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Anwendungsgebiet:
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Die
Offenbarung betrifft medizinische Vorrichtungen und die Stimulation
des Verdauungssystems. Diese Offenbarung betrifft ebenfalls die
Anwendung von Parametern der Cardia-Aktivität, um die Ausgangsgrößen der
medizinischen Vorrichtungen und die Stimulation des Verdauungssystems
zu modifizieren.
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Hintergrund:
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Viele
Patienten mit einer Dysfunktion ihres autonomen Nervensystems leiden
unter gastrointestinalen Beschwerden. Zum Teil wird dies durch die
autonome Regulierung der gastrointestinalen Organe verursacht. Theoretisch
kann die Modulation von autonomen Ausgangsgrößen zu einer Verbesserung der
Symptome führen,
welche mit bestimmten gastrointestinalen Beschwerden verbunden sind.
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Eine
elektrische Stimulation des Verdauungssystems oder des betreffenden
Gewebes eines Patienten kann ebenfalls für die Behandlung von gastrointestinalen
Beschwerden vorteilhaft sein. Die elektrische Stimulation eines
Verdauungssystems oder eines Teils davon wurde bereits für eine Behandlung
beschrieben, z.B. dem Essen, Endocrine- und Beweglichkeitsbeschwerden
wie Fettleibigkeit, das gastro-oesophageale Reflux-Leiden (GERD),
Verstopfung und Gastropharese.
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Zusätzlich kann
eine elektrische Stimulation des Verdauungssystems das autonome
Nervensystem und seine verschiedenen Indikatoren, wie Herzfrequenzschwankungen
beeinflussen, welche als Maß für die Funktion
des autonomen Nervensystems dienen können. Der Vagusnerv bietet
einen möglichen
Mechanismus, durch welchen eine digestive Stimulation Herzfrequenzschwankungen,
andere Messgrößen der
Cardia-Aktivität
oder andere Messgrößen der
Funktion des autonomen Nervensystems beeinflussen kann. Weil der
Vagusnerv sowohl die digestiven Organe wie den Magen, als auch das
Herz anregt, kann eine Stimulation des Verdauungssystems auch die
Cardia-Aktivität über die
vagal-afferente Bahn beeinflussen.
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Zwischen
gastrointestinalen Beschwerden, dem autonomen Nervensystem und einer
elektrischen Stimulation des Verdauungssystems besteht ein wechselseitiger
Zusammenhang. Jedoch gibt es bislang keinen Ansatz zur Überwachung
der Cardia-Aktivität
wie Herzfrequenzschwankungen oder andere Indikatoren der autonomen
Funktion, um zu bestimmen, ob ein Patient unter einer gastrointestinalen
Beschwerde leidet und mittels einer gastroelektrischen Stimulationstherapie
oder einer Modifikation der Parameter der gastroelektrischen Stimulationstherapie
vorteilhaft reagieren kann.
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Zusammenfassung:
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Gemäß eines
Ausführungsbeispiels
bietet die Erfindung ein Verfahren zur Erkennung eines betroffenen
Patienten zur digestiven Stimulationstherapie. Ein betroffener Patient
kann ein Patient mit dem Risiko bzw. dem Leiden unter einer gastrointestinalen
Beschwerde sein. Das Verfahren umfasst die Messung eines Indikators
der Funktion des autonomen Nervensystems des Patienten und die Bestimmung,
ob der gemessene Indikator für
eine autonome Dysfunktion indikativ ist. Ein Patient mit einem Indikator,
welcher auf eine autonome Dysfunktion hinweist, kann als betroffener
Patient für
eine elektrische Stimulation des Verdauungssystems oder eines Teils
dessen bestimmt werden. Der Indikator kann ein Indikator sein, welcher
mit der Cardia-Aktivität
verbunden ist.
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Ein
Ausführungsbeispiel
der Erfindung bietet ein Verfahren zur Modifizierung eines Parameters
der digestiven Stimulationstherapie. Das Verfahren umfasst die Anwendung
eines Stimulationssignals auf das Verdauungssystem oder eines Teils
hiervon und die Messung eines Indikators der Funktion des autonomen
Nervensystems. Das Verfahren umfasst weiterhin die Modifikation
eines Parameters des Stimulationssignals, welches auf den gemessenen
Indikator basiert. Der Indikator kann ein Indikator sein, welcher
mit der Cardia-Aktivität verbunden
ist.
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Gemäß eines
Ausführungsbeispiels
schafft die Erfindung ein digestives Stimulationssystem. Das System
umfasst einen Pulsgenerator, welcher für die Anwendung eines elektrischen
Stimulationssignals über
eine Leitung oder andere geeignete Vorrichtungen zum digestiven
System oder einen Teil hiervon angepasst ist. Der Pulsgenerator
kann innerhalb eines Versuchsobjektes wie beispielsweise eines Patienten,
implantiert werden. Das System umfasst weiterhin einen Sensor zur
Messung eines Indikators der Funktion des autonomen Nervensystems.
Der Sensor kann innerhalb eines Versuchsobjektes implantiert werden.
Der Sensor ist mit dem Pulsgenerator auf eine Weise verbunden, um
eine Modifikation eines Stimulationssignalparameters als Reaktion
des gemessenen Ereignisses zu erlauben. Der Indikator kann ein Indikator
sein, welcher mit der Cardia-Aktivität verbunden ist.
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Ein
Ausführungsbeispiel
der Erfindung schafft ein Verfahren zur Behandlung eines Patienten
bezüglich
des Risikos oder des Leidens durch eine gastrointestinale Beschwerde.
Das Verfahren umfasst die Anwendung eines Stimulanssignals auf ein
Verdauungssystem oder einen Teil dessen und die Messung eines Indikators
der Funktion des autonomen Nervensystems. Das Verfahren umfasst
weiterhin die Modifizierung eines Parameters des Stimulationssignals,
welches auf dem gemessenen Indikator basiert. Die Modifikation kann
so beschaffen sein, den Indikator der autonomen Funktion zu normalisieren.
Der Indikator kann ein Indikator sein, welcher mit der Cardia-Aktivität verbunden
ist.
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In
einem Ausführungsbeispiel
schafft die Erfindung ein computerlesbares Mittel, welches Programmbefehle
umfasst. Die Programmbefehle veranlassen einen programmierbaren
Prozessor, um zu bestimmen, ob eine Verbesserung der autonomen Funktion
eingetreten ist, welche auf den Informationen eines Sensors basiert,
welcher zur Detektierung eines Indikators der Funktion des autonomen
Nervensystems geeignet ist. Die Programmbefehle können weiterhin
den programmierbaren Prozessor veranlassen, einen Pulsgenerator zur
Modifikation eines Parameters eines elektrischen Stimulationssignals
zu instruieren, welches davon abhängig ist, ob eine Verbesserung
eingetreten ist.
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Kurze Beschreibung der
Figuren:
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Diese
und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung
werden durch die folgende detaillierte Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsbeispiele
besser verstanden, wenn diese in Verbindung mit den Figuren, in
denen die Bezugszeichen ähnliche
Strukturen durch verschiedene Ansichten dargestellt sind, worin:
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1a eine
geeignete Anordnung zur Implantierung eines Ausführungsbeispiels eines digestiv-elektrischen
Stimulationssystems der vorliegenden Erfindung zeigt;
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1b in
anschaulicher Weise die Komponenten eines Ausführungsbeispiels eines digestiv-elektrischen
Stimulationssystems der vorliegenden Erfindung zeigt;
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1c in
anschaulicher Weise einen IPG und dazugehörige medizinische elektrische
Leitungen gemäß eines
Ausführungsbeispiels
der vorliegenden Erfindung zeigt;
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2a ein
Blockdiagramm eines Ausführungsbeispiels
eines open-loop digestiv-elektrischen
Stimulationssystems der vorliegenden Erfindung zeigt;
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2b ein
Blockdiagramm eines closed-loop Ausführungsbeispiels eines digestiv-elektrischen Stimulationssystems
der vorliegenden Erfindung zeigt;
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2c ein
Blockdiagramm eines weiteren Ausführungsbeispiels eines closed-loop
digestiv-elektrischen Stimulationssystems der vorliegenden Erfindung
zeigt;
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2d eine
Signalamplitude über
einem Zeitstrahl zeigt, welche gemäß eines Ausführungsbeispiels der
vorliegenden Erfindung ermittelt wurde;
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3 ein
digestiv-elektrisches Stimulationssystem gemäß eines Ausführungsbeispiels
der vorliegenden Erfindung zeigt;
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4 ein
Blockdiagramm eines Ausführungsbeispiels
der vorliegenden Erfindung zeigt;
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5a ein
Ausführungsbeispiel
eines digestiven Stimulationssystems der vorliegenden Erfindung zeigt;
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5b–5f verschiedene
Ausführungsbeispiele
von medizinischen, elektrischen Leitungen, welche für den Gebrauch
verschiedener Ausführungsbeispiele
eines Systems der vorliegenden Erfindung geeignet sind, zeigt;
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6a–6d quergeschnittene
Ansichten verschiedener Teile eines gastrointestinalen Traktes eines
Patienten und der damit verbundenen Nerven-Innervierung zeigt;
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7a–7f verschiedene
Anordnungen einer Elektrode in oder nahe dem Magen und/oder dem Vagusnerv
eines Patienten zeigt, welcher entsprechend verschiedener Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung stimuliert und/oder gemessen werden kann;
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8 verschiedene
Orte in oder nahe dem Magen und/oder dem Vagusnerv eines Patienten
für Rückführungssteuersensoren
gemäß einiger
Ausführungsbeispiele
von closed-loop
Rückführungssteuersystemen der
vorliegenden Erfindung zeigt;
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9a–9c Stimulationspulse,
Ordnungs- und Steuerungsparameter gemäß einiger Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung zeigt;
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10 verschiedene
Verfahren zur Stimulation des Magens und/oder des Vagusnerves eines
Patienten zeigt, um eine gastrointestinale Beschwerde eines Patienten
zu behandeln; und
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11 ein
Flussdiagramm gemäß eines
Ausführungsbeispiels
der Erfindung zeigt. Die Figuren sind nicht maßstäblich.
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Detaillierte Beschreibung:
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In
der folgenden Beschreibung wird auf die anhängigen Figuren Bezug genommen,
welche einen Teil hiervon bilden, und in denen zum Zwecke der Darstellung
verschiedene spezielle Ausführungsbeispiele
der Erfindung gezeigt sind. Es ist daher selbstverständlich,
dass weitere Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung hierin mit betrachtet sind und ohne Abweichung
von der vorliegenden Erfindung und des Schutzumfangs genannt werden
können.
