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Gebiet der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft die transkutane elektrische Stimulation des Trigeminusnervs. Insbesondere betrifft die Erfindung eine nicht invasive Vorrichtung für die transkutane elektrische Stimulation des Trigeminusnervs und die Behandlung von Erkrankungen wie Migräne, Kopfschmerzen und Fibromyalgie.
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Stand der Technik
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Eine bekannte analgetische Elektrotherapietechnik ist die transkutane elektrische Nervenstimulation, die gewöhnlich TENS genannt wird. Letztere besteht im Erregen sensibler afferenter Bahnen mittels Elektroden, die auf der Haut platziert werden, um Schmerzen zu verringern oder zu blockieren. Diese Technik ist weit bekannt und wird regelmäßig verwendet, um diverse Arten von Schmerzen zu bekämpfen.
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Die meisten Migränen und Spannungskopfschmerzen verbreiten sich zu der Oberfläche der vorderen Hälfte des Kraniums. Die afferente Bahn dieses Schmerzes liegt in dem Trigeminusnerv (Trigeminus Nervus), der in 1 gezeigt ist, der drei Äste aufweist: den ophthalmischen Ast 1, den maxillaren Ast 4 und den mandibulären Ast 5. Die afferente Bahn des oben erwähnten Schmerzes ist genauer genommen der obere Ast des Trigeminusnervs 1, der auch Willis' ophthalmischer Nerv genannt wird. Dieser Nerv verzweigt sich auf der Stirn in zwei Äste: in den internen frontalen (oder Supratrochlearis-) Nerv, und in den externen frontalen (oder supraorbitalen) Nerv 3.
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Es ist bekannt, dass es die Anwendung analgetischer Elektrotherapie eines TENS-Typs auf den supraorbitalen und Supratrochlearis-Nerv erlaubt, den Schmerz der meisten Migränen und Spannungskopfschmerzen beträchtlich oder sogar vollständig zu reduzieren.
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US 2009 210 028 offenbart eine Vorrichtung zur elektrotherapeutischen Behandlung von Kopfschmerzen, die ein gestrecktes symmetrisches Element umfasst, um zwei Kontaktelektroden zu tragen, die quer auf dem oberen Teil des Gesichts in dem supraorbitalen Bereich anzulegen sind. Jede der Elektroden ist mit einem selbsthaftenden leitfähigen Gel, das auf der Oberfläche des Trägers, der an die Gesichtshaut anzulegen ist, aufgetragen wird, in Kontakt. Das leitfähige Gel wird auf zwei gegebene seitliche Zonen aufgetragen, die im Wesentlichen den gesamten Träger mit Ausnahme einer isolierenden zentralen Zone abdecken. Die Vorrichtung umfasst auch eine elektrische Schaltung zum Versorgen der Elektroden mit elektrischen Niederspannungsimpulsen. Der Elektrodenträger hat eine Form und eine Größe, die derart ausgewählt werden, dass sie unabhängig von dem Subjekt die Erregung afferenter Bahnen des Supratrochlearis- und supraorbitalen Nervs des ophthalmischen Asts des Trigeminusnervs erlauben. Die elektrische Schaltung umfasst einen programmierbaren Signalgenerator, der geeignet ist, um Impulse mit einer Dauer zwischen 150 und 450 Mikrosekunden mit einer maximalen Stärkensteigerung von 0 bis 20 Milliampere (mA) mit einer Rate von weniger oder gleich 40 Mikroampere pro Sekunde und mit einem Stärkenerhöhungsschritt, der 50 Mikroampere nicht überschreitet, zu erzeugen.
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Das Dokument
WO 2006/051370 offenbart eine Elektrotherapievorrichtung, die insbesondere zur Behandlung von Migränen oder anderer Kopfschmerzen angewandt wird. Die Vorrichtung umfasst mindestens eine Elektrode zum Anlegen eines Behandlungsstroms sowie ein Steuermittel. Letzteres umfasst mindestens ein Mittel zum Aktivieren des Initiierens der Bereitstellung eines vorbestimmten Stromprofils mit seinen diversen Parametern, insbesondere der Stärke, sowie ein Mittel zum Stabilisieren, das, wenn es aktiviert wird, eine Änderung des Stromprofils durch Einschränken der Stärke des Stroms auf seinen Wert in dem Augenblick der Aktivierung des Stabilisierungsmittels verursacht. Das würde daher die Gefahr eines zu starken Schmerzes für den Patienten während des Anlegens eines vorbestimmten Stromprofils dank des Stabilisierungsmittels, das der Patient selbst aktivieren kann, einschränken.
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Den Vorrichtungen und Verfahren des Stands der Technik mangelt es an Systemen und/oder Mechanismen, die das Überwachen der Stärke der Stimulationen erlauben. Falls die Vorrichtung dysfunktionell ist, wird der Benutzer nicht verständigt und könnte den Gebrauch im Glauben, dass sie funktionstüchtig ist, fortsetzen. In diesem Fall wird der Benutzer enttäuscht, da das gewünschte Ziel nicht erreicht wird. Ein anderer Nachteil der Vorrichtungen des Stands der Technik beruht auf der Tatsache, dass sich der Benutzer und/oder die Gesundheitsfachkraft der Effizienz weder der Behandlung noch der Compliance der Behandlung bewusst ist.
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Das Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Lösung zum Überwinden mindestens eines Teils der oben erwähnten Nachteile bereitzustellen. Dazu zielt die Erfindung darauf ab, eine Vorrichtung, wie von der folgenden Beschreibung und den Ansprüchen beschrieben, bereitzustellen.
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ZUSAMMENFASSUNG
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Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung für die transkutane elektrische Stimulation des Trigeminusnervs bereit. Die Vorrichtung umfasst:
- - einen gestreckten symmetrischen Träger, der mindestens ein Elektrodenpaar umfasst, wobei der Träger geeignet ist, um auf der Stirn einer Person oder dem Gesicht eines Benutzers in dem supraorbitalen Bereich angelegt zu werden, wodurch die afferenten Bahnen des Supratrochlearis- und supraorbitalen Nervs des ophthalmischen Asts des Trigeminusnervs bedeckt werden; jedes Elektrodenpaar ist mit einem selbsthaftenden leitfähigen Gel in Kontakt, wobei das leitfähige Gel eine Fläche des Trägers zum Anbringen des Trägers an der Stirn mindestens teilweise bedeckt und an zwei seitliche Zonen mit Ausnahme einer isolierenden zentralen Zone aufgetragen wird, wobei jede seitliche Zone eine Elektrode des Elektrodenpaars umfasst;
- - mindestens eine elektrische Schaltung zum Versorgen des Elektrodenpaars mit elektrischen Impulsen, die eine vordefinierte Stärke haben, und mindestens ein Messmittel zum Messen der Stärke der zugeführten Impulse, wobei das Messmittel mit der elektrischen Schaltung verbunden ist.
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Ein Verfahren für die transkutane elektrische Stimulation des Trigeminusnervs, umfasst die folgenden Schritte: Anbringen eines Elektrodenträgers, der mindestens ein Elektrodenpaar umfasst, an der Stirn einer Person oder eines Benutzers in dem supraorbitalen Bereich, wodurch die afferenten Bahnen des Supratrochlearis- und supraorbitalen Nervs des ophthalmischen Asts des Trigeminusnervs bedeckt werden; jedes Elektrodenpaar ist mit einem selbsthaftenden leitfähigen Gel in Kontakt, das eine Fläche des Trägers mindestens teilweise bedeckt, so dass der Träger an der Stirn angebracht wird; Erzeugen und Liefern elektrischer Impulse, die eine vordefinierte Stärke haben, zu dem Elektrodenpaar, und Messen der Stärke der Impulse, die zu dem Elektrodenpaar geliefert werden.
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Die Vorrichtung gemäß einer beliebigen Ausführungsform der Erfindung ist für den Gebrauch in der elektrotherapeutischen Behandlung von Kopfschmerzen und/oder für den Gebrauch in der elektrotherapeutischen Behandlung von Fibromyalgie bestimmt.
