KR20110086611A - 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치 및 휴대 장치를 제어하고 조정하기 위한 방법 - Google Patents

경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치 및 휴대 장치를 제어하고 조정하기 위한 방법 Download PDF

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Abstract

경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치 및 이 장치를 제어하며 조정하기 하기 위한 방법이 제공된다. 본 발명은 둘러싸인 뇌 구조들 및 뇌 시스템들의, 필요에 따라 제어되는, 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치에 관한 것이며, 이 장치를 제어하며 조정하기 위한 방법에 관한 것이다. 이 장치는 특히 경두개 전류 자극을 위한 장치에 관한 것이며, 다음의 구성요소들을 포함한다: 두피의 위에 정확하게 위치결정을 하기 위한 부착 수단과 전기 연결 라인들을 가지는 전극들, 및 전류 제너레이터, 제어 유닛, 사용자 인터페이스, 전기 에너지 저장기 및 별도의 전기 에너지 저장기를 가지는 모니터링 및 안전 모듈을 가지는 이송 가능하며, 소형화된 자극 발생기.

Description

경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치 및 휴대 장치를 제어하고 조정하기 위한 방법{MOBILE DEVICE FOR TRANSCRANIAL AUTO-STIMULATION AND METHOD FOR CONTROLLING AND REGULATING THE DEVICE}
본 발명은 둘러싸인 뇌 구조들 및 뇌 시스템들의 요구에 따라 구동되는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치에 관한 것이며, 이 장치를 제어하고 조정하기 위한 방법에 관한 것이다.
둘러싸인 뇌 구조들 및 뇌 시스템들의 요구에 따라 구동되는 자동 자극을 위한 휴대 장치는 자기 조절 방식으로 어떤 사용자에 의해, 장소에 관계없이, 행동을 제어하기 위해 사용될 수 있으며 신경자극을 위한 방법에서 사용되는 경두개 전기자극법(TES: transcranial electrostimulation)을 위한 장치를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 자동 자극이라는 용어는 스스로를 자극하는 장치의 사용자의 범위 내에서 이해되어야 하며 그 결과로 의료-기술 장치의 특별한 특징들이, 특히 장치의 안전한 조작의 관점에서 얻어진다.
둘러싸인 뇌 구조들은, 전체적으로, 기능적인 단위를 형성하며 각각의 신경인지 과정들, 예를 들어 공포 조절의 과정들 을 제어하는 뇌 구조들을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 둘러싸인 뇌 구조는 반드시 공간적으로 둘러싸일 필요는 없지만, 비교적 큰 영역에 걸쳐 네트워크와 같은 방식으로 확장될 수 있으며, 깊고 얕은 뇌 영역들이 네트워크의 일부분이다. 관련된 네트워크의 주로 얕은 영역들이 자극을 위해 고려될 수 있으며; 이 영역들은 두개관(skull cap)의 바로 아래에 있으며, 경두개 자극에 의해 도달될 수 있다. 뇌의 경두개 신경자극은 뇌 구조들 및 뇌 시스템들에 영향을 끼치며, 신경성 프로세스들이, 특히, 신경 막 전위들 및 발화율들(firing rates)의 목표로 하는 변화에 의해 여기에서 실행된다.
주로 영향을 받은 프로세스들은 주의력의 신경조절, 공포 조절의 프로세스들 및 목표-추종(target-following)과 목표-억제(target-screening)의 신경인지 프로세스들과 같은, 행동 조절의 신경인지 프로세스들이며, 행동 의도의 억제나 확대는 경쟁하는 행동 의도에 대해 일어난다. 매우 일반적으로, 행동 조절의 신경인지 프로세스들은, 예를 들어, 상이한 요건들에 대해 주의 집중력을 조절할 때, 행동 의도를 효과적으로 실행하거나, 공포를 효과적으로 조절하거나 다른 감정 상태들을 조절할 때, 또는 우울증과 같은, 다양한 정신 질환들의 경우에, 다수 타입의 행동에서 결정적인 역할을 한다. 더구나, 물질 남용 및 의존, 또는 물질 금단의 경우에 효과적인 행동 제어는 또한, 예를 들어, 담배 제품들, 알코올, 약물, 식이 행동 또는 강박적 도박 및 위험 감수 행동의 경우에, 영향을 받는다.
다양한 개념들이 뇌 구조들의 신경자극의 분야에 알려져 있다. 이들은 심부 전기 자극법(deep electrical stimulation), 경두개 자기 자극법(TMS: transcranial magnetic stimulation) 및 경두개 전기 자극법(TES: transcranial electrical stimulation), 특히 경두개 직류 자극법(tDCS: transcranial direct current stimulation) 및 경두개 랜덤 노이즈 자극법(tRNS: transcranial random noise stimulation)을 포함한다. 특히, 다음의 방법들과 장치들이 알려져 있으며, 침습적 방법과 비침습적 방법이 구분될 수 있다.
침습적 방법들의 경우에, 협심증의 경우에서 외부 척수의 수막들의 신경자극을 위한 자극기가 개시되었으며, 자극기는 수술에 의해 실행된다.
더구나, 종래 기술은 열두 개의 뇌신경들 중의 하나인, 미주 신경에 대한 자극기를 개시하였으며, 이 자극기는 중증의 우울증의 경우에 사용되며 마찬가지로 수술에 의해 실행된다(Fiedler, U. & BajBouj, M., 2007, Neuromodulation durch Vagusnervstimulation bei Depression [우울증의 경우에 미주 신경 자극법의 결과로서 신경조정], Journal fuer Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie [신경학, 신경 외과학 및 정신 의학에 대한 저널], 8(4), 22-28).
더구나, 중증의, 치료-저항성 우울증의 경우에 수술에 의해 뇌의 깊은 영역들로 삽입되는 심부 전극들이 개시되었다.
주로 경두개 자기 및 전기 뇌 자극 방법들이 뇌의 비침습적 신경자극을 위한 방법으로서 알려져 있다. 경두개 자기 자극법(TMS)의 경우에, 머리의 표면의 위에 있는 자기 코일이 1 밀리세컨드(ms)보다 짧은 지속 시간으로 매우 짧은 자기장을 가하는데 사용된다. 자기장은 대략 1 내지 2 테슬러의 세기를 가진다. 자기장은 두개골을 통과하며 매우 짧은 전류 흐름을 유도한다. 이는 이번에는 수 입방 센티미터의 정확하게 한계가 정해진 영역에서 신경성 방출들을 생성한다. 따라서, 코일 전류는 먼저 자기 에너지로 변환되며 그런 다음에 신경세포들에 있는 전류로 전환된다. 위에서 설명된 싱글-펄스 TMS에 더하여 반복 TMS(rTMS: Repetitive TMS)가 알려져 있다. rTMS에서, 다수의 펄스들이 소정의 시퀀스에 적용된다. 높은 펄스 수는 피질의 흥분을 증가시키는 반면에 예를 들어 1 헤르츠의 낮은 펄스 수는 피질의 흥분을 억제시킨다.
경두개 직류 자극법(tDCS)의 경우에, 약한 연속적인 직류가 두피의 위에 있는 두 개의 대면적 전극들을 통해 가해진다. 이는 피질의 신경세포들의 막 전위의 작은 변경 및 발화율의 변화를 초래하며, 그에 따라 이의 흥분 레벨이 영향을 받으며; 정확히 말하면, 이는 자극의 극성에 따라, 증가되거나 감소된다. 양극의 자극의 경우에(양극은 세포 몸체나 수지상 돌기의 근처에 있다), 탈분극화가 증가된 막 전위와 발화율에 의해 발생되며, 그에 따라 흥분을 증가시킨다. 음극의 자극의 경우에, 신경세포들은 낮아진 막 전위와 발화율의 결과로 과분극화되며, 흥분은 감소된다.
경두개 랜덤 노이즈 자극법(tRNS)의 경우에, 진동 스펙트럼이, 예를 들어, 1 mA 전류 및, 예를 들어, 0.1과 640 Hz (이는 샘플링 레이트(sampling rate)에 좌우된다) 사이의 랜덤하게 분산된 주파수들을 가지는 신호에 대해 적용된다. 프로세스에서, 주파수 스펙트럼에 있는 모든 계수들은 동일한 크기("백색 잡음(white noise)")를 가진다. 이는 양극의 tDCS에 필적하는 효과를 달성한다: 뇌의 둘러싸인 영역들의 흥분의 증가. 이점들은 피질 회(cortex gyri)로부터 전류 흐름의 방향의 보다 큰 독립성을 포함한다. 분극화가 진동의 결과로서 생성되지 않기 때문에, 이는 전류 흐름이 때때로 사용자에 의해 거의 인식되지 않는다는 것을 거의 불가능하게 한다.
