steuergerät und dem darin abgelegten Programm bestimmt, um das Zielgebiet im Gehirn zu stimulieren.
• Eine vorteilhafte Ausgestaltung besteht weiterhin darin, dass die Elektroden oder die Elektrodenteilflächen als Sensoren zur Ermittlung des Hautwiderstandes ausgebildet sind, mit deren Parametern die Optimierung der Ansteuerung der Elektrodenteilflächen bei variierenden Übergangswiderständen vom Steuergerät errechnet wird.
• Die aktiv angesteuerten Elektroden werden dann entsprechend dem Programm mit Elektroenergie versorgt und übertragen die Impulse, die durch eine elektrische Spannung in bestimmter Höhe und mit festgelegter Dauer gebildet werden, über die Kopfhaut zu den betreffenden umschriebenen Hirnarealen. Die anderen nicht aktiven Elektroden der Elektrodenkappe sind in dieser Phase ohne Funktion und kommen gegebenenfalls bei der Ausführung eines anderen Programms zur Anwendung.
• 2 zeigt den Hinterkopf eines Anwenders der Vorrichtung mit der Anordnung der Elektroden 3 und demonstriert die Verwendung von so genannten Landmarks. Als Ausgangspunkt für die Ermittlung des für die jeweilige Anwendung festgelegten Ortes der Elektroden 3 dient beispielsweise bei der Verwendung Landmarks die Linie zwischen Inion 7, dem fühlbaren weichen Punkt zwischen dem unteren Ende des Schädels und dem oberen Ende der Halswirbelsäule, und dem Nasion, dem Übergang vom Nasenrücken zur Stirn.
• Im dargestellten Beispiel ist die Kathode 3,5 cm über dem Inion 7 angeordnet, die Anode 6 befindet sich 4,5 cm rechts neben der Kathode 5. In diesem Ausführungsbeispiel wird eine Stimulation des visuellen Systems ermöglicht.
• 3 zeigt eine Ausführungsform des Stimulationsgenerators 16, der den Gleichstromgenerator, die Bedieneinheit, das Steuergerät und das Nutzerinterface umfasst und an dem ein Befestigungsband 8 vorgesehen ist.
• Das Befestigungsband 8 ist als Armband oder Gurt zur Fixierung am Körper des Nutzers ausgeführt. Der Stimulationsgenerator 16 weist weiterhin im dargestellten Ausführungsbeispiel zwei Anschlüsse 11 auf. An diesen werden die hier nicht dargestellten Verbindungsleitungen 4 zu den Elektroden 3 über geeignete Anschlussstecker befestigt und die Elektroden 3 mit dem Gleichstromgenerator des Stimulationsgenerators 16 verbunden.
• Durch die Integration der Bedieneinheit in das Nutzerinterface ist keine Fernbedienung zur externen Bedienung des Stimulationsgenerators 16 erforderlich. Die Funktionsabruftasten 15 sind dann ebenso wie die Tasten 9 des Nutzerinterface auf derselben Oberfläche zu bedienen. Bei dieser Ausführungsvariante ist die integrierte Bedieneinheit direkt am Stimulationsgenerator 16 vorgesehen und der Abruf der Stimulationsprotokolle über die Funktionsabruftasten 15 erfolgt direkt am Stimulationsgenerator 16. Bei dieser Variante ist der Stimulationsgenerator 16 vorzugsweise direkt am Unterarm des Nutzers angebracht.
• Über die Tasten 9 des Nutzerinterface wird das Stimulationsprogramm aktiviert oder, bei mehreren verfügbaren Programmen, das gewünschte Programm ausgewählt. Die Anzahl der Programme selbst und die betreffenden spezifischen Parameter der Programme sind durch den Hersteller der Vorrichtung vorgegeben und voreingestellt und zur Sicherung der bestimmungsgemäßen Nutzung des Gerätes gegen unsachgemäße Modifikation durch ein übliches Kodierungsverfahren geschützt.
