FR2869546A1 - Controle de l'activite cardiaque d'un stimulateur electrique de l'appareil digestif - Google Patents
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Abstract
Des méthodes et des systèmes pour stimuler un système gastro-intestinal et pour modifier un signal de stimulation en se basant sur un indicateur de la fonction du système nerveux autonome sont décrits. Un indicateur du système nerveux autonome décrit est l'activité cardiaque, comprenant la variabilité du rythme cardiaque. Des méthodes pour sélectionner des candidats patients en vue d'une thérapie de stimulation gastro-intestinale en se basant sur un indicateur de la fonction du système nerveux autonome et des méthodes pour traiter des patients à risque ou souffrant de troubles gastro-intestinaux par modification de la thérapie en se basant sur un indicateur de la fonction autonome sont également décrits.
Description
CONTROLE DE L'ACTIVITÉ CARDIAQUE D'UN STIMULATEUR
ELECTRIQUE DE L'APPAREIL DIGESTIF La présente description concerne des dispositifs médicaux et la stimulation de l'appareil digestif. La présente description concerne également l'utilisation des paramètres d'activité cardiaque pour modifier les dispositifs médicaux de sortie et pour mcdifier la stimulation de l'appareil digestif.
De nombreux patients ayant un dysfonctioinement de leur système nerveux autonome souffrent de troubles gastro-intestinaux. Ceci peut être dû, en pa=rtie, à la régulation autonome des organes gastro-intestinaux. En théorie, la modulation de la sortie autonome peut résulter en une amélioration des symptômes associés à certains troubles gastrointestinaux.
La stimulation électrique de l'appareil, digestif d'un patient ou d'un tissu de celui-ci peut également être avantageuse dans le traitement de troubles gastro-intestinaux. La stimulation électrique d'ur appareil digestif ou d'une partie de celui-ci a été dé:rite pour traiter, par exemple, des troubles liés à l'alimentation, endocrines et de motilité, tels que l'obésité, le trouble du reflux gastro-oesophagien (GERD), la constipation et la gastro-parésie.
De plus, la stimulation électrique de L'appareil digestif peut affecter le système nerveux autonome et ses divers indicateurs, tels que la variabilité du rythme cardiaque, qui peuvent servir de mesure de la fonction du système nerveux autonome. Le nerf pneumogastrique représente un mécanisme possible par lequel la stimulation digestive peut affecter la variabilité du rythme cardiaque, d'autres mesures de l'activité cardiaque, ou d'autres mesures de la fonction du système nerveux autonome. Étant donné que le nerf pneumogastrique innerve à la fois les organes digestifs, tels que l'estomac, et le coeur, la stimulation de l'appareil digestif peut affecter l'activité cardiaque par l'intermédiaire d'une voie vagale afférente.
Il existe une relation entre les troubles gastro- intestinaux, le système nerveux autonome et la stimulation électrique de l'appareil digestif.
Toutefois, il n'existe, à ce jour, aucune tentative de surveillance de l'activité cardiaque, comme la variabilité du rythme cardiaque, ou d'autres indicateurs de la fonction autonome pour déterminer si un patient souffrant d'un trouble gastro-intestinal peut répondre favorablement a une thérapie de stimulation électrique de l'appareil digestif ou pour modifier les paramètres de thérapie de s:imulation électrique de l'appareil digestif.
Dans un mode de réalisation, la présente invention fournit une méthode pour identifier un candidat patient pour une thérapie de stimulation digestive. Un candidat patient peut être un patient à risque ou souffrant d'un trouble gastro-intestinal. La méthode comprend la mesure d'un indicateur de la fonction du système nerveux autonome du patient, et la déterminatLon visant à savoir si l'indicateur mesuré constitue une indication du dysfonctionnement autonome. Un patient ayant un indicateur qui constitue une indication d'un dysfonctionnement autonome peut être identifie comme un candidat patient pour la stimulation électrique de l'appareil digestif ou d'une partie de celui-ci. L'indicateur peut être un indicateur Essocié à l'activité cardiaque.
Un mode de réalisation de la présente invention fournit une méthode pour modifier un paramètre de la thérapie de stimulation digestive. La méthode comprend l'application d'un signal de stimulation à un appareil digestif ou une partie de celui-ci et la détention d'un indicateur de la fonction du système nerveux autonome. La méthode comprend en outre la modification d'un paramètre du signal de stimulation en se basant sur l'indicateur détecté. L'indicateur peut être un indicateur associé à l'activité cardiaque.
Dans un mode de réalisation, la présente invention fournit un système de stimulation digestive. Le système comprend un générateur d'impulsions adapté à appliquer un signal de stimulation électrique par l'intermédiaire d'un conducteur ou d'un autre dispositif adapté à un appareil digestif ou une partie de celui-ci. Le générateur d'impulsions peut être implantable chez le sujet, tel que, par exemple, un patient. Ise système comprend en outre un capteur pour mesurer un indicateur de la fonction du système nerveux autonome. =_,e capteur peut être implantable chez un sujet. Le cEpteur est couplé au générateur d'impulsions suivant tn procédé permettant la modification d'un paramètre de signal de stimulation en réponse à l'événement détecté.
L'indicateur peut être un indicateur Essocié à l'activité cardiaque.
Dans un mode de réalisation, la présente invention fournit une méthode pour traiter un patient à risque ou souffrant d'un trouble gastrointestinal. La méthode comprend l'application d'un signal de stimulation à un appareil digestif ou une partie de celui-ci et la détection d'un indicateur de la fonction du système nerveux autonome. La méthode comprend en outre la modification d'un paramètre du signal de stimulation en se basant sur l'indicateur détecté. La modification peut être conçue de manière à normaliser l'indicateur de la fonction autonome. L'indicateur peut être un indicateur associé à l'activité cardiaque.
Dans un mode de réalisation, la présente invention fournit un support à utiliser sur un ordinateur comprenant les instructions de programme. Les instructions de programme permettent à un processeur programmable de déterminer si une amélioration dans la fonction autonome s'est produite sur la base d'informations issues d'un capteur capable de détecter un indicateur de la fonction du système nerveux autonome. Les instructions de programme peuvent en outre permettre au processeur programmable de commander au générateur d'impulsions de modifier un paramètre d'un signal de stimulation électrique selon qu'une amélioration s'est produite ou non. Un dispositif médical peut comprendre le support à utiliser sur un ordinateur.
Ces objets et d'autres objets, caractéristiques et avantages de la présente invention seront mieux compris après la description détaillée suivante des modes de réalisation préférés de celle-ci, considérés en association aux dessins, dans lesquels les numéros de référence identiques indiquent des structures identiques tout au long des différentes figures, et dans lesquels: la figure la illustre un arrangement adapté à l'implantation d'un mode de réalisation d'un système de stimulation électrique de l'appareil digestif de la présente invention; la figure lb représente les:omposants d'illustration d'un mode de réalisation d'un système de stimulation électrique de l'appareil digestif de la présente invention; la figure le représente un générateur d'impulsions implantable (IPG) d'illustration et des conducteurs électro-médicaux associés conformément à un mode de réalisation de la présente invention; la figure 2a représente un schéma fonctionnel d'un mode de réalisation d'un système de s=imulation électrique de l'appareil digestif à boucle ouverte de la présente invention; la figure 2b représente un schéma fonctionnel d'un mode de réalisation d'un système de s=imulation électrique de l'appareil digestif à boucle fermée de la présente invention; la figure 2c représente un schéma fonctionnel d'un autre mode de réalisation d'un système de simulation électrique de l'appareil digestif à boucle fermée de la présente invention; la figure 2d représente un grapzique de l'amplitude du signal sur le temps obtenu conformément à un mode de réalisation de la présente invention; la figure 3 représente un système de stimulation électrique de l'appareil digestif conforme à an mode de réalisation de la présente invention; la figure 4 représente un schéma fonctionnel d'un 5 mode de réalisation de la présente invention la figure 5a représente un mode de r5,alisation d'un système de stimulation digestive de l. présente invention; les figures 5b à 5f illustrent divers modes de réalisation des conducteurs électro-médicaux adaptés à l'utilisation dans divers modes de réalisation d'un système de la présente invention; les figures 6a à 6d illustrent des vues en coupe de diverses parties du tractus gastrointestinal d'un patient et de l'innervation des nerfs a3sociée à celui-ci; Les figures 7a à 7f illustrent les diverses localisations d'électrode dans ou près de l'estomac et/ou du nerf pneumogastrique d'un patient qui peut être stimulé et/ou détecté conformément à plusieurs modes de réalisation de la présente invention; la figure 8 illustre diverses localisations dans ou près de l'estomac et/ou du nerf pneumogastrique d'un patient pour les capteurs de commande à rétroaction conformément à quelques modes de réalisation des systèmes de commande à rétroaction à boucle fermée de la présente invention; les figures 9a à 9c illustrent l'impulsion stimulée, le régime et les paramètres de commande conformément à quelques modes de réalisation de la présente invention; la figure 10 illustre plusieurs méthodes de stimulation de l'estomac et/ou du nerf pneumogastrique d'un patient de manière à traiter un trouble gastro-intestinal chez un patient; et la figure 11 est un schéma de procédé conforme à un mode de réalisation de la présente invention.
Les dessins ne sont pas nécessairement à l'échelle.
Dans la description suivante, il est fait
référence aux dessins annexés qui constituent une partie de celle-ci, et dans lesquels sont illustrés plusieurs modes de réalisation spécifiques de la présente invention. Il convient de comprendre que d'autres modes de réalisation de la présente invention sont envisagés et peuvent être mis au point sans s'écarter de la portée de la présente invention. La description détaillée suivante ne doit pas, par conséquent, être considérée dans un sens limitant. Plutôt, la portée de la présente invention doit être
définie conformément aux revendications annexées.
Conformément à la présente invention, la stimulation électrique d'une partie appropriée de l'appareil digestif d'un sujet peut influencer la fonction du système nerveux autonome du sujet. Étant donné que le dysfonctionnement autonome peut être lié à des troubles gastrointestinaux, la fonction du système nerveux autonome d'un sujet à risque ou souffrant d'un trouble gastro-intestinal peut être surveillée pour déterminer si la stimulation électrique de __'appareil digestif d'un sujet peut être garantie et/ou efficace. Ainsi, un sujet à risque ou souffrant d'un trouble gastro-intestinal peut bénéficier non seulement de la stimulation électrique de son appareil digestif ou d'une partie de celui-ci, mais également de la modification d'un ou plusieurs paramètres de la stimulation en se basant sur la manière dont le système nerveux autonome du sujet fonctionne. Divers indicateurs de la fonction du système nerveux autonome, parmi lesquels quelques-uns sont discutés en détail ci-dessous, peuvent être utilisés pour déterminer si le système nerveux autonome d'un patient fonctionne correctement. En se basant sur un ou plusieurs parmi les indicateurs de la fonction autonome, la stimulation électrique de l'appareil digestif d'un sujet peut être modifiée pour renforcer l'efficacité thérapeutique en ce qui concerne le trouble gastro-intestinal tout en cherchant à normaliser les indicateurs de la fonction autonome. En outre, la détermination visant à savoir si un sujet à risque ou souffrant d'un trouble gastro-intestinal peut bénéficier de la stimulation électrique de son appareil digestif ou d'une partie de celui-ci, peut être renforcée en déterminant si le système nerveux autonome du sujet fonctionne correctement.