소위 길게 지속되는 흥분 변화는 실제적인 적용들에 있어서 특히 흥미롭다. 반복 경두개 자기 자극법(rTMS) 및 경두개 전기 자극법(tDCS, tRNS)의 경우에, 흥분 변화는 반복 TMS 자극들의 수 또는 전기 자극의 지속 시간에 비례한다. 그러나, 이들은 후속 효과나 장기간 효과의 결과로 자극 지속 시간의 다음에 오는 제한된 시간 동안 유지된다. 신경 흥분의 변화에 연결되는 적용들의 경우에, 예를 들어, 신경상의 기능 장애들의 경우에, 이는 조금 더 긴 시간에 걸친 영향을 초래한다. 대략 15 분의 양극의 직류 자극의 경우에, 이는 2 시간까지의 흥분 증가를 가능하게 만들며; 10 분의 음극의 직류 자극은 1 시간까지의 장기간 효과를 유발할 수 있다.
이런 후속 효과의 길이는 tDCS의 경우에 유도된 전체 전하에 의존하며 rTMS의 경우에는 반복되는 펄스의 수에 좌우된다. tDCS에서 유도된 전체 전하는 다음의 식에 따라 조합될 때 전류, 전극 면적, 및 자극 지속 시간으로부터 나온다:
유도된 전체 전하 = 전류 / 전극 면적 X 자극 지속 시간.
직류 자극의 경우에, 15 분의 중단 없는 최대 자극 지속 시간에 도달될 수 있지만; 이런 자극 지속 시간은 현재 안전 때문에 초과되지 않아야 한다. 결과적으로, 음극 유도의 경우에 펄스 반복 없이 현재 성취할 수 있는 최대 작용 지속 시간은 대략 한 시간이고 이는 양극 유도의 경우에 대략 두 시간이며; 이는 사용을 상당히 제한한다.
기능 장애의 경우에 중추 신경계의 경두개 영향을 위한 장치는 유럽 특허 EP 0497933 B1에 설명된다. 특히, 자기장이 간질을 치료하도록 간질 병소들을 상쇄하기 위해 그 내부에 사용된다. 낮은 주파수(2 내지 7 헤르츠), 낮은 세기(0.5 내지 7.5 피코테슬러)의 자기장들이 사용된다. 특수 헤드기어에 있는 복수의 전자석들의 배치는 요구되는 바와 같이, 자기장들의 국소적으로 할당된 적용을 허용한다. 제너레이터는 전자석들을 작동시키기 위해 요구되는 에너지를 제어하며 방출한다.
종래 기술에 따른 다른, 알려진 비침습적 자극기들은, 각각의 적당한 자극 파라미터들이 치료를 위해 제공되는 설비에서 본 기술분야에서 숙련된 개업의에 의해 수동으로 설정되어야 하기 때문에, 본 기술분야에서 숙련된 미리 훈련된 개업의가 아닌 사람이 이들을 적용할 수 없다는 점에서 또한 불리하다. 더구나, 침습적 자극 방법들의 경우에, 외과 수술과 연관된 상당한 부담과 가능한 위험이 중대한 단점이다.
특수한 전극 배치에 의한 경두개 신경자극을 위한 장치가 미국 특허 US 2006/0173510 A1에 개시된다.
비침습적 설비 및 방법들의 결정적인 단점은 장치의 일부분으로서 고정된 설비의 요구이며, 그로 인해 적용이 특정 위치에 제한된다. 만약 자극에 대한 긴급한 필요가 있다면, 이는 단지 자극을 받는 사람이 자극기의 바로 근처에 있는 경우에만 실행될 수 있다. 만약 자극을 받는 사람이 그 위치로부터 벗어난다면, 자극에 따라, 겨우 두 시간 동안 유지되는 후속 효과를 사용하는 것만이 가능하다. 자극기로부터 떨어져 있는 경우에, 설비의 위치와 최대 획득 가능한 효과 지속 시간(최대 후속 효과)이 사용 시간과 사용자의 이동 범위를 또한 제한한다. 반복되는 자극(15 분 후에 안전상의 이유로 중지됨)은 설비로부터 떨어져 있기 때문에 가능하지 않다. 따라서, 사용자가 깨어있는 하루의 모든 부분을 커버하는 것이 필요하기 때문에 현재 달성될 수 있는 최대 효과 지속 시간은 예상되는 목적에 부적합하다.
미국 특허 US 6,445,955 B1 및 독일 특허 DE 10 2006 053 427 A1에 따르면, 종래 기술은 이송될 수 있고 이동 중에 사용될 수 있는 경피 근육 자극을 위한 장치들을 개시한다. 그러나, 경피 신경자극을 위한 이런 설비는 근육들의 자극이 물리 치료와 스포츠 의학의 수단으로, 그리고 또한 수술이나 이와 유사한 것의 후에 근육들을 회복하는 수단으로 실행하도록 설계된다. 기술적이며 의학적인 관점으로부터, 이런 설비는 적당한 장치들 및 인간의 뇌에 대한 이의 효과를 위해, 질적으로, 상당히 상이한 요건들을 가지는, 경두개 신경자극에 부적합하다.
유럽 특허 EP 0497933 B1, 미국 공개특허 US 2006/0173510 A1, 미국 특허 US 6,445,955 B1 및 독일 특허 DE 10 2006 053 427 A1
Fiedler, U. & BajBouj, M., 2007, Neuromodulation durch Vagusnervstimulation bei Depression [우울증의 경우에 미주 신경 자극법의 결과로서 신경조정], Journal fuer Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie [신경학, 신경 외과학 및 정신 의학에 대한 저널], 8(4), 22-28
본 발명의 목적은, 경피 전기자극과 상이하게, 소정의 목표 영역들에서 신경 막 전위가 효과적인 방식으로 영향을 받도록, 장치의 작동상의 안전의 가장 높은 수준에 더하여, 또한 장치의 사용자의 이동성이 주어지도록 기술적으로 설계되는, 경두개 자동 자극을 위한 장치 및 이 장치를 제어하며 조정하기 위한 방법을 상술하는 것이다.
이 개념에 따르면, 본 목적은 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치에 의해 달성되며, 이 장치는 다음의 구성요소들을 포함한다:
두피의 위에 정확한 위치결정을 위한 부착 수단과 전기 연결 라인들을 가지는 전극들; 및
전류 제너레이터, 제어 유닛, 사용자 인터페이스, 전기 에너지 저장기 및 별도의 전기 에너지 저장기를 가지는 모니터링 및 안전 모듈을 가지는 이송 가능하며, 소형화된 자극 발생기.
이 개념에 따르면, 자극 발생기의 제어 유닛은 목표 영역에서 신경 막 전위들의 의도된 변화를 위한 전기, 위치(topographic) 및 시간의 파라미터들의 값의 범위에 대해 전류 제너레이터에 의해 방출되는 펄스들을 결정하기 위한 적어도 하나의 프로그램을 포함하며, 이런 값의 범위는 목표 영역과 의도된 사용을 위해 허용 가능하며 필요하다. 특히, 다섯 개의 파라미터들이 이런 목적을 위해 사용된다: 전류, 자극 지속 시간, 전극 면적, 및 전극 위치와, 선택적으로, 전기장을 정렬하기 위한 - 양극 또는 음극의 - 전기 극성. 전하와 전류 밀도의 전체 양은 이런 변수들로부터 유도된다. 의도된 사용에 따라, 상이한 프로그램들이 호출될 수 있도록 제어 유닛에 저장되며, 이런 프로그램들은, 예를 들어, 상이한 임상 양상들의 경우에 사용되며 이를 위해 파라미터 값들의 정확한 측정을 통해 효과적인 방식으로 상이한 목표 위치들에 도달해야 한다.
자극 발생기의 사용자 인터페이스는 각각의 임상 상황을 위한 프로그램을 선택하는데 사용되는 프로그램 선택 버튼들을 가진다.
휴대 장치가 의료 비전문가들에 의해 사용되는 경우에 이들이 독립적이며 이들의 필요에 따라, 프로그램들로부터 나오는 자극 프로토콜들을 선택할 수 있는 것이 중요하다. 이를 위해, 기능 호출 버튼들이 사용자 인터페이스에 구비된다.
사용자 인터페이스는 디스플레이에 의해 완료된다.