• Die bevorzugte Ausführungsform, verbunden mit der Erhöhung des Bedienkomforts, besteht darin, dass zum Abruf der Programmfunktionen eine externe Fernbedienung mit den Funktionsabruftasten zum Einsatz kommt, mit der die für die jeweilige Anwendungssituation geeigneten und im Programm festgelegten Standard-Pulse nach dem Stimulationsprotokoll abgerufen werden. Aus Sicherheits- und Manipulationsgründen ist das Signal der Fernbedienung derart verschlüsselt, dass eine Beeinflussung durch eine andere Fernbedienung oder ein ähnliches Signal ausgeschlossen ist.
• Das Steuergerät der Vorrichtung ist im Stimulationsgenerator 16 integriert und nimmt die Steuerung der Stimulation, den Betrieb des Sicherungssystems und des Stromreglers und die Führung des Einsatzprotokolls vor.
• Bei der Bedienung der Vorrichtung über die externe Fernbedienung oder die in das Steuergerät integrierte Bedieneinheit löst der Nutzer eine Stimulation durch Tastendruck auf eine der Funktionsabruftaste 15 aus, wobei jede der Funktionstasten 15 eine unterschiedlich hohe, diskrete induzierte Gesamtladung im Rahmen des von eingestellten Programm vorgegebenen Wertebereichs ermöglicht.
• Es ist weiterhin möglich, vom gleichfalls in den Stimulationsgenerator 16 integrierten Nutzerinterface Informationen abzurufen. Das Nutzerinterface weist dazu eine Anzeige 10 auf, auf der zur Kontrolle der aktuellen Bedienhandlung das aktive Stimulationsprogramm angezeigt wird. Auch der Ladezustand und der Verschleißzustand des Akkus sowie der Zeitpunkt der letzten Stimulation werden auf der Anzeige 10 dargestellt.
• 4 zeigt schematisch einen Nutzer mit angelegter Neurostimulationsvorrichtung 1 mit der Anbringung des Stimulationsgenerators 16 am Oberarm. Hierbei kommt eine Fernbedienung zum Einsatz, mit der der Start des Programms und die Wahl von Impulsdauer und Impulsstärke über die Funktionsabruftasten erfolgen kann. Zur Sicherheit ist das Signal der Fernbedienung durch eine der dem Fachmann bekannten Verschlüsselungsmethoden derart verschlüsselt, dass eine Beeinflussung durch eine andere Fernbedienung oder ein ähnliches empfangenes Signal ausgeschlossen ist.
• Der Stimulationsgenerator 16 ist mit dem Befestigungsband 8, gestaltet als Armband, am Oberarm des Nutzers befestigt. Die Elektroden 3 befinden sich am Kopf des Nutzers in der für den Anwendungszweck festgelegten Position. Der in den Stimulationsgenerator 16 integrierte Gleichstromgenerator und die Elektroden 3 sind durch die Verbindungsleitungen 4 verbunden, wodurch der Stimulationsstrom aus dem Gleichstromgenerator zu den Elektroden 3 geleitet wird.
• Der Gleichstromgenerator erzeugt elektrische Impulse, mit denen in Abhängigkeit vom Anwendungsziel, den zugrunde liegenden neuronalen Prozessen und der Anordnung der Elektroden bestimmte Hirnareale und neuronale Schaltkreise entweder aktiviert oder gehemmt werden. Besonders relevante Zielareale für die genannten exemplarischen Anwendungen sind zum Beispiel:
• • dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPC)
• • ventromedialer präfrontaler Kortex (vmPC)
• • Temporallappen (TL)
• • Insula