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Ein weiteres Verfahren zur elektrotherapeutischen Behandlung von Kopfschmerzen umfasst: die folgenden Schritte Anbringen eines Elektrodenträgers, der mindestens ein Elektrodenpaar umfasst, auf der Stirn einer Person in dem supraorbitalen Bereich, wodurch die afferenten Bahnen des Supratrochlearis- und supraorbitalen Nervs des ophthalmischen Asts des Trigeminusnervs bedeckt werden; jedes Elektrodenpaar ist mit einem selbsthaftenden leitfähigen Gel in Kontakt, das eine Fläche des Trägers mindestens teilweise bedeckt, so dass der Träger an der Stirn angebracht wird; Erzeugen und Liefern elektrischer Impulse, die eine vordefinierte Stärke haben, zu dem Elektrodenpaar, und Messen der Stärke der Impulse, die zu dem Elektrodenpaar geliefert werden.
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Ein weiteres Verfahren zur elektrotherapeutischen Behandlung von Fibromyalgie umfasst die folgenden Schritte: Anbringen eines Elektrodenträgers, der mindestens ein Elektrodenpaar umfasst, an der Stirn einer Person in dem supraorbitalen Bereich, wodurch die afferenten Bahnen des Supratrochlearis- und supraorbitalen Nervs des ophthalmischen Asts des Trigeminusnervs bedeckt werden; jedes Elektrodenpaar ist mit einem selbsthaftenden leitfähigen Gel in Kontakt, das eine Fläche des Trägers mindestens teilweise bedeckt, so dass der Träger an der Stirn angebracht wird; Erzeugen und Liefern elektrischer Impulse, die eine vordefinierte Stärke haben, zu dem Elektrodenpaar, und Messen der Stärke der Impulse, die zu dem Elektrodenpaar geliefert werden.
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Bei einem weiteren Aspekt, stellt die vorliegende Erfindung ein Kit bereit, das eine Vorrichtung wie oben beschrieben und eine Broschüre mit Anweisungen für den Benutzer umfasst.
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Weitere Ausführungsformen der Erfindung sind unten in den Ansprüchen und in den beiliegenden Figuren offenbart.
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Die Erfindung bietet im Vergleich zu den Systemen und Vorrichtungen des Stands der Technik mehrere Verbesserungen und Vorteile. Das Funktionieren der Vorrichtung wird automatisch gestoppt, falls die Stärke der Impulse, die von dem Messmittel gemessen wird, von der vorbestimmten Stärke unterschiedlich ist. Das erlaubt eine laufende Überwachung der Stärke der Impulse, erlaubt Energieeinsparung und stellt eine höchst effiziente Arbeitsvorrichtung bereit. Außerdem stellt die Vorrichtung der Erfindung immer dann ein akustisches Signal bereit, wenn das Funktionieren der Vorrichtung automatisch gestoppt wird, wodurch der Benutzer gewarnt wird und die Vorrichtung auf Probleme prüfen und/oder Hilfe von mindestens einem Fachmann anfordern kann. Das System und/oder das Verfahren zeichnet/zeichnen unterschiedliche Parameter des Gebrauchs der Vorrichtung sowie Parameter der verwendeten Impulse auf. Das erlaubt eine bessere Evaluierung der Effizienz der Behandlung, da eine Gesundheitsfachkraft in der Lage ist, den physischen Zustand des Benutzers in Abhängigkeit von den gespeicherten Parametern zu analysieren. Die Gesundheitsfachkraft ist auch in der Lage, die Gebrauchsparameter gemäß der Entwicklung der Behandlung des Benutzers anzupassen. Ein anderer Vorteil der Vorrichtung ist, dass sie dem Benutzer Echtzeit-Biofeedback in Zusammenhang mit der Effektivität der Behandlung bereitstellt. Der Benutzer sieht und/oder hört anhand eines akustischen und/oder visuellen Signals, dass er/sie sich entspannt. Das bietet dem Benutzer Komfort, erlaubt es ihm/ihr aber auch, eine Gesundheitsfachkraft zu kontaktieren, falls er/sie erkennt, dass die Vorrichtung und/oder die Parameter der Impulse für ihn/sie nicht mehr angemessen sind.
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Figurenliste
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- 1 zeigt eine schematische Ansicht des Trigeminusnervs und seiner unterschiedlichen Äste sowie die entsprechende Position der Elektrode gemäß der vorliegenden Erfindung auf dem oberen Teil des Gesichts.
- 2 zeigt eine schematische Ansicht der detaillierten Form der Elektrode gemäß der vorliegenden Erfindung.
- 3 zeigt eine Ausführungsform der elektrischen Schaltung, die in der Vorrichtung der Erfindung verwendet wird.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung für die transkutane elektrische Stimulation des Trigeminusnervs.
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Außer bei anderer Angabe, haben alle Begriffe, die bei der Offenbarung der Erfindung verwendet werden, darunter technische und wissenschaftliche Begriffe, dieselbe Bedeutung wie die, die der Durchschnittsfachmann des technischen Gebiets dieser Erfindung, gewöhnlich versteht. Zur weiteren Anleitung sind Begriffsdefinitionen enthalten, um die Lehre der vorliegenden Erfindung besser zu verstehen.
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Wie hier verwendet, haben die folgenden Begriffe die folgenden Bedeutungen:
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„Ein(e)“ und „der, die, das“, wie sie hier verwendet werden, verweisen auf den Singular und den Plural, außer wenn es der Kontext unmissverständlich anders vorschreibt. Beispielhaft bedeutet „ein Fach“ ein Fach oder mehrere Fächer.
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„Etwa“, wie hier verwendet, verweist auf einen messbaren Wert, wie auf einen Parameter, eine Menge, eine Zeitdauer und dergleichen und schließt Variationen von ± 20 % oder weniger, bevorzugt ± 10 % oder weniger, bevorzugter ± 5 % oder weniger, noch bevorzugter ± 1 % und besonders bevorzugt ± 0,1 % oder weniger, des spezifizierten Werts ein, sofern solche Variationen zweckdienlich sind, um bei der offenbarten Erfindung ausgeführt zu werden. Es versteht sich jedoch, dass der Wert, auf den der Modifikator „etwa“ verweist, selbst als spezifisch offenbart gilt.
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„Umfassen“, „umfassend“ und „besteht aus“ und „bestehend aus“ werden hier als Synonym verwendet mit „aufweisen“, „aufweisend“, „weist auf“ oder „enthalten“, „enthaltend“, „enthält“ und sind einschließende oder offene Begriffe, die die Gegenwart dessen, was folgt, spezifizieren, zum Beispiel ein Bauteil, und schließen die Gegenwart zusätzlicher, nicht erwähnter Bauteile, Merkmale, Elemente, Glieder, Schritte, die gemäß dem Stand der Technik bekannt sind oder darin offenbart sind, nicht aus.
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Die Aufzählung numerischer Bereiche anhand von Endpunkten weist alle Zahlen und Bruchteile, die innerhalb des Bereichs subsumiert werden, sowie die erwähnten Endpunkte auf.
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Bei einem ersten Aspekt, stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung für die transkutane elektrische Stimulation des Trigeminusnervs bereit. Die Vorrichtung umfasst:
- - einen gestreckten symmetrischen Träger 10, der mindestens ein Elektrodenpaar 11, 12 umfasst. Der Träger ist zum Anlegen auf der Stirn des Gesichts einer Person in dem supraorbitalen Bereich 20 geeignet, wodurch die afferenten Bahnen des Supratrochlearis- und supraorbitalen Nervs des ophthalmischen Asts des Trigeminusnervs bedeckt werden. Jedes Elektrodenpaar 11, 12 ist mit einem selbsthaftenden leitfähigen Gel in Kontakt, wobei das leitfähige Gel eine Fläche des Trägers 10 zum Anbringen des Trägers an der Stirn mindestens teilweise bedeckt und an zwei seitlichen Zonen 13, 14 mit Ausnahme einer isolierenden zentralen Zone aufgetragen worden ist, wobei jede seitliche Zone eine Elektrode des Elektrodenpaars umfasst,
- - mindestens eine elektrische Schaltung zum Versorgen des Elektrodenpaars mit elektrischen Impulsen, die eine vordefinierte Stärke 11, 12 haben, und
- - mindestens ein Messmittel zum Messen der Stärke der gelieferten Impulse, wobei das Messmittel mit der elektrischen Schaltung verbunden ist. Das Messmittel misst die Stärke der Impulse in einem kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Modus. Der diskontinuierliche Modus verweist auf Messungen, die um eine vorbestimmte Zeitspanne, die zwischen 1 Sekunde und 2 Minuten variiert, getrennt sind.