Indépendamment du mécanisme par lequel la stimulation d'un appareil digestif ou d'une partie de celui-ci affecte la fonction du système nerveux autonome, divers modes de réalisation de la présente invention exploitent la relation entre la stimulation gastrique et la fonction autonome. Un mécanisme par lequel la stimulation gastrique peut affecter la fonction autonome s'effectue par l'intermédiaire de la voie vagale afférente. Les impulsions nerveuses générées par la stimulation d'une partie appropriée de l'appareil digestif peuvent évoluer le long d'une voie vagale afférente jusqu'au cerveau et ensuite le long d'une voie vagale efférente depuis le cerveau jusqu'à divers organes cibles, parmi lesquels quelques-uns se situent à l'intérieur de l'appareil digestif. Il sera reconnu que des nerfs et des voies supplémentaires peuvent être impliqués dans la facilitation de la stimulation d'une partie de l'appareil digestif pour affecter le système nerveux autonome.
Les publications répertoriées dans le tableau 1 ci-dessous sont en règle générale pertinentes pour la stimulation de l'appareil digestif ou de parties de celui-ci, et au moins quelques-uns des dispositifs et quelquesunes des méthodes décrits dans les brevets et les publications cités dans la présente peLvent être modifiés de façon avantageuse conforménent aux enseignements de la présente invention.
Tableau 1: Publications relatives à la stimulation gastro-intestinale Kenneth Koch et al., An Illustrated Guide To Gastrointestinal Motility , Electrogas:rography, 2nd Ed., pp. 290-307 (1993).
Kenneth Koch et al., Functional Disorders of the Vol. Stomach , Seminars in Gastrointestinal DisEase, 7, n 4, 185-195 (Octobre 1996).
Kenneth Koch, Gastroparesis: Diagnosis and Management , Practical Gastroenterology (Novembre 1997).
Babajide Familoni et al., Efficacy of I;lectrical Stimulation at Frequencies Higher than Basal Rate in and Sciences, Mayine Stomach , Digestive Diseases Vol. 42, n 5 (Mai 1997).
Babajide O. Familoni, Electrical StimuLation at Frequency Higher than Basal Rate in Human Stomach , Digestive Diseases and Sciences, Vol. 42, n 5 (Mai 1997).
Grundy, D. and Scratcherd, T., Effects of stimulation of the vagus nerve in bursts on gastric acid secretion and motility in the anaesthetized ferret , J. Physiol., 333: 451-461, 1982.
Sasaki, N., et al., Selective action of a CCK- B/gastrin receptor antagonist, S-0509, on pen=agastrin- peptone meal- and beer-stimulated gastric acid secretion 479-488, in dogs , Aliment. Pharmacol. Ther., 14: 2000.
Sjodin, L., Gastric acid responses to grated vagal stimulation in the anaesthetized cat , Digestion, 12(1): 17-24, 1975.
Physician's Manual, NeuroCyberonics Prosthesis, Bipolar Lead, Model 300, Septembre, 2001.
Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 188 104 de Wernicke et al., pour Treatment Disorders of Eating by Nerve Stimulation .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 231. 988 de Wernicke et of Endocrine al., pour Treatment Disorders by Nerve Stimulation .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 26T 480 de Wernicke et al., pour Treatment Disorders of Eating by Nerve Stimulation .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 292 344 de Douglas, pour Percutaneously placed electrical gastrointestinal pacemaker INSy system, sensing system, and pH monotoring system, with optional delivery port .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 423 872 de Cigaina, pour Process and Device for Treati-g Obesity and Syndrome Motor Disorders of the Stomach of a Patient .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 540 730 de Terry, pour Treatment of motility disorders by nerve stimulation .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 690 69] de Chen, pour Gastro-intestinal pacemaker having phased multi- point stimulation .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 716 385 de Mittal, pour Crural diaphragm pacemaker and method for treating esophageal reflux disease .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 836 994 de Bourgeois, pour Method and apparatus for electrical stimulation of the gastrointestinal tract .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 925 073 de King et al., pour Techniques for adjusting the locus of excitation of electrically excitable tissue .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 941 906 de Barreras et al., pour INS .
Implantable, moduler tissue Brevet des États-Unis d'Amérique n 6 083 249 de Familoni, pour Apparatus for sensing and stimulating gastrointestinal tract on-demand .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 6 097 984 de Douglas, pour System for and method of stimulation treating gastro-esophageal reflux disease .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 6 238 423 de Bardy, pour Apparatus and method for treating chronic constipation .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 6 381 496 de Meadows et al. , pour Parameter context swil=ching for an implanted device .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 6 393 325 de Mann et al., pour Directional programming for irplantable electrode arrays .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 6 449 511 de Mintchev, pour Gastrointestinal electrical INS having a variable electrical stimulus .
Brevet des États-Unis d'Amérique n 6 45_ 199 de Kobosev, INS .
pour Electrical Gastro-Intestinal Tract Brevet des États- Unis d'Amérique n 6 51E 277 de Meadows et INS al., pour Rechargeable spinal cord system .
Publication de la demande de brevet des États-Unis d'Amérique n 2002 165589, pour Gastric Treatment and Diagnosis Device and Method .
Publication de la demande de brevet des États-Unis d'Amérique n 2003 014086, pour Method and Apparatus for Electrical Stimulation of the Lower Esophageal Sphincter .
Publication de la demande de brevet des États-Unis d'Amérique n 2002 116030, pour Electrical stimulation of the Sympathetic Nerve Chain .
Publication de la demande de brevet des États-Unis d'Amérique n 2002 193842, pour Heartburn and Reflux Disease Treatment Apparatus .
Publication de la demande de brevet des Jtats-Unis d'Amérique n 2002 103424, pour Implantable Medicali Device Affixed Internally within the GastroLntestinal Tract .
Publication de la demande de brevet des]états-Unis d'Amérique 198470, pour and Method n 2002 Capsule for Treating or Diagnosing the Intestinal Tract .
Publication PCT de la demande de brevet WO 0089655, pour Sub-Mucosal Gastric Implant Device and Method .
Publication PCT de la demande de brevet WO 0176690, pour Gastrointestinal Electrical Stimulatior .
Publication PCT de la demande de brevet WO 02087657, pour Gastric Device and Suction Assisted Method for Implanting a Device on a Stomach Wall .
Publication PCT de la demande de brevet WO 0238217, pour Implantable Neuromuscular IMS for Gastrointestinal Disorders .
Tous les brevets, les demandes de brevet, les brochures, les fiches techniques et d'autres documents cités dans la présente, incluant les documents répertoriés dans le tableau 1, sont incorporés à la présente en référence, chacun dans son intégralité respective. Comme les hommes du métier pourront l'apprécier dès la lecture de la description de la présente, au moins quelques-uns des dispositifs et des procédés décrits dans les brevets et les publications cités dans la présente peuvent être modifiés de façon avantageuse conformément aux enseignements de la présente invention.
Conformément à divers modes de réalisation de la présente invention, une région quelconque ou des combinaisons de régions quelconques de:_'appareil digestif peuvent être stimulées. De préférence, une région stimulée contribue au traitement d'un trouble gastro-intestinal. La figure la illustre l'environnement général d'un système de stimulation électrique de l'appareil digestif conforme à divers modes de réalisation de la présente invention. La représentation du patient illustre un abdonen et un appareil digestif. Inclus dans l'appareil digestif, se trouvent l'estomac, le duodénum, l'intestin, le pancréas, le système nerveux entéral et le nerf pneumogastrique. Même si elles ne sont pas illustrées, d'autres parties de l'appareil digestif seront rapidement reconnues par les hommes du métier. Dans un mode de réalisation, une partie de l'estomac est stimulée. Diverses parties de l'estomac sont bien adaptées à la stimulation conformément à quelques modes de réalisation de la présente invention. Par exemple, la paroi de l'estomac est adaptée à établir des connexions électriques et l'estomac est bien innervé par le nerf pneumogastrique, et la région du stimulateur de l'estomac est particulièrement bien innervée par le nerf pneumogastrique et d'autres parties de l'appareil digestif.
La figure la illustre en outre un mode de réalisation d'un générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 de la présente invention ayant un conducteur positionné près d'un tissu désiré ou cible 8. Le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 illustré sur la figure la est un système générateur d'impulsions implantable 10 comprenant au moins un conducteur électro-médical implantable 16 fixé à un boîtier hermétique 14. Le conducteur 16 est illustré implanté au niveau du ou près du tissu désiré ou ciole 8. Le boîtier 14 peut être fabriqué dans un matériau biocompatible tel qu'un alliage métallique approprié contenant du titane. Il est important de remarquer qu'au moins un conducteur supplémentaire 18 (non illustré sur les dessins) peut être employé conformément à certains modes de réalisation de la présente invention, où de multiples sites cibles doivent être stimulés simultanément ou séquentiellement et/ou où de tels multiples sites cibles sont impossibles à stimuler, ou sont difficiles à stimuler, en utilisant un seul conducteur même si ce seul conducteur contient de multiples électrodes de stimulation ou de multiples réseaux d'électrodes de stimulation. La figure le illustre un générateur d'impulsions implantable (IPG) et les conducteurs électro-médicaux associés conformément à un mode de réalisation de la présente invention.
En se référant maintenant à la figure lb et aux figures 5a à 5f, le conducteur 16 fou=-nit des impulsions de stimulation électriques aux sites cibles désirés. Le conducteur 16 et le conducteur 18 peuvent avoir des électrodes unipolaires disposées sur ceux-ci (lorsque le boîtier 14 est employé comme électrode indifférente) ou peuvent avoir des électrodes bipolaires disposées sur ceux-ci, si une ou plusieurs électrodes disposées sur un conducteur sont employées comme électrodes indifférentes. Dans un mode de réalisation de la présente invention, le conducteur 16 s'étend depuis le connecteur de conducteur 13, qui à son tour forme une partie intégrale de l'extension de conducteur 15 connectée à son extrémité prcximale au module du boîtier de connexion 12.