Die folgende detaillierte Beschreibung wird daher nicht im Sinne
einer Eingrenzung dargelegt. Stattdessen ist der Schutzumfang der
vorliegenden Erfindung durch die anhängigen Ansprüche gegeben.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung kann eine elektrische Stimulation eines zweckmäßigen Teils
des Verdauungssystems eines Versuchsobjekts die Funktion des autonomen
Nervensystems des Versuchsobjektes beeinflussen. Während eine
autonome Dysfunktion dem gastrointestinalen Leiden entsprechen kann,
kann die Funktion des autonomen Nervensystems eines Versuchsobjektes,
welches unter dem Risiko einer gastrointestinalen Beschwerde leidet, überwacht
werden, um zu bestimmen, ob eine elektrische Stimulation des Verdauungssystems
eines Versuchsobjektes berechtigt und/oder effektiv sein kann. Demnach
kann ein Versuchsobjekt, welches unter oder unter dem Risiko einer
gastrointestinalen Beschwerde leidet, nicht nur von der elektrischen
Stimulation des Verdauungssystems oder eines Teils davon profitieren,
sondern auch von der Modifizierung eines oder mehrerer Parameter
der Stimulation, welche darauf basiert, auf welche Weise das autonome
Nervensystem des Versuchsobjektes zusammenwirkt. Verschiedene Indikatoren
der Funktion des autonomen Nervensystems, von denen einige nachfolgend
im Detail beschrieben werden, können
zur Bestimmung verwendet werden, ob das autonome Nervensystem eines
Versuchsobjektes richtig funktioniert. Basierend auf einem oder
mehreren Indikatoren der autonomen Funktion, kann die elektrische
Stimulation des Verdauungssystems des Versuchsobjektes modifiziert
werden, um die therapeutische Wirksamkeit betreffend die gastrointestinale
Beschwerde zu steigern, wobei eine Normalisierung der Indikatoren
der autonomen Funktion angestrebt wird. Darüber hinaus kann die Bestimmung,
ob ein Versuchsobjekt unter oder unter dem Risiko einer gastrointestinalen
Beschwerde leidet, von der elektrischen Stimulation des Verdauungssystems
oder eines Teils hiervon profitieren, und durch die Bestimmung,
ob das autonome Nervensystem des Versuchsobjektes richtig funktioniert,
verbessert werden.
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Ungeachtet
des Mechanismus, durch den durch die Stimulation des Verdauungssystems
oder eines Teils davon die Funktion des autonomen Nervensystems
beeinflusst wird, werten verschiedene Ausführungsbeispiele der vorliegenden
Erfindung das Verhältnis
zwischen einer Magenstimulation und einer autonomen Funktion aus.
Ein Mechanismus, durch welchen durch eine Magenstimulation die autonome
Funktion beeinflusst wird, erfolgt über die vagal-afferente Bahn.
Nervenimpulse, welche durch die Stimulation eines zweckmäßigen Teils
des Verdauungssystems erzeugt werden, können sich entlang der vagal-afferenten
Bahn in das Gehirn und anschließend
entlang der vagal-afferenten
Bahn vom Gehirn in verschiedene Zielorgane bewegen, von denen einige
innerhalb des Verdauungssystems liegen. Es ist verständlich,
dass verschiedene Nerven und Bahnen in die Stimulation eines Teils
des Verdauungssystems mit einbezogen werden, um das autonome Nervensystem
zu beeinflussen.
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Die
Veröffentlichungen,
die in der unten aufgeführten
Tabelle 1 aufgelistet sind, betreffen im Allgemeinen die Stimulation
eines Verdauungssystems oder Teile davon, wobei zumindest einige
dieser Vorrichtungen und Verfahren in den hierin zitierten Patenten
und Veröffentlichungen
gemäß der Lehre
der vorliegenden Erfindung vorteilhaft modifiziert werden.
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Tabelle
1: Veröffentlichungen über gastrointestinale
Stimulation
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Es
wird auf alle in oben stehender Tabelle 1 aufgelisteten Dokumente,
wie Patente, Patentanmeldungen, Broschüren, technische Dokumente und
dergleichen, welche hierin zitiert sind, in vollem Umfang Bezug genommen.
Für gewöhnliche
Fachleute ist es nach dem Lesen der Beschreibung eindeutig, dass
zumindest einige der Vorrichtungen und Verfahren, welche in den
Patenten und Veröffentlichungen
zitiert sind, gemäß der Lehre
der vorliegenden Erfindung vorteilhaft modifiziert werden können.
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Gemäß einer
Vielzahl von Ausführungsbeispielen
der Erfindung kann jede Region oder Kombinationen von Regionen des
Verdauungssystems stimuliert werden. Vorzugsweise trägt eine
stimulierte Region zur Behandlung einer gastrointestinalen Beschwerde
bei. 1a zeigt den allgemeinen Bereich für das gastroelektrische
Stimulationssystem gemäß verschiedener
Ausführungsbeispiele
der Erfindung. Die Patientendarstellung zeigt einen Bauch und ein
Verdauungssystem. Im Verdauungssystem ist ein Magen, ein Zwölffingerdarm,
ein Darm, eine Bauchspeicheldrüse,
ein enterisches Nervensystem und ein Vagusnerv enthalten. Während diese
nicht gezeigt sind, sind andere Teile des Verdauungssystems Fachleuten
wohl bekannt. In einem Ausführungsbeispiel
wird ein Teil des Magens stimuliert. Verschiedene Teile des Magens
sind für
eine Stimulation gemäß einiger
Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung gut geeignet. Beispielsweise ist die Wandung
des Magens zur Bildung elektrischer Verbindungen gut geeignet, wobei
der Magen durch den Vagusnerv innerviert ist und die Schrittmacherregion
des Magens ist teilweise gut durch den Vagusnerv oder andere Teile
des Verdauungssystems innerviert.
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1a zeigt
weiterhin ein Ausführungsbeispiel
eines implantierbaren Pulsgenerators (IPG) 10 der vorliegenden
Erfindung mit einem Anschluss, der nahe des gewünschten Zielgewebes 8 positioniert
ist. Der IPG 10, welcher in 1a gezeigt
ist, ist ein implantierbares Pulsgeneratorsystem 10, umfassend
zumindest einen implantierbaren, medizinischen elektrischen Anschluss 16,
welcher an einem hermetisch gedichteten Gehäuse 14 angebracht
ist. Der Anschluss 16 ist im implantierten Zustand an oder
nahe des gewünschten
Zielgewebes 8 dargestellt. Das Gehäuse 14 kann aus einem
biokompatiblen Material wie eine zweckmäßige Metalllegierung mit einem
Titananteil hergestellt sein. Dabei ist zu beachten, dass zumindest
ein weiterer Anschluss 18 (in den Figuren nicht gezeigt)
gemäß bestimmter
Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung angebracht sind, bei denen eine Vielzahl
von Zielstellen gleichzeitig oder aufeinanderfolgend stimuliert
werden und/oder bei denen vielfältige
Zielstellen zur Stimulation ungeeignet oder schwierig zu stimulieren
sind, wenn ein einzelner Anschluss verwendet wird, auch wenn der
einzelne Anschluss viele Stimulationselektroden oder Arrays von
Stimulationselektroden aufweist. 1c zeigt
einen beispielhaften IPG und entsprechend medizinisch elektrische
Anschlüsse
gemäß eines
Ausführungsbeispiels
der vorliegenden Erfindung.
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Bezüglich der 1b und
den 5a–5f liefert
der Anschluss 16 elektrische Stimulationspulse an die gewünschten
Zielstellen. Der Anschluss 16 und der Anschluss 18 können als
einpolige Elektroden ausgeführt
sein (wobei das Gehäuse 14 als
unabhängige
Elektrode einsetzbar ist) oder können
als bipolare Elektroden ausgeführt
sein, wobei eine oder mehrere Elektroden an einem Anschluss anliegen
und als unabhängige
Elektrode dienen. In einem Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung erstreckt sich der Anschluss 16 von
der Anschlussverbindung 13, welche wiederum einen integralen
Teil der Anschlusserweiterung 15 bildet, welche am vorderen
Ende verbunden ist, bis zum Verbindungskopfstückmodul 12.
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Die
Anschlüsse 16 und 18 weisen
einen Durchmesser von vorzugsweise weniger als ungefähr 5 mm auf,
und besonders bevorzugt einen Durchmesser von weniger als ungefähr 1,5 mm.
Polyurethan ist ein bevorzugtes Material zur Herstellung des Anschlusskörpers der
Anschlüsse 16 und 18,
wenngleich andere Materialien wie Silikon eingesetzt werden können. Die
elektrischen Leiter, welche sich zwischen dem vorderen und hinteren
Enden der Anschlüsse 16 und 18 zur
Leitung des elektrischen Stroms zu den Elektroden erstrecken, sind
vorzugsweise aus gewickelten, umflochtenen oder verseilten Drähten hergestellt,
und umfassen eine MP35N Platin-Iridium-Legierung. Die Elektroden 20, 21, 22 und 23 können als
Winkelektroden, gewickelte Elektroden, Elektroden, welche aus Teilen
von Kabeln, Stacheln, Haken, sphärisch
geformten Mitteln, helikal geformten Mitteln oder aus vielen anderen
Formen ausgeführt
sein, welche eine Anzahl von verschiedenen Zusammenstellungen der
bekannten Art umfassen können.
Der Zwischenabstand der Elektroden der Anschlüsse 16 und 18 beträgt vorzugsweise
ungefähr
3 mm, wobei andere Abstände
zwischen den Elektroden angewendet werden und ungefähr 1 mm,
ungefähr
2 mm, ungefähr
4 mm, ungefähr
5mm, ungefähr
6 mm, ungefähr
7 mm, ungefähr
8 mm, ungefähr
9 mm, ungefähr
10 mm, ungefähr
12 mm, ungefähr
14 mm, ungefähr 16
mm, ungefähr
18 mm, ungefähr
20 mm, ungefähr
25 mm, ungefähr
30 mm umfassen. Bevorzugte Oberflächenbereiche der Elektroden 20, 21, 22 und 23 bewegen
sich zwischen ungefähr
1 mm2 und ungefähr 100 mm2,
zwischen ungefähr
2 mm2 und zwischen ungefähr 50 mm2 und
ungefähr
4 mm2 und ungefähr 25 mm2. Bevorzugte
Längen
der Elektroden 20, 21, 22 und 23 bewegen
sich zwischen ungefähr
0,25 mm und ungefähr l
0 mm, zwischen ungefähr
0,5 mm und ungefähr
8 mm und zwischen ungefähr
1,0 mm und ungefähr
6 mm. Die Elektroden 20, 21, 22 und 23 sind
vorzugsweise aus Platin hergestellt, wenngleich andere Metalle und
Metalllegierungen wie rostfreier Stahl oder Gold eingesetzt werden
können.