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Bevorzugt beträgt die vordefinierte Stärke der Impulse 1 bis 35 mA, 5 bis 30 mA, 10 bis 25 mA und 13 bis 20 mA. Bevorzugter beträgt die vordefinierte Stärke in etwa 16 mA.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Messmittel mit einem Steuermittel eines akustischen Signals verbunden, das ein akustisches Signal steuert, das Mittel zum Erzeugen eines akustischen Signals bereitstellt, wenn die gemessene Stärke von der vordefinierten Stärke unterschiedlich ist. Das Steuermittel des akustischen Signals könnte eine elektrische Schaltung sein, die Teil der elektrischen Schaltung, die elektrische Impulse zu dem Elektrodenpaar liefert, sein kann und/oder mit ihr verbunden sein kann. Das Messmittel, das Steuermittel des akustischen Signals und das Mittel zum Bereitstellen des akustischen Signals sind bevorzugt in die Vorrichtung eingebaut.
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Die Vorrichtung erlaubt daher immer dann, wenn die Vorrichtung verwendet wird, eine kontinuierliche Überwachung der Stärke der Impulse. Falls die gemessene Impulsstärke außerhalb der vordefinierten Stärke liegt, stoppt die elektrische Schaltung das Versorgen des Elektrodenpaars mit elektrischen Impulsen, und/oder das Mittel zur Bereitstellung des akustischen Signals wird aktiviert, so dass ein akustisches Signal erzeugt wird, das dem Benutzer meldet, dass die Vorrichtung nicht funktioniert. Die kontinuierliche Messung der Stärke der Impulse erlaubt das Erfassen eines beliebigen Anschlussproblems, da der Strom nicht mehr fließen kann und keine Impulse mehr zu dem Kopf des Benutzers geliefert werden.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Messmittel mindestens einen Sensor zum Messen der Stärke der Impulse. Das Messmittel kann ein beliebiges anderes Mittel zum Messen der Stärke der Impulse sein, das dem Fachmann bekannt ist.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform bedeckt das selbsthaftende leitfähige Gel mindestens 10 %, bevorzugt mindestens 20 %, weiter bevorzugt mindestens 30 %, noch weiter bevorzugt mindestens 40 % und am meisten bevorzugt mindestens 50 % der Trägerfläche. Das Gel bedeckt bevorzugt höchstens 99 %, bevorzugt 90 %, weiter bevorzugt 80 %, noch weiter bevorzugt 70 % und am meisten bevorzugt 60 % der Trägerfläche der Vorrichtung. Bevorzugt sind die Trägerflächen, die an den Enden der Vorrichtung in der Richtung der seitlichen Ausdehnung L liegen, gelfrei. Diese Flächen stellen 1 bis 20 %, bevorzugt 5 bis 15 %, weiter bevorzugt 10 % der Trägerfläche dar. Das erlaubt es dem Benutzer, die Vorrichtung nach dem Gebrauch ohne Weiteres von seiner/ihrer Stirn zu entfernen, ohne mit dem leitfähigen Gel in Berührung zu kommen. Das erhöht das gesundheitliche Sicherheitsniveau für den Benutzer.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Vorrichtung derart gebaut, dass die Stimulationsparameter vom Benutzer angepasst werden können. Das kann durch Bereitstellen mindestens eines Knopfs und/oder mindestens eines Bildschirms auf der Außenfläche der Vorrichtung, über die der Benutzer die Parameter anpassen kann, erzielt werden. Die Impulsbreite, die Frequenz und das Profil der Stärke (Gefälle, maximale erreichte Stärke und Dauer der Sitzung) können unabhängig eingestellt werden, sofern sie innerhalb des akzeptierten Bereichs bleiben, nämlich jeweils: 1 Hz bis 250 Hz, 2 µs bis 500 µs, 1 mA bis 25 mA. Der Benutzer kann die Stärke der Impulse erhöhen oder verringern und dadurch ein Stimulationsgefälle definieren. Das Gefälle wird von der Vorrichtung automatisch für weiteren Gebrauch während nächster Sitzungen aufgezeichnet. Das Stimulationsgefälle wird von der Vorrichtung gespeichert, bis es wieder vom Benutzer geändert wird.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Vorrichtung mindestens ein Überwachungsmittel zum Überwachen und/oder Aufzeichnen einer Vielzahl von Parametern während jedes Gebrauchs der Vorrichtung. Das Überwachungsmittel ist mit der elektrischen Schaltung verbunden und ist mit mindestens einem Sensor und/oder mit mindestens einem Speichermittel zum Speichern der überwachten und/oder aufgezeichneten Parameter versehen. Das Speichermittel kann ein flüchtiger (zum Beispiel RAM) oder nichtflüchtiger (zum Beispiel Flash - FRAM) Speicher sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform, werden die Parameter aus der Liste ausgewählt, die folgende umfasst: die Anzahl von Behandlungssitzungen, die von der Vorrichtung ausgeführt werden, die Gesamtzeit der Behandlungssitzungen, die maximale Impulsstärke, die während aller Sitzungen verwendet wird, die häufig verwendete Impulsstärke während aller Sitzungen, die Gesamtladung, die auf den Benutzer während aller Sitzungen übertragen wird, für jede Sitzung die Startzeit und die Stoppzeit der Sitzung, die maximale Stärke, die während einer Sitzung erreicht wird, ob eine Unterbrechung aufgetreten ist, ob sie eine gewünschte oder eine zufällige Unterbrechung war, die Gesamtladung, die während der Sitzung übertragen wird, die Stärke in mehreren Augenblicken während einer Sitzung oder jegliche Kombination davon.
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Die Parameter können vom Benutzer und/oder von einer Gesundheitsfachkraft, wie einem Arzt, erhalten werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform, werden die Parameter am Ende jeder Sitzung gespeichert. Sitzung verweist auf die Zeit, während der die Vorrichtung ununterbrochen verwendet wird. Die Vorrichtung kann auch an einen Computer angeschlossen werden, wodurch die erwähnten Parameter während des Gebrauchs der Vorrichtung in Echtzeit kontinuierlich überwacht werden. Die Überwachung der Parameter kann während einer Sitzung auch diskontinuierlich sein. Die Verbindung zwischen der Vorrichtung und dem Computer erlaubt ferner das Anpassen der Behandlung, wie zum Beispiel durch Umprogrammieren der Stimulationsparameter.
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Die gesammelten und/oder gespeicherten Parameter erlauben die Evaluierung der Compliance der Behandlung. Diese Information ist für den Erfolg der Behandlung höchst relevant. Sie erlaubt es der Gesundheitsfachkraft auch, dem Benutzer basierend auf den gesammelten Parametern und/oder der Behandlungsstufe besser angepasste Ratschläge zu geben.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Vorrichtung mindestens ein Biofeedbackmittel zum Aufzeichnen der physischen Reaktion der Person auf die gelieferten Impulse. Das Biofeedbackmittel zeichnet die Reaktion der Kopfmuskeln und insbesondere das Aktionspotenzial der Muskeln auf die elektrischen Impulse auf. Das Biofeedbackmittel der Vorrichtung kann auch die elektrische Aktivität des Muskels bei Fehlen von Lieferung von Impulsen aufzeichnen. Diese Messung stellt ein Biofeedback dem Benutzer zur Verfügung, in dem ihm/ihr das Niveau seiner/ihrer Entspannung gemeldet wird.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform, ist das Biofeedbackmittel mit der Elektrode der Vorrichtung verbunden und umfasst mindestens ein Umwandlungsmittel zum Umwandeln der aufgezeichneten physischen Reaktionen in ein Biofeedbacksignal, das von dem Benutzer wahrgenommen wird. Bevorzugt ist das Biofeedbacksignal ein visuelles und/oder ein akustisches Signal, das der Benutzer wahrnehmen kann.