Les conducteurs 16 et 18 sont de préférence inférieurs à environ 5 mm en diamètre, et de manière préférée entre toutes, inférieurs à environ 1,5 mm en diamètre. Le polyuréthanne est un matériau proféré pour former le corps de conducteur des conducteurs 16 et 18, bien que d'autres matériaux tels que le silicone puissent être employés. Les conducteurs électriques s'étendant entre les extrémités proximales et distales des conducteurs 16 et 18 pour la fourniture cLu courant électrique aux électrodes sont de préférence formés de fils extensibles, tressés ou torsadés comprenant un alliage de platine iridié MP35N. Les électrodes 20, 21, 22 et 23 peuvent être des électrodes en anneau, des électrodes de fil, des électrodes formées à partir de parties de fil, de cannelures, de crochets, d'éléments en forme sphérique, d'éléments en forme hélicoïdale, ou peuvent adopter l'une quelconque parmi ur certain nombre de configurations structurales différentes bien connues dans l'art. Les distances interélectrodes sur les conducteurs 16 et 18 sont de préférence d'environ 3 mm, mais d'autres distances interélectrodes peuvent être employées comme environ 1 mm, environ 2 mm, environ 4 mm, environ 5 mm, environ 6 mm, environ 7 mm, environ 8 mm, environ 9 mm, environ 10 mm, environ 12 mm, environ 14 mm, environ 16 mm, environ 18 mm, environ 20 mm, environ 25 mm, environ 3D mm. Les superficies préférées des électrodes 20, 21, 22 et 23 se situent entre environ 1,0 mm2 et environ 100 mm2, entre environ 2,0 mm2 et environ 50 mm2, Et environ 4,0 mm2 et environ 25 mm2. Les longueurs préférées des électrodes 20, 21, 22 et 23 se situent entre environ 0,25 mm et environ 10 mm, entre environ 0,50 mm et environ 8 mm, et environ 1,0 mm et environ 6 mm. Les électrodes 20, 21, 22 et 23 sont de préférence formées dans du platine, bien que d'autres métaux et alliages métalliques puissent être employés tels que l'acier inoxydable ou l'or.
La partie distale du conducteur 16 s'étend sur un site cible 8, et est de préférence maintenue dans une telle position par un ancrage de conducteur 19. Il convient de remarquer que l'ancrage de conducteur 19 peut adopter l'une quelconque parmi un certain nombre de configurations structurales différentes comme un ou plusieurs manchons de fermeture, dents, cannelures, crochets, vis hélicoïdales, mécanismes d'i-icarnation tissulaire, adhésif ou colle.
Une, deux, trois, quatre ou davantage d'électrodes 20, 21, 22 et 23 peuvent être disposées à l'extrémité distale du conducteur 16 et/ou du conducteur 18. Les électrodes 20, 21, 22 et 23 sont de préférence disposées dans un réseau axial, bien que d'au=res types de réseaux puissent être employés tels que les réseaux inter-conducteurs des électrodes entre les extrémités distales des conducteurs 16 et 18 de sorte que les nerfs ou les parties de nerfs 8 disposés entre les conducteurs 16 et 18 puissent être stimulés. Des configurations d'électrode, des réseaux et des schémas de stimulation ainsi que des méthodes similaires à celles décrites par Holsheimer dans les brevets des États-Unis d'Amérique numéro 6 421 566 intitulé Selective Dorsal Column Stimulation in SCS, Using Conditioning Pulses , numéro 5 643 330 intitulé Multichannel Apparatus for Epidural Spinal Cord Stimulation et numéro 5 501 703 intitulé Multichannel Apparatus For Epidural Spinal Cord INS , dont les intégralités respectives sont incorporées en référence à la présente, peuvent également être adaptés ou modifiés pour une utilisation dans la présente invention. Des configurations d'électrode, des réseaux, des conducteurs, dEs schémas de stimulation et des méthodes similaires à celles décrites par Thompson dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique numéro 5 800 465 intitulé Svvstem and Method for Multisite Steering of Cardiac Stimuli , dont l'intégralité est incorporée en référence à la présente, peuvent également être adaptés ou modifiés pour une utilisation dans la présente invention afin de permettre le pilotage des champs électriques. Ainsi, bien que les figures représentent certaines configurations d'électrode, d'autres localisations de conducteur et d'autres configurations d'électrode sont possibles et envisagées dans la présente invention.
Les conducteurs 16 et 18 se situent de préférence dans la plage d'environ 4 pouces à environ 20 pouces en longueur, et de manière davantage préférée, environ 6 pouces, environ 8 pouces, environ 10 pouces, environ 12 pouces, environ 14 pouces, environ 16 Douces ou environ 18 pouces en longueur, en fonction de la localisation du site à stimuler et de la distance du générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 à partir d'un tel site. D'autres longueurs de conducteur telles que celles inférieures à environ 4 pouces et celles supérieures à environ 20 pouces sont également envisagées dans la présente invention.
Habituellement, les conducteurs 16 et 18 sont dirigés en tunnel par voie sous-cutanée entre la localisation du générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 et la localisation ou le site à stimuler. Le générateurd'impulsions implantable (IPG) 10 est habituellement implanté dans une poche sous-cutanée formée sous la peau du patient conformément aux méthodes bien connues dans l'art. D'autre3 détails concernant diverses méthodes d'implantation du générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 et des conducteurs 16 et 18 sont décrits dans le document Medtronic Interstim Therapy Reference Guide , publié en 1999, dont l'intégralité est incorporée à la présente invention en référence. D'autres méthodes d'implantation et de localisation des conducteurs 16 et 18 sont également envisagées dans la présente invention. Les demandes de brevet des EtatsUnis d'Amérique numéro de série 10/004 732 intitulé Implantable Medical Electrical Stimulation Lead Fixation Method and Apparatus et numéro 09/713 598 intitulé Minimally Invasive Apparatus for ==mplanting a Sacral Stimulation Lead de Mamo et coll., dont les intégralités respectives sont incorporées à la présente en référence, décrivent des méthodes d'introduction par voie percutanée des conducteurs 16 et 18 dans un site de stimulation nerveuse désiré chez un patient.
Quelques exemples représentatifs des conducteurs 16 et 18 comprennent les numéros de modèle de conducteur de stimulation nerveuse MEDTRO\1IC 3080, 3086, 3092, 3487, 3966 et 4350, comme décrit dans le document MEDTRONIC Instruction for Use Manuals , de ceux-ci qui sont tous incorporés en référence à la présente, chacun dans son intégralité respective.
Quelques exemples représentatifs des générateurs d'impulsions implantables (IPG) comprennent les numéros de modèle de générateur d'impulsions implantable électrique (IPG) MEDTRONIC 3023, 7424, 7425 et 7427, comme décrit dans le document Instruction for Use manuals , de ceux-ci qui sont tous incorporés en référence à la présente, chacun dans son intégralité respective. Voir également les figures 5b à 5f de la présente, qui décrivent divers modes de réalisation des conducteurs 16 et 18 adaptés à l'utilisation conformément à la présente invention. Le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 peut également être construit ou utilisé conformément à au moins quelques parties des générateurs d'impulsions implantables (IPG) décrits dans le brevet des États-Unis d'Amérique numéro 5 199 428 de Obel et coll.., le brevet des tats-Unis d'Amérique numéro 5 207 218 de Carpentier et coll., ou le brevet des États-Unis d'Amérique numéro 5 330 507 de Schwartz, qui sont tous incorporés à la présente en référence, chacun dans son intégralité respec:ive.
Les localisations de conducteur et les configurations d'électrode autres que celles illustrées explicitement et décrites dans la présente sont naturellement possibles et envisagées dans là présente invention. Les ancrages de conducteur 19 sont illustrés sur la figure 5c sous la forme d'une série de dents.
Un système de stimulation électrique de l'appareil digestif peut être implanté, comme avec un système de générateur d'impulsions implantable (IPG) 10, ou peut être localisé à l'extérieur du patient. Un prJgrammeur, séparé du système de stimulation électrique de l'appareil digestif, peut être utilisé pour modifier les paramètres du système de stimulation électrique de l'appareil digestif. La programmation peut être effectuée avec un programmeur à distance par console tel que le modèle 7432 et le modèle 7457 du lDgiciel de module à mémoire ou avec un programmeur tenu à la main tel qu'un dispositif Itrel EZ, disponible chez Medtronic, Inc., à Minneapolis, Minnesota, aux États-Unis d'Amérique.
La figure 2a représente un schéma fonctionnel d'un mode de réalisation d'un système de stimulation électrique de l'appareil digestif à boucle ouverte de la présente invention. La figure 2b représente un schéma fonctionnel d'un système de stimulation électrique de l'appareil digestif à boucle fermée. La figure 2c représente un schéma fonctionnel d'un autre mode de réalisation encore d'un système de stimulation électrique de l'appareil digestif à boucle fermée de la présente invention ayant une connexion sans fil entre le capteur physiologique 30 et le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10.
La figure 2d représente un graphique illustrant l'amplitude de signal sur le bruit obtenu conformément à la présente invention en ce qui concerne Le capteur physiologique 30 et le signal de sortie généré par celui-ci en fonction du temps. Dans un tel mode de réalisation de commande à rétroaction en bou:le fermée de la présente invention, le capteur 30 et Le circuit de détection et informatique dans le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10, coopèrent pour détecter le moment où un signal détecté est tombé sous ou a dépassé un seuil prédéterminé, selon le cas. Une fois que le signal détecté est resté au-delà ou en deçà du seuil prédéterminé pendant une période de temps prédéterminée, le circuit de stimulation dans le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 est désactivé. Un tel circuit de stimulation dans le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 est subséquemment activé ou déclenché lorsque le signal détecté a dépassé ou est retombé encore une fois sous le même seuil ou un seuil différent prédéterminé. D'une façon similaire, le circuit de stimulation dans le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 peut être déclenché lorsque le signal détecté est resté au-delà ou est retombé sous le seuil prédéterminé pendant une période de temps prédéterminée, et un tel circuit peut être subséquemment désactivé ou interrompu lorsque le signal détecté a dépassé ou est retombé encore une fois sous le même seuil ou un seuil différent prédéterminé.
Quelques exemples de la technologie des capteurs qui peuvent être adaptés à l'utilisation dans quelques modes de réalisation de la présente invention comprennent ceux décrits dans les brevets des États-Unis d'Amérique suivants: Brevet des États-Unis d'Amérique numéro 5 64) 764 pour hermetic Method of forming a tubular feed-througl- seal for an implantable medical device ; Brevet des États-Unis d'Amérique numéro 5 66i) 163 pour Glucose sensor assembly ; Brevet des États-Unis d'Amérique numéro 5 750 926 pour for use Hermetically sealed electrical feedthrough with implantable electronic devices ; Brevet des États-Unis d'Amérique numéro 5 79:_ 344 pour Patient monitoring system ; Brevet des États-Unis d'Amérique numéro 5 91"7 346 pour Low power current to frequency converter c.Lrcuit for use in implantable sensors ; Brevet des États-Unis d'Amérique numéro 5 95'1 958 pour Implantable electrode arrays ; Brevet des États-Unis d'Amérique numéro 5 999 848 pour Daisy chainable sensors and stimula:ors for implantation in living tissue ; Brevet des États-Unis d'Amérique numéro 6 043 437 pour Alumina insulation for coating implantable components and other microminiature devices ; Brevet des États-Unis d'Amérique numéro 6 088 608 pour Electrochemical sensor and integrity tests therefore ; Brevet des États-Unis d'Amérique numéro 6 259 937 pour Implantable substrate sensor .
