JP2012509121A - 携帯型の経頭蓋自己刺激装置および装置の制御および調節方法 - Google Patents
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Abstract
Description
全誘導電荷=電流/電極面積×刺激持続時間
に従って組み合わせると得られる。
非侵襲的機器および方法の重大な欠点は、装置の一部として据置型機器を必要とすることであり、従って、その使用は特定の場所に拘束される。切実な刺激の必要性があっても、これは、刺激を加えられる人が刺激装置のすぐ近くにいる場合しか実現できない。刺激を加えられる人がその場所から離れると、後効果を使用することしかできず、後効果が持続するのは、刺激に応じて、2時間以下である。刺激装置から離れる場合、従って、機器の場所および得ることができる最大の効果持続時間(最大後効果)によって、使用時間や使用者の移動範囲も制限される。反復刺激(安全性のため15分後に休止する)は、機器から離れるため可能ではない。従って、現在達成できる最大の効果持続時間は、一日のうち使用者が起きている時間全部にわたる必要があるため、想定される目的に適していない。
−頭皮に正確に位置決めするための装着手段を有する電極および電気接続線、ならびに
−電流発生器、制御部、使用者インターフェース、電気エネルギーリザーバ、および、別個の電気エネルギーリザーバを有する監視・安全モジュールを有する可搬式小型刺激発生器、
を含む携帯型の経頭蓋自己刺激装置によって達成される。
使用者インターフェースは表示器によって完全なものとなる。
監視・安全モジュールは、装置の全体的な概念において非常に重要である:前記モジュールは、装置の適正な動作モードを監視、制御、および調節する。監視・安全モジュールは、最大限の監視安全性を確保するため、別個の電気エネルギーリザーバを備える。
概念によれば、装置は、日常的に使用できるように、予め訓練された医療従事者を必要としないように設計され、安全対策がなされている。これは、従来技術で既知の他の装置と比較して重要な利点である。
陽極の電流の流れる方向の配向では、神経細胞放電率、従って標的領域における活動性および興奮性が増大し、陰極の電流の流れる方向の配向では、抑制される。
本発明の特に有利な発展形態(development)によれば、電極は、25cm2未満の面積を有する電極部分面積から形成される。ここでは、多数の電極部分面積が格子状に配置され、電極の役割を果たす面積は、1つ以上の電極部分面積を作動させることによって形成される。
刺激発生器は、接続線で、ヘッドギア内にある格子状に配置された多数の電極部分面積に接続されている。この場合、制御部は、実施されるプログラムに従って、刺激が加えられる領域の電極部分面積だけを作動させるように設計されている。
これによって、治療および行動プログラムからの音声指示と経頭蓋刺激との組み合わせが可能になり、これによって装置の特に効果的な使用が可能になる。
そのため、治療に必要な最適電極面積は、選択されたプログラムに応じて、制御部によって算出され、切り換えられる。従って、治療の種類に応じた電極サイズに関する誤操作が起こらないようになっている。
さらに、標的領域に全誘導電荷を正確に集中させるため、接触抵抗を考慮に入れて必要な最適電極面積を算出することにより、許容される最小全電極面積で必要な刺激電流の強さが得られる。
この知見には、3つの態様がある。第1に、装置は、(1)膜電位に必要な影響を及ぼすことができる、(2)危険を伴わずに使用者自身が装置を使用できる、(3)装置がその機能性に関して高い安全性を有する、ように設計されなければならない。
第3の態様−使用中の監視および安全対策−は、装置を制御および調節する方法によって実施され、その方法により、刺激の持続時間および強さがそれぞれ許容される変数に関して監視される。刺激手順および含まれる全ての要素、例えば、電極抵抗が監視され、必要に応じてシステムを初期化する。
a)使用者インターフェースのプログラム選択ボタンでプログラムを選択する工程、
b)機能呼び出しボタンを使用して、刺激装置の刺激プロトコルを選択して呼び出し、それによって、その印加行うのに決まった標的皮質領域で、所望の可能な強度で所望の許容される持続時間、神経細胞膜電位および発火頻度の変化を引き起こす工程、