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Bevorzugt stammt das visuelle Signal aus mindestens einem Licht emittierenden Mittel, wie aus einer Licht emittierenden Diode (LED) oder einem beliebigen anderen Mittel, das dem Fachmann bekannt ist. Das Licht emittierende Mittel ist auf der Vorrichtung derart positioniert, dass das gesendete visuelle Signal für den Benutzer wahrnehmbar ist. Das akustische Signal umfasst mindestens einen hörbaren Piepton. Bevorzugt ist die Frequenz der Pieptöne und/oder der Lichtemission umgekehrt proportional zu der physischen Reaktion, das heißt zu dem Aktionspotenzial des Kopfmuskels. Das bietet dem Benutzer Echtzeit-Biofeedback im Zusammenhang mit der Effektivität der Behandlung und/oder Informationen über seinen/ihren Entspannungszustand. Der Benutzer sieht und/oder hört, dass er/sie sich entspannt, indem das Intervall der Pieptöne und/oder der Lichtemission zunimmt. Der Benutzer folgt seinem/ihrem Entspannungszustand bei Abwesenheit oder Gegenwart einer Stimulation/von Impulsen.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist in 2 gezeigt. Das gestreckte symmetrische Element 10 umfasst zwei Kontaktelektroden 11, 12, die quer auf dem oberen Teil des Gesichts, in dem supraorbitalen Bereich 20, anzulegen sind. Jede der Elektroden 11, 12 ist mit einem selbsthaftenden leitfähigen Gel, das auf der Fläche des Trägers aufgetragen wird, in Kontakt. Das leitfähige Gel wird auf zwei gegebene seitliche Zonen 13, 14 aufgetragen, die den gesamten Träger 10 mindestens teilweise mit Ausnahme einer isolierenden zentralen Zone (nicht gezeigt) bedecken. Die Vorrichtung umfasst auch eine elektrische Schaltung zum Versorgen der Elektroden 11, 12 mit elektrischen Niederspannungsimpulsen.
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Erfindungsgemäß hat der Elektrodenträger 10 eine Form und eine Größe, die derart ausgewählt sind, dass unabhängig von dem Subjekt die Erregung der afferenten Bahnen des Supratrochlearis- 2 und supraorbitalen 3 Nervs des ophthalmischen Asts 1 des Trigeminusnervs erlaubt wird.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, hat der Elektrodenträger einen zentralen Teil mit einer Höhe H1, die höher ist als die Höhe H2 jedes der äußeren Teile, wobei die oberen Enden der zwei äußeren Teile auf einer Höhe liegen, die leicht unter der Höhe des zentralen Teils liegt, sobald der Träger richtig auf dem Gesicht positioniert ist.
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Bevorzugt hat der Elektrodenträger hinsichtlich der Maße: eine Länge oder seitliche Ausdehnung L zwischen 70 und 115 mm; eine Höhe des zentralen Teils H1 zwischen 15 und 50 mm, und eine Höhe jedes der äußeren Teile H2 zwischen 5 und 20 mm. Bevorzugter hat die Länge L einen Wert von etwa 95 mm; die Höhe des zentralen Teils H1 hat einen Wert von etwa 30 mm, die Höhe jedes der äußeren Teile H2 hat einen Wert von etwa 10 mm.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die erfindungsgemäße Elektrode konzipiert, um sowohl effektiv zu sein als auch Schmerz zu beschränken. Um effektiv zu sein, muss sie das Erregen des rechten und linken Supratrochlearis- und supraorbitalen Nervs aller Patienten ungeachtet des Umfangs ihres Kraniums erlauben. Um den Schmerz einzuschränken, muss sie die kleinstmögliche Fläche haben, um die Erregung der Nervenfasern, die Schmerz erfassen (die nozizeptiv sind), zu verringern. Die allgemeine Form der Elektrode 10 ist schematisch in 2 gezeigt. Sie ist quer gestreckt, symmetrisch und hat eine zentrale Höhe, die höher ist als die Höhe der zwei Enden der Elektrode.
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Die Elektrode 10 hat die folgenden Maße: eine Länge L zwischen 70 und 115 mm mit einem optimalen Wert von 95 mm; eine Höhe des zentralen Teils H1 zwischen 15 und 50 mm mit einem optimalen Wert von 30 mm; eine Höhe des äußeren Teiles H2 zwischen 5 und 20 mm mit einem optimalen Wert von 10 mm. Alle anderen Formen und/oder Größen, die der Fachmann eventuell erdenkt, sind entweder ineffektiv, weil sie es nicht erlauben, die afferenten Bahnen der Zielnerven (linker und rechter supraorbitaler und Supratrochlearis-Nerv) zu erregen, oder sie erzeugen zusätzlichen Schmerz.
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Eine Ausführungsform der elektrischen Schaltung, die in der Vorrichtung der Erfindung verwendet wird, ist in 3 gezeigt. In der FIG. verweist PWR auf den Stromversorgungsausgang, SW auf Tastendruck-Knopfeingang, BUZZ auf Summertreiberausgang, PWM auf Hochspannungstreiberausgang, HV auf Hochspannungseingangsmessung, POS auf Positiv-Impulsstromtreiberausgang, NEG auf Negativ-Impulsstromtreiberausgang, LOAD auf Impulsstrommessung, OUT1 auf positive Stimulationsverbindung und OUT2 auf negative Stimulationsverbindung.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform, umfasst die elektrische Schaltung mindestens eine Mikrocontrollereinheit (Micro Controller Unit - MCU) 20, die mindestens einen FLASH- und/oder RAM-Speicher und mindestens einen bidirektionalen digitalen Eingang/Ausgang aufweist. Die MCU 20 umfasst ferner einen Analog-Digitalwandler (ADC) und einen oder mehrere Timer. Bevorzugt funktioniert die MCU 20 mit einer regulierten Spannung von etwa 2,4 Volt. Die elektrische Schaltung hat einen sehr niedrigen Stromverbrauch mit niedrigem Standbystrom, der für eine batteriegespeiste Vorrichtung geeignet ist. Bevorzugt umfasst die MCU 20 auch einen Haupttimer, der intern kalibriert ist, so dass externe Klebstoffbauteile vermieden werden. Optional umfasst die elektrische Schaltung zwei alkalische Batterien 21 des Typs LR03-AAA, die zum Versorgen der Vorrichtung mit Strom geeignet sind. Andere Leistungsquellen können verwendet werden, werden nachfolgend aber „Batterien“ genannt. Bevorzugt lassen sich die Batterien ohne Weiteres in die elektrische Schaltung einsetzen und aus ihr entfernen. Ein Summer 26 kann mit der MCU der Schaltung verbunden sein, wobei der Summer ein akustisches Signal bereitstellt, wenn er von der Vorrichtung angewiesen wird. Das Messmittel kann Software, die mit der MCU verbunden ist, sein. Die Verbindung verwendet Eingangsports zu Schaltungen, die an den Kontakten, die die Elektrode mit der MCU verbinden, angebracht sind. Bei einer bevorzugten Ausführungsform misst die MCU die Stärke der gelieferten Impulse und steuert das Steuermittel des akustischen Signals und dadurch das akustische Signal selbst.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform, umfasst die elektrische Schaltung einen programmierbaren Signalgenerator, der geeignet ist, um Impulse mit einer Dauer zwischen 150 und 450 Mikrosekunden mit einer maximalen Stärkensteigerung von 0 bis 20 mA mit einer Rate von weniger oder gleich 40 Mikroampere pro Sekunde und mit einem Stärkenerhöhungsschritt, der 50 Mikroampere nicht überschreitet, zu erzeugen. Bevorzugt beträgt die Dauer der Impulse etwa 250 Mikrosekunden. Bevorzugt beträgt der Stärkenerhöhungsschritt etwa 30 Mikroampere.
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Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform, umfasst der programmierbare Signalgenerator einen Hochspannungsgenerator (HVG) 22 und einen Stromimpulsgenerator 23 (CPG). Der HVG ist angepasst, um die Leistung, die von den Batterien geliefert werden, in ein elektrisches Signal mit hoher Spannung umzuwandeln. Die hohe Spannung kann bis zu 100 Volt oder bis zu einem beliebigen Wert darunter reichen. Das ist erforderlich, um einen elektrischen Strom zu erzeugen, der ausreicht, um die Nerven durch die Haut zu stimulieren. Der HVG 22 ist in der Lage, das elektrische Signal mit hoher Spannung zu dem CPG 23 zu liefern, der fähig ist, diese elektrischen Signale mit hoher Spannung in elektrische Impulse mit einer gewünschten Dauer und Stärke umzuwandeln. Bevorzugt ist der HVG 22 angepasst, um von der MCU 20 elektronisch gesteuert zu werden. Weiter bevorzugt ist die MCU geeignet, um das elektrische Signal mit hoher Spannung, das von dem HVG 22 erzeugt wird, zu überwachen und laufend den Hochspannungsgenerator anzupassen. Das ist durch eine Verbindung von dem HVG 22 zu dem ADC der MCU 20 möglich, wodurch es der MCU 20 erlaubt wird, den Wert des gewünschten elektrischen Signals mit dem Wert des erzeugten elektrischen Signals zu vergleichen.