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Das
hintere Ende des Anschlusses 16 verläuft bis zu einer Zielstelle 8 und
ist vorzugsweise durch eine Anschlussklammer 19 in der
Position gehalten. Es ist zu bedenken, dass die Anschlussklammer 19 jede
Form von verschiedenen strukturellen Zusammensetzungen aus einer
oder mehreren Nahtmanschetten, Zinken, Stacheln, Haken, einer helikalen
Schraube, einem Mechanismus des einwachsenden Gewebes, Adhäsionsmittel
oder Kleber umfassen kann.
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Am
hinteren Ende des Anschlusses 16 und/oder des Anschlusses 18 können ein,
zwei, drei, vier oder mehrere Elektroden 20, 21, 22 und 23 angeordnet
sein. Die Elektroden 20, 21, 22 und 23 sind
vorzugsweise in einem axialen Array angeordnet, obwohl andere Arten
von Arrays, wie Zwischenanschluss-Arrays von Elektroden zwischen
dem hinteren Ende der Anschlüsse 16 und 18 so
eingesetzt werden können,
dass die Nerven oder Nerventeile 8 zwischen den Anschlüssen 16 und 18 angeordnet
und stimuliert werden können.
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Elektrodenformen,
Arrays und Stimulationsstrukturen sowie Verfahren, welche ähnlich den
Verfahren sind, welche durch Holsheimer in der Patentschrift
US 6,421,566 mit dem Titel: „Selective
Dorsal Column Stimulation in SCS, Using Conditioning Pulses," der Patentschrift
US 5,643,330 mit dem Titel „Multichannel
Apparatus for Epidural Spinal Cord Stimulation" und der Patentschrift
US 5,501,703 mit dem Titel „Multichannel Apparatus
for Epidural Spinal Cord INS",
wobei auf den gesamten hierin offenbarten Inhalt Bezug genommen wird,
können
ebenfalls für
den Gebrauch der vorliegenden Erfindung angepasst oder modifiziert
werden. Elektrodenformen, Arrays, Anschlüsse, Stimulationsstrukturen
und Verfahren, welche den Offenbarungen durch Thompson in der Patentschrift
US 5,800,465 mit dem Titel „System
and Method for Multisite Steering of Cardiac Stimuli", wobei auch hier
auf den gesamten offenbarten Inhalt Bezug genommen wird, können ebenfalls für den Gebrauch
der vorliegenden Erfindung angepasst oder modifiziert werden, um
eine Führung
der Elektrodenfelder zu ermöglichen,
obwohl die Figuren bestimmte Elektrodenformen zeigen, sind folglich
andere Anschlussorte und Elektrodenformen in der vorliegenden Erfindung
möglich
und zu betrachten.
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Die
Anschlüsse 16 und 18 bewegen
sich vorzugsweise in einem Bereich zwischen ungefähr 4 inch
und ungefähr
20 inch bezüglich
der Länge,
und können
besonders bevorzugt ungefähr
6 inch, ungefähr
8 inch, ungefähr
10 inch, ungefähr
12 inch, ungefähr
14 inch, ungefähr
16 inch oder ungefähr
18 inch in der Länge
betragen, abhängig
vom Ort der Einsatzstelle, welche stimuliert wird und abhängig vom
Abstand der INS 10 von dieser Stelle. Andere Anschlusslängen, wie
ungefähr
unter 4 inch und mehr als ungefähr
20 inch werden in der vorliegenden Erfindung ebenfalls betrachtet.
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Normalerweise
werden die Anschlüsse 16 und 18 subkutan
zwischen dem Ort des IPG 10 und dem Ort der Stelle, welche
stimuliert werden muss, verlegt. Der IPG 10 ist normalerweise
in einer subkutanen Tasche implantiert, welche gemäß den im
Stand der Technik bekannten Verfahren unter der Haut des Patienten ausgebildet
ist. Weitere, verschiedene Methoden der Implantation des IPG 10 und
der Anschlüsse 16 und 18 betreffende
Details sind in der Druckschrift von Medtronic Interstim Therapy
Reference Guide offenbart, welche 1999 veröffentlicht wurde, wobei auch
hier auf die Gesamtheit des hierin Offenbarten Bezug genommen wird.
Andere Verfahren zur Implantation und Anordnung von Anschlüssen 16 und 18 sind
in der vorliegenden Erfindung ebenfalls genannt. Die Patentanmeldung
US 10/004732 mit dem Titel „Implantable
Medical Electrical Stimulation Lead Fixation Method and Apparatus" und die US 09/713598
mit dem Titel „Minimally
Invasive Apparatus for Implanting a Sacral Stimulation Lead" von Mama et al.
beschreiben Verfahren zur Führung
von Anschlüssen 16 und 18 an
eine gewünschte
Nervenstimulationsstelle in einem Patienten durch die Haut, wobei
auch hier auf die Gesamtheit des hierin Offenbarten Bezug genommen
wird.
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Einige
repräsentative
Beispiele der Anschlüsse
16 und
18 sind
durch die Nervenstimulationsanschlüsse mit den Modelnummern 3080,
3086, 3092, 3487, 3966 und 4350 von MEDTRONIC gegeben, wie in dem Handbuch
der MEDTRONIC- Anweisungen hiervon beschrieben, wobei auf den vollständigen Inhalt
Bezug genommen wird, insbesondere jeder in seiner entsprechenden
Gesamtheit. Einige repräsentative
Beispiele von IPG's
sind durch die MEDTRONIC- implantierbaren elektrischen IPG- Modelle
mit den Nummern 3023, 7424, 7425 und 7427 gegeben, wie in den Anweisungen
des entsprechenden Handbuchs, wobei auf die Gesamtheit des hierin
offenbarten Inhalts Bezug genommen wird. Es wird ebenfalls auf die
5b–
5f diesbezüglich verwiesen,
welche verschiedene Ausführungsbeispiele
von Anschlüssen
16 und
18 offenbaren,
welche für
den Gebrauch gemäß der vorliegenden
Erfindung geeignet sind. Das IPG
10 kann entsprechend zumindest
einigen Teilen der implantierbaren IPG's, welche in den Patentschriften
US 5,199,428 von Obel et
al.,
US 5,207,218 von
Carpentier et al. oder der
US
5,330,507 von Schwartz et al. offenbart sind, konstruiert
und betrieben werden, wobei auf die Gesamtheit des hierin offenbarten
Inhalts in vollem Umfang Bezug genommen wird.
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Die
Anschlussstellen und Elektrodenformen, welche anders ausgeführt sind
als die hierin deutlich gezeigten und beschriebenen, sind für die vorliegende
Erfindung selbstverständlich
möglich
und zu betrachten. Die Anschlussklammern 19, welche in
der 5c gezeigt sind, entsprechen einer Aufeinanderfolge
von Zinken.
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Es
kann ein digestives elektrisches Stimulationssystem wie mit einem
IPG-System 10 implantiert oder außerhalb des Patienten angeordnet
werden. Ein Programmiergerät,
welches vom digestiven elektrischen Stimulationssystem separat angeordnet
ist, kann dazu verwendet werden, die Parameter des digestiven elektrischen
Stimulationssystems zu modifizieren. Die Programmierung kann mittels
einer ferngesteuerten Programmierkonsole, wie ein Modell 7432 und
ein Modell 7457 einer Memory-Modul-Software oder mit einem handgeführten Programmiergerät, wie ein
Itrel EZ ausgeführt
werden, welches von Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota erhältlich ist.
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2a zeigt
ein Blockdiagramm eines Ausführungsbeispiels
eines open-loop digestiven elektrischen Stimulationssystems der
vorliegenden Erfindung. 2b zeigt
ein Blockdiagramm eines closed-loop digestiven elektrischen Stimulationssystems. 2c zeigt
ein Blockdiagramm eines weiteren Ausführungsbeispiels eines closed-loop
digestiven elektrischen Stimulationssystems der vorliegenden Erfindung
mit einer drahtlosen Verbindung zwischen dem physiologischen Sensor 30 und
dem IPG 10.
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2d zeigt
eine Ansicht eines Amplitudensignals über der Zeit, welches entsprechend
der vorliegenden Erfindung in Bezug auf den physiologischen Sensor
30 und
dem Ausgangssignal, welches hiervon als Funktion der Zeit ausgegeben
wird, erhältlich
ist. In einem derartigen Ausführungsbeispiel
einer closed-loop Feedback-Steuerung der vorliegenden Erfindung
wirken der Sensor
30 und die Sensor- und Rechnerschaltung im
INS
10 zusammen und erkennen, wenn ein Sensorsignal unter-
oder oberhalb eines vorbestimmten Grenzwertes fällt oder steigt, so wie es
der Fall sein kann. Sobald das gemessene Signal über oder unter dem vorbestimmten
Grenzwert für
eine vorbestimmte Zeit verbleibt, wird die Stimulationsschaltung
im INS
10 deaktiviert. Eine derartige Stimulationsschaltung
im INS wird darauf folgend bereitgestellt und aktiviert, wenn das
gemessene Signal ein weiteres Mal über die gleiche oder eine andere
vorbestimmte Grenze steigt oder fällt. Ebenso kann die Stimulationsschaltung
im INS
10 bereitgestellt werden, wenn das gemessene Signal
oberhalb oder unterhalb eines bestimmten Grenzwertes für eine vorgegebene
Zeit verbleibt, und eine Schaltung kann nachfolgend abgeschaltet
oder deaktiviert werden, wenn das gemessene Signal ein weiteres
Mal über oder
unterhalb einer gleichen oder anderen vorbestimmten Grenze gestiegen
oder gefallen ist. Einige Beispiele einer Sensortechnik, welche
für den
Gebrauch in einigen Ausführungsbeispielen
der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können, umfassen jene Ausführungsbeispiele,
welche in den folgenden US-Patentschriften offenbart sind:
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Gemäß verschiedener
Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung kann der Sensor
30 das Vorhandensein
und/oder die Höhe
eines Indikators der Funktion eines autonomen Nervensystems detektieren.