c)刺激発生器の監視・安全モジュールで刺激を監視および制限する工程、
を含む。
このシステムでは、電流、電圧、刺激持続時間、電極位置および電極面積などのパラメータは、直接測定することができ且つ影響を及ぼすことができるパラメータであり、これらを互いに調整して全電荷量および最大電流密度を超えないようにする。
他の誘導パラメータには、刺激に使用される全電荷量がある。特定の刺激動作の残りの刺激持続時間を算出するため、およびオーバーシュートが生じないようにするため、全誘導電荷量を常時測定することが必要である。
本発明の装置を使用して、主に次のパラメータ、即ち、パルス持続時間、パルス強度、電極面積、および電荷量、ならびに、電界を配向させるための電極位置および電極極性によって特徴付けられる刺激プロトコルを生成することができる。そのため、特定の脳領域および神経回路を、印加の目的およびその基礎をなしている神経過程に応じて、有効に活性化もしくは不活性化させる、または抑制する。
例えば、これは、背外側前頭前皮質(DLPC)、腹内側前頭前皮質(vmPC)、側頭皮質(TK)、または島に関する。
−
誤動作の場合の動作電流から独立したバッテリーバックアップ電流供給を有する、監視・安全システムの一部としての非常に省電流のウォッチドッグシステム、別個の操作装置、および特殊なコントローラによる小型の設計、
その使用の利点は、場所に左右されないこと(移動性)、時間や空間に制限されずに移動して使用できること、ならびに、隠して身体に装着できることによってもたらされる。
−
プログラムの実行中に様々な特性を有する電気パルスの簡単で確実な呼び出しを行うための機能呼び出しボタン、互いに系統的に適合している複数のボタンによる簡単な操作性、
その使用の利点は、使用者が簡単で安全に自己刺激を印加できることによってもたらされる、
−
それぞれ適した刺激のパラメータが正確に設定されている個々の要求駆動の刺激プロトコル、
その使用の利点は、使用者が安全に個々に要求駆動の自己刺激を加えることができることによってもたらされる、
−
使用者インターフェースまたは遠隔操作装置の中心的機能部としての別個の機能呼び出しボタン;
その使用の利点は、状況に全く左右されずに使用できること、例えば、職場で使用できることによってもたらされ、刺激発生器はヘッドギアにまたは身体に隠して装着することができる。
−
電極パターンまたは電極配列を可変に作動させることができ、自動インピーダンス監視が行われる、
その使用の利点は、個々に適宜行われる電極位置の選択、高い効果、および予め選択されたプログラムに応じた柔軟な作動によってもたらされる、
−
小型刺激発生器および機能部としてヘッドギアに一体化された電極配列。
確実に標的領域に到達するように正確に位置決めされなければならない面積の広い電極を頭皮と接触させる。微弱な連続的電流の流れ−直流パルスによって静電界が発生する:前記電界を使用して、脳内のまたは標的領域内の神経細胞の活動性を変化させる。神経細胞が電界に応答して、膜電位の小さいシフトと発火頻度の変化が起こり、それによって興奮性が変化する。陽極刺激の場合、静止電位、発火頻度、および興奮性が増大し、陰極刺激の場合それらは低減する。
物質乱用:
アルコール摂取の制御:DLPCの陽極刺激、
ニコチン:DLPCの陽極刺激、島(下PFC/側頭皮質)の陰極刺激、
摂食行動の制御:
過食症:島の陰極刺激、
拒食症:島の陽極刺激、
注意の神経調節:DLPCの陽極刺激、
注意および作動記憶:下前頭回(IFG)の陽極刺激。
・神経過程を選択的に活性化または抑制することができる、
・全誘導電荷量の限界値未満で制限なく刺激を繰り返すことができる、
・小型の設計および動作電流から独立した監視・安全システムのため、移動して制限なく、時間や場所に左右されずに使用することができる、
・無線接続を有する別個の機能呼び出しボタンにより、日常生活でも状況に左右されずに使用することができる、
・厳密に要求駆動の自己刺激が可能である
(注意の神経調節、対象追求および対象遮断の神経認知過程、恐怖調節の過程、物質依存または摂食障害の場合の行動制御などの特殊な治療プログラムの柔軟な選択、要求に即した個々の刺激プロトコルを呼び出すことができること、電極位置の柔軟な個々の選択)、および