모니터링 및 안전 모듈은 장치의 전체 개념에서 매우 중요하며; 이런 모듈은 장치의 올바른 작동 모드를 모니터링하고, 제어하며 조정한다. 모니터링 및 안전 모듈에는 가능한 한 가장 높은 수준의 모니터링 안전성을 보장하기 위해 별도의 전기 에너지 저장기가 구비된다.
본 발명에 따른 장치의 특별한 이점은 이것이 경두개 자극의 본질적인 기능들을 포기하지 않고 요구에 따라 구동되는 자동 자극을 위한 자동 자극으로 사용자 스스로에 의해 적용될 수 있다는 사실로 이루어지며; 이는, 위치에 관계없이 그리고 가장 다양한 적용 상황에서 이동 중에, 복잡하지 않으며 작동상 신뢰할 수 있는 방식으로 행해질 수 있다. 이 개념에 따르면, 장치는 의학적으로 미리 훈련되지 않은 직원이 일상적인 사용을 위해 필요하도록 설계되며 확보된다. 이는 종래 기술로부터 알려진 다른 장치들과 비교하여 상당한 이점이다.
모니터링 및 안전 모듈의 마이크로컨트롤러는 오작동의 경우에 작동-전류-독립형 배터리 백업 전류 공급기를 가지는, 단순하지만 효율적이며, 극히 에너지 절약적인 전류 공급기가 구비된다. 모니터링 장치는 프로그램 흐름의 오작동이나 제어 알고리즘으로부터 나온 자극 과정의 이탈에 대하여 보호하며, 제어 소프트웨어의 충돌에 대하여 보호한다. 이를 위해, 모니터링 및 안전 모듈에는 개개의 단위 시간 후에, 예를 들어 매 10 ms 후에, 프로그램으로부터 나온 정확하게 설정된 신호 시퀀스를 요구하는, 감시 시스템이 구비된다. 신호 시퀀스가 고장이 나면, 모니터링 장치는 제어의 리셋을 발생시키며, 만약 필요하다면, 강제로 소프트웨어를 다시 시작하게 한다.
본 발명의 바람직한 실시예는 경두개 직류 자극을 위한 적용에 있다. 여기서 전류 제너레이터는 직류 제너레이터로 구현되며 두 개의 전극들이 두피에 구비된다.
신경성 방출율, 및 그에 따른 목표 영역에서 활성 및 흥분은, 전류-흐름 방향의 양극 정렬의 경우에 증가되며 전류-흐름 방향의 음극 정렬의 경우에 억제된다.
본 발명의 유리한 실시예는 사용자에 의해 프로그램으로부터 자극 프로토콜을 호출하기 위한 기능 호출 버튼들, 또는 전체 사용자 인터페이스가, 자극 발생기에 대한 원격 제어기로 설계된다는 사실로 이루어진다. 결과적으로, 장치의 사용자는 그에 의해 복잡하지 않은 방식으로 기능 호출 버튼들을 통해 직접 작동 기능을 실행할 수 있다. 이런 경우에, 원격 제어기는 무선이나 유선 실시예를 가지며, 무선 실시예는 매일의 상황에서 장치의 특히 눈에 띄지 않는 적용을 허용한다. 유리하게도, 스마트폰들, 휴대 전화들 또는 PDA들이 또한 원격 제어기로 사용될 수 있으며, 이의 버튼들은 기능 호출 버튼들로 할당되며, 이런 기구들은 맞춤 프로그램들이 작동될 수 있는 상응하는 인터페이스들을 가진다.
모니터링 및 안전 모듈은 바람직하게는 별도의 마이크로컨트롤러를 가지며 오작동의 경우에 배터리 백업 전류 공급을 위한 별도의 에너지 저장기로 캐패시터를 사용한다.
전극들은 일반적으로 각각 25와 35 cm2 사이의 면적을 가진다.
본 발명의 특히 유리한 개발에 따르면, 전극들이 25 cm2보다 작은 면적을 가지는 전극 부분 영역들로부터 형성된다. 여기서, 다수의 전극 부분 영역들은 격자와 유사한 방식으로 배열되며, 전극들로 작용하는 영역들이 하나 이상의 전극 부분 영역들을 작동시킴으로써 형성된다.
장치, 및 이와 연결되는 의료 어플리케이션이 외부 사람들에게 보이지 않고, 다양한 적용 옵션들이 다수의 전극 소영역들을 가지는 만능 헤드기어와 연결되기 때문에, 이 실시예는 헤드기어로 통합되는 전극 부분 영역들에 의해 특히 유리하게 개발된다.
자극 발생기는 연결 라인들을 통해, 격자와 같은 방식으로 배열되며 헤드기어에 위치해 있는 다수의 전극 부분 영역들에 연결된다. 이 경우에, 제어 유닛이, 실행되는 프로그램에 따라, 단지 자극되는 영역을 위한 전극 부분 영역들만을 작동시키도록 설계된다.
헤드기어는 헤드 기어로 통합되는 전극들의 국소적으로 정확한 배치를 허용하는 실시예들을 의미하는 것으로 가장 넓은 의미에서 이해되어야 한다. 여기서, 밴드 구조물들, 모자들, 캡들, 및 헬멧들이 예시적인 방식으로 언급되어야 한다.
다른 유리한 실시예는 전극들 또는 전극 부분 영역들 대신에 헤드기어로 통합되거나, 전극들 또는 전극 부분 영역들과 함께 헤드기어로 통합되는 자극 발생기로 이루어진다. 이 경우에, 헤드기어는 충분한 안전성을 보장하기 위해 헬멧과 같은 방식으로 유리하게 설계된다. 본 발명의 이 실시예에서, 사용자 인터페이스는 헤드기어를 제거하지 않고 자극 발생기를 작동 가능하게 하기 위해 유리하게도 무선으로 연결되는 별도의 원격 제어기에 배치된다.
경두개 전기자극을 위한 기술적인 전제조건에 추가하여, 헤드폰들이나 확성기들을 가지는 스피치 모듈(speech module)을 가지는 것은 경두개 전기자극을 위한 장치에 대한 유리한 추가이며, 이 스피치 모듈은 바람직하게는 자극 발생기로 통합되거나, 그렇지 않으면 자극 발생기로부터 분리되도록 설계되며, 어떤 경우에는 자극 프로토콜에 결합된다. 현재의 전기 자극 파라미터들에 매칭된 오디오 시퀀스들이 자극 프로토콜에 저장되며 자극의 적용 및 효과를 지원한다.
이는 치료 및 행동 프로그램들로부터 나온 구술되는 명령들과 경두개 자극의 조합을 허용하며; 이는 장치의 특히 효과적인 사용을 허용한다.
본 발명의 유리한 개발은 사용자의 신체, 예를 들어 사용자의 상부 팔, 손이나 손목에, 또는 사용자의 가슴에, 이를 부착하기 위한 부착 밴드를 가지는 자극 발생기로 이루어진다. 기능 호출 버튼들을 가지는 무선 원격 제어기와 함께, 사용자 인터페이스는 제어 유닛에 따라 작동하도록 설계되며, 자극 발생기와 함께, 연결 라인들을 통해 전극들에 연결된다.
본 발명의 유리한 실시예에 따르면, 자극 발생기는 이를 사용자의 손목에 부착하기 위한, 아암밴드(armband)로 구현되는, 부착 밴드와 함께 설계되며, 사용자 인터페이스는 자극 발생기로 통합되며 자극 발생기는 연결 라인들을 통해 전극들에 연결된다. 그 대신으로, 무선 원격 제어기가 유리하게도 자극 발생기의 제어 유닛을 위해 제공되며, 이 원격 조정기는 적어도 기능 호출 버튼들을 가진다.
장치를 제어하고 조정하기 위해, 전극들 또는 전극 부분 영역들이 유리하게도 접촉 저항을 확인하기 위한 센서들로 설계되며, 이 센서들로부터 나온 신호들은 모니터링 및 안전 모듈에 의해 처리된다.
결과적으로, 처리를 위해 요구되는 최적의 전극 면적은 선택된 프로그램에 따라 제어 유닛에 의해 계산될 수 있으며 전환될 수 있다. 따라서, 처리의 타입에 상응하는 전극 크기에 대한 잘못된 작동이 배제된다. 더구나, 허용할 수 있는 최소 전체 전극 면적에 걸쳐 요구되는 자극 전류의 세기는 목표 영역에서 유도된 전체 전하의 정확한 포커싱을 위해서 접촉 저항을 고려하여, 요구되는 최적의 전극 면적을 계산함으로써 결정된다.