• Zwei großflächige Elektroden 3, die exakt positioniert werden müssen, stellen in der dargestellten Ausführungsform den Kontakt zur Kopfhaut her. Dann wird über einen schwachen, kontinuierlichen Stromfluss in Form eines Gleichstromimpulses eine geringe Membranpotenzialverschiebung kortikaler Zellen in definierten Arealen induziert. Diese Membranpotenzialverschiebung bewirkt, je nach Stromflussrichtung, eine Zunahme bei anodaler Ausrichtung oder eine Hemmung bei kathodaler Ausrichtung der neuronalen Entladungsraten. Diese Aktivierungs- oder Deaktivierungsprozesse sind – neben der Stromflussrichtung und der Elektrodenposition – abhängig von der Expositionsdauer, der wirksamen Stromdichte und von der vorwiegenden Lage der Neuronen gegenüber dem Stromdichtevektor. Die Wirkung dieser transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) lässt sich also durch die elektrischen Parameter dosieren und die Elektrodenanordnung lokalisieren. Der Stimulationsstrom beträgt ca. 0,001 bis 0,002 Ampere, anodal oder kathodal polarisierbar. Er kann aber in Abhängigkeit von den anderen Parametern auf 0,005 Ampere gesteigert werden.
• 5 zeigt eine Neurostimulationsvorrichtung 1 mit der Position des Stimulationsgenerators 16 an der Brust des Nutzers. Der Stimulationsgenerator 16 wird durch ein Befestigungsband 8, das in diesem Fall als Brustgurt ausgeführt ist, gehalten und bildet eine Einheit mit dem Gleichstromgenerator, dem Steuergerät und dem Nutzerinterface. Die elektrischen Verbindungsleitungen 4 verbinden den Gleichstromgenerator mit den Elektroden 3, die am Kopf des Nutzers in der vorgegebenen Position angebracht sind. Die Bedienung erfolgt durch die hier nicht dargestellte Fernbedienung.
• 6 zeigt die Position des Stimulationsgenerators 16 am Handgelenk des Nutzers. Dabei ist die Bedieneinheit in den Stimulationsgenerator 16 zusammen mit dem Gleichstromgenerator, dem Steuergerät und dem Nutzerinterface integriert. Die Bedienung des Stimulationsgenerators 16 erfolgt zu 3 direkt über die Tasten 9 und die Anzeige 10 sowie die Funktionsabruftasten 15, die hier direkt am Stimulationsgenerator 16 angebracht sind. Die Verbindung zu den Elektroden 3 wird durch die Verbindungsleitungen 4 gewährleistet.
• Nach einer alternativen Ausgestaltung ist nur die separate Fernbedienung zum Funktionsabruf vorgesehen und am Handgelenk des Nutzers befestigt. Die Fernbedienung ist über Verbindungsleitungen 4 oder alternativ über ein drahtloses Übertragungsverfahren mit dem Stimulationsgenerator 16 verbunden. Dieser ist gemäß einer der zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiele am Oberarm oder alternativ an der Brust des Nutzers befestigt.
• 7 zeigt eine besonders vorteilhafte Ausführungsform der Erfindung, bei der der Stimulationsgenerator 16 gemeinsam mit den Elektroden 3 in einem als Helm 14 ausgeführten Kopfbedeckung integriert ist, wobei die Elektroden 3 an einer zum Helm 14 gehörenden Haube, die über den Kopf gezogen wird, befestigt sind.
• Die Elektroden 3 sind durch ihre Anbringung an der Haube des Helms 14 bereits positioniert, wodurch die Neurostimulationsvorrichtung 1 vom Nutzer einfacher zu handhaben ist. Die Bedienung des Stimulationsgenerators 16 wird durch eine Fernbedienung vorgenommen. Diese ist beispielsweise am Handgelenk des Nutzers befestigt und über eine Verbindungsleitung 4 oder drahtlos mit dem Steuergerät des Stimulationsgenerators 16 im Helm 14 verbunden.