Indikatoren von Funktionen des autonomen Nervensystems, umfassend
die Cardia-Aktivität,
betreffen die elektrische Aktivität des Herzens, wie die P-,
Q-, R-, S-, T-Amplitude, die Frequenz und/oder die Dauer (Q-T-Intervall, R-R-Intervall,
R-P-Verhältnis,
etc.); ein Neurotransmitter, welcher von einem parasympathischen
Neuron ausgegeben wird, wie Acethylchlorin; ein Neurotransmitter,
welcher durch ein Sympathicneuron ausgegeben wird, wie Norepinephrine
und/oder ihre Metaboliten. Derartige Indikatoren können detektiert
und/oder durch einen geeigneten Sensor gemessen werden. Ein physiologischer
Sensor
30 kann aus einem der verschiedenen geeigneten Sensortypen,
welche zur Messung eines Indikators der Funktion des autonomen Nervensystems
geeignet sind, ausgewählt
sein. Beispiele von Sensoren, welche zur Detektierung von einer
Cardia-Aktivität
geeignet sind und digitale Signalprozessoren zur Auswertung der
gemessenen Cardia-Aktivität,
welche gemäß der Lehre
der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, umfassen Erfindungen,
wie sie in den Patenten in Tabelle 2 offenbart sind: Tabelle
2: Patente, welche der Messung und der Verarbeitung einer Cardia-Aktivität entsprechen
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Wie
in
3 gezeigt, kann eine Cardia-Aktivität gemessen
werden und zur Steuerung des Ausgangs einer Elektro-Stimulationstherapie
verwendet werden. Während
3 ein
der Cardia-Aktivität
entsprechendes Ausführungsbeispiel
darstellt, ist verständlich,
dass jeder Indikator der autonomen Funktion oder Verbindungen hiervon
für eine
Cardia-Aktivität
oder einer wie unten beschriebenen Herzfrequenzschwankung geeignet sein
kann. Wie in
3 gezeigt, können ein oder mehrere Elektroden
410 (in
3 als
Elektrodenpaar gezeigt) auf oder nahe dem Herzen des Versuchsobjektes
angeordnet werden, um die elektrische Aktivität des Herzens zu detektieren
(dargestellt als EKG- Signal
420 in
3). Das
EKG- Signal kann wie beispielsweise in den Patenten der Tabelle
2 beschrieben, verarbeitet werden. Herzfrequenzschwankungen (periodische Schwankungen
in den R-R-Intervallen; d.h., die Schlag-zu-Schlag- Fluktuation
im Sinusrhythmus) können ebenfalls
bestimmt werden. Die Elektroden
410 können mit den Anschlüssen
415 verbunden
werden, welche die Signale der elektrischen Cardia-Aktivität an eine
Leistungsspektrum-Analyseeinheit
430 liefern. Die Leistungsspektrum-Analyseeinheit
430 kann
die Herzfrequenz anhand der gemessenen elektrischen Aktivität analysieren.
Die Leistungsspektrum-Analyse umfasst eine niedrige Frequenz (LF),
welche üblicherweise
ungefähr 0,04
Hz bis ungefähr
0,15 Hz beträgt,
und eine Hochfrequenz (HF), welche typischerweise zwischen ungefähr 0,18
Hz und ungefähr
0,4 Hz liegt, welche Teile des Spektrums umfassen. Die Leistungsspektrum-Analyseeinheit
430 kann
mit einem Mikrocontroller/Prozessor
440 verbunden werden,
welche als Prozessor
31, wie in
4 beschrieben
ausgeführt
sein kann. Der Mikrocontroller/Prozessor
440 kann wie in
den
4 untenstehend beschrieben als Prozessor
31 ausgeführt sein.
Der Mikrocontroller/Prozessor
440 kann die Stimulationsparameter
eines implantierbaren Pulsgeneratorsystems abgleichen. Die Stimulationsparameter,
welche abgeglichen werden könnten,
umfassen beispielsweise ein Amplitude, eine Pulsbreite, eine Pulsfrequenz,
eine EIN-Taktzeit und eine AUS-Taktzeit. Der Mikrocontroller/Prozessor
440 kann
Einstellungen der Stimulationsparameter vornehmen, welche auf der
LF, HF oder LF/HF des Leistungsspektrum-Analysegerätes basieren. Der
Mikrocontroller/Prozessor kann Einstellungen an den Stimulationsparametern
vornehmen, bis passende LF, HF und/oder LF/HF-Werte erreicht werden.
In einem Ausführungsbeispiel
können
die Stimulationsparameter wie folgt variiert werden:
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Der
Mikrocontroller/Prozessor 440 kann wie in Bezug auf 4 beschrieben
hinsichtlich des Prozessors 31 unterschiedlich ausgeführt sein.
In einer solchen Anordnung kann der Mikrocontroller/Prozessor 440 mit
dem Prozessor 31 betriebsbereit verbunden werden, welcher
den Ausgang des Pulsgenerators 10 steuert. Der Mikrocontroller/Prozessor 440 kann
in einem Patienten implantiert werden oder extern an einem Patienten angebracht
werden. Im Falle einer Implantation kann der Mikrocontroller/Prozessor 440 innerhalb
eines hermetisch gedichteten Gehäuses 14 angeordnet
werden. Bei einer externen Anordnung kann der Mikrocontroller/Prozessor 440 mit
dem Prozessor über
telemetrische oder andere drahtlose Mittel kommunizieren. Eine Programmiergeräteeinheit 11,
wie diese beispielsweise in 1b dargestellt
ist, kann einen Mikrocontroller/Prozessor 440 umfassen.
Da sich die vorhergehende Beschreibung auf eine Leistungsspektrum-Analyseeinheit
von Herzfrequenzdaten bezieht, ist verständlich, dass Herzfrequenzschwankungen
(HRV) mittels einer bekannten oder zukünftig entwickelten Technik
bestimmt werden kann. Beispielsweise kann die HRV entweder über einen
Zeitbereich oder über
einen Frequenzbereich bestimmt werden. Bezüglich des Zeitbereichs können verschiedene
mathematische Manipulationen des R-R-Intervalls entsprechend der
Erfindung durchgeführt werden.
Im Wesentlichen kann jede mathematische Manipulation, welche eine
aussagekräftige
HRV- Information liefert, angewendet werden. Den Schutzumfang nicht
weiter eingrenzende Beispiele von mathematischen Manipulationen,
welche benutzt werden können,
umfassen Standardabweichungen der durchschnittlichen R-R-Intervalle
(SDNN-Index); Standardabweichungen von normalgemittelten R-R-Intervallen,
welche von aufeinanderfolgenden Zeitintervallen ermittelt wurden,
beispielsweise in Fünf-Minuten- Perioden, über 24-Stunden-Holteraufnahmen
(SDANN-Index); die Anzahl von Vorgängen pro Stunde, bei denen
zwei aufeinanderfolgende R-R-Intervalle um mehr als 50 Millisekunden über 24-Stunden
voneinander abweichen (pNN50-Index); der quadratische Mittelwert
der verschiedenen, aufeinanderfolgenden R-R-Intervalle (rMSSD-Index);
der Unterschied zwischen dem kürzesten
R-R-Intervall während
der Einatmung und der längste
Wert während
der Ausatmung (der MAX-MIN oder die Berg-Tal-Quantifizierung des
HRV); die Standardabweichung von aufeinanderfolgenden Unterschieden
der R-R-Intervalle (SDSD), und die Basis der dreieckigen Fläche unter
dem Hauptpeak des Verteilungsdiagramms der R-R-Intervallfrequenz,
welches von einer 24-Stunden-Aufnahme oder dergleichen erzeugt wurde.
Siehe hierzu Heart Rate Variability, John D. und Catherine T. Mac.
Arthus Research Network on Socioeconomic Status and Health, 5. Dezember
2001, für
eine weitere Beschreibung erhältlich
unter http//www.macses.ucsf.edu/Research/Allostatic/notebook/heart.rate.html.
Der SDNN-Index ist dazu bestimmt, sowohl den Symphatikus- und den
Parasymphatikuseinfluss auf die HRV wiederzugeben, wobei andere
Messungen, wie oben beschrieben dazu gedacht sind, die cardiale
parasymphatische Aktivität
wiederzugeben. Siehe beispielsweise Jokinen (2003), „Longitudinal
changes and prognostic significance of cardiovascular autonomic
regulation assessed by heart rate variability and analysis on non-linear
heart rate dynamics",
akademische Dissertation, Department of Internal Medicine, University
of Oulu, erhältlich
unter http://herkules.oulu.fi/isbn9514272005/html/x215.html. Im
Frequenzbereich kann die spektrale Analyse dazu verwendet werden,
die frequenz-spezifischen Fluktuationen des Herzschlags zu bestimmen.
Das Herzschlagsignal ist unterteilt in eine Frequenzkomponente (Leistung
und im Hinblick auf die relativen Intensitäten quantifiziert, und kann
als Größe der Schwankung
als Funktion der Frequenz dargestellt werden (Leistungsspektrum).
Siehe hierzu beispielsweise Jokinen, erhältlich unter http://herkules.oulu.fi/isbn9514272005/html/215.html.
Die gesamte Leistung eines Signals, welche über alle Frequenzen integriert
ist, entspricht der Abweichung des gesamten Signals. Normalerweise
ist der Bereich unter der Kurve eines ultra-niedrigen Frequenzbereichs (normalerweise
weniger als ungefähr
0,003 Hz), eines sehr niedrigen Frequenzbereichs (normalerweise
von ungefähr
0,003 Hz bis 0,04 Hz), eines niedrigen Frequenzbereichs (normalerweise
von ungefähr
0,04 Hz bis ungefähr
0,15 Hz), eines Hochfrequenzbereichs (normalerweise von ungefähr 0,18
Hz bis ungefähr
0,4 Hz) erhältlich.
Der Hochfrequenzbereich entspricht der Atem-Sinus-Arrhythmie. Der
Niedrigfrequenzbereich entspricht dem Vagus und der die Cardia betreffende
Symphatikus-Nervenaktivität.