본 발명에 이르게 한 의미 있고 놀라운 발견은 경두개 자극의 의학적인 결과들이 자극의 전기적인 파라미터들의 모니터링 및 보호의 기술적인 실행에 반영된다는 것이다. 경두개 자동 자극이 인간의 뇌에 직접적으로 실행되기 때문에, 자극과 사용되는 파라미터들의 정확한 제어 및 모니터링은 가장 중요하다.
이 발견은 세 가지의 양상들을 가진다. 우선 첫째로, 장치는 (1) 막 전위들의 요구되는 영향이 달성되며; (2) 사용자 스스로가 위험 없이 장치를 사용할 수 있으며; (3) 장치가 이의 기능성이라는 관점에서 높은 정도의 안정성을 가지도록 설계되어야 한다.
제1 및 제2 양상은 주로 제어 모듈, 및 프로그램 선택과 기능 호출 버튼들을 가지는 장치의 기술적인 실시예에 의해 충족된다.
제3 양상, 사용 중의 모니터링 및 보호는, 장치를 제어하며 조정하기 위한 방법에 의해 실행되며, 이 방법에 의해 자극의 지속 시간 및 세기가 각각의 허용 가능한 변수에 관해 모니터링된다. 자극 과정, 및 모든 관련된 구성요소들, 예를 들어 전극 저항들이, 모니터링되며 시스템은 필요하다면 리셋된다.
방법은 다음의 단계들을 포함한다:
a) 사용자 인터페이스에 있는 프로그램 선택 버튼에 의해 프로그램을 선택하는 단계,
b) 적용을 위해 고정된 피질의 목표 영역에서, 바람직하고 허용 가능한 지속 시간 동안에 바람직하고 가능한 세기의 관점에서 신경 막 전위와 발화율의 변화를 초래하는, 자극 유닛에 대한 자극 프로토콜을 선택하며 호출하기 위해 기능 호출 버튼들을 사용하는 단계, 및
c) 자극 발생기의 모니터링 및 안전 모듈에 의해 자극을 모니터링하며 제한하는 단계.
이 시스템에서, 전류, 전압, 자극 지속 시간, 전극 위치, 및 전극 면적이라는 파라미터들은 직접 측정 가능하며 영향을 줄 수 있는 파라미터들이며, 이들은 전하의 전체 양과 최대 전류 밀도가 초과되지 않도록 서로 매칭된다.
예로서, 전극 분리는 수 분이나 수 초의 시간에 걸쳐 전극 저항의 점진적인 증가의 경우에 모니터링 중에 검출될 수 있다. 이 경우에, 자극 전류는 전류 밀도를 일정하게 유지하며 과도한 전류 밀도의 결과로서 조직 손상을 배제하기 위해 비례적으로 감소되어야 한다. 만약 소정의 한계치들이 초과되면 시스템은 정지된다.
전극 저항의 펄스 변화는 라인 파손 또는 느슨한 접촉이 있다는 결론이 도출되는 것을 허용한다. 이는 또한 이에 대한 주의를 필요로 한다. 손상, 고통 및 화냄에 대한 한계치가 직류의 경우보다 펄스 자극의 경우에 훨씬 더 낮기 때문에 자극 전류는 짧은 파손의 경우에 뚜렷이 감소되거나 차단된다.
자극을 위해 사용되는 전하의 전체 양은 다른 도출되는 파라미터이다. 특정한 자극 작동에서 여전히 남아 있는 자극 지속 시간을 계산하며 시간 한계치를 초과하는 것을 방지하기 위해 전하의 유도된 전체 양을 계속 결정하는 것이 필요하다.
본 발명에 따른 방법의 다른 실시예에서, 헬멧에 격자와 같은 방식으로 배열되며 센서들로 설계되는 전극들은 접촉 저항을 측정하며; 측정된 값은 제어 유닛에 통보되며 처리된다. 자극을 위해, 격자와 같은 방식으로 배열되는, 적당한 개수의 다수의 전극들이 자극 전류의 요구되는 세기를 획득하기 위해 작동된다.
요약하면, 본 발명에 대한 배경 지식으로서 의학적인 개념이 다음과 같이 설명된다:
본 발명에 따른 장치는 주로 다음의 파라미터들: 펄스 지속 시간, 펄스 세기, 전극 면적, 및 전하의 양을 특징으로 하며, 또한 전기장을 정렬하기 위한 전극 위치들 및 전극 극성들을 특징으로 하는, 자극 프로토콜들을 발생시키는데 사용될 수 있다. 결과적으로, 특정한 뇌 영역들과 신경 회로들은 적용 물체와 기초가 되는 신경성 프로세스에 따라, 효과적인 방식으로 활성화되거나 비활성화되며, 또는 억제된다.
예로서, 이는 배외측 전두엽 피질(DLPC: dorsolateral prefrontal cortex), 복내측 전두엽 피질(vmPC: ventromedial prefrontal cortex), 측두엽 피질(TK: temporal cortex), 또는 뇌도(insula)와 관련이 있다.
상당한 이점들과 그에 따른 연관된 특징들은:
- 오작동의 경우에 작동-전류-독립형 배터리 백업 전류 공급기, 별도의 작동 유닛 및 특수한 컨트롤러를 가지는, 모니터링 및 안전 모듈의 일부분으로서 극도의 전류-절약형 감시 시스템의 결과로서 소형화된 설계;
이의 적용 이점들은 위치 독립(이동성), 시간과 공간에 제한되지 않는 휴대 사용, 및 커버되는 방식으로 신체에 착용될 수 있는 것에 의해 주어짐,
- 프로그램이 작동되는 중에 상이한 특성을 가지는 전기 펄스들의 간단하며 신뢰할 수 있는 호출을 위한 기능 호출 버튼들, 서로 시스템적으로 매칭되는 복수의 버튼들의 결과로서 간단한 작동성;
이의 적용 이점들은 사용자에 의한 간단하며 안전한 적용으로 자동 자극의 선택권에 의해 주어짐,
- 개별적이고 요구에 따라 구동되며, 각각의 적합한 자극의 파라미터들이 정확한 방식으로 고정되는 자극 프로토콜들;
이의 적용 이점들은 사용자에 의한 안전하고, 개별적이며, 요구에 따라 구동되는 자동 자극의 선택권에 의해 주어짐,
- 사용자 인터페이스 또는 원격 제어기의 중심 기능 유닛들로서 별도의 기능 호출 버튼들;
이의 적용 이점들은 상황에, 예를 들어 현장에, 완전히 독립적인 사용에 의해 주어지며; 자극 발생기는 헤드기어나 신체에 커버되게 착용될 수 있음,
- 가변 방식으로 전극 패턴이나 전극 배열을 작동시키는 능력이며 자동 임피던스 모니터링이 있음;
이의 적용 이점들은 전극 위치의 개별적으로 적합한 선택 및 미리 선택된 프로그램에 의존하는 증가된 유효성 및 유연한 작동 에 의해 주어짐,
- 기능 유닛으로 헤드기어에 통합되는 전극 배열 및 소형의 자극 발생기.
장치의 의학적 적용은 다음과 같이 초래되며, 경두개 직류 자극에 대해 예시적인 방식으로 설명된다:
목표 영역에 도달되는 것을 보장하기 위해 정확한 방식으로 배치되어야 하는 대면적 전극들은 두피와 접촉한다. 정적 전기장이 약하고, 연속적인 전류 흐름에 의해 발생되며 - 직류 펄스; 이 전기장은 뇌에서 또는 목표 영역에서 신경세포 활동을 조절하는데 사용된다. 신경세포들은 막 전위의 작은 변동과 이들의 흥분을 변화시키는 수정된 발화율로 전기장에 반응한다. 나머지 전위, 발화율 및 흥분이 양극 자극의 경우에 증가되며, 음극 자극의 경우에 감소된다.
흥분에서 이 억제하거나 자극하는 막 전위의 변동이나 변화는 둘러싸인, 즉, 공간적으로 또는 기능적으로 제한되는, 신경 회로들 및 영역들의 목표로 삼은 영향을 위해 사용되며, 이들은 이 경우에, 예를 들어 주의력 조절, 목표-추종 및 목표-억제, 공포 조절, 물질 남용 및 물질 금단, 또는 식이 행동과 관련된 행동에 대한 근거이다. 이 회로들의 기능 활성화 또는 억제 프로세스들은 유도되거나 확대되며, 기능 장애가 있는 활성화 또는 억제 프로세스들은 억제되거나 차단된다.
행동 조절 프로세스들이 기초하는 신경 회로들은 피질의 표면에 가까이 위치해 있는 영역들에서 효과적으로 영향을 받을 수 있다. 예로서, 다음의 것이 현재 예시적인 방식으로 목록화된 행동 조절 프로세스들을 위해 제안된다.