• In einer vorteilhaften nicht im Einzelnen dargestellten Weiterbildung weist der Helm 14 eine Vielzahl von Elektrodenteilflächen 2 auf, die alle mit dem Stimulationsgenerator 16 verbunden und einzeln ansteuerbar sind. Der Helm 14, der mit den darin eingebauten Elektrodenteilflächen 2 auf den Kopf des Nutzers gezogen wird, ist für die sichere Bedienung der Stimulationsvorrichtung besonders geeignet, da eine Positionierung der Elektroden 3 auf der Kopfhaut entfällt. In der bevorzugten Ausführung sind 500 Elektrodenteilflächen 2 in einem Raster von 25 Elektrodenteilflächen 2 in Längs- und 20 Elektrodenteilflächen 2 in Querrichtung, jeweils quadratisch mit entsprechender Größe zwischen 8 und 18 Millimetern Seitenlänge im Helm 14 untergebracht. Damit wird die Positionierung der Elektroden 3 gänzlich nutzerunabhängig möglich, indem mehrere Elektrodenteilflächen 2 in Abhängigkeit des ausgewählten Programms im zu stimulierenden Bereich vom Stimulationsgenerator 16 automatisch angesteuert werden.
• Über die Anzahl und Lage der angesteuerten Elektroden 3 als Gesamtelektrodenfläche, gebildet durch Elektrodenteilflächen 2, wird vorteilhafterweise nicht nur die Position der Stimulation festgelegt. Mit der Anzahl der an einer Position angesteuerten Elektrodenteilflächen wird nach einer bevorzugten Weiterbildung zudem auf Randbedingungen, wie den Hautübergangswiderstand des Nutzers, reagiert. Ist der Hautwiderstand hoch, werden zur Applikation der erforderlichen Impulsstärke mehr Elektrodenteilflächen 2 vom Stimulationsgenerator 16 angesteuert als bei geringem Hautwiderstand. Zur Messung des Hautwiderstands sind zumindest einzelne Elektrodenteilflächen 2 als Sensoren ausgebildet und geschaltet und der ermittelte Messwert wird im Steuergerät verarbeitet.
• Der Steueralgorithmus zur Berücksichtigung des Hautwiderstands arbeitet mit dem noch näher beschriebenen Sicherheitssystem zusammen.
• 8 zeigt die Fernbedienung 12, die die Funktionstasten 15 aufweist und mittels hier nicht dargestellten Verbindungsleitungen an den Anschlüssen 11 mit dem Stimulationsgenerator 16 verbunden ist. Bevorzugt ist die Fernbedienung 12 zur drahtlosen Bedienung des Stimulationsgenerators 16 ausgeführt und weist dann eine Sende- und eine Empfängereinheit mit Antenne 13 sowie eine Stromquelle auf.
• 9 zeigt den Steueralgorithmus des Stimulationsgenerators, wie er vom Programm, das im Steuergerät gespeichert ist, ausgeführt wird. Die Bedienelemente, die Tasten, sind Teil des Nutzerinterface, das ebenso in Wechselwirkung mit dem Steuergerät steht wie die Fernbedienung oder die Bedieneinheit mit den Funktionsabruftasten.
• Im Speicher des Steuergeräts ist ein Programm abgelegt, das nach entsprechendem Steuerimpuls, einem Tastendruck auf die Funktionsabruftaste, ausgeführt wird.
• Die Konzeption besteht darin, dass ein oder mehrere Stimulationsprogramme mit den entsprechenden Elektrodenpositionen und mit verschiedenen Impulsarten abrufbar im Steuergerät hinterlegt sind.
• Die eingesetzten Standardimpulsarten werden über den Parameter Stromstärke definiert. Der zweite Parameter ist die Stimulationsdauer. Ein dritter Parameter für die angestrebte Beeinflussung der Aktivität des Zielareals ist die Elektrodenposition.
• Geeignete Impulse mit der im Programm für den Einsatzzweck jeweils vorgesehenen Charakteristik sind Stromstärken zwischen 0,001 Ampere und 0,002 Ampere und eine Stimulationsdauer bis maximal 900 Sekunden.
• In der bevorzugten Ausführungsvariante sind die Standardimpulsarten bei der Voreinstellung durch die Programme in einer Dimension, einem vorgegebenen Wertebereich skalierbar, also in diesem Bereich stufenlos wählbar.