・刺激を任意の回数繰り返すことができるため、例えば、後効果を使用した場合と比較して低い投与量で済む。
有利な実施形態では、さらに、電極または電極部分面積が接触抵抗を測定するためのセンサとして設計されており、制御部はそのパラメータを使用して、様々な接触抵抗の場合の電極部分面積の作動の最適化を算出する。
アームバンドとして設計されている装着バンド8を使用して、使用者の上腕に刺激装置16を装着する。電極3は、使用者の頭部の、使用の目的のために定められた位置に配置される。刺激装置16に一体化された電流発生器と電極3は電気接続線4で接続され、それによって電流発生器からの刺激電流は電極3に送られる。
有利には、電極部分面積2によって形成される全電極面積としての作動電極3の数および位置によって決まるのは、刺激の位置だけではない。好ましい発展形態によれば、1つの位置で作動する電極部分面積2の数は、さらに、使用者の電極抵抗(インピーダンズ)などの境界条件に対応する。電気抵抗が高い場合、必要なインパルス強度を印加するために、電極抵抗が低い場合よりも多くの電極部分面積2を刺激発生器16で作動させる。少なくとも個々の電極部分面積2は、電極抵抗を測定するためのセンサとして設計および接続され、測定された測定値は制御部で処理される。
電極抵抗を考慮するための制御アルゴリズムは、安全システム(これについてはさらに詳述する)と相互作用する。従って、この構成により、そのつど印加に適している標的領域の膜電位に意図した影響を及ぼすことを柔軟に達成することができる。例えば、禁煙治療のために前頭前皮質を刺激することができるが、必要に応じて、さらに島を刺激することも可能である。他の例は、この実施形態の利点を明確にする。例えば、標的領域のより限局的な刺激の達成を目的とする場合、比較的小さい電極面積に切り換えて、比較的高い電流密度を達成することができるが、これは、全誘導電荷量の残りのパラメータで調整されなければならない。
しかし、遠隔操作装置12は、好ましくは、刺激発生器16が無線操作されるように設計されており、アンテナ13を有する送信部および受信部、ならびに電源を有する。
使用者インターフェースを使用してプログラムおよび刺激プロトコルを選択し、これらを制御部および電流発生器、および場合によっては音声モジュールで刺激出力のための信号に変換する。パラメータを使用プロトコルに記録し、センサからの信号と共に処理するために監視・安全モジュールに送信する。データは評価およびチェックされた後、使用者インターフェースの表示器に出力され、刺激発生器の制御部にフィードバックされる。
使用される標準パルスは、電流および電圧のパラメータによって決まる。他のパラメータは、刺激持続時間、電極面積、標的領域の活動性に目的とする影響を及ぼすための電極位置、電荷量および電流密度である。
意図された用途の刺激プロトコルに規定された各特性を有する好適なパルスは、0.001アンペア〜0.002アンペア、場合によっては0.005アンペアまでの電流、および900秒以下の刺激持続時間である。
制御部は、また、監視・安全モジュールと直接相互作用する。刺激アルゴリズムの進行(run−through)は、安全性のリスクに関して常に監視される。これは、プログラムまたはハードウェアの誤動作によって起こる、大きさまたは持続時間に関する刺激の過剰投与として存在する。さらに、有害なサージの発生によるリスクもある。電極の正確な取り付け具合は、接触抵抗を監視することによってチェックされる。従って、最大電流、最大刺激時間、全電荷量および最大電流密度などの1つ以上の制限値を超える前に、安全対策システムの作動により刺激を中断することができる。さらに、充電式バッテリーの充電機能がチェックされ、これは過充電によって破壊しないように安全対策がなされている。
電流調節器は、刺激出力の上流で切り換えられ、同様に使用プロトコルに接続される。
・この装置は、電流および導入される電力を監視および制限する。これによって、損傷が起こらなくなり、電流が刺激閾値未満になることが確実になる。
・電極の接触抵抗を監視して、接触抵抗の増加時に損傷が起こらないようにする。接触抵抗の増加の原因は、電極の一部または全部の外れの可能性もある。この場合、さらに好適な電極面積に切り換えることによって刺激中の電流密度を制限しなければならず、さもなければ、刺激は中断される。