Dans divers modes de réalisation de la présente invention, le capteur 30 peut détecter là présence et/ou la quantité d'un indicateur de la fonction du système nerveux autonome. Les indicateurs de la fonction du système nerveux autonome comprennent l'activité cardiaque comprenant l'activité électrique du c ur telle que l'amplitude P, Q, R, S, T, la fréquence et/ou la durée (intervalle Q-T, intervalle R-R, rapport R à p, etc.) ; un neurotransmetteur libéré par un neurone parasympathique tel que l'acétylcholine; un neurotransmetteur libéré par un neurone sympathique, tel que la norépinéphrine et/ou ses métabolites. De tels indicateurs peuvent être détectés et/ou mesurés par un capteur approprié quelconque 30. Le capteur physiologique 30 peut être l'un quelconque parmi un certain nombre de types de capteurs appropriés capables de détecter un indicateur de la fonction du système nerveux autonome. Les exemples de capteurs capables de détecter l'activité cardiaque et de traitement des signaux numériques pour interpréter l'activité cardiaque détectée qui peuvent être utilisés conformément aux enseignements de la présente invention comprennent ceux décrits dans les brevets répertoriés dans le tableau 2: Tableau 2: Brevets relatifs à la détection et au traitement de l'activité cardiaque Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 205 283 de Oison, pour Method and apparatus for tachyarrhythmia detection and treatment ; Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 257 621 de Brandy et coll., pour Apparatus for detection of and discrimination between tachycardia and fibrillation and for treatment of both ; Brevet des États-Unis d'Amérique n 5 342 402 de Olsen et coll., pour Method and apparatus for detection and treatment of tachycardia and fibrillation ; Brevet des États-Unis d'Amérique n 6 259 947 de Oison et coll., pour Prioritized based rrethod and apparatus for rule of diagnoses and treatment arrhythmias ; Brevet des États- Unis d'Amérique n 6 555 859 de Wohlgemuth method for classifying et coll. , pour System and sensed atrial events in a cardiac pacing system ; et Brevet des États-Unis d'Amérique n 6 02D 087 de Wohlgemuth, pour Cardiac pacing system wit.h impoved physiological event classification based on DSP .
Comme illustré sur la figure 3, L'activité cardiaque peut être mesurée et utilisée pour contrôler le résultat d'une thérapie de stimulation électrique.
Tandis que la figure 3 représente un mode de réalisation relatif à l'activité cardiaque, il sera compris qu'un indicateur quelconque de la fonction autonome ou des combinaisons de celui-c-_ peuvent remplacer l'activité cardiaque ou la variabilité du rythme cardiaque comme discuté ci-dessous. Comme illustré sur la figure 3, une ou plusieurs électrodes 410 (illustrées sur la figure 3 par une paire d'électrodes) peuvent être placées sur ou près du corps d'un patient pour détecter l'activité électrique du coeur (représentée par un signal ECG 42() sur la figure 3). Le signal ECG peut être traLté comme discuté, par exemple, dans les brevets répertoriés dans le tableau 2. Il est également possible de déterminer la variabilité du rythme cardiaque (variation périodique dans les intervalles R-R; c'est-à-dire, la fluctuation battement à battement dans Le rythme sinusal). Les électrodes 410 peuvent être couplées aux conducteurs 415, qui peuvent acheminer les signaux de l'activité électrique du coeur jusqu'à l'analyseur du spectre de puissance 430. L'analyseur du spectre de puissance 430 peut analyser le rythme cardiaque à partir de l'activité électrique mesurée. L'analyse du spectre de puissance peut comprendre des portions du spectre de basse fréquence (LF), habituellement entre environ 0,04 Hz et environ 0,15 Hz, et de haute fréquence (HF), habituellement entre environ D,18 Hz et environ 0,4 Hz. L'analyseur du spectre de puissance 430 peut être relié à un microcontrôleur/processeur 440, qui peut être un processeur 31 comme discuté en ce qui concerne, par exemple, la figure 4. Le microcontrôleur/processeur 440 peut être un Drocesseur 31 comme illustré sur la figure 4 discuté ci-dessous. Le microcontrôleur/processeur 440 peut ajuster les paramètres de stimulation d'un système de générateur d'impulsions implantable. Les paramètres de stimulation qui peuvent être ajustés comprennent, par exemple, l'amplitude, la longueur d'impulsion, la fréquence d'impulsion, les temps de cycle de marche et de cycle d'arrêt. Le microcontrôleur/processeur 440 peut effectuer des ajustements des paramètres de stimulation en se basant sur les basses fréquences (Lr), hautes fréquences (HF), ou basses fréquences (LF)/hautes fréquences (HF) obtenues à l'analyse du spectre de puissance. Le microcontrôleur/processeur 440 peut effectuer des ajustements des paramètres de stimulation jusqu'à ce que les valeurs appropriées des basses fréquences (LF), hautes fréquences (HF), et/ou basses fréquences (LF)/hautes fréquences (HF) soient obtenues. Dans un mode de réalisation, les paramètres de stimulation peuvent être variés de la manière suivante.
Paramètre Changement Et/ou Amplitude Augmentation ou diminution Et/ou Longueur Augmentation ou diminution d'impulsion Et/ou Fréquence Augmentation ou diminution Et/ou Cycle de marche Augmentation ou diminution Et/ou Cycle d'arrêt Augmentation ou diminution Et/ou Cycle marche/arrêt Augmentation ou diminution Le microcontrôleur/processeur 440 peut être distinct du processeur 31 comme décrit en ce qui concerne, par exemple, la figure 4. Dans de telles situations, le microcontrôleur/processeur 440 peut être couplé pour être commandé par le processeur 31, qui peut contrôler la sortie du générateur d'impulsions 10.
Le microcontrôleur/processeur 440 peut être implanté dans le corps d'un patient ou peut être externe au patient. Lorsqu'il est implantab]e, le microcontrôleur/processeur 440 peut être logé à l'intérieur d'un boîtier hermétique 14. Lorsqu'il est externe, le microcontrôleur/processeur 440 peut communiquer avec un processeur par télémétrie ou un autre procédé sans fil. Une unité de programmation 11, telle que celle représentée, par exemple, sur la figure lb, peut comprendre le microcontrôleur/processeur 440. Tandis que la discussion précédente concernait l'analyse du spectre de puissance des données du rythme cardiaquE, il sera compris que la variabilité du rythme cardiaque (HRV) peut être déterminée par l'une quelccnque des techniques connues ou développées dans le futur. Par exemple, la variabilité du rythme cardiaque (HRV) peut être mesurée soit dans le domaine temporel soit dans le domaine harmonique. Dans le domaine temporel, diverses manipulations mathématiques de l'intervalle R-R peuvent être effectuées conformément à la présente invention. Pour l'essentiel, une manipulation mathématique quelconque produisant des informations significatives relatives à la variabilité du rythme cardiaque (HRV) peut être employée. Les exemples non limitants des manipulations mathématiques qui peuvent être utilisées comprennent l'écart type des intervalles P-R moyens (indice SDNN) ; les écarts types de l'intervalle R-R moyen normal obtenus par des intervalles de temps successifs, par exemple des périodes de 5 minutes, des enregistrements Holter de plus 24 heures (indice SDANN) ; le nombre des instances par heure dans lesquelles deux intervalles R-R consécutifs diffèrent par plus d'environ 50 msec sur 24 heures (indice pNN50) ; la moyenne quadratique de la différence des intervalles R-R successifs (indice rMSSD) ; la différence entre l'intervalle R-R le plus court pendant l'inspiration et le plus long pendant l'expiration (le MAX-MIN, ou la quantification des vallées pics de la variabilité du rythme cardiaque (HRV)) ; l'ecart type des différences successives des intervalles R-R (SDSD), et la base de la zone triangulaire sous le pic principal du diagramme de la distribution des fréquences des intervalles R-R, obtenu par un enregistrement de 24 heures; et d'autres. Voir, Heart Rate Variability , John D. et Catherine T. MacArthus, Research Network on Socioeconomic 3tatus and Health, le 5 décembre 2001, disponible à l'adresse suivante.
http://www.macses.ucsf.edu/Research/Allostatic/notebook /heart.rate.html pour une autre discussion. L'indice SDNN est considéré refléter à la fois l'influence sympathique et parasympathique sur la variabilité du rythme cardiaque (HRV), tandis que les autres mesures décrites ci-dessus sont considérées refléter L'activité cardiaque parasympathique. Voir, par exemple, Jokinen (2003), Longitudinal changes and Drognostic significance of cardiovascular autonomic regulation assessed by heart rate variability and analysis on non- linear heart rate dynamics , thèse académique, Département de Médecine Interne, Université de Oulu, disponible à l'adresse;suivante: http://herkules.oulu.fi/isbn9514272005/html/x215.html. Dans le domaine harmonique, l'analyse spectrale peut être employée pour déterminer les fluctuations de fréquences spécifiques du rythme cardiaque. Le signal du rythme cardiaque est décomposé en ses composants de fréquence (puissance) et est quantifié en termes de leurs intensités relatives, et peut être a:fiché par l'amplitude de la variabilité en fonction de la fréquence (spectre de puissance). Voir, par exemple, Jokinen, disponible à l'adresse suivante: http://herkules.oulu. fi/isbn9514272005/html/x215.html. La puissance totale d'un signal, intégrée sur toutes les fréquences, est égale à la variance du signal entier. Habituellement, les zones sous les courbes d'une plage de fréquence ultra-basse (habituellement inférieure à environ 0,003 Hz), d'une plage de fréquence très basse (habituellement d'enviro-i 0,003 Hz à environ 0,04 Hz), d'une plage de basse fréquence (habituellement d'environ 0,04 Hz à environ 0,15 Hz), d'une plage de haute fréquence (habituellement d'environ 0,18 Hz à environ 0,4 Hz), sont obtenues. La plage de haute fréquence correspond à L'arythmie respiratoire sinusale. La plage de basse fréquence correspond à l'activité du nerf pneumogastrique et du nerf sympathique cardiaque. Le rapport des spectres de basses à hautes fréquences peut servir d'indice de l'équilibre parasympathique - sympathique. Voir, par exemple, Heart Rate Variability , disponible à l'adresse suivante: http://www.macses. ucsf.edu/Research/Allostatic/notebook /heart.rate.html et Jokinen, disponible à l'adresse suivante.
http://herkules.oulu.fi/isbn9514272005/html/x215.html.
