DE202023100130U1 - Kybernetisches System zur Therapie von Herzerkrankungen durch optimierte vagale Stimulation und Rückkopplung über die Messung der Herzratenvariabilität (HRV) - Google Patents
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Abstract
Medizinisches System (1), insbesondere zur Therapie von Herzerkrankungen, aufweisend:- zumindest eine bipolare Elektrode (2) zur Vagusstimulation am Ohr (3) eines Patienten,- einen mit der mindestens einen bipolaren Elektrode (2) verbindbaren Stimulator (4) zur Erzeugung der Vagusstimulation, der zur Programmierung einer Stimulationsdauer, eines Stimulationszeitpunkts, einer Stimulationsfrequenz sowie einer Amplitude der Vagusstimulation ausgebildet ist,- einen implantierbaren Loop-Rekorder oder Wearable, der dazu ausgebildet ist, die momentane Herzratenvariabilität des Patienten und/oder weitere auf EKG-, Impedanz-, und PPG-Messungen beruhende physiologische Parameter wiederholt zu bestimmen, und- eine Kommunikationseinrichtung (6), die dazu ausgebildet ist, die momentane Herzratenvariabilität dem Stimulator (4) zu übermitteln, wobei der Stimulator (4) dazu ausgebildet ist, die Vagusstimulation automatisch anzupassen, bis die momentane Herzratenvariabilität ein Maximum erreicht hat.
Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches System, insbesondere zur Therapie von Herzerkrankungen, vorzugsweise durch optimierte vagale Stimulation und Rückkopplung über physiologische Parameter, wie die Messung der Herzratenvariabilität (HRV), die Absenkung der Pulsfrequenz, die Atemfrequenz, der Hautwiderstand und die Amplitude in der Photoplethysmographie (PPG).
- Herzerkrankungen wie z.B. Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz und auch der Umbau des Herzens nach Herzinfarkten sind häufig auf eine chronische Überstimulation des sympathischen Nervensystems zurückzuführen. Die Stimulation des parasympathischen Nervensystems insbesondere des Nervus vagus kann den unerwünschten Effekten der sympathischen Erregung entgegenwirken.
- Die Vagusstimulation erfolgt am einfachsten nicht-invasiv durch elektrische Stimulation unterhalb der sensiblen Schwelle an der Haut des Gehörgangs und der Ohrmuschel, insbesondere des Tragus, da dieser Bereich durch den Nervus vagus sensibel enerviert wird. Allerdings ist die Innervation interindividuell leicht variabel genauso wie die Anatomie der Ohrmuschel.
- Bei Patienten mit durch Sympathikuserregung einhergehenden Krankheitsbildern wie der Herzinsuffizienz zeigt die Blockade des Sympathikus durch die medikamentöse Gabe von Betablockern, positive Wirkung in Bezug auf Symptome und Sterblichkeit. Allerdings sind diese Medikamente nicht Herz-selektiv, d.h. sie haben systemische Nebenwirkungen (z.B. Impotenz, Fettleibigkeit, Bradykardien, Antriebslosigkeit), und sind in ihrer Wirkung - nicht zuletzt wegen der Nebenwirkungen aber auch des fehlenden Effekts auf andere Sympathikusrezeptoren (Alpharezeptoren) - limitiert.
- Neben der oben beschriebenen medikamentösen Therapie gibt es erste Ansätze der Therapie durch eine Vagusstimulation am Ohr, insbesondere am Tragus, an der Cymba und im Gehörgang.
- So offenbart
AU 2021203016 B2 - Derartige Therapieansätze sind mittlerweile seit etwa 20 Jahren bekannt und es existieren Untersuchungen zu den verschiedenen Indikationen. Allerdings fehlt bei den bekannten Lösungen die Möglichkeit auf die variable Innervation des Nervus vagus einzugehen; d.h. es wird immer an der gleichen Stelle stimuliert. Weiterhin wäre es wünschenswert, die Vagusstimulation effizient zu regeln.
- Der vorliegenden Erfindung liegt hiervon ausgehend die Aufgabe zugrunde, ein medizinisches System bereitzustellen, dass eine verbesserte Vagusstimulation gestattet.