Das Verhältnis
eines Niedrig- bis Hoch-Frequenzspektrums kann als Index des Parasymphatikus-Symphatikusausgleichs
dienen. Siehe hierzu beispielsweise Heart Rate Variability, erhältlich unter http://www.macses.ucsf.edu/Research/Allostatic/notebook/heart.rate.html
und Jokinen erhältlich
unter http://herkules.oulu.fi/isbn9514272005/html/x215.html.
-
Gemäß verschiedener
Ausführungsbeispiele
der Erfindung kann die Herzfrequenzschwankung (HRV) über jede
Zeitperiode bestimmt werden, welche geeignet ist, entweder zu bestimmen,
ob die gemessene HRV innerhalb eines bestimmten Bereichs liegt oder
zu bestimmen, ob die Herzfrequenzschwankung gestiegen oder gesunken
ist. Beispielsweise kann die HRV über einer Periode von ungefähr 24 Stunden,
ungefähr
18 Stunden oder ungefähr
12 Stunden bestimmt werden. Selbstverständlich kann die Zeit, über der
die HRV gemessen wurde, von einer Bestimmung der HRV zu einer anderen
variieren. Weiterhin kann die HRV insbesondere während der Messung der Cardia-Aktivität bestimmt
werden, wobei die Bestimmung beispielsweise auf einem Wert von ungefähr 10 Sekunden
der Cardia-Aktivität,
ungefähr
30 Sekunden der Cardia-Aktivität,
ungefähr
60 Sekunden der Cardia-Aktivität,
ungefähr
fünf Minuten
der Cardia-Aktivität,
etc. basiert.
-
In
Bezug auf 11 ist ein Flussdiagramm gezeigt,
welches ein Ausführungsbeispiel
der Erfindung darstellt. Dabei wird ein Indikator der autonomen
Funktion wie die Cardia-Aktivität detektiert
(510). Die Detektierung (510) kann über einen
Sensor 30 erfolgen. Selbstverständlich kann die Detektierung
(510) über
jedes geeignete Mittel erfolgen, wie der Diagnose eines Mediziners,
welche auf einer Untersuchung, Laborergebnissen, etc. basiert.
-
Ein
Stimulationssignal wird auf das Verdauungssystem oder Teilen hiervon
angewendet (512). Daraufhin wird der Indikator der autonomen
Funktion erneut detektiert (514). Anschließend wird
bestimmt, ob eine Verbesserung (516) betreffend die autonome
Funktion (516) basierend auf dem detektierten Indikator
eingetreten ist. Um zu bestimmen, ob eine Verbesserung eingetreten
ist, kann der detektierte Indikator mit dem vorhergehend detektierten
Indikator oder einer Reihe von Indikatoren verglichen werden. Eine
Verbesserung (516) kann die Form eines verkürzten Q-T-Intervalls,
eine Verringerung anderer Arrhythmien, eine Erhöhung des HRV etc., annehmen.
Wenn eine Verbesserung (516) eingetreten ist, kann eine
Therapie mit den zuvor angewendeten Stimulationsparametern fortgeführt werden.
Wenn keine Verbesserung (516) eingetreten ist, kann ein
Parameter des Stimulationssignals modifiziert werden und das modifizierte
Signal auf das Verdauungssystem oder Teile hiervon (518)
angewendet werden. Der Indikator der autonomen Funktion kann daraufhin
detektiert (514) werden und es kann eine Bestimmung gemacht
werden, ob eine Verbesserung eingetreten ist (516). Die
Stimulationsparameter werden vorzugsweise so modifiziert, dass sich
der Wert des detektierten Indikators in Richtung des gewünschten
Werts, bzw. Bereiches bewegt. Der gewünschte Wert oder Bereich ist vorzugsweise
ein Wert oder Bereich, welcher dem einer „normalen" Person, beispielsweise einer Person
entspricht, welche nicht unter einer Dysfunktion des autonomen Nervensystems
leidet. Derartige normale Werte oder Bereiche sind Fachleuten hinreichend
bekannt. Solche normalen Werte oder Bereiche können durch eine Messung von
einem oder mehrerer Indikatoren der autonomen Funktion mit einer
Vielzahl von Personen ermittelt werden, welche nicht unter einer
Dysfunktion des autonomen Nervensystems leiden und deren Werte oder
Bereich als normal angesehen werden, beispielsweise in einer Standardabweichung
des Durchschnitts der Bevölkerung.
-
4 zeigt
ein Blockdiagramm, welches einige einzelne Komponenten des IPG 10 gemäß eines
Ausführungsbeispiels
der vorliegenden Erfindung darstellt, wobei das IPG 10 eine
mikroprozessorbasierte Architektur aufweist. Andere Architekturen
von IPG's 10 sind selbstverständlich in
der vorliegenden Erfindung ebenfalls zu betrachten, so wie eine
Logikschaltung oder eine Automatenarchitektur, welche im Medtronic-Modell Nr.
3023 INS angewendet wird. Der Einfachheit halber sind diese oben
beschriebenen Komponenten bezüglich
der 3 und andere vergleichbare Komponenten in den 4 nicht
gezeigt, wobei es selbstverständlich ist,
dass derartige Komponenten in einem IPG 10 gemäß verschiedener
Ausführungsbeispiele
der Erfindung enthalten sind. Weiterhin ist in 4 der
IPG 10 vereinfachend nur mit einem Anschluss 16 verbunden; ähnliche
in 2 nicht gezeigte Schaltungen und
Verbindungen wenden im Allgemeinen einen Anschluss 18 und andere
zusätzliche
Anschlüsse
an, welche nicht in den Figuren gezeigt sind. Der IPG 10 in 4 ist
besonders bevorzugt mittels einer externen Programmiereinheit 11 programmierbar,
welche in 1b gezeigt ist. Ein solches
Programmiergerät
ist das kommerziell erhältliche
Medtronic-Modell Nr. 7432-Programmiergerät, welches mikroprozessorbasiert
ist und eine Reihe von kodierten Signalen an das IPG 10 liefert,
wobei dieses typischerweise durch einen Programmierkopf erfolgt,
welcher kodierte Signale an das IPG 10 überträgt oder mittels Radiofrequenz
(RF) telemetriert. Ein anderes geeignetes Programmiergerät ist das
kommerziell erhältliche
Medtronic-Modell Nr. 8840 Programmiergerät, welches ebenfalls mikroprozessorbasiert
ist, jedoch einen Touchscreen aufweist. Es kann jede andere bekannte,
geeignete Programmierung- und Telemetriemethodik angewendet werden,
solange die gewünschten
Informationen von und an das implantierbare, elektrische IPG 10 übertragen
werden.
-
Wie
in
4 gezeigt, empfängt das IPG
10 Eingangssignale über einen
Sensor
30 und liefert ein Ausgangs- Stimulationssignal
an den Anschluss
16. Das IPG
10 umfasst besonders
bevorzugt eine CPU, einen Prozessor, einen Controller oder Mikroprozessor
31,
eine Stromquelle
32 (besonders bevorzugt eine erste oder
zweite Batterie), einen Taktgeber
33, einen Speicher
34,
eine Telemetrieschaltung
35, einen Eingang
36 und
einen Ausgang
37. Die in
4 gezeigten
elektrischen Komponenten können
mittels einer geeigneten implantierbaren ersten Batteriestromquelle
(d.h. nicht wiederaufladbar) oder einer zweiten Batteriestromquelle
32 (d.h.
wiederaufladbar) versorgt werden. Das IPG
10 kann ebenfalls
eine Batterie oder einen Kondensator enthalten, welche außerhalb
des Körpers
eine Leistung über
eine induktive Kopplung zwischen einem externen Übertragungsgerät und einem
implantierten Empfänger
empfängt.
Der Klarheit halber ist die Kopplung einer Leistungsquelle
32 an
verschiedene Komponenten des IPG
10 in den Figuren nicht
gezeigt. Eine Antenne ist mit dem Prozessor
31 über eine
digitale Controller/Taktgeber-Schaltung und einen Datenkommunikationsbus verbunden,
um eine Uplink-/Downlink-Telemetrie über ein RF-Übertragungsgerät und eine
telemetrische Empfängereinheit
35 zu
ermöglichen.
Beispielsweise kann die Telemetrieeinheit der Telemetrieeinheit
entsprechen, welche in der Patentschrift
US 4,566,063 von Thompson et al. veröffentlicht
ist. Es wird im Allgemeinen bevorzugt, dass die jeweilige Programmierung
und das ausgewählte
Telemetriemodell den Zugang und die Speicherung der elektrischen
Stimulationsparameter ermöglicht.
Die speziellen Ausführungsbeispiele
der Antenne und weiterer hierin dargestellten Telemetrieschaltungen
sind nur zum Zwecke der Darstellung gezeigt, und beabsichtigen keine
Eingrenzung des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung.
-
Ein
Ausgangspulsgenerator ermöglicht
schrittweise Stimulationen der gewünschten Zielstelle im Verdauungssystem,
beispielsweise mittels eines angeschlossenen Kondensators als Reaktion
auf ein Trägersignal,
welches durch eine digitale Controller/Taktgeberschaltung abgegeben
wird, wenn ein extern übermittelter Stimulationsbefehl
empfangen wurde oder wenn eine Reaktion auf andere gespeicherte
Befehle empfangen wird. Beispielsweise kann ein Ausgangsverstärker der
vorliegenden Erfindung im Allgemeinen einem Ausgangsverstärker entsprechen,
welcher in der Patentschrift
US
4,476,868 von Thompson veröffentlicht ist, wobei auf den
gesamten Umfang Bezug genommen wird. Die speziellen Ausführungsbeispiele
eines solchen Ausgangsverstärkers
sind nur zum Zwecke der Darstellung gezeigt, und beabsichtigen keine
Eingrenzung des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung. Die speziellen
Ausführungsbeispiele
solcher Schaltungen sind hinsichtlich der Anwendung einiger Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung nicht bedenklich, solange diese Mittel
zur Erzeugung einer geeigneten Folge von Stimulationspulsen an die
gewünschte
Zielstelle liefern.