Conformément à divers modes de réalisation de la présente invention, la variabilité du rythme cardiaque (HRV) peut être déterminée sur une période de temps quelconque adaptée pour déterminer si la variabilité du rythme cardiaque mesurée se situe à l'intér.Leur d'une plage désirée ou pour déterminer si la variabilité du rythme cardiaque s'est accrue ou réduite. Par exemple, la variabilité du rythme cardiaque (HRV) peut être déterminée sur une période d'environ 24 heures, environ 18 heures, ou environ 12 heures. Manifestement, le temps pendant lequel la variabilité du rythme cardiaque (HRV) est déterminée peut varier d'une détermination de la variabilité du rythme cardiaque (HRV) à une autre. En outre, la variabilité du rythme cardiaque peut être déterminée comme activité cardiaque détectée, essentiellement à la volée, déterminée en se:casant par exemple, sur environ 10 secondes d'activité cardiaque réelle, environ 30 secondes d'activité cardiaque réelle, environ 60 secondes d'activité :ardiaque, environ 5 minutes d'activité cardiaque, etc. En se référant à la figure 11, un schéma de procédé représentant un mode de réalisation de la présente invention est illustré. Un indicateur de la fonction autonome, telle que l'activité cardiaque, est détecté (510). La détection (510) peut s'effectuer par un capteur 30. Manifestement, la détection 1510) peut se produire par un moyen approprié quelconque, tel que le diagnostic d'un médecin basé sur l'observation, des résultats de laboratoire, etc. Un signal de stimulation est appliqué à l'appareil digestif, ou une partie de celui-ci (512). L'indicateur de la fonction autonome est détecté encore une fois (514). Il s'agit ensuite de déterminer si une amélioration (516) s'est produite en ce qui concerne la fonction autonome (516), en se basant sur l'indicateur détecté. Pour déterminer si une amélioration s'est produite, un indicateur détecté peut être comparé à un indicateur détecté précédemment ou une série d'indicateurs. Une amélioration (516) peut se présenter sous la forme d'un intervalle Q-T raccourci, qui se réduit dans d'autres arythmies, une variabilité du rythme cardiaque (HRV) accrue, etc. Si une amélioration (516) s'est produite, la thérapie avec les paramètres de stimulation appliqués précédemment peut être poursuivie. Si une amélioration (516) ne s'est pas produite, un paramètre du signal de stimulation peut être modifié et le signal de stimulation modifié peut être appliqué à l'appareil digestif ou une partie de celui-ci (518). L'indicateur de la fonctior autonome peut ensuite être détecté (514) et il s'agit ensuite de déterminer si une amélioration s'est produite (516). Les paramètres de stimulation sont de préférence modifiés de sorte que la valeur de l'indicateur détecté soit déplacée en direction d'une valeur ou d une plage désirée. La valeur ou la plage désiréE est de préférence une valeur ou une plage associée à une personne normale , c'est-à-dire, une personne ne souffrant pas d'un dysfonctionnement du système nerveux autonome. De telles valeurs et plages nornales sont connues des hommes du métier. De telles valeurs et plages normales peuvent être obtenues en mesurant un ou plusieurs indicateurs de la fonction autonome avec une population de personnes ne souffrant pas d'un dysfonctionnement du système nerveux autonome et en déterminant comme normales les valeurs et les plages qui sont à l'intérieur d'environ un écart type, par exemple, de la moyenne de la population.
La figure 4 représente un schéma fonctionnel illustrant quelques-uns des composants constituants du générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 conformément à un mode de réalisation de la présente invention, dans lequel le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 comprend une architect1re à base de microprocesseur. D'autres architectures de générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 sont naturellement envisagées dans la présente invention, telles que les architectures basées sur la __ogique ou sur les machines d'état employées dans le dispositif Medtronic, numéro de modèle 3023 INS. Pour des raisons de convenance, ces composants discutés ci-dessus associés à la figure 3 et d'autres composants similaires, ne sont pas illustrés sur la figure 4, mais il convient de comprendre que de tels composants peuvent être inclus dans un générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 conforme à divers modes de réalisation de la présente invention. Également pour des raisons de convenance, le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 sur la figure 4 est illustré uniquement avec un conducteur 16 connecté à celui- ci; un circuit et des connexions similaires qui ne sont pas illustrés sur la figure 2 s'appliquent en règle générale au conducteur 18 et à d'autres conducteurs supplémentaires qui ne sont pas illustrés sur les dessins. Le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 sur la figure 4 est de manière préférée ent=re toutes programmable par des moyens d'une unité de programmation externe 11 illustrée sur la figure lb. Une telle unité de programmation est le programmeur numéro de modèle 7432, disponible dans le commerce chez Medtronic, qui est à base de microprocesseur et émet une série de signaux codés au générateur d'impulsions implantable (IPG) 10, habituellement par ure tête de programmation qui transmet ou émet par télémétrie les signaux de radiofréquence (RF) codés au générateur d'impulsions implantable (IPG) 10. Un autre programmeur approprié est le programmeur numéro de modèle 8840, disponible dans le commerce chez Medtronic, qui est également à base de microprocesseur mais incorpore un écran de contrôle digital. L'une quelconque parmi un certain nombre de méthodologies appropriées de programmation et de télémétrie connues dans L'art peut être employée dans la mesure où les informations désirées sont transmises vers et depuis le 7énérateur d'impulsions électriques implantable (IPG) 10.
Comme illustré sur la figure 4, le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 reçoit des signaux d'entrée par l'intermédiaire du capteur 30 et: émet des signaux de stimulation de sortie au conducteur 16. Le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 comprend de manière préférée entre toutes une unité centrale (CPU), un processeur, un contrôleur ou un microprocesseur 31, une source électrique 32 (de manière préférée entre toutes une pile primaire ou secondaire), une horloge 33, une mémoire 34, un circuit de télémétrie 35, une entrée 36 et une sortie 37. Les composants électriques illustrés sur la figure 4 peuvent être alimentés par une source d'alimentation par pile primaire implantable appropriée 32 (c'est-à-dire, non rechargeable) ou une source d'alimentation par pile secondaire 32 (c'est-à-dire, rechargeable), un générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 peut également contenir une pile ou un condensateur qui reçoit la puissance depuis l'extérieur du corps par couplage par induction entre un émetteur externe et un récepteur implanté. Pour des raisons de clarté, le couplage de la source d'alimentation 32 Eux divers composants du générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 n'est pas illustré sur les figures. Une antenne est connectée au processeur 31 par l'intermédiaire d'un contrôleur numérique/circuit de temporisation et un bus de communication des données pour permettre la télémétrie sortante/entrante par l'émetteur RF et l'unité de télémétrie de réception 35. A titre d'exemple, l'unité de télémétrie 35 peut correspondre à celle décrite dans le brevet des États-Unis d'Amérique n 4 566 063 enregistré par Tzompson et coll.. En règle générale, il est préféré que le schéma particulier de programmation et de télémétrie choisi permette l'entrée et le stockage des paramètres de stimulation électrique. Les modes de réalisation spécifiques de l'antenne et d'autres circuits de télémétrie présentés dans la présente sont fournis à titre d'illustration uniquement, et ne sont pas destinés à limiter la portée de la présente invention.
Un générateur d'impulsions de sortie fcurnit des stimulations de régulation à la localisation cible désirée de l'appareil digestif, par exemple, par un condensateur de couplage en réponse à un signal de déclenchement émis par un contrôleur numéricue/circuit de temporisation, lorsqu'une commande de stimulation transmise par voie externe est reçue, ou lorsqu'une réponse à d'autres commandes stockées est reçue. À titre d'exemple, un amplificateur de sortie de la présente invention peut correspondre en règle générale à un amplificateur de sortie décrit dans le brevet des États-Unis d'Amérique n 4 476 868 de Thompson, incorporé à la présente en référence dans son intégralité. Les modes de réalisation spécifiques d'un tel amplificateur de sortie sont présentés à titre d'illustration uniquement, et ne sont pas destinés à limiter la portée de la présente invention. Les modes de réalisation spécifiques de tels circuits peuvent ne pas être déterminants pour la mise en pratique de quelques-uns des modes de réalisation de la présente invention dans la mesure où ils fournissent des moyens de génération d'un train approprié d'impulsions stimulantes à la localisation cible désirée.
Dans divers modes de réalisation de lE présente invention, le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 peut être configuré par programmation pour fonctionner de manière à ce qu'il modifie la vitesse à laquelle il émet les impulsions stimulantes à la localisation cible désirée 8 en réponse à une ou plusieurs sorties choisies en cours de génération. Le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 peut en outre être configuré par programmation pour fonctionner de manière à ce qu'il puisse modifier la morphologie des impulsions stimulantes qu'il émet. De nombreuses caractéristiques et fonctions du générateur d'impulsions électriques implantable (IPG) qui ne sont pas explicitement mentionnées dans la présente, peuvent être incorporées dans le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 tout en restant dans le cadre de la présenteinvention. Divers modes de réalisation de la présente invention peuvent être mis en pratique en association à un, deux, trois ou davantage de conducteurs, ou en association à une, deLx, trois, quatre ou davantage d'électrodes.
Il est important de remarquer que les modes de réalisation sans conducteur de la présente invention sont également envisagés, lorsqu'une ou plusieurs capsules ou un ou plusieurs modules d'électrodes de stimulation et/ou de détection, sont implantés à ou près d'un site tissulaire cible désiré, et que les capsules ou les modules fournissent directement les stimulations électriques au site en utilisant un régime de stimulation préprogrammé, et/ou que les capsules ou les modules détectent les signaux électriques ou d'autres signaux pertinents. De telles capsules ou de tels modules sont de préférence alimentés par des piles rechargeables qui peuvent être rechargées par un chargeur de pile externe en utilisant une bobine d'induction ou des moyens de recharge d'antenne bien connus, et contiennent de préférence ur circuit électronique suffisant pour permettre la communication télémétrique avec un programmeur, pour fournir les stimulations électriques et/ou détecter lei signaux électriques ou d'autres signaux, et pour stocker et exécuter des instructions ou des données reçues à partir du programmeur. Les exemples des méthodes et des dispositifs qui peuvent être adaptés à une utilisation dans les dispositifs sans fil et les méthcdes de la présente invention comprennent ceux décrits dans le brevet des États-Unis d'Amérique n 6 208 894 de Schulman et coll., intitulé System of implantable devices for monotoring and/or affecting body parameters , le brevet des États-Unis d'Amérique n 5 876 425 de Schulman et coll., intitulé Power control loop for implantable tissue stimula'=or ; le brevet des États-Unis d'Amérique n 5 957 958 de Schulman et coll., intitulé Implantable electrode arrays ; et la demande de brevet des États-Unis d'Amérique numéro de série 09/030 106, enregistrée le 25 février 1998, de Schulman et coll., intitulé Battery-Powered Patient Implantable Devi:e , qui sont tous incorporés à la présente en référen:e, chacun dans son intégralité respective.
La figure 5a illustre un mode de réalisation d'un système de stimulation électrique de L'appareil digestif implantable adapté à l'utilisation dans la présente invention, dans lequel le système comprend un générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 et au moins un conducteur électromédical associé 16. Le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 peut être un générateur d'impulsions implantable teL que le générateur d'impulsions implantable (IPG) de MEDTRONIC ITREL03 du modèle 7425, qui produit ou g5nère des signaux de stimulation électrique adaptés aux besoins de la présente invention. Le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 peut être implanté par chirurgie comme dans une poche souscutanée dans l'abdomen ou positionné à l'extérieur du patient. Lorsqu'il est positionné à l'extérieur du patient, le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 peut être fixé au patient. Le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 peut être programmé pour mod:_fier les paramètres du signal de stimulation électrique fourni comme la fréquence, l'amplitude et la longueur d'impulsion conformément à divers modes de réalisation de la présente invention. À titre d'exemple, un ou plusieurs conducteurs 16 et 18 peuvent être implantés dans la paroi musculaire de l'estomac pour que les électrodes de conducteur 20 à 24 des conducteurs adjacents se situent entre environ 0,5 cm et environ 10,0 cm de distance, et puissent être locElisées au niveau proximal par rapport au plexus où le nerf pneumogastrique rejoint l'estomac.