・誤操作または欠陥により、刺激が強くなり過ぎる可能性がある。これと共に組織に過剰に高い電解質負荷が生じ、イオン輸送によって組織が損傷を受けることがないようにしなければならない。このため、装置は、1時間あたり移送される電荷量および全電荷量を監視し、制限する。
・ケーブルが断線した場合または電極が外れた場合、パルス刺激が起こり得る。パルス電流は刺激閾値が著しく低く、低電流でも痛みを伴う場合がある。このため、装置は、制御部を使用することによって接続の緩みを識別し、この場合刺激を中断する。
・マイクロコントローラは、簡単であるが効率的で非常に省エネの監視装置を備え、この監視装置は、プログラム進行中のエラーまたは刺激手順における制御アルゴリズムからの逸脱に対して、および制御ソフトウェアのクラッシュに対して、誤動作の場合の動作電流から独立したバッテリーバックアップを有する。監視・安全モジュールのマイクロコントローラはウォッチドッグシステムを備え、これは、ある時間単位毎に、例えば、10ms毎にプログラムから正確に定められた信号列を必要とする。信号列が正常でない場合、監視装置は制御をリセットし、必要に応じて、ソフトウェアを再起動させる。
・制御プログラムが、欠陥、プログラムエラー、または高エネルギー放射線のため、未定義の状態に達した場合、それは、最悪の場合のシナリオでは10ms後に中断され、必要に応じて、再起動される。従って、制御ソフトウェアが複雑で、使用条件が過酷な場合でも、危険な状態が起こらないようになっている。
・安全性に関連する制御機能はジャーナリング原理に従って働き、自動使用プロトコルは、全ての刺激手順が追跡可能であるように実行される。例えば、刺激プログラムが刺激電流の増加を規定する場合、プログラムはログにエントリを作成し、そのエントリは現在のアルゴリズムプログラムステップおよび電流の増加を含む。最後に、実施された変更をログに追加する。このようにして、制御ソフトウェアの再起動により、移行や情報の損失が起こることなく、安全性に関連する全ての機能が継続する。電流調節器は刺激出力の上流で切り換えられる。
・遠隔操作装置は暗号化手段によって保護され、送信部は他の制御部から物理的に分離される。これによって、他の遠隔操作装置により刺激が起こらないことが確実になる。
充電式バッテリーで作動し、マイクロコントローラで制御される携帯型の経頭蓋刺激発生器
寸法:80×60×25mm。
好ましい実施形態では、電荷量は、2時間で600mAに制限される。
欠陥または機械的破壊の場合、電流は、動作電流から独立した別個のバッテリーバックアップエネルギー供給を有するハードウェアおよびマイクロコントローラによって制限される。
損傷を回避するため、および電極の外れを識別するために接触抵抗を監視する。
充電式バッテリーの充電状態を表示し、任意に警告信号を有する。
1回の充電による使用時間は24時間より長い。
電流供給が正常に行われない場合でも使用プロトコルが維持される。
遠隔操作装置によって、非常に様々な通常の日常の状況でも、妨げられない常に使用可能な自己刺激が使用者に提供される。
そのため、使用者の移動の自由が様々な適用分野の要求に最適に適合する。
2 格子状に配置された電極部分面積
3 面積の大きい電極
4 電気接続線
5 陰極
6 陽極
7 イニオン
8 装着バンド
9 プログラム選択ボタン、電源ボタン、使用プロトコルの呼び出しボタン
10 使用者インターフェースまたは遠隔操作装置の表示器
11 コネクタ
12 遠隔操作装置としての操作部
13 アンテナを有する送信器/受信器
14 ヘルメット
15 機能呼び出しボタン
16 刺激発生器
Claims (14)
- 携帯型の経頭蓋自己刺激装置であって、
−頭皮に正確に位置決めするための装着手段を有する電極(3)および電気接続線(4)、ならびに
−可搬式小型刺激発生器(16)であって、
−電流発生器、
−前記電流発生器によって発せられるパルスを、電気的、局所解剖学的、および時間的パラメータの値の範囲に関して決定するための少なくとも1つのプログラムを記憶することができる制御部、
−使用者インターフェースであって、
−前記制御部に記憶されたプログラムを選択するためのプログラム選択ボタン(9)と、
−前記刺激プロトコルを選択するための機能呼び出しボタン(15)と、