-
Gemäß verschiedener
Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung kann das IPG 10 programmierbar
ausgeführt
sein, um so angewendet zu werden, dass es die Frequenz, mit der
es die Stimulationspulse an die gewünschte Zielstelle 8 als
Reaktion auf ein oder mehrere erzeugte Ausgänge variiert. Das IPS 10 kann weiterhin
programmierbar ausgeführt
sein, um so betrieben zu werden, dass es die Methodik der abgegebenen
Stimulationspulse variiert. Zahlreiche Merkmale und Funktionen,
welche hierin nicht deutlich hervorgehoben sind, können innerhalb
des IPGs enthalten sein, wobei der Schutzumfang der vorliegenden
Erfindung erhalten bleibt. Verschiedene Ausführungsbeispiele der vorliegenden
Erfindung können
in Verbindung mit einem, zwei oder drei oder mehreren Anschlüssen oder
in Verbindung mit einem, zwei, drei, vier oder mehreren Elektroden
angewendet werden.
-
Es
ist wichtig zu erwähnen,
dass anschlusslose Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung ebenfalls betrachtet werden, wobei ein
oder mehrere Stimulations- und/oder Sensorelektroden-Kapseln oder Module
am oder nahe dem gewünschten
Zielgewebeort implantiert werden, wobei die Kapseln oder Module elektrische
Stimulationen unter Verwendung vorprogrammierter Stimulationssysteme
an die Stelle abliefern, und/oder die Kapseln oder Module elektrische
oder andere zugehörige
Signale messen. Derartige Kapseln oder Module sind vorzugsweise
mittels wiederaufladbarer Batterien versorgt, welche mittels eines
externen Batterieladegeräts
durch die Verwendung bekannter Induktivspulen oder Antennen Lademittel
aufgeladen werden, und vorzugsweise elektrische Schaltungen umfassen,
welche hinreichend sind, um eine telemetrische Kommunikation mit
einem Programmiergerät
zu ermöglichen,
um elektrische Stimulationen und/oder elektrische oder andere Signale
zu liefern, diese zu speichern und Befehle oder Daten, welche vom
Programmiergerät
empfangen wurden, zu verarbeiten. Beispiele für Verfahren und Vorrichtungen,
welche für
den Gebrauch von drahtlosen Vorrichtungen und Verfahren der vorliegenden
Erfindung geeignet sind, umfassen jene Verfahren und Vorrichtungen,
welche in den Patentschriften
US
6,208,894 von Schulmann et al. mit dem Titel „System
of implantable devices for monitoring and/or affecting body parameters" und der Patentschrift
US 5,876,425 von Schulmann
et al. mit dem Titel „Power
control loop for implantable tissue stimulator" und der Patentschrift
US 5,957,958 vom Schulmann et al.
mit dem Titel „Implantable
electrode arrays" und
der Patentanmeldung US09/030106, eingereicht am 25. Februar 1998
von Schulmann et al. mit dem Titel „Battery-Powered Patient Implantable
Device", wobei auf
jeden einzelnen Inhalt in vollem Umfang Bezug genommen wird.
-
5a zeigt
ein Ausführungsbeispiel
eines implantierbaren, digestiv elektrischen Stimulationssystems,
welches für
den Gebrauch der vorliegenden Erfindung geeignet ist, wobei das
System ein IPG 10 und zumindest einen zugehörigen medizinischen
elektrischen Anschluss 16 umfasst. Das IPG 10 kann
als implantierbarer Pulsgenerator wie der MEDTRONIC ITREL® 3
Modell 7425 IPG ausgeführt
sein, welches elektrische Stimulationssignale produziert oder generiert,
welche für
den Zweck der vorliegenden Erfindung geeignet sind. Das IPG 10 kann
in einer subkutanen Tasche im Bauch oder außerhalb des Patienten implantiert
bzw. positioniert werden. Bei der Positionierung außerhalb
des Patienten kann das IPG 10 mit dem Patienten verbunden werden.
Das IPG 10 kann so programmiert sein, dass eine Modifikation
der Parameter des abgegebenen elektrischen Stimulationssignals,
wie die Frequenz, die Amplitude und die Pulsbreite gemäß verschiedener
Ausführungsbeispiele
zu modifizieren. Beispielsweise können ein oder mehrere Anschlüsse 16 und 18 so
in die Muskelwandung des Bauches implantiert werden, dass die Anschlusselektroden 20 bis 24 der
angrenzenden Anschlüsse
zwischen ungefähr
0,5 cm bis ungefähr
10 cm voneinander entfernt sind und nahe am Plexus angeordnet sind,
wo der Vagusnerv den Magen verbindet.
-
Die
5b–
5f zeigen
verschiedene Ausführungsbeispiele
des hinteren Endes des Anschlusses
16 der vorliegenden
Erfindung. In den
5b und
5e ist
der Anschluss
16 als Flügelanschluss
ausgeführt, wobei
die Elektroden
20–
23 entlang
der äußeren planaren
Fläche
angeordnet sind. Ein derartiger Flügelanschluss ist vorzugsweise
zur Stimulation peripherer Nerven einsetzbar. In
5c ist
der Anschluss
16 als herkömmlicher quadrapolarer Anschluss
ohne einen vorher angebrachten Ankermechanismus, wobei die Elektroden
20–
23 in
ihrer Form zylindrisch ausgeführt
sind und sich um den Umfang des Anschlusskörpers erstrecken. In
5d ist
der Anschluss
16 als quadrapolarer Anschluss mit einem
gezackten Anker ausgeführt.
Die Zacken können
aus einem flexiblen oder nachgiebigen biokompatiblen Material gemäß der vorliegenden
Anwendung hergestellt sein. Repräsentative
Beispiele gezackter und anderer Typen von geeigneten Anschlüssen, welche
für den
Gebrauch in Verbindung mit den Systemen, Verfahren und Vorrichtungen
der vorliegenden Erfindung anpassbar oder modifizierbar sind, umfassen
jene, welche in der Patentanmeldung US 10/004732 mit dem Titel „Implantable
Medical Electrical Stimulation Lead Fixation Method and Apparatus" und der US 09/713598
mit dem Titel „Minimally
Invasive Apparatus for Implanting a Sacral Stimulation Lead" von Mamo et al.,
und jene, welche in den Patentanmeldungen
US 3,902,501 von Citron mit dem Titel „Endocardial
Lead", der US-Patentschrift 4,106,512
von Bisping mit dem Titel „Transvenously
Implantable Lead" und
der Patentschrift
US 5,300,107 von
Stokes mit dem Titel „Universal
Tined Myocardial Pacing Lead" offenbart
sind. In der
5d ist der Anschluss
16 als
quadrapolarer Anschluss mit einem vorgefertigten Gewebeanker ausgeführt. In
5e umfasst
der Anschluss
16 Nadelanker/Elektrode
19/
20,
welche an ihrem hinteren Ende und am Gewebeanker
19 angeordnet
ist.
5f zeigt einen Anschluss
16,
welcher als tripolare Manschettenelektrode ausgeführt ist,
wobei die Manschette/der Anker
19 um den entsprechenden
Nerv oder Nerventeil
8 gewickelt ist, um damit das hintere
Ende des Anschlusses
16 am Nerven zu sichern und die Elektroden
20–
22 am
oder Nahe des Nerves oder des Nerventeils zu positionieren. Der
Manschettenelektrodenanschluss Medtronic-Modell Nr. 3995 ist ein
Beispiel eines Anschlusses, welcher für den Gebrauch der vorliegenden
Erfindung geeignet ist, wobei auf die Gebrauchsanweisung mit dem
Titel „INTERSTIM
Manual: Model 3995 Implantable bipolar peripheral nerve and spinal
root stimulation lead" in
vollem Umfang Bezug genommen wird.
-
Die 6a–6d zeigen
repräsentative
quergeschnittene Ansichten von makroskopischen und mikroskopisch
kleinen Teilen eines Magens eines Patienten, bei dem gemäß einer
Vielzahl von Ausführungsbeispielen
der Erfindung ein Stimulationssignal angewendet werden kann. Der
vordere Magen ist der Fundus und der hintere Magen ist der Körper und
das Antrum. Der Magenschließmuskel
verbindet das Antrum und den Zwölffingerdarm.
Ein parasymphatischer Eingang zum Magen ist durch den Vagusnerv
gegeben und das Symphatikus-Nervensystem innerviert den Magen durch
den Splanchnic-Nerv.
Entlang der größeren Wölbung des Magens
zwischen dem Fundus und dem Corpus befindet sich die allgemeine
Schrittmacherregion des Magens. Eine herausgezogene und quergeschnittene
Ansicht des Antrum ist in einem Kreis in der Mitte der 5a gezeigt.
Diese Ansicht zeigt die Magenwandung mit der Mucosaschicht und der
Muscularis. Die äußerste Muskelschicht
ist die Längsschicht;
und verläuft
senkrecht zur längs
ausgebildeten Muskelschicht und ist die zirkulare Muskelschicht.
Weiterhin befindet sich eine mittlere Muskelschicht im Magen. Zwischen
der zirkularen und der longitudinalen Muskelschicht befinden sich
Neuronen des Muskelplexus und des enterischen Nervensystems. Die
zweite herausgezogene Ansicht, welche im unteren Kreis gezeigt ist,
zeigt die anatomische Umgebung der Muskelneuronen und der intestinalen
Zellen der Cajal in der myenterischen Region zwischen den zirkularen
und longitudinalen Muskelschichten. Die Prozesse der interstitiellen
Zellen wirken mit den Fasern des zirkularen Muskels und den myenterischen
Neuronen zusammen. Die interstitiellen Zellen des Bereichs des Plexus
myentericus sind dazu da, langsame Wellen oder Wirkungen eines Schrittmachers
zu erzeugen. Die interstitiellen Zellen finden sich ebenfalls in
der Schicht der Submukosa, dem tiefen Plexus musculatures und den
intramuskularen Schichten des Magens. Die Anschlüsse 16 und 18 und
die Elektroden 20–24 können in
oder in der Nähe
einer oder mehrerer Serosa-Schichten, dem Plexus myentericus, dem
Submukosa-Plexus oder jeder der verschiedenen Schichten der muskularis
(d.h. die Mittel-, Zirkular-, oder Longitudinal-Schicht) implantiert
werden.
-
Gemäß verschiedener
Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung zeigen die 7a–7f verschiedene
Orte für
die Anordnung der Stimulations- und Messelektroden im und nahe dem
Magen. Die Elektroden 20–24 sind über eine
elektrische Kontaktierung oder in der Nähe des Zielgewebes 8 angeordnet. Die
Anordnung der Elektroden kann basierend auf der erhältlichen
Innervierung des Vagusnerves und des Verdauungssystems, die Eignung
des gewählten
Ortes für
die Elektrodenverbindung und der Grad, mit dem sich der Ort als
wirksam für
die Behandlung eines gastrointestinalen Leidens eines einzelnen
Patienten erweist, gewählt
werden. Am besten geeignete Orte für die Anbringung von Elektroden
und deren Verbindung sind die durch chirurgische oder endoskopische
Mittel erreichbaren Orte, wobei diese weiterhin eine hinreichende
mechanische Robustheit aufweisen, um die Elektroden 20–24 der
Anschlüsse 16 und/oder 18 zu
sichern und zu bewahren.