- Diese Aufgabe wird durch ein medizinisches System mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung werden nachfolgend beschrieben.
- Gemäß Anspruch 1 wird ein medizinisches System, insbesondere zur Therapie von Herzerkrankungen, offenbart, aufweisend:
- - zumindest eine bipolare Elektrode zur Vagusstimulation am Ohr eines Patienten,
- - einem mit der mindestens einen bipolaren Elektrode verbindbaren Stimulator, der zur Erzeugung der Vagusstimulation ausgebildet ist sowie ferner zur Programmierung einer Stimulationsdauer, eines Stimulationszeitpunkts, einer Stimulationsfrequenz sowie einer Amplitude der Vagusstimulation,
- - einen implantierbaren Loop-Rekorder oder Wearable, der dazu ausgebildet ist, die momentane Herzratenvariabilität des Patienten und/oder weitere auf EKG-, Impedanz- , und PPG-Messungen beruhende physiologische Parameter wiederholt zu bestimmen, und
- - eine Kommunikationseinrichtung, die dazu ausgebildet ist, die jeweiligen physiologischen Parameter zu übermitteln, wobei der Stimulator dazu ausgebildet ist, die Vagusstimulation automatisch anzupassen, bis die physiologischen Parameter eine optimale Vagusstimulation anzeigen (Closed-Loop-Stimulation).
- In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass das medizinische System ein Patientengerät aufweist, das dazu ausgebildet ist, einen Zustand des Systems (insbesondere einen Erfolg der Vagusstimulation) dem Patienten anzuzeigen.
- Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist das medizinische System eine zentrale Datenbank auf, auf die der Zustand medizinischen Systems sowie der Erfolg einer Optimierung der Herzratenvariabilität regelmäßig transferiert wird und ein dem Patienten zugeordneter Arzt darüber regelmäßig informiert wird (z.B. HMSC).
- Bevorzugt ist gemäß einer Ausführungsform des medizinischen Systems vorgesehen, dass das System multiple Elektroden aufweist, die am Ohr oder beiden Ohren oder im Gehörgang befestigbar sind.
- Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung können die Elektroden dabei einzeln angesteuert werden. Vorzugsweise ist weiterhin vorgesehen, dass sich die Frequenz und die Amplitude der Stimulation der einzelnen Elektroden an einem bzw. beiden Ohren frei einstellen lassen bzw. über eine Closed-Loop / Kybernetik automatisch optimierbar sind.
- Weiterhin ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass der Loop- bzw. EKG-Rekorder einen Effekt der Vagusstimulation anhand einer oder mehrerer physiologischer Parameter (z.B. Herzratenvariabilität, Absenkung der Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Hautwiderstand, Amplitude in der PPG) messen kann. Die Parameter werden hierbei vorzugsweise über verschiedene Zeitperioden (1 min, 5 min, 15 min, 1h, usw.) gemessen. Weiterhin können gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung zusätzliche Sensoren, wie z.B. ein Bewegungssensor, oder die Tageszeit im Loop-Rekorder, herangezogen werden, um z.B. zu vermeiden, dass eine Messung während einer körperlichen Aktivität des Patienten durchgeführt wird, die das Ergebnis der Parametermessungen beeinflussen könnte.
- Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass die Elektroden mittels eines Algorithmus in ihrer Effizienz optimiert werden, indem verschiedene Stimulationsmuster automatisiert ausprobiert und die Veränderungen der Parameter gemessen wird. Diese optimierten Stimulationsmuster können für Tag / Nacht oder Aktivität / Ruhe usw. unterschiedlich optimiert sein.
- Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass die Elektroden bzw. der Stimulator mit einem mobilen Patientengerät koppelbar sind bzw. ist, um die Daten für den Patienten zu visualisieren und den behandelnden Ärzten in einem Netzwerk zur Verfügung zu stellen.
- Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass das mobile Patientengerät dazu konfiguriert ist, auch über technische Zustände des Systems zu informieren (z.B. über den Batteriestatus des Stimulators bzw. Neuromodulationsgeräts oder des Loop-Rekorders, Elektrodenintegrität, stabiler Sitz der Elektroden durch Impedanzmessung).