−表示器(10)と
を有する使用者インターフェース、
−電気エネルギーリザーバ、および
−電流、刺激持続時間、電極位置および電極面積をチェックおよび制限するための監視・安全モジュールであって、別個の電気エネルギーリザーバを有する監視・安全モジュール、
を有する可搬式小型刺激発生器、
を含む装置。 - 使用者がプログラムから刺激プロトコルを呼び出すための前記機能呼び出しボタン(15)または前記使用者インターフェース全体が、前記刺激発生器(16)の遠隔操作装置(12)として設計されていることを特徴とする、請求項1に記載の装置。
- 前記監視・安全モジュールが、別個のマイクロコントローラ、および、誤動作の場合のバッテリーバックアップ電流供給のための別個のエネルギーリザーバとしてコンデンサを有することを特徴とする、請求項1または2に記載の装置。
- 前記電極(3)が25cm2未満の面積を有する電極部分面積(2)から形成され、多数の電極部分面積(2)が格子状に配置され、前記電極(3)は1つ以上の電極部分面積(2)を作動させることによって形成することができることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載の装置。
- 前記電極(3)の装着手段がヘッドギアとして設計されており、前記電極(3)が前記ヘッドギアに一体化されていることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の装置。
- 前記刺激発生器(16)が前記ヘッドギアに一体化されていることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 音声モジュールが前記刺激発生器(16)に設けられているか、または刺激発生器(16)とは別々になっており、前記音声モジュールで、前記刺激プロトコルによって結合された音声コマンドをヘッドフォンで出力できることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項に記載の装置。
- 前記刺激発生器(16)が、それを使用者の上腕、手または胸部に装着するための装着バンド(8)を有し、前記機能呼び出しボタン(15)を有する前記遠隔操作装置(12)が、前記刺激発生器(16)の制御部に無線で作用するように設計されていることを特徴とする、請求項2〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 前記電極(3)または前記電極部分面積(2)が、接触抵抗を測定するためのセンサとして設計されていることを特徴とする、請求項1〜8のいずれか1項に記載の装置。
- a)前記使用者インターフェースのプログラム選択ボタン(9)でプログラムを選択する工程、
b)前記機能呼び出しボタン(15)で、刺激プロトコルを選択する工程、
c)前記刺激発生器(16)の前記監視・安全モジュールで刺激を監視および制限する工程であって、全電荷量および最大電流密度を超えないように、電流、電圧、刺激持続時間、電極位置および電極面積のパラメータを互いに調整する工程、
を特徴とする、請求項1〜9のいずれか1項に記載の携帯型の経頭蓋自己刺激装置を制御および調節する方法。 - 工程c)で、正確に設定された信号列の存在を前記制御部でチェックし、順連続的に監視し、エラーを検出した場合、前記プログラムの停止または再起動を強制的に行うことを特徴とする、請求項10に記載の方法。
- 工程c)で、センサとして設計された電極(3)で接触抵抗を測定し、前記測定値を前記制御部に報告および処理し、刺激を加えるために、最小限の全電極面積で正確に集中させるために必要な刺激電流強度が得られるように、前記格子状に配置された多数の電極部分面積のうちの対応する数を作動させることを特徴とする、請求項10または11に記載の方法。
- 工程c)で、許容される電流の範囲が0.001A〜0.005Aであることを特徴とする、請求項10〜12のいずれか1項に記載の方法。
- 方法c)で、許容される刺激時間の範囲が900s以下であることを特徴とする、請求項10〜13のいずれか1項に記載の方法。
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