Les figures 5b à 5f représentent divers modes de réalisation de l'extrémité distale du conducteur 16 de la présente invention. Sur les figures 5b et 5e, le conducteur 16 est un conducteur à palettes dans lequel les électrodes 20 à 23 sont arrangées le]ong d'une surface plane faisant face vers l'extérieur. Un tel conducteur à palettes est de préférence employé pour stimuler les nerfs périphériques. Sur la figure 5c, le conducteur 16 est un conducteur quadripolaire conventionnel ne comprenant pas de mécanisme d'ancrage préfixé dans lequel les électrodes 20 à 23 ont une forme cylindrique et s'étendent autour de la circonférence du corps du conducteur. Sur la figure 5d, le conducteur 16 est un conducteur quadripolaire ayant des ancrages de conducteur à dents. Les dents peuvent être formées à partir de matériaux biocompatibles souples ou rigides conformément à l'application voulue. Les exemples représentatifs de quelques types de conducteurs à dents et d'autres types de conducteurs appropriés, adaptables ou modifiables pour une utilisation en association aux systèmes, procédés et dispositifs de la présente invention, comprennent ceux qui sont décrits dans la demande de brevet des ÉtatsUnis d'Amérique n 10/004 732, intitulé Implantable Medical Electrical Stimulation Lead Fixation Method and Apparatus et n 09/713 598, intitulé Minimally Invasive Apparatus for Implanting a Sacral Stimulation Lead de Mamo et coll., et ceux décrits dans le brevet des États-Unis d'Amérique n 3 902 501 de Citron, intitulé Endocardial Lead , le brevet des États-Unis d'Amérique n 4 106 512 de Bisping, intitulé Transvenously Implantable Lead , et le brevet des États-Unis d'Amérique n 5 300 107 de Stokes, intitulé Universal Tined Myocardial Pacing Lead . Sur la figure 5d, le conducteur 16 est un:onducteur quadripolaire ayant un ancrage de suture préixée. Sur la figure 5e, le conducteur 16 comprend un ancrage d'aiguille/électrode 19/20 disposé à son extrémité distale et un ancrage de suture 19. La figure 5f illustre le conducteur 16 en tant qu électrode tripolaire souple, dans laquelle le ballonnet/ancrage 19 est enroulé autour d'un nerf ou d'une part e de nerf désirée 8 pour fixer ainsi solidement l'extrémité distale du conducteur 16 au nerf et aux électrodes de position 20 à 22 sur ou près du nerf ou de la partie de nerf 8. Le conducteur d'électrode souple du modèle n 3995 de Medtronic, constitue un exemple d'un conducteur qui peut être adapté à l'utilisation dans la présente invention, pour lequel les instructions d'utilisation intitulées INTERSTIM Manual: Model 3995 Implantable bipolar peripheral nerve and spinal root stimulation lead , est incorporé en référence à la présente dans son intégralité.
Les figures 6a à 6d illustrent des vues en coupe représentatives de parties brutes ou microscopiques de l'estomac d'un patient auquel un signal de stimulation peut être appliqué conformément à divers modes de réalisation de la présente invention. L'estomac proximal est le fundus et l'estomac distal est le corps et l'antre. Le sphincter pylorique constitue la jonction entre l'antre et le duodénum. L'entrée parasympathique à l'estomac est fournie pa::- le nerf pneumogastrique et le système nerveux sympathique innerve l'estomac par les nerfs splanchniques. La courbure plus importante de l'estomac entre le fundus et le corps constitue la région générale du stimulateur de l'estomac. Une vue étagée et en coupe de l'antre est représentée dans le cercle dans le milieu de la figure 6a. Cette vue représente la paroi gastrique avec la tunique muqueuse et la musculeuse. La couche musculaire la plus externe est la couche longitudinale; et s'étalant en perpendiculaire à la couche musculaire longitudinale se trouve la couche musculaire circulaire. Il existe également une couche musculaire oblique dans l'estomac. Entre les couches musculaires circulaire et longitudinale se trouvent les neurones du plexus myentérique et du système nerveux entérique. La seconde vue étagée illustrée dans le cercle inférieur représente les proximités anatomiques des neurones myentériques et des cellules interstitielles de Cajal dans la région myentérique entre les couches musculaires circulaire et longitudinale. Les processus des cellules interstitielles produisent une interdigitation avec les fibres musculaires circulaires et les neurones myentériques. Les cellules interstitielles dans la zone du plexus myentérique sont supposées être responsables de la génération des ondes lentes ou des potentiels de régulation. Les cellules interstitielles se trouvent également dans les couches sous-muqueuses, le plexus des musculatures arofondes, et les couches intramusculaires de l'estomac. Les conducteurs 16 et 18 et les électrodes 20 à 24 peuvent être implantés dans ou à proximité de l'un quelconque ou de plusieurs quelconques parmi les couches séreuses, le plexus myentérique, le plexus sous-muqueux, ou de l'une quelconque des diverses couches de la musculeuse (c'est-à-dire, les couches oblique, circulaire ou longitudinale).
Conformément à plusieurs modes de réalisation de la présente invention, les figures 7a à 7f illustrent diverses localisations pour le placement des électrodes de stimulation et de détection dans et près de l'estomac. Les électrodes 20 à 24 sont placées en contact électrique ou à proximité du tissu cible 8. La localisation des électrodes peut être choisie en se basant sur l'innervation obtenue du nerf pneumogastrique et de l'appareil digestif, l'adaptabilité de la localisation choisie pour la connexion des électrodes, et le degré auquel la localisation se révèle efficace pour traiter un trouble gastro- intestinal chez un patient particulier. Les localisations les plus adaptées à la fixation des électrodes et à la connexion devraient être facilement accessibles pour le chirurgien ou les moyens endoscopiques, et être en outre suffisamment robustes mécaniquement et sensibles pour fixer solidement et retenir les électrodes 20 à 24 des conducteurs 16 et/ou 18.
Quelques localisations d'électrode spécifiques qui sont bien innervées, et accessibles par ch=_rurgie ou endoscopie, comprennent, mais ne s'y limitent pas (a) le plexus sur les artères pancréatico-duodénales antérieures supérieures et/ou antérieures inférieures (b) le plexus sur l'artère pancréatico-duodénale inférieure; (c) le plexus sur l'artère jéjunale; (d) l'artère mésentérique supérieure et le plexus; (d) le plexus sur les artères gastro-épiploiques (e) les ganglions coeliaques et le plexus; (f) l'artère splénique et le plexus; (g) le nerf splanchnique thoracique inférieur gauche; (h) le nerf splanchnique thoracique supérieur gauche; (i) la branche gastrique antérieure principale du tronc vagal antérieur (j) l'artère gastrique gauche et le plexus; (k) la branche coeliaque du tronc vagal antérieur; (1) le tronc vagal antérieur; (m) les parties proximales, distales ou les parties entre les parties proximales et distales du nerf pneumogastrique; (n) la branche hépatique du tronc vagal antérieur; (o) les artères phréniques inférieures droite et/ou gauche et le plexus; (p) les couches antérieures postérieures du petit épiploon; (q) la branche partant du plexus hépatique jusqu'au plexus cardiaque par le petit épiploon; (r) le nerf splanchnique thoracique supérieur droit; (s) la branche vagale partant du plexus hépatique jusqu'au pylore; (t) l'artère gastrique droite et le plexus. Il convient de remarquer que, comme discuté ci-dessus, dans la présente invention, on envisage que de multiples conducteurs puissent être employés.
La figure 8 illustre quelques-unes des diverses localisations dans ou près de l'estomac et/ou du nerf pneumogastrique d'un patient pour le placement des capteurs de commande à rétroaction conformément à quelques modes de réalisation des systèmes de commande à rétroaction en boucle fermée de la présente invention. Les figures 9a à 9c illustrent divers paramètres représentatifs des impulsions de simulation électrique, du régime et de commande confcrmément à quelques modes de réalisation de la présente invention. La figure 9a illustre une impulsion carrée équilibrée à charge habituelle utilisée dans de nombreux systèmes de stimulation électrique implantables. Comme illustré, l'amplitude, la longueur d'impulsion et la vitesse d'impulsion sont ajustables. De plus, la localisation à laquelle l'impulsion électrique est appliquée peut être changée, par exemple, par administration de l'impulsion électrique par une électrode située à une localisation différente par rapport à l'appareil digestif.
La figure 9b représente un chronogramme illustrant la sortie du générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 lorsque le signal de sortie émis de cette façon s'est déclenché ou s'est désactivé fructueusement. Sur la figure 9b, le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 est réglé à une fréquence de 14 impulsions par seconde, mais est déclenché pendant 0,1 seconde, et désactivé pendant 5 secondes, ce qui a pour résultat une sortie de deux impulsions toutes les 5 secondes. Les périodes de déclenchement et de désactivation peuvent être ajustées sur une large plage.
Dans la présente invention, les paramètres des signaux de stimulation électrique peuvent choisis de manière à influencer la sécrétion gastrique acide par stimulation directe d'un tissu digestif cible 8. Le signal de stimulation électrique est de Dréférence équilibré en charge en vue de la biocompatibilité, et adapté à traiter un trouble gastro-intestinal. Dans l'éventualité où de multiples signaux sont employés pour stimuler un site désiré, la phase spat=_ale et/ou temporelle entre les signaux peut être ajustée ou modifiée pour produire le schéma ou la séquence de stimulations désirées. En effet, dans la présente invention, la formation d'un faisceau et le ciblage d'un site spécifique par des ajustements du réseau d'électrodes, sont envisagés. Les exemples de réseaux de conducteurs et d'électrodes et de configurations qui peuvent être adaptés à l'utilisation dans quelques modes de réalisation de la présente invention de manière à mieux orienter, commander ou cibler les signaux de stimulation électrique émis de cette façon par rapport à l'espace et/ou au temps, comprennent ceux qui sont décrits dans le brevet des États-Unis d'Amérique n 5 501 703 de Holsheimer; le brevet des États-Unis d'Amérique n 5 643 330 de Holsheimer; le brevet des États-Unis d'Amérique n 5 800 465 de Thompson; le brevet des États-Unis d'Amérique n 6 421 566 de Holsheimer; et la publication de la demande de brevet États-Unis d'Amérique n 20020128694A1 de Holsheimer.
Les plages représentatives des paramètres de stimulation par impulsions électriques susceptibles d'être émises par le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 par l'intermédiaire des conducteurs 16 et 18 comprennent les suivante; Fréquence.
Entre environ 50 Hz et environ 100 Hz; Entre environ 10 Hz et environ 250 Hz; et Entre environ 0,5 Hz et environ 500 Hz.
Amplitude: Entre environ 1 Volt et environ 10 Volts; Entre environ 0,5 Volt et environ 20 Volts; et Entre environ 0,1 Volt et environ 50 Volts.
Longueur d'impulsion: Entre environ 180 microsecondes et environ 450 microsecondes; Entre environ 100 microsecondes et environ 1 000 microsecondes; Entre environ 10 microsecondes et environ 5 000 microsecondes.