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Der CPG 23 ist zum Erzeugen von Impulsen geeignet. Bevorzugt umfasst der CPG 23 mindestens zwei Transistoren. Die MCU 20 ist elektrisch mit der Basisklemme jedes der zwei Transistoren verbunden, um einen Transistor oder beide Transistoren zu aktivieren. Das erlaubt es dem Strom, entweder von OUT1 zu OUT2 oder von OUT2 zu OUT1 zu fließen. Der Strom fließt von dem Kollektor zu dem Emitter des Transistors, dann zu der Elektrode. Die MCU ist auch geeignet, um den CPG 23 elektrisch zu steuern, indem Spannung zu einem oder zu beiden Transistoren geliefert wird. Der HVG 22 ist elektrisch mit der Kollektorklemme eines Transistors oder beider Transistoren verbunden. Bevorzugt ist die Emitterklemme elektrisch mit einer der Elektroden verbunden. Der Gebrauch des Transistors in einem Schaltnetzteil (SMPS) erlaubt es dem Transistor, ständig zwischen niedriger Verlustleistung Voll-EIN und Voll-AUS umzuschalten, während sehr wenig Zeit in den Übergängen mit hoher Verlustleistung verbracht wird, was sowohl Energieverschwendung minimiert als auch das Erzeugen abrupter Impulse erlaubt. Die Timer der MCU sind zum Steuern der Impulsbreite und der Intervalle zwischen Impulsen geeignet. Bevorzugt wird von dem CPG ein Feedbacksignal zu der MCU bereitgestellt, wodurch die MCU angepasst ist, um das Feedbacksignal zu messen. Das Signal kann digital oder analog sein. Ein analoges Signal kann in ein digitales Signal von dem ADC der MCU umgewandelt und mit dem Wert des gewünschten Impulses verglichen werden. Sollten Abweichungen zwischen dem gewünschten Impuls und dem tatsächlichen Impuls festgestellt werden, können (i) Anpassungen von der MCU vorgenommen werden, um die gewünschten Impulse zu liefern, oder (ii) die elektrische Schaltung stoppt automatisch ihren Betrieb.
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Die elektrische Schaltung umfasst mindestens ein Steuermittel, wie einen Steuerknopf 25. Dieser Knopf ist für den Benutzer erreichbar. Das Steuermittel ist zum Steuern der MCU 20 geeignet. Durch Betätigen des Steuermittels 25, kann ein Benutzer die MCU ein- oder ausschalten und/oder Betriebseinstellungen der Vorrichtung auswählen. Das Steuermittel kann ein Knopf, ein Schalter, ein Hebel oder ein beliebiges anderes Element sein. Das Steuermittel 25 versorgt einen Versorgungsspannungsregler 24, um die MCU mit Leistung zu versorgen. Ferner ist das Steuermittel 25 elektrisch mit der MCU zur Steuerung verbunden. Der Versorgungsspannungsregler 24 kann von Batterien gespeist werden. Ein Feedbacksystem verbindet die MCU elektrisch mit dem Versorgungsspannungsregler 24, um das Versorgen des Versorgungsspannungsreglers 24 fortzusetzen, wodurch es dem Versorgungsspannungsgenerator erlaubt wird, Leistung von den Batterien zu der MCU zu liefern, außer wenn die MCU beschließt, sich selbst zu stoppen oder anderweitig von dem Knopf durch die elektrische Verbindung von dem Knopf zu der MCU angewiesen wird.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die elektrische Schaltung in ein Gerät integriert; das Gerät kann mechanisch mit dem gestreckten symmetrischen Träger 10 verbunden werden. Der Träger umfasst mindestens einen vorstehenden Stift, um die mechanische Verbindung mit dem Gerät sicherzustellen. Der Stift wird bevorzugt in der isolierenden zentralen Zone des gestreckten symmetrischen Trägers positioniert. Das Gerät umfasst mindestens zwei vorstehende Kontaktbänder oder Pads. Die Bänder stehen bevorzugt aus der elektrischen Schaltung vor und sind dazu bestimmt, zu jeder Elektrode des Elektrodenpaars zu passen und/oder sie zu kontaktieren.
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Zwischen beiden Kontaktbändern ist der zentrale Teil des Geräts ausgehöhlt und mit einer Vertiefung versehen, in die der Stift des gestreckten symmetrischen Trägers passt. Diese Vertiefung ist an ihrer Unterseite breit (proximal zur Nase) und an ihrer Oberseite (distal zur Nase) schmal, was es dem Benutzer erlaubt, das Gerät ohne Weiteres mit dem symmetrischen Träger anzupassen und zu verbinden. Vorteilhafterweise umfasst der Stift einen kurzen Stiel, der in einem prallen runden Kopf endet, so dass er in dem schmalen Teil der Vertiefung des Geräts befestigt werden kann.
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Bevorzugt ist das Gerät ähnlich wie eine Brillenfassung, die auf der Nase an der Vorderseite und auf den Ohren an der Rückseite mittels zweier geeigneter Bügel ruht. Die elektrische Schaltung und/oder eine beliebige Stromversorgung, wie Batterien, können sich in einem hohlen Teil der Vorrichtung befinden. Die Stabilität des Geräts in der Form einer Brillenfassung wird durch drei Punkte bereitgestellt: beide Bügel, die auf den Ohren ruhen, und die Elektrode, die an der Glabella haftet. Das ist von einer herkömmlichen Brillenfassung unterschiedlich, bei der der dritte Stabilitätspunkt von der Nasenbrücke oder von den Plättchen, die auf der Nase ruhen, bereitgestellt wird. Dieses letztere System ist für die erfindungsgemäße Vorrichtung nicht geeignet, weil Variationen hinsichtlich der Größe und Form der Nase von einer Person zur anderen es nicht immer erlauben, dass die Kontaktplättchen präzise auf den leitenden Flächen der Elektrode positioniert werden.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die elektrische Schaltung in ein Gerät integriert; das Gerät kann magnetisch mit dem gestreckten symmetrischen Träger (10) verbunden werden. Der gestreckte symmetrische Träger hat bevorzugt die Form eines flachen Tragelements, das auf einer Seite mit einem leitfähigen selbsthaftenden Gel zum Haften an der Haut versehen ist. Das Gerät ist fähig, elektrische Ströme zu oder von dem Körper durch die Elektroden zu erzeugen oder zu empfangen. Bevorzugt ist das Gerät mit dem Elektrodenträger unter Verwenden von Dauermagneten, die an dem Gerät vorgesehen sind, verbindbar. Der symmetrische Träger umfasst zwei kreisförmige magnetisierbare Zonen, die entlang der Längsrichtung der Elektrode eingerichtet sind. Die jeweiligen Mitten der magnetisierbaren Zonen haben dieselbe Beabstandung wie die jeweiligen Mitten der zwei Magnete des Geräts, wodurch magnetisches Koppeln zwischen dem symmetrischen Träger und dem Gerät erlaubt wird.