물질 남용:
알코올 소비 제어: DLPC의 양극 자극,
니코틴: DLPC의 양극 자극, 뇌도(하위 PFC/측두엽 피질)의 음극 자극,
식이 행동 제어:
다식증: 뇌도의 음극 자극,
거식증: 뇌도의 양극 자극,
주의력의 신경조절: DLPC의 양극 자극, 및
주의력 및 작업 기억: 하위 전두 회(IFG: inferior frontal gyrus)의 양극 자극.
본 발명에 따른 장치를 적용하는 이점들은 행동 조절에서 신경인지 프로세스들을 개선시키는 것, 효율적인 행동 제어, 예를 들어 물질 남용이나 물질 금단(흡연, 알코올, 약물)의 경우에 그리고 식이 행동의 경우에 효율적인 행동 제어를 실행하는 것, 및 공포 상태를 제어하며 억누르는 것(효율적인 공포 조절)과, 게다가, 주의력을 신경조절하는 것으로 이루어진다.
특히 강조되어야 하는 것은 아래와 같다:
● 신경성 프로세스들이 선택적으로 활성화되거나 억제될 수 있으며,
● 전하의 유도된 전체 양에 대해 한계치 이하로 제한하지 않고 자극을 반복하는 것이 가능하며,
● 소형화 설계와 작동-전류-독립형 모니터링 및 안전 모듈의 결과로서 제한하지 않으며 시간과 위치에 관계없이 이동 중에 이를 사용하는 것이 가능하며,
● 무선 연결을 가지는 별도의 기능 호출 버튼들의 결과로서 심지어 매일의 생활 중에 상황에 관계없이 이를 사용하는 것이 가능하며,
● 엄격하게 요구에 따라 구동되는 자동 자극이 가능하며(주의력의 신경조절, 목표-추종 및 목표-억제의 신경인지 프로세스들, 공포 조절의 프로세스들, 물질 의존 또는 식이 장애의 경우에 행동 제어, 개별적인 맞춤형 자극 프로토콜들을 재호출하는 능력, 전극 위치들의 유연한 개별적인 선택과 같은, 특화된 처리 프로그램들의 유연한 선택),
● 예를 들어, 여러 번 반복될 수 있는 자극의 결과로서 후속 효과를 사용할 때와 비교하여 보다 적은 투여량일 수 있다.
관련된 도면들을 참조하여, 본 발명의 다른 세부사항들, 특징들 및 이점들은 다음의 예시적인 실시예들의 설명으로부터 나타난다. 도면들에서:
도1은 경두개 직류 자극의 경우에 전극 배치를 도시한다.
도2는 전극 위치들과 함께 머리의 후면을 도시한다.
도3은 사용자 인터페이스, 제어 유닛 및 직류 제너레이터를 가지는 전기자극 유닛의 도면을 도시한다.
도4는 사용자의 상부 팔에 있는 전기자극 유닛의 배치를 도시한다.
도5는 헬멧의 모자에 있는 전극들과 함께 전기자극 유닛의 배치를 도시한다.
도6은 원격 제어기로서 작동 유닛을 도시한다.
도7은 전기자극 유닛의 기능적인 개략도를 도시한다.
도1은 음극과 양극으로 스위칭되는, 적용된 전극들(3) 및 또한 직류 제너레이터(도시되지 않음)로부터 전극들(3)까지 직류 펄스들을 보내기 위해 요구되는 연결 라인들(4)을 가지는 직류 자극을 위한 장치를 가지는 사용자의 머리를 도시한다. 전극들(3)의 정확한 위치는 각각의 경우에 전기장이 가능한 한 정확하게 개개의 적용에 알맞은 뇌 영역에 도달하도록 설정된다. 개개의 적용을 위해 요구되는 정확한 위치 결정은, 알려진 방법들에 따라, 신경 항법장치(neuronavigator)를 사용하거나 표지들(landmarks)의 도움으로 행해질 수 있다. 목표 영역을 설정하는 것은 전기자극 유닛의 작동 설명서에 상술되며 사용자에 의해 맡겨진다. 개개의 적용 상황에 대해 제공되며, 제어 유닛(도시되지 않음)에 저장된 제어 프로그램에서 정의되는, 펄스 특성, 전류, 및 자극 지속 시간을 나타내는, 자극 프로토콜들이 이에 매칭된다.
안전한 작동을 위해, 전극들(3)이 설치되는 헤드기어로서 헬멧이 일 실시예(여기에 도시되지 않음)에서 제공되며, 이 헬멧은 사용자의 머리 위에 배치된다. 헬멧은 이의 내부에 모자를 가지며, 모자는 사용자의 머리에 착용되며 전극들(3)을 정확하게 배치하는데 사용된다. 유리한 실시예에서, 헬멧은 격자로 배열되는 다수의 전극 부분 영역들을 가진다. 전극들(3)은 고정된 위치들에서 헬멧에 설치되며 전극 부분 영역들이 펄스들에 의해, 개별적으로 또는 그룹으로, 작동되도록 직류 제너레이터에 연결된다. 제어 유닛 및 이에 저장된 프로그램은 어떻게 상호 연결이 뇌에 있는 목표 영역을 자극하는데 작용하는지를 결정한다.
게다가 유리한 실시예는 접촉 저항을 확인하기 위한 센서들로 설계되는 전극들 또는 전극 부분 영역들로 이루어지며, 이의 파라미터들은 변하는 접촉 저항들의 경우에 전극 부분 영역들의 작동의 최적 조건을 계산하기 위해 제어 유닛에 의해 사용된다.
그 다음에 활발히 작동되는 전극들은 선택된 프로그램과 호출된 자극 프로토콜에 따라 전기 에너지가 공급되며, 어떤 크기와 고정된 지속 시간을 가지는 전류에 의해 형성되는 임펄스를 두피를 통해 관련된 둘러싸인 뇌 영역들에 전달한다. 전극 캡에 있는 다른 비활성 전극들은 이 상태에서 기능을 가지지 않으며, 필요에 따라, 상이한 프로그램이나 다른 자극 프로토콜을 실행할 때 사용된다. 전기 연결 라인들을 위한 짧은 경로들이 있도록 전극 캡에 대한 자극 발생기의 통합은 특히 유리하다. 자극 발생기는 기능 호출 버튼들을 가지는 사용자 인터페이스가 배치되는 원격 제어기에 의해 작동된다.
도2는 전극들(3)의 배치를 갖는 장치를 가진 사용자의 머리의 후면을 도시하며 소위 말하는 표지들의 사용을 보여준다. 예로서, 만약 표지들이 사용된다면, 두개골의 하단과 경추의 상단 사이의 감지할 수 있는 부드러운 점인, 이니온(inion)(7)과, 코의 배면과 이마 사이의 전환부인, 나지온(nasion) 사이에 있는 라인은 개개의 적용을 위해 고정되는 전극들(3)의 위치를 설정하기 위한 초기 점으로 사용된다.
도시된 예에서, 음극은 이니온(7)보다 3.5 cm 높게 배치되며 양극(6)은 음극(5)의 우측으로 4.5 cm에 배치된다. 이 예시적인 실시예에서는 시각적인 시스템의 자극이 가능하게 된다.
정확한 방식으로 배치되어야 하는 대면적 전극들(3)은 도시된 실시예에서 두피와 접촉한다. 그러면, 피질 세포들의 작은 막 전위의 변동이 직류 펄스 형태의 약하고, 연속적인 전류 흐름을 통해 한정된 영역들에서 유도된다. 전류 흐름의 방향에 따라, 막 전위의 이 변동은 양극 정렬의 경우에 신경성 방출율의 증가를 초래하거나, 음극 정렬의 경우에 신경성 방출율을 억제한다. 전류 흐름 방향과 전극 위치에 추가하여, 이 활성화 또는 비활성화 프로세스들은 노출 지속 시간, 유효한 전류 밀도 및 전류-밀도 벡터에 대한 신경세포들의 주된 위치에 의존한다. 따라서 이 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과는 전기 파라미터들에 의해 조절될 수 있으며 전극 배치에 의해 국지화될 수 있다. 자극 전류는 대략 0.001과 0.002 암페어 사이에 있으며, 양극이나 음극으로 극성이 부여될 수 있다. 그러나, 다른 파라미터들에 따라, 자극 전류는 0.005 암페어까지 증가될 수 있다.