• Aus Sicherheitsgründen sind die Steuerung der Stimulation und das Sicherungssystem getrennt vom Nutzerinterface und der Fernbedienung 12. Das Steuergerät steht seinerseits in unmittelbarer Wechselwirkung mit dem Sicherungssystem. Der Ablauf des Stimulationsalgorithmus wird ständig auf Sicherheitsrisiken überwacht. Diese bestehen in einer durch Programm- oder Hardwarefehler verursachten Überdosierung der Stimulation hinsichtlich Stärke oder Dauer. Weiterhin besteht ein Risiko durch das Auftreten gesundheitsschädlicher Überspannung. Der korrekte Sitz der Elektroden wird durch die Überwachung des Übergangswiderstands geprüft. So kann durch die Wirkung des Sicherungssystems die Stimulation vor Überschreitung eines oder mehrerer Grenzwerte abgebrochen werden. Daneben werden die Funktionen der Akkuladung überprüft und dieser vor der Zerstörung durch Überladung gesichert.
• Das Einsatzprotokoll speichert den Verlauf der Stimulation. Damit können Informationen zur letzten Stimulation abgerufen werden. Es ist aber auch erforderlich um zeitintegrale Größen zu überwachen. Das gilt insbesondere für die Begrenzung der zur Stimulation benutzten Ladungsmenge. Die Meldungen des Einsatzprotokolls werden zum Nutzerinterface geleitet und können auf der Anzeige abgelesen werden.
• Ein Stromregler ist noch vor den Stimulationsausgang geschaltet und ebenfalls mit dem Einsatzprotokoll verbunden.
• Die Steuerung der Stimulation erfolgt nach dem vom Nutzer ausgewählten Programm. Die Steuerung wird durch ein Sicherheitssystem überwacht, das folgende Funktionen ausführt:
• • Das Gerät überwacht und begrenzt die Stromstärke sowie die eingebrachte Leistung. Damit werden Verletzungen ausgeschlossen und sichergestellt, dass der Strom unter der Reizschwelle liegt.
• • Der Übergangswiderstand der Elektroden 3 wird überwacht um Verletzungen bei steigendem Übergangswiderstand auszuschließen. Steigender Übergangswiderstand kann auch auf eine teilweise oder ganz gelöste Elektrode zurückzuführen sein. In diesem Fall muss die Stromdichte bei der Stimulation begrenzt werden oder die Stimulation bricht ab.
• • Durch Fehlbedienung oder Defekt ist eine zu intensive Stimulation denkbar. Es muss ausgeschlossen sein, dass damit eine zu starke elektrolytische Belastung des Gewebes einhergeht und das Gewebe nicht durch Ionentransport geschädigt wird. Deshalb überwacht und begrenzt das Gerät die pro Stunde übertragene Ladung.
• • Im Falle eines Kabelbruches oder der Ablösung einer Elektrode 3 könnte eine gepulste Stimulation entstehen. Gepulster Strom hat eine wesentlich niedrigere Reizschwelle und kann schon bei geringen Strömen schmerzhaft sein. Das Gerät erkennt über das Steuergerät deshalb einen Wackelkontakt und bricht in diesem Fall die Stimulation ab.
• • Der Mikrocontroller ist mit einer einfachen, aber effizienten und energiesparenden Überwachungseinrichtung gegen Absturz der Steuersoftware gesichert. Das ist eine Hardwareeinheit, die vom Programm nach jeweils einer Zeiteinheit, zum Beispiel alle 10 ms, eine genau festgelegte Signalfolge verlangt. Sollte die Signalfolge ausfallen, erzeugt die Überwachungseinrichtung ein Zurücksetzen der Steuerung und erzwingt den Neustart der Software.
• • Kommt das Steuerprogramm durch einen Defekt, einen Programmfehler oder energiereiche Strahlung in einen undefinierten Zustand, wird es im schlimmsten Falle nach 10 ms neu gestartet. Eine Gefährdung ist damit auch bei komplexer Steuersoftware und harten Einsatzbedingungen ausgeschlossen.