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Bevorzugt sind die Magnete elektrisch leitfähig oder mit einem elektrischen Leiter beschichtet. Die Magnete sind fähig, mit einer magnetisierbaren Metallzone zusammenzuwirken, die auf jeder Seite des Elektrodenpaars, der Seite entgegengesetzt, die mit der Haut in Kontakt sein soll, liegen. Das stellt den Fluss des elektrischen Stroms direkt von dem Gerät zu dem Elektrodenpaar und umgekehrt sicher.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform, umfasst der symmetrische Träger mindestens ein, bevorzugt mindestens zwei magnetisierbare Metalle, die auf der Oberseite der Gelschicht positioniert sind. Eine Carbonschicht wird über der Gelschicht aufgebracht. Bevorzugt wird auf der Karbonschicht eine Silberschicht positioniert. Bevorzugt wird auf der Silberschicht eine Schicht aus Baumwolle oder Polyurethan positioniert. Die Schicht aus Baumwolle oder Polyurethan umfasst leitfähige Bereiche, die die elektrische Verbindung zwischen den Magneten des Geräts und der Silberschicht erlauben. Die Teile aus magnetisierbarem Metall sind auf das rechteckige Fenster ausgerichtet.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat das Gerät ein Gehäuse, das kreisförmig, dreieckig, quadratisch, rechteckig oder vierseitig ist. Das Gerät ist im Wesentlichen flach und hat eine Höhe von maximal 1,5 cm, bevorzugt maximal 1 cm. Unter Höhe versteht man den Abstand, der den am weitesten proximalen Punkt des Geräts zu der Haut von dem am weitesten distalen Punkt von der Haut trennt, wenn das Gerät in Gebrauch ist. Das Gewicht des Geräts beträgt mindestens 1 g, bevorzugt mindestens 2 g, weiter bevorzugt mindestens 3 g, am meisten bevorzugt 5 g und höchstens 20 g, bevorzugt höchstens 15 g, weiter bevorzugt höchstens 12 g, am meisten bevorzugt höchstens 10 g.
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Bevorzugt besteht die magnetisierbare Metallzone aus einer ferromagnetischen Fläche. Die Fläche enthält Eisen, Kobalt, Nickel, eine ihrer Legierungen oder irgendeine Kombination davon.
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Bevorzugt ist jeder Dauermagnet ein Seltene-Erden-Legierungsmagnet. Der Seltene-Erden-Legierungsmagnet ist bevorzugt ein Neodym-Eisen-Bor-Magnet oder ein Samarium-Kobalt-Magnet. Der Seltene-Erden-Legierungsmagnet ist bevorzugt mit einer Schicht aus Nickel, Kupfer, Zink, Chrom, Gold, Silber, Epoxidharz oder einer beliebigen Kombination davon beschichtet. Der Seltene-Erden-Legierungsmagnet hat ein maximales Energieprodukt BHmax zwischen 30 und 52 MGOe.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist jeder Dauermagnet zylindrisch, mit einer Achse senkrecht zu der Fläche des elektronischen Geräts, das mit der Elektrode in Berührung kommen soll.
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Um die Nervenfasern zu erregen, verwendet die analgetische Elektrotherapie TENS normalerweise Rechteckimpulse, die in der Literatur als die am besten geeigneten beschrieben sind. Der Stand der Technik offenbart, dass die Dauer der Rechteckpulse gleich oder nahe der Chronaxie der Zielnervenfasern sein muss, das heißt, der Nervenfasern, die von dem Impuls erregt werden müssen. Chronaxie ist die Mindestdauer des Anlegens des elektrischen Stroms mit dem Doppelten der Mindeststärke (oder Rheobase), die erforderlich ist, um Erregung zu verursachen. Auf diese Weise ist die entsprechende elektrische Energie, die zu den Geweben geliefert wird, minimal. Die Spitzenprodukte, die von dem Haupthersteller (CefarCompex) von TENS-Vorrichtungen verwendet werden, verwenden auch ein Sensorsystem zum Messen der Chronaxie der Nervenfasern und dann zum Regulieren der Dauer der Rechteckimpulse, um sie mit der gemessenen Chronaxie gleich zu machen. Die Tatsache, dass die elektrische Energie, die übertragen wird, minimal ist, wenn die Impulsdauer auf einen Wert gleich der Chronaxie der Zielnervenfasern reguliert wird, wird so in dem Handbuch der theoretischen Elektrotherapie von CefarCompex beschrieben.
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Die Zielnervenfasern sind bei der vorliegenden Erfindung die afferenten sensorischen Bahnen des supraorbitalen und Supratrochlearis-Nervs. Die Chronaxie dieser sensorischen Fasern des Typs Aβ liegt zwischen 30 und 100 µs (Mikrosekunden) mit einem Durchschnitt von 50 µs. Aus diesem Grund verwenden die meisten analgetischen Elektrotherapievorrichtungen TENS Rechteckimpulse mit einer Dauer von zwischen 30 und 100 µs und normalerweise von etwa 50 µs. Die Labortests der Anmelderin haben erwiesen, dass diese Impulsdauern für den Patienten sehr schmerzhaft sind, und es wurde entdeckt, dass, anders als erwartet, viel längere Impulse aus einem derzeit noch unbekannten Grund viel angenehmer sind.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung, liegen geeignete Impulsdauern zwischen 150 und 450 µs, mit einem Optimum von 250 µs, das heißt 3 bis 9 Mal länger als die Impulsdauern, die normalerweise in analgetischen Elektrotherapievorrichtungen TENS in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik verwendet werden.
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Es ist bekannt, dass die Stärke, die erzielt werden muss, um die afferenten sensorischen Bahnen des supraorbitalen und Supratrochlearis-Nervs effektiv zu erregen, zwischen 8 und 18 mA liegt. Die Regulierung der Stärken erfolgt bei TENS-Vorrichtungen normalerweise in einigen wenigen Minuten. In dem Bereich, der hier von Interesse ist, ist diese Stärkenerhöhung schmerzhaft, was es schwierig, wenn nicht unmöglich macht, die effektive Stärke der Behandlung, die zwischen 8 und 18 mA liegt, zu erreichen.
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Das Nervensystem gewöhnt sich an eine gegebene Empfindung durch Ändern seiner Schmerzwahrnehmungsschwelle. Es handelt sich um den Toleranzmechanismus. Indem die Toleranzerscheinung genutzt wird, ist es möglich, allmählich die Stärke zu erhöhen, ohne Schmerz zu verursachen. Es geht darum, das Nervensystem seine Schmerzwahrnehmungsschwelle erhöhen zu lassen, bevor die Stärke sehr leicht angehoben wird, und auf eine Art, die unter der Schmerzschwelle bleibt. Dadurch verändert das Nervensystem seine Schmerzwahrnehmungsschwelle.
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Die oben erwähnten Labortests haben ergeben, dass das Gefälle der Stärkenerhöhung, das fähig ist, einer Schmerzempfindung vorzubeugen, indem der Toleranzmechanismus genutzt wird, unter einem Wert von 17 mA in 7 Minuten sein muss, das heißt, eine Erhöhungsgeschwindigkeit der Stärke gleich oder kleiner als 40 µA/s (Mikroampere pro Sekunde). Das gilt, solange die Erhöhung der Stärke ebenfalls angepasst wird (siehe unten). Steilere Erhöhungsgradienten der Stärke als die oben erwähnten verursachen Schmerz, während allmählichere Gradienten toleriert werden.
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Die Stärkenerhöhung wird in Schritten erzeugt. Der Schritt hängt von dem elektronischen System ab, das die Impulse erzeugt. Falls der Stärkenerhöhungsschritt von einem Impuls zum nächsten zu hoch ist, nimmt das Subjekt diese plötzliche Stärkenerhöhung wahr und daher auch Schmerz.
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Die oben erwähnten Labortests haben ergeben, dass der Wert des Stärkenerhöhungsschritts von einem Impuls zum nächsten 50 µA nicht überschreiten darf, mit einem Optimum von 30 µA. Wenn der Stärkenerhöhungsschritt von einem Impuls zum nächsten weniger als 50 µA beträgt, nimmt das Subjekt keine plötzliche Stärkenerhöhung wahr und empfindet keinen Schmerz.
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Ein Verfahren für die transkutane elektrische Stimulation des Trigenimusnervs umfasst die folgenden Schritte:
- - Anbringen eines Elektrodenträgers, der mindestens ein Elektrodenpaar umfasst, auf der Stirn einer Person in dem supraorbitalen Bereich, wodurch die afferenten Bahnen des Supratrochlearis- und supraorbitalen Nervs des ophthalmischen Asts des Trigeminusnervs bedeckt werden; jedes Elektrodenpaar ist mit einem selbsthaftenden leitfähigen Gel in Kontakt, das eine Fläche des Trägers mindestens teilweise bedeckt, so dass der Träger an der Stirn angebracht wird,
- - Erzeugen und Liefern elektrischer Impulse, die eine vordefinierte Stärke haben, zu dem Elektrodenpaar, und
- - Messen der Stärke der Impulse, die zu dem Elektrodenpaar geliefert werden. Bevorzugt beträgt die vordefinierte Stärke der Impulse 1 bis 35 mA, 5 bis 30 mA, 10 bis 25 mA und 13 bis 20 mA. Weiter bevorzugt beträgt die vordefinierte Stärke in etwa 16 mA.