-
Einige
spezielle Orte für
Elektroden, welche gut innerviert und chirurgisch oder endoskopisch
erreichbar sind, betreffen in nicht einschränkender Weise: (a) den Plexus
auf der Arteria pancreaticoduodenalis anterior superior und/oder
anterior inferior; (b) den Plexus auf der Arteria pancreaticoduodenalis
inferior; (c) den Plexus auf der Arteria jejunalis; (d) die Arteria
mesenterica superior und den Plexus mesentericus superior; (d) den
Plexus auf der Arteria gastroepiploica; (e) den Plexus gangl. coeliac.;
(f) die Arteria splenica und den Plexus splenicus; (g) den linken
unteren Nervus thoracalis splanchnicus ; (h) den linken oberen Nervus
thoracalis splanchnicus; (i) den Hauptzweig Gastricus anterior des
Truncus vagalis anterior; (j) die Arteria gastrica sinistra und
den Plexus gastricus sinister; (k) der Coeliacalis-Zweig des Truncus
vagalis anterior; (1) Truncus vagalis anterior; (m) proximale oder
distale Teile zwischen den proximalen und distalen Teilen des Nervus
vagus; (n) den Hepaticus-Zweig
des Truncus vagalis anterior; (o) die rechte und/oder linke Arteria
phrenica inferior und der rechte und/oder linke Plexus phrenicus
inferior; (p) die anterioren u. posterioren Schichten des Omentum minus;
(q) den Zweig des Plexus hepaticus zur Cardia über dem Omentum minus; (r)
den rechten großen
Nervus thoracalis splanchnicus; (s) den Vagal-Zweig vom Plexus hepaticus zum Pylorus;
(t) die rechte Arteria gastrica und der rechte Plexus gastricus.
Es ist wie oben beschrieben zu erwähnen, dass gemäß der vorliegenden Erfindung
eine Vielzahl von Anschlüssen
eingesetzt werden können.
-
8 zeigt
einige verschiedene Orte in oder in der Nähe des Magens und/oder des
Nervus vagus eines Patienten zur Anordnung eines Feedback-Steuerungssensors
gemäß einiger
Ausführungsbeispiele
von closed-loop Feedback-Steuerungssystemen der vorliegenden Erfindung.
Die 9a–9c zeigen
verschiedene repräsentative
elektrische Stimulationspulse, Regelungs- und Steuerungsparameter
gemäß einiger
Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung. 9a zeigt
ein typisches Ladungsverhältnis
eines quadratischen Pulses, welches in vielen implantierbaren elektrischen
Stimulationssystemen angewendet wird. Wie gezeigt ist die Amplitude,
die Pulsbreite und die Pulsrate justierbar. Zusätzlich kann der Ort, an welchem
die elektrischen Pulse angewendet werden, gewechselt werden, beispielsweise
durch die Sendung der elektrischen Pulse über eine Elektrode, welche
an verschiedenen Orten im Verdauungssystem angeordnet ist.
-
9b zeigt
ein Zeitdiagramm, welches den Ausgang des IPG 10 zeigt,
während
das hierdurch ausgegebene Ausgangssignal nachfolgend ein- und ausgeschaltet
wird. In 9b ist das IPG 10 mit
einer Frequenz von 14 Pulsen pro Sekunde eingestellt, wobei es für 0,1 Sekunden
eingeschaltet ist und für
5 Sekunden ausgeschaltet ist, was zu zwei Pulsen in fünf Sekunden
führt.
Die Ein- und Ausschaltperioden können über einen
weiten Bereich justiert werden.
-
In
der vorliegenden Erfindung können
elektrische Stimulationssignalparameter so ausgewählt werden, dass
sie durch eine direkte Stimulation eines digestiven Zielgewebes
8 die
Magensäureproduktion
beeinflussen. Das elektrische Stimulationssignal ist für eine Biokompatibilität vorzugsweise
entladen und zur Behandlung einer gastrointestinalen Beschwerde
geeignet. Für
den Fall, dass eine Vielzahl von Signalen zur Stimulation einer
gewünschten
Stelle angewendet werden, können
die räumlichen
und/oder temporären
Stadien zwischen den Signalen justiert oder verändert werden, um das gewünschte Stimulationsmuster
oder die -sequenz herzustellen. Zumindest sind in der vorliegenden
Erfindung die Pulsformung und das genaue Treffen der Stelle über die
Justagen der Elektroden-Arrays zu betrachten. Beispiele von Anschlüssen und
Elektroden-Arrays sowie Anordnungen, welche für den Gebrauch in einigen Ausführungsbeispielen
der vorliegenden Erfindung geeignet sind, um die elektrischen Stimulationssignale,
welche hinsichtlich des Raumes und/oder der Zeit besser zu steuern,
zu kontrollieren oder zu treffen sind, sind in folgenden Schriften
offenbart: Patentschrift
US 5,501,703 von
Holsheimer; Patentschrift
US
5,643,330 von Holsheimer; Patentschrift
US 5,800,465 von Thompson; Patentschrift
US 6,421,566 von Holsheimer;
und die Anmeldeschrift US 20020128694 A1 von Holsheimer. Repräsentative
Bereiche von elektrischen Stimulationspulsparametern, welche vom
IPG
10 durch die Anschlüsse
16 und
18 abgegeben
werden können,
umfassen im Folgenden:
-
Frequenz:
-
- Zwischen ungefähr
50 Hz und ungefähr
100 Hz;
- Zwischen ungefähr
10 Hz und ungefähr
250 Hz; und
- Zwischen ungefähr
0,5 Hz und ungefähr
500 Hz.
-
Amplitude:
-
- Zwischen ungefähr
einem Volt und ungefähr
10 Volt;
- Zwischen ungefähr
0,5 Volt und ungefähr
20 Volt; und
- Zwischen ungefähr
0,1 Volt und ungefähr
50 Volt.
-
Pulsbereite:
-
- Zwischen ungefähr
180 Mikrosekunden und ungefähr
450 Mikrosekunden;
- Zwischen ungefähr
100 Mikrosekunden und ungefähr
1000 Mikrosekunden;
- Zwischen ungefähr
10 Mikrosekunden und ungefähr
5000 Mikrosekunden.
-
Weitere
beispielhafte Stimulationsparameter des Systems der vorliegenden
Erfindung umfassen:
- (a) Eine Stimulationssignalfrequenz
bewegt sich zwischen:
(i) ungefähr 0,10 bis ungefähr 18.000
Pulse pro Minute;
(ii) ungefähr 1 bis ungefähr 5.000
Pulse pro Minute;
(iii) ungefähr 1 bis ungefähr 1.000
Pulse pro Minute;
(iv) ungefähr 1 bis ungefähr 100 Pulse
pro Minute;
(v) ungefähr
3 bis ungefähr
25 Pulse pro Minute;
- (b) Eine Stimulationssignalpulsbreite im Bereich zwischen:
(i)
ungefähr
0,01 ms bis ungefähr
500 ms;
(ii) ungefähr
0,1 ms bis ungefähr
100 ms;
(iii) ungefähr
0,1 ms bis ungefähr
10 ms;
(iv) ungefähr
0,1 ms bis ungefähr
1 ms;
- (c) Ein Stimulationssignalstrom bewegt sich zwischen:
(i)
ungefähr
0,01 mA bis ungefähr
500 mA;
(ii) ungefähr
0,1 mA bis ungefähr
100 mA;
(iii) ungefähr
0,1 mA bis ungefähr
10 mA;
(iv) ungefähr
1 mA bis ungefähr
100 mA; und
(v) ungefähr
1 mA bis ungefähr
10 mA.
- (d) Ein Stimulationssignal, welches kontinuierlich gemäß den Parametern
von (a), (b) und (c) wie oben genannt oder in deren Kombination
auftritt;
- (e) Ein Stimulationssignal, welches diskontinuierlich auftritt,
wenn das System ein- und
ausschaltet, wobei EIN und AUS definiert wird als Zeitfolge, welche
zwischen ungefähr
einer Sekunde und ungefähr
60 Sekunden variiert (beispielsweise EIN = 0,1 Sekunden und AUS
= 0,5 Sekunden; EIN = 1,0 Sekunden und AUS = 4 Sekunden usw.; siehe 9b und 9c).
- (f) Stimulationssignale mit einer Morphologie, die wie (i) als
Spikes am Besten bezeichnet werden können, (ii) Sinuswellen oder
(iii) Rechteckpulse;
-
10 zeigt
mehrere Verfahren der Stimulation des Verdauungssystems eines Patienten
oder Teilen hiervon, um gastrointestinale Beschwerden einer Testperson
zu behandeln. In 10 wird der Schritt 110 dazu
verwendet, ein oder mehrere gewünschte
Stimulationsorte zu bestimmen (wie in den 5a–5d und den 7a–7f dargestellt),
welche nahe oder an einem oder mehreren Zielorten 8 des
Verdauungssystems der Versuchsperson angeordnet sind. Schritt 130 wird
dazu verwendet, um das IPG 10 an einer geeigneten Stelle
innerhalb des Patienten zu implantieren, so dass das vordere Ende
des Anschlusses 16 vorteilhaft damit verbunden werden kann
und dass das IPG 10 an einem Ort angeordnet ist, dass Beschwerden
und das Risiko einer Infektion des Patienten minimiert wird. Als
nächstes
wird das IPG 10 einsatzbereit mit dem Anschluss 16 verbunden,
welcher den Gebrauch einer optionalen Anschlussverlängerung
und einer Anschlussverbindung 13 erfordern oder nicht erfordern
kann. Im Schritt 150 wird das IPG 10 aktiviert
und Stimulationspulse werden an die Elektroden 20, 21,
...n durch den Anschluss 16 an die gewünschte Zielstelle der Stimulation
geliefert. Im Schritt 160 werden die Parameter der elektrischen
Stimulationspulse justiert, um die für den Patienten angewendete
Therapie zu optimieren. Eine solche Justage kann ein oder mehrere
Justagen der Anzahl oder Konfiguration von Elektroden und Anschlüssen bedingen,
welche zur Stimulation des gewählten
Ortes verwendet werden, wobei diese ebenfalls die Pulsamplitude,
die Pulsfrequenz, die Pulsbereite, die Pulsmorphologie (beispielsweise
eine rechteckige Welle, eine dreieckige Welle, ein zweiphasiger
Puls, ein dreiphasiger Puls, etc.), der Zeitpunkt des Tages oder
der Nacht, wenn die Pulse abgegeben werden, die Pulsfolgezeiten,
die Positionierung des Anschlusses oder der Anschlüsse und/oder
die Freigabe oder Sperrung eines „soft start" oder Rampenfunktionen,
welche die abzugebenden Stimulationsordnungen berücksichtigen.