• • Die sicherheitsrelevanten Steuerfunktionen arbeiten nach dem Journalingprinzip, es wird ein automatisches Einsatzprotokoll geführt, so dass alle Stimulationsvorgänge nachvollziehbar sind. Wenn zum Beispiel das Stimulationsprogramm eine Erhöhung des Reizstromes vorsieht, wird durch das Programm ein Eintrag im Journal erzeugt, der den aktuellen Programmschritt des Algorithmus sowie die Erhöhung der Stromstärke beinhaltet. Zum Schluss fügt es die erfolgte Änderung ans Journal an. Ein Neustart der Steuersoftware führt damit alle sicherheitsrelevanten Funktionen ohne Informationsverlust übergangslos weiter. Der Stromregler ist vor den Stimulationsausgang geschaltet.
• • Die Fernbedienung ist kryptografisch gesichert und die Transmittereinheit ist physisch von den anderen Steuereinheiten getrennt. Damit wird sichergestellt, dass keine andere Fernbedienung eine Stimulation auslösen kann.
• Weitere technische Parameter des Gleichstromgenerators sind:
• • Mobiler akkubetriebener durch Mikrocontroller gesteuerter transkranieller Gleichstromstimulator,
• • Abmessungen 80 × 60 × 25 mm,
• • Begrenzung der Ladungsmenge, in der bevorzugten Ausführung auf 600 mAs innerhalb von 2 Stunden,
• • Strombegrenzung bei Defekt oder mechanischer Zerstörung durch Hardware und Mikrocontroller,
• • Überwachung des Übergangswiderstands zur Vermeidung von Verletzungen und zur Erkennung gelöster Elektroden,
• • Anzeige des Ladezustandes des Akkumulators, optional Warnsignal,
• • Einsatzzeit länger als 24 Stunden mit einer Akkuladung,
• • Einsatzprotokolle bleiben auch bei Ausfall der Stromversorgung erhalten,
• • Eine Fernbedienung ermöglicht dem Nutzer eine unbeeinträchtige, jederzeit verfügbare Autostimulation auch in natürlichen Alltagssituationen der unterschiedlichsten Art. Dadurch wird seine Bewegungsfreiheit optimal den Anforderungen der verschiedenen Anwendungsgebiete angepasst.
• 10 zeigt eine Neurostimulationsvorrichtung 1, die auf Basis der Magnetstimulation arbeitet und dazu einen stationären Generator 17 für Magnetstimulation aufweist. Der Generator 17 verfügt über eine integrierte Bedieneinheit, das Nutzerinterface. Der Generator 17 ist über die Verbindungsleitungen 4 mit der Magnetspule 19 verbunden.
• Der Nutzer kann bei Bedarf jederzeit ein voreingestelltes Stimulationsprogramm über die Bedienung des Nutzerinterface abrufen, solange er sich in unmittelbarer Nähe des Generators 17 und der Magnetspule 19 befindet. Somit ist zu jeder Zeit eine bedarfsgerechte Autostimulation möglich.
• 11 zeigt eine Neurostimulationsvorrichtung 1, die auf Basis der Magnetstimulation arbeitet und dazu einen mobilen Generator für Magnetstimulation 18 aufweist. Dieser ist in einem Helm 14 eingebaut, der zudem die Magnetspule 19 enthält. Die Verbindung zwischen dem Generator 18 und der Magnetspule 19 erfolgt durch die Verbindungsleitungen 4. Der Funktionsabruf erfolgt mittels Fernbedienung.
• Die Vorteile der erfindungsgemäßen Vorrichtungen sind folgendermaßen zusammenzufassen:
• • neuronale Prozesse können wahlweise aktiviert oder deaktiviert geblockt werden,
• • eine effiziente Verhaltenskontrolle wird implementiert, zum Beispiel Neuroregulation der Aufmerksamkeit, neurokognitive Prozesse der Zielverfolgung und -abschirmung, Prozesse der Angstregulation, Verhaltenskontrolle bei Substanzabhängigkeit,
• • unbegrenzt wiederholbare Stimulation ist möglich,
• • strikt bedarfsabhängige Autostimulation ist möglich und
• • geringere Dosierung ist durch häufigere Stimulation möglich,
• • zeit- und standortunabhängiger und unbegrenzter Einsatz ist möglich,
• • Miniaturisierung durch minimalen Stromverbrauch, der aus einer vereinfachten Überwachungseinheit resultiert.
• Bezugszeichenliste