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Die Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform, die oben beschrieben ist, kann für das Verfahren verwendet werden. Es versteht sich, dass eine beliebige Ausführungsform, die für das Verfahren beschrieben ist, auch für die Vorrichtung und umgekehrt gilt.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Elektrodenträger selbsthaftend. Bevorzugt werden die elektrischen Impulse von einem programmierbaren Signalgenerator erzeugt, und die Stärke der elektrischen Impulse wird von einem Messmittel gemessen, das in der Vorrichtung, die für die Behandlung verwendet wird, vorgesehen ist.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird ein akustisches Signal erzeugt, wenn die gemessene Impulsstärke von der vordefinierten Stärke unterschiedlich ist. In diesem Fall werden die Impulse nicht mehr erzeugt und nicht mehr zu dem Elektrodenpaar geliefert. Das ist vorteilhaft, weil es bei jedem Gebrauch der Vorrichtung eine kontinuierliche Überwachung der Impulsstärke sicherstellt. Falls die gemessene Impulsstärke außerhalb der vordefinierten Stärke liegt, stoppt die elektrische Schaltung das Versorgen des Elektrodenpaars mit elektrischen Impulsen, und/oder das Mittel zur Bereitstellung des akustischen Signals wird aktiviert, so dass ein akustisches Signal erzeugt wird, das dem Benutzer meldet, dass die Vorrichtung nicht funktioniert. Die kontinuierliche Messung der Stärke der Impulse erlaubt das Erfassen eines beliebigen Anschlussproblems, da der Strom nicht mehr fließen kann und keine Impulse mehr zu dem Kopf des Benutzers geliefert werden.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform, wird die Messung der Stärke der Impulse in einem kontinuierlichen Modus oder in einem diskontinuierlichen Modus ausgeführt. Unter diskontinuierlichem Modus versteht man Messungen, die um eine vorbestimmte Zeitspanne, die von 1 Sekunde bis 2 Minuten variiert, getrennt sind.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Verfahren ferner den Schritt des Aufzeichnens einer Vielzahl von Parametern während jedes Gebrauchs der Vorrichtung. Die Parameter werden unter Verwenden mindestens eines Überwachungsmittels, das in die verwendete Vorrichtung eingebaut ist, aufgezeichnet. Die Parameter werden aus der Liste ausgewählt, die Folgendes umfasst: die Anzahl von Behandlungssitzungen, die von der Vorrichtung ausgeführt werden, die Gesamtzeit der Behandlungssitzungen, die maximale Impulsstärke, die während aller Sitzungen verwendet wird, die häufig verwendete Impulsstärke während aller Sitzungen, die Gesamtladung, die auf die Person während aller Sitzungen übertragen wird, oder eine beliebige Kombination davon.
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Die Parameter können am Ende jeder Sitzung gespeichert werden. Sitzung verweist auf die Zeit, während der die Vorrichtung ununterbrochen verwendet wird. Die Vorrichtung kann auch an einen Computer angeschlossen werden, wodurch die erwähnten Parameter während jeder Sitzung in Echtzeit kontinuierlich überwacht und/oder aufgezeichnet werden. Das Überwachen und/oder Aufzeichnen der Parameter kann während einer Sitzung diskontinuierlich sein. Das bedeutet, dass die Parameter wiederholt mit einem Zeitrahmen, der zwei aufeinanderfolgende Überwachungen und/oder Aufzeichnungen trennt, überwacht und/oder aufgezeichnet werden. Die Verbindung zwischen der Vorrichtung und dem Computer erlaubt ferner das Anpassen der Behandlung, wie zum Beispiel durch Umprogrammieren der Stimulationsparameter. Die Anpassung kann von dem Benutzer oder von der Gesundheitsfachkraft in Echtzeit ausgeführt werden. Die Anpassung kann auch vor dem Beginn einer Sitzung und nach dem Analysieren der Parameter, die während vorhergehender Sitzungen aufgezeichnet wurden, erfolgen.
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Die gesammelten und/oder gespeicherten Parameter erlauben die Evaluierung der Übereinstimmung der Behandlung. Diese Information ist für den Erfolg der Behandlung höchst relevant. Sie erlaubt es der Gesundheitsfachkraft auch, dem Benutzer basierend auf den gesammelten Parametern und/oder der Behandlungsstufe besser angepasste Ratschläge zu geben.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Verfahren ferner den Schritt des Aufzeichnens der physischen Reaktionen der Person auf die gelieferten Impulse, wodurch dem Benutzer Biofeedback bereitgestellt wird. Die physischen Reaktionen können unter Verwenden mindestens eines Biofeedbackmittels, das in die verwendete Vorrichtung eingebaut ist, und/oder von mindestens einer Elektrode, die dazu geeignet ist, auf der Stirn des Benutzers platziert zu werden, aufgezeichnet werden. Das Biofeedbackmittel und die Elektrode können miteinander verbunden werden. Unter physischen Reaktionen versteht man die Reaktion der Kopfmuskeln und insbesondere das Aktionspotenzial der Muskeln auf die gelieferten elektrischen Impulse.
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Bevorzugt werden die aufgezeichneten physischen Reaktionen in ein Biofeedbacksignal umgewandelt. Das Signal ist bevorzugt ein visuelles Signal und/oder ein akustisches Signal, das der Benutzer wahrnehmen kann, wodurch Informationen über die Behandlungsentwicklung bereitgestellt werden. Das könnte durch Versehen des Biofeedbackmittels mit mindestens einem Umwandlungsmittel zum Umwandeln der aufgezeichneten physischen Reaktionen in ein Biofeedbacksignal, das von dem Benutzer wahrgenommen wird, verwirklicht werden.
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Die physischen Reaktionen werden kontinuierlich oder periodisch aufgezeichnet. Periodisch bedeutet, dass die physischen Reaktionen auf diskontinuierliche Art aufgezeichnet werden, wobei ein Zeitrahmen zwei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen trennt.
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Geeignete Licht emittierende Mittel, wie eine Licht emittierende Diode (LED) und/oder akustische Emissionsmittel, können an der verwendeten Vorrichtung vorgesehen werden. Das akustische Signal könnte mindestens einen hörbaren Piepton umfassen. Bevorzugt ist die Frequenz der Pieptöne und/oder der Lichtemission umgekehrt proportional zu der physischen Reaktion, das heißt zu der potenziellen Aktion des Kopfmuskels. Das bietet dem Benutzer ein Echtzeit-Biofeedback im Zusammenhang mit der Effektivität der Behandlung. Der Benutzer sieht und/oder hört, dass er/sie sich entspannt, indem das Intervall der Pieptöne und/oder der Lichtemission zunimmt.
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Ein weiteres Verfahren zur elektrotherapeutischen Behandlung von Kopfschmerzen, wie Spannungskopfschmerzen und Migräne, umfasst die folgenden Schritte:
- - Anbringen eines Elektrodenträgers, der mindestens ein Elektrodenpaar umfasst, auf der Stirn einer Person in dem supraorbitalen Bereich, wodurch die afferenten Bahnen des Supratrochlearis- und supraorbitalen Nervs des ophthalmischen Asts des Trigeminusnervs bedeckt werden; jedes Elektrodenpaar ist mit einem selbsthaftenden leitfähigen Gel in Kontakt, das eine Fläche des Trägers mindestens teilweise bedeckt, so dass der Träger an der Stirn angebracht wird,
- - Erzeugen und Liefern elektrischer Impulse, die eine vordefinierte Stärke haben, zu dem Elektrodenpaar, und
- - Messen der Stärke der Impulse, die zu dem Elektrodenpaar geliefert werden.
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Es versteht sich, dass alle Ausführungsformen und/oder Schritte, die oben für das Verfahren für die transkutane elektrische Stimulation des Trigeminusnervs beschrieben sind, auch für das Verfahren der elektrotherapeutischen Behandlung von Kopfschmerzen gelten und/oder Teil davon sind.