도3은 직류 제너레이터, 제어 유닛 및 사용자 인터페이스를 포함하며 부착 밴드(8)가 구비되는 자극 발생기(16)의 일 실시예를 도시한다. 부착 밴드(8)는 사용자의 팔뚝에 자극 발생기(16)를 부착하기 위한 아암밴드로 설계되거나 자극 발생기를 사용자의 신체에 고정하기 위한 벨트로 설계된다. 도시된 예시적인 실시예에서, 자극 발생기(16)는 두 개의 커넥터들(11)을 가진다. 전극들(3)에 대한 연결 라인들(4)(여기에 도시되지 않음)이 적당한 연결 플러그들을 통해 이에 부착되며, 전극들(3)은 자극 발생기(16)의 직류 제너레이터에 연결된다.
사용자 인터페이스가 기능 호출 버튼들(15)을 가지고 있기 때문에 자극 발생기(16)의 외부 작동을 위한 원격 제어기는 필요하지 않다. 이때, 기능 호출 버튼들(15)은 사용자 인터페이스의 프로그램 선택 버튼들(9)과 마찬가지로 동일한 표면의 위에서 작동될 수 있다. 이 실시예의 변형에서, 자극 프로토콜들은 자극 발생기(16)에 있는 기능 호출 버튼들(15)을 통해 직접 호출된다. 예를 들어, 스트레스 상황에서 사용자에 의한 작동 에러들을 회피하기 위해, 프로그램 선택 버튼들은 코드에 의해 안전이 확보되는 설계를 추가적으로 가진다.
자극 프로그램이 작동되거나, 또는, 다수의 프로그램들이 이용 가능하다면, 사용자 인터페이스의 프로그램 선택 버튼들(9)을 통해 원하는 프로그램이 선택된다. 프로그램들 자체의 수와 프로그램들의 관련된 특수 파라미터들은 장치 제조업자에 의해 규정되고 미리 설정되며 부적절한 변경에 대하여 장치의 의도된 사용을 보호하기 위해 통상의 코딩 방법에 의해 보호된다.
주로 다양한 매일의 상황에서 은밀한 사용에 적합한, 높은 수준의 작동 편의성을 가지는 대체 실시예(도시되지 않음)는 자극 프로토콜들을 호출하기 위한 기능 호출 버튼들을 가지는 외부 원격 제어기로 사용되는 것으로 이루어지며, 이 원격 제어기는 자극 프로토콜에 따라 펄스 특성을 호출하는데 사용되며, 이 펄스 특성은 개개의 적용 상황에 적합하며 프로그램에 설정된다. 안전과 방해 조작 때문에, 원격 제어 신호는 다른 원격 제어기나 유사한 신호에 의한 영향이 배제되도록 암호화된다.
장치의 제어 유닛은 자극 발생기(16)로 통합되고 자극과 전류 조절기를 제어하며, 사용 프로토콜을 안내한다.
그러나, 모니터링 및 안전 모듈의 작동은 특히 에너지 절약적이고, 독립적이며 오작동의 경우에 자극 발생기의 에너지원에 의지하지 않도록 설계된다.
외부 원격 제어기 또는 자극 발생기로 통합되는 사용자 인터페이스를 통해 장치를 작동할 때, 사용자는 기능 호출 버튼들(15) 중의 하나를 누름으로써 자극을 시작하며, 각각의 기능 호출 버튼들(15)은 설정된 프로그램에 의해 규정된 값 범위의 범위 내에 있는 별개로 유도된 전체 전하의 상이한 양을 허용하며, 이것이 호출되는 것을 허용한다.
더구나, 원격 제어기 또는 사용자 인터페이스로부터 정보를 호출하는 것과 디스플레이(10)에 표시되게 하는 것이 가능하다. 디스플레이(10)는 활성 자극 프로그램의 전류 작동 활동의 시각적인 확인에 관한 정보를 표시하며, 적절하다면, 전하의 최대 양의 백분율, 처리의 지속 시간, 펄스의 지속 시간, 펄스의 타입, 배터리의 충전 상태 표시, 및 이와 유사한 것과 같은 다른 파라미터들을 표시한다.
도4는 경두개 랜덤 노이즈 자극법(tRNS)을 위한 적용된 신경자극 장치(1)를 가지는 사용자를 개략적으로 도시하며, 자극 발생기(16)가 상부 팔에 적용된다. 이 경우에, 원격 제어기가 사용되며, 이에 의해 프로그램이 시작될 수 있으며 펄스 지속 시간과 펄스 세기가 기능 호출 버튼들을 통해 선택될 수 있다. 안전 때문에, 원격 제어기로부터 나온 신호는 다른 원격 제어기 또는 유사한 수신 신호에 의한 영향이 배제되도록 본 기술분야에서 숙련된 사람에게 알려진 암호화 방법에 의해 암호화되었다.
아암밴드로 설계되는 부착 밴드(8)가 자극 발생기(16)를 사용자의 상부 팔에 부착하는데 사용된다. 전극들(3)이 적용을 위해 설정된 위치에서 사용자의 머리 위에 위치해 있다. 자극 발생기(16)로 통합되는 전류 제너레이터와 전극들(3)은 전기 연결 라인들(4)에 의해 연결되며 이의 결과로서 전류 제너레이터로부터 나온 자극 전류가 전극들(3)에 전달된다.
위에 설명된 tRNS를 사용하는 것은 목표 영역에서 피질 흥분을 증가시키는 것을 가능한 상태가 되게 한다. 이 효과는 세포 나트륨 채널들(Na+)의 반복되며 신속한 개방에 의해, 예를 들어 100과 640 Hz 사이의 비교적 높은 주파수들에서 특히 잘 달성될 수 있다. 이 경우에, 예를 들어 20 cm2의 더 작은 자극 전극이 목표 영역의 위에 배치되며 예를 들어 80 cm2의 더 큰 기준 전극이 반대쪽에 있는 상응하는 위치에 배치된다. 소정의 한계치의 전류 밀도의 경우에 전류(1 mA)와 자극 지속 시간(10 분)에 대한 파라미터들이 발생되며 제어 유닛에 의해 제한되며 모니터링 및 안전 모듈에 의해 저장된다. 이동 중에 적용되는 tRNS의 특별한 이점들은 음극/양극 자극과 비교하여 목표 영역(포개짐)의 특정한 구조에 대한 이의 더 큰 독립성 및 목표 영역들의 흥분 효과(Na+ 채널들의 다수의 개방)의 경우에 더 큰 효율이다. 마지막으로, 비극성 전류가 원칙적으로 더 안전하게 나타나기 때문에 모니터링되는 안전 양상들은 위험도가 낮다. 그러나, tDCS에 비교되는 하나의 제한은 tRNS가 현재 자극을 위해서 효과적으로 사용될 수 있고, 목표 영역의 활성을 보다 적게 억제하기 위해서는 덜 효과적으로 사용될 수 있다는 것이다.
도5는 본 발명의 특히 유리한 실시예를 도시하며, 자극 발생기(16)는 전극들(3)과 함께 헬멧(14)으로 구현된 헤드기어로 통합되며, 전극들(3)은 헬멧(14)에 부속되며 머리에 뒤집어쓰는 모자에 부착된다.
전극들(3)은 헬멧(14)의 모자에 부착되므로 이미 배치되며, 그 결과로서 사용자가 신경자극 장치(1)를 다루는 것이 더 용이해진다. 자극 발생기(16)는 원격 제어기에 의해 작동된다. 예로서, 원격 제어기는 사용자의 손목에 부착되며, 연결 라인(4)을 통해 또는 무선으로, 헬멧(14)에 있는 자극 발생기(16)의 제어 유닛에 연결된다. 프로그램할 수 있는 휴대용 전화, PDA 또는 스마트폰이 원격 제어기로 사용될 수 있다.
유리한 개발(상세하게 도시되지 않음)에서, 헬멧(14)은 자극 발생기(16)에 모두 연결되며 개별적으로 작동될 수 있는 복수의 전극 부분 영역들(2)을 가진다. 두피의 위에 있는 전극들(3)의 위치결정이 불필요하기 때문에 사용자의 머리에 뒤집어쓰며 전극 부분 영역들(2)이 그 내부에 설치되는 헬멧(14)은 자극 장치(1)의 안전한 작동에 특히 적합하다. 바람직한 실시예에서, 500개의 전극 부분 영역들(2)이 세로 방향의 25개의 전극 부분 영역들(2)과 가로 방향의 20개의 전극 부분 영역들(2)의 격자로 헬멧(14)에 수용되며, 각각의 전극 부분 영역은 8과 18 밀리미터 사이의 측면 길이를 가지는 적당한 크기를 가지는 사각형으로 형성된다. 결과적으로 자극 발생기(16)에 의해 자극되는 영역에 있는 복수의 전극 부분 영역들(2)을, 선택된 프로그램에 따라, 자동으로 작동시킴으로써 사용자와는 완전히 관계없이 전극들(3)을 배치하는 것이 가능하다.