D'autres exemples de paramètres de stimulation du système de la présente invention comprennent: (a) une fréquence de signal de stimulation dans la plage: (i) d'environ 0,10 à environ 18 000 impulsions par minute; (ii) d'environ 1 à environ 5 000 impulsions par minute; (iii) d'environ 1 à environ 1 000 impulsions par minute; (iv) d'environ 1 à environ 100 impulsions par minute; (v) d'environ 3 à environ 25 impulsions par minute; (b) une longueur d'impulsion de signal de stimulation comprise dans la plage: (i) d'environ 0,01 mS à environ 500 mS; (ii) d'environ 0,1 mS à environ 100 mS; (iii) d'environ 0,1 mS à environ 10 mS; (iv) d'environ 0,1 mS à environ 1 mS; (c) un courant de signal de stimulaticn compris dans la plage: (i) d'environ 0,01 mA à environ 500 mA; (ii) d'environ 0,1 mA à environ 100 mA; (iii) d'environ 0,1 mA à environ 10 mA; (iv) d'environ 1 mA à environ 100 mA, et (v) d'environ 1 mA à environ 10 mA.
(d) Un signal de stimulation qui se produit en continu conformément aux paramètres de (a), (h), et (c) ci-dessus, ou une combinaison de ceux-ci; (e) un signal de stimulation qui se produit en continu lorsque le système est mis en marche ou mis à l'arrêt, lorsque marche et arrêt sont définis comme étant un temps de cycle qui peut varier d'environ 1 seconde à environ 60 secondes (par exemple marche = 0,1 seconde et arrêt = 5 secondes; marche = 1,0 seconde et arrêt = 4 secondes, et ainsi de suite; voir les figures 9b et 9c).
(f) Les signaux de stimulation ayant des 10 morphologies mieux caractérisées par (i) des pics, (ii) des ondes sinusoïdales ou (iii) des impulsions carrées.
La figure 10 illustre plusieurs méthodes de stimulation de l'appareil digestif d'un patient ou d'une partie de celui-ci de manière à traiter un trouble gastro-intestinal chez un sujet. Sur la figure 10, l'étape 110 est exécutée pour déte=-miner une ou plusieurs localisations de stimulation désirée (comme illustré sur les figures 5a à 5d et les figures 7a à 7f) positionnées près d'une localisation ou à une ou plusieurs localisations cibles 8 dans l'appareil digestif du sujet. L'étape 130 est exécutée pour implanter le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 dans une localisation appropriée à l'intérieur du corps du patient pour que l'extrémité proximale du conducteur 16 puisse être connectée pour être commandée par celui-ci et pour que le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 soit placé dans une localisation telle que l'inconfort et le risque d'infection pour le patient sont réduits au minimum. Ensuite, le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 est connecté pour être commandé par le conducteur 16, ce qui peut nécessiter ou ne pas nécessiter l'utilisation d'une extension de conducteur optionnelle 15 et d'un connecteur de conducteur 13. Dans l'étape 150, le générateur d'impulsions implantable (IPG) 10 est activé et les impulsions de stimulation sont foLrnies aux électrodes 20, 21, ... n, par le conducteur 16 jusqu'à la localisation de stimulation cible désirée. Dans l'étape 160, les paramètres de stimulation par impulsions électriques sont ajustés pour optimiser la thérapie dispensée au patient. Un tel ajustement peut entraîner l'un ou plusieurs des ajustements du nombre ou de la configuration des électrodes ou des conducteurs utilisés pour stimuler la localisation choisie, l'amplitude d'impulsion, la fréquence d'impulsion, la longueur d'impulsion, la morphologie d'impulsion (par exemple, onde carrée, onde triangulaire, impulsion sinusoïdale, biphasique, triphasique, etc.), le nombre de fois par jour ou par nuit où les impulsions sont émises, les temps des cycles d'impulsion, le positionnement du conducteur ou des conducteurs, et/ou l'activation ou la désactivation des fonctions de démarrage souple ou de rampe respectant le régime de stimulation à fournir. Dans l'étape 170, ].e mode de fonctionnement du système implanté est choisi.
Éventuellement, les paramètres choisis dans l'étape 160 peuvent être ajustés après que le mode de fonctionnement a été choisi pour optimiser la thérapie.
Conformément à d'autres modes de réalisation de la présente invention, des capteurs implantables et/ou des modules de stimulation ou des conducteurs peuvent être implantés dans les parties désirées du tractus gastro-intestinal au moyen d'un dispositif pneumaticue qui est installé par endoscopie ou d'une autre manière à l'intérieur du tractus gastrointestinal, opération suivie de l'aspiration d'une partie du tractus dans une chambre réceptrice du dispositif, et de l'implantation du capteur, du module ou du conducteur à l'intérieur du tissu maintenu à l'intérieur de la chambre réceptrice. Voir, par exemple, le brevet des États-Unis d'Amérique n 6 098 629, intitulé Submucosal Esophageal Bulking Device de Johnson et coll. ; le brevet des États-Unis d'Amérique n 6 338 345, intitulé Submucosal Prosthesis Delivery Device de Johnson etcoll. ; le brevet des États-Unis d'Amérique n 6 401 718, intitulé Submucosal Prosthesis Delivery Device de Johnson et coll. ; et la demande de publication PCT du brevet WO 02087657, intitulé Gastric Device and Suction Assisted Method for Implanting a Device on a Stomach Wall , attribuée à Intrapace, Inc..
Dans d'autres modes de réalisation encore de la présente invention, divers composants du système de stimulation électrique gastro-intestinale peuvent être étendus, miniaturisés, rendus sans fil, alimentés, rechargés ou modulés en des composants séparés ou discrets conformément aux enseignements, à titre d'exemple, du brevet des États-Unis d'Amérique n 5 193 539, intitulé Implantable Microstimulator de Schulman et coll. ; du brevet des:tats-Unis d'Amérique n 5 193 540, intitulé Structure and Method of Manufacture of an Implantable Microstimulator de Schulman et coll. ; du brevet des États-Unis d'Amérique n 5 324 316, intitulé Implantable Microstimulators de Schulman et coll. ; du brevet des États-Unis d'Amérique n 358 514, intitulé Implantable Microdevice With Self-Attaching Electrodes de Schulman et coll. ; du brevet des ÉtatsUnis d'Amérique n 5 405 367, intitulé Structure and Method of Manufacture of an Implantable Microstimulator de Schulman et coll. ; du brevet des États-Unis d'Amérique n 5 957 958, intitulé Implantable Electrode Arrays de Schulman et coll. ; du brevet des États-Unis d'Amérique n 5 999 848, intitulé Daisy Chainable Sensors and Stimulators for Implantation in Living Tissue de Gord et coll. ; du brevet des États-Unis d'Amérique n 6 051 017, intitulé Implantable Microstimulator and Systems Employing the Same de Loeb et coll. ; du brevet des États-Unis d'Amérique n 6 067 474 intitulé Implantable Device With Improved Battery Recharging and Powering Configuration de Schulman et coll. ; du brevet des États-Unis d'Amérique n 6 205 361, intitulé Implantable Expandable Multicontact Electrodes de Kuzma et coll. ; du brevet des États-Unis d'Amérique n 6 212 431, intitulé Power Transfer Circuit for Implanted Devices de Hahn et coll. ; du brevet des États-Unis d'Amérique n 6 214 032, intitulé System for Implanting a Microstimulator de Loeb; du brevet des États-Unis d'Amérique n 6 315 721, intitulé System of Implantable Devices for Monitoring and/or Affecting Body Parameters to Schulman et coll. ; du brevet des États-Unis d'Amérique n 6 393 325, intitulé Directional Programming for Implantable Electrode Arrays de Mann et coll. ; du brevet des États-Unis d'Amérique n 6 516 227 intitulé Rechargeable Spinal Cord Stimulator System de Meadows et coll..
Conformément à un mode de réalisation, la présente invention fournit une méthode de sélection de candidats patients en vue d'une thérapie de stimulation digestive. La méthode comprend la sélection d'un patient à risque ou souffrant d'un trouble gastro-intestinal. La méthode peut en outre comprendre la détermination visant à savoir si le patient présente un dysfonctionnement de son système nerveux autonome. Les patients ayant un dysfonctionnement autonome sont choisis comme candidats en vue de la thérapie de stimulation digestive. Pour déterminer si le patient présente un dysfonctionnement autonome, un ou plusieurs parmi les indicateurs de la fonction autonome discutés ci-dessus peuvent être mesurés. Il est alors possible de déterminer si l'indicateur mesuré s'inscri. dans une plage indicatrice d'un dysfonctionnement autonome. Une plage indicatrice d'un dysfonctionnement autonome peut être une plage qui est considérée anormale, comme discuté ci-dessus. En variante, la plage peut. être une plage présélectionnée comme étant indicatrice d'un dysfonctionnement autonome, indépendamment du fait que l'indicateur mesuré s'inscrive ou pas à l'intérieur d'une plage normale.
Il sera également reconnu que des combinaisons des divers indicateurs s'inscrivant individuellement à l'intérieur des plages normales peuvent collectivement être indicatrices d'un dysfonctionnement autonome.
Conformément à divers modes de réalisation, la présente invention fournit une méthode pour traiter une trouble gastro-intestinal (GI) chez un patient. Un trouble gastro-intestinal quelconque peut être traité conformément aux divers modes de réalisation de la présente invention discutés dans la présente. De préférence, le trouble gastro-intestinal est un trouble associé à un dysfonctionnement autonome. La plupart des troubles gastro-intestinaux, tels que les troubles liés à l'alimentation, de la motilité et endocrines, incluant mais ne se limitant pas, l'obésité, le trouble du reflux gastro-oesophagien, la constipa:ion, les brûlures d'estomac et la gastro-parésie, peuvent être associés à un dysfonctionnement autonome. Unie thérapie de stimulation dirigée sur une partie quelconque ou une ou plusieurs parties de l'appareil digestif d'un patient, peut être efficace pour le traitement d'un trouble gastro-intestinal. Les exemples de localisations décrits ci- dessus peuvent s'avérer particulièrement efficaces. Les hommes ou métier pourront reconnaître que les localisations stimulées peuvent être modifiées pour correspondre à la maladie à traiter.
Tous les termes scientifiques et techniques utilisés dans la présente demande ont des significations communément utilisées dans l'art, sauf indication contraire. Les définitions fournies dans la présente sont censées faciliter la compréhension de certains termes utilisés fréquemment dans la présente et ne sont pas censées limiter la portée de la présente invention. Dans le contexte de la présente invention, les termes traité , thérapie et d'autres sont censés comprendre les méthodes pour soulager, ralentir la progression, prévenir, atténuer ou traiter la maladie ciblée.
Tel qu'il est utilisé dans la présente, l'appareil digestif signifie les celltles, les tissus et les organes impliqués dans la digestion des aliments, comme l'estomac, le duodénum, l'intestin et le pancréas. Les nerfs innervant les organes cigestifs, tels que ceux du système nerveux entérique e= le nerf pneumogastrique, sont également considérés comme parties de l'appareil digestif.
Tel qu'il est utilisé dans la présente, le trouble gastro-intestinal signifie une maladie ou un trouble de l'estomac, du duodénum, de l'intestin, du pancréas et/ou d'autres, ou d'une ou plusieurs parties de ceux-ci. Les exemples non limitants des troubles gastro-intestinaux comprennent les troubles discutés ci-dessus dans la présente.