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Bevorzugt sind die elektrischen Impulse rechteckig und haben eine Dauer von zwischen 150 und 450 Mikrosekunden und bevorzugt 250 Mikrosekunden, mit einer maximalen Stärkenerhöhung von 0 bis 20 mA, mit einer Rate von weniger als oder gleich 40 Mikroampere pro Sekunde, wobei die Stärkenerhöhung durch einen Erhöhungsschritt, der 50 Mikroampere und bevorzugt 30 Mikroampere nicht überschreitet, erzeugt wird; wobei das elektrische Signal an die Elektroden angelegt wird, um Spannungskopfschmerzen und Migränen zu behandeln.
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Ein weiteres Verfahren zur elektrotherapeutischen Behandlung von Fibromyalgie umfasst die folgenden Schritte:
- - Anbringen eines Elektrodenträgers, der mindestens ein Elektrodenpaar umfasst, auf der Stirn einer Person in dem supraorbitalen Bereich, wodurch die afferenten Bahnen des Supratrochlearis- und supraorbitalen Nervs des ophthalmischen Asts des Trigeminusnervs bedeckt werden; jedes Elektrodenpaar ist mit einem selbsthaftenden leitfähigen Gel in Kontakt, das eine Fläche des Trägers mindestens teilweise bedeckt, so dass der Träger an der Stirn angebracht wird,
- - Erzeugen und Liefern elektrischer Impulse, die eine vordefinierte Stärke haben, zu dem Elektrodenpaar, und
- - Messen der Stärke der Impulse, die zu dem Elektrodenpaar geliefert werden.
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Es versteht sich, dass alle Ausführungsformen und/oder Schritte, die oben für das Verfahren für die transkutane elektrische Stimulation des Trigeminusnervs beschrieben sind, auch für das Verfahren der elektrotherapeutischen Behandlung von Fibromyalgie gelten und/oder Teil davon sind.
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Fibromyalgie ist ein Gesundheitszustand, der durch chronischen weit verbreiteten Schmerz und Allodynie gekennzeichnet ist. Bislang wurden drei Kategorien von Arzneimitteln zur Behandlung von Fibromyalgie verwendet: Trizyklika, Serotonin/Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmstoffe und Gabapentinoide. Diese Arzneimittel wirken auf das Zentralnervensystem (ZNS) ein. Mehrere Nebenwirkungen und geringe Effizienz wurden jedoch für den Gebrauch dieser Arzneimittel verzeichnet (es wurde nur für ein Drittel der Personen eine relevante Verbesserung erzielt). Es besteht daher ein starker Bedarf an einer Behandlung, die auf das ZNS einwirkt, für die Behandlung von Fibromyalgie effektiv ist, während sie Nebenwirkungen signifikant verringert und/oder keine aufweist.
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Die vorliegende Erfindung stellt unkomplizierte und einfache externe Neurostimulation des Trigeminusnervs (e-TNS) für die Behandlung von Fibromyalgie bereit. Bei einer bevorzugten Ausführungsform, sind die Impulse, die für die Stimulation verwendet werden, Biphasen-Rechteckimpulse, die eine Breite zwischen 10 und 1000 µs, bevorzugt zwischen 20 und 800 µs, weiter bevorzugt zwischen 30 und 600 µs, noch weiter bevorzugt zwischen 50 und 500 µs, am meisten bevorzugt etwa 250 µs haben.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform, liegt die Impulsfrequenz zwischen 10 und 300 Hz, bevorzugt zwischen 20 und 200 Hz, weiter bevorzugt zwischen 30 und 150 Hz, am meisten bevorzugt etwa 120 Hz.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform, liegt die Stärke der Impulse zwischen 1 und 50 mA, bevorzugt zwischen 2 und 40 mA, weiter bevorzugt zwischen 3 und 30 mA, noch weiter bevorzugt zwischen 4 und 28 mA, am meisten bevorzugt zwischen 5 und 25 mA. Bevorzugt nimmt die Stärke allmählich mit einem Gefälle von weniger als 40 µA/s zu.
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Eine Kombination aus elektrotherapeutischer Behandlung und Arzneimittelbehandlung wird von der vorliegenden Erfindung ebenfalls für die Behandlung von Kopfschmerzen oder die Behandlung von Fibromyalgie bereitgestellt. Arzneimittel gemäß dem Stand der Technik können mit der elektrotherapeutischen Behandlung der Erfindung in einem sequenziellen und/oder abwechselnden und/oder gleichzeitigen Modus kombiniert werden.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die Vorrichtung, wie sie in einer beliebigen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben ist, für die elektrotherapeutische Behandlung neurologischer Störungen verwendet, die, ohne darauf beschränkt zu sein, Migräne, Spannung, Kopfschmerzen, Clusterkopfschmerzen, Hemicrania Continua, SUCNT, chronisch paroxysmale Hemikranien, Trigeminusneuralgie, Gesichtsnervstörungen, Fibromyalgie, chronischen Schmerz, Depression, Zyklothymie, posttraumatisches Stresssyndrom, postkommotionelles Syndrom, Koma, Angst, Tremor, Aphasie, Zwangsneurose (Obsessive Compulsive Disorder - OCD), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Schlafapnoe-Syndrom, Schlafsucht, Epilepsie, Sturzanfälle, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD), Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall und Kleinhirnsyndrom umfassen.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zur Behandlung primärer und sekundärer Kopfschmerzen, chronischer oder episodischer Kopfschmerzen, darunter, ohne darauf beschränkt zu sein, Migräne mit und ohne Aura, episodische Migräne, chronische Migräne, Spannungskopfschmerzen, chronische tägliche Kopfschmerzen, neue tägliche persistente Kopfschmerzen, Medikamentenübergebrauch-Kopfschmerzen, Clusterkopfschmerzen, okzipitale Neuralgie, Trigeminusneuralgie, Hemicrania Continua, posttraumatische Kopfschmerzen und postkommotionelle Migräne, verwendet. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zur Behandlung von Fibromyalgie verwendet.
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Die Vorrichtung gemäß einer beliebigen Ausführungsform der Erfindung wird verwendet, um Kopfschmerzen vorzubeugen und/oder sie zu behandeln. Die Vorrichtung kann zwischen Kopfschmerzepisoden verwendet werden, um zukünftige Kopfschmerzattacken oder Episoden zu vermeiden. Die Vorrichtung kann auch während Migräneattacken oder Kopfschmerzepisoden verwendet werden, um die Attacke zu stoppen (abortive Behandlung) oder zum Verringern des Schmerzes (schmerzlindernd) verwendet werden. Die Vorrichtung kann auch nach Gehirnerschütterung oder Trauma oder einer beliebigen medizinischen Störung oder Ereignis zum Vermeiden von Nachwirkungen verwendet werden.
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Die Vorrichtung gemäß einer beliebigen Ausführungsform der Erfindung kann allein zur Prävention und/oder zur abortiven Behandlung verwendet werden. Die Vorrichtung und/oder das Verfahren kann/können auch kombiniert mit vorbeugenden oder abortiven Arzneimitteln verwendet werden. Bei vorbeugenden Behandlungen, verstärkt der Gebrauch der Vorrichtung und/oder des Verfahrens die Prophylaxewirkung des Arzneimittels. Bei abortiven oder schmerzlindernden Behandlungen, verstärkt der Gebrauch der Vorrichtung und/oder des Verfahrens die abortive oder schmerzlindernde Wirkung des Arzneimittels. Bei allen oben erwähnten Behandlungen, erlaubt der Gebrauch der Vorrichtung und/oder des Verfahrens den Gebrauch einer niedrigeren Arzneimitteldosis oder eines Arzneimittels, das weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu Behandlungen hat, bei welchen nur Arzneimittel verwendet werden.
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Bei einem weiteren Aspekt, stellt die vorliegende Erfindung ein Kit bereit, das eine Vorrichtung wie oben beschrieben und eine Broschüre mit Anweisungen für den Benutzer umfasst.
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Obwohl die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsformen davon beschrieben wurde, kann ein Durchschnittsfachmann viele Änderungen und Abänderungen ausführen, ohne vom Schutzbereich dieser Erfindung, der von den beiliegenden Ansprüchen definiert ist, abzuweichen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 2009210028 [0005]
- WO 2006/051370 [0006]