유리하게도, 단지 자극의 위치만이 전극 부분 영역들(2)에 의해 형성되는, 전체 전극 면적으로서 작동된 전극들(3)의 수와 위치에 의해 고정되지는 않는다. 바람직한 개발에 따라, 더구나 하나의 위치에서 작동되는 전극 부분 영역들(2)의 수가 사용자의 전극 저항(임피던스)과 같은, 경계 조건에서 반응하기 위해 사용된다. 높은 전극 저항이 있다면, 낮은 전극 저항의 경우보다 더 많은 전극 부분 영역들(2)이 요구되는 임펄스 세기를 적용하기 위해 자극 발생기(16)에 의해 작동된다. 적어도 개개의 전극 부분 영역들(2)은 전극 저항을 측정하기 위한 센서들로 설계되고 연결되며, 확인된 측정 값은 제어 유닛에서 처리된다.
전극 저항을 고려한 제어 알고리즘은 보다 상세하게 설명되는 안전 모듈과 상호 작용한다. 따라서, 이 배치의 결과로서, 각각의 경우에 그리고 유연한 방식으로, 적용에 적당한 목표 영역에서 막 전위의 의도된 영향을 달성하는 것이 가능하다. 예로서, 전두엽 피질은 흡연자 치료를 위해 자극될 수 있지만, 필요하다면, 뇌도를 자극하는 것이 추가적으로 가능하다. 다른 예는 이 실시예의 이점들을 명백하게 한다. 만약, 예를 들어, 목표 영역의 더 많은 국소 자극이 성취되도록 의도된다면, 더 높은 전류 밀도가 더 작은 스위칭된 전극 면적에 의해 획득될 수 있지만, 이는 유도된 전하의 전체 양의 남아 있는 파라미터들에 의해 보충되어야 한다.
도6은 기능 호출 버튼들(15)과 디스플레이(10)를 가지는 원격 제어기(12)를 도시한다. 원격 제어기(12)는 커넥터들(11)의 연결 라인들(도시되지 않음)에 의해 자극 발생기(16)에 연결된다.
그러나, 원격 제어기(12)는 바람직하게는 자극 발생기(16)의 무선 작동을 위해 설계되며 그런 다음 안테나(13)를 가지는 송신기와 수신기, 및 전류 발생원을 가진다.
도7은 자극 발생기의 제어 및 조정 알고리즘의 개요를 도시한다.
사용자 인터페이스는 프로그램과 자극 프로토콜을 선택하는데 사용되며, 이들은 제어 유닛과 전류 제너레이터 및, 적절하다면, 스피치 모듈을 통해 자극 출력을 위한 신호들로 변환된다. 파라미터들은 사용 프로토콜에 기록되며 센서들로부터 나온 신호들과 처리되기 위해 모니터링 및 안전 모듈에 전송된다. 데이터를 평가하며 체크한 후에, 이는 사용자 인터페이스에 있는 디스플레이를 통해 출력되며 자극 발생기의 제어 유닛으로 피드백된다.
장치의 작동 개념은 자극 프로그램들이 호출될 수 있도록 제어 유닛에 상응하는 전기, 위치 및 시간 파라미터들로 하나 이상의 자극 프로그램들을 저장하는 것으로 이루어진다.
이용되는 표준 타입의 펄스들은 전류 및 전압 파라미터들에 의해 한정된다. 다른 파라미터들은 자극 지속 시간, 전극 면적, 목표 영역의 활성의 예상되는 영향을 위한 전극 위치, 전하의 양 및 전류 밀도이다.
의도된 사용을 위해 자극 프로토콜에 제공되는, 각각의 특성을 가지는 적당한 펄스들은 0.001 암페어와 0.002 암페어 사이의 전류이며, 때때로 또한 0.005 암페어까지의 전류이며, 길어야 900 초의 자극 지속 시간이다.
안전 때문에, 자극 제어와 모니터링 및 안전 모듈은 사용자 인터페이스와 원격 제어기로부터 기능적으로 분리된다.
제어 유닛은 모니터링 및 안전 모듈과 직접 상호 작용한다. 자극 알고리즘의 작동은 안전 위험에 관해서 계속적으로 모니터링된다. 이들은 크기나 지속 시간의 관점에서, 프로그램이나 하드웨어 오작동에 의해 유발된, 과량의 자극으로 존재한다. 더구나 해로운 서지(surges)의 발생으로부터 나오는 위험이 있다. 전극들의 올바른 안착은 접촉 저항을 모니터링함으로써 체크된다. 따라서, 보호 시스템의 작동은 최대 전류, 최대 자극 시간, 전하의 전체 양, 및 최대 전류 밀도와 같은, 하나 이상의 한계치들이 초과되기 전에 자극을 차단하는 것을 가능하게 한다. 게다가, 재충전 가능한 배터리의 충전 기능이 체크되며, 배터리는 과충전에 의한 파손에 대해 보호된다.
사용 프로토콜은 자극의 진행을 저장한다. 이를 사용하면, 마지막 자극에 관한 정보를 호출하는 것이 가능하다. 그러나, 이는 또한 시간에 의존하는 변수들을 모니터링하도록 요구된다. 이는 특히 자극을 위해 사용되는 전하의 양을 제한하기 위해 중요하다. 사용 프로토콜로부터 나온 보고는 사용자 인터페이스에 전달되며 디스플레이로부터 읽혀질 수 있다.
전류 조절기는 자극 출력의 상류에서 여전히 스위칭되며 마찬가지로 사용 프로토콜에 연결된다.
자극은 사용자에 의해 선택된 프로그램에 따라 제어된다. 제어는 다음의 기능들을 실행하는 모니터링 및 안전 모듈에 의해 모니터링된다:
● 유닛은 전류와 도입된 전력을 모니터링하며 제한한다. 이는 손상의 가능성을 배제하며 전류가 자극 한계치의 아래에 있는 것을 보장한다.
● 전극들의 접촉 저항은 접촉 저항이 증가할 때 손상의 가능성을 배제하기 위해 모니터링된다. 증가하는 접촉 저항은 또한 부분적으로 또는 전체적으로 분리된 전극의 존재를 나타낼 수 있다. 이 경우에, 자극 중의 전류 밀도는 추가적으로 다른 적당한 전극 면적들을 스위칭함으로써 제한되어야 하거나 자극이 차단된다.
● 너무 강한 자극이 잘못된 작동이나 결함으로부터 초래될 수 있다. 조직에 대한 과도하게 높은 전해질 부하와 관련될 가능성은 배제되어야 하며, 마찬가지로 이온 이동의 결과로서 조직에 대한 손상의 가능성도 배제되어야 한다. 이 이유 때문에 유닛은 시간당 이동되는 전하의 양과 전하의 전체 양을 모니터링하며 제한한다.
● 만약 케이블이 파손되거나 전극이 분리되면 펄스 자극이 일어날 수 있다. 펄스 전류는 상당히 낮은 자극 한계치를 가지며 낮은 전류에서 이미 고통스러울 수 있다. 이 이유 때문에 유닛은 제어 유닛을 사용함으로써 느슨해진 연결을 확인하며, 이 경우에 자극을 차단한다.
● 마이크로컨트롤러는 프로그램 진행 중에 에러나 제어
알고리즘으로부터 자극 과정의 이탈을 카운팅하며 제어 소프트웨어의 충돌을 카운팅하기 위해서, 오작동의 경우에 작동-전류-독립형 배터리 백업을 가지는, 단순하지만, 효율적이며, 극히 에너지 절약형의 모니터링 장치가 구비된다. 모니터링 및 안전 모듈에 있는 마이크로컨트롤러는, 각각의 경우 단위 시간, 예를 들어 매 10 ms 후에, 프로그램으로부터 정확하게 고정된 신호 시퀀스를 필요로 하는 감시 시스템이 구비된다. 만약 신호 시퀀스가 고장이 나면, 모니터링 장치는 제어의 리셋을 발생시키며, 필요하다면, 소프트웨어의 재시작을 강행한다.
● 만약 제어 프로그램이 결함, 프로그래밍 에러, 또는 고에너지 방사의 결과로서 한정되지 않은 상태에 도달하면, 이는 최악의 경우의 시나리오에서 10 ms 후에 차단되며, 필요하다면, 재시작된다. 따라서, 심지어 복잡한 제어 소프트웨어 및 어려운 사용 조건의 경우에도, 위험에 처할 가능성이 배제된다.