Les modes de réalisation spécifiques précédents sont illustrés pour la mise en pratique de la présente invention. Il convient de comprendre, par conséquent, que d'autres expédients connus des hommes du métier et décrits dans la présente peuvent être employés sans s'écarter de la présente invention ou de la portée des revendications annexées. Par exemple, la présente invention n'est pas limitée à l'utilisation d'une configuration spécifique particulière quelconque d'un générateur d'impulsions implantable (IPG), de conducteurs ou d'électrodes illustrés explicitement dans les dessins de la présente. Les hommes du métier pourront immédiatement comprendre que de nombreuses variations et permutations des dispositifs implantables connus peuvent être employées fructueusement dans la présente invention.
Dans les revendications, les clauses relatives aux moyens et à la fonction sont censées recouvrir les structures décrites dans la présente qui effe:tuent la fonction citée et leurs équivalents. Les clauses relatives aux moyens et à la fonction dans les revendications ne sont pas censées seliniter aux structures équivalentes uniquement, mais sont également censées inclure les structures qui foncticnnent de façon équivalente dans l'environnement de la combinaison revendiquée. Toutes les publications et les brevets cités en référence précédemment dans la présente sont incorporés en référence à la présente, chacun dans son intégralité respective.
Claims (54)
1. Système de stimulation digestive, comprenant: un conducteur (16) adapté à appliquer un signal de stimulation électrique à un appareil digestif ou une partie de celui-ci d'un patient; un générateur d'impulsions (10) connecté pour être commandé par le conducteur (16) et capable dé générer le signal de stimulation; un capteur (30) pour détecter un indicat=ur de la fonction du système nerveux autonome, et un premier processeur (31) connecté pour être commandé par le générateur d'impulsions (10) et le capteur (30), le premier processeur étant capable de modifier un paramètre du signal de stimulation en se basant sur l'indicateur détecté.
2. Système selon la revendication 1, dans lequel le capteur est capable de détecter l'activité cardiaque.
3. Système selon la revendication 2, dans lequel le processeur est capable de détecter une arithmie en 20 se basant sur l'activité cardiaque détectée.
4. Système selon la revendication 2, dans lequel le processeur est capable de manipuler les données relatives à l'activité cardiaque pour déterminer la variabilité du rythme cardiaque.
5. Système selon la revendication 2, comprenant en outre un analyseur de spectre de puissance (430) capable de décomposer l'activité cardiaque en des composants de fréquence.
6. Système selon la revendication 5, dans lequel le premier processeur (31) est capable de déterminer la variabilité du rythme cardiaque en se basant sur les composants de fréquence.
7. Système selon la revendication 5, comprenant en outre un second processeur couplé pour être commandé par l'analyseur de spectre de puissance et le premier processeur, le second processeur étant capable de déterminer la variabilité du rythme cardiacue en se basant sur les composants de fréquence.
8. Système selon la revendication 7, dans lequel le premier processeur est implantable et Le second processeur est adapté à être positionné à l'extérieur du corps d'un patient.
9. Système selon la revendication 5, dans lequel l'analyseur de spectre de puissance est implartable.
10. Système selon la revendication 2, dans lequel le capteur est implantable.
11. Système selon la revendication 10, dans lequel 20 le premier processeur est implantable.
12. Système selon la revendication 11, dans lequel le générateur d'impulsions est implantable.
13. Système selon la revendication 2, dans lequel le générateur d'impulsions est implantable.
14. Méthode pour traiter un patient à risque ou souffrant d'un trouble gastro-intestinal, comprenant les étapes consistant à : placer un conducteur chez un patient dans une localisation adaptée à stimuler l'appareil digestif ou 30 une partie de celui-ci du patient; appliquer un signal de stimulation à 'appareil digestif ou une partie de celui-ci du patient par l'intermédiaire du conducteur; détecter un indicateur de la fonction cu système 5 nerveux autonome du patient; et modifier un paramètre du signal de stimulation en se basant sur l'indicateur détecté.
15. Méthode selon la revendication 14, dans laquelle la détection d'un indicateur de la fonction du système nerveux autonome comprend la détection de l'activité cardiaque.
16. Méthode selon la revendication 15, dans laquelle la détection de l'activité cardiaque comprend la détection de la variabilité du rythme cardiaque.
17. Méthode selon la revendication 16, dans laquelle la détection de la variabilité du rythme cardiaque comprend l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur.
18. Méthode selon la revendication 17, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend l'analyse du spectre dans une plage de basse fréquence comprise entre environ 0,04 Hz et environ 0,15 Hz.
19. Méthode selon la revendication 18, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend en outre l'analyse du spectre dans une plage de haute fréquence comprise entre environ 0,18 Hz et environ 0,4 Hz.
20. Méthode selon la revendication 19, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend la comparaison de la puissance de la plage de basse fréquence à la puissance de la plage de haute fréquence.
21. Méthode selon la revendication 17, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du c ur comprend l'analyse du spectre dans une plage de haute fréquence comprise entre environ 0,18 Hz et environ 0,4 Hz.
22. Méthode selon la revendication 16, dans laquelle la détection de la variabilité du rythme cardiaque comprend la détermination d'un écart. type des intervalles R-R moyens.
23. Méthode pour identifier un candidat patient en vue d'une thérapie de stimulation digestive, comprenant les étapes consistant à : sélectionner un patient à risque ou souffrant d'un trouble gastro-intestinal; détecter un indicateur de la fonction cu système nerveux autonome du patient (510) ; et déterminer si l'indicateur constitue une indication d'un dysfonctionnement autonome, dans laquelle le patient est identifié comme un candidat en vue de la thérapie de stimulation digestive si l'indicateur constitue une indication d'un dysfonctionnement autonome.
24. Méthode selon la revendication 23, dans laquelle la détection d'un indicateur de la fonction du système nerveux autonome comprend la détection de l'activité cardiaque.
25. Méthode selon la revendication 24, dans laquelle la détection de l'activité cardiaque comprend la détection de la variabilité du rythme cardiaque.
26. Méthode selon la revendication 25, dans laquelle la détection de la variabilité du rythme cardiaque comprend l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur.
27. Méthode selon la revendication 26, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend l'analyse du spectre dans une plage de basse fréquence comprise entre environ 0,04 Hz et environ 0,15 Hz.
28. Méthode selon la revendication 27, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend en outre l'analyse du stre dans une plage dd*etaute fréquence comprise entre environ 0,18 Hz et environ 0,4 Hz.
29. Méthode selon la revendication 28, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend la comparaison de la puissance de la plage de basse fréquence à la puissance de la plage de haute fréquence.
30. Méthode selon la revendication 26, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend l'analyse du spectre dans une plage de haute fréquence comprise entre environ 0,18 Hz et environ 0,4 Hz.
31. Méthode selon la revendication 25, dans laquelle la détection de la variabilité du rythme cardiaque comprend la détermination d'un écart. type des intervalles R-R moyens.
32. Méthode pour modifier un paramètre de thérapie 30 de stimulation digestive, comprenant les étapes consistant à : détecter un indicateur de la fonction du système nerveux autonome; et modifier le paramètre de la thérapie de stimulation digestive en se basant sur l':Lndicateur 5 détecté.
33. Méthode selon la revendication 32, dans laquelle la détection d'un indicateur de la fonction du système nerveux autonome comprend la détection de l'activité cardiaque.
34. Méthode selon la revendication 33, dans laquelle la détection de l'activité cardiaque comprend la détection de la variabilité du rythme cardiaque.
35. Méthode selon la revendication 34, dans laquelle la détection de la variabilité du rythme cardiaque comprend l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur.
36. Méthode selon la revendication 35, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend l'analyse du spectre dans une plage de base fréquence comprise entre environ 0,04 Hz et environ 0,15 Hz.
37. Méthode selon la revendication 36, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend en outre l'analyse du spectre dans une plage de haute fréquence comprise entre environ 0,18 Hz et environ 0,4 Hz.
38. Méthode selon la revendication 37, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend la comparaison de la puissance de la plage de basse fréquence à la puissance de la plage de haute fréquence.
39. Méthode selon la revendication 35, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend l'analyse du spectre dans une plage de haute fréquence comprise entre environ 0,18 Hz et environ 0,4 Hz.
40. Méthode selon la revendication 34, dans laquelle la détection de la variabilité chu rythme cardiaque comprend la détermination d'un écart type des intervalles R-R moyens.
41. Méthode pour modifier un paramètre de thérapie de stimulation digestive, comprenant les étapes consistant à : détecter un indicateur de la fonction du système nerveux autonome (510) ; appliquer un signal de stimulation à au moins une partie de l'appareil digestif (512) ; redétecter l'indicateur après application du signal de stimulation (514) ; déterminer si l'indicateur re-détecté constitue 20 une indication d'une amélioration dans la fonction du système nerveux autonome (516) ; et modifier le paramètre de la thérapie de stimulation digestive si aucune amélioration n'est détectée (518).
42. Méthode selon la revendication 41, dans laquelle la détection d'un indicateur de la fonction du système nerveux autonome comprend la détection de l'activité cardiaque.
43. Méthode selon la revendication 42, dans laquelle la détection de l'activité cardiaque comprend la détection de la variabilité du rythme cardiaque.
44. Méthode selon la revendication 43, dans laquelle la détection de la variabilité du rythme cardiaque comprend l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur.
45. Méthode selon la revendication 44, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend l'analyse du spectre dans une plage de basse fréquence comprise entre environ 0,04 Hz et environ 0,15 Hz.
46. Méthode selon la revendication 45, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend en outre l'analyse du spectre dans une plage de haute fréquence comprise entre environ 0,18 Hz et environ 0,4 Hz.
47. Méthode selon la revendication 46, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend la comparaison de la puissance de la plage de basse fréquence à la puissance de la plage de haute fréquence.
48. Méthode selon la revendication 14, dans laquelle l'analyse d'un spectre de puissance de l'activité électrique du coeur comprend l'analyse du spectre dans une plage de haute fréquence comprise entre environ 0,18 Hz et environ 0,4 Hz.
49. Méthode selon la revendication 13, dans laquelle la détection de la variabilité du rythme cardiaque comprend la détermination d'un écart type des intervalles R-R moyens.
50. Méthode selon la revendication 13, dans 30 laquelle l'amélioration est une augmentation dans la variabilité du rythme cardiaque.
51. Support à utiliser sur un ordinateur, comprenant.
les instructions de programme adaptées à entraîner un processeur programmable à déterminer si une amélioration dans la fonction autonome s'est produite en se basant sur des informations issues d'un capteur capable de détecter un indicateur de la fonction du système nerveux autonome.
52. Support à utiliser sur un ordinateur de la revendication 51, comprenant en outre les instructions de programme adaptées à entraîner le processeur programmable à commander au générateur d'impulsions de modifier un paramètre d'un signal de stimulation électrique en se basant sur la détermination visant à savoir si une amélioration s'est produite.
53. Système générateur d'impulsions comprenant le support à utiliser sur un ordinateur de la revendication 51.
54. Système générateur d'impulsions comprenant le support à utiliser sur un ordinateur de la revendication 52.
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