In Schritt 170 wird der Operationsmodus des implantierten
Systems gewählt.
Optional können
die in Schritt 160 gewählten
Parameter nach dem Betriebsmodus justiert werden, welcher gewählt wurde,
um die Therapie zu optimieren.
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Gemäß anderer
Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung können
die implantierten Sensoren und/oder die Stimulationsmodule oder
Anschlüsse
in den gewünschten
Teilen des gastrointestinalen Traktes mittels einer unterdruckbetriebenen
Vorrichtung implantiert werden, welche endoskopisch oder auf andere Weise
innerhalb des gastrointestinalen Traktes einsetzbar sind, worauf
hin ein Teil des Traktes in eine Aufnahmekammer der Vorrichtung
gesaugt wird, und wobei der Sensor, das Modul oder der Anschluss,
welcher implantiert werden soll, innerhalb des Gewebes und innerhalb
der Aufnahmekammer gehalten wird. Siehe beispielsweise Patentschrift
US 6,098,629 „Submucosal
Esophageal Bulking Decvice" von
Johnson et al.; Patentschrift
US
6,338,345 „Submucosal
Prosthesis Delivery Device" von
Johnson et al; Patentschrift
US
6,401,718 „Submucosal
Prosthesis Delivery Device" von
Johnson et al; und die PCT-Anmeldung WO 02087657 für eine „Gastric
Device and Suction Assisted Method for Implanting a Device on a
Stomach Wall", eingereicht
von Intrapace, Inc.
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In
noch weiteren Ausführungsbeispielen
der vorliegenden Erfindung können
Komponenten des gastrointestinalen elektrischen Stimulationssystems
erweitert, miniaturisiert, dratlos versorgt, wiederaufgeladen oder
in separaten oder diskreten Komponenten moduliert werden, gemäß der Lehre
folgender Beispiele: Patentschrift
US
5,193,539 „Implantable
Microstimulator" von
Schulmann et al.; Patentschrift
US
5,193,540 „Struture
and Method of Manufacture of an Implantable Microstimulator" von Schulmann et
al.; Patentschrift
US 5,324,316 „Implantable
Microstimulator" von
Schulmann et al.; Patentschrift
US
5,358,514 „Implantable
Microdevice With Self-Attaching Elektrodes" von Schulmann et al.; Patentschrift
US 5,405,367 „Structure
and Method of Manufacture of an Implantable Microstimulator" von Schulmann et
al.; Patentschrift
US 5,957,958 „Implantable
Electrode Arrays" von
Schulmann et al.; Patentschrift
US
5,999,848 „Daisy
Chainable Sensors and Stimulators for Implantation in Living Tissue" von Gord et al.;
Patentschrift
US 6,051,017 „Implantable
Microstimulator and Systems Employing the Same" von Loeb et al.; Patentschrift
US 6,067,474 „Implantable
Device With Improved Battery Recharging and Powering Configuration" von Schulmann et
al.; Patentschrift
US 6,205,361 „Implantable
Expandable Multicontact Electrodes" von Kuzma et al.; Patentschrift
US 6,212,431 „Power
Transfer Circuit for Implanted Devices" von Hahn et al.; Patentschrift
US 6,214,032 „System
for Implanting a Micorstimulator" von
Loeb; Patentschrift
US 6,315,721 „System
of Implantable Devices for Monitoring and/or Affecting Body Parameters" von Schulmann et
al.; Patentschrift
US 6,393,325 „Directional
Programming for Implantable Electrode Arrays" von Mann et al.; Patentschrift
US 6,516,227 „Rechargeable
Spinal Cord Stimulator System" von
Meadows et al..
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Gemäß eines
Ausführungsbeispiels
bietet die Erfindung ein Verfahren zur Auswahl geeigneter Patienten
für die
digestive Stimulationstherapie. Das Verfahren umfasst die Auswahl
eines Patienten, welcher unter oder unter dem Risiko einer gastrointestinalen
Beschwerde leidet. Das Verfahren kann weiterhin die Bestimmung umfassen,
ob der Patient eine Dysfunktion seines autonomen Nervensystems hat.
Patienten, welche eine autonome Dysfunktion haben, werden als Kandidaten
für die
digestive Stimulationstherapie ausgewählt. Um zu bestimmen, ob der
Patient eine autonome Dysfunktion hat, können ein oder mehrere Indikatoren
von autonomen Funktionen wie oben stehend beschrieben gemessen werden.
Eine Bestimmung, ob der gemessene Indikator innerhalb des Bereiches
fällt,
welcher für
eine autonome Dysfunktion indikativ ist, kann anschließend gemacht
werden. Ein Bereich einer autonomen Dysfunktion kann ein Bereich
sein, welcher wie oben stehend beschrieben als abnormal angesehen
wird. Alternativ kann der Bereich ein vorbestimmter Bereich sein, welcher
für eine
autonome Dysfunktion indikativ ist, ungeachtet dessen, ob der gemessene
Indikator innerhalb des normalen Bereichs fällt.
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Es
ist ebenso verständlich,
dass Kombinationen aus einer Vielzahl von Indikatoren, welche individuell innerhalb
normaler Bereiche fallen können
oder gemeinsam für
eine autonome Dysfunktion indikativ sind.
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Gemäß einer
Vielzahl von Ausführungsbeispielen
bietet die Erfindung ein Verfahren zur Behandlung einer gastrointestinalen
(GI) Beschwerde eines Patienten. Jede GI-Beschwerde kann gemäß verschiedener Ausführungsbeispiele
der hierin beschriebenen Erfindung behandelt werden. Vorzugsweise
betrifft die GI-Beschwerde eine Beschwerde, welche mit einer autonomen
Dysfunktion verbunden ist. Die meisten GI-Beschwerden wie das Essen,
die Beweglichkeit, eine endokrine Beschwerde, umfassend jedoch nicht
einschränkend
die Fettleibigkeit, das gastro-oesophageale Reflux-Leiden, Darmträgheit, Sodbrennen
und eine Gastropharese können
mit einer autonomen Dysfunktion in Verbindung stehen. Eine Stimulationstherapie,
welche auf eine oder mehrere Teile des Verdauungssystems des Patienten
gerichtet ist, kann für
eine Behandlung einer GI-Beschwerde
wirksam sein. Beispielhafte Orte können wie oben stehend beschrieben
auf eine teilweise Wirksamkeit getestet werden. Ein Fachmann wird
erkennen, dass der Ort (die Orte), welche stimuliert werden können, gewechselt
werden können,
um diese an die zu behandelnde Beschwerde anzupassen.
-
Alle
wissenschaftlichen und technischen Begriffe, welche in dieser Druckschrift
verwendet werden, weisen gemeinsame Bedeutungen auf, außer dass
diese anders bedeutend sind. Die hierin dargelegten Definitionen
dienen dem Verständnis
bestimmter Begriffe, welche hierin häufig verwendet werden und sind
nicht dazu gedacht, den Schutzumfang der vorliegenden Offenbarung
zu limitieren.
-
Im
Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung bedeuten Begriffe wie „behandeln", „Therapie" oder dergleichen
Verfahren zum Lindern, zur Verlangsamung einer Entwicklung, einer
Vorsorge, einer Milderung oder Heilung der betreffenden Leiden.
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Wie
hierin verwendet, meint „Verdauungssystem" die Gewebezellen
und Organe, welche an der Verdauung von Nahrung, wie der Magen,
der Zwölffingerdarm,
der Dickdarm und die Pankreas beteiligt sind. Nerven, welche die
digestiven Organe enervieren, sowie jene des enterischen Nervensystems
und des Nervus vagus, sind ebenfalls als Teil des Verdauungssystems
inbegriffen.
-
Die
hierin verwendete „gastrointestinale
Beschwerde" meint
eine Beschwerde oder ein Leiden des Magens, des Zwölffingerdarms,
des Dickdarms, der Pankreas und/oder dergleichen, oder einem oder
mehrere Teile hiervon. Nicht limitierende Beispiele von gastrointestinalen
Leiden umfassen die hierin beschriebenen Leiden.
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Die
vorstehenden spezifischen Ausführungsbeispiele
dienen der Darstellung einer Anwendung der Erfindung. Es ist daher
ebenso verständlich,
dass andere Zwecke, welche von Fachleuten bekannt sind oder hierin
offenbart sind, eingesetzt werden können, ohne den Schutzumfang
der vorliegenden Erfindung und den anhängigen Ansprüchen zu
verlassen. Beispielsweise ist die vorliegende Erfindung nicht darauf
beschränkt, eine
bestimmte Ausführung
eines INS, Anschlüsse
oder Elektroden, welche in den Zeichnungen hiervon deutlich gezeigt
sind, anzuwenden. Für
Fachleute ist sofort verständlich,
dass viele Variationen und Vertauschungen der bekannten implantierbaren
Vorrichtungen zur erfolgreichen Anwendung der vorliegenden Erfindung möglich sein
können.
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In
den Ansprüchen
sind Mittel mit funktionalen Merkmalen dazu gedacht, die hierin
beschriebenen Strukturen abzudecken, dass sie die vorgetragene Funktion
und ihre Äquivalente
erfüllen.
Mittel und funktionale Merkmale in den Ansprüchen sind nicht dazu gedacht,
nur auf strukturelle Äquivalente
beschränkt
zu sein, sondern beabsichtigen, ebenfalls Strukturen mit äquivalenten
Funktionen im Bereich kombinierter Ansprüche zu umfassen. Es wird auf
alle Veröffentlichungen
und hierin obenstehend aufgeführten
Patente, auch betreffend jedes einzelne, in vollem Unfang Bezug
genommen.