1

Neurostimulationsvorrichtung

2

rasterartig angeordnete Elektrodenteilflächen

3

großflächige Elektroden

4

elektrische Verbindungsleitungen

5

Kathode

6

Anode

7

Inion

8

Befestigungsband

9

Tasten des Nutzerinterface

10

Anzeige des Nutzerinterface

11

Anschlüsse

12

Bedieneinheit als Fernbedienung

13

Sender/Empfänger mit Antenne

14

Helm

15

Funktionsabruftasten

16

Stimulationsgenerator

17

stationärer Generator für Magnetstimulation mit Bedieneinheit

18

mobiler Generator für Magnetstimulation

19

Magnetspule

Claims (6)

1. Mobile Vorrichtung zur transkraniellen Neurostimulation, umfassend – eine Fernbedienung (12) mit Funktionsabruftasten (15) zum Abruf eines Stimulationsprotokolls aus einem Programm durch den Nutzer, – ein Paar Elektroden (3) mit Befestigungsmitteln zur exakten Positionierung auf der Kopfhaut und elektrische Verbindungsleitungen (4) zur Verbindung zwischen den Elektroden (3) und einem – transportablen, miniaturisierten Stimulationsgenerator (16), aufweisend – einen Stromgenerator – ein Steuergerät, in dem mindestens ein Programm zur Determination der vom Stromgenerator zu emittierenden Impulse hinsichtlich eines Wertebereichs von Stärke und Dauer der Impulse zur Beeinflussung neuronaler Membranpotenziale speicherbar ist, – ein Nutzerinterface mit Programmwahltasten (9) und einer Anzeige (10), mit dem aus mehreren im Steuergerät gespeicherten Programmen das anzuwendende Programm auswählbar ist und in dem Funktionsabruftasten (15) vorgesehen sind, über die die abzurufenden Stimulationsprotokolle, Impulsdauer und Impulsstärke, im Rahmen des vom aktiven Programm vorgegebenen Bereichs der Stromstärke von 0,001 bis 0,005 Ampere und der Stimulationsdauer von bis zu 900 Sekunden einstellbar sind, gleichzeitig aber innerhalb dieses Bereichs begrenzt werden, durch die noch verfügbare Gesamtladungsmenge, wobei das Nutzerinterface in dem Stimulationsgenerator (16) integriert ist und – ein Überwachungsmodul, welches ohne Rückgriff auf die Energieressourcen des Stimulationsgenerators (16) realisiert ist, wobei der Übergangswiderstand der Elektroden (3), die übertragene Ladungsmenge und die Stromdichte bei der Stimulation überwacht und begrenzt sind.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungsmittel für die Elektroden (3) als Kopfbedeckung ausgeführt sind und die Elektroden (3) in die Kopfbedeckung integriert sind.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Stimulationsgenerator (16) in die Kopfbedeckung integriert ist.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (3) aus Elektrodenteilflächen mit einer Fläche von weniger als 25 cm² ausgebildet sind und dass eine Vielzahl von Elektrodenteilflächen rasterartig angeordnet sind, wobei die Elektroden (3) durch Ansteuerung von einer oder mehreren Elektrodenteilflächen ausbildbar sind.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet dass der Stimulationsgenerator (16) mit dem Nutzerinterface ein Befestigungsband (8) zur Befestigung am Oberarm, der Hand oder an der Brust des Nutzers aufweist und dass die Fernbedienung (12) mit den Funktionsabruftasten (15) drahtlos auf das Steuergerät wirkend ausgeführt ist.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (3) oder die Elektrodenteilflächen als Sensoren zur Ermittlung des Hautwiderstandes ausgebildet sind.

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