● 안전 관련 제어 기능들은 저널링 원리(journaling principle)에 따라 작동되며, 자동 사용 프로토콜은 모든 자극 과정들이 추적 가능하도록 유지된다. 예로서, 만약 자극 프로그램이 자극 전류의 증가를 제공한다면, 프로그램은 저널의 엔트리를 발생시키며, 이 엔트리는 전류 알고리즘 프로그램 단계와 전류의 증가를 포함한다. 결국에, 이는 행해진 변화를 저널에 부가한다. 따라서 제어 소프트웨어의 재시작은 전환 없이 그리고 정보의 손실 없이 모든 안전 관련 기능들을 계속하게 한다. 전류 조절기는 자극 출력의 상류에서 스위칭된다.
● 원격 제어기는 암호 표기 수단에 의해 보호되며 송신기가 다른 제어 유닛들로부터 물리적으로 분리된다. 이는 다른 원격 제어기가 자극을 일으킬 수 없다는 것을 보장한다.
다음은 자극 발생기의 다른 기술적인 파라미터들이다.
재충전 가능한 배터리들에 의해 전력이 공급되며 마이크로컨트롤러에 의해 제어되는 휴대용 경두개 자극 발생기는
치수: 80 X 60 X 25 mm.
바람직한 실시예에서, 전하의 양은 2 시간 이내에 600 mA로 제한된다.
결함이나 기계적인 파괴의 경우에, 전류는 별도의, 작동-전류-독립형 배터리 백업 에너지 공급기를 가지는 하드웨어와 마이크로컨트롤러에 의해 제한된다.
접촉 저항은 손상을 회피하며 분리된 전극들을 확인하기 위해 모니터링된다.
재충전 가능한 배터리의 충전 상태는 선택적으로 경고 신호와 함께 표시된다.
한 번의 배터리 충전으로 사용하는 기간은 24 시간보다 길다.
전류 공급기가 고장이 나더라도 사용 프로토콜들은 유지된다.
원격 제어기는 심지어 가장 다양한 타입의 자연적인 매일의 상황에서도, 사용자에게 방해를 받지 않고, 항상 이용 가능한 자동 자극을 제공한다. 결과적으로, 사용자의 이동의 자유는 다양한 적용 현장의 요건에 최적으로 매칭된다.
1 신경자극 장치
2 격자와 유사한 방식으로 배열되는 전극 부분 영역들
3 대면적 전극들
4 전기 연결 라인들
5 음극
6 양극
7 이니온
8 부착 밴드
9 프로그램 선택 버튼들, 전원 버튼, 사용 프로토콜을 위한 호출 버튼
10 사용자 인터페이스나 원격 제어기의 디스플레이
11 커넥터들
12 원격 제어기로서 작동 유닛
13 안테나를 가지는 송신기/수신기
14 헬멧
15 기능 호출 버튼들
16 자극 발생기

Claims (14)

  1. 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치에 있어서,
    상기 휴대 장치는:
    두피의 위에 정확한 배치를 위한 부착 수단 및 전기 연결 라인들(4)을 가지는 전극들(3), 및
    이송 가능하며, 소형화된 자극 발생기(16)를 포함하며,
    상기 자극 발생기는:
    전류 제너레이터,
    전기, 위치 및 시간의 파라미터들의 값의 범위에 대해 상기 전류 제너레이터에 의해 방출되는 펄스들을 측정하기 위한 적어도 하나의 프로그램을 저장하는 것이 가능한 제어 유닛,
    상기 제어 유닛에 저장된 프로그램들을 선택하기 위한 프로그램 선택 버튼(9), 자극 프로토콜들을 선택하기 위한 기능 호출 버튼(15), 및 디스플레이(10)를 가지는 사용자 인터페이스,
    전기 에너지 저장기 및
    전류, 자극 지속 시간, 전극 위치 및 전극 면적을 체크하며 제한하기 위한 모니터링 및 안전 모듈로서, 별도의 전기 에너지 저장기를 가지는 상기 모니터링 및 안전 모듈을 가지는 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    사용자에 의해 프로그램으로부터 자극 프로토콜을 호출하기 위한 상기 기능 호출 버튼들(15), 또는 상기 전체 사용자 인터페이스는 상기 자극 발생기(16)를 위한 원격 제어기(12)로 설계되는 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 모니터링 및 안전 모듈은 별도의 마이크로컨트롤러 및 오작동의 경우에 배터리 백업 전류 공급을 위한 별도의 에너지 저장기로서 캐패시터를 가지는 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서,
    상기 전극들(3)은 25 cm2보다 작은 면적을 가지는 전극 부분 영역들(2)로부터 형성되며 다수의 상기 전극 부분 영역들(2)은 격자와 같은 방식으로 배열되며, 상기 전극들(3)은 하나 이상의 상기 전극 부분 영역들(2)을 작동시킴으로써 형성될 수 있는 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서,
    상기 전극들(3)을 위한 상기 부착 수단은 헤드기어로 설계되며 상기 전극들(3)은 상기 헤드기어로 통합되는 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중의 어느 한 항에 있어서,
    상기 자극 발생기(16)는 상기 헤드기어로 통합되는 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치.
  7. 제1항 내지 제6항 중의 어느 한 항에 있어서,
    스피치 모듈이 상기 자극 발생기(16)에 구비되거나 이로부터 분리되며, 상기 스피치 모듈에 의해 상기 자극 프로토콜을 통해 연결되는 구술된 명령들이 헤드폰들을 통해 출력될 수 있는 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치.
  8. 제2항 내지 제5항 중의 어느 한 항에 있어서,
    상기 자극 발생기(16)는 이를 사용자의 상부 팔, 손이나 가슴에 부착하기 위한 부착 밴드(8)를 가지며, 상기 기능 호출 버튼들(15)을 가지는 상기 원격 제어기(12)는 상기 자극 발생기(16)의 상기 제어 유닛에 대한 무선 작동을 위해 설계되는 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치.
  9. 제1항 내지 제8항 중의 어느 한 항에 있어서,
    상기 전극들(3) 또는 상기 전극 부분 영역들(2)은 접촉 저항을 확인하기 위한 센서들로 설계되는 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치.
  10. 제1항 내지 제9항 중의 어느 한 항에 청구된 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치를 제어하며 조정하기 위한 방법에 있어서,
    상기 방법은:
    a) 상기 사용자 인터페이스에 있는 상기 프로그램 선택 버튼(9)에 의해 프로그램을 선택하는 단계,
    b) 상기 기능 호출 버튼들(15)에 의해 자극 프로토콜을 선택하는 단계, 및
    c) 상기 자극 발생기(16)의 상기 모니터링 및 안전 모듈에 의해 상기 자극을 모니터링하며 제한하는 단계를 포함하며,
    전류, 전압, 자극 지속 시간, 전극 위치, 및 전극 면적이라는 파라미터들은 전하의 전체 양과 최대 전류 밀도가 초과되지 않도록 서로 매칭되는 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치를 제어하며 조정하기 위한 방법.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 단계 c)에서, 정확하게 설정된 신호 시퀀스의 존재는 상기 제어 유닛에 의해 체크되며 거의 연속적인 방식으로 모니터링되며, 에러들이 검출된다면, 상기 프로그램의 종료 또는 재시작이 강행되는 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치를 제어하며 조정하기 위한 방법.
  12. 제10항 또는 제11항에 있어서,
    상기 단계 c)에서, 상기 접촉 저항은 센서들로 설계되는 상기 전극들(3)에 의해 측정되며 상기 측정된 값은 상기 제어 유닛에 통보되어 처리되며, 및 자극을 위해, 격자와 유사한 방식으로 배치되는, 상응하는 수의 상기 다수의 전극 부분 영역들은 상기 자극 전류의 요구되는 세기가 정확한 포커싱을 위해서 최소 전체 전극 면적에 걸쳐 획득되도록 작동되는 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치를 제어하며 조정하기 위한 방법.
  13. 제10항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서,
    상기 단계 c)에서, 상기 전류의 허용 가능한 범위는 0.001 A와 0.005 A 사이에 있는 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치를 제어하며 조정하기 위한 방법.
  14. 제10항 내지 제13항 중의 어느 한 항에 있어서,
    상기 단계 c)에서, 상기 자극 시간의 허용 가능한 범위는 900 초까지 인 것을 특징으로 하는 경두개 자동 자극을 위한 휴대 장치를 제어하며 조정하기 위한 방법.
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