- Im Folgenden sollen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sowie weitere Merkmale und Vorteile anhand der Figur erläutert werden. Es zeigt:
-
1 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen medizinischen Systems. - Herzerkrankungen wie z.B. Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz und auch der Umbau des Herzens nach Herzinfarkten sind häufig auf eine chronische Überstimulation des sympathischen Nervensystems zurückzuführen. Durch Stimulation des parasympathischen Nervensystems insbesondere des Nervus vagus können die unerwünschten Effekte der sympathischen Erregung unterdrückt werden und eine therapeutische Wirkung entfaltet werden.
- Herzerkrankungen, die auf einer chronischen Überstimulation des sympathischen Nervensystems beruhen, sind u.a. Herzinsuffizienz, Arrhythmien insbesondere und Vorhofflimmern. Nach Herzinfarkten, insbesondere ST Hebungsinfarkten, führt die sympathische Erregung zu einer Inflammation des infarzierten Herzmuskels mit nachfolgender Narbenbildung und Herzinsuffizienz.
Als Beispiel für die Therapie einer Herzerkrankung durch vagale Stimulation wird das Vorhofflimmern genannt. - Tachykarde Arrhythmien, insbesondere Vorhofflimmern, führen über längere Zeiträume zu weiteren Komplikationen, wie Schlaganfällen, Demenz und Herzinsuffizienz. Daher wird therapeutisch versucht, das Auftreten, die Frequenz des Auftretens und die Dauer des Vorhofflimmerns zu minimieren. Neben medikamentösen Therapien (Antiarrhythmika) des AF und der Prävention von Komplikationen (Antikoagulation) werden vermehrt interventionelle Therapien (Ablation) angewandt. In seltenen Fällen, meist in Kombination mit anderen Eingriffen, wird operiert. Trotz der Vielfalt der Therapien werden weitere effektive und sichere Therapieoptionen benötigt, um den AF Burden zu senken. Durch die Stimulation des parasympathischen Nervensystems wird die Flimmerschwelle gesenkt und Vorhofflimmern kann terminiert oder verkürzt werden.
- Die vorliegende Erfindung sieht daher (vgl. z.B.
1 ) ein medizinisches bzw. kybernetisches System 1 vor, das einen Loop- bzw. EKG-Rekorder 5 oder einen tragbaren EKG-Monitor mit Tachykardiediagnostik und Anzeige der physiologischen Parameter (HRV u.s.) aufweist. Das System 1 kann weiterhin einen uni- oder bilateralen Stimulator 4 für die Ohrmuschel 3 und den Gehörgang des Patienten mit vorzugsweise mehreren Elektroden 2 aufweisen sowie ferner eine Batterie, eine Kommunikationseinrichtung 6 (z.B. in Form eines Cardiomessengers) zur vorzugsweise geschützten Kommunikation der Geräte 5, 4 untereinander. Zur Konfiguration des Systems 1 kann eine Patienten-APP vorgesehen sein. Das System 1 ist insbesondere ein kybernetisches System, das es erlaubt, die Vagusstimulation anhand der Messung der Herzratenvariabilität zu optimieren und somit Herzerkrankungen zu behandeln. - Gemäß
1 kann das erfindungsgemäße System 1 in einer Ausführungsform über zumindest eine bipolare Elektrode 2 zur Vagusstimulation am Ohr 3 des Patienten verfügen sowie weiterhin über einen mit der mindestens einen bipolaren Elektrode 2 verbindbaren Stimulator 4, der hier zur Programmierung einer Stimulationsdauer, eines Stimulationszeitpunkts, einer Stimulationsfrequenz sowie einer Amplitude der Vagusstimulation ausgebildet ist. Weiterhin ist ein implantierbaren Loop-Rekorder 5 vorgesehen, der dazu ausgebildet ist, die von der parasympathischen Aktivität abhängigen physiologischen Parameter (HRV, Atemfrequenz, usw.) 7 des Patienten wiederholt zu bestimmen. Mittels einer Kommunikationseinrichtung 6 wird die momentane Herzratenvariabilität dem Stimulator 4 übermittelt, wobei der Stimulator 4 dazu ausgebildet ist, die Vagusstimulation automatisch anzupassen, bis physiologischen Parameter eine optimale Vagusstimulation anzeigen. - Das System 1 kann weiterhin ein mobiles Patientengerät 8 aufweisen, das z.B. über die Kommunikationseinrichtung 6 mit dem Loop-Rekorder und/oder dem Stimulator 4 kommunizieren kann und das physiologische Daten des Patienten in ein Netzwerk 9 zur weiteren Diagnose und Therapie einspeisen und die Daten für den Patienten mit Verhaltenshinweisen zur Verfügung stellen kann.
- Weiterhin kann gemäß einer Ausführungsform ein Algorithmus im Stimulator 4 implementiert sein, so dass der Stimulator 4 in programmierbaren Zeitabständen verschiedene Stellen der Ohrmuschel 3 und des Gehörgangs ein und beidseitig mit verschiedenen Impulsstärken und Mustern stimulieren kann. Die Stimulation, die eine optimale Vagus-Stimulation (z.B. größte HRV) zur Folge hat, wird vorzugsweise für die Folgeperiode als optimale Stimulation eingesetzt. Es handelt sich also bei dem erfindungsgemäßen System 1 vorzugsweise um ein Closed-Loop-System mit mehreren physiologischen Parametern -als Steuerungsgrößen.
- Als Ausführung des Loop-Rekorders 5 kommt insbesondere ein Biomonitor in Frage, der in der Lage ist, den Beginn von Tachykardien, insbesondere Vorhofflimmern, zu detektieren und mit anderen Geräten (z.B. dem Patientengerät bzw. Cardiomessenger oder Handy des Patienten) automatisch gekoppelt werden kann.
- Anwendungsgebiete für das erfindungsgemäße System 1 sind u.a. die Behandlung von Herzinsuffizienz, Arrhythmien, insbesondere Vorhofflimmern, Herzinfarkten, insbesondere ST Hebungsinfarkte, und Angina Pectoris.
- Die vorliegende Erfindung erlaubt mit Vorteil die automatische Optimierung der Stimulationsmuster, um die vagale Stimulation zu optimieren. Weiterhin erweist sich als vorteilhaft, dass das vorliegende erfindungsgemäße System eine weniger invasive Therapieform gestattet (d.h., die Stimulation kann ohne stimulierendes Implantat erfolgen). Weiterhin erweist sich als vorteilhaft, dass der implantierbare Loop-Rekorder vorzugsweise minimalinvasiv implantierbar ist und den Therapieerfolg automatisch überwachen kann.
- ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
- Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
- Zitierte Patentliteratur
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- AU 2021203016 B2 [0006]
Claims (1)
- Medizinisches System (1), insbesondere zur Therapie von Herzerkrankungen, aufweisend: - zumindest eine bipolare Elektrode (2) zur Vagusstimulation am Ohr (3) eines Patienten, - einen mit der mindestens einen bipolaren Elektrode (2) verbindbaren Stimulator (4) zur Erzeugung der Vagusstimulation, der zur Programmierung einer Stimulationsdauer, eines Stimulationszeitpunkts, einer Stimulationsfrequenz sowie einer Amplitude der Vagusstimulation ausgebildet ist, - einen implantierbaren Loop-Rekorder oder Wearable, der dazu ausgebildet ist, die momentane Herzratenvariabilität des Patienten und/oder weitere auf EKG-, Impedanz-, und PPG-Messungen beruhende physiologische Parameter wiederholt zu bestimmen, und - eine Kommunikationseinrichtung (6), die dazu ausgebildet ist, die momentane Herzratenvariabilität dem Stimulator (4) zu übermitteln, wobei der Stimulator (4) dazu ausgebildet ist, die Vagusstimulation automatisch anzupassen, bis die momentane Herzratenvariabilität ein Maximum erreicht hat.
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- 2023-01-12 DE DE202023100130.0U patent/DE202023100130U1/de active Active
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| AU2021203016B2 (en) | 2019-08-13 | 2022-04-07 | Parasym Ltd | Vagus nerve stimulation system |
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| R207 | Utility model specification |